Introduccin.

ISO 9000 es un trmino que se utiliza para referirse a una serie de normas internacionales establecidas para sistemas de calidad. Las normas de aseguramiento de la calidad ms modernas tienen su origen en las relaciones contractuales entre fabricantes y suministradores de algunos sectores en los que se requera la mayor fiabilidad: construccin de centrales nucleares y defensa principalmente. El suministrador garantizaba mediante contrato el proceso de produccin de sus productos. El cliente compraba los productos con el compromiso de la calidad del proceso estaba asegurada. La fabricacin no se dejara al azar ni al estado de nimo de los operarios y directivos. Es el software desarrollado en Espaa por On Line para la gestin de la produccin que recoge las principales caractersticas de las normas ISO-9000. Estas normas pueden aplicarse prcticamente en cualquier compaa, desde fabricantes de productos hasta proveedores de servicios. No estn diseadas especialmente para un producto o industria determinada. La serie de normas de ISO 9000 consta de requisitos y directrices que permiten establecer y mantener un sistema de calidad en la compaa. En lugar de dictar especificaciones para el producto final, ISO 9000 se centra en los procesos sustantivos, es decir, en la forma en que se produce. Las normas ISO 9000 requieren de sistemas documentados que permitan controlar los procesos que se utilizan para desarrollar y fabricar los productos. Estos tipos de normas se fundamentan en la idea de que hay ciertos elementos que todo sistema de calidad debe tener bajo control, con el fin de garantizar que los productos y servicios de calidad se fabriquen en forma consistente y a tiempo. La serie ISO 9000 fue creada por comits integrados por representantes de 27 pases, los cuales a su vez se encargan de revisarlas y mantenerlas actualizadas. Ha sido adoptada por ms de 70 pases alrededor del mundo como la norma de mayor aceptacin que establece requisitos para los sistemas de calidad. Su implantacin, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con:

Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organizacin por medio de la documentacin Incrementar la satisfaccin del cliente Medir y monitorizar el desempeo de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc. Reducir las incidencias de produccin o prestacin de servicios

Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 (nica norma certificable de la serie), las organizaciones deben elegir el alcance que vaya a certificarse, los procesos o reas que desea involucrar en el proyecto, seleccionar un registro, someterse a la auditora y, despus de completar con xito, someterse a una inspeccin anual para mantener la certificacin. Los requerimientos de la norma son genricos, a raz de que los mismos deben ser aplicables a cualquier empresa, independientemente de factores tales como: tamao, actividad, clientes, planificacin, tipo y estilo de liderazgo, etc. Por tanto, en los requerimientos se establece el "que", pero no el "como". Un proyecto de implementacin involucra que la empresa desarrolle criterios especficos y que los aplique, a travs del SGC, a las actividades propias de la empresa. Al desarrollar estos criterios coherentes con su actividad, la empresa construye su Sistema de Gestin de la Calidad.

En el caso de que el auditor encuentre reas de incumplimiento, la organizacin tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder la vigencia de la certificacin o la continuidad en el proceso de certificacin (dependiendo de que ya hubiera o no obtenido la certificacin). Un proyecto de implementacin, involucrar, como mnimo:

Entender y conocer los requerimientos normativos y como los mismos alcanzan a la actividad de la empresa. Analizar la situacin de la organizacin, dnde est y a dnde debe llegar. Construir desde cada accin puntual un Sistema de Gestin de la Calidad. Documentar los procesos que sean requeridos por la norma, as como aquellas que la actividad propia de la empresa requiera. La norma solicita que se documenten procedimientos vinculados a: gestin y control documental, registros de la calidad, auditorias internas, producto no conforme, acciones correctivas y acciones preventivas.

Detectar las necesidades de capacitacin propias de la empresa. Durante la ejecucin del proyecto ser necesario capacitar al personal en lo referido a la poltica de calidad, aspectos relativos a la gestin de la calidad que los asista a comprender el aporte o incidencia de su actividad al producto o servicio brindado por la empresa (a fin de generar compromiso y conciencia), herramientas de auditora interna para aquellas personas que se vayan a desempear en esa posicin.

Realizar Auditoras Internas. Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo durante varios meses. Solicitar la Auditora de Certificacin.

CAMBIOS EN LAS NORMA ISO DE 1994 EN EL 2000 ETAPA 1. Determinacin de las necesidades de documentacin. Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Tareas: 1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin aplicables a la organizacin. La versin del ao 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el sentido comn y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:

Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad. Manual de Calidad. Procedimientos documentados para: Control de documentos. Control de los registros de calidad. Auditoras internas.

Control de productos no conformes. Acciones correctivas. Acciones preventivas. Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos. Registros para: Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Elementos de entrada del diseo y desarrollo. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo. Resultados de la validacin del diseo y desarrollo. Control de cambios del diseo y desarrollo. Evaluacin de proveedores. Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin. Auditoras internas. Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. Tratamiento de las no conformidades. Acciones correctivas. Acciones preventivas. 1. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin. 2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. 3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con:

Manual de Calidad Manuales de Procedimientos Procedimientos generales y especficos Registros Planes de Calidad Especificaciones

Adems podrn existir otros documentos como:

Planes de inspeccin y ensayo. Expedientes maestros de los productos Informes Planos Dibujos, esquemas Etiquetas Certificados Prospectos Reglamentos Facturas Tarjetas de almacenamiento Modelos Instrucciones

Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin de la calidad. Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin. Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. Tareas: 1. Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin. En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2000, teniendo en cuenta adems los requisitos de la documentacin de calidad encontrados en la bibliografa consultada. 2. Elaborar la gua para el diagnstico Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente. 3. Ejecutar el diagnstico. 4. Elaborar y presentar el informe de diagnstico. El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin. Etapa 3.Diseo del sistema documental. Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental. Tareas: 1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es

el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica ) pero estos documentos tambin deben ser controlados. 2. Definir la jerarqua de la documentacin. La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que los utilizar posteriormente. 3. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a cada nivel. 4. Definir estructura y formato del Manual de Calidad. El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes:

Titulo Resumen acerca del manual Tabla de contenido Breve descripcin de la organizacin Alcance (incluyendo toda exclusin permisible) Trminos y definiciones Sistema de Gestin de la Calidad
o o o o

Responsabilidad de la direccin Gestin de recursos Materializacin del producto Medicin, anlisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin. 1. Determinar los procesos de la documentacin. Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:

Gestin de la documentacin tcnica Utilizacin de la documentacin

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos

Gestin de la documentacin tcnica:

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Utilizacin de la documentacin

Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:

Planificacin de la elaboracin

Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. Salidas: Plan de elaboracin de documentos Procesos unitarios: Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar"

Elaboracin

Entradas: Plan de elaboracin de documentos Salidas: Proyecto de documento Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Revisin

Entradas: Proyecto de documento Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar. Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Aprobacin Entradas: Proyecto de documento revisado

Salidas: Documento aprobado Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Identificacin:

Entradas: Documento aprobado Salidas: Documento identificado con un cdigo Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Reproduccin

Entradas: Documento aprobado e identificado Salidas: Documento reproducido en el nmero de copias necesarias Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Distribucin

Entradas: documento a distribuir Salidas: documento distribuido en las reas Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Archivo

Entradas: documento a archivar Salidas: documento archivado Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Comprobacin

Entradas: Documento vigente Salidas: Documento comprobado Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Modificacin

Entradas: documento vigente Salidas: documento modificado Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Derogacin y/o destruccin

Entradas: documento comprobado declarado obsoleto Salidas: documento derogado y/o destruido Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Consulta

Entradas: Solicitud de consulta Salidas: documento consultado Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior

Liberacin (para el caso de registros)

Entradas: registros llenos Salidas: registros revisados Para ver el grfico seleccione la opcin "Descargar" del men superior 1. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que garantize que los documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas. 2. Establecer el flujo de la documentacin.

Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. 3. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos 4. Planificar la capacitacin del personal implicado. Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a cabo. Etapa 4. Elaboracin de los documentos. Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. Tareas: 1. En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior. 2. Capacitar al personal implicado. Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura: Partes Objetivo Alcance Carcter Obligatorio Obligatorio Contenido Definir el objetivo del procedimiento Especificar el procedimiento alcance de la aplicacin del

Responsabilidades

Obligatorio

Designar a los responsables de ejecutar supervisar el cumplimiento del procedimiento

Trminos y definiciones

Opcional

Aclarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. Describir en orden cronolgico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento. Relacionar todos los registros que deben ser completados durante la ejecucin del procedimiento. Referir todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento Incluir el formato de los registros, planos, tablas o algn otro material que facilite la comprensin del procedimiento.

Procedimiento

Obligatorio

Requisitos de documentacin

Obligatorio

Referencias

Obligatorio

Anexos

Opcional

3. Elaborar los procedimientos generales.

El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas. 4. Elaborar el Manual de Calidad. Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin. 5. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior. 6. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado. La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando. Etapa 5. Implantacin del sistema documental. Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados. Tareas: 1. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos existentes. 2. Definir el cronograma de implantacin. La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada. 3. Distribuir la documentacin a todos los implicados. Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve posible. 4. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin. 5. Poner en prctica lo establecido en los documentos. 6. Recopilar evidencia documentada de lo anterior. Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema. Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora continua. Tareas: 1. Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora. 2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentacin. CONCLUSIONES: El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodologa para implementar su sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:2000 y garantizar el soporte de su sistema de gestin de la calidad.

CONCLUSIONES: El trabajo realizado provee a las organizaciones de una metodologa para implementacin de las diferencias en el sistema documental de acuerdo con las normas ISO 9000:1994 con respecto ISO 9000:1994 de y garantizar el soporte de su sistema de gestin de la calidad.