Control de

muestras.
Persona
responsable de la
organización y
ejecución de este
trabajo, dentro del
laboratorio.
• Toma de muestras: métodos de muestreos deben estar
descritos mediante Procedimientos Operacionales Estándares
específicos.

2) Recepción de muestras: Las muestras deben estar en el

área destinada y deben venir con la solicitud de ensayos en la
cual deben aparecer los siguientes datos:

1. Nombre del producto.

2. Número de lote.
3. Tamaño del lote. 1. Condiciones de
4. Número de control. almacenamiento.
5. Fecha de fabricación. 2. Tamaño de muestra.
6. Fecha de vencimiento. 3. Dosis y forma farmacéutica.
4. Tipos de ensayos.
5. Nombre, firma, cargo y fecha
de la solicitud.
6. Observaciones.
 3. Registro De muestras:
Se reflejarán los datos
correspondientes a las
muestras en un registro.
6. Muestras de retención:
Es importante conservar
Las muestras de retención
Para los casos en que
Existan discrepancias con los
resultados de los ensayos.
4. Distribución a
los laboratorios:
Las muestras se
distribuirán A los
laboratorios de
acuerdo al ensayo
a realizar, con la
Documentación.
1.Informes finales:
Organizar un sistema de
seguimiento de las muestras
y de las pruebas que permita
consolidar los resultados.
 Informes. Protocolos de análisis. Registro de datos.

Instructivos.
Instructivo Formularios.

2. Procedimientos
1. El conjunto de
operacionales
manuales de
estándares
Calidad.
(POE).

Que sirven de evidencias del sistema de calidad del

laboratorio y permiten la trazabilidad de los datos.
 Manual de Bioseguridad.
Que describa los requerimientos
de bioseguridad indispensables
para proteger al personal, la
comunidad y el medio ambiente.
 ESTE MANUAL DEBE CONTENER:

1. El análisis de
los factores o
agentes de
riesgo
involucrados. 5.
4.
El entrenamiento de la Existencia del Manual de
ejecución correcta de Bioseguridad en cada
la Técnica, como el área del Laboratorio que
uso de los elementos consten los agentes de
de protección personal riesgo, Las precauciones de
y de cómo actuar manejo y los procedimientos
frente una emergencia. de emergencia.

3. Los procedimientos de Procedimientos de

emergencia en relación a
cada agente de riesgo y
proveer de los elementos
necesarios para su
aplicación en el laboratorio.
2.
bioseguridad en la práctica
del Laboratorio de acuerdo
a la naturaleza de los
agentes involucrados.
 Programa de capacitación del laboratorio debe contemplar.

2. Conocimiento de
exposición a cada
1. clasificació agente de riesgo y
n de los como actuar en caso
agentes de de emergencias.
riesgo.

3. Entrenamiento 4.
La facilitar los
elementos y para procedimientos
conocimientos técnicos operacionales y
apropiados para elementos de
elaborar un Manual protección personal
de Bioseguridad. que sean adecuados
a la función.
 Es llevar a cabo un examen
sistemático e independiente para
determinar si las actividades de
calidad y sus resultados cumplen
con la documentación
preestablecida.
 Las auditorías se aplican a:

Servicios

Procesos Productos

Elementos del
sistema
todo el sistema (procedimientos,
de calidad. personal, equipos,
áreas de trabajo).
 ETAPAS DE UNA AUDITORIA:

2) Elaboración de plan
1) Revisión documental.
de auditoría.

3) Reunión de apertura, 4) Recorrido rápido

auditor-auditado. de las instalaciones.

5) Realización de la auditoría:
entrevistas, lista de
verificación, observación

6) Reunión de cierre. 7) Informe de auditoría.