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LA TICA Y LA INVESTIGACIN EN SALUD

2011

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LA TICA Y LA INVESTIGACIN EN SALUD

EXPOSITORES: DEYVI OSCAR PAMPA QUENTA ANA LUCIA CHURA MAQUERA NICKHOLAS JOAO AGUILAR CRISTOBAL

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INTRODUCCIN
Varios progresos cientficos han puesto el tema de la tica en investigacin mdica como una de las principales inquietudes de la profesin sanitaria y de la sociedad en general. Entre esos progresos estn una considerable expansin de la investigacin en salud, la importante inversin pblica en investigacin, la creciente necesidad de experimentacin en los seres humanos, los casos divulgados de violacin tica, la internacionalizacin de la investigacin y la participacin creciente de la industria privada. Este siglo ha coincidido con un crecimiento importante de la investigacin en salud. La investigacin mdica ha abierto nuevos campos para la investigacin, para los cuales la sociedad no ha estado todava preparada moral, legal ni socialmente. Entre estos campos se cuentan el trasplante de rganos, la concepcin asistida, los adelantos en la regulacin de la fecundidad y la nueva era de la genmica. Las sociedades realizan una importante inversin en la investigacin en salud. Se han convertido en accionistas y, por lo tanto, tienen una opinin en la manera como se hace su inversin. El progreso del conocimiento mdico depende, en gran medida, del avance de la investigacin experimental con seres humanos. Sin embargo, con la creciente aceptacin y apreciacin de los derechos humanos individuales, y con la necesidad de respetarlos y protegerlos, no es aceptable que el bienestar y el respeto de los individuos resulten afectados en la bsqueda de beneficios para la ciencia y la sociedad. Se han presentado casos de violacin de los principios ticos en aras del progreso de la ciencia. En los juicios de Nuremberg, despus de la Segunda Guerra Mundial, se revelaron los casos ms extremos, lo cual dio lugar a la elaboracin, en 1947, del Cdigo de Nremberg para reglamentar la experimentacin con seres humanos. Luego, la profesin mdica se hizo cargo y, a partir de 1964, la Asociacin Mdica Mundial formul, adopt y actualiz la Declaracin de Helsinki, que hoy en da constituye una orientacin para la comunidad de investigacin mdica.

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Uno de los mritos de la biotica es haber acortado la distancia entre expertos y profanos. Pero es importante recordar aqu la clsica distincin aristotlica entre doxa y episteme. La primera es la opinin, el prejuicio; la segunda, el conocimiento, el juicio. Todos podemos opinar; el problema se suscita cuando se realizan afirmaciones sin fundamentos, es decir, cuando uno se mantiene en el campo de la doxa considerndola orto-doxia. Recordemos tambin que la episteme es considerada ciencia (o conocimiento cientfico) precisamente porque puede dar razn de lo que afirma. En otras palabras, la diferencia entre la opinin y el conocimiento cientfico no pasa por la verdad o la falsedad de las afirmaciones; no se trata de que la doxa sea falsa y la episteme verdadera (muchas veces ocurre lo contrario). La diferencia es que en la primera no hay fundamentos para lo que se dice. El tratamiento serio de cualquier tema (incluso ms all de la biotica) supone la deliberacin crtica. Esto significa reconocer que la razn tiene, por un lado, supuestos y, por otro, la capacidad de reflexionar crticamente sobre ellos. Implica, asimismo, aceptar los lmites de la racionalidad, el hecho de que la razn humana no puede dirimir definitivamente las distintas cuestiones. Por eso, quien delibera crticamente sabe que no hallar una respuesta definitiva, pero, tambin, que debe considerar distintas opciones y que no todas ellas estn sustentadas por argumentos del mismo peso. Cuando decimos la verdad a un amigo, cuando somos solidarios con quien nos necesita, cuando cumplimos una promesa, nos estamos comportando moralmente. Es decir, estamos actuando de acuerdo con las normas, costumbres y valores de la sociedad en que vivimos, y que nos fueron impuestos por la cultura. Pues bien, el conjunto de normas, costumbres y valores (escritos o transmitidos oralmente) que tiene una comunidad se llama moral. Ella responde a la pregunta: qu debo hacer frente a esta o aquella situacin? La moral es algo que se da de hecho (es de facto). Nos interesa ahora saber de dnde extraen su validez estas normas o costumbres, de dnde surge su obligatoriedad en sentido moral. En otras palabras, queremos saber por qu no debo mentir, por qu no debo matar, por qu debo ser solidario. Nos interesa pasar de lo que es de facto a lo que es de jure (de derecho), del plano del ser al plano del deber ser. Ese es el problema de la tica. La moral dice qu se debe hacer, la tica pregunta por qu se debe hacer. La reflexin tica intenta fundamentar las normas, las costumbres, los valores a que hemos hecho referencia. La tica es la aplicacin de la razn a ese conjunto de creencias, hbitos y cdigos de normas que cada cultura posee como una de sus caractersticas constitutivas. Conviene insistir en que la tica no elabora cdigos de normas ni indica cul norma hay que aplicar en cada situacin. La tica es slo indirectamente normativa, mientras que la moral lo es directamente. La tica es prctica

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no porque indique lo que hay que hacer en cada momento, sino porque hace madurar la capacidad prctica del hombre, ayudndolo a cobrar conciencia de su responsabilidad. I. HISTORIA DE LA TICA EN INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS

Una mirada a la historia de la investigacin con seres humanos nos revela que la tica (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo. No obstante, tambin son numerosas las situaciones en las que las pautas morales son sistemticamente transgredidas. De Nuremberg a la fecha se sucedieron en forma casi dialctica los abusos y los criterios normalizadores. Basta recordar entre los primeros el caso Tuskegee, las denuncias de Beecher o los recientes estudios sobre SIDA en frica y, entre los segundos, las declaraciones de Helsinki (1964 y reformas posteriores: 1975, 1983, 1989, 2000) y las normas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS). Este proceso llev a la constitucin de los comits de tica en investigacin (CEI), cuyo objetivo es verificar que todo estudio que involucre la participacin de seres humanos sea ticamente permisible, procurando un adecuado balance entre el propsito de la ciencia de avanzar mediante la adquisicin de conocimiento y experiencia para beneficio colectivo de la humanidad y los derechos individuales de las personas involucradas que podran, eventualmente, ser conculcados en el transcurso del proceso de la indagacin. Hoy ms que nunca se insiste en la necesidad de respetar las normas ticas cuando se investiga. Sin embargo, la experiencia nos muestra que, una vez ms, hay una gran brecha entre el decir y el hacer, y que aquello que se sostiene discursivamente no siempre encuentra su correlato en la prctica. Esta situacin es particularmente preocupante en pases en vas de desarrollo, donde suelen llevarse a cabo grandes estudios epidemiolgicos as como ensayos farmacolgicos, en distintas fases, patrocinados por los pases desarrollados. Distintas caractersticas de la poblacin de dichos pases perifricos (pobreza, analfabetismo, desinformacin, etc.) se conjugan para hacerla vulnerable. Asimismo, la legislacin de estos pases suele ser bastante permisiva, o bien, si no lo es, la deficiencia en los mecanismos de control hace que, en la prctica, esta permisividad sea un hecho.

Investigacin y prctica clnicas Como seala Diego Gracia, resulta conveniente definir primero los trminos investigacin y prctica clnicas, a fin de establecer el mbito sobre el que reflexionaremos, sobre todo teniendo en cuenta que, como veremos, la Declaracin de Helsinki oscureci en alguna medida estos conceptos. Gracia entiende por clnica toda accin llevada a cabo sobre el cuerpo de seres humanos con el objeto de mejorar el conocimiento y el manejo de las enfermedades. Cuando el propsito de esta accin es diagnosticar y tratar, se est frente a la prctica clnica, mientras que cuando el

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objetivo es el conocimiento de un medio diagnstico o teraputico estamos frente a una accin que corresponde a la investigacin clnica. Vale decir, el criterio de demarcacin entre prctica e investigacin dependera de la intencin de quien realiza la accin.

Esta clase prevaleci en la historia de la medicina hasta el siglo XX, poca en que la misma da lugar a la medicina basada en la evidencia1. En ella, el criterio de diferenciacin ya no es la intencin, sino la validacin: nada puede aplicarse a la prctica clnica si primero no super la etapa de investigacin clnica. Una prctica clnica es entonces una prctica validada. A su vez, las prcticas no validadas podrn ser experimentales (mientras estn en proceso de validacin) o bien, empricas (cuando se aplican en funcin de la experiencia sin ningn proceso de validacin). Desde la Antigedad hasta fines del siglo XIX la investigacin clnica es fortuita, no diseada y predomina lo que hoy daramos en llamar una tica de la beneficencia. Todo acto mdico se considera per se clnico (ya sea diagnstico o teraputico) y, por tanto, beneficente. Slo per accidens puede darse la investigacin. En otras palabras, el conocimiento se obtiene como efecto colateral de la prctica mdica asistencial. La investigacin pura slo puede hacerse en animales y en cadveres. Como excepcin se realizaban experimentos vivisectivos en humanos. No obstante, esta experiencia slo poda hacerse si se cumplan algunos criterios, a saber: slo en criminales condenados a muerte, cuando la investigacin era esencial para el conocimiento y, finalmente, sobre la base de que el dao de unos pocos pudiera producir el beneficio de muchos. Ntese que se consideraba lcito experimentar con criminales y no con pacientes, lo que demuestra que su estatuto ontolgico era considerado inferior. De ello se deduce que quien haba cometido actos tales cuyo castigo era la muerte, se haba colocado a s mismo fuera de la comunidad moral y perdido sus derechos como persona. Durante el siglo XIX se mantiene este modelo. Sin embargo, se trata de una poca de numerosas investigaciones. De alguna manera, comienza a surgir el conflicto entre el deseo del mdico de investigar y el respeto por la voluntad del paciente. A comienzos del siglo XX se produce un giro de ciento ochenta grados en esta cosmovisin. A la inversa de lo ocurrido en el perodo anterior, ahora nada puede ser denominado clnico si primero no ha sido validado. Por lo tanto, la investigacin clnica en seres humanos (proceso de validacin) tiene que ser per se y no per accidens. Este nuevo paradigma ha llevado a un profundo cambio epistemolgico. De esta forma se pasa del experimento casual, tpico del perodo anterior, al diseo experimental. Esta nueva metodologa de investigacin privilegia los estudios experimentales sobre los observacionales, los prospectivos sobre los retrospectivos, los que poseen un grupo control sobre los que trabajan slo con un grupo activo, los aleatorios sobre los no randomizados, entre otros cambios.

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Si toda la historia de la medicina descans en la beneficencia, ahora la apuesta es por la autonoma y ella tiende a enmascarar a la primera. Se exige el permiso del sujeto para llevar a cabo prcticas investigativas, pero esta autorizacin es considerada condicin suficiente para su ejecucin. El potencial dao sobre el sujeto de investigacin no es tenido en cuenta y hasta se justifica el dao producido a unos pocos en pos del avance de la ciencia y el beneficio de la humanidad. Con esta ideologa los abusos no tardan en producirse. Los horrores cometidos durante el periodo nazi en Alemania (conocido como el Holocausto) incluyen muchas actividades realizadas directamente por mdicos: basndose en ideas de higiene racial, la instauracin de programas de eutanasia involuntaria (debera decirse homicidio) en vidas consideradas no valiosas; ideas eugensicas y racistas, exclusin de mdicos judos de la prctica mdica, esterilizacin forzada, exterminio masivo, experimentos sin consentimiento(3); la evaluacin del estrs sobre el ciclo menstrual (sometiendo a mujeres al estrs de su propia ejecucin y, luego de ello, la remocin y el estudio de los rganos plvicos); la explotacin del terror nazi para obtener cuerpos para institutos de anatoma e incluso ilustraciones de textos, etc. Sin embargo, haba sido Alemania, paradjicamente, la primera nacin en regular la investigacin con sujetos humanos con su ley de 1931. Despus del Holocausto, el juicio para los mdicos que participaron en tales actos fue como a criminales de guerra; aunque intentaron defenderse con argumentos tales como que se trataba de investigaciones imperativas en tiempo de guerra y con condenados a muerte, que el sacrificio de algunos podra redundar en el beneficio de muchos, o que no existan patrones ticos que regularan tal actividad. El resultado fue la redaccin del Cdigo de Nuremberg, con lo que se cierra el segundo perodo marcado por Gracia, con el establecimiento de un cdigo que exalta al consentimiento informado y el respeto a la autonoma en la participacin en investigacin clnica (aunque haya datos como las leyes de 1931, y ms an, que sugieren que podra haber estado reconocido de alguna manera desde finales del siglo XIX). Al ao siguiente del Cdigo de Nuremberg, la ONU adopta la Declaracin Universal de los Derechos Humanos. Sin embargo, en 1956, cuando no haban pasado siquiera diez aos de Nuremberg, en la Willowbrook State School (una institucin para nios con retardo mental en Staten Island, New York) se da un caso singular. En esa fecha un grupo de investigadores inocula deliberadamente con hepatitis a los nios que ingresan para estudiar la historia natural de la enfermedad. Lo que alegaron posteriormente en su defensa fue que de todas formas la contraeran (casi todos los nios con ms de seis meses de estancia la contraan por transmisin fecal), as que no se les estaba produciendo ningn perjuicio, y que, adems, los padres firmaron su acuerdo con tal procedimiento. No aclararon que, si no aceptaban firmar, el ingreso del nio quedaba condicionado. Aparecera luego la figura decisiva de Henry H. Beecher, quien publicara un libro en 1959, Experimentation in Man. En 1963 sucede otro caso tristemente famoso, el del Jewish Chronic Disease Hospital, de Brooklin, New York. All se inyectaron clulas cancerosas de forma

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subcutnea a pacientes ancianos, sin su consentimiento y desde luego sin informacin. Ese ao, Beecher publica un editorial importante que ayuda, junto con su libro y su promocin, a que en Helsinki, Finlandia, en 1964, durante la 18 Reunin de la Asociacin Mdica Mundial, se redacte la conocida Declaracin. Un par de aos despus Beecher denuncia investigaciones con serios problemas ticos, por ejemplo, que slo en dos casos de 50 se contaba con el consentimiento de los sujetos participantes relacin riesgo/beneficio muy alta y eleccin de la muestra en grupos vulnerables. En 1972 Jean Sller publica un artculo en la primera pgina del New York Times, dedicado al ahora conocido caso Tuskegee. En esa poblacin muy pobre, del Condado de Macon en Alabama, se haba iniciado una investigacin haca ya 40 aos. En 1932 se identificaron 400 varones negros, que tenan sfilis y que no haban recibido tratamiento alguno. Doscientos sujetos funcionaron como grupo control. A los participantes nunca se les inform que estaban formando parte de una investigacin; tampoco que exista tratamiento eficaz disponible (como la penicilina desde 1941). Y para 1972 ya exista el Cdigo de Nuremberg y la Declaracin de Helsinki. Qu estaba pasando entonces? Por otro lado, tambin en 1972 un diario norteamericano inform que el National Institute of Health (NIH) financiaba un proyecto donde se prefundan cabezas decapitadas de fetos en estudios sobre el metabolismo de la acetona. Esto coincide, adems, con la gran polmica que se haba generado un ao antes con el caso Roe vs. Wade, justo en vsperas de su aprobacin por la Corte Suprema en enero de 1973. Luego de los escndalos, se desencadena la aprobacin, por el Congreso de los Estados Unidos, de la National Research Acta, que ordenaba crear la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. sta trabaja desde 1974 a 1978 publicando diecisiete volmenes y su informe final, conocido como el Informe Belmont, da inicio a la corriente principialista en biotica. En este contexto, la Declaracin de Helsinki se ver enmendada en la 29 Asamblea Mdica Mundial en Tokio, Japn, en 1975. En 1982 la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Mdicas (CIOMS) publican su Propuesta de Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos. En los aos sucesivos se inicia la epidemia de HIV/SIDA y es revisada nuevamente la Declaracin de Helsinki, en la 35 Asamblea Mdica Mundial en Venecia, Italia, en 1983, y en la 41 Asamblea Mdica Mundial en Hong Kong, en 1989. Era oportuno revisar y actualizar las Pautas de 1982 y CIOMS, con la cooperacin de OMS y su Programa Global sobre SIDA, asumi esta tarea. El resultado fue la aparicin de las Pautas Internacionales para Revisin tica de Estudios Epidemiolgicos, en 1991, y las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos, en 1993. Posteriormente surgen otras investigaciones con caractersticas no contempladas en las pautas, se revisa nuevamente Helsinki en la 48 Asamblea de Somerset-West, Sudfrica, en 1996, y en la 52 Asamblea de Edimburgo, Escocia, de 2000.

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Debe observarse que la existencia de textos y regulaciones escritas es slo una manifestacin del inters que algunos grupos profesionales han mostrado por la proteccin de los sujetos desde el punto de vista tico. En muchos pases la legislacin local todava es insuficiente para abordar los numerosos problemas que plantean la investigacin y la intervencin sanitarias. Aunque no debe reducirse la evaluacin tica al simple cumplimiento de la ley, existen entre la biotica y el derecho fuertes lazos y una interrelacin culturalmente determinada que debe considerarse al momento de evaluar los procesos de investigacin e intervencin. Estas consideraciones son especialmente relevantes en la investigacin internacional, pues los investigadores de pases avanzados suelen realizar sus estudios en otros menos desarrollados, debido a los costos y regulaciones menos exigentes. Resumen histrico La historia de la investigacin ha servido como punto de referencia para establecer los requisitos ticos. De alguna forma, los abusos cometidos han servido para aprender de los errores. Existen numerosos ejemplos de trasgresiones ticas en la historia, lo que ha llevado a la necesidad de normativas internacionales que regulen la prctica de la investigacin con sujetos humanos. Algunos ejemplos son los siguientes: En Inglaterra, en 1721, el cirujano Charles Maitland inocul viruela a seis prisioneros a cambio de una promesa de libertad. En el siglo XIX, un mdico de Estados Unidos, William Beaumont, mantuvo abierta durante tres aos una herida de bala en el estmago para observar cmo funcionaba el aparato digestivo, con la colaboracin del enfermo. En Alemania (1900-1945) varios estudios se hacan inoculando enfermedades venreas no curables en individuos inconscientes de ese hecho, se trasplantaba cncer, se expona a sujetos a tifus, se manipul el cerebro de mujeres con convulsiones y existieron numerosos casos de investigaciones en recin nacidos, embarazadas, pacientes quirrgicos, subnormales, locos y moribundos. En la segunda guerra mundial se hicieron experimentos con prisioneros de guerra sobre resistencia del cuerpo humano al fro hasta que mora la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacin de fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablacin de msculos, castracin y esterilizacin, observacin directa de la muerte del corazn. Experimentos en Estados Unidos durante la segunda guerra mundial y en aos posteriores: antdotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicticos, exposicin a cmara de gas; experimentos de vacunacin contra la gripe en enfermos mentales, a algunos se les inyect la gripe sin vacuna para ver los diferentes grados de infeccin. En Manchuria, japoneses experimentaron brbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se prob la resistencia humana a: botulismo, ntrax, brucelosis, clera, disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos X, congelamiento, entre otras. El ejrcito norteamericano saba que esto se estaba haciendo y antes de entrar en conflicto con Japn fueron cmplices, porque consideraban que estaban aportando grandes conocimientos para la humanidad. En el hospital de la Universidad de Chicago, entre septiembre de 1950 y noviembre de 1952, se investig con ms de 1.000 mujeres distribuidas en dos grupos al azar. Se les dio sin consentimiento el dietilestilbestrol para evitar prdidas de embarazo. Veinte aos despus los nios empezaron a tener tasas inusuales de cncer, motivo por el cual sali a la luz la existencia de esta investigacin.

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Willowbrook State School (1954), institucin para nios retrasados de Staten Island (Estados Unidos): se inyect el virus de hepatitis a recin ingresados con el propsito de generar una vacuna y de conocer la historia natural de la hepatitis viral. El argumento de los investigadores para llevar a cabo el estudio era que de cualquier forma los nios tarde o temprano adquiriran la hepatitis y, adems, estara vigilados por los mdicos investigadores. Si los padres de los nios que solicitaban ingreso aceptaban participar en el proyecto de investigacin, los hijos eran aceptados en la institucin; si no eran rechazados (forma de coercin). Jewish Chronic Disease Hospital, Brooklyn, Estados Unidos (1956): Estudio de metstasis en judos con enfermedades crnicas. Consisti en la inyeccin subcutnea de clulas cancerosas a ancianos sanos sin su consentimiento para ver si l no rechazo al cncer es debido a la debilidad fsica. Se seleccion a un grupo de judos ancianos con diversas enfermedades crnicas, a los cuales supuestamente se les negoci su consentimiento en forma verbal. Sin embargo, aparentemente nunca se les dijo que el proyecto consista en administrarles clulas neoplsicas, ya que, en opinin de los investigadores, se les angustiara innecesariamente. Empleo de la Talidomida (1958). Se us antes de haber investigado en seres humanos. Se us como sedante y antdoto para nuseas en las primeras semanas de embarazo. Caus deformidades en 8.000 nios. Tuskegee, Alabama, Estados Unidos (1932-1972), Departamento de Salud, Educacin y Bienestar: Se estudi la historia natural de la sfilis en un grupo de 400 hombres negros con sfilis y alrededor de 200 hombres sin sfilis como controles. No se dio tratamiento (neosalvarsn basado en el uso de arsnico, despus penicilina) a los sujetos (forma de engao), que eran negros; se obtenan muestras por puncin lumbar (daos), se usaron incentivos indebidos. Los experimentos dejaban a un lado resultados significativos. Los sujetos eran engaados o forzados a participar, eran reclutados de grupos sociales vulnerables y no eran compensados por daos infligidos en el curso de la experimentacin.

II.

TICA, DERECHO E INVESTIGACIN

tica y Derecho Para poder entender el rol de Derecho en el mbito de la investigacin cientfica y su relacin con la tica, es imprescindible, previamente, volver la memoria a la poca Moderna, como

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punto de inicio de un cambio trascendental en la forma en que el hombre se percibir a s mismo: dentro de la naturaleza, en su relacin con los otros y en su grupo social. En esta poca se hace patente la posibilidad de perseguir ideales e intereses propios, distintos de aquellos a los que el grupo social, en su conjunto, puede aspirar. Como consecuencia de ello, se produce el paso de una vida centrada en el grupo social (en torno a un fin o bien comn) a una centrada en el individuo (inters individual). Dicho de otro modo, se entiende al hombre como ser individual, que existe con independencia de los otros integrantes del grupo y que, si bien puede asociarse a stos con el objeto de satisfacer ciertos intereses comunes, cabe la posibilidad de perseguir fines propios. Stuart Mill expondr, en relacin con estos derechos personalsimos, que el individuo es soberano sobre s mismo, sobre su propio cuerpo y sobre su mente () cada uno es el mejor guardin de su propia salud fsica, mental o espiritual. La humanidad se beneficia ms consintiendo a cada uno vivir a su manera que obligndole a vivir a la manera de los dems. Este cambio en la percepcin de hombre y su posicin en el mundo permitir que se desarrolle la idea de que existen ciertos derechos que es posible atribuir a cada individuo (como gnero humano); derechos que se perciben como propios del hombre, antes que cualquier norma o ley humana; derechos inalienables y posibles de hacer valer frente a los otros, exigiendo debido respeto y cumplimiento. Frente a esta realidad, y cualquiera sea el origen que desee asignarse a tales aptitudes, el Derecho, como regulador del quehacer social, ve la necesidad de establecer marcos generales a travs de los cuales sea posible, en pro del inters social, otorgar debida proteccin a los bienes jurdicos que comprenden tales derechos personalsimos, en cuanto no es posible dejar entregada su regulacin solamente a la conciencia, por carecer sta de fuerza obligatoria, coactiva y coercitiva. La Declaracin de los Derechos del Hombre y del Ciudadano, de 26 de agosto de 1789, en su artculo 2 sostiene que: La meta de toda asociacin poltica es la conservacin de los derechos naturales e imprescriptibles del hombre. Estos derechos son: la libertad, la propiedad, la seguridad y la resistencia a la opresin. Esto llev a que, poco a poco y a lo largo del tiempo, todos los Estados fueran reformulando sus ordenamientos jurdicos, teniendo siempre en vista adecuarlos a estos derechos inherentes a la condicin humana, como la vida, la integridad fsica y psquica, la dignidad, la libertad, entre otros. Producto de este proceso de cambio, hoy llegan a distinguirse diversas generaciones de derechos personalsimos y, cualquiera sea el origen de ellos, todos hemos llegado a concordar en su existencia y en la necesidad de su garanta. Tales facultades, como derechos personalsimos que son, reconocen un carcter: Originario, en cuanto no requieren de una actividad de su titular para ser adquiridas por ste; Absoluto, porque pueden ser hechas valer frente a todos los hombres y pueden ser objeto de proteccin o defensa respecto de actos de violacin de cualquiera de quien provengan, esto es, son oponibles y exigibles de respeto a todos los hombres; General, puesto que les son reconocidas a todos los hombres por el solo hecho de ser tales;

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Indisponible (no pueden ser objeto de disposicin); Inalienable (no se pueden enajenar); Incomerciable (se encuentran fuera del comercio humano); Irrenunciable (no es posible abdicar de ellas); Intransferible (no pueden ser pasadas a otro titular a ningn ttulo ni gratuito ni oneroso); Intransmisible (existen en y con la persona y terminan con ella); Inembargable; Imprescriptible (no se pierden por el transcurso del tiempo y/o su no ejercicio); Inexpropiable (no se puede ser privado de ellas por accin de la autoridad en pro de la utilidad pblica o un inters social), y Extrapatrimonial (no son susceptibles de apreciacin pecuniaria).

Finalmente, estos derechos personales se caracterizan por ser subjetivos, pues son poderes que el ordenamiento reconoce a la persona y que le permiten la consecucin de sus fines, conforme a sus valores: es el poder que tiene una persona para satisfacer sus fines o intereses bajo la proteccin del ordenamiento jurdico. Respecto de ellos, al Derecho cabe un deber de proteccin y seguridad frente a cualquier amenaza, perturbacin o privacin de que puedan ser objeto. Grandes contribuciones Han sido muchas y variadas las normas, pautas y declaraciones que, a lo largo del tiempo, han nacido al amparo de una idea fundamental: otorgar pilares ticos bsicos que conduzcan el actuar de quienes participan en la investigacin biomdica y psicosocial. Todos estos documentos y, particularmente, los que se han aqu destacado, han logrado realizar destacables contribuciones en este mbito. En primer lugar, han sido capaces de replantear y revalorizar la consideracin de los derechos de la persona, que tan en el olvido fueron cayendo desde su primera formulacin en la poca Moderna y en las actas de independencia de muchos pases. Es decir, al pretender otorgar bases ticas que regulen y dirijan el actuar cientfico, desde ciertos mnimos exigibles, estos documentos expresan, como lo hara Kant, que la actividad investigativa debe contemplar siempre la consideracin del hombre como fin y no como medio. El hombre tiene dignidad y no precio. Consiguientemente, tales principios ticos reconocidos y valorados por estas normativas, pautas y declaraciones exigen de quienes trabajan en investigacin: Respeto por la persona sujeto de la investigacin. No causar dao. Perseguir siempre el beneficio del individuo. Actuar con justicia.

Respeto por la persona sujeto de la investigacin Este respeto encierra en s dos situaciones. La primera, el reconocimiento de la autonoma de la persona, en cuanto mayor expresin de su ser. sta implica atribuir a cada hombre el poder de autorregulacin, de dictarse por s mismo y a s mismo la norma o precepto.

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En Derecho se entiende que cuando este poder es atribuido, o se refiere a una persona (quien es su titular), pasa a denominarse autonoma privada, que consiste en aquel poder que el ordenamiento jurdico reconoce a las personas para que gobiernen sus propios intereses, su propia esfera jurdica. De igual forma, en biotica el trmino autonoma se refiere a la capacidad de autodeterminacin y de autogobierno de la que gozan los sujetos. Debe entenderse, entonces, que la autonoma se irradia a las relaciones del hombre con sus pares a travs de otros pilares, como la libertad, la dignidad y la inviolabilidad. Autonoma y libertad son inseparables, frente a la consideracin del hombre en sociedad. La libertad permite la expresin de la autonoma a travs de las relaciones que la persona establece con sus pares, con los otros. En muchas ocasiones ambos trminos se confunden y la realizacin de uno implica la realizacin del otro. Sin embargo, a pesar de su ntima relacin, hablar de autonoma no es lo mismo que hablar de libertad. Mientras la autonoma slo se refiere a la esfera interna del sujeto, la libertad trata su esfera externa, esto es, la relacin del individuo con el mundo que lo rodea, dentro del cual se desenvuelve y desarrolla su autonoma. El entorno sirve de lmite, a su vez, al ejercicio de una autonoma irracional y daina que no considera al otro y su radio de actuacin.

III.

RESPONSABILIDAD TICA EN LA INVESTIGACIN EN SALUD

La responsabilidad de garantizar que se cumplan las normas ticas en la investigacin recae conjuntamente en los investigadores, las instituciones de investigacin, los organismos nacionales de reglamentacin farmacutica, los directores de revistas mdicas y los organismos y organizaciones de financiamiento. La aprobacin tica por una de las partes no exime a las otras de la responsabilidad. INVESTIGADORES: La responsabilidad principal y mxima corresponde a los investigadores, que deben, como parte de su formacin, concientizarse de los imperativos ticos en la investigacin y ser sensibles a ellos. Ningn protocolo de investigacin est completo ni es aceptable si no trata los aspectos ticos de un estudio con seres humanos o con animales de laboratorio. CENTRO DE INVESTIGACIN: El centro de investigacin es responsable de la calidad tica de la investigacin realizada por su personal y en sus establecimientos. Cualquier centro que realiza investigacin con seres humanos debe tener un comit de tica. El comit acta por medio de investigadores y otros profesionales para prestar asesoramiento sobre los aspectos ticos del estudio y para aprobarlo o rechazarlo en nombre de la institucin. Los miembros pueden ser otros profesionales de la salud y legos capacitados para representar los valores culturales y morales de la comunidad. El comit debe ser completamente independiente de los investigadores. Cualquier miembro con un inters directo en una propuesta no debe participar en su evaluacin previa o posterior. En el siguiente captulo se ofrece ms informacin sobre los comits de tica. ORGANISMO NACIONAL DE REGLAMENTACIN FARMACUTICA: Los medicamentos o los productos sanitarios nuevos que no se han aprobado

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todava en el pas no debern emplearse en seres humanos sin la aprobacin previa para su uso en las condiciones del estudio. DIRECTORES DE REVISTAS MDICAS: Los informes de estudios que no cumplan las normas ticas no debern aceptarse para su publicacin. ORGANISMOS Y ORGANIZACIONES FINANCIADORES: Ninguna propuesta de investigacin deber ser financiada por un organismo nacional o internacional, a menos que La tica en la investigacin en salud se indiquen claramente las implicaciones ticas del estudio y se proporcionen garantas de que se cumplirn los principios ticos, incluida, si procede, la aprobacin por un comit de revisin institucional.

IV.

BIOTICA Y SALUD PBLICA

Denominamos hoy salud pblica a la intervencin colectiva, tanto del Estado como de la sociedad civil, orientada a proteger y mejorar la salud de las personas. Ha surgido un punto de vista ms integral sobre el concepto de salud pblica. El adjetivo no alude a un conjunto de servicios en particular ni a una forma de propiedad ni a un tipo de problemas, sino a un nivel especfico de anlisis, a saber, el de las poblaciones. Esta perspectiva inspira sus dos aspectos: campo de conocimiento y mbito de accin. La salud pblica no es puro saber ni simple hacer. Es una forma especfica de saber-hacer. Es decir, incluye la responsabilidad de asegurar el acceso a los servicios y la calidad de la atencin. Abarca, asimismo, las acciones de fomento de la salud y de desarrollo del personal que trabaja en los servicios sanitarios. La salud pblica, entonces, es entendida como la salud de la poblacin por efecto de la accin de la colectividad organizada y abarca, por lo tanto, todas las dimensiones colectivas de la salud, concebida esta ltima como la ausencia de enfermedad, de lesiones y de incapacidad, en un completo estado de bienestar. En resumen, es un referente fundamental de todos los esfuerzos para mejorar la salud, de la que constituye la manifestacin ms completa. Ese ncleo de funciones pblicas bsicas constituye las funciones esenciales de la salud pblica (FESP): el conjunto de actuaciones realizadas con el fin de mejorar la salud de las poblaciones. Dentro del concepto de funciones esenciales, se han adoptado, como eje operativo, las responsabilidades que debe asumir el Estado y, ms exactamente, lo que corresponde a las autoridades oficiales en materia de salud, a las cuales se alude en forma genrica como la autoridad sanitaria. En este sentido, es de particular importancia el trabajo de promocin de las prcticas sociales saludables como vector principal del fomento y proteccin de la salud; ste es el componente estructural bsico de una buena salud pblica. Las funciones de salud pblica, definidas ahora como las funciones que estn bajo la responsabilidad de la autoridad sanitaria, constituyen un factor operativo que sirve como indicador de todo el campo de la salud pblica. La distincin entre funciones sistmicas (o estructurales) y funciones especficas (o programticas) es de gran utilidad para la seleccin de las funciones esenciales orientadas al desarrollo de la capacidad institucional en salud pblica. Esto no implica, sin embargo, conceptos absolutos mutuamente excluyentes. Las funciones estructurales identifican tambin reas programticas y los campos de actuacin especficos

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conllevan, a su vez, un significado funcional evidente. Algunos pueden ser tan importantes para la salud pblica en situaciones concretas que se imponen como esenciales. En realidad, siempre habr un equilibrio entre los dos tipos de actuaciones, aunque con la primaca de las funciones estructurales. En las sociedades mejor estructuradas, que cuentan con una infraestructura institucional de salud consolidada y eficaz, las funciones genricas o estructurales son, generalmente, suficientes para responder a necesidades especficas y para solucionar problemas. En cambio, en aquellas con riesgos y daos colectivos importantes y prioritarios para la salud pblica, con una base institucional dbil y poco eficaz, puede ser necesario, adems, considerar una mayor presencia de funciones especficas o programticas que conforman una capacidad de respuesta directa a las necesidades prioritarias de la poblacin. Valores y principios bioticos en salud pblica Debe tenerse presente que la relevancia y aplicacin de valores, principios y reglas puede diferir segn el contexto cultural, econmico, social y de trabajo concreto en que ellos sean formulados, sin que estas diferencias impliquen negar su carcter universal. As, por ejemplo, es necesario distinguir un contexto de investigacin de uno de intervenciones sanitarias. Incluso, la definicin misma de investigacin puede variar segn la cultura, la tradicin y la sociedad de que se trate. En ocasiones la distincin no es sencilla. Es el caso, por ejemplo, del necesario monitoreo o vigilancia (surveillance) que la autoridad sanitaria requiere para tomar decisiones. Slo la intencin permite diferenciar la recoleccin de informaciones en ese contexto de un proyecto investigativo. No obstante, los riesgos asociados a la posible violacin de la dignidad y la confidencialidad son muy semejantes. La salud no es solamente un concepto descriptivo. Est fuertemente cargado de connotaciones valricas. En muchos crculos se prefiere reemplazarlo por el concepto de calidad de vida, aparentemente ms neutral. Aparte estas precisiones, toda intervencin sobre personas con fines investigativos, curativos o preventivos suele tomar en cuenta diversos aspectos: Dignidad de la vida humana. Con distintos nfasis, este principio aparece formulado en prcticamente todos los documentos y declaraciones internacionales. El trmino dignidad incluye el respeto a la vida en todas sus formas, sin distinciones de ninguna especie y sin limitaciones temporales. Autonoma y libertad de eleccin. La autonoma es uno de los principios consagrados por el Informe Belmont, de 1979, y puede entenderse, esencialmente, como la posibilidad de las personas de regir sus vidas de acuerdo a sus convicciones, en la medida en que ello no sea socialmente disruptivo. Halla expresin en las reglas relativas al consentimiento informado, para intervenciones o manipulaciones, y en la libertad de eleccin cuando hay cursos de accin alternativos. Justicia y equidad. Las formas de justicia relevantes en salud pblica son la justicia conmutativa, que se refiere a la equivalencia de las compensaciones en las relaciones contractuales y pactos, y la distributiva, que alude a la reparticin equitativa de los bienes y los riesgos. Estos conceptos tienen relevancia, por ejemplo, cuando se da oportunidad a las personas para que participen en estudios y ensayos clnicos, y cuando se toman decisiones con respecto a la distribucin de recursos escasos. Solidaridad. No todos los autores tratan separadamente este principio. Sin embargo, es relevante tanto para el investigador que planea estudios que incrementarn el conocimiento generalizable como para las personas que se exponen a riesgos por ayudar a otros. La solidaridad constituye un universal implcito en los sistemas sanitarios, en la medida en que stos constituyen formas institucionalizadas de ayuda

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a quienes estn en estado de minoracin (in-firmness alude, sin duda, a la necesidad de apoyo o ayuda). Precaucin y responsabilidad. Debe procederse minimizando el riesgo y eliminando o atenuando el dao en cualquier circunstancia. La evaluacin de riesgo y dao se ha convertido en uno de los cometidos ms centrales de los comits de tica, tanto clnicos como de investigacin. Derecho a la privacidad y confidencialidad. La confidencialidad de los datos recogidos sobre personas y comunidades no es lo mismo que la privacidad que los individuos deben tener para conducir sus asuntos. Ni los resultados de las investigaciones ni los registros obtenidos en el curso de tratamientos o intervenciones diagnsticas pueden emplearse sin el consentimiento de los individuos afectados, especialmente en aquellos casos en los cuales es posible identificarlos. Derecho a disposicin de lo propio. La propiedad de clulas del propio cuerpo, de datos biogrficos y de invenciones cae dentro de los derechos que las personas pueden reclamar en los sistemas de salud. Existen distintas posturas jurdicas sobre esta materia y es una zona en la cual convergen muchas tradiciones. Se interpela en el debate la distincin entre descubrir e inventar, y los derechos se confunden a menudo con los intereses.

El anlisis biotico Frente a los casos concretos, es menester distinguir entre una aproximacin biotica de tipo procedimental y otra basada en contenidos. La primera se centra en los procesos y procedimientos; la segunda, en los temas sustantivos. Esto no significa que la primera sea

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menos importante, pero suele ser ms fcil lograr consenso en torno a procedimientos que a justificaciones o fundamentaciones. Una experiencia corriente en los comits de tica es que, aunque sus miembros estn acuerdo en un punto, las razones por las que concuerdan son diferentes. Los contenidos de las creencias religiosas, por regla general, se basan en alguna narrativa sagrada o textos cannicos que no necesariamente son sagrados o normativos para otros creyentes. Los principios delineados en el acpite anterior proceden de una biotica secular y de una moral civil, y se manifiestan en prcticas culturales muy diversas. Su concrecin particular (su contenido narrativo) puede ser distinta para un musulmn, un judo o un cristiano. Esta diversidad constituye una de las mayores dificultades para lograr acuerdos. Otra dificultad radica en la tensin entre lo individual y lo colectivo. Muchas veces los intereses de la persona son antagnicos o no armonizables con el inters o el bienestar general. En salud pblica es frecuente que ciertos derechos individuales puedan ser conculcados invocando el bien comn. As, una campaa de vacunacin no puede detenerse si una o dos personas, en uso de su libertad de disposicin de sus cuerpos o de la tutela sobre sus hijos, deciden no someterse a la intervencin. La confidencialidad como valor en la esfera sanitaria puede subordinarse a los intereses del Estado o la seguridad pblica. Ninguna de estas situaciones tiene una solucin simple. No se trata de problemas comunes, sino de dilemas: problemas cuya solucin es ya otro problema. Una tercera fuente de tensiones se relaciona con la diversidad entre culturas. Es probable que en todas exista un concepto de justicia. Las formas concretas de su expresin y los mbitos privilegiados en que se expresa variarn de una cultura a otra y, aun, de una poca a otra. La universalidad de los principios debe armonizarse con la relatividad de sus expresiones. Cabe agregar otra dificultad en relacin con los principios bioticos. Aunque cabe reconocer que la autonoma, beneficencia, no maleficencia y justicia existen en todas las sociedades, la importancia asignada a cada uno puede variar. La jerarqua y el orden relativo de los principios no residen en los principios mismos: derivan de la impronta cultural, de las experiencias formativas del grupo, de efectos transitorios de cohorte y de preferencias filosficas de los tericos. As, por ejemplo, es evidente que los principios de no maleficencia y justicia son fundamentales para la recta convivencia. Razonablemente, podran constituir una tica de mnimos, esto es, lo razonable para que funcione la sociedad civil. Son, por ello, obligatorios, exigibles, vinculantes. En cambio, la beneficencia y la autonoma (en su sentido de darse a s mismo normas) son principios de una tica de mximos: deseable pero no exigible. La sociedad sera muy buena si en ella imperaran tales principios, pero su vigencia en realidad no puede asegurarse. Nadie est realmente obligado a hacer todo lo posible por sus semejantes o a demostrar bondad infinita, excepto aqullos cuya fe, como parte de su narrativa especial, lo propone como modelo de vida virtuosa. Los temas abordados por la planificacin en salud tienen siempre relevancia moral. Entre las mayores enseanzas de la posmodernidad est la nocin de que no hay tcnicas ni ciencias neutrales. Toda decisin que involucre a personas es ya una decisin sometible a enjuiciamiento valrico y sancin moral. Biotica e investigacin en salud pblica El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) se propuso elaborar normas destinadas a encauzar ticamente la investigacin en seres humanos. Surgieron as las pautas de 1993, revisadas luego en 2002. Del mismo modo, CIOMS consider la necesidad de normar la investigacin epidemiolgica y en 1991 elabor unas pautas para ese propsito. Sin duda, este ltimo paso signific un avance en el campo de la tica en investigacin puesto que, hasta entonces, el inters por la proteccin de los sujetos de investigacin se centraba en la investigacin biomdica. Es mrito de CIOMS 1991 reconocer que las personas y las comunidades pueden sufrir riesgos por la recopilacin, almacenamiento y utilizacin de datos en los estudios epidemiolgicos.

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En los estudios epidemiolgicos se manifiesta, quizs con mayor claridad que en los biomdicos, el conflicto entre derechos del individuo y derechos de la sociedad. Desde una perspectiva kantiana, ninguna persona puede ser considerada un medio para ningn fin, ni siquiera para un fin loable, como puede serlo el conocimiento cientfico. Existen situaciones en las que el principio de autonoma debe ceder ante el bien comn, pero ellas han de ser la excepcin y no la regla cuando se trata de investigaciones cuyo nico propsito es incrementar el conocimiento. El respeto por la dignidad de las personas debe ser siempre el hilo conductor de la tarea. Los estudios epidemiolgicos pueden ser observacionales o experimentales. Los primeros no exigen procedimientos invasivos, ms all de las preguntas formuladas, y suponen riesgos mnimos para los participantes; se consideran en este tipo los estudios transversales, los casocontrol y los de cohorte. Los daos que puede sufrir un sujeto de investigacin exceden el plano biolgico; deben considerarse los riesgos psicolgicos, sociales y legales. De acuerdo al marco social o legal imperante, estos riesgos pueden ser incluso ms importantes que los fsicos. Por ejemplo, un estudio sobre aborto en pases donde el mismo es ilegal. Asimismo, muchas enfermedades son estigmatizantes. Quizs el SIDA represente un caso paradigmtico en este sentido, pero cada sociedad o cultura construyen significados distintos en torno a las afecciones, por lo que la potencialidad discriminatoria de una enfermedad debe entenderse culturalmente y no de manera universal. Los estudios retrospectivos no implican, generalmente, la invasin de la vida privada de una persona. El concepto de privacidad tiene varias acepciones; pero, en un sentido amplio, toda la informacin referida a una persona corresponde al mbito de su intimidad e, inicialmente, nadie tiene derecho a acceder a ella sin su consentimiento. Decimos inicialmente, pues pueden surgir situaciones en las que los derechos de la sociedad justifiquen conculcar el derecho a la privacidad. En este marco, el consentimiento informado ser requerido si un estudio de caso-control exige el contacto directo entre los investigadores y los participantes en el estudio, pero no ser necesario si significa slo una revisin de fichas clnicas. Quizs habra que generar algn otro mecanismo que, sin coartar la libertad de investigacin, resguardara de manera ms eficiente la autonoma y privacidad de las personas. Se reconoce en CIOMS el carcter poco tico de los estudios aleatorizados. Los estudios en los que el grupo control recibe placebo siguen siendo frecuentes y, en ellos, son varios los principios y reglas bioticas que pueden violarse. Respecto de los estudios patrocinados externamente y realizados en pases perifricos, se sostiene que el marco de aplicacin de estas pautas lo establecen las leyes y las prcticas en cada jurisdiccin en la que se proponga llevar a cabo un estudio. Este punto debera ampliarse y aclararse, pues resulta por todos conocida la prctica de investigar en pases emergentes en virtud de que suelen tener legislaciones ms permisivas. En relacin con el principio de no-maleficencia, se exige considerar los daos evitables. Las apreciaciones sobre este principio deberan ampliarse. No slo hay que tener en cuenta los daos evitables, sino ms bien los previsibles (sean evitables o no). Asimismo, debera aclarase que el dao ocasionado no siempre tiene que ver con acciones, sino a veces con omisiones. Es ms, en ciertas ocasiones una omisin puede acarrear ms daos que una accin. Esto es relevante en el caso de los estudios epidemiolgicos prospectivos. La simple observacin, el no hacer nada ms que observar no excluye la no maleficencia. Recurdese el caso Tuskegee, cuya declarada intencin fue el estudio de la historia natural de la sfilis no tratada, sin intervencin teraputica.

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En relacin con el consentimiento informado, se dice que podra omitirse cuando podra frustrar ...el objetivo de algunos estudios si, por ejemplo, los posibles participantes al ser informados modificaran el comportamiento que se intenta estudiar, o podra causarles una preocupacin innecesaria al saber que son participantes en un estudio. El investigador dar garantas de que se mantendrn estrictas medidas para proteger la confidencialidad y que el estudio tiene como objetivo proteger o promover la salud. Igual que en el Cdigo de Nuremberg, se confa en la prudencia del investigador y, a la vez, se asume una actitud paternalista cuando se justifica el ocultar informacin para no perturbar al paciente. Otra vez el caso Tuskegee resulta aqu ilustrativo. Debe insistirse en la necesidad de obtener consentimiento en los estudios experimentales y en los observacionales prospectivos. En el caso de los retrospectivos y de corte transversal, cuando se basan en historia clnicas, los pacientes deberan informar en el momento de la confeccin de las mismas si autorizan a que, en el futuro, sus datos puedan ser utilizados con fines de investigacin. Es necesario recordar que, cuando el paciente acude al mdico tratante, consiente en que se obtenga informacin sobre l con el propsito de obtener un beneficio personal. Por el contrario, en una investigacin pura el propsito principal no es beneficiar al paciente, sino obtener informacin, los datos cuya obtencin fue autorizada por el paciente con un determinado propsito no deberan utilizarse para otro distinto. El manejo selectivo de la informacin, no divulgando aquella que puede inducir conductas distintas a las que se desea observar, tambin es un punto oscuro que viola la regla de veracidad. Las pautas mencionan algunas poblaciones vulnerables sobre las cuales habra que extremar los cuidados. Es razonable incluir dentro de los grupos vulnerables y dependientes a los trabajadores asalariados. En los exmenes preocupacionales y en los peridicos de salud, as como en investigaciones realizadas en fbricas, los trabajadores pueden ser coaccionados para consentir prcticas que, en otro contexto, no autorizaran. Biotica y equidad en salud Ninguna de las afirmaciones sobre equidad queda bien explicitada si no hay referencia a los principios de autonoma, beneficencia, no-maleficencia y justicia. Por de pronto, es evidente que el anlisis de la equidad debe reconocer ciertos atributos bsicos de las personas, en tanto agentes morales que, en una praxis comunicativa, intercambian creencias y opiniones. En el plano societario, es posible comprender que la equidad tiene relaciones con el ajuste de las normas a las circunstancias concretas y con dar a cada individuo o grupo lo que merece, esto es, tratar del mismo modo a los iguales y respetar las diferencias justas. Por lo tanto, son inequidades aquellas diferencias injustas, con agente causal caracterizado y que no tienen como responsables a quienes padecen sus efectos. En el plano individual, la equidad puede reflejarse en un modo de concebir y plantear las disyuntivas morales que sea respetuoso de las diferencias pero que, al mismo tiempo, se acerque a los ideales de la cultura propia. Tal concepto puede identificarse con la solidaridad, que se concibe como horizontal si afecta a personas recprocamente ligadas, o vertical si los participantes en el dilogo acuerdan respetar y acatar principios superiores (como el Estado de Derecho, la voluntad popular o el imperio de la ley). La biotica no debe confundirse con la imposicin de una doctrina o creencia, por muy juiciosa que parezca a los miembros de un grupo determinado. Tampoco con un acrtico relativismo en que todo comportamiento es posible y aprobable. Esta disciplina-puente brinda medios para relacionar personas con personas, pero tambin para vincular disciplinas, racionalidades, normas y creencias, intentando rescatar la multiforme diversidad de la realidad del mundo vital que suele constreirse a discursos disciplinarios especficos y acotados. As, por ejemplo, sera errado concebir el tema de la equidad exclusivamente desde el punto de vista de la

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ciencia econmica o slo desde la perspectiva teraputica. Muestra facetas distintas en el plano societario, en el individual y en el grupal. Todos los procesos de reforma de los sistemas y servicios de salud debieran acompaarse de una reflexin permanente sobre sus implicaciones bioticas, con el fin de que los actores sociales involucrados puedan manifestar sus opiniones y discrepancias, arribar a consensos o mantener los disensos. Si los problemas que plantea la aplicacin de polticas o normas no se pueden siempre resolver, es concebible que se puedan disolver en la superior sntesis de los intereses sociales. Si algo caracteriza a la cultura posmoderna es el ocultamiento de sus directrices, la fractura de los vnculos tradicionales y el escepticismo respecto del universal acuerdo. No se trata de visiones pesimistas de la vida privilegio en el pasado de espritus adelantados y sagaces como Schopenhauer sino, ms bien, de una generalizada desconfianza en los ordenamientos, las normas y los principios, manteniendo, no obstante, una liturgia cosmtica que parece reforzarlos. De all la necesidad de desenmascarar lo real con ayuda de la reflexin y el esfuerzo. Poda parecer, hasta hace no mucho tiempo, que la preocupacin por los aspectos morales de la actividad cientfica era un lujo prescindible. Los acontecimientos ms recientes sealan, sin embargo, que la tcnica plantea problemas que ella misma no puede resolver, aquellos que en ingls se denominan no technical solution problem. En gran medida, la reflexin tica ha sido hasta ahora compensatoria de yerros o reaccin frente a amenazas: procede ahora asignarle una tarea proactiva. La reflexin no solamente debe seguir a los avances cientficos, sino anticiparlos y examinar los escenarios que posibilitarn. En particular, debe tenerse en cuenta que la racionalidad econmica est orientada a crear necesidades y a estimular los mercados mediante la instauracin de la escasez como rasgo del producto deseable. Las desigualdades injustas e innecesarias son la marca de la ausencia de equidad. Ellas son el producto y el estmulo para nuevos esfuerzos globalizadores y mayor tcnica econmica aplicada a los problemas humanos. La paradoja es que en la tecnificacin de la vida y la globalizacin de los principios tcnicos debe verse el mayor desafo a la equidad. Es concebible que la aportacin de mayores recursos genere, contra lo esperado, an mayores inequidades. En la investigacin sobre los determinantes macrosociales de la salud y sus perturbaciones, la reflexin biotica debe ser un componente sustantivo de sus etapas iniciales.

V.

COMITS DE EVALUACIN TICA Y CIENTFICA DE LA INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS EN LOS PASES LATINOAMERICANOS

Los comits de evaluacin tica y cientfica: roles, constitucin, normativa existente, evaluacin y seguimiento Roles y funciones El primer argumento fundamental y determinante para la existencia de comits ticocientficos es el respeto por la dignidad de las personas; luego, el aseguramiento de la rigurosidad cientfica; la regulacin del Estado (normalizar los procedimientos y garantizar la investigacin dentro de las normas cientficas y ticas) y, principalmente, como respuesta a los intereses y a la necesidad de la ciudadana para ejercer el control social en el campo de la investigacin en personas. De estos fundamentos y de los contenidos en el documento

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Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, de la OMS, derivan los criterios a considerar para la constitucin de un comit de tica. Especficamente, se seala que un comit de evaluacin tico cientfico debe ser multidisciplinario y multisectorial en composicin, incluyendo experticia cientfica relevante, distribucin balanceada de edad y gnero, as como representantes de los intereses y preocupaciones de la comunidad. Las Guas Operacionales de la OMS indican la evaluacin tica de los estudios de investigacin en seres humanos y su seguimiento, considerando los intervalos, los efectos adversos y la finalizacin. Proponen los siguientes roles y funciones: Roles: Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigacin. Actuar en inters de los participantes en la investigacin y de las comunidades, tomando en consideracin las leyes y regulaciones de las instituciones donde se lleva a cabo la investigacin. Procurar que los beneficios y cargas de la investigacin sean distribuidas justamente entre todos los grupos y clases en la sociedad, tomando en consideracin edad, gnero, estatus econmico, cultura y consideraciones tnicas (justicia). Funciones: Evaluacin tica y cientfica de los estudios, en forma independiente, competente y oportuna, libre de influencia poltica, institucional, profesional y del mercado. Seguimiento de las investigaciones aprobadas por el comit, considerando el inicio efectivo, la aplicacin del consentimiento informado, la notificacin y resultados de los efectos adversos, el enrolamiento, el trmino, los resultados. Difusin y educacin a los investigadores y comunidad en materias de biotica y tica de la investigacin, en coordinacin o a travs del mbito acadmico o centros de estudios de nivel superior. De todos los roles y funciones asignados a. los comits de tica, el rol de seguimiento del progreso de la investigacin es el que aparece como comn denominador en todas las legislaciones de Amrica Latina; sin embargo, es el que menos se ha podido implementar plenamente por las limitaciones de recursos humanos, de tiempo y de gestin de las que adolecen los comits. En ese sentido las recomendaciones de la OMS y las Guas para los Comits de tica Europeos, hechas por el Forum Europeo para las Buenas Prcticas Clnicas, sealan que es responsabilidad de los comits de tica establecer un procedimiento de seguimiento desde el momento que comienza la investigacin hasta su trmino y definir claramente los canales de comunicacin entre el comit y el investigador. Propuesta para el seguimiento y control de los estudios de investigacin Los temas de monitoreo y auditora estn ampliamente detallados en el Registro Federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos de la FDA, quien elabor una gua consolidada de Buenas Prcticas Clnicas, donde se indica que la determinacin de la extensin y naturaleza del seguimiento deber basarse en consideraciones tales como el objetivo, propsito, diseo, complejidad, riesgos, tipo y tamao del estudio; el muestreo estadsticamente controlado puede ser un mtodo aceptable para seleccionar la informacin a verificar. En general, es necesario realizar un monitoreo en terreno, antes, durante y despus del estudio. El tema de la auditora lo incorpora como parte de la implementacin de la garanta de la seguridad; sin embargo, los roles del monitoreo y la auditora se les asigna al patrocinador del estudio.

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Como se seala en las Pautas CIOMS, los roles del comit de tica de la investigacin son la evaluacin de los protocolos de investigacin, desde el punto de vista tico y cientfico, el seguimiento y el control. Dentro del seguimiento, la sistematizacin de la notificacin de efectos adversos es un punto a destacar en algunos comits de la regin. En la prctica, la mayora de los comits estn abocados a evaluar los protocolos y no existe experiencia en el seguimiento y control de los estudios, quedando en manos de los investigadores y patrocinadores la correcta ejecucin de stos. Las causas posibles que impiden a los comits hacer seguimiento y control de los estudios parecen ser la limitacin de recursos, en trminos de tiempo disponible y horas de recursos humanos dedicados a esta labor. A partir de esta realidad se pueden dar las siguientes alternativas: Reporte permanente de informacin por parte del investigador principal desde el inicio hasta el cierre y publicacin de los resultados de la investigacin. Que cada comit de evaluacin tico cientfico tenga un equipo ad hoc destinado exclusivamente al seguimiento y auditora de los estudios de investigacin, en funcin de la cantidad de estudios realizados en el rea jurisdiccional. Trabajo conjunto entre las Contract Research Organization (CRO) y el comit de evaluacin tico-cientfico de la institucin, estableciendo alianzas de cooperacin mutua en el seguimiento y control de los estudios, compartiendo las actividades y la informacin necesaria para garantizar la correcta ejecucin de los estudios. Dado que la responsabilidad de autorizar la ejecucin de los estudios de investigacin es de la propia institucin y de la autoridad sanitaria, ser conveniente que nuestros pases adopten medidas para disponer de recursos (humanos y logsticos) en cada institucin donde se lleven a cabo las investigaciones para que se dediquen a hacer el seguimiento y control. Podra estar delegado en los departamentos de auditora interna de la institucin en coordinacin con el comit de tica.

Para mayor comprensin y con la finalidad de contribuir a unificar las conductas, se proponen algunas aclaraciones conceptuales y criterios para el seguimiento y auditora. Seguimiento: Accin efectuada para observar el curso de una investigacin desde su inicio hasta despus del trmino. Se tratar, por tanto, de mantener informacin acerca de: Tipo de estudio: fase, uso de placebo, si es uni o multicntrico. Duracin del estudio. Cantidad de estudios segn patrocinante. Cantidad de estudios por investigador. Costo del estudio y monto de los honorarios para el investigador y/o monto a cancelar por participante reclutado. Experiencia previa del investigador principal e investigadores. Fecha de inicio de la ejecucin del estudio. Nmero de participantes enrolados. Tipo de participantes pertenecientes a grupos vulnerables. Cantidad de rechazos de participacin de parte de los sujetos. Realizacin de procedimientos invasivos. Cantidad de efectos adversos notificados. Aparicin de efectos adversos y la existencia de efectos adversos serios. Evidencia de beneficio. Violaciones al protocolo, violaciones a las normas de BPC o a los reglamentos (indicador centinela).

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Eventos asociados y no asociados con el estudio. Cumplimiento del proceso de consentimiento informado. Cancelacin de gastos en caso de tratamiento mdico debido a problemas del estudio. Pago a los participantes (gastos originados por la participacin en el estudio: incentivo, movilizacin, alimentacin, entre otros). Gastos por exmenes u otros procedimientos diagnsticos relacionados con el estudio. Participacin de los investigadores y coinvestigadores acreditados. Cumplimiento fiel del protocolo.

Para el seguimiento de los estudios deberan considerarse los siguientes criterios: Determinar los objetivos para cada estudio en particular. Intervalos de seguimiento: mensual o al menos una vez al ao, segn la naturaleza y/o circunstancias del estudio. Seguimiento especial a cualquier enmienda que afecte la seguridad de los participantes o la conduccin del estudio: efectos adversos serios o inesperados. Acciones tomadas por la autoridad sanitaria, las agencias reguladoras, investigadores y promotores. Cualquier evento o informacin nueva que pueda afectar el balance beneficio/riesgo. No se debe olvidar que el comit de tica es responsable de responder todas las notificaciones de sucesos que puedan afectar el progreso de un estudio aprobado y de confirmar o revocar la decisin de aprobacin. Terminacin del estudio. Es recomendable que el comit de tica solicite una notificacin y una copia del reporte final al trmino de la investigacin. En el caso de una suspensin temprana del estudio, la notificacin debe incluir las razones y un resumen de los resultados obtenidos hasta ese momento. Tomar conocimiento de la informacin de los resultados a los participantes. Enterarse de la publicacin de los resultados. Auditora: Se refiere a examinar la gestin administrativa, financiera y clnica del estudio. Se trata de comprobar si se ajusta a lo establecido en el protocolo, a las BPC y si cumple con las normas internacionales, nacionales e institucionales. Este proceso incluye la visita en terreno al centro donde se lleva a cabo la investigacin, entrevistas con los participantes, investigadores y administradores de la institucin, y la revisin de la documentacin relativa al estudio (fichas clnicas y registros del estudio).

Los resultados observados deben registrarse en un informe y comunicarse al investigador, a la autoridad sanitaria, al CRO o al patrocinador cuando sea pertinente. Debido a que el seguimiento y la auditora son difciles de realizar, es recomendable que los comits de tica lleven a cabo las siguientes funciones: Identificar los procesos relevantes durante la investigacin y la factibilidad de que sean seguidos, monitoreados y/o auditados. Para efectos de seguimiento, se debe solicitar al investigador, al momento de la notificacin de aprobacin del estudio, el tipo de informacin, la frecuencia y los plazos que debe cumplir. Identificar la secuencia e interaccin de estos procesos. Un ejemplo de secuencia se muestra en el siguiente esquema:

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Realizar un seguimiento de la etapa de seleccin y reclutamiento, utilizando para ello un muestreo estadsticamente controlado de las investigaciones a cargo del comit, para evaluar, por ejemplo, cmo se est realizando el proceso de consentimiento informado. Asimismo, la sistematizacin de la notificacin de las reacciones adversas, durante todo el proceso de investigacin constituira un avance importante en cualquier comit. Establecer los criterios y mtodos para un proceso de seguimiento y auditora efectivos, dependiendo de la disponibilidad de recursos humanos y materiales disponibles para apoyar dichas tareas. Recoleccin de datos y anlisis del seguimiento, monitoreo y auditora realizados y de las acciones correctivas aplicadas. Se recomienda considerar registros manuales, electrnicos o magnticos ordenados por cada uno de los protocolos, que permiten llevar un seguimiento diario a los proyectos e introducir enmiendas al cronograma. Definir los documentos que debern elaborarse por cada protocolo.

Caractersticas de los comits Las Pautas CIOMS proponen que los comits de evaluacin deben cumplir con los siguientes requisitos: Ser independientes del equipo de investigacin y de cualquier beneficio directo, financiero o material que ste pudiese obtener de la investigacin. Realizar las revisiones adicionales necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso. Funcionar en el mbito institucional, local, regional o nacional y, en algunos casos, en el internacional. Los comits de evaluacin tica pueden recibir dinero por evaluar protocolos, pero bajo ninguna circunstancia pueden aceptarse pagos para la aprobacin o autorizacin de un protocolo. Propuesta de perfil de un comit de evaluacin tico-cientfico latinoamericano Desde el punto de vista de los roles y funciones de un comit de evaluacin tico cientfico, en el contexto de la biotica como un discurso transdisciplinario y pluralista, se propone que ste debe caracterizarse por:

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Su carcter interdisciplinario, interpartidiario y pluricultural. Su independencia y autonoma respecto de su rol, ejercicio y toma de decisiones. Estar constituido por ocho a doce miembros permanentes y un grupo de miembros no permanentes en calidad de expertos y representantes de grupos vulnerables y de organizaciones comunitarias. Estar constituido por personas de diferente edad y sexo. Ser de carcter nacional (en estudios de inters nacional) y local (en investigaciones locales). Estar respaldado por normativas administrativas y jurdicas. Ser acreditado y regulado por la autoridad sanitaria correspondiente.

Requisitos de los miembros La literatura no explicita las caractersticas de un miembro de comit, slo se refiere a su carcter disciplinario. Atendiendo al rol e importancia de los comits de evaluacin tica cientfica, los miembros deberan cumplir con al menos los siguientes requisitos: Formacin e instruccin que les permita analizar un proyecto de investigacin en seres humanos. Acreditacin de capacitacin en metodologa de investigacin (excepto los representantes de la comunidad o sociedad civil). Formacin y/o experiencia en investigacin, tica y biotica (excepto los representantes de la comunidad o sociedad civil). Antecedentes personales que demuestren su idoneidad y conductas ticas, respaldados por cartas o certificados de las instituciones a las que pertenecen o han pertenecido. Compromiso escrito de su aceptacin de participar activamente en el comit y garantizar la confidencialidad de los asuntos y materias tratadas. Declarar inters y compromiso para formarse en biotica de la investigacin. Tener a lo menos cinco aos de experiencia profesional (excepto los representantes de la comunidad o sociedad civil). Declarar compromiso de dedicacin formal de un nmero de horas semanales a las actividades del comit.

Proceso de aprobacin de un protocolo de investigacin Ni la autorizacin administrativa ni el informe del Comit de tica de la Investigacin eximirn de responsabilidad al promotor del ensayo clnico, al investigador principal y sus colaboradores o al titular del hospital o centro donde se realice el ensayo. Todo investigador responsable de un nuevo protocolo de investigacin con seres humanos debe tener muy bien definidos los pasos y los tiempos en los cuales se le dar respuesta a su requerimiento. Los CEI deben establecer una normativa interna de acceso pblico que se adecue a la normativa nacional, si sta existiese, o, en su defecto, debe existir un documento donde se especifiquen claramente los pasos y los tiempos que los investigadores y el comit cumplirn para la presentacin, evaluacin, seguimiento y finalizacin de un protocolo de investigacin. Documentacin requerida para ensayos clnicos: 1. Solicitud estandarizada por el comit con firma y fecha (tres copias).

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2. El protocolo de la investigacin13 y fecha y nmero de versin, en el idioma del comit. Si el protocolo fuese extranjero se tendr que presentar tambin el original. Certificar que la traduccin corresponde a la misma versin que el documento original (cuatro copias). Solicitar tantas copias como miembros del comit analizarn el documento. 3. Documentos de apoyo y anexos. La documentacin de apoyo y el brochure del medicamento pueden ser presentados en el idioma del comit o en ingls. 4. Un resumen ejecutivo del protocolo, elaborado siguiendo las directrices del CEI: - Ttulo del proyecto. - Objetivo del estudio. Justificar que sta es la ptima va para obtener esta informacin. - Relevancia de la informacin que se quiere obtener. - Nmero de pacientes a estudiar. - Criterios de inclusin o exclusin. - Tipo de diseo. - Duracin. - Parmetros a evaluar: anlisis clnicos, muestras que se extraern, etc. - Descripcin del tratamiento. - Medidas para disminuir los riesgos. - Estrategias de minimizacin del riesgo que se aplicarn. - Estrategias de proteccin de la confidencialidad. Nombre de la persona que puede romper la codificacin. - Evaluacin tica de la investigacin: riesgos y beneficios. - Un diagrama de flujo preferentemente. - Un cronograma del protocolo. 5. Informacin acerca de cmo se reportarn los casos adversos. 6. Material que ser usado para reclutar a los potenciales participantes. 7. Una descripcin del proceso usado para obtener el consentimiento informado y toda la informacin que se les dar a los potenciales participantes. 8. Tipo de compensaciones que recibirn los participantes: gastos y acceso a atencin mdica. Especificar quin lo cubre. 9. El consentimiento informado (versin y fecha). 10. Diseo de cmo se les ir transfiriendo la informacin a los participantes. Consentimiento informado como proceso. 11. Cmo y qu informacin se dar a los participantes una vez finalizado el estudio. 12. Currculum vitae del investigador o de los investigadores 13. Una declaracin de que el investigador cumplir durante el transcurso de la investigacin con los principios ticos propuestos o aceptados en el pas o por el comit como guas. 14. El manual del investigador. 15. Una declaracin de que el equipamiento es el adecuado para llevar a cabo las investigaciones y que se seguirn las buenas prcticas clnicas. 16. Compensaciones que recibirn los participantes en caso de percance. 17. Una descripcin de los acuerdos para cobertura del seguro. 18. Copia de la pliza del seguro donde se certifica la validez en el pas y los mecanismos para los cobros. 19. Todos los antecedentes significativos previos expuestos por otros CEI o autoridades reguladores para el estudio propuesto. 20. Cobertura por mala praxis. 21. Memoria econmica.

Procedimiento de evaluacin

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Este es uno de los puntos conflictivos de los protocolos ya que, dependiendo de las pautas de evaluacin, stos sern abordados desde cierta perspectiva. Es muy importante que, al terminar cierto perodo, se dedique parte de una reunin a modificar la pauta de evaluacin, la cual nicamente orienta, pero podra iniciarse de la siguiente forma: Antes de iniciarse una evaluacin se tiene que hacer una descripcin del protocolo donde han de constar los datos bsicos: Antecedentes: Fecha de entrega del protocolo. Fecha de la primera evaluacin. Fecha de las siguientes evaluaciones. Fecha de la aprobacin. Cdigo. Ttulo. Investigador principal, cargo, institucin, direccin, telfono, correo electrnico. Patrocinador. CRO intermedia. Co-investigadores. Fase del estudio. Tipo de estudio. Duracin. Necesidades de salud que existen en el pas.

El protocolo-evaluacin metodolgica: Corresponde el ttulo del estudio al estudio en s? Est justificada la realizacin del estudio en funcin de la fase de desarrollo del medicamento? Para quin es relevante el estudio? Existe un objetivo fundamental? Los objetivos son claros y bien definidos? Se definen unas hiptesis a priori? Cules? Adecuacin de las instalaciones y del personal. Adecuacin de las tcnicas utilizadas. Se describen las intervenciones adecuadamente? Los antecedentes avalan el tratamiento que se administrar? Son suficientes los recursos humanos? Existe un responsable directo de la supervisin del ensayo?

Anlisis del diseo estadstico para saber si se responde estadsticamente a la hiptesis formulada: - Se calcula a priori el nmero de pacientes? - Se tiene en cuenta el error alfa? - Se considera el poder estadstico? - Se tienen en cuenta las diferencias clnicamente relevantes? - Se consideran los abandonos? - Se especifican las pruebas estadsticas? - Son adecuadas en funcin de la variable a analizar y las hiptesis formuladas? - Los participantes:

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Est justificado el tipo y el uso del grupo control? Qu tratamiento se suministra al grupo control? Hay evaluacin riesgo/beneficio para los participantes? Qu retribucin o compensacin reciben los participantes? La muestra representa a la poblacin que padece la patologa (distribucin de enfermos y participantes comparable)? Se especifican adecuadamente los criterios de inclusin (edad, sexo, etc.)? Se asignan en forma aleatoria los tratamientos (ciego, doble ciego)? Se especifican adecuadamente los criterios de exclusin? Es adecuado el control de los sujetos? Qu criterios se establecen para el retiro de los pacientes? Situacin postestudio o cuando no es efectivo el estudio para los participantes o cuando se produce una suspensin del mismo. Situacin de acceso del objeto de estudio a la poblacin estudiada: precio del frmaco y accesibilidad. Cmo se asegura la confidencialidad de los datos o la nueva informacin que se obtiene? Qu medidas y mecanismos se establecen para compensar al participante en caso de dao, invalidez o muerte atribuible a su participacin? Existen convenios de seguro e indemnizacin? Qu tipo de informacin y cmo se le transmite a los pacientes?

Acontecimientos adversos: Existe una hoja de registro de acontecimientos adversos? Se especifica el mtodo de notificacin de acontecimientos adversos? Por qu realizar esta investigacin con grupos vulnerables? A quin le interesa esta investigacin? Se cumple el principio de voluntariedad? Se respetan las particularidades? Se incrementan las medidas de proteccin, no sanitariamente hablando, de los individuos? Los beneficios esperados son superiores a los actualmente disponibles? Se busca obtener conocimientos aplicables principalmente a la salud de ese tipo de personas o grupos?

El investigador: Es el mdico tratante? Su formacin y la del equipo son las adecuadas? Conoce perfectamente el protocolo? Conoce a fondo las propiedades de los medicamentos? Ha establecido las disposiciones adecuadas para que se pueda monitorear y auditar el estudio? Qu tratamiento reciben las muestras y las fichas clnicas? Los investigadores identifican los riesgos potenciales del procedimiento? Hay un anlisis tico adecuado de los riesgos potenciales? Desarrollan medidas de mitigacin? Tiene seguro por mala praxis mdica? Ha formulado la inexistencia de conflicto de intereses, siguiendo las pautas dictadas por el CEI?

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Qu retribucin recibe? Puede sta ser considerada como conflicto de intereses? Existen clusulas de no-publicacin? Siguen las normas de BPC?

Evaluacin expedita No todos los protocolos necesitan ser revisados tan exhaustivamente; cumpliendo algunas de las siguientes condiciones, ciertos protocolos podran ser evaluados expeditamente. Ensayos clnicos con un principio activo contenido en una especialidad farmacutica registrada en el pas, que se refieran a una nueva indicacin, cuando ya se haya autorizado para el mismo promotor algn ensayo clnico en esas condiciones. Ensayos clnicos con principios activos de especialidades farmacuticas registradas en el pas que contemplen nuevas dosificaciones, nuevas combinaciones o, en general, condiciones de uso distintas de las autorizadas. Los ensayos clnicos con especialidades farmacuticas registradas en el pas que se refieran a las condiciones de uso que figuran en su autorizacin sanitaria. Estudios de bioequivalencia con genricos. El consentimiento informado 1. En primer lugar, ste debe ser entendido y evaluado por los CEI como un procedimiento que empieza antes de la inclusin de los sujetos y que se extiende hasta finalizada su participacin en la investigacin (ver Pauta 4 de las Pautas CIOMS 2002). 2. En segundo lugar, debemos asegurar el acceso igualitario de todos los posibles participantes a la informacin. Este punto adquiere especial relevancia en los estudios multicntricos, generalmente internacionales, donde la informacin debe ser la misma para todos. En cuanto a la informacin que debiera ser entregada a los potenciales participantes y exigida por los CEI, la sugerida en la Pauta 5 CIOMS recoge todos los aspectos esenciales que un sujeto debiera al menos recibir para tomar una decisin informada. 3. Los CEI deben revisar la metodologa de aplicacin del consentimiento informado, la cual debe responder a las caractersticas culturales de los posibles sujetos, en relacin con el nivel educacional, edad, pertenencia a grupos vulnerables, etc. 4. Ser obligacin del investigador elaborar un mtodo que permita que el procedimiento sea llevado a la prctica, para que el sujeto pueda elegir participar o no luego de comprender la informacin recibida. Deber entregar al CEI informacin acerca de: Quines desarrollarn el procedimiento del consentimiento informado. Dnde se llevar a cabo. En cuntas sesiones. El material a utilizar. El tiempo que se entregar a los sujetos para que tomen la decisin. 5. En quinto lugar, el investigador deber presentar al CEI la metodologa, diseada para evaluar la comprensin de los sujetos. sta debe incluir el instrumento, resultados obtenidos y el nivel aceptable para establecer como comprendida la informacin. Los sujetos deben entender al menos: La finalidad del estudio. Los riesgos. Los beneficios. Alternativas a la investigacin. Libertad de decisin. Y tambin manifestar su motivacin para participar, la cual debe ser compatible a la finalidad del estudio.

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6. Finalmente, y no menos importante, considerar el monitoreo en terreno del procedimiento, por parte del CEI, al menos durante el perodo de inclusin. El conflicto de inters en la evaluacin tica de la investigacin en seres humanos Sin duda que un investigador que forma parte del comit de tica y tambin es miembro de una institucin patrocinadora de estudios de investigacin se enfrentar a un conflicto de intereses. En un comit de tica debe estar reglamentado que cuando uno de los miembros tenga alguna relacin con el investigador, con la institucin patrocinante, con la investigacin, o con los participantes potenciales de la investigacin, que le impida dar un juicio prudente, debe declarar conflicto de inters y no participar en la evaluacin del respectivo estudio. Esta decisin busca preservar la independencia y se sustenta en que la deliberacin debe darse en un contexto libre de intereses personales. La acreditacin de los comits de evaluacin tica y cientfica La acreditacin en cualquier campo, sea de las ciencias, de los niveles de estudios o de los organismos de control, evaluacin o servicios, ha sido tema de discusin frecuente, lo que ha originado que se desarrollen diferentes sistemas de acreditacin, tratando de que los resultados obtenidos sean congruentes con los objetivos que en cada uno de los campos se pretende. La acreditacin ha evolucionado pasando de un mtodo que abarcaba programas sencillos de voluntarios que aplicaban unos pocos estndares bsicos, a un proceso de evaluacin que, en lo posible, aplica estndares basados en pruebas para determinar la capacidad de prestar servicios de calidad por parte de las organizaciones, en este caso los comits de tica. Como proceso, busca verificar en terreno la condicin de una organizacin, qu es lo que representa y su facultad para desempear determinada actividad. La acreditacin de los comits de tica es una necesidad sentida y debe ser puesta en los espacios de reflexin y debate que se pueden generar.

VI.

NORMAS LEGALES PARA LOS COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN CIENTFICA

Resulta relevante salvaguardar la dignidad del ser humano, identificando a la persona como una entidad compuesta de diversos aspectos que no pueden ser tratados como objetos. De acuerdo con esta perspectiva, nos encontramos ante los derechos denominados de tercera generacin, los cuales comprenden a la humanidad en su conjunto y no a determinadas categoras sociales, sobresaliendo la dignidad humana como un valor nico e incondicional que se le reconoce a todo individuo por el solo hecho de ser persona, independientemente de cualquier cualidad accesoria. Sin duda, el objetivo de la norma jurdica, en materia de investigacin, es proponer una teora actual, objetiva y coherente acerca de la relacin del Derecho con la investigacin con seres humanos. RESPONSABILIDAD TICA Y JURDICA La prctica cientfica con seres humanos produce efectos concretos que llevan aparejada una responsabilidad tica y jurdica, consecuencia de los actos realizados consciente y libremente por el investigador.

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El vocablo responsabilidad proviene del latn respondere, estar obligado, la relacin de causalidad existente entre el acto y su autor, o sea, la capacidad de responder por sus actos. En un sentido ms concreto, la responsabilidad se traduce en el surgimiento de una obligacin, o merecimiento de una pena en un caso determinado o determinable, como resultado de la ejecucin de un acto especfico; en otro caso, puede entenderse como la obligacin que tiene una persona de subsanar el perjuicio producido o el dao causado a un tercero, porque as lo disponga una ley, lo requiera una convencin originaria, lo estipule un contrato o se desprenda de ciertos hechos ocurridos. Resulta necesario distinguir entre responsabilidad tica y responsabilidad jurdica; la primera atiende a la consecuencia necesaria de la libertad de la voluntad, que trae aparejado el rendirse cuentas a s mismo, esto es, responder de los actos ante la propia conciencia con relacin a un entorno moral propio. La ciencia, por s misma, no reconoce lmites, por lo que el investigador queda sujeto a una responsabilidad tica donde distinga el bien del mal; pero sta responsabilidad debe responder, adems, a la demanda social de guiar la conducta de quienes intervienen o interfieren con la vida humana. Es deber del investigador realizar un anlisis crtico sobre sus propias concepciones fundamentales y someterlas despus a una verificacin que concuerde con sus actos sin dejar lugar a dudas. Los principios ticos han sido recopilados en forma de cdigos y juramentos profesionales. El ms conocido en la medicina occidental es el Juramento Hipocrtico, cuyo aspecto tico principal menciona que el mdico debe actuar siempre en beneficio del paciente: no har dao a los pacientes... y actuar en beneficio del enfermo.... No obstante, este juramento responde a una visin paternalista, donde poco figura el paciente y su capacidad para participar en la toma de decisiones. La responsabilidad jurdica, en cambio, demanda el sometimiento de los hechos y actos que realiza el ser humano a rendir cuentas a los dems, lo que trae como consecuencia el deber de reparacin en el supuesto de haber cometido una falta. La responsabilidad en materia de investigacin implica un deber de conducta con capacidad de reparar y satisfacer las consecuencias de los actos, omisiones y errores voluntarios o involuntarios, dentro de ciertos lmites, establecidos en el ejercicio de su profesin. El investigador que, en el transcurso de su investigacin, ocasione, por su culpa, un dao o perjuicio a algn sujeto, debe repararlo independientemente de las sanciones a las que se haga acreedor. Derivado de lo anterior, en algunos casos los investigadores dejan de lado la responsabilidad tica, al no tener sta un carcter coercitivo, y se preocupan ms por protegerse de posibles procesos legales en su contra que de salvaguardar la dignidad, la salud e incluso la vida de los sujetos de un estudio de investigacin. NORMATIVIDAD EN MATERIA DE INVESTIGACIN La normatividad debe intervenir en el campo de la investigacin con la finalidad de asegurar el dominio social de la produccin, difusin y utilizacin de la investigacin con seres humanos, por lo que en la mayora de los pases se ha recurrido a normativas de cuatro tipos: a) los cdigos de deontologa profesional;

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b) los reglamentos que se imponen ciertas asociaciones; c) las reglas de conducta establecidas por ciertas instituciones, y d) las orientaciones de los comits de tica.

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Al respecto se han establecido dos crticas, la primera re refiere a que dichas disposiciones son ineficaces, toda vez que se encuentran desprovistas de cualquier coercin y pueden ser fcilmente modelables y, por lo tanto, no permiten alcanzar el objetivo buscado; la segunda corresponde a la clasificacin que se les da de antidemocrticas, al ser impuestas por determinados segmentos de profesionales que no representan el inters del cuerpo social en su totalidad, por no ser el fruto de un debate pblico. Desde nuestro particular punto de vista, esta normativa no resulta ineficaz, ya que en los casos en que no es obligatoria acta de modo preventivo al indicar como cumplir adecuadamente con los principios de un modo participativo y consensuado por los sectores involucrados en la elaboracin de la norma, aunque, estrictamente, desde una perspectiva jurdica positivista, sean frgiles y, en algunos casos, carentes de coaccin.

SITUACIN NORMATIVA EN LATINOAMERICA Actualmente los sistemas jurdicos en los pases latinoamericanos cuentan, en su mayora, desde el nivel constitucional, con el reconocimiento de la dignidad de la persona humana y el derecho a la salud, lo cual resulta de vital importancia por ser la Constitucin la norma suprema hacia el interior del sistema jurdico, al igual que los tratados internacionales ratificados por el Estado. Ah reside la fuente de legitimidad de un sistema de ordenacin de normas, al establecer las facultades de la autoridad o la extensin de los derechos de los particulares. El sistema jurdico debe mostrarnos su funcin gracias a la coherencia y unidad de las normas, por lo que el estrato inmediato inferior a la Constitucin queda constituido por las leyes, entendiendo como tal un cuerpo orgnico de preceptos jurdicos que habitualmente giran en torno a un mismo mbito material. La facultad reglamentaria corresponde al Poder Ejecutivo, en razn de que la funcin de los reglamentos es facilitar y hacer posible la ejecucin de la Ley; los reglamentos desarrollan y precisan los preceptos contenidos en las leyes, pero no pueden contrariar ni exceder el alcance de ellas. Ahora bien, las normas tcnicas se encuentran sujetas al principio de supremaca de la ley, con la funcin de especificar y uniformar el funcionamiento tcnico de las comisiones de tica. Debe insistirse en el sentido instrumental de lo jurdico cuyo destinatario es el propio comit de tica, sin invadir el espacio tico individual. Lo que se pretende es abrir el espacio no slo para la reflexin tica, sino tambin, y de un modo muy particular, para la accin de los miembros del comit. Tambin encontramos que existe en las distintas legislaciones de Latinoamrica el acudir a los principios cientficos y ticos que orientan la prctica mdica para suplir las imprevisiones legislativas que ocasionan las comnmente denominadas lagunas de la ley, por lo que resultan de crucial importancia los Cdigos de Deontologa Profesional con que actualmente cuentan todos los pases. La preocupacin en los pases latinoamericanos no es menor, debido a que nuestra realidad es distinta que la de los pases desarrollados. Se deben tomar en cuenta las exigencias de nuestras culturas locales, que abogan por un pluralismo cultural que acepte la preexistencia de distintos discursos ticos, debiendo asumir los comits de tica las adaptaciones de las prcticas de cada Estado en un marco de legalidad y legitimidad.

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A continuacin mostramos situacin actual del sistema jurdico del Per: CONSTITUCIN

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Artculo 2. Toda persona tiene derecho: 1. A la vida, a su identidad, a su integridad moral, psquica y fsica y a su libre desarrollo y bienestar. El concebido es sujeto de derecho en todo cuanto le favorece. Artculo 7. Todos tienen derecho a la proteccin de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad as como el deber de contribuir a su promocin y defensa. La persona incapacitada para velar por s misma a causa de una deficiencia fsica o mental tiene derecho al respeto de su dignidad y a un rgimen legal de proteccin, atencin, readaptacin y seguridad. LEY GENERAL DE SALUD DEL PER LEY 26842 Artculo 28. La investigacin experimental con personas debe ceirse a la legislacin especial sobre la materia y a los postulados ticos contenidos en la Declaracin de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. DECRETO SUPREMO N 013-2002 SA REGLAMENTO DE LA LEY DEL MINISTERIO DE SALUD Artculo 34. Instituto Nacional de Salud. Para el cumplimiento de su misin debe lograr los siguientes objetivos funcionales generales: a) Desarrollar y difundir la investigacin cientfica y tecnolgica en salud...

VII.

CONCLUSIONES

Las normativas reflejan una preocupacin til para advertir a los investigadores, pero no resultan suficientes si los Estados no asumen la responsabilidad de adoptar y adaptar los principios en una normativa interna. Todo ello para que dejen de tener el carcter de recomendacin o consejo, y se conviertan en una normatividad con carcter de ley. Corresponde al Estado exigir a todos los miembros de la comunidad cientfica las prestaciones necesarias, sea de accin o de omisin, que se encaminen al bien comn, para elaborar normas de carcter jurdico y as conseguir su cumplimiento. En el campo de la investigacin, las normas deben atender a polticas pblicas propias de cada Estado, fundamentadas en principios cientficos y ticos a partir de los cuales se concilie e identifique el actuar interno de una sociedad determinada. Esto debiera permitir, por una parte, no quedar rezagado de los avances de la investigacin y, por otra, que el resultado de los mismos sea empleado en beneficio de su sociedad. En consecuencia es necesario tomar las medidas necesarias para que se respete el principio de dignidad, con el fin de evitar las repercusiones negativas en la sociedad y garantizar la utilizacin de la ciencia y tecnologa en beneficio del ser humano. Por otro lado, la investigacin debe seguir aportando informacin de utilidad para comprender y resolver los problemas de salud-enfermedad que aquejan a la humanidad, predecir el curso de las enfermedades y disear estrategias que brinden la posibilidad de erradicarlas por completo. Es necesario reconocer que el Derecho se ha quedado rezagado frente a los avances cientficos.

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Corre el riesgo de ser rebasado por la realidad, por lo que el legislador debe estar siempre alerta, anticipndose a los grandes problemas sociales, ya que, de lo contrario, slo se podr reaccionar jurdicamente cuando se haya causado un dao a los seres humanos que participen en una investigacin.

VIII.

BIBLIOGRAFA

1. GUA PRCTICA DE INVESTIGACIN EN SALUD; Publicacin Cientfica y Tcnica No. 620, Mahmoud F. Fathalla Profesor de Ginecologa y Obstetricia de la Universidad de Assiut (Egipto); Washington, D.C: OPS, 2008. 2. INVESTIGACIN EN SALUD DIMENSIN TICA; Fernando Lolas / Alvaro Quezada / Eduardo Rodrguez; Universidad de Chile; Primera edicin, marzo de 2006 3. LA TICA Y LA INVESTIGACIN MDICA; Robert Patric; pg. 95-97, 2005 4. EL LABERINTO BIOTICO DE LA INVESTIGACIN EN SALUD; Jos Ramn Acosta Sariego; Rev Cubana Salud Pblica 2006;32(2):151-7

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