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打破专利----
打破专利 强制许可生产抗艾药品
----强制许可生产抗艾药品

武卓敏 *

2006 年 12 月 6 日泰国卫生部公布了一份针对美国 Merck 公司抗艾滋病

药品专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效，有效期 5 年，目的在于

使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病

患者生产低成本的 Merck 抗艾药品 Efavirenz。该药价格将因此从每月 67 美元

降至 38.5 美元，降幅 50%。在未来五年内，政府将节省超过 100 百万美元的

开支，并能使 10 万艾滋患者获得治疗。与目前已经接受治疗的 1 万 7 千人相

比，这个数字是非常可观的。

那么，泰国政府何以做出这样的决策呢？这种做法是否能够成为发展中国

家面对高额药价的一条出路？

背景

自 1987 年首个抗艾滋病药物被美国食品和药物管理局批准以来，“鸡尾

酒疗法”、“艾滋病疫苗”等治疗和预防该病的研究就一直没有间断过，基因

药物和中药疗法等方面也取得了可喜的成就。但 25 年间却已有 2500 万患者死

亡。面对全球近四千万艾滋患者，医学界仍然没有彻底有效治疗该病的药物与

方法。目前日均新增感染者约有 1.1 万人，其中 40％年龄在 15 至 24 岁之间。

亚洲艾滋病病毒感染者总数已达 860 万。联合国希望在 2015 年前遏制和逆转

艾滋病蔓延趋势的目标能否实现，还有待各国政府、科研机构、制药公司以及

大众的积极配合。

从 1984 年泰国发现首例患者以来，共有 100 多万人感染，50 多万人死

亡。为遏制艾滋病继续蔓延，泰国计划在 2010 年将新增艾滋病感染者人数控

制在 5300 人以内。
 但是，艾滋病治疗药物价格过高一直是发展中国家乃至部分发达国家对抗

艾滋病的一大障碍。拥有绝对优势的发达国家研究机构和制药公司在抗艾药物

方面投入了巨大的财力、物力和人力。作为利润最大化的保障，药品专利也为

他们的投资带来了丰厚的收益。国际医疗人道救援组织不断呼吁，建议发展中

国家使用更新及已改良的药物。世界卫生组织推荐用药却比现在的常用药整整

高出六倍。由于药品价格的客观限制，许多国家仍在使用最初级的治疗药品。

这些药品不仅副作用大，而且容易产生耐药性，患者必须不断转服新药。此类

二线药的价格往往是以前的五十倍。这对政府、民间组织和个人而言都是一笔

难以负担的开支。

仿制药的出现给了普通患者一线生机。据无国界医生组织“患者有其药”

项目负责人介绍，如果没有仿制药品，在发展中国家治疗艾滋患者的项目将因

经费问题而难以维续。但因患者需要更换二线新药，如果没有仿制新药的供

给，项目将受到搁置的危险。自 2000 年以来，一线抗艾药品价格因仿制药的

出现而下调超过了 90 个百分点，在有的地方甚至更高。每名患者 1 年 1 万美元

左右的治疗费用陡降到 1 百至 2 百美元。这使得许多制药巨头有选择性的将新

药投放到不同的市场，那些仿制药品行业较发达的国家或地区，往往不能及时

得到新药。所以贫穷的国家，也许要花上几年的时间，才能通过商业渠道获得

发达国家上几代的药品。据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)统计，艾滋病药物的

年销量增长率约在 15%左右，仅在南非、印度、巴西和泰国，到 2010 年抗艾

药市场的需求总量将超过 100 亿美元。

泰国目前近 60 万艾滋患者，国家药品项目启动后，仅有 8 万多名患者接受

了泰国政府制药组织（GPO）提供的治疗，并希望在未来两年内将接受患者的

能力提高到 15 万人。但高昂的药品价格成了他们最大的阻力。06 年 8 月 500

名艾滋患者在 GlaxoSmithKline (GSK) 制药公司的曼谷办公室前进行了示

威，抗议该公司将 Combid 这一项缺乏新颖性的药品发明申请专利。此前，泰

国政府制药组织已经开始生产 Combid 的普通版本，并以 Zilarvir 命名。一旦

专利申请被批准，政府制药组织将面临 GSK 公司的起诉。 该组织负责人表

示，如果 Combid 被授予专利权，他们将立即停止生产现已约为 8 百万美元市

场规模的药品。该药价格将从现在的 38 美元每月升至欧美同级产品价 203 美元

每月，届时将约有 10 万名泰国患者因高涨的药价而得不到救治。目前此案仍在

搁置中。

药品专利的强制许可

这是泰国首次针对抗艾药品打破专利，实施强制许可，以降低治疗费用。

西方媒体对此比较重视，担心这将成为低收入国家，乃至中等收入国家实施药

品专利强制许可的先例。就目前掌握的资料看，泰国此次主要是依据 WTO《与

贸易有关的知识产权协议》（TRIPS 协议）第 31 条及其专利法相关规定做出

的。根据规定，WTO 成员国于国家出现公共健康紧急状态时，在没有专利权人

授权的情况下，可以强制在该国国内使用专利。不过“强制许可”的背后还有

一些问题需要弄清楚：

第一，一般情况下，强制许可发出之前，申请人必须已经与权利人就授权
第一，

问题进行过沟通，而且是在相对合理的时间内没有通过正常渠道获得许可。也

就是说，申请人只有在穷尽了合理的手段，仍未获得许可时，才可以申请强制

许可。但有一个例外：只要国家出现紧急状态，为了公共利益，政府可以通过

一定的行政或司法程序主动做出强制实施的决定。针对泰国卫生部的决定，

Merck 公司认为，泰国政府这一行政行为违反了国际相关条约的规定。在颁布

该强制许可前，政府甚至未与 Merck 公司进行过专利使用问题上的协商。但

是，Merck 公司的这个理由只适用于普通情况下的强制许可，而对于因紧急状

态而采取的许可是不受此限的。根据 WTO 框架下的多哈宣言（《关于 TRIPS

协议与公共健康的宣言》）和世界贸易组织总理事会《关于实施 TRIPS 协议与

公共健康的多哈宣言第 6 段的决议》，WTO 的发展中成员和最不发达成员因艾

滋病、痢疾、肺结核及其他流行性疾病而发生公共健康危机时，可以通过必要

的强制许可生产相关专利药品，没有生产能力的国家也可获得由该专利生产的

药品。泰国政府基于公共健康紧急状态做出的决定，只需在决定做出后履行通

知的义务。

第二，这个许可并非授予泰国每一家制药企业，而是只有目前指定的这个
第二，

政府制药组织（GPO）有权生产。通常，强制许可不能转让，且只能在泰国国

内实施。此外，我们还应当注意到：很多发展中国家的制药企业在没有国外公

司技术支持时，根本没有足够的技术能力独立生产。尽管专利说明中已经披露

了相关的技术，但实践中经常有一些重要的技术诀窍没有公开。而一般来说，

如果是由某一家制药企业提出申请强制实施该专利时，该企业必须首先要具备

独立的生产能力。此案就是这样，泰国政府制药组织目前只能依靠从印度进口

该药的仿制品，预计进口将持续至 07 年 6 月，直到他们有能力独立生产为止。

这种只能依靠进口而不能生产专利产品的特例是因发展中国家技术能力薄弱和

公众健康问题而做出的，并在世界贸易组织总理事会决议（《关于实施 TRIPS

协议与公共健康的多哈宣言第 6 段的决议》）当中加以了明确。这为发展中国

家有效地实施药品专利强制许可提供了必要的补充，否则，强制许可很可能因

为发展中国家本身的技术原因而无法有效实施，因而无法解决相关的公众健康

危机。

第三，强制许可也要支付适当的报酬，而非无偿使用。如果报酬低的离
第三，

谱，权利人也是可以要求复审的。毕竟，法律保护的是双方的合法利益。只不

过如果确定“适当”的额度，就是一门很大的学问了。泰国卫生部官员表示，

此药在泰国本土生产后销售收入的 0.5%将作为报酬支付给 Merck 公司。对方

对此肯定是不满意的，但作为具有强制力的决定，Merck 公司只能寻找一些其

他的途径了。从目前出现的案例看，0.5%的报酬是比较低的。例如，莫桑比克

政府对三种治疗爱滋病药物签发的强制许可中，规定许可费不超过仿制药销售

总额的２％。而在没有强制许可的情况下，专利药的售价可以比仿制药高出十
倍以上。政府的这种做法，严格地讲，是符合本国公众利益的。由此观之，强

制许可并非一些人想象的“免费午餐”，不过因这个折扣节省的资金却不是一

笔小数目。

出于该原因，Merck 公司表示，会尽力劝说泰国政府改变这一决定，并以

合理的方式满足泰国患者治疗的需求。他们愿意就进一步降价进行磋商，或者

以主动自愿许可的方式授权泰国政府制药组织进行生产。同时该公司仍然强

调，自 2001 年起就已经以“跳楼价”向泰国政府提供该药了，并且在今年三

月又削价 20%，泰国市面上的价格已经是全世界最低的了。 可见，这个“适

当”报酬的问题，不是一个单纯的法律规定能够解决的。除了计算经济成本之

外，还须考虑来自国际社会各方面的评价。该案是否能够按照泰国政府确定的

额度实施，我们还需要进一步观察。但无论结果如何，泰国这一举措无疑给本

国艾滋病患者带来了福音，也迫使美国公司不得不以大幅降价的方式确保自己

能够留在泰国市场。若没有这个强制许可，如此举动是不可能由一个赢利性企

业主动做出的。

最后，在公共健康紧急状态已经消失，且不会再出现时，强制许可应当被

解除。强制许可是基于特定原因而颁布的，在该特定因素不复存在时，强制许

可也应当解除。法律在给予了弱者一个保护的“法宝”后，自然也不能有偏

颇。对于缺乏资金和技术的国家，除了解决紧急问题外，这个法宝确实能够成

为改变特定行业困境的兴奋剂。

面对药品专利的中国

我国立法者早先就已经在为实施专利强制许可做了铺垫，从《专利法》到

《专利实施强制许可办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办

法》，我国构建了一套适用强制许可的规范。但是，像泰国这样的重大举措还

尚未出现过，尽管泰国相关法规并不像我们一样详尽。
 在抗艾药领域，抑制艾滋病毒复制和提升艾滋病患者免疫功能方面，国产

药品目前已经能够达到与某些进口抗病毒药物一致的疗效，在副作用方面也与

国外药品相当。对于“鸡尾酒”疗法涉及的药品，我国已经具备了自己生产的

能力，并应用于中国治艾“四免一关怀”政策中，对艾滋病患者实施免费的抗

病毒治疗。目前，国产抗艾药价仅为进口药品价格的十分之一，约为每人每年

3500 元到 5000 元人民币。

但我国制药业目前存在的问题也是不容忽视的。中国制药企业大多还处于

制药产业链的底端。很多企业不愿意花钱也不愿花时间投入到新药研发上，宁

愿做一做别人专利已经到期的仿制药，挣点省心省事的“快钱”；抑或是充当

一下欧美跨国公司或印度公司（如 Cipla 西普拉公司）的原料供应商，提供些

原料药，赚点“力气钱”。当然，这也是企业实力使然。而部分有实力和远见

的原料药企业希望转变到制剂企业，却也是步履维艰。这一现实处境严重制约

了抗艾滋病新药的研发与生产。对于二线药品的更新使用来说，高昂的价格依

然是很大的问题。

通过实施强制许可来改善这种处境可以是一种考虑的方案，但我们的目的

是解决问题，而并非使用强制许可本身。若通过利用好强制许可这个“法宝”

来促使制药巨头与国产药企进行合作生产、扭转技术许可困境，降低药费，也

是一种值得推荐的方法。这样，我们在实际不使用强制许可的前提下就能够达

到我们的目的，一来不至于使有权决定强制许可的国家知识产权局和相关政府

部门面对过多的压力；二来不会使国际药企与国内药企的合作关系走到冰点。

这一美好愿景有个决定性的前提：我们实施强制许可的这张底牌必须要硬，否

则，这张“王牌”就不会起到足够的威慑作用，而仅被视为一只没有威力的

“纸老虎”。从这个角度看，泰国此次的举措也是向西方药企表明了一个态

度，并且直接影响到了西方药企一直以来的强硬姿态，为以后国内药企在使用

国际药品专利方面提供了间接的政策支撑，增加了国内药企的谈判筹码和信

心。
 对我国制药行业而言，除了关注和配合政府完善相关制度外，可以积极并

适时地利用申请强制许可的机会，在解决国家公共健康问题的同时，使自己获

得一些提升的契机。但即便是这样，我们首先还是必须要有足够的技术能力，

否则，连仿制药品的能力都没有，就更谈不上申请强制许可了。而暂时依靠强

制许可允许进口的办法也不是长久之计。在整个过程中，这实际上就是紧握技

术的底牌，利用法律给予的筹码进行一场综合实力的博弈。因此，培养一批具

有生物技术与医药科技背景的专业法律人员在这场博弈中为我们“保驾护

航”，也是不容忽视的问题。

* 作 者 ： 武 卓 敏 ， LL.M. （ University of Heidelberg ） , Ph.D. Scholar of Max-Planck

Institute for Intellectual Property Law, Competition Law and Tax Law (in Germany)，
Ph.D. Student of University of Munich. www.zhuominwu.cn .

注：资讯来源：泰国卫生部官方网站 http://eng.moph.go.th 、疾病控制署

http://thaigcd.ddc.moph.go.th/Bird_Flu_main_en.html 、联合国艾滋病组织
http://www.unaids.org/en 、泰国政府制药组织 http://www.unaids.org/en/ 、Merck
公司网站 www.merck.com 、新华网。