No

1.

2.

BPO BATCH TERAKHIR

PRODUK
VROXIL a. ED
: Oktober 2012
b.
MD
: Oktober 2009
500
(Kapsul) c. No.Batch
d. Komposisi : 1059J02
(dalam kg)
: 56,45
Cefadroxil monohydreate
compacted (97,88)
: 2,95
Lactose mesh 80
: 0,3
Colloidal silicon dioxide
: 0,3
Magnesium stearate

FORDIN
(Injeksi)

3.

Komposisi (dalam kg)

Cefadroxil monohydreate
compacted
Lactose
Poly vinyl pyrollidone
Sodium starch glycolate
Colloidal silicon dioxide
Talc
Magnesium stearate

a.
b.
c.
d.

ED
: Mei 2012
MD
: Mei 2010
No.Batch
Komposisi : 0810E02
(dalam mg)
Ranitidine HCl pro Injeksi
setara dengan ranitidine 50
mg (Exc 5%)
Pottasium dihydrogen
phosphate anhydrate p.a
Disodium hydrogen
phosphate dihydrate p.a
Sodium hydroxide p.a
Sodium chloride p.a
Aqua p.i. ad

DOKUMEN REGISTRASI
Massa ijin edar : 3 Februari 2011

: 52,5
: 4,2026
: 0,9803
: 1,6366
: 0,6039
: 0,2141
: 0,8625

Massa ijin edar : 3 Februari 2011

Komposisi (dalam mg)

: 58,6

Ranitidine HCl pro Injeksi

(Exc 5%)

: 58,6

: 1,92

Pottasium dihydrogen
phosphate anhydrate p.a
Disodium hydrogen
phosphate dihydrate p.a
Sodium hydroxide p.a
Sodium chloride p.a
Aqua p.i. ad

: 1,92

: 4,8
: 0,665
: 4,6
: 2 ml

PROFAT a. ED
: Oktober 2012
: Oktober 2010
(Suspensi) b. MD
c. No.Batch
d. Komposisi : 0605J02
(dalam mg) per 5 ml
Sucralfate paste 30% setara : 1670
dengan sucralfate 500 mg
: 250
Glycerol
: 10
Acesulfame K 30
:5
Methyl paraben
:1
Propyl paraben
: 10
Potassium sorbat
: 1300
Sucrose

: 4,8
: 0,665
: 4,6
: 2 ml

Massa ijin edar : 17 Februari 2011

Komposisi (dalam mg) per 5 ml

Sucralfate

: 500

: 1 ml
: 200
: 500
: 7,5
: 2,5
:5

Sorbitol 70%
Methylcellulose
Sucrose
Nipagin
Nipasol
Na benzoat

Hydroxyl propyl methyl

cellulose 60 SH-60
FD&C Red No.3 dye
Vanilla flavour
Strawberry flavor 52311 C
Oleum menthae piperitae
Aqua demineralisata ad
4.

DOME 10 a. ED
: Juli 2013
b. MD
: Juli 2010
(Tablet)
c. No.Batch
d. Komposisi : 0860G01
(dalam mg)
CORE
Domperidone
Lactose mesh 200
Microcrystalline cellulose
PH 101
Maize starch
Sodium starch glycolate
Povidone K-30
L-HPC LH-11
Talc
Magnesium stearat
Purified water
Aethanol 96%
COATING
Hydroxy propyl methyl
cellulose 615
Ethyl cellulose N-10
PEG 600
Titanium dioxide
Talc
Polysorbate 80
Dichlormethane
Aethanol 96%

: 100

Flavor strawberry

:5

: 0,05
: 60
:10
: 0,25
: 5 ml

FD&C Red No.3 CI 4543

Aqua demineralisata ad

: 2,5
: 5 ml

Massa ijin edar : 6 februari 2011

Komposisi (dalam mg)

: 10
: 131
: 20

Domperidone
Lactose
Microcrystalline cellulose

: 10
: 90
: 30

: 20
:8
:5
:2
:3
:1
: 60 ml
: 60 ml

: 27,2
: 5,1
: 5,1
: 1,7
: 0,9
: 0,02 ml
: 0,02 ml

: 3,5
: 0,3
: 0,4
: 0,6
: 0,8
: 0,35
: 40 ml
: 60 ml

LARUTAN CLEAR SOLUTION

: 0,8
Hydroxy propyl methyl
cellulose 615
: 0,09
Propylene glycol
: 0,2
PEG 600

Maize starch
Poly vinyl pyrrolidone
Sodium starch glycolate
Talc
Magnesium stearat
Aethanol
Aquademineralisata

Dichlormethane
Aethanol 96%

: 6 ml
: 19 ml

5.

VROXYL
FORTE
(Sirup
Kering)

a.
b.
c.
d.

ED
: Oktober 2012
Massa ijin edar : 3 Februari 2011
MD
: Oktober 2009
No.Batch
Komposisi : 1079J02
Komposisi (dalam mg) per 5 ml
(dalam mg) per 5 ml
: 287,42 Cefadroxil monohydreate
: 275,5
Cefadroxil monohydreate
powder (98,23%)
262,38 mg (Exc.5%)
setara dengan cefadroxyl
250 mg
: 1570,7 Saccharum album
: 935,2
Sucrose fine grain
(KA max 0,5%)
: 9,67
: 2,5
Keltrol
Natrium sakarin
: 19,33 Methyl paraben
: 6,67
Aerosil
: 1,5
: 3,33
Sodium citrate dihydrate
Propyl paraben
: 0,47
:2
Citric acid anhydrate
Strawberry flavour
: 9,67
: 2,5
Sodium benzoate
Tween 80
: 0,4
: 3,5
Dye ponceau 4R
Carboxymethylcellulose
: 23
: 0,3
Strawberry dry flavour
FD & C N0.3, dye

6.

VROXYL a. ED
: Maret 2013
Massa ijin edar : 3 Februari 2011
b.
MD
:
Maret
2010
(Sirup
c. No.Batch
Kering)
d. Komposisi : 1060C02
Komposisi (dalam mg) per 5 ml
(dalam mg) per 5 ml
: 141,19 Cefadroxil monohydreate
: 131,19
Cefadroxil monohydreate
powder
setara dengan cefadroxil
125 mg
:1715,95
: 1068,5
Sucrose fine grain
Saccharum album
(KA max 0,5%)
: 9,524 Natrium sakarin
: 2,5
Keltrol
: 19,286 Methyl paraben
: 6,67
Aerosil
: 1,5238 Propyl paraben
: 3,33
Sodium citrate dihydrate
: 0,571 Tutti frutti essence
:2
Citric acid anhydrate
: 9,524 Tween 80
: 2,5
Sodium benzoate
: 19,286 CMC Na
: 3,5
Tutti frutty dry flavour