代號：6104

95 年第二次專門職業及技術人員高等暨普通考試醫事人員、 頁次：7－1
中醫師、心理師、呼吸治療師、營養師、獸醫人員考試試題
等 別：高等考試
類 科：藥師
科 目：藥事行政與法規
考試時間：1 小時 座號：ˍˍˍˍˍˍˍ
※注意： 本試題為單一選擇題，請選出一個正確或最適當的答案，複選作答者，該題不予計分。
本科目共80 題，每題1.25 分，須用2Ｂ鉛筆在試卡上依題號清楚劃記，於本試題上作答者，不予計分。
本試題禁止使用電子計算器。

1 下列何者非屬中央法規標準法所規定之法規名稱？
 標準 條例 準則 規範
2 行政院衛生署為反毒工作中戒毒分組的主辦機關，其轄下負責「藥癮戒治之規劃，推動事項」的單位為
何？
 管制藥品管理局 醫事處 護理及健康照護處 國民健康局
3 登革熱屬何類型疾病？
 腸道傳染病 病媒傳染病 呼吸道傳染病 食物中毒
4 下列何者非屬於藥品管理相關之單位？
行政院衛生署藥物食品檢驗局 行政院衛生署管制藥品管理局
行政院衛生署中醫藥委員會 國家衛生研究院
5 為防制毒品危害，應統合政府力量，辦理緝毒、拒毒及戒毒工作，依規定該統合之責在於何機關？
內政部 法務部 行政院 高等法院檢察署
6 第三級、第四級管制藥品之輸入，應逐批先向行政院衛生署管制藥品管理局申請核發管制藥品輸入
同意書，其輸入期限，自簽發日起不得超過：
一個月 三個月 六個月 一年
7 藥師法所稱衛生主管機關，下列何者正確？
在中央為行政院衛生署藥政處 在中央為行政院衛生署醫事處
在直轄市為直轄市政府衛生局 在中央為行政院衛生署
8 與國內已核准之藥品具相同成分、劑型、劑量，同療效之藥品統稱為：
孤兒藥 成藥 學名藥 指示用藥
9 設址於新竹市西區之化粧品色素販賣業者，擬申請歇業，應向何機關辦理？
行政院衛生署藥政處 行政院衛生署藥物食品檢驗局
新竹市政府 新竹市政府建設局
10 下列何者並非社區健康促進之策略？
早期診斷，早期治療 便捷醫療機構交通設施
社會復健 限制殘障
11 對設廠於高雄市之化粧品工廠而言，化粧品衛生管理條例所指之含藥化粧品查驗機關為下列何者？
行政院衛生署管制藥品管理局 經濟部標準檢驗局
行政院衛生署藥物食品檢驗局 高雄市政府衛生局
12 新竹市政府衛生局查獲轄區內某化粧品違規廣告案件，依法應由下列何機關開立罰鍰處分書？
新竹市政府衛生局 新竹市政府新聞處 新竹市政府 行政院衛生署
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13 下列何者係行政院衛生署推動之「健全新藥臨床試驗體系與運作機制」？
建立完整之試驗體系及查核制度 落實藥害救濟制度
積極執行海外查廠 落實確效作業評鑑制度
14 下列何者可及時發現藥品核准上市前之臨床試驗所無法發現的不良作用？
緊急醫療救護 藥品優良調劑作業 新藥上市後安全監視 藥害救濟
15 下列何者並非全民健康保險財務面臨危險之原因？
高科技醫療成本高 醫療專業人員教育經費節節高昇
新興傳染病的威脅 醫療費用成長高於保費收入
16 我國近十年來排行死因第一位者為：
惡性腫瘤 糖尿病 腦血管疾病 事故傷害
17 藥師受理處方遇有疑問經詢明醫師確認後，應於何處註明？
病歷 專用簿冊 處方箋 收費收據
18 有關藥師執業之規定，下列敘述何者正確？
經行政院衛生署核發藥師證書後，即可擇址執業
在縣（市）衛生主管機關服務之藥師，公餘時間可在私人診所執業
在中央衛生主管機關服務之藥師，公餘時間可在署立醫院執業
藥師經登記領照執業後，其執業處所應以一處為限
19 依藥師法規定，有關藥師「藥品製造之監製」業務，下列敘述何者正確？
藥品檢驗規格之審核事項 藥品檢驗事項
藥品製造事項 藥品原料、物料檢驗事項
20 藥劑生違反依藥事法規定所定辦法者，其處罰方式及額度係依據下列何者？
藥劑生法 地方法院判決
藥師法 藥劑生公會全聯會決議
21 各級衛生主管機關依藥師法核發證書或執照時，其收取證書費或執照費之費額，由下列何者定之？
行政院衛生署 當地衛生主管機關 內政部 行政院主計單位
22 領有外國政府發給之藥師證書經行政院衛生署認可後，其取得我國藥師證書之途徑為何？
逕行換發我國藥師證書 補足國內實習後換發我國藥師證書
參加我國藥師考試 原證書視同我國藥師證書，可直接申請執業執照
23 中華民國人民經藥師考試及格者得充藥師之規定，是明列於下列何法規中？
藥事法 醫事人員人事條例
藥師法 藥品優良調劑作業準則
24 藥師公會會員有違反法令應受除名處分者，除須經會員（代表）大會通過外，另須將事實證據報請
何單位核備？
藥師公會全國聯合會 行政院衛生署 地方法院 當地警察局
25 依藥品優良調劑作業準則規定，疫苗須如何保存？
冷凍 集中於不透光容器 分層分櫃 置於無菌層流罩
26 依藥品優良調劑作業準則中對調劑處所之規定，下列敘述何者正確？
除應冷藏之藥品外，其餘藥品均得以開架陳列
為取藥方便，藥品庫存場所得設於調劑處所
變質或已過保存期限的藥品，應冷藏於藥品專用冰箱以待處理
藥品應依儲存條件存放，避免受到光線直接照射
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27 某人明知某藥物為未經許可製造之罕見疾病藥物，而販賣、供應時，應如何處理？
移送法院處理 由衛生主管機關查明予以行政處分
由衛生主管機關查明處以 500 萬元罰鍰 由衛生主管機關查明處以 3～15 萬元罰鍰
28 藥事法中有關藥品製造業者輸入自用原料之規定，下列敘述何者正確？
經申請核准後，始得進口，有效期間 3 年，得依需要自行進口使用
經申請核准後，始得進口，有效期間 2 年，得依需要自行進口使用
經申請核准後，始得進口，有效期間 1 年，得依需要自行進口使用
應於每次進口前申請中央衛生主管機關核准，始得進口
29 合法廠商依許可字號所製造之合法藥品，下列敘述何者正確？
可與銷售商協商自訂藥品名稱
可依銷售通路自訂不同的外盒包裝及圖案
可由銷售商自行印製包裝盒，並自己分裝
廠商分裝時可將製造廠及經銷商的名稱、地址分列於包裝上
30 依藥事法規定，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但下列何種情形不在此限？
機關、團體之購買 醫院、診所之購買 學術研究機關之購買 檢驗機構之購買
   
31 下列何項非屬藥事法管理範疇？
藥物販賣及製造 藥商管理 藥師執業登記 藥物查驗登記
32 下列何者不在罕見疾病防治及藥物法涵蓋之範圍？
罕見疾病藥物之取得 罕見疾病病患所需特殊營養食品之取得
罕見疾病病患之社會救濟 鼓勵罕見疾病藥物之研究發展
33 藥事法規定需聘藥師駐廠監製之製造業者，不包括下列何者：
含藥化粧品製造業者 西藥製造業者
生物製劑製造業者 中藥製造業者製造西藥劑型之中藥
34 下列那一項不在全民健康保險法第三十九條規定之不予給付的範圍內？
外傷治療性的齒列矯正 藥癮治療
外科美容手術 人工協助生殖技術
35 生物藥品申請檢驗封緘，應向下列何機關單位申請？
行政院衛生署藥政處 行政院衛生署藥物食品檢驗局
行政院衛生署疾病管制局 行政院衛生署管制藥品管理局
36 下列何者不具成癮性且非屬麻醉藥品或影響精神藥品，但仍被列為管制藥品列管？
甲基苯乙基胺（Phentermine） 美服培酮（Mifepristone）
三唑侖（Triazolam） 酚派丙酮（Ketobemidone）
37 藥事法規定，製造或輸入之藥品，應檢附資料申請藥品查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得
製造或輸入，惟下列那些藥品不適用？經申請藥品試製並核准輸入之原料藥 經核准供教學醫
院臨床試驗之試驗用藥物 供查驗登記所需試驗之藥物樣品
僅 僅 僅 
38 下列敘述何者違反藥事法？
社區藥局之藥師依國民處方選輯處方，調劑藥品予民眾
甲藥商批發處方藥予乙藥商
防範新型流感，藥局自行販售克流感藥品予民眾備用
從事學術研究之機構，購買處方藥
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39 藥事法第 40 條之 2 有關藥品查驗登記資料保護五年之規定，規範的範圍包括下列那幾項？新成分
新藥 新劑型新藥 同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品
   
40 某藥師藥局領有管制藥品登記證，其遷址未於期限內辦理變更，則下列處置方式何者錯誤？
依藥事法之規定處罰藥局執照未辦理變更登記
依管制藥品管理條例之規定處罰管制藥品登記證未辦理變更登記
依藥師法之規定處罰藥師證書未辦理變更登記
依藥師法之規定處罰藥師執業執照未辦理變更登記
41 關於藥物不良反應之通報，下列敘述何者錯誤？
自全國藥物不良反應通報中心網站下載通報表，填妥後郵寄至衛生署或衛生署委託機構
死亡及危及生命之藥物不良反應應於 7 日內辦理通報
緊急通報時可先行口頭通報，隨後於限期內完成書面通報
持有藥物許可證之藥商於得知藥物不良反應之日起一個月內通報
42 有關保力達 B 液之管理規定，下列敘述何者正確？
含 Glucuronolactone 成分，具維護肝臟正常功能之療效
不含酒精之口服液劑
不具維護肝臟正常功能之療效
屬成藥管理
43 下列敘述何者為藥事法中對毒劇藥品之管制措施？毒劇藥品之標籤應載明足以警惕之圖案或
顏色 毒劇藥品須有醫師處方，始得調劑、供應，其處方箋應保存三年 製造毒劇藥品應先申
請毒劇藥品製造同意書 西藥販賣或製造業者，購存或販賣毒劇藥品，應將藥品名稱數量詳列簿冊
   
44 藥事法中有關藥品製造業者得兼營藥品之規定，下列敘述何者正確？
得兼營他廠藥品之零售業務 得兼營自製藥品之零售業務
得兼營自製及他廠藥品之零售業務 不得兼營藥品之零售業務
45 依藥事法規定，下列那一種藥品得由中、西藥販賣業者兼售？
處方藥 新藥 成藥 學名藥
46 下列何者須經由立法院三讀通過，總統公布？
管制藥品管理條例 藥劑生資格及管理辦法
藥品優良製造規範 藥品優良臨床試驗準則
47 含馬兜鈴酸之中藥材於藥事法中列屬何者管理？
新藥 新複方療效 新成分 禁藥
48 下列何項業務非屬縣（市）衛生主管機關權責？
每年定期藥商及藥局普查 不法藥物稽查
藥物廣告審核 藥物推銷員登記
49 下列有關隱形眼鏡的敘述，何者正確？
不屬醫療器材 只限於學術性醫療刊物刊登廣告
廣告時不需要申請廣告核准 屬醫療器材，廣告需核准才准宣播
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50 依藥事法規定，下列有關「劣藥」之敘述，何者正確？
更換有效期間之標示者 添加非法定著色劑者
有效成分之名稱，與核准不符者 將他人產品抽換者
51 中藥藥膠布經檢驗出含未經核准擅自添加之西藥時，應判為藥事法所稱之：
毒劇藥品 劣藥 禁藥 偽藥
52 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關兼營零售乙類成藥之規定，下列敘述何者正確？
得設置藥品推銷員販售乙類成藥
得設置服務員販售乙類成藥
不得設置藥品推銷員及服務員販賣乙類成藥
不得設置藥品推銷員販售乙類成藥，但可設置服務員販售乙類成藥
53 依『現行藥品優良製造規範─分析方法確效作業指導手冊』規定，下列何者非定量分析方法確效所必
須執行試驗之項目？
準確度試驗 精密度試驗 最低檢測濃度試驗 專一性試驗
54 製藥工廠之設立應符合下列何項法規？
藥品查驗登記審查準則 藥物製造工廠設廠標準
藥品優良實驗室操作基準 藥品優良臨床試驗基準
55 下列那些單位依規定可接受委託檢驗藥物？符合藥品優良製造規範之藥廠 符合醫療器材優良
製造規範之醫療器材廠 符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構 其他經地
方衛生主管機關專案核准者
   
56 下列有關藥品貼標籤作業之敘述，何者錯誤？
視同製程之一部分
應依藥品優良製造規範作業程序執行
輸入藥品可委託國內符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行
製造廠名及廠址之籤條可委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠貼標籤
57 關於申請藥品登記事項變更須執行生體相等性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？
速放劑型涉及製造廠所變更為主要改變者
控釋劑型涉及製造與其場所變更者
速放劑型涉及製造廠所變更為次要改變者
所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之
58 藥品查驗登記審查準則所規定之十大先進國處方依據中，不包括下列何者？
美國 Merck Index 日本醫藥品集（Drugs in Japan）
英國 British National Formulary 德國 Rote Liste
59 同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品，得於新成分新藥許可證核發幾年之後，提出查驗登記
申請？
立刻 一年 三年 五年
60 依管制藥品管理條例之規定，下列何種專業人員除非擔任醫藥教育研究試驗人員，否則不得「使用
」管制藥品？
醫師 牙醫師 獸醫師 藥師
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61 某甲未申請科學用途而持有大麻種子及大麻花所製成之製品，經檢驗鑑識，該製品不具發芽活性，
四氫大麻酚之含量為 150 μg/g（150 ppm），已知大麻及其製品在國內並無醫療用途，請問某甲是
否違法？
不違反管制藥品管理條例或毒品危害防制條例
違反毒品危害防制條例，因持有第二級毒品
違反管制藥品管理條例，因某甲未申請管制藥品使用執照
同時違反管制藥品管理條例及毒品危害防制條例
62 某私人藥廠未依規定自行合成並販賣第二級管制藥品配西汀（Pethidine），應如何處分？
依管制藥品管理條例之規定，得處新台幣六萬以上三十萬元以下罰鍰
依管制藥品管理條例之規定，得處新台幣三萬以上十五萬元以下罰鍰
已非管制藥品管理條例所可處置，改依毒品危害防制條例處理
除依管制藥品管理條例處罰外，並依毒品危害防制條例處理
63 關於化粧品查驗登記或備查之規定，下列敘述何者錯誤？
輸入化粧品需備查之品項，應向中央衛生主管機關備查，變更時亦同
輸入化粧品色素，應申請中央衛生主管機關核准，變更時亦同
製造一般化粧品需備查者，應向中央衛生主管機關備查，變更時亦同
製造化粧品色素，應申請中央衛生主管機關核准，變更時亦同
64 含藥化粧品未經查驗而輸入，該妨害衛生物品應如何處置？
沒入銷燬 沒收銷燬 限期退運 限期查驗
65 有關化粧品廣告之規定，下列何者錯誤？
化粧品廣告之有效期間為一年，但每次核准延長之期間以半年為限
應事先申請衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件
廣告登載、宣播之種類，有報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具
化粧品不得宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告
66 下列何者非化粧品衛生管理條例所管理之品項？
浴鹽 一般化粧水 一般牙膏 一般香水
67 下列何種違反化粧品衛生管理條例之情節，需處以刑責？
廠商無故拒絕衛生主管機關之抽查
廠商無故拒絕工業主管機關之檢查
未申請查驗登記輸入化粧品色素者
未依地方衛生主管機關限期改善，其所產製不合規定或品質管制不良化粧品者
68 有關化粧品之標籤、仿單或包裝應刊載處方成分之規定，下列敘述何者正確？
處方成分名稱，僅能以中文標示
因面積不大，標示主要成分即可
廠商可依產品包裝大小不同，自行決定標示方式
應標示全處方成分
69 依據行政院衛生署的公告，下列有關化粧品中微生物容許量基準的敘述，何者錯誤？
大腸桿菌（Escherichia coli）不得檢出
大腸菌群（Coliforms）不得檢出
金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）不得檢出
綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）不得檢出
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70 下列何者並非「罕見疾病防治及藥物法」之規定？
依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效時間十年內，中央主管機關對於同類藥物之申
請，應不予受理
依本法設置之「罕見疾病及藥物審議委員會」，其任務包括治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議
為維護病患隱私及其人格自主，醫事人員發現罹患罕見疾病之病人者，得不通報中央主管機關
中央主管機關應獎勵各級醫療或研究機構從事罕見疾病防治工作
71 某甲因正當使用藥物而生藥害，向主管機關申請藥害救濟，該某甲因與某乙有債務關係，擬將該項
權利讓與某乙，主管機關是否可以同意？
同樣是給付，可以由某乙申請
該權利不得讓與、抵銷，因此不能讓與某乙
並無限制該申請藥害救濟權利讓與，因此可以由某乙申請
沒有藥害救濟申請權利讓與之規定，因此可以抵銷債務
72 我國全民健康保險之主管機關為：
行政院 行政院衛生署
行政院衛生署中央健康保險局 內政部
73 全民健康保險之醫療給付費用總額分配方式，是由那一機關核定？
全民健康保險醫療費用協定委員會 行政院衛生署中央健康保險局
行政院衛生署 行政院
74 民國 94 年全民健康保險總額支付制度下，藥品費用是如何計算？
隨總支出浮動 依藥價基準收載之支付價格
一點 0.95 元 一點 0.9 元
75 下列那些全民健康保險相關之委員會，不是由行政院衛生署中央健康保險局設置？全民健康保險
監理委員會 全民健康保險醫療費用協定委員會 全民健康保險爭議審議委員會 全民健康保
險醫療服務審查委員會
僅 僅 僅 
76 全民健康保險保險對象門診藥品須自行負擔部分費用，藥費為 600 元時，應自行負擔多少錢？
 20 元  100 元  120 元  200 元
77 依全民健康保險醫療辦法第四十一條之規定，慢性病連續處方箋之總調劑日份至多為多少日？
 60 日  84 日  90 日  92 日
78 全民健康保險開辦第一年的保險費費率為投保金額的多少百分比？
 4.00%  4.25%  4.50%  4.75%
79 依全民健康保險醫療辦法第四十二條規定，調劑處方之流程，應包含下列那些步驟？處方確認
處方查核 藥品調配 核對藥品及交付藥劑 用藥指導 處方箋存檔
僅 僅  
80 依全民健康保險醫療辦法第四十五條規定，藥劑之容器或包裝上應載明事項，有關藥局部分，必須
包括下列那幾項？藥局地點 藥局名稱 藥局聯絡電話 調劑者姓名 調劑者執業證照
字號
   