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Instrumentacin y reactivos para coagulacin humana y hemstasis. Copyright 2010, TECO GMBH Revisin 13 Versin C1.13 Fecha de revisin Octubre-2010 Documento No 38 427 01
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INDICE 1.0 INFORMACIN DE SEGURIDAD 2.0 DESCRIPCION GENERAL 2.1 Uso 2.2 Instalacin 2.3 Datos tcnicos 3.0 COMPONENTES DEL INSTRUMENTO 3.1 Bloque de incubacin 3.2 Panel de control 3.3 Vista posterior del equipo 4.0 TEORA DE FUNCIONAMIENTO 4.1 Mtodo de Coagulacin (COAGULO) 4.2 Tiempo de Coagulacin Mecnico (MECANICO) 4.3 Fibringeno Derivado (COAGULO + FIBRINOGENO) 4.4 Ensayo cromognico (CINETICO) 4.5 Ensayo cromognico de Ecarina (MECANICO) 4.6 Mtodo Inmunoturbidimetrico (IMMUNO) 5.0 INSTRUCCIONES DE OPERACIN 5.1 Configuracin del Sistema 5.1.1 Idioma 5.1.2 Unidades de Concentracin de Fibringeno 5.1.3 Control de la temperatura 5.1.4 Seal 5.1.5 Inicio automtico 5.1.6 Contraste de la LCD (Pantalla de Cristal Lquido) 5.1.7 Velocidad del mezclador 5.1.8 Identificacin del paciente 5.1.9 Tiempo/Fecha 5.2 Configuracin de las pruebas 5.2.1 Configuracin de la prueba 5.2.2 Unidades 5.2.3 Curva estndar 5.2.4 Factor de correlacin (ndice de linealidad para datos de calibracin 5.2.5 Almacenamiento de datos 5.2.6 Imprimir pruebas 5.2.7 Auto-Inicio 5.3 Anlisis de Pruebas 5.3.1 Seleccin de la Prueba 5.3.2 Activacin de pticos 5.3.3 Ingreso de Nmeros de Identificacin del paciente (IDP) 5.3.4 Pruebas duplicadas/cuadruples 5.3.5 Iniciando el Anlisis 5.3.6 Pantallas durante la medicin 8 9 10 10 10 11 11 12 12 13 14 14 14 14 15 15 16 17 17 17 17 17 17 17 18 18 18 20 20 20 21 21 21 21 21 23 24 24 25 25 26 26
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5.3.7 Suspensin manual de la medicin 5.3.8 Regresar al men principal 5.3.9 Funciones de las teclas de unidades 5.3.10 Funciones del Cronmetro 5.3.11 Mensaje de alerta de resultados 5.4 Funciones Ocultas 5.4.1 Configuracin del sistema por default 5.4.2 Ajuste del cambio de temperatura 5.4.3 Configurar a cero todos los puntos de calibracin de las pruebas 5.4.4 Configurar la correccin OD 5.4.5 Configurar la correccin COAG 6.0 MEN DE SERVICIO 6.1 Anlisis del Sistema 6.2 Valores pticos 7.0 RESOLUCION DE PROBLEMAS 8.0 MANTENIMIENTO 8.1 Recomendaciones de Mantenimiento 8.2 Ajuste de la Temperatura 8.3 Procedimientos de limpieza 9.0 APLICACIONES 9.1 Tiempo de Protrombina 9.2 Fibringeno Derivado 9.3 Ensayo de Fibringeno de Clauss 9.4 Ensayo del Tiempo de Trombina 9.5 APTT 9.6 Ensayo de Factores basados en TP (II, V, VII y X) 9.7 Ensayo de Factores basados en APTT (VIII, IX, XI y XII) 10.0 FUNCIONES ESPECIALES 10.1 Mejoramiento del Software 11.0 TECAM SMART LA SOLUCIN LIMS 11.1 General 11.2 Protocolo de interfase 12.0 Catlogo del producto

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TABLA DE FIGURAS Figura 1 - Bloque de Incubacin. Figura 2 - Panel de Control. Figura 3 - Vista Posterior del Equipo. Figura 4 Principio de Deteccin.. Figura 5 - Mtodo de Turbidez... Figura 6 Mtodo Cromognico.... Figura 7 Aglutinacin en Ltex Figura 8 Relacin de la absorbancia de la luz y concentracin del Dmero-D Figura 9 - Diagrama de Flujo para programacin del Submen del Sistema.... Figura 10 - Diagrama de Flujo para el Submen Configuracin de la Prueba............................................................................................................... Figura 11 Diagrama de Flujo del Submen Servicio....................................... Figura 12 Comunicacin LIMS Actualizacin del Software para Coatron M4, software 1.13 -Mejoramiento en el scanner del cdigo de barras: X Dependiendo del scanner del cdigo de barras, algunas veces la etiqueta se lea falsamente. X El Coatron M4 ahora se puede operar de manera opcional con TECAM (LIS)+Scanner al mismo tiempo. Anteriormente era ya sea con cdigo de barras o LIS. x La etiqueta del cdigo de barras se limita mximo a 9 caracteres. X El cdigo de barras ahora se puede ingresar mediante scanner o manualmente al mismo tiempo. X Un evento de lectura de cdigo de barra, activar el siguiente canal ptico. -Nuevo Mtodo Mecnico: Este mtodo reemplaza al mtodo anterior de 100mOD. En principio ambos mtodos son idnticos, solo el lmite de paro se cambi de 100mOD a 25mOD. El corrimiento de pruebas de coagulacin (PT, TTP,) con el mtodo MECANICO (en lugar del de cogulo) dar resultados en segundos ms cortos y pueden correlacionar mejor con un instrumento mecnico. -Mejoramiento con TECAM/LIS: Anteriormente los resultados de cero (ej. Dmero D 0 ng/mL) se trataban como sin resultado. Ahora el Coatron M4 los enviar de manera diferente. Como cero sin ninguna unidad, si el resultado es invlido, de otra forma como <1 con unidades. (Ejemplo de un cero vlido para DD: 0 mE o ng/mL - > transmisin = 0mE <1 ng/mL) (Ejemplo de un cero invlido para TP: seg = +++ 0%-> transmisin = 0 0) -Mejoramiento en la medicin: X Mejor mezclado. Con la versin anterior, el ptico se calibraba inmediatamente despus de iniciar. Durante este procedimiento no se permita tocar o mezclar la cubeta. Para mezclar la prueba de dmero D se requiere explcitamente de este punto. Ahora el sistema
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calibrado se corta antes de finalizar el tiempo muerto. Esto da al operador un mejor tiempo de ventana para mezclar. Adicionalmente el conteo descendente da informacin acerca del tiempo para mezclar. X Tiempo de vida del LED. Los LEDs pticos se encienden solo durante la medicin. Esto incrementar el tiempo de vida de los LEDs. X Modo de calibracin con la tecla 5. Todos los canales ahora se pueden activar en el modo duplicado con la tecla 5. La diferencia para la activacin con la tecla 0 o . es que el ptico se cambi a un modo con mayor sensibilidad. Esto permitir medir tambin diluciones elevadas, como las usadas durante la calibracin. El modo de sensibilidad elevada se desplegar intermitentemente con la palabra CALIBRADO. -Desplazamiento de las unidades sincronizadas. El instrumento despliega los resultados (s, %, INR) en un modo intermitente. Algunas veces esto puede ser confuso. Una presin de cualquiera de las teclas de Unidades detendr intermitentemente todos los canales y sincronizar las unidades. (ej. reporte de todos los canales en segundos).

Smbolos

SMBOLO

SIGNIFICADO

EXPLICACIN

Advertencia

Indica informacin importante y tips. Riesgo de posible dao de salud o dao considerables al equipo si la precaucin no es atendida.

Precaucin!

El equipo puede ser potencialmente Biolgico Peligroso! infeccioso debido a las muestras y reactivos utilizados. Riesgo potencial del personal de operacin o equipo debido a un choque elctrico.

Peligro!

1.0 Informacin de seguridad

MATERIALES RECOMENDADOS Utilizar solo repuestos originales Utilizar solo material aprobado por el fabricante

EVITAR CONTACTO Nunca tocar las partes mviles tales como el rotor de medicin o el brazo robot durante la operacin del dispositivo.

REALIZAR CONTROL DE CALIDAD Realizar corridas de mediciones controles en intervalos regulares para asegurar que el analizador continua funcionando exitosamente.

DESECHOS DE CUBETAS El bloque de cubetas son utilizadas individualmente solo una vez.

MATERIAL INFECCIOSO Evitar directamente el contacto con las muestras y el residuo de las muestras en las cubetas utilizadas. El material infeccioso tal como los desechos de cubetas y residuos lquidos deben ser dispuestos en cumplimiento con las regulaciones locales gubernamentales para materiales infecciosos. Utilizar guantes protectores de grado infeccin mdica para el trabajo de limpieza y mantenimiento involucrado con el contacto potencial con lquidos infecciosos y utilizar cada par de guantes solo una vez. Utilizar un desinfectante para manos, para desinfectar sus manos despus de completar el trabajo. CONDICIONES AMBIENTALES Temperatura ambiente debe ser de 18-25 C. Humedad por debajo del 80%. Evitar vibraciones o impacto para el analizador. No utilizar el analizador en presencia de gas inflamable o explosivos alrededor. SEGURIDAD ELECTRICA Asegurarse que el voltaje de operacin sea correcto antes de conectar el equipo a corrientes de energa. Utilizar solo sockets y lneas elctricas a pruebas de choques en perfectas condiciones (conectadas a tierra). Lneas defectuosas deben ser reemplazadas sin retraso. Nunca interrumpir intencionalmente los contactos de tierra protegidos. Nunca quitar los elementos de cubierta, cubiertas protectoras o elementos estructurales de seguridad ya que de hacerlo se podran exponer las piezas que llevan corriente elctrica. Asegurase que las superficies tal como piso y banco de trabajo no estn hmedas mientras se est trabajando con el equipo.

2.0

DESCRIPCION GENERAL

El Coatron M4 es un instrumento manual de cuatro canales foto-pticos que ofrece la posibilidad de realizar pruebas de coagulacin, cromognicas e inmunoturbidimtricas. El Coatron M4 puede emplearse para una amplia variedad de pruebas de coagulacin y fibrinolisis tales como: Tiempo de Protrombina (TP), Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (APTT), Tiempo de Trombina (TT), Tiempo de Veneno (TV), Fibringeno (FIB), Pruebas de Factores (FII-FXII), Protena C (PC), Resistencia a la Protena C Activada (APCR), Protena S (PS), Heparina (HEP), Antitrombina III (AT3), Heparina (HEP), Dmero D, Factor de vonWillebrand (VWF), Ensayo cromognico de ecarina Trombina (ECAT), Ensayo cromognico de ecarina Huridina (ECAH), Anticoagulante Lpico (Screen y Confirm), Plasmingeno (PLG), 2-antiplasmina. CARACTERISTICAS: Analizador de coagulacin para ensayos turbidimtricos, cromognicos e inmunoturbidimtricos. Autosensado ptico para eliminar interferencias de Bilirrubina, Hemoglobina. Algortmo de coagulacin aprobado para todos los tipos de muestras y reactivos. Si existe un cogulo ser detectado. Curvas de deteccin en forma de ondas bifsica de aPTT como indicativo de DIC. Curva de deteccin para valores de fibringeno bajos. Adicionalmente la concentracin de fibringeno se puede derivar del resultado de PT. Tambin esta disponible el mtodo de Clauss. No requiere reactivos especficos (sistema abierto). Adecuado para Tromboplastinas sensibles. Posibilidad de pruebas con un cuarto de volumen. Clculos en: % de Actividad, INR, Radio, g/L, o mg/dL. Se pueden programar hasta 5 puntos de calibracin en cada prueba. Anlisis de correlacin de la curva de calibracin. 4 funciones de cronmetro, los cuales se pueden emplear de forma independiente. Software multi-lenguaje (alemn, espaol, francs, italiano y portugus) Identificacin del paciente. (No. de identificacin, ingreso manual, autoseries, cdigo de barras). Modo de pruebas por duplicado. Perfiles de pruebas libres (PT, APTT, FIB) APC-R con clculo del radio automtico. DRVVT con clculo del radio automtico. Agitacin de reactivos con barras magnticas. Rutina para autoprueba (investigacin de fallas) Rutina para impresin externa (resultados, calibracin, servicio, sistemas) Autopipeta opcional con gatillo de inicio electrnico Inicio automtico con el sensor por adicin de reactivo Software de investigacin opcional Software de fcil manejo Microvolumenes de prueba (total de 75L) Interfase para informacin de Laboratorio & Sistemas de Manejo (LIMS).

2.1

USO

El COATRON M4 es diseado para realizar pruebas coagulometricas tales como TP, TTP, TT, fibringeno, pruebas de factores individuales, pruebas cromognicas como por ejemplo Antitrombina-III y pruebas inmunoturbidimtricas tales como Dmero D. Utilizar solo plasma citrado para corridas de anlisis de prueba: Mezclar 9 partes de sangre venosa con 1 parte de citrato de sodio 3.2% (0.105M) y centrifugar la muestra a 1500g por aproximadamente 10 minutos. El plasma debe de ser utilizado dentro de las primeras cuatro horas. No utilizar plasma con una concentracin de Bilirrubina mayor de 25 mg/dL. No utilizar plasma con una concentracin de Hemoglobina mayor de 1000 mg/dL. El COATRON M4 debe ser operado por un especialista entrenando en tcnicas de laboratorio clnico quien tambin recibe instruccin y entrenamiento en operacin del Coatron M4 y ha ledo y entendido este manual de Operacin. 2.2 INSTALACIN

No se requiere de precauciones especiales cuando se instale el Coatron M4. Sin embargo, se recomienda lo siguiente: Colquelo en una superficie adecuada, libre de excesivos cambios de temperatura Evitar vibraciones en la superficie durante la medicin Proteger el instrumento de la luz del sol, humedad y polvo Cerciorarse de que el voltaje y el dato de frecuencia en la placa de identificacin del instrumento concuerde con el rango de energa local antes de poner en marcha por primera vez el instrumento

El instrumento se conecta a la fuente de energa por medio del cable principal. Si ocurre un dao notorio de ste, durante su envo, no lo utilice. Comunquese con su distribuidor para el reemplazo o reparacin. 2.3 DATOS TCNICOS Instrumento Tablero Microprocesador Flash-EPROM RAM EEPROM Convertidor-AD Opticos RS 232 Basado en SMD (Small Mounted Devices) NEC V25 128 KB 128 KB 2 KB 18 Bit (6 bit usados) 2 LEDs Laser a 470 nm 9600 Bauds, 8 Data, 1 Stop, no parity

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Fuente de Energa Externa 42W Max Voltaje de entrada 100 Vac a 240 Vac/ 47 a 63 Hz Voltaje de salida +5Vdc/5A; +15Vdc/2A; -15Vdc/0.8A Aprobacin CEM, EN60601-1 UL, RoHS Tablero Matriz de 4x8, teclado laminado con teclas numricas, de Prueba y de Funcin Pantalla Pantalla de Cristal Liquido con 4 Lneas x 20 caracteres Bloque de Incubacin 6x4 posiciones de precalentamiento de cubeta doble, 4 posiciones de medicin y 3 posiciones de reactivo Autopipeta (opcional) Volumen de 25 / 50 / 100 / 200 L con gatillo de inicio automtico Dimensiones Largo x Ancho x Alto: 230 x 280 x 120 mm Peso: 2.30 Kg Temperatura ambiente/humedad 18C a 25C7<80% HR

3.0

COMPONENTES DEL INSTRUMENTO

3.1 Bloque de incubacin El bloque de incubacin est fabricado de aluminio, lo cual asegura una distribucin uniforme del calor. La temperatura del bloque de incubacin est regulada de 36.5C 37.5C
orificios para tubos de reactivos

rea de Incubacin para 12 cubetas (24 pozos)

posicin del contenedor de reactivos (agitacin)

Posicin de los cuatro canales de medicin

Figura 1 - Bloque de Incubacin

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3.2 Panel de control Indica que la Temperatura esta dentro del rango de 37C 0.2C Optic 1-4 Activa, inicia y detiene el canal 1, 2, 3, 4 Unit 1-4 Convierte el resultado en otras dimensiones Timer 1-4 Activa/resetea la funcin del Reloj 1, 2, 3, 4. TP, TTP, TT, Acceso directo a las pruebas STAT Men Regresa al Men Principal o a la siguiente entrada o para la salida del men Flechas Desplaza arriba/abajo durante: abajo/arriba -Seleccin de la prueba -Seleccin de parmetros -Incremento de la identificacin del paciente. Teclas Para introducir cualquier numricas nmero. Todos los canales pticos se pueden activar con la tecla -5/CAL: Modo de calibracin -0/1x: Modo individual -./2x: Modo duplicado Enter Confirma el acceso, pasa a la siguiente entrada Temp. Figura 2 - Panel de Control 3.3 Vista posterior del equipo

On-off

Entrada CD1

Entrada CD2

Pipeta

Computadora Impresora (Cdigo de barras)

Figura 3 - Vista posterior del equipo

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On-Off: Switch en standby Entrada CD: Dos conectores alternativos para fuente de poder Pipeta: Para conectar la autopipeta. Accesorio opcional para el inicio automtico de la prueba. La pipeta tiene cuatro volmenes diferentes (25, 50, 100 y 200 L) Computadora: Para conectar la PC (Smart TECAM, LIMS) o conector para el scanner de cdigo de barras. Utilizando un adaptador Y, este puerto puede ser usado tanto por LIMS como por el cdigo de barras. Impresora: Para conectar la impresora trmica (opcional) Los puertos seriales siempre se establecen en 9600 Baud, 8 Databits, 1 Stopbit, No parity Precaucin: El escner de cdigo de barras se enciende con 5V sobre PIN 9 de la interfase del analizador RS232. Utilizar solo escaners con ests caractersticas.

4.0 TEORA DEL FUNCIONAMIENTO El Coatron M4 es un fotmetro de 4 canales altamente sensible. Un LED Optico muy brillante asegura resultados exactos y precisos an con el empleo de muestras ictricas o lipmicas. La seal recibida es detectada y convertida a una corriente elctrica. Durante la prueba el sistema busca la mejor seal de amplificacin, por lo tanto pueden emplearse una gran variedad de reactivos diferentes (p.e. Tromboplastinas muy turbias o reactivos muy claros). Adicionalmente, el software est basado en la densidad ptica (extincin), la cual absorbe los efectos de luz externa.

Figura 4 Principio de deteccin

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4.1 Mtodo de Turbidez (Mtodo de Coagulacin) La conversin de fibringeno a fibrina catalizada por la trombina es la reaccin final en la cascada de coagulacin. La formacin de fibrina ocasiona un aumento en la turbidez de la muestra la cual es detectada por el fotmetro. La deteccin fotomtrica se inicia manualmente presionando la tecla Optic con la adicin simultnea del reactivo de prueba. Alternativamente, la reaccin se puede iniciar por la adicin del reactivo de prueba utilizando la autopipeta (opcional). El resultado es el tiempo entre el inicio de la deteccin fotomtrica y el punto de cambio de la curva de reaccin (ver figura 5). El resultado se muestra en segundos en la pantalla (y se imprime automticamente en la impresora trmica).

Figura 5 Mtodo de Turbidez El diagrama es representativo de una tpica curva de TP con plasma control normal y una curva con reaccin bifsica. La reaccin aPTT bifsica es indicativa de CID (Coagulacin Intravascular Diseminada) 4.2 Tiempo de Coagulacin Mecnico (MECANICO) El evento de coagulacin no esta definido como un punto de cambio de la reaccin, pero si al comienzo de la formacin de fibrina (ver la figura anterior). Por lo tanto los resultados son alrededor de 20% ms cortos que con el mtodo de Coagulo. 4.3 Fibringeno Derivado (COAGULO + FIBRINOGENO) El Fibringeno derivado se determina empleando el mtodo de coagulacin descrito en la seccin anterior. La concentracin de fibringeno en la muestra es proporcional al cambio de la densidad ptica en la cubeta, que acompaa la conversin de fibringeno a fibrina al final de la reaccin. Los resultados se expresan como E, lo cual representa la densidad ptica en el punto final. 4.4 Ensayo Cromognico (CINETICO) En este mtodo, el resultado final se determina a partir del rango de cambio de densidad ptica. El plasma de prueba se preincuba con una enzima (ej. Trombina para la
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determinacin de AT III) y la actividad enzimtica residual se detecta mediante la adicin de un substrato cromognico. La concentracin del analito en el plasma problema es directa o indirectamente proporcional (dependiendo del sistema de reactivo) al rango de hidrlisis del sustrato y se reporta como la media de la densidad ptica por minuto (Delta OD( E )/min).

Figura 6 - Mtodo Cromognico 4.5 Ensayo cromognico de ecarina (MECANICO) El principio de medicin es similar al de los ensayos cromognicos regulares. Pero el resultado es el tiempo entre el inicio de la prueba y cuando la seal se detiene a las 25 mOD. 4.6 Mtodo Inmunoturbidimtrico (INMUNO) La intensidad de la luz es capaz de penetrar soluciones turbias, tales como suspensiones de ltex utilizadas para la determinacin de la concentracin del Dmero-D. Las partculas de ltex, diseadas especficamente para pruebas automatizadas Dmex, son cubiertas con un anticuerpo monoclonal especfico para Dmero-D. Si el antgeno del Dmero-D esta presente en la muestra, ocurre una reaccin antgeno-anticuerpo, con un cambio simultaneo en la transmisin de la luz. La concentracin del Dmero-D en la muestra es directamente proporcional del rango de la reaccin antgeno-anticuerpo. El resultado se reporta como la pendiente de la media de la densidad ptica por minuto (OD (E)/min, E= extincin, una unidad de absorbancia de luz). El siguiente diagrama ilustra los principios de medicin del Dmex Jr.

Ag-Ac

OD NIVEL DE ANTGENO DEL DIMERO D

Muestra

Muestra + ltex

Figura 7 - Aglutinacin en ltex

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La concentracin del Dmero-D es proporcional al cambio de radio de la densidad ptica. El instrumento calcula el promedio de la pendiente de reaccin, utilizando solo la porcin lineal de la curva.

Figura 8 - Relacin de la absorbancia de la luz y la concentracin del Dmero-D. El algoritmo de cintica para la prueba Dmero-D se ilustra con tres curvas de reacciones tpicas. Con dosis elevadas la relacin lineal entre la seal y la concentracin no es vlida. Esto se llama Efecto Hook de Dosis Altas. 5.0 INSTRUCCIONES DE OPERACIN En esta seccin encontrar las instrucciones generales necesarias para obtener el mximo provecho y beneficio del Coatron M4. Para aplicaciones de pruebas especficas consulte la seccin 9.0. El interruptor de encendido y apagado (ON/OFF) esta localizado en la parte posterior del instrumento. Para ptimos resultados, no utilizar hasta que la luz indicadora de temperatura este encendida. Toma aproximadamente 10-15 minutos para que el instrumento alcance los 37 C. La secuencia general de operacin para el anlisis es: 1.) Accesar el submen Configuracin del Sistema (Setup System) para confirmar/cambiar la configuracin del sistema. 2.) Accesar Configuracin de Prueba (Setup Test) para seleccionar los parmetros de prueba y accesar los datos de calibracin si lo desea; y 3.) Accesar el submen Anlisis (Analysis) para realizar la prueba. Las siguientes opciones estn disponibles en el Men Principal:
1. 2. 3. 4. ANALISIS CONFIGURACION DE PRUEBA CONFIGURACION DE SISTEMA SERVICIO

En cada pantalla la seleccin de cada funcin se realiza con las flechas Arriba/Abajo. Para pasar al siguiente punto del men presione ya sea la tecla Men o Enter. Si comete un error presione la tecla Men hasta que aparezca el men principal y vuelva a comenzar.
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Para regresar el sistema a valores por default, presione simultneamente las teclas Optic 1 + . + Enter. 5.1 Configuracin del Sistema Para accesar a este submen presione # 3 en el men principal. Los valores por default para los parmetros del sistema son: IDIOMA: FIBRINOGENO: CONTROL DE TEMP.: SEAL: INICIO AUTOMATICO CONTRASTE DE LA PANTALLA: VELOCIDAD DEL MEZCLADOR: IDENTIF. DEL PAC.: INTERFASE: INGLES mg/dL ENCENDIDO (ON) ENCENDIDO (ON)VALOR 235 ENCENDIDO VALOR: 25 VALOR: 215 NO. DE IDENTIF. DEL PAC. 9600 Baud 8 Data 1 Stop No parity

5.1.1 Idioma Utilice las flechas para seleccionar Ingls, Alemn, Francs, Italiano, Espaol, Portugus, presione Enter o Men para continuar. 5.1.2 Unidades de Concentracin de Fibringeno Utilice las flechas para seleccionar mg/dL o g/L, presione Enter o Men para continuar. 5.1.3 Control de Temperatura Utilice las flechas para seleccionar Encendido/Apagado (On/Off), presione Enter o Men para continuar. Para ajustar la temperatura consultar la seccin 8.2 Ajuste de Temperatura 5.1.4 Seal Utilice las flechas para seleccionar Encendido/Apagado (On/Off) (escuchar un beep al inicio y al final de la prueba), presione Enter o Men para continuar. Aumento/Disminucin- Usar las flechas para cambiar y Enter para avanzar. 5.1.5 Inicio automtico Cambio con las teclas de cursor para cambiar y continuar con ENTER. ON Empezar mediciones con adicin automtica del reactivo. No necesita utilizar la autopipeta o presin extra de la tecla de Canal ptico relevante. OF Modo regular para iniciar con autopipeta disponible opcional o inicio manual presionando las teclas del canal ptico relevante. Activar canales pticos justo antes de adicionar el reactivo. Movimientos de las cubetas pueden pre-iniciar las mediciones No tocar las cubetas, si el canal ptico esta activo! La sensibilidad del inicio automtico se puede establecer para cada prueba individual. Referirse a la seccin 5.2.7. Inicio automtico. 5.1.6 Contraste de la Pantalla LCD (Pantalla de Cristal Liquido) Utilice las flechas para cambiar a Aumento/Disminucin y Enter para continuar.

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5.1.7 Velocidad del Mezclador Utilice las flechas para cambiar a Aumento/Disminucin y Enter para continuar. 5.1.8 Identificacin del paciente Se dispone de cuatro opciones: No. de paciente Entrada extra Autoseries Cdigo de barras Utilice las flechas para seleccionar la opcin deseada presione Enter o Men para continuar. No. de Identificacin del Paciente: Los resultados se imprimirn sin nmero de identificacin del paciente. Autoseries: ID-Muestra automticamente se incrementa por uno. Las series comenzarn con el valor ingresado (ej. 1000, 1001, 1002,..) Entrada extra/Cdigo de barras: La identificacin del paciente se puede ingresar manualmente o mediante el cdigo de barras (Mx. 9 caracteres)

5.1.9 Fecha/Tiempo Se seleccionar el formato de fecha (mes/da/ao) si se elige el ingls como idioma. El formato de fecha es da/mes/ao si seleccionan alemn. El formato de tiempo no se puede cambiar. Para regresar al men principal, presionar Men.

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Configuracin del Sistema

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5.2 Configuracin de las Pruebas Los parmetros especficos para cada prueba estn registrados en este men. Una vez que se registran y se guardan los datos iniciales no es necesario acudir a este men para las pruebas de rutina. El submen de Configuracin de las Pruebas (Setup Test) se ilustra en la Figura 6. Para accesar a este submen presione #2 en el men principal. Los valores por default para Configuracin de las Pruebas son: METODO UNIDADES CURVA DE CALIBRACIN AUTOINICIO COAGULACION (o Clauss para FIB ) segundos Resetear a cero 500 (250 para Fibringeno)

5.2.1 Configuracin de las Pruebas Para seleccionar una prueba, introduzca el cdigo numrico de la prueba designada. Alternativamente, puede utilizar las flechas arriba/abajo para recorrer el men de pruebas completo. Por ejemplo, la tecla #1 para seleccionar TP. Presione Enter para confirmar la seleccin. El MTODO puede tambin cambiarse cuando parpadea.

Dependiendo de cual prueba este activa, se puede seleccionar los siguientes mtodos: * COAGULO Ensayos de coagulacin * COAG + FIB El fibringeno se derivar del PT * CLAUSS Fibringeno de acuerdo a Clauss * CINETICO Ensayo Cromognico * 100 mOD Ensayo Cromognico de Ecarina * IMMUNO Ensayo Inmunoturbidimtrico 5.2.2 Unidades Todo resultado se muestra en segundos (s). Sin embargo, el usuario puede seleccionar que aparezcan los resultados de TP en % (% de actividad), R (radio) e I (INR). El dato de Calibracin, el valor medio normal de TP y/o el ISI del reactivo de tromboplastina, se deben introducir para obtener los resultados en %, R e I. Consulte la siguiente seccin para informacin de la introduccin de datos de calibracin. Utilice las flechas arriba/abajo para seleccionar las unidades deseadas, Enter para confirmar y Men para continuar.

El Coatron M4 reporta los resultados empleando las siguientes unidades (dependiendo de la prueba): E = Extincin (densidad ptica) precisin X.XXX s = segundos precisin XXX.X R = ratio precisin XX.XX I = INR precisin XX.XX % = por ciento de actividad precisin XXX.XX U = mg/L (Excepto FIB: mg/dL o g/L) precisin XXX.X

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5.2.3 Curva Estndar Para obtener resultados en unidades de concentracin (mg/dL, UI/mL) o en % de actividad, se necesita una curva de calibracin. Se requiere un mnimo de dos puntos, con un mximo de cinco. Los datos de calibracin se obtienen probando el plasma (en duplicado (2) o cuadriplicado (4)) en el modo de Anlisis. A continuacin se muestra un ejemplo del ingreso de datos de calibracin. Ejemplo: Curva de calibracin de TP con fibringeno derivado. Se requieren dos diferentes curvas de calibracin. El orden del ingreso no es crtico, el instrumento escoge automticamente los puntos de calibracin. Curva de Calibracin de 3 puntos para TP 100% = 12.2 s 50% = 18.0 s 25% = 27.2 s 0.0% = 0.0 s 0.0% = 0.0 s Curva de calibracin de 4 puntos para FIB deriv. 591 mg/dL = 0.413E 377 mg/dL = 0.246E 267 mg/dL = 0.140E 95 mg/dL = 0.042E 0 mg/dL = 0.0E

Precaucin Se requiere un curva de calibracin correcta para obtener resultados en unidades de concentracin o en % de actividad. Los puntos restantes sin datos de entrada no son utilizados en los clculos de la curva de calibracin. Para aquellas pruebas que requieren un punto de calibracin en cero, se debe de introducir un valor superior a cero (p.e. 0.1% y 0.1 s). Todos los puntos de calibracin pueden resetearse a cero presionando simultneamente las teclas 0 y Enter. Al resetear todos los parmetros se pueden eliminar los datos de calibracin para todas las pruebas. 5.2.4 Factor de correlacin (ndice de linealidad para datos de calibracin). Inserte los datos correctos de calibracin y confirme almacenando e imprimiendo. Todos los parmetros y adems del factor de correlacin se imprimirn. El factor de correlacin (R2) indica la linealidad de la curva de calibracin. Es de 1.000 si los puntos estn exactamente en la lnea. Si R2 es menor de 0.980, se recomienda una curva de calibracin con ms de 3 puntos de calibracin. 5.2.5 Almacenamiento de Datos Utilice las flechas para seleccionar Si/No. 5.2.6 Impresin de la Prueba Utilice las flechas para seleccionar Si/No. 5.2.7 Auto inicio La sensibilidad de la caracterstica de auto-inicio se puede ajustar para cada prueba individualmente. Rango de sensibilidad: *Muy sensible: 300-500 *Normal: 500-1000 *Insensible: > 1000 *El valor por default es de 800
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*Incremente el valor si la prueba inicia antes de adicionar el reactivo *Disminuya el valor si la prueba no inicia del todo *Colocar cero inhabilitar el auto-inicio de la prueba Algunos tips: *Trate de pipetear directo dentro de la suspensin en lugar de hacerlo por las paredes de la cubeta. *Trate de pipetear con gran precisin. No utilice el auto-inicio por debajo de 300! El ptico podra ser disparado solo con tocar el instrumento

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5.3 Anlisis de Prueba Para entrar al submen Anlisis presione # 1 en el men principal y seleccione la prueba requerida con el cursor o con el cdigo directo de la prueba (ej. PT = 01) o con las teclas directas (PT/TTP/TT/STAT). El cdigo de la prueba directa esta indicado en el tablero del instrumento.

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5.3.1 Seleccin de Prueba La primera pantalla en el submen Anlisis pedir al usuario que realice la seleccin de una prueba. Esto se puede hacer de tres maneras: presionando una de las 4 teclas designadas; recorriendo el men con las flechas arriba/abajo; o introduciendo el cdigo numrico de la prueba (p.e. 01 para la prueba de TP). La seleccin de la prueba se confirma con la tecla Enter.
Ingrese cdigo de pruebas

Todos los 4 canales necesitan estar en modo inactivo

Presione una de estas teclas

Programacin de perfil individual

STAT/Perfil: Todos los 4 canales pueden ser programados individualmente, si se selecciona prueba STAT. Presione el ptico correspondiente y cambie la prueba con las teclas de flechas (cursor). Confirme la prueba presionando el ptico nuevamente. Dentro del men de anlisis la prueba actual puede seleccionarse presionando las teclas de las prueba directas o con las teclas del cursor si no esta en marcha la medicin. 5.3.2 Activacin de pticos.
TP: ACTIVO TP: ACTIVO TP: ACTIVO TP: ACTIVO 01:30 00.00 00:00 00:00

El mensaje intermitente de ACTIVO indicar un canal listo. El ptico se puede activar en cuatro diferentes formas.

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Activacin individual Presionar la tecla del ptico Entrar/Cambiar IDP Presionar la tecla del ptico otra vez IDP se confirma y activa el canal. Repetir el procedimiento para cada canal ptico deseado. Multi-activacin con IDP individual Presionar la tecla . (punto) Los cuatro canales sern activados Todos los nmeros de ID del paciente deben tener secuencia lgica si la autoserie se activa (IDP= 100, 101, 102, 103). Multi-activacin con doble IDP Presionar la tecla 0 Se activan los cuatro canales Todos los nmeros del paciente se duplicarn si las autoseries se activan (PID= 100, 101, 102, 103) Multi-activacin para calibracin de pruebas Presione la tecla 5. Los cuatro canales se activarn en el modo duplicado con la sensibilidad del cogulo ms elevada. Esto se requiere especialmente para correr muestras muy diluidas como las que se utilizan durante la calibracin. 5.3.3 Ingreso de Nmeros de Identificacin de Pacientes (IDP) El ingreso del IDP siempre ser de la siguiente forma: Presiones la tecla OPTIC para seleccionar el canal Ingrese o cambie la IDP Presione la tecla OPTIC nuevamente para confirmar la IDP. El ptico esta ahora activo y listo para iniciar. El modo diferente de ingreso de identificacin de pacientes se puede programar dentro del men PROGRAMACIN DEL SISTEMA. No. IDP invalidar la IDP. El resultado se imprimir sin IDP. Presione Optic 1 para confirmar y activar el canal. Repetir para los canales restantes. Autoseries automticamente incrementar la ID del paciente en uno para cada nueva medicin. Presione la tecla OPTIC y se desplegar la ID del paciente. Cambie el nmero opcional con el cursor. Presione Optic nuevamente para confirmar IDP y repita el procedimiento para los canales restantes. Ingreso manual/Cdigo de barras permite el ingreso individual de la IDP. Presione la tecla Optic y el ltimo nmero ingresado se mostrar. Cambie la IDP con el cursor o sobre escriba con las teclas numricas o lea el cdigo de barras. Presione Optic nuevamente para confirmar IDP y repita el procedimiento para los canales restantes. Un evento de scanneo del cdigo de barras automticamente activar el siguiente canal. 5.3.4 Pruebas Duplicadas Si desea pruebas por duplicado inserte el mismo nmero de identificacin de paciente para los canales 1 & 2 o 3 & 4 dos veces. El resultado promedio se imprime automticamente junto con el dato del canal individual.
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Si los duplicados difieren mas del 7.5% del valor promedio, el resultado promedio se sealar con X. Presionando la tecla 0 durante la activacin del ptico, activar todos los canales en modo duplicado. 5.3.5 Iniciando el Anlisis El anlisis se puede iniciar si el ptico esta ACTIVO (ver el captulo anterior) mediante uno de los siguientes casos: *Presione la tecla Optic *Auto inicio ptico (pipeteo del reactivo con pipeta normal) *Pipeta automtica (utilizando una pipeta con seal electrnica) Procedimiento paso a paso para la medicin de PT. Coloque el nmero de cubetas requeridas en las posiciones de precalentamiento, pipetear 50 L de plasma en cada cubeta. Presione el botn Timer 1 para iniciar el cronmetro y espere 1-10 minutos antes de continuar con el siguiente paso. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin. Presione la tecla Optic hasta que el canal este activo.
TP: ACTIVO TP: ACTIVO TP: ACTIVO TP: ACTIVO 01:30 00.00 00:00 00:00

Ahora, pipetee 100 uL del reactivo de Tromboplastina precalentado dentro de la primera cubeta de lado izquierdo. Si el auto-inicio esta habilitado, el ptico iniciar automticamente. Un sonido beep indicar el comienzo de la reaccin. Realice lo mismo con las cubetas restantes. La reaccin puede tambin iniciarse ya sea presionando la tecla Optic o utilizando la pipeta automtica, la cual acciona de manera electrnica (no ptica) el canal ptico. En resumen, presione la tecla optic una vez para introducir el nmero de identificacin de paciente, presione de nuevo para activar el canal, y una tercera vez para comenzar de forma manual la reaccin. (No presione una tercera vez si est utilizando la pipeta automtica para comenzar la reaccin). Si utiliza la pipeta automtica, -siempre pipetear de izquierda a derecha (canal 1-4)! -inhabilite la funcin de auto-inicio en CONFIGURACION DEL SISTEMA 5.3.6. Pantallas durante la medicin Una vez que inicio, escuchar un pequeo beep seguido de un conteo descendente. Durante este tiempo se permite mezclar o tocar la cubeta. Despus de este tiempo la densidad ptica actual se desplegar. Evite el contacto con la cubeta mientras se muestra este mensaje. Se escuchar un beep cuando se complete la reaccin y el resultado

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aparecer en la pantalla. Si la impresora trmica se encuentra conectada el resultado se imprimir de forma automtica.

TP: 050 TP: TP: TP:

00:00 00.00 00:00 01:00

TP: 000 TP: TP: TP:

00:00 00.00 00:00 01:00

Conteo descendente despus de iniciar la prueba. Se permite tocar o mezclar la cubeta. TP: 29 mOD TP: 185 mOD TP: TP: 01:48 01.09 00:00 01:00

Termina conteo descendente. No toque la cubeta

TP: S 31 mOD TP: R 188 mOD TP: TP:

01:48 01.09 00:00 01:00

Los canales estn en medicin. Aparece la seal ptica actual.

Un resultado se encuentra en el canal 2, pero se espera hasta que el canal 1 est listo. El canal 1 esta corriendo en sensibilidad alta.

La seal S indica, que el analizador ha cambiado a sensibilidad alta. La seal R indica, que se encontr un resultado, pero este necesita mayor investigacin. El instrumento mostrar y ordenar los resultados. Si el instrumento encuentra un resultado en el canal ptico x, este no se mostrar siempre que los canales numerados ms bajos estn en medicin. En este caso la densidad ptica actual se seala con R (resultado encontrado). 5.3.7 Suspensin manual de la medicin Para cancelar la medicin, presione la tecla Optic. Esto detendr la reaccin. Todos los canales pticos deben de inactivarse para poder regresar al men principal. 5.3.8 Regresar al men principal Presionar la tecla MENU. Todos los canales pticos deben ser inactivados con el objeto de regresar al men principal. Detener algunas mediciones (referirse a la seccin anterior). 5.3.9 Funciones de las Teclas de Unidades Una vez que se ha completado la medicin, los resultados aparecern de modo intermitente desplazando a travs de todas las unidades (s, %, INR,.). Con presionar una tecla de
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unidad, se detendr el modo intermitente en todos los canales y las unidades seran desplazadas manualmente. 5.3.10 Funciones del cronmetro Para iniciar cada cronmetro presione las teclas timer 1-4. Para parar y resetear presione de nuevo la tecla Timer. 5.3.11 Resultados de los mensajes de alerta. Adicionalmente al resultado, el instrumento puede informar al operador de una muestra crtica anexando caracteres del estatus o mensajes de error. Pantalla * >|< ++++ ---???.? Optic S R B F Impresin * > NO DETECTO COAG. NO DETECTO COAG. ERROR COAGULACION SEAL BAJA Significado Fuera de calibracin (e.j. *167%) Fuera de escala (e.j. >999.9 mg/dL) No detecto cogulo en 300 seg. Cogulo detectado antes del tiempo muerto DE La reaccin detectada no fue vlida para coagulacin. Transmisin de luz no suficiente Modo de alta sensibilidad Encontr resultado Encontr APTT bifsica (puede ser una DIC) Encontr fibringeno bajo (puede ser enfermedad heptica)

Leer la seccin Resolucin de Problemas para ms detalles. 5.4 Funciones Ocultas Para proteger el instrumento de usos inadecuados, se puede tener acceso a las rutinas crticas presionando una combinacin especial de teclas. 5.4.1. Configuracin del sistema por default Dentro del men principal presione la tecla OPTIC 1, . y ENTER simultneamente
1 ANLISIS 2 CONFIGURACIN DE PRUEBAS 3 CONFIGURACIN DEL SISTEMA 4 SERVICIO 1 INICIO DE PRUEBA 2 INICIO DE BIOS.. 3 INICIO TOTAL. Presionar simultneamente OPTIC 1 + . + ENTER

Configurar PRUEBA: Todas las pruebas sern iniciadas correctamente dentro de la memoria. Esto significa en detalle que todos los puntos de calibracin se resetearn a cero, el mtodo a coagulacin, las dimensiones a segundos. El idioma regresar a Ingls.
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El formato de concentracin de fibringeno es en mg/dL.

Esta rutina se recomienda slo cuando se actualiza un nuevo software en el instrumento. Configurar BIOS: Tiempo-integracin del receptor a 100 s Valor Bsico de Temperatura Contraste de la pantalla (LCD) a 33 Velocidad del mezclador a 215 Frecuencia del beep a 325 La interfase de serie se configura a 9600 Baud, Stop 1, Data 8, Parity off. Esta rutina se recomienda slo cuando el sistema pcb (Tarjeta principal) se cambia. Se puede seguir el procedimiento para un ajuste de temperatura (ver seccin 5.4.2) Configurar todo: Configurar prueba Configurar BIOS 5.4.2. Ajuste del Cambio de Temperatura Cuando entra en la posicin TEMPERATURA en el submen CONFIGURACION DEL SISTEMA la temperatura actual puede cambiarse presionando las teclas OPTIC 4 y ARRIBA ABAJO simultneamente. La temperatura se aumentar o disminuir en 0.1C. Cuando presione las teclas OPTIC 4 y ARRIBA ABAJO y 1 simultneamente, la temperatura aumentar o disminuir en 1.0C. Para ms informacin consulte la seccin 8.2 Ajuste de Temperatura. 5.4.3. Configurar a cero todos los puntos de calibracin de las pruebas Cuando ingrese a la posicin CURVA ESTANDAR en el submen CONFIGURACION DE LAS PRUEBAS todos los puntos de calibracin pueden llevarse a cero presionando las teclas 0 y ENTER simultneamente. 5.4.4. Configurar la correccin OD Cambiar a CONFIGURACIN DE PRUEBA y seleccionar la prueba, que desea corregir. Cuando el mtodo este parpadeado, presionar la tecla 1 y MENU simultneamente.
CONF. DE PRUEBA: MTODO: TP COAG. Presionar simultneamente 1 + MENU

CORRECCIN OD: +20%

La densidad ptica medida del instrumento puede ser corregida mediante un factor para cada prueba. Por lo tanto es posible adaptar otros reactivos.

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CORRECCIN-OD = 0 sin efecto (default) CORRECCION-OD > 0 Reducir la sensibilidad del mtodo. Esto se utiliza, si el reactivo da seales de respuesta muy elevadas lo cual puede causar resultados tempranos falsos (ej. TTP de 18 seg en lugar de 35 seg). Una sensibilidad programada muy baja del mtodo puede causar mas resultados +++ (no se detecta cogulo). CORRECCIN-OD positiva < 0 causar: Incrementar la sensibilidad del mtodo. Esto se utiliza si el reactivo da seales de respuesta muy bajas y por lo tanto no se detecta cogulo (+++ resultados). Demasiada sensibilidad programada del mtodo puede causar ms resultados tempranos falsos (ej. TTP de 18 seg en lugar de 35 seg.) CORRECCION-OD = -100% Invertir la seal por -1. Esto se utiliza para los reactivos con seal de respuesta negativa, como el ensayo del Dmero D para luz roja medida con luz azul. Programaciones inapropiadas pueden causar resultados falsos. Consulte con su distribuidor antes de cambiar la correccin OD. 5.4.5. Configurar correccin de COAG. Cambiar a CONFIGURACIN DE PRUEBA y seleccionar la prueba, que desea corregir. Cuando el mtodo parpadea, presione la tecla 2 y MENU simultneamente.
CONF. DE PRUEBA: MTODO: TP COAG.
Presionar simultneamente 2 + MENU

CORRECCIN COAG: +10%

Con la correccin del cogulo el instrumento puede corregir el resultado para mejor correlacin con otros sistemas o reactivos. Resultado nuevo = factor x resultado Factor = 1.00 (CORRECCION COAG = 0%) Factor = 0.90 (CORRECCION COAG = -10%) Factor = 1.10 (CORRECCION COAG = +10%) Ejemplo: Tiempo normal medido de PT-S = 15 seg. Programando CORRECCION COAG = -20% el instrumento desplegar 12 seg. (Nuevo resultado = 0.80 * 15 s = 12 seg.) CORRECCIN-OD Negativa causar Tiempos de coagulacin CORRECCIN-OD positiva causar: Tiempos de coagulacin largos

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Se debe realizar una nueva corrida de calibracin despus de cada cambio de correccin de COAG. 6.0 Men de Servicio

6.1

Anlisis del Sistema

Presione #1 del Submen de servicio para entrar. Realice un Anlisis de Sistema para verificar el estado operacional del instrumento. En Anlisis de Sistema, el Coatron M4 verifica el ptico, la temperatura, valores de Memoria y la conversin Anloga a Digital. El nivel de error para cada canal se determina y muestra si se identifica un error o advertencia del sistema. Un ejemplo de una pantalla ANLISIS DE SISTEMA es:

El nmero despus de CH 1-4 es el cdigo de error desplegado en el formato hexadecimal (ver 5.2). Convertir el nmero a formato binario y comparar bit por bit para definir el nivel de error (ver 5.2). NOTA: Entrar al MENU DE SERVICIO y seleccionar NIVEL DE ERROR. Los cdigos de error entonces se mostrarn en formato binario (ver 5.2) Algunos ejemplos para cdigos de error: HEX BINARIO 00 0000 0000 01 0000 0001 08 0000 1000 10 0001 0000 40 0100 0000 80 1000 0000 19 0001 1001 SIGNIFICADO Libre error Temperatura! Seal Servicio Conversin-AD! Tablero! Temperatura+seal+servicio

Despus de que se completa la autoverificacin, se imprime automticamente un reporte de servicio. Para determinar la advertencia o error especfico, ingrese al #2, Nivel de error.

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Nivel de Error Cuando aparece un mensaje de error despus de la autoverificacin, se observa un nmero de 8 BIT en cdigo binario. Cada BIT es indicativo de un error o advertencia especfico:

Consulte a la gua de resolucin de problemas para informacin de acciones correctivas. 6.2 Valores pticos Desde el submen de Servicio, retire las cubetas y presione # 3 para entrar en Valores pticos. Los valores de seal, ruido y servicio se muestran para cada canal. Un ejemplo de pantalla VALORES OPTICOS es:
CH1: CH1: CH1: CH1: 32432 32283 32169 32574 (202) (191) (213) (207)

Valores recomendados:* SEAL: SERVICIO:

20000-35000 110-300

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33

7.0

Resolucin de Problemas

ERROR DE LA TEMPERATURA DESCRIPCIN La temperatura no esta entre 36.0-38 C CAUSA PROBABLE 1. Temperatura ambiente (ventana) 2. Error electrnico 3. La temperatura no esta ajustada correctamente ACCIN CORRECTIVA 1. Colocar el instrumento en un ambiente libre de corrientes de aire sin exposicin directa del sol. 2. Permitir que el instrumento se caliente por lo menos 15 minutos despus del ajuste de temperatura o arranque. 3. Ajustar la temperatura (seccin 8.1 & 8.2) 4. Si el error persiste consulte con el servicio tcnico de su distribuidor. ERROR PTICO: SEAL DESCRIPCIN CAUSA PROBABLE

ACCIN CORRECTIVA

Este error ocurre si no hay suficiente luz destellante en el receptor. La seal ptica debe estar entre 20000-35000 1. Temperatura fuera de rango 2. pticos sucios 3. LEDs en el bloque ptico defectuosos 4. Error de chips en el teclado 1. Esperar hasta que el instrumento alcance la temperatura de 37C 2. Limpiar pticos (ver captulo 8.3) 3. Reemplazar el bloque ptico 4. Si el error persiste consulte el servicio tcnico de su distribuidor.

ERROR PTICO: SERVICIO DESCRIPCIN CAUSA PROBABLE

ACCIN CORRECTIVA

Este error ocurre si la amplificacin de seal requerida no esta entre 110-300. 1. Temperatura fuera de rango 2. pticos sucios 3. LEDs en el bloque ptico defectuosos 4. Error de chips en el teclado 1. Esperar hasta que el instrumento alcance la temperatura de 37C 2. Limpiar pticos (ver captulo 8.3) 3. Reemplazar los pticos 4. Si el error persiste consulte el servicio tcnico de su distribuidor.
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ERROR DE SISTEMA: CONVERSION-AD DESCRIPCIN El foto-receptor convierte la intensidad de la luz a un anlogo directo actual. Este se convierte a una seal digital. Cada valor digital tiene su propia firma. Si se pierde el valor, ocurre error en el sistema. CAUSA PROBABLE 1. CPU defectuoso 2. ADC defectuoso ACCIN CORRECTIVA Contacte al servicio tcnico de su distribuidor ERROR DE ANLISIS: ++++ DESCRIPCIN CAUSA PROBABLE

ACCIN CORRECTIVA

No se detecta reaccin de coagulacin en un lapso de 300s. 1. Realmente no hay coagulacin. 2. La concentracin de fibrinogeno en la muestra esta por debajo de 50 mg/dL. 3. El canal de inicio y canal de pipeteo no son iguales 1. Confirmar correctamente el manejo. 2. Determinar el tiempo de coagulacin con el software de bsqueda TECMONI observar los valores pticos en la pantalla durante el ensayo. El tiempo en el que se puede observar un cambio en la seal es el tiempo de coagulacin. 3. Cambiar a un proveedor de reactivo recomendado.

ERROR DE ANLISIS: -----DESCRIPCIN CAUSA PROBABLE

ACCIN CORRECTIVA ERROR DE ANLISIS: ???? DESCRIPCIN CAUSA PROBABLE

Inicio y fin de la reaccin de coagulacin antes del tiempo muerto. 1. Prueba de coagulacin basada en TP antes de 7 segundos 2. Pruebas de coagulacin basadas en TTP antes de 15 segundos. Cambiar a un proveedor de reactivo recomendado.

El instrumento detecta una reaccin, pero no es capaz de verificarlo como una reaccin de coagulacin. 1. Burbujas de aire 2. Tocar la cubeta 3. Inicio de la reaccin de coagulacin antes del tiempo muerto.
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ACCIN CORRECTIVA

1. Evitar burbujas de aire-pipetear contra la pared de la cubeta. 2. Evitar tocar la cubeta durante el inicio de la medicin. 3. Cambiar a un proveedor de reactivo recomendado.

ERROR DE ANLISIS: OPTICO DESCRIPCIN La seal recibida esta por debajo de 400 dgitos. CAUSA PROBABLE 1. Muestras o reactivos muy turbios. 2. pticos sucios. 3. pticos defectuosos. ACCIN CORRECTIVA 1. Limpiar los pticos. 2. Checar los valores pticos (ver seccin 6.2). 3. Cambiar a un proveedor de reactivo recomendado. ERROR DE ANLISIS: >,< DESCRIPCIN CAUSA PROBABLE

ACCIN CORRECTIVA

Rango de prueba limitado. 1. Las unidades calculadas no estn dentro de 0999 2. La actividad calculada no esta dentro de 3180%. 3. El radio calculado no esta dentro de 0-9. 4. El INR calculado no esta dentro de 0-12. Verificar la configuracin de la prueba y recalibrar la prueba si es necesario.

ERROR DE ANLISIS: * DESCRIPCIN CAUSA PROBABLE ACCIN CORRECTIVA

El resultado calculado es extrapolado. Los resultados extrapolados pueden variar a resultados intrapolados. El resultado obtenido esta fuera de calibracin. Extender la curva de calibracin. Estndares altos y bajos son de ayuda.

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8.0 Mantenimiento 8.1 Recomendaciones de Mantenimiento Verifique que la unidad ptica y los filtros estn libres de polvo. Si es necesario limpiarlos con un pao que no suelte pelusas. Verifique la temperatura del bloque de incubacin. Cuando el indicador (LED) verde este encendido, coloque agua en un contenedor de reactivo y colquelo en una de las posiciones de reactivo. Introduzca un termmetro y registre la temperatura despus de 10 minutos. La temperatura deber de estar dentro del rango de 36.5C y 37.5C. Si la temperatura no es la correcta proceda a la siguiente seccin. Checar el servicio por tcnicos autorizados. (Limpieza total del instrumento, Pruebas de funciones, Rutinas de control de calidad).

Diario: Mensual:

Anual

8.2 Ajuste de la Temperatura 1. Cuando el Indicador (LED) verde este encendido, llene con agua un contenedor de reactivo y colquelo en una posicin de reactivo en el bloque de incubacin. Coloque un termmetro en el agua. 2. Espere 10 minutos para que se caliente. 3. Entre en el submen Configuracin del Sistema y avance a la pantalla de temperatura. Aparecer en pantalla la temperatura actual del Coatron M4. 4. Compare la temperatura que muestra el sistema con la del termmetro. Si la temperatura es diferente, ajuste la temperatura del Coatron M4 presionando de manera simultnea las teclas Arriba/Abajo y la tecla OPTIC 4. (Para aumentar o disminuir utilizando incrementos largos, presione adicionalmente la tecla numrica 1). 5. Espere hasta que se muestre en la pantalla del Coatron M4 una temperatura estable de 37.0C. Cheque y corrija la temperatura del sistema si no es equivalente con la del termmetro externo. 6. Si la temperatura del instrumento y la del termmetro es la misma, presione la tecla Enter y regrese al men principal. 8.3 Procedimientos de limpieza. El equipo debe limpiarse con una solucin alcohlica ligera o con una solucin de jabn ligera, usando solo espuma. El filtro ptico debe limpiarse con una solucin alcohlica ligera. Secar bien con un pao libre de grasa. Precaucin: No utilizar soluciones de limpieza agresivas! No utilizar materiales de espuma duros o metlicos.

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9.0 Aplicaciones A continuacin se muestra un resumen de las aplicaciones de pruebas ms comunes que se pueden realizar en el Coatron M4, la seleccin de las dimensiones mdicas y los cdigos numricos de las pruebas se muestran a continuacin:
Prueba STAT TP +/- FIB TTP TT FIB(CLAUSS) TV F2 F5 F7 F8 F9 F10 F11 F12 F15(Fletcher) HEP AT3 APCR PS PC LA - S LA - C DD FVW ECAH ECAT PLG a2AP Dimensiones mdicas Unidades # de CODIGO s-%-R-I-U 00 s-%-R-IE01 U sR 02 sR 03 sU 04 sR 05 s-% 06 s-% 07 s-% 08 s-% 09 s-% 10 s-% 11 s-% 12 s-% 13 s-% 14 sU 15 s-%-U 16 s-R 17 s-%-U 18 s-%-U 19 s-R 20 s-R 21 E-U 22 E-U 23 E-%-U 24 E-%-U 25 E-%-U 26 E-%-U 27

GLOSARIO E, resultados en densidad ptica (Extincin); precisin XXXX s, resultados en segundos; precisin XXX.X %, resultados en actividad; precisin XXX.X U, resultados en mg/dL, mg/L, g/mL, g/L; precisin XXX (excepto HEP: X.XXX) R, resultados en radio; precisin XX.XX I, resultados en INR; precisin XX.XX

Todas las aplicaciones se pueden llevar a cabo con un volumen mnimo de 75 l. Pero en algunos casos se recomienda utilizar un volumen ms alto para mantener la precisin y exactitud. Las siguientes paginas sugieren procedimientos de prueba, los cuales fueron realizados en el instrumento y garantizan un Coeficiente de Variacin (CV) inferior al 5% (depende de la prueba, pipeta).

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9.1 Tiempo de Protrombina

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir los reactivos de Tromboplastina de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora si est conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuracin del sistema. 5. Verifique la configuracin de la prueba. Introduzca los datos nuevos de la curva de calibracin para obtener resultados en % de actividad, si desea obtener valores en INR, introduzca el valor de ISI del reactivo de tromboplastina y el valor normal promedio de TP, determinado en el laboratorio. Si desea obtener valores en R, introduzca el valor normal promedio, determinado en el laboratorio. 6. Regrese al men principal y entre a Anlisis presionando # 1. Seleccione TP con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el cdigo numrico de la prueba, #01. Si aparece algn mensaje de advertencia o error consulte la seccin 7.0 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Mtodo de Coagulacin: 1. Pipetear 25 L de plasma en la cubeta (s). 2. Precaliente el plasma por dos minutos, o el tiempo indicado en el instructivo del reactivo. Presione la tecla TIMER 1 para activar el cronmetro 1. 3. Coloque el reactivo de tromboplastina con un agitador magntico en la posicin central de reactivo. 4. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin. 5. Mientras que incuba, presione la tecla OPTIC 1. Introduzca con las teclas numricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificacin del paciente, si seleccion sta funcin. Confirme presionando de nuevo OPTIC 1. El mensaje ACTIVO se mostrar en pantalla y el canal 1 estar listo para iniciar la reaccin. Realizar lo mismo con los dems canales. 6. Aadir 50 L de reactivo de Tromboplastina preincubado y presione simultneamente la tecla OPTIC 1. La prueba iniciar automticamente si est utilizando la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas OPTIC 1 y ENTER cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpir la prueba). Realice lo mismo con los dems canales. 7. El instrumento realizar la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el cogulo, se mostrar *** en pantalla. 8. Los resultados se muestran en segundos. Presione la tecla UNIT correspondiente para la conversin de los resultados. ENSAYO DE CALIBRACIN Para curvas de calibracin, se requiere un mnimo de dos valores, con un mximo de 5. Se recomienda que se utilicen ms de dos puntos de calibracin. 1. Realice diluciones del Plasma de Coagulacin de Referencia Normal I en NaCl al 0.9% (salina). Consulte la siguiente tabla para la preparacin de los estndares. 2. Determine TP con el plasma normal sin diluir por duplicado. 3. Determine TP con los plasmas diluidos por duplicado. 4. Si no se detecta el tiempo de coagulacin en las muestras de plasma diluido (<25%), cambie la sensibilidad en Configuracin de la Prueba a Alto y repita la determinacin. 5. Introduzca los datos de calibracin, % de actividad y segundos. 6. Verifique la curva de calibracin con diferentes controles, Controles Nivel I, II y III.

% de Actividad 100 50 25 12.5

Dilucin Ninguna 1:2 1:4 1:8

Preparacin 200 L plasma + 200 L salina 100 L plasma + 300 L salina 50 L plasma + 350 L salina

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9.2

Fibringeno Derivado
6. Aadir 50 L de reactivo de Tromboplastina precalentada y presione simultneamente la tecla OPTIC 1. La prueba iniciar automticamente si est utilizando la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas OPTIC 1 y ENTER cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpir la prueba). Realice lo mismo con los dems canales. 7. El instrumento realizar la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el cogulo, Se mostrar *** en pantalla. 8. Los resultados se muestran en segundos. Presione la tecla UNIT correspondiente para la conversin de los resultados. ENSAYO DE CALIBRACIN Para la prueba de fibringeno derivado se debe de introducir una curva de calibracin. Se recomienda que utilicen ms de dos puntos de calibracin. 1. Analice plasmas de referencia de fibringeno por duplicado. Por ejemplo, realice pruebas de plasma de referencia con concentraciones de fibringeno baja (~ 100 mg/dL), normal (~250 mg/dL) y alto (>350 mg/dL). Registre los valores de Extincin (DO) de todas las muestras. 2. Introduzca los datos de fibringeno para la curva de calibracin, Extincin y valores de fibringeno. 3. Verifique la curva de calibracin con controles. 4. Nota Si requiere valores de fibringeno derivado y de % de TP, debe de introducir dos curvas de calibracin.

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir los reactivos de Tromboplastina de acuerdo al instructivo PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora si est conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuracin del sistema. 5. Verifique la configuracin de la prueba si es necesario. Seleccione el mtodo coagulacin + fibringeno, introduzca los datos nuevos de curva de calibracin. 6. Regrese al men principal y entre a Anlisis presionando #1. Seleccione TP con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el cdigo numrico de la prueba, #01. Si aparece algn mensaje de advertencia o error consulte la seccin 7.0 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Mtodo de coagulacin con fibringeno: 1. Pipetear 25 L de plasma en la cubeta. 2. Precaliente el plasma por dos minutos, o el tiempo indicado en el instructivo del reactivo. Presione la tecla TIMER 1 para activar el cronmetro 1. 3. Coloque el reactivo de tromboplastina con un agitador magntico en la posicin central de reactivo 4. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin. 5. Mientras que incuba, presione la tecla OPTIC 1. Introduzca con las teclas numricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificacin del paciente, si seleccion esta funcin. Confirme presionando de nuevo OPTIC 1. El mensaje ACTIVO se mostrar en pantalla y el canal 1 estar listo para iniciar la reaccin. Realizar lo mismo con los dems canales.

40

9.3

Ensayos del Fibringeno de Clauss

6. El instrumento realizar la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el cogulo, se mostrar *** en pantalla. Y se imprimir No Clot Detected (cogulo no detectado). 7. Los resultados se muestran en segundos y tanto el resultado de esta prueba como la concentracin de fibringeno se imprimen automticamente. Presione la tecla UNIT correspondiente para la concentracin de fibringeno s la impresora no est conectada. 8. Para muestras diluidas 1:10, este es el resultado final. Para otras diluciones, el resultado se debe corregir. Por ejemplo, si la muestra se diluy 1:5, divida el resultado entre 2; si la muestra se diluy 1:20 o 1:40, multiplique el resultado por 2 4, respectivamente. ENSAYO DE CALIBRACIN 1. Prepare estndares utilizando Plasma de Referencia de Coagulacin Normal. Una sugerencia de curva estndar se muestra en la siguiente tabla: Dilucin 1:5 1:10 1:20 1:35 Preparacin 200 L plasma + 800 L IBS 100 L plasma + 900 L IBS 50 L plasma + 950 L IBS 100 L plasma + 3.4 mL IBS

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el reactivo de Trombina 100 NIH U/mL de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora si est conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuracin del sistema. 5. Si es necesario verifique la configuracin de la prueba. Introduzca los datos nuevos de curva de calibracin. 6. Regrese al men principal y entre a Anlisis presionando #1. Seleccione FIB con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el cdigo numrico de la prueba, #6. Si aparece algn mensaje de advertencia o error consulte la seccin 7.0 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Todas las muestras de control de calidad y de pacientes se diluyen 1:10 en Buffer Salino de Imidazol (IBS) para la prueba. Si los tiempos de coagulacin caen fuera de la curva lineal, prepare y pruebe diluciones 1:5 o 1:20 segn requiera. 1. Pipetear 50 L de muestra diluida en la cubeta. 2. Precaliente la muestra por cinco minutos, o el tiempo indicado en el instructivo del reactivo. Presione la tecla TIMER 1 para activar el cronmetro 1. 3. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin. 4. Mientras que incuba, presione la tecla OPTIC 1. Introduzca con las teclas numricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificacin del paciente, si seleccion esta funcin. Confirme presionando de nuevo OPTIC 1. El mensaje ACTIVO se mostrar en pantalla y el canal 1 estar listo para iniciar la reaccin. Realizar lo mismo con los dems canales. 5. Aadir 25 L de reactivo de Trombina 100 NIH U/mL y presione simultneamente la tecla OPTIC 1. La prueba iniciar automticamente si est utilizando la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas OPTIC 1 y ENTER cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpir la prueba).

2. Mezcle los estndares y analice cada uno por cuadriplicado. 3. Introduzca los datos de calibracin en el submen de Configuracin de la prueba. Por ejemplo: el valor asignado de fibringeno para el plasma utilizado para preparar la curva estndar es de 250 mg/dL. La dilucin 1:10 corresponde al 100% de actividad, por lo cual esto es igual a 250 mg/dL. La dilucin 1:5 es el doble de concentracin, esta es igual a 500 mg/dL. (La dilucin 1:20 = 125 mg/dL y la de 1:35 = 71.4 mg/dL). 4. Verifique la curva de calibracin con diferentes niveles de plasmas control I, II y III.

41

9.4

Ensayo del Tiempo de Trombina

6. El instrumento realizar la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el cogulo, se mostrar +++ en pantalla y se imprimir No Clot Detected (cogulo no detectado). 7. Los resultados se muestran en segundos y se imprimen automticamente.

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el reactivo de Trombina 10 NIH/frasco de acuerdo al instructivo. (Utilizar el procedimiento Europeo con concentracin de 5 NIH/mL) PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora si est conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuracin del sistema. 5. Verifique la configuracin de la prueba si es necesario 6. Regrese al men principal y entre a Anlisis presionando #1. Seleccione TT con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el cdigo numrico de la prueba, # 03. Si aparece algn mensaje de advertencia o error consulte la seccin 7.0 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Mtodo de Coagulacin: 1. Pipetear 50 L de plasma sin diluir en la cubeta. 2. Precaliente la muestra por 3 minutos, o el tiempo indicado en el instructivo del reactivo. Presione la tecla TIMER 1 para activar el cronmetro 1. 3. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin 4. Mientras que incuba, presione la tecla OPTIC 1. Introduzca con las teclas numricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificacin del paciente, si seleccion esta funcin. Confirme presionando de nuevo OPTIC 1. El mensaje ACTIVO se mostrar en pantalla y el canal 1 estar listo para iniciar la reaccin. Realizar lo mismo con los dems canales. 5. Adicione 50 L de reactivo de tiempo de trombina y presione simultneamente la tecla OPTIC 1. La prueba iniciar automticamente si utiliza la autopipeta (opcional). (PRECAUCIN: Si presiona las teclas OPTIC 1 y ENTER cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpir la prueba).

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9.5

APTT
8. El instrumento realizar la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el cogulo, se mostrar *** en pantalla. 9. Los resultados se muestran en segundos. Para obtener el resultado en R, presione la tecla Unit 1.

PREPARACION DEL REACTIVO Consultar el instructivo para los reactivos de APTT y CaCl2. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora, si est conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuracin del sistema. 5. Si es necesario verifique la configuracin de la prueba. 6. Regrese al men principal y entre a Anlisis presionando #1. Seleccione APTT con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el cdigo numrico de la prueba, # 02. Si aparece algn mensaje de advertencia o error consulte la seccin 7.0. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Mtodo de Coagulacin: 1. Pipetear 25 L de plasma en la cubeta. 2. Precaliente el plasma por 2 minutos, o el tiempo indicado en instructivo del reactivo. Presione la tecla TIMER 1 para activar el cronmetro. 3. Coloque CaCl2 en la posicin central de reactivo. 4. Adicione 25 L de reactivo APTT. Incube por 3 a 5 minutos (consulte las instrucciones). 5. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin. 6. Mientras que incuba, presione la tecla OPTIC 1. Introduzca con las teclas numricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificacin del paciente, si seleccion esta funcin. Confirme presionando de nuevo OPTIC 1. El mensaje ACTIVO se mostrar en pantalla y el canal 1 estar listo para iniciar la reaccin. Realizar lo mismo con los dems canales. 7. Adicione 25 L del reactivo de CaCl2 preincubado y presione simultneamente la tecla OPTIC 1. La prueba iniciar automticamente si utiliza la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas OPTIC1 y ENTER cuando el procedimiento de la prueba est en marcha, se interrumpir la prueba).

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9.6

Ensayo de Factores Basados en TP (II, V, VII y X)

prueba iniciar automticamente si utiliza la autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas OPTIC 1 y ENTER cuando el procedimiento de la prueba este en marcha, se interrumpir la prueba). Realice lo mismo con los otros canales. 7. El instrumento realizar la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el cogulo, se mostrar *** en pantalla y se imprimir No Clot Detected (cogulo no detectado). 8. El resultado se muestra en segundos. Presione la tecla Unit correspondiente para la conversin de resultados si no se encuentra conectada la impresora. 9. Para las muestras de pacientes y de control diluidas 1:10 est es el resultado final. Si se probaron otras diluciones, los valores deben de multiplicarse por el factor de correccin para la dilucin apropiada. ( p.e., las muestras diluidas 1:20, multiplique el resultado por 2; para las diluciones 1:40, multiplique por 4, etc.) ENSAYO DE CALIBRACIN Para curvas de calibracin se requieren un mnimo de 2 valores y un mximo de 5. Se recomienda que utilice ms de dos puntos de calibracin. 1. Realice las diluciones del Plasma de Referencia Normal en Buffer Salino de Imidazol (IBS). Se sugiere a continuacin una curva estndar. 2. Ensaye los estndares como se describe por cuadriplicado. 3. Introduzca los datos de calibracin (% de actividad y segundos) en Configuracin de las Pruebas. Verifique la curva de calibracin con diferentes controles.

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el Plasma Deficiente de Factor y el reactivo de Tromboplastina de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora, si est conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuracin del sistema. 5. Si es necesario verifique la configuracin de la prueba. 6. Regrese al men principal y entre a Anlisis presionando #1. Seleccione el Factor especfico de ensayo con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el cdigo numrico de la prueba correspondiente. Si aparece algn mensaje de advertencia o error consulte la seccin 7.0. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Todos las muestras de pacientes y de control de calidad se diluyen 1:10 para la prueba con Buffer Salino de Imidazol (IBS). Si los tiempos de coagulacin salen de la curva lineal, prepare y pruebe diluciones 1:5 o 1:20, segn lo requiera. Se recomienda probar 2 diluciones (1:10 y 1:20) para cada muestra. Consulte el instructivo del reactivo para mayor informacin. Mtodo de Coagulacin 1. Coloque el reactivo de Tromboplastina con un agitador magntico en la posicin central de reactivo. 2. Pipetear 25 L de plasma diluido y 25 L de plasma deficiente en cada cubeta. Consulte la tabla para la preparacin de la muestra. 3. Incube por 2 minutos, o el tiempo indicado en el instructivo. Presione la tecla TIMER 1 para activar el cronmetro 1. 4. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin. 5. Mientras que incuba, presione OPTIC 1. Introduzca con las teclas numricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificacin del paciente, si seleccion esta funcin. Confirme presionando de nuevo OPTIC 1. El mensaje ACTIVO se mostrar en pantalla y el canal 1 estar listo para iniciar la reaccin. Realice lo mismo con los otros canales. 6. Adicione 50 L de reactivo de Tromboplastina precalentado y presione simultneamente la tecla OPTIC 1. La

Muestra Dilucin 100 % 1:10 Estndar 50 % 1:20 Estndar 25 % Estndar 12.5 % Estndar Paciente o Control 1:40 1:80 1:10

Preparacin 100 L de plasma de referencia + 900 l IBS 50 L de plasma de referencia + 950 L IBS 25 L de plasma de referencia + 975L IBS 500 L de estndar al 25 % + 500 L IBS 100 L de muestra + 900 L IBS

44

9.7

Ensayo de factores basados en APTT (VIII, IX, XI Y XII)

La prueba iniciar automticamente si utiliza la Autopipeta (opcional). (PRECAUCION: Si presiona las teclas OPTIC 1 y ENTER cuando el procedimiento de la prueba este en marcha se interrumpir la prueba). Realice lo mismo con el resto de los canales. 8. El instrumento realizar la lectura por espacio de 300 segs. Si no se detecta el cogulo, se mostrar +++ en pantalla y se imprimir No Clot Detected (cogulo no detectado). 9. El resultado se muestra en segundos. Presione la tecla Unit correspondiente para la conversin de resultados si no se encuentra conectada la impresora. 10. Para las muestras de pacientes y de control diluidas 1:10 est es el resultado final. Si se probaron otras diluciones, los valores deben de multiplicarse por el factor de correccin para la dilucin apropiada. (p.e., las muestras diluidas 1:20, multiplique el resultado por 2; para las diluciones 1:40, multiplique por 4, etc.) ENSAYO DE CALIBRACIN Para curvas de calibracin se requieren un mnimo de 2 valores y un mximo de 5. Se recomienda que utilice ms de dos puntos de calibracin. 1. Realice las diluciones del Plasma de Referencia Control Normal en Buffer Salino de Imidazol (IBS). A continuacin se sugiere una curva estndar. 2. Ensaye los estndares como se describe por cuadriplicado. 3. Introduzca los datos de calibracin (% de actividad y segundos) en Configuracin de las Pruebas. Verifique la curva de calibracin con diferentes controles.

PREPARACION DEL REACTIVO Reconstituir el Plasma Deficiente de Factor y el reactivo de APTT de acuerdo al instructivo. PREPARACION DEL SISTEMA 1. Encienda el instrumento y espere a que la luz verde indicadora (LED) se encienda. 2. Encienda la impresora, si est conectada. 3. Conecte al sistema la Autopipeta (opcional). 4. Si es necesario verifique la configuracin del sistema. 5. Si es necesario verifique la configuracin de la prueba. 6. Regrese al men principal y entre a Anlisis presionando #1. Seleccione el Factor especfico de ensayo con las flechas Arriba/Abajo o introduzca el cdigo numrico de la prueba correspondiente. Si aparece algn mensaje de advertencia o error consulte la seccin 7.0. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Todos las muestras de pacientes y de control de calidad se diluyen 1:10 para la prueba con Buffer Salino de Imidazol (IBS). Si los tiempos de coagulacin salen de la curva lineal, prepare y pruebe diluciones 1:5 o 1:20, segn lo requiera. Se recomienda probar 2 diluciones (1:10 y 1:20) para cada muestra. Consulte el instructivo del reactivo para mayor informacin. Mtodo de Coagulacin 1. Coloque el reactivo de CaCl2 en la posicin de reactivo central. 2. Pipetear 25 L de plasma diluido y 25 L de plasma deficiente en cada cubeta. Consulte la tabla para la preparacin de la muestra. 3. Incube por 2 minutos, o el tiempo indicado en el instructivo. 4. Adicione 25 L de reactivo de APTT. Consulte las instrucciones para el tiempo apropiado de activacin. Presione la tecla TIMER 1 para activar el cronmetro 1. 5. Transfiera la cubeta a la posicin de medicin. 6. Mientras que incuba, presione OPTIC 1. Introduzca con las teclas numricas o con las teclas Arriba/Abajo la identificacin del paciente, si seleccion esta funcin. Confirme presionando de nuevo OPTIC 1. El mensaje ACTIVO se mostrar en pantalla y el canal 1 estar listo para iniciar la reaccin. Realice lo mismo con el otro canal. 7. Adicione 25 L de CaCl2 precalentado y presione simultneamente la tecla OPTIC 1.

Muestra Dilucin 100 % 1:10 Estndar 50 % 1:20 Estndar 25 % Estndar 12.5 % Estndar Paciente o Control 1:40 1:80 1:10

Preparacin 100 L de plasma de referencia + 900 L IBS 50 L de plasma de referencia + 950 L IBS 25 L de plasma de referencia + 975 L IBS 500 L de estndar al 25 % + 500 L IBS 100 L de muestra + 900 L IBS

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10.0 10.1

FUNCIONES ESPECIALES Mejoramiento del Software

El proceso de evolucin nunca se detiene. Este es tambin vlido para sistemas tcnicos. Las quejas o ideas de los clientes y sus soluciones o realizaciones directas obligan al instrumento para ms y ms funcionalidad y estabilidad. El COATRON M4 soporta un procedimiento muy fcil para utilizar una revisin nueva de software. Para ms informacin acerca de la ltima revisin del software, contact con su distribuidor. Requisitos: PC Windows Cable de descarga Archivos de actualizacin-flash. bat, download.exe, flashdl.exe, flashv25.exe y la firma del analizador xxxxx.img (e.j. c4u0111.img --- COATRON M4 1.11 400 nm). 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Guarde cualquier configuracin de prueba importante del instrumento en papel. Reiniciar su PC. Esto reestablecer su comunicacin de puertos. Extraer el flash disk a alguna carpeta local en su PC. Conectar el Coatron a la PC con un cable MODEM 0(PIN 2-3-5 a PIN 3-2-5). Doble clic a configuracin.bat y seguir el dialgo. Unos pocos minutos despus el Coatron reiniciar. Reiniciar la memoria. a. Apagar/Encender el instrumento b. Presionar la tecla Optic 1 + . + ENTER simultneamente - aparecer el mensaje INIT SYSTEM y despus el instrumento deber reiniciar automticamente. 8. Restaurar los parmetros de configuracin de pruebas manualmente. Problemas durante la actualizacin: -Actualizacin permanente en la pantalla siguiente.

-Reiniciar la PC e intentar de nuevo.

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-Si la transferencia an falla, iniciar PC con el disco floppy MS DOS y realizar la actualizacin con MS DOS. No pasa nada despus de hacer click para upgrade.bat - Realizar la actualizacin con comandos MS DOS. Actualizacin MS DOS (para Windows 2000/XP) - Abrir el explorador y extraer todos los archivos tal vez manejados en C, carpeta TECO. - Ir a Windows MS INICIAR/CORRER y entrar cmd ventana del comando DObiar a directorio con comando cd c:/teco - Introducir comando dirtodos los archivos incluyendo upgrade.bat deben ser listados. - Introducir comando upgrade.bat --- debe abrir un dialgo. - Dialgo permitido. La actualizacin comenzar y cuando termine el instrumento se reiniciar. 11.0 TECAM SMART la solucin LIMS. 11.1 General TECAM SMART es un software de uso fcil con funcionalidad LIMS (Mantenimiento de Informacin del Laboratorio). Esto permite muestrear todos los resultados en el instrumento y manejarlos en una aplicacin de base de datos. El software puede ser descargado de la pgina de TECO www.teco.gmbh.com. La versin de prueba solo permite guardar 5 resultados cada inicio pero no tiene otros lmites. Con una compra de la licencia se puede cambiar a una versin registrada. Requisitos: Pentium III, 128MB Ram Microsoft Windows 2000 o XP

Base de datos: Microsoft Access Jet Engine 4.0 Max. 2GB (200.000 resultados)

Instrumentos soportados: Teco Coatron M1 V1.18 Teco Coatron M2 V1.13 o mayores Teco Coatron M4 V1.08 o mayores Teco Techrom IV V1.20 o mayores Principales Funciones: Mantenimiento de cuentas: el operador se puede definirse como administrador o usuario para control y manejo de la base de datos con diferentes derechos de acceso.
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Mantenimiento de base de datos: el operador puede crear una copia de seguridad, importar o exportar base de datos. Curva de reaccin: se puede mostrar en el modo fijo o autoescala. Base de datos de pacientes: la PID puede vincularse a nombres de pacientes. Funciones de Filtro: cada registro de campo se puede filtrar (e.j. todos los TP de los ltimos 30 das) Generador de reporte: reporte diario, reporte de paciente, por ltimo el reporte diario puede crearse mediante un filtro de campos. Anlisis estadstico: incluye media, SD, CV para datos filtrados. Actualizar en lnea: el software es actualizado por Internet.

11.2 Protocolo de interface Protocolo: Instrumentos: Interfase: Transmisin: TECAM = Monitoreo Coatron Teco Coatron M2 V1.13b o mayores Coatron M4 V1.08b o mayores Techrom IV V1.20 o mayores 9600 Baud, no parity, 8 bit, 1 stop bit datos resultantes= si Datos de la curva de reaccin =si

Caracteres de comando ASCII: STX ETX TAB LF CR DLE inicio de transmisin fin de la transmisin tabulador vertical alimentador de lnea retorno de carrusel desocupado asc(2) asc(3) asc(9) asc(10) asc(13) asc(16)

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Revisin general de los registros y principios:

FIGURA 12.- Comunicacin LIMS El registro del resultado es siempre transmitido al COATRON. La transmisin del registro de la curva debe ser activada a partir de la PC con una solicitud requerida. Registro de curva requerida: Funcin: Definicin: transmisin de la curva habilitada!
<DEL&4 CR>

Registro de la curva reparada: Funcin: Definicin: transmisin de la curva deshabilitada! <DEL & 3 CR>

Registro del inicio de la curva: Funcin: Definicin: Campos: Indica que una medicin nueva ha iniciado. La transmisin necesita ser habilitada por el Registro de solicitud de curva. <STX & P><Optic><LF & ETX> Delimitar: <STX & P> <Optic> <LF & ETX> asc(9)= tabulador registro de cabecera; STX =asc(2) canal ptico 1-4 (canal 1 = 0) registro final; LF = asc(10), ETX = asc(3)
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Registro de la curva: Funcin: enviar densidad ptica actual cada segundo. La transmisin necesita ser habilitada por el Registro de solicitud de la Curva. <STX & 0><Optic><mOD><LF & ETX> Delimitar <STX & 0> <Optic> <mOD> <LF & ETX> asc(9)= tabulador registro de cabecera; STX = asc(2) canal ptico 1-4 (canal 1 = 0) densidad mili ptico registro final; LF = asc(10), ETX = asc(3)
<STXO><0><999><LF&EXT>

Definicin: Campos:

Ejemplo: Seal = 0.999 E en canal 1 El registro de la curva Funcin: Definicin: Campos:

enviar despus de cada resultado. <STX&R><Optic><SID><Error><Datel><Flags><PID><Test> <sec><mOD><%><R><INR> <Unit><Scale><LF & ETX> Delimitar: <STX & R> <Optic> <SID> <Error> <Fecha> <Seales> <PID> <Prueba> <seg> <mOD> <%> <R> <INR> <Unidad> <Escala> <LF & ETX> asc(9) = tabulador Registro de cabecera; STX=asc(2) canal ptico 1-4 (canal 1 = 0) identificador de sistema error de sistema, hexadecimal da/mes/ao 000000 si no se utiliza. sealar resultados: +, - , *, > resultados o nmero de ID del paciente nombre de la prueba (PT,APTT,) 12 5 (Sin punto decimal. Dividido por 10 - >12.5 seg) 000 (Sin punto decimal) 100.0 (Con punto decimal) 1.00 (Con punto decimal) 1.00 (Con punto decimal) 300. (Con punto decimal) mg/dL , ng/mL , registro final; LF=asc(10) , ETX=asc(3)

Ejemplos: Prueba TP con 12.5s 1.02 INR 98.5% PID = 1000 <STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><TP> <12.5><0><98.5><1.02><0><><LF ETX> ERR = 0 Canal =1

Prueba de FIB con 10.0s 200 mg/dL PID = 1000 ERR = 0 <STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><FIB> <10.0><0><0><0><200><mg/dL><LF TX>

Canal = 1

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Prueba AT3 con 0.651E 78% PID = 1000 ERR = 0 Canal = 1(cromgeno) <STX R><0><1011000><0><311204><0><1000><AT3> <0><651><78><0><0><><LF ETX> 12.0 CATLOGOS DEL PRODUCTO Coatron M4 (con empaque estndar) Nmero de Catalogo: 80 420 00 Incluye: 1 pza. 1 pza. 25 pzas. 5 pzas. 1 pza. 1 pza. 1 pza. 1 pza. Fuente de Poder (93-240 Vac/50-60 Hz) Cable de alimentacin Cubetas dobles (4 pozos cada una) Frascos para Reactivo Magnetos mezcladores Adaptador de reactivo (25 mm de dm) Adaptador de Pipeta (con dos tornillos) Manual de Operacin

Consumibles y accesorios No. Cat. 19 000 02 19 029 00 19 030 01 19 030 02 19 030 03 19 030 04 19 030 05 19 030 06 Descripcin Contenido Cantidad 1 paq. 1 pza. 1 pza 1 pza 1 pza 1 pza 1 pza 1 pza 1 paq. 1 pza 1 paq. 1 paq. 1 pza 1 paq. 1 pza

Cubetas Dobles (2 posiciones cada 250 una) Autopipeta de 4 etapas 25/50/100/200 1 L (Opcional) Adaptador de Reactivo = 22.5 mm Adaptador de Reactivo = 22.8 mm Adaptador de Reactivo = 24.2 mm Adaptador de Reactivo = 27.8 mm Adaptador de Reactivo = 25.2 mm Adaptador de Reactivo = 18.6 mm 1 1 1 1 1 1 4 1 100 100 1 5 1

80 050 06 Magnetos Mezcladores 80 050 09U Cable de Comunicaciones 80 525 00 80 530 00 80 535 00 80 920 12 80 920 14 Frasco para Reactivo 22.4 mm Tubos para Reactivo 16 mm Impresora Trmica (EU) Papel Trmico para la Impresora Cable largo para la Impresora

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