GRÁFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

El instrumento más utilizado es la Gráfica de Control o de Levey-

Jennings, en la que se representa la magnitud medida en función del tiempo.
En la gráfica control se encuentran señalados el valor medio y una, dos y
tres desviaciones estándar, obtenidas en el propio laboratorio o en
programa interlaboratorios, según sea para el control de calidad interno o
externo, respectivamente.

En la gráfica control se observan las incidencias que van produciéndose al

analizar el material en días sucesivos. Los resultados deben localizarse al
azar alrededor del valor medio. Las desviaciones del valor medio pueden ser
positivas o negativas. Puede existir una tendencia cuando los datos se
desplazan sistemáticamente en una dirección, lo que debe ser corregido de
forma adecuada.

CREACION DE UNA GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS

- La desviación estándar se usa comúnmente para preparar

gráficas de Levey-Jennings (L-J o LJ). La gráfica de Levey-
Jennings se usa para graficar valores de control de calidad
sucesivos (de corrida-a-corrida o de día-a-día). Se crea una
gráfica para cada prueba y nivel de control. El primer paso es
calcular los límites de decisión. Estos límites son ±1s, ±2s y ±3s
de la media.
Estos rangos se usan con la media para construir la gráfica de Levey-
Jennings como se ilustra en la Figura 3.
* PRECAUCION: Algunos laboratorios consideran que cualquier valor de
control de calidad fuera de los límites ±2s está fuera de control. Ellos
deciden incorrectamente que las muestras de pacientes y los valores de CC
son inválidos. Una corrida analítica ( combinación de muestras de pacientes
y de control de calidad analizadas juntas se denomina una "corrida analitica"
o "corrida" en forma abreviada) no se debe rechazar si un solo valor de
control de calidad está fuera de los límites de CC ±2s, pero dentro de los
límites ±3s. Aproximadamente el 4.5% del total de valores de CC válidos
caerá en alguna parte entre los límites de desviación están dar ±2 y ±3. Los
laboratorios que usan un límite ±2s rechazan con demasiada frecuencia
corridas buenas. Eso significa que muestras de pacientes se repiten
innecesariamente, se desperdicia mano de obra y materiales, y los
resultados de los pacientes son retrasados innecesariamente.
USO DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS PARA EVALUAR LA
CALIDAD

El laboratorio necesita documentar que los materiales de control de calidad

son analizados y que los resultados de control de calidad han sido
inspeccionados para asegurar la calidad de la corrida analítica. Esta
documentación se logra manteniendo una Bitácora de CC y usando la gráfica
de Levey-Jennings en forma regular. La Bitácora de CC se puede llevar
informatizada o en papel. La bitácora debe identificar el nombre del
análisis, el instrumento, unidades, la fecha en que se realiza el análisis, las
iniciales de la persona que realiza el análisis y los resultados para cada nivel
de control analizado. Una vez que se introducen los resultados de CC en la
bitácora de CC, deben ser colocados en la gráfica de Levey-Jennings.
Cuando se grafican los resultados, se puede hacer una valoración sobre la
calidad de la corrida. El analista o facultativo que lleva a cabo el análisis
debe investigar errores sistemáticos y errores aleatorios.

Cuando se realiza un análisis de diagnóstico en el laboratorio médico, el

producto del análisis es un resultado. Este resultado puede ser de un
paciente o de control de calidad (CC). El resultado puede ser cuantitativo
(un número) o cualitativo (positivo o negativo) o semicuantitativo (limitado a
unos cuantos valores diferentes). Trataremos básicamente el control de
calidad de datos cuantitativos.
Los resultados de CC se usan para validar resultados de pacientes. Una vez
validados, los resultados de pacientes se pueden usar para diagnóstico,
pronóstico o planeación de tratamiento. Por ejemplo, cuando se analiza el
suero de un paciente para determinar potasio, el resultado de la prueba nos
dice cuanto potasio (concentración) está presente en la sangre. Entonces,
este resultado es usado por el clínico para determinar si el paciente tiene el
potasio bajo, normal o alto. Supongamos que el valor medido de potasio en el
suero de un paciente es de 2.8 mEq/L. Este resultado es anormalmente bajo
e indica una pérdida inapropiada de potasio. Pero, ¿cómo es que la persona
que realiza el análisis sabe que este resultado es verdaderamente fiable?
Podría ser que el instrumento no estuviera bien calibrado y que el valor
verdadero del potasio del paciente fuera 4.2 mEq/L, un resultado normal. La
cuestión de la fiabilidad para la mayoría de los análisis se puede resolver
con el uso regular de materiales de control de calidad y del control del
proceso estadístico.

Análisis regulares

Las buenas prácticas de laboratorio requieren evaluar controles normales y

anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorizar el
proceso analítico. Si la prueba es estable durante menos de 24 horas o ha
ocurrido algún cambio que pudiera afectar potencialmente la estabilidad de
la prueba, los controles deberán analizarse con más frecuencia.

El análisis regular de productos de control de calidad crea una base de

datos de CC que el laboratorio usa para validar los resultados de pacientes.
La validación ocurre comparando los resultados diarios de CC con un rango
de valores de CC definido por el laboratorio. El rango definido por el
laboratorio se calcula a partir de datos de CC recopilados de los análisis de
controles normales y anormales.

En la Tabla 1 se reportan dos rangos. El rango aceptable para el Nivel I

(Control Normal) es 3.7 - 4.3 mmol/L. El rango para el Nivel II (Control
Anormal) es 6.7 - 7.3 mmol/I. Cuando el resultado diario de CC obtenido
para el control normal se compara con el rango calculado para el control
normal, es evidente que cada resultado cae en alguna parte dentro del rango
esperado. Esto indica que el proceso analítico está "dentro de control" al
nivel normal en ese día del análisis. Cuando el resultado diario de CC para el
control anormal (potasio alto) se compara con el rango definido para el
control anormal, se demuestra que el proceso analítico está "dentro de
control" para cada día del análisis excepto para el último día (7/11). Del 1 o
de noviembre al 6 de noviembre, ambos controles estuvieron "dentro de
control" y los valores de los pacientes se pudieron reportar fiablemente. Sin
embargo, el 7 de noviembre el laboratorio estaba "fuera de control" para
potasios anormal mente altos, porque el valor obtenido para el material de
CC (8.0 mmol/I) estaba fuera del rango aceptable (6.7 - 7.3 mmol/L). Esto
significa que ocurrió algún error que podía hacer desconfiables los
resultados anormalmente altos de los pacientes. El laboratorio no debe
reportar muestras de pacientes con potasio anormal alto hasta que se haya
resuelto el error y se haya vuelto a analizar la(s) muestra(s) anormalmente
altas de pacientes.

El Control de Calidad (CC) puede clasificarse en interno y externo. Se

reconocen dentro del control interno de la calidad aquellas acciones
operativas que se llevan a cabo diariamente para verificar si los sistemas
analíticos se encuentran dentro de los límites establecidos en las
especificaciones de los ensayos. Estas acciones pueden ser la inclusión de
muestras de referencia, procedentes de pacientes o preparadas
artificialmente con valores conocidos de los componentes a analizar dentro
de cada corrida analítica y la evaluación de los resultados obtenidos con las
muestras conocidas en un gráfico que permita ver la tendencia en el
comportamiento de los diferentes indicadores definidos. (Ej: Gráfica de
Levey Jenning)

Sin embargo, hay fuentes de variación de los resultados de un laboratorio

que no pueden ser detectadas dentro del mismo, sino mediante la
comparación con los resultados obtenidos en la misma muestra por otros
laboratorios. El control externo de la calidad se basa fundamentalmente en
mejorar el desempeño analítico dentro del laboratorio mediante la
evaluación de la calidad entre laboratorios.

De ahí que ningún laboratorio puede garantizar que los resultados obtenidos
en sus muestras clínicas son confiables y comparables con los de otros
laboratorios si no participa en un Programa de Control Externo de la
Calidad.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Tiene como objeto funadamental el garantizar la calidad de los resultados

del laboratorio de forma individual. El sistema de control de calidad debe
ser aplicado a todo el proceso analítico incluyendo todas sus fases tanto
pre-analítica, analítica como post-analítica, constituyendo la validación de
los métodos una parte de vital importancia para verificar que
comportamiento procedimiento analítico se conoce y que se puede evaluar la
incertidumbre en el valor obtenido, de modo que el usuario puede estar
seguro del grado de confianza que pueda tener el resultado.

Validación de los resultados

Los distintos procedimientos de validación de resultados propuestos

difieren unos de otros en los criterios de decisión empleados y en las
probabilidades asociadas de cometer un rechazo o una aceptación
incorrecta. En cuanto a los criterios de decisión, a grandes rasgos se
pueden distinguir dos tipos de procedimientos:

1) Basados en la utilización de Materiales de Control que se intercalan

entre los especímenes de los pacientes.

2) Basados en los resultados obtenidos al analizar los propios Especímenes

de los pacientes.
1) Métodos que utilizan Materiales de Control: emplean muestras
comerciales valoradas que se intercalan entre los especímenes de los
pacientes y se decide la aceptación o rechazo de la serie de resultados en
base a los criterios de decisión fijados, también llamados reglas de control.

REGLAS WESTGARD

El esquema de Westgard consta de seis reglas básicas. Estas reglas se usan

individualmente o en combinación para evaluar la calidad de las corridas
analíticas. Existen varios paquetes de software para CC de laboratorio que
usan el esquema de Westgard.
Westgard ideó una notación de taquigrafía para expresar las reglas de
control de calidad. La mayoría de las reglas de control de calidad se pueden
expresar como NL, en donde N representa el número de observaciones de
control por evaluar y L representa el límite estadístico para evaluar las
observaciones de control. Por lo tanto 13s representa una regla de control
que es violada cuando una observación de control excede los límites de
control +3s.
12s: es una regla de advertencia que se viola cuando una sola observación de
control está fuera de los límites +2s.
Esta regla meramente advierte que puede estar presente un error
aleatorio o un error sistemático en el sistema de análisis.

La violación de cualquiera de las siguientes reglas puede ser causa para

rechazar la corrida completa y repetir los análisis de las muestras de
pacientes y de CC.

13s: esta regla identifica error aleatorio inaceptable o posiblemente el

inicio de un error sistemático grande. Cualquier resultado de CC fuera
de ±3s viola esta regla.
22s: Esta regla identifica solamente error sistemático. Los criterios de
violación de esta regla son:

• Dos resultados de CC consecutivos

• Mayores a 2s
• Del mismo lado de la media

R4s: Esta regla identifica solamente error aleatorio .Si hay cuando menos
una diferencia de 4s entre los valores de control dentro de una sola
corrida, se viola la regla para error aleatorio.

La violación de cualquiera de las siguientes reglas no necesariamente

requiere rechazo de la corrida analítica.
31s: Los criterios que deben cumplirse para violar esta regla son:
• Tres resultados consecutivos
• Mayores a 1 s
• Del mismo lado de la media

41s: Los criterios que deben cumplirse para violar esta regla son:
• Cuatro resultados consecutivos
• Mayores a 1 s
• Del mismo lado de la media

∗ Por tanto, independientemente de que método se use, cada laboratorio

debe tener en cuenta para una validación correcta:

- Establecer sus propios Valores de Referencia.

- Delimitar sus Criterios de Decisión.
- Conocer el su Probabilidad de aceptación o Rechazo incorrecto.
- Realizar una VALORACION CLINICA DE LAS PRUEBAS en función
de su sensibilidad diagnóstica, especificidad diagnóstica, de su valor
predictivo y de su eficiencia.

• Sensibilidad Diagnóstica: señala la probabilidad de obtener un

resultado positivo cuando el individuo padece una determinada
enfermedad.

• Especificidad Diagnóstica: indica la probabilidad de obtener un

resultado negativo cuando el individuo está sano.

• Valor Predictivo: señala la probabilidad de que la prueba refleje con

exactitud la presencia o ausencia de enfermedad. Es la
probabilidad de que la enfermedad esté presente cuando la prueba
es positiva.

• Eficiencia: indica el porcentaje de pacientes que se clasifican

correctamente como que tienen la enfermedad de acuerdo con los
resultados.