MANUAL ISO 22000 PESCADERIA DIYUSAN

SANDRA MARLEN RODRIGUEZ RAMIREZ YULI LOPEZ GONZALEZ DIANA MARLEN PARDO

SENA TECNOLOGO EN CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS CENTRO NACIONAL DE HOTELERIA TURISMO ALIMENTO BOGOTA 2012

MANUAL ISO 22000 PESCADERIA DIYUSAN

YULI LOPEZ GONZALEZ DIANA MARLEN PARDO SANDRA MALEN RODRIGUEZ

INGENIERO GUILLERMO MORENO

SENA TECNOLOGO EN CONTROL DE CALIDAD DE ALIMENTOS HOTELERIA TURISMO ALIMENTOS BOGOTA 2012

CONTENIDO INTRODUCCION ..................................................................................................... 7 1. OBJETIVOS ......................................................................................................... 8 1.1 OBJETIVO GENERAL ................................................................................... 8 1.1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS ....................................................................... 8 2. SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS ....................... 9 2.1 REQUISITOS GENERALES ......................................................................... 9 2.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN ................................................... 10 3. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN .................................................... 13 3.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN ........................................................... 14 3.2 POLTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS ...................................... 14 3.3 Planificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos ........ 15 3.4 Responsabilidad y autoridad. ...................................................................... 16 3.5 Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos ........................................ 16 4. COMUNICACIN .............................................................................................. 18 4.6.1 COMUNICACIN EXTERNA .................................................................... 18 4.6.2 Comunicacin interna ................................................................................ 19 4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias. ................................................ 20 4.8 revisin por la gerencia ................................................................................ 20 4.8.1 generalidades ............................................................................................ 20 4.8.2 informacin para la revisin ....................................................................... 21 4.8.3 resultados de la revisin ............................................................................ 21

5. GESTION DE LOS RECURSOS ....................................................................... 22 5.1 provisin de recursos ................................................................................... 22 5.2 recursos humanos ........................................................................................ 22 5.2.1 generalidades ............................................................................................ 22 5.2.2 competencia, toma de conciencia y capacitacin ...................................... 22 5.3 infraestructura .............................................................................................. 23 6.4 ambiente de trabajo ...................................................................................... 23 7. PLANIFICACION ............................................................................................... 24 7.1 generalidades ............................................................................................... 24 7.2 programas de prerrequisitos (PPR ............................................................... 24 7.2.1 los PPR .................................................................................................... 24 7.3 pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros ............................... 26 7.3.1 generalidades ............................................................................................ 26 7.3.2 equipo de la inocuidad del filete de pescado DIYUSAN ............................ 27 7.3.3.2 Caractersticas de los productos finales ................................................. 28 7.3.4 Uso previsto .............................................................................................. 28 7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control .................. 29 7.3.5.1 Diagramas de flujo ................................................................................. 29 7.3.5.2 Descripcin de las etapas del proceso y de las medidas de control ...... 30 7.4 Anlisis de peligros ...................................................................................... 30 7.4.1 Generalidades ........................................................................................... 30 7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables ........ 31 7.4.3 Evaluacin de peligros .............................................................................. 32

7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control .................................... 32 7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS OPERATIVOS (PPR OPERATIVOS) ..................................................................... 34 7.6 Establecimiento del plan HACCP ................................................................. 34 7.6.1 Plan HACCP.............................................................................................. 34 7.6.2 Identificacin de los puntos crticos de control (PCC ............................. 35

7.6.2.1 Determinacin de los lmites crticos para los puntos crticos de control 35 7.6.3 Sistema para el monitoreo de los puntos crticos de control ..................... 35 7.6.5 Acciones a realizar cuando los resultados del monitoreo exceden los lmites crticos..................................................................................................... 36 7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP ................................................................ 36 7.8 Planificacin de la verificacin...................................................................... 37 7.10 Control de no conformidades ..................................................................... 38 7.10.1 Correcciones ........................................................................................... 38 7.10.2 Acciones correctivas................................................................................ 39 7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos .......................... 40 7.10.3.1 Generalidades ...................................................................................... 40 7.10.3.2 Evaluacin para la liberacin ................................................................ 40 7.10.3.3 Disposicin de productos no conformes ............................................... 41 7.10.4 Retiro de productos ................................................................................. 41 8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS ........................................... 43 8.1 Generalidades .............................................................................................. 43

8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control ............................. 43 8.3 Control de monitoreo y medicin .................................................................. 44 8.4 Verificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos .......... 45 8.4.1 Auditora interna ........................................................................................ 45 8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de verificacin ......................... 45 8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin ..................... 46 8.5 Mejoramiento................................................................................................ 47 8.5.1 Mejoramiento contino .............................................................................. 47 8.5.2 Actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos ..... 47

INTRODUCCION La inocuidad de los alimentos se refiere a la ausencia de peligros asociados a los alimentos en el momento de su consumo (ingestin por los consumidores), con la introduccin de peligros para la inocuidad de los alimentos puede ocurrir en cualquier punto de la cadena alimentaria, es esencial un control adecuado atreves de toda la cadena alimentaria, as la inocuidad de los alimentos est asegurada a travs de la combinacin de esfuerzos de todas las partes que participan en la elaboracin de dicho producto Esta norma especfica los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos que combinan los siguientes alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria, hasta el punto de consumo final: _ _ _ _ Comunicacin interactiva; Gestin del sistema; programas de prerrequisitos Principios del HACCP POLTICA DE INOCUIDAD DE DIYUSAN Para la empresa DIYUSAN es muy importante contar con la implementacin de la ISO 22000 para brindar la garanta de ser inocuos y no causar enfermedad o dao a nuestros clientes. nuestra empresa que se dedica a la produccin de filete de pescado debe de implementar este modelo porque nos generara beneficios no solo como organizacin para el ordenamiento y control de nuestros procesos productivos sino con el impacto de mantenerse y acceder a nuevos mercados, ser ms competitivos, alinear a nuestros proveedores en la misma intencin, contar con personal ms satisfechos y desde el punto de vista como sociedad lograr una mejor fijacin de marca en los consumidores, reconocimiento y contribuir a la proteccin de la salud pblica

1. OBJETIVOS 1.1 OBJETIVO GENERAL

Implementacin de la norma ISO 22000 para el fortalecimi9ento de la empresa DIYUSAN en cuanto a la produccin y comercializacin de filete de pescado inocuo y que cumple con todos los parmetros de salud para el consumo de nuestros clientes de tal modo que nuestra empresa pueda surgir no en lo econmico si no en la satisfaccin de brindar un producto de excelencia y crear un recordacin de marca en nuestros consumidores finales

1.1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

ser el lder del mercado. incrementar las ventas. obtener una mayor rentabilidad. Posicionarnos por nuestras certificaciones Crear una recordacin de marca

2. SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Dentro de este contexto, adecuaremos los procesos de produccin del filete de pescado e identificaremos y controlaremos los riesgos que afectan la seguridad de ste, demostraremos una comunicacin efectiva con clientes y otras partes interesadas y alcanzar la satisfaccin de los mismos, no slo comprometernos con las empresas a brindarles alimentos seguros, sino que les permitan obtener ventajas econmicas y ser ms competitivos por haber organizado sistemticamente la gestin de nuestros procesos y por la mejora de los controles de riesgos durante la produccin del filete de pescado

2.1 REQUISITOS GENERALES

La organizacin establece, documenta e implementar un sistema eficaz de gestin para la inocuidad de los alimentos y sus principales requisitos son:

Asegurar que la empresa cumpla con la poltica en seguridad alimentaria y la normatividad relacionada con la inocuidad de los alimentos Garantizar la identificacin, evaluacin y control de los riesgos ligados a la seguridad de los alimentos 9

 Documentar y tener actualizado el sistema de gestin para su difusin y conocimiento a toso el personal

Adems la norma ISO 22000 establece los siguientes requisitos claves para cubrir los requerimientos de la seguridad alimentaria. Cumplimiento de las normas y reglamentos del codex alimentario Implementacin del sistema HACCP para la inocuidad de los alimentos Ejecucin del programa buenas prcticas de mano factura

2.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN

DIYUSAN establece su sistema de gestin de calidad en base a la siguiente documentacin: manual de calidad plan haccp mapas de procesos procedimientos formatos de control documentos externos y registros de calidad. A continuacin se detalla la informacin y utilizacin de cada tipo del documento del sistema MANUAL DE CALIDAD el cual se establece y documenta el sistema de calidad de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 22000, como medio para asegurar la inocuidad y conformidad de los productos elaborados. PLAN HACCP, el cual se examina cada etapa de la produccin del filete de pescado con la finalidad de identificar los peligros especficos, implementar medidas de control eficaces y procedimientos de verificacin.

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MAPAS DE PROCESO, los cuales representa grficamente la secuencia de operaciones y actividades para llevar a cabo un proceso PROCEDIMIENTOS, los cuales describen el alcance y realizacin de los procesos as como sus responsables y la utilizacin de los formatos de control asociados a cada procedimiento. FORMATOS DE CONTROL, los cuales son plantillas que utiliza DIYUSAN para controlar y supervisar la adecuada realizacin de los procesos

DOCUMENTOS EXTERNOS, los cuales estn formados por la reglamentacin y normatividad de sanidad alimentaria, los instructivos para el funcionamiento de la maquinaria y las fichas de identificacin de proveedores y clientes A continuacin se detallara la utilidad, control y funcionamiento de los documentos de la empresa a) Manual de calidad ISO 22000 El manual de calidad es el documento ms importante del sistema de gestin debido a que contiene la poltica y objetivos en materia de seguridad de la empresa. Adems, tambin agrupa los diferentes puntos de la norma ISO 22000 con las responsabilidades en el sistema, la gestin de procesos, la realizacin de procedimientos y la utilizacin de los formatos de control. b) Control de documentos Para su administracin, la empresa utiliza el documento denominado procedimientos el cual establece los siguientes criterios 11

 La gerencia general es responsable del control, actualizacin y revisin continua de la documentacin de la empresa Los documentos son revisados por el jefe a cargo y aprobados por el gerente general para su posterior difusin y distribucin Toda la documentacin del sistema esta codificada y numerada de acuerdo al tipo de documento Las modificaciones realizadas quedaran resaltadas y los documentos obsoletos sern destruidos despus de una nueva revisin Las copias controladas no controladas son distribuidas al personal a cargo para la informacin y conocimiento de sus funciones.

c) Control de registros Para su administracin, la empresa utiliza el documento denominado procedimiento de control de registro el cual establece los siguientes criterios Los registros del sistema se generan del uso de los formatos de control y son responsabilidad de los jefes de la empresa Los formatos de control contienen informacin respecto al responsable del registro, fecha y descripcin del registro, tipo de control y frecuencia Los registros son evidencia de la utilizacin del sistema y son fuente de informacin para el seguimiento y anlisis de tendencias Los registros deben permanecer legibles, identificables ,actualizados y de fcil disposicin para el personal a cargo Los registros son archivados en el rea administrativa segn su fecha y tipo de registro en archivadores personales Los registro ms importantes de la empresa son los registros de reclamos y los registros de acciones correctivas ,los cuales incluyen el registro de incidencias

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3. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN

Como en todo sistema de gestin de calidad o de seguridad alimentaria, no es posible tener xito en el proyecto si no se cuenta con un impulso y un respaldo total por parte de la Alta Direccin de la empresa. Cmo se concreta el compromiso de la Alta Direccin de una organizacin con desarrollo, implementacin y mejora continua del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos? Lo podemos evidenciar con las siguientes acciones: Demostrando que nuestros objetivos empresariales son compatibles con la inocuidad de los alimentos producidos. Comunicando a todo el personal de la empresa la importancia de cumplir todos los requisitos relacionados con la norma, la legislacin vigente y los acuerdos con clientes, en lo relativo a la inocuidad de los alimentos. Definiendo y estableciendo la Poltica de Inocuidad de los Alimentos de la organizacin.

Asegurndonos de que se planifica y se mantiene en su integridad el Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos.

Asegurndonos de que las responsabilidades y jerarquas en relacin al Sistema estn definidas y son comunicadas a toda la organizacin. Designando al lder del Equipo de la Inocuidad de los Alimentos. 13

 Asegurndonos que se establecen dispositivos eficaces de comunicacin, tanto externa como interna, que garanticen la informacin necesaria sobre las cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos. Estableciendo procedimientos que permitan hacer frente a situaciones de emergencia que afecten a la organizacin. Revisando, con una frecuencia dada, el Sistema, con el fin de asegurarse de que se mantiene su eficacia, adecuacin a los requisitos y se mejora continuamente.

3.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

La Direccin General de DIYUSAN suministrara pruebas para apoyar y desarrollar la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad y su mejora continua: Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para los clientes. Estableciendo la poltica de calidad. Asegurando que estn establecidos los objetivos de calidad. Conduciendo revisiones de la Direccin.

3.2 POLTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Seguridad o inocuidad alimentaria es La garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan Tambin se puede decir que un producto de calidad,

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puede ser aquel que muestra caractersticas diferenciadoras que le aportan un valor aadido frente a otros de la misma categora. Entre las caractersticas podemos encontrar aspectos organolpticos, composicin, calidad de la materia prima, condiciones de conservacin, y presentacin. Para nuestra empresa hemos querido resaltar que nuestra poltica es el de brindar a nuestros clientes un producto con todo la tecnologa y la inocuidad para que se consumido por sus familias tambin el saber que el cliente es nuestra razn de ser y pinar del crecimiento de la organizacin que cualquier inquietud duda o reclamo ser corregido mediante una accin que nos permitan ganar de nuevo su fidelidad

3.3 Planificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos

La empresa est desempeando la labor de garantizar que nuestro producto esta reglamentando por el codex alimentarius y que cumple con las generalidades que este otorga al procesamiento de filete de pescado Un Sistema de Gestin de Seguridad Alimentaria implantado de manera efectiva requiere que la Alta Direccin de la organizacin, que nos proporcionara los recursos necesarios, tanto en medios materiales como de personal. Dentro de la seccin de Gestin de Recursos establecemos requisitos relacionados a la programacin de las actuaciones de formacin y adiestramiento, la evaluacin del personal es clave, y el mantenimiento de un ambiente de trabajo y unas infraestructuras adecuadas para los procesos realizados. La Planificacin y realizacin de productos seguros incorpora los elementos de GMP y APPCC, incluyendo cualquier requisito reglamentario aplicable a la organizacin y los procesos realizados. Se requiere que la organizacin implante los programas de Pre-requisitos necesarios (por ejemplo, formacin, limpieza y desinfeccin, mantenimiento, trazabilidad, evaluacin de suministradores, control 15

de productos no-conformes y procedimientos de recuperacin de productos) para conseguir una base slida que soporte la produccin de productos seguros.

3.4 Responsabilidad y autoridad.

La alta gerencia se debe asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin, para asegurarse de la operacin y el mantenimiento eficaz del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Todo el personal debe tener la responsabilidad de informar a las personas identificadas sobre los problemas con el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. el personal designado debe tener definidas la responsabilidad y autoridad para iniciar y registrar acciones 3.5 Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos

La alta gerencia debe designar un lder de equipo de la inocuidad de los alimentos quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para: Dirigir el equipo de la inocuidad de los alimentos y organizar su trabajo Asegurar la capacitacin y educacin pertinente de los miembros del equipo de la inocuidad de los alimentos Asegurar que se establece, implementa, mantiene y actualiza el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Informar a la lata gerencia de la organizacin sobre la eficacia y adecuacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

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NOTA: la responsabilidad del lder del equipo de la inocuidad de los alimentos puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos referentes al sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

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4. COMUNICACIN

4.6.1 COMUNICACIN EXTERNA

Para asegurarse que atreves de la cadena alimentaria est disponible la suficiente informacin sobre los temas que conciernen a la inocuidad de los alimentos, la organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para comunicarse con: Proveedores y contratistas; Clientes o consumidores, en particular con relacin al informacin sobre el producto(incluyendo las instrucciones relativas al uso previsto, requisitos especficos de almacenamiento y, cuando sea apropiado vida til), las consultas, los contratos o la atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones y la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus reclamos; Autoridades competentes Otras organizaciones que afectan a, o sern afectadas por, la eficacia o la actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos.

Dicha comunicacin debe proporcionar informacin sobre los aspectos relativos de la inocuidad de los alimentos que este caso sera la del filete que procesa la organizacin dentro de la cadena alimentaria. Esto se aplica especialmente a los peligros conocidos para la inocuidad de los alimentos que necesitan ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimentaria. Se debe mantener los registros de las comunicaciones

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Los requisitos de las autoridades competentes y de los clientes, relativos a la inocuidad de los alimentos, deben estar disponibles El personal designado debe tener definida la responsabilidad y autoridad para comunicar externamente cualquier informacin concerniente a la inocuidad de los alimentos.la informacin obtenida a travs de comunicacin externa se debe incluir como elemento de entrada para la actualizacin del sistema que se encuentra en numeral 8.5.2 y la revisin por la gerencia 5.8.2 4.6.2 Comunicacin interna

La organizacin debe establecer, implementar y mantener pautas eficaces para la comunicacin con el personal sobre las cuestiones que afectan a la inocuidad de los alimentos. Con el fin de mantener la eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, la organizacin debe asegurar que se informa oportunamente al equipo de la inocuidad de los alimentos de los cambios realizados a, incluye pero no limita, lo siguiente a) b) c) d) e) f) g) Productos o productos nuevos; Materias primas, ingredientes y servicios; Sistemas y equipos de produccin; Locales de produccin, ubicacin de los equipos, entorno circundante Programas de limpieza y sanitizacion; Sistema de embalaje, almacenamiento y distribucin; Niveles de calificacin del personal y/o asignacin de responsabilidades y autorizaciones; h) Requisitos de la autoridad competente i) Conocimientos relativos a los peligros para la inocuidad de los alimentos y las medidas de control;

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j) Requisitos del cliente, del sector y otros requisitos que la organizacin tiene en cuenta; k) Consultas pertinentes de las partes interesadas externas; l) Reclamos indicando peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos asociados al producto; m) Otras condiciones que tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos.

El equipo de la inocuidad de los alimentos se debe asegurar que esta informacin sea incluida en la actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos, la alta gerencia se debe asegurar que la informacin pertinente se incluya como informacin de entrada para la revisin por la gerencia

4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias.

La alta gerencia debe establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar potenciales situaciones de emergencia y accidentes que pueden afectar a la inocuidad de los alimentos y que son pertinentes a la funcin de la organizacin en la cadena alimentaria 4.8 revisin por la gerencia 4.8.1 generalidades La alta gerencia debe revisar a intervalos planificados el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejoramiento y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la inocuidad de alimentos incluyendo a poltica de la inocuidad de los alimentos. Se

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debe mantener registros de las revisiones por la gerencia expuestos en numeral 4.2.3 4.8.2 informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la gerencia debe incluir. Pero no limitar informacin sobre: Las acciones de entrada para la revisin previas por la gerencia; El anlisis de los resultados de las actividades de verificacin 8.4.3 Circunstancias cambiantes que puedan afectar ala a inocuidad de los alimentos Situaciones de emergencia, accidentes y retiro de producto La revisin de los resultados de las actividades de actualizacin del sistema La revisin de las actividades de comunicacin, incluyendo la retroalimentacin del cliente Auditoras internas inspecciones

4.8.3 resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la gerencia debe incluir las decisiones y acciones relacionadas con: El aseguramiento de la inocuidad de filete El mejoramiento de la eficacia del sistema de gestin de la inocuidad del filete de pescado Las necesidades de recursos La revisin de la poltica de la inocuidad del filete de la organizacin y los objetivos relacionados

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5. GESTION DE LOS RECURSOS

5.1 provisin de recursos

La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar mantener y actualizar el sistema de gestin de la inocuidad del filete de pescado 5.2 recursos humanos 5.2.1 generalidades El equipo de la inocuidad del filete de pescado y dems personal que realice actividades que afecten a la inocuidad de los alimentos debe ser competente y debe tener la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia apropiadas. Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementacin, operacin o evaluacin del sistema de gestin de la inocuidad del filete de pescado, deben estar disponibles los registros de los acuerdos o contratos definiendo la responsabilidad y autoridad de dichos expertos. 5.2.2 competencia, toma de conciencia y capacitacin

La empres DIYUSAN debe: Identificar las competencias necesarias para el personal cuyas actividades a afectan a la inocuidad de nuestro producto Proporcionar capacitacin o tomar otras acciones para asegurarse de que el personal tiene las competencias necesarias;

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Asegurarse que el personal responsable de monitorearlas correcciones y las acciones correctivas del sistema de gestin de la inocuidad del filete de pescado est capacitado; Evaluar la implementacin y la eficacia de los puntos anteriormente expuestos Asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades individuales para contribuir a la inocuidad del filete de pescado Asegurarse de que el requisito de una comunicacin eficaz sea entendido por todo el personal cuyas actividades afecten la inocuidad del filete de pescado Mantener los registros apropiados sobre la capacitacin y las acciones descritas

5.3 infraestructura

La organizacin debe proporcionar los recursos para establecer y mantener la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de esta norma. 6.4 ambiente de trabajo

La empresa diyusan debe proporcionar los recursos para establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de la norma.

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7. PLANIFICACION 7.1 generalidades

La empresa diyusan organizara y planificara y desarrollaran los procesos necesarios para la realizacin de un producto inocuo Diyusan ha implementado, operar y asegurar la eficacia de las actividades planificadas y de cualquier cambio en las mismas. esto incluye los ppr asi como tambin los ppr operativos y/o el plan haccp 7.2 programas de prerrequisitos (PPR) A la empresa DIYUSAN debe establecer, implementar y mantener uno o ms PPR para ayudar a controlar: a) la probabilidad de introducir peligros para la innocuidad del producto(filete de pescado)a travs del ambiente de trabajo; b) la contaminacin biolgica, quimica,y fsica del producto, incluyendo la contaminacin cruzada entre productos c) los niveles de peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos en el producto y en el ambiente donde se elabora 7.2.1 los PPR Deben:

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a) ser apropiados a las necesidades de la organizacin en relacin a la inocuidad de los alimentos; b) ser apropiados al tamao al tipo de operacin y a la naturaleza de los productos que se elaboran y/o manipulan c) implementarse a travs del sistema de produccin en su totalidad, tanto como programas de aplicacin en general o como programas aplicables a un producto o lnea de produccin en particular; d) ser aprobados por el equipo de la inocuidad de los alimentos para este caso el de filete de pescado La organizacin debe identificar los requisitos de la autoridad competente relacionados con lo dicho anteriormente Cuando se seleccionan o establecen lo PPR, la organizacin debe considerara y utilizar la informacin apropiada (por ejemplo los requisitos de la autoridad competente los requisitos del cliente, las directrices reconocidas, los principios y los cdigos de prctica de la comisin del codex alimentarius, las normas nacionales, internacionales o es su defecto del sector La organizacin debe considerar lo siguiente al establecer estos programas: A) La construccin y la distribucin de la planta y las instalaciones b) la distribucin incluyendo el espacio de los empleados c) los suministros de agua, energa, y otros servicios d) los servicios de apoyo, incluyendo la eliminacin de los desechos y de las aguas residuales;

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e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento y por supuesto el mantenimiento preventivo f) la gestin de los materiales comprados (por ejemplo las materias primas, los ingredientes los productos qumicos y el embalaje), los suministros (por ejemplo aguas, aire, vapor y hielo), la disposicin (de basura y aguas residuales) y la manipulacin de los productos (por ejemplo el almacenamiento y el transporte); g) las mediadas para prevenir la contaminacin cruzada; h) limpieza y sanitizacion i) el control de plagas; j( la higiene del personal, y otros aspectos segn sea apropiado La verificacin de los PPR se debe planificar y los PPR se deben modificar segn sea necesario se deben mantener las registros de las verificaciones

Los documentos deber especificar de qu manera se gestiona las actividades incluidas en los PPR 7.3 pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros 7.3.1 generalidades

Toda informacin pertinente necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros se debe recaudar, mantener, actualizar y documentar.se deben mantener los registros

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7.3.2 equipo de la inocuidad del filete de pescado DIYUSAN Se debe designar un equipo de la inocuidad del producto a realizar El equipo de la inocuidad de nuestro producto tiene una combinacin de conocimientos de varias disciplinas y experiencia en el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Se debe mantener registros que demuestran que el equipo de la inocuidad de nuestro producto tiene los conocimientos y la experiencia requeridos

7.3.3 Caractersticas del producto 7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto se deben describir en documentos con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de peligros (ver 7.4), incluyendo, segn sea apropiado, lo siguiente: a) las caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas; b) la composicin de los ingredientes formulados, incluyendo los aditivos y coadyuvantes del proceso; c) el origen; d) el mtodo de produccin; e) los mtodos de embalaje y distribucin; f) las condiciones de almacenamiento y la vida til; g) la preparacin y/o el tratamiento previo a su uso o procesamiento; y h) los criterios de aceptacin relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus usos previstos.

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La organizacin debe identificar los requisitos de la Autoridad Competente de la inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo estar de acuerdo con 7.7 cuando se requiera. 7.3.3.2 Caractersticas de los productos finales Las caractersticas de los productos finales se deben describir en documentos hasta el grado que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de peligros (ver7.4), incluyendo, segn sea apropiado, informacin sobre los aspectos siguientes: el nombre del producto o identificacin similar; a) la composicin; b) las caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas pertinentes para la inocuidad de los alimentos; c) la vida til prevista y las condiciones de almacenamiento d) el embalaje e) el etiquetado en relacin con la inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para su manipulacin preparacin y uso; f) los mtodos de distribucin. La organizacin debe identificar los requisitos de la Autoridad Competente de la inocuidad de los alimentos relacionados con lo anterior. Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo estar de acu 7.3.4 Uso previsto El uso previsto, la manipulacin razonablemente esperada del producto final y cualquier manipulacin inapropiada no intencionada, pero razonablemente

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esperada del producto final, se deben considerar y describir en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros Para cada producto se debe identificar los grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los grupos de consumidores y tambin se deben considerar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros especficos relacionados con la inocuidad de los alimentos. Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo, cuando se requiera 7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control 7.3.5.1 Diagramas de flujo Los diagramas de flujo se deben preparar para los productos o para las categoras de proceso abarcados por el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar una base para evaluar la posible presencia, incremento o introduccin de peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben incluir, segn sea apropiado, lo siguiente: a) la secuencia e interaccin de todas las etapas de la operacin; b) cualquier proceso externalizado y trabajo subcontratado; c) dnde se incorporan al flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios; d) dnde se reprocesa y se hace el reciclado; e) dnde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y los desechos. De acuerdo con 7.8, el equipo de la inocuidad de los alimentos debe verificar la exactitud de los diagramas de flujo a travs de una comprobacin in situ. Los diagramas de flujo verificados se deben mantener como registros.

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7.3.5.2 Descripcin de las etapas del proceso y de las medidas de control

Las medidas de control existentes, los parmetros del proceso y/o la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que puedan influir en la inocuidad de los alimentos se deben describir en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros Tambin se deben describir los requisitos externos (por ejemplo de las Autoridades Competentes o de los clientes) que pueden afectar a la eleccin y la rigurosidad de las medidas de control. Las descripciones se deben actualizar de acuerdo con 7.7. 7.4 Anlisis de peligros 7.4.1 Generalidades El equipo de la inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un anlisis de peligros para determinar cules son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de control requerido para asegurar la inocuidad de los

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7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relacin con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboracin utilizadas se deben identificar y registrar. La identificacin se debe basar en: a) la informacin preliminar y los datos recopilados de acuerdo con 7.3; b) la experiencia; c) la informacin externa que incluya, en la medida de lo posible, los datos epidemiolgicos y otros antecedentes histricos; d) la informacin de la cadena alimentaria sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos que puede ser importante para la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y los alimentos para consumo. Se debe indicar la etapa o las etapas (desde las materias primas, procesamiento y distribucin) en las cuales se puede introducir cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos. Cuando se identifican los peligros se debe considerar: a) las etapas precedentes y siguientes a la operacin especificada; b) los equipos del proceso, utensilios, servicios y su entorno; y c) los eslabones precedentes y siguientes en la cadena alimentaria. Para cada peligro identificado relacionado con la inocuidad de los alimentos, se debe determinar, cuando sea posible, el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos de la Autoridad Competente establecidos, los requisitos del cliente en materia de inocuidad de los alimentos, debe tener en cuenta el uso previsto por el cliente y otros datos pertinentes. Se debe registrar la justificacin y el resultado de la determinacin.

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7.4.3 Evaluacin de peligros Para cada peligro identificado relacionado con la inocuidad de los alimentos (ver7.4.2) se debe llevar a cabo una evaluacin de los peligros, para determinar si su eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin de un alimento inocuo y si es necesario su control para permitir que se cumplan los niveles aceptables definidos. Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se debe evaluar de acuerdo con la posible severidad de los efectos adversos para la salud y la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodologa utilizada, y se deben registrar los resultados de la evaluacin de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos. 7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control Con base en la evaluacin de peligros de 7.4.3, se debe seleccionar una apropiada combinacin de medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptables definidos. En esta seleccin, cada una de las medidas de control descritas en 7.3.5.2 se debe revisar con respecto a su eficacia frente a los peligros identificados relacionados con la inocuidad de los alimentos.

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Las medidas de control seleccionadas se deben clasificar segn necesiten ser gestionadas a travs de PPR operativo o mediante el plan HACCP. La seleccin y clasificacin se debe llevar a cabo utilizando un enfoque lgico que incluya la evaluacin con respecto a lo siguiente:

a) su efecto sobre los peligros identificados relacionados con la inocuidad de los alimentos segn la rigurosidad aplicada; b) su viabilidad para el monitoreo (por ejemplo, la capacidad para realizar su monitoreo en el momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente); c) su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control; d) la probabilidad que falle el funcionamiento de una medida de control o la variabilidad significativa del procesamiento; e) la gravedad de la(s) consecuencia(s) en el caso que falle su funcionamiento; f) si la medida de control se establece y aplica especficamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros; g) los efectos sinrgicos (es decir, la interaccin que ocurre entre dos o ms medidas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales). Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP se deben implementar de acuerdo con 7.6. Otras medidas de control se deben implementar como PPR operativos de acuerdo con 7.5. La metodologa y los parmetros utilizados para esta clasificacin se debe describir en documentos, y se deben registrar los resultados de la evaluacin.

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7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS OPERATIVOS (PPR OPERATIVOS) Los PPR operativos se deben documentar y deben incluir la informacin para cada programa siguiente: a) peligro(s) de inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa (ver 7.4.4); b) medida(s) de control (ver 7.4.4); c) procedimientos de monitoreo que demuestren que los PPR operativos estn implementados; d) correcciones y acciones correctivas a tomar si el monitoreo muestra que los PPR operativos e) responsabilidades y autoridades; y f) registro(s) del monitoreo.

7.6 Establecimiento del plan HACCP 7.6.1 Plan HACCP El plan HACCP se debe documentar y debe incluir para cada punto crtico de control (PCC) la informacin siguiente: a) peligro(s) relacionado(s) con la inocuidad de los alimentos a controlar en los PCC (ver 7.4.4); b) medida(s) de control (ver 7.4.4); c) lmite(s) crtico(s) (ver 7.6.3); d) procedimiento(s) de monitoreo (ver 7.6.4); e) correcciones y accin(es) correctiva(s) a tomar si se exceden los lmites crticos (ver 7.6.5); f) responsabilidades y autoridades; y 34

g) registro(s) del monitoreo. 7.6.2 Identificacin de los puntos crticos de control (PCC) Para cada peligro que tiene que ser controlado mediante el plan HACCP, se deben identificar los PCC para las medidas de control identificadas (ver 7.4.4).

7.6.2.1 Determinacin de los lmites crticos para los puntos crticos de control Los lmites crticos se deben determinar para el monitoreo establecido para cada PCC. Los lmites crticos se deben establecer para asegurarse que el producto final (ver 7.4.2) no exceda el nivel aceptable de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados. Los lmites crticos deben ser medibles. Se debe documentar el motivo principal para la eleccin de los lmites crticos. Los lmites crticos basados en datos subjetivos (tales como la inspeccin visual del producto, procesos, manipulacin, etc.) se deben apoyar mediante instrucciones o especificaciones y/o educacin y capacitacin. 7.6.3 Sistema para el monitoreo de los puntos crticos de control

Un sistema de monitoreo se debe establecer para cada PCC, para demostrar que el PCC est bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas relativas al lmite o los lmites crticos. El sistema de monitoreo debe constar de los procedimientos, instrucciones y registros pertinentes que incluyan lo siguiente:

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a) mediciones u observaciones que proporcionan resultados dentro de un plazo adecuado; b) dispositivos de monitoreo utilizados; c) mtodos de calibracin aplicables (ver 8.3); d) frecuencia del monitoreo; e) responsabilidad y autoridad relativa al monitoreo y evaluacin de los resultados del monitoreo; f) los requisitos y mtodos en materia de registro. Los mtodos y la frecuencia del monitoreo deben permitir determinar a tiempo cundo se han excedido los lmites crticos para aislar el producto antes que se utilice o consuma. 7.6.5 Acciones a realizar cuando los resultados del monitoreo exceden los lmites crticos Las correcciones planificadas y las acciones correctivas a tomar cuando se exceden los lmites crticos se deben especificar en el plan HACCP. Las acciones deben asegurar que se identifica la causa de la no conformidad, que el parmetro o los parmetros controlados en el PCC se ponen de nuevo bajo control y que se previene que vuelva a ocurrir Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para la correcta manipulacin de los productos potencialmente no inocuos para asegurar que stos no sean liberados hasta que se hayan evaluado

7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP Despus de haber establecido los PPR operativos (ver 7.5) y/o el plan HACCP (ver 7.6), la organizacin debe actualizar, si es necesario, la informacin siguiente: a) caractersticas del producto (ver 7.3.3); 36

b) uso previsto (ver 7.3.4); c) diagramas de flujo (ver 7.3.5.1); d) etapas del proceso (ver 7.3.5.2); y e) medidas de control (ver 7.3.5.2). Si es necesario, el plan HACCP (ver 7.6.1) y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPR (ver 7.2) se deben modificar. 7.8 Planificacin de la verificacin La planificacin de la verificacin debe definir el propsito, los mtodos, frecuencias y responsabilidades para las actividades de verificacin. Las actividades de verificacin deben confirmar que: a) los PPR estn implementados (ver 7.2); b) se actualiza continuamente la informacin de entrada al anlisis de peligros; c) los PPR operativos (ver 7.5) y los elementos dentro del plan HACCP (ver 7.6.1) estn implementados y son eficaces; d) los niveles de peligro estn dentro de los niveles aceptables identificados (ver 7.4.2); e) los otros procedimientos requeridos por la organizacin estn implementados y son eficaces. El resultado de esta planificacin debe estar en un formato adecuado para los mtodos de operacin de la organizacin. Los resultados de la verificacin se deben registrar y comunicar al equipo de la inocuidad de los alimentos. Se deben proporcionar los resultados de la verificacin para permitir el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3). Si el sistema de verificacin se basa en el ensayo de muestras del producto final, y cuando tales muestras de ensayo presentan no conformidad con el nivel aceptable de peligros para la inocuidad de los alimentos (ver 7. 7.4.2),los lotes de productos

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afectados se deben manipular como potencialmente no inocuos de acuerdo con 7.10.3. 7.9 Sistema de trazabilidad La organizacin debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identificacin de los lotes de productos y su relacin con los lotes de materias primas, registros de procesamiento y entrega. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar el material que llega de los proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribucin del producto final. Se deben mantener registros de trazabilidad durante un perodo definido para la evaluacin del sistema, para permitir la manipulacin de los productos potencialmente no inocuos y en el caso de retiro de productos. Los registros deben estar de acuerdo con los requisitos de la Autoridad Competente y los del cliente y pueden, por ejemplo, basarse en la identificacin del lote del producto final. 7.10 Control de no conformidades 7.10.1 Correcciones La organizacin se debe asegurar que cuando se superan los lmites crticos para los PCC (ver 7.6.5), o hay una prdida en el control de los PPR operativos, los productos afectados son identificados y controlados en lo que concierne a su uso y liberacin. Se debe establecer y mantener un procedimiento documentado que defina: a) la identificacin y evaluacin de los productos finales afectados para determinar su apropiada manipulacin (ver 7.10.3); y b) una revisin de las correcciones que se han llevado a cabo.el producto fabricado bajo condiciones donde se han excedido los lmites crticos son productos Potencialmente no inocuos y se deben manipular de acuerdo con 7.10.3. Los productos fabricados bajo condiciones donde no se han cumplido los PPR operativos se deben evaluar con respecto a la causa o causas de la no

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conformidad y a las consecuencias derivadas en trminos de inocuidad de los alimentos y se deben, cuando sea necesario, manipular de acuerdo con 7.10.3. La evaluacin se debe registrar. Todas las correcciones se deben aprobar por personas responsables, y se deben registrar junto con la informacin sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias, incluyendo la informacin necesaria para propsitos de trazabilidad relacionados con los lotes no conformes. 7.10.2 Acciones correctivas Los datos derivados del monitoreo de los PPR operativos y los PCC se evalua por persona(s) designada(s) con conocimiento suficiente (ver 6.2) y autoridad (ver 5.4) para iniciar acciones correctivas. Las acciones correctivas se deben iniciar cuando se exceden los lmites crticos (ver 7.6.5) o cuando hay una prdida de conformidad con los PPR operativos. La organizacin estableci y mantiene procedimientos documentados que especifican las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para prevenir que vuelvan a ocurrir, y para tener nuevamente bajo control al proceso o al sistema despus de encontrar la no conformidad. Estas acciones incluyen: a) revisar las no conformidades (incluyendo los reclamos de los clientes); b) revisar las tendencias en los resultados del monitoreo que pueden indicar una evolucin hacia la prdida de control; c) determinar las causas de las no conformidades; d) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse que la no conformidad no vuelve a ocurrir; e) determinar e implementar las acciones necesarias; f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas; y

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g) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurarse que son eficaces. Las acciones correctivas se deben registrar. 7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos 7.10.3.1 Generalidades La organizacin debe manipular los productos no conformes tomando acciones para prevenir el ingreso del producto no conforme en la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurarse que: a) los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestin se han reducido a los niveles aceptables definidos; b) los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos en cuestin se reducirn a los niveles aceptables (ver 7.4.2) identificados antes de su ingreso en la cadena alimentaria; c) a pesar de la no conformidad, el producto todava cumple los niveles aceptables definidos en lo concerniente a los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos. Todos los lotes de productos que se puedan haber afectado por una situacin de no conformidad se deben mantener bajo control de la organizacin hasta que se hayan evaluado. Si a los productos que han dejado el control de la organizacin se les determina subsecuentemente como no inocuos, la organizacin debe notificarlo a las partes interesadas pertinentes e iniciar un retiro de producto (ver 7.10.4). . 7.10.3.2 Evaluacin para la liberacin Cada lote del producto afectado por la no conformidad slo se debe liberar como inocuo cuando aplica cualquiera de las condiciones siguientes:

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a) otra evidencia aparte del sistema de monitoreo demuestra que las medidas de control han sido eficaces; b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto en particular cumple con el desempeo previsto (es decir, niveles aceptables identificados de acuerdo con 7.4.2); c) los resultados del muestreo, anlisis y/o de otras actividades de verificacin demuestran que el lote del producto afectado cumple con los niveles aceptables identificados para los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos. 7.10.3.3 Disposicin de productos no conformes Despus de la evaluacin, si el lote del producto no es aceptable para su liberacin, se debe manipular mediante una de las actividades siguientes: a) reproceso o posterior proceso dentro o fuera de la organizacin para asegurarse que el peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se elimina o reduce a niveles aceptables; b) destruccin y/o disposicin como desecho.

7.10.4 Retiro de productos Para permitir y facilitar que se retiren de manera completa y a tiempo los lotes de productos finales que se han identificado como no inocuos: a) la alta gerencia debe designar al personal que tenga la autoridad para iniciar el retiro de producto y el personal responsable de llevarla a cabo; b) la organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado para: 1) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, Autoridades Competentes, clientes y consumidores);

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2) la manipulacin de productos retirados, as como los lotes de productos afectados an en stock; 3) la secuencia de acciones a tomar. Los productos retirados se deben salvaguardar o mantener bajo supervisin hasta que se hayan destruido, se utilicen para otros propsitos que no sean los previstos originalmente, se determine que son inocuos para el mismo (u otro) uso previsto, o sean reprocesados de tal manera que se asegure que se vuelven inocuos. La causa, extensin y resultado de un retiro de producto se debe registrar e informar a la alta gerencia, como informacin de entrada para la revisin por la gerencia (ver 5.8.2). La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del programa de retiro de productos a travs del uso de tcnicas apropiadas (por ejemplo, simulacin o prctica de retiro de productos).

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8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 8.1 Generalidades El equipo de la inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. 8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control Con anterioridad a la implementacin de las medidas de control a ser incluidas en los PPR operativos y el plan HACCP, y despus de cualquier cambio en ellos (ver 8.5.2), la organizacin debe validar (ver 3.15) que:

a) las medidas de control seleccionadas son capaces de alcanzar el control previsto de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos para las que se designan; b) las medidas de control son eficaces y permiten, cuando se combinan, asegurar el control de los peligros identificados relacionados con la inocuidad de los alimentos para obtener productos terminados que cmplanlos niveles de aceptacin definidos

Si el resultado de la validacin muestra que uno o ambos de los elementos anteriores no se puede confirmar, la medida de control y/o sus combinaciones se deben modificar y evaluar de nuevo (ver 7.4.4).

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Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (es decir, en los parmetros de proceso, rigurosidad y/o su combinacin) y/o uno o varios cambios en las materias primas, tecnologas de fabricacin, caractersticas del producto terminado, mtodos de distribucin y/o uso previsto del producto terminado. 8.3 Control de monitoreo y medicin La organizacin debe proporcionar evidencia que los mtodos y equipos de monitoreo y medicin especificados son adecuados para asegurar el desempeo de los procedimientos de monitoreo y medicin. Cuando sea necesario asegurar validez de los resultados, los equipos y mtodos de medicin utilizados se deben: a) calibrar o verificar a intervalos especificados, o antes de su utilizacin, comparados con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacional o internacional; cuando no existan tales patrones, se debe registrar la base utilizada para la calibracin o la verificacin; b) ajustar o reajustar segn sea necesario; c) identificar para permitir el estado de calibracin a ser determinado; d) proteger contra ajustes que podra invalidar el resultado de la medicin; y e) proteger contra los daos y el deterioro. Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin. Adems, la organizacin debe evaluar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que los equipos o el proceso no estn conformes con los requisitos. Si el equipo de medicin no est conforme, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas para el equipo y el producto afectado. Se deben mantener registros de tales evaluaciones y acciones resultantes. Se debe confirmar la capacidad de los programas informticos para el uso especificado cuando se utilicen en el monitoreo y medicin de los requisitos especificados.

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Esto se debe llevar a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmar de nuevo cuando sea necesario. 8.4 Verificacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos 8.4.1 Auditora interna La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditoras internas para determinar si el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos: a) est conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin y con los requisitos de esta norma; b) se implementa y actualiza efectivamente. Se debe planificar un programa de auditoras considerando la importancia de los procesos y las reas a ser auditadas, adems de cualquier accin de actualizacin resultado de auditoras previas (ver 8.5.2 y 5.8.2). Se deben definir los criterios de auditora, el alcance, la frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se deben definir, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditoras, para informar los resultados y para mantener los registros. La gerencia responsable del rea que se est auditando se debe asegurar que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de monitoreo deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin. 8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de verificacin

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El equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemticamente los resultados individuales de la verificacin planificada (ver 7.8). Si la verificacin no demuestra conformidad con las medidas planificadas, la organizacin debe tomar acciones para alcanzar la conformidad requerida. Tales acciones deben incluir, pero no limitar, la revisin de: a) los procedimientos existentes y los canales de comunicacin (ver 5.6 y 7.7); b) las conclusiones del anlisis de peligros (ver 7.4), los PPR operativos establecidos (ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1); c) los PPR (ver 7.2); y d) la eficacia de la gestin de los recursos humanos y de las actividades de capacitacin (ver 6.2).

8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin El equipo de la inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de las actividades de verificacin, incluyendo los resultados de las auditoras internas (ver 8.4.1) y auditoras externas. El anlisis se debe llevar a cabo para: a) confirmar que el desempeo global del sistema cumple con las medidas planificadas y los requisitos del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin; b) identificar la necesidad para actualizar o mejorar el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos; c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos; d) establecer informacin concerniente al nivel e importancia de las reas a ser auditadas para planificar el programa de auditora interna; e) proporcionar evidencia que cualquier correccin y acciones correctivas que se han tomado son eficaces.

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Los resultados de los anlisis y de las actividades resultantes se deben registrar e informar, de manera apropiada, a la alta gerencia como informacin de entrada para la revisin por la gerencia (ver 5.8.2). Esto tambin se debe utilizar como elemento de entrada para actualizar el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2). 8.5 Mejoramiento 8.5.1 Mejoramiento contino La alta gerencia se debe asegurar que la organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos mediante el uso de la comunicacin (ver 5.6), la revisin por la gerencia (ver 5.8), la auditora interna (ver 8.4.1), la evaluacin de los resultados individuales de la verificacin (ver 8.4.2), el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3), la validacin de las combinaciones de las medidas de control (ver 8.2), las acciones correctivas (ver 7.10.2) y la actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2).

8.5.2 Actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos La alta gerencia se debe asegurar que el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos se actualiza continuamente. Para lograr esto, el equipo de la inocuidad de los alimentos debe evaluar a intervalos planificados el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. El equipo debe entonces considerar si es necesario revisar el anlisis de peligros (ver 7.4), los PPR operativos establecidos (ver 7.5) y el plan HACCP (ver 7.6.1). Las actividades de evaluacin y actualizacin se deben basar en:

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a) los elementos de entrada de la comunicacin, tanto externa como interna, como se expresa en 5.6; b) los elementos de entrada de cualquier otra informacin relativa a la idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos; c) las conclusiones de los anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (ver 8.4.3); y d) los resultados de la revisin por la gerencia (ver 5.8.3). Las actividades de actualizacin del sistema se deben registrar e informar, de manera apropiada, como informacin de entrada para la revisin por la gerencia

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