ISO 22000 食品安全管理系統答客問

Q1：食品業者取得 ISO 9001、HACCP 與 ISO 22000 驗證的差異為何？

A1：它們的差異處可由管理的目的、範圍與可取得驗證業者之不同來
說明。ISO 9001 是一般品質管理系統的標準，任何行業均可對
企業所提供產品與服務之品質予以系統管理取得驗證。而 HACCP
與 ISO 22000 是針對食品安全為著眼之管理系統，管理和控制的
目標是預防控制食品安全危害與保證食品安全。HACCP(Hazard
Analysis and Critical Control Point)為一種管制技術，用以
評估食品生產、處理過程之危害並加以控制之管理系統。HACCP
的驗證要求，基本是以企業展開之 HACCP 計劃為管理核心，加上
相關之前提方案(Pre-requisite program, PRP)所構成。能取得
HACCP 驗證之業者僅限於食品原料之生產與食品加工、儲存、運
輸、販售等業者。ISO 22000 食品安全管理系統標準要求涵蓋基
本品質管理概念、HACCP 計劃與前提方案。也就是說 ISO 22000
是結合 ISO 9001 與 HACCP 之管理系統。ISO 22000 這個標準強
調食品供應鏈管理，適用對象包括食品供應鏈所有直接或間接的
供應商，除上述 HACCP 能驗證之食品業者外，其他如農藥、肥料
及動物用藥生產者、食品成分及添加物生產者、設備生產者、清
潔與消毒藥劑生產者、包裝材料生產者、服務提供者均可導入
ISO 22000 系統管理。下圖說明它們之間的關係。
Q2：食品業者是否取得 ISO 22000 驗證後，不需要 ISO 9001 就能確
保食品安全呢？
A2：對於食品業者來說，食品安全是構成食品品質的關鍵要素之一；
為確保食品安全，導入與實施 ISO 22000 食品安全管理系統當然
是非常重要的。ISO 22000 是依據 ISO 9001 為基礎建構展開，
也注重 PDCA 管理循環，是企業品質管制系統中一個子系統。由
於 ISO 22000 與 ISO 9001 涵蓋的範圍不同，ISO 22000 強調安
全管制，ISO 9001 則是一般品質之系統管理。ISO 9001 品質管
制系統，其流程管理之概念與流程要素能補 ISO 22000 之不足，
因此 ISO22000 是不能完全替代 ISO 9000 的。理想的方案是將兩
者進行整合，既取得食品安全驗證，更重要的不能將品質管制之
基礎廢除，才能真正有效確保食品安全。

Q3：IS0 22000 中所要求之條款是否允許部分排除?

A3：ISO 22000 標準之要求包含以下章節：4.食品安全管理系統、5.
管理責任，6.資源管理、7.安全產品的規劃與實現及 8.食品安
全管理系統之確認，查證及改進。其中，第 4、5、6 章之要求與
ISO 9001 近似，甚至有少數條款與 ISO 9001 之要求完全一致。
ISO 22000 食品安全管理系統之核心在第 7 章。第 7 章內容對
HACCP 七大原則展開之輸入輸出要求予以規範，使完成建構前提
方案及 HACCP 計劃，作為執行食品安全管理之依據。第 8 章則規
定確認，查證及改進之要求。標準之整體強調系統更新與 PDCA
持續改進管理理念的融入。因此在 ISO 22000 食品安全管理系統
標準，部分條款排除不予執行是不被允許的。

Q4：如何滿足 IS0 22000 與 HACCP 系統有關建立前提方案

prerequisite program (PRP)之要求？
A4：由前提方案 prerequisite program (PRP)之定義清楚說明，「維
持整個食品供應鏈的環境衛生所必要的基礎條件與活動，其適用
於生產處理及提供安全最終產品與作為人類食用之安全食品」，
是為前提方案。至於那些活動或條件必需要加以關注與管制的？
無論是法令、法規、客戶要求，或標準釋義中揭示符合食物鏈各
行業適用之的良好製造規範（GMP）、良好衛生規範（GHP）…等，
再則食品法典委員會(Codex)公告之食品衛生通則等指引均適用
。因此業者必需經由鑑別法令法規符合性之時，予以查證相關要
求之符合性。這些管制作業不外包含以下之日常作業(基本上前
述所提之指引大體上均涵蓋以下事項)：
★ 廠房、設施建造與配置
 ★ 作業場所之配置，包括工作空間與員工設施
★ 空氣、水、能源及其他公共設施之供應
★ 支援性的服務，包括廢棄物與污水處理
★ 設備清潔、維修保養及預防維護的設備
★ 原物料、化學品及產品處理之儲存及運輸管理
★ 交叉污染預防
★ 清潔與消毒
★ 蟲害管制
★ 人員衛生

相關之管制可建立程序文件，並規劃管制要項管制之。此外
部分細項之執行可展開 SSOP 作進一步的規範與執行。國內業者
一般在此系統之建立，並無太大之困難，只是系統文件經由不同
系統建制階段之洗禮，產生整合不易之現象。

Q5：PRP 與 OPRP 究竟有何區別？

A5：前提方案 prerequisite program (PRP)：為維護生產場所生產
安全食品或產品之環境衛生活動或條件。大體而言是屬基礎設施
(包括人力資源)與維護的衛生有關之作業管控，它的管控，不會
因生產特定的產品有所不同。它是 HACCP 之基礎。
操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP)
：定義說明「由危害分析所鑑別的「前提方案」，就基本要點是
為了管制食品安全危害傳入之可能性，及/或管制食品安全危害
於產品或產品加工環境中污染或擴散」。標準之解釋僅限於透過
危險鑑別對產品有安全影響之「前提方案」需要建立管制措施、
查證和監督。當然，只要是生產流程，其中某一步驟或活動，經
鑑定對食品安全有危害，而該步驟或活動與前題方案之管控有關
，則該 PRP 便稱之為 OPRP。舉例來說：生產設備之清潔為 PRP，
但是包裝機之清潔則為 OPRP。

Q6：為何業者取得 IS0 22000 食品安全驗證，有些客戶仍要求其他驗

證？
A6：早在 IS0 22000 食品安全管理系統公告實施之前，世界上區域食
品通路業者為確保食品的品質，由相關零售商、驗證機構及學術
團體制定標準，用來評估供應商提供食品的安全性。該標準已成
為國際公認的食品規範，且已延用數年。例如：在歐洲以 BRC－
Food 英國零售商協會(British Retail Consortium)食品認證；
德國、法國採用 IFS 國際食品供應商標準認證(International
 Food Supplier Standard)；美國、日本則採用 SQF 安全品質食
品認證(Safe Quality Food)。這些產品認證，基本上還是以食
品安全為最優先考量，系統運作均包含 HACCP，但是驗證標準查
證內容與 IS0 22000 並不完全相容，因此尚未受到各零售商團體
之認同，業者除取得 IS0 22000 認證外，仍需配合客戶要求取得
相關認證。不同認證系統之互相承認或取代之工作，則有賴生產
業者，與通路業者協商進一步建立共識。
另外有些產品之認證較為特殊，具宗教之考量，如：Halal
認證，也叫清真食品認證，認證的條件是食品生產廠商的食品生
產操作過程須符合伊斯蘭教義。Kosher，則是生產符合猶太教規
的清潔食品。這樣的產品認證與 IS0 22000 食品安全認證是不相
通的。

Q7：為何食品安全管理系統要求業者有撤回(withdraw)系統，如何演
練？
A7：標準要求業者建立與維持文件化撤回程序，作為萬一發生重大食
品安全事件時，產品得以撤回(withdraw)或進行回收(recall)。
撤回之過程相關之權責人員，採取措施…等，都要詳細規定。撤
回產品之處置，結果應加以記錄，並向最高管理層報告。公司應
透過適當技術以查證與記錄撤回計劃之有效性。在此對標準所使
用詞語加以說明：撤回(withdraw)指產品從通路中收回。而回收
(recall)指產品由消費者手中收回。這兩者涵蓋面是不同的。不
過標準所指撤回涵蓋回收，用俠義之辭包含廣義的操作。標準中
要求業者採用虛擬撤回(mock withdrawal)，或是撤回演練
(practice withdrawal)就是這個道理。因此業者採用之方式可
為書面虛擬作業或是局部撤回演練；若要進行回收演練，極可能
造成消費者恐慌，一般業者幾乎很少如此運作。

Q8：實施 IS0 22000 食品安全管理系統會帶給業者何種助益?

A8： IS0 22000 驗證，基本是國際間因應食品安全孕育而生之驗證
系統，運用科學之技術管制食品危害，確保食品安全。業者導入
ISO 22000 食品安全管理系統取得認證有以下助益：
★ 全球認同的安全系統
★ 對自身的產品和加工加深瞭解
★ 節省費用
★ 得到消費者信心
★ 保障並提升品牌價值
★ 確保產品能夠符合市場及法規要求
 ★ 強化品管系統

Q9：業者已取得 HACCP 驗證，可否直接升級取得 IS0 22000 證書？

A9：雖然 IS0 22000 與 HACCP 管制系統，同樣進行危害分析，隨後
鑑定關鍵控制點並予以運作管制，其操作原理是相同的。但是，
HACCP 管制系統缺少了 IS0 22000 部分重要之要求。如：內、外
溝通之要素、緊急事件準備與應變、產品特性中有關原物料、成
分及接觸產品之物質之追溯描述、oPRP 之決定與管制、文件與
系統之更新之要求、追溯性系統建立、撤回、確認，查證及改進
等。那些缺少之部分也是 IS0 22000 系統持續運作不可少之部分
。因此，為確認 IS0 22000 之完整性、有效性與管制的一致性，
系統需重新檢視，不允許直接升級。

Q10：ISO 22000 食品安全管理系統允許驗證的範圍有哪些？

A10：ISO 22000 是由國際標準組織於 2005 年 9 月 1 日公佈的食品安
全管理系統標準，用來逐步替代其他的食品安全管理標準〃適
用對象包括食品供應鏈所有直接或間接的供應商，例如：
★ 飼料及其添加劑生產者
★ 農場主（農作物生產，畜禽水產養殖）
★ 配料生產者（烘培粉，色素等）
★ 食品添加劑及食品工業加工助劑生產者
★ 食品初級加工及后續生產者（直到被消費者消耗掉）
★ 食品批發及零售商
★ 食品服務（餐館等）
★ 配餐服務
★ 為食品及餐飲業提供清潔、消毒、殺蟲服務
★ 食品運輸服務
★ 食品儲存及配送服務
★ 食品機械設備生產者
★ 食品業餐飲業農產品行業使用的清潔劑/消毒劑/殺蟲劑生產
者
★ 食品包裝材料生產者（對食品安全可能產生影響的包裝材
料，如與食品直接接觸者，在食品生產加工過程中與食品原
料、半成品及成品接觸者）
★ 其它，如為食品業餐飲業提供洗燙服務
ISO 22000 是目前唯一的全球性食品安全管理系統標準。
這個標準統一食品安全管理的要求，消除了不必要的差異性，
更有益於從整個食品供應鏈推展食品安全。
Q11：ISO 22000 與 ISO 9000 的關係為何？
A11：★ ISO 22000 是 ISO 組織以 ISO9001:2000 作為基礎平台，因
此有很好的兼容性。
★ 對於食品鏈企業來說，ISO 9001:2000 針對的是食品品質的
管理，而 ISO 22000 針對的是食品安全的風險管理，兩者
對象有區別，無法完全替代。
★ 對食品而言，食品性量應包括口味 / 營養價值 / 食品安
全三方面的要求，因此 ISO 9001:2000 實際應管理這三方
面要求，但由於食品安全的特殊性及複雜性，ISO 9001:2000
無法深入對食品安全作有效的管理，因此才產生了 ISO
22000 這樣的特殊工具來支持對它的管理，所以從長遠看，
食品企業的 ISO 9001:2000 和 ISO 22000 :2005 是互補必
要、不可或缺的伙伴。