<台南/台中/台北> <2001,9/8, 9/22, 10/13>

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<一、ISO 制度 - 前言>
講師介紹- 吳文仁先生
●DNV/ IRCA 主任稽核員/ 稽核員
●ISＯ9001, ISO 13485
●ISO 14001, OHSAS 18001, TL9000
●DNV & 英國Alan. A. Griffin ISO 9000 主任評審員主任講師
●中華民國品質學會ISO 推行委員會委員

課程目標-
 了解什麼是ISO標準?(以ISO 9000: 2000年版為例)
 介紹ISO 9000的優缺點.
 如何推動ISO 9000?
 還有哪些相關管理系統驗證標準?
 驗證流程及注意事項

DNV 背景及服務項目
●1864年創立,挪威的獨立基金會
●驗船, 驗證, 技術諮詢三大領域
目標 (OBJECTIVE)
維護生命, 財產與環境之安全
(Safeguarding life, property, and the environment)

<二、What and Why ISO?>

ISO是什麼?
•ISO -International Organization for standardization)國際標準 化組織 ,
–由各國國家標準制訂單位為會員所組成 .(我國為標準檢驗局 )
–非屬聯合國單位 , 統一工業標準消除貿易障礙
–公布 ISO/IEC 9000系列標準聲名大噪 .

ISO制訂的標準有哪些
•產品 /服務標準 -油壓零件, 螺絲,塑膠原料, 軟體製作流程(ISO 12204),...
•實驗室認證 -ISO 17025
•管理系統驗證 - 品質(ISO9000, ISO13485,ISO16949,...), 環境(ISO14000), (資
訊安全ISO/DIS17799),
•驗證組織認證 - ISO Guide 60, 62, ...
ISO9000標準的由來
•演進歷程:(美軍MIL 9858A)>挪威NS5800,英國BS5750 > 歐體EN29000(配合CE
mark) > ISO 9000 (1987,1994, 2000)> 各國國家標準(CNS12680)

吳文仁 2001/8/28 1/ 8
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ISO 9000發展腳步
•ISO9001: 1987(查檢表式,適合製造及工程業,另有服務業及軟體業指引).
•ISO9001:1994(擴大ISO 9002範圍,有大師仍反對)
•ISO14001:1996(流程模式引進).
•ISO9001:2000(TQM概念初探)
–2000年12月16日正式公布
–大幅簡併原ISO9000指導綱要及取消9002/9003
–重新以流程模式撰寫,更適合服務業及小型組織使用
–資源管理,客戶滿意,符合法規,持續改善四大改版重點

ISO 9000:2000 新舊標準關聯性

–ISO 9000-1 + ISO 8402 => ISO 9000
–ISO 9001 + ISO 9002 + ISO 9003 => ISO 9001
–ISO 9004-1 => ISO 9004
–ISO 10011 + ISO 14011/14012/14013 => ISO 19011
流程改革-管理系統的進化
各自為政 ->標準化 ->整合簡化 ->循環改善
核心流程(ISO 9001:1994的條款架構)
1. 政策&組織 – 管理責任, 品質規劃
2. 管理控制&學習 – 文件, 紀錄, 訓練, 矯正/預防, 內部稽核
3. 量測&鑑別 – 鑑別追溯, 不合格品, 統計, 檢測狀況,檢驗與測試,儀校
4. 主要流程 – 訂單>設計>採購及客供品>製程>儲運>售服
ISO 9001:2000 品質管理系統流程模式

ISO 9001:2000 品質管理系統流程模式

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品 質 管 理 系 統 之
持 續 改 善

顧 管理責任 A
顧

客 量測,分析 客
資源管理P
和改善 C
滿
要
意
輸入 產品 輸出
產品
求 實現D

Ref. ISO 9001:2000 0.2

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ISO 9001:2000 要項
5 管理責任 6 資源管理
5.1 管理階層承 6.1 資源的提供
4 品質管理系統 諾 6.2 人力資源
4.1 一般要求 5.2 顧客焦點 6.3 基礎設施
4.2 文件要求 5.3 品質政策 6.4 工作環境
5.4 規劃
5.5 責任、權限
與
溝通 7 產品實現
5.6 管理階層審 7.1 產品實現的規劃
8 量測、分析及改善 查 7.2 顧客相關的流程
8.1 概述 7.3 設計和開發
8.2 監督和量測 7.4 採購
8.3 不合格品的管制 7.5 生產和服務供應
8.4 資料分析 7.6 監督和量測裝置的管制
8.5 改善

為什麼要推行 ISO9000?
•1. 歐洲共同體商品輸入法規的要求(CE- MARK).
– 型式檢驗, 產品測試, 品質系統驗證三項條件
– 某些項目須Notified Body方可執行
•2. 建立品保模式,提昇品質水準:
– 自我評估的基準,“借刀殺人“;
– 客戶要求,不再“雞同鴨講”;
– 評鑑協力商,“追本溯源”.
– 持續改善, 自我提昇,追求TQM的工具.
•3. 作業標準化的工具,減少錯誤(寫你所做,做你所寫).
•4. 經過國際性機構的第三者持續稽核,建立顧客信心, 追求顧客滿意.
•5. 人員流動,經驗仍可傳承.
•6. 減少重複的浪費.(呆料, 表單...)

常見的疑問?
•1. 拿到ISO9000證書企業組織的產品或服務的品質比較好?
•2. 礙手礙腳還是愛不釋手?
•3. 哪一家驗證公司發的證書都一樣?
•4.製造業或外銷產品才需要申請?
•5. 除了一紙證書以外還有什麼好處?
•6. 要做一大堆文件及紀錄浪費時間?

ISO 9001:2000流程管理(大企業與小公司)

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-部門別 vs 流程導向的觀念
獨立第三者驗證單位的角色
由無利益關係 的獨立機構 及稽核人員執行驗證 ,角色超然客觀 .

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獨立第三者驗證單位的角色

第二者
(買方)

IATCA,
第一者
PAC,...
(賣方) 認證委
第三者 員會
(驗證方)
輔導顧
問
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透過 第三者定期複核 ,減少重複的買方 (第二者 )評核 .

＜三、ISO 9000 的應用及未來發展＞

ISO 9001:2000 QMS“流程導向”
組織內對這些流之系統的應用, 包含這些流程鑑別、相互作用及其管理.

ISO9001:2000　4.1 一般要求
− 鑑別品質管理系統所需要的流程
− 決定這些流程的順序和相互作用
− 決定這些流程有效的作業與管制所需準則及方法
− 確保支援這些流程作業和監督之所需資源和資訊的可用性
− 量測,監督,分析達成所規定結果並持續性改善這些流程
− 實施管理這些流程, 以與本國際標準要求一致

流程管理架構舉例

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流程管理手法 例

流程管理手法
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- Process Map

限制

輸入 作業 輸出

資源/權責人員

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ISO 9001:2000 品質管理系統文件架構

− 品質政策和目標
− 品質手冊
− 程序書
− 其他規劃、作業和管制所需文件
− 品質紀錄
ISO 管理系統驗證發展趨勢
招財進寶! = 整合 !
ISO 管理系統驗證的整合

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ISO 管理系統驗證發展趨勢

共通項目對照例
¡E
ISO9001 :2000 ISO14001 :1996

55管理責任
管理責任 66資源管理 4.2政策/4.6管審 4.3規劃
資源管理 4.2政策/4.6管審 4.3規劃
Action
Action Plan Action Plan
Plan Action Plan

88量測、分析 4.5檢查和矯
4.5檢查和矯 4.4實施和
4.4實施和
量測、分析 77流程管理
流程管理
及改善 正措施
正措施 作業
作業
及改善 Do
Do
吳文仁 2001/8/28
Check
Check 5/ 8Check
Check Do
Do
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•不同標準共通項目交互對照
•統一執行稽核標準(19011)
•強調持續改善的績效(流程及顧客滿意)
•證書的互認(歐體?品牌?認證聯盟?)
•品質管理系統驗證標準專業化
− 食品業 HACCP
− 通信業 TL9000
− 汽車業 QS9000, ISO/TS 16949
− 航空業 AS9100
− 醫療器林業 ISO 13485
− (藥品包裝及印刷 PS9000)
− 其他
 BS7799&C:Cure資訊系統安全
 SPICE:ISO/IEC15504 軟體業
 EMAS 歐洲環境管理&稽核標準
 OHSAS 18001-職業安全衛生
 SCC- 承攬商安全查核
 ISM - 海運安全管理
 SA8000- 社會責任
•稽核員專長專業化
–需了解製程/服務關鍵管制點
–知悉該行業法規要求
–嫻熟的整合稽核技巧
–豊富的管理經驗
•強調成本效益-品質會計
–廣義品質成本 (技術,財務,人力,..)
–可測量的績效指標
–資源投入的平衡
相關資訊網站
•http://www.iso.ch/ (ISO standards)
•http://aiag.org/ (QS9000)
•http://tc176.org/ (ISO 9000)
•http://tc207.org/ (ISO 14000)
•http://asq.org/stand/types/tl9000./html (TL9000)
•http://dnv.com (general)

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<四、ISO管理系統標準的驗證程序>

管理系統驗證程序
預評 (選擇性)
驗證申請

文件審核
決定稽核 與
範圍並報價 初訪
1~2
個月 間隔2~4週
簽約並 是
正式評審 不符合 改善措施
安排時程 三 事項
年
6/13 週以內
全 否
面
定期複核 登錄頒證 矯正措施
複
確認或
核 半年/一年一次 約一個月作業 追蹤稽核

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驗證單位的選擇考量點
•政府/ 直營/ 合資/ 代理 型
•全面整合驗證/ 專門行業/ 單一標準 型
•全球網路/ 地區 型
•誠信合理/ 低價快速 型
•稽核員產業經驗及專長認可方式
•附加服務
•產品驗證
申請正式驗証條件
•系統文件完成且符合標準要求
•系統執行程度達到以下狀況：
✔全員認知公司之政策,目標,承諾
✔所有關鍵人員依訓練需求接受過訓練
✔管理系統程序執行中(有三個月執行記錄)
✔已執行過內部稽核，並舉行過管理審查
✔有完整符合標準可供稽核的案例
各階段稽核目標
•文件審查 (Document Review)
–標準要求之文件、程序書等是否齊備？
•初訪 (Initial Visit)
–管理系統的運作型態和文件化程度?內部稽核是否可信賴？
–(詳細了解驗證程序)
•初評 (Initial Audit)-正式驗證
–文件化的管理系統是否符合相關標準?

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–管理程序是否確實執行？
DNV的哲學及價 觀
管理系統 為控制企業品質/環境/安衛損失而建立，不是為應付DNV驗証
嚴謹但公平合理，結構化且開放的稽核
以稽核協助企業維護並持續改善
我們是共同努力的夥伴
DNV建立或協助發展的驗證標準
■第一個商用品質管理系統標準[1979],早於NS5800及BS5750的發布
(ISO 9000的前身)
■世界第一家同獲UKAS及C:cure 認可執行BS7799之機構
■美國三大車廠發展QS9000的諮詢委員
■制訂石化業承包商環保&安全查核標準(SHC Contractor Checklist)
■OHSMS - 已被引用為OHSAS18000系列標準
■食品及飲料業品質系統指導綱要,ISO/TR 15161 之基礎
■世界銀行委託全球二 化 排放量調查及交易驗證

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