如何准备保健食品申报材料

北京市疾病预防控制中心
营养与食品卫生所
黄磊
010-64212461 转 361
相关法律法规
 保健食品管理办法
 卫生部保健食品申报与受理规定
 保健食品标识规定
 保健食品通用卫生要求
 健康相关产品命名规定
注册申请表填写要求
 本申请表复印件（影印件）无效。
 本表申报内容及所有申报资料均须打印
。
 本表申报内容应完整、清楚、不得涂改
。
 填写此表前，请认真阅读有关法规及申
报与受理规定。未按申报要求申报的产
品，将不予受理。
注册申请表填写要求
 申请单位下载后打印的申请表格式应与网上的
申请表格式完全相同。请使用 70 ～ 80 克 A4
纸打印，不要自行更改。
 申报单位在填写表格前，应仔细阅读有关法规
、规定及填表说明，按有关要求填写。中文填
写请使用宋体小 4 号字输入，英文请使用 12
号字输入。申报内容应完整、清楚，不得涂改。

《国家食品药品监管局启用新保健食品各
种申请表》
  
产品名称

 
申报单位

 
地 址

电 话   邮 编  

传 真   联系人  

 
申报保健功能

申报单位保证书
本产品申报单位保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中
的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成
的一切后果。
 
 
 
 
 
                                                                
申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）
年 月 日 年 月 日
产品名称
 健康相关产品命名规定
 名称由 商标名、通用明、属性名组成
 商标名 注册商标
 通用名 主要原料
功效成分
产品功能
 属性名 客观形态（胶囊、片、口
服液）
XX 牌 XXX 胶囊
申报保健功能

 按卫生部已公布的规范性功能名称填写
降血糖 调节
血糖
 《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》
 延缓衰老 抗氧化
 一个产品限报两个功能（要相互关联）
 已获批准证书者，不再接受增补功能
 申报材料需要所附资料
 （请在所提供资料前的□内打“√”）
 □ 1 、国产保健食品注册申请表
 □ 2 、产品配方及依据
 □ 3 、功效成份、含量及功效成份的检验方法
 □ 4 、生产工艺及简图
 □ 5 、产品质量标准（企业标准）
 □ 6 、检验机构出具的检验报告
 □ 7 、产品设计包装（含产品标签）
 □ 8 、产品说明书样稿
 □ 9 、可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）
 □ 10 、未启封的完整产品样品小包装 1 件
2 、产品配方及依据
配方
 产品配方应为全配方，包括原料名称、
数量
 原料名称应规范（虫草：蝙蝠蛾被毛孢）
 植物原料提取的，应按投料算，并给出
提取比率
 胶囊 规格
2 、产品配方及依据
 配方依据★★
 依据
 把某种事物作为结论的前提或基础
 是事物存在或发展的基础
 对于成败至关重要（相当于文献综述）
 说明组方的原则、根据
 不能仅引申中医原理，要有现代科学依据
 说明原料、功效成分与申报功能的关系
 有足够的科学事实作佐证
3 、功效成份、含量及功效成份的检验方
法

一、功效成分及含量
列表说明
二、 功效成分的检测方法
可“见产品质量标准附录
A”
4 、生产工艺及简图
 生产工艺流程图
 生产工艺详细说明
 使用设备、操作说明、技术参数
 灭菌：高温蒸煮、辐照
温度、时间、计量等
 简要说明生产环境要求 (GMP)
5 、产品质量标准（企业标准）
 GB/T1.1-2000
 保健食品通用卫生要求
 应包括功效成分 ( 放在附录 A)
 原辅料质量要求（放在附录 B 、 C)
 原料是功效成分的主要来源者，应有相
应的技术指标
6 、检验机构出具的检验报告
 毒理学安全性评价报告
 保健功能评价报告
 功效成分鉴定报告
 稳定性实验报告
 卫生学检验报告
 其它（兴奋剂、菌种…）
6 、检验机构出具的检验报告
 保健食品检验申请表
 国家食品药品监督管理局保健食品申报申请表
 检验单位受理通知书
 检验报告
 注意页数顺序
 报告顺序
7 、产品设计包装（含产品标签）
 保健食品标识规定
 关于保健食品管理中若干问题的通知
卫监发
[1997] 第 38 号
 食品标识及通常所说的食品标签
包括文字、图形、符号以及说明物
8 、产品说明书样稿
说明书
 引言
 主要原料
 功效成分
 营养素含量（营养素补充剂）
 保健功能 ( 标准表达用语）
 适宜人群
 不适宜人群
 食用量及食用方法
 保质期
 贮存方法
 执行标准
 注意事项
9 、可能有助于评审的其它资料
（如国内外有关资料）
 是配方依据的有力佐证
 科学文献（专著、论文等出版物）
 与原料、申报功能有关
 如实反映科学背景
 科学论据要肯定、充分
其他重要提示
 产品名称必须全部、前后一致
 单位名称必须全部、前后一致
 每部分开始时有一页标注页便于查阅
 祝申报顺利！