PROSEDUR TETAP

Halaman

No. Dokumen : QA/PM/026.01

VALIDASI PEMBERSIHAN
(CLEANING VALIDATION)

Tanggal

PT. Promedrahardjo Farmasi Industri

Disusun oleh:

Diperiksa dan Disetujui oleh:

Diotorisasi oleh:

Tanggal:10/12/10 Tanggal: 10/12/10

Tanggal: 10/12/10

Tanggal

Contoh Tabel Kategori Kelarutan:

DESKRIPSI KELARUTAN

KATEGORI

Sangat mudah larut (<1 g/ml)

Mudah larut (1-10 g/ml)
Larut (10-30 g/ml)
Agak larut (30-100 g/ml)
Sedikit larut (100-1000 g/ml)
Sangat Sedikit larut (1000-10000 g/ml)
Hampir tidak larut (1000-10000 g/ml)
Relatif tidak larut (100000 g/ml)
Tidak larut (<100000 g/ml)

Kelarutan Tinggi
(<30 g/ml)
Kelarutan Sedang
(30-1000 g/ml)
Kelarutan Rendah
(>1000 g/ml

Contoh Tabel Analisis Hubungan Kelarutan dengan Toksisitas

FAKTOR RESIKO

KELARUTAN
RENDAH

SEDAN
G

TINGGI

TINGGI

Tinggi

Tinggi

Sedang

SEDANG

Tinggi

Sedang

Sedang

RENDAH

Sedang

Sedang

Rendah

Contoh Tabel Analisis Hubungan Indeks Terapi dengan Toksisitas

INDEKS TERAPI
(Mencit atau Tikus)
<200 mg/kg

Tinggi

200 2000 mg/kg

Sedang

>2000 mg/kg

Rendah

KATEGORI

: 10 Des.2010

Mengganti No. : QA/PM/026.00

PERSYARATAN/KETENTUAN (LANJUTAN)

TOKSISITAS

5.

: 1/1

: 31 Okt. 2006