96 年第一次專門職業及技術人員高等暨普通考試醫事人員、中醫師、心理師、 代號：6104

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呼吸治療師、營養師、獸醫人員考試暨醫師考試分試考試（第一試）試題
等 別：高等考試
類 科：藥師
科 目：藥事行政與法規
考試時間：1 小時 座號：ˍˍˍˍˍˍˍ
※注意： 本試題為單一選擇題，請選出一個正確或最適當的答案，複選作答者，該題不予計分。
本科目共80 題，每題1.25 分，須用2Ｂ鉛筆在試卡上依題號清楚劃記，於本試題上作答者，不予計分。
本試題禁止使用電子計算器。

1 下列衛生署之附屬機關，何者與執行藥物安全管理無關？
管制藥品管理局 藥物食品檢驗局 國民健康局 中醫藥委員會
2 下列何者無需向行政院衛生署申請查驗登記？
藥品 健康食品 基因改造食品 一般食品
3 有關藥師證書之核發，係屬衛生署何單位之職掌？
藥政處 企劃處 醫事處 健康照護處
4 國內菸害問題嚴重，總吸菸人口達 450 萬人，政府為提高戒菸率政策，下列措施何者錯誤？
設置戒菸專線服務 提供戒菸專業諮商
設置戒菸班 禁止賣菸予 18 歲以上之青壯年
5 有關化粧品廣告之審查，下列敘述何者正確？
非屬台北市及高雄市之台灣省各商家，向藥物食品檢驗局申請
非屬台北市及高雄市之台灣省各商家，向藥政處申請
台北市及高雄市之台灣省各商家，向藥政處申請
非屬台北市及高雄市之台灣省各商家，向其所在地之縣（市）衛生局申請
6 設址於高雄市三民區之化粧品色素販賣業，擬申請停業時，應向何機關辦理？
高雄市三民區衛生所 高雄市三民區公所 高雄市政府 行政院衛生署藥政處
7 下列何者屬藥物產品安全管理之業務？
全民健保 藥物查驗登記 血清疫苗研製業務 婦幼及優生保健
8 下列何項不屬於安定性試驗內容？
加速試驗 儲存試驗 中間試驗 崩散度試驗
9 以中藥材製造，經標明「飲料」且包裝仿單未刊載用量、用法、療效、未使用藥品名稱，則以下列
何項管理？
健康食品 食品 甲類成藥 乙類成藥
10 下列何者由衛生署列為防疫物資？
克流感 免疫球蛋白 消毒用酒精 乾洗手劑
11 下列何者不屬於行政院衛生署推動全民健康照護體系之施政策略？
建構以社區為主體的衛生醫療防疫體系 推動老人及身心障礙者之社會福利制度
提昇醫院評鑑成效 強化病人安全醫療作業
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12 我國衛生行政組織中，中央衛生主管機關對地方衛生主管機關之權限為何？
業務指導 業務監督 業務協調 強制與糾正
13 下列何者為落實化粧品管理之策略？
化粧品加強備查 加強化粧品標示查核
含藥化粧品限制於學術性刊物廣告 含藥化粧品限由藥商販售
14 中藥之販賣、監製及調劑，由下列何者依藥事法有關規定，訂定辦法管理之？
衛生署 藥師公會全國聯合會 內政部 立法院
15 藥品存放應避免受到光線直接照射之規定，係明列於下列何法規中？
藥物安全監視管理辦法 藥品優良調劑作業準則
生物藥品檢驗封緘作業辦法 藥品查驗登記審查準則
16 依藥師法規定，各級藥師公會之理事長如何產生？
衛生署指派 會員大會中會員互選 常務理事中選舉一人 監事推薦一人
17 原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項，是屬於藥師之何種業務？
藥品調劑 藥品鑑定 藥品監製 藥品供應
18 藥品優良調劑作業準則中的「分層分櫃」係針對藥品的何項考量所為之規定？
無菌操作技術 疫苗血液製劑等特殊藥品之標示及保存
安定性試驗 防止兒童取得藥物
19 藥師對其所經營之藥局，下列何者正確？
可指定助理主持 應親自主持業務 業務可委外 得由公會代理經營
20 依藥品優良調劑作業準則規定，調劑處所設置冷藏冰箱的使用限制為：
藥品專用 體外檢診試劑專用 可與食品合用 可與醫療器材合用
21 有下列何情事者，不得充藥師？
連續三次無故不參加公會會員大會 曾犯鴉片罪，經判決確定者
遺失藥師執業執照未於期限內報備 未參加健保特約評鑑
22 若藥師沒有加入所在地藥師公會，則下列敘述何者正確？
取消藥師資格 不得申請為藥商
不得執業 不得申請繼續教育學分
23 藥師於業務上如有不正當行為，衛生主管機關得予：
撤銷執照 三年以下停業處分 取消公務員資格 撤銷藥師證書
24 藥師法所定藥師業務，其中「藥品販賣或管理」之業務範圍，包括下列何者？
關於辦理輸入藥品查驗登記事項
關於輸入藥品查驗登記所需資料蒐集事項
關於輸入藥品查驗登記所需資料審核事項
關於輸入藥品查驗登記適應症、用法用量、注意事項資料翻譯事項
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25 下列敘述何者正確？
販售飲料可附贈藥品 藥商販售藥品可附贈化粧品
醫療器材勿需申請廣告核准 非醫療器材之廣告內容不得宣稱醫療效能
26 藥品包裝須標示藥品類別標示，下列標示何者錯誤？
醫師藥師藥劑生指示藥品 本藥需由醫師處方使用
成藥需由醫師指示使用 本藥限由醫師使用
27 依藥事法規定，下列有關市售「維士比液」管理的敘述，何者正確？
屬於乙類成藥 屬於甲類成藥
屬於不含酒精之綜合維他命液劑 不可宣稱「維護肝臟正常功能」
28 依藥事法規定，下列何者不在藥品販售業者不得兼售之列？
農藥 健康食品 動物用藥品 其它毒性化學物質
29 下列有關輸入藥品分裝之規定，何者錯誤？
輸入之製劑及原料藥得分裝後出售
製劑應於分裝後報請中央衛生主管機關備查
原料藥應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
經分裝之原料藥，所使用之標籤，應刊載分裝日期
30 下列有關藥品分類與管理的敘述，何者錯誤？
藥事法將藥品製劑分類為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥三類
依法而言，指示藥品及成藥不在健保藥品給付之範圍
藥師調劑國民處方選輯收載之處方，無須憑醫師處方
非處方藥品包括醫師、藥師、藥劑生指示藥品與成藥
31 下列何者並非辦理藥品輸入之業者？
藥品許可證所有人 藥品許可證所有人之授權者
藥品許可證所有人及其授權者 藥品經銷商
32 依藥事法規定，輸入原料藥經分裝後，其所使用之標籤應刊載事項中，下列何者可免刊載？
批號 分裝藥商名稱及地址 分裝日期 分裝人姓名
33 藥師調劑管制藥品未依規定於藥袋標示藥品品名，應依下列何法律處辦？
依違反藥事法之規定處罰鍰 依違反藥師法之規定處分停業
依違反藥師法之規定處罰鍰 依違反管制藥品管理條例之規定處罰鍰
34 現行監視期間新藥需依「藥物安全監視管理辦法」檢送藥品上市後之國內、外安全性資料予衛生署，
所謂新藥監視期間為幾年？
3 5 7  10
35 下列何種產品之製造，不須聘請藥師駐廠監製？
移植器官保存液 洗腎液 一般化粧品 衛生材料
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36 新藥發展之程序包括：申請進行人體臨床試驗（IND） 新化合物分子（New Chemical Entity）
申請新藥上市（NDA） 前臨床試驗（Preclinical studies） 第四階段人體臨床試驗（Phase Ⅳ）
，其順序為：
   
37 藥事法所稱之「檢驗」，係指下列何者而言？
關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項
關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項
關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項
關於 GMP 藥廠藥品之查詢事項
38 依據藥事法中的定義，則下列何者錯誤？
新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品
試驗用藥品，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供體外試驗用之藥品
製劑分為醫師處方藥品，醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
39 下列何文件係由直轄市、縣（市）衛生主管機關核發？
藥物許可證 藥商執照
藥物樣品贈品進口核准函 藥物臨床試驗核准函
40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤？
非藥商不得為藥物廣告
處方用藥可於電視刊播
藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准
藥物廣告核准之期限為一年
41 下列敘述何者錯誤？
電話號碼簿刊登藥商名稱，無需提出廣告申請
電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告
電話號碼簿刊登藥物廣告，需由藥商事先申請核准
未領有藥商許可執照者可自行於電話號碼簿刊登藥物廣告
42 下列有關藥物廣告的情形，那一項不會被認定違規？
藥物廣告利用容器包裝換獎
藥物廣告假借他人名義為宣傳
藥物廣告未刊登廣告核准字號
中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限
43 中藥藥膠布經檢驗出有效成分之質量或強度與核准不符時，應屬藥事法所稱之：
不良醫療器材 劣藥 偽藥 禁藥
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44 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑之規定為何？
向藥政處申請
向當地衛生主管機關申請核定
向當地衛生主管機關申請，轉報中央衛生主管機關核定
向製藥公會申請，轉報當地衛生主管機關核定
45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定，藥物製造業者之區域例行性檢查，其檢查機關為何？工業主
管機關 中央衛生主管機關 直轄市或縣（市）衛生主管機關
 會同 會同 及
46 依衛生署 79.02.08 公告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程
序」之規定，藥廠向衛生署提出申請審核兼製產品時，應檢附之資料不包括下列何者？
製造管制標準書 產品關鍵性製程確效計畫書
清潔 SOP 防止交叉汙染作業及管理計畫
47 藥品委託製造之產品責任依法由下列何者負責？
委託者 受委託者
受委託製造工廠之負責人 受委託製造工廠之監製藥師
48 一般藥品製劑之最小包裝量為何？
成人一日最小用量 成人二日最小用量 成人七日最小用量 未有規定
49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書？
監視期滿學名藥之靜脈注射液 監視期滿學名藥之錠劑
未曾列入安全監視之學名藥 符合指示藥品基準之錠劑
50 藥物製造與輸入許可證有效期間之展延為每次幾年？
5  10  15  20
51 藥事法規定中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開下列那一項藥商申請新藥查驗
登記之相關資料？
合成步驟 製程 仿單 臨床試驗數據
52 醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人，可調劑幾次？
一次 兩次
視病人需要決定調劑次數 癌症病人因安寧療護需要，可連續處方一個月
53 管制藥品管理局對於第一級、第二級管制藥品收支及使用情形，應定時陳報收支情形及現存品量至
衛生署，所稱定時係指：
按月 按季 每半年 每年
54 下列何種先驅化學品工業原料因可能被用於製造海洛因，而被聯合國公約列管並成立特別計畫（
Operation Topaz）執行管控？
 Potassium Permanganate  Acetic Anhydride
 1-Phenyl-2-Propanone  Isosafrole
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55 某醫院以含可待因（Codeine）成分屬醫師、藥師指示藥品供應予病人，並登錄於病歷，則依規定該
醫院所聘藥師是否應將領受人資料另列簿冊？
供應含可待因（Codeine）成分屬醫師、藥師指示藥品者，均應另將領受人資料詳列簿冊
已登錄於病歷，不需另將領受人資料詳列簿冊
該可待因（Codeine）成分屬醫師、藥師指示藥品製劑如為內服液，則需另將領受人資料詳列簿冊
該可待因（Codeine）製劑如為複方製劑，則不需另將領受人資料詳列簿冊
56 我國藥物濫用問題嚴重，俱樂部毒品（Club Drugs）逐漸興起，下列何種毒品不屬於前述所稱之俱樂
部毒品？
 Heroin  MDMA
 Flunitrazepam（FM2）  Ketamine
57 有關化粧品之廣告，下列何者錯誤？
不得於報紙等傳播工具登載虛偽誇大之廣告
化粧品廣告自核發證明文件之日起算，其有效期間為一年
應事先向各縣市衛生局申請核准
其在核准登載、宣播期間，發現內容不當者，原核准機關得廢止或令其修正之
58 化粧品廠商未經申請核准刊登化粧品廣告，應如何處置？
處以罰鍰 處以罰金 移送檢察機關偵辦 處停業
59 下列何項不屬化粧品衛生管理條例中所稱之妨害衛生物品？
未經核准而擅自輸入者 應備查而未備查，擅自製造者
標籤刊載製造商地址，但未刊載販賣商地址 含 5% Salicylic acid 成分之化粧品
60 Benzalkonium chloride 使用於化粧品之用途為：
防曬劑 抗菌劑 染髮劑 燙髮劑
61 下列何種成分為行政院衛生署公告禁止使用於化粧品者？
 Vitamin A acid  Allantoin
 Triclosan  Isopropyl methylphenol
62 擅自製造未經許可之罕見疾病藥物者，應負擔何責任？
行政責任 刑事責任
行政責任＋刑事責任 未有規定
63 依藥害救濟法規定，衛生署發現有依法應負藥害賠償責任者，可否於給付範圍內代位請求賠償？
可以 不可以
未有規定，故不可代位請求賠償 雖未有規定，但衛生署仍可以代位請求賠償
64 某人因服用抗癌藥，發生藥品仿單所載之白血球降低副作用，申請藥害救濟，該請求是否符合藥害
救濟法之規定？
未規定 依法可向社會局申請藥害救濟
不得申請藥害救濟 依法可向衛生局申請藥害救濟
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65 某甲於 89 年 5 月因正當使用藥物而受害，於 90 年 6 月知有藥害，嗣於 94 年 5 月始向衛生署提起藥
害救濟申請，本案可否申請藥害救濟？
藥害救濟請求權因法定期間內不行使而消滅 藥害救濟請求權尚未失效仍得請求
未有請求權期間之規定 雖未規定，但仍得申請
66 某老者聽信某電台廣播使用不明藥品，而致身體重度障礙，是否可向主管機關申請藥害救濟？其理
由為何？
因使用藥物致生重度障礙，得申請藥害救濟 因使用藥物產生不良反應，得申請藥害救濟
因未能正當使用合法藥物，不得申請藥害救濟 因使用試驗用藥物而受害，不得申請藥害救濟
67 下列何者為全民健康保險之主管機關？
行政院 內政部 行政院衛生署 中央健康保險局
68 下列與全民健保相關之委員會，何者不是由行政院衛生署擬定，報請行政院核定？
全民健康保險監理委員會 全民健康保險醫療費用協定委員會
全民健康保險爭議審議委員會 全民健康保險醫療服務審查委員會
69 健保特約醫院實施住院單一劑量藥事服務作業者，除藥事人員與調劑部門應符合相關規定外，並應
符合下列那一項標準？
藥品優良製造規範 單一劑量藥事服務作業標準
醫院品質標準 醫院評鑑標準
70 依全民健康保險醫療辦法第 39 條之規定，保險對象持慢性病連續處方箋調劑者，須俟上次給藥期間
屆滿前幾日內，始得憑原處方箋再次調劑？
3日 7日  10 日  14 日
71 藥師依醫師處方調劑，但經全民健康保險醫療服務審查委員會審查認定不符合全民健康保險法規定
者，其費用應由誰負責？
領藥之病人 調劑之藥師
處方之醫師 該處方醫師服務之醫院
72 依全民健康保險醫療辦法第 40 條規定，藥品之處方，醫師如未註明不可替代，藥師得如何處理？
以相同價格或低於原處方藥品價格之同藥理成分、同劑型之同廠牌藥品替代
以相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同劑量其他廠牌藥品替代
以一日藥品費用低於原處方藥品費用之同成分、同劑型之其他廠牌藥品替代
以一日藥品費用低於原處方藥品費用之同藥理成分、同劑型之同廠牌藥品替代
73 下列有關全民健保藥品成本之敘述，何者正確？
係指藥商製藥之成本
係指保險醫事服務機構取得藥品之交易價格
係指保險醫事服務機構取得藥品之最低價格
係指保險醫事服務機構取得同類藥品之市場平均價格
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74 全民健康保險之保險對象分為：
被保險人及其眷屬 被保險人及其扶養親屬
被保險人及其配偶與子女 被保險人及其一等親
75 某醫療機構未依規定領有管制藥品登記證即購買安定（Diazepam），依規定應處多少罰鍰？
新臺幣三千元以上一萬五千元以下 新臺幣三萬元以上十五萬元以下
新臺幣六萬元以上三十萬元以下 新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下
76 下列有關藥劑生之業務，何者錯誤？
藥劑生可受聘管理西藥販賣業者之藥品及其買賣，但不得售賣麻醉藥品
修習中藥課程達適當標準之藥劑生得受聘管理中藥販賣業者
藥事法實施後，新執業之藥劑生不得於醫院執業
藥劑生親自主持之藥局，具有調劑設備者，得執行藥品之鑑定業務
77 下列敘述何者正確？
藥品所含有效成分之名稱與核准不符者為禁藥
未經核准擅自輸入之藥品為偽藥
藥商將他人產品抽換或摻雜者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣 10 萬元以下罰金
藥商製造之醫療器材含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康，該藥商將被處一年以下有期
徒刑或拘役，得併科新臺幣 3 萬元以下罰金
78 依「藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範」規定，下列有關製造人用藥品與動物用藥品
之敘述，何者正確？
使用符合動物用藥品規格製造動物用藥品者，其製造人用藥品之場所、設備可兼製動物用藥品
使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，其製造人用藥品之場所、設備可兼製動物用藥品
使用符合動物用藥品規格製造動物用藥品者，其製造人用與動物用藥品得在未隔絕之同一建築物
作業
使用符合動物用藥品規格製造人用藥品者，其製造人用與動物用藥品得在未隔絕之同一建築物
作業
79 依藥事法規定，藥品製造業者，須具備那些證照始得製造販售？
具有藥品製造許可證
具有藥品製造許可證及工廠登記證
具有藥品製造許可證、工廠登記證及藥商許可執照
具有工廠登記證及藥商許可執照
80 藥害救濟法於 89 年 5 月 31 日公布施行，於該法施行前已發現之因使用試驗用藥物而受害案件，可
否申請藥害救濟？
可以申請 不得申請
本法未規定 本法雖未規定，但可以申請