SGC SEK Rev Marzo 2010 E

1
I ng.TANYA ALVARO F. MSc

Qui t o- Ecuador
- Introduccin a los Sistemas de Gestin
de Calidad
- Trminos y Definiciones
- Revisin y Anlisis de los requisitos de
CONTENIDO DEL CURSO
Qui t o- Ecuador
y
la norma ISO 9001:2008
- Criterios y mtodos de Auditorias
- Anlisis de casos de aplicacin
Conocer los Sistemas de gestin de calidad ms demandados en el
mercado
Comprender los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 para la
implementacin y mantenimiento de Sistemas de Gestin de Calidad
Analizar la aplicacin de la Norma en los procesos de la
OBJ ETIVOS
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Analizar la aplicacin de la Norma en los procesos de la
Organizacin
Preparar a los miembros de la organizacin como Auditores Internos
para que puedan asistir a la Alta Gerencia en la implementacin,
mantenimiento y mejoramiento del Sistema de Gestin de Calidad,
verificando que las actividades estn en conformidad con lo
planificado y determinar la eficacia del Sistema
2
EL CURSO
18 : 0 0 Hr 22: 0 0 Hr
R l
HORARIO:
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Reglas
Qui t o- Ecuador
EVALUACI N CONTI NUA:
Qui t o- Ecuador
EVALUACI N ES CR I TA:
3
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PRESENTACIN
Nombre completo
Nombre de la organizacin para la cual trabajan.
Posicin y papel dentro de la organizacin.
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y p p g
Experiencia en su carrera.
Su conocimiento de Sistemas de Gestin de Calidad
Objetivos personales para asistir al curso
Cualquier informacin adicional
-INTRODUCCION
SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
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4
FAMILIA ISO 9000
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I SO 9001: 2008
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ISO 9001,
ISO 14001,
OHSAS 18001,
HACCP,
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HACCP,
ISO 17025,
ISO 17021,
ISO 17024,
ISO 26000
SA 8000.
5
LOS RIESGOS SON INHERENTES A LOS RIESGOS SON INHERENTES A
TODA ACTIVIDAD EMPRESARIAL TODA ACTIVIDAD EMPRESARIAL
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RIESGO
COSTO
r
Riesgos
Calidad
QUE RIESGOS IDENTIFICAMOS ?
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GC
Calidad
CAUSA % DEL TOTAL
ERROR HUMANO 12
INSPECCIN INCORRECTA 10
ESPECIFICACIN INCORRECTA 16
FALLAS DE DISEO
62
36
COSTOS DE FALLAS DE CALI DAD
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FALLAS DE DISEO
NUEVO DISEO O MATERIALES
NUEVOS NO PROBADOS
MALA PLANIFICACIN 14
OTROS 12
76
36
6
COMO GESTIONAMOS ESTOS RIESGOS? COMO GESTIONAMOS ESTOS RIESGOS?
En la actualidad, a travs de los
SISTEMAS DE GESTION de la .....
QMS
ISO 9001
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....... a partir de los principios y objetivos,
que la direccin haya definido.
ISO 9001
QUALYTY
LAS NUEVAS COMPONENTES DEL
NEGOCIO
MEDIO
AMBIENTE
CALIDAD

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ADMINISTRACIN
DEL
NEGOCIO
SALUD & SEGURIDAD
RESP. SOCIAL
Principios de la gestin de calidad
Organizacin enfocada al cliente
Liderazgo
Involucramiento del personal
Enfoque de proceso
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Enfoque de proceso
Enfoque a sistema para gestin
Mejora continua
Toma de decisin basada en hechos reales
Relacin con el proveedor mutuamente benfica
7
PROCESO
Cualquier actividad que tenga
una entrada y la transforme en salida.
control de procesos como base
por SGC
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ENFOQUE DE PROCESO
Identificacin y gestin sistemtica de
estas actividades y la interaccin
entre ellas.
Sistema de Gestin de la Calidad
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Enfoque de procesos para la gestin de
calidad:
Responsabilidad gerencial
Administracin de recursos
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Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora
8
DIAGRAMA DE PROCESOS
Los procesos
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Un enfoque de este tipo dentro de SGC
enfatiza la importancia de:
La comprensin y el cumplimiento de los
requisitos
La necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor
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trminos que aporten valor
La obtencin de resultados del desempeo y
eficacia del proceso
La mejora continua de los procesos con base
en mediciones objetivas.
En todos los procesos de
implementacin se define:
a)Alcance (SGC se implementa en)
1)En una parte de empresa
2)En toda la empresa
Al d SGC ifi i
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Alcance de SGC son procesos que queremos certificar y organizar
b)Objetivos
Definir objetivos para medir calidad de nuestras acciones.
Cuando se cumplen constantemente, no estn bien definidos!
9
Implementacin de SGC
Depende de:
1. Necesidades de cada empresa
2. Objetivos particulares
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3. Los productos/servicios suministrados
4. Los procesos empleados y el tamao y
estructura de la organizacin
2.NORMA ISO 9001:2008
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos
para un sistema de gestin de la calidad que
pueden utilizarse para su aplicacin interna por
las organizaciones para certificacin o con
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las organizaciones, para certificacin o con
fines contractuales. Se centra en la eficacia del
sistema de gestin de la calidad para dar
cumplimiento a los requisitos del cliente.
Por qu Norma ISO 9001:2008
Esta norma especifica los requisitos para SGC cuando una
empresa:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y
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p q g q y
los reglamentarios aplicables
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y al aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos
aplicables.
10
-CONCEPTOS BSICOS
SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
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CALIDAD
QU es ISO? QU es ISO?
Fundada en Ginebra (Suiza), en 1946,
est integrada por ms de cien (111)
pases.
SISTEMA DE GESTION
CALIDAD
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Disear, desarrollar, promover y mantener normas
comunes a nivel mundial.
MI SI N: MI SI N:
El gr a d o en qu e u n con j u n t o El gr a d o en qu e u n con j u n t o
d e ca r a ct er s t i ca s i n h er en t es d e ca r a ct er s t i ca s i n h er en t es
cu m p len con los r eq u i s i t os . cu m p len con los r eq u i s i t os .
CALI DAD
ISO 9000 :2005
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Ej . LADA/ FERRARI ( cada uno mercado t iene sus
requisit os product o corresponde o no corresponde
con requisit os de mercado)
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GESTI N DE CALI DAD
La s a ct i v i d a d es coor d i n a d a s
p a r a d i r i gi r y con t r ola r u n a
i i l l t i
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or ga n i z a ci n en lo r ela t i v o a
la ca li d a d .
ISO 9000 :2005
Pa r t e d e la ges t i n d e ca li d a d Pa r t e d e la ges t i n d e ca li d a d
or i en t a d a a p r op or ci on a r or i en t a d a a p r op or ci on a r
con f i a n z a en q u e s e cu m p li r n con f i a n z a en q u e s e cu m p li r n
ASEGURAMI ENTO DE
LA CALI DAD
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con f i a n z a en q u e s e cu m p li r n con f i a n z a en q u e s e cu m p li r n
los r eq u i s i t os d e la ca li d a d . los r eq u i s i t os d e la ca li d a d .
ISO 9000 :2005
Pa r t e d e la ges t i n d e la Pa r t e d e la ges t i n d e la
ca li d a d or i en t a d a a l ca li d a d or i en t a d a a l
cu m p li m i en t o d e los cu m p li m i en t o d e los
CONTROL DE LA CALI DAD
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cu m p li m i en t o d e los cu m p li m i en t o d e los
r eq u i s i t os d e la ca li d a d . r eq u i s i t os d e la ca li d a d .
ISO 9000 :2005
12
ENTRADA
PRODUCTO
PROCEDIMIENTO
forma especificada
de realizar una
actividad o un
proceso
EFICACIA DEL PROCESO
Habilidad para alcanzar
los resultados deseados
(Objetivo de ISO 9001:2005)
PROCESO
Conj unt o de
act i v i dades
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(incluye
recursos)
PRODUCTO
(resultado de
un proceso)
OPORTUNIDADES
DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIN
(Antes, durante y despus)
EFICIENCIA DEL PROCESO
Resultados alcanzados
vs. Recursos utilizados
(Objetivo de ISO 9004:2000)
Proceso
conj unt o
act i v i dades
i nt er r el aci ona
das o
i nt er act uant es
Motivacin del personal
Mejora de sistemas de gestin
Mejora de sistemas operativos
Disminucin de costes de la calidad
VENTAJAS DE UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
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Mejora relacin cliente-proveedor
Aumento de la competitividad
Aumento de la rentabilidad
SISTEMA DE GESTIN
CALIDAD
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CALIDAD
ISO 9001:2008
13
Sistema de Gestin de Calidad
La norma ISO 9001:2008
Requisitos
generales
Recursos
General Requisitos
generales
Procesos
Requisitos
generales
5.
RESPONSABILI-
DAD DE LA
DIRECCIN
6.
GESTIN DE LOS
RECURSOS
7. REALIZACIN
DEL PRODUCTO
O SERVICIO
8.
MEDICIN,
ANLISIS Y
MEJORA
Requisitos
de clientes
4.
REQUI SI TOS
GENERALES
Generales
Req.

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Recursos
humanos
Informacin
Infraestructura
Ambiente laboral
Compras
Operaciones de
produccin y
servicio
Procesos
relacionados
con los clientes
Diseo y
desarrollo
de clientes
Requisitos
legales
Poltica
Planificacin
SGC
Revisin por
la Direccin
Control de los
equipos de
medicin
Medicin y
seguimiento
Control de no
conformidades
Anlisis de datos
para la mejora
Mejoramiento
Documentacin
REVISIN DE LA NORMA REVISIN DE LA NORMA
ISO 9001:2008 ISO 9001:2008
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ISO 9001:2008 ISO 9001:2008
01 General
Adopcin del SGC: decisin estratgica
El diseo e implantacin del SAC es especfico para una
organizacin
0 Introduccin
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Lograr la satisfaccin del cliente cumpliendo con
requisitos del cliente, requisitos reglamentarios aplicables
y requisitos de la propia organizacin
La norma puede utilizarse para auditoras internas y
externas
Requisitos del SGC son complementarios de los
requisitos tcnicos para el producto/servicio
14
0.2 Enfoque basado en procesos
Promueve el enfoque de procesos en la gestin de la calidad: la
identificacin y gestin de un sistema de procesos y sus interrelaciones
La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades
Enfatiza la importancia de:
Qui t o- Ecuador
Enfatiza la importancia de:
comprensin y cumplimiento de requisitos
consideracin de procesos que agreguen valor
resultados del desempeo y eficacia del proceso
la mejora de procesos en base a mediciones objetivas
Introduce un modelo como representacin conceptual de los
requisitos especificados en el SGC
Ciclo de Deming
Planificar: establecer los objetivos y procesos
necesarios para conseguir resultados de acuerdo con
los requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin.
Hacer: implementar los procesos
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Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los
procesos y los productos respecto a las polticas, los
objetivos y los requisitos para el producto , e informar
sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeo
de los procesos.
CC
LL
II
EE
CC
LL
II
EE
Responsabilidades
de la Direccin
Mejora Continua del
Sistema de Gestin de la Calidad
R
E
Q
S
A
T
I
S
F
A
C
I SO 9001: 2008
Qui t o- Ecuador
EE
NN
TT
EE
EE
NN
TT
EE
Gestin de
los Recursos
Medicin, Anlisis,
Mejora
Realizacin
del Producto
(y/o Servicio)
U
I
S
I
T
O
S
C
C
I
O
N
Entrada Entrada
Salida Salida
Producto Producto
Servicio Servicio
Valor aadido Informacin
15
0.3 Relacin con ISO 9004
4 ISO 9001 & ISO 9004 = par coherente
4 Diseados para ser utilizados conjuntamente
4 Alcance diferente - estructura similar
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4 ISO 9001 puede aplicarse para certificacin o
instancias contractuales
4 ISO 9004 apunta a la mejora del desempeo
4 ISO 9004 no es una gua para la implantacin
4 Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas
de Gestin
La norma est diseada para ser compatible con otros
sistemas de gestin
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Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la
compatibilidad
La norma no incluye requisitos de otros sistemas de
gestin como SGA, OHSAS, o RESPONSABILIDAD
SOCIAL, SEGURIDAD INFORMTICA, etc.
Es posible la integracin con otros sistemas de gestin
1 Obj et o y Campo de Aplicacin
1.1 Generalidades
La norma especifca los requisitos del SGC para:
demostrar la capacidad de la organizacin en suministrar
consistentemente productos/servicios que cumplen con
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consistentemente productos/servicios que cumplen con
los requistos del cliente y de requisitos reglamentarios
aplicables
aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluyendo su mejora
continua y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y reglamentarios aplicables
16
1.2 Aplicacin
La norma es genrica y aplicable a toda organizacin
Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite reduccin
del alcance en ciertas situaciones, debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto
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Las exclusiones:
No deben afectar la habilidad o responsabilidad de
proveer productos conformes
Deben limitarse a los requisitos de la clusula 7
No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las
exclusiones van ms all de lo indicado
2 Ref er enci as Nor mat i vas
Se alienta a los usuarios a utilizar la revisin
ms reciente de las normas referenciadas
ISO 9000 : 2005 Sistemas de Gestin de la
Qui t o- Ecuador
ISO 9000 : 2005, Sistemas de Gestin de la
Calidad - Fundamentos y vocabulario
La ISO 9001:2005 contiene definiciones e
interpretaciones de trminos que, por
referencia a la clusula 2, se convierten en
obligatorias
Aplica ISO 9000 : 2005 Aplica ISO 9000 : 2005
3 Tr mi nos y Def i ni ci ones
Qui t o- Ecuador
El trmino producto puede tambin significar El trmino producto puede tambin significar
servicio servicio
17
4.1 4.1 Requisitos Generales Requisitos Generales
4.2 4.2 Requisitos de la documentacin Requisitos de la documentacin
4.2.1 4.2.1 Generalidades Generalidades
4 Si st ema de Gest i n de l a Cal i dad
Qui t o- Ecuador
4.2.1 4.2.1 Generalidades Generalidades
4.2.2 4.2.2 Manual de la calidad Manual de la calidad
4.2.3 4.2.3 Control de los documentos Control de los documentos
4.2.4 4.2.4 Control de los registros Control de los registros
La organizacin debe: La organizacin debe:
Establecer, documentar, implementar y
mantener
4 Sistema de gestin de calidad
4.1 Requisitos generales (1)
Qui t o- Ecuador
Un sistema de gestin de calidad que cumpla con
los requisitos de la norma
Mejorar continuamente su eficacia
Determinar los procesos necesarios
Determinar la secuencia e interaccin de los procesos
Determinar los criterios y mtodos para asegurar su
operacin y control
4.1 Requisitos generales (2)
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operacin y control
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin
Monitorear, medir y analizar los procesos
Tomar acciones necesarias para lograr los resultados
planeados y la mejora continua
18
En los casos en que la organizacin opte por
contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los
requisitos , la organizacin debe asegurarse de
I SO 9001: 2008
4.1 Requisitos generales
Qui t o- Ecuador
controlar tales procesos.
El tipo y grado de control a aplicar sobre
dichos procesos contratados externamente debe
estar definido dentro del SGC
Nota 2. Un proceso contratado externamente est identificado as
cuando es necesario para el Sistema de Gestin de Calidad de la
organizacin pero es realizado por una parte externa a la organizacin.
Nota 3. El tipo y naturaleza del control a ser aplicado al proceso
contratado externamente debe estar influenciado por factores tales
como:
a) El impacto potencial del proceso contratado externamente en la
4.1 Requisitos generales
Qui t o- Ecuador
capacidad de proveer productos que sean conformes a los
requerimientos
b) La extensin en la cual el control para el proceso es compartido
c) La capacidad de alcanzar el control necesario a travs de la
aplicacin de la clusula 7.4
Asegurando el control sobre los procesos contratados externamente,
no le absuelve a la organizacin de la responsabilidad de
conformidad de todos los requerimientos del cliente, legales y
reglamentarios
La documentacin debe incluir: La documentacin debe incluir:
+Documentar la poltica y los objetivos
4.2 Requisitos de documentacin
4.2.1General
Qui t o- Ecuador
+Manual de calidad
+Procedimientos documentados
+Documentos necesarios para la organizacin
+Registros
19
La extensin de la documentacin La extensin de la documentacin
depende de: depende de:
Requisitos generales de la documentacin
Qui t o- Ecuador
El tipo y tamao de la organizacin
Complejidad e interaccin de los procesos
Competencia del personal
ISO 9001:2000 requiere procedimientos en:
Control de documentos (4.2.3)
Control de registros (4.2.4)
Auditorias internas (8 2 2)
Requisitos generales de la documentacin
Qui t o- Ecuador
Auditorias internas (8.2.2)
Control de no conformidades (8.3)
Acciones correctivas (8.5.2)
Acciones preventivas (8.5.3)
El manual de calidad debe incluir: El manual de calidad debe incluir:
Al cance
Just i f i caci n de cual qui er ex cl usi n
di i d d (
4.2.2 Manual de calidad
Qui t o- Ecuador
Pr ocedi mi ent os document ados ( o
r ef er enci ar l os)
Def i ni ci n de l a i nt er acci n ent r e l os
pr ocesos del si st ema de cal i dad
20
Procedimiento documentado para:
Aprobacin de documentos antes de su emisin
Revisin, actualizacin y re-aprobacin
Identificacin del estado
Disponibilidad en los puntos de uso
4.2.3 Control de documentos
Qui t o- Ecuador
Ser legibles, identificables y recuperables rpidamente
Asegurar que los documentos de origen externo, que la
organizacin determina que son necesarios para la
planificacin y la operacin del SGC son identificados y
controlados
Prevenir el uso de documentos obsoletos y aplicarles una
identificacin adecuada en caso de que se mantengan
Registros: Registros:
Proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos y
la operacin efectiva
Procedimiento documentado Procedimiento documentado para: para:
4.2.4 Control de registros
Qui t o- Ecuador
Procedimiento documentado Procedimiento documentado para: para:
* Identificacin * Almacenamiento
* Recuperacin * Proteccin
* Tiempo de retencin * Disposicin
Not a: En est e cont ex t o r ecuper aci n se ent i ende
como l ocal i zaci n y acceso
La alta gerencia debe mostrar compromiso para: La alta gerencia debe mostrar compromiso para:
a) Comunicar la importancia de cumplir los
requisitos del cliente
b) Comunicar la importancia de cumplir con los
5 Responsabilidad gerencial
5.1 Compromiso de la gerencia
Qui t o- Ecuador
b) Comunicar la importancia de cumplir con los
requisitos regulatorios y estatutarios
c) Establecer la poltica de calidad y objetivos de
calidad
d) Realizar revisiones gerenciales
e) Proporcionar los recursos necesarios
21
La alta gerencia debe asegurar que los La alta gerencia debe asegurar que los
requisitos del cliente: requisitos del cliente:
Est n definidos
5.2 Enfoque al cliente
Qui t o- Ecuador
Est n definidos
Se logran para aument ar la
sat isfaccin del client e
a) Sea apropiada para los propsitos de la organizacin
b) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y la
mejora continua
Que l a Pol t i ca de Cal i dad: Que l a Pol t i ca de Cal i dad:
5.3 Poltica de calidad
Qui t o- Ecuador
mejora continua
c) Proporcione la estructura para establecer y revisar los
objetivos de calidad
d) Sea comunicada y entendida
e) Revisada para su adecuacin
Objetivos de calidad: Objetivos de calidad:
Sean definidos por la alta gerencia
A los niveles y funciones relevantes
5.4. Planeacin
5.4.1 Objetivos de calidad
Qui t o- Ecuador
A los niveles y funciones relevantes
Debern incluir aquellos necesarios para cumplir con
los requisitos del producto
Debern ser medibles y congruentes con la poltica de
calidad
22
La alta gerencia debe asegurar que la planeacin La alta gerencia debe asegurar que la planeacin
cumple con: cumple con:
-Requisitos
-Objetivos de calidad
5.4.2 Planeacin del sistema de
gestin de calidad
Qui t o- Ecuador
Cambios: Cambios:
Deben ser planeados
Implementados
Mantener la integridad del sistema
Las responsabilidades y autoridades deben : Las responsabilidades y autoridades deben :
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Qui t o- Ecuador
+Estar definidas
+Ser comunicadas
Responsabilidad y autoridad para: Responsabilidad y autoridad para:
OQue los procesos sean establecidos, implementados
5.5.2 Representante de la gerencia
Qui t o- Ecuador
OQue los procesos sean establecidos, implementados
y mantenidos
OReportar el desarrollo y las necesidades para la
mejora
OPromover la conciencia de los requisitos del cliente
en toda la organizacin
23
La alta gerencia asegura: La alta gerencia asegura:
Procesos adecuados de comunicacin
5.5.3 Comunicacin interna
Qui t o- Ecuador
Que la comunicacin es efectiva en el SGC
El sistema debe ser revisado por la Alta Gerencia :
+ A intervalos planeados
5.6. Revisin gerencial
5.6.1 General
Qui t o- Ecuador
+Para asegurar su continua conveniencia, adecuacin y
efectividad
+Para evaluar oportunidades de mejora y
+Cambios necesarios al sistema, poltica de calidad y objetivos
Resultado de auditorias
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos y del producto
La informacin para la revisin debe incluir: La informacin para la revisin debe incluir:
5.6.2 Entradas a la revisin
Qui t o- Ecuador
Estado de las acciones correctivas y
preventivas
Seguimiento de las revisiones anteriores
Cambios que puedan afectar el SGC
Recomendaciones para la mejora
24
Los resultados de la revisin debern incluir: Los resultados de la revisin debern incluir:
Mejora del sistema de gestin de calidad y sus
procesos
5.6.3 Salida de la revisin
Qui t o- Ecuador
procesos
Mejora del producto relativo a los requisitos del
cliente
Necesidad de recursos
Implantar y mejorar el SGC y los procesos
La organizacin debe det erminar y La organizacin debe det erminar y
proporcionar los recursos necesarios para: proporcionar los recursos necesarios para:
6 Administracin de recursos
6.1 Provisin de recursos
Qui t o- Ecuador
Aumentar la satisfaccin del cliente cumpliendo sus
requisitos
El Per sonal que r eal i ce act i vi dades que af ect en El Per sonal que r eal i ce act i vi dades que af ect en
l a cal i dad del pr oduct o debe ser compet ent e l a cal i dad del pr oduct o debe ser compet ent e
en base a: en base a:
6.2 Recursos humanos
6.2.1 General
Qui t o- Ecuador
OEducacin apropiada
OCapacitacin
OHabilidad
OExperiencia
25
La organizacin debe La organizacin debe::
Determinar la competencia necesaria para el personal
que realiza trabajos que afectan a la conformidad con
los requisitos del producto
Dar capacitacin acciones para cubrir la necesidad
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
Qui t o- Ecuador
p p
Evaluar la efectividad de las acciones
Asegurar que el personal es consciente de la relevancia
importancia y de su actividad y como contribuye al
logro de la calidad
Mantener registros de educacin, experiencia,
habilidad y capacitacin
Se debe det erminar, proporcionar y mant ener la Se debe det erminar, proporcionar y mant ener la
infraest ruct ur a necesaria para lograr la infraest ruct ur a necesaria para lograr la
conformidad del product o, incluyendo: conformidad del product o, incluyendo:
6.3 Infraestructura
Qui t o- Ecuador
Edificio, rea de trabajo y reas asociadas
Equipo de proceso (hardware y software)
Servicios de soporte (tales como transporte,
comunicacin o sistemas de informacin).
El ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad de los requisitos del producto debe ser:
Determinado
Gestionado
6.4 Ambiente de trabajo
Qui t o- Ecuador
Nota: El trmino ambiente de trabajo est relacionado
con condiciones de trabajo incluyendo factores fsicos,
ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad,
iluminacin, condiciones climticas
26
Realizacin de product o es la secuencia e Realizacin de product o es la secuencia e
int errelacin de los procesos y subprocesos int errelacin de los procesos y subprocesos
requeridos para lograr el product o requeridos para lograr el product o
7 Realizacin del producto
7.1 Planeacin de la realizacin del producto
Qui t o- Ecuador
Planeacin de la realizacin del proceso debe ser:
Consistente con los otros procesos del SGC
Se debe determinar cuando sea apropiado: Se debe determinar cuando sea apropiado:
Objetivos de calidad y requisitos de producto
7.1 Planeacin de la realizacin del
producto
Qui t o- Ecuador
La necesidad de establecer procesos, documentos y
provisin de recursos especficos para el producto
Actividades de verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba y criterios de
aceptacin registros necesarios
- Requisitos especificados por el cliente;
Requisit os del client e deben ser definidos Requisit os del client e deben ser definidos
incluyendo: incluyendo:
7.2 Procesos relativos al cliente
7.2.1 Determinacin de requisitos relativos al
producto
Qui t o- Ecuador
- Requisitos del producto no especificados por el cliente pero necesarios
para el uso;
- Requisitos legales y reglamentarios aplicables producto
- Requisitos adicionales que la organizacin considere necesario
NOTA: Las act i vi dades post er i or es a l a ent r ega i ncl uyen por ej .
Gar ant a, ser vi ci os de mant eni mi ent o, r eci cl aj e, di sposi ci n f i nal
27
Los requisitos de producto estn definidos
Ant es de compromet erse a proporcionar un Ant es de compromet erse a proporcionar un
product o la organizacin debe asegurar: product o la organizacin debe asegurar:
7.2.2 Revisin de requisitos relativos la producto
Qui t o- Ecuador
Las diferencias resueltas
La habilidad para cumplir con los requisitos
establecidos
Registrar los resultados de las revisiones y acciones
posteriores.
Los requisitos del cliente deben ser confirmados antes
de su aceptacin cuando el cliente no proporcione
7.2.2 Revisin de los requisitos relativos al
producto
Qui t o- Ecuador
de su aceptacin cuando el cliente no proporcione
requisitos documentados
Que los documentos importantes se actualizan si los
requisitos cambian
Que el personal relevante este consciente de los
cambios de los requisitos
f i
Acuerdos de comunicacin con el client e Acuerdos de comunicacin con el client e
deben ser est ablecidos e implement ados deben ser est ablecidos e implement ados
para: para:
7.2.3 Comunicacin con el cliente
Qui t o- Ecuador
Informacin del producto
Solicitudes, manejo de ordenes contratos y
modificaciones
Retroalimentacin del cliente, incluyendo las quejas de
cliente
28
La planeacin debe establecer: La planeacin debe establecer:
Cada etapa del proceso
Revisin, verificacin y validacin para cada etapa
Responsabilidades y autoridades
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planeacin del diseo y desarrollo
Qui t o- Ecuador
Responsabilidades y autoridades
Gestionar las interfaces entre grupos involucrados para
comunicacin eficaz
Actualizacin del resultado segn aplique
Not a: La revisin, la verificacin y validacin del D&D pueden
llevar se a cabo y regist rarse de forma separada o en cualquier
combinacin que sea adecuada para el product o y la organizacin
NECESI DAD
ELEMENTOS DE ENTRADA
C
I
O
N
I
D
A
R
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planeacin del diseo y desarrollo
Qui t o- Ecuador
DI SEO
RESULTADOS DEL DI SEO
PRODUCTO TERMI NADO
R
E
V
I
S
I
O
N
V
E
R
I
F
I
C
A
C
V
A
L
I
R
R
Proceso de
Diseo
R
La informacin debe incluir: La informacin debe incluir:
Requisitos funcionales y de operacin
Requisitos legales y regulatorios aplicables
I f i d di i
7.3.2 Diseo y desarrollo entradas
Qui t o- Ecuador
Informacin de diseos anteriores
La informacin de entrada debe ser revisada
para su adecuacin
29
Resultado incluir: Resultado incluir:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
Proporcionar informacin para compra, la
produccin y prestacin del servicio
7.3.3 Resultado del diseo y desarrollo
Qui t o- Ecuador
Hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto
Especificar las caractersticas del producto
esenciales para uso seguro y correcto
Not a: La informacin para la produccin y la prest acin del
servicio puede incluir det alles para la preservacin del product o
Evaluar la habilidad para cumplir con los requisitos
Las revisiones se realizan para: Las revisiones se realizan para:
7.3.4 Revisin de diseo y desarrollo
Qui t o- Ecuador
Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento
Registro de los resultados
La verificacin debe realizarse para asegurar
que los resultados cumplen con la informacin de
d
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Qui t o- Ecuador
entrada
El resultado de la verificacin y acciones
subsecuentes de seguimiento deben ser
registradas
30
La validacin se realiza para asegurar que el producto La validacin se realiza para asegurar que el producto
es adecuado para el uso intencionado es adecuado para el uso intencionado
Cuando sea factible:
7.3.6 Validacin del Diseo y desarrollo
Qui t o- Ecuador
Cuando sea factible:
La validacin debe completarse antes de la entrega
implementacin del producto
El resultado de validacin debe ser registrado y
acciones necesarias
La evaluacin de los cambios debe incluir el efecto
del cambio en las partes que integran el producto y
en los ya entregados
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo
Qui t o- Ecuador
y g
Verificar y validar los cambios segn aplique
Mantener registros de la revisin de los cambios y de
las acciones necesarias
Controlar las compras para asegurar que el producto
comprado cumple con los requisitos
Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Qui t o- Ecuador
p y
sobre su capacidad de suministrar productos que
cumplan los requisitos
Los criterios de seleccin y evaluacin deben ser
establecidos
Registrar los resultados y las acciones necesarias
31
La informacin de compra debe incluir: La informacin de compra debe incluir:
Descripcin del producto y segn sea apropiado:
Requisitos de aprobacin de:
7.4.2 Informacin de compra
Qui t o- Ecuador
- Producto - Procedimientos
- Procesos - Equipo
- Calificacin Personal - Requisitos del sistema
Actividades necesarias deben ser establecidas e
implementadas para asegurarse que el producto comprado
cumple los requisitos de compra
7.4.3 Verificacin del producto
comprado
Qui t o- Ecuador
Para la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer:
-Acuerdos de verificacin pretendida y
-Mtodo de liberacin del producto
O I nformacin que describa las caract erst icas del
product o
7.5.1 Control de produccin y provisin de servicio
Las condiciones cont roladas deben incluir Las condiciones cont roladas deben incluir
la disponibilidad y uso de: la disponibilidad y uso de:
Qui t o- Ecuador
O I nst rucciones de t rabaj o
O Equipo adecuado
O Disposit ivos de monit oreo y medicin
O I mplement acin de monit oreo y medicin
O I mplement acin de liberacin, ent rega y
act ividades post - ent rega aplicables
32
Procesos que no puedan ser verificados por posteriores Procesos que no puedan ser verificados por posteriores
monitoreos monitoreos o mediciones deben ser validados para mostrar la o mediciones deben ser validados para mostrar la
habilidad del proceso para lograr los resultados planeados por: habilidad del proceso para lograr los resultados planeados por:
+E t bl it i i i b i
7.5.2 Validacin de procesos productivos y
provisin de servicio
Qui t o- Ecuador
+Establecer criterios para revisin y aprobacin
+ Aprobacin del equipo y del personal
+ Uso de mtodos y procedimientos especficos
+ Registros
+ Re-validacin
La organizacin debe cuando sea apropiado: La organizacin debe cuando sea apropiado:
Identificar el producto por medios adecuados durante todo el
proceso segn aplique
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad
Qui t o- Ecuador
Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos
de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del
producto
Controlar y registrar la identificacin nica del producto, en
caso de que la trazabilidad sea un requisito
La propiedad del cliente debe estar: La propiedad del cliente debe estar:
Identificada
Verificada
Protegida y salvaguardada
7.5.4 Propiedad del cliente
Qui t o- Ecuador
La propiedad perdida, daada o inutilizada debe
ser registrada y reportada
Nota: La propiedad del cliente incluye la
propiedad intelectual y los datos personales
33
El producto debe ser preservado durante el proceso interno y El producto debe ser preservado durante el proceso interno y
su entrega al destino previsto su entrega al destino previsto para mantener la conformidad para mantener la conformidad
con los requisitos. con los requisitos.
7.5.5 Preservacin del producto
Debe incluir:
I dent ificacin
Qui t o- Ecuador
I dent ificacin
Manej o
Empaque
Almacenamient o
Prot eccin
Part es que int egran el product o
La organizacin debe establecer: La organizacin debe establecer:
El monitoreo y mediciones que se deben realizar
Los dispositivos de medicin y monitoreo necesarios para
7.6 Control de dispositivos de
medicin y monitoreo
Qui t o- Ecuador
Los dispositivos de medicin y monitoreo necesarios para
demostrar evidencia de la conformidad del producto
contra requisitos especificados
Establecer los procesos necesarios para asegurar
que la medicin y monitoreo son realizados de
manera coherente con los requisitos
Segn aplique el equipo de medicin debe: Segn aplique el equipo de medicin debe:
Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos antes de su
uso, estndares nacionales o internacionales
Ajustado y reajustado segn sea necesario
7.6 Control de dispositivos de medicin
y monitoreo
Qui t o- Ecuador
j y j g
Identificado
Seguramente guardado
Protegido de dao deterioro
Registrar los resultados
Not a: La confirmacin de la capacidad del soft ware para sat isfacer la
aplicabilidad previst a incluir habit ualment e su verificacin y gest in de
la configuracin para mant ener la idoneidad para su uso
34
El monitoreo, medicin, anlisis y mejora de los El monitoreo, medicin, anlisis y mejora de los
procesos debe ser planeado e implementado para: procesos debe ser planeado e implementado para:
D t f id d l i it d l
8 Medicin anlisis y mejora
8.1 General
Qui t o- Ecuador
Esto incluir el establecimiento de mtodos
aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas y la
extensin de su uso
Demost rar conformidad con los requisit os del
product o asegurar la conformidad del SGC
mej ora cont inua y efect ividad del SGC
- Informacin de monitoreo referente a la percepcin del cliente
sobre si sus requisitos han sido cumplidos
8.2 Monitoreo y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
Qui t o- Ecuador
- Establecer el mtodo para obtener y usar esta informacin
Not a: El seguimient o de la percepcin del client e puede incluir
la obt encin de element os de ent rada de fuent es como las
encuest as de sat isfaccin del client e, los dat os del client e
sobre la calidad del product o ent regado, las encuest as de
opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las
felicit aciones, las garant as ut ilizadas y los informes de los
agent es comerciales
Las auditorias internas son para verificar el SGC: Las auditorias internas son para verificar el SGC:
Conformidad con los acuerdos planeados
Conformidad con los requisitos de la norma internacional
E t f ti t i l t d t id
8.2.2 Auditorias internas
Qui t o- Ecuador
Esta efectivamente implementado y mantenido
Los auditores no auditaran su propio trabajo
Deben mant enerse regist rso de las audit oras y
de sus result ados
35
La organizacin debe aplicar mtodos adecuados para el
monitoreo y segn aplique medicin de los procesos
Los mtodos para demostrar la habilidad de lograr los
resultados planeados
Aplicar acciones correctivas para asegurar la conformidad
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Qui t o- Ecuador
p p g
del producto
Not a: Al det er minar los mt odos adecuados es aconsej able
que la organizacin considere el t ipo y el grado de
seguimient o o medicin apropiado para cada uno de sus
procesos en relacion con su impact o sobre la confor midad
con los requisit os del product o y sobre la eficacia del SGC
- Verificar que los requisitos del producto se cumplieron
- Realizarlas a etapas apropiadas
- Mantener la evidencia de conformidad contra los criterios
establecidos
8.2.4 Seguimiento y medicin del
producto
Qui t o- Ecuador
establecidos
- No entregar servicio o producto hasta que todos los requisitos
se cumplan satisfactoriamente sean aprobados
Procedimiento documentado para: Procedimiento documentado para:
Ientificar producto no conforme
Control para prevenir el uso no intencionado
Cuando sea aplicable, la debe tratar los PNC mediante una o
ms de las siguientes maneras:
8.3 Control de producto no conforme
Qui t o- Ecuador
ms de las siguientes maneras:
Acciones para eliminar la no conformidad
Autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
autoridad o por el cliente.
Acciones para excluir el uso original
Tomando acciones apropiadas a los efectos potenciales, de la NC
cuando se detecta despus de la entrega o el uso ya ha comenzado
36
Demostrar la idoneidad y eficacia del SGC
Evaluar donde puede realizarse la mejora continua
La organizacin debe det erminar, La organizacin debe det erminar,
recopilar y analizar los dat os apropiados recopilar y analizar los dat os apropiados
para: para:
8.4 Anlisis de datos
Qui t o- Ecuador
Proporcionar informacin sobre:
- Satisfaccin del cliente
- Conformidad con los requisitos del producto
- Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos
- Proveedores
Mejora continua del SGC con el uso de: Mejora continua del SGC con el uso de:
Poltica de calidad
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Qui t o- Ecuador
Objetivos de calidad
Resultado de auditorias
Anlisis de informacin
Acciones correctivas y preventivas
Revisin gerencial
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de
cliente)
b) D t i l d l f id d
8.5.2 Accin Correctiva
Qui t o- Ecuador
b) Determinar las causas de la no conformidad
c) Prevenir la recurrencia
d) Determinar e implantar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados
f) Revisar las acciones tomadas
37
a) Identificar no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de tomar accin
c) Definir y asegurar la implantacin de las acciones
8.5.3 Accin Preventiva
Qui t o- Ecuador
necesarias
d) Registro de los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar las acciones tomadas
AUDI TORI AS
Qui t o- Ecuador
Proceso sistemtico, independiente
y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera
AUDI TORI A
Qui t o- Ecuador
evidencias y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el
grado con que se cumplen el criterio
de auditoria
ISO 9000:2005
38
Audi t or
Persona con la
competencia para
llevar a cabo una
Qui t o- Ecuador
llevar a cabo una
auditoria.
Organizacin
que es auditada
Audi t ado
Qui t o- Ecuador
Organizacin: Conj unt o de personas e
inst alaciones con una disposicin de
responsabilidades, aut oridades y relaciones
Cl i ent e de l a audi t ori a
Persona u
organizacin que
Qui t o- Ecuador
organizacin que
solicita la auditoria.
39
Persona que aporta
conocimientos o
experiencia especficos al
equipo auditor con respecto
Exper t o Tcni co
Qui t o- Ecuador
a la materia que se vaya a
auditar
Conjunto de una o ms
auditorias planificadas para
un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia
Pr ogr ama de audi t or i a
Qui t o- Ecuador
un propsito especfico
Registros, declaracin
de hechos u otra
EVI DENCI A DE LA AUDI TORI A
Qui t o- Ecuador
informacin que es
relevante para el
criterio de auditoria y
verificable
40
Conjunto de polticas,
procedimientos o
requisitos usado
como una referencia
CRI TERI O DE LA AUDI TORI A
Qui t o- Ecuador
como una referencia
PROCEDIMIENTO
ALCANCE DE LA AUDI TORI A
Qui t o- Ecuador
Uno o ms auditores que
llevan a cabo una
auditoria, que de ser
necesario son apoyados
EQUI PO AUDI TOR
Qui t o- Ecuador
por un experto tcnico
41
Resultados de la
evaluacin de la evidencia
HALLAZGOS DE LA AUDI TORI A
Qui t o- Ecuador
evaluacin de la evidencia
de la auditoria recogida
contra los criterios de la
auditoria.
Datos que respaldan la
existencia o veracidad de
EVI DENCI A OBJETI VA
Qui t o- Ecuador
existencia o veracidad de
algo
CONCLUSI ON DE LA AUDI TORI A
Consecuencia de una
auditoria alcanzada por
el equipo auditor tras
considerar los
objetivos de la
auditoria y todos los
Qui t o- Ecuador
auditoria y todos los
hallazgos de la
auditoria
42
Competencia del Auditor
Capacidad demostrada para
aplicar conocimiento y
habilidades
Qui t o- Ecuador
Indicadores de Competencia
Educacin
Experiencia laboral
Entrenamiento en auditorIas
Experiencia en Auditoras
ATRIBUTOS PERSONALES
1. tico
2. De Mente abierta
2. Diplomtico
3. Observador
Qui t o- Ecuador
4. Perceptivo
5. Verstil
6. Tenaz
7. Decidido
8. Independiente
Ef t d l
AUDI TOR A
I NTERNA o de
Pri mera Part e
TI POS DE AUDI TORI A
Qui t o- Ecuador
Efectuadas por la
propia organizacin o
por una empresa
contratada que acta
en nombre de la
organizacin.
43
AUDI TOR A
EXTERNA o de
Segunda Par t e
Qui t o- Ecuador
Efectuadas por una
Parte interesada.
Provee confianza a las partes
interesadas sobre la gestin de la
organizacin y es definida en condiciones
contractuales.
AUDI TOR A DE
TERCERA PARTE
o de
CERTI FI CACI ON
Qui t o- Ecuador
Efectuadas por
Entes
Independientes
Provee confianza en la organizacin
a un rango de clientes potenciales.
Iniciacin de la
auditoria
Preparacin de las
actividades en sitio
Revisin de la
documentacin
ETAPAS DEL PROCESO DE AUDITORIA
Qui t o- Ecuador
Terminacin de la
auditora
Auditoria de
seguimiento
Informe de auditora
Ejecucin de las
44
INICIACIN DE LA
AUDITORA
CDesignacin del auditor Lder
CDefinicin de objetivos alcance metodologa y criterio
Qui t o- Ecuador
CDefinicin de objetivos, alcance, metodologa y criterio.
C Determinacin de la viabilidad de la auditora.
C Establecimiento del equipo de la auditora.
Una auditora debe estar basada
en OBJETIVOS, ALCANCE Y
Qui t o- Ecuador
en OBJETIVOS, ALCANCE Y
CRITERIOS definidos.
OBJETIVOS - Ejemplos:
1. Determinar la conformidad del sistema de
gestin con los requisitos especificados.
2. Evaluar la capacidad del sistema de gestin
para asegurar el cumplimiento con los
Qui t o- Ecuador
para asegurar el cumplimiento con los
requisitos legales y reglamentarios.
3. Evaluar la efectividad del sistema de gestin
en el logro de los objetivos especificados.
4. Identificar las reas potenciales de mejora
del sistema de gestin.
45
Describe el campo de aplicacin de la auditora.
Se refiere a factores como la ubicacin fsica,
ALCANCE
Qui t o- Ecuador
,
unidades organizativas, actividades, procesos a
ser auditados as como al perodo de tiempo
cubierto por la auditora.
Puede incluir normas aplicables, regulaciones,
legislacin procedimientos y otros
CRITERIO
Qui t o- Ecuador
legislacin, procedimientos y otros
documentos del sistema de gestin.
1. Disponibilidad de informacin suficiente y
apropiada sobre proceso a auditar
FACTIBILIDAD
Se debe determinar teniendo en cuenta factores
como:
Qui t o- Ecuador
apropiada sobre proceso a auditar.
2. Adecuada cooperacin del auditado.
Cuando la auditoria no sea factible, la direccin
del programa de auditoria debe proponer una
solucin aceptable.
46
1. Identificacin de las reas de competencias
ESTABLECIMIENTO DEL
EQUIPO DE AUDITORA
El proceso de seleccin del equipo de auditoria
comprende los siguientes pasos:
Qui t o- Ecuador
p
necesarias para alcanzar los objetivos de la
auditoria.
2. Definicin de los indicadores para evaluar la
competencia; y
3. Seleccin del equipo de auditoria.
1. Objetivos, alcance, criterios de la auditoria, ubicacin
fsica y duracin estimada.
ESTABLECIMIENTO DEL
EQUIPO DE AUDITORA
Al decidir el tamao y composicin del equipo de
auditoria, debe considerarse lo siguiente:
Qui t o- Ecuador
2. Competencia global necesaria para lograr los objetivos.
3. Idioma de la auditoria y conocimiento de caractersticas
sociales y culturales de los auditados.
4. Necesidad de mantener la independencia del equipo
auditor de las actividades a ser auditadas y evitar
conflictos de intereses.
Revisin de la
Documentacin
+ Revisin inicial de la documentacin y los
registros para determinar la buena disposicin de
los auditados para la auditoria.
+ Una visita preliminar en el sitio puede ser
Qui t o- Ecuador
p p
necesaria para conseguir una apreciacin global
de la informacin disponible.
+ Si la documentacin es inadecuada, no deben
invertirse recursos adicionales en la auditoria
hasta que la situacin sea resuelta.
47
Preparacin de las
CElaboracin del Plan de Auditoria
CAsignacin de responsabilidades al equipo auditor
Qui t o- Ecuador
CAsignacin de responsabilidades al equipo auditor.
C Preparacin de Documentos de trabajo.
1. Objetivos, alcance, criterios de la
auditoria y documentos de
referencia.
2. Fechas y lugares donde se llevarn
a cabo las actividades
PLAN DE AUDITORIA
El lder del equipo es el responsable de su preparacin y puede
incluir:
Qui t o- Ecuador
a cabo las actividades.
3. Unidades organizativas y
funcionales o procesos a ser
auditados.
4. Tiempo esperado y duracin de las
actividades de la auditoria en el
sitio,
5. Idioma de trabajo y del informe
PLAN DE AUDITORA
6. Identificacin de roles y responsabilidades de los
miembros del equipo de auditoria
7. Aspectos relacionados con el informe de auditoria
Qui t o- Ecuador
8. Arreglos de logstica
9. Asuntos relacionados con la confidencialidad.
10. Informacin sobre la auditoria de seguimiento.
48
El PLAN DE AUDITORA debe:
+ Ser presentado a los auditados antes de la auditoria.
+ Ser suficientemente flexible
Qui t o- Ecuador
Cualquier revisin del plan debe ser acordada entre
las partes involucradas antes de continuar la
auditoria.
Cualquier objecin por parte del auditado debe
resolverse entre el lder del equipo y los auditados.
ASIGNACIN DE
RESPONSABILIDADES
+ Debe llevarla a cabo el auditor lder
+ Las asignaciones deben estar de acuerdo con
las necesidades de independencia del auditor,
Qui t o- Ecuador
las necesidades de independencia del auditor,
competencia y uso eficiente de recursos.
+ Pueden hacerse cambios en las asignaciones de
trabajo para asegurar el logro de los objetivos.
DOCUMENTOS DE TRABAJO
Usados por el equipo de la auditoria con el propsito
de referenciar y/o registrar las actividades de la
auditoria pueden incluir:
1. Procedimientos de auditoria, listas de
Qui t o- Ecuador
,
verificacin y planes de muestreo.
2. Formatos para el registro de informacin,
registro de reuniones y hallazgos de
auditoria.
Deben mantenerse al menos hasta que finalice la
auditoria
49
Las listas de verificacin
son recomendadas por
todas las guas de
auditoria como una forma
LISTAS DE VERIFICACIN
Qui t o- Ecuador
auditoria como una forma
muy til de ayuda
memoria
para ayudar a la memoria
para asegurar la cobertura de todas las
reas o procesos a auditar
Propsito de las listas de verificacin
Qui t o- Ecuador
para asegurar la profundidad y
continuidad de la auditoria
ayudan a administrar el tiempo
organizan la toma de notas
son parte del reporte de auditoria
Deje espacio para anotaciones
Permita espacio para control de tiempo y
registros
Referencie los requerimientos de los
Formato Formato
Qui t o- Ecuador
q
criterios de auditoria
Referencie los documentos controlados
Referencie documentos verificados
(registros)
50
Mal uso de listas de verificacin Mal uso de listas de verificacin
los cuestionarios pueden reducir la
visin
los cuestionarios pueden obstruir la
Qui t o- Ecuador
los cuestionarios pueden obstruir la
comunicacin
un seguimiento demasiado estricto
de la lista puede resultar en omisin
de importantes pistas de auditoria
Ejecucin de las
CReunin de apertura.
CComunicacin durante la auditoria
C Roles y Responsabilidades de guas y observadores
C R l i ifi i d l i f i
Qui t o- Ecuador
C Recoleccin y verificacin de la informacin
C Generacin de Hallazgos de la auditoria.
C Preparacin de las conclusiones
C Reunin de cierre.
REUNIN DE APERTURA
+ Debe efectuarse con la direccin del auditado o,
cuando sea requerido, con los responsables de
las funciones o procesos a ser auditados.
+ Debe ser presidida por el lder del equipo de
Qui t o- Ecuador
+ Debe ser presidida por el lder del equipo de
auditoria.
+ Su propsito es presentar un esquema del plan y
de las actividades de la auditoria.
+ Deben guardarse los registros de asistencia de la
reunin de apertura.
51
1. Presentacin de los integrantes del equipo, incluyendo un resumen
de sus roles.
2. Confirmacin de los objetivos, alcance y criterios de la auditoria.
3 C fi i d h i d l ti id d t l
Los siguientes puntos pueden ser considerados:
REUNIN DE APERTURA
Qui t o- Ecuador
3. Confirmacin de horarios de las actividades y otros arreglos
pertinentes con el auditado, como hora y fecha de la reunin de
cierre, reuniones intermedias entre el equipo de auditoria y la
direccin del auditado, y cualquier cambio de ltima hora.
4. Mtodos y procedimientos a ser usados, aclarando al auditado que
la auditoria se efectuar sobre una muestra de la informacin
disponible.
5. Confirmacin de los canales de comunicacin oficial entre el equipo
de auditoria y el auditado.
REUNIN DE APERTURA
6. Confirmacin del compromiso de los auditores de informar a los
auditados acerca del progreso de la auditoria.
7. Confirmacin de la disponibilidad de cualquier recurso y medios
que necesite el equipo auditor.
9. Confirmacin del compromiso de confidencialidad.
Qui t o- Ecuador
10. Confirmacin de aspectos de seguridad en el trabajo, para el
equipo de auditoria y procedimientos de emergencia.
11. Confirmacin de disponibilidad, roles e identidad de cualquier
gua.
12. Mtodos de registro incluyendo cualquier clasificacin de no
conformidades.
13. Informacin sobre cualquier sistema de apelacin de auditoria.
RECOPILACIN Y VERIFICACIN
DE LA INFORMACIN
Fuentes de
informacin
Informacin
E id i d l
Recoleccin de informacin
(a travs de la revisin de documentos,
entrevistas, observacin directa, otros)
Verificacin
Qui t o- Ecuador
Evidencia de la
auditoria
Hallazgo de la
auditoria
Conclusiones de la
auditoria
Comparacin con criterios de auditoria
52
FUENTES DE INFORMACIN
1. Entrevistas
DE LA INFORMACIN
Qui t o- Ecuador
2. Observacin directa de las actividades
3. Revisin de Documentos
ENTREVISTA
DE LA INFORMACIN
Qui t o- Ecuador
=Romper el hielo.
=Explicar su propsito.
=Descubrir lo que se est
haciendo.
=Analizar lo que est haciendo.
=Llegar a una conclusin
ENTREVISTAS
1. Entrevistar a personas de diferentes niveles y funciones, y
especialmente a las personas que desarrollen las
actividades o tareas en cuestin
DE LA INFORMACIN
Qui t o- Ecuador
actividades o tareas en cuestin.
2. Siempre que sea posible, realizar la entrevista durante el
horario normal de trabajo y en el lugar donde la persona
entrevistada lleva a cabo sus actividades.
3. Entrevistar a personas en todos los turnos
53
+ La evidencia de la auditoria debe identificarse y
registrarse.
+ La evidencia recopilada representa una muestra de la
DE LA INFORMACIN
Qui t o- Ecuador
p p
informacin disponible
+ Hay un porcentaje de incertidumbre en las auditorias
debido al muestreo
Un hallazgo puede:
1. Indicar conformidad o
HALLAZGOS DE LA AUDITORIA
Qui t o- Ecuador
2. no conformidad con los requisitos.
3. Hacer una clasificacin de acuerdo
a lo establecido
Incumplimiento de un
requisito
No conf or mi dad
Qui t o- Ecuador
ISO 9000 :2000
54
LAS NO CONFORMIDADES
EJECUCIN DE EJECUCIN DE
LAS ACTIVIDADES LAS ACTIVIDADES
EN SITIO EN SITIO
LAS CONFORMIDADES
Deben resumirse las conformidades e indicar los sitios,
funciones o requerimientos auditados, donde no fueron
observadas conformidades.
Qui t o- Ecuador
+ Registradas y soportadas con evidencia objetiva de auditoria.
+ Revisadas con el representante del auditado
+ Debe hacerse el esfuerzo para resolver cualquier diferencia de
opinin acerca de la evidencia de la auditoria y deben
registrarse los puntos no resueltos.
Es deseable que contengan tres elementos:
REDACCIN DE LAS NO
CONFORMIDADES
- LA CONCLUSIN
Genrica, breve, precisa y aceptada
por el auditado.
Qui t o- Ecuador
por el auditado.
-LA REFERENCIA
Al requisito de la norma y/o manual
integrado o procedimiento. Un
requisito a la vez, el que ms aplica.
-LA EVIDENCIA
Lista de hallazgos, respaldados con
evidencias objetivas o atestiguadas
por el auditado.
Clasificacin de No Conformidades
Basado en el impacto al sistema
Qui t o- Ecuador
p
No considera potenciales implicaciones
financieras
55
No conformidad Mayor
Ausencia de una clusula de la
norma o de cualquier otro elemento
CLASIFICACIN DE NO CONFORMIDADES
Qui t o- Ecuador
del criterio de auditora
Falla sistemtica en cumplir un
requisito (inclusive legal).
No conformidad Menor
Caso aislado, falla no sistemtica
Una no conformidad menor puede tener
CLASIFICACIN DE NO CONFORMIDADES
Qui t o- Ecuador
un alto impacto en la calidad del
producto o en el desempeo financiero!.
Ejemplo de Formato Ejemplo de Formato

R e q u e r i m i e n t o d e A c c i n C o r r e c t i v a
C o m p a a : F e c h a : N C R
N m e r o :
A u d i t o r : A u d i t a d o :
N o r m a & C l u s u l a M a y o r M e n o r
R e p p o r t e A u d i t o r :
( N o c o n f o r m i d a d )

F i r m a :
Qui t o- Ecuador
F i r m a :
F e c h a :
A n l i s i s d e C a u s a R a z y A c c i n C o r r e c t i v a :

F e c h a d e A c c i n p r o p u e s t a :

F e c h a : F i r m a
R e v i s i n d e e f i c a c i a d e A c c i n C o r r e c t i v a :

F i r m a :
F e c h a :
56
Formato usado para el Formato usado para el
examen y los ejercicios examen y los ejercicios

Incidente Nmero ...............
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
Compaa:
Area/ proceso/: Norma Clusula Nmero
.
Categora Mayor Menor
No conformidad

Qui t o- Ecuador

Auditor

Si no encuentra suficiente evidencia para levanter una no conformidad, especifique
las rezones para su decisin y detalle 5 acciones que har como auditor.

Escenario:
Departamento W-4 Produccin de Lentes
Turno de la Maana.
4 de 18 operarios fueron vistos no
usando protectores de cabeza (cascos de
nylon ). Los cascos estaban disponibles
Qui t o- Ecuador
a la entrada del rea.
WI4-01, clusula 6, requiere que todo el
personal que entre al departamento W-4
debe usar los cascos de nylon. La
instruccin estaba claramente visible a la
entrada del rea.

Incident Number ....................
Compaa: XYZ plc
Area o Proceso: Clause Number
.
Categora MAYOR MENOR
No Conformidad
Dept. W-4 Produccin de Lentes 6.4
_rea
_Problema
_Requisito(s)
_Firma
Qui t o- Ecuador

Auditor

Durante el turno de la maana 4 de 18
operarios no estaban usando protectores
de cabeza (cascos de nylon). Los cascos
estaban disponibles a la entrada del rea.
WI4-01, clusula 6, requiere que todo el
personal que entre a W-4 debe usar cascos
de nylon. .
La norma requiere que el proveedor debe
suministrar un ambiente adecuado de
trabajo.
A. U. Ditor
_Clasificacin
57
Produccin - fabricacin de lminas de
metal. Seccin W-6
Estacin KT 10 - inspeccin dimensional
contra los planos TT-100-01, TT-100-02
Escenario:
Qui t o- Ecuador
p
(aprobados para produccin). Los planos
muestran dimensiones nominales solamente.
Tolerancias aceptables no se especifican en
los planos. Se verific en el departamento de
diseo y no se encontr una definicin de
tolerancias.

Incident Number ....................
Compaa: XYZ plc
Area o Proceso: Clause Number
.
Categora MAYOR MENOR
No Conformidad

Se realiz inspeccin dimensional contra
los planos TT-100-01, TT-100-02. Los
7.3.3 (c) Departamento de Diseo
Qui t o- Ecuador

Auditor

p
planos no tienen estipuladas tolerancias
de las dimensiones a ser medidas, no se
encontr ningn otro documento que
estableciera las tolerancias aceptables. La
norma, cl. 7.3.3 (c) requiere que las
salidas del diseo incluyan o referencien
los criterios de aceptacin.
A. U. Ditor
COMUNICACIN CON EL AUDITADO
+ El lder debe mantener informado peridicamente a los
auditados
+ Cuando la evidencia indique que los objetivos de la
auditoria son inalcanzables, el lder debe informar las
Qui t o- Ecuador
,
razones al auditado
+ Asunto fuera del alcance de la auditoria
+ Necesidad de cambio en el alcance de la auditoria
58
PREPARACIN DE LA
REUNIN DE CIERRE
El equipo de auditoria antes de la reunin de cierre debe:
1. Revisar los hallazgos y cualquier informacin apropiada recopilada
durante la auditoria.
2. Preparar una lista de los hallazgos de la auditoria.
3 Llegar a consenso sobre las conclusiones de la auditoria
Qui t o- Ecuador
3. Llegar a consenso sobre las conclusiones de la auditoria.
4. Ponerse de acuerdo sobre los roles y responsabilidades que
asumirn para la reunin de cierre.
5. Preparar recomendaciones, si est especificado en los objetivos de
la auditoria.
6. Definir los acuerdos para la auditoria de seguimiento, si es
apropiado.
+ D b f t l di i d l dit d l
REUNIN DE CIERRE
Qui t o- Ecuador
+ Debe efectuarse con la direccin del auditado y los
responsables de las funciones auditadas.
+ Debe ser presidida por el lder del equipo de auditoria.
+ Su propsito es presentar los resultados y conclusiones de
la auditoria de manera de asegurar que ellos son entendidos
y reconocidos por el auditado y ponerse de acuerdo acerca
del perodo de tiempo para que el auditado presente
cualquier plan de accin correctiva.
+ Deben guardarse los registros de asistencia de la reunin
de cierre
REUNIN DE CIERRE
Qui t o- Ecuador
de cierre.
+ Si est especificado en los objetivos de la auditoria y el
plan, el lder debe presentar las recomendaciones del
equipo de auditoria para las mejoras.
+ Cualquier opinin divergente entre el equipo de auditoria y
los auditados debe ser discutida y si es posible resuelta. Si
no se resuelve, ambas opiniones deben ser registradas.
59
Informe de Auditoria
CPreparacin del informe de auditoria.
Qui t o- Ecuador
CAprobacin y distribucin del informe.
PREPARACIN
+Responsabilidad del lder del equipo de
auditoria
Qui t o- Ecuador
+Debe proporcionar un registro completo
de la auditoria, contener las conclusiones e
indicar, si est dentro de los objetivos y
alcance de la auditoria:
1. Los objetivos de la Auditoria.
2. El alcance de la auditoria.
3. La identificacin de los miembros del equipo auditor.
4 Las fechas y lugares donde se realizo la actividad de
CONTENIDO
Qui t o- Ecuador
4. Las fechas y lugares donde se realizo la actividad de
auditoria.
5. Los criterios de Auditoria.
6. Los hallazgos de la Auditoria.
7. Las conclusiones de la Auditoria.
60
El informe de auditoria debe incluir tambin o hacer
referencia a:
1 El plan de auditorias
CONTENIDO
Qui t o- Ecuador
1. El plan de auditorias.
2. Lista de representantes del auditado.
3. Un informe del proceso de auditoria, incluyendo
obstculos encontrados.
4. La confirmacin de que los objetivos de la auditoria
han sido cumplidos en el alcance de la auditoria, de
acuerdo al plan.
CONTENIDO
5. Las reas no cubiertas, aunque dentro del alcance de
la auditoria.
6. Las opiniones divergentes no resueltas entre el
equipo auditor y el auditado.
7 Las recomendaciones de mejora si estaba
Qui t o- Ecuador
7. Las recomendaciones de mejora, si estaba
especificado en los objetivos de la auditoria.
8. Acordar planes de seguimiento de las acciones.
9. Una declaracin la naturaleza de la confidencial de los
contenidos.
10. La lista de distribucin del informe de la auditoria.
APROBACIN Y DISTRIBUCIN
1. Emitirse dentro del perodo de tiempo convenido. Si no es
posible, las razones del retraso deben ser informadas al
auditado y debe acordarse una fecha revisada de emisin.
2. Ser fechado y firmado por el lder del equipo auditor, revisado
y aprobado como est definido en los procedimientos
El informe debe:
Qui t o- Ecuador
y ap obado co o est de do e os p oced e tos
documentados.
3. Distribuirse a los destinatarios designados por el cliente de la
auditoria.
El informe es propiedad del cliente y su confidencialidad debe ser
respetada y salvaguardada apropiadamente por los integrantes del
equipo de auditoria y todos los destinatarios del informe.
61
Terminacin de la
Auditoria
La auditoria termina cuando se han
concluido todas las actividades
indicadas en el plan de auditoria, y se ha
Qui t o- Ecuador
p , y
distribuido el informe de auditoria
aprobado
+ El auditado es el responsable de determinar cualquier
accin correctiva, preventiva o de mejora
Seguimiento de la
Auditoria
Qui t o- Ecuador
+ Las acciones correctivas deben ser verificadas de
acuerdo con lo establecido en procedimientos
documentados.
Qui t o- Ecuador
183
COMPETENCI A DEL AUDI TOR
62
Competencia
Capacidad demostrada para
aplicar conocimiento y
habilidades
COMPETENCIA COMPETENCIA
DEL AUDITOR DEL AUDITOR
Qui t o- Ecuador
184
habilidades
Indicadores de Competencia
Educacin
Experiencia laboral
Entrenamiento en Auditoras
Experiencia en Auditoras
Experiencia
Laboral
Formacin
Acadmica
CALIDAD
Qui t o- Ecuador
185
Experiencia
Formacin de
Auditor
Conocimientos y
habilidades
especficos
ATRIBUTOS PERSONALES
1. tico
2. De Mente abierta
2. Diplomtico
3. Observador
4. Perceptivo
5. Punto de Vista flexible
6 Tenaz
Qui t o- Ecuador
186
6. Tenaz
7. Decidido
8. Enfoque disciplinado
9. Habilidades sociales
10. Habilidades de presentacin
11. Habilidades Tcnicas
12. Independiente
63
Caractersticas Negativas
Criticn
Polmico
Capcioso
Saltar a
Inflexible
Perezoso
Errtico
Susceptible
Qui t o- Ecuador
187
conclusiones
Agresivo
Desconsiderado
Inconsistente
No prctico
Sabelotodo
Indeciso
EDUCACIN
Completar una educacin suficiente
que le permita alcanzar las
competencias requeridas
Qui t o- Ecuador
188
ENTRENAMIENTO EN AUDITORA
Haber recibido entrenamiento para desarrollar el conocimiento
y habilidad para dirigir auditorias.
El conocimiento y habilidades adquiridas a travs del
entrenamiento pueden ser demostradas a travs de exmenes
orales o escritos, observaciones directas o role-playing.
ENTRENAMIENTO EN AUDITORIA
El entrenamiento puede ser proporcionado por la propia
organizacin o por una organizacin externa y debe dirigirse a
las siguientes reas:
1. Conocimiento de normas y otros requisitos pertinentes
Qui t o- Ecuador
189
1. Conocimiento de normas y otros requisitos pertinentes
contra los cuales se pueden dirigir las auditorias del
sistema de gestin, DE CALIDAD.
2. Tcnicas de examinar, preguntar, registrar informacin,
evaluar y reportar.
3. Habilidades necesarias para comunicar, planificar,
organizar y dirigir una auditoria.
64
EXPERIENCIA LABORAL
La experiencia laboral apropiada debe incluir trabajo
en una posicin tcnica, directiva o profesional que
involucra la toma de decisiones, solucin de
problemas y comunicacin con otro personal
di ti f i l l li t / t
Qui t o- Ecuador
190
directivo o profesional, colegas, clientes, y/u otras
partes interesadas.
Actividades emprendidas que hayan contribuido al
desarrollo de conocimientos y habilidades en el
campo de gestin, CALIDAD respectivamente.
EXPERIENCIA EN AUDITORIAS
Haber adquirido experiencia en las actividades de
auditoria, incluyendo la revisin de documentacin
en el sitio de trabajo y reporte de los resultados.
La experiencia global en auditoria debe incluir
Qui t o- Ecuador
191
conocimiento completo de normas de sistema de
gestin de calidad.
Esta experiencia debe haber sido adquirida bajo la
supervisin y gua de un lder de equipo de auditoria
en la misma disciplina.
La experiencia debe ser actual.
Qui t o- Ecuador

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