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Gestin de seguridad de los medicamentos

Reporte

Identificar
Monitorear

Informar Actuar

Investigar Evaluar

Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002. Modificado

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USO DOS DATOS DE FARMACOVIGILNCIA - EJEMPLOS

Generacin y fortalecimiento de hiptesis

Alertas/Informes Seales y Agrupamiento (Cluster) para investigacin Regulacin de los medicamentos Cambio de texto de los prospectos Reevaluacin de los testes de Bioequivalencia Reevaluacin del proceso p p productivo Retirada de lotes do mercado Suspensin del registro y comercializacin del productos Suspensin de la Autorizacin de Funcionamiento Proposicin de estudios adicionales o vigilancia activa Promocin del uso Seguro y Racional Informativos tcnicos a los profesionales de la salud o ciudadanos Material didctico/Educacional Protocolos Clnico-Teraputicos C Capacitacin E it i Especfica orientada a l problemas fi i t d los bl

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Algunas actividades de rutina Farmacovigilancia

- Evaluacin caso-a-caso - Evaluacin de PSUR y RMP - Deteccin de Seales - Investigaciones locales de casos g g graves de RAM - Inspecciones locales en las Compaas farmacuticas - Produccin de comunicacin de seguridad (alertas informes etc ) (alertas, etc.) - Revisin de la relacin Beneficio/riesgo de los productos - Entrenamiento del personal del Sistema Nacional - Acciones sanitarias - P ti i Participacin de grupos de trabajo nacionales y i t i d d t b j i l internacionales i l

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PROCEDIMIENTOS INTERNOS

Ejemplos de Procedimientos Operacionales Estndares

Evaluacin de la causalidad de las notificaciones de RAM Evaluacin de los Informes Peridicos de Seguridad

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FARMACOVIGILANCIA

Responsabilidad directa de las Compaas Farmacuticas

Sistematizacin continua de las informaciones de eficacia y seguridad de g sus productos durante toda la vida del medicamento

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REGISTROS Y RESULTADOS

Ejemplo de Estndares de Desempeo

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Ejemplo de Pagina Web con informaciones de farmacovigilancia

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Ejemplo de acceso a los prospectos de los medicamentos en Internet

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http://www4.anvisa.gov.br/BularioEletronico/ h // 4 i b /B l i El i /

DISPONIBILIDAD DE INFORMACIN

Ejemplo de divulgacin de acciones sanitarias en Farmacovigilancia

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Modelo Toma de Decisin Decisin Juzgamiento

Evaluacin

Comprensin
Considerar las opciones

Conocimiento
Interpretacin p

Informacin
Anlisis

Datos
Ordenacin/ seleccin Coleta
Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pg. 35 (modificado)
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Muchas Gracias
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