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MAIO 2003

NBR 13904

Fios para sutura cirrgica

ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13/28 andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (21) 3974-2300 Fax: (21) 2240-8249/2220-6436 Endereo eletrnico: www.abnt.org.br

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Origem: Projeto NBR 13904:2002 ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar CE-26:040.06 - Comisso de Estudo de Fios para Cirurgia NBR 13904 Sutures Descriptors: Sutures. Hospital material Esta Norma substitui a NBR 13904:1997 Vlida a partir de 30.06.2003 Palavras-chave: Fio cirrgico. Material hospitalar 15 pginas

Sumrio Prefcio 1 Objetivo 2 Referncias normativas 3 Definies 4 Caractersticas dos fios para sutura cirrgica 5 Requisitos 6 Mtodos de ensaio ANEXOS A Tabelas B Cor de lquidos Prefcio A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros). Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados. Esta norma contm os anexos A e B, de carter normativo. 1 Objetivo Esta Norma fixa os requisitos exigveis para a liberao final do processo de fabricao de fios para sutura cirrgica absorvveis, no absorvveis naturais e no absorvveis sintticos. 2 Referncias normativas As normas relacionadas a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. As edies indicadas estavam em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem as edies mais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. Resoluo n 59 de 27 de junho de 2000 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) - Boas prticas de fabricao de produtos mdicos NBR ISO 13485:2000 - Sistemas da qualidade - Artigos mdicos - Requisitos particulares para aplicao da NBR ISO 9001

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ISO 10993-7:1995 - Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 11137:1995 - Sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization Farmacopia Brasileira - Ultima edio Farmacopia Americana - United States Phamacopeia (USP) - XXV 3 Definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as seguintes definies: 3.1 armazenamento: Ato de estocar os produtos ao abrigo de luz, poeiras e em condies de temperatura ambiente. 3.2 agulha atraumtica: Agulha de ao inoxidvel destinada a ser fixada ao fio para sutura cirrgica, de modo que em geral no cause uma diferena significativa de dimetro entre o fio e a agulha. Pode ser do tipo canal (aberto) ou furada (ver figura 1). O objetivo deste tipo de agulha causar um menor trauma no tecido em relao agulha traumtica.

a) Agulha furada

b) Agulha tipo canal Figura 1 - Agulhas atraumticas

c) Passagem

3.3 agulha traumtica: Agulha de ao inoxidvel que apresenta um orifcio na extremidade oposta ponta, atravs do qual o prprio cirurgio ou instrumentador posiciona o fio para sutura no momento do uso. Estas agulhas dividem-se em agulhas de fundo falso ou de fundo fixo (ver figura 2).

a) Agulha de fundo fixo e de fundo falso Figura 2 - Agulhas traumticas

b) Passagem pelos tecidos

3.4 quarentena: Estado dos materiais ou produtos acabados que estejam segregados aguardando liberao pelo controle de qualidade. 3.5 rea de quarentena: rea isolada por barreiras fsicas ou outros meios eficazes, utilizada para a estocagem de quaisquer materiais ou produtos acabados em quarentena, para evitar mistura ou uso indevido. 3.6 aparelho de trao; mquina universal de ensaios para tra o de fios: Equipamento utilizado para medir a fora de ruptura (3.25), fora de ruptura direta (3.26) e resistncia ao encastoamento (3.24) para suturas cirrgicas. 3.7 aprovao: Ao tomada frente a resultados de ensaios que demonstrem o atendimento aos requisitos especificados e s normas referenciadas na seo 2. 3.8 comprimento: Dimenso longitudinal dos fios expressa em escala mtrica. 3.9 corante solvel: Substncia atxica hidrossolvel utilizada pa ra o tingimento de fios. 3.10 compostos solveis de cromo: Compostos de cromo residual, resultantes do processo de cromao, extrados atravs de gua destilada dos fios de categute cromado. 3.11 fio para sutura cirrgica: Fio ou fibra de material sinttico ou natural utilizado para aproximao de tecido biolgico atravs de procedimento de sutura, com o objetivo de aproximar as bordas de uma ferida durante a cicatrizao ou fixao de implante de prteses. O processo de aplicao de tal fio denominado sutura. Quando tal material utilizado sem a agulha para interromper o fluxo de determinado orgo ou estrutura, o processo denominado ligadura ou laqueadura. 3.12 fio categute: Fio absorvvel, de origem animal, que, quando introduzido num organismo vivo, absorvido por este. Trata-se de uma protena (colgeno) obtida a partir da serosa extrada do intestino de bovinos ou ovinos. ________________
1)

A traduo desta Norma est em estudo no ABNT/CB-26 - Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar.

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3.13 fio absorvvel sinttico para sutura cirrgica: Fio absorvvel, de origem sinttica, obtido a partir de polmeros sintticos e flexveis e que, quando introduzido num organismo vivo, absorvido por este. 3.14 fio no absorvvel para sutura cirrgica: Fio no absorvvel , de origem sinttica, animal, vegetal ou mineral, que, quando introduzido num organismo vivo, no absorvido. Sofre outros processos, como encapsulamento ou expulso pelo organismo. 3.15 encastoamento: Ato de fixar o fio para sutura cirrgica agu lha atraumtica, atravs de processo mecnico ou por adesivo apropriado. 3.16 matria-prima: Qualquer material ou componente utilizado, in dividualmente ou no, na fabricao de partes do produto ou do produto acabado. 3.17 matrias-primas auxiliares: Agentes qumicos e produtos au xiliares utilizados na produo dos fios para sutura cirrgica. 3.18 esterilizao: Processo validado utilizado para prover um produto livre de todas as formas de microorganismos viveis. 3.19 esterilidade: Dentro de uma definio mais estrita de esterilid ade, um artigo considerado estril quando h ausncia total de microorganismos viveis. A esterilidade absoluta no pode ser demonstrada na prtica sem que todos os artigos de um lote sejam ensaiados. Esterilidade definida em termos de probabilidade, onde aceitvel a probabilidade remota de um artigo estar contaminado. Neste caso, aplica-se um nvel de garantia de esterilidade (3.29). 3.20 nmero de lote ou partida: Nmero de identificao que permite a rastreabilidade da matria-prima, produtos intermedirios, produtos em processo ou produtos acabados. 3.21 n cirrgico: N efetuado no fio de sutura cirrgica para que o ponto efetuado durante o ato cirrgico seja preso seguramente. O n cirrgico tambm utilizado no ensaio de resistncia trao (3.25 e 6.7). 3.22 produto acabado: Produto estril, na sua embalagem original, corretamente rotulado. 3.23 rotulagem: Ato de identificar, por meio de rtulos, o produto a cabado em suas embalagens individuais, secundrias e de transporte. 3.24 resistncia ao encastoamento: Propriedade da sutura de resistir a uma fora de trao para medir a fixao do fio agulha. 3.25 resistncia trao sobre n: Propriedade do fio, aps a confeco do n, de resistir a uma fora de trao longitudinal, objetivando sua ruptura. 3.26 resistncia trao direta: Propriedade do fio de resistir a uma fora de trao longitudinal, objetivando sua ruptura. 3.27 relgio comparador: Equipamento utilizado para a medio d o dimetro dos fios. 3.28 uso nico: Condio que restringe a utilizao de um produto cirrgico a um nico paciente em um nico procedimento, aps o qual deve ser descartado. 3.29 nvel de garantia de esterilidade (sterility assurance level - SAL): Probabilidade de um microorganismo vivel estar presente em uma unidade de produto aps a esterilizao. 4 Caractersticas dos fios para sutura cirrgica Os diversos fios para suturas cirrgicas esto sintetizados na tabela A.1 e so descritos a seguir. A tabela A.2 sintetiza os tipos de construo dos fios cirrgicos, que so classificados de acordo com seu dimetro e apresentados com ou sem agulhas. 4.1 Categute Fios de colgeno obtidos a partir de fitas de intestino delgado de mamferos sadios (bovino ou ovino), adequadamente tratados e que, apesar de compostos por uma ou mais fitas, apresentam aspecto monofilamentar. 4.1.1 Categute simples Categute fabricado com fitas sem tratamento especial. 4.1.2 Categute cromado Categute fabricado com fitas tratadas com sais de cromo, cuja finalidade retardar a absoro no organismo. 4.2 Fio absorvvel sinttico Fio absorvvel, mono ou multifilamentar (tranado ou torcido), obtido a partir de polmeros sintticos e flexveis, submetidos a vrios tratamentos de coloraes diversas atravs de corantes solveis (3.9). O fio tambm pode ser impregnado ou revestido com substncias que melhoram o seu desempenho.

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4.3 Fio no absorvvel de origem natural Fio no absorvvel (3.14) de origem animal (fio de seda), vegetal (algodo, algodo misto com fios sintticos e linho) e mineral (ao inoxidvel), podendo ser: - submetido a um tratamento para torn-lo no capilar; - tingido com corantes solveis (3.9). Divide-se em: a) fio de seda: fio obtido pelo tranamento ou toro de um nmero adequado de filamentos, de acordo com o dimetro requerido, de seda isenta ou no de goma, obtida dos casulos do bicho-da-seda, Bombyx mori L. Os fios podem ser tingidos, tratados ou revestidos com substncias que melhorem o seu desempenho; b) fio de algodo: fio obtido de fibras de algodo Gossypium sp, as quais so reunidas e torcidas. Os fios podem ser puros ou mesclados com fibras sintticas e revestidos ou no com substncias que melhorem o seu desempenho; c) fio de linho: consiste em fibras pericclicas de caule de Linum usitatissimun L, torcidas em fio contnuo, podendo ou no ser tingidas; d) fio de ao inoxidvel: fio mono ou multifilamentar torcido ou tranado, de ao inoxidvel especfico para implante cirrgico (F-138-L), isento de impurezas e gorduras e que no se rompe ao dobramento. 4.4 Fio no absorvvel de origem sinttica Fio no absorvvel (3.14) oriundo da poliamida, polipropileno e polister, entre outros, podendo ser: - submetido a um tratamento para torn-lo no capilar; - submetido a tratamentos especiais para melhorar seu desempenho; - tingido com corantes solveis (3.9). Divide-se em: a) fio de poliamida: fio monofilamentar ou multifilamentar, torcido ou tranado, com cobertura ou no. O fio pode ser tingido ou no; b) fio de polister: fio monofilamentar ou multifilamentar, com cobertura ou no. O fio pode ser tingido ou no; c) fio de polipropileno: fio monofilamentar com cobertura ou no. O fio pode ser tingido ou no. 5 Requisitos
NOTA - Os requisitos aqui descritos so os requisitos mnimos solicitados pela Farmacopia, porm, para garantir a segurana e a eficcia, aconselhvel que os produtos sejam fabricados de acordo com a Resoluo n 59 da ANVISA e a NBR ISO 13485.

5.1 Requisitos fsicos Os fios cirrgicos so classificados conforme a Farmacopia Brasileira e a Farmacopia Americana (USP) pelo nmero cirrgico e por um sistema mtrico. Nas tabelas 1, 2 e 3 esto os requisitos para o dimetro (ver 4.4.2) e para a resistncia trao sobre o n (ver 4.2.3) para todos os tipos de fios cirrgicos (absorvveis/no absorvveis e naturais/sintticos), classificados por nmero cirrgico ou mtrico. 5.1.1 Comprimento Para os fios absorvveis de origem natural (categute), o comprimento de cada fio no deve ser menor que 90% do comprimento nominal (valor da embalagem individual). Para os fios absorvveis sintticos e os fios no absorvveis sintticos, o comprimento no deve ser menor que 95% do comprimento nominal (valor da embalagem individual). 5.1.2 Dimetro O dimetro mdio dos fios deve estar dentro das tolerncias prescritas nas tabelas 1, 2 e 3, para o dimetro indicado no rtulo. Nenhum dos dimetros observados pode ser menor do que a mdia da faixa imediatamente anterior ou maior do que a mdia da faixa imediatamente posterior faixa do fio analisado.
NOTAS 1 Um fabricante pode rotular que a sutura atende a USP, exceto para dimetro, caso o dimetro para cada sutura individual seja menor que o limite estabelecido para a faixa imediatamente superior ao dimetro USP do fio analisado ou maior que o limite estabelecido para a faixa imediatamente inferior ao dimetro USP do fio analisado. A sutura deve atender a todos os outros requisitos da monografia da USP para as suturas. O requerente deve tambm incluir uma tabela na bula que declare a exata diferena em dimetro com relao ao designado pela USP para cada dimetro de sutura. 2 Um requerente no pode rotular que a sutura atende a USP, exceto para dimetro, caso qualquer valor excedente de dimetro seja maior que o limite especificado da prxima faixa de dimetro da monografia da USP.

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5.1.3 Resistncia trao

Sutura de colgeno - Determinar a resistncia trao em no mnimo 10 fios de sutura. A resistncia trao determinada como a fora mnima para cada fio individual ensaiado e calculada como a fora mdia deve estar de acordo com o especificado na tabela 1. Se mais do que um fio estiver fora da especificao individual, repetir o ensaio com no mnimo 20 fios adicionais. Os requisitos do ensaio so preenchidos se nenhum dos fios adicionais estiver abaixo do limite individual e se a fora mdia de todos os fios ensaiados no estiver abaixo do valor encontrado na tabela 1. Sutura sinttica - Determinar a resistncia trao em no mnimo 10 fios de sutura. A resistncia trao mnima para cada tamanho de sutura sinttica, calculada como a fora mdia, deve ser como indicado na tabela 2. Suturas no absorvveis - Determinar a resistncia trao em no mnimo 10 fios de sutura. Calcular a mdia das observaes obtidas. A resistncia trao mdia no deve ser menor do que aquela indicada na tabela 3, para a classe e tamanho descritos no rtulo. 5.1.4 Encastoamento O encastoamento (3.15) deve atender aos requisitos de resistncia ao encastoamento (5.6) de acordo com os dimetros dos fios, conforme limites estabelecidos na tabela 4. Tabela 1 - Categute cirrgico estril - Dimetro e resistncia trao sobre n Nmero Cirrgico 9-0 8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0 0 1 2 3 4 Mtrico 0,4 0,5 0,7 1 1,5 2 3 3,5 4 5 6 7 8 Dimetro Mnimo mm 0,040 0,050 0,070 0,100 0,150 0,200 0,300 0,350 0,400 0,500 0,600 0,700 0,800 Mximo mm 0,049 0,069 0,099 0,149 0,199 0,249 0,339 0,399 0,499 0,599 0,699 0,799 0,899 kgf 0,045 0,07 0,18 0,38 0,77 1,25 2,00 2,77 3,80 4,51 5,90 7,00 Resistncia trao Mdia N 0,44 0,69 1,77 3,73 7,55 12,26 19,62 27,17 37,28 44,24 57,88 68,67 Valor individual kgf N 0,025 0,055 0,10 0,20 0,40 0,68 1,04 1,45 1,95 2,40 2,99 3,49 0,25 0,54 0,98 1,96 3,92 6,67 10,20 14,22 19,13 23,54 29,33 34,24

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Tabela 2 - Fio sinttico absorvvel estril - Dimetro e resistncia trao sobre n Nmero Cirrgico 12-0 11-0 10-0 9-0 8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0 0 1 2 3e4 5
1)

Dimetro Mtrico 0,01 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1 1,5 2 3 3,5 4 5 6 7 Mnimo mm 0,001 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,070 0,100 0,150 0,200 0,300 0,350 0,400 0,500 0,600 0,700 Mximo mm 0,009 0,019 0,029 0,039 0,049 0,069 0,099 0,149 0,199 0,249 0,339 0,399 0,499 0,599 0,699 0,799

Resistncia trao Mdia mnima kgf N 0,0251) 0,050

1)

0,241) 0,49
1)

0,07 0,14 0,25 0,68 0,95 1,77 2,68 3,90 5,08 6,35 7,29 -

0,69 1,37 2,45 6,67 9,32 17,36 26,29 38,26 49,83 62,29 71,51 -

Valores de resistncia fora de trao direta (excees).

Tabela 3 - Fios cirrgicos no absorvveis esterilizados - Dimetro e resistncia trao sobre n Nmero Cirrgico 12-0 11-0 10-0 9-0 8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0 0 1 2 3e4 5 Mtrico 0,01 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1 1,5 2 3 3,5 4 5 6 7 Dimetro mm Mnimo 0,001 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,070 0,100 0,150 0,200 0,300 0,350 0,400 0,500 0,600 0,700 Mximo 0,009 0,019 0,029 0,039 0,049 0,069 0,099 0,149 0,199 0,249 0,339 0,399 0,499 0,599 0,699 0,799 Classe I kgf N 0,001
4) 4) 4) 1)

Resistncia trao (mdia mnima) Classe II2) kgf N 0,005 0,014

4) 4)

Classe III3) kgf N 0,002

4) 4) 4) 4) 4)

0,01 0,06 0,19

4) 4)

0,05 0,14

0,02 0, 20 0,59

4) 4) 4)

0,006 0,019

0,020 0,060

0,0434) 0,06 0,11 0,20 0,40 0,60 0,96 1,44 2,16 2,72 3,52 4,88 6,16

0,42 4) 0,59 1,08 1,96 3,92 5,89 9,41 14,13 21,19 26,68 34,53 47,87 60,43

0,029 4) 0,040 0,060 0,110 0,230 0,460 0,660 1,020 1,450 1,810 2,540 3,680 -

0,28 4) 0,39 0,59 1,08 2,26 4,51 6,47 10,01 14,22 17,76 24,92 36,10 -

0,070 4) 0,110 0,160 0,270 0,540 0,820 1,360 1,800 3,400 4,760 5,900
4)

0,69 4) 1,08 1,57 2,65 5,30 8,04 13,34 17,66 33,35 46,70 57,88
4)

9,110 4) 11,400 4)

89,37 4) 111, 83 4)

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Tabela 3 (concluso) Nmero Cirrgico 6 7 8 9 10

1)

Dimetro mm Mnimo 0,800 0,900 1,000 1,100 1,200 Mximo 0,899 0,999 1,099 1,199 1,299 Classe I kgf 7,28 9,04 1)

Resistncia trao (mdia mnima) N 71,42 88,68 Classe II 2) kgf N Classe III kgf 13,600 4) 15,900 4) 18,200 4) 20,500 4) 22,800
4) 3

Mtrico 8 9 10 11 12

133, 42 4) 155, 98 4) 178, 54 4) 201, 10 4) 223, 67

4)

A classe I formada por seda ou monofilamentos de fibras sintticas (torcidas ou tranadas), onde o possvel revestimento no afeta significativamente o dimetro. Por exemplo: seda tranada, polister, polipropileno, poliamida, monofilamento de poliamida ou propileno. A classe II formada por fios de algodo, de algodo misto, linho (com ou sem revestimento), com fibras sintticas onde o revestimento afeta significativamente o dimetro, porm no contribui significativamente na resistncia trao.
3) 4) 2)

A classe III formada por fios metlicos. Excees - Valores de resistncia trao de trao direta.

Tabela 4 - Resistncia ao encastoamento de fios cirrgicos em agulhas atraumticas Nmero conforme sistema mtrico Absorvvel Natural 11-0 10-0 9-0 8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0 0 1 2 3 4 5 0,4 0,5 0,7 1 1,5 2 3 3,5 4 5 6 7 8 Sinttica 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1,0 1,5 2 3 3,5 4,0 5 6 6 7 No absorvvel 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1,0 1,5 2 3 3,5 4,0 5 6 6 7 Mdia kgf 0,007 0,014 0,021 0, 05 0, 08 0, 17 0, 23 0, 45 0, 68 1, 10 1, 50 1, 80 1, 80 2, 00 2, 00 2, 20 N 0,07 0,14 0,21 0,49 0,78 1,67 2,26 4,41 6,67 10, 79 14 ,71 17, 65 17,65 19, 61 19, 61 21, 57 Limites mnimos Individual kgf 0,005 0,010 0,015 0,025 0,045 0, 08 0, 11 0, 23 0, 34 0, 45 0, 45 0, 60 0, 70 0, 90 0, 90 1, 10 N 0, 05 0, 10 0, 15 0, 25 0, 44 0, 78 1, 08 2, 26 3, 33 4, 41 4, 41 5, 88 6, 86 8, 83 8, 83 10, 79

Nmero cirrgico

NOTA - Para suturas absorvveis ou no absorvveis, a resistncia ao encastoamento deve ser avaliada considerando simultaneamente os limites individuais para os fios e os limites para a mdia de cinco fios do lote analisado. Caso um dos resultados de limite individual, e no mais que um, no satisfaa os limites mnimos para valores individuais, repetir o ensaio com mais 10 fios. O requisito do ensaio ser atendido se nenhuma das 10 amostras adicionais ficar abaixo dos limites especificados.

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5.2 Requisitos qumicos No caso de utilizao de esterilizao por xido de etileno, as suturas cirrgicas devem atender aos limites estabelecidos para xido de etileno e etileno cloridrina residuais conforme ISO 10993-7. No caso de corantes solveis, estas substncias devem ser aprovadas pelo rgo competente do Ministrio da Sade ou rgo equivalente, tal como a ANVISA, FDA (Food and Drug Administration) etc.
NOTA - Os requisitos de corantes solveis e compostos solveis de cromo so aplicveis durante o desenvolvimento da sutura. Para efeito de controle em processo, o fabricante deve utilizar outras formas de controle do processo que sejam apropriadas para assegurar que as propriedades necessrias ao uso intencional da sutura sejam atendidas.

5.3 Microbiolgicos Devem atender aos requisitos farmacopicos de ensaio de esterilidade. A esterilidade deve ser mantida at que a embalagem individual seja aberta e o fio seja retirado para o uso pretendido. A garantia de esterilidade deve ser alcanada por controles de Boas Prticas de Fabricao e por procedimentos de validao de processos de esterilizao, no sendo procedente o uso de ensaio de esterilidade como indicativo nico de esterilidade. 5.4 Prazo de validade O prazo de validade dos fios para sutura cirrgica de no mximo cinco anos.
NOTA - Para a manuteno do prazo de validade definido no rtulo do produto, necessrio que ele tenha sido armazenado nas condies especificadas em 5.5, salvo disposies em contrrio descritas na rotulagem do produto, e que a sua embalagem do mesmo esteja ntegra.

5.5 Identificao, acondicionamento e armazenamento O acondicionamento e a identificao das suturas cirrgicas devem ser tais que preservem as propriedades e caractersticas do produto, bem como sua correta identificao. Para efeito de melhores condies de armazenamento deste tipo de produto, recomenda-se utilizar como referncia as seguintes condies: temperatura de 21C 4C, umidade ambiente em local fechado, ventilado e protegido de intempries. 5.5.1 Embalagem A embalagem do produto deve ser composta de embalagem individual e embalagem secundria. 5.5.1.1 Embalagem individual Embalagem de envelopes contendo as suturas cirrgicas, com a finalidade de: - manter a esterilidade (3.19) e a integridade fsica dos produtos at o momento de sua utilizao; - permitir a remoo apropriada e assptica do produto. Esta embalagem, quando aberta, no deve poder ser selada novamente, revelando claramente que j foi aberta ou violada, quando isto ocorrer. 5.5.1.2 Embalagem secundria A embalagem secundria deve ser uma caixa ou outro acondicionamento que contenha uma ou mais embalagens individuais. 5.5.2 Marcao e rotulagem 5.5.2.1 Cada embalagem individual deve indicar o seguinte: a) tipo de sutura (composio do fio cirrgico); b) nmero cirrgico e/ou mtrico; c) comprimento do fio; d) tipo e quantidade de agulha (se houver); e) nmero de fios (se mltiplo); f) nome do fabricante; g) nmero do lote; h) prazo de validade.

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5.5.2.2 Cada embalagem secundria deve apresentar: a) endereo completo do fabricante; b) composio do lquido conservante (caso aplicvel); c) nmero de unidades; d) nome do farmacutico responsvel; e) nmero do registro no rgo competente do Ministrio da Sade; f) informao de que se trata de artigo mdico-hospitalar de uso nico (3.28); g) nmero do lote; h) processo de esterilizao; i) data de fabricao e validade; j) informao de que o produto estril.

NOTA - Cada embalagem secundria deve especificar as condies recomendadas de temperatura durante transporte e armazenagem, quando estes requisitos diferirem das condies normais de temperatura ambiente.

6 Mtodos de ensaio Os produtos acabados devem ser submetidos aos ensaios mencionados nesta Norma, antes de sua aprovao final. Outros mtodos equivalentes podem ser utilizados, desde que validados e de acordo com critrios tecnicamente comprovados, exceto 6.1 e 6.2. 6.1 Compostos solveis de cromo Aplicveis ao desenvolvimento de categute cromado. 6.1.1 Procedimento a) pesar uma quantidade de fio de no mnimo 250 mg; b) transferir para um frasco de Erlenmeyer contendo 1 mL de gua destilada para cada 10 mg de fio; c) tampar o frasco e coloc-lo em estufa a 37C 0,5C durante 24 h; d) aps este tempo, resfriar e decantar ou filtrar o lquido; e) pipetar 5 mL do lquido para um tubo de ensaio; f) transferir para outro tubo de ensaio 5 mL de soluo-padro de dicromato de potssio, contendo 2,83 g/mL do sal (igual a uma concentrao de 0,0001% de cromo); g) adicionar a ambos os tubos 2 mL de soluo alcolica de difenilcarbazida a 1% e 2 mL de soluo de cido sulfrico 2 N. 6.1.2 Resultado A colorao do lquido de prova no deve ser mais intensa que a da soluo-padro de dicromato de potssio (0,0001% de cromo). 6.2 Corantes solveis Aplicveis ao desenvolvimento de todos os fios para sutura cirrgica tingidos (fios absorvveis sintticos, no absorvveis sintticos e no absorvveis naturais). 6.2.1 Procedimento a) preparar a soluo-padro de comparao que corresponde colorao do lquido extrator de prova obtido (ver anexo B), combinando a soluo colorimtrica na proporo indicada na tabela B.1 e adicionando gua, se necessrio, para completar um volume de 10 mL; b) pesar uma quantidade de fio de no mnimo 250 mg; c) transferir para um frasco de Erlenmeyer contendo 1 mL de gua destilada para cada 10 mg de fio; d) tampar o frasco, e deixar em estufa a 37C 0,5C durante 24 h, no caso de fio absorvvel sinttico; e) para os demais fios, cobrir o frasco de Erlenmeyer com um funil de vidro e ferver durante 15 min; f) resfriar, decantar o lquido de prova e recompor o volume inicial de gua, se necessrio; g) proceder comparao com a soluo-padro.

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6.2.2 Resultado O lquido de prova no deve apresentar colorao mais intensa que a soluo-padro preparada, que deve ser de cor semelhante ao lquido extrator.
NOTA - No caso de o lquido de prova ser incolor, proceder comparao com gua destilada.

6.3 Determinao do comprimento 6.3.1 Procedimento para execuo a) avaliar o comprimento de cinco a dez fios de cada lote; b) determinar, sobre uma superfcie plana, por meio de uma escala rgida, o comprimento do fio para sutura cirrgica, sem tencion-lo. 6.3.2 Resultados Os resultados devem ser analisados considerando-se os requisitos mencionados em 5.1.1. 6.4 Determinao do dimetro Determinar o dimetro de cinco a dez fios, de acordo com o prescrito em 5.1.2. 6.4.1 Equipamento O relgio comparador utilizado para determinar o dimetro de suturas do tipo peso morto, mecnico ou eletrnico e equipado com um mostrador de leitura direta, digital ou de sada de dados impressa. Deve ter resoluo de escala de 0,002 mm ou menor e a sapata de apoio deve ter aproximadamente 12,70 mm 0,02 mm em dimetro. A sapata de apoio e as partes mveis conectadas a ela devem ter uma massa total de 210 g 3 g. Para suturas de nmero cirrgico 9-0 e menores, remover o peso adicional do relgio, de maneira que a massa total no exceda 60 g. A sapata e a base do relgio comparador devem apresentar um paralelismo de 0,0005 mm e uma planicidade de tambm 0,0005 mm. Tabela 5 - Pesos para pr-tenso para determinao de dimetro de fios multifilamentares Dimetro Nmero conforme sistema mtrico 0,01 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,7 1,0 1,5 2 3 3,5 4 5 6 7 8 9 Nmero cirrgico 12-0 11-0 10-0 9-0 8-0 7-0 6-0 5-0 4-0 3-0 2-0 0 1 2 3e4 5 6 7 Suturas absorvveis 12,5 25 35 70 125 340 475 885 1 340 1 950 2 540 3 175 3 645 Massa g Suturas no absorvveis 12 27 38 69 125 250 375 600 900 1 350 1 700 2 200 3 050 3 850 4 550 5 650

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6.4.2 Procedimento para execuo

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A determinao do dimetro dos fios deve ser feita imediatamente aps a sua remoo da embalagem individual, sem secagem prvia (no caso de fios com soluo) ou climatizao. O dimetro do fio deve ser a mdia das leituras feitas. 6.4.2.1 Fios multifilamentares Para a determinao do dimetro de fios multifilamentares para sutura cirrgica, as medidas devem ser feitas mantendo-os tencionados, com o auxlio de um sistema de roldana fixa a uma mesa, conforme figura 4 e procedendo da seguinte forma: a) fixar uma das pontas do fio atravs de um grampo de fixao, de tal modo que o restante do fio passe pelo centro da base do relgio comparador;
b) na outra ponta livre, colocar um peso com massa de acordo com a tabela 5; NOTA - Deve-se tomar cuidado para no destorcer o fio.

c) o fio deve ser posicionado no relgio comparador, de modo que passe pelo centro da base circular e com auxlio da alavanca; descer o p da haste mvel lentamente at que toda a carga seja aplicada; d) medir o dimetro do fio em trs pontos, aproximadamente a , e de seu comprimento total; e) no caso de fios tranados de dimetros superiores ao nmero cirrgico 3-0, efetuar duas medidas perpendiculares entre si (girar 90) em cada ponto.
Local onde ser determinado o dimetro do fio Fio Grampo de fixao Roldana-guia

Orifcio de passagem

Peso

Figura 4 - Modelo de mesa sugerida para medio de dimetro - Fios multifilamentares 6.4.2.2 Fios monofilamentares Para a determinao do dimetro dos fios monofilamentares, deve-se proceder da seguinte forma: a) posicionar o fio no relgio comparador, entre a base fixa e a base da trava mvel; b) descer a alavanca lentamente, de modo que toda a carga fique sobre o fio; c) efetuar a medida, em fios na forma seca ou com fluido, imediatamente aps sua remoo da embalagem, sem secagem prvia; d) medir o dimetro do fio em trs pontos, aproximadamente a , e de seu comprimento total. 6.4.3 Resultado A mdia das medidas realizadas nos fios deve estar compreendida entre os limites das tabelas 1, 2 ou 3.
NOTA - Os valores individuais devem estar compreendidos entre as mdias dos limites para os nmeros cirrgicos imediatamente inferior e superior ao analisado.

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6.5 Esterilidade Os ensaios para verificao da esterilidade so realizados de acordo com a metodologia farmacopeica e/ou pela ISO 11137 (apenas para esterilizao por radiao gama), o que for aplicvel para o mtodo de esterilizao utilizado. So ensaios aplicados pelos fabricantes e no servem como referncia para verificao da conformidade do produto, uma vez que no so extensivos a lotes e sim exclusivos para a amostra em ensaio. 6.6 Resistncia ao escoamento A finalidade deste ensaio avaliar a fixao dos fios para suturas em agulhas atraumticas. 6.6.1 Equipamento Deve ser utilizada uma mquina universal de trao, equipada com motor eltrico, de modo a aplicar uma porcentagem constante de carga por unidade de tempo. A clula de carga utilizada deve ser compatvel com a fora de trao necessria para a verificao da fora especificada. 6.6.2 Procedimento Efetuar os ensaios em cinco a dez amostras. Fixar a agulha em um dos prendedores do equipamento, de modo que a parte encastoada fique livre e alinhada com a direo em que se vai aplicar a fora pelo prendedor mvel. 6.6.3 Resultado Os resultados devem ser avaliados considerando-se os requisitos de 5.1.4. 6.7 Resistncia trao Determinar a resistncia trao em cinco a dez fios, de acordo com o procedimento mencionado em 5.1.3. 6.7.1 Equipamento Deve ser utilizada uma mquina universal de trao, equipada com motor eltrico, de modo a aplicar uma porcentagem constante de carga por unidade de tempo. A clula de carga utilizada deve ser compatvel com a fora de trao necessria para a ruptura do fio analisado. 6.7.2 Procedimento para execuo Determinar a resistncia trao sobre o n, executando no fio em anlise um n simples, respeitando-se as excees que especificam trao direta. Este mtodo deve ser utilizado quando da utilizao de equipamento universal de ensaio tipo coluna. Colocar o fio no aparelho, prendendo uma das extremidades e passando a extremidade livre pelo outro prendedor. Aplicar, nesta ltima, uma leve tenso e apertar o segundo prendedor, de modo que o n fique eqidistante dos prendedores. Acionar o equipamento at a ruptura do fio. Anotar a leitura e avaliar a resistncia. Desprezar a determinao toda vez que o fio se romper em ponto prximo (at 1,3 cm) dos prendedores. No caso da utilizao de equipamento de ensaio tipo plano inclinado, determinar a resistncia trao sobre o n, executando no fio em anlise um n cirrgico (3.21), respeitando as excees que especificam trao direta. Este n (ver figura 5) deve ser efetuado pelo seguinte mtodo: a) pegar as pontas do fio, uma em cada mo; b) colocar a ponta que se encontra na mo esquerda sobre a ponta da mo direita (forma-se o crculo); c) introduzir a ponta sobreposta (da mo direita) no crculo; d) repetir a operao; e) prender no suporte de borracha flexvel (dimetro interno de 6,5 mm e dimetro externo de 8,1 mm) da mquina de ensaio;

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f) colocar a ponta que se encontra na mo direita sobre a ponta da mo esquerda; g) fechar o n.
NOTAS:

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1 Os mtodos acima descritos passam a ser designados como mtodos de referncia; alternativamente, outro mtodo pode ser utilizado, desde que comprove correlao com o mtodo de referncia. 2 A determinao da resistncia trao dos fios cirrgicos deve ser feita imediatamente aps a sua remoo da embalagem individual, sem secagem prvia ou climatizao, conforme o caso.

6.7.3 Resultado Os resultados devem satisfazer as exigncias das tabelas 1, 2 e 3.

Figura 5 - N cirrgico

________________ /ANEXO A

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Anexo A (normativo) Tabelas Tabela A.1 - Tipos de fios para sutura cirrgica Tipo Absorvvel Origem Animal Sinttico No absorvvel Animal Vegetal Categute (torcido) Polmeros sintticos (tranados, torcidos ou monofilamentar) Seda (tranado ou torcido) Algodo puro ou misto (torcido) Linho torcido Sinttico Polister (tranado ou monofilamentar) Polipropileno (monofilamentar) Poliamida (torcida ou tranada ou monofilamentar) Mineral Ao inoxidvel (monofilamentar ou multifilamentar) Tabela A.2 - Construo dos fios cirrgicos Configurao fsica Monofilamentar Definio Forma-se com um s filamento Exemplo Poliamida Polipropileno Ao inoxidvel Polister Multifilamentar torcido Forma-se retorcendo os filamentos uns ao redor de outros Categute Algodo Linho Seda Multifilamentar tranado Forma-se entrecruzando-se trs ou mais filamentos, de modo a tran-los cido poligliclico Seda Poliamida Polister Poliglactina Encapados paralelos Forma-se com fibras paralelas envoltas por uma capa de material atxico, como os fios eltricos Ao inoxidvel
1)

Exemplos

1)

Para efeito de medio de dimetro, considerar o fio acabado de categute como monofilamentar.

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/ANEXO B

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Anexo B (normativo) Cor de lquidos B.1 Comparao da soluo B.1.1 O processo comparativo, salvo especificao em contrrio, deve ser executado em tubos de ensaio de vidro transparente e fundo chato, com dimetro da ordem de 16 mm, do tipo empregado em ensaio-limite de impurezas. Os tubos devem ser os mais uniformes possveis. B.1.2 Para a avaliao, utilizar volumes de 10 mL tanto para o lquido de prova quanto para a soluo-padro, assegurando altura aproximada de 50 mm para os lquidos nos tubos. Observar os tubos transversalmente contra fundo branco, sob luz difusa. importante comparar as solues nas mesmas condies, inclusive de temperatura (25C). B.1.3 Os lquidos padres constantes na tabela B.1 devem ser preparados de modo a apresentarem colorao semelhante da soluo de prova. B.2 Solues-base As solues-padro de cor so obtidas a partir de trs solues-base. Tais solues-base so preparadas e armazenadas em frascos hermticos. Quando da preparao das solues-padro de cor, transferir os volumes indicados na tabela B.1 (deixando a gua por ltimo) e homogeneizar diretamente nos tubos de comparao. B.2.1 Soluo-base de cloreto cobaltoso Preparar mistura de 25 mL de cido clordrico e 975 mL de gua destilada. Dissolver 65 g de cloreto de cobalto hexaidratado (CoCl2 - 6H2O) em aproximadamente 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com gua destilada. Transferir, com auxlio de pipeta, 5 mL desta soluo para frasco de iodo de 250 mL, juntar 5 mL de perxido de hidrognio SR e 15 mL de hidrxido de sdio (1 em 5). Ferver durante 10 min, resfriar e adicionar 2 g de iodeto de potssio e 20 mL de cido sulfrico diludo (1 em 4). Titular com tiossulfato de sdio 0,1 M SV, juntando 3 mL de amido SI como indicador. Corrigir o volume de titulante consumido por determinao em branco. Cada mililitro de tiossulfato de sdio 0,1 M SV eqivale a 23,79 mg de CoCL2.6H2O. Ajustar o volume da soluo adicionando quantidade suficiente de mistura de cido clordrico e gua para obter soluo que contenha exatamente 59,5 mg de CoCl2.6H2O por mL de soluo. B.2.2 Soluo-base de sulfato cprico Preparar a mistura de 25 mL de cido clordrico e 975 mL de gua destilada. Dissolver 65 g de sulfato cprico (CuSO4.5H2O) em 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com a mesma mistura. Transferir, com o auxlio de pipeta, 10 mL desta soluo para frasco de iodo de 250 mL, juntar 40 mL de gua, 4 mL de cido actico glacial, 3 g de iodeto de potssio e 5 mL de cido clordrico. Titular o iodo liberado com tiossulfato de sdio 0,1 M SV, juntando 3 mL de amido SI como indicador. Corrigir o volume de titulante consumido por determinao em branco. Cada mililitro de tiossulfato de sdio 0,1 M SV equivale a 24,97 mg de CuSO4.5H2O. Ajustar o volume da soluo adicionando quantidade suficiente de mistura de cido clordrico e gua para obter soluo que contenha exatamente 62, 4 mg de CuSO4.5H2O) por mL de soluo. B.2.3 Soluo-base de cloreto frrico Preparar mistura de 25 mL de cido clordrico em 975 mL de gua destilada. Dissolver cerca de 55 g de cloreto frrico (FeCl3.6H2O) em aproximadamente 900 mL desta mistura e completar o volume para 1 000 mL com a gua destilada. Transferir, com auxlio de pipeta, 10 mL desta soluo para frasco de iodo de 250 mL, adicionar 15 mL de gua, 3 g de iodeto de potssio e 5 mL de cido clordrico. Deixar em repouso durante 15 min. Diluir com 100 mL de gua e titular o iodo liberado com tiossulfato de sdio 0,1 M SV, juntando 3 mL de amido SI como indicador. Corrigir o volume de titulante consumido por determinao em branco. Cada mililitro de tiossulfato de sdio 0,1 M SV equivale a 27,03 mg de FeCl3.6H2O. Ajustar o volume de soluo adicionando quantidade suficiente de mistura de cido clordrico e gua para obter soluo que contenha exatamente 45,0 mg FeCl3.6H2O por mL de soluo. Tabela B.1 - Solues-padro de comparao de cor Colorao do fio Amarelo-marrom Rosa-vermelho Verde-azul Violeta Cloreto cobaltoso mL 0,2 1,0 1,6 Cloreto frrico mL 1,2 Sulfato cprico mL 2,0 8,4 gua destilada mL 8,6 9,0 8,0 -

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