GLAXOSMITHKLINE MXICO, S.A. DE C.V.

(CONSUMO)
Calz. Mxico-Xochimilco Nm. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan 14370 Mxico, D.F. Tel.: 5483-5200 - Interior de la Repblica: 01-800 705-1800 Insurgentes Sur Nm. 3579, Torre 3 PH, Tlalpan la Joya, 14020, Mxico, D.F. Tels: 5424-6000 01-800-234-3000 Fax: Subsidiaria de: Glaxo Holdings, Ltd., Londres, Inglaterra

MEJORALITO PEDITRICO GOTAS

Solucin gotas
PARACETAMOL

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN

Cada 100 ml de SOLUCIN (GOTAS) contienen: Paracetamol ................................ 10 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Cada gotero con 1 ml contiene 100 mg de paracetamol. Cada ml equivale a 20 gotas.

INDICACIONES TERAPUTICAS
Para reducir la fiebre, reacciones post-vacunacin. Para el alivio del malestar y dolor asociados con el resfriado comn, dolor de cabeza, dental y de odos.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA
Las acciones analgsicas y antipirticas del paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la inhibicin de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y perifrica, mientras que la antipiresis se produce por una accin central sobre el centro termorregulador hipotalmico. El paracetamol es rpida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20 minutos, y la vida media plasmtica es de 2 horas despus de dosis teraputicas. Su distribucin es uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia 20% a protenas plasmticas. Se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90-100% de la dosis como metabolitos conjugados sin accin farmacolgica. Las dosis teraputicas nicas o repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio. No surgen cambios acidobsicos ni el producto irrita el estmago, no suele causar erosin ni hemorragia que a veces se observan despus de administracin de salicilatos y otros AINEs. El paracetamol no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excrecin del cido rico. El paracetamol es un sustituto til del cido acetilsaliclico como analgsico o antipirtico; es particularmente til en sujetos en quienes el cido acetilsaliclico est contraindicado (por ejemplo, enfermos con lcera pptica) o cuando sera desventajosa la prolongacin del tiempo de sangrado causada por el cido acetilsaliclico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al paracetamol, enfermedades del hgado o rion.

PRECAUCIONES GENERALES
No se deje al alcance de los nios. Si persisten las molestias consulte a su mdico. Este medicamento no debe administrarse junto con otros productos que contengan paracetamol. No utilice el producto si el sello de garanta de la boca del frasco est roto o ha sido violado. En pacientes diagnosticados con dao heptico o renal, consultar al mdico antes de la administracin.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia debe hacerse bajo prescripcin mdica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones del hgado o de la sangre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significativo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se ha descrito ninguna alteracin en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

A dosis masivas, provoca teratognesis y alteraciones de la fertilidad como atrofia testicular e inhibicin de la espermatognesis; no se han reportado efectos mutagnicos ni carcinognicos.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN Oral.

Nios de: Edad Peso aprox. Dosis 2 meses 5 kg 0.7 ml = 14 gotas 3 meses 6 kg 0.9 ml = 18 gotas 4 a 8 meses 7-8 kg 1 ml = 20 gotas 9 a 12 meses 9 kg 1.3 ml = 26 gotas 13 a 18 meses 10-11 kg 1.5 ml = 30 gotas 19 a 24 meses 12-13 kg 1.75 ml = 35 gotas Las dosis estn basadas en 15 mg de paracetamol por kilo de peso por dosis. La dosis puede repetirse cada 4 horas sin exceder de 4 dosis en 24 horas. No se use por ms de 2 das sin consultar al mdico. Utilice Mejoralito para nios mayores. Mejoralito Tabletas masticables. Mejoralito Peditrico solucin. Mejoralito Junior suspensin.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosis masiva los datos clnicos son: nusea, vmito, diaforesis, malestar general, se debe provocar el vmito mediante la toma de jarabe de ipecacuana, ya que dentro de las 24 a 72 horas postingesta, no existe evidencia de dao heptico. La acetilcistena es el antdoto universal para la sobredosificacin de paracetamol y es ms efectiva si se administra dentro de las primeras 10-12 horas despus de la ingesta de la sobredosis, adems de las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIONES
Frasco con 30 ml con gotero calibrado a 0.5 y 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C. Protjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIN
La sobredosificacin con paracetamol, podra causar dao heptico. En caso de sobredosificacin, es necesaria la atencin mdica inmediata, aun si no hay sntomas aparentes. No contiene alcohol ni azcar. Hecho en Costa Rica por: GlaxoSmithKline Costa Rica, S. A. Distribuido por: GLAXOSMITHKLINE MXICO, S. A. de C. V. Reg. Nm. 238M87, SSA VI GEAR-07330060100504/RM2007

El promedio estndar es que 20 gotas = un ml. por lo cual medio ml.=0.5 ml= 10 gotas. una gota=1/20=0.05 ml. Debes pesar al nio, y si pesa por ejemplo 10 kilos serian: 15 x 10=150 miligramos, y luego ver cuantos miligramos tiene una cucharadita del jarabe que le vas a dar. Por ejemplo en esta formula de RINOFREN: Cada 100 ml de SOLUCIN contienen: Maleato de clorfenamina.............. 0.050 g Paracetamol........................... 8.000 g Vehculo, c.b.p. 100 ml. Si cada 100 ml. tienen 8 gramos, y tu necesitas 150 mg. seria 150 x 100 ml./8000 miligramos=1.9 mililitros = 42 GOTAS. Si tuviera 5 kilos seria la mitad o sea 21 gotas. Si tuviera 20 kilos seria 84 gotas