Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

REGULAO ECONMICA DO MERCADO FARMACUTICO

Braslia, maio de 2001

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Diretor-Presidente Gonzalo Vecina Neto

Diretores Luiz Carlos Wanderley Lima Luiz Felipe Moreira Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva

Equipe Tcnica: Gerncia Geral de de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado

Copyright@ ANVISA, 2000

REGULAO ECONMICA DO MERCADO FARMACUTICO

1. INTRODUO
A fundamentao para a regulao pblica de setores da economia bem conhecida e est relacionada existncia das chamadas falhas de mercado. Nos mercados nos quais as condies para uma concorrncia vigorosa esto presentes (mercados competitivos) observa-se uma presso constante sobre as empresas na direo da reduo dos seus custos de produo e dos seus preos, melhoria da qualidade do produto, aumento da oferta e da variedade de produtos, lanamento de novos e melhores produtos, etc. Nesse caso o mercado funciona eficientemente. J nos mercados onde a concorrncia imperfeita, ou seja, quando h falhas de mercado, condies estruturais permitem a reduo da produo e o aumento de preos. possvel o abuso do poder de mercado porque a concorrncia no funciona de maneira eficiente. Quanto mais relevantes so as falhas de mercado, menos a concorrncia se manifesta na direo de resultados socialmente desejveis. Dessa maneira, mercados concentrados, com elevadas barreiras entrada, demanda inelstica a variaes nos preos dos produtos, assimetria de informaes, e outras falhas que permitem o abuso do poder de mercado, tornam-se candidatos interveno do poder pblico. Do ponto de vista econmico as regras da regulao pblica se aplicam sobre as entradas e sadas de empresas no mercado, qualidade e preos dos produtos/servios. Ou seja, alteraes nas estruturas dos mercados, preo e qualidade dos produtos so objetos da regulao de mercados. As caractersticas estruturais dos mercados onde a concorrncia no se manifesta de forma eficaz, entretanto, no so suficientes para a definio do setor econmico a ser regulado. Isso porque mercados imperfeitos constituem-se a regra, e no a exceo. Desse modo, apenas os mercados de bens ou servios essenciais para a populao que apresentam relevantes imperfeies so passveis de regulao pblica. Ou seja, apenas aqueles nos quais um desempenho insatisfatrio em termos de preo, qualidade, variedade e quantidade dos servios/produtos ofertados social e politicamente inaceitvel. Desse modo, regulao uma deciso poltica. As condies da concorrncia (estrutura do mercado) e as exigncias polticas e sociais determinam quais dessas variveis sero administradas pela agncia reguladora, a forma e a intensidade da interveno. A deciso de regular um setor obedece a um comando constitucional. O artigo 170 da Constituio Federal estabelece que a ordem econmica, fundada na valorizao do trabalho humano e na livre iniciativa, observar os princpios da funo social da propriedade, da livre concorrncia e da defesa do consumidor, entre outros. Visando assegurar esses princpios, o legislador entendeu necessrio proteger a livre concorrncia atravs de lei especfica, ao estabelecer no pargrafo 4, artigo 173, tambm da Carta Magna, que A lei reprimir o abuso do poder econmico que vise dominao dos mercados, eliminao da concorrncia e ao aumento arbitrrio dos lucros. Dessa maneira, ao mesmo tempo em que a Constituio ratificou a livre iniciativa como pilar da
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ordem econmica negou o liberalismo econmico absoluto, protegendo a sociedade do abuso do poder econmico atravs de leis especficas. Com esse objetivo foram criadas a lei de defesa da concorrncia (lei 8.884/94), que regula os mercados em geral, e as leis que criam as agncias reguladoras, que visam proteger mercados especficos. Portanto, regular mercados cujos produtos/servios so socialmente estratgicos e que apresentam relevantes falhas que permitem o abuso por parte do produtor/vendedor , dessa maneira, um comando constitucional que visa preservar a livre iniciativa, porm, com justia social. uma exigncia de uma sociedade moderna e no um retorno ao passado, como freqentemente afirmado pelos liberais radicais.

2. A FORMA DO ABUSO NO SETOR FARMACUTICO

A partir de 1990, um conjunto de aes governamentais em especial a reforma comercial e o fim da interveno direta na economia estabeleceu as bases para a introduo da concorrncia no pas, processo que ganhou impulso definitivo com a estabilidade de preos obtida a partir de 1994. Assistiu-se, a partir da, a uma revoluo nas estratgias e condutas das empresas brasileiras nos mais diversos setores, derivada da eliminao das amarras governamentais e da crescente presso concorrencial. Nesse contexto, chama ateno o comportamento do setor farmacutico, que apesar da desregulamentao da economia e da introduo de uma maior competio em todos os setores, praticou aumentos generalizados, significativos e no transitrios nos preos dos medicamentos. De fato, enquanto a maioria dos setores industriais apresentou enormes ganhos de produtividade, com reduo de custos e preos reais ao consumidor, o setor farmacutico operou na contra-mo desse movimento. Os dados do quadro a seguir so esclarecedores. Nota-se uma acelerao no faturamento com relativa estabilidade das unidades vendidas ao longo do perodo, o que implicou significativo aumento no preo mdio, em dlares. Uma possvel explicao desse fenmeno seria uma possvel mudana no mix de produtos vendidos, que explicaria o aumento do preo mdio. A anlise dos produtos mais vendidos no pas, entretanto, no autoriza essa concluso, indicando estabilidade entre os produtos mais vendidos. De fato, a evoluo do faturamento e do preo mdio, em dlar, no foi ainda mais significativa devido desvalorizao cambial iniciada em janeiro de 1999.

A Indstria Farmacutica Brasileira

ANO FATURAMENTO UNIDADES VENDIDAS PREO MDIO (em US$ bilhes) ( em bilhes udds) (US$/unidades) 3,40 3,00 3,80 5,00 6,40 8,00 9,70 10,20 10,30 7,61 7,48 1,50 1,50 1,60 1,60 1,60 1,70 1,80 1,70 1,60 1,60 1,47 2,30 2,00 2,40 3,10 4,00 4,70 5,40 6,00 6,40 4,76 5,04

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000
Fonte: Abifarma

Estudo recente contratado pela SEAE Fundao Getlio Vargas Poltica Governamental e Regulao do Setor de Medicamentos - tambm concluiu pelo exerccio do poder de mercado da indstria farmacutica no mercado brasileiro na ltima dcada, como se segue: medidos pelo IPCA, os preos dos farmacuticos elevaram-se consideravelmente nos anos 90 em relao cesta de consumo. As razes para esse comportamento atpico do setor farmacutico so por todos conhecidas. A significativa concentrao da oferta (por classes teraputicas), a inelasticidade da demanda ao aumento de preos, as elevadas barreiras entrada de novos concorrentes, a presena do consumidor substituto (o mdico) e a forte assimetria de informaes que caracteriza esse mercado garantem enorme poder de mercado aos produtores/vendedores. Tudo isso garantindo a manipulao do mercado em prejuzo do consumidor. O resultado estarrecedor: no ano de 2000 as unidades vendidas no mercado foram menores do que no ano de 1990, apesar do crescimento populacional de 14% no perodo. Enquanto isso os preos subiram acima da inflao. 2.1. Aumento de Preos e Interveno do Poder Pblico Como j foi mencionado, falhas de mercado esto presentes em vrios segmentos econmicos, mas a inelasticidade da demanda em relao ao preo maior no setor farmacutico em funo do uso especfico do produto dessa indstria. Nesse mercado o vendedor conta com todas as possibilidades de aumentar preos, drenando renda dos consumidores de forma compulsria. Ao mesmo tempo, a elevao dos preos impede o acesso ao produto essencial para a vida de outra parcela de consumidores de menor renda. Desse modo, no h comparao possvel entre falhas de mercado em outros segmentos e neste. Dessa maneira, cabe ao poder pblico intervir para garantir resultados socialmente aceitveis no mercado, seja com a defesa da concorrncia, seja com a regulao especfica. No caso especfico do setor farmacutico a conduta que afeta a sociedade o aumento de preos continuado que drena renda dos consumidores e limita o acesso de parte da populao ao produto essencial. Nesse segmento da indstria essa a prtica que preocupa as autoridades de todo o mundo. No a formao de cartel (no se tem notcia dessa conduta entre fabricantes de medicamentos), nem a venda casada, nem a prtica de preos predatrios, muito menos a discriminao entre clientes ou a recusa de vendas. Por outro lado, o aumento de preos no pode ser prevenido atravs do controle de fuses e aquisies no setor. Esse controle claramente ineficaz para prevenir o abuso, uma vez que os laboratrios j detm enorme poder de mercado, capacidade de impor preos aos consumidores, como j observado. Ou seja, esse setor se caracteriza pela existncia de poder entre as empresas que dele participam, que no precisam se associar (cartel) para aumentar preos e abusar do poder econmico. Dessa maneira, o prprio resultado do abuso (aumento de preos) que precisa ser combatido, e no a forma de se alcanar o resultado (cartel, por exemplo). Em suma, o aumento de preos a conduta que precisa ser reprimida de alguma forma pelo poder pblico, no cumprimento do mandato constitucional, atravs da aplicao da lei de defesa da concorrncia ou da regulao especfica do mercado.

No mbito do executivo, a maior parte das medidas adotadas contra aumentos de preos do setor se deu atravs da abertura de processos administrativos no mbito da lei de defesa da concorrncia, sendo um grande nmero de processos instaurados entre 1992 e 1994, quando ainda vigorava a Lei 8158/91. Todos os processos foram arquivados pelo Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE), sob a alegao de que os aumentos ocorreram aps longo perodo de controle de preos e a recomposio da margem seria normal naquele momento. Novos processos foram instaurados a partir do ano de 1997, por investigaes promovidas pela Secretaria de Acompanhamento Econmico do Ministrio da Fazenda, por denncias do conselho de farmcia ou de diversos segmentos da sociedade e j enquadrados na nova lei antitruste (Lei 8884/94). Nenhum dos casos julgados teve deciso pela condenao da prtica de aumento de preo abusivo. De fato, consenso que a defesa da concorrncia no se constitui em instrumento eficaz para combater o aumento abusivo de preos.

3. DA NECESSIDADE DE UMA AGNCIA PARA REGULAR O MERCADO

sabido na moderna teoria da regulao que os mercados onde a concorrncia se manifesta perfeitamente no necessitam de qualquer forma de regulao. Porm, na medida em que as imperfeies nos mercados aparecem, torna-se necessria alguma forma de interveno por parte do poder pblico. Mercados concorrencialmente imperfeitos devem ser alvos da defesa da concorrncia. Na medida em que as imperfeies aumentam e as falhas de mercado no podem ser contidas nem disciplinadas pela autoridade de defesa da concorrncia, preciso uma regulao especfica capaz de obter desses mercados resultados desejveis em termos de bemestar econmico e social. No caso do setor farmacutico, como j foi mencionado, consenso que nenhum dos processos administrativos, abertos sob a acusao de prtica de preos abusivos, no mbito da lei 8884/94, tero deciso pela condenao. E se no h punio no existe estmulo para o cumprimento da legislao. Sendo assim, considerando a importncia do ponto de vista social do produto em questo e a ineficcia da lei de defesa da concorrncia para combater a prtica abusiva em questo (o aumento de preos), a criao de uma agncia com poderes para regular o mercado farmacutico em todas as suas facetas, inclusive no que se refere a preos, uma imposio lgica na defesa dos interesses da coletividade. Assim, o mercado de medicamentos precisa ser regulado por regra especial, com lei prpria, uma vez que em causa est o interesse pblico. Alm das falhas e imperfeies que o setor apresenta, reforadas pela caracterstica de absoluta necessidade dos seus produtos, preciso considerar que o exerccio do poder de mercado exercido pelas firmas individualmente (sem cartel) se reflete em brutal perda de renda para os consumidores que tm acesso ao produto, e perda de qualidade de vida, ou mesmo da vida, para aqueles que no tm. 3.1. Objetivos da Regulao do Mercado Farmacutico Os dados disponveis sobre o consumo de medicamentos no pas indicam que a maior parte da populao brasileira no tem acesso aos produtos da indstria. Fica evidente a necessidade de que se aumente drasticamente o nmero de brasileiros com acesso ao mercado, como nica forma de garantir o direito sade, constitucionalmente previsto. Por outro lado, a parcela da populao que tem acesso ao produto convive com aumentos sistemticos de preos, que drenam parte de sua renda de maneira compulsria, numa distribuio de renda socialmente perversa do consumidor para o produtor. O objetivo prioritrio da regulao econmica do setor farmacutico, desse modo, garantir o acesso ao produto da parcela da populao excluda desse mercado e impedir o abuso do poder econmico sobre a outra parcela. Como de conhecimento geral, o abuso do poder econmico nos mercados fonte de ineficincia econmica e perda de bem-estar, inaceitvel no mercado em questo. 3.1.1. Diagnstico Os dados indicam claramente que o maior fator de impedimento do acesso da populao ao produto farmacutico est ligada ao preo praticado pela indstria. De fato, nos ltimos dez anos observou-se estabilidade na produo de medicamentos no pas, acompanhada
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de substancial aumento do faturamento das empresas do setor, ao mesmo tempo em que a populao aumentava em cerca de 14%. Dessa maneira, a abuso de poder na indstria centra-se na questo do aumento sistemtico de preos. 3.1.2. Estratgias Possveis As estratgias tradicionais disponveis para lidar com preos de mercado podem ser divididas em aes pelo lado da demanda e aes pelo lado da oferta. Aes pelo lado da demanda esto ligadas ao fortalecimento do poder de barganha do comprador. Em geral, tais aes referem-se a: A) Criao de sistemas pblicos de financiamento; B) Criao de sistemas privados de financiamento; J pelo lado da oferta, as aes para a reduo dos preos de mercados buscam: C) Mecanismos capazes de compensar, reduzir ou suprimir as falhas de mercado, introduzindo maior concorrncia e; D) Polticas ativas sobre os preos e/ou margens de lucro. Observa-se que as trs primeiras formas de aes agem indiretamente sobre os preos de mercado, enquanto que o quarto instrumento intervm diretamente nos preos da indstria.

A) Criao de sistemas pblicos de financiamento

A maioria dos pases da OCDE exerce regulao sobre os preos dos medicamentos atravs da definio de um sistema de incluso de produtos nas listas de produtos passveis de cobertura parcial ou total pelo sistema pblico de sade. Os governos usam seu poder de barganha de grande comprador para contrabalanar o poder de mercado das empresas protegidas por patentes e outras falhas de mercado. Entre os pases da OCDE, apenas os EUA no exercem esse tipo de regulao indireta sobre preos. Os critrios de fixao de preos so ancorados em essencialidade, efetividade clnica, comparao de preos internacionais, etc., que geram listas seletivas para financiamento. A experincia nesses pases sugere que sistemas de financiamento parcial, que incluem co-pagamentos por parte dos usurios evita sobre-utilizao de medicamentos (moral hazard ou risco moral). A grande dificuldade para a utilizao desse sistema no Brasil est na restrio oramentria da Unio, a curto e mdio prazo. Considerando-se que a maior parte da populao no tem acesso aos medicamentos, os gastos pblicos anuais para cobrir esse dficit seriam significativos, seja para um financiamento total, seja para um financiamento parcial num sistema de co-pagamentos. Problemas na implantao desse sistema tambm podem ser previstos, alm da possibilidade de gerao de ineficincias e desvio de recursos pblicos. Em resumo, aumentar o acesso ao mercado de produtos farmacuticos para a populao atravs do financiamento pblico esbarra nas seguintes dificuldades:

 forte restrio do oramento pblico no curto e mdio prazo. Mesmo depois de

resolvidos os problemas fiscais brasileiros de curtssimo prazo, a restrio oramentria dever estar presente por um longo tempo; definio de um sistema de repasses seguro e imune ineficincia e desvio de recursos; sobre-utilizao de produtos observada em todos os pases que mantm sistemas pblicos de financiamento.

B) Criao de sistemas privados de financiamento

Observou-se nos EUA significativo aumento do percentual de consumidores de medicamentos que no pagam diretamente pelos produtos, entre as dcadas de 70 e 90. Essa maior cobertura decorreu da criao de cobertura para medicamentos pelos planos de sade privados em farmcias conveniadas atravs do sistema de co-pagamentos. Apesar disso, parcela importante da populao, que no tm nenhum tipo de seguro, permanece sem qualquer garantia de acesso ao produto, alm do que pagam preos cada vez maiores pelos medicamentos como forma encontrada pela indstria para compensar as menores receitas nas vendas cobertas pelas seguradoras. No Brasil estima-se que algo entre 25 e 30 milhes de pessoas (menos de 20% da populao) tm plano ou seguro-sade, em geral famlias de trabalhadores assalariados com carteira assinada e com faixa de renda mais elevada. Estudos no setor consideram que o crescimento do percentual da populao coberta encontra restries diante da tendncia de aumento de custos e de uso de servios de assistncia mdica, impulsionada tanto pela maior sofisticao da capacidade diagnstica e de interveno, quanto pelo aumento da utilizao, resultado do maior envelhecimento da populacional, da acumulao epidemiolgica, e da medicalizao (quando se abdica da sade em favor do que a medicina pode oferecer para a cura e/ou tratamento). Alm disso, os dados do mercado de trabalho e da distribuio de renda tambm no permitem qualquer otimismo em relao ao crescimento do mercado, mesmo porque a maior parte da classe mdia e mdia baixa j est no sistema privado de alguma maneira. Assim, um programa de financiamento total ou parcial da compra de medicamentos teria seu impacto amortecido, pois se daria justamente sobre a camada da populao que j tem acesso ao mercado. Entretanto, ajudaria a estancar o processo de transferncia compulsria de renda desse consumidor para a indstria que vem se dando em funo dos aumentos de preos dos medicamentos. Finalmente, a exemplo do que acontece nos EUA a ampliao da cobertura dos planos e seguros-sade para medicamentos reduziria a lucratividade da indstria em parte substancial das suas vendas, o que a levaria a buscar compensao nas vendas no cobertas. Dessa maneira, essa medida precisa se dar de maneira concomitante a outras medidas que evitem prejuzos sociais derivados desse efeito de compensao de margens justamente sobre as camadas de renda mais baixa da populao que no tm cobertura de planos de sade. Em resumo, aumentar o acesso ao mercado de produtos farmacuticos para a populao atravs do financiamento privado esbarra nas seguintes dificuldades:

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 alcanar a obrigatoriedade do financiamento de produtos farmacuticos pelos planos

de sade sem ameaar a sade financeira das empresas; os usurios de planos de sade j se constituem em frao da populao com algum acesso sade. Nesse sentido, no seriam o alvo prioritrio de uma poltica de ampliao da faixa da populao com acesso ao mercado; eventuais redues na lucratividade de parte das vendas dos laboratrios poderiam ser compensadas por elevaes de preos nas vendas sem coberturas, o que puniria justamente a camada da populao mais desprotegida, a exemplo do que acontece nos EUA.

C) Estratgias para compensar ou reduzir as falhas de mercado

C.1) Falhas de mercado A regulao pblica visa a compensar falhas de mercado. No caso especfico do setor, alm da elevada concentrao de mercados, tambm contribui para limitar a concorrncia a assimetria de informaes existente, a separao das decises de prescrio, consumo e financiamento e a existncia de barreiras entrada de novos concorrentes na indstria capazes de contestar a poltica comercial dos lderes. Alm disso, a reduzida elasticidade da demanda mais um fator estrutural do mercado que propicia o abuso do poder de mercado. Recentemente o mercado mundial tem passado por transformaes devido a 1.expirao de patentes dos anos 60 e 70 com entrada de genricos; 2. aumentos dos custos de P&D; 3. mudanas nos marcos regulatrios na OCDE; 4. mudanas nos sistemas e distribuio, especialmente nos EUA, onde empresas assumem o controle direto de parte da distribuio. Como conseqncia, observa-se uma onda de fuses e aquisies para manter participao de mercado, ampliar o portflio de P&D, reduzir riscos, ganhar escala, e melhorar poder de barganha com compradores institucionais. Desse modo, a tendncia atual de concentrao de mercado. Por outro lado, os consumidores finais desconhecem a qualidade, segurana, eficcia e preo dos produtos, alm do que no decidem sobre o que consumir. Mesmo os mdicos e farmacuticos tm menos informaes do que os laboratrios. Dessa forma, a existncia de relevante assimetria de informaes no segmento exige regulao tcnica eficiente por parte da vigilncia sanitria que, entretanto, no objetiva o combate ao abuso de poder de mercado. A separao das decises de prescrio, consumo e financiamento ocorre porque, em geral, quem consome no quem decide sobre a compra do medicamento; quem decide no paga pelo produto; e quem paga (parcial ou integralmente) por vezes ainda um terceiro, no caso de medicamentos cobertos por seguros privados ou pelo sistema pblico. J as barreiras entrada na indstria so conseqncia da sua estrutura. A estrutura da indstria farmoqumica no permite um tratamento compartimentado, sendo a vinculao entre as atividades que a compe particularmente importante para uma anlise crtica. A indstria composta por quatro estgios tecnolgicos distintos que agregam atividades distintas e conhecimentos especficos. A articulao entre esses quatro estgios fundamental na competio entre as empresas. So eles:
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Primeiro estgio Pesquisa e desenvolvimento, que compreende atividades de obteno de novos frmacos, por diferentes vias (qumica, extrativa, fermentativa), conduzidas ao acaso, por tiragem emprica, modificaes moleculares ou snteses planejadas. Posteriormente, identificao de potencialidade teraputica, anlises fsico-qumicas, de toxicidade aguda e crnica, de dosagens, de efeitos teratognicos, de farmacotecnia e, finalmente, testes clnicos humanos. Aps a aprovao nos testes clnicos, a nova droga estar praticamente pronta para ser lanada no mercado. Segundo estgio Produo industrial do frmaco, que se inicia pelo desenvolvimento do processo de produo, tendo em vista a eficincia e a rentabilidade econmica, utilizando-se laboratrios e plantas-piloto para definio dos parmetros timos. Elaborao do projeto de engenharia, considerando-se o carter multipropsito sempre presente nesse tipo de planta. Terceiro estgio Produo dos medicamentos. Processo fundamentalmente mecnico. Consiste no tratamento fsico do frmaco produzido no segundo estgio (triturao, mistura, dissoluo, compactao, etc.), sem qualquer modificao das suas caractersticas qumicas e/ou biolgicas. A tecnologia de produo de menor complexidade, sendo necessrio evidentemente um rigoroso controle de contaminao e deteriorao. Quarto estgio Marketing. Comercializao do produto. Sua incluso como estgio decorre das peculiaridades envolvidas na propaganda e venda dos medicamentos. Dirigida, em essncia, aos mdicos, necessita de uma abordagem tcnica diferente daquelas normalmente utilizadas para os demais produtos. No Brasil, tanto as empresas nacionais (de porte grande) quanto as estrangeiras, atuam somente nos dois ltimos estgios do processo. J as empresas nacionais de pequeno e mdio porte atuam apenas no terceiro estgio. Porm, a articulao com os dois primeiros estgios elemento diferenciador de fundamental importncia para o processo competitivo, refletindo-se nas estratgias comerciais adotadas por cada empresa, bem como no desempenho do setor. A subsidiria da empresa multinacional articula-se com a matriz, que determina seu comportamento tecnolgico e econmico. J a indstria nacional busca sua articulao com os estgios antecedentes por meio do processo de difuso tecnolgica (fornecedores independentes), sendo completamente dependente desta ltima para a montagem da sua estratgia de competio. Essa diferena se reflete, por sua vez, em estratgias distintas de marketing e de acesso ao consumidor. Dessa maneira, a grande empresa multinacional tem uma estratgia prpria, enquanto que a empresa nacional tem uma estratgia dependente e incerta, em funo da oscilao das condies do comrcio internacional de frmacos. Dentro desse quadro, possvel afirmar que sem os dois primeiros estgios uma empresa no se qualifica de fato

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para a competio, sendo um competidor marginal incapaz de se tornar um verdadeiro player com condies para disputar fatias mais substanciais de mercado. As barreiras entrada e mobilidade vertical1 na indstria farmacutica usualmente so identificadas como decorrentes do volume de investimentos em P&D necessrios para o lanamento de novos e melhores produtos, existncia de patentes e propaganda, que alm de cara, exige uma rede sofisticada de representantes junto aos mdicos. Embora, aparentemente, a primeira atividade acima (P&D) seja a mais nobre da indstria, consumindo entre 10% a 15% do faturamento da empresa, a quarta atividade, marketing e comercializao, que consome maiores recursos (cerca de 25 a 30% do faturamento). As elevadas somas envolvidas em P&D j se constituem, por si s, em importante fonte de barreiras entrada de novos concorrentes no setor e ao crescimento de pequenas empresas, que s conseguem sobreviver margem dos mercados de produtos patenteados. Como conseqncia, o mercado tende a permanecer concentrado nas mos das empresas com capacidade de gerar novos e mais eficazes produtos. A dificuldade de desenvolvimento de pequenas empresas no mercado est relacionada, ainda, com os gastos em marketing e comercializao. Elevadas somas so utilizadas nessas atividades, como forma de inundar o mdico com informaes sobre os novos produtos. Como h, mesmo em relao aos mdicos, significativa assimetria de informaes, as prescries tendem a direcionar o consumidor para os produtos das grandes empresas. Nessa atividade tambm esto envolvidas a apresentao de amostras grtis, doao de brindes, organizao de convenes e visitas sistemticas de representantes comerciais. Especificamente para as empresas de capital nacional o desenvolvimento limitado em funo da sua dependncia com o frmaco importado. Por outro lado, o custo envolvido nas atividades de comercializao afasta o laboratrio nacional do mdico, razo pela qual suas estratgias de promoo de vendas passam a ser centradas na farmcia e no balconista obviamente uma soluo menos eficiente. Um pequeno nmero de laboratrios nacionais de maior porte tem estratgias de vendas semelhantes aos laboratrios multinacionais. Assim, a concentrao nos mercados e as barreiras entrada no se restringem aos medicamentos sob a proteo de patentes, mas por conta das atividades de marketing e comercializao, a marca torna-se uma barreira muito elevada, mesmo nos segmentos de produtos sem patentes. C.2) Estratgias

. Patentes As estratgias possveis de compensao ou reduo das falhas de mercado derivadas de patentes passariam necessariamente pela participao do governo na organizao e financiamento das pesquisas no setor, inclusive com a utilizao da estrutura de pesquisa que j dispe nas universidades estaduais e federais. Evidentemente toda essa estratgia mais uma vez depende da existncia de recursos pblicos. De todo modo, se fosse factvel, a reduo com gastos de P&D seria um passo importante no sentido de aumentar
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Mobilidade vertical definida como a capacidade da empresa aumentar sua participao de mercado. 13

a concorrncia no setor, no longo prazo, ao mesmo tempo em que representaria um importante avano na poltica industrial do setor de qumica fina brasileiro. Essa estratgia reduziria a diferena entre o grande laboratrio multinacional e o laboratrio nacional no que diz respeito aos dois primeiros estgios da atividade da indstria farmacutica P&D e produo de frmacos. O terceiro estgio (produo do medicamente) no se constitui em barreira relevante e o quarto estgio ser tratado mais adiante. Essa seria uma poltica de longo prazo e, dessa maneira, no teria efeito sobre preos e sobre o acesso ao mercado no curto e mdio prazo. Porm, a possibilidade de resultados positivos dessa estratgia merece consideraes adicionais. Como mencionado na anlise de quatro estgios, a indstria farmacutica concentra na matriz os ganhos de escala nos estgios 1 e 2 (P&D e tecnologia de produo do frmaco), diferentemente dos estgios 3 e 4, deslocados para as unidades distribudas no resto do mundo. Com o tempo os estgios 2 e 3 se tornam mais produtivos, enquanto que os estgios 3 e 4, operados nos demais pases, no apresentam ganhos importantes de produtividade. Entretanto, os ganhos de produtividade no se do apenas dentro da empresa, sendo de fundamental importncia a difuso do processo de busca de conhecimento entre empresas. Dessa maneira, cria-se um ambiente propcio ao processo de P&D nesses pases. Ou seja, o acmulo no estoque de conhecimento ocorre em funo da atividade desenvolvida na indstria dos pases onde ocorre pesadamente o P&D, com uma formao de clusters de conhecimento. Esse processo cria uma situao de fechamento progressivo das oportunidades de desenvolvimento e acesso ao conhecimento por parte dos pases econmica e tecnologicamente mais atrasados, acentuando esse atraso. A combinao de crculo virtuoso nos pases desenvolvidos com aumento do gap tecnolgico nos pases mais atrasados uma importante barreira criao de um sistema de P&D capaz de redundar em efetiva reduo das barreiras entrada no mercado farmacutico, que tende a manter um nmero limitado de empresas na sua liderana em todo o mundo. . Genricos A estratgia recente do Ministrio da Sade focada na valorizao dos genricos visa aumentar a concorrncia do setor no mdio prazo. Os dados disponveis indicam que aps a entrada dos genricos no mercado, os produtos de marca tiveram queda nas unidades vendidas. Dessa maneira, o preo mdio desses mercados caiu. Alm disso, o aumento das vendas do genrico reduz a transferncia de renda do consumidor que optou pelo genrico, por parte do laboratrio que detm poder de mercado. Finalmente, a entrada dos genricos no mercado propicia o acesso ao produto de parte dos consumidores de baixa renda, antes alijados em funo dos elevados preos dos medicamentos. Assim, o governo busca garantir na prescrio mdica a opo pelo genrico, o que vai ocorrer com a obrigao desse procedimento nas receitas expedidas nos atendimentos atravs do SUS, com campanhas de esclarecimento junto ao consumidor, aos mdicos e aos conselhos, alm do prprio efeito do trabalho da vigilncia sanitria sobre a qualidade do medicamento genrico, que dar tranqilidade ao consumidor e ao mdico no momento da prescrio. Porm, apesar do inegvel sucesso, preciso reconhecer que o programa se encontra em fase inicial no pas. A experincia internacional indica que a poltica de genricos necessita de um tempo de maturao para que se consolide, o que significa dizer que no se pode esperar no curto prazo um resultado suficiente para inibir o abuso por parte dos laboratrios j instalados.
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. Assimetria de informaes Fonte de imperfeio no mercado, a assimetria de informaes entre quem produz, prescreve e consome pode ser reduzida, principalmente no que diz respeito aos produtos substitutos, atravs de campanhas de esclarecimento do consumidor; determinao da prescrio do princpio ativo nos atendimentos no SUS; campanhas junto aos conselhos de medicina; e melhoria da vigilncia sanitria e da garantia de qualidade dos produtos.

D) Poltica ativa sobre preos Como foi mencionado, existem opes de polticas pblicas que, entretanto, devem ser empreendidas de maneira integrada, como forma de se garantir homogeneidade e maior eficincia. A criao de mecanismos de organizao da demanda, tais como a aquisio de medicamentos por parte do governo e/ou a introduo das operadoras de planos de sade no mercado so instrumentos inviveis no curto e mdio prazo e/ou insuficientes para proteger o conjunto da populao dos aumentos de preos dos medicamentos. J pelo lado da oferta, dentre as possibilidades de reduo das falhas de mercado a poltica de genricos a que apresentar melhores resultados, a mdio prazo, porm, preciso verificar a extenso dos seus efeitos a longo prazo. A experincia internacional demonstra que a introduo dos genricos, embora represente um avano, no resolve integralmente o problema do abuso do poder econmico nesse mercado, nem capaz de garantir seu funcionamento livre da tutela do poder pblico. Por essa razo, em nenhum pas central os produtores de medicamentos vendem diretamente para os consumidores, sem algum tipo de interveno estatal. Dessa maneira, inevitavelmente necessria alguma poltica de interveno direta na formao dos preos do setor, uma vez que no existem mecanismos capazes de prevenir ou de evitar o aumento sistemtico de preos do setor. A experincia internacional relata algumas formas de interveno sobre a formao de preos da indstria. De um modo geral esses mecanismos referem-se a algum tipo de monitoramento ou acompanhamento dos preos, fixao de preos baseada em custos (inclusive para a entrada de novos medicamentos), fixao baseada na rentabilidade, fixao de preos de referncia por categoria teraputica, fixao de preos menores para a entrada de medicamentos repetidos (no inovadores), fixao de preos por comparao internacional, fixao de preos considerando variaes nas quantidades comercializadas e, finalmente, congelamento de preos reais (com os preos acompanhando a variao da taxa de inflao). Esses mecanismos vm sendo utilizados de uma forma ou de outra em praticamente todos os pases centrais, porm, de uma forma geral, associados ao financiamento pblico da aquisio dos medicamentos. Vale notar, entretanto, que o financiamento pblico de compras de medicamentos implica necessariamente a montagem de uma estrutura de fixao de preos por parte do poder pblico, a ser empreendido necessariamente pela agncia reguladora do mercado.

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4. REGULAO DO MERCADO FARMACUTICO E DEFESA DA CONCORRNCIA

As medidas acima propostas so capazes de, no longo prazo, reduzir as falhas de mercado do setor, mas no so suficientes para suprimi-las. Sendo assim, fundamental que a administrao pblica intervenha no mercado em nome da sociedade, e respaldada pela Constituio Federal. Para implementar as estratgias apresentadas necessrio dar competncia uma agncia para regular o mercado farmacutico em todas as suas facetas, inclusive econmicas. Essa uma imposio lgica da defesa dos interesses da coletividade que submetem os interesses privados. A regulao pblica do setor para ser eficiente precisa se dar de forma completa, sob a responsabilidade de um nico rgo. A pulverizao da cadeia de decises contribui para a perda de foco, de eficincia e retira transparncia do processo de interveno pblica. De fato, a moderna interveno do Estado nos mercados se d atravs das agncias reguladoras, cujas atuaes devem considerar os princpios da imparcialidade, impessoalidade, publicidade e legalidade. A literatura e a prtica internacional no deixam margem a dvidas quanto a isso. A tendncia internacional re-regulamentao das atividades econmicas atravs de rgos reguladores fruto da experincia histrica. O rigoroso procedimentalismo nas decises das agncias, atravs dos ritos formais do devido processo legal (due process of law) implica uma certa judiciarizao dos procedimentos regulatrios de modo a garantir o contraditrio e a interveno de todas as partes interessadas. Desta forma, o poder administrativo das agncias reguladoras difere do poder tpico da burocracia do executivo, visto que precisa ser exercido s claras, com notcia pblica, prazos para as partes, etc2. Tambm o programa de Reforma do Estado vai nesse sentido, ao definir entre suas metas a redefinio do papel regulador do Estado. Caberiam s agncias reguladoras assumir as relaes com as empresas, reduzindo o grau de interferncia do Estado, aumentando o controle via imposio de instrumentos de mercado, aumentando a transparncia nas suas aes no que se convencionou chamar de um processo de full disclousure. Entre as recomendaes do Conselho de Reforma do Estado, em reunio do dia 31/05/1996, consta a recomendao de princpios a serem seguidos pelas agncias reguladoras. So eles: 1) autonomia e independncia decisria; 2) ampla publicidade de normas, procedimentos e aes; 3) celeridade processual; 4) participao das partes interessadas no processo de elaborao das normas, em audincia pblica; 5) limitao da interveno aos nveis indispensveis sua execuo. Tudo isso preservando-se a remunerao adequada do investimento e a competitividade das empresas que participam do mercado. Sem dvida, embora formalmente ligados ao poder executivo, as agncias reguladoras constituem-se no meio mais moderno e adequado de interveno (regular e fiscalizar) do Estado na vida econmica do pas, pautando sua atuao exclusivamente na lei, com independncia decisria e financeira. So mais geis que o judicirio tanto na soluo de conflitos, como na represso dos abusos do poder econmico, para que em ambos os
Sumrio da discusso sobre os benefcios da ao transparente das agncias em contraposio aos acordos de gabinetes acertados pela administrao direta encontra-se em Jerry Marshaw, Greed, Chaos, and Governance: Using Public Choice to Improve Public Law. 16
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casos o consumidor final seja beneficiado. Alm disso, outros benefcios para o consumidor, para as empresas e para o governo, detectados na atuao dos rgos reguladores em outros pases, podem ser citados: Os rgos reguladores so mais sensveis aos problemas dos consumidores do que rgos de governo, por sofrerem menores influncias polticas; As empresas que conduzem eficientemente os seus negcios so beneficiadas, porque sero avaliadas dentro de critrios fixados em lei, encerrando o ciclo de acertos em gabinetes fechados sem a devida transparncia, fundamental na gesto pblica; A ao dos rgos reguladores independentes beneficia o prprio governo, na medida que atuam no cumprimento de lei especfica, e arcaro com os nus e os bnus das decises que tomarem. Essa desvinculao, garantindo o interesse do consumidor, poupa o governo de denncias e aes polticas e judiciais.

Uma das maiores questes relativas ao funcionamento das agncias diz respeito possibilidade da captura. Segundo a teoria, o problema da captura se manifesta entre outras razes porque a agncia relaciona-se com um reduzido nmero de atores no mercado. No presente caso, entretanto, isso no ocorre, uma vez que o mercado farmacutico composto por vrios segmentos e conta com um grande nmero de empresas. Dessa maneira, a questo da captura no se constituiria em problema na agncia reguladora do mercado de medicamentos. Por outro lado, a experincia recente no Brasil indica que a defesa da concorrncia no foi instrumento eficaz para lidar com o abuso do poder de mercado dos laboratrios. Isso porque o abuso do poder de mercado das empresas do mercado farmacutico se manifesta na forma do aumento continuado de preos acima da inflao, dos custos e de qualquer outra varivel do mercado. A questo a ser enfrentada pelo poder pblico na indstria farmacutica diz respeito ao abuso do poder de mercado na forma direta da imposio de preos cada vez mais elevados aos consumidores, como demonstram todos os dados disponveis. Sem uma regulao especfica sobre o setor, o abuso no mercado vai continuar ocorrendo na mesma intensidade dos ltimos anos e o poder pblico estar se esquivando da sua obrigao com a sociedade. Dessa maneira, caberia agncia reguladora: 1. estabelecer regras e procedimentos para a poltica de preos das empresas no setor, uma vez que esse o instrumento de abuso do poder econmico que se verifica na indstria, e com o qual a defesa da concorrncia incapaz de lidar e; 2. Instruir os atos de concentrao do setor, emitindo parecer diretamente para a anlise do Tribunal da Concorrncia. Essa atividade seria decorrncia lgica da primeira, uma vez que a poltica de genricos instrumento importante, embora insuficiente, na atividade regulatria do setor farmacutico. Nesse sentido, a agncia reguladora seria o guich de entrada dos atos de concentrao, que seriam remetidos ao Tribunal da Concorrncia para julgamento aps instruo. De fato, fundamental que a agncia esteja preparada para conter qualquer ataque dos grandes laboratrios sobre os produtores de genricos, na forma de processos de incorporao. Isso fundamental na poltica regulatria empreendida sobre os preos do setor.
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A entrada dos genricos no mercado determinou mudanas estratgicas considerveis no mercado farmacutico, com movimentos j visveis no sentido de reduzir a concorrncia entre a indstria inovadora e a de genricos. Nesse sentido, a Federal Trade Comission FTC, rgo encarregado da defesa da concorrncia nos EUA, iniciou em outubro de 2000 estudo focado na concorrncia na indstria de genricos, com o intuito de garantir o acesso dos consumidores aos produtos, protegendo o mercado de alianas anticoncorrenciais entre a indstria de produtos inovadores e fabricantes de genricos. O anncio do estudo foi feito alguns meses aps a abertura de investigao contra fabricantes de genricos acusados de acordo com a indstria inovadora para retardar a entrada de genricos no mercado. J o rgo de defesa da concorrncia teria competncia para atuar sobre as demais condutas de mercado, bem como decidiria sobre o controle das estruturas de mercado (controle de aquisies e fuses). Ou seja, considerando que a questo dos preos o ponto central da interveno do poder pblico no mercado farmacutico e que a defesa da concorrncia pouco ou nada pode fazer contra o aumento sistemtico de preos, caberia agncia regular o setor quanto questo dos preos, inclusive instruindo os atos de concentrao do setor, mantendo com a autoridade antitruste as demais aes de defesa da concorrncia no setor. Essa diviso de competncias proposta no novidade. De um modo geral, os mercados podem ser divididos em mercados competitivos e no-competitivos, sendo esses ltimos de produtos essenciais para a populao (tais como energia, telecomunicaes, transporte e sade) e no-essenciais. Os mercados perfeitamente competitivos no necessitam de nenhum tipo de interveno, sendo auto-regulveis. Os oligoplios competitivos devem ser objeto da regulao antitruste, como tambm os no-competitivos de produtos no-essenciais. J os mercados no-competitivos de produtos essenciais (energia, telecomunicaes, transporte e sade) necessitam de algum tipo de regulao especfica. Isso porque a defesa da concorrncia reativa, intervindo aps verificado o abuso. Somente aps o abuso ter ocorrido que a autoridade intervm para punir com multas as empresas envolvidas, aps longo e penoso processo, de resultado incerto. Essa forma de interveno, aps o abuso ter se efetivado, inaceitvel em mercados com as caractersticas de essencialidade e presena de forte poder econmico. De todo modo, a moderna interveno do poder pblico nos mercados busca a agilidade processual e a reduo de custos pblicos e privados, sem perder de vista a transparncia e o respeito ao devido processo legal. Nesse sentido, a defesa da concorrncia e a regulao especfica dos mercados no podem ser competncias concorrentes, mas complementares, sem impor s empresas o custo da duplicidade na interveno do poder pblico. De fato, caso os rgos de defesa da concorrncia e de regulao especfica atuassem ao mesmo tempo sobre um mesmo mercado, porm com atribuies complementares definidas em texto legal, no haveria superposio de normas, contradio de decises, duplicao de custos pblicos e privados. A atuao concorrente das agncias de defesa da concorrncia e reguladora num mesmo mercado gera, portanto, incerteza empresarial quanto s estratgias e condutas comerciais lcitas e aceitveis. J atuao complementar propicia eficincia e especializao na interveno. Dessa maneira, os modelos possveis de interveno do poder pblico sobre os mercados so os seguintes:
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1. atuao nica da defesa da concorrncia; 2. atuao nica da regulao especfica; 3. atuao conjunta concorrente da defesa da concorrncia e da regulao especfica; 4. atuao conjunta complementar da defesa da concorrncia e da regulao especfica.

Observa-se uma tendncia mundial adoo do modelo de nmero 4, com diviso de competncias entre o rgo de defesa da concorrncia e a agncia reguladora. A forma da interveno e a extenso da interveno dependem da estrutura do mercado e do resultado que se deseja obter. No caso especfico do setor farmacutico o objeto da regulao o aumento persistente dos preos dos produtos, conduta sobre a qual o poder pblico no pode deixar para intervir depois de ocorrida, e sobre a qual a defesa da concorrncia ineficiente. Assim, caberia agncia reguladora lidar com a possibilidade do abuso do poder econmico na forma do aumento de preos sem respaldo em custos ou em alteraes nos mercados. Dessa maneira, nesse mercado a lei definiria competncias complementares, ficando a agncia encarregada de atuar sobre os preos do mercado e de instruir os processos relativos aos atos de concentrao, e o rgo de defesa da concorrncia ficaria encarregado de instruir e decidir sobre as demais prticas, bem como decidiria sobre o controle preventivo.

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5. SNTESE
1. As empresas produtoras de medicamentos detm individualmente capacidade para impor sua poltica comercial aos consumidores, ou seja, detm poder de mercado. Dessa maneira, podem aumentar preos independentemente da formao de cartel ou outras condutas punidas pela lei de defesa da concorrncia. 2. A estratgia de diferenciao de produtos desenvolvida pelas empresas, as caractersticas tcnicas dos produtos, bastantes complexas, a lealdade marca desenvolvida pelos mdicos, associadas dificuldade de compreenso das informaes disponveis sobre preos e qualidade dos produtos, retiram a capacidade do consumidor reagir no mercado, desviando suas compras para produtos substitutos, o que facilita a imposio de aumentos de preos por parte da indstria. 3. A lei de defesa da concorrncia inapropriada para evitar ou punir a prtica do aumento unilateral de preos. Alm de no conseguir o enquadramento legal apropriado, age reativamente, aps o abuso ter se verificado, e aplicada atravs de processos morosos. 4. As caractersticas do produto do mercado farmacutico no permitem aes reativas e morosas. 5. Em nenhuma economia desenvolvida a indstria farmacutica, diante do evidente poder de mercado e da absoluta essencialidade do produto, fixa preos diretamente para o consumidor, exceo dos EUA, e mesmo assim para apenas uma pequena parcela do mercado no coberta pelos planos de sade privados. 6. Verificam-se no mercado aumentos sucessivos de preos ao longo dos ltimos dez anos, sem aumento da quantidade vendida, apesar do crescimento da populao em cerca de 14% no perodo. 7. Assim, cabe ao poder pblico encontrar instrumentos capazes de impedir o abuso do poder de mercado na forma da imposio de preos por parte da indstria. 8. Os mecanismos disponveis para a reduo do poder de mercado dos fabricantes tm eficincia discutvel e incerta a curto e mdio prazo. Assim, adot-los e aguardar que seus efeitos sejam observados no resguardar a sociedade do aumento de preos futuro. preciso ressaltar que mesmo sendo vivel o financiamento pblico, haveria necessidade de regulao do mercado para as parcelas da populao no cobertas. Por outro lado, o financiamento pblico implica pesada interveno do poder pblico no sentido de estabelecer os preos aceitveis para a compra dos medicamentos, como ocorre nos demais pases em que o instrumento utilizado ou seja, o preo pago pelo Estado absoluta e totalmente controlado, tornando necessria uma agncia para realizar esse trabalho. 9. A omisso do poder pblico nesse mercado, nessas circunstncias, implica descumprimento de mandato constitucional. 10. Resta ao poder pblico intervir no mercado estabelecendo competncia legal para a regulao econmica, especialmente no que concerne varivel preo e instruo dos atos de concentrao do setor.
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