INTRODUO A Reforma Sanitria Brasileira foi proposta num momento de intensas mudanas e sempre pretendeu ser mais do que

apenas uma reforma setorial. Almejava-se, desde seus primrdios, que pudesse servir democracia e consolidao da cidadania no Pas. A realidade social, na dcada de oitenta, era de excluso da maior parte dos cidados do direito sade, que se constitua na assistncia prestada pelo Instituto Nacional de Previdncia Social, restrita aos trabalhadores que para ele contribuam, prevalecendo a lgica contraprestacional e da cidadania regulada. A VIII Conferncia Nacional de Sade (CNS), realizada no ano de 1986, contou com a participao de tcnicos do setor sade, de gestores e da sociedade organizada, propondo um modelo de proteo social com a garantia do direito sade integral. Em seu relatrio final, a sade passa a ser definida como o resultado no apenas das condies de alimentao, habitao, educao, trabalho, lazer e acesso aos servios de sade, mas, sobretudo, da forma de organizao da produo na sociedade e das desigualdades nela existentes. Na esteira deste processo democrtico constituinte, o chamado movimento sanitrio tinha proposies concretas. A primeira delas, a sade como direito de todo o cidado, independente de ter contribudo, ser trabalhador rural ou no trabalhador. No se poderia excluir ou discriminar qualquer cidado brasileiro do acesso assistncia pblica de sade. A segunda delas a de que as aes de sade deveriam garantir o acesso da populao s aes de cunho preventivo e/ou curativo e, para tal, deveriam estar integradas em um nico sistema. A terceira, a descentralizao da gesto, tanto administrativa, como financeira, de forma que se estivesse mais prximo da quarta proposio que era a do controle social das aes de sade.

O fundamento legal do Sistema nico de Sade (SUS) a ConstituioFederal de 1988, regulamentado na Lei Federal n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispe sobre a organizao e regulao das aes de sade, e na Lei Federal n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que trata do financiamento da sade e da participao popular. A promulgao da Lei Orgnica da Sade Lei Federal n 8.080, de 19 de setembro de 1990, dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. Em seu artigo 2 garante que a sade um direito fundamental do ser humano e que o Estado deve prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio. Os pargrafos deste artigo so significativos. No primeiro deles, consta que o Estado cumpra seu dever formulando e executando polticas econmicas e sociais que reduzam o risco de doenas e agravos e que assegurem o acesso universal e igualitrio s aes e aos servios para promoo, proteo e recuperao da sade. Em seu pargrafo seguinte, diz que o dever do Estado no exclui o das pessoas, da famlia, das empresas e da sociedade. Logo, cabe tambm aos demais atores sociais a responsabilidade com o direito sade. O Sistema nico de Sade Este Sistema nico de Sade tem como importante princpio a universalizao do acesso s aes e servios de sade. Assim, todos os cidados devem ter acesso aos servios de sade, sem privilgios ou barreiras, ou seja, todo o cidado deve ser atendido conforme suas necessidades, de forma resolutiva, nos limites e possibilidades do sistema, necessidades coletivas. Neste sentido, o art. 194, da Constituio Federal Brasileira, ao estabelecer as diretrizes do sistema de seguridade social brasileiro - que inclui o sistema pblico de sade - afirma o princpio da universalidade de cobertura e do atendimento (inciso I) com o princpio da equidade, quer seja na forma departicipao [como na] de custeio (inc V, art. 194, da Constituio Federal Brasileira). Considera, pois, que h iniqidades a serem enfrentadas no contexto brasileiro, e exige que a igualdade garantida no seja somente perante a lei, mas tambm, construda socialmente, e at mesmo por meio da considerando-se, ainda, as

lei, que deve tratar diferentemente os desiguais de forma a permitir a efetiva igualdade social. O princpio do SUS de equidade corresponde, portanto, a oferecer mais a quem mais precisa de forma a dar condies para que todos tenham a mesma possibilidade. A descentralizao, com direo nica do sistema, uma estratgia para minimizar as desigualdades regionais. Ela prev no apenas a transferncia, da esfera federal para as demais esferas, da responsabilidade de execuo das aes, mas trata-se tambm de efetuar a descentralizao de recursos financeiros e de poder. O SUS deve funcionar de forma regionalizada e hierarquizada. Os gestores devem levar em considerao as caractersticas de seu territrio para definir as aes prioritrias para cada realidade local. A descentralizao pode ser vista tambm como facilitadora para o controle social da sade e para a participao popular. A participao popular se d, sobretudo, nos Conselhos - municipais, estaduais e nacional - de Sade e nas respectivas Conferncias de Sade, realizadas a cada quatro anos. As Conferncias e Conselhos so constitudos por gestores, profissionais de sade, usurios do sistema, e outras entidades/pessoas representativas, de forma paritria, e tem, dentre outras, a funo de formular as diretrizes da poltica de sade e de acompanhar sua execuo. Outro princpio, estruturante do Sistema nico de Sade, o da integralidade. Este princpio atualmente foco de debates, e tm sido atribudos a ele alguns sentidos, como: o da ateno integral, ou seja, o acesso deve ser garantido desde as aes de promoo at as de recuperao da sade, das aes coletivas s individuais; o que incorpora o conceito ampliado de sade, envolvendo o sujeito e suas relaes com o ambiente e a sociedade e na formulao de polticas compreendendo a ateno a grupos especficos. A disputa de interesses, ainda no processo constituinte, sobretudo com representantes dos prestadores privados de sade, resultou na aceitao do Sistema nico de Sade (SUS) e seus princpios, mas no em algumas outras propostas que o viabilizariam tal como havia sido estruturado, sobretudo no financiamento, descentralizao e unificao do sistema de sade e na regulao do setor privado. J nesta poca, duas preocupaes perpassavam o movimento sanitrio brasileiro: de que forma organizar os servios para

garantir a noo ampliada de sade e como financi-la. Pode-se dizer que as reformas que potencializariam a Reforma Sanitria no se concretizaram. Ainda hoje no est regulamentada a Emenda Constitucional n.29, de 13 de setembro de 2000, que assegura os recursos mnimos para o financiamento das aes e servios pblicos de sade. Arranjo institucional e processo decisrio do SUS A forma de funcionamento do SUS, no que diz respeito aos atores das diversas instncias de poder, corresponde ao arranjo federativo brasileiro. O modelo institucional e decisrio pode ser resumido conforme a Figura 1. Figura 1. Estrutura institucional e decisria do SUS

Fonte:

Elaborao

SAS/MS.

Disponvel apud

em:<www.dtr2001.saude.gov.br/sas/ddga/RelacoesNiveisGov_arquivos/frame.htm> Machado et al, 2007.

Nas trs esferas gestoras existem os respectivos Conselhos de Sade, colegiado participativo onde se d o controle social. H ainda as Comisses Intergestores Tripartite (CIT), que rene gestores das trs esferas e Bipartite (CIB), que rene gestores do estado e de seus respectivos municpios. As CIT e CIB so instncias de negociao e de deciso e se constituem em canais importantes de pactuao do SUS para a formulao e a implementao da poltica de sade, sobretudo nos aspectos referentes descentralizao e ao financiamento do SUS e de suas aes. O Conselho Nacional de Secretrios de Sade (Conass) o conselho de representao dos secretrios de sade estaduais e tambm tem importante papel na formulao da poltica de sade. Possui uma secretaria executiva e algumas Cmaras Tcnicas, dentre elas a da Assistncia Farmacutica. O

Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade (Conasems) o canal formal de participao destes secretrios na poltica nacional de sade. O Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Sade (Cosems) rene secretrios de sade de municpios do mesmo estado e so seus representantes que iro compor a Comisso Intergestores Bipartite. Esta estrutura decisria do SUS importante para compreenso da operacionalidade do SUS, que se constitui, conforme estabelecido no art. 198 da Constituio Federal, de aes e servios pblicos de sade integrados emuma rede regionalizada e hierarquizada, de competncia de todas as esferas de governo (art. 23 da Constituio Federal), rede esta que deve funcionar de forma integrada e articulada. As CIT e CIB so, portanto, as instncias que pactuam quais as atribuies cabero a cada esfera de governo e como elas sero executadas e monitoradas. Assistncia Farmacutica O acesso aos medicamentos est presente na agenda internacional e nacional, levando mobilizao de recursos e de esforos, bem como implicando em resultados que so percebidos diferentemente dependendo de distintos fatores que vo desde a organizao sociocultural at fatores econmicos e polticos administrativos. Os medicamentos so importantes instrumentos de sade, especialmente quando bem utilizados. Mas so potenciais fontes de agravos e danos sade se utilizados de forma indevida. Os erros de medicao e os eventos adversos se constituem importante causa de morte em alguns pases, o que tem desencadeado esforos para aumentar a segurana no uso dos medicamentos e procedimentos mdicos. A Organizao Mundial da Sade tem capitaneado em conjunto com outras instituies gestoras e de pesquisa, movimentos que buscam o Uso Racional de Medicamentos, a Prescrio Racional, a Seleo de Medicamentos Essenciais e a disponibilizao de Informaes Cientficas e Independentes aos Profissionais de Sade, por meio de Boletins e de FormulriosTeraputicos Nacionais. No que se refere ampliao do acesso aos medicamentos no Brasil, as instncias gestoras e de controle social tm buscado sanar importantes

lacunas que foram aprofundadas na dcada de 90, com o crescente e rpido desenvolvimento tcnico e cientfico neste campo. A equidade no acesso aos medicamentos no SUS tem sido discutida a partir da premissa de que o direito assistncia integral farmacutica, implica na partilha entre os entes federativos dasresponsabilidades legais do Estado, de propiciar o acesso igualitrio e universal aos medicamentos e procedimentos teraputicos para a assistncia integral sade dos cidados. Com este propsito foram institudas a Poltica Nacional de Medicamentos (Portaria MS/GM n 3.916, de 30 de outubro de 1998) e a Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica em 1998, com suas diretrizes e prioridades, que resultaram em importantes avanos na organizao e gesto da Assistncia Farmacutica no SUS, inclusive com a criao de servios de Assistncia Farmacutica nas trs esferas de gesto. Um amplo debate com a sociedade sobre o tema foi realizado na I Conferncia Nacional de Medicamentos e Assistncia Farmacutica, em 2003 e, consonante com este debate, foi publicada a Resoluo - MS/CNS n 338, de 06 de maio de 2004, que se volta especialmente para as aes da Assistncia Farmacutica no mbito do SUS. Mais recentemente, os pactos Pacto pela Vida, em defesa do SUS e da Gesto foram institudos por meio da Portaria MS/GM n 399, de 22 de fevereiro de 2006. No Pacto de Gesto, pactuou-se que o seu financiamento referente Assistncia Farmacutica de responsabilidade dos trs gestores do SUS, devendo agregar a aquisio de medicamentos e insumos e a organizao dasaes de assistncia farmacutica necessrias, de acordo com a organizao dos servios de sade. A Portaria MS/GM n 204, de 29 de janeiro de 2007 regulamentou o bloco de financiamento da Assistncia Farmacutica, em 3 (trs) componentes: o componente bsico, o componente estratgico e o componente de medicamentos de dispensao excepcional. Posteriormente, pela Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009, este ltimo componente passa a ser denominado Componente Especializado da Assistncia Farmacutica. Os principais fatores de dificuldades apontados nos debates tm sido o aumento do custo dos medicamentos no mbito da assistncia sade; o impacto no gasto pblico na incorporao de novos protocolos teraputicos no

mbito do SUS; os limitados e escassos recursos pblicos para setor sade, nos diversos nveis de gesto do SUS; as dificuldades de pactuao entre as instncias do SUS e o uso inadequado aps sua incorporao, seja pela automedicao, seja pela prescrio no adequada de medicamentos. A demanda por medicamentos tem se expressado no crescente nmero de aes judiciais individuais e coletivas, sobretudo as individuais. Os estudos sobre o tema ressaltam, em geral, o impacto negativo deste aumento exponencial para a gesto, o oramento pblico e o uso racional dos procedimentos teraputicos. O debate atual tem dado especial ateno para as ordens judiciais que determinam o pagamento ou fornecimento imediato pelos gestores do SUS, de determinado medicamento e/ou procedimento no disponibilizados pelo sistema pblico de sade brasileiro, ou de uso no autorizado no Brasil. Os estudos sobre a crescente demanda judicial de medicamentos tm observado que os mandados judiciais, em geral, atendem a um pedido do cidado respaldado por uma prescrio mdica individual que nem sempre adequada necessidade de sade do cidado-reivindicante. Observam, ainda, que as decises judiciais por vezes desconsideram as alternativas teraputicas disponveis no SUS, estabelecidas nas listas, protocolos e diretrizes teraputicas formuladas por especialistas, que visam atender os diversos aspectos anteriormente destacados, inclusive de segurana do paciente na assistncia farmacutica. Sendo assim, ao atender uma prescrio individual sem confront-la com a regulamentao prpria de Assistncia Farmacutica no mbito do SUS, a ordem judicial pode causar prejuzo sade do reivindicante, e/ou ainda, distores no sistema, com prejuzos para a Sade Coletiva. consensual que o acesso adequado aos medicamentos deve considerar a sua qualidade intrnseca, - os benefcios e os riscos e o seu uso e prescrio racionais. A preocupao crescente, no nvel internacional, no sentido de no submeter os pacientes a riscos desnecessrios se expressa nos recentes movimentos internacionais da Medicina Baseada em Evidncias e da segurana sanitria, que nada mais so do que respostas que tm se

procurado dar crescente incorporao e uso de tecnologias e s suas conseqncias nos sistemas de sade. Considerando os diversos fatores que envolvem a prescrio de um medicamento a determinada pessoa, a maior interao entre o poder Executivo e o sistema de Justia, em especial, com o poder Judicirio condio importante para o maior benefcio social no acesso a medicamentos no SUS. Nesse sentido, a equipe de pesquisadores da Ensp/Fiocruz apresentou projeto de pesquisa, considerando que possvel contribuir criando um instrumento que rena informaes legais e tcnicas, tidas como necessrias e relevantes para a tomada de deciso dos profissionais envolvidos na garantia do direito assistncia farmacutica. Uma primeira consolidao da legislao e documentos do setor sade concernente aos medicamentos foi realizada no mbito do Projeto de Cooperao entre a Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca da Fundao Oswaldo Cruz e a Secretaria de Estado de Sade e Defesa Civil (SESDEC/RJ), por meio do subprojeto Judicializao da Sade, Biotica e Sade Pblica: uma Proposta de Anlise e Monitoramento da Demanda Judicial para o Acesso a Medicamentos, no Estado do Rio de Janeiro. A primeira verso desta mdia eletrnica teve excelente aceitao pelos usurios, o que estimulou a realizao desta segunda edio, revista e atualizada. Esta reviso da mdia eletrnica, para busca da legislao e de documentos nacionais, do estado e dos municpios do Rio de Janeiro, de interesse da Assistncia Farmacutica, foi realizada graas ao apoio da Fundao Carlos Chagas Filho de Amparo Pesquisa no Estado do Rio de Janeiro FAPERJ, por meio do projeto Acesso Sade e Acesso Justia: Difuso da Legislao, no Edital E_06 - Apoio Produo de Material Didtico para Atividades de Ensino e/ou Pesquisa - 2009. O resultado esta mdia eletrnica que tem o objetivo de viabilizar o acesso a essas informaes e s suas anlises, de forma a estimular aes inovadoras earticuladas dos diversos agentes de sade e de justia envolvidos na assistncia farmacutica e na demanda judicial de medicamentos, em prol da

melhoria dasade pblica, da proteo da sade e segurana do cidado no acesso a este importante insumo de sade, no estado do Rio de Janeiro. Esta mdia eletrnica sistematiza e consolida as normas e os documentos de interesse da Assistncia Farmacutica no mbito do SUS, na esfera federal, no estado do Rio de Janeiro e em seus municpios. A consolidao contm 387 normas/documentos, sendo 9 Notas Tcnicas, 4 Boletins municipais, 4 Instrues Normativas, 54 Leis, 13 Decretos, 91 Resolues, 169 Portarias, 20 Consultas Pblicas, 1 Deliberao e 22 Documentos, classificados em um ou mais dos 7 (sete) assuntos relacionados: 1. Aquisio, Comercializao, Distribuio e Transporte (ACDT) 2. Importao, Desenvolvimento, Pesquisa Clnica, Registro e Produo de Medicamentos (IDPRP) 3. Poltica Nacional de Medicamentos e de Assistncia

Farmacutica,Regulao e Financiamento (PMAF) 4. Prescrio e Dispensao (PD) 5. Protocolos Clnicos, Diretrizes Teraputicas e Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CMDE) 6. Seleo, Incorporao s listas e Listas de Medicamentos Oficiais (LME) 7. Uso Racional de Medicamentos e Denominao Comum Brasileira de Medicamentos (URM) A busca pode ser realizada por meio de palavras e filtros referentes ao tipoda norma/documento ou de seus assuntos. Todos os documentos podem seracessados em sua ntegra. Alm dos documentos oficiais foram tambm elaboradas 9 (nove) Notas Tcnicas referentes a dois grandes grupos de assuntos. O primeiro deles, composto das 5 primeiras Notas Tcnicas informadas abaixo, aborda grandes temas gerais da Assistncia Farmacutica, do Uso Racional de Medicamentos e da Segurana do Usurio e Portaria GM/MS no 2048, de 03 de setembro de 2009 (Consolidao Normativa do SUS). O segundo grupo, referente aos 3 (trs) componentes bsico, estratgico e especializado do financiamento da

Assistncia Farmacutica e ao Programa Nacional de Doenas Sexualmente Transmissveis/Sndrome da imunodeficincia adquirida. So elas: 1. A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename): a seleo de medicamentos no Brasil; 2. O Formulrio Teraputico Nacional, os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: extenses da seleo de medicamentos; 3. Pesquisa Clnica e Regulamentao da Importao de Medicamentos; 4. Prescrio de Medicamentos; 5. Portaria MS/GM n 2048, de 03 de setembro de 2009: Consolidao Normativa do SUS; 6. Componente Bsico da Assistncia Farmacutica; 7. Componente Estratgico da Assistncia Farmacutica; 8. Componente Especializado da Assistncia Farmacutica; 9. Programa Nacional de Doenas Sexualmente Transmissveis/Sndrome da imunodeficincia adquirida. Espera-se que os objetivos de articulao e melhor compreenso entre os setores de Justia e de Sade a respeito do direito assistncia farmacutica possa efetivamente contribuir para o acesso seguro aos medicamentos.

Referencias Bibliogrficas: 1. MATTOS, R. A. Os sentidos da integralidade: algumas reflexes acerca de valores que merecem ser defendidos. In: PINHEIRO, R. & MATTOS, R. A (Orgs.).Os Sentidos da Integralidade na Ateno e no Cuidado Sade. Rio de Janeiro: IMS/Uerj/Abrasco, 2001. p. 41-66. 2. BAPTISTA, T. W. F. Histria das polticas de sade no Brasil: a trajetria do direito sade. In: MATTA, G. C. PONTES, A. L. M. (orgs.). Polticas de sade: organizao e operacionalizao do Sistema nico de Sade. Ed.:Fiocruz, Rio de Janeiro, 2007. p. 29-60.

3. MATTA, G. C. Princpios e Diretrizes do Sistema nico de Sade. In: MATTA, G. C., PONTES, A. L. M. (orgs.). Polticas de sade: organizao e operacionalizao do Sistema nico de Sade. Riode Janeiro: Fiocruz, 2007. p. 61-80. 4. BERMUDEZ, J. A. Z., OLIVEIRA, M. A., LUIZA, V. L.

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