envase y embalaje

Ana Pascual, Responsable del Laboratorio de Envase del Instituto Tecnolgico del Plstico - AIMPLAS.

Investigacin en envases para la Industria Farmacutica

ne del equipamiento necesario para realizar los correspondientes ensayos de biodegradabilidad tanto sobre materia prima como sobre producto acabado. AIMPLAS ofrece apoyo tcnico a las empresas que quieran certificar sus productos segn el logo Compostable Seed.

AIMPLAS ha desarrollado numerosos proyectos relacionados con los materiales biodegradables, principalmente enfocados a la sustitucin de materiales convencionales por biodegradables en aplicaciones concretas, adems ofrece asesoramiento sobre materiales biodegradables, y dispo-

os materiales plsticos son una de las opciones ms empleadas en la actualidad en el sector del envase. De manera general, algunas de las ventajas de su utilizacin son las siguientes: Libertad de diseo y facilidad de integracin. Gracias a los diferentes procesos de transformacin de plsticos se consigue una gran versatilidad que permite obtener envases de gran variedad de formas y diseos. Gran versatilidad de materiales y aditivos, que permiten obtener envases con propiedades diferentes y en muchas ocasiones extremas, por ejemplo envases completamente flexibles o completamente rgidos, envases transparentes o totalmente opacos, etc. Baja densidad, lo que supone bajo peso especfico y minimiza los costes en el transporte y distribucin del producto. Economa. Tanto la materia prima como el proceso productivo proporcionan productos con costes relativamente bajos, muy aceptables en los productos de consumo. Higiene y seguridad. Una seleccin adecuada de materias primas y un diseo correcto convierten a los envases plsticos en altamente higinicos. Por otra parte, son materiales muy seguros frente a la rotura, que minimizan posibles lesiones o cortes, a diferencia de otros materiales como vidrio o cristal. Sostenibilidad. Los materiales plsticos son reciclables, por lo que dentro del sistema de gestin de residuos actual es posible su recogida y reciclado de forma eficaz. Para este tipo de materiales, como para cualquiera que se emplee en el sector de envase, hay que garantizar que el envase
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cumple las funciones para las que ha sido diseado, que se puede resumir en contener y proteger el producto que contiene. En concreto, en la industria farmacutica, el principal requerimiento que han de cumplir los materiales y envases destinados a entrar en contacto con frmacos y/o productos sanitarios y quirrgicos es garantizar la seguridad de dichos productos. Para ello, es necesario realizar una serie de controles que permitan asegurar que cuando un producto envasado se pone en el mercado, es totalmente seguro para los consumidores y ha sido sometido a los controles de calidad pertinentes. Asimismo, como en cualquier otro sector, existe una necesidad continua de innovar, tanto desde el punto de vista de los productos, como de sus envases, bien para dar respuesta a necesidades cada vez ms exigentes, bien para incluir otros factores como los aspectos medio ambientales o de diseo de los envases. Dentro de este marco, las empresas farmacuticas precisan un apoyo para su actividad relacionada con los envases. La lnea de actividad de AIMPLAS en envase farmacutico contempla, principalmente, los tres puntos de vista que precisan las empresas: 1. Cumplimiento de requisitos legislativos de los envases farmacuticos. 2. Asesoramiento sobre materiales plsticos: propiedades, cumplimiento de fichas tcnicas, verificacin de la funcionalidad, anlisis de causas de fallo, etc. 3. I+D aplicada a los envases de productos farmacuticos. 1. Cumplimiento de requisitos legislativos Las caractersticas que han de cumplir los productos farmacuticos se encuentran re-

cogidas dentro de las recopilaciones cientficas denominadas Farmacopeas. Estas recopilaciones contienen dentro de sus estructuras apartados especficos para los materiales y envases que van a entrar en contacto con frmacos y/o productos sanitarios y quirrgicos. Los principales documentos generales de aceptacin mundial segn el mbito de aplicacin son los siguientes: En el mbito Americano se encuentra la United States Pharmacopeia (USP) que regula tanto las formulaciones y aspectos clave de los frmacos, formulaciones quirrgicas, etc, como de los envases que las contienen. Es de aplicacin en ms de 130 pases, destacando entre ellos el pas promotor del documento, Estados Unidos. Actualmente se encuentra en vigor la versin USP 34 NF 29 (Edicin 2011). En el mbito Europeo se encuentra la Farmacopea Europea que regula las formulaciones y aspectos clave tanto de los frmacos, como de los envases que los contienen. Existen dentro de este mbito 36 pases, entre los que se encuentra, entre otros, Espaa. Actualmente se encuentra en vigor la 6 Edicin de esta. De forma especfica, dentro del territorio nacional encontramos la Farmacopea Espaola. Este documento nace en cumplimiento de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que establece en su artculo 11 apartado 3 que la Real Farmacopea Espaola es el cdigo que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composicin de los medicamentos de uso humano y veterinario. Al respecto, esta ley establece que la Real FarmaFarmespaa INDUsTrIaL

copea Espaola est constituida por las monografas contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografas peculiares espaolas. Recientemente se ha aprobado la Cuarta Edicin de esta Real Farmacopea Espaola (Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre publicada en el BOE n 273 con fecha 211 de noviembre de 2010)

Los requerimientos marcados en estas farmacopeas a cumplir desde el punto de vista del envase haran referencia a los siguientes aspectos: Segn Farmacopea Europea En su apartado 3.2.2, se especifican los requisitos generales que han de cumplir los envases destinados a contener productos farmacuticos. A modo de resumen, estos requisitos seran los siguientes: Se ha de conocer la formulacin completa del material empleado en el envase. No han de producirse fenmenos de interaccin envase-producto, principalmente adsorcin de componentes de la formulacin sobre la superficie del envase, migracin de componentes del envase a la formulacin o intercambio de sustancias entre el interior y el exterior del envase (permeabilidad) Se ha de someter al envase a ensayos de compatibilidad envase-producto sometiendo el conjunto a las condiciones reales de uso y comprobando que no existen cambios perjudiciales en el producto que afecten a su calidad. Se pueden evaluar caractersticas fsicas, posibles prdidas o ganancias debidas a la permeabilidad del envase, cambios de pH, cambios causados por la luz, ensayos qumicos y, en los casos apropiados, ensayos biolgicos. Su mtodo de fabricacin ha de garantizar la reproducibilidad y la ausencia de posibles contaminaciones. No se permiten cambios en la formulaFarmespaa INDUsTrIaL

cin empleada, as como en el mtodo de fabricacin, sin la previa notificacin. El reciclado de los materiales sobrantes de fabricacin, cuya naturaleza y proporciones estn bien definidas, puede ser autorizado despus de una validacin apropiada. Los principales materiales plsticos empleados para la fabricacin de envases farmacuticos son poliolefinas, tipo polietileno (de alta o baja densidad, HDPE LDPE) y polipropileno (PP); policloruro de vinilo (PVC); polietilen tereftalato (PET); y otros copolmeros, como el de etileno con acetato de vinilo (PE-EVA). Para cada uno de ellos, la Farmacopea Europea especifica una serie de ensayos a realizar, tanto de identificacin como de contenido en diversas sustancias como aditivos o metales pesados. En algunos casos, especifica asimismo el lmite permitido en el contenido de estas sustancias. Se pueden utilizar otros materiales y polmeros aparte de los descritos en la Farmacopea, siempre que hayan recibido, en cada caso, la aprobacin de la autoridad competente responsable de la autorizacin de comercializacin de la preparacin contenida en el envase. Segn Farmacopea Americana (USP) Los aspectos relativos a los envases plsticos se recogen en los apartados <661> y <671> de la Farmacopea En el apartado <661> Containers- Plastics se especifican los siguientes requerimientos generales: Se debe identificar el material polimrico empleado en el envase mediante ensayos de espectroscopa infrarroja (IR) y calorimetra diferencial de barrido (DSC). Los aditivos presentes en la formulacin han de cumplir los requisitos marcados en las secciones correspondientes del Code Of Federal Regulations, Title 21. Se han de emplear ensayos de extraccin para caracterizar los componentes extrados e identificar posibles sustancias migrantes. En el apartado <661> se recogen procedimientos de extraccin especficos para polietileno (PE), polipropileno (PP), polietilen tereftalato (PET) y polietilen tereftalato glicol (PETG). Otros materiales se pueden ensayar segn los mtodos descritos en Physicochemical Tests, en la seccin Test Methods. La capacidad de tamponamiento (Buffering Capacity) se mide solo cuando el envase debe contener un producto lquido. Los componentes de plstico emplea-

dos en productos de alto riesgo, como aquellos destinados a inhalacin, preparaciones parenterales y oftlmicas, han de ensayarse segn los ensayos descritos en Biological Tests, en la seccin Test Methods. Los ensayos descritos para cada tipo de material plstico de los especificados anteriormente (PE, PP, PET, PETG) incluyen ensayos de identificacin (IR, DSC), cuantificacin de metales pesados y residuo no voltil, y en caso necesario, otros ensayos como capacidad de tamponamiento o extraccin de colorante. En el apartado <671> Containers- Performance Testing se describen mtodos concretos para analizar las propiedades funcionales de los envases, en concreto la permeabilidad a la humedad y la transmisin de la luz. 2. Asesoramiento sobre materiales plsticos Adems del cumplimiento de los requisitos legislativos, es necesario garantizar la correcta funcionalidad de los envases, sea cual sea la aplicacin a la que van dirigidos. En el caso de los envases para productos farmacuticos, algunos de los principales aspectos a controlar seran los siguientes: Compatibilidad qumica. Los materiales plsticos estn compuestos de sustancias orgnicas y por tanto, no son completamente inertes, por lo que el primer paso es asegurar que el envase es estable frente al producto cosmtico. En este aspecto se debe asegurar, por un lado, que el producto no reacciona qumicamente con el envase y por otra parte, que ste no sufra ninguna alteracin, como por ejemplo, deformaciones, colapsado, etc. Interaccin envase-producto. Los materiales plsticos interaccionan tanto con el producto como con el exterior. Los procesos de interaccin que se producen en los materiales plsticos son tres (mencionados ya brevemente en el apartado anterior):

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or un lado, se pueden dar fenmenos P de Adsorcin/Absorcin de componentes del producto por parte del material del envase. Este proceso puede originar dos problemas a destacar: Deterioro del envase debido al ataque qumico del producto: en este caso se tratara de un problema de compatibilidad, por lo que obviamente el envase no estara cumpliendo con los requisitos necesarios para contener dicho producto. En productos de textura espesa (por ejemplo pomadas o jarabes) la adsorcin de producto sobre las paredes del envase puede dificultar el vaciado completo del envase. or otra parte, el envase interacciona P con el entorno permitiendo la permeacin de algunas sustancias tanto del entorno al producto como del producto al entorno. Principalmente se trata de sustancias gaseosas de bajo peso molecular, como oxgeno o vapor de agua. Esto es muy importante para determinados productos que sean sensibles a algunos gases, como por ejemplo ocurre frecuentemente con el oxgeno. Si nuestro producto tiene componentes sensibles a la oxidacin ser necesario seleccionar un material de envase que sea buena barrera a oxgeno. dems, se puede producir migracin A de sustancias del envase al producto que contiene, alterando las propiedades del producto o, en ciertos casos, produciendo contaminacin con sustancias potencialmente txicas. Para aplicaciones alimentarias existe una legislacin especfica para este fin desde hace ms de 15 aos. Estanqueidad y fugas. Un mal ajuste en la unin rosca-tapn provoca fugas que pueden ser causa no solo de la prdida de producto, sino de la contaminacin del producto an contenido en el envase por una mala hermeticidad. Deformacin de los envases. En funcin del material y del diseo, existen envases que no son completamente rgidos. Estos envases suelen sufrir apilamientos durante la distribucin del producto, de manera que es necesario controlar la resistencia del envase para garantizar una distribucin adecuada. El diseo del envase es tambin un aspecto clave para minimizar este efecto. Rotura de envases. En los envases rgidos es posible encontrar problemas de
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rotura. Los envases deben garantizar una resistencia frente a la cada en condiciones normales de uso, por ejemplo desde la altura de un estante o desde el lineal de la cadena de distribucin. Opacidad. La opacidad es una propiedad clave cuando el contenido contiene sustancias sensibles a la degradacin por la luz. En este caso el envase debe constituir un filtro adecuado para evitar la degradacin del producto. La pigmentacin y/o aditivacin del envase son dos de las soluciones ms habituales. Stamping. Cuando el envase tiene impresin externa y esta impresin no est protegida por un barniz o recubrimiento, es conveniente evaluar la resistencia de la tinta al producto que contiene. El borrado de la tinta ocasiona una mala imagen al producto y transmite la sensacin de baja calidad. Funcionalidad de las bombas dosificadoras. Para envases con dosificadores y/o vaporizadores, existen una serie de normas que permiten evaluar la funcionalidad, determinando entre otros parmetros, el nmero de ciclos, vaciado completo, compatibilidad, etc. Baja resistencia trmica. Es conveniente tener en cuenta que algunos materiales plsticos tienen una resistencia limitada a la temperatura. Para ciertos productos que requieren un calentamiento, por ejemplo, para una esterilizacin tras el envasado, se debe seleccionar un material que resista a las temperaturas de uso. Baja resistencia al envejecimiento natural. Los materiales plsticos no son totalmente resistentes a las condiciones ambientales, sobre todo a la luz UV. No obstante, stos pueden aditivarse con sustancias que los protegen ampliando extraordinariamente su resistencia. Si bien es cierto que este factor es menos crtico en el sector farmacutico, es conveniente tenerlo en cuenta para algunas aplicaciones, como por ejemplo las cremas solares o los productos que permanecen durante un uso prolongado en los escaparates externos. Para cada una de estas propiedades existen medidas de control especficas. El cumplimiento de estos parmetros se realiza a travs de normativa especfica, no obstante, para alguno de los ensayos al no disponer de normativa de ensayo desde los Laboratorios de AIMPLAS han desarrollado procedimientos internos validados y eficaces.

Adems de la realizacin de ensayos para la verificacin de la funcionalidad, en AIMPLAS es posible tambin encontrar asesoramiento tcnico, desde la seleccin del material plstico ms adecuado para una determinada aplicacin, hasta el anlisis de causas de fallo cuando se detectan problemas en un lote de fabricacin. 3. I+D aplicada a los envases de productos farmacuticos. En la actualidad, una de las tendencias que se va extendiendo progresivamente dentro de la industria en general, es el hacer que los productos sean cada vez ms ecolgicos y naturales, de manera que sean mucho ms respetuosos con el medio ambiente. En el sector de los productos envasados, lo que se pretende es lograr que los envases cada vez sean ms sostenibles, empleando para ello las herramientas existentes en la actualidad. Dentro del sector de los envases plsticos, las principales tendencias actuales en materia de sostenibilidad seran las siguientes: Ecodiseo Utilizacin de plstico reciclado Utilizacin de materiales biodegradables o procedentes de recursos renovables. Ecodiseo El ecodiseo pretende integrar los criterios ambientales dentro de la etapa de diseo del envase. Esto es especialmente importante si se considera que el 80 % de los impactos ambientales de un producto estn definidos desde que se concibe la idea del producto o envase. Habitualmente, el concepto de ecodiseo se asocia nicamente a la reduccin de peso del envase o a la eliminacin del sobreenvasado de los productos. Sin embargo, el concepto de ecodiseo es mucho ms amplio, ya que pretende reducir los impactos ambientales del producto en todo su Ciclo de Vida. El Ciclo de Vida de un producto comprende las etapas de obtencin de las materias primas, produccin, distribucin, uso y fin de vida.

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En el sector de los materiales plsticos, las principales acciones que se han desarrollado desde el punto de vista del ecodiseo son las mencionadas a continuacin, aunque es un campo donde se sigue trabajando para conseguir mejoras ambientales: liminacin de aditivos contaminantes. E upresin de metales pesados. S isminucin de grosores de piezas con D las mismas prestaciones. umento de la reciclabilidad de los A productos. mpleo de materiales reciclados y/o E biodegradables. tilizacin de cargas/fibras naturales. U so de pinturas, tintas y adhesivos con U menor contenido en disolventes. Utilizacin de plstico reciclado El reciclado es uno de los procesos ms conocidos de valorizacin de los materiales plsticos. Aunque tambin existe el reciclado qumico (obtencin de sustancias qumicas a partir de los residuos de materiales plsticos), habitualmente al pensar en reciclado se est haciendo referencia al reciclado mecnico. El reciclado mecnico es un proceso fsico en el que a travs de una serie de operaciones y en presencia de presin y temperatura, el plstico es recuperado como materia prima, para su posterior transformacin. En el caso de los envases para productos farmacuticos, segn los requisitos especificados en la Farmacopea, solo es posible emplear materiales reciclados del propio proceso productivo cuando se ha autorizado y validado cada proceso concreto por la Autoridad Competente. Analizando un caso similar, el uso de material reciclado post-consumo en contacto directo con alimentos est regulado por el Reglamento 282/2008 e implica la autorizacin de las empresas recicladoras. Otra posibilidad de uso de material reciclado postconsumo es mediante el uso de barreras funcionales entre el alimento y el material reciclado, en los casos en que ste ltimo no proviene de empresas autorizadas. Utilizacin de polmeros biodegradables o procedentes de recursos renovables Una de las principales tendencias existentes para intentar paliar la dependencia del petrleo como materia prima en la sntesis de materiales plsticos es promover su obtencin a partir de recursos naturales,
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y por tanto, renovables. Ejemplos de este tipo de materiales, seran, por ejemplo, la poliamida Rilsan PA11, de Arkema, obtenida a partir de aceite de ricino, el polietileno verde de Braskem, obtenido a partir de caa de azcar, o el 1,3-biopropanodiol (Bio-PDO), de DuPont Tate & Lyle BioProducts, empleado en la sntesis de polisteres y poliuretanos. Este tipo de materiales presentan propiedades prcticamente idnticas a los mismos polmeros obtenidos de derivados del petrleo, por lo que permiten la sustitucin de los mismos en sus aplicaciones habituales. Otra tendencia existente en la actualidad es la utilizacin de polmeros biodegradables. Un polmero biodegradable es aquel polmero que es capaz de descomponerse totalmente por la accin de microorganismos para dar distintos productos inocuos para el medioambiente. En funcin de si existe o no presencia de oxgeno en el medio en el que se llevan a cabo las reacciones de biodegradacin se obtienen distintos productos, principalmente agua, sales minerales y biomasa, adems de dixido de carbono (si hay presencia de oxgeno) o metano (en medios con ausencia de oxgeno). Para que un polmero pueda considerarse biodegradable, esta descomposicin ha de producirse en un perodo de tiempo corto. Este perodo de tiempo ha de ser menor a 6 meses, segn lo establecido en los criterios de la norma europea de compostabilidad de envases y embalajes (EN 13432:2000). Las reacciones de biodegradacin de estos materiales se producen cuando se encuentran en unas condiciones determinadas de temperatura, humedad y poblacin de microorganismos en el medio, por lo que durante su vida til mantienen sus propiedades y se comportan como cualquier otro polmero. Una vez finalizada la

vida til del producto (en este caso, envase fabricado con un polmero biodegradable), cuando se gestiona el residuo de manera adecuada, se producir la biodegradacin. La biodegradacin de un polmero en condiciones de compostaje hace necesaria la definicin de lo que es un polmero compostable. Este tipo de polmeros, adems de ser biodegradables, cumplen otros requisitos como la ausencia de sustancias txicas y metales pesados en su composicin, la capacidad de degradarse fsicamente (rotura en fragmentos de menor tamao) y la produccin de un compost final de calidad, que no tenga efectos negativos sobre el crecimiento de las especies vegetales. Estos requisitos vienen fijados en la norma EN 13432:2000. A diferencia de lo que normalmente se piensa, los polmeros biodegradables no solo son los que proceden de recursos renovables, sino que tambin pueden obtenerse de derivados del petrleo. Existen numerosos materiales existentes ya a nivel comercial, si bien su precio suele ser an superior al de los polmeros convencionales, lo que limita su uso. Sus principales aplicaciones se encuentran en envasado de alimentos, agricultura, bolsas de residuos, fibras, dispositivos electrnicos, etc. Algunos de ellos, como el cido polilctico (PLA), cido poligliclico (PGA) policaprolactona (PCL) han sido incluso empleados en aplicaciones biomdicas como suturas e implantes por su buena compatibilidad con el cuerpo humano. Sin embargo, su utilizacin para el envasado de productos farmacuticos todava est en un estado incipiente, ya que aunque la mayora de los materiales biodegradables comerciales pueden ser fcilmente transformados a su forma final (botella, blster, etc.), es necesario garantizar que sus propiedades finales son las adecuadas: estanqueidad, permeabilidad, compatibilidad envase-producto, estabilidad durante su vida til, etc. El desarrollo de sistemas multicapa, que combinan las propiedades de diferentes materiales biodegradables, permite ampliar su campo de aplicacin y sus funcionalidades. Esta sera la tendencia a seguir en la investigacin para el desarrollo de envases farmacuticos biodegradables.
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