VerificacindeTcnicasAnalticas CasodeAplicacin

Agenda
Introduccin ConceptosGenerales CasodeAplicacin Conclusiones

Introduccin
ValidacindeMtodos
Estudiosdeevaluacinqueserealizanparadeterminarsiun ensayocumpleconlosrequerimientosdecalidaddelusuario (laboratorio)

Evaluacindeerrores. Empleodeherramientasestadsticas. MagnituddelerrorUtilidadclnicadelresultado

TE
TE a

Introduccin
ValidacinAnaltica de Mtodos

ControldeCalidad

Introduccin
Enloslaboratoriosesunaprcticafrecuente efectuarcontroldecalidad Porqu? Asegurarlautilidadclnicadelos resultados. Qu controlamos? Laestabilidaddelsistemaanaltico.

Introduccin
Controlde Calidad
Qu voyacontrolar? Estabilidaddelsistemaanaltico Parapodercontrolaralgo,primerodeboconocerlo!!!! Cmopuedoconocereldesempeodelmtodoencondiciones estables?
Validacinanaltica demtodos

Introduccin
Unprocesodecontroldecalidadarbitrariamente asignadononosaseguraquenuestrolaboratorio cumplaconlosrequerimientosdecalidad establecidos

ObjetivoPrincipaldelLaboratorio ResultadosClnicamentetiles

Agenda
Introduccin ConceptosGenerales CasodeAplicacin Conclusiones

ConceptosGenerales
Necesidad Seleccindel Mtodo Requerimientos deCalidad EvaluacindelMtodo Desarrollodel Mtodo Mantenimiento

Implementacin

Muestra

Anlisis

ControldeCalidad Informede resultados

Tietz Textbook of Clinical Chemistry

ConceptosGenerales
Clavesparalavalidacindemtodos
1) DefinirlosRequerimientosdeCalidad(TEa). 2) Seleccionarlosexperimentosapropiadosparadetectarlos distintostiposdeerror. 3) Juntarlosdatosexperimentales. 4) Aplicarlosoperadoresestadsticosapropiados. 5) CompararelTE(errortotal)conelTEa(errormximo tolerable)establecidopreviamentecomorequerimientode calidad. 6) Juzgarlaaceptabilidaddelmtodoconsiderandosu desempeo.

ConceptosGenerales

TE<TEa
TE:ErrorTotal TEa:ErrorMximoTolerable

ConceptosGenerales
ErrorTotal
ElTEpors solononosdice silosresultadoscumplen conlosrequerimientosde calidad. Paralograresainformacin debodefinirpreviamentelos requerimientosdecalidad. (TEa)
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Agenda
Introduccin ConceptosGenerales CasodeAplicacin Conclusiones

CasodeAplicacin

RecuentodeGlbulos Blancos
ContadorHematolgico SysmexXT1800i
Usodereactivosrecomendadosporelfabricantedelinstrumento

CasodeAplicacin:TEa

DefinirlosRequerimientosdeCalidad(TEa)

CasodeAplicacin:TEa
RequerimientosdeCalidad
Buscarlosrequerimientosdecalidaddisponiblesparael recuentototaldeglbulosblancos,considerandoeluso previstodelensayoenellaboratorio. Laboratorioprivadoqueatiendepacientesambulatorios.

CasodeAplicacin:TEa
Dedndeobtengoestainformacin?
Literatura Pginasweb

www.westgard.com www.dgrhoads.com

CasodeAplicacin:TEa
Qu criteriodeboelegir?
Considerarelusoprevistodelensayo. Considerarlajerarquadelosrequerimientosdecalidad. Aplicaralgoritmos.

CasodeAplicacin:TEa
1) RequerimientosMdicos. 2) VariabilidadBiolgica. 3) IntervalosdeReferencia. 4) RequerimientosRegulatorios(Ej.CLIA88). 5) ErrorAlcanzable EQAsoPT(resultadosporgrupo). SDdelproceso. CLSi(NCCLS)EP21. 6) Especificacionesdelfabricanteparaelmtodo.

CasodeAplicacin:TEa

www.westgard.com

CasodeAplicacin:TEa
CalcularelMnimoTEayelMximoTEa. Mnimo: 3*SD0CVdelproceso Mximo: CLIA88 (CmomximoseempleaunTEaregulatorio) SeleccionarelTEaapartirdelafuentedemayor jerarquadisponible. SielTEaseleccionadoseencuentraentreelmximoy elmnimoutilizarlo. Siesmenorqueelmnimo,emplearelmnimo. Siesmayorqueelmximo,emplearelmximo.
www.dgrhoads.com

CasodeAplicacin:TEa
Mnimo NiveldedecisinMdica:2,90x103/mm3 SD: 0,09x103/mm3 CV: 3,1% 3*CV=9,3% Mximo CLIA:15% MayorJerarqua VariabilidadBiolgica:14,6%
9,3 Mnimo

<

14,6 VB

<

15 Mximo

CasodeAplicacin:TEa
CLIA VB 3*CV Nivelesdedecisin Mdica 0.5x103/mm3 3.0x103/mm3 12.0x103/mm3 30.0x103/mm3
EPEvaluatorR8

CasodeAplicacin
Seleccionarlosexperimentosapropiadosparadetectar losdistintostiposdeerror Juntarlosdatosexperimentales Aplicarlosoperadoresestadsticosapropiados

CasodeAplicacin
Premisas: Contamoscondocumentosactualizadosquedescribenlos protocolosaempleardurantelaevaluacindelensayo. Contamosconunplanparalaevaluacin. Existeunavalidacinpreviarealizadaporelfabricantedel reactivoenelinstrumentoquevamosa emplear.(Verificacin Validacin) Contamosconmanualdelinstrumentoconlas especificacionesdedesempeodelensayo.

CasodeAplicacin:RangoReportable
Documentosexternos
ManualdelOperadordelinstrumento. Insertodelcalibrador. Certificadodetrazabilidadeincertidumbredel

calibrador. Insertodelmaterialaemplearenelensayodelinealidad. (opcional)

CasodeAplicacin:RangoReportable

RangoReportable:0 310.0x103/mm3

CasodeAplicacin:RangoReportable

CasodeAplicacin:RangoReportable

CasodeAplicacin:RangoReportable

CasodeAplicacin:Linealidad/RangoReportable

EPEvaluatorR8

CasodeAplicacin:LinealidadAcotada

EPEvaluator R8

CasodeAplicacin:Background

Experimento Desarrollo:Seensayaeldiluyenterecomendadoporelfabricante 10 veces. Se verifica que los resultados sean menores al lmitedefondoespecificadoporelfabricante.

CasodeAplicacin:Precisin
Precisin Analizolainformacinprovistaporelfabricanteenel manualdelinstrumento.

CasodeAplicacin:Precisin
Veoqueelfabricantehaestablecidoelperfildeprecisin empleandoelprotocoloEP5delaCLSi.

DecidoemplearelprotocoloEP15A2delaCLSi,quees elqueserecomiendaparaverificacin,cuandolosdatos dereferenciasongeneradosporelEP5.

CasodeAplicacin:Veracidad
Exactitud/Veracidad Buscolaposibilidadderealizarlacomparacinfrentea unmtododereferencia. dentrodellaboratorio fueradellaboratorio controldecalidadexterno programainterlaboratorio Buscolaposibilidaddecontarconmaterialesde referencia. Analizolasposibilidades.

CasodeAplicacin:Veracidad
Decidoemplearmaterialdereferencia(controlesde veracidad)conelprotocoloEP15A2.

CasodeAplicacin:Veracidad
Buscoelreportedelprogramainterlaboratorio.
Laboratorio Dr. House

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad
VerificacindePrecisinyVeracidad

Apartirdelmismoprotocolopuedoverificarprecisiny veracidad. Planificoeldiseoparaunmejoraprovechamientodel protocolo. PreparolasplanillasdeExcelparaprocesarlosdatos. Seleccionolasespecificacionesaemplear.

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad
Esquema: Selecciono2 3materialesdereferenciacon concentracionesprximasanivelesdedecisinmdica. Procesolos2 3materialesportriplicadodurante5das. Durantelos5dasqueduraelprotocolocontinoconel esquemadecalibraciones,ycorroloscontroles normalmente.

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

SDg Sa= Ng

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin:PrecisinyVeracidad

CasodeAplicacin: PrecisinSimpleaConcentracinBaja

EP Evaluator R8

SD:0.009x 103/mm3 CV:0.9% Media:0.997x 103/mm3

CasodeAplicacin: PrecisinSimpleaConcentracinBaja

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin:Comparacinde Mtodos
Selecciono20muestrasdepacientesquecubranelrango reportabledelensayodemanerahomognea. Proceso4muestraspordaenparaleloporlosdos mtodosaevaluar. Verificodiariamentelapresenciadedatosaberrantes. Ladiferenciaentiempoentreelprocesamientodelas muestrasporunoyotromtodonosuperala2horas. Procesolosdatosyevalolasdiferenciasobtenidas.

CasodeAplicacin: ComparacindeMtodos

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin: ComparacindeMtodos

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin: ComparacindeMtodos

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin: ComparacindeMtodos
CompararelTE(errortotal)conelTea (errormximotolerable)establecidopreviamente comorequerimientodecalidad Juzgarlaaceptabilidaddelmtodo considerandosudesempeo

CasodeAplicacin: ComparacindeMtodos
EvaluacindeldesempeodelMtodo Consideroelrequerimientodecalidadestablecido. Tomolosdatosdelestudiodeprecisin. Tomolosdatosdelestudiodeverificacinde veracidad. TomoherramientasdelaWeb.(www.westgard.com) www.westgard.com Analizolosdatos.

CasodeAplicacin: DesempeodelMtodo
Test or Analyte Methodology Quality Requirement Allowable Total Error 14,6 Offset 0,0 Method Performance Bias (% diff) 2,8 Imprecision (% CV) 2,4 Sigma Metric 4,9 WBC Low Sysmex XT 1800i Analyst Date Sigma Limits 6 5 4 3 2 s 2,43 2,92 3,65 4,87 7,30 Dr House 23/03/2008

6 Sigma 5 Sigma 4 Sigma 3 Sigma 2 Sigma

0 2,43 0 2,92 0 3,65 0 4,87 0 7,30

Vectors 14,6 0 14,6 0 14,6 0 14,6 0 14,6 0

0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

www.westgard.com

CasodeAplicacin: DesempeodelMtodo
Test or Analyte Methodology Quality Requirement Allowable Total Error 14,6 Offset 0,0 Method Performance Bias (% diff) 1,9 Imprecision (% CV) 1,3 Sigma Metric 9,8 WBC Normal Sysmex XT 1800i Analyst Date Sigma Limits 6 5 4 3 2 s 2,43 2,92 3,65 4,87 7,30 Dr House 23/03/2008

6 Sigma 5 Sigma 4 Sigma 3 Sigma 2 Sigma

0 2,43 0 2,92 0 3,65 0 4,87 0 7,30

Vectors 14,6 0 14,6 0 14,6 0 14,6 0 14,6 0

0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

www.westgard.com

CasodeAplicacin: DesempeodelMtodo
Test or Analyte Methodology Quality Requirement Allowable Total Error 14,6 Offset 0,0 Method Performance Bias (% diff) 0,4 Imprecision (% CV) 1,9 Sigma Metric 7,5 WBC High Sysmex XT 1800i Analyst Date Sigma Limits 6 5 4 3 2 s 2,43 2,92 3,65 4,87 7,30 Dr House 23/03/2008

6 Sigma 5 Sigma 4 Sigma 3 Sigma 2 Sigma

0 2,43 0 2,92 0 3,65 0 4,87 0 7,30

Vectors 14,6 0 14,6 0 14,6 0 14,6 0 14,6 0

0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00 0 0,00

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

www.westgard.com

CasodeAplicacin:V.I.R.
VerificacindeIntervalosdeReferencia VerificoelintervalodereferenciadelLaboratorio. Ennuestrolaboratorioelvalorvigentedifiere levementedelpropuestoporelfabricante. LaboratorioIRPacientesAdultos:4a11x 103/mm3
Manual del instrumento

CasodeAplicacin:V.I.R.
Selecciono20pacientesnormales. Procesolos20pacientesseleccionados. Comparoladistribucinobtenidaconlapropuesta. Mximadesviacinpermitida:10%

CasodeAplicacin:V.I.R.

EP Evaluator R8

CasodeAplicacin:V.I.R.
Laimplementacindelensayocomprendelassiguientes etapas:
Redactarlosprocedimientosyprocesosrelacionadosconelensayoe incorporarlosalsistemadegestindecalidad. Prepararmaterialdeentrenamientoparaelpersonalquerealizar elensayo yefectuarlacapacitacincorrespondiente. Planificarlosprocedimientosdecontroldecalidadenbasealosdatosde desempeoobtenidosdurantelavalidacindelensayo. Implementarlosprocedimientosdecontroldecalidad. Monitorearcuidadosamenteeldesempeodelensayodurantelosprimeros mesesparaidentificarposibleserrores. Unavezdescubiertosloserrores,aplicarmedidascorrectivas.

Agenda
Introduccin ConceptosGenerales CasodeAplicacin Conclusiones

Conclusiones

ResultadosdePacientes
Lavalidacindemtodoseselpuntodepartidaparalograr resultadosdealtacalidad. Lasvalidacionesanalticasdebenllevarseacabosobreinstrumentos calificados. Lavalidacindemtodosanalticosformapartedelprocesode planificacindelacalidadquedacomienzoalcircuitode gerenciamientodelacalidad.

Conclusiones
Elnuevomtodocumpleconlosrequerimientosde calidadestablecidosporellaboratoriodeacuerdoasu usoprevisto. Losdatosdelaverificacinanalticaseemplearnenla planificacindelcontroldeCalidadInterno. Elseguimientodeldesempeodelmtodose complementar conunesquemainterlaboratorioyun controldecalidadexterno.

MUCHASGRACIAS!