Aturan Nomor Registrasi dan Batch Obat

CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI PENGERTIAN NO. REGISTRASI (PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995, TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15 Keterangan : Kotak no 1 membedakan nama obat jadi D : Nama Dagang G : Nama Generik Kotak No 2 menggolongkan golongan obat N : Golongan obat narkotik P : Golongan obat Psikotropika T : Golongan obat Bebas terbatas B : Golongan obat bebas K : Golongan obat keras Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi I : Obat jadi Impor E : Obat jadi untuk keperluan ekspor L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal X : Obat jadi untuk keperluan khusus Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi 72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masingmasing pabrik. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu : 12 : Tablet isap 37 : Sirup 24 : bedak/talk 62 : Inhalasi 33 : Suspensi 30 : Salep 29 : krim 10 : Tablet 01 : Kapsul 46 : Collyria 36 : Drops

Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi. 1 : Menunjukkan kemasan yang pertama 2 : Menunjukkan beda kemasan yang pertama 3 : Menunjukkan beda kemasan. Cara penomoran bets Produksi Ruahan Digit 1 : Untuk produk (tahun) 1990 = 0 1991 = 1 Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan 01 : Kloramfenikol salep mata 02 : Sulfacetamid salep mata Digit 4,5 & 6 : Urutan produk 001, 002, .. 999 dan kembali ke 001 misalnya 302025 Produk jadi 2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan Digit 1 : Untuk tahun pengemasan 1990 = A 1991 = B Contoh : D 02302025

nasi, daging,susu,telur,dan tanamankacang-kacangan. Bahan makanan inilah yang telah terbukti banyak mengandung vitamin B1.Vitamin B1 ini merupakan prekursor tiamin pirofosfat yaitu koenzimreaksi enzimatik yang melibatkan

pemindahan gugus aldehid molekul donormenjadi molekul penerima. Misal: dekarboksilasi pirufat menjadi aldehid aktif +asam asetil tioktat. Biosintesis dengan cara kondensasi derifat tiazol danpirimidin : 5-( -hidroksietil)-4-metil tiazol dengan 4-amino-5-hidroksimetil-2-metil-Gugus yang mempengaruhi aktifitasnya antara lain: Gugus amin primerpirimidin, gugus metilen penghubung pirimidin-tiazol, atom C tersier pada intitiazol, gugus CH2-OH pada inti tiazol. Rumus bangun tiamina.

BAHAN AKTIF Thiamin HCl / Vitamin B1 Sifat Kimia Nama Lain : Vitamin B1 Rumus Molekul : C12H17ClN4OS,HCl Berat Molekul : 337,27 Sifat Fisika a. Organoleptis Bentuk : Serbuk Hablur atau Hablur kecil Bau : Khas lemah mirip ragi Warna : Putih Rasa : Pahit Kelarutan Mudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar larut dalam etanol (95 %), Praktis tidak larut dalm eter dan dalam benzene, Larut dalam gliserol b. Titik lebur : 248 o C c. Kestabilan : Tiamin HCl untuk injeksi harus dilindungi dari cahaya dan disimpan pada suhu kurang dari 40 C dan lebih disukai antara 15-30 C; menghindari pembekuan d. pH : 2,7 3,4 Sifat Farmakologi dan Farmakokinetik a. Khasiat Antineuretikum dan komponen vitamin B kompleks b. Efek Samping Memberikan efek toksik bila diberikan per oral, bila terjadi kelebihan thiamin cepat dieksresi melalui urin. Meskipun jarang terjadi reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian IV dosis besar pada pasien yang sensitive dan beberapa diantaranya bersifat fatal Reaksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntik agen ini. Beberapa kelembutan atau nyeri otot dapat mengakibatkan setelah injeksi IM. c. Tempat absorpsi Tiamin yang diserap dari saluran pencernaan dan dimetabolisme oleh hati. Eliminasi adalah ginjal, mayoritas yang metabolit dan didistribusikan secara luas ke sebagian besar tubuh d. Interaksi obat Bila dicampurkan dengan sodium sulfit, potassium metabisulfit dan sodium hidrosulfit dapat menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan. Tiamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau dengan agen oksidasi atau mengurangi. Hal ini paling stabil pada pH 2.

e. OTT dengan riboflavin dalam larutan jejak prespitation dari thiocrom atau chloroflafin terjadi dengan benzilpenicillin kompatibel dengan suntikan dekstrosa atau adictive containning metabisulfit Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya. Dosis Dosis Lazim DEWASA (1XHP) : 10 mg 100 mg Cara penggunaan : IV dan Oral Cara sterilisasi : Sterilisasi A ( autoklaf ) dan C ( Filtrasi ) ZAT TAMBAHAN : AIR 1. Sinonim : aqua, Hidrogen Oxyde CAS : [ 7732-18-5] Berat molekul : 18,02 Rumus Molekul : H2O Rumus Bangun: H O H 2. Bentuk : cairan jernih Warna : tidak berwarna Rasa : tidak beras Bau : tidak berbau 3. Stabilitas : air stabil pada semua jenis subtansi 4. OTT : air dapat bereaksi dengan alkali 5. Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit. 6. PH : 5,0 7,0 7. Fungsi : Sebagai zat pelarut Daftar obat Dosis Lazim Kelarutan pH Jenis sterilisasi khasiat Thiamin HCl Dewasa (1XHP) : 10 mg 100 mg Mudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar larut dalam etanol (95 %), Praktis tidak larut dalm eter dan dalam benzene, Larut dalam gliserol 2,7 3,4 Aseptis Antineuretikum dan komponen vitamin B kompleks

Tiamin (vitamin B1) Defisiensi penyakit beri-beri yang gejalanya terutama tampak pada sistem saraf dan kardiovaskuler. Pada sistem saraf :neuritis Pada kardiovaskuler :insufisiensi jantung. Pada saluran cerna :konstipasi dan nafsu makan berkurang. Kebutuhan sehari

 Kebutuhan minimum adalah 0,3 mg/1000 kcal, sedangkan AKG di Indonesia ialah 0,3-0,4 mg/hari untuk bayi, 1,0 mg/hari untuk orang dewasa dan 1,2 mg/hari untuk wanita hamil. Farmakokinetik Pada pemberian parenteral, absorbsinya cepat dan sempurna. Absorbsi per oral maksimum 8-15 mg/hari yang dicapai dengan pemberian oral sebanyak 40 mg. Dalam satu hari sebanyak 1 mg tiamin mengalami degradasi di jaringan tubuh. Efek samping Meskipun jarang, reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian IV dosis besar. Sediaan Tiamin HCl (vit B1, aneurin HCl) tersedia dalam bentuk tablet 5-500 mg, larutan steril 100-200 mg untuk penggunaan parenteral, dan eliksir 2-25 mg/ml. dosis 2-5 mg/hari (pencegahan) dan 5-10 mg tiga kali sehari (pengobatan) Indikasi Wanita hamil yang kurang gizi Penderita emesis gravidarum

Tiamina
Dari Wikipedia bahasa Indonesia, ensiklopedia bebas Belum Diperiksa Langsung ke: navigasi, cari

Rumus bangun tiamina. Kanan: cincin thiazola Kiri: cincin pirimidina Tiamina, vitamin B1, aneurin (bahasa Inggris: thio-vitamine, thiamine, thiamin) adalah vitamin yang terlarut dalam air. Tiamina terdiri atas cincin pirimidina dan cincin thiazola (mengandung sulfur dan nitrogen) yang dihubungkan oleh jembatan metilen. Turunan fosfatnya ikut serta dalam banyak proses sel. Tiamina disintesis dalam bakteri, fungi dan tanaman. Hewan harus memenuhi keperluan tiamin dari makanan. Asupan yang tidak cukup menyebabkan penyakit beri-beri, yang memengaruhi sistem saraf tepi dan sistem kardiovaskular. Kekurangan vitamin B1 juga dapat menyebabkan sindrom WernickeKorsakoff. Tiamina berperan sangat vital agar otak dapat bekerja dengan normal.[1] Sebuah senyawa turunan tiamina yang disebut benfotiamina, dengan efektif, mengurangi plak amiloid dan fosforilasi protein tau pada area kortikal otak tikus dan menekan aktivitas enzim glikogen sintase kinase 3. Penelitian ini sangat mirip dengan kondisi penderita Alzheimer in vivo.[2] Senyawa turunan yang lain semisal tiamina pirofosfat, merupakan koenzim pada siklus asam sitrat yaitu pada kompleks piruvat dehidrogenase dan kompleks -ketoglutarat dehidrogenase.

Pada manusia
Kebutuhan vitamin B1 pada manusia skitar 1-1,5 mg/3000 kal. Kekurangan vitamin B1 dapat menyebabkan beri-beri dan sindrom Wernicke-Korsakoff.

Makanan sumber
Vitamin B1 dapat ditemukan diantaranya pada telur, biji-bijian, liver (hati), gandum, ragi dan kentang.