Bio

Charlene Maria C.
de vila Plaza Patrcia Aurlia Del Nero Coordenadoras
Proteo Jurdica para as Cincias da Vida Propriedade Intelectual e Biotecnologia
IBPI Instituto Brasileiro de Propriedade Intelectual So Paulo 2012
O IBPI Instituto Brasileiro de Propriedade Intelectual no se responsabiliza pelos contedos, originalidade, bem como pelas opinies emitidas na presente obra. A responsabilidade dos prprios autores. A reproduo total ou parcial desta obra para fins no comerciais permitida. Voc deve sempre dar crdito ao autor original.
Plataforma de publicao digital: www.ibpibrasil.org ISBN (verso digital) - 978-85-66001-00-6
IBPI Instituto Brasileiro de Propriedade Intelectual
Direo geral Newton Silveira Direo acadmica Karin Grau-Kuntz Direo Internacional Gert Wrtenberger Biblioteca Eletrnica do IBPI Karin Klempp Franco Fotografia de capa Sergio Marcondes Loureno Plaza Composio Roberto Grau-Kuntz
Conselho Editorial Allan Rocha de Souza Bruno Lewicki Denis Borges Barbosa Enzo Baiocchi Guilherme Carboni Newton Silveira Pedro Paranagu Roberto Reis Victor Albuquerque
Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia
Sumrio ______________________________________________________
Apresentao Patrcia Aurlia Del Nero Prefcio J. P. Remdio Marques Propriedade intelectual de biotecnologia e os conhecimentos tradicionais associados: reflexes a partir do caso do Murumuru 26 Maria Cristina Vidotte Blanco Tarrega e Rangel Donizete Franco A cincia da vida frente s inusitadas situaes biotecnolgicas da mercantilizao humana e a inevitvel biopirataria Vanessa Iacomini A sobreposio dos direitos de propriedade intelectual em biotecnologia: patentes e cultivares. Modificaes dos artigos 43 e 70 da Lei 9.279, de 14 de maio de 1996 Carla Eugenia Caldas Barros O sistema de proteo das cultivares e desenvolvimento sustentvel Nivaldo dos Santos (Im)Presses na erradicao das doenas negligenciadas no Brasil por meio da biotecnologia: entre o monoplio e o direito sade Marcos Wachowicz e Amanda Madureira Apontamentos sobre os limites de proteo do direito de propriedade intelectual em biotecnologia Charlene Maria C. de vila Plaza 224 201 173 81 59 9 7
Marcas de produtos biotecnolgicos: alguns apontamentos Paulo Parente Marques Mendes e Felipe Barros Oquendo Sobre a apropriao originria da titularidade das patentes por pessoas jurdicas Denis Borges Barbosa Aspectos culturais da produo agrcola em regies delimitadas Patricia Carvalho da Rocha Porto A construo de polticas para biosimilares:
278
305
328
perspectivas para os pases em 379
desenvolvimento Claudia Ins Chamas e Roberto Silveira Reis
A importncia da tributao sobre as parcerias privadas para a pesquisa e o desenvolvimento da biotecnologia Denise de Holanda Freitas Pinheiro Medicamentos biolgicos Ursula Torres Trindade de Almeida Biotica e biotecnologia: a pesquisa que envolve os seres humanos Patrcia Aurlia Del Nero e Alberto da Silva Jones Os pilares da responsabilizao no Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre a Responsabilizao e Compensao ao Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana Priscila Gonalves de Oliveira Proposies tericas sobre a biotecnologia Andr R. C. Fontes 515 484 435 413 393
O mbito de proteo das patentes biotecnolgicas Recentes desenvolvimentos na Unio Europeia J. P. Remdio Marques A proteo da Biotecnologia no Agronegcio: tendncias e oportunidades 610 527
Adriana Carvalho Pinto Vieira, Antonio Marcio Buainain, Paulo Berti de Azevedo Barros e Maria Beatriz Machado Bonacelli Psfacio Denis Borges Barbosa Sobre os autores 643 636
Apresentao ______________________________________________________
Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia foi um projeto concebido originariamente pela Dra. Charlene Maria C. de vila Plaza, que gentilmente convidou-me a co-organizar essa obra. Trata-se de um sonho que, tendo em vista a formalizao dos convites e os aceites por parte de todos os autores que integram a obra, tornou-se realidade ao longo do tempo. Ao finalizar mais um projeto editorial no poderia deixar de externar o meu sincero agradecimento Professora Charlene que, ao longo da realizao dessa jornada, proporcionou-me imensa satisfao em poder contribuir, ainda que modestamente para a realizao do trabalho que ora apresento. Sem dvida, aps a concluso da totalidade da organizao desse livro, posso verificar que em face da participao seleta de todos os autores que a integram notveis pesquisadores na rea da propriedade intelectual h de ser o mesmo uma referncia para quem se debrua nessa rea do Direito. Agradeo, sinceramente, a todos os autores que se disponibilizaram na construo desse projeto, cedendo parte significativa de seu tempo, com o objetivo de contribuir com suas anlises e reflexes no tocante temtica proposta. Um agradecimento especial ao Professor Doutor Joo Paulo Remdio Marques da Universidade de Coimbra jurista reconhecido internacionalmente que, de forma gentil e competente, no apenas contribuiu com um denso e circunstanciado captulo, mas, tambm e, principalmente, honrou-nos com a elaborao de substantivo Prefcio. Sem dvida, Professor, a satisfao de sua participao nesta obra significativa e eu no poderia deixar de proceder tal referncia nessa modesta apresentao. Ao Dr. Denis Borges Barbosa, notvel jurista na rea de Propriedade Intelectual, no poderia deixar de registrar o apoio e o incentivo ao longo da realizao do trabalho editorial, cuja presena foi decisiva para a concepo e concretizao do mesmo. Necessrio se faz agradecer, igualmente, ao Instituto Brasileiro de Propriedade Intelectual, que dedica significativa parcela de suas atividades para a realizao de editorao de obras no
7
campo da Propriedade Intelectual que vm se destacando em relao aos demais, em face do interesse que essa temtica vem despertando no cenrio jurdico. Ainda ao leitor, sem dvida, preciso agradecer, por dentre tantas obras optar por adquirir o livro presente. Espero que o mesmo contribua para a reflexo e, ao mesmo tempo, para incentivar novas pesquisas. Assim, desejo boa leitura e que o contedo da obra seja proveitoso.
Patrcia Aurlia Del Nero Professora do Departamento de Direito da Universidade Federal de Viosa (MG) Em 16 de maio de 2012.
Prefcio
Proteo jurdica para as cincias da vida: propriedade intelectual da biotecnologia
A dimenso social e cultural da denominada propriedade intelectual importante dimenso no econmica, em contraste com a dimenso econmica dos direitos de propriedade industrial, a onde avulta o direito de patente e o seu impacto no desenvolvimento empresarial tem vindo a agregar um crescente interesse por parte dos doutrinadores e pesquisadores e, sobretudo, por banda do pblico em geral. Isto em que pese a percepo utilitria e funcionalista deste exclusivo industrial, em flagrante contraste com a percepo que se tem dos bens e realidades protegidas pelo direito autoral. Vale dizer: a criatividade subjacente aos bens culturais tutelveis pelo direito autoral que dispensa a existncia de um sistema de registro constitutivo , diferentemente da criatividade subjacente manipulao das foras da natureza e do enfoque utilitarista que delas emerge necessrio a satisfazer necessidades humanas materializadas em produtos ou processos, permitenos compreender a menor ressonncia tico-jurdica deste ltimo subsistema da propriedade intelectual precisamente o do direito de patente junto dos usurios dos produtos e processos que so objecto desta proteo patentria. Talvez esta ausncia de um debate pblico consistente seja a consequncia do carcter tcnico e utilitrio das realidades que traduzem o corpus mechanicum das invenes. No obstante as polmicas nacionais e supranacionais ao derredor dos constrangimentos no acesso aos cuidados de sade postulados pelo regime das patentes sobre frmacos e as crticas dos concretos regimes patentrios na conformao do acesso aos materiais de reproduo ou de propagao vegetal em particular, as sementes , estes exclusivos industriais no tm feito parte da vida cultural dos cidados e das organizaes representativas dos seus interesses nestes domnios do agir humano. O aspecto cultural do regime do direito de patente e dos cultivares ou do direito de obtentor de variedade vegetal no est, por via de regra, na agenda das discusses, diferentemente do que acontece com os quentes e acessos debates e controvrsias em torno, por um lado, da apropriao sob o regime jurdico do direito de marca, de produtos h muito utilizados e comercializados pelas populaes locais em certas regies do planeta e, por outro, da (livre) utilizao dos conhecimentos tradicionais detidos pelas populaes autctones acerca localizao e
9
manipulao dos recursos vegetais e animais preexistentes in natura. A Prof. Dra. MARIA CRISTINA VIDOTTE TARREGA, o Dr. RANGEL DONIZETE FRANCO e a Dra. VANESSA IACOMINI debruam-se sobre a proteo destes conhecimentos tradicionais e as vias de combater a denominada biopirataria dos recursos genticos. De igual jeito, tais debates e polmicas tambm tm vindo a ocorrer, por outro lado, a propsito das restries do acesso cultura, educao, informao e ao exerccio da liberdade de expresso resultantes da tutela autoral dos contedos colocados em linha disposio do pblico. Creio, porm, que a questo da proteo patentria de certas realidades biolgicas, maxime, as sequncias genticas incluindo as sequncias genticas dos seres humanos e a proteo das informaes farmacolgicas, pr-clnicas e clnicas comunicadas pelas empresas de medicamentos de referncia, por ocasio da submisso de pedidos de aprovao de medicamentos genricos ou similares recoloca o direito de patente, o regime dos cultivares e o exclusivo emergente da proteo daqueles dados num novo entroncamento: a fruio econmica deste tipo de exclusivos industriais comerciais e a anlise econmica dos mercados criados pela presena das realidades biolgicas assim protegidas, por um lado, e o sentido cultural e social do uso e do consumo dos produtos e processos protegidos por estes exclusivos, por outro. No raras vezes, a mesma realidade biolgica (maxime, vegetal) constitui o magma onde podem confluir dois exclusivos industriais, cujos mbitos de proteo podem seriamente conflituar, maxime, se os titulares forem pessoas ou entidades diferentes: o direito de patente e o regime dos cultivares, cuja problemtica envolvente desenvolvida pela Prof. Dra. CARLA CALDAS. Por sua vez, O Prof. Dr. NIVALDO DOS SANTOS analisa o regime jurdico do sistema dos cultivares e o desenvolvimento sustentvel.
Busca-se, na verdade, com esta obra coletiva, uma imprescindvel narrativa interdisciplinar da pesquisa biotecnolgica e dos seus resultados. Devemos, na verdade, sempre lembrar-nos da indesejvel polarizao entre as Cincias da Natureza (p. ex., a biologia, a qumica, a fsica) e as ditas Cincias Sociais, aqui onde avulta o Direito. O perigo a evitar o seguinte: a recproca ignorncia e o elitismo (e, no raras vezes, a recproca iliteracia sobre os temas do outro quadrante) entre os cientistas sociais e os corifeus das cincias naturais. A proteo pelo Direito (scilicet, pelo subsistema da propriedade industrial) de alguns resultados da inovao tecnolgica decorrente da manipulao das foras da Natureza (que incide,
10
no caso, sobre as matrias biolgicas) vista como a recompensa de uma atividade econmica, et, pour cause, uma atividade utilitarista; atividade que pouco ou nada tem em comum com os produtos culturais protegidos pelo direito autoral e pelos direitos conexos. A narrativa utilitarista baseada na inovao tecnolgica, que pretende mimetizar as realidades biolgicas preexistentes na Natureza, contrasta com a criatividade humana traduzida nas obras literrias, artsticas e cientficas. esta dicotomia e ignorncia sobre o que o outro (o cientista natural, o cientista social e o artista) anda(m) fazendo, que a presente obra coletiva pretende colocar em causa. A criatividade no est ausente do universo das invenes patenteveis (e patenteadas). , provavelmente, por causa do postergar desta criatividade no universo do patentevel que algumas tradies antigas tm vindo a ser obnubiladas e, inclusivamente, repudiadas, tais como o esprito da colaborao entre os pesquisadores e a partilha e utilizao irrival dos resultados da pesquisa cientfica para a satisfao de necessidades coletivas individualmente sentidas. O Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comrcio (Acordo TRIPS) determina, no seu art. 27., n. 1, que a proteo patentria deve poder ser obtida em todos os domnios da tecnologia, incluindo a biotecnologia. Estas realidades patenteveis so as invenes. Tais invenes podem ter como objeto matrias biolgicas: v.g., sequncias genticas (DNA, ARN), bactrias, vrus, clulas, linhas celulares, partes de animais e vegetais. E estas invenes biotecnolgicas e as patentes que sobre elas recaem constituem a linha da frente, no plano interno e no comrcio internacional, das actuais e futuras controvrsias sobre o acesso das pessoas aos cuidados de sade e das pretenses dos Estados em aperfeioar os respectivos sistemas de sade pblica, no que respeita aquisio e fornecimento de medicamentos aos seus cidados. Temtica, esta, que explorada pelo Prof. Dr. MARCOS WACHOWICZ e pela Dra. AMANDA MADUREIRA. Ocorrem, igualmente, importantes aspectos institucionais da proteo da biotecnologia, no apenas os atinentes aos procedimentos de patenteabilidade, como tambm os de registro de cultivares so considerados. No se esquea que o papel essencial desempenhado neste setor de atividade pela Organizao Mundial da Propriedade Intelectual ao qual acresce, mais recentemente, o da Organizao Mundial do Comrcio, a par dos normativos nacionais pertinentes. Em todas estas situaes quedamo-nos perante fontes de produo de normas que, no constituindo embora um direito uniforme e coativamente aplicvel, impem aos diversos ordenamentos nacionais certos comportamentos normativos de facere e de non facere, no que respeita densificao normativa dos respectivos subsistemas de propriedade intelectual.
11
Paralelamente, o regime jurdico das cultivares encerra uma histria que permitiu a convivncia, sincrnica e diacrnica, de variados sistemas de proteo destas realidades biolgicas vegetais, maxime, desde o dealbar do sculo XX, que culminou com a Conveno UPOV (Union pour la Protection des Obtentions Vegtales), de 1961, atenta a propalada inadequao dos regimes jurdicos ento existentes em tais realidades biolgicas no inteiramente amoldveis ao cumprimento dos requisitos de proteo previstos no subsistema do direito de patente. Na Unio Europeia, a Diretiva n. 98/44/CE, de 7 de julho de 1998, sobre a proteo jurdica das invenes biotecnolgicas, tentou, pela primeira vez, no quadro legal planetrio, harmonizar no seio dos seus Estados-Membros, o regime patentrio deste tipo de invenes, seja quanto ao objeto de proteo, seja quanto ao mbito de proteo destes exclusivos. A avulta a necessria ateno e reflexo para as espcies de utilizaes livres da inveno biotecnolgica patenteada que esto ao alcance da coletividade e de todos os que no pretendem obter o consentimento do titular da patente. Isto num quadro normativo pautado pelo princpio da territorialidade, a onde os tribunais dos Estados-Membros da Unio Europeia continuam a ser os competentes para dirimir todos os litgios da emergentes, especialmente em matria de infrao, embora estejam obrigados a interpretar o direito interno em conformidade com esta Diretiva e com as decises prejudiciais vinculantes emitidas pelo Tribunal de Justia da Unio Europeia. Esta Diretiva veio luz num contexto ento marcado pela emergncia de um mercado incerto e desregulado de produtos biotecnolgicos. Um olhar sobre a importante temtica da identificao e da exercitabilidade dos limites a este exclusivo ensaiada pela Dra. CHARLENE DE AVILA PLAZA. Impunha-se, poca, dotar a Unio Europeia de um sistema patentrio biotecnolgico atrativo para as empresas e os agentes econmicos sedeados fora deste espao, susceptvel de suplantar a hegemonia dos E.U.A. Ao clarificar a validade e a tutelabilidade das invenes biotecnolgicas, esta Diretiva Europeia diz-nos muito mais sobre a utilizao mercadolgica destes produtos e processos e sobre o relevo deste tipo de mercados no desenvolvimento e na interpretao do direito patentrio (e do regime jurdico dos cultivares) no quadro das indstrias da biotecnologia. Esta dinmica dos mercados globais e a influncia da propriedade intelectual, em particular do direito marcrio, analisada pelos Drs. PAULO PARENTE MARQUES MENDES e FELIPE BARROS OQUENDO. Por outro lado, dado que estas inovaes biotecnolgicas so financiadas, em muitos casos, por imensos recursos financeiros, e so celebrados contratos de encomenda entre pessoas jurdicas e os inventores pessoas fsicas, postula-se a questo de quem o titular originrio do direito de
12
patente, principalmente se a criao tecnolgica foi efetuada sob encomenda pura e simples desligada de uma relao de emprego ou de um dever funcional: se a pessoa jurdica encomendante ou a(s) pessoa(s) fsica(s) que exercem, efetivamente, a atividade inventiva. O Prof. Dr. DENIS BORGES BARBOSA explora os graus desta interao entre a capacidade de direo da pessoa jurdica, no que respeita ao esforo inovador e a interveno e colaborao pessoa do inventor pessoa humana.
A tutela das invenes respeitantes a sequncias de genes, clulas, animais e vegetais incluindo sequncias genticas humanas previamente destacadas do corpo humano tem provocado imensa polmica e preocupao, e tem sido um foco de vrias incompreenses e a alguns factos dificilmente refutveis. Tome-se o caso da patenteabilidade das matrias biolgicas vegetais e animais. At ao advento do regime jurdico internacional dos cultivares, em 1961 e das patentes biotecnolgicas, no incio dos anos oitenta do sculo passado, a agricultura expandiu-se e evoluiu durante um perodo de cerca de 12 000 anos, numa magnitude assombrosa, tornando possvel produzir alimentos para uma populao sempre crescente de seres humanos e de animais utilizados por estes. Isto foi alcanado sem exclusivos industriais ou comercias. S que, subitamente, a Conveno UPOV, o Plant Variety Protection Act (1970), nos E.U.A., e os regimes nacionais europeus de proteo dos cultivares oligopolizaram o setor agrcola, tendncia que se expandiu a todo o planeta. Na Unio Europeia, como melhor veremos, o regime patentrio permite proteger invenes cuja exequibilidade no se circunscreva a uma nica variedade vegetal. No obstante, os estudos economtricos demonstram que estes exclusivos no propiciaram acrscimos substanciais no grau de inovao tecnolgica na agricultura, servindo apenas, ou quase sempre, como ferramenta de excluso mercadolgica. Repare-se, no mais, que o setor agrcola representa entre 3% a 10% do Produto Interno Bruto dos E.U.A. e da Unio Europeia, consoante, neste ltimo caso, a importncia dos mercados agrcolas nos Estados-Membros considerados. Inexistem, todavia, provas de que o advento legal destes novos objetos de proteo da propriedade industrial tenha contribudo para o aumento daquele Produto. A mundializao destes parmetros jurdicos de acrescida proteo provocou, no entanto, um outro efeito perverso junto dos Estados menos desenvolvidos e dos Estados em
13
desenvolvimento, atenta a maior influncia do setor agrcola na composio das parcelas daquele Produto Interno Bruto. Com efeito, a agricultura , alis, em muitos pases, um setor estratgico e, por isso, crucial, no desenvolvimento socioeconmico futuro, luz da financeirizao dos alimentos e dos respectivos insumos nas bolsas de valores em todo o planeta. Este fenmeno, associado proteo patentria ou por via do regime jurdico dos cultivares, torna o material de reproduo ou de multiplicao vegetal (maxime, as sementes) proibitivamente caro, impedindo a concorrncia dos agricultores destes ltimos pases no mercado internacional. Por outro lado, a concesso de patentes ou de proteo pelo regime jurdico dos cultivares, por meio da manipulao gentica do material biolgico de reproduo ou de multiplicao providos de propriedades ou caractersticas que permitem uma maior produo por hectare cultivado , algumas (poucas) empresas transnacionais obtm exclusivos capazes de destronar o material de reproduo ou de multiplicao usado h milhares de anos pelos seres humanos, levando, gradativamente, a uma eroso da diversidade gentica dos materiais biolgicos de origem vegetal. Da o contributo da Dra. PATRCIA CARVALHO DA ROCHA PORTO, que disserta sobre os aspectos culturais desta produo agrcola.
Figure-se, agora, o caso dos medicamentos. Afirma-se, no raras vezes, que o setor farmacutico aquela onde mais se justifica a existncia de direitos de patente cujo licere seja provido de um amplo espectro protetor. verdade que entre a pesquisa bsica inerente ao desenvolvimento de um novo frmaco e a sua comercializao pode decorrer uma dilao de cerca de sete a nove anos, em grande parte devido morosidade dos procedimentos de aprovao sanitria (testes farmacuticos, pr-clnicos e clnicos), a fim de garantir a necessria e adequada segurana, eficcia e qualidade ao frmaco submetido aprovao. O que significa que o titular da patente apenas dispe de um prazo de cerca de 11 a 13 anos de exclusivo mercadolgico. Este prazo pode ser, em muitos pases, acrescido de um prazo adicional com a durao mxima de cinco anos1, de jeito a que, em mdia, o titular da patente possa gozar de um perodo mdio de exclusivo comercial de, aproximadamente, 15 anos.
Na Unio Europeia, esta extenso da patente chama-se certificado complementar de proteo para medicamentos (de uso humano) cujo regime consta, atualmente, do Regulamento (CE) n. 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 e, por via de regra, apenas pode ter por objeto o ingrediente ativo (ou a combinao de ingredientes ativos) expressamente mencionado nas reivindicaes da patente de base, desde que tenha sido aprovado como medicamento pela autoridade sanitria competente. Este novo exclusivo de propriedade industrial concede ao titular a mesma proteco da que concedida pela patente de base, relativamente ao referido ingrediente ativo utilizado como medicamento, que tenha sido
1
14
Diz-se, igualmente, que o custo total de colocao no mercado de um medicamento inovador pode chegar ao montante de $800 dlares dos E.U.A., ou mais. H, no entanto, controvrsia sobre este montante: h quem sustente que pode ultrapassar a fasquia do bilio de dlares dos E.U.A, defendendo outros que a quantia muito inferior. Esquece-se, porm, que uma fatia substancial deste montante distrada para o custeamento dos ensaios farmacuticos, prclnicos e clnicos subjacentes aprovao sanitria do medicamento, para a instalao das estruturas fsicas de produo do medicamento, para os ensaios de substncias que jamais se revelam boas candidatas aprovao sanitria ou ao xito comercial, para as despesas com a sua promoo e para as despesas decorrentes do patrocnio judicirio junto das entidades administrativas sanitrias competentes. Isto atendendo o reforo dos critrios respeitantes observncia dos critrios de segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos. Naquele montante so, de igual sorte, includos os custos incorridos nos testes e ensaios de milhares de molculas e substncias que no chegam, to pouco, aos circuitos comerciais. Cerca de 80% do custo do desenvolvimento e comercializao de um frmaco inovador capturado pelas despesas efectuadas em testes e ensaios farmacuticos, pr-clnicos e clnicos, tendo em vista a obteno da autorizao administrativa para a sua introduo no comrcio. Vale dizer: somente uma pequena parcela daquele montante aplicada na pesquisa, desenvolvimento e submisso da nova e inventiva substncia aos institutos ou s agncias de propriedade industrial, a fim de obter a patente. A Prof. Dra. CLUDIA INS CHAMAS e o Dr. ROBERTO SILVEIRA REIS ocupam-se da desmistificao desta temtica da proteo dos dados e do rpido desenvolvimento e acesso dos medicamentos biolgicos essencialmente similares a outros medicamentos inovadores j aprovados. Para alm da constatao histrica segundo a qual a indstria farmacutica moderna desenvolveu-se mais rapidamente (ou to rapidamente) tanto no sculo XIX quanto at dcada de sessenta do sculo passado nos Estados cujos ordenamentos proibiam a patenteabilidade dos medicamentos ou somente permitiam a outorga de patentes de processo farmacutico (na Sua at 1907: introduzindo apenas as patentes de processo e proibindo as patentes de produto at 1977; na Alemanha at 1967, embora j concedesse patentes de processo desde 1877; na Frana somente em 1966 foram admitidas as patentes de produto; em Portugal e na Espanha, as patentes de produto apenas foram introduzidas em 1992), devemos notar que uma parte significativa dos medicamentos
aprovado pela autoridade sanitria competente. Sobre isto cfr. REMDIO MARQUES, J. P., O objecto do certificado complementar de proteco Jurisprudncia e tendncias recentes, in Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor, vol. 32 (2011-2012), Universidad de Santiago de Compostela, Madrid, Barcelona, Buenos Aires, Martial Pons (no prelo). 15
inovadores tm sido desenvolvidos por pequenas e mdias empresas e, sobretudo, por laboratrios de universidades financiados maioritariamente pelos Estados. Por exemplo, o coquetel de substncias ativas usado, atualmente, para reduzir a carga viral nos portadores de AIDS foi inventado por David Ho, um pesquisador universitrio. Este panorama particularmente relevante no setor da pesquisa biomdica. Embora em 1995 tivessem sido gastos cerca de 25 bilies de dlares dos E.U.A. em pesquisa biomdica, 11,5 bilies de dlares foram financiados pelo governo federal e 3,6 bilies foram financiados por particulares. A indstria farmacutica despendeu apenas 10 bilies de dlares, dos quais 2 bilies puderam ser recuperados a ttulo de crdito de imposto junto das autoridades tributrias federais norte-americanas. Em 2006, foram gastos, nos E.U.A., cerca de 57 bilies de dlares, dos quais apenas um tero vieram da indstria farmacutica. Este esforo de pesquisa e desenvolvimento da biotecnologia pode ser estimulado por via da receita fiscal: disso trata a Prof. Dra. DENISE DE HOLANDA FREITAS PINHEIRO. certo que muitas das invenes no domnio da medicina tiveram origem em projetos financiados por fundos pblicos, onde foi forte o estmulo inovao tecnolgica alicerado na possibilidade de patentear os resultados prticos dessas pesquisas. A possibilidade do patenteamento destas inovaes biomdicas conduziu, no entanto, as linhas de pesquisa para a obteno de frmacos que, uma vez patenteados e aprovados pelas autoridades sanitrias, pudessem gerar a maximizao do lucro. natural: o homo economicus persegue o timo de PARETO. O que deve ser perguntado se a abertura ao patenteamento das realidades biolgicas no quadro da pesquisa biomdica contribuiu para estimular a inovao no sentido da obteno de invenes socialmente mais valiosas. A Dra. URSULA DE LIMA TORRES TRINDADE d-nos conta desta importante temtica, exactamente a dos novis medicamentos biolgicos, ao que acresce a luta mercadolgica na fora atrativa da marca aposta nos medicamentos biotecnolgicos e do respectivo regime jurdico. Repare-se que o renomado British Medical Journal2 inquiriu junto dos seus leitores quais foram as inovaes mdicas e farmacuticas mais marcantes desde os finais do sculo XIX at ao dealbar do sculo XXI. Entre um grupo de 15, seleciono as seguintes por estes identificadas: a penicilina, os raios-X, a cultura de tecidos, o ter (enquanto anestsico), a cloropromazina3, as vacinas, a plula anticoncepcional, os computadores, a estrutura do DNA, e a tecnologia dos
2 GOODLEE, F., Milestones on the Long Road to Knowledge, in: British Medical Journal, vol. 334 (2007), suplemento, acessvel em http://www.bmj.com/cgi/content/full/334/suppl_1/s2. 3
Substncia usada, entre outros, no tratamento da esquizofrenia, depresso, ansiedade, enxaqueca severa, etc. 16
anticorpos monoclonais. Todavia, apenas a clorpromazina e a plula anticoncepcional foram objeto de direitos de patente. To pouco o cido acetilsaliclico (aspirina) foi objeto de patenteamento. Muitas outras substncias qumicas e processos biotecnolgicos, terapeuticamente importantes e largamente comercializadas no planeta, ficaram, ab origine, desprovidas de qualquer proteo patentria, seja porque os Estados em cujos territrios elas foram descobertas e desenvolvidas no permitiam a patenteabilidade dos frmacos, enquanto patente de produto, seja porque os pesquisadores divulgaram-nas sem depositarem o pedido de patente ou no quiseram, pura e simplesmente, faz-lo. Por exemplo, substncias tais como o cido acetilsaliclico, o AZT, a ciclosporina, o ter, a insulina, a metadona, a oxitocina, a penicilina, o quinino, o fenobarbital, a ritalina, a digoxina, entre outras, foram e so objeto de intensa comercializao e, no obstante, nunca foram patenteadas. Os processos de reaco em cadeia da polimerase (polymerase chain reaction) que permitem segmentar e reunir as sequncias genticas e constituir notveis instrumentos para a realizao de diagnstico (forenses, mdico-legais) e aperfeioamento de outras ferramentas biolgicas de conhecimento dos genes e da sua interao nunca foram patenteados. O que vale por dizer que, mais de trs dcadas aps a Alemanha, a Sua, a Itlia ou a Frana terem autorizado as patentes de produtos farmacuticos, mais de metade dos medicamentos mais vendidos no planeta no devem o seu xito patenteabilidade das substncias ativas que os compem4. No se pretende sustentar que a patenteabilidade dos produtos e processos farmacuticos constitui o exemplo de uma meritria aplicao do regime patentrio, sem o qual no seriam descobertas e desenvolvidas substncias (bio)qumicas inovadoras que permitem evitar a morte de milhes de pessoas ou prolongar a vida e o seu equilbrio fsico-psquico. To-pouco, pelo contrrio, se pretende sustentar que as empresas farmacuticas (transnacionais) constituem um clube oligopolstico de pessoas que controlam o fluxo do comrcio de medicamentos no planeta e que se recusam a comercializar os frmacos pelo seu custo marginal, causando (indiretamente) a morte (por omisso) de milhes de pessoas. Todavia, talvez seja ousado afirmar que os feitos da medicina e da moderna biotecnologia so, no essencial, devidos ao reconhecimento e concreta constituio de direitos de patente e outros exclusivos sobre os frmacos (extenso do prazo da patente, certificado complementar de
Cfr., entre outros, BOLDRIN, Michele/LEVINE, David K., Against Intellectual Monopoly, Cambridge University Press, reimpresso, 2010 (a edio de 2008), pp. 229-230. 17
proteo para medicamentos de uso humano, prazo de proteo de dados, direitos exclusivos de comercializao). Talvez seja mais razovel, avisado e prudente seguir uma via intermdia, pois in media stat virtus, et sanitas. Esquece-se, na verdade, um conjunto de fatos notrios, tanto do ponto de vista diacrnico quanto num enfoque sincrnico, que, como vimos, podem levar-nos a refletir, serena e seriamente, sobre a adequao do regime jurdico das patentes farmacuticas ao desenvolvimento da pesquisa biomdica. Ao cabo e ao resto, pese embora no quotidiano das nossas existncias a sade se tenha transformado na derradeira mercadoria, todos somente desejamos viver mais e de uma forma mais saudvel.
Veja-se, no mais, o enlace do enquadramento (bio)tico da patenteabilidade das matrias biolgicas maxime, os animais e os vegetais e, bem assim, as sequncias de genes humanos com o enquadramento jurdico-dogmtico do direito positivo vigente em alguns ordenamentos estaduais, no quadro da pesquisa que envolve os seres humanos. Problemtica cuidadamente examinada pela Prof. Dra. PATRCIA AURLIA DEL NERO e o Prof. Dr. ALBERTO DA SILVA JONES. Num enfoque materialista de harmonia com o qual todos os fenmenos biolgicos podem apreendidos e explicados pela Cincia , sustenta-se, no raro, a possibilidade inventar plantas e animais geneticamente manipulados, sobre os quais incidem direitos de patente. Se aceitvel que, quando for concedida uma patente para, por exemplo, um sistema de arrefecimento da unidade central de processamento de um computador pessoal (mquina), o fabricante dos computadores deve obter o consentimento do titular da patente, j muito mais duvidoso que o titular de uma patente respeitante a uma planta ou a um animal (ou uma parte de planta ou animal) geneticamente manipulados possa reservar a produo, a multiplicao ou, em geral, o uso mercadolgico desses espcimes animais ou vegetais, independentemente da funo tcnica ou das propriedades ou caractersticas suprimidas, aperfeioadas, ou adquiridas por mor dessa manipulao gnica. Na verdade, o fazer depender do consentimento do titular de uma patente a utilizao mercadolgica das plantas ou dos animais transgnicos implica que esse titular os tenha inventado. No creio, porm, que seja atualmente possvel inventar a matria biolgica a que damos o nomen de planta qual ser vivo no provido de movimentos prprios, com sensibilidade diferenciada, embora no seja dotado de rgos dos sentidos, e se alimente por meio de fotossntese ou animal ser vivo provido de sensibilidade, movimentos prprios e com digesto interior.
18
O grau de complexidade genotpica e fenotpica destes organismos ultrapassa a atual compreenso e entendimento cientficos. Na verdade, numa viso vitalista acredita-se que uma determinada espcie de fora vital, de natureza imaterial, trespassa os seres vivos, de tal jeito que as matrias biolgicas e os ciclos biolgicos de reproduo ou de multiplicao so insusceptveis de explicao cientfica. Alm de que sempre existir a preocupao na biossegurana de tais materiais, face do princpio da precauo, bem como os condicionamentos pesquisa e partilha de conhecimento nos contratos relativos transferncia destas matrias problemtica que examinada pela Dra. PRISCILA GONALVES DE OLIVEIRA, no quadro do Protocolo suplementar Nagia-Kuala-Lumpur, sobre a responsabilizao e compensao, ao Protocolo de Cartagena. De qualquer modo, a manipulao gentica atinge, atualmente, apenas um ou alguns (poucos) genes) constitutivos do genoma das plantas e dos animais reivindicados nos pedidos de patente. Ningum conseguiu construir ou fabricar uma mquina ou uma matria biolgica capaz de, uma vez dotada da informao gentica adequada, transmitir s plantas ou aos animais a faculdade de formao e de reproduo ou multiplicao. O mximo que logrado consiste apenas, ou bem na insero de sequncias de nucletidos em um genoma naturalmente constitudo por milhares de genes, ou bem na ativao ou desativao endgena ou exgena de algum ou alguns (poucos) genes preexistentes no genoma destes macrorganismos. O genoma das plantas preexistentes na Natureza no s contm as instrues biolgicas indispensveis para a sua manuteno no respectivo ciclo de vida, bem como os seus constituintes genticos e biolgicos so capazes de gerar uma variao de si prpria, seja atravs das sementes, seja de uma maneira assexuada, por meio de partes de si mesma. A nica diferena entre estas matrias biolgicas vegetais e animais preexistentes in natura e as matrias obtidas atravs de manipulao gentica controlada pelos seres humanos consiste na idoneidade de estas ltimas matrias passarem a produzir ou a inativar uma ou vrias substncias qumicas. O invento, nestas eventualidades, apenas modificados alguns genes de entre alguns milhares de genes e de entre os milhes de pares de bases que formam esse genoma , cuja expresso fenotpica atinge apenas, quanto muito, a modificao de alguma caracterstica ou propriedade que esse vegetal ou animal no expressava5. Os sistemas biolgicos celulares onde ocorrem tais manipulaes no so, por certo, criados in totum pelo inventor, nem, sobretudo, so
Sobre isto, REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, Direito de Autor. Direito de Patente e Modelo de Utilidade. Desenhos ou Modelos, Coimbra, Almedina, 2007, pp. 248-252, p. 293.
5
19
suscetveis de ser, como tais, por este caracterizados in totum, pois que estes sistemas biolgicos providos com uma infinita singularidade e infungibilidade j preexistiam ao Homo Sapiens. No estado atual da evoluo das biocincias, os seres humanos s compreendem uma pequenssima frao do funcionamento destes mecanismos e sistemas biolgicos. duvidoso que alguma vez intuam completamente tais mecanismos, especialmente os respeitantes aos prprios seres humanos: a complexidade, a fungibilidade e a autonomia da vida vegetal, animal no humana e humana to grande6 que nos torna pelo menos, a ns, humanos, e a alguns primatas e outros mamferos que habitam os oceanos imprevisveis, a ponto de a compreenso do DNA e da proteimica ser sempre insusceptvel de explicar o ser - se Pessoa Humana ou outra forma de vida.
A eroso criada por muitos cientistas e aplicada nos tribunais entre a biologia e a qumica conduziu a considerar as matrias biolgicas objeto de manipulao gentica como entes no naturais mas, antes, entes fabricados pelos seres humanos. Esquece-se, porm, que o contedo da dignidade da pessoa humana que depende mais das auto-representaes espirituais e culturais, das ideias, dos valores, das emoes e da irredutvel transcendncia7 que nos separa dos outros seres vivos e a complexidade biolgica (e no biolgica) dos demais seres vivos talvez impea considerar no universo do patentevel as formas de vida superiores, tais como os animais, os vegetais e algumas partes destacadas do corpo humano, incluindo as clulas totipotentes dos seres humanos em formao embrionria. Desta temtica nos d conta, entre outros problemas e postulados, o Desembargador ANDR FONTES. Esse alis, o reflexo da dialtica do iluminismo, revelada por Horkheimer e Adorno: o aumento dos poderes dos seres humanos sobre as realidades que lhes so exteriores torna-os mais afastados das realidades sobre as quais exercem tais poderes. O conhecimento cientfico s til enquanto puder ser o instrumento de manipulao. Se as biotecnologias e a atual tecnocincia foram erigidas para beneficiar o ser humano e o conhecimento que o Homem pode sobre si continuar formando, sobre a sua identidade como espcie animal neste planeta , este, em si, corre o risco de se tornar originariamente reduzido ausncia de qualquer interioridade enquanto busca do sentido da vida e do ambiente natural que o envolve.
6 GARFORTH, Kathryn, Life as Chemistry of Life as Biology? An Ethic of Patents on Genetically Modified Organisms, in GIBSON, Johanna (ed.), Patenting Lifes, Life Patents, Culture and Development, Ashgate, 2008, p. 27 ss., p. 31 ss. 7
REMDIO MARQUES, J. P., Patentes de Genes Humanos?, Coimbra, Coimbra Editora, 2001, pp. 59-60. 20
Dito de outra maneira: reduzir as plantas e os animais no humanos a meros instrumentos de autoconservao significa a negao do fato de que estas realidades biolgicas desfrutam de um significado que transcendem as suas aptides funcionais postas ao servio dos seres humanos. Metodologicamente o conhecimento do mundo exterior aos Homens assim um conhecimento impuro, pois que exclui, ab origine, uma abordagem que nega a manipulao das outras realidades biolgicas no humanas; nega que esse conhecimento possa evitar tanger o equilbrio dos sistemas biolgicos preexistentes. Da que esta tecnocincia que agora instrumentaliza o Direito e, logo, a denominada propriedade intelectual no possa deixar de ser autopoitica ou auto-referencial, afastando da sua cogitao qualquer outra abordagem desse mundo externo. Ao ser retirada ou diminuda a dimenso metafsica e transcendente das aes humanas e ao esquecer, por conseguinte, o julgamento da praxis adentro do acervo multipolar dos bens (e dos bens jurdicos da coletividade), apenas interessa a dimenso do til, do vantajoso ou do que possa causar danos. Este processo, no qual estamos imersos, traduz a emergncia de uma viso unidimensional da racionalidade, qual seja a racionalidade do saber operacional, quantitativa, que privilegia a capacidade de clculo e de medio. O que no deixa de corresponder a uma viso cartesiana da Cincia: Ren Descartes teorizou, em 1641 (nas Meditaes Metafsicas e j antes, em 1637, no Discurso sobre o Mtodo), sobre a possibilidade de conservar a ideia de Deus e da espiritualidade humana, prescindindo da compreenso do sentido da realidade corprea extra-humana, assim logo pensada como matria pura. Nesta perspectiva, os reinos animal e vegetal constituem universos biolgicos e matrias disposio dos seres humanos, e no um mundo biolgico que se interpela sobre o sentido da sua existncia. Mais: por que o Homem deposita em si os mesmos elementos e caracteres daquelas matrias (id est, as sequncias de genes, os aminocidos, as protenas, as clulas, os tecidos, etc.), que a (tecno)cincia pode apreender e dominar, ento a espiritualidade dos seres humanos e a existncia de Deus tornam-se objecto de uma f racional, tal como decorre de Kant, e j no de um conhecimento racional. A aporia de Darwin, que coloca o Homem como efeito no desejado uma vez que a evoluo biolgica cega , leva a que este evolucionismo no seja capaz de fornecer directrizes, j que na Natureza no est assim inscrita uma qualquer finalidade, atenta essa mesma lgica evolucionista. Assim se completando o crculo: no sabemos, por vezes, como agir, dada a ausncia de referentes de agir. Apenas experimentamos.
21
Assistimos a um fenmeno anlogo, mas inverso, ao que foi delineado no dealbar da civilizao ocidental: o Homem reconhecia-se como criatura e perspectivava-se como distinto mas no distante da Natureza que Deus tinha colocado ao seu dispor, no mundo prtico (a Natureza biolgica como ambiente susceptvel de uso e manipulao) e no mundo simblico. Agora, a partir do reconhecimento pragmtico da Natureza biolgica como matria susceptvel de manipulao e dominao, o Homem reconhece que possui uma natureza distinta (scilicet, mais complexa), mas no distante daquelas realidades biolgicas, j que dotado das capacidades de operar e manipular esse real. As novas complexidades lingusticas usadas na Biologia (et, pour cause, no direito de patente e no regime dos cultivares) as quais usam instrumentos e conceitos prprios da ciberntica (cdigo, informao, comunicao, inativao, ativao, controlo, etc.) utilizadas na teorizao da vida e do Direito mostram-nos de que forma estes modelos de explicao do real biolgico e de ordenao do real social (atravs do Direito) esto ligados ideia de mquina, cujos mecanismos esto, tambm eles, por si s, desprovidos de sentido e de significado que os transcenda. O que permite falar de uma verdadeira e prpria tecnocincia e de um homo faber, cujo significado , afinal, a expresso de uma representao estruturalmente redutora, embora altamente informativa veja-se a completa sequenciao e identificao dos genes existentes no corpo humano, em 2001, e os atuais esforos de identificao das funes das protenas codificadas por aquelas sequncias genticas (proteimica).
O exposto no significa que deva ser banida a possibilidade de outorgar direitos de patente aos que manipulam da forma atrs exposta o genoma de plantas e animais. Se os inventores identificam (ou descobrem) as sequncias de nucletidos, se as isolam, se preparam os vetores de expresso dos genes, se inserem um ou vrios genes no genoma de plantas ou de animais (ou nas clulas constitutivas do seu material de reproduo ou de multiplicao), ou manipulam algum ou alguns dos genes nativos, justo que o requerente da patente possa reivindicar os processos de manipulao desses especficos genes (invenes de processo) e demais matrias microbiolgicas (v.g., clulas, vrus, bactrias, fagos, cosmdeos, etc.) e, bem assim, os prprios genes, vrus, bactrias, etc., destarte manipulados (invenes de produto), contanto que se achem reunidos os restantes requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva, industriabilidade, suficincia descritiva). Isto porque tais matrias (micro)biolgicas nunca preexistiram, como tal, na Natureza e possvel demonstrar empiricamente o uso controlado (e controlvel) das foras naturais, para o efeito da obteno do resultado prtico-industrial executvel (pelo perito na especialidade) tantas vezes quantas as necessrias com resultados constantes.
22
Por outro lado, vrios direitos naturais das pessoas tais como o direito de propriedade privada, o direito cultura, sade, alimentao e nutrio8 so influenciados pelo actual regime jurdico dos direitos de propriedade intelectual. As tenses foram e so constantes entre a propriedade intelectual e os direitos humanos9, especialmente aps o advento do Acordo TRIPS na universalizao dos direitos de propriedade intelectual e da regulao planetria do regime dos contratos e do domnio sobre todos estes bens imateriais. No parece legtimo, pelo contrrio, reivindicar as plantas inteiras ou os animais geneticamente manipulados no obstante a prtica de alguns institutos de propriedade industrial e de tribunais nacionais , pois o requerente no poder afirmar que estas complexas realidades biolgicas foram por ele inventadas. Tais realidades biolgicas atenta a sua singularidade, infungibilidade e autonomia, no podem constituir invenes. Da a necessidade de delimitar o mbito de proteo das patentes respeitantes a matrias microbiolgicas que se contm dentro e funcionam ou esto inativas no genoma de vegetais, animais, incluindo os seres humanos. Esta questo por mim analisada, cuidando de fornecer uma viso atual sobre importantes desenvolvimentos jurisprudenciais na Unio Europeia, os quais podero iluminar a retrica e os topoi argumentativos noutros quadrantes jurdicos. Estas consideraes tambm explicam que, ainda quando as matrias microbiolgicas (v.g., sequncias de DNA, clulas, bactrias, vrus) possam ser patenteadas, o mbito tecnolgico de proteo de tais funes tenha que ser, como veremos nesta obra coletiva, funcionalmente circunscrito s caractersticas e propriedades teis que hajam sido objeto de manipulao gentica, contanto que elas se expressem em outros organismos, de forma idntica ou diferenciada, por meio da interveno humana tecnicamente orientada, de acordo com o que tenha sido, precpua e diretamente, objeto de reivindicao no pedido de proteo. Com efeito, a partir do momento em que a propriedade industrial distrada para a proteo destas matrias biolgicas, tendo em vista o desenvolvimento ou manuteno do poder em certos mercados, no possvel evitar os mal-entendidos e as incompreenses. Na verdade, a anlise econmica da inovao tecnolgica preenchida precisamente com esta barganha efetuada entre o subsistema da propriedade industrial e os usurios intermdios (p. ex., agricultores,
Originariamente, no iderio sado da Revoluo Francesa, estes direitos naturais aproveitavam somente aos inventores, autores e artistas. Hodiernamente, o prprio subsistema da propriedade intelectual tambm deve proteger os interesses coletivos de comunidades e povos.
8 9
XAVIER SEUBA, Human Rights and Intellectual Property Rights, in CARLOS M. CORREA/ABDULQAWI A. YUSUF (ed.), Intellectual Property and International Trade The TRIPS Agreement, 2. edio, Boston, Chicago, New York, The Netherlands, Wolters Kluwer, 2008, p. 388 ss. 23
criadores pecurios) e os usurios finais (p. ex., pacientes, consumidores de alimentos) relativamente aos resultados daquela inovao, a tal ponto que as relaes com os consumidores e a tutela dos seus interesses perante o acesso aos produtos e processos obtidos por via daquela manipulao gentica tendem a alicerar a legitimidade normativa deste subsistema da propriedade industrial. Que os direitos de propriedade industrial e os exclusivos que eles convocam tm prestado pouca ateno a estes novos interesses e pretenses, um fato. Todavia, como veremos ao longo desta obra coletiva, no poderemos escamotear as limitaes da inovao biotecnolgica exatamente postuladas pelo mercado e pelos direitos e interesses dos consumidores. As ameaas espreitam p. ex., ao meio ambiente, diversidade biolgica , mas as oportunidades so tambm imensas, atenta as possibilidades oferecidas pela manipulao gentica no setor alimentcio na satisfao das necessidades alimentares das populaes dos pases menos desenvolvidos e no aumento da renda dos agricultores desses pases. A Prof. Dra. ADRIANA CARVALHO PINTO VIEIRA, o Prof. Dr. ANTNIO MRCIO BUAINAIN, o Dr. PAULO BERTI DE AZEVEDO BARROS e a Prof. Dra. MARIA BEATRIZ MACHADO BONACELLI analisam estas ameaas, as oportunidades e tendncias que se perfilham no horizonte. Esta obra coletiva preocupa-se com os diferentes impactos e aporias derivadas da harmonizao internacional do regime jurdico relativo proteo destas realidades biolgicas e dos produtos que a partir delas podem ser obtidos (em particular, os alimentos e os medicamentos). O seu objetivo o seguinte: encarar o regime jurdico da propriedade intelectual como produto cultural cujos equilbrios no seu sistema interno de regimes e solues devem ser sopesados e reavaliados face ao sistema externo decorrente das crescentes exigncias resultantes dos quadros normativos (nacionais e internacionais) da tutela da biodiversidade, da proteo do ambiente sadio e ecologicamente equilibrado e das renovadas pretenses condicionadoras da propriedade intelectual pelos direitos humanos. Afinal, cura-se aqui de renovar o debate sobre se o regime jurdico destes exclusivos industriais e comerciais (ou pode ser) compatvel (e em que medida) com a promoo do desenvolvimento social, econmico e cultural no quadro dos princpios e regras gerais do comrcio internacional. Antropocentrismo e biocentrismo, otimismo utilitarstico e catastrofismo enfrentamse na imensa tarefa de gerir o futuro, no quadro de uma racionalidade transgeracional. De todo o modo, os que colaboraram nesta obra ficam com uma certeza: as inevitveis divergncias ou as concordncias resultantes das opinies e das doutrinas nela veiculadas apenas nos faro relembrar que a (bio)tecnologia e a tecnocincia constituem uma realidade incontornvel
24
e so objetos culturais. Todos os que Estado e particulares detm autoridade sobre estes meios de produo e de conhecimento no podem assim tambm esquecer o seu indelvel protagonismo na vida dos cidados e na cultura. Oxal que esta obra coletiva possa cumprir os objetivos que se lhe assinam!
J. P. REMDIO MARQUES
25
Propriedade intelectual de biotecnologia e os conhecimentos tradicionais associados: reflexes a partir do caso do Murumuru
Maria Cristina Vidotte Blanco Tarrega Rangel Donizete Franco
Resumo: O artigo tem por objeto a relao entre os conhecimentos tradicionais associados e os direitos de propriedade intelectual. construdo a partir do problema sobre se os direitos de propriedade intelectual, notadamente o instituto das patentes e das marcas, so ou no meio de proteo adequado aos conhecimentos tradicionais associados, a partir do exame do caso civil do murumuru, que objeto de ao civil pblica em trmite perante a 3 Vara da Seo Judiciria do Acre. As perspectivas da ecologia poltica, da economia ecolgica e do contrato natural so usadas como fundamentos tericos para o exame do tema. O caso do murumuru visto como tpico conflito ecolgico distributivo, desde o marco do ecologismo dos pobres, de Joan Martnez Alier. Palavras-chave: Conhecimentos Tradicionais Associados. Propriedade Intelectual. Murumuru.
1. Introduo O tema investigado neste estudo a relao entre os conhecimentos tradicionais associados e os direitos de propriedade intelectual, a partir da realidade em que a questo se evidencia. O problema central a incerteza que se tem sobre se os direitos de propriedade intelectual, notadamente se o instituto das patentes e das marcas, so ou no meio de proteo adequado aos conhecimentos tradicionais associados, a partir do exame do caso civil do murumuru, que objeto de ao civil pblica em trmite perante a 3 Vara da Seo Judiciria do Acre.1 A escolha desse caso em especfico justifica-se por envolver a proposta de proteo dos conhecimentos tradicionais associados pelos direitos de propriedade intelectual (marcas e patentes). Ele mostra as contradies desta proposta e a importncia e relevncia do tema e do problema no
O caso encontra-se em discusso nos autos do processo n. 2007.30.00.002117-3, instaurado a partir do ajuizamento de Ao Civil Pblica, pelo Ministrio Pblico Federal, por sua Procuradoria da Repblica no Acre, em 07 de agosto de 2007, contra Fbio F. Dias-ME e Outros. Atualmente os autos encontram-se em diligncia, tendo-se completado a instruo e apresentados os memoriais. 26
fato de, apesar de serem recentes as discusses jurdicas no pas sobre conhecimentos tradicionais, o Brasil um pas referncia para a denominada biogrilagem.
[...] um pas naturalmente sensvel s prticas de biogrilagem - afinal, o nome do pas o nome de um recurso gentico, o pau-brasil, que foi objeto de um contrato de acesso outorgado pelo rei D. Manuel I a Ferno de Noronha, nos primeiros anos do sc. XVI, como conta Eduardo Bueno, no livro Nufragos, Traficantes e Degredados. O trabalho dos ndios, que j conheciam o uso da rvore para extrair o corante, foi utilizado intensamente para cortar e triturar o tronco da rvore. Esse um exemplo histrico da apropriao indbita de um conhecimento tradicional, e cuja finalidade comercial foi a de concorrer com o corante que ia de Sumatra para as tecelagens do norte da Europa, e que era de melhor qualidade do que o corante brasileiro, mas muito mais caro.2
A proteo da biodiversidade, dos conhecimentos tradicionais, problema posto em discusso, insere-se no espao de reflexo para os conflitos distributivos gerados numa perspectiva da economia ecolgica, na ambincia de um Direito Agrrio renovado, que deixa para trs o agrarismo conservador de cunho racionalista liberal, que promoveu a mercantilizao da vida, da terra, do trabalho, dos sujeitos e da natureza, para pensar nos direitos dos agricultores, respeitados os seus conhecimentos, sua tradio, suas tcnicas de manejo, sua cultura.
Esta citao refere-se fala de Nuno Pires de Carvalho, em entrevista revista Pesquisa FAPESP, em 2003, quando o mesmo era chefe da Seo de Recursos Genticos, Biotecnologia e Conhecimentos Tradicionais Associados, da Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), em Genebra. Importante registrar que o entrevistado usa o termo biogrilagem, em lugar de biopirataria, para se referir s prticas de apropriao indbita de um conhecimento tradicional. Segundo ele, a palavra biopirataria [...] implica duas noes equivocadas. Em primeiro lugar, a pirataria , e sempre foi, um ato ilegal. Ora, nem todos os atos designados por biopirataria so necessariamente ilegais. Na falta de uma legislao que restrinja o acesso aos recursos genticos - e at h alguns anos, antes do advento da Conveno da Diversidade Biolgica, os recursos genticos eram considerados um patrimnio da humanidade -, os atos de recolher um espcime de uma planta, lev-lo para o exterior, identificar um componente ativo, sintetiz-lo e patente-lo no so ilegais. Ou, se existe essa legislao, esses atos podem ser ilegais no pas onde foi feita a coleta desautorizada, mas no no pas onde a pesquisa foi feita e a patente foi solicitada. A palavra "biopirataria", portanto, est equivocada. O segundo equvoco de natureza mais particular: a palavra "pirataria", desde o advento do Acordo TRIPS, aplica-se para designar alguns tipos de infrao dos direitos de autor - e s dos direitos de autor. Ora, os atos de biopirataria podem tambm ocorrer no campo do direito de autor, mas geralmente tocam outras reas da propriedade intelectual, como as marcas e, sobretudo, as patentes[...]. Disponvel em: http://www.amazonia.org.br/noticias/print.cfm?id=57783. Acesso em: 02 nov. 2011. 27
2. Preliminar epistemolgica: a ecologia poltica, a economia ecolgica e o contrato natural A ecologia poltica, para maior clareza, tem sua origem, e seu campo de atuao foi delimitado, a partir da especulao dos conflitos ecolgicos distributivos ou, em outras palavras, no estudo de casos concretos relacionados vida, ao sustento das pessoas e explorao econmica dos seus conhecimentos tradicionais, ao racismo ambiental, desterritorializao, apropriao da agrobiodiversidade e aos direitos dos agricultores, entre outros. A ecologia poltica contrape-se ao modelo de desenvolvimento sustentvel, que tem por suporte o pensamento ocidental fundado na modernidade o discurso liberal, no seu sentido antropolgico e filosfico, cujas bases so o utilitarismo e individualismo e que, no seu concretizar, prope a possibilidade de um conhecimento cientfico objetivo, uma separao distinta entre sujeito e objeto e um sentido de no pertencimento e objetivao do mundo. Isso garante a percepo de uma realidade social passvel de gesto. A realidade social racionalmente controlvel! Mais que isso, a realidade social composta por relaes planificadas que podem ser aprimoradas pela gesto. Podem-se melhorar as relaes pelo seu gerenciamento! E, nesse contexto, os conhecimentos podem ser retroalimentados nos esquemas da realidade para organizar as intervenes polticas, econmicas, sociais. E a, num plano de gesto da realidade social, se permite falar em sustentabilidade.3 O conceito de desenvolvimento sustentvel integra o discurso da cultura econmica ocidental, numa perspectiva epistemolgica e de prtica econmica que o viabilizam. As bases, segundo Alier (2007), so a expanso do mercado, a mercantilizao da terra e do trabalho e o enquadramento disciplinar das instituies. Esse pensamento, direcionado natureza, a inclui no sistema de mercado ao reconhecer-lhe esse valor. Atravs da racionalidade liberal a natureza passa a integrar o mercado, a ter um preo e a servir aos sujeitos individualizados. A limitao de recursos naturais, esses todos dotados de valor monetrio e sujeitos apropriao, e a ambio humana, transformam a natureza em objeto econmico. Por outro lado, a satisfao das necessidades humanas atendida pelo funcionamento do mercado que, por sua vez, regulado por uma prtica de preos. Nesse contexto o bem social a eficincia da persecuo do bem individual como um fim. Todos devem ter acesso aos recursos e, para isso, todos os recursos ho de ser titulados: ttulos pertencentes a sujeitos individualizados!
Neste sentido ESCOBAR, Arturo. El desarollo sostenible. Dialogo de discursos.in Ecologa Poltica, Cuadernos de Debate Internacional, n.9, p.7-26, Barcelona, ICARIA, 1995. 28
Assim, todos os bens so includos no sistema de preos, naturais, materiais, intelectuais, culturais. E qualquer um pode se apropriar de qualquer bem e pode pagar por qualquer bem Esta perspectiva h uma objetivao insustentvel da natureza, que explorada como bem de mercancia. Os problemas ecolgicos so considerados num plano geral e global, desrespeitandose as questes locais, o pluralismo cultural. H hegemonia de homens e mulheres sobre homens e mulheres. E a agricultura torna-se uma mera empresa de mercado, com seus produtores e produtos, selos e marcas, tecnologias e royalties. O pensamento ambientalista, avanando contra o desenvolvimentismo, prope reconstruir as relaes por meio do resgate da natureza como ente autnomo, responsvel pela vida e pela existncia dos seres humanos, vislumbrando a necessria continuidade das coisas materiais com as espirituais, de que a natureza humana se constitui. Para alm, os ecossocialistas pretendem ampliar o debate com a reformulao terica sobre a natureza e as relaes capitalistas, vislumbrando um capital ecolgico. Para estes, as lutas contra a pobreza e a explorao so lutas ecolgicas os pobres, ao pedir o acesso aos recursos contra o capital ou contra o Estado contribuem tambm para a conservao da natureza. A denominada ecologia da supervenincia torna os pobres conscientes da necessidade de preservar os recursos naturais. Assim, a natureza no vista como realidade externa, mas como valor em si, o que induz a substituir as noes de acumulao e crescimento, nsitas na ideia de desenvolvimento, pelas concepes de autogesto e conservao. A proposta do ecologismo dos pobres pretende ainda mais, compondo com e extrapolando as perspectivas socialistas e culturalistas. Trata-se de integrar, numa racionalidade produtiva alternativa, aspectos ecolgicos, culturais, produtivos, tecnolgicos, tendo por princpios a descentralizao econmica, a autogesto produtiva, a diversidade tnica, a autonomia cultural e a qualidade de vida. Objetiva a solidariedade ecolgica entre os povos por meio de espaos locais autnomos, projetos alternativos, articulao entre o mercado dominante, o espao de gesto e a cultura ambiental. Para isso, toma por ponto de partida os conflitos, para, luz de fundamentos tericos, trazer novas leituras sobre campos de conhecimento. Os conflitos ecolgicos distributivos so conflitos contemporneos e histricos, fundados no ecologismo dos pobres proposto por Joan Martnez Alier (2007), resultado das desigualdades originadas no ambiente de sustento humano e na utilizao de seus recursos naturais cada vez mais escassos e diludos. Ocorrem sobretudo em razo da existncia de comunidades agrcolas tradicionais, com seus modos de vida particulares, forjadas a partir de devires minoritrios. So os
29
conflitos com os quais nos deparamos na sobrevivncia dos povos indgenas, como os Ashaninkas no Acre, das comunidades quilombolas, na organizao dos movimentos sociais rurais, nas comunidades agrcolas tradicionais, como os produtores de aafro em Mara Rosa, nas imediaes de Goinia. Esses conflitos distributivos devem ser entendidos sobre as bases conceituais da ecologia poltica, cujo centro de interesse o ambiente de convivncia humana como fonte de condio para a subsistncia e cuja preocupao nuclear no so as futuras geraes de homens, mas os seres humanos pobres de hoje. Tais conflitos so reconhecidos a partir da ameaa sofrida por grupos sociais na continuidade de seus modos de viver e de produzir, e esto diretamente relacionados com suas maneiras diversas de apropriao, uso e atribuio de significados ao territrio, vinculadas por interaes ecossistmicas. So conflitos que, embora se manifestem individualmente e de forma isolada, e estejam inseridos em um contexto poltico local, tm um carter sistmico na acomodao da prxis econmica e ambiental e fomentam movimentos de resistncia ao intercmbio ecologicamente desigual. Caracterizam-se pela turbao do modo de viver local, pela disputa pela apropriao formal do conhecimento tradicional, pela desterritorializao, pelo racismo ecolgico. Dentre os muitos dessa natureza destacam-se os conflitos que turbam os modos agrcolas locais de viver, como as barragens hidroeltricas, os portos, as usinas nucleares, fbricas poluentes, complexos tursticos; os conflitos originados pela percepo do risco crnico e pela deteriorao dos sistemas de vida: subsolo, guas e solo contaminados; conflitos pelo controle formal e propriedade intelectual do conhecimento tradicional associado biodiversidade de comunidades tradicionais e indgenas, entre outros. Tambm se caracterizam como tais a desterritorializao marcada pelas lutas de trabalhadores rurais, mulheres camponesas, extrativistas, pescadores artesanais, indgenas, quilombolas, caiaras e os conflitos por causa de contaminao, apropriao, invaso e consequente violncia real e simblica. Os fundamentos tericos para a reflexo acerca dos conflitos ecolgicos distributivos no plano do direito agrrio encontram-se no contexto da ecologia poltica que vislumbra as fronteiras, urgncias e incertezas entre a economia e a natureza: a prtica humana na natureza para satisfao das prprias necessidades em um mecanismo de diviso de trabalho que requer o reconhecimento mtuo dos indivduos e grupos sociais como tais.
30
mister enfrentar os conflitos mencionados como pertinentes a um modelo insustentvel e pleno de contradies, de natureza estrutural, o que implica em buscar sua soluo alternativa ao modelo capitalista e sua ideologia de crescimento exponencial. Tambm como base terica, em O Contrato Natural, Michel Serres confronta a viso clssica da coisa poltica, demonstrando a insuficincia de um paradigma legitimador do Estado e da sociedade civil que parte da obra dos contratualistas clssicos (Hobbes, Locke, Rousseau). Para Serres, a teoria poltica derivada dessas teorias tm como ponto de partida uma relao senhorial e arrogante do homem em face da natureza. Sendo assim, sugere ser o momento de se substituir a noo de contrato social, tal como formulada pelos autores clssicos mencionados, pela Teoria do Contrato Natural. O homem deve reconstruir sua relao com a natureza, renunciando ao contrato social clssico para firmar um novo pacto com o mundo: o contrato natural. Serres preconiza a reviso conceitual do direito natural de Locke, pelo qual o homem o nico sujeito de direitos, construindo uma noo de direito de propriedade onde o homem se apropria da natureza como mera extenso do homem. Deste modo, o homem estabeleceu uma relao parasitria com a natureza, numa relao de justia e reciprocidade, tudo o que a natureza d ao homem, este deve restituir. A natureza torna-se centro das atenes como elemento definidor no s de um novo paradigma de democracia e sociedade, mas tambm de uma reviso antropolgica da relao homem e natureza. Isso fundamental na ampliao do campo de estudos a que ora nos dedicamos. Ressaltando o olhar de Claude Lefort (1991), que afirma ser a democracia inveno, a sociedade democrtica o lcus da reinveno, da reformulao do no concludo, do refazendo. A democracia, nesta perspectiva, permite a criao constante de novos direitos e de novos sujeitos de direito E, como ltimo fundamento, o que pretende Serres (2002), para quem a mudana preconizada o reconhecimento da natureza como sujeito. Numa perspectiva ecossocialista as reflexes de Karl Polanyi (2000) so muito teis, pois que, fundado na teoria marxista, fala da capitalizao progressiva das condies de produo e aponta a terra e o trabalho como mercancias fictcias. Tambm se pode incluir nessa esfera novos objetos, como os conhecimentos tradicionais associados, que vo sendo transformados em mercadorias pelo mercado. Edgar Morin (2003) adverte que a construo de uma comunidade democrtica e humanista a grande questo em aberto para o presente sculo e nos apresenta uma nova referncia de modelo democrtico, alm de uma crtica viso hegemnica da natureza, tentando superar a
31
proposta da cultura renascentista antropocntrica. A religao de saberes, do homem com a natureza, do homem com seus conhecimentos, permite a insero da cultura no debate, trazendo novas reflexes sobre os direitos. Diante desta opo terica, a discusso dos temas jurdicos abandona um modelo meramente terico-conceitual, nos moldes do abstracionismo conceitual da pandectista novecentista, que promove uma reflexo a partir da formulao de definies e de conceitos, para adotar uma postura crtica, que constri uma teoria do direito pelo uso dos seus institutos no mago do conflito, na realidade social.
3. Quadro normativo sobre conhecimentos tradicionais associados A regulamentao conferida a proteo jurdica dos conhecimentos tradicionais feita por vrios instrumentos normativos internacionais e nacionais. No plano internacional, ocupando posio central, destaca-se a Conveno sobre a Diversidade Biolgica,4 que em seu artigo 8, j dispe que as partes contratantes devem, de acordo com a legislao nacional, respeitar, preservar e manter o conhecimento, inovaes e prticas das comunidades locais e populaes indgenas com estilos de vida tradicionais relevantes conservao e utilizao sustentvel da diversidade biolgica Prev ainda o incentivo ampla aplicao, autorizada e com a participao dos detentores desse conhecimento, e a repartio dos benefcios oriundos da utilizao desse conhecimento, inovaes e prticas.5 Antes de ser adotada a Conveno sobre Diversidade Biolgica, e ainda na dcada de 1980, j haviam referncias discursivas das Naes Unidas aos antecedentes dos conhecimentos tradicionais. Segundo Carneiro (2009, p. 318):
[...] A Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) e a Organizao para a Educao, a Cincia e a Cultura (Unesco) j haviam elaborado em 1982 uma primeira proposta de instrumento internacional que de certo modo tratava da questo do conhecimento tradicional: Modelos de regras para leis nacionais de proteo a expresses do folclore contra a explorao ilcita.
Formalizada em 1992 durante a Conferncia das Naes Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento realizada no Rio de Janeiro. Disponvel em: http://www.rbma.org.br/anuario/pdf/legislacao_01.pdf. Acesso em: 02 nov. 2011. 32
A oficializao do discurso sobre conhecimento tradicional, segundo Carneiro (2009, p. 318), ocorreu
[...] pela primeira vez, em 1987, no Relatrio da Comisso Mundial sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento da ONU intitulado Nosso futuro comum, tambm conhecido como Relatrio Brundtland [...].
A Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI) vem organizando reunies entre seus membros para discutir formas de proteo dos conhecimentos tradicionais associados. No mbito dessa Organizao, h o Comit Intergovernamental Sobre Propriedade Intelectual e Recursos Genticos, Conhecimentos Tradicionais e Folclore, que trata da questo, inclusive abrigando entre os integrantes, alm de Estados e Organizaes Intergovernamentais, representantes de comunidades indgenas e locais. Na avaliao de Ribeiro e Zanirato (2007, p. 52), esse Comit tem-se mostrado
[...] disposto a fazer adaptaes sui generis aos direitos de propriedade intelectual existentes, assim como propor leis inteiramente novas, concebidas em funo das particularidades dos conhecimentos tradicionais e das expresses culturais tradicionais e das necessidades de seus titulares e guardies (idem: 100). Este assunto tem caminhado lentamente e com limites expressivos para uma negociao mais democrtica. (Decisin OMPI, 2006) [...].
A primeira referncia normativa nacional aos conhecimentos tradicionais foi feita no art. 45, II, da Lei n. 9.610, de 19 de fevereiro de 1998, assim:
Art. 45 Alm das obras em relao s quais decorreu o prazo de proteo aos direitos patrimoniais, pertencem ao domnio pblico: [...] II- as de autor desconhecido, ressalvada a proteo legal aos conhecimentos tnicos e tradicionais.6
6
Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9610.htm. Acesso em: 03 nov. 2011. 33
Ainda no mbito interno h tambm, com maiores detalhes, o texto normativo da Medida Provisria n. 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, a fazer referncia expressa aos conhecimentos tradicionais associados. No captulo II da citada Medida Provisria, que cuida das definies, assim est definido conhecimento tradicional associado (art. 7, II):
informao ou prtica individual ou coletiva de comunidade indgena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimnio gentico.
O captulo III da mesma Medida Provisria, intitulado da proteo ao conhecimento tradicional associado (arts. 8 e 9), prev proteo ao conhecimento tradicional das comunidades indgenas e das comunidades locais contra a utilizao e explorao ilcita e outras aes lesivas ou no autorizadas pelo Conselho de Gesto ou por instituio credenciada, nos seguintes termos:
Art. 9 comunidade indgena e comunidade local que criam, desenvolvem, detm ou conservam conhecimento tradicional associado ao patrimnio gentico, garantido o direito de: I ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional em todas as publicaes, utilizaes, exploraes e divulgaes; II impedir terceiros no autorizados de: a) utilizar, realizar testes, pesquisa ou explorao, relacionados ao conhecimento tradicional associado; b) divulgar, transmitir ou retransmitir dados ou informaes que integram ou constituem conhecimento tradicional associado; III perceber benefcios pela explorao econmica por terceiros, direta ou indiretamente, de conhecimento tradicional associado, cujos direitos so de sua titularidade.
34
Alguns dispositivos da Medida Provisria no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, foram regulamentados pelo Decreto n. 3.945, de 28 de setembro de 2001, definindo a composio do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico e estabelecendo as normas para o seu funcionamento.7 Em 2005, tambm o artigo 30 do da Medida Provisria no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001 passou por regulamentao, agora pelo Decreto n. 5.459,8 de 07 de junho de 2005, o qual disciplinou as sanes aplicveis s condutas e atividades lesivas ao patrimnio gentico ou ao conhecimento tradicional associado, alm de dar outras providncias. O processo administrativo para verificao da prtica de condutas e atividades lesivas ao patrimnio gentico ou ao conhecimento tradicional associado e aplicao das respectivas sanes, se for o caso, est disciplinado no Captulo I, Seo II, do Decreto n. 5.459, de 07 de junho de 2005, nos artigos 2 ao 9. Nesse captulo esto previstas a forma de apurao das infraes (art. 2), as autoridades competentes para a fiscalizao (art. 3, 4 e 5), os prazos processuais (art. 7) e os critrios de aplicao de penas (art. 8). No captulo IV (artigos 20 a 24) do mesmo decreto foram tipificadas aes que constituem infrao aos conhecimentos tradicionais associados, com previso de pena de multa para cada tipo, com valores especficos previamente fixados. Ainda que os tipos refiram-se a infraes administrativas e no a infraes penais (para a tipificao destas se exige lei), a previso dos tipos aponta para a tutela administrativa dos conhecimentos tradicionais associados. Ainda no que toca regulamentao dos conhecimentos tradicionais, importante registrar que o poder executivo aprovou em 2006 a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos atravs do Decreto n. 5.813,9 de 28 de junho de 2006, que, entre outros pontos, valoriza o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais como possvel alternativa teraputica. No mbito internacional necessria a referncia ao Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenticos para a Alimentao e a Agricultura,10 da Organizao das Naes Unidas
7 Entre as atribuies do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico est a deliberao sobre [...] b) autorizao de acesso a conhecimento tradicional associado, mediante anuncia prvia de seu titular; (art. 3, IV, b). Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2001/D3945.htm. Acesso em: 02 nov. 2011.
Disponvel em: http://200.181.15.9/CCIVIL_03/_Ato2004-2006/2005/Decreto/D5459.htm. Acesso em: 05 nov. 2011.

8
Disponvel em: em: 02 nov. 2011.

9 10
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/Decreto/D5813.htm. Acesso
O Tratado em referncia, em seu artigo 9, relativo aos direitos dos agricultores, dispe que [...] 9.1 As 35
para a Alimentao e Agricultura (FAO), aprovado em Roma em 3 de novembro de 2001, cujo objeto a regulamentao da utilizao dos recursos fitogenticos para a alimentao e agricultura. Esse Tratado Internacional foi assinado pelo Brasil em 10 de junho de 2002, teve seu texto aprovado pelo Congresso Nacional por meio do Decreto Legislativo no 70, de 18 de abril de 2006, e foi ratificado pelo governo brasileiro em 22 de maio de 2006, quando entrou em vigor no pas. Sua promulgao no Brasil ocorreu em 10 de junho de 2008 por meio do Decreto n. 6.476.11 O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) baixou a Resoluo n. 134, de 13 de dezembro de 2006, pela qual normaliza os procedimentos de registro de patente cujo objeto tenha sido obtido em decorrncia de um acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional. De destacar que a opo interna de regular a matria pertinente aos conhecimentos tradicionais associados via Medida Provisria e Decreto, todos oriundos do Poder Executivo, aponta para um deficit democrtico, por falta de debate prvio legitimador no processo legislativo democrtico. DANTAS, 2003, p. 108).
4. Conhecimentos tradicionais associados A noo de conhecimento tradicional desenvolveu-se em nvel internacional a partir do relatrio Brundtland e da Agenda 21. Esse relatrio da Comisso Mundial sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento da ONU (Organizao das Naes Unidas) foi apresentado em 1989 Assembleia Geral dessa Organizao. O pargrafo 46 de sua Introduo refere-se necessidade de reconhecimento dos direitos tradicionais dos povos indgenas e tribais. A agenda 21, relatrio oficial da Cpula da Terra realizada em 1992 no Rio de Janeiro, tambm faz referncia em seu captulo 26, ao valer-se das expresses conhecimento cientfico tradicional e prticas tradicionais de manejo de recursos, ao conhecimento tradicional (CUNHA, 2009, p. 318-319).
Partes Contratantes reconhecem a enorme contribuio que as comunidades locais e indgenas e os agricultores de todas as regies do mundo, particularmente dos centros de origem e de diversidade de cultivos, tm realizado e continuaro a realizar para a conservao e para o desenvolvimento dos recursos fitogenticos que constituem a base da produo alimentar e agrcola em todo o mundo [...].Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Decreto/D6476.htm. Acesso em: 02 nov. 2011.
11
Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Decreto/D6476.htm. Acesso em: 02 nov. 2011. 36
De acordo com Cunha (2009, p. 301-303) a referncia imprescindvel, posto esclarecer as semelhanas e diferenas entre os conhecimentos cientficos e tradicionais, facilitando a conceituao de conhecimentos tradicionais associados. No pertinente s semelhanas, anota Cunha (2009, p. 302)
[...] que ambos so formas de procurar entender e agir sobre o mundo. E ambos so tambm obras abertas, inacabadas, se fazendo constantemente [...]. Tambm sustenta, com base em O pensamento selvagem (1962), de Claude Lvi-Strauss, que [...] saber tradicional e conhecimento cientfico repousam ambos sobre as mesmas operaes lgicas e, mais, respondem ao mesmo apetite de saber [...]. (CUNHA, 2009, p. 303)
Quanto s diferenas, levantadas a partir de diversos critrios (definio, regime, unidades operacionais), Cunha (2009, p. 302-303) explicita que, enquanto o conhecimento cientfico tem pretenso de validade universal, regido por regime nico atravs de protocolos de pesquisas acordados por uma comunidade -, hegemnico, operando com categorias conceituais produzidas por cientistas. Como conhecimento tradicional sua validade local, sendo regido por regimes diversos e no caracterizado como hegemnico, operando com unidades perceptivas, por sua vez produzidas por povos indgenas e por populaes tradicionais. Importante anotar que a conceituao que se desenvolve nesse tpico tem por objeto os conhecimentos tradicionais associados, no plural, em reconhecimento diversidade de suas fontes, tanto entre os povos indgenas quanto as populaes tradicionais, o que permitir discorrer sobre o pluralismo jurdico no prximo item. Um conceito bem construdo sobre os conhecimentos tradicionais o de Derani (2002, p. 55), para quem
[...] o conhecimento tradicional associado conhecimento da natureza, oriundo da contraposio sujeito-objeto sem a intermediao de instrumentos de medida e substncias isoladas traduzidas em cdigos e frmulas. oriundo da vivncia e da experincia, construdo num tempo que no aceito pela mquina da eficincia e da propriedade privada, mas cujos resultados podem vir a ser
37
traduzidos em mercadoria geradora de grandes lucros, quando tomados como recursos da produo mercantil [...].
O Ministrio Pblico Federal, no caso do murumuru, baseando-se no conceito de conhecimento tradicional associado constante da Medida Provisria n. 2186-16,12 de 23 de agosto de 2001, trabalha com a concepo de que o conhecimento tradicional associado refere-se a
[...] todo conhecimento, inovaes, prticas das comunidades indgenas e locais, concebidas a partir da experincia emprica adquirida atravs dos sculos, e adaptado cultura e aos entornos locais. O conhecimento tradicional se transmite por via oral, de gerao em gerao e tende a ser propriedade coletiva [...] (BRASIL, MPF, 2007).
A definio com que trabalha o Ministrio Pblico Federal, no caso murumuru, ainda que vazada no singular, destaca aspectos caractersticos do conhecimento tradicional, aspectos que acabam por implicar na impossibilidade de apropriao individual dos produtos desenvolvidos a partir deles. So eles a oralidade e coletividade. Outro ponto positivo da definio trabalhada que esses conhecimentos tm por titulares, em regra, os povos indgenas e as comunidades tradicionais. Embora o Ministrio Pblico Federal tenha se utilizado do termo comunidade para referir-se aos indgenas, opta-se, nesse trabalho, pelo termo povos indgenas, tal como proposto por Mars (2006, p. 78). No lugar da expresso comunidades locais, adota-se nesse artigo comunidades tradicionais, afastando o uso do termo povos ou populaes tradicionais. Na concepo de Alfredo Wagner Berno de Almeida (2009, p. 18)
Art. 7o Alm dos conceitos e das definies constantes da Conveno sobre Diversidade Biolgica, considera-se para os fins desta Medida Provisria:[...] II - conhecimento tradicional associado: informao ou prtica individual ou coletiva de comunidade indgena ou de comunidade local, com valor real ou potencial, associada ao patrimnio gentico;
12
38
[...] a noo de 'comunidade' mais recente e [...] ela se refere a um contrato estabelecido entre os agentes sociais com o propsito de afirmar seus direitos, construindo uma entidade de representao, e de resistir s imposies de antagonistas que tentam usurpar seus direitos territoriais. Compreende uma luta deliberada pela existncia ou pelas condies de possibilidade de um modo de viver. [].
Outro ponto relevante sobre os conhecimentos tradicionais associados diz respeito sua natureza pblica ou privada. Se vistos desde a tica pblica, os conhecimentos tradicionais associados
[...] so direitos intelectuais coletivos de domnio pblico, quer dizer, pertencem a toda a humanidade [...] (DANTAS, 2003, p. 106), impossibilitando sua apropriao individual, privada e exclusiva e garantindo sua utilizao livre. Entretanto, compreendidos pela tica privada, so apropriveis individualmente e de utilizao restrita.
A proposta de Dantas (2003, p. 106) sustenta a pertinncia de se pensar os conhecimentos tradicionais a partir da noo de pblico, porm ... delimitada e circunscrita ao mbito daquela sociedade, daquele povo que, coletivamente, construiu dado conhecimento e, em decorrncia, tem seu domnio [...], afastando o efeito da utilizao livre, que ser possvel se compreendidos os conhecimentos tradicionais associados numa lgica publicista sem limites.
5. Os direitos de Propriedade intelectual O marco de regulamentao jurdica dos direitos de propriedade intelectual o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Relacionados ao Comrcio, cujo intuito foi o de
[...] estabelecer patamares mnimos de proteo, com vistas a harmonizar a legislao existente sobre propriedade intelectual. O Brasil aderiu a este tratado, internalizando-o pelo Decreto 1355/94 [...] (TARREGA, 2010, p. 14).
39
Mais conhecido como Acordo TRIPS, ele constitui um dos trs acordos multilaterais que estruturam o Acordo Constitutivo da OMC, ocorrido em 1994. O Acordo TRIPS est dividido em 7 (sete) partes. Interessa diretamente para este artigo a parte 2 (dois), que fixa padres relativos existncia, abrangncia e exerccio de direitos de propriedade intelectual, porque indica e caracteriza cada um dos direitos de propriedade intelectual: direito do autor e direitos conexos; marcas; indicaes geogrficas, desenhos industriais, patentes, topografias de circuitos internos; proteo de informao confidencial e controle de prticas de concorrncia desleal em contratos de licena. Entretanto, esse Acordo
[...] nada contemplou sobre os conhecimentos tradicionais, deixando a cargo dos pases membros a proteo ou no de plantas e animais e dos processos para sua obteno [...]. (ORO BOFF, p. 74).
No Brasil o Acordo foi aprovado pelo Decreto Legislativo n. 30, de 15 de dezembro de 1994 e promulgado pelo Decreto n. 1.355/94, publicado no Dirio Oficial da Unio de 31 de dezembro de 1994, comeando a vigorar no pas em 01 de janeiro de 1995, obrigando-se, desde logo, a aplicao de suas disposies. Pouco depois, em 14 de maio de 1996, foi promulgada a Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial no Brasil, em cumprimento a disposto artigo 65 do Acordo, que determina aos seus membros signatrio a implementao de leis e regulamentos de propriedade intelectual. A Lei 9.279/96 prev e regulamenta as formas de proteo dos direitos relativos propriedade industrial, que so: concesso de patentes de inveno e de modelo de utilidade, concesso de registro de desenho industrial, concesso de registro de marca, represso s falsas indicaes geogrficas e represso concorrncia desleal. A matria pertinente s patentes est regulamentada nos artigos 6 a 93 da lei em tela, que constitui o Ttulo I do mencionado texto normativo. Para os fins desse artigo e quanto s patentes, nos interessa os requisitos para a concesso da patente, a determinao daquilo que no patentevel e nem configura inventividade. Nos termos do Art. 8 da Lei referida,
40
[...] patentevel a inveno que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicao industrial [...].
A no-patenteabilidade consta da Seo III (artigo 18) da Lei, assim:
Art. 18. No so patenteveis: I - o que for contrrio moral, aos bons costumes e segurana, ordem e sade pblicas; II - as substncias, matrias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espcie, bem como a modificao de suas propriedades fsico-qumicas e os respectivos processos de obteno ou modificao, quando resultantes de transformao do ncleo atmico; e III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial - previstos no art. 8 e que no sejam mera descoberta. Pargrafo nico. Para os fins desta Lei, microorganismos transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais.
No tocante no inventividade dispe o artigo 10 que:
Art. 10. No se considera inveno nem modelo de utilidade: I - descobertas, teorias cientficas e mtodos matemticos; II - concepes puramente abstratas; III - esquemas, planos, princpios ou mtodos comerciais, contbeis, financeiros, educativos, publicitrios, de sorteio e de fiscalizao; IV - as obras literrias, arquitetnicas, artsticas e cientficas ou qualquer criao esttica;
41
V - programas de computador em si; VI - apresentao de informaes; VII - regras de jogo; VIII - tcnicas e mtodos operatrios ou cirrgicos, bem como mtodos teraputicos ou de diagnstico, para aplicao no corpo humano ou animal; e IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais.
Quanto s marcas, a matria est prevista nos artigos 121 a 174, constituindo o ttulo III da Lei 9.279/96, sem prejuzo da aplicabilidade do disposto nos ttulos I e I s marcas, no que couber. Para os fins desse artigo importa saber o que suscetvel no Brasil de registro como marca, quais as definies legais de marcas vigentes, quais so os sinais no registrveis como marca. Segundo o disposto no art. 122 da Lei de Propriedade Industrial,
[...] So suscetveis de registro como marca os sinais distintivos visualmente perceptveis, no compreendidos nas proibies legais.
Quanto aos referentes das marcas de produto ou servio, de certificao e coletiva, define o art. 123 da Lei referida que se considera:
I - marca de produto ou servio: aquela usada para distinguir produto ou servio de outro idntico, semelhante ou afim, de origem diversa; II - marca de certificao: aquela usada para atestar a conformidade de um produto ou servio com determinadas normas ou especificaes tcnicas, notadamente quanto qualidade, natureza, material utilizado e metodologia empregada; e
42
III - marca coletiva: aquela usada para identificar produtos ou servios provindos de membros de uma determinada entidade.
Quanto aos sinais no registrveis o art. 124, com 23 (vinte e trs) incisos, dispe que, entres outros casos,
[...] No so registrveis como marca: III - expresso, figura, desenho ou qualquer outro sinal contrrio moral e aos bons costumes ou que ofenda a honra ou imagem de pessoas ou atente contra liberdade de conscincia, crena, culto religioso ou idia e sentimento dignos de respeito e venerao [...]
Nesse conjunto normativo dois aspectos merecem breves comentrios. O primeiro a constatao de que toda a construo desses textos normativos pertinentes aos direitos de propriedade intelectual, tanto nacionais quanto internacionais parte do pressuposto de reconhecimento de proteo a ttulo individual, privado e exclusivo. O segundo o de que os textos normativos internos, no Brasil, foram elaborados a partir do que foi definido externamente (pelo Acordo TRIPS), o que permite afirmar que as referncias normativas questo dos direitos de propriedade intelectual esto baseadas nos fundamentos do individualismo, da privatizao e da exclusividade tpicos do regime dos direitos de propriedade intelectual. Feitos alguns breves apontamentos relativos aos direitos de propriedade intelectual, passase ao caso do murumuru.
6. O caso do murumuru Antes de adentrarmos na anlise do caso jurdico pertinente ao murumuru, importante explicitar a que se refere a expresso murumuru. Murumuru o nome atribudo a uma planta amaznica, espcie de palmeira.
43
Segundo Kalil (2007, p. 06-07), os ndios ashanincas, do Acre, fazem diversos usos do murumuru, destacando-se os seguintes:
O caule da rvore pode ser utilizado na construo de casas; A rvore produz um palmito, que usado como alimento; Dos lugares em que so extrados os palmitos, surge uma seiva, que usada como alimento e tambm, misturada com urucum, como pintura facial; As folhas da palmeira so utilizadas para a elaborao de abanos, cestas e outras peas de artesanato em geral; A casca da castanha tambm utilizada para artesanato; O leo da castanha, extrado por meio de uso do pilo, misturado com gua, serve de medicamento para feridas e coceiras e, misturada com urucum, era utilizado para a pintura facial;
O mais importante, alm dos usos listados, que o murumuru, para os ashaninkas, tem um sentido sagrado, porque a rvore materializa um antepassado que nela foi transformado. Sobre a origem desse sentido sagrado do murumuru para os Ashasninkas, narra kalil (2007, p. 06), que
Nawiriri e seu neto encontraram um Ashaninka, que, contrariamente aos outros, deixava sua barba crescer. Ao encontrar esse humano, diferente dos demais, o menino surpreso perguntou ao av: O que isso?. NawiriRI (sic) pergunto ento para o ashaninka barbudo: Porque voc est barbudo assim?. O Ashaninka respondeu que ele gostava de usar barba. Nawiriri disse: Ento, agora, voc vai virar murumuru. Voc vai ter sempre barba e os outros ashaninkas vo se alimentar do teu crebro [...]
Toda essa significao encontra-se documentada no caso civil que est sob exame da Justia Federal, Seo Judiciria do Acre.13
44
Em agosto de 2007 o Ministrio Pblico Federal, por meio da Procuradoria da Repblica no Acre, props ao civil pblica contra quatro pessoas jurdicas, a saber: Fbio Dias Fernandes ME, Chemyunion Qumica LTDA, Natura Cosmticos S.A. e Instituto Nacional da Propriedade Industrial. s trs primeiras pessoas jurdicas imputada a prtica de acesso e uso indevidos de conhecimento tradicional associado detido pelos ndios Ashaninka sobre o murumuru, para formulao de produtos que so objeto de pedidos de patentes e marcas registrada perante o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). So quatro os pedidos de patentes questionados, todas da classe inveno (PI), a saber: PI0106625-0, relativo a patente de utilizao de uso da gordura dos frutos de palmeiras do gnero astrocaryum, destinada ao aumento da hidratao/emolincia drmica e/ou capilar; PI0301420-7, relativo formulao para sabonete de murmuru; PI0303405-4, relativa ao uso da gordura parcial ou totalmente saponificada dos frutos de palmeiras do gnero astrocaryum como aditivo para sabonetes e sabes, destinada a melhora da barreira cutnea e aumento do poder hidratante; PI0503875-A, pertinente a composio cosmtica multifuncional, processo para preparar a referida composio cosmtica e produto cosmtico.14 Trs marcas registradas questionadas: processo n. 822233355,15 relativa marca Tawaya, processo n. 825455235,16 pertinente a mesma marca, e processo n. 825455243,17 tambm relativa marca Tawaya.
Os dados referidos nos prximos pargrafos foram levantados a partir da leitura de algumas peas processuais, relativas ao caso, disponveis na Internet, que so a Petio Inicial, a Petio de Impugnao s Contestaes e o Despacho Saneador.
13
A sigla PI, colocada imediatamente antes do nmero do processo para cada pedido de patente, refere-se classe da patente requerida, no caso, de inveno. Os respectivos processos foram instaurados a partir de depsitos de pedido de patentes apresentados respectivamente pela sociedade empresria Chemyunion Qumica LTDA, pela pessoa natural Fbio F Dias, Chemyunion Qumica LTDA e Natura Cosmticos S.A., datados, tambm respectivamente, de 08 de outubro de 2001, 14 de maio de 2003, 15 de maio de 2003 e 26 de setembro de 2005. Nesses processos relativos a pedidos de patentes, ao contrrio dos processos relativos s marcas (ver infra), no h notcia se esto sub judice. Disponvel em: http://pesquisa.inpi.gov.br/MarcaPatente/jsp/servimg/validamagic.jsp?BasePesquisa=Patentes. Acesso em: 02 nov. 2011.
14 15 Segundo informaes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial a situao desse processo de pedido sub judice, a aguardar o desfecho do processo judicial em curso a que se referiu acima. O depsito ocorreu em 11 de maio de 2000, por Fbio F Dias ME, para a marca Tawaia, relativa a aromticos (leos essenciais). Disponvel em: http://pesquisa.inpi.gov.br/MarcaPatente/servlet/MarcasServletController?action=detail&codProcesso=12878 74. Acesso em: 02 nov. 2011. 16
A situao desse processo de registro sub judice, a aguardar o desfecho do processo judicial em curso a que se referiu acima. O depsito do pedido de 25 de abril de 2003. A concesso do registro de marca, 45
Em face dessas so formulados pedidos de declarao de nulidade dos pedidos de patente e das marcas comerciais registradas acima referidas ou das patentes e marcas que vierem a ser concedidas sobre produtos ou produtos direta ou indiretamente resultantes da utilizao dos conhecimentos da comunidade Ashaninka, sem observncia do disposto na Medida Provisria n. 2186-16/2001 ou, alternativamente, pedido de declarao da Associao Ashaninka do Rio Amnia como titular das patentes e marcas referidas ou a serem conferidas. Tambm pedida condenao solidria das pessoas referidas indenizao por danos morais sociedade e comunidade, em valor a ser arbitrado pelo Juzo, a ser revertido metade Associao e metade ao Fundo Federal de Direitos Difusos. Ao INPI atribuda a prtica de no acatamento voluntrio de anterior recomendao ministerial, que recomendava a esta autarquia a observncia da Medida Provisria n. 2186-16, no ponto que condiciona a concesso de direito de propriedade industrial sobre processo ou produto obtido a partir de conhecimento tradicional associado, indicao pelo requerente da origem do conhecimento tradicional associado e repartio dos benefcios oriundos de explorao econmica. Pede o MP contra o INPI a condenao a obrigao de fazer, a fim de exigir a indicao da origem do acesso ao conhecimento tradicional, e subsequente equnime distribuio dos benefcios para todo e qualquer pedido de patente ou registro que tenha por objeto marca, inveno, desenho industrial ou modelo de utilidade originado de acesso a conhecimento tradicional, pouco importando a data do acesso.
7. Reflexes a partir do caso murumuru O que chama a ateno no caso descrito a proposta de soluo para o problema, oferecida pelo Ministrio Pblico Federal na petio inicial. apresentada ao judicirio a proposta de uso de direitos de propriedade intelectual, nas modalidades patentes e marcas, para tutela dos conhecimentos tradicionais da comunidade indgena Ashaninka do Rio Amnia do Acre.
especificada na classe dos adesivos fixadores (produto), se deu em 08 de maio de 2007, ao titular Fbio Dias ME. Disponvel em: http://pesquisa.inpi.gov.br/MarcaPatente/servlet/MarcasServletController?action=detail&codProcesso=16059 87. Acesso em: 02 nov. 2011. Aqui, nesse processo, a situao registro sub judice, vez que foi concedido o registro da marca Tawaya, especificada na classe relativa ao comrcio de mercadorias (servio), a Fbio Dias ME, cujo despacho de comunicao de 08 de maio de 2007, com data de depsito do pedido de 25 de abril de 2003. Disponvel em: http://pesquisa.inpi.gov.br/MarcaPatente/servlet/MarcasServletController?action=detail&codProcesso=16059 93. Acesso em: 02 nov. 2011.
17
46
O caso emblemtico porque revela uma estratgia sui generis de proposta de reconhecimento de direitos intelectuais no caso, as patentes e as marcas - aos saberes tradicionais, inclusive com recurso e jurisdio para tanto. Tem consistncia essa estratgia? O primeiro argumento passa pela reflexo sobre se possvel se pensar em categorias individuais como o so as patentes e marcas para se tutelar objetos coletivos (os conhecimentos tradicionais). O segundo reflete se via jurisdicional capaz de operacionalizar essa tutela. Como visto, a Lei Brasileira exige o atendimento simultneo de 3 (trs) requisitos para a concesso de patentes, a saber: a novidade, a inventividade e a aplicao industrial. Aqui j surge a primeira dificuldade de se pensar na utilizao das patentes como instrumento jurdico de tutela dos conhecimentos tradicionais associados. que um dos requisitos da concesso das patentes a novidade e os conhecimentos tradicionais evidentemente no a portam. Esses so produzidos e transmitidos coletivamente, pelos povos indgenas e comunidades tradicionais, tornando impossvel aplicar-lhes a ideia individualista do gnio criador. Denis Barbosa, interpretando o texto normativo da Lei n. 9.279/96, compreende que a concesso de patentes biotecnolgicas no Brasil pressupe a satisfao de 5 (cinco) requisitos, quais sejam: a novidade, a aplicao industrial, a inventividade, a publicidade e a proibio legal. Os dois requisitos mais problemticos so os da publicidade e o da proibio legal. Contudo, so facilmente superveis, como se ver imediatamente abaixo. No tocante publicidade, registra Denis Barbosa (s.d.) que
[...] muitas vezes, as invenes da biotecnologia no so passveis de descrio de forma a permitir que um tcnico na arte possa reproduzi-las - como se exige para o patenteamento das outras formas de inveno [...]. A soluo, continua Barbosa (s.d.), est na garantia da [...] possibilidade de depositar os novos produtos em instituies que, tal como os escritrios de patentes, podem, dentro dos limites da lei pertinente, publicar a tecnologia, oferecendo algum tipo de acesso ao pblico [...], ainda que restrito.
No Brasil, a Lei n. 9.279/96 dispe sobre a exigncia de se depositar o material em instituio autorizada pelo Instituto Nacional da Propriedade Intelectual (INPI) ou indicada em acordo internacional, em havendo material biolgico de impossvel descrio e no acessvel ao
47
pblico, nestes termos:
No caso de material biolgico essencial realizao prtica do objeto do pedido, que no possa ser descrito na forma deste artigo e que no estiver acessvel ao pblico, o relatrio ser suplementado por depsito do material em instituio autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional.
Relativamente proibio legal, a existncia da mesma parte da concepo de que necessrio estabelecer limites s concesses de patentes biotecnolgicas, a partir de clusulas gerais, como a preservao da moral, dos bons costumes, da segurana e da ordem e sade pblicas.18 Na Lei brasileira, inclusive para se observar essas clusulas gerais, lista-se o que no patentevel e declara-se o que no invento.19 No caso do murumuru, na verso do Ministrio Pblico Federal, os pedidos de patentes e marcas depositados no Instituto Nacional de Propriedade Intelectual, relativos a produtos e servios relacionados ao murumuru, decorreram direta ou indiretamente do conhecimento tradicional indgena sobre ele, o que justificaria a atribuio das titularidades respectivas aos ndios e a concesso de indenizaes por dano moral coletivo. A proposta do Ministrio Pblico Federal tem os seguintes mritos: a tentativa de fazer valer a normativa internacional (CDB) e nacional (MP n. 2186-16/01, art. 26), orientada no princpio da repartio justa e equitativa dos benefcios. Esse princpio utilizado na fundamentao jurdica do pedido do Ministrio Pblico Federal. Com base nele pedida a condenao dos demandados Fbio Fernandes Dias ME, Chemyunion Quimica LTDA e Natura Cosmticos S.A [...] indenizao no montante de 50% do lucro bruto obtido nos anos de explorao da (sic) Empresa (sic) at o momento [07 agosto 2007], e pelos prximo 5 (cinco) anos, a contar da data de trnsito em julgado da deciso final, ou, subsidiariamente, medida a ser arbitrada pelo juzo.
18
Art. 18. No so patenteveis: I - o que for contrrio moral, aos bons costumes e segurana, ordem e sade pblicas; Conferir Arts. 18 e 10 da Lei de Propriedade Industrial. 48
19
Entretanto, a proposta no prospectiva de se evitar atos de apropriao ilcita de conhecimentos tradicionais associados, mas baseada em instituto tradicional do direito, que a responsabilidade civil. Claro que esse instituto cumpre com seu papel, notadamente reparatrio de danos de diferentes espcies, mas voltada ao passado, com intento de minimizar os efeitos danosos j ocorridos. Tepedino (2006, p. 13) registra
[...] o ocaso da concepo de proteo da pessoa humana associada exclusivamente atribuio de titularidades e possibilidade de obteno de ressarcimento [...].
Aplicando-se essa lio ao caso do murumuru, pode-se concluir pela inviabilidade de se tutelar os conhecimentos tradicionais dos povos indgenas envolvido no caso valendo-se apenas da noo de titularidades e de reparao civil, dado que essas noes seguem a [...] lgica dos direitos patrimoniais [...] (TEPEDINO, 2006, p. 10), que, evidentemente, no so compatveis com a lgica coletiva e compartilhada dos conhecimentos tradicionais associados. O rgo do Ministrio Pblico Federal no se vale da tese de que no h novidade quando o assunto conhecimentos tradicionais associados. uma viso possvel, dentre da Lei. Mas, a partir da concretude, no tem base ftica, porque impossvel haver apropriao individual de algo que coletivo, detido por todos, pelo menos dos grupos indgenas. Alm disso, a estratgia no se sustenta, considerando que a base do sistema ocidental de propriedade intelectual est na falcia do gnio criativo (CARNEIRO, 2009, p 367), que inadequada para a compreenso dos conhecimentos tradicionais. Necessrio alinhar os motivos. A inadequao do uso dos direitos de propriedade intelectual para tutelar os conhecimentos tradicionais explica-se pelo fato de que
[...] a concepo demirgica de uma autoria que parece baixar por inspirao divina omite as contribuies intelectuais coletivas e individuais em que se fundam a inveno e a criao [...] (CARNEIRO, 2009, p. 367).
49
Nos conhecimentos tradicionais essa contribuio coletiva fortssima, vez que gerados e divulgados por grupos sociais que se organizam coletivamente, mas que acaba por ser esquecida, ou propositalmente omitida, pela individualista concepo do gnio criador. Nesse caso, o direito, de cunho individualista, no oferece mecanismos de proteo para as coletividades. Ademais, no se pode esquecer da estruturao das relaes de apropriao definidas sobre os produtos de pesquisas no campo da propriedade intelectual entre as instituies financiadoras e os pesquisadores financiados, nas quais geralmente a propriedade atribuda ao financiador. No campo das patentes, por exemplo,
[...] hoje em dia as patentes normalmente no so propriedade do pesquisador individual, mas da instituio ou empresa que financia sua pesquisa. Como observou Thorstein Veblen h tempos, isso uma extenso paradoxal do raciocnio que est por trs dos direitos de propriedade intelectual. O paradoxal aqui no que universidades ou empresas queiram recuperar investimentos em pesquisa por meio de direitos de propriedade intelectual, mas que se possa considerar compatvel que esses direitos estejam baseados na fico do gnio criador e que se atribua a propriedade deles ao financiador [...] (CARNEIRO, 2009, p. 368).
Por ltimo, tem-se que, pela normativa internacional e nacional pertinente ao tema, o pertencimento dos conhecimentos tradicionais est fixado nos povos indgenas e nas comunidades tradicionais. No tocante s marcas, lhe so inteiramente pertinentes os argumentos desenvolvidos para as patentes: o carter individualista dos direitos de propriedade intelectual, notadamente as patentes e as marcas, e o aspecto coletivo dos conhecimentos tradicionais associados. Alm desses argumentos, no caso do murumuru, o uso da marca Tawaya registrada em dois casos e pedida em outro20 no se justifica juridicamente. Como visto acima, so suscetveis de registro como marca os sinais distintivos visualmente perceptveis, no compreendidos nas proibies legais (art. 122, da Lei de Propriedade Industrial). Necessrio, assim, atender-se, entre outros (veracidade e novidade relativa), o requisito que a
Ver supra tpico relativo descrio do casoquando foram referidos os casos de marcas, pertinentes ao murumuru, que tramitam perante o Instituto Nacional da Propriedade Intelectual.
20
50
doutrina denomina de capacidade distintitiva21 e ainda no haver proibio legal para se deferir o registro do sinal como marca. No caso do emprego da palavra Tawaya como marca de produto e servio necessrio questionar se tem o sinal capacidade distintiva? Parece que no, porque a expresso refere-se a nome de rio amaznico. Sez (2000) refere-se ao Tawaya com um dos rios de que se valiam os povos indgenas, inclusive em situaes conflituosas,
Na luta, Harukum morre, os grupos de ambos os chefes pelejam e se dispersam, subindo uma multiplicidade de rios: o Juru, o Tarauac, o Envira, o Muru, o Moronal, o Tawaya, o Ibua, o Humait, o Colombo, o Purus e o Acre (Abreu 1938). O relato acaba com um lamento: no tivesse sido essa morte, e ainda viveramos em aldeias direitas (mae kaya) beira do rio Zangado.
Ainda quanto marca Tawaya h se de perguntar sobre se o fato de registrar ou pedir registro de marca relativamente a produtos (leos essenciais e adesivos fixadores) e servios (comrcio de mercadorias), direta ou indiretamente advindos dos conhecimentos tradicionais associados dos Ashaniskas sobre o murumuru, no contrariaria a clusula geral do respeito ordem pblica. Outro ponto o recurso jurisdio, representado, no caso, pela Vara Federal no Acre, onde est judicializada a questo do Murumuru. No tem sido comum esse recurso. Em regra, quando o assunto se refere a conhecimentos tradicionais associados recorre-se legislao e aos contratos como instrumentos protetivos. Esses contratos so conhecidos como sendo de bioprospeco e classificam-se em contrato de prospeco in situ, contrato de transferncia de material j coletado e como contrato de organizao de pesquisa.22 Ainda que a Constituio Federal assegure a inafastabilidade do controle jurisdicional (art. 5, inciso XXXV), a Jurisdio deveria ser invocada nesses casos referentes a tutela dos
21
Cf. BARBOSA, Denis Borges. Uma introduo propriedade intelectual. 2. ed. Rio de Janeiro: Lmen Jris, [s.d]. Disponvel em: http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/livros/umaintro2.pdf. Acesso em: 02 nov. 2011. Para uma caracterizao desses tipos contratuais ver Paula e Tarrega (2009). 51
22
conhecimentos tradicionais associados apenas em situaes extremamente necessrias. Os motivos que justificam essa posio so os que seguem. Inicialmente, de destacar que o Judicirio no est acostumado a esse tipo de demanda, tanto que, no caso do murumuru, a matria pertinente a conhecimentos tradicionais foi enquadrada na classificao Terras Indgenas Domnio Pblico Administrativo.23 Note-se que um reducionismo enorme tratar a matria como pertinente ao Direito Administrativo, quando envolve, de fato, questes de propriedade intelectual e povos indgenas. Outro reducionismo assenta-se em tratar o assunto de natureza imaterial como se material fosse. Conhecimento tradicional pertinente a terra indgena? Evidente que no, face imaterialidade do mesmo, diferente da terra indgena, que constitui a base material de vida daqueles povos. Ademais, no se pode esquecer do tempo do processo que, em regra demorado, pelo menos nos procedimentos ordinrios. Isso no significa um juzo generalizante, do tipo o processo lento, esquecendo-se que alguns procedimentos, ditos especiais, apresentam, no raro, respostas mais rpidas (v.g. aes possessrias, busca e apreenso, aes de despejo, entre outras). No caso do murumuru nota-se, pelo tempo decorrido entre o ajuizamento da ao civil pblica em 07 de agosto de 2007 e a fase atual do processo, de 04 de novembro de 2011, que j se passaram mais de 4 (quatro) anos sem que fosse proferida a sentena em primeiro grau, embora finda a instruo e apresentadas as alegaes finais. Uma situao de demora como essa pode deixar ambas as partes (autor e rs) e interessado (povo indgena Ashaninkas) em situao de incerteza quanto ao exerccio dos direitos. Aqui cabe registrar que os Ashaninkas, que seriam os detentores do conhecimento tradicional associado ao murumuru, so os principais prejudicados com a demora do processo, pois que carentes de qualquer proteo prvia ao conhecimento que detm.
8. Concluso
Disponvel http://processual.trf1.jus.br/consultaProcessual/processo.php?secao=AC&proc=200730000021173. em: 04 nov. 2011. Essa referncia consta da autuao da petio inicial.
23
em: Acesso
52
Atualmente novos objetos tm atrado os interesses do mercado que busca, inclusive atravs de mecanismos jurdicos, garantir titularidades sobre os mesmos e, a partir da, explor-los economicamente. At mesmo os conhecimentos tradicionais associados, de ntido carter coletivo, tm sido apropriados de forma privada e indevida. Nesse contexto discutiu-se no presente artigo, a partir de um caso concreto, como os direitos de propriedade intelectual, notadamente as marcas e patentes, vm sendo empregados na tentativa de estabelecer novas sujeies a sujeitos que necessitam de ateno especial em razo da condio de constiturem grupos vulnerveis perante as relaes de mercados capitalistas, como o caso dos povos indgenas. Na discusso sobre a regulamentao jurdica dos conhecimentos tradicionais possvel concluir que os instrumentos normativos atualmente vigentes, tanto de origem internacional quanto nacional, so insuficientes. Isso indica a necessidade urgente de se discutir de forma democrtica (LEFORT, 1991), tanto no mbito do poder pblico quanto da sociedade civil, formas possveis e consistentes de regulamentao jurdica da matria. Alm disso, h carncia de discusso sobre quais institutos jurdicos poderiam ser invocados na tutela dos conhecimentos tradicionais associados. No tocante aos conhecimentos tradicionais associados, alm da insuficincia da regulamentao vigente para garantia de sua adequada tutela, pode-se concluir que eles se caracterizam pelo carter comum, coletivo e compartilhado. O comum refere-se impossibilidade de sua apropriao privada. O coletivo remete forma de construo dos mesmos no mbito das coletividades organizadas a partir de regras por elas mesmas construdas e legitimadas, afastada a possibilidade de fixao da origem desses conhecimentos em indivduos isolados. O compartilhado tem como referente a ideia de que os conhecimentos tradicionais associados esto nas coletividades, nelas diludo de tal forma que impossvel a apropriao exclusiva, excludente. Quanto aos direitos de propriedade intelectual, cujo regime internacional capitaneado pelo Acordo TRIPS e internamente pela Lei n. 9.279/1996, nota-se que se estruturam sobre a base do individualismo, da privatizao e do exclusivismo, em ntida oposio ao regime dos conhecimentos tradicionais associados, o justifica a existncia de ntida tenso entre os conhecimentos tradicionais associados e os direitos de propriedade intelectual.
53
Como visto, a tentativa de utilizao dos direitos de propriedade intelectual, notadamente o instituto das patentes e das marcas, como meio de proteo aos conhecimentos tradicionais associados no tem mostrado eficcia. Mas no de se esperar que essa estratgia tenha eficcia. Em primeiro lugar porque se opem frontalmente. Enquanto os conhecimentos tradicionais so comunitrios, coletivos e compartilhados, os direitos de propriedade intelectual so individuais, privativos e exclusivos. Assim, evidente inadequao de se usar os segundos para tutelar os primeiros. Isso coloca o desafio de criao de novos institutos ou a reviso dos atuais. Em segundo lugar h o problema de titularidade. No se mostra juridicamente vivel a apropriao individual daquilo que concebido coletivamente, apesar do sistema capitalista mercadolgico partir do pressuposto de que isso possvel economicamente. Na discusso do caso concreto do murumuru, levado discusso judicial no Acre por meio de ao civil pblica promovida pelo Ministrio Pblico Federal, ainda pendente de resoluo, resta clara a resposta sobre como lanar mo de um sistema que est baseado na proteo privada, individual e exclusiva, como o o sistema dos direitos de propriedade intelectual, para regular os conhecimentos tradicionais associados. As reflexes feitas a partir desse referencial emprico contribuem para se afastar da tentao do apego excessivo ao conceitualismo estril, assim entendido como aquele alheio aos problemas oriundos da convivncia dos seres humanos entre si e dos seres humanos com a natureza. Ainda a partir do caso concreto apresentado foram desenvolvidas reflexes tericas sobre a proposta do Ministrio Pblico Federal, no sentido de se tutelar os conhecimentos tradicionais associados a partir das categorias da atribuio de titularidades das marcas e patentes e de ressarcimento de danos, mostrando sua inviabilidade, ainda que merecedora de considerao, por significar os primeiros passos na discusso de tema to atual como o a tutela dos conhecimentos tradicionais associados. A proposta do Ministrio Pblico Federal no contemplou o argumento de que os conhecimentos tradicionais associados no configuram o requisito da novidade exigido para a concesso de patentes. Esse argumento afasta a possibilidade de se conceder patentes para produtos ou servios elaborados a partir de conhecimentos tradicionais associados. Esses j circulam nas coletividades, nada havendo de novo. De modo semelhante s patentes, pode-se afirmar que as marcas tambm no so adequadas para a tutela dos direitos de propriedade intelectual, ainda que as titularidades delas
54
sejam reconhecidas aos detentores dos conhecimentos tradicionais. O caso do murumuru revela que o uso da marca Tawaia carece de sustentao jurdica, por no ter capacidade distintiva (refere-se a nome de rio amaznico). Tambm possvel concluir que os membros do Poder Judicirio necessitam de formao especfica para lidar com esse tipo de conflito, e a estrutura processual vigente no se mostra eficaz na proteo prvia dos conhecimentos tradicionais associados, objeto de tentativa de apropriao indevida. Para terminar, espera-se que esse artigo contribua, ao debate sobre a relao entre os direitos intelectuais e conhecimentos tradicionais e, notadamente contribua para resistir estratgia da apropriao privada dos conhecimentos tradicionais associados ao patrimnio gentico pelos direitos de propriedade intelectual.
Bibliografia ACRE. Justia Federal. Seo Judiciria do Estado do Acre. Processo n. 2007.30.00.002117-3 (0002078-76.2007.4.01.3000). 3 Vara Federal. Disponvel em: http://processual.trf1.jus.br/consultaProcessual/processo.php?secao=AC&proc=200730000021173. Acesso em: 04 nov. 2011. ALIER, Joan Martnez. O Ecologismo dos pobres: conflitos ambientais e linguagens de valorao. So Paulo: Contexto, 2007. ALMEIDA, Alfredo Wagner Berno de (Org.). Conflitos sociais no Complexo Madeira. Manaus: Projeto Nova Cartografia Social da Amaznia/UEA Edies, 2009. ______. (Org.). Conhecimento tradicional e biodiversidade: normas vigentes e propostas. Manaus: Programa de Ps-Graduao da Universidade do Amazonas UEA / Programa de PsGraduao em Sociedade e Cultura da Amaznia / Fundao Ford / Fundao Universidade do Amazonas, 2008. BARBOSA, Denis Borges. Uma introduo propriedade intelectual. 2. ed. Rio de Janeiro: Lmen Jris, [s.d]. Disponvel em: http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/livros/umaintro2.pdf. Acesso em: 02 nov. 2011. BOFF, Salete Oro. Direitos intelectuais sobre conhecimentos tradicionais. Disponvel em: http://online.unisc.br/seer/index.php/direito/article/view/659/456. Acesso em: 02 nov. 2011.
55
BRASIL.
Instituto
Nacional
de
Propriedade
Industrial.
Disponvel
em:
http://www.inpi.gov.br/. Acesso em: 02 nov. 2011. BRASIL. Ministrio Pblico Federal. Processo n. 2007.30.00.002117-3, da 3 Vara da Seo Judiciria do Estado do Acre. Petio Inicial. Procurador da Repblica: Jos Lucas Perroni Calil. Rio Branco, 07 de agosto de 2007. Disponvel em: http://ccr6.pgr.mpf.gov.br/atuacao-dompf/acao-civil-publiva/docs_acao-civil-publica/ACP_Comunidade_Ashaninka.pdf. Acesso em: 30 out. 2011. _______. Ministrio Pblico Federal. Processo n. 2007.30.00.002117-3, da 3 Vara da Seo Judiciria do Estado do Acre. Impugnao Contestao. Procurador da Repblica: Anselmo Henriqe Cordeiro Lopes. Rio Branco, 26 de fevereiro de 2009. Disponvel em: http://ccr6.pgr.mpf.gov.br/atuacao-do-mpf/acao-civilpubliva/docs_classificacao_tematica/Manifestacao_PRAC_Murmuru.pdf. Acesso em: 30 out. 2011. ______. Medida Provisria n. 2186-16, de 23 de agosto de 2001. Regulamenta o inciso II do 1o e o 4o do art. 225 da Constituio, os arts. 1o, 8o, alnea "j", 10, alnea "c", 15 e 16, alneas 3 e 4 da Conveno sobre Diversidade Biolgica, dispe sobre o acesso ao patrimnio gentico, a proteo e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de benefcios e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao, e d outras providncias. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/mpv/2186-16.htm. Acesso em: 03 nov. 2011. ______. Decreto n. 3.945, de 28 de setembro de 2001. Define a composio do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico e estabelece as normas para o seu funcionamento. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2001/D3945.htm. Acesso em: 02 nov. 2011. ______. Decreto n. 5.459, de 07 de junho de 2005. Disciplina as sanes aplicveis s condutas e atividades lesivas ao patrimnio gentico ou ao conhecimento tradicional associado e d outras providncias. Disponvel em: http://200.181.15.9/CCIVIL_03/_Ato20042006/2005/Decreto/D5459.htm. Acesso em: 05 nov. 2011. ______. Decreto n. 5.813, de 28 de junho de 2006. Aprova a Poltica Nacional de Plantas Medicinais nov. 2011. ______. Decreto n. 6.476, de 10 de junho de 2008. Promulga o Tratado Internacional
56
Fitoterpicos
outras
providncias.
Disponvel
em:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/Decreto/D5813.htm. Acesso em: 02
sobre
os
recursos
fitogenticos
para
agricultura
alimentao.
Disponvel
em:
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Decreto/D6476.htm. Acesso em: 02 nov. 2011. ______. Lei Federal n. 9.610, de 19 de fevereiro de 1998. Altera, atualiza e consolida a legislao sobre direitos autorais e d outras providncias. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9610.htm. Acesso em: 03 nov. 2011. _______. Lei Federal n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9279.htm. Acesso em: 04 nov. 2011. CARVALHO, Nuno Pires de. Entrevista Revista Pesquisa FAPESP (2003). Disponvel em: http://www.amazonia.org.br/noticias/print.cfm?id=57783. Acesso em: 02 nov. 2011. CONVENO SOBRE A DIVERSIDADE BIOLGICA. Disponvel em:
http://www.rbma.org.br/anuario/pdf/legislacao_01.pdf. Acesso em: 02 nov. 2011. CUNHA, Manuela Carneiro da. Cultura com aspas e outros ensaios. So Paulo: Cosac Naify, 2009. DANTAS, Fernando Antnio de Carvalho. Os povos indgenas brasileiros e os direitos de propriedade intelectual. In: Revista de Direito Ambiental da Amaznia (Hilia). V. 1, n. 1. Manaus: Edies Governo do Estado do Amazonas/Secretaria de Estado da Cultura/Universidade do Estado do Amazonas, 2003, p. 85-119. DERANI, Cristiane. Patrimnio gentico e conhecimento tradicional associado: consideraes jurdicas sobre seus acesso. In: LIMA, Andr (Org.). O direito para o Brasil socioambiental. Porto Alegre: Srgio Antnio Fabris, 2002. ESCOBAR, Arturo. El desarollo sostenible. Dialogo de discursos. In Ecologa Poltica, Cuadernos de Debate Internacional, n. 9, p. 7-26, Barcelona, ICARIA, 1995. LEFORT, Claude. Pensando o poltico: ensaios sobre democracia, revoluo e liberdade. Trad. Eliana M. Souza. Rio de Janeiro: Paz e Terra, 1991. SOUZA FILHO, Carlos Frederico Mars. O renascer dos povos indgenas para o direito. 5. tiragem. Curitiba: Juru, 2006. MORIN, Edgar.
57
PAULA, Helga Maria Martins; TARREGA, Maria Cristina Vidotte Blanco. Instrumentos para a proteo dos direitos intelectuais coletivos (cta) e do acesso aos recursos genticos. Disponvel em: http://www.conpedi.org.br/anais/36/10_1563.pdf. Acesso em: 04 nov. 2011. POLANYI, Karl. A grande transformao: as origens de nossa poca. Trad. Fanny Wrabel. 2. ed. Rio de Janeiro: 2000. RIBEIRO, Wagner Costa; ZANIRATO, Silvia Helena. Conhecimento tradicional e propriedade intelectual nas organizaes multilaterais. In Revista Ambiente & Sociedade. Campinas v. X, n. 1, p. 39-55 jan.-jun. 2007. Disponvel em: http://www.scielo.br/pdf/asoc/v10n1/v10n1a04.pdf. Acesso em: 02 nov. 2011. SEZ, Oscar Calavia. O inca pano: mito, histria e modelos etnolgicos. In: Mana, vol.6, n.2, 02 nov. 2011. SERRES, Michel. O contrato natural. TARREGA, Maria Cristina Vidotte Blanco (Coord.). Direito Ambiental e desenvolvimento Sustentvel. So Paulo: RCS Editora, 2007. TEPEDINO, Gustavo. Temas de Direito Civil. Tomo II. Rio de Janeiro: Renovar, 2006. Rio de Janeiro, 2000. Disponvel em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-93132000000200001. Acesso em:
58
A cincia da vida frente s inusitadas situaes biotecnolgicas da mercantilizao humana e a inevitvel biopirataria
Vanessa Iacomini
Resumo: O presente captulo busca apresentar uma das maiores preocupaes frente as questes biotecnolgicas, posto a sociedade ser surpreendida todos os dias com inovaes tcnicas, em especial no mbito internacional. Tais questes inusitadas acabam por gerar diversos questionamentos frente sociedade civil ou no mbito acadmico, em especial no que toca a biopirataria de material gentico humano e a xenotransplantao, entre outras experincias que a biotecnologia apresenta no intuito de contribuio e avano de uma sociedade que busca a perfeio humana. Para que uma evoluo biotecnolgica em benefcio do ser humano seja possvel, faz-se necessrio o dilogo interdisciplinar no mbito nacional e internacional. O estudo da cincia da vida frente s inusitadas situaes biotecnolgicas vem sendo procedido para que nossas futuras geraes desfrutem de uma sociedade tecnologicamente evoluda e eticamente perfeita. Palavras-chaves: Biotecnologia, Mercantilizao, Legislao pertinente.
1.
As situaes de mercantilizao humana e a inevitvel biopirataria.
No atual contexto econmico e poltico no qual se encontra inserida a biodiversidade possvel perceber perigos na sua utilizao indiscriminada. Entre eles a regulamentao ineficaz, que no apresenta mecanismos eficientes de sano, somada disparidade econmico-financeira existente entre os pases provedores de recursos, por um lado, e os detentores da tecnologia apropriada para explorao, de outro, indicam porque no so raros os casos de apropriao indevida da biodiversidade, tanto tangvel (fauna e flora propriamente ditas) como intangvel (conhecimentos tradicionais associados). O presente estudo pretende abordar a apropriao intangvel dos conhecimentos tradicionais associados e, com eles, questes de total relevncia, que vem sustentando debates em todo o mundo, nomeadamente as biopiratarias. A expresso biopirataria surgiu em 1993, quando foi utilizada por uma determinada organizao no-governamental visando chamar a ateno ao fato de empresas multinacionais e
59
instituies cientficas estarem subtraindo e patenteando os recursos biolgicos e os conhecimentos indgenas sem autorizao dos governos. A finalidade era denunciar os abusos que vinham sendo cometidos em relao s comunidades tradicionais, que utilizaram durante sculos os recursos e geraram os conhecimentos a respeito deles, mas que no estavam participando dos lucros provenientes da comercializao de produtos farmacuticos e cosmticos desenvolvidos a partir de suas ideias originais. Entende-se que a biopirataria envolve a apropriao de plantas, animais e conhecimentos, alm de amostras de tecidos orgnicos, genes e clulas com potencial para serem explorados economicamente. Trata-se de uma operao muito especializada, caracterizada pelo contrabando dos recursos naturais e da aprendizagem dos conhecimentos tradicionais, para serem posteriormente registrados individualmente.1 O Instituto Brasileiro de Direito do Comrcio Internacional, da Tecnologia, da Informao e do Desenvolvimento (CIITED), considera que a biopirataria consiste na transferncia de recursos genticos (animal/vegetal) ou conhecimentos tradicionais associados biodiversidade sem a expressa autorizao do Estado de onde fora retirado o recurso ou da comunidade tradicional que mantm um determinado conhecimento. Alm disso, entra ainda na noo de biopirataria a norepartio justa e equitativa entre os Estados, corporaes e as comunidades tradicionais dos benefcios oriundos da explorao comercial ou no dos recursos e conhecimentos transferidos. Isso fere diretamente os preceitos da Conveno sobre Biodiversidade Biolgica, a qual prev no s a repartio dos benefcios entre todos os envolvidos, como tambm o consentimento prvio informado2 da comunidade indgena ou local, ou seja, a permisso ou autorizao das populaes tradicionais para que terceiros possam adentrar em seus territrios, coletar amostras da biodiversidade e aprender seus conhecimentos acumulados. Considerando que a cincia e sua evoluo influem diretamente nas questes jurdicas, a sociedade moderna enfrenta uma realidade totalmente diferenciada da passada. Nossos laboratrios biotecnolgicos buscam a evoluo em benefcio de uma sociedade debilitada, frgil e com grandes probabilidades de doenas. No entanto essa busca por evoluo vem atraindo um mercado proibido que, ao invs de propiciar as benfeitorias desejadas, retarda a evoluo e atrai olhares desconfiados
Pases como Brasil, Peru, Venezuela, Zaire, Madagascar, Colmbia. frica do Sul, Malsia, Indonsia, Guiana, Senegal, Vietn, ndia e outros so bastante visados pelos biopiratas. Os maiores interessados nos produtos vo desde colecionadores at laboratrios nos Estados Unidos.
1
O CPI est previsto no artigo 15 da CDB e corresponde a uma exigncia de que as comunidades locais e indgenas sejam consultadas para dar seu consentimento voluntrio antes que uma pessoa, instituio ou empresa tenha acesso a recursos genticos dentro de seu territrio.
2
60
de grandes investidores da cincia tecnolgica, que acabam vendo a evoluo como uma forma de ganhar dinheiro. Atualmente o mundo jurdico enfrenta a quebra de paradigmas nas situaes referentes cincia da vida e, sendo assim, nossos atuais doutrinadores vem no mercado do corpo humano uma prtica que vem sendo trabalhada para evoluo do ser humano. Sabe-se que a espcie humana passa por diversas evolues. Ressalta-se que em determinado momento da histria falava-se em escravido humana3, no sentido do uso do corpo humano sem permisso; a situao atual da evoluo biotecnolgica no representa o retorno a poca do uso indevido do corpo ou, como alguns denominam, do mercado do corpo, mas a possibilidade da humanidade retardar certezas como a prpria morte. Os limites entre os usos e abusos do corpo tornaram-se gradualmente mais sutis e imprecisos, criando grandes manifestaes com o decorrer do tempo, principalmente movimentando divergncias religiosas, filosficas e jurdicas. Ao ressaltar o mercado do prprio corpo em nossa sociedade contempornea, chamamos ateno para a situao alarmante do uso sem permisso pela indstria farmacutica do material gentico do nosso povo indgena brasileiro. Atualmente, as questes relacionadas aos transplantes esto em destaque, principalmente porque ao se falar de material gentico humano estamos falando no apenas do sangue, mas tambm da medula, gametas e rgos de reproduo, placenta, embrio e feto, DNA e clulas. Muitos so os casos atuais relativos a transplante de medula humana. Pais de crianas portadoras de leucemia decidem ter mais um filho para salvar a vida de seu filho doente, por exemplo. Os casos de transplante de medula humana tiveram grande repercusso, at se entender que o transplante deve funcionar como uma doao e deve ser acompanhado da anuncia expressa do doador ou responsvel. A mesma situao de permisso foi e vem sendo trabalhada dentro de nossas comunidades indgenas, que esto recebendo informaes dos procedimentos aps a coleta do sangue para anlise de laboratrios e beneficio de nossa indstria farmacutica. No entanto, importante ressaltar que em alguns pases o ato de beneficiar vidas acabou transformando-se em fonte de remunerao, destacando-se aqui por exemplo o interesse de indstrias e governos que criaram formas legais e ilegais para agir diretamente sobre o comrcio de sangue. O caso da Nicargua4, que envolveu a comercializao do sangue e que foi considerado o mais deprimente de todos, serve de exemplo. Durante a ditadura de Anastsio Somoza o prprio
BERLINGUER, Giovanni e GARRAFA, Volnei. O mercado humano - estudo biotico da compra e venda de partes do corpo. Traduo de Isabel Regina Augusto. 2 edio. Editora Unb, p.55
3
61
governo inaugurou em Mangua, em conjunto com um mdico exilado chamado Pedro Ramos, um centro de transfuso conhecido como Plasmaferesis5, o qual acabou sendo denunciado pelo jornal La Prensa6. Comprovou-se que em quatro anos7 de funcionamento do centro o ditador e seus colaboradores haviam produzido e exportado para os Estados Unidos e a Europa 300 mil frascos, destacando que o sangue era coletado mediante pagamento aos cidados pobres e subnutridos ou colectado de prisioneiros e militares por meio de coao hierrquica. A resposta pela verdade publicada veio em forma de sangue, com o assassinato do diretor do jornal8; em seguida, o povo revoltado queimou o centro de transfuso. Eis o primeiro grande caso envolvendo a comercializao de sangue9. Outra situao bastante marcante relatada nos Estados Unidos foi o caso de Margaret C. Green10, a qual, por possuir sangue raro, considerado uma variedade do tipo sanguneo, efetivava vendas para determinado laboratrio americano; tal caso gerou controvrsias legais inicialmente pela frequncia com que eram realizadas as coletas e, segundo, porque a comerciante apresentou requisio ao Departamento de Impostos solicitando reduo fiscal11, justificando que estava perdendo anticorpos e substncias minerais do corpo, bem como lanando mo de outros argumentos absurdos, como dieta restauradora especial e medicamentos. O caso chegou at o rgo de fiscalizao, denominado de magistratura fiscal e, para surpresa de todos, prevaleceu o argumento que no existe diferena entre comercializar mel de abelha e plasma sanguneo. No entanto, e para concluir, a sentena negou perdas de recursos minerais pelo fato de a lei nos Estados Unidos permitir reduo deste interesse12. As situaes no mbito internacional acima narradas deixam ntidas as grandes diferenas entre a doao e a comercializao.
4
Recomenda-se o filme brasileiro sobre o mercado de sangue, At a ltima gota, da direo de Srgio Rezende, que apresenta em partes o caso da Nicargua. Que agia com a licena da Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Diretor do jornal, Pedro Joaquim Chamorro. 1973 a 1977.
5 6 7
informaes fornecidas na poca, a morte foi encomendada a um matador que recebeu US$ 14mil pelo trabalho.
9
8Conforme
O ditador fugiu e a viva de Chamorro tornou-se presidente da Nicargua.
10A.
Kimbrell: The human body shop. The engineering and marketing of life, HarpenCollins Religious. Londres. 1993, pp.21-23. US$ 2.355(dois mil, trezentos e trinta e cinqenta e cinco dlares) reconhecidos direitos fiscais: reduo pela dieta hiperprotica e despesas de transportes. 62
11
12Foram
Enquanto alguns pases europeus no aceitam as situaes de recompensa e solicitam as atenes para as doaes voluntrias, nos Estados Unidos muito comum a venda de sangue, mesmo gerando diversas polmicas13. Pesquisas confirmam que confiar a coleta ao pagamento e no doao faz crescer o risco de contrair infeces para quem recebe o sangue, pois o interesse pela comercializao leva ao relaxamento dos controles, sobretudo entre aqueles que vendem o prprio sangue. Conforme levantamento da Cruz Vermelha14 na cidade de Bombaim, na ndia, constatou-se nos ltimos anos que novas doenas so registradas com incidncia maior entre os doadores remunerados do que entre os voluntrios. A Declarao da OMS contra a comercializao de rgos e de partes do corpo humano, e a Declarao da Unesco sobre o genoma humano aprovada1997 foram importantes para criar algumas restries para o mercado biotecnolgico, principalmente a Declarao sobre o genoma Humano, que estabeleceu de forma clara que o genoma um patrimnio da humanidade, para que todos os seres humanos tenham sua dignidade reconhecida e as suas caractersticas genticas respeitadas, proclamando ainda que o genoma humano no seu estado natural no pode render lucros. Cabe aqui ressaltar que em tempo simultneo da aprovao da Declarao, patentes de mais de dois mil genes estavam sendo requeridas na National Institutes of Health, EUA. Da mesma forma, a Conveno Biotica aprovada pelo Conselho Europeu afirmou que o corpo humano e as suas partes no podem, como tais, constituir fonte de lucro, fortalecendo, assim, o convencionado nas declaraes. No entanto, ao tratarmos sobre o sangue no abarcado pela lei, por no ser considerado um rgo, da mesma forma os espermatozides e os vulos, por serem considerados clulas. No mesmo sentido, e o que mais surpreende, o aluguel de tero no foi considerado comercializao, dado o seu carter temporrio. Neste contexto pode-se afirmar que esses no-rgos podem ser comercializados, e tal negcio pode ser comprovado de forma transparente pela Internet.15
13 Transplantations Society Council. Comercialization in transplantation: the problems and some guidelines for practice, in Lancet, 28 de setembro de 1985, 2 (8457), pp. 715-716. 14 15
D. Mackenzie: Bad blood in Europe over payment to donors, New Scientist, 24 de abril de 1992, p. 8.
Ao acessar o site http. //www.rosangels.com possvel escolher vulos de top models com direito s fotografias para controle de qualidade; o mesmo pode acontecer ao acessar o site http.//www.geniusspermbank.com. Neste site ainda possvel adquirir espermatozides de homens considerados os mais inteligentes do planeta. O site http.//www.creat-fam.com/home.htm fornece mes substitutas. 63
Os Estados Unidos apresentam normas com relao Biotica, que sob a perspectiva brasileira soam absurdas e certamente inimaginveis. Conforme Giovanni Berlinguer, em seu livro Biotica cotidiana, possvel imaginar a seguinte situao:
Tentei imaginar ... uma empresa biotecnolgica produz com a fecundao in vitro embries humanos; multiplica-os utilizando a capacidade que cada clula embrionria tem, nos primeiros dias, de dar vida a um novo embrio, e repete vrias e vrias vezes esse procedimento; patenteia os embries e os vende no mercado interno e internacional, prontos para diversos usos: para a experimentao, para a produo de medicamentos, ou ento (no existindo ainda incubadoras totais) para crescerem como clones em barrigas de aluguel; tudo em plena legalidade. Todos os pases, naturalmente, tm o direito de fazer suas prprias leis. Mas sobre alguns temas, na verdade pouqussimos, amplia-se a idia de proceder por meio de normas que tenham carter universal. Como ocorreu no passado em relao escravido.16
A verdade que existem tentativas de alterar o verdadeiro significado da palavra doao, influenciando moralmente e culturalmente a essncia dos direitos; sendo possvel afirmar que uma das causas seria a transformao do mercado e o estmulo da economia, somando-se a incluso de atitudes e aspectos de vida do homem e da mulher de forma direta ou indireta, no mercado. Mais uma causa vem a ser a aceitao das desigualdades entre cidados e povos como um fato inevitvel, bem como a iluso de que a tecnologia pode consertar erros, devendo ser desvinculada de qualquer regra e ter a prioridade sobre qualquer outro investimento financeiro e de energia humana, sobrepondo-se razo moral. Existem questes ticas que precisam ser levadas em considerao no desenvolvimento de tantos projetos que envolvem as manipulaes genticas de um modo geral, a fim de que os riscos indesejveis no se tornem realidade em um futuro prximo. No que se refere ao mbito legislativo a situao da comercializao ser melhor analisada no prximo item deste captulo.
16
BERLINGUER, Giovanni. Biotica cotidiana. Traduo de Lavnia Bozzo Aguilar Porcincula. Braslia: Editora Universidade de Braslia, 2004.p.205. 64
2. A proteo jurdica das pesquisas genticas O Patrimnio Gentico Humano est includo no rol dos direitos da quarta dimenso, embora a proteo no mbito interno e internacional ainda se apresente de forma tmida. No texto da Constituio Federal de 1988 fica clara a ausncia das terminologias como as a seguir listadas: taxonomia, biologia, gentica. Mesmo considerando-se os grandes avanos desde a dcada de 1960, possvel iniciar a apresentao legislativa brasileira para pesquisas em gentica, mencionando artigo 225, pargrafo 1 da Constituio de 1988, que estabelece o direito de todos os seres humanos a um meio ambiente ecologicamente equilibrado, atribuindo ao Poder Pblico diversos deveres para concretizar a efetividade deste direito. Para melhor exemplificar necessrio citar o dever do Poder Pblico de preservar a integridade do patrimnio gentico do pas, bem como fiscalizar as entidades que realizam pesquisas e manipulaes de material gentico. Da mesma forma, determinado ao Poder Pblico controlar a produo, comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos e substncias que possam acarretar qualquer tipo de risco vida, qualidade de vida e ao meio ambiente. Como bem destaca Pietro de Jess Lora Alarcn,
Implantado o artigo 225 no Ttulo da Ordem Social, parece-nos que o constituinte contemplou o meio ambiente como parte do social, na inteno de organiz-lo socialmente, cuidando do relacionamento homem-meio, da biodiversidade e do homem como ente natural.17
O artigo citado foi regulamentado pela Lei n 8974 de 05.01.1995, a chamada Lei de Biossegurana, que foi devidamente regulamentada pelo Decreto n 1752 de 20.12.1995, o qual determinou que a CTNBio quem tem a competncia para estabelecer normas sobre qualquer atividade que envolva organismos geneticamente modificados. Diante de imposio a CTBio formulou, entre outras, duas instrues normativas: a de n. 08, de 09.07.1997, e a de n.9, de 10.10.1997 que definiram conceitos referentes a clonagem, manipulao gentica, clulas germinais e clulas-troncos, bem como restries em seres humanos,
LORA Alarcn, Pietro de jess. Patrimnio Gentico humano e sua proteo na Constituio Federal de 1988. So Paulo: Editora Mtodo, 2004.p. 225
17
65
determinando que todo experimento de interveno ou manipulao gentica com pesquisa em seres humanos deve estar de acordo com a Resoluo 196 de 10.10.1996, do Conselho Nacional de Sade CNS. A Lei n 8.974/95 estabelece algumas normas para uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados (OGMs), autorizando o Poder Executivo a criar a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana.18. O primeiro artigo desta norma trata da construo, cultivo, manipulao, transporte, comercializao, consumo, liberao e descarte de organismos geneticamente modificados. No entendimento de Marcelo Dias Varella, Eliana Fontes e Fernando Galvo da Rocha, a Lei de Biossegurana utiliza-se de conceitos operacionais, conforme descrio a seguir:
Colabora para o melhor entendimento da lei pelos advogados, juzes, cientistas e at mesmo por toda a sociedade. Como se trata de lei com grande aparato tcnico-biolgico, conveniente que estes conceitos sejam ministrados logo de seu incio, o que contribui para evitar possveis confuses que poderiam dar ensejo a grandes injustias. 19
O artigo 3 da Lei conceitua a engenharia gentica como sendo uma atividade que utiliza a manipulao de molculas ADN/ARN recombinante20. Ao discorrer sobre o assunto, o professor Oswaldo Pessoa Frota frisa que:
as conquistas da gentica molecular vm criando novos campos para cogitaes ticas, a serem preenchidos por ampla discusso, seguida de legislao 21.
18 19
Conforme ementa da lei n 8974/95.
VARELLA, Marcelo Dias. Fontes, Eliana. ROCHA, Fernando Galvo da. Biossegurana & Biodiversidade: contexto cientfico e regulamentar. Belo Horizonte: Del REy, 1999, p. 105-106. De acordo com a lei de biossegurana, ADN (cido desoxirribonuclico) e o ARN (cido ribonuclico) so os materiais genticos que contm informao determinante dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia. No entanto, as molculas de ADN/ARN recombinante so aquelas que, manipuladas fora das clulas vivas por meio da modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico. FROTA-PESSOA, Oswaldo. Fronteiras do bipoder. Biotica, Braslia, v. 5, n.2, p.255, 1997. 66
20
21
E ainda destaca a importncia da nova era biotecnolgica:
... preciso identificar os tipos de biopoder que emanam da nova biotecnologia, para apoiar os justos e penalizar os ilcitos. A obrigao da cincia desvendar como as coisas so e como funcionam, o que inclui ampliar, rever, confirmar ou infirmar constantemente o conhecimento cientfico. Seu compromisso com a verdade cientfica - sempre provisria, refutvel e remodelvel22.
Em verdade a legislao serve de um limitador das atitudes inaceitveis, visto que as pesquisas devem continuar a considerar as solues para diversos problemas de toda a humanidade, devendo-se impedir mtodos desonestos e moralmente imprprios, como os casos de experimentao em humanos sem a devida anuncia.23 O sistema legislativo brasileiro apresenta tambm a Resoluo 196, de 10.10.199624, que foi devidamente editada pelo Conselho Nacional de Sade, do Ministrio da Sade, estabelecendo restries s pesquisas que envolvem os seres humanos.25 A Resoluo destaca, j em seus primeiros artigos, a grande importncia dos princpios de Biotica, ou seja, o princpio da autonomia, da no-maleficncia, da beneficncia e o princpio da justia. Na prpria Resoluo 196 esto elencados alguns documentos internacionais que contextualizam o assunto tratado, entre eles esto o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964,1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro
22 23
Idem, ibidem.
mesmo quando no se oferece o momento de maturidade em que a legislao internacional possa produzir, impe-se o enfrentamento do desafio, no plano da normatividade interna. O tema deve ser tratado luz dos compromissos jurdicos fundamentais, fixados na Constituio Federal. (FERRAZ, Srgio. Manipulaes biolgicas e princpios constitucionais: uma introduo. Porto Alegre: Fabris. 1991. p.20) pelo Conselho Nacional de Sade, regulariza situaes de pesquisa envolvendo seres humanos e a Lei n 8.974/95, refere-se aos organismos geneticamente modificados (OGMs), regularizando as manipulaes genticas, e dando vida Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) como rgo fiscalizador das atividades nela tuteladas, que hoje vem desenvolvendo diversas atividades relevantes no mbito da fiscalizao. A Resoluo define pesquisa envolvendo seres humanos como: pesquisas que, individual ou coletivamente, envolvam o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais.
25 24Expedida
67
em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). No devem passar despercebida a Resoluo CFM n 1805/2006, que estabelece que na fase terminal de enfermidades graves e incurveis permitido ao mdico limitar ou suspender procedimentos e tratamentos que prolonguem a vida do doente, garantindo-lhe os cuidados necessrios para aliviar os sintomas que levam ao sofrimento, na perspectiva de uma assistncia integral, respeitada a vontade do paciente ou de seu representante legal. Sendo importante tambm ressaltar a Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos de 2005, a qual reflete a capacidade nica dos seres humanos de refletir sobre sua prpria existncia e sobre o seu meio ambiente, de perceber a injustia, de evitar o perigo, de assumir responsabilidade, de buscar cooperao e de demonstrar o sentido moral que d expresso a princpios ticos. Por ltimo caber ateno a Lei n 11. 105 de 24 de maro de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003. Retornando ao contedo da Resoluo n 196, pesquisas envolvendo seres humanos sero obrigatoriamente observadas e analisadas pelo Comit de tica em Pesquisa (CEO), que deve ser formado pela instituio de desenvolvimento da pesquisa e que, mediante qualquer impedimento da instituio ou do Comit de tica, ir repassar as responsabilidades de fiscalizao26 aos indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP)27. Ainda possvel citar a Lei n 6.638/79, que estabelece a prtica didtico-cientfica de animais; o Decreto n 98.830/90, que autoriza que estrangeiros coletem materiais cientficos no Brasil; a Lei n 8.501/92 que refere-se utilizao de cadver; a Lei n 8.974/95, que fornece normas para uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados; e a Lei 9.434/97, que estabelece a remoo de rgos, tecidos e partes
26A 27O
8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida
Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os artigos 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 16 da Lei n
fiscalizao realizada pelo CONEP tem trazido garantia de cumprimento dos princpios bioticos.
CONEP tem diversas competncias, mas entre elas est o exame tico da pesquisa que envolva seres humanos. 68
do corpo humano para transplante e tratamento, com as modificaes dadas pela Lei n 10.211/2001. Ao analisar a Biotica e o Direito, destaca-se o seguinte comentrio:
O direito, ordem social mutvel, sofre a exigncia de uma grande transformao em virtude da substancial mudana social determinada pela biotica. Ainda que se tome a biotica em seu sentido estrito, ou seja, tica relacionada com as novas conquistas biotecnolgicas, abrangente, ento, de questes como manipulao gentica, reproduo assistida, transexualidade, manuteno da vida artificial, eutansia etc. (com todas as suas derivaes), somente o limitado mbito de problemas delas decorrentes j suficiente para impor ao Direito uma modificao substancial. Quando se adentra nas derivaes de cada um desses campos e, ainda, se amplia sua abrangncia para temas como o meio ambiente, ento ampliado fica tambm o desequilbrio a que submetido o Direito.28
A biotecnologia a cada dia que passa movimenta a vida da humanidade, criando situaes novas, muitas vezes boas e outras vezes duvidosas, que podem ser melhor explicadas na citao abaixo:
os avanos biotecnolgicos que vm ocorrendo pem-nos frente a um dilema antigo, o dos limites do agir humano, devem ou no existir e quais sero. Somente se tem a certeza de que no foi alcanada nenhuma resposta tica com a amplitude e riqueza que estes temas requerem. Ante a falta de uma estrutura de justificao tica coerente, (...) a resposta legal incompleta, irregular ou diretamente inexistente29.
28SALDANHA,
Carla; BRANDO, Paulo de Tarso; FERNANDES, Tycho Brahe. Biotica e biodireito. In: CARLIN, Volnei Ivo (Org). tica & biotica. Florianpolis: Terceiro Milncio, 1998. p. 98-99.
GUTIRREZ, Graciela N. Mesina de Estrella. Biodereche. Buenos Aires: Abeledo-Perrot, p. 19-20. Ante la falta de una estructura de justificacin tica coherente, la respuesta legal es incompleta, irregular o directamente inexistente.
29
69
Pensando na Biotica e no Biodireito possvel notar que alguns doutrinadores j visualizaram de forma satisfatria a unio das duas cincias, por serem voltadas proteo da dignidade da pessoa humana. Sendo possvel estabelecer um ideal que poderia ser a simultaneidade entre o ser com o dever ser e o poder fazer, bem como criando um termo moral e jurdico30. Cada cincia com sua maior responsabilidade: impor biotica responder s perguntas da cincia humana, mostrando as solues e as probabilidades de vida e, simultaneamente, ao direito seria imposta a responsabilidade de responder juridicamente s questes propostas. O professor Boaventura de Souza Santos apresenta a outra face da dogmtica jurdica diante do desenvolvimento da Biotica e do Biodireito:
(...) na maioria das vezes, as normas jurdicas so editadas com o fim exclusivo de atender aos interesses de alguns poucos que so os possuidores do capital, que atravs da legislao legitimam seus atos. Esta a outra face da dogmtica jurdica.31
O presente tema acaba realizando uma conexo com as empresas que desenvolvem biotecnologia e que infelizmente em nossos tempos atuais funcionam como financiadoras de projetos, ou seja, buscando sempre investir em inovaes biotecnolgicas que possam desencadear sua maior finalidade o lucro. A citao acima destaca que as normas jurdicas so editadas com o fim exclusivo de atender aos interesses de alguns poucos, quais sejam os possuidores do capital. Para acompanhar a ideia de finalidade capitalista, cita-se que:
discurso
do
Estado
Moderno
capitalista
dogmtico
racionalizador/garantista, atravs do qual ele garante seu poder e dominao, estes ocultos ideologicamente pela mesma discursividade deste Estado. Assim como o discurso da segurana jurdica aparece como funo declarada pela dogmtica jurdica, o raciocnio lgico de sua falta, ou a ausncia de uma dogmtica jurdica resultaria no imprio da
30 lgico que a conduta humana o ponto comum de estudo,sendo possvel combinar o bem e o mal com o justo e o injusto.
Cf. SANTOS, Boaventura de Souza. Pela mo de Alice: o social e o poltico na ps-modernidade. So Paulo: Cortez, 1995.p.75-93.
31
70
insegurana jurdica, eis que a lgica da dominao e o discurso ideolgico impem esta concluso.32
Para que as normas jurdicas no continuem apenas beneficiando poucos, a prpria sociedade deve ser esclarecida sobre as pesquisas, a fim de que todos tomem conscincia dos benefcios e malefcios previsveis, sendo possvel, da mesma forma, estender sociedade a oportunidade de participao na regulamentao sobre as pesquisas e seus objetivos e, assim, atender a todos e no mais a uma minoria de privilegiados. A Constituio Federal da Repblica Federativa do Brasil infelizmente no suficiente para juridicamente defender os direitos fundamentais perante a realidade do sculo XXI. A imposio de limites cincia necessria e urgente, tendo em vista que sempre existem pontos positivos e negativos que acompanham qualquer desenvolvimento, sendo ento necessrio fiscalizar e limitar para impedir excessos, abusos e irregularidades. Como bem salienta Jrgen Habermas com sua opinio moderna da situao biotecnolgica no mundo:
...com a liberdade da cincia e da pesquisa, entram em jogo um direito fundamental concorrente e, com o bem coletivo representado pela sade, um alto valor. Isso requer uma ponderao, cujo resultado tambm depende de como avaliamos a funo precursora da pesquisa sobre clulas-tronco do embrio humano para o tipo de utilizao de outros progressos no campo da tcnica gentica. A minoria no Conselho nacional de tica, que recusa por princpio a instrumentalizao do embrio para fins de utilizao alheia, avana um pouco mais no que se refere argumentao do efeito bola-de-neve e enfatiza a funo simblica da proteo dos embries humanos para todos os que no podem proteger a si mesmos e que por isso mesmo no podem argumentar por si prprios.33
32
Cf. ANDRADE, Vera Regina Pereira de. A Iluso De Segurana Jurdica: Do Controle Da Violncia Violncia Do Controle Penal. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 1997. p. 229-233.
HABERMANS, Jrgen. O futuro da natureza humana: a caminho de uma eugenia liberal; traduo Karina Jannini; reviso da traduo Eurides Avance de Souza. So Paulo: Martins Fontes, 2004. (Tpicos), p. 133.
33
71
Desse modo, a brasileira para pesquisas em gentica necessita de novas regulamentaes ainda ano previstas, tendo em vista o desenvolvimento das pesquisas de um modo geral, podendo, assim, melhor garantir o princpio da dignidade humana.
3.
Os documentos internacionais e o reconhecimento das pesquisas genticas em
busca de um processo de internacionalizao Os documentos internacionais buscam ressaltar uma maior proteo legislativa ao patrimnio gentico humano, entretanto o processo de internacionalizao, ou pelo menos de concordncia de legislao de vrios Estados, muito difcil e lento, considerando as divergncias normativas existentes. O estudo e tematizao da diversidade gentica da humanidade aconteceu em 1992, no Convnio das Naes Unidas sobre a Diversidade Biolgica, em Bilbao, na Espanha, quando foi realizada uma reunio internacional na qual discutiu-se o Projeto Genoma Humano, criando-se a Declarao de Bilbao. Na Universidade de Laguna, em Tenerife, (Espanha), em 1994, foi elaborada a Declarao Universal dos Direitos Humanos das Geraes Futuras, com destaque, em seu artigo 3, para o direito vida e a preservao da espcie. O Conselho da Europa, em 1995, apresentou o Projeto de Convnio de Biotica, objetivando aprofundar as pesquisas em investigao no teraputica do embrio in vitro. No entanto, no ano seguinte apresentao do Projeto foi apresentada a Declarao Ibero-LatinoAmericana sobre tica e Gentica ou, como tambm conhecida, Declarao de Manzanillo, que foi devidamente revisada em Buenos Aires, dois anos mais tarde, sendo considerados nesta ocasio os avanos referentes ao conhecimento do genoma humano, bem como os benefcios que podero ser obtidos com suas aplicaes e derivaes., A Declarao admite que irrenuncivel a participao dos povos Ibero-LatinoAmericanos no debate internacional sobre o genoma humano, para que possam apresentar suas prprias perspectivas, problemas e necessidades, declarando que ser dada prioridade aos valores e princpios proclamados tanto na Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos da Unesco, como no Convnio sobre Direitos Humanos e Biomedicina do Conselho da Europa, considerando-se a proteo do ser humano em relao aos efeitos no-desejveis dos desenvolvimentos cientficos e tecnolgicos no mbito da gentica.
72
Neste momento importante destacar o artigo segundo da declarao, que diz o seguinte:
SEGUNDO:
reflexo
sobre
as
diversas
implicncias
do
desenvolvimento cientfico e tecnolgico no campo da gentica humana deve ser feita levando em considerao: a) o respeito dignidade, identidade e integridade humanas e aos direitos humanos reafirmados nos documentos jurdicos internacionais; b) que o genoma humano constitui parte do patrimnio comum da humanidade como uma realidade e no como uma expresso meramente simblica; c) o respeito cultura, s tradies e aos valores prprios dos povos.
A Declarao ainda destaca que diante das diferenas sociais e econmicas se fazem necessrias algumas medidas, a saber:
TERCEIRO: Que, dadas as diferenas sociais e econmicas no desenvolvimento dos povos, nossa regio participa num grau menor dos benefcios derivados do referido desenvolvimento cientfico e tecnolgico, o que torna necessrio: a) urna maior solidariedade entre os povos, em particular por parte daqueles pases com maior grau de desenvolvimento; b) estabelecimento e a realizao por parte dos governos de nossos pases, de uma poltica planificada de pesquisa na gentica humana; c) a realizao de esforos para estender de maneira geral populao, sem nenhum tipo de discriminao, o acesso s aplicaes dos conhecimentos genticos no campo da sade; d) respeitar a especificidade e diversidade gentica dos povos, assim como sua autonomia e dignidade como tais; e) o desenvolvimento de programas de informao e educao extensivos a toda a sociedade, nos quais se saliente a especial responsabilidade que concerne nessa matria aos meios de comunicao e aos profissionais da educao. 73
Na Declarao considera-se que algumas aplicaes da gentica humana operam j como uma realidade cotidiana em nossos pases, sem urna adequada e completa regulamentao jurdica, fortalecendo, assim, a vulnerabilidade humana, sendo necessria uma legislao que regulamente a manipulao, o armazenamento e a difuso da informao gentica individual, de tal forma que garanta o respeito privacidade e intimidade de cada pessoa, da mesma forma a atuao do geneticista como conselheiro ou assessor do paciente e de seus familiares, e sua obrigao de guardar a confidencialidade da informao gentica obtida. Por bem, ainda, no se pode esquecer de promover uma legislao que relate o consentimento livre e informado para a realizao das provas genticas e intervenes sobre o genoma humano, garantindo por meio de instncias adequadas, em especial quando se trata de menores, incapazes e grupos que requeiram uma tutela especial. E, por fim, no esquecendo a manipulao, armazenamento e a disposio dos bancos de amostras biolgicas (clulas, ADN, etc.), que devero ser regulamentados, garantindo que a informao individualizada no se divulgue sem assegurar o direito privacidade do indivduo, e nem seja usada para fins diferentes daqueles que motivaram a sua coleta. Na realizao da 29 Sesso da Conferncia Geral da Unesco (Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura), reunida entre os dias 21 de outubro a 12 de novembro de 1997, o Comit Internacional de Biotica (IBC) apresentou o Projeto de Declarao Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos, destacando nesta ocasio um dos principais documentos internacionais para o presente estudo. A Declarao inicia descrevendo que o genoma humano representa o reconhecimento da dignidade e diversidade do ser humano, s quais todos os seres humanos tm direito, independentemente de suas caractersticas genticas. Destaca-se tambm que o genoma humano evolui por sua prpria natureza e sujeito de mutaes que podem variar conforme o ambiente natural e social de cada indivduo, bem como o estado de sade, condies de vida, nutrio e educao. Acima de tudo, a Declarao estabelece que o genoma humano em seu estado natural no deve dar lugar a ganhos financeiros. Apresentando o contedo da Declarao Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos, existem pessoas que esto diretamente envolvidas e que tambm mereceram disposies de restries as suas atividades, visto que as pesquisas, tratamentos ou diagnsticos que afetem o genoma de um indivduo devem ser empreendidas somente aps a rigorosa avaliao prvia dos
74
potenciais riscos e benefcios a serem incorridos, e em conformidade com quaisquer outras exigncias da legislao nacional, sendo em todos os casos obrigatrio o consentimento prvio, livre e informado da pessoa envolvida 34. A discriminao e os direitos humanos tambm mereceram destaque no artigo 6 da Declarao, que estabelece que nenhuma pessoa estar sujeita a discriminao baseada em caractersticas genticas que vise a infringir ou exera o efeito de infringir os direitos humanos, as liberdades fundamentais ou a dignidade humana, bem como que qualquer pessoa que tenha seus direitos ameaados possa exigir a reparao dos danos sofridos. Em verdade, o objetivo da Declarao realmente proteger os direitos humanos e as liberdades fundamentais, visto que foram expressamente proibidas pesquisas ou aplicao de pesquisa relativa ao genoma humano, em especial nos campos da biologia, gentica e medicina. A principal ideia e finalidade que todos os benefcios decorrentes dos avanos em biologia, gentica e medicina, relativos ao genoma humano, sejam esclarecidos a todos os seres humanos, atendendo ao princpio da dignidade e os direitos humanos. Por fim, a Declarao estabelece responsabilidade aos Estados, destacando em seu artigo 17 e 18, que:
Artigo 17 - Os Estados devem respeitar e promover a prtica da solidariedade com os indivduos, as famlias e os grupos populacionais que so particularmente vulnerveis a, ou afetados por, doenas ou deficincias de carter gentico. Eles devem fomentar pesquisas "inter alia" sobre a identificao, preveno e tratamento de doenas de fundo gentico e de influncia gentica, em particular as doenas raras e as endmicas, que afetam grande parte da populao mundial. Artigo 18 - Os Estados devem envidar todos os esforos, levando devidamente em conta os princpios expostos nesta Declarao, para continuar fomentando a disseminao internacional do conhecimento cientfico relativo ao genoma humano, a diversidade humana e as pesquisas genticas e, a esse respeito, para fomentar a cooperao cientfica e cultural, especialmente entre os pases industrializados e os pases em desenvolvimento.
34
Se esta no se encontrar em condies de consentir, a autorizao deve ser obtida na maneira prevista pela lei, orientada pelo melhor interesse da pessoa. 75
Ao se estudar atentamente a Declarao Universal, percebe-se de forma clara a presena dos princpios bioticos que devem ser estudados em consonncia com os princpios constitucionais. No possvel estudar e entender a Declarao Universal sem aplicao dos princpios de biotica que so princpios extraidos do direito constitucional, apresentando apenas a especificidade da Biotica e do Biodireito, ressaltando ainda que, alguns doutrinadores apresentam princpios distintos da Biotica e do Biodireito. Neste contexto, trazendo para discusso as comunidades autnomas da Europa como, por exemplo, a Espanha, contam -se seus textos constitucionais com disposies referentes ao consentimento dos pacientes para a aplicao de tcnicas de engenharia gentica, tendo em vista que naquele pas o assunto Engenharia Gentica destaca-se em dois dispositivos legais, a Lei n 35/8835, que determina as tcnicas de reproduccin asistida, bem como a Lei n 42/88, que estabelece a donacin y utilizacin de embriones y fetos humanos o de sus clulas, tejidos y rganos. Em verdade, em 1997, para complementar a defesa j existente com os dois dispositivos, foi ratificado o Convnio para a proteo dos Direitos Humanos e a Dignidade do Ser Humano com respeito s aplicaes da Biologia e a Medicina, e alteraes foram realizadas ao Cdigo Penal espanhol de 1995, que incluiu em seus dispositivos um novo delito referente manipulao de genes humanos de maneira que se altere o gentipo.
Na Espanha a Lei 35/88 sobre Tcnicas de Reproduo Assistida tentou estabelecer algumas regras, muitas vezes contraditrias. Num estudo sobre "Pai referencial e identidade pessoal", de autoria da Profa. Maria Dolores Vita-Coro, publicado em Cuadernos de Biotica 1996/1, do Grupo de Investigao de Biotica de Galcia Espanha, analisada a lei espanhola sobre reproduo assistida. Algumas questes so colocadas. Por exemplo: quando uma viva est grvida na data do falecimento do marido, no h dvida, quanto filiao. Mas quando a inseminao se d aps a morte no se pode determinar legalmente a filiao nem se reconhecer o efeito ou relao jurdica entre o filho pstumo e o marido falecido. uma contradio, na medida em que se tem prova da origem gentica e so negados os direitos derivados de sua filiao gentica. Alm disso, essa lei permite a inseminao artificial de doador annimo em pessoas vivas ou solteiras. Mais um paradoxo: a viva se veria diante do fato de ser proibida de gerar um filho de seu prprio marido, quando poder ser inseminada com smen de um doador annimo. Nesse caso seria uma incoerncia negar viva seu acesso reproduo assistida "post mortem" e permitir que o faa com smen de um doador. O mais grave problema relacionado reproduo assistida diz respeito aos excedentes. Calcula-se que apenas 10% dos bebs chegam a nascer por esse processo. Os demais, ou so abortados espontaneamente, ou so eliminados no processo de gestao (reduo embrionria) ou, simplesmente, so considerados "excedentes". Neste ltimo caso, esses pequeninos seres humanos so congelados para implantes posteriores, considerados para pesquisas, ou simplesmente descartados.
35
76
Em considerao grande discusso internacional a respeito da eugenia e da clonagem humana, a maior parte dos Estados da Amrica Latina criou efectivamente, por volta de 1995, medidas de preveno, entre eles o Brasil, com a Lei n 8.974/9536. A Frana estabeleceu no artigo 16-4 da Lei 94-653, de 29.07.1994, o respeito ao corpo humano, deixando claro que ningum pode atentar contra a integridade da espcie humana, proibindo prticas genticas abusivas, liberando apenas as atividades que no trouxerem prejuzos e que forem destinadas preveno e ao tratamento das doenas genticas. No entanto, com relao ao Cdigo Penal, foram estabelecidos vinte anos de recluso para quem desrespeitar a Lei n 94653. Na Alemanha experimentos com embries humanos foram expressamente proibidos com a Lei de Proteo de Embries. O pas proibiu totalmente a clonagem ou a fuso de embries com informao hereditria diferente; da mesma forma que a Frana o Cdigo Penal alemo determina como delito e condena com pena privativa da liberdade em at cinco anos todas as pessoas que desrespeitarem a Lei e modificarem a informao gentica contida nos gametas. Passando a analisar os Estados Unidos, tem-se inicialmente a permisso para a realizao de pesquisa objetivando clones humanos, contudo o mais interessante que desde 1994 o governo federal impedido de utilizar recursos federais para esse tipo de pesquisa com embries humanos. Sendo assim, para o prprio Estado que, por sua vez, financia a maior parte das pesquisas realizadas em todo o pas. A grande lamentao dos pesquisadores e estudiosos americanos, no que se refere ao projeto de lei, o fato dele no apresentar nenhuma distino entre as vrias formas de clonagem, proibindo at mesmo a clonagem teraputica e, assim, tambm pesquisas e tentativas de solues para doenas como o mal de Alzheimer37 e o mal de Parkinson38.
Conforme a professora Maria Claudia Crespo Brauner: estabeleceu normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados que, alm de criar mecanismos para fiscalizao no uso das referidas tcnicas, estabeleceu medidas de segurana e incluiu penas que vo da simples multa, at pena de priso para os autores de atos violadores das condies exigidas para a realizao de manipulaes genticas. (Direito, sexualidade e reproduo humana: conquistas mdicas e o debate biotico. Rio de Janeiro: Renovar, 2003, p.162-163.)
36 37
A doena de Alzheimer ou mal de Alzheimer uma doena degenerativa do crebro, caracterizada pela perda das faculdades cognitivas superiores, manifestando-se inicialmente por alteraes da memria episdica. Estes dfices amnsicos agravam-se com a progresso da doena, e so posteriormente acompanhados por dfices visuais-espaciais e de linguagem. O incio da doena pode muitas vezes dar-se com simples alteraes de personalidade, com ideao paranide.
38 Parkinsonismo uma sndrome especfica causada por um conjunto de doenas neurodegenerativas ou no. A mais importante forma de parkinsonismo a Doena de Parkinson. Descrita pela primeira vez por James Parkinson em 1917, a doena de Parkinson caracterizada por uma desordem progressiva do movimento
77
O Reino Unido considerado o estado pioneiro na aceitao de estudos com clulas-tronco com fins de clonagem teraputica, vedando s a clonagem reprodutiva, ou seja, a possibilidade de criao de seres humanos. Em sntese, at o presente momento, foram relatadas normas infraconstitucionais, considerando-se que os Estados, ao apresentarem suas fundamentaes o fazem referenciando sua atividade legiferante nas normas constitucionais que tratam da dignidade da pessoa humana e a inviolabilidade do direito vida, dispositivos frequentes nas Constituies do mundo democrtico. Para melhor exemplificar, possvel citar o caso da Conventio relativo a los Derechos Humanos y la biomedicina, assinado em Oviedo, em 04.04.1997, e ratificado pela maior parte dos Estados da Europa que, por sua vez, remete Declarao Universal dos Direitos Humanos, de 1948, ao Convnio para a Proteo dos Direitos Humanos e das Liberdades Fundamentais de 1950, e a outros documentos incorporados aos textos constitucionais que proclamam a vida e a dignidade humana como paradigmas jurdicos para qualquer desenvolvimento infraconstitucional. Como no poderia deixar de ser neste momento no mbito constitucional, destaca-se a Carta Magna Portuguesa de 1976, que estabelece em seu artigo 26.3, que: A lei garantir a dignidade pessoal e a identidade gentica do ser humano, nomeadamente na criao, desenvolvimento e utilizao das tecnologias e na experimentao cientfica. verdade que a Constituio Portuguesa destacou a dignidade pessoal e a gentica em seu texto e assim o fez de acordo com a evoluo humana e seus avanos na cincia da vida, porm alguns doutrinadores criticam o constituinte, por ainda no restringir a clonagem para fins reprodutivos. O que realmente interessa que Portugal realizou uma inovao e apresentou para os outros pases a receita a ser seguida, tendo em vista que a importncia do assunto no pode passar despercebida pelo mundo. Deve-se considerar que a gentica um elo familiar e nico, porm os avanos da biotecnologia devem ser limitados, evitando qualquer tipo de abuso que venha a ferir o direito irreversvel do ser humano.
devido disfuno dos neurnios secretores de dopamina nos gnglios da base, que controlam e ajustam a transmisso dos comandos conscientes vindos do crtex cerebral para os msculos do corpo humano. No somente os neurnios dopaminrgicos esto envolvidos na gnese da doena, mas tambm outras estruturas produtoras de serotonina, noradrenalina e acetilcolina .A Doena de Parkinson (DP) dita idioptica, isto , sem causa definida, mas outras formas de parkinsonismo, como os casos genticos ou secundrios a outras doenas ou exposio a substncias, e mesmo os chamados parkinsonismos atpicos, podem acometer pessoas de todas as idades e sexos, mas com prevalncia maior em pessoas acima de 60 anos de idade. 78
Concluso Diante de um amplo e dinmico panorama, onde a velocidade das transformaes cientficas e seu adensamento pela sociedade torpedeiam a racionalidade e os conhecimentos clssicos do ser humano sobre si mesmo, inescrupulosamente a vida passa a ser tratada como uma mercadoria, e nesse contexto deve-se estabelecer um amplo debate como forma de se demarcar um limite tico a pautar esses avanos cientficos, tendo como base o respeito vida e dignidade da pessoa humana. Frente aos avanos tecnolgicos, o direito deve dar respostas efetivas s transformaes, sem perder seu principal valor fundamental e sua razo de existir, que o prprio homem e a organizao da sociedade, pautada nos princpios da Biotica, que constituem os elementos necessrios para eficcia e compreenso da proteo dos direitos humanos e fundamentais, visto que esses direitos legitimam e orientam o biodireito. Certamente o biodireito ir se deparar com outras situaes to complexas quanto as apresentadas aqui, mas o que no se pode perder de vista sua dimenso voltada aos valores do homem, tica da espcie, aos direitos da vida e direitos humanos.
Referncias ALARCN, Pietro de Jsus Lora. Patrimnio Gentico Humano e sua proteo na Constituio Federal de 1988. So Paulo: Mtodo, 2004. ANTUNES, Paulo de Bessa. Diversidade Biolgica e Conhecimento Tradicional Associado. Rio de Janeiro: Lmen Jris, 2002. BERLINGUER, Giovanni. Biotica cotidiana. Braslia: Universidade de Braslia, 2004. _____; GARRAFA, Volnei. O mercado humano - estudo biotico da compra e venda de partes do corpo. 2. ed. Braslia: Editora Unb, 1996. BOFF, Salete Oro. Artigo. In: WACHOWICZ, Marcos; ADOLFO, Luiz Gonzaga Silva (Coord.). Direito da Propriedade Intelectual - estudos em homenagem ao Pe. Bruno Jorge Hammes. Curitiba: Juru, 2006. CHAMAS, Cludia Ins. Propriedade intelectual e biotecnologia. So Paulo: Fundao Konrad Adenauer, 2000. (Cadernos Adenauer. Biotecnologia em Discusso, n. 8).
79
_____. Propriedade Intelectual e Genmica. In: IACOMINI, Vanessa (Org.). Propriedade Intelectual e Biotecnologia. Curitiba: Juru, 2007. HABERMAS, Jrgen. O futuro da natureza humana: a caminho de uma eugenia liberal. So Paulo: Martins Fontes, 2004. (Tpicos) HAMMES, Bruno Jorge. O direito de propriedade intelectual. 3. ed. Porto Alegre: Umisinos, 2002. IACOMINI, Vanessa (Coord.). Propriedade Intelectual e Biotecnologia. Curitiba: Juru, 2007. MELLO, M.T.L. Propriedade Intelectual e Concorrncia: Uma Anlise Setorial. 1995. Tese (Doutorado), UNICAMP, So Paulo, 1995. MIRANDA, Jorge. Manual de Direito constitucional. 2. ed. Coimbra: Coimbra, 1998. 4v. OLIVEIRA, Ftima. Engenharia gentica: o stimo dia da criao. [S.I.]: Moderna, 1995. PESSINI, Lo; BARCHIFONTAINE, Christian de Paul de. Problemas atuais de biotica. 4. ed. So Paulo: Loyola, 1991. genetics research. Revista Acadmica: Cincias Agrrias e Ambientais, Curitiba, v. 4, n. 1, p. 85-97, jan./mar. 2006. SCHOLZE, Simone H. C. Poltica de patentes em face da pesquisa em sade humana: desafios e perspectivas no Brasil. Braslia: Faculdade de Direito da UnB, 2000. T HOEN, Ellen F. M. TRIPs, Pharmaceutical Patents and Access to Essential Medicines: Seattle, Doha and Beyond. In: MOATTI, JP et al. (Org.). Economics of AIDS and access to HIV/ AIDS care in developing countries: Issues and challenges. Paris: National Agency for AIDS Research, 2003. TRANSPLANTATIONS SOCIETY COUNCIL. Comercialization in transplantation: the problems and some guidelines for practice. Lancet, n. 2, 28 set. 1985.
80
A sobreposio dos direitos de propriedade intelectual em biotecnologia:patentes e cultivares Modificaes dos artigos 43 e 70 da Lei 9.279, de 14 de maio de 1996 Carla Eugenia Caldas Barros
Resumo: Os direitos de propriedade intelectual e suas sobreposies so considerados, neste artigo, luz de conceitos que podem equilibr-los, mediante estudos e avaliaes sobre as consequncias do exerccio desses direitos. Por conseguinte, identificando-se as interfaces complexas e nem sempre congruentes dos diferentes tipos de direitos de propriedade intelectual, no que se refere rea biotecnolgica, discutem-se o exerccio desses direitos e seus efeitos jurdicos. Ademais, tambm se propem alternativas que solucionem os usos potencialmente censurveis de direitos interpenetrados, desenvolvendo-se anlises sobre disputas a eles relacionadas, em sede de propriedade intelectual. Para tanto, investiga-se como a efetivao desses direitos, quando associados a um segmento do sistema, pode afetar o equilbrio entre interesses acumulados. Por fim, desenvolvendo-se uma doutrina sobre os desvios de direitos de propriedade intelectual, buscase uma resposta adequada ao desafio colocado pelos usos indevidos das sobreposies desses direitos na rea biotecnolgica, tendo em perspectiva tanto o ordenamento jurdico brasileiro, quanto s licenas dependentes patentes pertinentes matria.
Palavras-chave: Direitos de propriedade intelectual sobrepostos; patentes biotecnolgicas dependentes; modificaes e dispositivos legais.
Introduo Disposies legais distintas sobre institutos jurdicos de propriedade intelectual, em legislaes diferentes ou no, buscaram limites bem confrontados, para que se expandissem as protees pretendidas, de forma a abrangerem os aspectos mais peculiares possveis. Isso sempre foi resposta, particularmente, aos interesses por parte dos titulares de bens intelectuais protegidos no sentido de maior extenso possvel de suas prerrogativas econmicas. Em vista disso:
[...] passaram a criar subterfgios jurdicos para justificar a ampliao das fronteiras de suas exclusivas sobre o bem tutelado []. Para alcanar tal 81
objetivo, esses titulares buscavam e ainda buscam , e muitas vezes conseguiam e ainda conseguem mltiplas protees de direito da propriedade intelectual sobre um mesmo bem.1
A sobreposio de direitos tambm conhecida pela doutrina como cumulao ou interpenetrao de vrios institutos jurdicos, em sede de propriedade intelectual, incidentes em um mesmo bem. Neste trabalho abordaremos a sobreposio de direitos da propriedade intelectual na rea de Biotecnologia, especificadamente o cultivar2 e seu patenteamento luz das disposies da Constituio Federal. De incio merece destaque o que explica Patrcia Porto, em excelente artigo sobre a matria:
A cumulao de direitos na propriedade intelectual PI, ou seja, a incidncia de tutela de mais de um direito de PI, sobre um bem, pode ocorrer, sobre um mesmo corpus mechanicum, o que mais comum, ou sobre um mesmo corpus mysticum. Sobre um mesmo corpus mechanicum pode existir um ou vrios corpus mysticum, ou seja, sobre um mesmo bem material podem existir um ou vrios corpus mysticum, ou seja sobre um mesmo bem material podem coexistir um ou vrios bens incorpreos. Cada corpus mysticum coexistente em um mesmo suporte pode ser tutelado por um direito de propriedade intelectual que de acordo com a natureza daquele direito gera uma forma determinada de proteo exclusiva.3
V-se os direitos sobre um cultivar protegidos por lei que lhe especfica e, ao mesmo tempo, tambm pela lei de patentes. No ordenamento jurdico brasileiro, por conseguinte, o bem incorpreo associado ao cultivar tutelado por duas leis distintas: a Lei n 9.456, de 25 de abril de 1997, que dispe sobre a proteo dos cultivares, e a Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996, a que trata dos direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Esses estatutos, a propsito,
1
Porto, 2010, p. 3.
2 No artigo, em vez de a cultivar, como se v em muitos textos e leis, preferiu-se o cultivar, substantivo masculino, em conformidade com o Vocabulrio Ortogrfico da Lngua Portuguesa, edio de 2009, exceto nas citaes literais de trechos em que ocorre a forma feminina. 3
Porto, 2010, p. 4 (destaques no original). 82
norteiam-se em diplomas internacionais, dos quais o Brasil signatrio, cujos tratamentos dispensados aos cultivares no so, propriamente, homogneos. Da o cabimento de analisarem-se em separado as protees outorgadas aos cultivares e s denominadas patentes biotecnolgicas, em vista de cada um dos institutos jurdicos que lhes digam respeito, para depois consider-las em conjunto, quando ento sero dimensionadas as sobreposies de direitos constatadas em matria de propriedade intelectual. Afinal, qual dispositivo legal atender sociedade e qual atender aos interesses privados? possvel o convvio harmnico entre, de um lado, as leis brasileiras sobre patentes e cultivares e, de outro, a Unio Internacional para a Proteo das Obtenes Vegetais (UPOV)? Caso no seja, possvel compatibiliz-las? Alm disso, entre a licena compulsria, a licena por dependncia e a licena prevista na lei dos cultivares, existe ou no sobreposies de direitos? , pelo menos, possvel equilibrar essa cumulao de direitos ou ser necessrio adaptar a legislao brasileira a elas?
1. O registro de matria biotecnolgica no Brasil A seguir discorreremos de forma didtica acerca de vrios aspectos legais, tanto na fase administrativa quanto na parte internacional da biotecnologia no Brasil.
1.1 Bases Constitucionais Vrias so as disposies constitucionais que, direta ou indiretamente dizem respeito Biotecnologia. De incio destaca-se o caput do artigo 5 da Constituio Federal, que expe sobre os direitos e deveres individuais e coletivos, onde garantido a todos o direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade. Certamente, o princpio de proteo vida aquele
que mais motiva a expresso do artigo 2 do Cdigo Civil: A personalidade civil da pessoa
comea do nascimento com a vida; mas a lei pe a salvo, desde a concepo, os direitos do nascituro. O direito vida o fundamento necessrio de todos os outros direitos, inclusive dos demais direitos fundamentais, e do valimento do princpio da dignidade do homem. Conforme ensina Jussara Jacintho, a violao da dignidade causa de incerteza e de deslegitimao do Estado em que ela ocorre. No Estado que se organiza a partir dos direitos fundamentais, essa violao teria desdobramentos que transcendem sua esfera de ao.4
83
Ao asseverar que, juridicamente, a vida um direito bsico do homem, [...] cuja tutela a prpria razo de ser do direito, j que constitui condio essencial para a existncia dos demais, Maria Auxiliadora Minahim ressalta:
Costuma-se afirmar que este um direito absoluto que compreende o direito do titular prpria vida (e no sobre a prpria vida), o dever do Estado de protegla dever geral de absteno dirigido a todos, erga omnes, inclusive contra o prprio Estado de atos contrrios ao direito que possam causar-lhe dano.5
importante observar que o direito vida se evidencia em sua possibilidade mxima, acompanhado pelos direitos liberdade e igualdade e estendido, com escopo em legislao infraconstitucional, aos nascituros desde sua concepo. So direitos que tm amplo trnsito na rea da Biotecnologia, uma vez que essa disciplina, em especial na rea da engenharia gentica, j desponta com potencial inquietante, no apenas afetando a liberdade e igualdade material entre indivduos, mas tambm no que toca o aproveitamento e modificao de genes, conferindo dessa maneira aos nascituros, desde sua concepo, outros sentidos diferentes daqueles relacionados ao nascimento dos indivduos.
A cincia, assim como o direito so feitos pelo e para os homens, nada mais natural que encontre neles seu limite e sua finalidade. Desse modo, constitui-se tarefa do biodireito constitucional estabelecer a dignidade da pessoa humana como limite e a qualidade de vida como fim da cincia. Assegurando direitos, como os de pesquisa cientfica, regrando condutas, como a observao de comportamentos ticos e estabelecendo responsabilidades aos infratores, por meio de sanes, pelas conseqncias de seus atos. Enfim, desenvolvendo sua tarefa mais precpua, a de possibilitar a coexistncia entre os homens.6
Do artigo 5 da Constituio de 1988 convm considerar o inciso XXII, que assegura o direito de propriedade, e o inciso XXIII, que determina cumprir a propriedade uma funo social.
4 5 6
Jacintho, 2006, p. 151-152. Minahim, 2005, p. 70. Rocha, 2004, p. 191. 84
H, ainda, o inciso XXIX, que obriga a lei a assegurar [...] aos autores dos inventos industriais privilgio temporrio para sua utilizao, bem como proteo s criaes industriais [...] tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do pas. Outro dispositivo constitucional digno de nota o artigo 6, que inclui a sade entre os direitos sociais. No inciso II do artigo 23 estabelece-se que os cuidados com a sade e a assistncia pblica so responsabilidade comum da Unio, do Distrito Federal, dos estados e municpios. Possibilitase, por conseguinte, considerar o interesse pblico em reas da Medicina e, evidentemente, na da Biotecnologia, reas que abrangem frmacos e tecnologias teraputicas. Dessa forma evidencia-se o papel do Estado em funo do bem-estar comum, seja legislando sobre direitos e deveres relativos propriedade intelectual, como ainda obrigando que sejam cumpridos e exercendo-os diretamente. J no inciso III do mesmo artigo atribui-se competncia comum da Unio, do Distrito Federal, dos estados e municpios a proteo aos bens culturais, em que se incluem, evidentemente, os manuseios e obtenes tradicionais que envolvem espcimes e variedades do patrimnio biolgico natural do territrio brasileiro. Ademais, conforme o inciso XXIII, do artigo 5:
Qualquer cidado parte legtima para propor ao popular que vise a anular ato lesivo ao patrimnio pblico ou de entidade de que o Estado participe, moralidade administrativa, ao meio ambiente e ao patrimnio histrico e cultural, ficando o autor, salvo comprovada m-f, isento de custas judiciais e do nus da sucumbncia.
Na segunda metade do sculo XX a comunidade cientfica despertou para as eficcias de espcimes vegetais nas terapias de males diversos, fundamentadas no saber popular e, especialmente, em conhecimentos e prticas tradicionais de povos nativos das Amricas, da frica e da sia.7 Logo, grandes indstrias especializadas em produtos farmacuticos, cosmticos e
7
Conforme revela Letcia Borges da Silva (2005, p. 375), os conhecimentos tradicionais nada mais so do que criaes da mente, ou melhor, do intelecto coletivo e cultural de um povo, provenientes do estreito relacionamento que possuem com a biodiversidade. Tais saberes tm uma aplicao prtica extremamente visvel, como, por exemplo, na fabricao de remdios, xampus, alimentos, adubos, inseticidas orgnicos dentre outros. J em relao s prticas tradicionais, explica a autora (Ibidem, idem) que elas so as desenvolvidas e transmitidas de gerao em gerao e [...] permitem o manejo de plantas e animais de maneira consciente sustentvel, com baixo impacto ambiental. 85
alimentcios passaram no somente a explorar esses conhecimentos e prticas, mas a apoderar-se deles de forma deplorvel e, no raro, danosa para seus detentores e para o meio-ambiente. No tardaram as reaes depredao ambiental e cultural resultantes da ao desses grupos empresariais, no s de cientistas preocupados com aspectos antropolgicos e de preservao da biodiversidade, mas tambm de Estados, de vrios setores da sociedade e de inmeras organizaes no-governamentais voltadas defesa do meio-ambiente e das populaes indgenas. Foi em decorrncia de seus protestos e pleitos que se realizou na cidade do Rio de Janeiro, em 1992, reunindo 162 pases, a Conferncia das Naes Unidas sobre Meio-Ambiente e Desenvolvimento (ECO 92). Digno de nota o pioneirismo brasileiro na esfera constitucional quanto a essa matria, considerando-se o exposto na Constituio Cidad, de 1988:
Art. 215. O Estado garantir a todos o pleno exerccio dos direitos culturais e acesso s fontes da cultura nacional, e apoiar e incentivar a valorizao e a difuso das manifestaes culturais. 1 - O Estado proteger as manifestaes das culturas populares, indgenas e afro-brasileiras, e das de outros grupos participantes do processo civilizatrio nacional. [...] Art. 216. Constituem patrimnio cultural brasileiro os bens de natureza material e imaterial, tomados individualmente ou em conjunto, portadores de referncia identidade, ao, memria dos diferentes grupos formadores da sociedade brasileira, nos quais se incluem: [...] II - os modos de criar, fazer e viver; III - as criaes cientficas, artsticas e tecnolgicas; [...] V - os conjuntos urbanos e stios de valor histrico, paisagstico, artstico, arqueolgico, paleontolgico, ecolgico e cientfico. [...].
Ainda preceitua a Constituio brasileira:

86
Art. 225. Todos tm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Pblico e coletividade o dever de defend-lo e preserv-lo para as presentes e futuras geraes. 1 - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Pblico: [...] II - preservar a diversidade e a integridade do patrimnio gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas pesquisa e manipulao de material gentico; [...] V - controlar a produo, a comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente; [...] VII - proteger a fauna e a flora, vedadas, na forma da lei, as prticas que coloquem em risco sua funo ecolgica, provoquem a extino de espcies ou submetam os animais a crueldade. [...] 3 - As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitaro os infratores, pessoas fsicas ou jurdicas, a sanes penais e administrativas, independentemente da obrigao de reparar os danos causados. 4 - A Floresta Amaznica brasileira, a Mata Atlntica, a Serra do Mar, o Pantanal Mato-Grossense e a Zona Costeira so patrimnios nacional, e sua utilizao far-se-, na forma da lei, dentro de condies que assegurem a preservao do meio ambiente, inclusive quanto ao uso dos recursos naturais.
A defesa do meio-ambiente, afirma Celso Fiorillo, inscreve-se na tutela da vida em todas as suas formas, portanto, no s da vida humana. A propsito, j em 1981, a lei brasileira concebia o meio-ambiente como [...] o conjunto de condies, leis, influncias e interaes de ordem fsica, qumica e biolgica, que permite, abriga e rege a vida em todas as suas formas. 8 No mesmo ano, estabelecia-se a Poltica nacional do Meio-Ambiente, destacando-se entre seus objetivos a [...]
8
Fiorillo, 2007, p. 34. Ver Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, art. 3, inciso I. 87
compatibilizao do desenvolvimento econmico-social com a preservao da qualidade do meioambiente e do equilbrio ecolgico e o [...] estabelecimento de critrios e padres de qualidade ambiental e de normas relativas ao uso e manejo de recursos ambientais. 9 Observa Fiorillo que meio-ambiente ecologicamente equilibrado envolve a pessoa humana, para ele, o principal destinatrio do direito constitucional, uma vez que no se descarta um conjunto de condies morais, psicolgicas, culturais e materiais que vincula as pessoas entre si. Da seu entendimento de que o conceito jurdico de meio-ambiente ecologicamente equilibrado se relaciona tutela da pessoa humana, dos demais organismos vivos e do lugar onde se vive.10 Ademais, vrias so as disposies constitucionais que relativizam a propriedade intelectual da matria biotecnolgica, j que a vinculam ao interesse social, considerando-se que esse interesse nada mais do que decorrncia das necessidades da sociedade ou de partes dela, e no s de indivduos. O fato que a distino entre direitos sociais e individuais mais se evidencia como de ordem conotativa, uma vez que no h como se recusar o entendimento de que os direitos sociais se fundamentam em premncias de indivduos, mas de natureza coletiva. Sociais ou individuais, eles so direitos fundamentais, o que permite entender que no se cuida da prioridade de uns em prejuzo de outros, mas, to-somente, de maior ateno aos direitos sociais, especialmente queles sujeitos tutela do Estado. Com o exposto no caput e alnea a do artigo 3, do Decreto-Lei n 7.903, de 27 de agosto de 1945, o sistema legislativo brasileiro passou a admitir as variedades novas de plantas na esfera da propriedade intelectual, seguindo a tendncia americana, uma vez que estabeleceu sua proteo mediante a concesso de patente11. No entanto, o dispositivo nunca recebeu a regulamentao exigida no artigo 21912 do mesmo decreto-lei.13 Por outro lado, as invenes de medicamentos, ao lado das substncias ou produtos alimentcios, foram excludas expressamente do sistema patentrio pelo mencionado decreto-lei14, exigindo-se a identificao dos fins teraputicos no caso de registro de marcas destinadas s
9
Lei n 6.937/81, art. 4, incisos I e III. Fiorillo, 2007, p. 34.
10 11
Decreto-Lei n 7.903/45. Art. 3 A proteo da propriedade industrial se efetua mediante: a) a concesso de privilgio de: patentes de inveno, modelos de utilidade desenhos ou modelos industriais, variedades novas de plantas [...]. Ibidem. Art. 219. A proteo das variedades novas de plantas, prevista no art. 3 alnea a, desse estatuto, ficou dependente de regulamentao especial.
12 13 14
Barbosa, 2003, p. 712. Decreto-Lei n 7.903/45, art. 8, 2. 88
especialidades farmacuticas. Para Simone Scholze, a excluso tinha como motivao a poltica de industrializao ento adotada para o pas, de ordem autrquica. Citando Pereira15, aponta a autora a pretenso de promover-se o desenvolvimento tecnolgico brasileiro na rea, mediante a apropriao do conhecimento alheio.16 Todavia, no desrespeitava o Brasil seus compromissos internacionais, pois no afrontava acordos internacionais a que aderira, entre eles a Conveno de Paris, a exemplo do Japo, Sua, Alemanha, Itlia e Alemanha.17 Quanto ao patenteamento de organismos vivos, cabe ressaltar que s passou a ser admitido pelas leis nacionais nos ltimos trinta anos. O passo inaugural deu-se nos Estados Unidos da Amrica, em 1977, quando a justia desse pas, por fora de uma apelao, acatou a hiptese de patenteamento de organismos vivos que fossem frutos de interveno inventiva do homem.18 Em referncia aos cultivares, constata-se uma situao singular no Brasil, j que grande parte deles resulta de pesquisas desenvolvidas, em sua maioria, por empresas vinculadas ao poder pblico. Entre elas destacam-se a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria (EMBRAPA), o Instituto Agronmico de Campinas (IAC), a Empresa de Pesquisa Agropecuria de Minas Gerais (EPAMIG), o Instituto Agronmico do Paran (IAPAR), a Empresa Baiana de Desenvolvimento Agrcola (EBDA).19 Essa particularidade no deixa de inibir as pesquisas no setor. Denis Borges Barbosa, considerando um estudo da EMBRAPA, observa:
A falta de pagamento de royalties e outras dificuldades polticas vem fazendo com estas entidades estejam em dificuldades econmicas. Com a proteo com o sistema UPOV, a receita das instituies aumentaria, evitando a fuga dos tcnicos para as multinacionais. Na falta de proteo, argumenta o estudo, as novas criaes transgnicas s entraro no pas sob a forma de hbridos nosuscetveis de autoduplicao. Com a proteo via UPOV, isso no ocorreria.20
Sistema de propriedade industrial no contexto internacional. In: SCHWARTZMAN, S. (coord.). Cincia e tecnologia no Brasil: poltica industrial, mercado de trabalho e instituies de apoio. So Paulo: FGV, 1995.
15 16 17 18
Scholze, 1998, p. 48. Ibidem, p. 46. Dal Poz e Brisolla, 2003.
19 Acrescentam-se as instituies pblicas de ensino superior, especialmente a Universidade Federal de Viosa e a Escola Superior de Agricultura Lus de Queiroz (USP), e fundaes estaduais de amparo pesquisa. Atualmente (11 jun. 2007), na EMBRAPA, esto cadastradas 231 instituies voltadas pesquisa agropecuria. 20
Barbosa, 2003, p. 721-722. 89
Ele ressalta que a adoo do sistema de patentes viabilizaria o acesso de pesquisadores brasileiros aos processos j conhecidos no estrangeiro, o que permitiria a soluo de muitos problemas relativos produo agrcola. Alm disso, aumentaria as receitas das instituies, muito embora, acrescenta ele, talvez isso no tenha ocorrido com os integrantes da Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OECD)21, j que nesses pases houve uma acentuada privatizao do setor biotecnolgico22. Observa o autor que, segundo pesquisa da FAO23, as 14 primeiras empresas do mundo detm perto de 20% do mercado dos pases de economia de mercado. Ainda que haja diversidade nos perfis dessas empresas, [...] em toda a parte existe o oligoplio cerrado, com empresas chegando a deter 55% do mercado. 24
1.2 Lei n 9.279, de 14 de maio de 199625 Com o advento dessa lei a matria e processos biotecnolgicos passaram, de fato, a ser protegidos por um sistema de patenteamento eficaz, desde que atendidos os requisitos relativos novidade, atividade inventiva e aplicao industrial.26 Um dos pontos controversos na interveno humana na vida dos seres vivos o contributo mnimo de atividade inventiva. Diz Charlene Plaza, em brilhante artigo, que a interveno humana nos organismos vivos questo controvertida para as doutrinas e legislaes sobre propriedade intelectual, tendo-se em vista:
[...] a) as questes de fronteiras entre descoberta e o contributo mnimo da atividade inventiva; b) as questes ticas, bioticas e de biossegurana; c) as questes relativas abordagem interpretativa dos tribunais em relao ao termo processos essencialmente biolgicos; d) a opo pela excluso de patentes de Organization for Economic Co-operation and Development (conhecida como Grupo dos Ricos, em que o Brasil no se inclui).
21 22 23 24 25 26
Barbosa, 2003, p. 722. Food and Agriculture Organization. Barbosa, 2003, p. 722. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Lei n 9.279/96, art. 8. 90
plantas conferida pelo TRIPS aos pases signatrios; e) os limites de abrangncia dessa proteo; f) os critrios de eficcia do sistema sui generis para plantas; g) a proibio da dupla proteo ao mesmo bem imaterial por fora da UPOV de 1978. h) as funes especficas de cada exclusiva, entre outras.27
Na legislao brasileira a proteo dos cultivares configurou-se como uma modalidade especfica de propriedade intelectual com a promulgao da Lei n 9.456/97. Por conseguinte, foi ela posterior Lei n 9.279/96, Lei da propriedade industrial que, conforme seu artigo 10, desconsidera como invenes:
VIII tcnicas e mtodos operatrios ou cirrgicos, bem como mtodos teraputicos ou de diagnsticos, para aplicao no corpo humano ou animal; IX o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais.
Alm disso, a mesma lei, em seu artigo 18, incisos II e III, classifica como nopatenteveis tudo o que contrariar a moral, os bons costumes, a segurana, a ordem e a sade pblica, como tambm os seres vivos, no todo ou em parte, excetuando-se os microorganismos transgnicos, desde que no sejam mera descoberta e atendam os requisitos de patenteabilidade previstos. Enfim, no pargrafo nico do mesmo artigo, reconhece como organismos transgnicos aqueles que, [...] exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais. Para Patrcia Del Nero, importante considerar que a concesso de patentes deve ater-se ao princpio da estrita legalidade expresso no quinto artigo da Constituio, cuja aplicao, considerando-se disposies da Lei n 9.279/96, est sujeita a duas perspectivas: de um lado, a dos particulares, a quem s possvel praticar o que a lei no probe; de outro, a do poder pblico, que s pode fazer aquilo que a lei autoriza.28 E acrescenta:
27 28
Plaza, 2011, p. 28. Del Nero, 2011. 91
Verifica-se que houve uma inverso quanto apresentao e aplicabilidade do princpio da legalidade, por parte das prescries contidas na Lei de Propriedade Industrial. As disposies constantes da Lei n 9.279/96 disciplinaram o instituto da patente como se este fosse inerente ao setor privado. Trata-se de instituto essencialmente pblico, haja vista que, conforme assinalado anteriormente, a entidade responsvel pela tramitao e concesso do procedimento de patente o Instituto Nacional de Propriedade Industrial e, portanto, uma entidade pblica.29
Em suma, so patenteveis todos os produtos e processos que atendam os pressupostos legais, especialmente os listados no art. 8 da Lei 9.279/96, e digam respeito matria biotecnolgica, inclusive as da rea gentica, desde que no se enquadrem entre as proibies legais.
1.3 A resoluo (INPI) n 082/2001 Importante deciso tomou o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) atravs de sua Resoluo n 082, de 22 de novembro de 2001, ao disciplinar a habilitao de centros depositrios de material biolgico para efeito de patenteamento, com fulcro no que dispe o pargrafo nico do artigo 24, da Lei n 9.279/96.30 Conforme o segundo artigo da resoluo:
I material biolgico todo material que contenha informao gentica, capaz de auto-reproduo ou de ser reproduzido em um sistema biolgico, idntica e ilimitadamente; e II centro depositrio instituio legalmente constituda no Brasil, dotada de instalaes fsicas e equipamentos adequados e quadro funcional capacitado tecnicamente e suficiente para o recebimento, armazenamento, guarda, preservao e salvaguarda da segurana do material biolgico a ser depositado e
29 30
Ibidem.
Dispe o pargrafo: No caso de material biolgico essencial realizao prtica do objeto do pedido, que no possa ser descrito na forma deste artigo e que no estiver acessvel ao pblico, o relatrio ser suplementado por depsito do material em instituio autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. 92
da documentao a ele relativa, para os fins do art. 24, pargrafo nico, da Lei n 9.279, de 1996.
Um centro depositrio de material biolgico tem a responsabilidade pela guarda de colees de material biolgico reconhecidos pela agncia de patente oficial de um pas. Cabe-lhe, por conseguinte, tanto receber e guardar o material biolgico associado patente, como tambm mant-lo e fornecer amostras quando solicitadas pela agncia de patentes. Para habilitar-se como centro depositrio a instituio deve estar cadastrada e parcialmente habilitada no Sistema de Cadastramento Unificado de Fornecedores (SICAF), vinculado, atualmente, Secretaria de Logstica e Tecnologia da Informao, rgo do Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto31. Tambm necessria a comprovao de sua habilitao jurdica32, fiscal33, institucional34 e tcnica.35 Por outro lado, segundo o quarto artigo da resoluo, no pode habilitar-se como centro depositrio a instituio que:
I se encontre sob concurso de credores, em processo de extino, dissoluo, liquidao, fuso, ciso ou incorporao ou que tenha tido sua extino, falncia ou concordata declaradas; II esteja punida, por qualquer motivo, com suspenso do direito de licitar ou de contratar com o INPI ou que tenha sido declarada inidnea pela Administrao Pblica Federal, direta ou indireta, na forma da Lei n 8.666/93, desde que o ato tenha sido publicado no Dirio Oficial da Unio, pelo rgo que o praticou; e III se encontre em dbito ou em situao de mora ou de inadimplncia junto a qualquer rgo ou entidade da Administrao Pblica Federal, direta ou indireta.
A habilitao deve ser solicitada atravs de requerimento padronizado, protocolizado na sede do INPI36. A autorizao para funcionar como centro depositrio atribuio exclusiva do
31 32 33 34 35
INPI, 2011, Resoluo (INPI) 082/2001, art. 3. Ibidem, art. 5. Ibidem, arts. 6 e 7. Ibidem, arts. 8 e 9. Ibidem, arts. 10 a 13. 93
presidente do INPI, que poder ou no atender ao requerimento, [...] por razes de convenincia e oportunidade administrativas, devidamente fundamentadas, em ato formal e escrito. 37 Deferido o requerimento, a autorizao dever ser concedida mediante portaria do presidente do INPI, havendo um prazo de cinco dias teis para sua publicao no Dirio Oficial da Unio38. A autorizao concedida no de ordem exclusiva, nem [...] confere delegao de poder pblico instituio autorizada como centro depositrio. 39 Ademais, as atribuies da instituio autorizada como centro depositrio de material biolgico, como tambm as regras, competncias, direitos, obrigaes e responsabilidades, enfim, tudo a que ela se submeter ser definido em convnio, que dever ser celebrado no prazo de at 60 dias depois de publicada a autorizao.40 A vigncia da autorizao de cinco anos contados da data da publicao da portaria, podendo ela ser renovada sucessivamente, a critrio do INPI.41 Todavia sua cassao pode ser decretada a qualquer tempo pelo presidente do INPI, segundo critrios administrativos, mediante ato fundamentado, no tendo direito a instituio a qualquer indenizao, exceto nos casos previstos em lei.42 Ainda a autorizao pode ser cassada:
I por razes de interesse pblico; II pela inexecuo, total ou parcial, por parte da instituio autorizada, das atribuies do centro depositrio, conferidas na forma do Termo de Convnio; ou III pelo cumprimento irregular ou pelo descumprimento, total ou parcial, por parte da instituio autorizada, das disposies estipuladas no termo de convnio.43
Enfim, extingue-se a autorizao:
36 37 38 39 40 41 42 43
Ibidem, art. 14. Ibidem, art. 18. Ibidem, art. 19. Ibidem, art. 23. Ibidem, art. 24. Ibidem, arts. 20 e 21. Ibidem, art. 27. Ibidem, art. 28. 94
I pela expirao do prazo de vigncia da autorizao, sem que tenha havido a competente renovao; II pela cassao da autorizao; Pela renncia expressa da instituio autorizada, sem prejuzo das conseqncias legais e das previstas no termo de convnio referido no art. 24; IV pela extino da instituio autorizada; ou V nos demais casos previstos em lei.44
1.4 Lei n 9.456, de 25 de abril de 1997. Combinada com a Lei n 9.279/96, da propriedade industrial, ela disciplina a proteo de cultivares. Em vista disso criou vrios rgos para dar estrutura jurdico-operacional ao sistema de registro das variedades protegidas. J em seu segundo artigo estabelece a lei em comento:
A proteo dos direitos relativos propriedade intelectual referente a cultivar se efetua mediante a concesso de Certificado de Proteo de Cultivar, considerado bem mvel para todos os efeitos legais e nica forma de proteo de cultivares e de direito que poder obstar a livre utilizao de plantas ou de suas partes de reproduo ou de multiplicao vegetativa, no Pas.
E no artigo seguinte, o terceiro, h uma extensa lista de conceitos fundamentais, 18 ao todo, a saber:
I melhorista: a pessoa fsica que obtiver cultivar e estabelecer descritores que a diferenciem das demais; II descritor: a caracterstica morfolgica, fisiolgica, bioqumica ou molecular que seja herdada geneticamente, utilizada na identificao de cultivar;45
44 45
Ibidem, art. 30. Esclarece Denis Borges Barbosa (2003, p. 734, destaque no original): O descritor o elemento da criao 95
III margem mnima: o conjunto mnimo de descritores, a critrio do rgo competente, suficiente para diferenciar uma nova cultivar ou uma cultivar essencialmente derivada das demais cultivares conhecidas; IV cultivar: a variedade de qualquer gnero ou espcie vegetal superior que seja claramente distinguvel de outras cultivares conhecidas por margem mnima de descritores, por sua denominao prpria, que seja homognea e estvel quanto aos descritores atravs de geraes sucessivas e seja de espcie passvel de uso pelo complexo agroflorestal, descrita em publicao especializada disponvel e acessvel ao pblico, bem como a linhagem componente de hbridos;46 V nova cultivar: a cultivar que no tenha sido oferecida venda no Brasil h mais de doze meses em relao data do pedido de proteo e que, observado o prazo de comercializao no Brasil, no tenha sido oferecida venda em outros pases, com o consentimento do obtentor, h mais de seis anos para espcies de rvores e videiras e h mais de quatro anos para as demais espcies; VI cultivar distinta: a cultivar que se distingue claramente de qualquer outra cuja existncia na data do pedido de proteo seja reconhecida;47 VII cultivar homognea: a cultivar que, utilizada em plantio, em escala comercial, apresente variabilidade mnima quanto aos descritores que a identifiquem, segundo critrios estabelecidos pelo rgo competente;48 VIII cultivar estvel: a cultivar que, reproduzida em escala comercial, mantenha a sua homogeneidade atravs de geraes sucessivas;49 de cultivar, cujo conjunto novo, se ultrapassa a chamada margem mnima, comparvel ao da novidade das patentes normais, que satisfaz ao critrio da UPOV de distintividade. O parmetro do tratado que a variedade seja distinta de outras de conhecimento geral, deixando livre s legislaes nacionais e que se deve entender como tal. A distintividade, como mencionado, na verdade um critrio agrotcnico; uma planta se distingue de outra por suas cores, sua resistncia a pragas etc.. Selemara Garcia (2004, p. 169) ressalta que os botnicos usam o nome de variedade, referindo-se ao estudo de plantas silvestres. Em horticultura mais comum o termo cultivar (do ingls cultivated variety). E acrescenta: uma cultivar pode ser selecionada de uma espcie, um hbrido ou uma variedade. Pode ser propagado por diviso, corte, meristema ou qualquer outro mtodo que produza descendentes semelhantes planta-me.
46 47
Observa Denis Borges Barbosa (2003, p. 734): A distintividade resultado da existncia de um conjunto de descritores claramente determinados, alcanando a margem mnima reconhecida pelo rgo encarregado da emisso do certificado.
Segundo Galloux (2003, p. 284), achetant des plantes de telle varit, l'acqureur dsire que tous les individus composant le lot qu'il a achet prsentent les caractres de la varit.
48 49 Ainda Galloux (ibidem, p. 285) : La descendance des plantes composant la varit protge doit prsenter les mmes caractristiques que les exemplaires initiaux. Un acqureur des semences protges doit, l'issue
96
IX cultivar essencialmente derivada: a essencialmente derivada de outra cultivar se, cumulativamente, for: a) predominantemente derivada da cultivar inicial ou de outra cultivar essencialmente derivada, sem perder a expresso das caractersticas essenciais que resultem do gentipo ou da combinao de gentipos da cultivar da qual derivou, exceto no que diz respeito s diferenas resultantes da derivao; b) claramente distinta da cultivar da qual derivou, por margem mnima de descritores, de acordo com critrios estabelecidos pelo rgo competente; c) no tenha sido oferecida venda no Brasil h mais de doze meses em relao data do pedido de proteo e que, observado o prazo de comercializao no Brasil, no tenha sido oferecida venda em outros pases, com o consentimento do obtentor, h mais de seis anos para espcies de rvores e videiras e h mais de quatro anos para as demais espcies; X linhagens: os materiais genticos homogneos, obtidos por algum processo autogmico continuado; XI hbrido: o produto imediato do cruzamento entre linhagens geneticamente diferentes;50 XII teste de distinguibilidade, homogeneidade e estabilidade (DHE): o procedimento tcnico de comprovao de que a nova cultivar ou a cultivar essencialmente derivada so distinguveis de outra cujos descritores sejam conhecidos, homogneas quanto s suas caractersticas em cada ciclo reprodutivo e estveis quanto repetio das mesmas caractersticas ao longo de geraes sucessivas;51 XIII amostra viva: a fornecida pelo requerente do direito de proteo que, se utilizada na propagao da cultivar, confirme os descritores apresentados; de plusieurs cycles de production, obtenir des plantes ayant les mmes caractristiques que celles de la varit de dpart. Segundo explica Selemara Garcia (2004, p. 175), considerando a concepo do Conselho de Informao sobre Biotecnologia de 1998, pode ser o produto do cruzamento entre linhagens endogmicas de uma espcie, bem como o resultado do cruzamento entre espcies distintas. Acrescenta, ainda, a definio adotada em 2000, pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastamento: A primeira gerao de um cruzamento feito sob condies controladas entre progenitores de constituio gentica diferente e de pureza varietal definida.
50
Ainda conforme Galloux (2003, p. 282), pour tre distincte, la varit pour laquelle une protection est recherche doit se diffrencie des varits analogiques dj connues, par un caractre important prcis ou fluctuant ou par plusieurs caractres dont la combinaison est de nature donner la qualit de varit nouvelle.
51
97
XIV semente: toda e qualquer estrutura vegetal utilizada na propagao de uma cultivar; XV propagao: a reproduo e a multiplicao de uma cultivar, ou a concomitncia dessas aes; XVI material propagativo: toda e qualquer parte da planta ou estrutura vegetal utilizada na sua reproduo e multiplicao; XVII planta inteira: a planta com todas as suas partes passveis de serem utilizadas na propagao de uma cultivar; XVIII complexo agroflorestal: o conjunto de atividades relativas ao cultivo de gneros e espcies vegetais visando, entre outras, alimentao humana ou animal, produo de combustveis, leos, corantes, fibras e demais insumos para fins industrial, medicinal, florestal e ornamental.52
Como, para a lei em estudo, o obtentor a pessoa fsica ou jurdica que conseguir novo cultivar ou cultivar essencialmente derivado no pas, ela assegura-lhe proteo que garanta seu direito de propriedade sobre o cultivar, desde que atenda as condies previstas, e desde que requerida por ele, seus herdeiros, sucessores ou, mesmo, cessionrios que, ainda, apresentem os documentos hbeis.53 Nos casos de obtenes produtos da cooperao entre duas ou mais pessoas admissvel tanto o requerimento em conjunto, como o isolado. Na ltima hiptese exige-se que todos os participantes sejam nomeados e qualificado, garantindo-se assim a cada um deles seus direitos. No que toca a cooperao com prestador de servios ou com aqueles que desenvolvem atividades de obteno mediante contrato de trabalho exige a lei que o obtentor relacione, no pedido de registro, os nomes de todos os melhoristas [...] que, nas condies de empregados ou de prestadores de servio, obtiveram a nova cultivar ou a cultivar essencialmente derivada. 54
1.4.1 A proteo Conforme o caput do artigo 4 da Lei n 9.456/97, passvel de proteo a nova cultivar ou a cultivar essencialmente derivada, de qualquer gnero ou espcie vegetal. Alm dessas,
52 53 54
Destaques nossos. Lei n 9.456/97, art. 5, caput e 1. Ibidem, idem, 2 e 3. 98
tambm so protegidas, conforme o primeiro pargrafo do mesmo artigo, as que estiverem sendo oferecidas venda, desde que estejam atendidas as seguintes condies:
I que o pedido de proteo seja apresentado at doze meses aps cumprido o disposto no 2 deste artigo, para cada espcie ou cultivar; II que a primeira comercializao da cultivar haja ocorrido h, no mximo, dez anos da data do pedido de proteo; III a proteo produzir efeitos to somente para fins de utilizao da cultivar para obteno de cultivares essencialmente derivadas; IV a proteo ser concedida pelo perodo remanescente aos prazos previstos no art. 11, considerada, para tanto, a data da primeira comercializao.55
Tratando dos incisos I e II citados acima, Denis Borges Barbosa observa que h o que se pode denominar de iseno temporria da novidade, ressaltando:
Nesse caso, a proteo produzir efeitos to-somente para fins de utilizao da cultivar para obteno de cultivares essencialmente derivadas. A proteo ser concedida pelo perodo remanescente aos prazos previstos para os certificados pertinentes considerada, para tanto a data da primeira comercializao.56
Para ele, [...] o que se faz por fico jurdica preservar a novidade do que j no mais novo, projetando a tutela jurdica para um perodo em que ainda no existia.
57
Entretanto,
adverte que esta proteo retroativa se limita, em seus efeitos jurdicos, proteo [...] contra a derivao, no contra a propagao, em um prazo de 20 anos, a partir da data da primeira comercializao e, ainda, protege para o futuro, uma vez que no cabe retroagir, por inteiro, a efetiva proteo. 58
No artigo 11, da lei em tela, consta: A proteo da cultivar vigorar, a partir da data da concesso do Certificado Provisrio de Proteo, pelo prazo de quinze anos, excetuadas as videiras, as rvores frutferas, as rvores florestais e as rvores ornamentais, inclusive, em cada caso, o seu porta-enxerto, para as quais a durao ser de dezoito anos.
55 56 57 58
Barbosa, 2003, p. 733. Ibidem, idem (destaque no original). Ibidem, p. 734. 99
A Lei n 9.456/97 contempla os pedidos de proteo de cultivar oriundos do exterior, se depositados com respaldo em tratado admitido pelo ordenamento jurdico nacional, como tambm beneficia estrangeiros com base no princpio da reciprocidade, instituto essencial a todos os tratados.59 Alm disso, [...] os dispositivos dos tratados em vigor no Brasil so aplicveis, em igualdade de condies, s pessoas fsicas ou jurdicas nacionais ou domiciliadas no pas. 60 A proteo incide, portanto, sobre o material de reproduo ou de multiplicao vegetativa da planta inteira61, garantindo ao titular, em todo o territrio do pas, o direito reproduo comercial e proibindo a terceiros, enquanto vigorar a proteo, [...] a produo com fins comerciais, o oferecimento venda ou a comercializao do material de propagao da cultivar, sem sua autorizao. 62 Porm, no fere o direito de propriedade sobre cultivar protegida quem:
I - reserva e planta sementes para uso prprio, em seu estabelecimento ou em estabelecimento de terceiros cuja posse detenha; II - usa ou vende como alimento ou matria-prima o produto obtido do seu plantio, exceto para fins reprodutivos; III - utiliza a cultivar como fonte de variao no melhoramento gentico ou na pesquisa cientfica;63 IV - sendo pequeno produtor rural, multiplica sementes, para doao ou troca, exclusivamente para outros pequenos produtores rurais, no mbito de programas de financiamento ou de apoio a pequenos produtores rurais, conduzidos por rgos pblicos ou organizaes no-governamentais, autorizados pelo Poder Pblico.64
59 60 61 62 63
Lei n 9.456/97, art. 5, caput e incisos I e II. Ibidem, art. 7. Ibidem, art. 8. Ibidem, art. 9.
Na expresso do pargrafo 2, do art. 10, da lei em tela, para efeitos desse inciso, [...] sempre que: I for indispensvel a utilizao repetida da cultivar protegida para produo comercial de outra cultivar ou de hbrido, fica o titular da segunda obrigado a obter a autorizao do titular do direito de proteo da primeira; II uma cultivar venha ser caracterizada como essencialmente derivada de uma cultivar protegida, sua explorao comercial estar condicionada autorizao do titular da proteo desta mesma cultivar protegida. Lei n 9.456/97, art. 10. 100
64
Pequeno produtor rural, para a Lei n 9.456/97, aquele que explora parcela de terra na qualidade de proprietrio, posseiro, arrendatrio ou parceiro, que no mantenha mais do que dois empregados permanentes, admitindo-se a contratao de ajuda de terceiros, por exigncia da sazonalidade da atividade agropastoril e que no detenha, a qualquer ttulo, rea com mais do que quatro mdulos fiscais. Alm disso, no mnimo 80% da renda pessoal tm que ser proveniente de atividade agropecuria ou extrativa, exigindo-se, ainda, que resida na propriedade ou em povoao rural ou urbana prxima.65 Porm, essas excees no se aproveitam em relao cultura da cana-de-acar. Necessariamente, cabe atentar para o seguinte:
I - para multiplicar material vegetativo, mesmo que para uso prprio, o produtor obrigar-se- a obter a autorizao do titular do direito sobre a cultivar; II - quando, para a concesso de autorizao, for exigido pagamento, no poder este ferir o equilbrio econmico-financeiro da lavoura desenvolvida pelo produtor; III - somente se aplica o disposto no inciso I s lavouras conduzidas por produtores que detenham a posse ou o domnio de propriedades rurais com rea equivalente a, no mnimo, quatro mdulos fiscais, calculados de acordo com o estabelecido na Lei n 4.504, de 30 de novembro de 1964, quando destinadas produo para fins de processamento industrial; IV - as disposies deste pargrafo no se aplicam aos produtores que, comprovadamente, tenham iniciado, antes da data de promulgao desta Lei, processo de multiplicao, para uso prprio, de cultivar que venha a ser protegida.66
A proteo por um prazo de 15 anos, contados a partir da data da concesso do denominado Certificado Provisrio de Proteo, salvo no caso de videiras e rvores frutferas, florestais e ornamentais, inclusive os respectivos porta-enxerto, que so protegidos por um perodo de 18 anos.67 Encerrado o prazo de vigncia da proteo no h possibilidade de renovao, uma
65 66
Ibidem, art. 10, 3. Ibidem, art. 10, 1. 101
vez que [...] a cultivar cair em domnio pblico e nenhum outro direito poder obstar sua livre utilizao. 68
1.4.2 O pedido de proteo Ele tem que ser formalizado junto ao rgo competente, mediante requerimento assinado e protocolado por pessoa legitimamente interessada ou seu procurador.69 Esse rgo o Servio Nacional de Proteo aos Cultivares (SNPC), vinculado ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Vale ressaltar que esse depsito no se confunde com o registro de cultivares, tambm efetuado junto ao Ministrio da Agricultura, uma vez que esse se destina s mudas e sementes que so multiplicadas e comercializadas, independentemente do direito de exclusividade. Esse sistema de proteo, ao contrapor-se ao sistema de patentes, impe uma importante discusso doutrinria e prtica. As crticas sustentam-se, especialmente, na afirmao de que a lei de cultivar fraca, uma vez que descarta o sistema de patentes. A conveno da UPOV permite as duas modalidades de proteo e at o acmulo de ambas, podendo a legislao de cada pas dispor sobre as duas ou apenas uma delas. Na Alemanha, por exemplo, os sistemas de melhorista e o de patentes coexistem com eficcia em termos de proteo ao cultivar.70 Tratando-se de interessado residente no estrangeiro, a proteo tem que ser solicitada ao SNPC por procurador domiciliado no Brasil e em consonncia com determinadas prescries da Lei n 9456/97.71 Uma delas a de que a atuao do procurador no limitada somente a etapa do registro. Deve ele permanecer domiciliado no Brasil e devidamente qualificado, com poderes necessrios para representar seu outorgante com a eficcia necessria, recebendo notificaes administrativas e citaes judiciais a partir da formalizao do pedido e durante toda a vigncia da proteo, sob pena de extino do direito conferido.72 Ademais, cada procurao dever ser especfica a um s cultivar e, sendo lavrada no exterior, em idioma estrangeiro, devidamente traduzida para o portugus por tradutor juramentado.73
67 68 69 70
Ibidem, art. 11. Ibidem, art. 12. Ibidem, art. 13, caput.
Os limites das sobreposies de direitos, em sede de propriedade intelectual, merecero cuidado especial no final deste artigo. Lei n 9.456/97, art. 13, pargrafo nico. Ibidem, art. 50, caput. Ibidem, idem, 1 e 2. 102
71 72 73
O requerimento de proteo, alm de tratar de apenas um cultivar, deve estar instrudo pelas seguintes informaes e documentos:
I - a espcie botnica; II - o nome da cultivar; III - a origem gentica; IV - relatrio descritivo mediante preenchimento de todos os descritores exigidos; V - declarao garantindo a existncia de amostra viva disposio do rgo competente e sua localizao para eventual exame; VI - o nome e o endereo do requerente e dos melhoristas; VII - comprovao das caractersticas de DHE, para as cultivares nacionais e estrangeiras; VIII - relatrio de outros descritores indicativos de sua distinguibilidade, homogeneidade e estabilidade, ou a comprovao da efetivao, pelo requerente, de ensaios com a cultivar junto com controles especficos ou designados pelo rgo competente; IX - prova do pagamento da taxa de pedido de proteo; X - declarao quanto existncia de comercializao da cultivar no Pas ou no exterior; XI - declarao quanto existncia, em outro pas, de proteo, ou de pedido de proteo, ou de qualquer requerimento de direito de prioridade, referente cultivar cuja proteo esteja sendo requerida; XII - extrato capaz de identificar o objeto do pedido.74
Cabe aos rgos competentes estabelecerem as condies para o preenchimento dos descritores e do requerimento, inclusive a indicao de novos descritores, devendo ser todos os documentos em lngua portuguesa.75 No prazo de 60 dias, contados a partir do dia da apresentao do pedido de proteo, deve ser publicado um extrato que identifique seu objeto, seguindo um
74 75
Ibidem, art. 14, caput e incisos. Ibidem, idem, 1 e 2. 103
prazo de 90 dias para a apresentao de impugnaes, cientificando-se o requerente.76 Por outro lado, publicado o pedido de proteo, ser concedido, a ttulo precrio, Certificado Provisrio de Proteo, assegurando, ao titular, o direito de explorao comercial da cultivar, nos termos desta lei. 77 obrigatria uma denominao para cada cultivar, de natureza genrica, devendo ela ser nica, expressa de forma no apenas numrica e diferente das denominaes de cultivares j existentes. Alm disso, no deve ela [...] induzir a erro quanto s suas caractersticas intrnsecas ou quanto sua procedncia. 78 O pedido de proteo de um cultivar essencialmente derivado de outro cultivar, cuja oferta venda tenha precedido formalizao do pedido que lhe diga respeito, s poder ser apreciado e concedido o certificado que lhe diz respeito 12 meses79 depois de cumprido o exposto no pargrafo 2, do artigo 4, da Lei de Proteo de Cultivares (LPC).80 No entanto, o cumprimento desse prazo pode ser dispensado pelo Servio Nacional de Proteo de Cultivares quando, em relao ao segundo cultivar, tenha sido concedido certificado de proteo ou haja autorizao expressa de seu obtentor.81 Por fim, [...] as cultivares j comercializadas no Brasil cujo pedido de proteo, devidamente instrudo, no for protocolizado no prazo previsto no inciso I do 1 do Art. 4, sero consideradas automaticamente do domnio pblico. 82
1.4.3 A entrega e o exame do pedido de proteo Depois de apresentado o pedido de proteo no podem ser modificados o relatrio descritivo e os descritores que indicam a distinguibilidade83, a homogeneidade84 e a estabilidade do
76 77 78 79
Ibidem, art. 16, caput e pargrafo nico. Ibidem, art. 19. Ibidem, caput e incisos, art. 15.
Nos termos do inciso I, do pargrafo 1, do art. 4, da LPC: que o pedido de proteo seja apresentado at doze meses aps cumprido o disposto no 2 deste artigo, para cada espcie ou cultivar. Lei n 9.456/97, caput, art. 51. Dispe o dispositivo mencionado: Cabe ao rgo responsvel pela proteo de cultivares divulgar, progressivamente, as espcies vegetais e respectivos descritores mnimos necessrios abertura de pedidos de proteo, bem como as respectivas datas-limite para efeito do inciso I do pargrafo anterior.
80 81 82 83
Ibidem, idem, pargrafo nico. Ibidem, art. 52. A variedade deve ser distinta das outras. A distinguibilidade atestada comparando-se as cultivares por 104
cultivar85, a novidade, exceto para retificao de erros datilogrficos ou de impresso, ou para atender determinadas exigncias, tais como a adequao do pedido s prescries legais, a correta definio tcnica e questes relativas s anterioridades.86 admitida a exceo tambm nos casos de imprescindibilidade de esclarecimentos e acertos relativos ao pedido, desde que antes da data de sua publicao.87 No momento da apresentao do pedido de proteo faz-se necessria a verificao, formal e preliminarmente, da existncia de sinonmia. Deve existir denominao prpria. No existindo, dever ele ser protocolado, registrando-se hora e data completa de sua apresentao, nmero, nome e endereo completo do interessado ou seu procurador.88 O exame no est condicionado s impugnaes apresentadas. Ele consistir em verificar se o pedido atende adequadamente as prescries legais89, se bem definido tecnicamente e se no existem anterioridades, mesmo com denominaes diferentes.90 Durante o exame podem ser formuladas as exigncias que forem consideradas necessrias, inclusive quanto apresentao de novo relatrio descritivo, ou sua complementao, e solicitadas outras informaes, se relevantes para a concluso dos trabalhos.91 No se cumprindo ou contestando-se a exigncia formulada no prazo de 60 dias, o pedido dever ser arquivado, encerando-se a etapa administrativa, o mesmo se verificando no caso da improcedncia da contestao.92
um conjunto de caractersticas definidas pelo rgo de proteo e divulgadas por meio de publicao oficial . Este conjunto de caractersticas chamado de descritores. A escolha das caractersticas que comporo os descritores de cada espcie vegetal leva em conta os traos morfolgicos, fisiolgicos ou moleculares mais marcantes e possveis de serem passados a cada gerao que a cultivar multiplicada (BULSING et al., p. 260).
84
As plantas de variedades devem ser todas iguais ou semelhantes. Significa que a cultivar utilizada em uma planta de manter um padro uniforme das caractersticas que foram utilizadas para descrev-la, tomando-se por base os documentos oficiais. [...] os padres para avaliao da homogeneidade variaro de espcie para espcie, levando- se em considerao a sua biologia reprodutiva (auto fecundao ou fecundao cruzada) e o seu tipo de propagao (propagao por sementes ou vegetativa) (Ibidem, p. 260-261).
85 As caractersticas devem permanecer inalteradas mesmo depois de reiteradas propagaes de sementes. Todos estes requisitos so comprovados por experimentos especficos, denominados Testes de DHE. Esses testes devero ser entregues pelos requerentes da proteo almejada quando da apresentao do respectivo pedido. 86 87 88 89
Lei n 9.456/97, art. 17, caput e incisos I e III. Ibidem, idem, inciso II. Ibidem, art. 18, caput e 1.
Em especial as previstas no art. 4, sob pena de indeferimento do pedido, conforme estabelece o 3 do art. 18, da Lei n 9.456/97. Ibidem, art. 18, 2. Ibidem, idem, 4. 105
90 91
Exceto nos casos de exigncia no atendida ou no contestada no tempo aprazado, o interessado pode interpor recurso da deciso que indeferir ou deferir o pedido de proteo, desde que at 60 dias aps sua publicao.93 Interposto o recurso, ele ter que ser decidido no prazo de 60 dias pelo rgo competente.94 Por fim, deferindo-se o pedido e no existindo recurso, a publicao tem que ser efetivada no prazo de 15 dias.95
1.4.4 Certificado de Proteo de Cultivar: expedio e alteraes Encerrado o prazo recursal ou, havendo recurso, se denegado96, o Certificado de Proteo de Cultivar tem ser expedido imediatamente.97 A proteo concedida dever ser divulgada atravs de publicao oficial no prazo de 15 dias, contados da data de sua concesso.98 No certificado, devero constar o nmero que lhe prprio, o nome e a nacionalidade de seu titular, sendo o caso, o nome e nacionalidade de herdeiro, sucessor ou cessionrio, a durao da proteo99 e, tambm:
[...] o nome do melhorista e, se for o caso, a circunstncia de que a obteno resultou de contrato de trabalho ou de prestao de servios ou de outra atividade laboral, fato que deve ser esclarecido no respectivo pedido de proteo.100
A obteno do Certificado de Proteo do Cultivar ou, mesmo, do Certificado Provisrio, obriga seu titular a manter, enquanto durar a proteo, um exemplar vivo do cultivar protegido disposio do rgo competente. Sendo notificado a apresentar o exemplar, poder ter cancelado o certificado se no o fizer no prazo de 60 dias.101 Alm disso, ele obrigado, tambm, a enviar ao
92 93 94 95 96 97 98 99
Ibidem, idem, 5 e 6. Ibidem, idem, 7. Ibidem, idem, 8. Ibidem, art. 20, 1. No caso, aps publicao oficial da deciso denegatria. Lei n 9.456/97, art. 20, caput. Ibidem, art. 21. Ibidem, art. 20, 2. Ibidem, idem, 3. 106
100
rgo competente duas amostras vivas, uma para exame e utilizao e outra para compor a coleo de germoplasma.102 Importante acrescentar, a proteo do cultivar onerosa, devendo seu titular pagar anuidades a partir do ano seguinte ao da data concesso do certificado.103 A titularidade da proteo pode ser transferida, a qualquer tempo, mediante ato inter vivos ou sucesso legtima ou testamentria.104 Isso implica alteraes no certificado: o nome e demais dados do titular. Essas alteraes, como tambm as condies de licenciamento compulsrio ou de uso pblico restrito e, ainda, a suspenso transitria ou cancelamento da proteo, devero ser registradas em processo prprio e averbadas no Certificado de Proteo de Cultivar.105 Nos casos de cesso, exigido que o documento original de transferncia contenha indicao completa do cultivar, a qualificao do cedente, do cessionrio e das testemunhas. Ademais, devem ser anotados do mesmo modo e publicados os atos atinentes [...] declarao de licenciamento compulsrio ou de uso pblico restrito, suspenso transitria, extino de proteo ou cancelamento do certificado, por deciso de autoridade administrativa ou judiciria. 106 As averbaes, todavia, no produziro efeitos sobre a remunerao devida ao titular por terceiro que explore a cultivar, [...] quando se referir a cultivar cujo direito de proteo esteja extinto ou em processo de nulidade ou cancelamento. Quanto transferncia, ela s surtir efeitos em relao a terceiros aps a publicao do ato que a deferir. Denegada uma anotao ou averbao, admite-se recurso, se interposto no prazo de 60 dias contado da data da cincia do ato denegatrio.107 E ainda:
A requerimento de qualquer pessoa, com legtimo interesse, que tenha ajuizado ao judicial relativa ineficcia dos atos referentes a pedido de proteo, de transferncia de titularidade ou alterao de nome, endereo ou sede de titular, poder o juiz ordenar a suspenso do processo de proteo, de anotao ou averbao, at deciso final.108
101 102 103 104 105 106 107 108
Ibidem, art. 22, caput. Ibidem, idem, pargrafo nico. Ibidem, art. 26. Ibidem, art. 23. Ibidem, art. 24, caput. Ibidem, idem, 1 e 2. Ibidem, idem, 3 a 5. Ibidem, art. 25. 107
1.4.5 Direito de prioridade assegurado o direito de prioridade a qualquer pessoa, fsica ou jurdica, que - durante o perodo mximo um ano - requerer pedido de proteo em pas que tenha acordo com o Brasil ou em organizao internacional em que o Brasil seja parte. Esse prazo computado a partir do dia seguinte data da apresentao do pedido e, enquanto ele durar, determinados fatos, como a apresentao de outro pedido de proteo, a publicao ou a utilizao da cultivar objeto do primeiro pedido de proteo etc., no prejudicam o pedido posterior e no originam direitos que favoream terceiros.109 Alm disso, a pessoa interessada deve fornecer informaes, documentos complementares e amostra viva, se exigidos, at, no mximo, dois anos depois de expirado o prazo de prioridade. Enfim, para beneficiar-se do direito de prioridade, deve o interessado:
I mencionar, expressamente, no requerimento posterior de proteo, a reivindicao de prioridade do primeiro pedido; II apresentar, no prazo de at trs meses, cpias dos documentos que instruram o primeiro pedido, devidamente certificadas pelo rgo ou autoridade ante a qual tenham sido apresentadas, assim como a prova suficiente de que a cultivar objeto dos dois pedidos a mesma.110
1.4.6 Licena compulsria Quanto hiptese de abuso de poder econmico, a lei contempla duas alternativas: a licena compulsria e o uso pblico. A primeira ocorre quando o cultivar protegido no puder ser explorado em face de negativa de seu titular.111 Nesse caso, cabe ao poder pblico autorizar a
109 110 111
Ibidem, caput, 1 e 2. Pargrafo 3, idem, idem.
Conforme ressalta o art. 35, da Lei n 9.456/97: A licena compulsria somente poder ser requerida aps decorridos trs anos da concesso do Certificado Provisrio de Proteo, exceto na hiptese de abuso do poder econmico. 108
explorao do cultivar, a despeito do desacordo do obtentor. Assim expressa na lei n 9.456/97, em seu artigo 29:
Entende-se por licena compulsria o ato da autoridade competente que, a requerimento do legtimo interessado, autorizar a explorao da cultivar independentemente da autorizao de seu titular, por prazo de trs anos, prorrogvel por iguais perodos, sem exclusividade e mediante remunerao na forma a ser definida em regulamento.112
Como se l no parecer do Relator do Projeto da LPC no Senado, Senador Lcio Alcntara:
Tal exceo ao privilgio do monoplio concedido ao obtentor do direito ocorre nos casos em que as cultivares forem utilizadas com a finalidade de pesquisa voltada para o desenvolvimento de novas cultivares ou de cultivares essencialmente derivadas; nos casos em que as cultivares forem utilizadas por pequenos proprietrios rurais e para seu uso; e, ainda, nos casos em que a autoridade competente conceder licena compulsria para o seu uso. Esses preceitos, estabelecidos pelo projetos, so precaues de extrema relevncia para a defesa dos interesses maiores da sociedade brasileira. Com isso, impede-se a possibilidade de o privilgio que venha a ser concedido pela sociedade a determinada cultivar possa vir a ser utilizado para obstaculizar o avano do melhoramento gentico com base nesta cultivar. Com a possibilidade da concesso de licena compulsria, impede-se, tambm, que o privilgio concedido ao proprietrio do direito sobre determinada cultivar possa vir a ser utilizado para prejudicar a produo e o mercado agroflorestal brasileiro, impedindo ou dificultando, por exemplo, a produo em territrio nacional de produtos derivados da referida cultivar. Preserva-se, tambm, a possibilidade de o pequeno produtor rural reproduzir sementes ou outro material de reproduo ou de multiplicao vegetativa para uso prprio, concedendo-se a ele melhores condies para competir no mercado
de produtos agroflorestais..113
112 113
Ver, tambm, o art. 21, do Decreto n 2.366, de 5 de novembro de 1997. Alcntara, apud Barbosa, 2003, p. 755. 109
Em suma, a licena compulsria assegura:
I a disponibilidade da cultivar no mercado, a preos razoveis, quando a manuteno de fornecimento regular esteja sendo injustificadamente impedida pelo titular do direito de proteo sobre a cultivar; II a regular distribuio da cultivar e manuteno de sua qualidade; III remunerao razovel ao titular do direito de proteo da cultivar.114
Por outro lado, em sede de restrio injustificada concorrncia, o dispositivo aplicvel o artigo 21, da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994, que elenca as condutas que caracterizam infrao da ordem econmica. A licena compulsria requerida ao Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, cabendo ao Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE) decidi-lo.115 No requerimento, alm de outros elementos que se fizerem necessrios, devem constar, obrigatoriamente:
I - qualificao do requerente; II - qualificao do titular do direito sobre a cultivar; III - descrio suficiente da cultivar116; IV - os motivos do requerimento, observado o disposto no art. 28 desta Lei; V - prova de que o requerente diligenciou, sem sucesso, junto ao titular da cultivar no sentido de obter licena voluntria;
Lei n 9.456/97, art. 28. Quanto remunerao razovel ao titular do direito de proteo do cultivar, esclarece o segundo pargrafo do art. 21, do Decreto n 2.366/97, que, no caso de desacordo entre o titular do direito de proteo e o requerente da licena, ela deve ser arbitrada pelo SNPC, com base nos [...] percentuais livremente negociados segundo as prticas correntes de mercado para a espcie.
114 115 116
Ibidem, art. 31, caput.
No inciso III, do art. 22 do Decreto n 2.366/97, que regulamenta a Lei n 9.456/97, exige-se, alm da descrio suficiente, a denominao do cultivar. 110
VI - prova de que o requerente goza de capacidade financeira e tcnica para explorar a cultivar.117
O requerente, segundo o Decreto n 2.366, de 5 de novembro de 1997, que regulamenta a Lei n 9.456/97, deve substanciar a prova exigida com seguintes elementos:
a. rea de sua propriedade ou da cooperada; b. sua capacidade para o beneficiamento de sementes e seu armazenamento; c. a identificao do responsvel tcnico; d. sua disponibilidade de laboratrio para anlise das sementes, prprio ou de terceiros; e. a rede de distribuio de sementes e relao da clientela atendida; f. descrio dos cultivares que produz, classificados por gnero ou espcie vegetal; g. comprovao de seu registro como produtor de sementes, no Ministrio da Agricultura e do Abastecimento; h. disponibilidade de capital financeiro compatvel com os custos da operao.118
Tambm est obrigado o requerente, se for de seu conhecimento, a indicar a existncia de licena voluntria concedida a terceiros e ao judicial pendente, se relacionadas ao cultivar envolvido119 e, ainda, a apresentar outras provas que forem exigidas em ato especfico do CADE, no se perdendo de vista, se for o caso, o exposto no artigo 35, do Decreto n 2.366/97:
Os Ministros de Estado da Agricultura e do Abastecimento e da Justia, no mbito das respectivas atribuies, disporo, de forma complementar, sobre o procedimento e as condies para apreciao e concesso da licena compulsria, observadas as exigncias procedimentais inerentes ampla defesa e a proteo ao direito de propriedade institudo pela Lei n 9.456, de 1997.120
117 118 119
Art. 30, Lei n 9.456/97. Inciso VI, art. 22, Decreto n 2.366/97. Pargrafo 2, idem, idem. 111
Ao receber o requerimento, o Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, entendendo ver satisfeitos todos os requisitos121, determinar a autuao do requerimento e seus anexos, a elaborao de parecer tcnico pelo Servio Nacional de Proteo ao Cultivar (SNPC).122 Determinar, alm disso, a intimao do titular do direito de proteo do cultivar e, havendo, da licena voluntria a manifestarem-se, querendo, no prazo de 10 dias, contados da data do recebimento da intimao123 e, ainda, a publicao do extrato do pedido, tambm no prazo de 10 dias, para efeito de conhecimento e impugnao de terceiros interessados.124 Dez dias aps a apresentao do requerimento, manifestando-se ou no o titular do direito de proteo e da licena voluntria que existir, o Ministrio da Agricultura e do Abastecimento encaminhar ao Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE) o processo instrudo com o parecer tcnico do SNPC.125 Esse parecer, necessariamente, deve conter um relatrio completo sobre os elementos que instruem o requerimento, indicando, inclusive, outros pedidos de licena compulsria se houverem, uma avaliao objetiva das consequncias nocivas ao comrcio que se pretende sanar com a licena e, por fim, [...] proposta de deferimento ou indeferimento da licena compulsria, com indicao objetiva dos motivos da recomendao. andamento da instruo do processo de licena compulsria. No existindo necessidade de diligncias complementares, o CADE ter um prazo de 30 dias para apreciar o requerimento da licena compulsria.127 A deciso desse conselho que conceder a licena compulsria no passvel de recurso administrativo, admitindo-se o judicial apenas no caso de ofensa ao devido processo legal.128 Por outro lado, exceto por motivos legtimos, caso o requerente no a implemente em at seis meses depois de sua concesso129, a licena pode
120 121
126
Concludo o parecer, o
SNPC permanece obrigado a apresentar ao CADE as informaes que se fizerem necessrias ao
Pargrafo 1, idem, idem.
Em caso contrrio, conforme o pargrafo 2, do art. 23 do Decreto n 22.366/97, o Ministrio da Agricultura e do Abastecimento pode notificar o requerente para que complemente a documentao necessria no prazo de 15 dias, sob pena de arquivamento de seu pedido.
122 123 124 125 126 127 128
Caput, incisos I e II, art. 23, Decreto n 2.366/97. Inciso III, idem, idem; pargrafo 1, art. 31, Lei n 9.456/97. Inciso IV, art. 23, Decreto n 2.366/97. Pargrafo 2, art. 31, Lei n 9.456/97; pargrafo 1, Decreto n 2.366/97. Art. 24, Decreto n 2.366/97. Pargrafo 3, art. 31, Lei n 9.456/97; art. 25, decreto n 2.366/97. Art. 33, Lei n 9.456/97. 112
caducar mediante deciso do CADE, desde que sustentada em parecer tcnico do SNPC, independentemente de notificao.130 Alm do exposto, tambm se aproveitam disposies da Lei n 9.279/96, da propriedade industrial.131 Entre elas, destaca-se a que trata dos fatores que motivam a licena compulsria do bem patenteado, sendo eles, no que couber:
I a no explorao do objeto da patente no territrio brasileiro por falta de fabricao ou fabricao incompleta do produto, ou, ainda, a falta de uso integral do processo patenteado, ressalvados os casos de inviabilidade econmica, quando ser admitida a importao; ou II a comercializao que no satisfizer as necessidades do mercado.132
Outra disposio importante diz respeito aos pressupostos que impedem a licena compulsria, j que ela no pode ser concedida quando se justificar o desuso do vegetal protegido mediante a apresentao de razes admissveis em lei, bem como se for comprovada a realizao de preparativos concretos para sua explorao ou, ainda, quando for apresentada razo de ordem legal para sua produo ou comercializao.133 Por outro lado, verifica-se caso de concesso da licena compulsria quando uma patente dependente tiver seu objeto constituindo importante progresso em relao patente que lhe anterior, caso o titular da principal se recuse a acordo que viabilize a explorao da dependente.134 Ainda, importante acrescentar, segundo a lei da propriedade industrial, a licena compulsria s pode ser concedida sem exclusividade e no se admite o sub-licenciamento.135 Finalmente, estabelece a Lei n 9.456/97, em seu artigo 32:
admissvel, conforme o pargrafo nico do art. 26, do Decreto n 2.366/97, a prorrogao do prazo de seis meses apenas uma vez, mediante requerimento devidamente justificado.
129 130 131 132 133 134 135
Art. 26, Decreto n 2.366/97. Art. 34, Lei n 9.456/97; art. 27, Decreto n 2.366/97. Art. 68, Lei n 9.279/96. Art. 69, idem. Caput e incisos de I a III, art. 69, idem. Art. 72, idem. 113
O Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e o Ministrio da Justia, no mbito das respectivas atribuies, disporo de forma complementar sobre o procedimento e as condies para apreciao e concesso da licena compulsria, observadas as exigncias procedimentais inerentes ampla defesa e proteo ao direito de propriedade institudo por esta Lei.
1.4.7 Licena de interesse pblico Com base em parecer dos rgos competentes, o uso pblico restrito de um cultivar protegido pode ser declarado ex officio pelo ministro da Agricultura e do Abastecimento. Ficar ele limitado ao exclusivo interesse pblico, atendendo s necessidades da poltica agrcola nos casos de emergncia nacional, de abuso de poder econmico ou em outros de extrema urgncia, alm do uso pblico no comercial.136 Como expe o pargrafo nico, do artigo 36, a Lei n 9.456/97:
Considera-se de uso pblico restrito a cultivar que, por ato do Ministro da Agricultura e do Abastecimento, puder ser explorada diretamente pela Unio Federal ou por terceiros por ela designados, sem exclusividade, sem autorizao de seu titular, pelo prazo de trs anos, prorrogvel por iguais perodos, desde que notificado e remunerado o titular na forma a ser definida em regulamento.
Segundo o regulamentado, a notificao ao titular tem que ser expedida imediatamente depois de publicada a declarao ministerial, com o seguinte contedo mnimo:
a. os motivos da declarao; b. a relao das pessoas que exploraro o cultivar, com seus nomes, endereos e nmeros do Cadastro de Pessoa Fsica (CPF) ou, no caso das pessoas jurdicas, suas razes sociais, endereos das sedes e nmeros do Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas (CNPJ);137
136 137
Caput Art. 36, Lei n 9.456/97. CNPJ: em substituio ao antigo Cadastro Geral de Pessoas Jurdicas (CGC). 114
c. a remunerao pertinente; d. por fim, a quantidade mnima do material de reproduo ou multiplicao da cultivar a ser utilizada.138
A remunerao pertinente, no caso, ser calculada com base nos preos praticados no mercado para a espcie envolvida na poca da declarao, [...] levando-se em considerao os fatores que a determinaram. 139
1.4.8 Sanes penais e civis Assegurada a proteo do cultivar, torna-se proibida a reproduo comercial no autorizada por seu titular, como tambm a venda ou comercializao de seu material de propagao.140 Por conseguinte:
Aquele que vender, oferecer venda, reproduzir, importar, exportar, bem como embalar ou armazenar para esses fins, ou ceder a qualquer ttulo, material de propagao de cultivar protegida, com denominao correta ou com outra, sem autorizao do titular, fica obrigado a indeniz-lo, em valores a serem determinados em regulamento, alm de ter o material apreendido, assim como pagar multa equivalente a vinte por cento do valor comercial do material apreendido, incorrendo, ainda, em crime de violao dos direitos do melhorista, sem prejuzo das demais sanes penais cabveis.141
Nos casos de reincidncias da contrafao em relao ao mesmo cultivar duplicado o percentual da ltima multa aplicada, perdurando as sanes penais cabveis.142 O material apreendido, se de boa qualidade, dever ser distribudo gratuitamente entre agricultores assentados por programas de reforma agrria ou de reas em que sejam desenvolvidos programas pblicos de
138 139 140 141 142
Pargrafo 2, art. 28, Decreto n 2.366/97. Pargrafo 3, idem, idem. Ver art. 9, idem. Caput, art. 37, idem. Pargrafo 1, idem, idem. 115
apoio agricultura familiar, para fins exclusivos de utilizao, uma vez que no pode o material distribudo ser comercializado.143 A indenizao a que fica obrigado o contrafator calculada com base nos preos de mercado do cultivar violado, na poca em que se deu o fato reprovvel, no se descartando outros procedimentos legais que couberem.144 Quanto multa, observa Selemara Garcia:
A lei estabelece uma multa como forma de punir o infrator; no entanto, ela no traz nenhuma meno quanto a sua forma. Entende-se que uma multa administrativa tendo em vista que o obtentor do direito de proteo da cultivar poder impetrar ao civil de perdas e danos e ao penal contra o infrator. O recolhimento da multa feito pelo prprio SNPC, e est destinada para contribuio da manuteno do respectivo rgo.145
No se sancionam, por implicarem restries aos direitos do obtentor previstas em lei, exceto no caso da cana-de-acar, as atividades do agricultor que reserva e planta sementes, em propriedade que lhe pertena ou que esteja sob sua posse, tambm daquele que usa ou vende o produto de plantao como alimento ou matria-prima, excluindo-se os fins reprodutivos. Acrescentam-se, ainda, as atividades de quem utiliza o cultivar [...] como fonte de variao no melhoramento gentico ou na pesquisa cientfica e as do pequeno produtor rural que multiplica sementes com fins de doao ou troca com outros pequenos produtores, desde que inseridos em programas de financiamento e apoio promovidos por rgos pblicos e organizaes nogovernamentais autorizadas.146 Por fim, Selemara Garcia aponta alternativas aplicao de disposies da Lei n 8.884/94, de proteo da ordem econmica:
A LPC tambm criou mecanismos para punio de abuso do poder econmico ou mesmo para manobras de mercado. Caso tais situaes ocorram, o governo pode
143 144 145 146
Pargrafo 2, idem, idem. Art. 33, Decreto n 2.366/97. Garcia, 2004, p. 116. Arts. 10 e 37, Lei n 9.456/97. 116
utilizar-se de dois mecanismos: emitir licena compulsria a terceiros ou determinar o uso pblico restrito, tambm usado em casos de catstrofes. Em ambos os casos, o titular perde o direito de explorao da cultivar protegida por trs anos, podendo esta determinao ser prorrogada por mais trs anos.147
No tocante a invenes biotecnolgicas envolvendo cultivar, o nosso ordenamento jurdico trata em diversos dispositivos legais baixados pelos rgos respectivos da matria, de temas referentes ao depsito, bem como aos requisitos, limitaes ao direito exclusivo do obtentor, j que o melhorista e o agricultor no podero se utilizar destas variedades protegidas. So legislaes esparsas referentes a patentes biotecnolgicas.148
A distino existente entre o conceito de descoberta e o de inveno crucial para o reconhecimento e, consequentemente, para a concesso de uma patente pelo estado. No campo das patentes biotecnolgicas, esse conceito ganha especial relevncia e complexidade, pois envolve material biolgico e sua alterao gentica ou transgnica, bem como pode envolver, ao mesmo tempo, a sua recombinao.149
Comparando a lei de cultivares e o nosso sistema de patentes v-se a existncia de sobreposio de direitos. Na lei de patentes exige-se que a descrio seja suficiente, de forma a possibilitar a repetio ou execuo da inveno, enquanto na lei de cultivares (UPOV, 1978) a suficincia descritiva no mencionada . No caso de material biolgico o relatrio ser suplementado por depsito de material em instituio autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional. Esta a suficincia descritiva para a parte biotecnolgica, conforme pargrafo nico do art. 24 da Lei de Propriedade Intelectual (LPI).
147 148
Garcia, 2007, p.117.
Del Nero, Biotecnologia: anlise crtica do marco jurdico regulatrio. 2008, p.172. [...] no se encontra na Lei de propriedade Industrial nenhuma disposio expressa acerca da concesso das patentes biotecnolgicas. As disposies que estabelecem a previso, possibilidade e requisitos para a concesso de patentes biotecnolgicas encontram-se relacionadas de forma genrica, sem nfase ou destaque Del Nero, 2008, p.153. 117
149
O acesso ao objeto da proteo na lei de cultivares d-se-a desta maneira: o material de variedade no ficar disposio do pblico, s vindo este ter acesso ao mesmo se o titular vier a comercializ-lo. A descrio deste cultivar, que exigida pela lei de cultivares para fins de relatrio a ser depositado no SNPC, de variedade, no fornece elementos suficientes para que algum repita ou crie variedades novas 150. J na LPI previsto o acesso descrio da inveno e ao material depositado desde quando a publicao da inveno e a expedio da carta patente.
1.4.9 Resoluo CGEN n 34/2009 Estabelece a forma de comprovao da observncia da Medida Provisria n 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, para fins de concesso de patente de inveno pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial, e revoga a Resoluo n 23, de 10 de novembro de 2006. Art. 2 Para efeitos de comprovao da observncia das disposies da Medida Provisria n 2.186-16, de 2001, o requerente de pedido de patente de inveno, cujo objeto tenha sido obtido em decorrncia de acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional realizado a partir de 30 de junho de 2000, dever informar ao INPI a origem do material gentico e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, bem como o nmero da correspondente.
1.4.10 Ato Normativo n 127/1997 (item 16.3) e Resoluo do INPI n 207/2009
H, no entanto, as amostras vivas, que devem ficar a disposio da SNPC, das quais diz Barabosa, Denis Borges, op. cit., loc. cit.: Obtido o Certificado Provisrio de Proteo ou o Certificado de Proteo de Cultivar, o titular fica obrigado a manter, durante o perodo de proteo, amostra viva da cultivar protegida disposio do rgo competente, sob pena de cancelamento do respectivo Certificado se, notificado, no a apresentar no prazo de sessenta dias. Alm disso, a quando da obteno do Certificado Provisrio de Proteo ou do Certificado de Proteo de Cultivar, o titular fica obrigado a enviar ao rgo competente duas amostras vivas da cultivar protegida, uma para manipulao e exame, outra para integrar a coleo de germoplasma. Vide, nos captulos anteriores desta obra, o que se disse quanto questo da acessibilidade e publicidade das criaes biolgicas. A Lei, aqui, no s obriga a manuteno de um parmetro de prova, para o caso de contrafao, mas tambm assegura que o germoplasma recaia em domnio pblico, ao fim da proteo. Mais ainda, a amostra viva servir para determinar, a qualquer tempo, a pertinncia do teste DEH. A amostra est regulada, presentemente pela Instruo Normativa n 8, de 25 de junho de 1999, que preceitua que a guarda e conservao das amostras vivas destinadas manipulao e coleo de germoplasma de cultivar protegida, nos termos do pargrafo nico do artigo 22, da Lei n 9.456/97, cabero ao titular do Certificado de Proteo, ou ao seu representante legal, na qualidade de fiel depositrio. As amostras vivas devero ser restitudas, em perfeito estado de conservao, ao final do perodo de proteo da cultivar, ou a qualquer tempo em que sejam solicitadas, ao SNPC, na qualidade de rgo depositante.
150
118
Os requsitos das patentes de invenes biotecnolgicas so aqueles usuais exigidos para qualquer patente no que se refere a microorganismos geneticamente modificados, nos termos da lei 9279/96, quais sejam: novidade151, atividade inventiva,152 aplicao industrial153, suficincia descritiva;154 alm dos consignados na Resoluo e Ato Normativos respectivos, como tambm os consignados na lei de cultivares (nova e ou essencialmente designadas)155 lei 9456/97.156 Devem tambm atender o disposto nos artigos, 10, IX e 18, III pargrafo nico, que tratam do tpico do que no pode ser patentevel e do que no considerado inveno. O que se patenteia e se protege em sede de biotecnologia a matria viva e o material biolgico. O Ato Normativo 127 de 1997 disciplina no item 16 e seguintes os procedimentos especficos na rea de biotecnologia:
a)
Das Disposies:
16 DISPOSIES ESPECFICAS DA REA DEBIOTECNOLOGIA 16.1 DO DEPSITO DO MATERIAL BIOLGICO 16.1.1 Na hiptese prevista no pargrafo nico do art. 24 da LPI, o depsito do material biolgico dever ser efetuado em instituies localizadas no Pas, devidamente autorizadas pelo INPI, atravs de credenciamento. 16.1.1.1 A divulgao das Instituies autorizadas pelo INPI para receberem depsitos de material biolgico ser amplamente divulgada na RPI.
A patente de inveno e de modelo de utilidade considerada nova quando no compreendida no estado da tcnica. Estado da tcnica tudo aquilo tornado acessvel ao pblico antes da data de depsito do pedido de patente, por descrio escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior, ressalvados: perodo de graa; prioridade e prioridade interna.
151
Uma inveno dotada de atividade inventiva sempre que, para um tcnico no assunto, no decorra de maneira evidente ou bvia do Estado da Tcnica.
152
Uma inveno considerada suscetvel de aplicao industrial se o seu objeto for passvel ou capaz de ser fabricado ou utilizado em qualquer tipo / gnero de indstria
153
O relatrio dever descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realizao por tcnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execuo.
154 155
No se considera inveno, segundo o art. 10 , IX da lei 9279/96, o todo ou parte de seres vivos e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais( DNA, plantas, animais, processo de polinizao, extratos de animais/plantas e processo qumico que possua similar na natureza)
O processo de extrao de substncias de animais/plantas; A composio que contenha o extrato, desde que no represente uma mera diluio so passveis de patenteamento biotecnolgico.
156
119
16.1.1.2 Na inexistncia de instituio localizada no Pas, autorizada pelo INPI ou indicada em acordo internacional vigente no Pas, para o depsito de material biolgico objeto do pedido de patente, poder, o depositante, efetuar o depsito em qualquer uma das autoridades de depsito internacional, reconhecidas pelo "Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depsito dos Microorganismos para fins de Instaurao de Processos em Matria de Patentes". 16.1.1.1.2 O INPI divulgar informaes das Instituies autoridades mencionadas no item anterior. 16.1.1.3 O depsito do material biolgico dever ser efetuado at a data de depsito de patente. 16.1.1.3.1 Havendo reivindicao de prioridade unionista, o depsito do material biolgico dever corresponder data da prioridade reivindicada. 16.1.1.3.2 Os dados quanto ao depsito do material biolgico devero integrar o relatrio descritivo. 16.1.1.3.3 Quando o material biolgico tiver sido depositado em instituio no autorizada na forma da presente disposio, tal depsito dever ser efetuado no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data do depsito do pedido ou da data da entrada na Fase Nacional, se for o caso. 16.1.1.4 Ao pedido em andamento que no atenda s presentes disposies, sero formuladas, quando do exame tcnico, exigncias cabveis. 16.1.1.5 Independentemente das disposies anteriores, sempre que necessrio aferio tcnica das caractersticas do material biolgico o INPI poder formular exigncia tcnica fundamentada quanto a anlise e verificao in situ de tal material. 16.2 O RELATRIO DESCRITIVO O relatrio descritivo, alm das especificaes contidas no item 15 deste Ato, dever ainda conter as propriedades imprescindveis da matria viva necessrias sua completa descrio, de acordo com as tecnologias inerentes respectiva matria considerada relevante para sua perfeita caracterizao, tais como as exemplificadas a seguir, ou parmetros alternativos que melhor a identifique:
b) Das Condies 120
16.2.8 Outras matrias vivas passveis de serem cultivadas "in vitro" que no estejam includas nas categorias anteriores. O depsito, na forma de cultura vivel, deve acompanhar-se de descrio caracterizadora diferencial da matria viva, nos planos morfolgico, fisiolgico e/ou bioqumico. O depsito ser tambm acompanhado da descrio dos meios e mtodos ideais de cultivo da matria viva "in vitro".
c)
Informaes gerais das sequncias
16.3 LISTAGEM DE SEQNCIAS BIOLGICAS 16.3.1 Condies 16.3.1.1 Todo pedido de patente que descreva uma seqncia de nucleotdeos ou aminocidos dever conter - alm do relatrio descritivo, reivindicaes, desenho e resumo, uma seo separada chamada Listagem de Seqncias, imediatamente aps as reivindicaes. 16.3.1.2 A listagem de seqncia dever conter: 16.3.1.2.1 Informaes gerais quanto ao pedido de patente, conforme especificado no item 16.3.2. 16.3.1.2.2 Informaes gerais quanto seqncia, conforme especificado no item 16.3.3. 16.3.1.2.3 Todas as seqncias ou parte de seqncias descritas no pedido ,identificadas separadamente por um nmero identificador, apresentadas como descrito no item 16.3.4.3 a 16.3.4.13. 16.3.1.3 Sempre que no relatrio descritivo, reivindicaes e resumo se fizer referncia s Listagens de Seqncias, deve-se faz-lo atravs do nmero identificador, mesmo que outras representaes da seqncia sejam apresentadas no texto.
d)
Informaes gerais do pedido
16.3.2 Informaes Gerais do Pedido de Patentes. Das informaes gerais do pedido de patentes dever constar: (I) Dados do Requerente: a) nome 121
b) endereo completo (II) Dados da Prioridade Unionista, se for o caso. (III) Ttulo da inveno (IV) Nmero de seqncias constantes do pedido. (V) Formato para leitura em computador. a) meio b) computador utilizado c) sistema operacional
e)
Descrio das Seqncias
16.3.3 Informaes Gerais da Seqncia. Das informaes gerais da seqncia dever constar: 16.3.3.1 O nmero identificador da seqncia. 16.3.3.2 Caractersticas da seqncia: 16.4 ACESSO AO MATERIAL BIOLGICO Publicao do pedido 16.4.1 O material biolgico que suplementar o relatrio descritivo do pedido de patente, nos termos do pargrafo nico do Artigo 24 da LPI, tornar-se- acessvel ao pblico, tecnicamente habilitado, na data da publicao do pedido, salvo se tal acesso for impedido por lei ou tratado em vigor no pas. 16.4.1.1 O depositante do pedido ou titular da patente no poder impedir ou dificultar o acesso, salvo quando comprove a existncia de motivos de ordem tcnica ou legal. 16.4.1.1.1 Na hiptese do item anterior, o INPI realizar as necessrias diligncias para deliberao quanto as razes argidas pelo depositante ou titular para a no disponibilizao do acesso ao material biolgico. 16.4.1.1.1.1 Quando a argio de no disponibilizao implicar matria de competncia de outro rgo da Administrao Pblica Federal, a deliberao do INPI dar-se- com base no parecer tcnico prvio de tal rgo. 122
16.4.1.1.2 Concludo o INPI que no assiste razo ao depositante ou titular, ser o mesmo intimado para, no prazo de 60 (sessenta) dias, promover as medidas cabveis necessrias liberao do material biolgico. 16.4.1.1.3 A no liberao por parte do depositante ou titular implicar o no atendimento das disposies do Artigo 24 da LPI, sujeitando o pedido ou a patente s disposies legais pertinentes.
1.4.11 Resoluo do INPI n 207/2009 A ltima alterao realizada pelo INPI em termos de resoluo quanto aos procedimentos relativos patente de inveno, tendo como componente o patrimnio gentico, ocorreu em 2009 com a resoluo n 207.
Art. 1 Esta Resoluo normaliza os procedimentos relativos aos pedidos de patente de inveno cujo objeto tenha sido obtido em decorrncia de acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional. Art. 2 O requerente de pedido de patente de inveno cujo objeto tenha sido obtido em decorrncia de acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional, realizado a partir de 30 de junho de 2000, dever informar ao INPI, em formulrio especfico, institudo por este ato, na forma do seu Anexo I, isento do pagamento de retribuio, a origem do material gentico e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, bem como o nmero da Autorizao de Acesso correspondente. Art. 3 Por ocasio do exame do pedido de patente, o INPI poder formular a exigncia necessria a sua regularizao, com vistas ao cumprimento do disposto no art. 2, que dever ser atendida no prazo de sessenta dias, sob pena de arquivamento do pedido de patente, nos termos do art. 34, inciso II, da Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996.
Ao ser revogada a resoluo n 207 pela resoluo n 134 (INPI), continuou a ser exigida a apresentao da autorizao do CGEN, no mais condicionado o depsito de patente como um cumprimento de requisito, sendo esse o fator inovador mais importante inserido: a facultatividade em apresentar a autorizao para acesso que corresponda ao CGEN aps o depsito dos pedidos de patente.
123
1.4.12 Resoluo do INPI n 208/2009 Esta resoluo trata de mudana de formulrio de depsito de pedido de patente.
Art. 1 O Formulrio de Depsito de Pedido de Patente ou de Certificado de Adio e o Formulrio PCT - Entrada na Fase Nacional, institudos pela Resoluo n 135, de 13 de dezembro de 2006, passam a vigorar, respectivamente, na forma dos Anexos I e II desta Resoluo.
1.4.13 Diretrizes para exames de pedidos Foram publicadas na Revista de Propriedade Industrial (RPI)157 1648/2002 diretrizes para depsito de patentes no que toca as reas de biotecnologia e de farmcia referentes a pedidos depositados at 31/12/1994. Trata-se de um guia elaborado pelo INPI para disciplinar regras de patenteamento de invenes biotecnolgicas cumulado com o artigo 19 da LPI, que trata do pedido de patente e o que ele deve conter.
1.4.14 Medida Provisria 2186/2001 Regulamenta o inciso II do 1o e o 4o do art. 225 da Constituio, os arts. 1o, 8o, alnea "j", 10, alnea "c", 15 e 16, alneas 3 e 4 da Conveno sobre Diversidade Biolgica, dispe sobre o acesso ao patrimnio gentico, sobre a proteo e o acesso ao conhecimento tradicional associado, sobre a repartio de benefcios e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao, e d ainda outras providncias.
Art. 31. A concesso de direito de propriedade industrial pelos rgos competentes, sobre processo ou produto obtido a partir de amostra de componente do patrimnio gentico, fica condicionada observncia desta
Segue o link referente a estas diretrizes: http://www5.inpi.gov.br/menuesquerdo/patente/pasta_oquee/Diretrizes%20de%20Exame%20de%20Patentes/ acesso em 15 nov 2011.

157
124
Medida Provisria, devendo o requerente informar a origem do material gentico e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso. Art. 32. Os rgos federais competentes exercero a fiscalizao, a
interceptao e a apreenso de amostra de componente do patrimnio gentico ou de produto obtido a partir de informao sobre conhecimento tradicional associado, acessados em desacordo com as disposies desta Medida Provisria, podendo, ainda, tais atividades serem descentralizadas, mediante convnios, de acordo com o regulamento.
1.4.15 Resoluo CGEN n 23/2006 Resolues tanto do INPI como do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico CGEN passaram a regular o registro de patentes obtidas a partir de a utilizao de recursos genticos. A Resoluo do CGEN 23/2006 determina que o requerente desse tipo de patente deve declarar ao INPI ter cumprido com todas as determinaes da MP 2186. J a Resoluo do INPI 134/2006, exigia que fosse informado se o objeto do pedido fora obtido a partir do acesso a um componente do patrimnio gentico nacional e do conhecimento tradicional associado, alm de informar o nmero e data da autorizao de acesso correspondente. V-se a efetiva participao do INPI quando da anlise e concesso de patente biotecnolgica com a utilizao de patrimnio gentico, no caso especfico o cultivar, cabendo ao requerente informar a esta autarquia federal se cumpriu os ditames legais da medida provisria quando do preenchimento do formulrio no INPI, conforme preceitua as resolues 207/2009 e 208/2009 que revogaram a resoluo 134 do INPI.
1.4.16 Resoluo do INPI n 134/2006 Esta resoluo normalizava os procedimentos relativos ao requerimento de pedidos de patentes, cujo objeto tenha sido obtido em decorrncia de um acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional. E em relao s invenes biotecnolgicas envolvendo patrimnio gentico, esta resoluo disps nos seus artigos 2 e 3:
125
Art. 1 Esta Resoluo normaliza os procedimentos relativos ao requerimento de pedidos de patente cujo objeto tenha sido obtido em decorrncia de acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional. Art. 2 O requerente de pedido de patente depositado a partir da data da entrada em vigor da Resoluo n 23, de 10 de novembro de 2006, do CGEN, dever declarar ao INPI, no campo especfico do formulrio de depsito de pedido de patente ou do formulrio PCT-entrada na fase nacional, conforme o caso, se o objeto do pedido de patente foi obtido, ou no, em decorrncia de um acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional, realizado a partir de 30 de junho de 2000. Pargrafo nico. Na hiptese do objeto do pedido de patente ter sido obtido em decorrncia de um acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional, nos termos do caput, o requerente dever declarar ao INPI, tambm, que foram cumpridas as determinaes da Medida Provisria n 2.186-16, de 2001, informando, ainda, o nmero e a data da Autorizao do acesso correspondente, bem como a origem do material gentico e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso. Art. 3 Os requerentes de pedidos de patente cujo objeto tenha sido obtido em decorrncia de um acesso a amostra de componente do patrimnio gentico nacional, realizado a partir de 30 de junho de 2000, que estejam depositados no INPI na data da entrada em vigor da Resoluo n 23, de 10 de novembro de 2006, do CGEN, devero declarar ao INPI, em formulrio especfico, institudo por este ato, isento do pagamento de retribuio, que foram cumpridas as determinaes da Medida Provisria n 2.186-16, de 2001, informando, ainda, o nmero e a data da Autorizao do acesso correspondente, bem como a origem do material gentico e do conhecimento tradicional associado, quando for o caso, independentemente de notificao por parte do INPI.
A resoluo em tela foi revogada pela Resoluo n 207/2009 do tambm INPI. 1.4.17 Resoluo do INPI n 135/2006 Esta resoluo trata da alterao do formulrio de Depsito de Pedido de Patente ou de Certificado de Adio e do Formulrio PCT - Entrada na Fase Nacional, institudos pelo Ato Normativo INPI n 130 de 05 de maro de 1997.
126
1.4.18 Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001 Segue um pouco da justificativa na histria da insero da anuncia prvia: Art. 229-C A concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos depender da prvia anuncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. A anuncia prvia por parte da Anvisa foi introduzida no nosso ordenamento jurdico pela Medida Provisria 2006 de 1999 (transformada em lei em 2001), como condio para a concesso de patentes farmacuticas.
de se notar que no espao de tempo entre a publicao da LPI (1996) e a modificao das disposies transitrias que inclui o mailbox para os depsitos de pedidos de patentes (1999), o governo brasileiro havia publicado a Poltica Nacional de Medicamentos (PNM), cujas diretrizes eram o acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possvel e criado a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), cujas atribuies e competncias abrangiam as diretrizes da PNM.158
No que toca a interpretao deste artigo eclodiu muita discusso doutrinria e tambm judicial Questionou-se a sua constitucionalidade, questionou-se a dupla competncia da ANVISA em analisar patentes farmacuticas e tambm de medicamentos fitoterpicos ou fitomedicamentos. Como diz Pedro Marcos Nunes Barbosa,
[...] outro instituto concebido pelo legislador de modo a conciliar os interesses dos titulares com os da sociedade foi a introduo do dispositivo legal (artigo 229-C) na lei 9279/96, que outorgou a necessidade da oitiva da ANVISA, antes da concesso patentria peculiar matria farmacutica. [...] O judicirio tem se posicionado de modo a garantir o interesse pblico ao acesso ao revs do interesse privado do titular da patente.159
158
Ribeiro. In: Para que serve a anuncia da Anvisa no patenteamento de medicamentos? Propriedade Intelectual: alguns aspectos da propriedade Industrial e da Biotecnologia. 2011, p.23 Barbosa, Teoria dos bens e a essencialidade dos medicamentos a funcionalizao da propriedade em 127
159
Atualmente est pacificado competer somente ANVISA proferir apreciao tcnica em relao a patentes de inveno na rea farmacolgica antes da concesso da patente.
1.5 rgos e sistemas ligados Biotecnologia 160 1.5.1 Servio Nacional de Proteo aos Cultivares SNPC rgo do atual Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o SNPC tem como competncia a proteo de cultivares161 e manuteno do Cadastro Nacional de Cultivares Protegidas.162 Sua estrutura, atribuies e finalidades esto regulamentadas no Decreto n 2.366/97.163 Suas atividades so coordenadas pela Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo daquele ministrio164, que tem por finalidade promover a inscrio prvia das cultivares e futuras comercializaes. da responsabilidade do SNPC a edio de publicao peridica especializada para divulgar o Cadastro Nacional de Cultivares Protegidas e os atos, despachos, pareceres tcnicos e outros.165 O decreto que o regulamenta, ao ratificar sua competncia para a proteo de cultivares no Brasil, relaciona como suas atribuies:
I proteger as novas cultivares e as cultivares essencialmente derivadas, outorgando-lhes os certificados de proteo correspondentes; II divulgar, progressivamente, as espcies vegetais e respectivos descritores mnimos, necessrios abertura de pedidos de proteo, bem como a data-limite, na hiptese da alnea "a" do 1 do art. 6 deste Decreto, para apresentao dos pedidos;
prol dos valores existenciais. 2011, p. 202/203.

160
No capitulo 10 do Manual de Direito da Propriedade Intelectual, Evocati. 2007, p. 561 esto lanadas todas informaes sobre as entidades federais ligadas rea. . Caput, art. 45, idem. Pargrafo 2, idem. Pargrafo 1 idem. Caput e inciso V, Decreto n 5.351, de 21 de janeiro de 2005. Art. 49, idem. 128
161 162 163 164 165
III elaborar e submeter aprovao do Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento normas complementares, no mbito de sua competncia, sobre a proteo de novas cultivares e de cultivares essencialmente derivadas, bem assim de cultivares passveis de proteo na forma do art. 4, 1, da Lei n 9.456, de 1997, de qualquer gnero ou espcie vegetal, e necessrios tramitao do pedido de proteo; IV receber, protocolizar, deferir e indeferir pedidos de proteo, formalizados mediante requerimento assinado pela pessoa fsica ou jurdica que obtiver cultivar, ou por seu procurador devidamente habilitado; V receber, protocolizar, julgar, deferir e indeferir pedidos de impugnao apresentados por terceiros ou pelo requerente do direito de proteo; VI receber, protocolizar, instruir e encaminhar ao Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento recursos apresentados por terceiros ou pelo requerente do pedido de proteo; VII divulgar, mediante publicao no Dirio Oficial da Unio e em publicao peridica especializada, os extratos dos pedidos de proteo, a proteo concedida, as transferncias de titularidade, a declarao de licenciamento compulsrio ou de uso pblico restrito, a suspenso transitria, a extino da proteo e a nulidade ou o cancelamento dos certificados de proteo e outros atos, despachos e decises administrativas decorrentes da proteo de cultivares; VIII conceder, manter, transferir, cancelar e anular Certificado Provisrio de Proteo e Certificado de Proteo de Cultivar; IX estruturar ou credenciar bancos destinados conservao de amostras vivas que integraro a coleo de germoplasma de cultivares protegidas; X determinar a realizao de ensaios de campo e testes em laboratrio para diferenciao da cultivar, quando julgar necessrios; XI fiscalizar o cumprimento das normas legais pertinentes proteo e ao direito de proteo; XII fornecer certides relativas s matrias de que trata a Lei n 9.456, de 1997; XIII estabelecer os modelos de certificados de proteo; XIV emitir parecer tcnico conclusivo em processos de requerimento de licena compulsria da cultivar protegida, bem como adotar as medidas 129 estabelecer os formulrios
complementares,
referentes
comunicao
partes
interessadas
acompanhamento da implementao da licena concedida; XV emitir parecer tcnico conclusivo com vistas a subsidiar declarao de uso pblico restrito de cultivar protegida; XVI criar grupo de trabalho composto de especialistas para prestar assessoramento em matrias especficas; XVII opinar sobre a convenincia de assinatura, ratificao ou denncia de convenes, tratados, convnios e acordos sobre proteo de cultivares; XVIII averbar, no cadastro de cultivar protegida, as decises relativas a processos de licena compulsria e de declarao de uso pblico restrito; XIX indicar a participao de servidores em reunies tcnicas, comits e grupos de trabalho de mbito nacional e internacional sobre proteo de cultivares; XX relacionar-se com instituies pblicas e privadas, de mbito nacional, internacional e estrangeira, com o objetivo de manter banco de dados de denominaes e de descritores de cultivares, bem como para intercmbio tcnico-cientfico na rea de proteo de cultivares; XXI - implantar e manter atualizado o Cadastro Nacional de Cultivares Protegidas CNCP.166
A atividade do SNPC no se desvincula das desenvolvidas pelo INPI, especialmente no que se refere s marcas de cultivares, uma vez que aquele est obrigado a articular-se com esse instituto para a troca de informaes relativas proteo de cultivares. Entre elas, destaca-se a obrigatoriedade de consult-lo, sempre que necessrio, para apurar se a denominaes propostas para os cultivares constam como marcas de produtos ou servios relativos rea dos vegetais e aplicaes de cultivares nele depositadas.167 Alm do SNPC existem outras instituies e sistemas ligados Biotecnologia. Entre eles destacam-se, alm de universidades, fundaes e outras organizaes, pblicas e privadas, voltadas ao ensino ou pesquisa, os rgos e sistemas especializados no controle e na proteo dos direitos patrimoniais incidentes sobre os produtos biotecnolgicos, destacando-se os que seguem.
166 167
Art. 3. Decreto n 2.366/97. Art. 4, idem. 130
1.5.2 Departamento de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Agropecuria rgo ligado Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio de Cooperativismo, do Ministrio de Agricultura, Pecuria e Abastecimento, possui as seguintes atribuies:
I elaborar planos, programas e projetos relacionados pesquisa tecnolgica, aos estudos do agronegcio, aos processos de propriedade intelectual e ao desenvolvimento da produo agropecuria de forma sustentvel; II propor normas e coordenar as atividades de preservao, conservao e proteo do patrimnio gentico das espcies animais e vegetais de interesse econmico; III planejar, promover, coordenar e acompanhar aes, estudos e atividades de pesquisa tecnolgica de interesse da agropecuria; IV coordenar a atividade do SNPC; V coordenar as atividades relativas identificao geogrfica e denominao de origem de produtos agropecurios; VI fomentar e promover a agricultura de preciso; VII formular propostas e participar de negociaes de acordos, tratados ou convnios internacionais, concernentes aos temas relacionados aos projetos e estudos do agronegcio, em articulao com as demais unidades organizacionais do Ministrio; e VIII coordenar, promover, executar, acompanhar, auditar e avaliar os programas, projetos, aes e atividades do Departamento.168
1.5.3 Laboratrio Nacional de Anlise, Diferenciao e Caracterizao de Cultivares Embora seja uma unidade descentralizada do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, segue orientaes tcnicas da Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo, cabendo-lhe promover o suporte laboratorial para os programas relacionados proteo de cultivares.169
168 169
Art. 11, Decreto n 5.351/05. Art. 35, idem. 131
1.5.4 Registro Nacional de Cultivares (RNC) Institudo atravs da Portaria n 527, de 31 de dezembro de 1997, do ento Ministrio da Agricultura e do Abastecimento, tem por finalidade promover a inscrio prvia dos cultivares para fins de produo e comercializao de sementes e mudas no Brasil.170 Visa implementar:
I a elaborao da listagem atualizada das espcies e cultivares disponveis no mercado; II o cadastramento de informaes sobre o Valor de Cultivo e Uso VCU das cultivares; III a publicao peridica do Cadastro Nacional de Cultivares Registradas CNCR.
O RCN atribuio do SNPC, que responde, tambm, pelas normas aplicveis aos ensaios de Valor de Cultivo e Uso (VCU), cabendo-lhe inspecion-los e, ainda, analisar os requerimentos de registro de novos cultivares, deliberar sobre a inscrio desses cultivares na Lista Nacional de Cultivares Registradas (LNCR) por ele editada.171
1.5.5 Comisso Nacional de Proteo de Cultivares Criada pelo Decreto n 2.366/97, no mbito do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, um rgo consultivo e de assessoramento do SNPC. A Comisso presidida pelo titular daquele rgo, composta por representantes de ministrios e entidades que congregam obtentores vegetais, produtores de sementes, cooperativas, agricultores, trabalhadores rurais e profissionais da rea.172 Compete Comisso:
170 171 172
Art. 1, Portaria (MA) 527/97. Buso, 2007. Art. 31, Decreto n 2.366/97. 132
I manifestar-se sobre as matrias submetidas sua apreciao pelo SNPC; II sugerir normas e regulamentos sobre proteo de cultivares; III assessorar o SNPC nas matrias relacionadas proteo de cultivares e, em especial, sobre convnios e acordos nacionais e internacionais.173
1.5.6 Conselho Nacional de Biossegurana (CNBS) Institudo pela Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, vinculado Presidncia da Repblica como rgo de assessoramento superior para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana (PNB).174 Composto por vrios ministros de Estado e pelo secretrio Especial de Aquicultura e Pesca da Presidncia da Repblica175, tem competncia para:
I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com competncias sobre a matria; II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados; III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.176
1.5.7 Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) rgo do Ministrio da Cincia e Tecnologia, um colegiado multidisciplinar de natureza consultiva e deliberativa, que tem por funo assessorar e prestar apoio tcnico ao governo federal na formulao, atualizao e implementao do Plano Nacional de Biossegurana de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados. sua atribuio, tambm, participar na
173 174 175 176
Art. 32, idem. Caput, art. 8, Lei 11.105/05. Art. 9, idem. Pargrafo 1, art. 8, idem. 133
elaborao de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos relativos autorizao de atividades de pesquisa e comercializao de OGM e seus derivados, considerando-se os riscos sade humana e os zoofitossanitrios e ambientais.177 Enfim:
A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.178
A comisso formada por membros titulares e suplentes, que somam no total 27, todos eles cidados brasileiros reconhecidos por sua competncia tcnica e notria atuao e saber. Devem eles possuir grau acadmico de doutor e atividades profissionais de destaque nas reas da Biologia, Biotecnologia, da Biossegurana, da sade humana e animal ou do meio-ambiente.179 So competncias da CTNBio:
I estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; II estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados; III estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM e seus derivados; IV proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados; V estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
177 178 179
Caput, art. 10, idem. Pargrafo nico, idem, idem. Caput, art. 11, idem. 134
VI estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus derivados; VII relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus derivados, em mbito nacional e internacional; VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislao em vigor; IX autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; X prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB de OGM e seus derivados; XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei; XII emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso; XIII definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentao desta Lei, bem como quanto aos seus derivados; XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento desta Lei; XV acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana de OGM e seus derivados; XVI emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia; XVII apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante; 135
XVIII apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados; XIX divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio; XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana; XXI reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento; XXII propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana de OGM e seus derivados; XXIII apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e Tecnologia.180
2. Direito internacional da rea de cultivares Na esfera jurdica internacional no deixa de ser um marco importante o dito pontifical de 3 de setembro de 1833, mencionado por Galloux, que versava sobre um direito de propriedade exclusiva, que vigoraria por 15 anos, envolvendo produtos naturais e variedades vegetais que fossem novos e mtodos melhorados de cultura.181 Segundo Sarita Albagli, Pasteur foi quem primeiro obteve patente de um organismo vivo, em 1871, na Frana, no caso uma levedura livre de germes patognicos, que aperfeioou a fabricao da cerveja.182
180 181 182
Art. 14, idem. Galloux, 2003, p. 265. Albagli, 1998, p. 9. 136
Com o advento da Conveno de Paris, em 1883, o conceito de propriedade industrial passou a ser o mais amplo possvel, aplicando-se tanto ao comrcio e indstria propriamente dita como s denominadas indstrias agrcolas, envolvendo [...] todos os produtos manufaturados ou naturais, como, por exemplo: cereais, tabaco em folha, frutas, flores etc. naturais em seus sistemas patentrios.
183
Entretanto, essa
conveno no obrigou os pases signatrios a considerarem a proteo da agricultura e os produtos
2.1 Os cultivares nos Estados Unidos Em decorrncia da prpria natureza do Direito americano, sustentado nos princpios da common law, h vrias alternativas para a proteo de plantas. Entre elas, destacam-se: Utility Patent, Plants Patent Act, Plant Protection Act, o Plant Variety Protection Act, alm dos contratos etc. Em termos de propriedade intelectual interessam: Utility Patent, Plants Patent Act, Plant Variety Protection Act. A administrao da concesso de patentes da competncia do Patent and Trademark Office (PTO), exceto no caso do Plant Variety Protection Act, que atribuio do United States Department of Agriculture (USDA). Uma vez que a proteo do direito intelectual sobre plantas est sujeita ao sistema de concesso de patentes americano, imprescindvel o exame tcnico. Ainda que seja o pedido dirigido ao denominado Commissioner of Patents, que dirige o Patent Office, o USDA quem realiza o exame da planta atravs de um botnico especialista. Verifica-se, nesse caso, uma delegao expressa de competncia por fora de lei, dada a faculdade do chefe do executivo para ordenar ao secretrio de Agricultura a efetivao do exame mediante solicitao do Commissioner of Patents. Alm disso, obrigatrio o envio de uma cpia do pedido ao Agricultural Research Service, que dever expedir memorial ou relatrio conclusivo sobre a novidade e a descrio da planta envolvida, viabilizando-se a denegao ou concesso da patente requerida. 2.1.1 Utility Patent o estatuto mais antigo e estende-se a todos os tipos de planta, admitindo o patenteamento de cultivares, genes de plantas, como tambm de vetores de transferncia de genes, processos de produo de plantas etc. Criado em 1790, regulado por dois institutos legais: United States Code
183
Domingues, 1978, p. 157, destaques no original. 137
(USC Title 35 Patents) e Code of Federal Regulation (CRF Title 37 Patents, Trademarks and Copyrights Patents). exigido que a planta atenda aos dois requisitos da novidade e da no-obviedade. Alm disso, obrigatria a publicidade da descrio da aplicao industrial, identificando-se a melhor forma de execuo do invento. necessrio, ainda, que haja acesso completo informao e que seja efetuado o depsito de material novo. Como acontece no Brasil, concedido ao titular da patente um direito negativo, ou seja, a faculdade de excluir terceiros da fabricao, do uso e venda da inveno patenteada, bem como de um componente da reivindicao da inveno.184 Por fim, a vigncia da proteo por 20 anos.
2.1.2 Plant Patent Act De certa maneira, ao longo do sculo XX, os sistemas legislativos nacionais de quase todo o mundo silenciaram quanto matria, inclusive no Brasil. A iniciativa pioneira que se constata cabe aos Estados Unidos, com o Plants Patent Act, de 23 de maio de 1930, em consequncia dos significativos avanos da pesquisa agrcola ao longo da dcada de 1920.185 Conforme expe Domingues:
A agricultura americana apresentava quadro indito e revolucionrio com o aparecimento crescente de espcies vegetais novas, fruto do paciente trabalho de experimentadores. Eram plantas criadas pelo homem, que no se reproduziam pelo processo normal e comum de sementes, que uma forma sexual de reproduo, resultando de artifcios tcnicos concebidos pela mente humana, tudo constituindo reproduo assexuada, dos vegetais.186
Em suma, conforme comenta Denis Borges Barbosa, a lei americana de 1930 surgiu para permitir o patenteamento de novas plantas que se reproduziam, unicamente, por meios assexuados.
184
Brusch, 2006, p. 42.
185 Segundo Denis Borges Barbosa (2003, p. 711), antecedeu ao Plants Patent Act e ao Horticular Patent Act, apreciado pelo Congresso americano em 1907. 186
Domingues, 1978, p. 157. 138
Segundo ele, [...] a partir de discusses legislativas, concluiu-se que, na poca, as variedades obtidas por variaes assexuais j tinham condies mnimas de homogeneidade e estabilidade que permitiam a proteo o que no ocorriam com as modalidades sexuadas. 187 O Plants Patent Act 188 ganhou nova redao com a emenda assinada em setembro de 1954, o que resultou em alteraes significativas nos conceitos tradicionais da propriedade industrial. Buscou-se a inteira adequao dos requisitos da novidade, da suscetibilidade de utilizao industrial e da licitude s peculiaridades dos vegetais.189 A inovao mais relevante foi em referncia utilizao industrial de vegetais, exigindo-se a suscetibilidade da planta reproduzir-se de forma inteiramente distinta das variedades ou espcies de que se originou. A novidade permaneceu vinculada atividade inventiva humana, tendo-se como preceito o aparecimento de planta efetivamente nova e autntica, diferente das j existentes e que no resulte de mera descoberta, por encontrar-se em estado nativo na prpria natureza. A questo da licitude foi o critrio menos afetado, j que mutvel e poltico, variando de pas a pais.190 Enfim, adotando o mesmo prazo de proteo, de 20 anos, e o mesmo procedimento do Utility Patent, o Plant Patent Act dele se difere ao estabelecer os requisitos da novidade e da distinguibilidade e abrange tambm as plantas sexuadas e os tubrculos.191 Estabelece, ainda, que [...] no depsito deve ser destacada a descendncia do cultivar e apresentados desenhos que demonstrem os descritores novos, alm da necessidade de depsito de um exemplar possvel o envolvimento de mais de uma pessoa, segundo explica Domingues:
187 188
192,
sendo o
Barbosa, 2003, p. 711.
Segundo Domingues (1978, p. 157), a lei americana considera planta no sentido comum da palavra, na linguagem corrente e popular e no no sentido cientfico que a expresso apresenta. Assim, fungos enquadram-se como plantas, bactrias no. Esclarece ele (Ibidem, idem), ainda, que so trs os tipos de plantas privilegiveis: sports, mutants e hybrids: Sports considera-se a planta quando sua variedade distinta e nova resulta de uma variao de germinao e no da variao de semente. Na hiptese, a planta ou parte sua assume bruscamente aparncia ou caracterstica desconhecida e distinta daquelas que normalmente apresentam os demais exemplares de variedade ou espcie vegetal. Mutants so plantas em que a variedade nova e original decorre de nova variao de sementes pela autopolinizao da espcie. Hybrids, a variedade nova e distinta o resultado do cruzamento de sementes ou de polinizao cruzada. As hybrids podem ser obtidas por trs processos: a) cruzamento de duas espcies; b) cruzamento de duas variedades; c) cruzamento de uma espcie e uma variedade [...]. Ibidem, p. 157-158. Ibidem, p. 158.
189 190
191 Esclarece Domingues (Ibidem, p. 158) que a lei americana entende por planta nova propagada por tubrculos, no sentido estrito da horticultura: uma pequena e grossa poro de um ramo ou galho sob o solo, no incluindo os bulbos, rizomas e outros assemelhados. A batata inglesa e a alcachofra de Jerusalm so plantas que o Patent Act considera propagadas por tubrculos. 192
Brusch, 2006, p. 47. 139
O depsito de pedido de privilgio de planta deve ser apresentado ao Patent Office pelo autor ou quem o represente e, na eventualidade de mais uma pessoa participar da criao da planta, tempos a joint inventors do Direito americano: O pedido deve ser conjunto e expede-se patente coletiva ou comum em nome de todos os requerentes.193
2.1.3 Plant Variety Protection Act Foi somente em 1970 que o sistema legislativo americano admitiu a proteo das plantas obtidas por meios sexuais, ou seja, mediante sementes, atravs do Plant Variety Protection Act. Aproximava-se assim da tendncia europeia das protees especiais, em conformidade com a UPOV.194 Para efeito de obteno de proteo, no caso da Plant Variety Protection Act, o cultivar tem que atender os seguintes requisitos: ser novo, estvel, homogneo e distinto de qualquer outro cultivar j conhecido ou existente, da mesma espcie ou de espcies diferentes. O prazo de proteo de 20 anos para as espcies em geral, alterando-se para 25 anos no caso de rvores. Finalmente, a proteo no surte efeitos em duas hipteses:
A primeira trata da possibilidade de o agricultor salvar as sementes de cultivares protegidos para uso prprio, mas esta exceo no permite que o agricultor transfira a propriedade desta semente salva para outras pessoas. A segunda trata da possibilidade de os pesquisadores utilizarem a cultivar protegida para melhoramento de plantas ou de outras pesquisas.195
Enfim, o direito americano contempla a proteo de variedades de plantas em trs sistemas: o da reproduo por via sexual, reproduo assexuada e a do sistema geral.
2.1.4 A Unio Internacional para a Proteo de Obtenes Vegetais (UPOV)196

193 194 195
Domingues, 1978, p. 158. Barbosa, 2003, p. 712. Stranch apud Brusch, 2006, p. 159. 140
Com o tratado da UPOV, celebrado em dezembro de 1961, inaugurava-se uma nova vertente no que diz respeito proteo dos cultivares no mbito da propriedade intelectual. Veio reforar a noo de propriedade intelectual para os titulares em contraponto com os interesses pblicos. A UPOV, conforme esclarece Selemara Garcia, [...] uma organizao internacional, independente e com personalidade jurdica prpria. Com sede em Genebra, Sua197, a UPOV coopera estreitamente com a OMPI e seus membros so os Estados, no se admitindo indivduos ou organizaes em geral.198 Quanto s organizaes, excetuam-se as intergovernamentais, desde que tenham competncia para as questes regulamentadas pela UPOV, possuam regulamentaes prevendo a concesso e a proteo de direitos de obtentor199, a que estejam obrigados os Estados que as compem e, finalmente, estejam devidamente autorizadas, conforme seus procedimentos internos, para aderir UPOV.200 Os Estados que firmaram o tratado integram a unio mediante depsito, na secretaria-geral, de instrumento de ratificao, aceitao ou aprovao. Alm disso, para a adeso de organizaes intergovernamentais e de Estados que no participaram da celebrao do tratado, exigido o instrumento de adeso, que s poder ser depositado depois que o Conselho da UPOV reconhecer, mediante consulta e por ofcio, a adequao de suas legislaes.201 Salienta Denis Borges Barbosa:
A Conveno da UPOV se distingue da Conveno de Paris fundamentalmente por impor, alm dos princpios gerais de compatibilizao das leis nacionais (tratamento nacional, prioridade etc.), um conjunto significativo de normas substantivas. Tais normas so seguidas com certa latitude, incorporadas em suas leis nacionais pelos pases que so membros da Unio.202
196 197
Da expresso francesa Union Internacionale pour la Protection des Obtentions Vgtales.
Possui dois rgos permanentes: a secretaria (Bureau de lUnion), dirigido por um secretrio, devendo ser ele, ao mesmo tempo, diretor geral da OMPI, e o Conselho (Conseil), composto pelos Estados signatrios, todos com direito a voz e voto.
198 199 200 201 202
Garcia, 2004, p. 51. O mesmo que melhorista. Art. 34, 1, UPOV, 2007. Art. 34, 2 e 3, idem. Barbosa, 2003, p. 712. 141
As normas substantivas, explica o autor valendo-se de documento da UPOV, so referentes s condies de obteno da proteo, adaptadas a seu objetivo especfico, a variedade203. Elas valorizam a distino da variedade de qualquer outra que seja conhecida, acrescentando-se, ainda, a homogeneidade e a estabilidade, a novidade comercial e a denominao. excluda da conveno a noo de atividade inventiva, admitindo-se a proteo de qualquer variedade, independentemente do processo de obteno, no obstante se permita aos Estados signatrios estabelecer limitaes quanto a certas variedades vegetais. O mesmo se constata em relao utilidade industrial, presumindo-se que toda variedade til agricultura.204 Em suma, conforme observa Denis Borges Barbosa:
Bastante diversos os parmetros do sistema geral de patentes e o das leis de cultivares, no mbito da UPOV. Em primeiro lugar, nas legislaes de padro UPOV no se exige inveno, stricto sensu: podem-se proteger novas variedades mesmo se encontradas na natureza. O critrio relevante, pois, a utilidade econmica; no se exige a ao do homem modificando a natureza.205
Entre os contedos da conveno da UPOV, merecem destaque:
a. a assimilao dos unionistas aos nacionais206,
203 Consideram Chavanne e Burst (1998, p. 377): [...] le but de l'UPOV est de promouvoir un examen selon les principes de base uniformes. Cette uniformisation prsente deux intrts. Elle facilite l'acquisition de la protection pour les slectionneurs d'un tat membre dans les autres tats membres; elle permet, en outre, aux services nationaux d'interprter plus facilement les rsultats des examens raliss par les services d'autre tats membres. 204 205
Barbosa, 2003, p. 712, nota 1073. Ibidem, p. 715, destaque no original.
206 Nos termos do art 3 (UPOV, 2007): 1) [Estados ya miembros de la Unin] Cada Parte Contratante que est obligada por el Acta de 1961/1972 o por el Acta de 1978, aplicar las disposiciones del presente Convenio, i) en la fecha en la que quede obligada por el presente Convenio, a todos los gneros y especies vegetales a los que, en esa fecha, aplique las disposiciones del Acta de 1961/1972 o del Acta de 1978, y ii) lo ms tarde al vencimiento de un plazo de cinco aos a partir de esa fecha, a todos los gneros y especies vegetales. 2) [Nuevos miembros de la Unin] Cada Parte Contratante que no est obligada por el Acta de 1961/1972 o por el Acta de 1978, aplicar las disposiciones del presente Convenio, i) en la fecha en la que quede obligada por el presente Convenio, por lo menos a 15 gneros o especies vegetales, y ii) lo ms tarde al vencimiento de un plazo de 10 aos a partir de esa fecha, a todos los gneros y especies vegetales.
142
b. o direito de prioridade207, c. a proteo da denominao208, d. os gneros209, e. o regime comunitrio da proteo210, f. o princpio da independncia da proteo211, g. o direito de concorrncia.212
Quatro convenes j foram realizadas no mbito da UPOV: a de 2 de dezembro de 1961, que instituiu a unio, e as de 10 de novembro de 1972, 23 de outubro de 1978 e a de 19 de maro de 1991, que a revisaram. A ltima, de 1991, a mais significativa, no por ser a que originou o texto vigente, mas por introduzir importantes modificaes. Uma delas , sem dvida, a de admitir a participao de organizaes intergovernamentais no mbito da UPOV. Em 1999, o Brasil adotou o texto da Conveno da UPOV de 1978, e no o da de 1991, pois o texto de 1978 melhor se adequava s leis nacionais como a de 1997, de proteo s cultivares.
Conforme explicam Chavanne e Burst, l'obtenteur qui souhaite protger une nouvelle varit doit dposer as demande dans l"tat membre de son choix. Il dispose alors d'un dlai de 12 mois pour dposer dans les autres tats de l'Union sans que le dpt d'une demande faite par un tiers, sur la mme varit, pendant ce dlai, puisse lui tre oppos et sans que l'utilisation ou la publication de cette varit, pendant cette mme priode, soit de nature affecter le droit du premier dposant.
207 208
Em decorrncia dessa proteo, regras so estabelecidas no art. 20 (UPOV, 2007), exigindo-se total clareza da denominao, no se utilizando cifras ou outros elementos que confundam suas caractersticas, o valor e a identidade da variedade ou de seu obtentor, devendo ela ser, portanto, distinta de qualquer outra que, nos territrios dos pases contratantes, identifique variedade da mesma ou espcie ou conexa. A denominao tem que ser nica e obrigatrio o seu uso, permitindo-se, inclusive sua utilizao associada a marcas de fbrica ou de comrcio, nome comercial etc.
209
No caso, as espcies-tipo dos vegetais contemplados pela conveno, classificados cientificamente segundo suas caractersticas morfolgicas e funcionais, de forma que no se permitam ambigidades e incertezas.
210 O que nos remete Comunidade Europeia, quanto efetiva proteo dispensada aos cultivares nos territrios dos pases que a integram. 211
Explicam Chavanne e Burst (1998, p. 378: En vertu de ce principe aucun tat membre ne peut refuser la protection d'une varit au motif que les conditions requises en matire de production, de certification et de commercialisation des semences et plantes n'ont pas t respects.
A propsito, em relao aos contratos de licena que envolvam cultivares, prevenindo-se riscos de concorrncia desleal e atos de dumping, certas clusulas so imprescindveis, devendo elas versarem sobre: os aperfeioamentos, a no-contestao; a interdio, para o licenciado em exportao, de venda e de cesso de sementes de base e de reproduo; por fim, a obrigatoriedade do licenciado de respeitar o preo mnimo.
212
143
Estamos caminhando para apresentarmos propostas de alterao da nossa lei de cultivares, para adequ-la reviso da UPOV de 1991. Por que alter-la agora, por que mais proteo? Por que no a alteramos em 1999? Porque a agricultura comercial brasileira, em grande parte marcada por pesquisa sria, competitiva, est bem desenvolvida pelas inovaes tecnolgicas em sementes implementadas pela Embrapa, concentrando suas pesquisas na adaptao de variedades de plantas aos ambientes locais. O agronegcio foi o setor mais representativo da expertise desenvolvida pela Embrapa, com as commodities em posio de destaque internacional.213 Pelo visto, a poltica nacional de pesquisa via cultivar centrada em localizao precisa ser mais protegida sem sede de propriedade intelectual, fato que legitima a adeso UPOV de 1991. Enfim, conforme ministram Maria Ester Dal Poz e Sandra Brisolla: O sistema UPOV visa proteger as criaes vegetais e os privilgios dos agricultores que utilizam mtodos tradicionais de fito-melhoramento, atravs do conceito de variedade essencialmente derivada.
214
At a Ata de
1978, no estava previa a concesso de patentes a variedades vegetais, e a partir de 1991 permite [...] que cada pas membro possa decidir se deseja ou no conceder o privilgio aos agricultores que executam fito-melhoramento por tcnicas tradicionais, mas abre a possibilidade de os pases aceitarem dupla-proteo, por patentes ou por meio de ttulos sobre obtenes vegetais. 215 No modelo da UPOV 1978 a proteo de cultivar restrita ao material reprodutivo, que o germoplasma. Com a proposta da mudana da lei de 1997 a proteo passa a ser mais estendida at o produto resultante. Com isto almeja-se melhor retorno financeiro para as instituies que desenvolveram pesquisa e evitar a biopirataria.
2.1.5 Tratado de Budapeste Firmado em 28 de abril de 1977 e emendado em 26 de setembro de 1980, o Tratado de Budapeste congrega Estados em uma unio para o reconhecimento internacional do depsito de microorganismos para efeito de patenteamento.216 Integram a unio, atualmente, 67 Estados.217
213
Existem argumentos contrrios proteo de cultivares e uma das teses defendidas pelo Prof. Paulino, pois segundo ele, a proteo de 1991 da UPOV embatam tanto a seleo como o aperfeioamento das variedades de plantas. Segundo as autoras, mediante proibio de que uma variedade protegida seja utilizada para a criao de outra, por insero de caracterstica individual ou da modificao cosmtica, como a introduo de genes. Dal Poz e Brisolla, 2007, destaques no original. WIPO. Budapeste. 2006, article 1. 144
214
215 216
Buscou-se, primeiro, resolver as dificuldades de determinados pases em implantar e manter centros depositrios adequados, que recebessem amostra de material biolgico complementar de relatrio descritivo, pea necessria do pedido de patente. Em segundo lugar, pretendeu-se um sistema internacional harmnico e eficaz, em que o depsito do microorganismo em qualquer Autoridade Depositria Internacional (IDA)218 equivalesse ao depsito realizado em instituio depositria de qualquer dos pases-membros da unio. Conforme explana Maria Thereza Wolff:
O Tratado de Budapeste pretendeu, com sua formao, credenciar centros depositrios no mundo. Centros estes que tiveram de satisfazer todas as exigncias que constam do dito tratado, com a finalidade de facilitar e baratear os custos de um depsito de microorganismo, j que os pases signatrios do Tratado de Budapeste necessitam efetuar apenas um nico depsito de microorganismo em pedidos de patentes de inveno, com a designao de todos os pases onde o inventor venha a ter interesse de comercializar seu invento.219
A instituio candidata condio de IDA tem que ser localizada em Estado integrante da unio, gozando de garantias asseguradas por esse Estado ou por organizao intergovernamental da rea da propriedade industrial de que ele seja integrante220. Para o reconhecimento da instituio como IDA exigida uma comunicao escrita, da parte do Estado em que ela se localiza, instruda com declarao contendo dados sobre os mecanismos e condies de funcionamento. 221
So obrigaes da IDA:
a. ter existncia permanente;
217 218 219 220 221
Em 6 de junho de 2007. A ltima adeso foi a da Repblica Dominicana, no dia 3 do corrente ms. International Depositary Authority. Wolff, 2006, p. E2. WIPO. Budapeste 2006, article 6,1. Ibidem, article 7, 1. 145
b. possuir pessoal e instalaes necessrias para o cumprimento de suas funes administrativas e cientficas que atentam s exigncias do tratado; c. aceitar o depsito de todos os tipos de organismos, examinar sua viabilidade e conserv-los conforme o regulamento da unio; d. expedir recibo para o depositante, inclusive declarao sobre sua viabilidade; e. respeitar o sigilo exigvel sobre os microorganismos depositados; f. fornecer amostras do microorganismos depositado, quando autorizada pelo detentor da patente, segundo as condies e o procedimento estabelecidos no regulamento da unio.222
A IDA obrigada a aceitar todos os tipos especficos de microorganismos ou linhagens celulares que forem divulgados no Jornal da Propriedade Intelectual e Direitos Autorais da OMPI. Alm disso, tem que ser capaz de armazenar os microorganismos por um perodo no inferior a 30 anos ou, sendo o caso, de cinco anos aps o ltimo pedido de fornecimento da amostra, mediante mecanismos de segurana que reduzam ao mnimo os riscos de perdas.223 Enfim, encerrando suas atividades, a IDA obrigada a transferir as culturas de que depositria.224 Em vista de o Brasil no ser signatrio Tratado de Budapeste e no possuir qualquer organizao depositria autorizada pelo INPI para receber o material biolgico com fins de patentes, esclarece Fabiana Fantinatti-Garboggini:
[...] para atender a exigncia legal de suficincia descritiva nas invenes biotecnolgicas (pargrafo unido do artigo 24 da LPI) com o depsito do material biolgico, o INPI, atravs do Ato Normativo 127/96 (item 13.1.1.2) autoriza o depsito em qualquer Autoridade Depositria Internacional reconhecida pelo Tratado de Budapeste.225
222 223 224 225
Ibidem, article 6,2. Fantinatti-Garboggini, 2007. WIPO. Budapeste. 2006, article 8. Fantinatti-Garbogginni. 2007. 146
O fato que para efeitos de patenteamento todos os depsitos de microorganismos efetuados no Brasil so vlidos apenas no territrio brasileiro. Atualmente existe no Brasil a Coleo Brasileira de Microorganismos de Ambiente e Indstria (CBMAI)226, parte da Diviso de Recursos Microbianos (DRM), do Centro Pluridisciplinar de Pesquisas Qumicas, Biolgicas e Agrcolas (CPQBA), da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). O Brasil ainda no signatrio deste to importante Tratado.
2.1.6 Tratado sobre Aspectos da Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio (TRIPS)227 Integrando o GATT228, foi fruto de uma negociao extensa, que se iniciou em 1986 e s se concluiu em 1993. Tendo-se como objetivo a harmonizao mundial dos sistemas legislativos nacionais em termos de propriedade intelectual, procurou-se, conforme registra Selemara Garcia, eliminar uma srie de barreiras tcnicas ao comrcio, [...] suprindo o grau de liberdade consentida pela Conveno de Paris. 229 Por conseguinte:
Exigiu-se, por exemplo, o patenteamento de todas as atividades industriais, proibindo que os pases excluam reas como remdios, comida e biotecnologias, e obriga-os ao mesmo tempo a aceitarem a importao e a exportao de patentes, sem transferncia de tecnologia alguma, alm de estender outros direitos e diminuir obrigaes do dono da patente.230
Um dos pontos importantes o fato de o TRIPS visualizar a propriedade intelectual como um direito privado, de indivduos, empresas e associaes, privilegiando mecanismos para que esse
Criada em 2002 envolvendo, alm da UNICAMP, a Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de So Paulo (FAPESP), Ministrio da Cincia e Tecnologia e a Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP).
226 227 228
Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.
General Agreement on Tariffs and Trade. (Aspects des Droits de Proprit Intellectuelle qui Touchent au Commerce ADIPC). Garcia, 2004, p. 69. Ibidem, idem. 147
229 230
direito seja acolhido de forma positiva pelos vrios sistemas legislativos nacionais. Da, a srie de princpios e regras direcionadas aos pases membros da OMC, buscando-se um padro internacional de proteo propriedade intelectual. Nessa perspectiva expe o TRIPS em relao matria patentevel ser ela constituda por todas as invenes de produtos ou de processos, em qualquer dos setores da tecnologia, [...] sempre que sejam novas, contenham uma atividade inventiva e sejam suscetveis de aplicao industrial. 231 Todavia, libera os Estados para considerar como invenes no-patenteveis aquelas cuja explorao comercial deva ser impedida por razes de proteo ordem pblica ou moralidade, como tambm para proteger a vida das pessoas e dos animais, para proteger os vegetais ou evitar danos graves ao meio-ambiente. Importante acrescentar, o fato gerador dessa faculdade deve, necessariamente, ser um elemento concreto, material, e nunca uma mera proibio legal. V-se, portanto, que a imposio relativa proteo de cultivares limitada, segundo preceitua o artigo 27 do TRIPS. Excluem-se da matria patentevel os mtodos diagnsticos, teraputicos e cirrgicos para o tratamento de pessoas ou animais e, ainda, as plantas e animais, com exceo dos microorganismos, e todos os procedimentos que sejam, essencialmente, biolgicos para produo de plantas e animais, portanto desde [...] que no sejam procedimentos no-biolgicos e microbiolgicos. 232 Enfim, completa o tratado: Contudo, os membros outorgam proteo a todas as obtenes vegetais mediante patentes, mediante um sistema eficaz sui generis ou mediante uma combinao daquelas e deste. Como tambm, os Estados membros poderiam excluir dos seus sistemas de patente a proteo dos inventos referentes s plantas e animais (como produto), mas obrigatoriamente deveriam constituir sistema prprio para a proteo de variedades de plantas. Foi convencionado que, quatro anos depois da entrada em vigncia do trato, seriam examinadas as excees estabelecidas.233 Segundo Selemara Garcia, vrios pases em desenvolvimento ansiaram por essa reviso, que acabou prevista para 1999, para que ocorressem esclarecimentos que possibilitassem a adaptao das regras a seus interesses, uma vez que seus argumentos no foram levados em conta durante as negociaes de 1986 a 1993. Ocorre que os Estados Unidos exerceram um peso significativo, tendo sido sua influncia, por sinal, o elemento decisivo para a incluso da propriedade intelectual nas negociaes do GATT, em decorrncia,
231 232 233
ADPIC, 2006, art. 27.1. Ibidem, art. 27, 2 e 3, primeira e segunda parte. Ibidem, art. 27, 3, terceira parte. 148
especialmente, das presses de sua indstria farmacutica, apesar das fortes oposies dos pases em desenvolvimento.234
[Argumentavam esses] que as diferenas existentes entre as distintas economias exigiam a presena de instrumentos diversos de estmulo inovao, e que a imposio de normas uniformes para a proteo de direitos monopolistas disfarados de DPIs235 beneficiariam mais as multinacionais estrangeiras que a prpria indstria nacional.236
O fato que a esperada reviso no ocorreu, apesar das tentativas, ficando a maioria dos pases em desenvolvimento sem regulamentar suas legislaes de modo que se atendesse obrigao assumida quanto proteo da propriedade intelectual em matria de animais e plantas.237 De qualquer modo e quanto ao Brasil, ressaltam Dal Poz e Brisolla que as adequaes prescritas no TRIPS implicaram expressivas mudanas na legislao relacionada propriedade intelectual. 238 Esclarecem as autoras que, como o TRIPS busca a valorizao das atividades intelectuais, estabelecido um mnimo em termos de proteo de direitos de propriedade intelectual, cabendo aos pases signatrios da Organizacin Mundial del Comercio (OMC) garantir a implantao de um sistema que proteja os investimentos em pesquisa e desenvolvimento atravs de legislaes nacionais e regulamentaes.239 Kelly Bruch ressalta, quanto legislao brasileira atinente:
Dentre os produtos da biotecnologia, salvo os vegetais e partes de vegetais que no so patenteveis segundo os artigos 10, IV e 18 da Lei n 9.279/1996240,
234 235 236 237 238 239 240
Garcia, 2007, p. 71-72. Direitos da propriedade intelectual. Garcia, 2004, p. 71. Ibidem, p. 72. Dal Poz e Brisolla, 2007. Ibidem.
Lei n 9.279/96. Art. 10. No se considera inveno nem modelo de utilidade: [...] IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais.
Art. 18. No so patenteveis: I - o que for contrrio moral, aos bons costumes e segurana, ordem e 149
todos os demais so passveis de proteo mediante patente de inveno, desde que novos, com aplicao industrial e passo inventivo, posto que passveis de serem caracterizados como microorganismos desde que modificados pela ao humana.241
O fato que o Brasil veio a cumprir a exigncia consignada no TRIPS pela adeso verso de 1978 do Acordo da UPOV e no verso de 1991, j que vrios aspectos distinguem-nas.
2.1.7 Conveno sobre a Diversidade Biolgica (CDB) Ao lado da Agenda 21242 a denominada Eco 92, realizada no Rio de Janeiro no perodo de 5 a 14 de junho de 1992, um dos resultados da Conferncia das Naes Unidas sobre Meioambiente e Desenvolvimento,. Foi recepcionada no ordenamento jurdico brasileiro pelo Decreto n 2.519, de 16 de maro de 1998. Entre seus objetivos, alm da preservao da diversidade biolgica243 e, por conseguinte, da utilizao sustentvel de seus componentes, insere-se a repartio justa e eqitativa dos benefcios derivados da utilizao dos recursos genticos. Para tanto, preconiza-se a adequao dos acessos a
sade pblicas; II - as substncias, matrias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espcie, bem como a modificao de suas propriedades fsico-qumicas e os respectivos processos de obteno ou modificao, quando resultantes de transformao do ncleo atmico; e III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial - previstos no art. 8 e que no sejam mera descoberta. Pargrafo nico. Para os fins desta Lei, microorganismos transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais.
241
Bruch, 2006, p. 39.
242 Documento que reconhece a importncia do compromisso de cada pas para a reflexo, global e local, atravs de seus governos, empresas, organizaes no-governamentais e setores sociais, sobre a cooperao no estudo e soluo dos problemas socioambientais. 243 Citando Milar, Denise Hammerschmidt (2006, p. 113-114, nota 37, destaques no original) observa: No h nenhuma diferena definida entre biodiversidade e diversidade biolgica, empregados quase sempre indistintamente. Entretanto, parece que a expresso diversidade biolgica se refere mais a uma pluralidade aritmtica de espcies vivas (animais e vegetais), sem explicitar o vnculo profundo que existe ou pode existir entre elas, nem o nexo vital que as faz solidrias e cmplices na teia da vida. J o termo biodiversidade parece introduzir um conceito novo, no meramente numrico ou aritmtico, mas essencial, a saber: a biota, dentro de seu mbito, conserva relaes indissolveis e indissociveis entre as espcies vivas, relaes estas que imprimem caracterstica a um determinado ecossistema. Em outras palavras, biodiversidade sugere uma vinculao mais profunda, direta e essencial dos indivduos e das espcies com a teia da vida em que esto inseridos, traduzindo melhor a unidade na pluralidade e a pluralidade na unidade.
150
esses recursos, de financiamentos e, inclusive, das tecnologias que lhes digam respeito, no se desconsiderando todos os direitos relativos a tais recursos e s tecnologias.244 Ressalta Denise Hammerschmidt:
Cumpre notar que a amplitude dos objetivos do Convnio sobre a Diversidade Biolgica e as relaes existentes entre a conservao da diversidade biolgica e as biotecnologias justificaram a incluso da gesto de biotecnologia, includa a biossegurana no mbito do Convnio.245
Citando Prez Salom ressalta a autora que a CBD o primeiro tratado sobre as questes relativas biossegurana.246 Convm considerar que, at sua efetivao, considerava-se a biodiversidade como pertencente a toda a humanidade247, pouco se atentando para a importncia de ela estar incorporada ao patrimnio gentico de um pas soberano. Reconhecendo os direitos dos Estados sobre os recursos naturais disponveis em seu territrio, a conveno estabelece que o acesso a esses recursos se sujeita autorizao e legislao dos Estados em que eles se encontrarem.248 Essa autorizao tem que ser prvia e fundamentada, exceto se houver outra forma estabelecida pelo Estado envolvido.249 Cada Estado signatrio, ento, deve criar condies para que se permita o acesso a seus recursos genticos, de forma que se viabilize sua utilizao ambientalmente saudvel pelos demais signatrios, e desde que no restrinjam os objetivos da conveno.250 Como consequncia da promulgao da CDB pelo Brasil, pouco mais de trs anos depois, criado pela Medida Provisria n 2.186-14, de 28 de junho de 2001251, no mbito do Ministrio do Meio-Ambiente, o Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico, rgo de carter deliberativo e
244 245 246 247 248 249 250 251
ONU, 2007b, Conveno sobre a Diversidade Biolgica, art. 1. Hammerschmidt, 2006, p. 113. Ibidem, idem. Ibidem, p. 111. ONU, 2007b, Conveno sobre a Diversidade Biolgica, art. 15, 1. Ibidem, art. 15, 4. Ibidem, art. 15,2.
Substituda pela MP 2.186-15, de 26 de julho de 2001 seguida pela MP 2.186-16, de 23 de agosto de 2001. 151
normativo, logo regulamentado pelo Decreto n 3.945, de 28 de setembro de 2001. Dispe a medida provisria sobre o acesso ao patrimnio gentico, como tambm da tecnologia para sua proteo e utilizao. Segue, ento, o Decreto n 4.339, de 28 de agosto de 2002, que estabelece os princpios e diretrizes para a implementao da Poltica Nacional da Biodiversidade.
2.1.8 Protocolo de Cartagena Firmado em Montreal no dia 29 de janeiro de 2000, entrou em vigor em 11 de setembro de 2003. um dos primeiros suportes da Conveno sobre a Diversidade Biolgica e tem a difcil tarefa de equilibrar os interesses dos Estados que exploram economicamente a biotecnologia e os dos Estados que almejam a conservao da diversidade e a proteo da sade humana e animal. Nos termos de Bertoldi, seu propsito:
Regular quatro aes que circundam os OVMs252 em benefcio de dois elementos, o que delimita seu mbito de aplicao: por uma parte, a transferncia, utilizao e manipulao e, por outra, os movimentos transfronteirios, includo o trnsito, por meio de territrio de um terceiro Estado, de OVMs que possam causar efeitos adversos conservao da biodiversidade e sade humana.253
Pode-se considerar que o protocolo encontra-se ainda em fase de implantao, por exigir uma estrutura por demais complexa, que s pode ser construda lenta e gradualmente. O respeito ao meio-ambiente e economia de cada pas sustenta-se em algumas premissas, destacando-se entre elas:
a. As evidncias e os princpios cientficos254, no obstante se preconize o denominado princpio da precauo, concebido na Declarao do Rio, de 1992, em que a incerteza cientfica no razo para deixar de adotar as medidas preventivas.255
252 253 254 255
Organismos vivos modificados. Bertoldi, apud Hammerschmidt, 2006, p. 118. Ver Protocolo de Cartagena, art. 4. CTNBio. Protocolo de Cartagena, art. 2, 2. Ibidem, art. 1 e art. 11, 8. 152
b. A anlise e o monitoramento dos riscos, identificando-se a avaliando os efeitos adversos potenciais dos organismos vivos modificados, considerando-se a conservao e uso sustentvel da biodiversidade e, especialmente, a sade humana.256 c. O intercmbio de informaes cientficas, tcnicas, ambientais e jurdicas entre os Estados, auxiliando-se os pases em desenvolvimento e com economia em transio, inclusive aqueles que sejam centros de diversidade gentica. 257 d. A concretizao da biosefty clearing-house, um mecanismo de intermediaes de informaes sobre a biossegurana por meio da web, envolvendo aspectos cientficos, tcnicos, ambientais, experimentais e jurdicos dos organismos vivos modificados, promovendo-se o acesso instantneo e facilitando-se a divulgao dos requisitos legais de cada pas no que toca o comrcio internacional dos organismos em questo.258 e. Complementando-se o tpico anterior, a conscientizao, a educao e a participao do pblico quanto manipulao e transferncia de organismos vivos modificados.259 f. A capacitao contnua de profissionais e dos Estados envolvidos.260 g. A plena soberania dos pases, inclusive sobre seus mares territoriais.261 h. Avaliaes permanentes das carncias e dos interesses dos diferentes pases.262
predominante, no Protocolo de Cartagena, a preocupao com o manuseio, transporte, embalagem e identificao dos organismos vivos modificados. Quanto aos que esto sujeitos a movimentos transfronteirios, prev-se a necessidade de mecanismos de responsabilizao e compensao, a ttulo de reparao dos danos que, porventura, ocorrerem. Sendo esses organismos destinados alimentao humana e animal, pesquisas ou introduo propositada no meio-ambiente, exige-se a rigorosa aplicao das regras de identificao.
256 257 258 259 260 261 262
Ibidem, art. 2, 2; arts. 15 e 16. Ibidem, art. 22. Pgina da internet: <http://bch.biodiv.org>. CTNBio. Protocolo de Cartagena, art. 23. Ibidem, art. 22, 2. Ibidem, art. 2, 3 e 4. Ibidem, arts. 22, 23 e 28. 153
Enfim, o Protocolo de Cartagena no pode ser considerado como uma barreira para as pesquisas e avanos da Biotecnologia, j que a preocupao se restringe ao respeito ao desenvolvimento econmico das sociedades e ao meio-ambiente, com base em um comrcio praticado com responsabilidade e segurana, principalmente no que tange a manipulao, a utilizao e os movimentos fronteirios de organismos vivos. Busca-se, assim, a conservao e do uso sustentvel da diversidade biolgica em benefcio de um meio-ambiente favorvel ao desenvolvimento e sade humana. No Brasil foi ele admitido pelo Decreto n 5.705, de 16 de fevereiro de 2006. Cabe ressaltar que o ordenamento jurdico brasileiro j possua regras relativas ao objeto do protocolo. Ademais, bom que se frise que o sistema brasileiro de biossegurana , em muitos aspectos, mais rgido e completo que o protocolo, embora no exija que se identifiquem os produtos transgnicos nos rtulos de suas prprias embalagens. A legislao consumerista brasileira, que se baseia no princpio do dever de informar263, pode ser o supedneo para pleitos judiciais, estando esse mesmo dever consignado na lei especfica da biossegurana de forma contundente e eficaz.
H dever de informar do fornecedor que usa (no produto ou na rao) organismos geneticamente modificados no s por ser direito humano do consumidor (art. 5, XXXII) a informao, da a necessidade da defesa de sua dignidade e sade, mas tambm porque direito econmico dos consumidores, como sujeitos ativos do mercado (art. 170, caput e inciso V, da CF/88), a liberdade de escolha (art. 6, II, do CDC) entre produtos com ingredientes da natureza e com ingredientes que tiveram seus genes modificados por interveno humana artificial, em uma combinao que no ocorreria normalmente na natureza (OGM).264
O princpio da informao tem respaldo da Constituio Federal em decorrncia do exposto no art. 1, II a IV, art. 5, XIV, XXXII, XXXIII, LXXII, art. 170, IV e, ainda nos arts. 220 e 221. Segundo Alexandre Malfatti (2003, 231, destaque no original), o princpio da informao pode ser classificado como um princpio implcito extrado da interpretao sistemtica atuando em conjunto com o processo de generalizao de outros princpios constitucionais: da dignidade da pessoa humana; da livre iniciativa; da construo de uma sociedade livre, justa e solidria, da erradicao da pobreza; da reduo das desigualdades sociais e regionais; da promoo do bem de todos; da proteo vida (e sade); da liberdade de expresso (intelectual, artstica, cientfica e comunicao); do acesso informao; da defesa do consumidor; da livre concorrncia; do respeito aos valores ticos e sociais da pessoa e da famlia.
263 264
Cludia Marques, 2005, p. 776. 154
Tanto o consumidor como o agricultor devem tomar todas as providncias legais tanto para evitar manipulao de publicidade enganosa, como aceitao de clusulas abusivas no contrato de licena de sementes.
2.1.9 A Conveno Europeia de Patentes A regulamentao do patenteamento de cultivares na Europa ocorreu em poca tardia, depois de movimentos reivindicatrios de melhoristas e da agroindstria ao longo da dcada de 1950, e em decorrncia das deficincias dos sistemas patentrios europeus quanto proteo das obtenes vegetais. Com a formao da UPOV nos anos de 1960, os pases europeus passaram at 1973 a legislar isoladamente sobre a matria265, quando foi celebrada a Conveno Europeia de Patentes, o marco inicial da implantao de um sistema unificado de patentes na Europa. Um dos desdobramentos dessa conveno foi a criao da Organizao Europeia de Patentes em 1977, o que iniciou um perodo de cooperao que resultou no sistema unificado hoje conhecido. Atualmente a organizao congrega 32 Estados, cinco deles no integrantes da Unio Europeia, havendo, ainda entre nos no integrantes, cinco que reconhecem as patentes europeias, dois apenas habilitados e dois convidados. A proteo de cultivares, na Europa, inicia-se com o depsito do pedido de patente em qualquer dos escritrios de propriedade industrial localizados nos pases da Unio. O depsito feito uma nica vez e tem validade em todos os Estados participantes, desde quando celebrada. Essa conveno tem como princpio geral a proibio do patenteamento de variedades de vegetais e os processos biolgicos que visem sua obteno. Todavia, apesar das objees iniciais, no tardaram os europeus a darem-se conta da importncia do patenteamento dos vegetais geneticamente modificados266, permanecendo a oposio s patentes de animais em razo dos movimentos protetores de animais e meio-ambiente, e no devido a fundamentos jurdicos.267 Surgiam, assim, oportunidades para excees que so contempladas pelo Regulamento (CE) n 2100/94 e pela Diretiva 98/44/CE, da Comunidade Europeia.
O caminho traado para a proteo de plantas na Europafoi diverso daquele adotado no no direito americano. Somente em 1970 os EUA criaram proteo especial para as variedades de plantas obtidas por via sexual, alm do sistema de variedades de plantas por reproduo assexuada e o regime geral.
265 266 Material biolgico, segundo o artigo 2 b da Diretiva 98/44, aquela matria que tenha com contedo informaes genticas auto-replicvel ou replicvel no sistema biolgico. 267
Mayor, 1992, p. 18. 155
2.1.10 Regulamento (CE) n 2100/94 Uma de suas razes a preocupao com um sistema que, coexistindo com as legislaes nacionais europeias diferentes entre si, possibilite a harmonizao dos direitos patentrios sobre vegetais em toda a Europa. Da a importncia de um regime comunitrio de propriedade industrial relativo s variedades vegetais268, envolvendo todos os gneros e espcies botnicas, especialmente os hbridos269, como tambm a criao do Instituto Comunitrio de Variedades Vegetais270 e sua regulamentao.271 No regulamento ficou determinado que a variedade suscetvel de proteo tem que ser distinta das demais, homognea, estvel, nova e, alm disso, ser designada por uma denominao.272 O perodo de proteo limitou-se em 25 anos para as espcies em geral e 30 anos para rvores e vinhas, a partir do ano que seguisse data de sua concesso. O direito patentrio no afeta a proteo da atividade agrcola, liberando-se aos agricultores a utilizao, para fins de multiplicao em suas prprias plantaes, do produto obtido em suas colheitas, desde que no se trate de variedade hbrida ou artificial. As variedades autorizadas esto listadas em relao na qual se agrupam as plantas forrageiras, os cereais, as batatas e as plantas oleaginosas e fibrosas.273 Ainda, incluem-se como excees os seguintes casos:
a. usos privados com objetivos no-comerciais; b. atos praticados com fins experimentais; c. atividades para a criao, descoberta ou desenvolvimento de novas variedades; d. o desatendimento do princpio da novidade; e. o uso obrigatrio, a requerimento da parte interessada, em funo do interesse pblico.274
268 269 270 271 272 273
Regulamento (CE) 2100/94, art. 1. Ibidem, art. 5. Ibidem, 4. Ibidem, arts. 30 a 91. Ibidem, arts. 6 a 10. Ibidem, art. 14. 156
2.1.11 Diretiva 98/44/CE Editada em 6 de julho de 1998 significativa, especialmente em funo de seus considerandos.275 Aponta que a proteo aos inventos biotecnolgicos de suma importncia para o desenvolvimento da Comunidade Europeia e reconhece que se trata de um setor de exige investimentos considerveis e de alto risco, o que exige proteo jurdica adequada. Admitindo que nos Estados comunitrios essa proteo assegurada mediante legislaes e prticas divergentes, nocivas aos intercmbios, mesmo no que toca o mercado interno, reconhece que essas disparidades podem aumentar na medida em que novas leis, procedimentos administrativos e jurisprudncias venham ocorrer. Considera, ainda, que as invenes biotecnolgicas no exigem sistema legislativo prprio, diferente do aplicado s patentes, sendo suficientes complementos e adaptaes, em vista dos especficos matria biotecnolgica, uma vez que perduram as condies da patenteabilidade. Nesse sentido, enfatiza a importncia da diferena entre inveno e mera descoberta, como tambm de um sistema de depsito que complete a descrio escrita, e observa que a patente de inveno no consente a aplicao do invento, e sim o direito de impedir que terceiros o explorem com fins industriais e comerciais.
[...] a Diretiva autoriza a concesso de patentes a um processo de reproduo ou multiplicao de plantas ou animais, sendo que esta proteo abarcar o processo, bem como os produtos (plantas, sementes) relacionados e advindos deste processo. [...] Conforme mencionado, a Diretiva 98/44 considera os processos de cruzamento ou seleo de plantas e animais essencialmente biolgicos e, neste sentido, abriu-se precedente com a recente deciso, em incio de 2010, relativo a processos de melhoramento convencional de plantas que envolvam etapas consideradas tecnicamente inovadoras, como o cruzamento e seleo em que intervm marcadores genticos.276
274 275 276
Ibidem, art. 8, 15 e 29, 1. Directiva 98/44/CE, prembulo.
Plaza. In Interface dos direitos protetivos em propriedade intelectual: patentes e cultivares Revista da ABPI n 112 mai/jun 2011, p.32 157
A diretiva no ignora a importncia da Biotecnologia para os denominados pases em desenvolvimento, principalmente nas reas da sade, na luta contra epidemias, endemias e a fome que grassa no mundo. Assevera, portanto, que o sistema de patentes, associado a programas de fomento da difuso internacional das biotecnologias, impulsiona as investigaes em benefcio desses pases. Evoca, tambm, a Conveno sobre a Diversidade Biolgica de 1992, quanto: ao direito de cada pas para a explorao de recursos conforme suas polticas ambientais, sem danos ao meioambiente de outros pases;277 preservao e manuteno do conhecimento, das inovaes e prticas das comunidades locais e populaes indgenas, importantes para a preservao e uso sustentvel da diversidade biolgica; ao incentivo de sua aplicao mediante aprovao de seus detentores; repartio equitativa dos benefcios decorrentes.278 Alm disso, ratifica expressamente a adeso ao ADPIC, que prev a proteo mediante patentes para todos os produtos e procedimentos tecnolgicos. Admitindo a patenteabilidade da inveno que envolva planta ou animal que no se limite tecnicamente a uma nica variedade ou raa, a diretiva no se ope s excluses admitidas em tratados e consagradas em legislaes nacionais, ressaltando-se entre elas:
a. o conjunto vegetal que se caracteriza pela presena de um gene determinado, e no pela totalidade de seu genoma; b. a utilizao de embries humanos, com fins comerciais ou industriais, exceto invenes tcnicas com objetivos teraputicos e de diagnsticos; c. os procedimentos de modificaes da identidade gentica de animais que sejam causa de sofrimentos sem utilidade na investigao, preveno, diagnstico e tratamento mdico, tanto de homens como de animais; d. os direitos do agricultor quanto ao material de reproduo, conforme previstos no Regulamento (CE) n 2100/94.
Por conseguinte, relevantes so as seguintes disposies de seu primeiro captulo, referentes patenteabilidade:
277 278
ONU, 2007b, Conveno sobre a Diversidade Biolgica, art. 3. Ibidem, art. 8, j. 158
1.1. Os Estados-membros protegero as invenes biotecnolgicas mediante o Direito nacional de patentes. Os Estados-membros adaptaro seu Direito nacional de patentes, se for necessrio, para ter em conta o disposto na presente Diretiva [...] 3.1. Para efeitos da presente Diretiva, sero patenteveis as invenes novas que impliquem atividade inventiva e sejam susceptvel de aplicao industrial, inclusive quando tenham por objeto um produto que esteja composto ou que contenha mataria biolgica ou um procedimento mediante o qual se produza, transforme ou utilize a matria biolgica [...] 4.1. No sero patenteveis: a) As variedades vegetais e as raas de animais. b) Os procedimentos essencialmente biolgicos de obteno de vegetais ou de animais. [...] 2. Sero patenteveis as invenes que tenham por objeto vegetais ou animais se a viabilidade tcnica da inveno no se limita a uma variedade vegetal ou a uma raa animal determinada. 3. O disposto na letra b) do inciso 1 no afetar a patenteabilidade de invenes cujo objeto seja um procedimento microbiolgico ou qualquer outro procedimento tcnico ou um produto obtido atravs dos ditos procedimentos [...] 5.1. O corpo humano nos diferentes estados de sua constituio e de seu desenvolvimento, assim como o simples descobrimento de um de seus elementos, includa a seqncia ou a seqncia parcial de um gene, no podero constituir invenes patenteveis. [...] 2. Um elemento isolado do corpo humano ou obtido de outro mediante um procedimento tcnico, includa a seqncia ou seqncia parcial de um gene,
159
poder considerar-se como uma inveno patentevel, inclusivo no caso em que a estrutura do dito elemento seja idntica de um elemento natural.
E ainda:
6.1. Permanecero excludas da patenteabilidade as invenes cuja explorao comercial seja contrria ordem pblica ou moralidade, no se podendo considerar como tal a explorao de uma inveno pelo simples fato de que esteja proibida por uma disposio legal ou regulamentar. [...] 2. Em virtude do disposto no inciso 1, consideram-se no-patenteveis, em particular: a) Os procedimentos de clonagem de seres humanos. b) Os procedimentos de modificao da identidade gentica embrionria do ser humano. c) As utilizaes de embries humanos com fins industriais ou comerciais. d) Os procedimentos de modificao da identidade gentica dos animais que signifiquem para eles sofrimentos sem utilidade mdica substancial para o homem ou animal, e os animais resultantes de tais procedimentos. [...] 7. O grupo europeu de tica da cincia e das novas tecnologias da Comisso avalia todos os aspectos ticos vinculados biotecnologia.
Ressalta a diretiva em seu oitavo artigo que a proteo conferida a uma matria biolgica com determinadas propriedades em decorrncia da atividade inventiva, se estender a qualquer obteno resultante dela, por reproduo ou multiplicao, de forma idntica ou diferenciada, desde que possua as mesmas propriedades. No mesmo dispositivo e de modo semelhante posiciona-se quanto aos procedimentos que permitam a produo de determinada matria biolgica com determinadas propriedades. Em relao ao produto com informao gentica ou informao gentica em si, conforme o artigo seguinte, o nono, a proteo alcana qualquer matria que incorpore o produto ou que contenha a informao gentica exercendo sua funo.
160
As excees a esses preceitos esto nos dois artigos seguintes. No dcimo a diretiva exclui da proteo as hipteses de reprodues e multiplicaes de matria biolgica posta em mercado de Estado da Unio, pelo titular ou com seu consentimento, quando resultam, necessariamente, da utilizao a que foi destinada a referida matria, com a condio de que no ocorram novas reprodues ou multiplicaes. O dcimo primeiro trata, especificamente, do material biolgico que o titular de sua patente comercializa ou autoriza sua comercializao para a explorao agrcola. Nesse caso haver o direito necessrio do agricultor para utilizar o resultado de sua colheita para reproduo ou multiplicao posterior, desde que realizada por ele mesmo e em seu prprio benefcio, aplicandose o previsto no Regulamento (CE) n 2100/94. Finalmente, preceitua a diretiva, ainda no mesmo dispositivo, que a comercializao de animais de criao patenteados ou de materiais de reproduo animal por seus titulares ou por pessoas por eles autorizadas implica no consentimento do agricultor quanto a utilizao com uma finalidade agrcola do rebanho protegido. Isso inclui a disponibilidade de rebanho ou de material de reproduo animal, para que o agricultor possa prosseguir com suas atividades, excluindo-se as relativas reproduo meramente comercial. O vigsimo terceiro considerando da diretiva ressalta que alm dos critrios concessivos para a proteo via patentria, na rea biotecnolgica a diretiva exige ainda funcionalidade biolgica, seno no se ter uma patente. No deixa de estarmos diante de uma limitao fruio.
A exigncia da presena de uma finalidade especfica como restrio ao uso da propriedade de uma seqncia ou de um processo que utiliza material biolgico, pode ser considerado como limite de sua fruio na medida em que cumpre os objetivos de interesse pblico. Esta interpretao corroborada pelo artigo 9 que vincula e condiciona a proteo da exclusiva a qualquer matria em que o produto esteja incorporado, desde que exera sua funo, assegurando assim, sua utilidade ou aplicabilidade industrial.279
2.1.12 Tratado Internacional sobre recursos Filogenticos para a Alimentao e a Agricultura (TIRFAA)280
279 280
Plaza. op.cit. p.34 www.fao.org/ag/cgrfa/itpgr.htm 161
Esta Conveno foi celebrada no mbito do rgo das Naes Unidas para a alimentao e Agricultura (FAO). Este tratado foi assinado pelo Brasil em 2002, porm s tendo sido ratificado atravs do Decreto Legislativo 12/06. [...] Tem o objetivo de criar e regulamentar, de forma compatvel com o regime de acesso previsto na CDB, mediante repartio de benefcios, as situaes de recursos genticos ligados agricultura.281 [...] Em linhas gerais, o TIRFAA prev o estabelecimento de um sistema multilateral de acesso biotecnologia agrcola, atravs de um banco de recursos filogenticos comum humanidade, ao qual ser concedido acesso facilitado para os Estados membros. 282 Visa tambm este tratado conservar e usar com sustentabilidade os recursos fitogenticos tanto para a alimentao como para a agricultura, ao visar a alcanar as Metas da Declarao de Roma, cujo objeto a segurana alimentar mundial, em prol de um desenvolvimento agrcola. No contexto de harmonizao entre os vrios tratados internacionais nos vrios mercados no qual a biotecnologia inclusiva, constata-se que os mercados so todos globais e sendo assim, o foro da Trilateral englobando os escritrios europeu, japons e americano deve ser observado com ateno.
A Cooperao Trilateral foi fundada em 1983 entre o European Patent Office (EPO), Japan patent Office (JPO) e o United States Patent and Trademark Office (USPTO). A Cooperao visa resolver problemas comuns proteo de Propriedade Industrial, a harmonizao tcnicas contidas nas patentes, a conscientizao dos benefcios do sistema de patentes e a explorao do potencial de trabalho de cada um dos trs escritrios de Patente em pesquisa, exame, documentao e ferramentas eletrnicas.283
3. A sobreposio de direitos: harmonizao das diferenas dos institutos jurdicos das criaes tcnicas quanto ao sistema de patentes e cultivares A questo trespassa a questo: a legislao de patentes pode conviver harmonicamente com o Tratado da UPOV ou elas realmente se opem?
281 Salles. In A biotecnologia agrcola sob a tica do desenvolvimento - Propriedade Intelectual e Biotecnologia, Vanessa Iacomini (coordenadora), Curitiba, Editora Juru, 2007, p.39.
KISHI apud Marcus Maurer Salles. In A biotecnologia agrcola sob a tica do desenvolvimento Propriedade Intelectual e Biotecnologia, Vanessa Iacomini ( coordenadora, Curitiba, Editora Juru, 2007, p.39.
282
DAL POZ, M.E. In Incertezas e riscos no patenteamento de biotecnologias: a situao brasileira corrente. Propriedade Intelectual e Biotecnologia, Vanessa Iacomini (coordenadora, Curitiba, Editora Juru, 2007, p.113.
283
162
Tal magna questio resulta do fato de que seres antes inexistentes na natureza, mas criados atravs de pesquisa cientfica e mediante interveno humana, atualmente pareceriam suscetveis de proteo simultaneamente pelas legislaes patentria e de certificado de proteo de cultivares284 , como j vimos acima. No entanto, com a adoo da UPOV sob as regras de 1978, o Brasil assimilou e recepcionou em nosso ordenamento a vedao da dupla proteo incidente em um nico bem imaterial/mvel. As plantas includas tambm nesta categoria a ser protegida, as prprias sementes tambm, poderiam ser protegidas pela proteo clssica de patentes? Apesar de j estarem protegidas pelos certificados de cultivares, em que situao jurdica se encontram? Como resolver a questo quando uma variedade desenvolvida pela tcnica de transgenase, podendo ser patenteada classicamente, mas melhorada por via biolgica, ao abrigo do sistema UPOV?285 O processo de transgnia compatvel com o sistema clssico de patentes? Consideremos a assertiva declinada da regra geral que
Cada uso feito e destinao dada a um bem imaterial funcionalizam este bem de uma forma e, a proteo conferida para esse bem em determinada funo, ser diferente da proteo dada ao bem quando este estiver exercendo funo diversa. Isso porque se deve respeitar o modelo de proteo constitucionalmente criado para cada funo exercida por um bem imaterial, no podendo ultrapassar os limites constitucionais estabelecidos para cada modelo de proteo.286
Inclusive na rea de biotecnologia, por fora do art. 42, i e ii da lei de patentes e pela proteo conferida, h patente dependente? Neste caso, isto , comportando excees, ento os titulares das tecnologias biotecnolgicas podero proteger e se beneficiar dos melhoramentos das variedades de plantas, ou dos processos de melhoramentos, tanto por meio do mecanismo de patentes clssico, como tambm
284
A natureza jurdica de cultivar a de bem mvel
285 VIEIRA, A. in Propriedade Intelectual, biotecnologia e proteo de cultivares no mbito agropecurio Biotecnologia e recursos genticos: desafios e oportunidades para o Brasil, Campinas, Instituto de Economia/FINEP, 2004, p. 409. 286
PLAZA, 2012, p.130. 163
valendo-se do instituto jurdico da patente dependente, sempre que houver processo de transgnese. No h como haver, neste caso, sobreposio de direitos, pois a lei de cultivar poder, na hiptese em tela no vir mais a ser aplicada, posto que a proteo seria garantida por meio do instituto da patente dependente. Com isto a questo jurdica de no admisso de sobreposio de direitos em um nico bem imaterial, nos termos da lei de cultivares, pacificada. O detentor da patente dependente passa a ter o direito de reclamar a concesso de patente sobre um processo biotecnolgico e a gozar dos mesmos direitos de propriedade intelectual na posio de titular deles. Como diz Charlene Plaza, a proteo conferida a um processo de transgnese, se patenteado, abarca a variedade vegetal e suas partes, alm de todos os materiais provenientes desse produto derivados da multiplicao ou propagao. 287 Porm, como harmonizar a lei de patentes, a lei de cultivares e a UPOV em nosso ordenamento jurdico? J sabido que o art. 27 do TRIPS institui que os Estados-membros signatrios poderiam excluir dos seus sistemas de patente a proteo dos inventos referentes a plantas e animais (como produto), mas que obrigatoriamente deveriam constituir um sistema nacional para a proteo de variedades de plantas, o que j ocorrera quando o Brasil aderiu a UPOV de 1978 e, por fim, quando promulgou a lei 9.456 de 1997. Como j dito, uma das opes, alternativas jurdicas do TRIPS quanto filiao ao sistema de proteo a cultivares que: poder-se-ia no adotar a UPOV de 1991. No modelo UPOV 1978 a concesso de uma proteo de cultivares exclui a proteo de patentes sobre o mesmo objeto; j a verso posterior de 1991 no inclui essa vedao. A lei de cultivares assim implementa tal regra:
Art. 2 A proteo dos direitos relativos propriedade intelectual referente a cultivar se efetua mediante concesso de Certificado de Proteo de Cultivar, considerado bem mvel para todos os efeitos legais e nica forma de proteo de cultivares e de direito que poder obstar a livre utilizao de plantas ou de suas partes de reproduo ou de multiplicao vegetativa, no Pas. [...] Art. 18. No so patenteveis:
287
PLAZA, C. op. Cit, p.39. 164
I - o que for contrrio moral, aos bons costumes e segurana, ordem e sade pblicas; II - as substncias, matrias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espcie, bem como a modificao de suas propriedades fsico-qumicas e os respectivos processos de obteno ou modificao, quando resultantes de transformao do ncleo atmico; e III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial - previstos no art. 8 e que no sejam mera descoberta. Pargrafo nico. Para os fins desta Lei, microorganismos transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais.
Porm, em confronto com outras disposies da mesma lei, observa-se que em parte isto se cumpre, pois o art. 42 da lei protege o produto oriundo de qualquer patente.
Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar venda, vender ou importar com estes propsitos: I - produto objeto de patente; II - processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado.
Logo, os efeitos decorrentes da concesso de patente podero incidir em uma cultivar. As duas leis, tanto a de patentes como a de cultivares, so omissas quanto a este aspecto. No nosso ordenamento jurdico a lei de Biossegurana lei 11105/2005 sinalizou com uma soluo jurdica para a questo em tela neste artigo, vedando o patenteamento relativo a determinadas tecnologias.288
288
A tecnologia terminator da Monsanto o exemplo, o pice da extenso deste problema crucial legal nestes dois sistemas. 165
Art. 6 Fica proibido: VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso. Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio do uso qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que
vise a ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos.
Ento qual seria o ncleo central que diferencia o sistema de patentes do sisitema de cultivares, ncleo que sinalizaria uma provvel harmonizao das leis como decorrncia da sobreposio dos direitos de propriedade intelectual. Este elemento central diferenciador est na existncia de limitaes ao direito de cultivares, limitaes que inexistem no sistema de patentes. Estas excees e limitaes desaparecem tanto pela dupla proteo, como tambm pela extenso de patentes em sede de cultivares. Estamos aqui nos referindo tambm a institutos que aparecem na prtica e na doutrina, nomeadamente sobre a limitao do fazendeiro (farmers exception) e a limitao do melhorista (breeders exception). Chegamos ao ponto crucial no que toca a questo do desenvolvimento de um produto que envolva atividade inventiva que permita obter melhoramentos, aperfeioamentos.
El agricultor que usa semillas transgnicas se aprovecha de dichas mejoras, pues consigue, la reduccin de los costes de preparacin del terreno, uma mayor resistencia de las plantas a la pobreza de los suelos, al strs hdrico, a las inundaciones, a las heladas ya las plagas, o el incrementodel rendimiento por planta. En consecuencia, el inventor merece ver sua atividad recompensada.289
289
Canellas. La protecin dual de la propriedad industrial de las plantas transgnicas: como invenciones e como variedades vegetales < barcelona , enero 2011 www.ssrn.com/abstract= 1762691. p. 6 166
As legislaes americana e europeia permitem que empresas que trabalhem com biotecnologia criem monoplio de explorao de inveno biotecnolgica, estendida tambm aos produtos oriundos desta inveno. O que se observa um verdadeiro abuso do poder econmico.
Por lo tanto, el agricultor que compre las semillas MG deber pagar adems del precio de la semilla, un royalty por el uso de la invencin. El pago de dicho royalty es assumido por el agricultor, pues a cambio, obtiene uma reduccin de costes y un incremento de la productividad de la semilla, por lo que su produccin ser mucho mayor, y con ello su beneficio290
Outros meios de abuso de poder econmico surgem quando estas empresas lanam mo de prticas monopolistas de direitos de propriedade intelectual, atravs de celebrao contratual, com clusulas abusivas formando cartis, como pacto de recompra e tambm o uso do Round up, mtodo utilizado pela Monsanto na venda de herbicidas. No nosso ordenamento jurdico o art. 63 da lei de Propriedade Intelectual d respaldo jurdico ao agricultor que tenha melhorado uma variedade de planta, para evitar clusulas abusivas. Entretanto, caso a presso econmica fique insustentvel, o instituto da patente dependente poderia ser aplicado. Embora a UPOV no trate o assunto desta maneira, os efeitos da proteo so limitados, pois os direitos exclusivos de reproduo se limitam produo ao envolver produo com fins de comercializao, oferta para venda e finalmente venda de sementes ou material de plantao de variedades. O que isto possibilita ao fazendeiro em termos jurdicos? Tendo capacidade tcnica poder ele produzir sua prpria semente sem ter que pagar royalties ou pedir licena.
Em segundo lugar, o direito que a atribuio no compreende quaisquer direitos em variedades futuras que sejam criadas (mas no produzidas por uso repetido) a partir da variedade protegida. Trs caractersticas suplementares so notadas, na comparao com as patentes: a extenso da proteo restrita e no compreende, em geral, os produtos da variedade; no existe um sistema de dependncia (exceto no caso especfico de variedades que exijam uso repetido de outra
290
Canellas, Ibidem, p.6 167
variedade para sua produo comercial); e no h reivindicaes que possam definir seu campo de proteo. (UPOV (A), XIII/3, p. 9).
Como ento harmonizar os dois sistemas vigentes? Como no ficar restrito a clusulas contratuais abusivas? Que soluo jurdica em termos de lege ferenda poder surgir para equilibrar os dois sistemas?
1- Alterar o art. 42 da lei 9279/96, acrescentando pargrafo Alterar o art. 42 da lei 9279/96, acrescentando pargrafo excluindo o efeito das patentes de processo em produtos que possam resultar em cultivares, por ter proteo em legislao prpria. 2- Alterar o art. 43 O disposto no artigo anterior no se aplica: da citada lei acima, ao migrar o art. 10 da lei 9546/1997291, acrescentando mais outro inciso que contemple a proteo ao agricultor para no ferir o direito de propriedade do titular da patente dominante, ao utilizar conhecimentos de patente me, patente dominante. 3- Alterar artigos, no caso o artigo 70, que tratam da licena dependente na nossa legislao, para contemplar a autorizao estatal aquele que criou uma patente dependente, inclusive fazer remisso a pagamento razovel de royalties ao detentor da patente dominante292.
Art. 70. A licena compulsria ser ainda concedida quando, cumulativamente, se verificarem as seguintes hipteses: I - ficar caracterizada situao de dependncia de uma patente em relao a outra;
291
Art. 10. No fere o direito de propriedade sobre a cultivar protegida aquele que: I - reserva e planta sementes para uso prprio, em seu estabelecimento ou em estabelecimento de terceiros cuja posse detenha; II - usa ou vende como alimento ou matria-prima o produto obtido do seu plantio, exceto para fins reprodutivos; III - utiliza a cultivar como fonte de variao no melhoramento gentico ou na pesquisa cientfica; IV - sendo pequeno produtor rural, multiplica sementes, para doao ou troca, exclusivamente para outros pequenos produtores rurais, no mbito de programas de financiamento ou de apoio a pequenos produtores rurais, conduzidos por rgos pblicos ou organizaes no-governamentais, autorizados pelo Poder Pblico. Tese de doutorado em Direito, leia-se Aperfeioamento e Dependncia em patentes, Lmen Jris, 2004. 168
292
II - o objeto da patente dependente constituir substancial progresso tcnico em relao patente anterior; e III - o titular no realizar acordo com o titular da patente dependente para explorao da patente anterior. 1 Para os fins deste artigo considera-se patente dependente aquela cuja explorao depende obrigatoriamente da utilizao do objeto de patente anterior. 2 Para efeito deste artigo, uma patente de processo poder ser considerada dependente de patente do produto respectivo, bem como uma patente de produto poder ser dependente de patente de processo. 3 O titular da patente licenciada na forma deste artigo ter direito a licena compulsria cruzada da patente dependente.
Logo, assim identificadas as reas que devero ser tratadas por nossos legisladores no tocante a patentes no estendidas a cultivares, bem como ao uso da licena dependente na explorao de variedades de plantas, quando no for possvel negociar clusulas no to abusivas com o licenciante.
Referncias
BARBOSA, D. B. Uma introduo propriedade intelectual. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2003a. _______________. Tratado da Propriedade Intelectual. Tomo II, Rio de Janeiro, Editora Lmen Jris, 2011. _______________. s.pdf. 2011. BARBOSA, P.M. N. Teoria dos bens e a essencialidade dos medicamentos: a funcionalizao da propriedade em prol dos valores existenciais So Cristvo/SE, Revista DikMestrado em Direito da UFS, Editora UFS, 2011. BARROS, C. E. C. Aperfeioamento e Dependncia em patentes Rio de janeiro, Editora lmen jris, 2004. Teor tecnolgico e pauta de exportaes agrcola.
http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/200/economia/teor_tecnologico_exportacoes_agricola
169
_______________. Manual de Direito da Propriedade Intelectual. Aracaju, Editora Evocati, 2007. BRASIL. Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981. Dispe sobre a Poltica Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulao e aplicao, e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, 02 set. 1981. _______________.Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994. Transforma o Conselho Administrativo de Defesa Econmica (CADE) em Autarquia, dispe sobre a preveno e a represso s infraes contra a ordem econmica e d outras providncias. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, 13 jun. 1994. _______________. Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9279.htm> _______________. Lei n 9.456, de 25 de abril de 1997. Institui a lei de proteo dos cultivares e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9456.htm> _______________. Decreto-Lei n 7.903, de 27 de agosto de 1945. Cdigo da Propriedade Industrial. 2011. BULSING, A. C.; AVIANI, D. M.; PACHECO, L. G. A.; MACHADO, R. Z. Proteo de cultivares. In: PIMENTEL, L. O. (org.). Curso de propriedade intelectual e inovao no agronegcio. Florianpolis, EaD-UFSC, 2010, p. 258-273. CANELLAS, A. M. La proteccion dual de La propriedad industrial de las plantas transgnicas: como invenciones y variedades vegetales revista para El analisis Del derecho, Barcelona, enero, 2011. CORREA, C. M et ali. Biotecnologia y Patentes Revista del Derecho Industrial, ano 12, enero-abril 1990 n34, Ediciones Depalma, Buenos Aires, 1990. DAL POZ, M. E; BRIZOLLA, S. N. Relaes entre agrobiotecnologas genmicas e direitos de propriedade intelectual: rationale e agenda. Revista Iberoamericana de Ciencia, Tecnologa, Sociedad e Innovacin, Madrid, n. 6, mayo-ago, 2003. [Coleo de Leis do Brasil de 1945, p. 183]. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto-Lei/1937-1946/Del7903.htm>. Acesso em: 20 dez.
170
DEL NERO, P. A. A nova legislao da propriedade intelectual no campo das invenes tecnolgicas. Revista Economia e Sociedade Rural. Braslia, n. 9, p. 107-112, 1999 [Disponvel em: <http://www.cjf.jus.br/revista/numero9/artigo17.htm> _______________. Propriedade Intelectual: a tutela jurdica da biotecnologia, So Paulo, Editora Revista dos Tribunais , 1998. _______________. Biotecnologia: anlise crtica do marco jurdico regulatrio , So Paulo, Editora Revista dos Tribunais, 2008. FIORILLO, C. A. P. Princpios do Direito Processual Ambiental. So Paulo: Saraiva, 2007. GALLOUX, J-C. Cours de La Droit de La Proprit Industrielle. Paris: Dalloz, 2003. GARCIA, S. B. F. A proteo jurdica dos cultivares no Brasil. Plantas transgnicas e patentes. Curitiba: Juru, 2004. INPI. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Resoluo (INPI) 082/2001. Dispe sobre as condies para a habilitao de instituies como centros depositrios de material biolgico para fins de procedimentos em matria de patentes e d outras providncias. Disponvel em: <http://www.dannemann.com.br/site.cfm?app=show&dsp=r_inpi_82_01&pos=6.56&lng=pt> JACINTHO, J. M. M. Princpio da dignidade humana: princpio Constitucional. Curitiba: Juru, 2006. MINAHIM, M. A. Direito Penal e Biotecnologia. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2005. MORO, M. C. F. Cumulao de regimes protetivos para as criaes tcnicas in Criaes Industriais, Segredo de Negcio e Concorrncia desleal, Editora Saraiva, So Paulo, 2007. PLAZA, C. M. C. A. Interfaces dos direitos protetivos em propriedade intelectual. Revista da ABPI, Rio de Janeiro, v. 112, p. 27-46, mai.-jun. 2011. _______________. In: Propriedade Intelectual na agricultura. Propriedade Intelectual Patentes e cultivares. Charlene Maria Coradini de vila Plaza et alli (Orgs). Belo Horizonte: Frum, 2012. PORTO, P. Limites sobreposio de direitos da propriedade Intelectual ABPI n 109nov/dez 2010.
171
RIBEIRO, A. C. In: Para que serve a anuncia da Anvisa no patenteamento de medicamentos? Propriedade Intelectual: alguns aspectos da propriedade industrial e da Biotecnologia. Vinicius Roberto Prioli de Souza(coord.), Curitiba, Editora Juru, 2011. ROCHA, R. O biodireito constitucional: limite e fim da atividade cientfica. Revista de Direito Constitucional e Internacional. So Paulo, v. 12, n. 49, p. 191-210, out./dez. 2004. SALLES, M. M. In: A biotecnologia agrcola sob a tica do desenvolvimento Propriedade Intelectual e Biotecnologia, Vanessa Iacomini (coord.), Curitiba, Editora Juru, 2007. SCHOLZE, S. H. C. os direitos de propriedade intelectual e a Biotecnologia. Cadernos de Cincia e Tecnologia. Braslia, v. 15, n. especial, p. 41-66, 1998. SILVA, L. B. Os conhecimentos tradicionais das comunidades indgenas e locais face aos direitos de propriedade intelectual. In: CARVALHO, P. L. (Coord.). Propriedade Intelectual. Curitiba: Juru, 2005, p. 373-390. VIEIRA, A. In: Propriedade Intelectual, biotecnologia e proteo de cultivares no mbito agropecurio - Biotecnologia e recursos genticos: desafios e oportunidades para o Brasil, Maria Ester dal Poz et alli (Orgs), Campinas, Instituto de Economia/FINEP, 2004.
172
O sistema de proteo das cultivares e desenvolvimento sustentvel

Nivaldo dos Santos
Resumo: Examinaremos o acesso tecnologia pelas empresas brasileiras (rurais e agrrias) e pessoas fsicas (pequeno produtor, agricultor familiar, etc.), em atividades agrrias, objetivando conhecer os principais parmetros internacionais e, posteriormente, o sistema nacional de proteo de cultivares. Intenta-se analisar algumas barreiras que dificultam a proposta de obter xito na efetivao de transferncia e aquisio de novas tecnologias, bem como discutir acerca dos instrumentos jurdicos utilizados nesse processo e sua funo socioeconmica. Consequentemente, analisar os impactos ambientas deste desenvolvimento e sua sustentabilidade. O Papel da pesquisa e do desenvolvimento cientfico e tecnolgico para romper a barreira da falta de conhecimento especfico que possa ser divulgado e popularizado acerca do melhoramento e da modificao fitogentica.
Palavras-chave: Cultivares, desenvolvimento sustentvel, propriedade intelectual.
Sumrio: Introduo. 1. Sistema Mundial de proteo e patentes de cultivares. 1.1 Acordo TRIPS/OMC e Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB). 2. Sistema nacional de proteo de cultivares. 2.1 A proteo legal dos cultivares. 2.1.1 SNPC, INPI e controle de marcas. 2.1.2 Conceito de cultivar. 2.1.3 Denominao e proteo de Cultivares. 2.1.4 Servio Nacional de Proteo de Cultivares SNPC. 2.1.5 Sistema Nacional de sementes e mudas - SNSM. 3. Propriedade Intelectual, o papel da EMBRAPA e outras Instituies de pesquisa. 4. Desenvolvimento sustentvel e cultivares. 5. Sistema Jurdico Nacional em Biossegurana, Biotecnologia e cultivares. 5.1 Aspectos terminolgicos e sistmicos. 5.2 Transgnicos sociais e segurana alimentar. Aspectos finais. Referncias bibliogrficas.
Introduo O presente trabalho pretende examinar o acesso tecnologia pelas empresas brasileiras (rurais e agrrias) e pessoas fsicas (pequeno produtor, agricultor familiar, etc.), em atividades agrrias, objetivando conhecer os principais parmetros internacionais e, posteriormente, o sistema
173
nacional de proteo de cultivares. Intenta-se analisar algumas barreiras que dificultam a proposta de obter xito na efetivao de transferncia e aquisio de novas tecnologias, bem como discutir acerca dos instrumentos jurdicos utilizados nesse processo e sua funo socioeconmica. Consequentemente, analisar os impactos ambientais deste desenvolvimento e sua sustentabilidade. O papel da pesquisa e do desenvolvimento cientfico e tecnolgico para romper a barreira da falta de conhecimento especfico que possa ser divulgado e popularizado acerca do melhoramento e da modificao fitogentica. A repercusso destas transformaes, em especial, na segunda metade do Sculo XX foi marcada pela nova sistemtica de desenvolvimento econmico baseada na substituio de importaes atravs da transferncia de tecnologia. O crescimento do setor agro-industrial brasileiro promoveu o desenvolvimento, que foi originalmente baseado em economia agrrioexportadora, para uma economia industrial e diversificada. No mundo globalizado o desenvolvimento econmico baseado, essencialmente, na capacidade de um pas gerar, apropriar e aplicar o conhecimento num determinado setor. A riqueza assume formas intangveis. O capital intelectual das empresas, da sociedade e do Estado passa a ser a base para configurar o grau de competitividade e a segurana alimentar. neste espectro que se enquadra o Sistema de proteo de Cultivares.
1. Sistema mundial de proteo e patentes de cultivares As variedades vegetais so protegidas internacionalmente pela Unio Internacional para Proteo das Obtenes (obtentores) Vegetais (UPOV)1, formada atualmente por 65 pases, sediada em Genebra, na Sua, e com estreita cooperao com a Organizao Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI).
1 Decreto 3.109/99. Promulga a Conveno Internacional para a Proteo das Obtenes Vegetais, de 02.12.1961, Genebra - UPOV. Acordo de Cooperao e Facilitao sobre a Proteo das Obtenes Vegetais. O Tratado de Assuno, o Protocolo do Ouro Preto, a Deciso N 8/95 do Conselho Mercado Comum, a Resoluo N 43/99 do Grupo Mercado Comum e a Recomendao N 2/98 do SGT N 8 "Agricultura". Decreto N 4.008, de 12 de Novembro e 2001, que dispe sobre a execuo do Trigsimo Quarto Protocolo Adicional ao Acordo de Complementao Econmica n. 18 (Deciso CMC n. 1/99 Acordo de Cooperao e Facilitao sobre a Proteo das Obtenes Vegetais nos Estados Partes do Mercosul). SANTOS, Nivaldo dos, NASCIMENTO, Helca S. Poltica agrcola e Mercosul: uma anlise acerca do grau de internalizao das diretrizes do Subgrupo n. 8 no ordenamento jurdico nacional In: Direito Agrrio contemporneo, 2004.
174
O Brasil aderiu Conveno desse organismo em abril de 1999, em sua verso modificada de 1978, mais conhecida como a Ata de 1978 da UPOV. Aps 1978 a UPOV j aprovou uma nova modificao na sua Conveno, traduzida pela Ata de 1991, a qual faculta aos pases que a ratificarem estenderem o direito do obtentor at o produto da colheita comercial, ou seja, o gro que vai para a indstria ou para o consumo, bem como produtos dele derivado. Pela Ata de 1978 o direito do obtentor s alcana o produtor de sementes ou, no sendo produtor de sementes, o agricultor que tentar vender o seu material como material de plantio (forjando a separao entre o agricultor e o produtor de sementes). Esta disposio, aliada obrigatoriedade de estender a proteo a todo o reino vegetal, so as diferenas fundamentais entre as duas Atas. A ata de 1991 alterou alguns pontos importantes em relao ata de 1978. Tenta-se enfrentar a biopirataria, expandir a proteo a novos eventos da biotecnologia, regular o acesso s variedades recorrentes, facultar a proteo aos dois sistemas (proteo e patente), facultar a extenso do direito at o produto final (gro), entre outras. 2 A Conveno da UPOV se distingue da Conveno de Paris (1886) fundamentalmente por impor, alm dos princpios gerais de compatibilizao das leis nacionais (tratamento nacional, prioridade, etc.), um conjunto significativo de normas substantivas. 3 Estas diferenciaes levaram a criao de um sistema especfico de proteo Como consequncia da adeso a UPOV estabeleceu-se a reciprocidade automtica do Brasil com os demais pases membros. A partir desse fato, todos os pases que fazem parte da UPOV obrigam-se a proteger cultivares brasileiras e, em contrapartida, o Brasil tambm fica obrigado a proteger cultivares procedentes desses pases, facilitando o intercmbio de novos materiais gerados pela pesquisa brasileira e estrangeira (teoria do esgotamento dos direitos geralmente aplicveis ao sistema da propriedade intelectual)4.
2
Pases que optaram pelo sistema de patenteamento (resguardando tcnicas e metodologias diferenciadas): EUA, Coria do Sul, frica do Sul, Cuba e Espanha.
"As condies substantivas para obter a proteo foram adaptadas ao seu objeto especfico, ou seja, a variedade. Tais condies so a possibilidade de se distinguir a variedade de qualquer outra que seja de conhecimento geral, a homogeneidade e a estabilidade, a novidade comercial a denominao. A Conveno no contm, portanto, a noo de atividade inventiva (qualquer variedade protegida, qualquer que seja o processo pelo qual foi obtida) nem o conceito de utilidade industrial (toda variedade presume-se til a agricultura)" (Doc. UPOV (A)/XIII/3, p. 9) - Decreto 3.109/99.
3 4
SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva. Direito internacional da proteo da propriedade intelectual In: XV Congresso nacional do CONPEDI, 2006, Florianpolis. ANAIS DO XV Encontro preparatrio para o congresso nacional. Florianpolis: FUNDAO BOITEUX, 2006. v.1. p.1 10. 175
A UPOV tambm promove a harmonizao de conceitos, documentos tcnicos, procedimentos administrativos, alm de viabilizar cooperaes tcnicas, com vistas a facilitar o intercmbio entre os pases membros e indicao de listagem de cultivares protegidas.
1.1 Acordo TRIPS/OMC e Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB) Na Rodada Uruguai do Acordo de Livre Comrcio e Tarifas GATT/94 o Brasil incorporou o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionado ao comrcio - TRIPS, criado pela Organizao Mundial do Comrcio (OMC), assumindo o compromisso de adotar normas e procedimentos para a proteo do conhecimento. Para reverter forma atual de explorao dos recursos biolgicos seria preciso tornar o Acordo TRIPS/OMC compatvel Conveno sobre Diversidade Biolgica (CDB). Entretanto, EUA e Japo no ratificaram a CDB, pleiteando o livre acesso biodiversidade. Os pases de diversidade destacada em especial Brasil, Bolvia, Mxico, China, Madagascar, Colmbia, Indonsia, Qunia, Peru, Venezuela, Equador, ndia, Costa Rica e frica do Sul os quais possuem juntos cerca de 70% da diversidade biolgica do mundo, objetivam garantir um futuro com progresso econmico e avano social, controlando os recursos genticos e os conhecimentos tradicionais. 5 Neste sentido, Wilkinson6 coloca que a
Questo fundamental da geopoltica envolvida no intercmbio de recursos genticos vegetais em que a diversidade gentica no se distribui homogeneamente em termos geogrficos, j que se concentra, na maior parte, em reas tropicais, situadas nos pases pobres e em desenvolvimento. Por outro lado, a maior parte do desenvolvimento cientfico e tecnolgico em biotecnologias se concentra nos pases industrializados, onde se concentram tambm as grandes firmas produtoras de sementes melhoradas em bases comerciais.
BERGEL, S.D. Los Pases Subdesarollados ante el Actual Debate sobre Patentamiento de las Especies Vegetales. In: El Derecho y las Nuevas Tecnologias. Buenos Aires, Desalma. 1990.
WILKINSON, J. Da ditadura da oferta democracia da demanda?: transgnicos, orgnicos e a dinmica da demanda no sistema agroalimentar. Trabalho apresentado no Simpsium: Tecnologia Agrcola, Sociedade e Cincias da Vida X Congresso Mundial de Sociologia Rural, Rio de Janeiro, julho/agosto de 2000.
6
176
Portanto, ser dentro desta perspectiva que relacionaremos o sistema mundial com o sistema nacional de proteo de cultivares.
2. Sistema nacional de proteo de cultivares O Brasil aderiu oficialmente UPOV, optando pela conveno de 1978, a qual serviria de base para a elaborao da Lei de Proteo de Cultivares (LPC). Em 25 de abril de 1997 o governo brasileiro promulgou a primeira legislao que garantiu os direitos dos obtentores de novas variedades vegetais, a Lei n 9.456 (Lei de proteo aos cultivares LPC), regulamentada pelo Decreto n 2.366, de 5 de novembro de 1997. A Lei tambm criou, junto ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o Servio Nacional de Proteo de Cultivares - SNPC, a quem atribuiu a competncia pela proteo de cultivares no pas. 7
2.1 A proteo legal dos cultivares Na Constituio Federal, art. 5o, inciso XXIX, em relao Propriedade Industrial, est disposto, in verbis: 8
a lei assegurar (...) proteo s criaes industriais (...), tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do Pas
Esta proteo dos direitos intelectuais sobre a cultivar se efetua mediante a concesso de um certificado de proteo de cultivar. Este certificado considerado para todos os efeitos legais como um bem mvel, e esta a nica forma de proteo de cultivares e de direitos que poder obstar a livre autorizao de plantas ou de suas partes, de reproduo ou multiplicao vegetativa no Pas (produtivas, decorativas, florestais, nativas - local, tradicional ou crioula ou exticas, de interesse medicinal ou ambiental, ou outras) art. 2, LPC.
Denominao de cultivares. http://www.agricultura.gov.br/portal/page?_pageid=33,976274&_dad=portal&_schema=PORTAL, acessado em 26/04/08. Em tramitao no Congresso Nacional o projeto de lei n. 2325/07. SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva. A evoluo constitucional brasileira sobre propriedade industrial. In: XV Congresso Nacional DO CONPEDI, 2007, Manaus. Anais do XV Congresso nacional do CONPEDI. Florianpolis: Fundao Boiteux, 2007. v. 1.
8
7MAPA.
177
Pela Lei de Patentes ou Lei de Propriedade Industrial (Lei n 9.279/96) so patenteveis microorganismos e processos, por ex: genes resultantes de engenharia gentica, e pela Lei de Proteo de Cultivares so protegidas as espcies superiores de plantas, sementes ou mudas. As legislaes nacionais e internacionais relacionadas sade pblica, segurana e meio ambiente estabelecem restries particulares biotecnologia. O regime jurdico da propriedade intelectual sobre essa tecnologia objeto de contradies por questes ticas, polticas e filosficas. Cumpre identificar a relevncia dos direitos de propriedade industrial para o crescimento e manuteno do setor tecnolgico, extremamente dependente da tutela jurdica. O Brasil, seguindo os dispositivos do TRIPS estabelece no artigo 18, da Lei de Propriedade Industrial (Lei Federal n 9.279/96) que:
Art. 18 - No so patenteveis: III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial e que no sejam mera descoberta. (grifo nosso)
Depreende-se que no so patenteveis plantas e animais (incluindo o ser humano) e parte dos mesmos, sejam eles modificados ou no por engenharia gentica e materiais biolgicos encontrados na natureza. Neste sentido, nova regra de exceptualizao:
Art.18, pargrafo nico - Para os fins desta lei, microorganismos transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais (grifo nosso).
Pela Lei de Proteo dos Cultivares LPC - so passveis de proteo:
1) a nova cultivar, conforme est definido no artigo 3, inciso V, da Lei n 9.456/97; 2) a cultivar essencialmente derivada (inciso IX); e
178
3) as cultivares no enquadrveis nestes dois grupos (art. 4., pargrafo 1.).
As principais excees ao direito do titular da cultivar so: - direito do agricultor reservar e plantar sementes para uso prprio; - utilizao ou venda do produto obtido com o plantio do cultivar protegida, desde que para fins exclusivamente alimentares; - multiplicao de sementes para doao ou troca, no caso de pequeno produtor rural; - utilizao da cultivar como fonte de variao no melhoramento gentico ou na pesquisa cientfica.
2.1.1 SNPC, INPI e controle de marcas O Decreto N 2.366/97 que regulamenta a LPC prev, no artigo 4, a interao com o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual - INPI -, buscando inibir a utilizao de marca depositada ou registrada naquele instituto, vinculada rea vegetal ou de aplicao da cultivar, como denominao de uma cultivar a ser protegida. Esse dispositivo tem o objetivo de impedir que o titular de proteo de cultivar, depois de expirado o prazo da proteo, continue a beneficiar-se da comercializao da mesma, por meio dos direitos de marca. Que no se confunda com a associao a uma marca industrial ou comercial ou a um nome comercial, ou denominao simular.
2.1.2 Conceito de cultivar9

O artigo 2.1 do Cdigo Internacional de Nomenclatura de Plantas Cultivadas estabelece que um cultivar a "categoria primria de plantas cultivadas cuja nomenclatura regulada pelo presente Cdigo." e define um cultivar como "um conjunto de plantas que foi seleccionado tendo em vista um atributo particular, ou combinao de atributos, e que claramente distinto, uniforme e estvel nas suas caractersticas e que, quando propagado pelos mtodos apropriados, retm essas caractersticas" (artigo 2.2 do Cdigo).
9
179
Art. 3 - Considera-se, para os efeitos desta Lei: IV - cultivar: a variedade de qualquer gnero ou espcie vegetal superior que seja claramente distinguvel de outras cultivares conhecidas por margem mnima de descritores, por sua denominao prpria, que seja homognea e estvel quanto aos descritores atravs de geraes sucessivas e seja de espcie passvel de uso pelo complexo agroflorestal, descrita em publicao especializada disponvel e acessvel ao pblico, bem como a linhagem componente de hbridos10.
Esse o primeiro artigo que cita denominao como parte importante do processo de proteo, determinando que a cultivar, alm de outros atributos especficos, dever ter denominao prpria, ou seja, no haveria duas cultivares com a mesma denominao (o artigo 7 do Decreto n 2.366/97 estabelece os critrios de distino entre as denominaes, detalhando as especificidades).11
2.1.3 Denominao e proteo de cultivares um dos aspectos de maior importncia na proteo de cultivares, uma vez que identificar a cultivar em todas as ocasies e por todo o seu tempo de vida, mesmo quando cair em domnio pblico. H normativos especficos para que uma denominao seja aprovada pelo SNPC, bem como para o seu uso. O assunto tratado com maiores detalhes no documento Denominao de Cultivares para fins de Proteo,12 lembrando que depois da cultivar estar protegida, a troca de denominao s poder ser efetuada no caso de haver sido concedida contrariando direitos de terceiros.
hbrido o produto imediato do cruzamento entre linhagens geneticamente diferentes. Cruzando linhagens, obtidas por auto-polinizao, desde que geneticamente diferentes, tem-se os hbridos. A expresso tem pertinncia jurdica para a definio de cultivar, e para fixar o alcance da proteo: a exclusividade abrange no s os cultivares idnticos, mas tambm os derivados, e os hbridos (art. 10o., 2o., I) e art. 2., XIX, da Lei 10.711/03 (lei de sementes e mudas).
10 11MAPA.
Denominao de cultivares. http://www.agricultura.gov.br/portal/page?_pageid=33,976274&_dad=portal&_schema=PORTAL, acessado em 26/04/08. Idem. 180
12
O processo iniciado pela protocolizao da Solicitao de Proteo no SNPC, que se constitui na entrega dos documentos bsicos para reivindicar os direitos de propriedade intelectual sobre uma cultivar melhorada de espcie vegetal. Algo comum na agricultura brasileira no respeitar o direito dos obtentores ou introdutores (pessoas fsicas ou jurdicas) vegetais garantidos pela Lei de Proteo de Cultivares (LPC). O principal reflexo deste desrespeito est na baixa taxa de utilizao de sementes produzidas legalmente. Criamos acordos rpidos para comercializar a soja RR (a respeitamos as patentes internacionais). 13 A previso normativa da LPC procura criar mecanismo de proteo denominao, em especial:
Art. 15 - Toda cultivar dever possuir denominao que a identifique, destinada a ser sua denominao genrica, devendo, para fins de proteo, obedecer aos seguintes critrios: I - ser nica, no podendo ser expressa apenas de forma numrica; II - ter denominao diferente de cultivar preexistente; III - no induzir a erro quanto s suas caractersticas intrnsecas ou quanto sua procedncia.
Nesse artigo refora-se o impedimento estabelecido, de forma tcita, no artigo 3, de coexistncia de duas cultivares com a mesma denominao. Determina-se, de forma clara e expressa (incisos I e II), esse impedimento, indicando alguns critrios a serem adotados quando da proposio de denominao, ao definir que14:
13 BESSA, Lara Knia de. As plantaes de soja e o impacto ambiental causado na gua e no solo Regio centro-oeste. Goinia: UCG, 2005 (dissertao de mestrado em Ecologia e Produo sustentvel). 14MAPA.
Denominao de cultivares. http://www.agricultura.gov.br/portal/page?_pageid=33,976274&_dad=portal&_schema=PORTAL, acessado em 26/04/08. 181
a. a cultivar deve ter apenas uma nica denominao, no podendo, em qualquer hiptese, ser expressa com denominao diferente daquela com a qual foi protegida, ressalvadas as disposies do pargrafo nico, do artigo 8, do Decreto n 2.366/97; b. efetivamente, a denominao da cultivar no pode ser expressa apenas de forma numrica; c. a denominao no pode ressaltar qualidades intrnsecas, que a cultivar possua ou no, com o objetivo de auferir-lhe atributos que a destaque comercialmente ante as demais cultivares da mesma espcie. Ex.: Campeo, Superprecoce, etc. d. o mesmo raciocnio se aplica quanto procedncia da cultivar, vinculando-se sua denominao a pontos geogrficos notadamente conhecidos. Ex.: Rio de Janeiro, Rio Amazonas, Serra do Mar, etc. 15
Outro ponto que vale ressaltar so os privilgios que a lei preservou. Um deles o privilgio do agricultor, permitindo ao mesmo reservar material de plantio para uso prprio, sem que tenha que pagar royalties ao titular da proteo (semente para uso prprio art. 3. XLIII, da Lei 10.711/03). Tratamento diferenciado tambm recebe o pequeno produtor rural, pelo qual se permite a ele produzir e negociar sementes atravs de doao ou troca com outros pequenos produtores (agricultores familiares, os assentados da reforma agrria e os indgenas). Finalmente, a ltima exceo aplicada ao direito do obtentor: o privilgio do melhorista, ou seja, qualquer empresa ou indivduo que trabalhe com melhoramento de plantas pode fazer uso de material protegido para desenvolver pesquisa cientfica ou para utiliz-lo em seus trabalhos de melhoramento vegetal, sem que com isto tenha necessidade de pedir autorizao ao titular da proteo. 16
15
Neste caso aplica-se as normas para Indicao Geografia IG, do INPI.
16
Art. 3 Considera-se, para os efeitos desta Lei: I - melhorista: a pessoa fsica que obtiver cultivar e estabelecer descritores que a diferenciem das demais (Lei 9456/97). 182
No Brasil o prazo de proteo de 15 anos para a maioria das espcies. Para as videiras, rvores frutferas, rvores florestais e rvores ornamentais, incluindo seus porta-enxertos, esse prazo estende-se para 18 anos. A proteo fundamentada nas informaes prestadas ao SNPC pelo prprio obtentor. Para isso utilizada uma declarao juramentada. Quer dizer, o obtentor que prestar informaes errneas ou que no correspondam s reais condies da cultivar que pretende proteger, estar sujeito, dentre outras sanes, a ser denunciado por falsidade ideolgica. So requisitos necessrios para proteo:
Somente ser passvel de proteo a cultivar que cumulativamente: - for resultado de trabalho de melhoramento; - no houver sido comercializada no exterior h mais de 4 anos (ou 6 anos no caso de rvores e videira); - no houver sido comercializada no Brasil h mais de um ano; - for distinta; - for homognea; - for estvel.
Os trs ltimos requisitos so comprovados atravs de experimentos especficos denominados Testes de DHE - Distingibilidade, Homogeneidade e Estabilidade (DUS Distinctness, Uniformity and Stability Tests). No Brasil os melhoristas so encarregados da execuo dos testes, enquanto em outros pases os testes so realizados por autoridades governamentais, cujos resultados podem ser enviados, mediante solicitao do SNPC e pagamento de uma taxa pelo interessado autoridade examinadora. Pela LPC so tambm passveis de proteo as cultivares sem novidade, que j tenham sido oferecidas venda at a data do pedido, desde que, cumulativamente:
I - o pedido de proteo seja apresentado at doze meses aps o estabelecimento dos respectivos descritores mnimos para tal espcie ou cultivar pelo rgo competente; 183
II - que a primeira comercializao da cultivar haja ocorrido h, no mximo, dez anos da data do pedido de proteo.
O simples fato de existir a LCP constituiu um avano extraordinrio para o negcio agrcola do pas. O principal problema que a lei protege somente as partes de multiplicao (semente ou mudas), e no o produto final. Isso causa grandes transtornos a determinados setores, como, por exemplo, o de melhoramento de plantas ornamentais, fruteiras e caf. O nico setor a conseguir um adendo lei a proteger o produto foi o da cana-de-acar. Alteraes na lei, no sentido de proteger o obtentor at o produto, tornaria a mesma de fcil cumprimento, alm de alcanar todo o setor.
17
2.1.4 Servio Nacional de Proteo de Cultivares - SNPC No Brasil, o rgo competente para a aplicao da lei e para acatar os pedidos de proteo de cultivares o Servio Nacional de Proteo de Cultivares - SNPC. O SNPC tem a misso de garantir o livre exerccio do direito de propriedade intelectual dos obtentores de novas combinaes filogenticas, na forma de cultivares vegetais distintas, homogneas e estveis, zelando pelo interesse nacional no campo da proteo de cultivares. Este Servio foi criado no corpo da Lei n 9.456/97 e teve suas atribuies regulamentadas pelo Decreto n 2.366/97. O SNPC est ligado ao Departamento de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Agropecuria - DEPTA, da Secretaria de Desenvolvimento Rural e Cooperativismo SDC e tem como rea de suporte o Laboratrio Nacional de Anlise, Diferenciao e Caracterizao de Cultivares - LADIC. Como rgo colegiado de assessoramento ao SNPC foi criada pelo Decreto n 2.366/97 a Comisso Nacional de Proteo de Cultivares - CNPC. A Comisso presidida pelo Chefe do SNPC e integrada por representantes dos seguintes rgos/entidades:
- Secretaria de Defesa Agropecuria do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento; - Ministrio das Relaes Exteriores;
SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane. Propriedade intelectual como instrumento de inovao e desenvolvimento tecnolgico nos setores pblico-privados. Anais do XVI Encontro preparatrio do CONPEDI. Fundao Boiteux, 2007.
17
184
- Ministrio da Indstria, Comrcio e Turismo; - Ministrio da Cincia e Tecnologia; - Ministrio do Meio Ambiente, Recursos Hdricos e da Amaznia Legal; - Associao Brasileira dos Obtentores Vegetais BRASPOV; - Associao Brasileira dos Produtores de Sementes - ABRASEM; - Organizao das Cooperativas Brasileiras OCB; - Confederao Nacional da Agricultura CNA; - Confederao Nacional dos Trabalhadores na Agricultura CONTAG; e - Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia - CONFEA.
No Decreto cria-se, com carter consultivo e de assessoramento ao SNPC, a Comisso Nacional de Proteo de Cultivares CNPC. O SNPC mantm o Cadastro de Cultivares Registradas (Registro Nacional de Cultivares), criado pela Portaria n 527, de 31 de dezembro de 1997, voltada a promover a inscrio prvia das cultivares (protegidas ou no), habilitando-as para a produo e comercializao de sementes e mudas no Pas. A tal listagem soma-se a de Cultivares protegidos.
2.1.5 Sistema Nacional de sementes e mudas - SNSM O Sistema Nacional de Sementes e Mudas - SNSM compreende as seguintes atividades: I - registro nacional de sementes e mudas - Renasem; II - registro nacional de cultivares - RNC; III - produo de sementes e mudas; IV - certificao de sementes e mudas; V - anlise de sementes e mudas;
185
VI - comercializao de sementes e mudas; VII - fiscalizao da produo, do beneficiamento, da amostragem, da anlise, certificao, do armazenamento, do transporte e da comercializao de sementes e mudas; VIII - utilizao de sementes e mudas; IX - registro Nacional de reas e Matrizes - RENAM.
3. Propriedade Intelectual, o papel da EMBRAPA e outras Instituies de pesquisa A EMBRAPA tem um papel de enorme relevncia no desenvolvimento da agricultura em nosso Pas, pois atuou intensamente na pesquisa de variedades adaptadas ao clima e solo brasileiros. Essa atividade era parte de uma estratgia de governo para fomentar a agricultura nacional e, por isso, durante muito tempo o produto de todo esse trabalho era fornecido gratuitamente aos agricultores. Nesse espectro, a maioria dos cultivares brasileiros em uso pelos agricultores foi produzida pelos centros de pesquisa nacionais 18. A EMBRAPA tem ocupado uma posio de destaque no cenrio nacional em relao proteo intelectual, contando com um portflio de tecnologias com 129 patentes, 168 marcas, 30 softwares e 230 cultivares protegidas no Brasil. No exterior, 89 patentes, 1 marca e 19 cultivares protegidas. Em relao ao SNPC detm 32% do total de cultivares ali protegidas. Essa quantidade ultrapassa a soma dos colocados nas 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 posies, o que demonstra claramente a importncia do trabalho da empresa para o agronegcio de sementes e mudas no pas. 19 Destaca-se tambm o Instituto Agronmico de Campinas - IAC, que neste particular, cumpriu fielmente com sua misso de gerar e transferir conhecimento e tecnologia para o agronegcio paulista e brasileiro, verificando-se, pelos dados para espcies, como algodo, arroz, feijo, ou mesmo para grupo de espcies, como frutas de clima temperado, oleaginosas, olercolas e flores. Registrou, at o aniversrio de 115 anos da Instituio, comemorado em junho de 2002, a
18
Nominalmente, o Instituto Agronmico de Campinas (IAC), a Escola Superior de Agricultura Luiz de Queirs (ESALQ), a Universidade Federal de Viosa e a EMBRAPA. Transferncia de Tecnologia. http://www22.sede.embrapa.br/snt/index.htm,
19EMBRAPA.
Embrapa acessado em 09.04.08).
186
existncia de nada menos do que 738 cultivares devidamente descritos, caracterizados e colocados disposio dos produtores. 20 Considerando a relao entre cultivares e anos de existncia, o Instituto Agronmico disponibilizou 6 novos materiais por ano. Porm, se levarmos em conta a indicao de cultivares de algodo efetuada em 1932 como o marco inicial das atividades, chegamos ao valor de 10 materiais por ano, ou um novo cultivar a cada 36/37 dias. Os reflexos desta ao podem ser avaliados pela representatividade dos materiais IAC na pauta produtiva brasileira, nos usos e costumes e preferncias alimentares, dentre tantas outras aferies que se possa fazer sobre os impactos ou retorno econmico dos investimentos aplicados na Instituio. 21 Os centros governamentais de pesquisa de sementes, que tinham importante papel at os anos 60, praticamente desapareceram na dcada seguinte, e 90% da pesquisa mundial no setor esto sendo feitos por empresas americanas.
22
Por outro lado, parece pouco provvel que, garantida a
proteo s sementes, haja muito espao concorrencial para as empresas brasileiras. Das 1782 empresas do setor apuradas pela FAO (Food and Agriculture Organization) em todo o mundo, as 14 primeiras detm 20% do mercado nos pases de economia de mercado, embora haja extrema diversidade no perfil de tais empresas (o que permitiria, em tese, guardar um nicho para a empresa nacional). Em toda parte existe o oligoplio cerrado, com empresas chegando a deter 55% do mercado. 23
4. Desenvolvimento sustentvel e cultivares O avano tcnico-cientfico e a possibilidade da aplicao da engenharia gentica tm causado impactos importantes. Estes exigem um atuao do Estado e da sociedade na sua regulao.24
20 21 22
IAC. Cultivares. http://herbario.iac.sp.gov.br/cultivares/. Acessado em 02.05.2008. Idem.
SALGUE,S, B. Place, Structure et Stratgie Internationale de l'Industrie des Semen-ces. In: Le Droit du Gnie Gnetique Vgetal, p. 14. DUCOS, C. Semences et Biotechnologies: Une Analyse Economique. In: Le Droit du Gnie Gnetique Vgetal, p. 82. BARBOSA, Denis Borges. Uma Introduo Propriedade Intelectual. Rio de Janeiro: Lumen Jris, 2003.
23 24
SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva. Inovao tecnolgica e desenvolvimento 187
Neste sentido, a prpria sociedade civil juntamente com o poder pblico manifestam-se atravs da imposio de procedimentos e condutas que garantem a preveno e eliminao dos riscos inerentes ao uso desta tecnologia, procedimentos denominados de biossegurana. Ela destinada ao estudo das questes fundamentais da segurana biolgica que esto inseridas no desenvolvimento cientfico e tecnolgico, objetivando a proteo da vida dos homens, animais, plantas e meio ambiente. Uma viso biocntrica e ecocntrica.25 O desenvolvimento tecnolgico conduzido pela economia da globalizao e livre comrcio ainda constitui entrave ao modelo de progresso tcnico sustentvel. O progresso tecnolgico aliado a um crescimento demogrfico sem precedentes trouxe riscos de explorao excessiva dos recursos e destruies irreversveis ao patrimnio natural. Assim, se o desenvolvimento tcnico, por um lado, causa inmeros danos ambientais, por outro lado a proteo ambiental pode ser em grande parte obtida atravs do desenvolvimento de tcnicas adequadas. A cincia jurdica cumpre com o importante papel de estruturar a produo da tecnologia, ao tentar adequ-la aos fins sociais e aos valores ticos presentes na sociedade. Partindo dessa premissa, necessrio se faz considerar no apenas o risco iminente de uma atividade especfica, como tambm os riscos futuros provenientes de empreendimentos humanos os quais a compreenso do homem e o atual estgio de desenvolvimento cientfico no sejam capazes de mensurar: a necessidade de em certos casos realizar estudos de impacto ambiental.26 Mesmo com a norma para utilizao da melhor tecnologia independente do estado concreto do bem ambiental a ser protegido, e mesmo com o princpio da precauo, o Estado deve atuar com proibies e restries, ainda que o potencial danoso de um determinado material no esteja provado. No caso a modificao fitogentica e os organismos modificados geneticamente - OMG ou OGM (discusso dos transgnicos).27 Polticas que integrem uma compatibilidade da tecnologia com o aumento das potencialidades do homem e do meio ambiente, comprometida com valores de garantia da
sustentvel: o papel das empresas In: Direito ambiental e desenvolvimento sustentvel. 1 ed. So Paulo: RCS Editora, 2007, v.1, p. 117-156. AZEVEDO, Plauto Faraco. Ecocivilizao: ambiente e direito no limiar da vida. SP: RT, 2005; SIRVINSKAS, Lus Paulo. Manual de direito ambiental. 3. Ed. SP: Saraiva, 2005.
25 26 27
FERNANDES, Victor Paulo. Impacto ambiental. SP: RT, 2005.
SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva. Biotecnologia e o princpio da precauo do direito ambiental: a questo do desenvolvimento sustentvel. In: Anais do XV Congresso nacional do CONPEDI, 2007, Manaus. XV Congresso nacional do CONPEDI. Florianpolis: Fundao Boiteux, 2007. v. 1. 188
dignidade humana e bem-estar social, significariam uma concretizao do direito como indutor do desenvolvimento econmico com base no aprimoramento tecnolgico. A forma de regulamentao adotada quanto proteo dos processos e produtos relacionados biotecnologia, tendo em vista os impactos diretos no seu desenvolvimento, de maneira a facilitar a insero competitiva de produtos e processos biotecnolgicos no mercado mundial. 28 O direito perfaz uma espcie de tica normativa, ao assumir um papel de nortear valores de expressiva importncia para os princpios fundamentais que regem a sociedade. A tica da boa vontade (no fazer com os outros o que no queres para si) substituda por uma tica de responsabilidade, ou seja, com o progresso dos efeitos negativos oriundos das atividades econmicas os valores ticos devem ser atendidos no somente pelos elementos que envolvem o processo produtivo, mas pela adequao que deve presenciar os resultados destes atos.29
5. Sistema Jurdico Nacional em Biossegurana, Biotecnologia e cultivares Muito se discute sobre os aspectos negativos30 e positivos da biotecnologia. No mbito jurdico seu entrave especificado no Princpio da Precauo do Direito Ambiental. Ainda que ignoradas algumas questes ticas envolvidas neste processo, sua relevncia estabelecida em razo das possveis alternativas do desenvolvimento industrial, visto os imensurveis avanos tecnolgicos que o pas pode alcanar nessa rea.31 Intenta-se realizar uma reflexo em nvel principiolgico do Direito relacionado tecnologia, especialmente na questo conflituosa entre os princpios do Direito Ambiental em relao aos processos da biotecnologia. E analisar as novas modificaes concernentes proteo da biotecnologia no cenrio nacional, no que se refere s disposies jurdicas das patentes de inveno, bem como questes relativas ao acesso dos recursos genticos. 32
28
SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva. Biotica, patentes e desenvolvimento sustentvel In: IV Congresso internacional de direito ambiental e biotica, 2006, Braslia. Anais DO V Congresso internacional de direito ambiental e biotica. Braslia: CEUB, 2006. v.1. p.2 2.
SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva. A responsabilidade scio-ambiental das novas tecnologias. mbito Jurdico, SP: v.1, p.40-55 - 2007.
29
Movimento por um Brasil livre de transgnicos. www.campanhatransgenicos.org.br. Acessado em 03.05.08.

30 31 SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane. Bioprocesso e desenvolvimento: a questo dos marcos regulatrios. Anais do XV CONPEDI. Fundao Boiteux, 2007.
VALVERDE, Isabel Duarte. A propriedade intelectual e a biotecnologia agrcola no Brasil. Goinia: UFG, 2001 (dissertao de mestrado em direito agrrio orientador Prof. Dr. Nivaldo dos Santos).
32
189
5.1 Aspectos terminolgicos e sistmicos A biotecnologia consiste no processo industrial de materiais pela ao de agentes biolgicos. toda e qualquer aplicao tecnolgica utilizada por sistemas biolgicos para a fabricao ou modificao de produtos ou processos com utilizao especfica na produo industrial, sendo concebida a partir de invenes que, em tese, podem ser apropriadas por intermdio das patentes.33 De acordo com o artigo 2., da Conveno da Diversidade Biolgica:
O termo biotecnologia significa qualquer aplicao tecnolgica que utilize sistemas biolgicos, organismos vivos ou seus derivados para fabricar ou modificar produtos ou processos para a utilizao especfica no processo de produo industrial.
A pesquisa e obteno de produtos da biotecnologia abrangem vrias reas, desde a agricultura at a indstria alimentcia. uma rea que demanda tecnologia de ponta quanto ao conhecimento cientfico e que envolve instrumentos laboratoriais muito sofisticados. O uso desses processos inovadores, alm de promover progresso no tratamento de doenas, pode ser utilizado na fabricao de novos medicamentos e no desenvolvimento e melhoria de alimentos. No entanto, um dos grandes entraves detectados na implementao do processo da biotecnologia no Brasil diz respeito ao risco inerente a essa modalidade de pesquisa. A complexidade do tema remete a vrias questes de aspectos jurdicos, econmicos e polticos, mas essencialmente a questo tica. A poltica ambiental vinculada a uma poltica econmica, nos pressupostos do desenvolvimento sustentvel, deve ser essencialmente estratgia de risco destinada a minimizar o paradigma conflituoso entre desenvolvimento econmico e sustentabilidade ecolgica.34 Ainda quanto regulamentao da pesquisa biotecnolgica foi promulgada em 1995 a Lei da Biossegurana (Lei 8.974/95) e, posteriormente, a Lei 11.105/05, que estabelece normas para o uso de tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente
33 SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane. Bioprocesso e desenvolvimento: a questo dos marcos regulatrios. Anais do XV CONPEDI. Fundao Boiteux, 2007. 34
Sistema Nacional do Meio Ambiente SISNAMA adota mecanismo de licenciamento ambiental. 190
modificados OGMs, e que autorizou a criao da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio). A CTNBio uma instncia colegiada cujo objetivo principal prestar apoio tcnico consultivo ao Governo Federal na formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana relativa aos organismos modificados geneticamente, bem como estabelecer normas tcnicas de segurana e pareceres tcnicos referentes proteo da sade humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que estejam relacionadas a esse tipo de organismo. Dessa forma, as pesquisas que envolvem esses elementos, ainda que no definidos todos os seus riscos, podem ser implementadas no Brasil. 35 Nesse sentido, a rotulagem dos produtos que contenham organismos geneticamente modificados seguem o princpio do direito informao do consumidor (regulamentao de normas de rotulagem, preservao de identidade e rastreabilidade de produtos alimentares transgnicos, convencionais ou orgnicos). Conforme preceitua o artigo 6, III da Lei n 8.078/90:
A informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem.
Atravs do Decreto 3.871/2001, que dispe sobre a rotulagem de alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos com OGMs, ficou estabelecido que todos os produtos a partir de 4% da composio de organismos geneticamente modificados deveriam prestar essa informao para o consumidor na rotulagem.
Art. 1. Os alimentos embalados, destinados ao consumo humano, que contenham ou sejam produzidos com organismos geneticamente modificados, com presena acima do limite de quatro por cento do produto, devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, sem prejuzo do cumprimento da legislao de biossegurana (..)
Pesquisas controladas pelos Comits de tica em Pesquisa e as Comisses internas de Biossegurana (CiBio). SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane. Bioprocesso e desenvolvimento: a questo dos marcos regulatrios. Anais do XV CONPEDI. Fundao Boiteux, 2007.
35
191
Por presso, o governo reeditou o decreto (4.680/2003), reduzindo de 4% a 1% o percentual dos produtos que contem OGMs que devem prestar informao ao consumidor.
Art. 2. Na comercializao de alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, com presena acima do limite de um por cento do produto, o consumidor dever ser informado da natureza transgnica desse produto.
Com a nova Lei de Biossegurana, que regulamenta o plantio e a comercializao das variedades transgnicas, para plantar ou comercializar transgnicos necessrio submeter o pedido CTNBio, onde ser concedida ou no a comercializao dos produtos. Alm destas normas existe ainda a Lei n 10.688/2003 e n 10.814/2003, que tratam da questo do plantio e da comercializao de soja transgnica no Pas. 36 Todo essa complexidade de leis e dispositivos que foram editados nos ltimos anos resultou em um quadro extremamente burocrtico e complexo. De acordo com Mrio Luiz Possas37 um dos principais empecilhos que os agentes econmicos envolvidos com a pesquisa biotecnolgica enfrentam refere-se dificuldade para definir um arcabouo institucional preciso, desde os impactos ambientais e riscos sade humana, at os fatores de cunho tico, em virtude da indefinio das formas de proteo jurdica. 38 Frente a esta perspectiva propomos a reflexo da possibilidade de discutir esta segurana biotecnolgica com a segurana alimentar.
36
BAIOCCHI NETO, Colombo. Soja: complexo produtivo e sua proteo jurdica. Goinia: UFG, 2001 (dissertao de mestrado em direito agrrio orientador Prof. Dr. Nivaldo dos Santos). POSSAS, Mrio Luiz, apud DERANI, Cristiane, op.cit. P.295
37
SANTOS, Nivaldo dos (org.), MOI, F. P. F., EVELIN, L., ARAKI, Tssia Akemi de Farias, HIRATA, V., ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva, ECHEGARAY, Xerxes Frederico Andrade. Instrumentos contratuais de gesto da propriedade intelectual. Goinia: Editora da UCG, 2007, v.1. p. 312.
38
192
5.2 Transgnicos sociais e segurana alimentar39 Neste contexto de conflitos desenvolve-se a ideologia dos transgnicos sociais40 que, em razo de sua relevncia de ordem social, refora a necessidade de uma discusso mais aprofundada sobre o assunto. Olvia Mrcia Nagy Arantes41 denomina os transgnicos sociais como organismos geneticamente modificados que atenderiam as necessidades da populao de baixa renda e auxiliariam na reduo da degradao do meio ambiente. Dentro desta concepo Lavnia Pessanha sintetiza a segurana alimentar como controle ao acesso base gentica, fundindo-a, em alguns aspectos, com as preocupaes ambientalistas, e na implementao de polticas voltadas para o conhecimento, a conservao e o controle pblico do acesso biodiversidade. 42 Segundo a idealizadora, devem ser aceitos, nos casos das plantas transgnicas, processos que favoream os agricultores, consumidores e produtores cujo risco e dano ambiental estejam reduzidos ao mximo (levando-se em considerao a impossibilidade do risco zero).43 Os processos cujos risco e danos ambientais venham a ser considerados como relativamente significativos deveriam ser impossibilitados durante o processo de registro pelos ditames legais, de serem comercializados. So considerados exemplos de transgnicos sociais:
- Processos capazes de aumentar o valor nutritivo dos alimentos; - Processos que poderiam ser realizados em condies ridas (resistentes seca);
39 SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane. Bioprocesso e desenvolvimento: a questo dos marcos regulatrios. Anais do XV CONPEDI. Fundao Boiteux, 2007.
IZQUIEDO, J; CIAMPI, L. CARTE, E. Biotecnologia apropriable: racionalidad de su desarollo y aplicacin em la Amrica Latina y el Caribe. Santiago do Chile: FAO, 1995.
40
RODRIGUES, Melissa Cachoni & ARANTES, Olvia Mrcia Nagy. Direito Ambiental & Biotecnologia: uma abordagem sobre os transgnicos sociais. P. 30
41 42
PESSANHA, Lavnia Davis Rangel. Transgnicos, recursos genticos e segurana alimentar: o debate por detrs da judicializao da liberao da soja rr. II Encontro da Associao Nacional de Ps-Graduao e Pesquisa em Ambiente e Sociedade ANPPAS, Campinas, 2004.
LEITE, Jos Rubens Morato. Dano ambiental: do individual ao coletivo extrapatrimonial. 2. Ed. SP: RT, 2003.
43
193
-Processos que produzam molculas de plantas medicinais (no intuito de evitar o extrativismo).
Melissa Rodrigues44 fundamenta os transgnicos sociais na ideia de que os produtos oriundos dessa forma de produo poderiam ser produzidos por instituies pblicas nacionais de pesquisa agropecuria, as quais tm potencial, aliadas vontade poltica em promover o investimento e capacitar rgos de fiscalizao para monitorarem de maneira correta os experimentos biotecnolgicos. Kinderleer45, diretor do Instituto de Biotecnologia, Lei e tica na Inglaterra, expe que:
No Brasil, por exemplo, empresas como a Embrapa devem centrar suas pesquisas na produo de espcies transgnicas importantes para a agricultura de subsistncia e produo de alimentos acessveis s camadas mais pobres. As grandes empresas multinacionais, por razes bvias de mercado, no tm interesse no desenvolvimento dessas variedades transgnicas.
Assim, as pesquisas nas instituies pblicas devem considerar a qualidade de vida da populao local e a preservao do meio ambiente sobreposta aos interesses privados e satisfao econmica de grupos multinacionais. Ou seja, ir alm de produzir os transgnicos sociais. Ainda segundo Arantes,46 um critrio objetivo estaria na avaliao do modo como cada transgnico atingir suas metas, ou seja, os que atendam diretamente aquilo que se pretende beneficiar. Possivelmente o desenvolvimento da maior parte desses transgnicos pouco interessaria s empresas multinacionais, da a importncia de que estes produtos sejam realizados por instituies pblicas de pesquisa agropecuria. De acordo com essa lgica, e a era dos combustveis fsseis chegando ao fim, o nvel atual de conhecimentos biolgicos pode levar construo de uma biocivilizao moderna de alta produtividade, na qual o Brasil pode se tornar um ator da primeira importncia, de acordo com o economista Ignacy Sachs.47 Mas, segundo ele, nada disso acontecer sem determinadas polticas
44 45 46
Idem. Pg. 94 KINDERLEER. Apud RODRIGUES, Melissa Cachoni, & ARANTES, Olvia Mrcia Nagy op cit. Pg. 55 Op. Cit. P.94 194
pblicas que sejam capazes de construir sistemas integrados de produo de alimentos e energia com base na agricultura familiar. De acordo com Sachs, o debate sobre os biocombustveis se insere numa discusso mais ampla a respeito daquilo que ele define como a biocivilizao moderna. As polticas pblicas precisaro ser reorientadas de uma forma que permitam tirar os pases da insegurana alimentar e energtica (os biocombustveis no seriam o vilo). Conjunturalmente, nos primeiros meses de 2008, o governo brasileiro mobilizou esforos na 12 Conferncia das Naes Unidas sobre o Comrcio e o Desenvolvimento (Unctad) em defesa dos biocombustveis. O trabalho da diplomacia brasileira no sentido de provar que a alta nos preos mundiais dos alimentos no decorre da produo de bioenergia.48 Os pases pobres, os mais prejudicados pela alta dos alimentos, no tm controle sobre os reajustes dos preos do petrleo, no influenciam os preos dos fertilizantes estabelecidos pelas multinacionais e nem tampouco interferem no preo das commodities.
Aspectos finais fundamental que sejam estabelecidos marcos regulatrios estveis. Destacando-se: - regulamentar, autorizar e criar possibilidades de realizao de pesquisa entre agentes pblicos e privados, estando atento aos riscos envolvidos ao meio ambiente e a sade pblica; e - estimular os setores produtivos locais a se dedicarem em novas reas de pesquisa, com mecanismos de fomento pesquisa e desenvolvimento e instrumentos de compras governamentais capazes de incentivar assim a cooperao de empresas de base tecnolgica nacional que atuam em segmentos relacionadas biotecnologia; A opo do Brasil tem carter estratgico na delimitao de alternativas de produtos transgnicos, no-transgnicos, tradicionais, locais e orgnicos numa lgica de segurana alimentar e desenvolvimento sustentvel.
Referncias Bibliogrficas
47 48
SACHS, Ignacy, A era dos biocombustveis. Boletim FAPESP, 03.05.08.
SBPC. Governo mobiliza esforos em defesa dos biocombustveis na reunio da Unctad. Jornal da Cincia (JC E-Mail) SBPC, Edio 3497, 24.04.08. 195
AMARAL, ANTONIO CARLOS RODRIGUES DO. Direito do Comrcio Internacional: Aspectos fundamentais. So Paulo: LEX, 2004. AZEVEDO, Plauto Faraco. Ecocivilizao: ambiente e direito no limiar da vida. SP: RT, 2005. BAIOCCHI NETO, Colombo. Soja: complexo produtivo e sua proteo jurdica. Goinia: UFG, 2001 (dissertao de mestrado em direito agrrio orientador Prof. Dr. Nivaldo dos Santos). BARBOSA, Denis Borges. Uma Introduo Propriedade Intelectual. Rio de Janeiro: Lumen Jris, 2003. BASTOS, Maristela. Direito Internacional da Propriedade Intelectual So Paulo: ABPI, 2002. BERGEL, S.D.Los Pases Subdesarollados ante el Actual Debate sobre Patentamiento de las Especies Vegetales. In: El Derecho y las Nuevas Tecnologias. Buenos Aires, Desalma, 1990. BESSA, Lara Knia de. As plantaes de soja e o impacto ambiental causado na gua e no solo Regio centro-oeste. Goinia: UCG, 2005 (dissertao de mestrado em Ecologia e Produo sustentvel). BIATO, Francisco A. et al. A transferncia de tecnologia no Brasil. Braslia: IPEA, 1973. BINSFELD, Pedro Canisio. Biossegurana em Biotecnologia. Rio de Janeiro: Editora Intercincia, 2004. CARLO, Ignacio Quintana, El Reglamento CE Nmero 2100/1994 relativo a la proteccin comunitaria de las obtenciones vegetales, in Actas de Derecho Industrial y Derecho de Autor, vol. XVI, 1996. CASABONA, Carlos Maria Romeo e QUEIROZ, Juliane Fernandes. Biotecnologia e suas implicaes tico-jurdicas. BH: Del Rey, 2004. CAVALLI, Suzi Barletto. Segurana alimentar: a abordagem dos alimentos transgnicos. Rev. Nutr., 2001, vol.14 supl, p.41-46. CYSNE, Ftima Portela. Transferncia de Tecnologia e Desenvolvimento. Cincia da informao Vol.25, nmero 1, 1996. DEL NERO, Patrcia Aurlia. Propriedade Intelectual: A tutela jurdica da biotecnologia. So Paulo: Editora Revista dos Tribunais, 2004.
196
SOUSA, Denise Fonseca Flix de. Alimentos transgnicos: a modernizao agrcola, a pesquisa agronmica e as leis de biossegurana no Brasil. Goinia: UFG, 2005 (dissertao de mestrado em direito agrrio). DERANI, Cristiane. Direito Ambiental Econmico. So Paulo: Max Limonad, 1997. DUCOS, C. Semences et Biotechnologies: Une Analyse Economique. In: Le Droit du Gnie Gnetique Vgetal. Paris, Lib. Techniques. 1987. EMBRAPA. Embrapa Transferncia acessado em 09.04.08). de Tecnologia.
http://www22.sede.embrapa.br/snt/index.htm,
FERNANDES, Victor Paulo. Impacto ambiental. SP: RT, 2005. FIORILLO, Celso Antonio Pacheco. Curso de direito ambiental brasileiro. 6. Ed. SP: Saraiva, 2005. FOSTER, John Bellamy. A ecologia de Marx: materialismo e natureza. Traduo de Maria Teresa Machado. RJ: Civilizao Brasileira, 2005. GUTMANN. Les Modalits de la Protection des Innovations dans le Domaine de la Cration Vegetale. In: Le Droit du Gnie Gentique Vegetal. Lib. Techniques, 1987. IAC. Cultivares. http://herbario.iac.sp.gov.br/cultivares/. Acessado em 02.05.2008. INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial. Disponvel em http://www. inpi.gov.br. ltimo acesso em 24 de abril de 2008. IZQUIEDO, J; CIAMPI, L. CARTE, E. Biotecnologia apropriable: racionalidad de su desarollo y aplicacin em la Amrica Latina y el Caribe. Santiago do Chile: FAO, 1995. KUNISAWA, Viviane Yumu M.. Os Transgnicos e as Patentes em Biotecnologa. Revista ABPI Mai/Jun de 2004. LEITE, Jos Rubens Morato. Dano ambiental: do individual ao coletivo extrapatrimonial. 2. Ed. SP: RT, 2003. LUCHESI, Celso e FERNANDES, Gabriela de Carvalho. Proteo de Cultivares -
Aspectos Jurdicos, Ed. Zaclis e Luchesi Advogados. 2002. MACHADO, Paulo Affonso Leme. Direito Ambiental Brasileiro. 14. Edio. SP: Malheiros, 2006.
197
MAPA. acessado em 26/04/08.
Denominao
de
cultivares.
http://www.agricultura.gov.br/portal/page?_pageid=33,976274&_dad=portal&_schema=PORTAL,
MILAR, Edis. Direito do ambiente. 3. Ed. SP: RT, 2004. Movimento por um Brasil livre de transgnicos. www.campanhatransgenicos.org.br. Acessado em 03.05.08. PELAEZ, Victor. A firma face regulao da tecnologia: a experincia da Monsanto. Curitiba: UFPR, 2002. PESSANHA, Lavnia Davis Rangel. Transgnicos, recursos genticos e segurana alimentar: o debate por detrs da judicializao da liberao da soja rr. II Encontro da Associao Nacional de Ps-Graduao e Pesquisa em Ambiente e Sociedade ANPPAS, Campinas, 2004. RODRIGUES, Melissa C. & ARANTES, Olvia M.N. Direito Ambiental e Biotecnologia: uma abordagem sobre os transgnicos sociais. Curitiba: Juru, 2004. RUSCHEL, Rogrio R. e ROSE, Ricardo E. (org.). A caminho do desenvolvimento sustentvel. SP: Cmara Brasil-Alemanha, 2005. S, Maria de Ftima Freire de (Coord.). Biodireito. MG: Del Rey, 2002. SACHS, Ignacy, A era dos biocombustveis. Boletim eletrnico FAPESP, 03.05.08. SALGUES, B. Place, Structure et Stratgie Internationale de l'Industrie des Semen-ces. In: Le Droit du Gnie Gnetique Vgetal. Paris, Lib. Techniques, 1987. SANTOS, Nivaldo dos, NASCIMENTO, Helca S. Poltica agrcola e Mercosul: uma anlise acerca do grau de internalizao das diretrizes do Subgrupo n. 8 no ordenamento jurdico nacional In: Direito Agrrio contemporneo. Belo Horizonte: Del Rey, 2004. SANTOS, Nivaldo dos e ROMEIRO, Viviane. Bioprocesso e desenvolvimento: a questo dos marcos regulatrios. Anais do XV CONPEDI. Fundao Boiteux, 2007. _________. A evoluo constitucional brasileira sobre propriedade industrial. In: XV Congresso Nacional DO CONPEDI, 2007, Manaus. Anais do XV Congresso nacional do CONPEDI. Florianpolis: Fundao Boiteux, 2007. v. 1. _________. A responsabilidade scio-ambiental das novas tecnologias. mbito Jurdico, SP: v.1, p.40-55 - 2007.
198
__________. . Biotica, patentes e desenvolvimento sustentvel In: IV Congresso internacional de direito ambiental e biotica, 2006, Braslia. Anais DO V Congresso internacional de direito ambiental e biotica. Braslia: CEUB, 2006. v.1. p.2 2. _________. Biotecnologia e o princpio da precauo do direito ambiental: a questo do desenvolvimento sustentvel. In: Anais do XV Congresso nacional do CONPEDI, 2007, Manaus. XV Congresso nacional do CONPEDI. Florianpolis: Fundao Boiteux, 2007. v. 1. _________. Direito internacional da proteo da propriedade intelectual In: XV Congresso nacional do CONPEDI, 2006, Florianpolis. ANAIS DO XV Encontro preparatrio para o congresso nacional. Florianpolis: FUNDAO BOITEUX, 2006. v.1. p.1 10. _________. Inovao tecnolgica e desenvolvimento sustentvel: o papel das empresas In: Direito ambiental e desenvolvimento sustentvel. 1 ed. So Paulo: RCS Editora, 2007, v.1, p. 117156. ________. Propriedade intelectual como instrumento de inovao e desenvolvimento tecnolgico nos setores pblico-privados. Anais do XVI Encontro preparatrio do CONPEDI. Fundao Boiteux, 2007. SANTOS, Nivaldo dos (org.), MOI, F. P. F., EVELIN, L., ARAKI, Tssia Akemi de Farias, HIRATA, V., ROMEIRO, Viviane Roberto da Silva, ECHEGARAY, Xerxes Frederico Andrade. Instrumentos contratuais de gesto da propriedade intelectual. Goinia: Editora da UCG, 2007, v.1. p. 312. SANTOS, Ricardo dos. La activdad com organismos modificados geneticamente y sus princpios jurdicos. Madrid: Universidad Autnoma de Madrid, 2000 (tese de doutorado). SBPC. Governo mobiliza esforos em defesa dos biocombustveis na reunio da Unctad. Jornal da Cincia (JC E-Mail) SBPC, Edio 3497, 24.04.08. SIRVINSKAS, Lus Paulo. Manual de direito ambiental. 3. Ed. SP: Saraiva, 2005. SPERS, E. E. A segurana ao longo da cadeia agroalimentar. Conjuntura Alimentos, So Paulo, v. 5, fev 1993. VALVERDE, Isabel Duarte. A propriedade intelectual e a biotecnologia agrcola no Brasil. Goinia: UFG, 2001 (dissertao de mestrado em direito agrrio orientador Prof. Dr. Nivaldo dos Santos).
199
VARELLA, Marcelo Dias. Propriedade Intelectual de Setores Emergentes. SP: Atlas, 1996. ________ (org.). Governo dos riscos. Braslia: Ed. Pallotti, 2005. VIANA, Cassandra Lcia de Maya. O fluxo de informaes na transferncia de tecnologia: estudo dos acordos tecnolgicos registrados no INPI - Brasil. Braslia: UNB, 1997. VICTORIA, MARIA ADRIANA. Seguridad alimentria como derecho y deber. In: Revista de direito Agrrio ambiental e da alimentao. Rio de Janeiro: Forense Ano I, jul- jun. 2005.
200
(Im)Presses na erradicao das doenas negligenciadas no Brasil por meio da biotecnologia: entre o monoplio e o direito sade
Marcos Wachowicz Amanda Madureira
Resumo: O presente artigo tem como objetivo analisar a aplicao da biotecnologia no campo das doenas negligenciadas no Brasil. Parte-se do conceito de biotecnologia e demonstra-se a viabilidade na erradicao das doenas negligenciadas a partir da anlise do Sistema Internacional de Patentes e seus requisitos de patenteabilidade. Demonstra-se, ao final, que o monoplio exercido mediante a concesso do ttulo de exclusividade por meio das patentes no campo biotecnolgico obstaculiza o desenvolvimento cientfico e tecnolgico e prejudica, dessa forma, a concretizao do direito sade. Palavras-chave: Biotecnologia direito sade monoplio.
Sumrio: 1.Introduo 2. Biotecnologia 2.1 Conceito de biotecnologia 2.2 Doenas negligenciadas 2.3 A relao entre doenas negligenciadas e determinantes sociais de sade no Brasil 3. Sistema Internacional de Patentes: do monoplio ao acesso sade 3.1 As bases de um Sistema Internacional de Patentes e sua relao com a biotecnologia 3.2 O valor constitucional e os requisitos de patenteabilidade - 4. A construo de um Sistema de Inovao Global 4.1 A inovao em rede: identificando falhas de mercado, da sade e da cincia Consideraes finais
1.
Introduo A biotecnologia reconhecida pelo potencial de cura para diversas doenas. As suas
aplicaes, ainda que renam justificativas contrrias, em virtude de argumentos tico-filosficos, resultam em efetivo incremento cientfico-tecnolgico, notadamente no campo da sade. Por outro lado, o desenvolvimento cientfico-tecnolgico tem relao com o monoplio por meio da concesso de um ttulo de exclusividade, a patente. Nesse sentido, o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual (Acordo TRIPS, sigla em ingls), preceitua os
201
requisitos para a concesso de patentes, aplicados ao campo biotecnolgico e adotados, respectivamente, por cada Estado-Membro. Tendo em vista a proteo jurdica da sade humana, as doenas negligenciadas encampam o discurso histrico esquecido nas polticas que reduzem ao mnimo e, em alguns casos, inexistente, o investimento em tratamentos que visem cura por razes diversas, desde as falhas de cincia e at as de mercado. Entretanto, o direito sade foi consagrado normativamente na Constituio Federal como sendo direito de todos e dever do Estado a sua garantia mediante polticas pblicas. O direito sade, ento, deve nortear os interesses na erradicao das doenas negligenciadas por meio de um sistema que garanta o seu acesso. Nesse sentido, por meio dos determinantes sociais em sade, possvel apresentar os fatores sociais que podem gerar uma desigualdade no mbito da sade para, assim, determinar que, em um contexto de desigualdade social, as doenas, sobretudo as negligenciadas, compem os desafios para a concretizao do direito sade. O Sistema Internacional de Patentes representado pelo ttulo de exclusividade prev o monoplio de explorao de determinado produto ou processo, desde que atendidos aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. Cada Estado-Membro, ao dispor sobre suas diretrizes de patenteabilidade, regula a extenso que a proteo ter. Por essa razo, a biotecnologia, por fazer uso de tecnologias que envolvem sistemas biolgicos, apresenta as respostas na erradicao de doenas consideradas histricas. O presente trabalho registra de que forma a biotecnologia e sua proteo jurdica por meio do Sistema Internacional de Patentes promove a inovao. Prope-se uma rede de inovao global em sade como alternativa capaz de solucionar os obstculos entre cincia e mercado.
2. Biotecnologia 2.1 Conceito de biotecnologia A biotecnologia compreende, a partir do sculo XX, um complexo de tecnologias que mobilizam os organismos ou matrias biolgicas desde a associao entre ADN (cido desoxirribonucleico), o ARN (cido ribonucleico) e as protenas. Porm, o seu emprego s foi possvel mediante o domnio de mltiplos conhecimentos cientficos, que vo desde a microbiologia, a qumica e a bioqumica, at a gentica1. Seu resultado, por sua vez, pode traduzir1 WACHOWICZ, Marcos. Biotecnologia e Patenteabilidade: Implantao de Polticas Pblicas de Desenvolvimento Econmico e Social, In: Meirelles, Jussara Maria Leal de; RIBEIRO, Mrcia Carla
202
se em produtos, no necessariamente em matrias biolgicas, processos ou servios conhecidos amplamente pela indstria qumica, agro-alimentcia e farmacutica2. Historicamente, a aplicao do conhecimento no campo biotecnolgico teve incio com as primeiras impresses no cruzamento de ervilhas, feitas por Gregor Mendel, monge que viveu em meados de 18663. As ervilhas de Mendel ficaram registradas na histria da biologia molecular e impulsionaram as descobertas com as potencialidades das clulas de cido Desoxirribonucleico DNA e cido Ribonucleico RNA4. Assim, a partir dos anos 60 e 70, a biologia desenvolveu-se de tal forma que tornou possvel novas pesquisas, cujas finalidades so as mais diversas, abarcando, inclusive, estudos na rea de recombinao gentica e formao de gametas5. Com efeito, as descobertas em torno da promissora aplicao do DNA e RNA transplantaram o exerccio da biotecnologia, antes, incipiente e limitado aos entraves ticos e tecnolgicos, nos ltimos 40 anos, para um nvel mais apurado na prtica cientfica com consequncias nos setores de sade, animal, agro-alimentcio e indstria/meio ambiente.
2.2 Doenas negligenciadas A palavra negligenciada significa desleixo, descuido6 e evidencia a razo pela qual adjetiva algumas doenas desafiadoras dos sistemas de sade pblica, nesse caso, do Brasil. A constatao de que mais de um bilho de pessoas permanecem sem usufruir dos produtos e servios que revolucionam a prtica mdica impressiona. Tratamentos mdicos que prolongariam a expectativa de vida da populao nunca foram presenciados em alguns pases7. Assim, ao mesmo
Pereira.Direito e Desenvolvimento: Biomedicina, Tecnologia e Sociedade Globalizada. Belo Horizonte: Ed. Frum, 2011, p.175.
2
REMDIO MARQUES. Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual. Vol.1. Coimbra: Almedina, 2007, p.31.
3 DEL NERO, Patrcia Aurlia. Biotecnologia: anlise crtica do marco jurdico regulatrio. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2009, p. 61.
Angad; HALIHOSUR, Sharanabasava. World patent <www.elsevier.com/locate/worpatin>. Acesso em: 15 maio 2010.
5
4SINGH,
information.
Disponvel
em:
BIOTECHNOLOGY INDUSTRY ORGANISATION. The guide to biotechnology. Washington: BIO, 2008, p.1.
6 Dicionrio Houaiss, verso online. Disponvel em:http://houaiss.uol.com.br/busca.jhtm?verbete=negligenciar&stype=k . Acesso em: 11 set.2011.
VENTURES FOR GLOBAL HEALTH. Closing the global health innovation gap: a role for the biotechnology industry in drug discovery for neglected diseases, 2007, p.10. 203
7BIO
tempo em que o desenvolvimento cientfico tem permitido a descoberta de novos tratamentos, medicamentos e que a promessa de que a cura para doenas como Alzheimer e alguns tipos de cncer se aproxima, ainda no foi possvel antever resultados positivos em relao s doenas histricas, que tradicionalmente recebem a alcunha de doenas negligenciadas8, como Chagas, Leishmaniose, Dengue, Tuberculose, Malria e AIDS, que persistem em dizimar tantas pessoas9. De acordo com a Organizao Mundial de Sade (OMS), as doenas negligenciadas10 so aquelas infecciosas, que atingem principalmente populaes em situao vulnervel, como ausncia de saneamento bsico e tratamento de sade1112, por exemplo, fatores conhecidos como determinantes sociais de sade. O termo doenas negligenciadas recente e polmico, proposto na dcada de 70 pelo programa da Fundao Rockefeller denominado the Great Neglected Diseases, coordenado por Kenneth Warren. Em 2001, em ao conjunta com a Organizao Mundial de Sade (OMS) e os Mdicos sem Fronteiras (MSF) propuseram uma nova classificao, segundo a qual utiliza-se a diviso em doenas globais, negligenciadas e mais negligenciadas1314. Compem o quadro das principais doenas negligenciadas, comuns em relao ao elevado ndice de mortalidade: Malria, Doena de Chagas, Doena do sono, Leishmaniose visceral, filariose linftica, HIV e Tuberculose15 .
BIO VENTURES FOR GLOBAL HEALTH. Closing the global health innovation gap: a role for the biotechnology industry in drug discovery for neglected diseases, 2007, p.10.
9 JOINT CENTRE FOR BIOETHICS. Top 10 biotechnologies for improving health in developing countries, 2010.
ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Neglected diseases: a human rights analysis. Geneva: 2007, p.3.
10
THURMANN, Fehr; RAZUM, P. Editorial: drug development for neglected diseases a public health challenge. Trop Med Int Health, v. 11, n. 9, p. 13351338, set, 2011. Disponvel em: < http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16930253> Acesso em: 11 mar. 2011.
11 12 13
ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Report on neglected diseases. Genebra: OMS, 2003, p.4 Disponvel Disponvel em: em:
MDICOS SEM FRONTEIRAS. Fatal imbalance. <http://www.msf.org/source/access/Fatal/index.htm>. Acesso em: 11 jun. 2011. Negligenciadas.
ACADEMIA BRASILEIRA DE CINCIAS. Doenas http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-199.pdf Acesso em: 11 set.2011.

14 15
Um panorama sobre Doenas negligenciadas pode ser encontrado pela Organizao No-Governamental Drugs for Neglected Diseases Initiative DNDi. Disponvel em: <http://www.dndi.org.br/pt/doencasnegligenciadas/panorama.html>. Acesso em: 13 mar. 2011. Alm disso, outras fontes podem ser consultadas, tais como: ACADEMIA BRASILEIRA DE DOENAS. Doenas negligenciadas. Disponvel em: <http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-199.pdf>. Acesso em: 11 mar. 2011. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Report aboout neglected diseases. Disponvel em: <http://www.who.int/neglected_diseases/2010report/en/>. Acesso em: 22 jun. 2011. 204
possvel apresentar algumas caractersticas vinculadas ao termo doenas negligenciadas. Em nvel internacional, elas situam-se em regies de pobreza extrema e raramente fazem parte do cotidiano de pases industrializados, no h forte incentivo por parte de investidores e institutos de pesquisas para o financiamento de projetos que auxiliem em descobertas de novos tratamentos mdicos para essas doenas, tampouco incentivo comercial para a produo de medicamentos e vacinas16. Em relatrio produzido pela Academia Brasileira de Cincias, o Brasil desponta como um dos pases frente na produo acadmica acerca do assunto alm de ter produzido, tanto em nvel acadmico quanto em escala produtiva, tratamentos eficazes contra a Doena de Chagas, por exemplo, pela primazia no uso da biologia molecular17. Ocorre porm que, a exemplo da situao na esfera internacional, a temtica das doenas negligenciadas, por afligir os mais pobres, no perfaz o interesse da indstria nacional e, dessa forma, incipiente a reestruturao da pesquisa que possibilite a liderana mundial no tema.
2.3 A relao entre doenas negligenciadas e determinantes sociais de sade no Brasil Em 2005 a Organizao Mundial da Sade (OMS) criou a Comisso sobre Determinantes Sociais da Sade e, nessa linha, foi criada em maro de 2006 no Brasil a Comisso Nacional sobre Determinantes Socias da Sade (CNDSS), com mandato de dois anos. A CNDSS foi composta por 16 (dezesseis) expressivas lideranas da vida cultural, cientfica, social e empresarial do nosso pas. Os objetivos da CNDSS eram os seguintes: gerar informaes e conhecimentos sobre os determinantes sociais da sade no Brasil, contribuir para a formulao de polticas que promovam a equidade em sade e mobilizar diferentes instncias do governo e da sociedade civil sobre o tema18. Ao conhecer as vicissitudes que levam a um menor desenvolvimento no nvel de sade, os determinantes sociais auxiliam, a longo prazo, a efetivao de polticas pblicas.
ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Le combat contre ls maladies tropicales negliges vu sous langle des droits. Disponvel em: <http://www.who.int/hhr/activities/NTD%20information%20sheet%20%20French.pdf>. Acesso em: 22 maio 2011.
16 17 ACADEMIA BRASILEIRA DE CINCIAS. Doenas http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-199.pdf Acesso em: 11 set.2011. 18
Negligenciadas.
Disponvel
em:
BRASIL. Relatrio da Comisso Nacional de Determinantes Sociais em Sade: CNDSS. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2008. 205
Para alcanar tais objetivos, a CNDSS amparou-se em trs compromissos. O primeiro deles foi o compromisso com a equidade, isto , a aceitao de que, embora o nvel de vida do cidado brasileiro tenha apresentado melhorias em nvel educacional, gerao de renda, urbanizao, ainda permanecem condies de vida injustas, inaceitveis e desnecessrias e que produzem, a curto prazo, iniquidades em sade, a desproporcionalidade no Sistema nico de Sade (SUS) e nos servios prestados comunidade19. O segundo compromisso assenta-se nas evidncias cientficas. A Comisso fez uso de inmeros estudos cientficos que pudessem justificar os dados apresentados. O terceiro o compromisso com a ao. Aqui o ponto dotado de maior importncia para o presente trabalho. Tem-se que as iniquidades em sade, sendo produto da ao humana, no podem persistir20. Vrios foram os pontos objeto de anlise e que interferem na condio de sade do cidado. Tem-se a alimentao, nutrio, saneamento bsico, habitao, condies de emprego e trabalho, ambiente, acesso a servios de sade e acesso informao. Em relao ao acesso a servios de sade, importa registrar (CNDSS, 2008, p. 195):
Apesar de inegveis avanos na produo de servios e dos princpios de universalidade e equidade que regem o SUS, ainda se observam importantes desigualdades na oferta de recursos e servios, assim como uma forte influncia da posio social dos indivduos no acesso, utilizao e qualidade dos servios de sade.
O acesso informao em sade est hoje facilitado pelas novas tecnologias de informao e comunicao, que podem exercer grande influncia sobre a situao de sade. Todavia, o potencial das novas tecnologias pode ser reduzido se no so dirimidas as iniquidades de acesso a essas tecnologias. Nesse caso, o acesso aos tratamentos que visem erradicao das doenas negligenciadas por meio da biotecnologia s tem efeito se no permanecerem no plano das ideias.
3.
Sistema Internacional de Patentes: do monoplio ao acesso sade
19 BRASIL. Relatrio da Comisso Nacional de Determinantes Sociais em Sade: CNDSS. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2008.
BRASIL. Relatrio da Comisso Nacional de Determinantes Sociais em Sade: CNDSS. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2008
20
206
Os produtos derivados dos conhecimentos aplicados das tecnologias chegam sociedade por meio de tratamentos, novos mtodos de diagnstico e medicamentos. O sistema recompensatrio de um esforo empreendido em trazer alguma inovao sociedade est implantado e acompanha, principalmente, o desenvolvimento econmico. o Sistema Internacional de Patentes e a configurao de um monoplio ou exclusividade temporrios. A justificativa de um Sistema Internacional de Patentes primariamente econmica. Adam Smith argumentou que a temporary monopoly granted to the inventor of a new machine could be justified as a means of rewarding risk and expense21. Fez-se necessrio que a ideia de concesso do ttulo de exclusividade se distanciasse a fim de que as inter-relaes entre monoplio e liberdade de comrcio, evocadas como justificativas contrrias proteo intelectual enfraquecessem os movimentos de oposio. Surge, assim, o direito natural como proteo intrnseca propriedade. A linha de argumentao assente nas justificativas contemporneas do Sistema de Propriedade Intelectual preconiza os imperativos prticos dos desafios que a Propriedade Intelectual enfrenta: confluir interesses entre a sociedade e o mercado. O primeiro argumento preceitua que o homem tem o direito natural apropriar-se de suas ideias, cabendo sociedade proteg-las de maneira conveniente, e aqui, a patente avulta como nico meio possvel de reconhecimento dessa propriedade. O segundo diz respeito ao fato de figurar como princpio de justia recompensar algum pelas invenes, desde que teis, sociedade. O terceiro indica que o desenvolvimento industrial desejvel e se faz perceptvel mediante o crescente investimento no desenvolvimento industrial, possvel por meio do ttulo de exclusividade. E o ltimo, refere-se ao fato de que, ao compartilhar o conhecimento por meio da divulgao do invento, o ciclo tecnolgico na sociedade cada vez mais seguro e renovvel. Se cabe a proteo intelectual ao esforo empreendido, ao labor, no sentido apregoado por economistas, a tangibilidade do labor s possvel mensurar mediante o resultado, qual seja, a criao. Ocorre que o esforo pode no ser apenas de uma pessoa, mas sim, de vrias. Nesse caso, as alternativas propostas no design timo de um Sistema de Patentes seria conceder os ganhos advindos do labor, por meio do ttulo de exclusividade, pelo governo, por contribuies voluntrias, por agncias intergovernamentais mantidas pelo setor industrial. Nesse ponto, a anlise econmica da propriedade intelectual, em sua maneira tradicional, tem despontado como alternativa existente para pontuar as questes atinentes aos imperativos
21
MACHLUP, Fritz; PENROSE, Edith. The patent controversy in the nineteenth century. The Journal of Economic History, n.I, v. X, 1950, p. 7. 207
prticos de um Sistema de Patentes, o de garantir incentivo econmico, acesso e informao por meio de direitos de exclusividade. A tenso proporcionada pelos custos variveis da propriedade. Deveriam estes ser previamente fixados ou condizerem s expectativas de mercado22 23? As alternativas apontadas possibilitam a emergncia de dois sistemas de recompensa; o primeiro atravs de um subsdio pblico aos inventores e o segundo pelo acesso condicionado autorizao do inventor. O ciclo de um sistema recompensatrio de patentes deveria resultar no retorno financeiro pelo investimento empreendido evitando, assim, problemas no mercado com o desenvolvimento da inovao. A anlise econmica da Propriedade Intelectual influi nas consequncias da patente na prtica. Ao pensar no ciclo em que a patente figura como pea-chave na inovao, os ganhos beneficiam a pesquisa e o desenvolvimento. E, dessa forma, a lgica financeira permite formulaes tericas acerca dos custos justos, imprescindveis para os dois lados, criador e sociedade e vai alm: corrobora com os limites intrnsecos de propriedade24. A ideia natural de patente enquanto propriedade produz alguns enlaces jurdicos e evidenciam as suas falhas nos seguintes pontos: caso sua validade seja incerta, os direitos que lhes so decorrentes no podero ser usufrudos; se os direitos forem to fragmentados, o investimento resta prejudicado; se no estiver acessvel, no possvel estabelecer limites. Assim, como se pode delinear um sistema to complexo e fragmentado? Ao ter em mente o objeto deste trabalho, a proteo jurdica da biotecnologia e suas relaes com as doenas negligenciadas, algumas formulaes tericas so possveis, com base no que leciona Peter Drahos25 . O autor fez suas incurses sobre Propriedade Intelectual comparando-a com feudos. O perodo feudal caracterizou-se pela insegurana dos sculos V a X, iniciada com o declnio do
22
POSNER, Richard A. Intellectual property: the law and economics approach. Journal of Economic Perspectives, v. 19, n. 2, 2005, p. 5773.
23
POSNER, Richard A. Intellectual property: the law and economics approach. Journal of Economic Perspectives, v. 19, n. 2, 2005, p. 57 73. interessante a anlise de Michael Meurer: [...] Many people can even invent the same technology independently at the same time. In contrast, tangible property is a rival good that is, only one person can use it at a time. This means that the right to exclude others more or less conveys an affirmative right to use tangible property. As we shall see, this difference between inventions and tangible property is important. BESSEN, James; MEURER, Michal. Patent failure: how judges, bureaucrats, and lawyers put innovators at risk. New Jersey: Princeton, 2008, p.7. DRAHOS, Peter. Information feudalism. London: Earthscan, 2002, p.3. 208
24
25
Imprio Romano e quando se fazia necessrio assegurar o controle sobre as terras evitando ataques de brbaros. O controle era central e a liberdade, dessa forma, restava prejudicada 26. Eficincia, liberdade e democracia: os paradigmas propostos por Drahos (re)modelam a finalidade de um Sistema Internacional de Patentes no contexto das doenas negligenciadas, de que devem existir mecanismos que garantam a pesquisa, o desenvolvimento e a inovao por meio do investimento pblico27. As proposies polticas contrrias a um Sistema Internacional de Patentes no que se referem sade ocorreram na cidade de Bielefeld, Alemanha, no ano de1996, com um encontro organizado pela Health Action Internationtal, em que profissionais de sade pblica de mais de 70 pases, ativistas e organizaes delinearam uma estratgia de campanha sobre o impacto que as patentes poderiam ter no acesso a medicamentos. No se imaginava que as discusses ali travadas pudessem lanar dvidas e permitisse que fossem feitas as inter-relaes entre patentes, preos de medicamentos e os custos de pesquisa28. Brasil e ndia exerceram um papel muito importante nesse perodo. Ao se preocuparem com os rumos que uma poltica de propriedade intelectual pudesse resultar, o fato mostrava-se de forma clara e a doena da AIDS no hesitava em dizimar vidas: a proteo exacerbada propriedade intelectual criaria obstculos para o uso de medicamentos nessa rea. Logo, no existe apenas o interesse do mercado. A sociedade o destinatrio do ciclo de um Sistema Internacional de Patentes29.
3.1 As bases de um Sistema Internacional de Patentes e sua relao com a biotecnologia As questes relacionadas propriedade intelectual possuem relao estreita com o comrcio, tendo incio ainda em 1947, no mbito do GATT Acordo Geral de Tarifas e Comrcio, quando se percebe que a proteo propriedade intelectual um fator fundamental de desenvolvimento tecnolgico e aumento dos investimentos diretos no exterior.
26
Feudalism became a system of government. The lords in the system gained the social subordination and services of the majority along with enormous economic power and wealth. DRAHOS, Peter. Information feudalism. London: Earthscan, 2002, p.3. DRAHOS, Peter. Information feudalism. London: Earthscan, 2002, p.3. DRAHOS, Peter. Information feudalism. London: Earthscan, 2002, p.10. DRAHOS, Peter. Information feudalism. London: Earthscan, 2002, p.13. 209
27 28 29
As regras de comrcio entre as naes, atualmente, no cenrio internacional, ficam a cargo da Organizao Mundial do Comrcio (OMC), criada em 1994, aps o trmino da Rodada Uruguai. Cabe aos seus membros, dentre os quais o Brasil faz parte, a negociao de acordos multilaterais que visem atenuar os obstculos ao comrcio. Nesse mesmo ano, 1994, chegou-se a um acordo final para a ampla liberalizao do comrcio de produtos e servios. Entre os anexos deste acordo figura o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comrcio (TRIPS). Com o referido Acordo, a OMC passou a disciplinar internacionalmente a propriedade intelectual em seus aspectos essencialmente comerciais. Nessa perspectiva, o TRIPS estabelece um padro mnimo de proteo, avaliao e uso da propriedade intelectual nas seguintes reas: direitos de autor e direitos conexos, marcas, desenhos industriais, patentes e projetos de circuitos integrados, proteo de informaes confidenciais e controle da concorrncia desleal30. Ao estabelecer nveis mnimos de proteo da propriedade intelectual, o TRIPS oferece a oportunidade de adoo de legislao mais ou menos restritivas no cenrio tecnolgico pelos Estados-Membros. No cenrio internacional, verifica-se a expanso e o fortalecimento da proteo da propriedade intelectual em escala global31, o que refletiu na rea biotecnolgica, ainda na dcada de 80. Nesse perodo, houve um intenso debate sobre os direitos de patente na rea biotecnolgica. O caso Chakrabarty versus Diamond, por exemplo, evidenciou o conflito em torno de uma inveno relacionada bactria Pseudomonas genus modificada geneticamente para degradar hidrocarbonetos de petrleo, potencialmente til em situaes de derramamento de petrleo. A deciso da Suprema Corte dos Estados Unidos considerou a inveno patentevel, uma vez que a bactria estava isolada de seu meio e apresentava caractersticas diferentes da bactria encontrada na natureza. As patentes Cohen-Boyer, mais adiante, ilustram o sucesso comercial por meio da explorao de patentes, ainda em 1981, quando as Universidades de Califrnia e Stanford desenvolveram uma patente de processo, de produo de quimeras moleculares e duas patentes de produto, a saber, protenas produzidas utilizando-se de DNA recombinante. No presente caso, as patentes foram licenciadas de modo no-exclusivo por royalties mnimos de dez mil dlares e royalties baseados nas vendas lquidas de produtos finais. fcil constatar, portanto, a partir dos
30
UNCTAD. Resource Book on TRIPS and development. New York: Cambridge University Press, 2005.
Carlos C. Derechos de Propriedad Intelectual Competencia y Proteccin del Inters Pblico: La nueva ofensiva em materia de observancia de los derechos de propriedad intelectual y los intereses de los pases em desarrollo.Buenos Aires: Editorial Ibef, 2009, p. 2. 210
31CORREA,
dois casos em tela, o interesse comercial na rea biotecnolgica e a perspectiva para o desenvolvimento da indstria nessa rea. Nesse sentido, a aplicao industrial e empresarial dos avanos cientficos e tecnolgicos um dos ramos mais promissores da economia e vem crescendo rapidamente nos ltimos anos, tendo dobrado de tamanho na ltima dcada. Atualmente, a biotecnologia integra, nas empresas privadas, a base produtiva de diversos setores da economia, com um mercado que atinge aproximadamente 3% do PIB nacional, sendo representado por 304 empresas. Estima-se que, em 2000, a bioindstria no Brasil faturou um valor entre R$ 5,4 e R$ 9 bilhes (US$ 2,3 a US$ 3,9 bilhes) e gerou quase 30.000 postos de trabalho32. Entretanto, existe uma zona de incertezas que permeia a concesso de patentes na rea e isto se deve pela amplitude de potencial de impacto de mercado, valor econmico elevado e intensidade na dinmica de inovao33. No caso da biotecnologia, o dispositivo do TRIPS que merece especial ateno o art. 27.3(b)34, o qual estabelece uma certa uniformizao patentria e influncia no campo biotecnolgico.
32
INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI. Estudo Comparativo dos Critrios de Patenteabilidade para Invenes Biotecnolgicas em Diferentes Pases. Disponvel em: <http://www.inpi.gov.br> Acesso em: 23 mai.2010.
CHAMAS, Claudia Ines. Propriedade Intelectual e Genmica. In: IACOMINI, Vanessa. Propriedade Intelectual e Biotecnologia. Curitiba: Juru, 2008. p. 71 92. Registra-se, outrossim, o seguinte: Inserido em um contexto de poltica tecnolgica e industrial, o sistema de patentes busca favorecer os investimentos, na medida em que possibilita ao titular da patente manter, por tempo limitado, exclusividade na explorao coercial do seu invento. Em contrapartida, para promover o equilbrio e preservar o interesse geral da sociedade, o contedo da patente fic disponvel em bancos de dados pblicos. Assim, estimula-se a continuidade do processo de gerao de inovaes. Qualquer interessado pode consultar esse estoque de informaes e gerar novas invenes e patentes a partir do contido no estado da tcnica.p.91
33 34
Art. 27.1 Sem prejuzo do disposto nos 2 e 3 abaixo, qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial. Sem prejuzo do disposto no 4 do art. 65, no 8 do art. 70 e no 3 deste artigo, as patentes sero disponveis e os direitos patentrios sero usufruveis sem discriminao quanto ao local de inveno, quanto a seu setor tecnolgico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente. Para os fins deste Artigo, os termos passo inventivo e passvel de aplicao industrial podem ser considerados por um Membro como sinnimo aos termos no bvio e utilizvel.
2 Os Membros podem considerar como no patenteveis invenes cuja explorao em seu territrio seja necessrio evitar para proteger a ordem pblica ou a moralidade, inclusive para proteger a vida ou a sade humana, animal ou vegetal ou para evitar srios prejuzos ao meio ambiente, desde que esta determinao no seja feita apenas por que a explorao proibida por sua legislao. 3 Os Membros tambm podem considerar como no patenteveis: a) mtodos diagnsticos, teraputicos e cirrgicos para o tratamento de seres humanos ou de animais; b) plantas e animais, exceto micro-organismos e processos essencialmente biolgicos e micro-organismos e processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou animais, excetuando-se os processos no biolgicos e microbiolgicos. No obstante, os Membros concedero proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio de um sistema sui generis eficaz, seja por uma combinao de ambos. O 211
Apesar de prever a reviso no tocante aos seus dispositivos, o TRIPS ainda conduz a um cenrio de polarizao do debate em sede de propriedade intelectual, visto que os pases interessados em pesquisa e desenvolvimento enfrentam embates na apropriao de ativos do conhecimento. Uma vez concedida a patente, outorgado o monoplio sobre a explorao comercial do produto. Nesse ponto, duas questes merecem ser consideradas. A primeira, apontada por Douglas Bettcher35 refere-se ao impacto que as patentes podem causar, a longo prazo, na conduo de polticas pblicas, principalmente pelo fato de que a explorao comercial se daria por quem fomentou a pesquisa e desenvolvimento na rea. E a segunda, de acordo com Salvador Bergel36, diz respeito ao contedo da reivindicao: no que concerne biotecnologia, crescente a tendncia em solicitar proteo ampla a matrias no existentes no escopo da inveno. Da forma como est posta tradicionalmente, possvel inferir um cenrio de crescente monoplio do conhecimento, principalmente num setor to profcuo e com dimenses at ento desconhecidas. Por essa razo, cabe aos Sistemas Internacionais de Patentes de cada pas traar quais objetivos devem contornar a propriedade intelectual.
3.2 O valor constitucional da patente e os requisitos de patenteabilidade O resguardo constitucional da patente encontra guarida na Constituio de 1988, no art. 5, inc. XXII que assegura o direito de propriedade, desde que atendida a sua funo social. Ao garantir o monoplio temporrio para utilizao, o ttulo de exclusividade deve fomentar o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico do pas37. Ao incluir a propriedade intelectual no rol de direitos fundamentais, apesar de divergncias doutrinrias visto que constitui medida de fundo essencialmente econmico, alguns limites podem
disposto neste subpargrafo ser revisto quatro anos aps a entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC. (grifo nosso).
35
BETTCHER, Douglas W.; GUINDON, Emmanuel. Global trade and health: key linkages and future challenges. Bulletin of World Health Organization, Genebra, n. 4, v. 78, 2000. Disponvel em: <http://www.who.int>. Acesso em: 25 mai. 2010.
36 BERGEL, Salvador. Patentamiento del cuerpo humano y partes del mismo. In: CORREA, Carlos. Temas de Derecho Industrial y de la Competencia: Biotecnologia y derecho. Ed. Ciudad Argentina: Buenos Aires, 1997, p.69.
BARBOSA, Denis Borges Barbosa. Introduo Propriedade Intelectual. Patentes. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2011.
37
212
ser vislumbrados no tocante tenso entre monoplio e livre concorrncia, explicitados no primeiro artigo da Constituio de 198838. A competitividade, por essa razo, alcana de igual modo uma rea de possibilidades que toca a biotecnologia direcionada aos setores da sade humana e agricultura, cujos contornos esto sendo delineados no momento. Ficam a cargo da maioria das empresas privadas a produo de frmacos e medicamentos, cabendo s instituies pblicas de pesquisa brasileiras a produo de vacinas39. A Lei de Propriedade Industrial brasileira (L.9.279/1998) considera como requisitos para a concesso de patentes a novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. O conceito de novidade abarca toda inveno que no compreendida no estado da tcnica. A sua delimitao legal, ainda que a caracterizao seja difcil. A objetividade, nesse caso, figura no conhecimento do produto inventado40. A atividade inventiva est em relao intrnseca ao requisito de novidade, o que pressupe o desenrolar contnuo e normal da tcnica. De difcil apreenso, significa o conhecimento tcnico novo que uma pessoa possui sobre a matria. A aplicao industrial, por sua vez, refere-se possibilidade de transform-la em um produto de mercado, isto , da capacidade de reproduo em escala industrial41. O que ocorre em relao biotecnologia em especial, fato apenas apontado na doutrina recentemente, so os efeitos que a concesso de patentes pode gerar, resultando resultando em privatizao do conhecimento ou no monoplio cientfico. A palavra escolhida para caracterizar tal fenmeno Anticommons. A tragdia dos Anticommons, conforme noticia Michael Heller42, se d quando muitas pessoas detm o uso de
38
PRONER, Carol. Propriedade Intelectual e Direitos Humanos: Sistema Internacional de Patentes e Direito ao Desenvolvimento.Porto Alegre: SafE, 2007, p. 140.
39
INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI. Estudo Comparativo dos Critrios de Patenteabilidade para Invenes Biotecnolgicas em Diferentes Pases. Disponvel em: <http://www.inpi.gov.br> Acesso em: 23 mai.2010. BERGEL, Salvador. Requisitos y excepciones a la patentabilidad: invenciones biotecnologicas. In: CORREA, Carlos. Derecho de Patentes: el nuevo regimen legal de ls invenciones y los modelos de utilidad. Buenos Aires: Ciudad Argentina, 1999. BERGEL, Salvador. Requisitos y excepciones a la patentabilidad: invenciones biotecnologicas. In: CORREA, Carlos. Derecho de Patentes: el nuevo regimen legal de ls invenciones y los modelos de utilidad. Buenos Aires: Ciudad Argentina, 1999, p. 23.
40
41
HELLER, Michael. The Gridlock Economy: how too much ownership wrecks markets, stops innovation, and cost lives. New York: Basic Books, 2008, p.698.
42
213
uma fonte, considerada escassa e, nesse sentido, uma no poderia privar a outra de uso. No caso das pesquisas que envolvem a sade, das tecnologias, esse cenrio mais perceptvel da seguinte maneira: um pesquisador, pertencente Universidade A est no fim de sua pesquisa envolvendo genes humanos. Ao possuir todos os recursos necessrios, o pesquisador se depara com a ausncia de determinada molcula, indispensvel para a concluso da pesquisa, cuja patente explorada por uma empresa B. Os custos elevados de transao para o licenciamento de uso e a demora no processo, causa incerteza e aumenta o tempo para a concluso da pesquisa4344. Isto se d em parte devido s possibilidades decorrentes de um sistema de recompensa resultante da patente. O monoplio da explorao aumentaria os preos e restringiria o uso, o custo social aceito pela sociedade em troca da inovao. Nesse caso, de acordo com Michael Heller (1998, p.699):
The tragedy of the anticommons refers to the more complex obstacles that arise when a user needs access to multiple patented inputs to create a single useful product. Each upstream patent allows its owner to set up another tollbooth on the road to product development, adding to the cost and slowing the pace of downstream biomedical innovation.45
43 In theory, in a world of costless transactions, people could always avoid commons tragedies by trading their rights. In practice, however, avoiding tragedy requires overcoming transaction costs, strategic behaviors, and cognitive biases of participants, with success more likely within close-knit communities than among hostile strangers. Once an anticommons emerges, collecting rights into usable private property is often brutal and slow. HELLER, Michael. The Gridlock Economy: how too much ownership wrecks markets, stops innovation, and cost lives. New York: Basic Books, 2008, p.6
Privatization of upstream biomedical research in the United States may create anticommons property that is less visible than empty storefronts but even more economically and socially costly. In this setting, privatization takes the form of intellectual property claims to the sorts of research results that, in an earlier era, would have been made freely available in the public domain. HELLER, Michael. The Gridlock Economy: how too much ownership wrecks markets, stops innovation, and cost lives. New York: Basic Books, 2008, p.698.
44 45
Current examples in biomedical research demonstrate two mechanisms by which a government might inadvertently create na anticommons: either by creating too many concurrent fragments of intellectual property rights in potential future products or by permitting too many upstream patent owners to stack licenses on top of the future discoveries of downstream users. HELLER, Michael. The Gridlock Economy: how too much ownership wrecks markets, stops innovation, and cost lives. New York: Basic Books, 2008, p.699. 214
Nesse sentido, as estratgias de mercado, muitas vezes impulsionadas pelos imperativos de P,D&I no qual a patente o resultado final e a garantia de explorao mercadolgica, no corresponde ao modelo institucional anteriormente delineado e corroborado no Acordo TRIPS. Os argumentos so apresentados a seguir46, com fulcro no que leciona Richard Gold, no sentido que se vive uma nova perspectiva da propriedade intelectual, sobretudo em razo do uso da biotecnologia no avano da sade. Somente atravs da compreenso de que as regras referentes propriedade intelectual afetam nas instituies, nos governos, possvel antever um cenrio fragmentado onde o titular de direitos sobre um maior portflio de patentes estar frente do mercado47.
4. A construo de um Sistema de Inovao Global consenso que o acesso ao que compreende as tecnologias mdicas deve ser proporcionado queles que delas precisam, sobretudo em pases em desenvolvimento. Com base nisso, foi possvel antever os obstculos existentes entre a lacuna da concretizao do direito sade por meio da ausncia de investimento em novos produtos para doenas negligenciadas. Isto se d, em certa medida, pela interao que a propriedade intelectual proporciona. Ao oferecer a proteo jurdica, por meio da concesso de um ttulo de exclusividade pela patente, a indstria da biotecnologia pode crescer no que toca os investimentos, capazes de gerarem inovao e maximizar mercados. O desafio promover inovao em um campo carente de investimento e ausncia de mercado: as doenas negligenciadas. Nessa perspectiva, o investimento pblico encampa as responsabilidades no progresso de produtos voltados principalmente para as doenas negligenciadas. Ocorre que o poder pblico no
46 THE INNOVATION PARTERNSHIP REPORT. Toward a new era of intellectual property from confrontation to negotiation: a report from the international expert group on biotechnology, innovation and intellectual property. Montreal: Canad, 2008, 44 p.14.
They would construct a single framework for understanding the role of IP systems within biotechnological innovation systems that was common to all disciplines, industry, government, and the public and that could help answer a wide set of questions. The framework would integrate a large set of quantitative data (e.g., statistics, polls and so on) and qualitative data (such as interviews, case studies and expert opinion) to overcome the lack of empirical knowledge on IP systems. The framework would be validated through the participation of experts in academia, industry, government, the research community, and the public through peer-review workshops, interviews and a reading of scholarly and policy publications. Intellectual property should be understood horizontally, that is, as cutting across academic disciplines, government and industry departments and fields. Tools are needed in order to permit public and private sector decision-makers to better use IP systems. THE INNOVATION PARTERNSHIP REPORT. Toward a new era of intellectual property from confrontation to negotiation: a report from the international expert group on biotechnology, innovation and intellectual property. Montreal: Canad, 2008, 44 p.12.
47
215
consegue, de forma isolada, promover e garantir tal desenvolvimento. Seriam os governantes dos pases em desenvolvimento capazes cientfica e tecnologicamente de promoverem P, D & I nos setores historicamente carentes de investimento? Surge, assim, a proposta de um Sistema de Inovao que reflita os desafios da Sade Pblica. Pensado de forma a coordenar organizaes e mercados, revitalizando as perspectivas do setor pblico48 e, ao entender que inovao em sade, resultante do Sistema Internacional de Patentes capaz de chegar aos menos favorecidos, novos mtodos deveriam ser elaborados de modo que fossem efetivos, sem dispndio desnecessrio de recursos49. A inovao na sade no compreende apenas tecnologias, mas sistemas e polticas. De acordo com a anlise de Carlos Morel e Richard Mahoney o perodo a partir do sculo XIX foi marcado por quatro perodos principais, aos quais se pode fazer referncia sade, a saber: perodo do setor pblico, perodo do setor privado, o despertar do pblico e a era das parcerias50. A era do setor pblico teve incio com o trabalho de Pasteur, que se encontrava vinculado Escola Normal em Paris. As descobertas cientficas resultaram no surgimento de vacinas, especialmente a vacina anti-rbica. Ao perceber que no existia quela poca, em plena metade do sculo XIX, indstria farmacutica que produzisse vacina, restou a aproximao com o setor pblico para a produo e o desenvolvimento de produtos51.
MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.1.
48
Our quest to improve health care innovation should therefore include the work of scholars of innovation, and in this paper we build on innovation theory to address the health problems of the poor in developing countries. Based on widely-accepted scholarship that clearly lays out how all the players in health innovation firms, governments, research institutes, non-governmental organizations (NGOS), citizens, and donors can work together most effectively to assure access to urgently needed health technologies in developing countries, we argue for the creation of a Global Innovation System (GHIS) the missing architecture. MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.2
49
The Era of the Public Sector is the period from the mid-19th century to World War I. The Era of the Private Sector is the period from World War I to the fall of the Berlin Wall. The years from the fall of the Berlin Wall to the dawn of the 21 st century, we refer to as the Era of Public Sector Reawakening. The birth of the 21 century marks the beginning of the Era of Partnerships. The transitions from era to era take place in response to broader world changes, particularly the struggle between capitalism and socialism and the emergence of globalization. . MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.2.
50 51 Nesse sentido: [] Pasteur had no choice: no private sector pharmaceutical or vaccine industry existed in the second half of the 19th century, so he dad to create production facilities and structures himself. MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11
216
A era do setor privado surgiu na Alemanha com o advento da produo de frmacos. Ao reconhecerem o potencial que as pesquisas teriam no alcance da melhoria de medicamentos, as empresas aliaram as capacidades tcnicas e se distanciaram do investimento pblico52. O despertar do pblico selou o compromisso poltico aps a Segunda Guerra Mundial, com a criao de vrias organizaes no-governamentais e fundaes, todas preocupadas com o que os dados oficiais respaldavam: a necessidade de criar programas com a finalidade de alcanar os historicamente situados margem da pobreza e sob a pecha da misericrdia poltico-internacional. No tardou para que a Organizao Mundial de Sade criasse o Programa para Reproduo Humana e o Programa para Doenas Tropicais, como exemplos, sob o financiamento da Fundao Ford e Rockefeller. Nesse perodo, a partir dos anos 70, a colaborao entre o pblico e o privado era incomum para os padres polticos at ento vigentes. No se vislumbrava o intercmbio entre universidades e empresas, por exemplo, tal o fato de as mesmas no figurarem como representantes em reunies tcnicas promovidas pela OMS53. A arquitetura do que se vislumbra sobre a Era das Parcerias recente em razo de que ainda impera a insegurana na forma de como se deve promover acesso diante de interesses to distintos, entre setores pblicos e privados. Cabe ao setor pblico fomentar polticas de propriedade intelectual para o benefcio pblico; o setor privado conhece bem as tticas para obter vantagens por meio das patentes. Tem-se a imagem de que aparar arestas na fruio dos direitos de propriedade intelectual se faz necessria54.
maio 2011. p.3. During this Era, the public sector became less involved in activities that brought new medicines and vaccines into wide use. To some degree, this was due to less support for science in the Socialist east and to the shift to funding basic research in the capitalist West, which left it to industry to translate such research into products. . MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.2.
52 53
The passage of such legislation as the Bayh-Dole Act in the U.S. in 1980, the fall of the Berlin Wall on 9 November 1989, and the collapse of the Soviet Union on Christmas Day, 1991, made it possible to view the relationship between the public and private sectors more objectively. It became more acceptable for academics in the West to work closely with pharmaceutical companies saw the benefits of closer collaboration with universities and nonprofit research centers. Beginning in the 1990s and flowering in the early part of the 21st century, a number of new initiatives were launched that have since become know as product development public-private partnerships (PDPs). They seek to accelerate the development of health products for use in developing countries. MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.3.
54 [...] To be sure, the new Era of Partnerships has seen a range of proposals to encourage or create initiatives promoting health technology innovation for the poor. These include double-bottom-line venture capital funds (where bothprofits and social benefit are measured); Frances airline solidarity contribution; humanitarian licensing practices at research universities; fast-track regulatory approval vouchers; global
217
Propor um sistema que possibilite inovao na sade e de alcance imediato populao requer perscrutar quais elementos so essenciais nesta empreitada global. possvel identificar quatro elementos, a saber: mercados, governos, redes colaborativas e a necessidade de um financiamento adequado e sustentvel a longo prazo55. Os mercados so atores protagonistas, conforme se pde depreender no captulo anterior, em inovao. O sistema recompensatrio por meio da patente possibilita o monoplio por determinado perodo, qual seja, de 20 anos. Desde o Estatuto do Monoplio ingls at a assinatura do Acordo TRIPS, os mercados souberam trazer ao debate da propriedade intelectual argumentos favorveis para o ttulo de exclusividade: apenas dessa forma seria vivel e lucrativo trazer novos produtos sociedade5657. O papel assumido pelo governo refere-se imprescindibilidade de criar fundos e incentivos para estimular a trade P, D&I, ainda mais ao se tratar de doenas negligenciadas. Por outro lado, emergem as redes colaborativas, a quem cabe congregar diversos interesses em prol de objetivos comuns. O financiamento adequado resulta no fomento para processos que requerem fundos de 10 a 30 anos para produtos de elevado nvel tcnico5859.
procurement funds such as GAVI and the Global Fund to Fight AIDS, TB, and Malaria; advance market commitments; and others. We do not know, however, which of these are most cost-effective, which are synergistic, and which may cross-react to produce unwanted side-effects. MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.3. MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.5.
55 56 57
DRAHOS, Peter. The history of TRIPS at GATT. In: Prometheus. n.13, 1995, p. 6 19.
Private firms are the key actors in innovation. While historically some innovation, such as the development and production of early vaccines, took place through state-owned or parastatal organizations, they are of much less importance today. A new technology has very little chance to reach the market without the sponsorship or partnership of a firm. MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.5. Disponvel em:
58.Innovation
Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006 <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.6.
59.
Innovation Strategy Today, v.1, n. 2, p. 5566, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org>. Acesso em: 11 fev. 2011. 218
4.1 A inovao em rede: identificando falhas de mercado, da sade e da cincia Com um programa to robusto, um sistema de inovao com foco nas doenas negligenciadas deve identificar as falhas (failures) de mercado, na sade e na cincia, para atingir os objetivos comuns. As falhas na cincia se traduzem quando existe uma lacuna para o desenvolvimento de produtos, sejam medicamentos, vacinas. Um exemplo a dificuldade em criar medicamentos seguros para doenas como dengue, tuberculose, malria e leishmaniose. A pesquisa aplicada para essas doenas muitas vezes s possvel mediante crescente investimento60. As falhas no mercado correspondem aos custos de vacinas e medicamentos que sejam acessveis aqueles que no dispem de condies financeiras para adquiri-los, quando a disponibilidade requer um aparato engenhoso, muitas vezes, invivel em algumas regies, nos casos de anti-retrovirais e combinaes teraputicas contra malria61. Por outro lado, as falhas da sade pblica surgem com problemas internos. Corrupo, crises financeiras, guerras, fatores culturais e religiosos ainda figuram como bloqueio a tratamentos. Isto porque, para dirimir os problemas relacionados sade pblica, faz-se necessria a participao da sociedade civil com o fortalecimento dos Direitos Humanos. A abordagem inclusiva dos Direitos Humanos resulta no reconhecimento do cidado enquanto parte da concretizao normativa do direito sade62. Para as doenas negligenciadas, o caso no to fcil. Congregar esforos de institutos de pesquisa, governos e sociedade civil e convencer o investimento em doenas da pobreza mais do que um esforo hercleo. Os dados comprovam que, entre 1975 e 1999, 1.393 medicamentos foram
MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.4.
60 61
To address these failures, we must either provide much greater funding for such mechanisms as the Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis, and Malaria, or we need to find more efficient ways to produce the products and lower their cost to consumers. We can address such market failures by a number of means, including procurement funds and funding PDPs. Other options include increasing the health budgets of national governments or stretching health expenditures through government negotiations with drug suppliers to reduce the costs of pharmaceuticals. MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.5.
MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. p.5.
62
219
oferecidos ao pblico e apenas 16 desses tinham como destinatrios os acometidos com alguma doena qualificada como negligenciada63. Ao reconhecer que as patentes so o meio pelo qual as empresas e instituies obtm retorno financeiro por meio do ttulo de exclusividade, o desenvolvimento de novos produtos ainda insuficiente para chegar ao estgio clnico. As respostas rede surgem com a atuao de diversas organizaes, com mtodos de trabalho diversificados. H alguns anos atrs, a atuao do Programa Especial para Pesquisa e Treinamento em Doenas Tropicais (TDR), da Organizao Mundial de Sade com financiamento do Banco Mundial e do Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento trouxe sociedade sucessos na luta contra a malria e leishmaniose.
Consideraes finais Entender de que forma a biotecnologia pode traduzir um efetivo ganho sociedade remete ao conceito de sade. No mbito poltico e normativo, a definio do que viria a ser o direito sade foi cunhada pela Organizao Mundial da Sade (OMS), em 1946, refletida no apenas na ausncia de doenas, mas tambm no gozo da melhor sade o que, por sua vez, constitui um dos direitos fundamentais de todo ser humano (OMS)64. O alcance do melhor nvel de sade fica sob a responsabilidade do Estado, que o faz mediante polticas pblicas. A Constituio Federal de 1988, por sua vez, elevou os servios e aes de sade a categoria de relevncia pblica, com todas as consequncias de sua essencialidade. A sade foi integrada a Seguridade Social. Alm disso, a criao de um Sistema nico de Sade representou uma mudana de paradigma da poltica de sade no Brasil, organizado com as seguintes diretrizes:
63
TROUILLER, P. et al. Drug development for neglected diseases: a deficient market and a public health policy failure. Lancet, n.359, p.2188 2194, 2009.
The right to the enjoyment of the highest attainable standard of physical and mental health. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. The right to health. Fact Sheet.n.31. Geneva, 2008, p.1.Sueli Dallari pondera o seguinte: o conceito de sade acordado em 1946 no teve fcil aceitao. Diz-se que corresponde definio de felicidade, que tal estado de completo bem-estar impossvel de alcanar-se e que, alm disso, no operacional. Vrios pesquisadores procuraram, ento, enunciar de modo diferente o conceito de sade. Assim, apenas como exemplo, para Alessandro Seppilli sade a condio harmoniosa de equilbrio funcional, fsico e psquico do indivduo integrado dinamicamente no seu ambiente natural e social, para John Last sade um estado de equilbrio entre o ser humano e seu ambiente, permitindo o completo funcionamento da pessoa, e para Claude Dejours, convencido de que no existe o estado de completo bem-estar, a sade deve ser entendida como a busca constante de tal estado. Esses exemplos parecem evidenciar que, embora se reconhea sua difcil operacionalizao, qualquer enunciado do conceito de sade que ignore a necessidade do equilbrio interno do homem e desse com o ambiente, o deformar irremediavelmente. DALLARI, Sueli. Uma nova disciplina: Direito Sanitrio. Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 22, n. 4, p. 10-15, ago.1988. Disponvel em: <http://dx.doi.org/10.1590/S003489101988000400008 >. Acesso em: 10 maio 2011.
64
220
(i) descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; (ii) atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais; (iii). participao da comunidade. Como desdobramento do direito sade, percebe-se que fruir sade requer um processo constante, que precisa ser construdo65. E isto s possvel mediante o reconhecimento de que o direito sade um direito fundamental do homem e, portanto, auto-aplicvel. O liame entre a garantia de um monoplio, justificado sob o manto de incentivo inovao, e a garantia de servios na prtica, faz com que a criao de uma Rede Global em Sade seja capaz de traduzir tantos interesses, por vezes conflituosos, entre cincia, mercado e sade.
Referncias ACADEMIA BRASILEIRA DE CINCIAS. Doenas Negligenciadas. Disponvel em: http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-199.pdf Acesso em: 11 set.2011. BARBOSA, Denis Borges Barbosa. Tratado de Propriedade Intelectual. Patentes. Rio de Janeiro: Lmen Jris, 2010. BETTCHER, Douglas W.; GUINDON, Emmanuel. Global trade and health: key linkages and future challenges. Bulletin of World Health Organization, Genebra, n. 4, v. 78, 2000. Disponvel em: <http://www.who.int>. Acesso em: 25 mai. 2010. BERGEL, Salvador. Patentamiento del cuerpo humano y partes del mismo. In: CORREA, Carlos. Temas de Derecho Industrial y de la Competencia: Biotecnologia y derecho. Ed. Ciudad Argentina: Buenos Aires, 1997. BIO VENTURES FOR GLOBAL HEALTH. Closing the global health innovation gap: a role for the biotechnology industry in drug discovery for neglected diseases, 2007. BIOTECHNOLOGY INDUSTRY ORGANISATION. The guide to biotechnology. Washington: BIO, 2008. BRASIL. Relatrio da Comisso Nacional de Determinantes Sociais em Sade: CNDSS. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2008.
SCHWARTZ, Germano. Direito Sade: efetivao em uma perspectiva sistmica. Pporto Alegre: Livraria do Advogado, 2001, p. 39.
65
221
CORREA,Carlos C. Derechos de Propriedad Intelectual Competencia y Proteccin del Inters Pblico: La nueva ofensiva em materia de observancia de los derechos de propriedad intelectual y los intereses de los pases em desarrollo.Buenos Aires: Editorial Ibef, 2009. CHAMAS, Claudia Ines. Propriedade Intelectual e Genmica. In: IACOMINI, Vanessa. Propriedade Intelectual e Biotecnologia.Curitiba: Juru, 2008. p. 71 92. Dicionrio Houaiss, verso online. Disponvel
em:http://houaiss.uol.com.br/busca.jhtm?verbete=negligenciar&stype=k . Acesso em: 11 set.2011. 2. Sade Pblica, DALLARI, Sueli. Uma nova disciplina: Direito Sanitrio. Revista de So Paulo, v. 22, n. 4, p. 10-15, ago.1988. Disponvel em:
<http://dx.doi.org/10.1590/S0034-89101988000400008 >. Acesso em: 10 maio 2011. DRAHOS, Peter. The history of TRIPS at GATT. In: Prometheus. n.13, 1995, p. 6 19. DRAHOS, Peter. Information feudalism. London: Earthscan, 2002. INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI. Estudo Comparativo dos Critrios de Patenteabilidade para Invenes Biotecnolgicas em Diferentes Pases. Disponvel em: <http://www.inpi.gov.br> Acesso em: 23 mai.2010. JOINT CENTRE FOR BIOETHICS. Top 10 biotechnologies for improving health in developing countries, 2010. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Neglected diseases: a human rights analysis. Geneva: 2007. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Report on neglected diseases. Genebra: OMS, 2003. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE. Le combat contre ls maladies tropicales negliges vu sous langle des droits. Disponvel em: Acesso <http://www.who.int/hhr/activities/NTD%20information%20sheet%20-%20French.pdf>. em: 22 maio 2011. MDICOS SEM FRONTEIRAS. Fatal imbalance. Disponvel em:
<http://www.msf.org/source/access/Fatal/index.htm>. Acesso em: 11 jun. 2011. DEL NERO, Patrcia Aurlia. Biotecnologia: anlise crtica do marco jurdico regulatrio. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2009.
222
MOREL, Carlos; MAHONEY, Richard. A global health innovation system. Innovation Strategy Today, v. 2, n. 1, p. 112, 2006. Disponvel em: <http://biodevelopments.org/innovation/index.html>. Acesso em: 11 maio 2011. MACHLUP, Fritz; PENROSE, Edith. The patent controversy in the nineteenth century. The Journal of Economic History, n.I, v. X, 1950. PRONER, Carol. Propriedade Intelectual e Direitos Humanos: Sistema Internacional de Patentes e Direito ao Desenvolvimento.Porto Alegre: SafE, 2007. HELLER, Michael. The Gridlock Economy: how too much ownership wrecks markets, stops innovation, and cost lives. New York: Basic Books, 2008. REMDIO MARQUES. Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual. Vol.1. Coimbra: Almedina, 2007. SINGH, Angad; HALIHOSUR, Sharanabasava. World patent information. Disponvel em: <www.elsevier.com/locate/worpatin>. Acesso em: 15 maio 2010. SCHWARTZ, Germano. Direito Sade: efetivao em uma perspectiva sistmica. Pporto Alegre: Livraria do Advogado, 2001. THE INNOVATION PARTERNSHIP REPORT. Toward a new era of intellectual property from confrontation to negotiation: a report from the international expert group on biotechnology, innovation and intellectual property. Montreal: Canad, 2008. THURMANN, Fehr; RAZUM, P. Editorial: drug development for neglected diseases a public health challenge. Trop Med Int Health, v. 11, n. 9, p. 13351338, set, 2011. Disponvel em: < http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16930253> Acesso em: 11 mar. 2011. UNCTAD. Resource Book on TRIPS and development. New York: Cambridge University Press, 2005. SINGH, Angad; HALIHOSUR, Sharanabasava. World patent information. Disponvel em: <www.elsevier.com/locate/worpatin>. Acesso em: 15 maio 2010. WACHOWICZ, Marcos. Biotecnologia e Patenteabilidade: Implantao de Polticas Pblicas de Desenvolvimento Econmico e Social, In: Meirelles, Jussara Maria Leal de; RIBEIRO, Mrcia Carla Pereira.Direito e Desenvolvimento: Biomedicina, Tecnologia e Sociedade Globalizada. Belo Horizonte: Ed. Frum, 2011.
223
Apontamentos sobre os limites de proteo do direito de propriedade intelectual em biotecnologia

Charlene Maria C. de vila Plaza
Resumo: Este estudo direciona para as questes relativas aos limites de incidncia e aplicabilidade das patentes de inveno no mbito biotecnolgico atravs de anlises comparativas entre legislaes nacionais e normas internacionais que regulamentam a matria. Palavras-chave: sobreposio, patentes, cultivares, biotecnologia
1. Patentes e cultivares objeto de proteo A lei de propriedade intelectual regula de maneira distinta o objeto de proteo os sistemas de patentes e cultivares. O objeto de proteo conferido pela lei 9.456/97 recai sobre o material propagativo que, por fora do artigo 3, incisos, XIV e XVI, conceituado como toda e qualquer estrutura vegetal utilizada na propagao de uma cultivar ou toda e qualquer parte da planta ou estrutura vegetal utilizada na sua reproduo e multiplicao. O limite de proteo sui generis encontra-se na materialidade da planta em si considerada, em suas partes ou na estrutura vegetal utilizada na sua reproduo e multiplicao, por fora da legislao nacional de cultivares, conferida atravs dos certificados de cultivar. Essa proteo exercida atravs de certificados de proteo de cultivares, alm de abarcar o material de reproduo ou de multiplicao vegetativa da planta inteira, probe por fora do enunciado do artigo 2 a dupla proteo de direitos na variedade vegetal. No quadro atual da lei 9.279/96 a proteo conferida como prestao administrativa plenamente vinculada, desde que respeitados os critrios condicionantes para tanto. Isto , pode arguir-se a existncia da dupla proteo nos casos em que: (a) o processo de transgnese no genoma da variedade se adequar aos critrios de novidade, atividade inventiva e aplicao industrial por fora do artigo 8 da Lei 9.279/96 e (b) a mesma variedade vegetal - obedecer aos critrios de distintividade, homogeneidade, estabilidade e novidade de mercado pela Lei de proteo de cultivares.
224
Na prtica, uma variedade de cultivar transgnica no pode alcanar a proteo clssica por patentes de produto, mas seu melhoramento vegetal atravs de mtodos biolgicos ou no ser protegido por intermdio do certificado de registro de cultivar pela lei 9.456/97. Entretanto, identifica-se o ponto de coliso entre as duas legislaes - quando a manipulao gentica da variedade certificada atravs da Lei de proteo de cultivares protegida atravs de patentes de processo, abarcando ao mesmo tempo - os direitos de exclusiva por patentes de produto modificado geneticamente e o processo dessa transgena. H pelo mecanismo de patentes uma extenso, um prolongamento da proteo ao produto final da variedade protegida. A legislao de cultivares no protege os processos de obteno de variedades, e, sim o seu resultado. O objeto de proteo se limita a proteger a planta como todo e o conjunto de suas caractersticas1. Outrossim, a proteo sui generis no abarca o gene ou conjunto de genes introduzidos, ou mesmo a insero de uma caracterstica nova. Ou seja, a proteo de obteno vegetal no diz respeito apenas ao elemento novo inserido, ou a inovao que acrescentada ou introduzida variedade, mas a ela como um todo, no intuito de resguardar para fins de pesquisa, o acesso livre e total a variedade vegetal, visando o melhoramento gentico. Atravs da lei de cultivares, no so os processos de obteno abarcados pela proteo, mas as variedades (novas ou no) resultantes deles. No sistema clssico da lei 9.279/96 so patenteveis tanto os processos, enquanto tais, como os produtos que as conduzem, (art. 42, I e II). A lei 9.279/96, ao regular o contedo jurdico das patentes de inveno, dispe no enunciado do artigo 42, I e II que a patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar venda, vender ou importar com estes propsitos processo ou produto (como as sementes geneticamente modificadas) diretamente obtido por meio do processo de trangnese, se patenteado. De acordo com o artigo supra mencionado, a proteo patentria confere a seu titular os direitos exclusivos quando: O objeto de uma patente for um produto, para evitar que terceiros sem o consentimento do titular: fabrique, use, coloque a venda ou importe para esses efeitos o produto.
Art. 8 A proteo da cultivar recair sobre o material de reproduo ou de multiplicao vegetativa da planta inteira. 225
O objeto de uma patente for um processo, para evitar que terceiros sem o consentimento do titular: use, oferte para a venda, venda ou importe o produto obtido diretamente do processo patenteado. Desse enunciado decorre que a patente sobre um processo biotecnolgico para a criao de uma planta confere ao seu titular os mesmos direitos de propriedade sobre a planta criada a partir do processo patenteado, i.e., confere a possibilidade, em tese, do patenteamento de processos essencialmente no biolgicos de obteno para novas plantas, excetuando, porm, os processos biolgicos, por no preencherem o requisito atividade inventiva. Dessa forma o artigo 42 da lei 9.279/96 poder abarcar a proteo por patente a um novo atributo de uma planta, conferindo ao titular o direito de explorao com exclusividade desse objeto ou vedar que terceiros o utilizem comercialmente, sem sua autorizao.
2. Do esgotamento de direitos A legislao brasileira referente ao esgotamento de direito - artigo 43, IV e VI2 da Lei 9.279/1996 - possibilita que o produto fabricado de acordo com patente de processo, ou o produto patenteado que tiver sido inserido no mercado interno diretamente pelo titular da patente, ou com seu consentimento, possam circular dentro do territrio nacional. Veja-se:
No se tem dvida que a prpria Lei n 9.279/96, em seu artigo 42, prev a proteo dos produtos patenteados e confere a seu titular o direito de impedir que terceiro "coloque venda", sem o seu consentimento, tais produtos. No entanto, na situao ora em mesa de julgamento, no h violao aos direitos relativos ao direito de propriedade industrial, uma vez que os bens comercializados j foram adquiridos da GE. Isto , na situao vertida nos autos, a empresa demandada apenas comercializa aparelhos usados, o que, por evidente, no pode configurar uso indevido da marca. Alis, o que disciplina o artigo 43, inciso IV, desta mesma norma, vazada nos seguintes termos. Art. 43. O disposto no artigo anterior Art. 43. O disposto no artigo anterior no se aplica: (...) IV - a produto fabricado de acordo com patente de processo ou de produto que tiver sido colocado no mercado interno diretamente pelo titular da patente ou com seu consentimento; VI - a terceiros que, no caso de patentes relacionadas com matria viva, utilizem, ponham em circulao ou comercializem um produto patenteado que haja sido introduzido licitamente no comrcio pelo detentor da patente ou por detentor de licena, desde que o produto patenteado no seja utilizado para multiplicao ou propagao comercial da matria viva em causa.
2
226
no se aplica: IV - a produto fabricado de acordo com patente de processo ou de produto que tiver sido colocado no mercado interno diretamente pelo titular da patente ou com seu consentimento; "TJRS, AC 70015884323, Dcima Nona Cmara Cvel do Tribunal de Justia do Estado, unanimidade, Des. Guinther Spode, 05 de setembro de 2006. Versando o tema, Denis Borges Barbosa [Tratado da propriedade intelectual, Rio de Janeiro, 2010, Lumen Juris, Tomo II, p. 1.618] , preleciona: Uma das hipteses de limitao de patentes que merece ateno especial a da exausto ou esgotamento de direitos. a doutrina segundo a qual uma vez que o titular tenha auferido benefcio econmico da exclusividade (posto no comrcio), atravs, por exemplo, da venda do produto patenteado, cessam os direitos do titular da patente sobre ele. Resta-lhe, apenas, a exclusividade de reproduo, Dando seguimento dilucidao do assunto, o conhecido autor faz, em nota de rodap, a distino por muitos deslembrada entre exausto de direito e importao paralela, anotando que na primeira hiptese, diferentemente da segunda, o titular da patente j recebeu a remunerao que estabelecera pelo desfrute do produto, enquanto naqueloutra, rigorosamente, a importao foi feita de pas onde o alegado titular no tenha registro de patente. Pois bem. Os autos retratam exatamente a hiptese de exausto do direito de patente, que parte dos operadores de direito retratam como importao paralela, o que, tal como se disse alhures, denota, no mnimo, irregularidade. Mas no assim. A r-reconvinte adquiriu o produto patenteado de empresa licenciada para explor-lo comercialmente, ou que fora posto no mercado pela titular da patente, consoante comprovam os documentos vindos para a medida cautelar (apenso, fls. 161/165). Desses fatos depreende-se a inexistncia de violao da patente porque a sua titular j recebera a devida remunerao por coloc-lo no mercado exaurindo-se, assim salvo reserva quanto reproduo as faculdades emergentes de produo intelectual (criao) e fruio (venda no mercado).comprovada a violao de eventual contrato de distribuio. Em resumo, a despeito da celeuma irradiada das relaes internacionais, o direito brasileiro contempla a restrio s faculdades emergentes do direito de patente, conforme interpretao sistemtica das normas da regncia especial (Lei 9.279/96, arts. 43, IV; 68, 4 e 132, III). Em outras palavras, a relatividade do direito intelectual como qualquer outro implica correo construtiva das faculdades asseguradas ao titular da patente com o interesse pblico, seja 227
para coibir o abuso de direito, seja para satisfazer o interesse pblico, designadamente, o permeio dos princpios jurdicos, de sede constitucional, que dispem sobre a Ordem Econmica e Financeira, que no se compatibilizam com a reserva de mercado pretendida pela autorareconvinda. Da, dizer-se que o direito do titular da patente exaure-se a partir da colocao do produto no mercado, independente de autorizao, no podendo, nem quem possui seu consentimento para comercializar o produto em determinado espao geogrfico, impedir terceiro de importar o mesmo produto." TJSP, AC 0272901-70.2009.8.26.0000, 9 Cmara de Direito Privado do Tribunal de Justia de So Paulo, Des. Joo Carlos Garcia, 7 de junho de 2011.
Em um sentido diverso, tal norma tambm possibilita que terceiros, no caso de patentes relacionadas com matria viva, utilizem, ponham em circulao ou comercializem um produto patenteado que haja sido introduzido licitamente no comrcio (interno ou externo) pelo detentor da patente ou por detentor de licena, desde que o produto patenteado no seja utilizado para multiplicao ou propagao comercial da matria viva em causa. Desta maneira, inserido um produto relacionado matria viva no mercado interno ou externo, pelo titular ou terceiro autorizado, exaure-se o direito do titular, exceto para multiplicao ou propagao comercial. Este enunciado autoriza os produtores a guardarem suas sementes e mudas e as replantarem desde que no para fins comerciais; ou seja, para a agricultura de manuteno, mas no para aquela voltada ao mercado.3 A Lei 9.456/1997 - no traz dispositivo especfico sobre esta forma de limitao, contudo a prpria concesso do direito limita-se ao material de reproduo ou multiplicao. Assim, esgota-se o direito do titular a partir do momento em que a semente ou muda inserida no mercado, pelo titular ou terceiro interessado, salvo quando esta for utilizada para fins de multiplicao. De acordo com a doutrina da primeira venda4 no direito de patentes, uma vez que o titular vendeu o produto patenteado, o direito do detentor da patente exaure-se. Isto significa que o
de dispositivo um tanto anlogo ao farms right preconizado pela UPOV/1978 e internalizado no artigo 10, inciso IV da Lei 9.456/1997.
4O princpio do esgotamento consequncia natural da proibio de restries quantitativas e da proibio de medidas de efeito equivalente previstas nos Tratados da Unio Europeia (atualmente nos artigos 34. TFUE e 35. TFUE). Segundo este princpio, o titular de uma patente que tenha autorizado a colocao no mercado 3Trata-se
228
comprador de um produto patenteado poder usar e dispor do produto fabricado atravs dos ensinamentos da patente, oferecido ao mercado pelo prprio titular ou com seu consentimento, sem violar contudo a patente. No entanto, se o produto comprado e utilizado como um modelo para reproduzir mecanicamente o mesmo produto para venda, ou reproduzido para o uso do adquirente do elemento original, a patente ser violada. O esgotamento dos direitos ocorre com a colocao do produto no mercado a qualquer ttulo: venda, locao, leasing, etc. Qualquer uso subsequente est fora do direito da propriedade intelectual; ao contrrio do que ocorre em certas hipteses no direito autoral (software, vdeo e fonograma) o titular da patente que loca seu produto tem com o locatrio uma relao exclusiva de locao e no de licena. Relao de direito civil ou comercial ordinria, e no de propriedade intelectual5. Assim, o titular de uma patente que tenha autorizado a colocao no mercado de um produto relativamente ao qual a sua patente lhe confere direitos, no pode opor-se s vicissitudes jurdicas subsequentes (cesso, etc.) respeitantes a esse mesmo produto. Com efeito, a substncia do direito de patente consiste essencialmente na atribuio de um direito exclusivo de primeira colocao em circulao do produto. A sistemtica de propriedade intelectual de plantas e/ou das variedades vegetais constitui um problema distinto dos produtos da mecnica, que so protegidos por mecanismos patentrios os produtos da mecnica no podem, ainda, reproduzir-se. A violao da patente depende da natureza dos bens jurdicos. Se, de fato, a propriedade legal do titular das sementes a transgene, ou, no mximo, apenas a composio do genoma da planta e do transgene, ento logo que a semente germina, a patente violada. Isso porque cada clula da planta ter uma cpia do objeto da propriedade legal de que o titular poder impedir terceiros de fabricar e utilizar sem o seu consentimento.
de um produto relativamente ao qual a sua patente lhe confere direitos no pode opor-se s vicissitudes jurdicas subsequentes (cesso, etc.) respeitantes a esse mesmo produto. Com efeito, nas prprias palavras do Tribunal de Justia, a substncia do direito de patente consiste essencialmente na atribuio de um direito exclusivo de primeira colocao em circulao do produto [acrdo de 14 de Julho de 1981, Merck (C187/80, Recueil, p. 2063, n. 9). A validade da jurisprudncia sobre o princpio do esgotamento foi confirmada sucessivas vezes pelo Tribunal de Justia: v., por exemplo, acrdo de 5 de Dezembro de 1996, Merck e Beecham (processos apensos C-267/95 e C-268/95, Colect., p. I-6285). Quanto distino, para efeitos de aplicao do princpio do esgotamento, entre colocao em circulao no estrangeiro e no territrio da Unio, v., por analogia, acrdo de 15 de Junho de 1976, EMI Records (51/75, Colect., p. 357, n.os 6 a 11).
5
BARBOSA, Denis Borges. Contedo da exclusividade das patentes de inveno, 2002, p.08. 229
No caso das tecnologias relativas s cincias da vida, as transformaes semnticas entre os conceitos de descoberta e inveno, atividade inventiva e aplicabilidade industrial e a novidade, mostram-se cada vez mais flexveis quanto anlise para a concesso de patentes biotecnolgicas. A relao entre o que descoberta6 e inveno7 na legislao de propriedade intelectual tnue, principalmente no que concerne ao requisito novidade para os processos biotecnolgicos passveis de patenteamentos.
2.1. Da cumulao de protees de direitos O problema central quanto cumulao de protees de direitos de exclusivas de patentes e cultivares sob um mesmo objeto imaterial que a legislao de propriedade intelectual clssica, em face da lei de cultivares, no fixa as mesmas limitaes ou excees proteo por patentes de processos de plantas ou animais. Em particular, a concesso de patente por via indireta de um processo biotecnolgico para a criao de uma variedade vegetal confere ao titular os mesmos direitos de propriedade sobre essa variedade criada a partir do processo patenteado. As afirmaes do ensejo a duas situaes em que o material gentico comporta proteo pelos mecanismos de patentes: 1. No que tange aos processos, entendo que para obteno de variedades vegetais, estende a proteo para o produto s sucessivas geraes de acordo com a reivindicao no pedido de exclusiva, entendendo que: se algumas propriedades ou caracterstica estiverem ocultas ou inativas, ou mesmo se no se manifestarem poca do pedido reivindicado, as sucessivas geraes
O termo descoberta supe existncia prvia, algo existente, embora houvesse sido necessrio retir-la do desconhecido; uma vez conhecido, o objeto da descoberta poder ser reconhecido como inveno e, consequentemente ser patenteado a partir do momento em que o conhecimento obtido seja utilizado comfinalidade prtica, para resolver um problema tcnico. Neste sentido, preceituam os Guidelines da EPO: Se uma propriedade nova de uma matria conhecida ou de um objeto conhecido descoberto, tem-se uma simples descoberta que no patentevel, pois a descoberta no tem efeito tcnico e no uma inveno no sentido do art. 52 (1). Se, entretanto, tal propriedade utilizada para fins prticos, ela constitui, ento, uma inveno que pode ser patentevel. Assim , por exemplo, que a descoberta da resistncia ao choque mecnico de um material conhecido no patentevel, enquanto a passagem do caminho de ferro construdo com tal material, pode s-lo. Autores, como Figueira Barbosa, apontam que o uso do termo descoberta impreciso, porque as tcnicas de produo so resultado do trabalho do homem em transformar a natureza, fazendo com que gradualmente seja desvendado o desconhecido.
6
No que se refere discusso a respeito da polmica se os organismos vivos podem ou no ser patenteados, a questo se esses organismos so considerados invenes ou descobertas. Em alguns casos, como nos das legislaes norte-americanas e argentinas sobre os direitos de propriedade intelectual, as palavras inveno e descoberta so usadas quase que como sinnimos. A maior parte das legislaes, todavia, estabelece uma distino entre os dois termos, como por exemplo, a legislao brasileira.
7
230
derivadas desse produto protegido, as geraes no sero atingidas, restando livre, a utilizao econmica dessas matrias; (tem-se que nessas eventualidades a proteo do titular da patente no poder estender-se s geraes sucessivas que, real e efetivamente, no expressem tais propriedades ou caractersticas e a respectiva funo biolgica8), 2. no processo de transferncia de genes de microorganismos para o genoma das variedades9 . Atento a ausncia de limites e excees respeitante a matria pela lei 9.279/96, Denis Barbosa prope a insero de um 3 para o enunciado do artigo 4210:
Art. 42. A patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar venda, vender ou importar com estes propsitos: I - produto objeto de patente; II - processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. 1. Ao titular da patente e assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo.
Vide Case Monsanto Technology LLC contra Cefetra BV, Cefetra Feed Service BV, Cefetra Futures BV, Alfred C. Toepfer International GmbH,sendo interveniente:Estado argentino. Disponvel em: http://eur lex.europa. eu/LexUriServ/LexUriServ. do?uri=CELEX: 62008J0428: PT: HTML Acesso em 10 de julho de 2010. Sobre a questo, vide Takenaka, Toshiko, A Special Rule for Compound Protection for DNA Sequences - Impact of the ECJ 'Monsanto' Decision on Patent Practice (August 1, 2011). Journal of the Patent and Trademark Society, Vol. 93, p. 189, 2011; University of Washington School of Law Research Paper No. 2011-18. Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=1957409
No que se refere ao processo de insero de um gene ou bactria na variedade vegetal gozar de proteo por mecanismos de patentes de inveno, extensivos aos produtos derivados desse processo (artigo 42, incisos I e II), importante verificar se o processo em si legtimo para abarcar o privilgio e, portanto, no simplesmente ato de conhecimento.
9
O enunciado do artigo 42, I e II da lei 9.279/96, acima mencionado, protege o produto objeto de patente e o processo ou produto obtido diretamente pelo processo patenteado. Se uma patente concedida, o titular do produto ou processo patenteado goza de ampla gama de direitos exclusivos conferindo ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir, usar, colocar venda, vender ou importar. A Frana e a Alemanha adotaram leis mais incisivas para resguardar a iseno do melhoristas e o avano das pesquisas cientficas, ao permitir expressamente que os melhoristas utilizem materiais genticos que contenham componentes patenteados. Entretanto, se for desenvolvida uma nova variedade e ela contiver o componente gentico patenteado, a autorizao do obtentor ser necessria para a comercializao da nova variedade. Se o componente gentico patenteado for, entretanto, retirado do material, o titular da patente no ter nenhum direito sobre a nova variedade, Santilli, Juliana Ferraz da Rocha. Agrobiodiversidade e direito dos agricultores. Tese de doutorado, Curitiba, 2009, p.151.
10
231
2. Ocorrer violao de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietrio no comprovar, mediante determinao judicial especfica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricao diverso daquele protegido pela patente. 3 - O disposto no inciso II do caput, no tocante aos produtos diretamente obtidos por processos patenteados, no ser aplicvel s cultivares suscetveis de proteo segundo a legislao prpria.
O referido doutrinador esclarece que
o dispositivo acima, se perfaz a imunidade do campo reservado proteo pelos cultivares aos efeitos das patentes de processo. No texto abaixo, no qual se emenda o disposto das limitaes s patentes, prev-se que uma vez que se faa chegar ao agricultor material de propagao (ou seja, o elemento que protegvel por registro de cultivares) que porventura se tenha protegido por patentes, o agricultor ter, em relao a tal material, exatamente as mesmas faculdades que teria, se tal material fosse protegido por registro de cultivares. Embora a neutralizao dos efeitos de uma patente de processo, tratada acima, deva equalizar o tratamento das tecnologias na maior parte das circunstncias, outros tipos de patentes para as quais possa haver proteo de produto (por exemplo, os resultados sobre uma planta de uma tecnologia de microorganismos transgnicos) sero colhidos pelo dispositivo a seguir: Art. 43 (...) VIII - A venda ou outra forma de comercializao de material de propagao vegetal a um agricultor pelo titular da patente ou com seu consentimento para o uso agrcola implica a permisso de o agricultor utilizar o produto de sua colheita nas hipteses previstas no art. 10 da lei n. 9.456, de 25 de abril de 199711.
11
Art. 10. No fere o direito de propriedade sobre a cultivar protegida aquele que: I - reserva e planta sementes para uso prprio, em seu estabelecimento ou em estabelecimento de terceiros cuja posse detenha; II - usa ou vende como alimento ou matria-prima o produto obtido do seu plantio, exceto para fins reprodutivos; III - utiliza a cultivar como fonte de variao no melhoramento gentico ou na pesquisa cientfica. IV - sendo pequeno produtor rural, multiplica sementes, para doao ou troca, exclusivamente para outros pequenos produtores rurais, no mbito de programas de financiamento ou de apoio a pequenos produtores rurais, conduzidos por rgos pblicos ou organizaes no-governamentais, autorizados pelo Poder Pblico. 1. No se aplicam as disposies do caput especificamente para a cultura da cana-deacar, hiptese em que sero observadas as seguintes disposies adicionais, relativamente ao direito de propriedade sobre a cultivar: I - para multiplicar material vegetativo, mesmo que para uso prprio, o produtor 232
Art. 43. O disposto no artigo anterior no se aplica: (...) Pargrafo nico Considerando a destinao do sistema de patentes ao interesse social, ao desenvolvimento econmico e social do Pas, e levando em conta especialmente os necessidades da sade pblica, assim como o propsito de estimular dos investimentos na obteno de novas tecnologias, a deciso judicial poder declarar num caso especfico que o disposto no art. 42 no se aplica em outros casos que no os mencionados neste artigo, quando a hiptese em questo no conflite de forma no razovel a explorao normal da patente e no prejudique de forma no razovel os interesses legtimos de seu titular12.
A proteo conferida aos produtos fabricados com processos patenteados de acordo com o artigo 42, I e II; a estes se dar a tutela equivalente ao dos produtos patenteados somente enquanto provenham efetivamente do processo reivindicado, atentando que se exige: produto obtido diretamente por processo patenteado. Na mesma linha, Pontes de Miranda preleciona que:
O que objeto do direito sobre a inveno o bem incorpreo. Por isso mesmo, a diferena entre o produto e processo somente se torna de relevo quando se trata do objeto da pretenso ou da ao: o direito sobre a inveno de produto e o obrigar-se- a obter a autorizao do titular do direito sobre a cultivar; II - quando, para a concesso de autorizao, for exigido pagamento, no poder este ferir o equilbrio econmico-financeiro da lavoura desenvolvida pelo produtor; III - somente se aplica o disposto no Inciso I s lavouras conduzidas por produtores que detenham a posse ou o domnio de propriedades rurais com rea equivalente a, no mnimo, quatro mdulos fiscais, calculados de acordo com o estabelecido na Lei n 4.504, de 30 de novembro de 1964, quando destinadas produo para fins de processamento industrial; IV - as disposies deste pargrafo no se aplicam aos produtores que, comprovadamente, tenham iniciado, antes da data da promulgao desta Lei, processo de multiplicao, para uso prprio, de cultivar que venha a ser protegida. 2. Para os efeitos do inciso III do caput, sempre que: I - for indispensvel a utilizao repetida da cultivar protegida para produo comercial de outra cultivar ou de hbrido, fica o titular da segunda obrigado a obter a autorizao do titular do direito de proteo da primeira; II uma cultivar venha a ser caracterizada como essencialmente derivada de uma cultivar protegida, sua explorao comercial estar condicionada autorizao do titular da proteo desta mesma cultivar protegida; 3 Considera-se pequeno produtor rural, para fins do disposto no inciso IV do caput, aquele que, simultaneamente, atenda os seguintes requisitos: I explore parcela de terra na condio de proprietrio, posseiro, arrendatrio ou parceiro; II - mantenha at dois empregados permanentes, sendo admitido ainda o recurso eventual da ajuda de terceiros, quando a natureza sazonal da atividade agropecuria o exigir; III - No detenha a qualquer ttulo, rea superior a quatro mdulos fiscais, quantificados segundo a legislao em vigor; IV - tenha, no mnimo, oitenta por cento de sua renda anual proveniente da explorao agropecuria ou extrativa; e V - resida na propriedade ou em aglomerado urbano ou rural prximo. Barbosa, Denis Borges. Proposta para regular a intercesso entre patentes/cultivares, 2010. encontrada em http://www.denisbarbosa.addr.com/arquivos/200/economia/patente_cultivar.pdf, vistada em 19/11/2011.
12
233
direito sobre a inveno e processo so o mesmo direito sobre inveno, se, porm, se cogita da ofensa do direito, v-se que ofende o direito sobre a inveno de produto quem fabrica esse produto e no ofende o direito sobre inveno de processo quem, por outro processo, fabrica produto igual.
Assim, conforme mencionado acima, salvo para multiplicao ou propagao comercial, exaure-se o direito do titular ou terceiro autorizado a colocar o produto no mercado interno. Diversamente dos enunciados 43, IV e VI da lei 9.279/96, a lei de cultivares no prescreve limites quanto circulao e comercializao do produto objeto de patente, porm, a prpria concesso do direito estar limitada a no utilizao do material de reproduo e multiplicao para fins comerciais. Em deciso do Tribunal de Justia do Rio Grande do Sul aduz que:
APELAO
CVEL.
PROPRIEDADE
INDUSTRIAL.
SEMENTES
GENETICAMENTE MODIFICADAS. PAGAMENTO DE ROYALTIES OU INDENIZAO. CABIMENTO. ALEGAO DE VIOLAO A LEI DE CULTIVARES No h incidncia no caso em exame do previsto no 10 da Lei n 9456/97 (Lei das Cultivares), que regulou especificamente a propriedade intelectual em relao s cultivares e o uso de sementes reservadas de outras safras para o replantio, sendo que sua aplicao somente se daria se o agricultor tivesse obtido as sementes licitamente e pago royalties empresa titular da patente. APELAO DESPROVIDA. (Apelao Cvel N 70030660799, Vigsima Cmara Cvel, Tribunal de Justia do RS, Relator: Angela Maria Silveira, Julgado em 23/09/2009)
Na seara internacional, no recente Case Monsanto Co. and Monsanto Technology LLC. v. Vernon Hugh Bowman13, o Federal Circuit se pronunciou no sentido de que o esgotamento de direitos no se aplica s sementes geneticamente modificadas, e o fato de que uma tecnologia
13
United States Court of Appeals for the Federal Circuit Monsanto Co. and Monsanto Technology LLC. V. Vernon Hugh Bowman, Case n. 07-CV-0283, decided: September 21, 2011. 234
protegida por patentes se tratar de material auto-replicante, no confere ao adquirente o direito de utilizar as cpias replicadas da tecnologia. A faculdade que o Trips14 conferiu aos pases membros em proteger plantas pelo sistema de propriedade intelectual clssica ou por um sistema sui generi, ou pela complementaridade15 de ambos os sistemas, gerou um potencial problema de interfaces de PI, onde o mesmo objeto pode ser protegido por duas ou mais exclusivas, envolvendo reivindicaes concomitantes de proteo e, por conseguinte, gerando conflitos pelas diferenas estruturais de cada modelo de proteo16. O Trips prev a patenteabilidade em todos os setores tecnolgicos. No entanto, permite aos pases membros considerar fora do mbito de patentes trs tipos de excluses: as invenes contrrias a ordem pblica ou a moralidade, inclusive invenes nocivas a sade humana, animal ou vegetal; plantas e animais, exceto microorganismos17 e processos essencialmente biolgicos
14
Segundo o art. 27 de TRIPs, os Estados-membros poderiam excluir dos seus sistemas de patente a proteo dos inventos referentes s plantas e animais (como produto), mas obrigatoriamente deveriam constituir sistema prprio para a proteo de variedades de plantas.
A sobreposio de exclusivas atravs de patentes e certificados de cultivares pode ser vista sob duas perspectivas principais. Uma delas decorre da complementaridade entre as formas de proteo. No caso da proteo de plantas pela legislao brasileira de cultivares os direitos de exclusiva so obtidos por meio de concesso de certificados de proteo de cultivares. A contrario senso, as variedades vegetais, em tese, podem ser protegidas atravs da Lei 9.456/97 e, concomitantemente, os processos de insero que tenham por objeto genes manipulados geneticamente e os prprios genes, se patenteados, abarcaro a proteo pela Lei 9.279/96. Alm de que, no sistema de patentes, a proteo de um processo se estende aos produtos obtidos diretamente por ele por fora do artigo 42, I e II, o que, no caso das plantas, pode ser entendido como abarcando no s a primeira gerao resultante do processo, como as ulteriores. Plaza Charlene de vila, Santos, Nivaldo dos. A interpenetrao de direitos de proteo em propriedade intelectual: o caso das patentes de invenoe cultivares. Anais Conpedi, 2010 vide: www.conpedi.org.br/manaus/arquivos/anais/fortaleza/3132.pdf
15 16 Para os requisitos prprios conferidos pelo sistema de propriedade intelectual, um direito a ser protegido novidade, atividade inventiva e aplicabilidade industrial para patentes de inveno, distintividade, homogeneidade, estabilidade e novidade comercial, para os cultivares. Sendo que o invento considerado com tal, somente receber a proteo conferida atravs de patentes, se contiver a tecnicidade em seu objeto, em sua aplicao e em seu resultado. Protege-se, assim, uma soluo tcnica para problemas tcnicos visando a satisfao de fins determinados, de necessidades de ordem prtica. 17
Em 1873, o U. S. Patent Office concedeu patente de n 141.072 a Pasteur para " levedura livre de germes como um artigo de fabricao". Em geral, antes de 1980 os seres vivos no eram patenteveis, ou porque so considerados "produtos da natureza", como pela impossibilidade de fornecer descrio adequada, tal como exigido pelo sistema de patentes. Isso tambm afeta as bactrias e os fungos que produzem antibiticos. Portanto, antes de 1980, a maioria das patentes em relao biologia foram concedidos aos processos, principalmente aqueles que utilizam bactrias para o tratamento de guas residuais, ou para produzir produtos qumicos, antibiticos, etc. enquanto o microorganismo como tal, no era patentevel. Em 1980, um caso se tornou famoso, embora no dissesse respeito a um desenvolvimento da engenharia gentica, teria uma enorme influncia sobre as patentes e os aspectos comerciais desta nova biotecnologia. Referimo-nos, naturalmente, o caso do Dimond v.. Chakrabarty, ao qual o Supremo Tribunal decidiu em favor deste, indicando que as bactrias do gnero Pseudomonas apresentadas na descrio seriam uma "fabricao" ou "composio da matria" e preenchendo os critrios: novidade (inexistente como tal na natureza, e no bvia para a cincia da poca), atividade inventiva (posto ter sido alcanado em laboratrio por transferncia de 235
para produo de plantas e animais, com exceo dos processos no biolgicos e microbiolgicos, mtodos diagnsticos teraputicos ou cirrgicos para tratamento de seres humanos ou animais. Entretanto devero os pases membros, ao excluir patentes de inveno para plantas em suas legislaes, providenciar um sistema sui generis eficaz de proteo ou a combinao dos mesmos. No entanto, creio que ao considerar o problema dos limites da interface entre duas protees em um nico bem imaterial, a Lei de cultivares18 nacional fica relegada a um papel marginal e secundrio. Primeiro: porque a lei de cultivares nacional no admite os mecanismos de sobreposio de exclusivas em um s bem imaterial, por fora da adeso da Upov de 1978,Segundo: a interpretao extensiva do artigo 42, I e II, que confere a proteo por patentes de processo e produto a esse mesmo bem imaterial, faz com que haja um desbalanceamento civilconstitucional quanto s funes tpicas de cada sistema e suas especificidades, e, por fim, a proteo legal, resultantes das patentes de inveno, difere da proteo legal dos direitos de cultivares quanto s funes tpicas de cada instituto, ou seja, os componentes genticos de uma
plasmdeos), e cumprido o critrio de aplicabilidade industrial (o seu objeto foi usado em derramamentos de leo). Em sua declarao o Tribunal (que reverteu uma deciso anterior proferida pelo escritrio de patentes) incluiu uma frase que faria histria: as patentes podem ser concedidas a "qualquer coisa sob o sol feito pelo homem". Assim, caiu a objeo de longa data contra o patenteamento de seres vivos pelo simples fato de se estar vivo: a jurisprudncia estabelecida, que no pode discriminar uma inveno por este fato, se ele atende aos critrios clssicos de patenteabilidade. O Tratado de Budapeste (1977, entrou em vigor 1980) estados como pr-requisito para a apresentao de patentes de microorganismos na coleo repositrio da cultura reconhecida para o efeito.
18
A lei brasileira de proteo a cultivares formatou-se pelas seguintes caractersticas: Probe a dupla proteo considerando a nica forma de proteo legal de cultivares a concesso de certificado de proteo de cultivar (segue os moldes da UPOV de 1978). Deve a variedade, para gozar de proteo ser distinta, homognea, estvel e nova (segue os moldes da UPOV de 1991). O requisito novidade foi introduzido, no existindo na ata de 1978, permanecia como elemento a ser definido pela legislao nacional. Hoje, por fora do artigo 3, V, define a novidade de cultivar como: nova cultivar, a cultivar que no tenha sido oferecida venda no Brasil h mais de doze meses em relao data do pedido de proteo e que, observado o prazo de comercializao no Brasil, no tenha sido oferecida venda em outros pases, com o consentimento do obtentor, h mais de seis anos para espcies de rvores e videiras e h mais de quatro anos para as demais espcies. Introduz a proteo para a variedade, essencialmente, derivada a partir de variedades reconhecidas, (segue os moldes da UPOV de 1991); reconhece o direito de proteo para todas as espcies, ressaltando que estas sero definidas progressivamente, atravs de atos da autoridade competente; reconhece retroativamente, para fins de derivao essencial, variedades que no tenham sido colocadas venda at dez anos antes da promulgao da lei. Igualmente reconhece os direitos sobre variedades que tenham sido comercializadas at doze meses antes da solicitao de direitos de proteo; mantm a iseno do direito do obtentor, ressalvando a exigncia de autorizao do titular da cultivar utilizada (na UPOV de 1991, fica a critrio de cada pas a adoo ou no em sua legislao da permisso para o agricultor reutilizar a semente protegida para seu uso prprio); protege por prazo inferior ao estipulado pela UPOV de 1991 15 anos para as variedades de culturas e 18 anos para rvores e videiras Ata de 1978. Na ata de 1991 a durao da proteo de cultivares passa de 15 anos para 20 anos e, de 25 anos para as rvores. O privilgio do agricultor facultativa autorizao do reemprego na prpria produo de material de propagao de variedade protegida. A ata de 1978, permite o privilgio dos agricultores, enquanto a ata de 1991 deixa a cargo do governo nacional Consultar: UPOV- Union international pour la Protection des Obtentions Vegetales. Textes 1978 e 1991. Disponvel em: http://www.upov.int/fr/publications/. Acesso em 29 de dezembro de 2009. 236
planta, como produto da natureza, muitas vezes, no cumprem a exigncia dos requisitos concessivos de patentes de inveno, alm de que, sua descrio19, que matria constitucional, no poder ser formalizada com a especificidade suficiente para abarcar a proteo por mecanismos patentrios. Nesta hiptese, muito embora questionvel, admite-se o depsito do microorganismo objeto da patente em instituies habilitadas para tanto. Mittelbach20 trata do assunto ao afirmar que:
Reconhecida, porm, a dificuldade de descrever por escrito de forma suficiente alguns microorganismos e de modo a atender o requisito da suficincia descritiva, foi sendo admitida, em nvel internacional, a possibilidade de suplementar a descrio do pedido de patente com um depsito da cepa em centros depositrios assegurando sua conservao durante, pelo menos, a vigncia da patente. Um passo decisivo para a adaptao das funes das diversas instituies depositrias surgidas, no que se refere ao processamento do sistema de patentes, foi a adoo, em 1977, com entrada em vigor em 1980 do Tratado de Budapeste para o Reconhecimento Internacional de Microorganismos para o propsito do processamento de patentes.
O que define uma criao como suscetvel de proteo atravs dos mecanismos de patentes a sua classificao como invento21. O invento para ser considerado como tal dever atender os requisitos essenciais a proteo e conter em seu resultado um efeito til, concreto e tangvel.
19
O art. 24, caput, da Lei 9,279/96 dispe que: o relatrio dever descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realizao por tcnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execuo. Ato Normativo INPI no. 127, no pertinente: 15.1.2 Relatrio Descritivo: relatrio descritivo dever: (...) d) descrever o estado da tcnica que possa ser considerado til compreenso, busca e ao exame da inveno, citando, sempre que possvel, os documentos que o reflitam, destacando os problemas tcnicos existentes; e) definir os objetivos da inveno e descrever, deforma clara, concisa e precisa, a soluo proposta para o problema existente, bem como as vantagens da inveno em relao ao estado da tcnica; f) ressaltar, nitidamente, a novidade e evidenciar o efeito tcnico alcanado; g) relacionar as figuras apresentadas nos desenhos, especificando suas representaes grficas (vistas, cortes, esquemas de circuitos, diagramas em bloco, fluxogramas, grficos,...); i) descrever a inveno de forma consistente, precisa, clara e suficiente, de maneira que um tcnico no assunto possa realiz-la, fazendo remisso aos sinais de referncia constantes dos desenhos, se houver, e, se necessrio, utilizar exemplos e/ou quadros comparativos, relacionando-os com o estado da tcnica; j) ressaltar, quando a natureza da inveno for tal que englobe mais de uma forma de execuo, a melhor delas, conhecida pelo depositante, na data do depsito.
20 MITTELABACH, Maria Margarida Rodrigues. Proteo de biotecnologia. Revista da ABPI, So Paulo, n. 3, p.56-58, maio/jun. 1993,p. 57 21
BARBOSA, Denis Borges. Tratado de propriedade intelectual. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. 237
Significa que, mesmo isolado o material gentico de uma cultivar, descrito suficientemente, no ser considerado invento passvel de exclusiva de patentes, porque no uma novidade cognoscvel, salvo se disponvel para acesso o material vivo. A essncia de um gene a informao gentica e o fato de se ter cincia de que essa informao existe no permite a reproduo da soluo tcnica. Haver sempre a necessidade da resoluo de um problema tcnico especfico. Por outro lado, o processo de sequenciamento gentico, (ou qualquer outro processo biotecnolgico) no ser acobertado por patentes, a no ser que represente funes que os torne tcnicos e teis. Entretanto, cabe-nos ressalva: os processos que contiverem tecnicidade em seu desenvolvimento e praticidade em seu resultado devem ser analisados sob trs vertentes: (a) o processo considerado essencialmente biolgico confere ao Estado nacional a faculdade de exclulo da proteo patentria e, por sua vez, (b) se constatada a novidade e a atividade inventiva, obrigar o Estado-membro a conceder a patente e, c) (a aplicar-se a interpretao da Corte Europeia sobre o Regulamento da Unio sobre tecnologias biotecnolgicas) a exigncia da presena de uma finalidade funcional especfica como restrio ao uso da propriedade de uma sequncia ou de um processo que utiliza material biolgico, pode ser considerado como limite de sua fruio na medida em que cumpre os objetivos de interesse pblico. Denis Barbosa22 aponta ser preciso para ter direito exclusiva: a) que o postulante demonstre oferecer ao conhecimento tcnico da sociedade algo que represente um passo a frente nas artes teis, em grau proporcional ao privilgio fixado pela lei; b) que o postulante, para obter o postulante, revele a tecnologia de forma a possibilitar ao tcnico mdio da indstria o uso completo e eficaz na concorrncia em todas as hipteses em que a lei o faculta; c) que a exclusiva vigore afastando os demais agentes econmicos empenhados na concorrncia do uso da tecnologia reivindicada, por prazo certo e imutvel, configurado no ato da concesso. d) o uso efetivo da exclusiva, como uma delegao estatal de um quantum de poder potencial sobre o mercado, deve se conformar aos fins sociais para os quais ela configurada, sem excesso de poder ou desvio de finalidade; e) que o titular do privilgio tenha uma oportunidade de reaver o investimento efetuado no processo inovativo, pela operao econmica atravs da venda ou outra realizao econmica do bem ou atividade pertinente e, f) submisso s limitaes e excees exclusiva, como as que
22
BARBOSA, Denis Borges, Tratado da Propriedade Intelectual, em 6 volumes. Lumen Juris, 2010 (os trs primeiros volumes). 238
impedem o uso do privilgio para frustrar o processo inovativo, ou condicionam o exerccio da exclusiva ao eminente interesse pblico, inclusive ao uso no comercial para fins pblicos. Em especial, a proteo para os organismos transgnicos assume formas distintas, vez que alguns pases reconhecem patentes de produto para genes e sequncias de genes desde que satisfeito o requisito de utilidade23 (como nos EUA e a Unio Europeia), enquanto o Brasil protege por patentes de produto, como exceo, apenas os microorganismos geneticamente modificados, se atenderem aos requisitos de patenteabilidade prescritos no artigo 8 da Lei 9.279/96. Assim, temos:
Uma sequncia, gene ou qualquer outro elemento s pode ser patenteado enquanto for inveno, ou seja, adequado para resolver um problema tcnico num contexto industrial. Enquanto mera descoberta, ou seja, conhecido, mas sem resolver algum problema alm do simples conhecimento, no ser patenteado. O gene a unidade fundamental da hereditariedade. Cada gene formado por uma sequncia especfica de cidos nuclicos (biomolculas mais importantes do controle celular, pois contm a informao gentica. Existem dois tipos de cidos nuclicos: cido desoxirribonuclico DNA- e cido ribonuclico RNA).
23
239
Base Legal
Matria considerada patentevel Vetores devidamente descritos quanto s seqncias nucleotdicas naturais compreendidas nos mesmos (no so considerados produtos biolgicos naturais); As composies que contenham material gentico ou seqncias de aminocidos ou vrus, desde que devidamente caracterizadas como composies; As composies contendo extratos, molculas, substncias ou misturas obtidas de ou produzidas a partir de vegetais, animais ou microrganismos encontrados na natureza, desde que devidamente caracterizadas como composies, no so consideradas como produtos biolgicos naturais; Processos de extrao/isolamento; Processos de produo de plantas geneticamente modificadas so considerados patenteveis, uma vez que no h restrio na LPI. Porm, a Lei de Biossegurana 11.105/2005, em seu Art. 6 e incisos II, IV e VII, estabelece a proibio da engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano, da clonagem humana e da utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso; Processos de produo de animais geneticamente modificados ou de obteno de um produto em que uma das etapas envolve a obteno de um animal, desde que tais processos no tragam sofrimento ao animal e caso o faam, que produzam algum benefcio mdico substancial ao ser humano ou animal. Tambm nesse caso, deve-se considerar o Art. 6o da Lei 11.105/2005; Os microorganismos mutantes so patenteveis desde que sejam estveis e reproduzveis, de acordo com o item 2.13.6 das referidas Diretrizes. Hibridomas e anticorpos monoclonais; Os processos para obteno de hibridomas e de anticorpos monoclonais.
Matria considerada no patentevel As seqncias de nucleotdeos e peptdeos isolados de organismos vivos naturais per se; Os extratos e todas as molculas,
substncias e misturas per se obtidas de ou produzidas a partir de vegetais, animais ou microrganismos encontrados na natureza; Os animais e suas partes, mesmo quando isolados da natureza ou quando resultantes de manipulao por parte do ser humano; As plantas e suas partes, mesmo quando isoladas da natureza ou quando resultantes de manipulao por parte do ser humano; Mtodos teraputicos; os mtodos
BRASIL Lei 9.279/96
teraputicos biotecnolgicos incluem, por exemplo, terapias gnicas. (tambm nesse caso, aplica-se o Art. 6o da Lei 11.105/2005).
Fonte: GTE em Biotecnologia INPI Estudo comparado dos critrios de patenteabilidade para as invenes biotecnolgicas em diferentes pases, 2007
240
No caso de plantas transgnicas a legislao prev a proteo intelectual em dois nveis: o patenteamento diretamente como produto to somente para o organismo geneticamente modificado, no encontrado na natureza. As plantas, ou seja, aquelas que no possam definir-se como microorganismos, (como produto) no so matria de proteo patentria no Brasil. Sua proteo se exerce atravs do sistema sui generis conferido pela Lei 9.456/97. A proteo pela Lei clssica de patentes se refere especialmente ao processo de manipulao do gene. Essa proteo oferece garantias de que ser vedado ao produtor rural reproduzir a semente transgnica sem autorizao do seu titular, o que, no entanto, permitido em certas condies pela Lei de Proteo de Cultivares. Esta ltima protege tambm a cultivar transformada em organismo geneticamente modificado. Assim, conjugam-se os efeitos de proteo indireta do processo de insero do gene na planta atravs das patentes, e do produto, no caso o material propagativo da planta e suas partes, atravs do sistema de cultivares. As limitaes ao livre uso das sementes, como, por exemplo, a representada pela introduo das tecnologias genticas de restrio de uso24 atravs da introduo de caractersticas impeditivas de germinao de sementes das plantas, ou germinao por indutores externos, e pela aplicao de mecanismos de propriedade intelectual sobre plantas impactam sobremaneira o interesse pblico, (a sustentabilidade da agricultura ao preo dos alimentos no mercado, vez que obrigam os agricultores por fora de contratos a recorrer a cada safra ao mercado de sementes, em detrimento da perda de sua autonomia de manejo dos recursos genticos de sua propriedade). O sistema de patentes e o de cultivares possuem construes diversas, com finalidades especficas no que se refere a cada exclusiva. Quando h mais de uma exclusividade possvel para certo bem incorpreo, necessrio verificar a minuciosa satisfao de seus requisitos de aplicao, para evitar que uma propriedade frustre a funo da outra.25 Com efeito, no se vislumbra, at o momento em que se escreve o presente estudo, limitaes e excees efetivas nas legislaes nacionais de propriedade intelectual no que tange a sobreposio entre duas ou mais exclusivas em um s bem imaterial.
24
A lei de Biossegurana brasileira probe a utilizao, registro e patenteamento das tecnologias genticas de restrio de uso, conceituadas como: qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos. (art. 6, pargrafo nico, da Lei 11.105). Barbosa, Denis Borges. Tratado. [3] 3.5 Funo social e funes dos direitos, 2010. 241
25
Diante dessa constatao, a ausncia destas limitaes e excees confere a legislao um carter de desequilbrio entre as normas quanto a especificidade de cada instituto que funcionalizam distintamente cada modelo de proteo.
3. A proteo das criaes biotecnolgicas na Diretiva 44/98 Uma tentativa de interpretao do que sejam processos essencialmente biolgicos foi desenvolvida na deciso T 320/87, baseada na acepo do artigo 53(b) do EPC26, e, confirmada em decises posteriores T 83/05, T 356/93, apregoando que:
"6. ... whether or not a (non-microbiological) process is to be considered as "essentially biological" within the meaning of Article 53(b) EPC has to be judged on the basis of the essence of the invention taking into account the totality of human intervention and its impact on the result achieved. It is the opinion of the Board that the necessity for human intervention alone is not yet a sufficient criterion for its not being "essentially biological". Human interference may only mean that the process is not a "purely biological" process, without contributing anything beyond a trivial level. It is further not a matter simply of whether such intervention is of a quantitative or qualitative character. 7 8. In analysing the claimed processes, it appears that their essence lies in the particular manner of the combination of specific - 34 - G 0001/08 C4668.D steps ... The totality and the sequence of the specified operations do neither occur in nature nor correspond to the classical breeders' processes... 9. The required fundamental alteration of the character of a known process for the production of plants may lie either in the features of the process, i.e. in its constituent parts, or in the special sequence of the process steps, if a multistep process is claimed. In some cases the effect of this can be seen in the result." artigo 53 EPC - Excees patenteabilidade : as patentes europeias no ser concedida em relao a: (a) invenes a explorao comercial de que seria contrria ordem pblica "ou moralidade; essa explorao no deve ser considerada como tal pelo simples fato de ser proibida por lei ou regulamento de alguns ou todos os Estados Contratantes, (b) planta ou animal variedades ou processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou animais; esta disposio no se aplica aos processos microbiolgicos ou aos seus produtos; (c) mtodos de tratamento do ser humano ou corpo do animal por cirurgia ou terapia e mtodos de diagnstico aplicados ao corpo humano ou animal; esta disposio no se aplica aos produtos, em especial s substncias ou composies, para uso em qualquer um destes mtodos. 242
26O
Alguns critrios foram relevantes a aludida deciso, no sentido de determinarem se um processo no essencialmente biolgico, assim, vejamos: A totalidade da interveno humana e seu respectivo impacto sobre o resultado devem ser determinados; A avaliao dever ter por base a essncia da inveno; O impacto deve ser decisivo no resultado final; A contribuio para o estado de arte deve ir alm de um nvel trivial, necessrio a presena de uma etapa tcnica; A totalidade e a sequncia das operaes ou etapas no deve ser semelhante quelas que ocorrem na natureza e nem corresponder aos processos convencionais para obteno de plantas; A alterao fundamental de um processo poder estar tanto em suas etapas, como na sequncia dessas etapas, se vrias etapas so reivindicadas. Em alguns casos, o efeito pode ser visto no resultado. A deciso relatou que a interveno humana por si s no critrio suficiente para caracterizar o processo reivindicado como no essencialmente biolgico, portanto, em tese, no passvel de proteo por patentes, porque a interferncia trivial do homem no estado da arte apenas significa que o processo no puramente biolgico, i.e., sem existncia de um plus no estado da arte. A interveno humana somente retira os processos do carter de ser puramente biolgicos, entretanto, a simples interferncia no confere por si s a atividade inventiva. Entendase aqui o advrbio puramente biolgico como sendo exclusivamente biolgico, que deliberadamente foi substitudo no mbito do artigo 53(b) pelos legisladores poca da EPC de 1973, por entenderem que o termo puramente biolgico seria muito restritivo. Basicamente qualquer interpretao de processo para produo de planta, para ser considerado essencialmente biolgico, no passvel de proteo ou tcnicos e, portanto, patentevel, depende de critrios que so determinados de acordo com o estado de arte, pois dever combinar os requisitos que so relevantes e imprescindveis para a concesso da exclusiva. Este ponto, nos alerta para o fato de que os testes dos requisitos objetivos referentes novidade e atividade inventiva de uma criao na lei de patentes cumprem a til funo econmica
243
de evitar ganhos monopolsticos no merecidos. Este abuso potencial de direitos de exclusividade deve ser impedido pela aplicao rgida dos critrios de exame na lei de patentes 27. O contributo mnimo da atividade inventiva vem a reforar a possibilidade de concesso ou no de proteo via patentes como ps requisito da novidade e este, atesta que a inveno no foi antecipada de forma integral por um nico documento no estado da tcnica. Dessa maneira, o requisito da atividade inventiva emerge quando j constatada a novidade do invento. Assim, para haver invento e, portanto, para ser passvel de proteo por patentes, necessrio existir uma soluo tcnica para um problema tcnico. primordial uma contribuio mnima para o estado da tcnica, que no seja representativa de criaes bvias. Por tratar-se de uma operao criativa como exerccio do intelecto, a atividade criativa dever transcender a normalidade das atividades desenvolvidas por um tcnico no assunto examinado. Pontes de Miranda28, ao analisar a convergncia dos conceitos de inveno e atividade inventiva, afirma que:
O que importa que a atividade inventiva ultrapasse o que o tcnico da especialidade podia, tal como estava tcnica no momento, achar. O que todos os tcnicos da especialidade, no momento, podiam achar no inveno; no inventa o que diz ter inventado o que qualquer tcnico da especialidade acharia. Porque tal achado estaria dentro da tcnica do momento, sem qualquer quid novum.
A Diretiva 98/44 apregoa no artigo 8(2) que a proteo conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matria biolgica dotada, em virtude da inveno, de determinadas propriedades, abrange a matria biolgica obtida por esse processo e qualquer outra
27
Aktiebolaget Hassle versus Alphapharm Pty Ltd [2002] HCA 59 (12/12/2002). Disponvel em <httpp://www.ipsofactoj.com/international/2003/Part03/int2003(3)-014.htm>. Acesso em 25/07/2010. One possibility whereby an unnecessary dead-weight loss could arise is if patent protection is granted for a noninnovative product or process. In this case society might incur a monopolistic welfare cost without obtaining a new product or process in return. This point alerts us to the fact that the tests of novelty and nonobviousness in the patent law fulfi l the useful economic function of preventing undeserved monopoly profits. This potential misuse of monopoly rights must be prevented by strict application of the screening criteria in the patent law. MIRANDA, Pontes de. Tratado de Direito Privado. So Paulo: Revista dos Tribunais, v. 4, 1983, p. 274. 244
28
matria biolgica obtida a partir da matria biolgica obtida diretamente, por reproduo ou multiplicao, sob forma idntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades. Ao abrigo do presente enunciado, a Diretiva autoriza a concesso de patente a um processo de reproduo ou multiplicao de plantas ou animais, sendo que esta proteo abarcar o processo, bem como os produtos (plantas, sementes) relacionados e advindos deste processo. Seguindo os termos dessa declarao, a proteo abarcar plantas e suas partes, excluindo da exclusiva patentria, s variedades vegetais e animais. Conforme mencionado, a Diretiva 98/44 considera os processos de cruzamento ou seleo de plantas e animais como essencialmente biolgicos e, neste sentido, abriu-se precedente com uma recente deciso29 do incio de dezembro de 2010, relativa a processos de melhoramento convencional de plantas que envolvam etapas consideradas tecnicamente inovadoras, como o cruzamento ou seleo em que intervm marcadores genticos.
3.1. Cases Plant Bioscience/brcolis e Organizao de pesquisa agrcola/tomates Em 2002 a EPO concedeu patente companhia britnica Plant Bioscience que protege o mtodo desenvolvido pela empresa para obter uma variedade de brcolis com maior concentrao da substncia anticancergena presente naturalmente na planta. Em 2003, a multinacional sua Syngenta, juntamente com a cooperativa francesa de sementes Limagrain, recorreu ao EPO para contestar a patente sob a alegao de que o melhoramento era um "processo biolgico convencional" portanto, no patentevel. A Plant Bioscience argumentou que o novo sistema de produo de brcolis por meio da seleo assistida por marcadores uma inovao tecnolgica. A seleo por marcador molecular uma tcnica de anlise de DNA, que permite localizar variaes no genoma associadas a determinadas caractersticas por exemplo, a resistncia seca ou a suscetibilidade a doenas. Com marcadores moleculares, possvel mapear no genoma de diferentes "exemplares" da mesma espcie vegetal os genes responsveis por uma caracterstica desejada. O mtodo de seleo da Plant Bioscience, voltado a aumentar a produo de glucosinolato nos brcolis, resumidamente, consiste em vrias etapas de cruzamento e seleo entre variedades
29
Cases T-83/05 e T-1242/06. Decision of the Enlarged Board of Appel of 09 de December 2010. 245
selvagens Brassica villosa e Brassica drepanensis com linhagens de brcolis chamadas de duplo haplide. Essas linhagens so originadas por reproduo assexuada a partir de espcie que detenha as caractersticas desejadas, mas que se tornam infrteis no processo, por possurem apenas metade do material gentico da espcie. Para duplicar o material gentico e permitir que essas espcies com caractersticas especiais sejam novamente frteis e possam ser cruzadas sexuadamente, so empregadas tcnicas em laboratrio atravs de marcadores moleculares. A alegao da Syngenta no case que o uso de marcadores moleculares na etapa de seleo no motivo suficiente para excluir o mtodo da categoria de "processo essencialmente biolgico". J a empresa britnica argumentou que a interveno humana" em algumas das etapas entre elas, a anlise in vitro de tecidos da planta para a identificao dos marcadores moleculares excluiria o processo do conceito de "essencialmente biolgico". A patente do processo de melhoramento de tomates, por sua vez, no envolveu marcadores moleculares nem qualquer tcnica de engenharia gentica. O mtodo consistiu, basicamente, em promover cruzamentos de uma variedade de tomate que naturalmente produz pouca gua com outra selvagem, para obter a variedade que j nasce com teor hdrico ainda menor. O processo previu uma etapa final a colheita s feita depois do ponto de maturao "convencional", de maneira a permitir a identificao dos tomates mais desidratados. Na apelao na EPO, a Unilever alegou que "diferentemente do processo reivindicado no caso T 83/05 - referente patente do processo do brcolis da Plant Bioscience, que exige o uso de marcadores moleculares, o mtodo no presente caso no exige qualquer interveno humana a no ser cruzamento e seleo - todas as etapas mencionadas no processo so claramente parte do cruzamento e seleo realizados por pessoa especializada em processo de melhoramento convencional. Nos cases Plant Bioscience/brcolis e Organizao de pesquisa agrcola/tomates os titulares alegaram que a finalidade da excluso de patentes dos processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas foi apenas para dar pleno efeito a proibio da dupla proteo ao abrigo da Conveno Internacional para a proteo de variedades vegetais UPOV, sendo que a excluso foi limitada aos processos para a produo de variedades de plantas. Neste contexto, a Cmara de Apelao da EPO relatou em sua deciso que:
246
Um processo no microbiolgico para produo de plantas que contem ou constitudo por etapas de cruzamento de genomas de plantas e de vegetais posteriormente selecionados, em princpio so excludos da patenteabilidade, sendo considerados essencialmente biolgicos, conforme apregoado o artigo 53(b); Tal processo no escapa da excluso do artigo 53 (b) EPC simplesmente porque contm mais uma etapa, ou parte de quaisquer das etapas de cruzamento e seleo de natureza tcnica que permita ou auxilie no desempenho das etapas de cruzamento de genomas inteiros de plantas, ou de plantas, posteriormente selecionadas; Se, no entanto, esse processo contiver etapas de cruzamento e seleo de uma etapa adicional de natureza tcnica, que por si s apresentem um trao no genoma, ou que modifiquem uma caracterstica na produo do genoma da planta, de modo que a introduo ou modificao da caracterstica no seja o resultado da mistura dos genes das plantas selecionadas para cruzamento, ento o processo no , nos termos do artigo 53(b) EPC, excludo da patenteabilidade; Neste contexto, no relevante se uma etapa de natureza tcnica nova ou conhecida, se trivial ou se constitui em uma alterao fundamental de um processo conhecido, se poderia ocorrer na natureza ou se a essncia da inveno reside neste processo para a verificao da possibilidade de patenteamento. Enfim, para verificar a concesso de patentes,
no basta definir, dentro de um procedimento de pesquisa, um conjunto novo de objetos ou informaes, resultantes da atividade humana. preciso especificar qual o problema tcnico a ser resolvido.30
A simples cogitao subjetiva elaborada na instncia psicolgica do indivduo elimina a possibilidade da criao ser considerada invento, por no possuir carter e aplicabilidade tcnicos. Ao analisar o objetivo sistmico do enunciado do artigo 53(b) da EPC31, no qual foi baseada a deciso acima, constata-se que: mesmo que os processos essencialmente biolgicos
30
BARBOSA, Denis Borges. Tratado de propriedade Intelectual Patentes Tomo II. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010, p. 1111.
31Article
53. Exceptions to patentability. a) (); b) plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof. 247
para a produo de plantas sejam considerados invenes, sejam satisfeitos os critrios condicionantes a proteo da exclusiva novidade, atividade inventiva e aplicabilidade industrial, eles no sero considerados passveis de proteo pelos mecanismos de patentes, vez que a deciso no considerou relevante: (a) se uma etapa de natureza tcnica nova ou conhecida, (b) se trivial ou se constitui em uma alterao fundamental de um processo conhecido, (c) se poderia ocorrer na natureza ou (d) se a essncia da inveno reside neste processo.
3.2. Material biolgico versus produto no mbito da Diretiva Europeia 98/44 O conceito de material biolgico vem expresso na Diretiva 98/44 do artigo 2(b) entendendo que seja qualquer matria que contenha informaes genticas e seja auto-replicvel ou replicvel em um sistema biolgico. O enunciado do artigo 8(1) apregoa que a proteo conferida por uma patente relativa a uma matria biolgica dotada, em virtude da inveno, de determinadas propriedades abrange qualquer matria biolgica obtida a partir da mesma por reproduo e multiplicao, sob forma idntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades. Por sua vez, nos termos do artigo 9, a proteo conferida por uma patente a um produto que contenha uma informao gentica, ou que consista numa informao gentica, abrange qualquer matria, sob reserva do disposto no n 1 do artigo32 5, em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e exera sua funo. O artigo 9 tem alcance distinto do artigo 8(1). A proteo por exclusiva no artigo 9 mais abrangente do que a do artigo 8(1), pois abarca qualquer matria biolgica i.e., o material biolgico como outros materiais e, no somente a matria biolgica em si, como reza o artigo 8(1). Muito embora o artigo 9 estenda a proteo a um produto que no seja objeto de patente, ou seja, produto que no foi reivindicado para a proteo patentria, o artigo 8(1) estende a proteo do mesmo produto para as geraes futuras ou cpias obtidas por reproduo ou multiplicao.
O corpo humano, nos vrios estgios da sua constituio e de seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um de seus elementos, incluindo a seqncia parcial de um gene, no pode constituir inveno patentevel.
32
248
Entretanto, alm dos critrios concessivos para a proteo por patentes para o processo e o produto derivado do material biolgico, imprescindvel que este demonstre sua finalidade funcional. Os prprios termos do vigsimo terceiro considerando da diretiva apregoam que uma mera sequncia de ADN sem indicao de uma funo biolgica no contm quaisquer ensinamentos de natureza tcnica, pelo que no poder constituir uma inveno patentevel. Por outro lado, o vigsimo segundo e vigsimo quarto considerandos, bem como o artigo 5(3), da diretiva33, implicam que uma sequncia de DNA no ser beneficiada por qualquer proteo de patentes, quando a funo exercida por essa sequncia no for especificada. Ou seja, as reivindicaes de patentes cobrindo DNA isolado ou produtos transgnicos que contenham o DNA patenteado no podem ser violadas se, no momento da alegada violao, o DNA no funcional. Assim, uma vez que a diretiva condiciona a proteo patentria de uma sequncia de DNA indicao da funo que lhe assegura, deve-se considerar que no se atribui nenhuma proteo a uma sequncia de DNA que no possa exercer a funo especfica para a qual tenha sido descrita no pedido para a concesso da exclusiva. Esta interpretao corroborada pelo artigo 9, que vincula e condiciona a proteo da exclusiva a qualquer matria em que o produto esteja incorporado, desde que exera sua funo, assegurando assim, sua utilidade ou aplicabilidade industrial. O prprio Trips34 no enunciado do artigo 30, muito embora no especifique os atos que podem ser objeto de exceo, como tambm, no ter efeito direto na legislao europeia, apregoa que uma restrio de direitos exclusivos s permitida quando justificada por um equilbrio de interesses legtimos entre os detentores de patentes e terceiros. No entanto, estabelece trs condies para tal interpretao: (i) que a exceo seja limitada; (ii) que no entre em conflito no-razovel com a explorao normal da patente; e (iii) que no prejudique de forma no-razovel os interesses legtimos. Diante de conceitos amplos como exceo limitada, no-razovel, explorao normal, entrar em conflito, interesses legtimos e de vises controversas sobre se tais condies devem ser interpretadas de forma cumulada, os enunciados do artigo 30 consistem em uma regra geral. Dessa forma, o escopo de
Artigo 5(3) A aplicao industrial de uma sequencia ou de uma sequencia parcial de um gene deve ser concretamente exposta no pedido de patente.
33
Artigo 30 do Trips- Os membros podero conceder excees limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas no conflitem de forma no razovel com sua explorao normal e no prejudiquem de forma no razovel os interesses legtimos de seu titular, levando em conta os interesses legtimos de terceiros.
34
249
aplicao das excees varia significativamente nas legislaes nacionais, de acordo com os objetivos de poltica de cada pas.
3.3. Case Monsanto Technology LLC contra Cefetra BV, Cefetra Feed Service BV, Cefetra Futures BV, Alfred C. Toepfer International GmbH A Diretiva 44/98 voltada para o mbito biotecnolgico condiciona a proteo da sequncia (total ou parcial) do DNA a efetiva funo descrita no pedido de patente. No entanto no exige que esse pressuposto esteja integrado na reivindicao da exclusiva. Dessa declarao, alguns questionamentos so pertinentes: Primeiro: os limites da proteo conferem a exclusiva sobre qualquer uso que possa ser feito pela sequncia de DNA, ou a proteo se limita exclusivamente funo indicada na reivindicao da patente? Segundo: a proteo por patente de produto que consista ou contenha a informao gentica em novos produtos que incorporam essa informao pode abarcar por extenso a exclusiva? Terceiro: devero ou podero estes novos produtos (transformados industrialmente) abarcar a efetiva funo escrita anteriormente no pedido inicial da patente? Ou, havendo transformao industrial da sequncia gentica patenteada a proteo da exclusiva alcana o produto incorporante resultado de sua transformao? No sistema norte-americano o alcance da proteo patentria abarca as sementes (produto) que contenham o material gentico, como tambm todas as geraes subsequentes derivadas do produto protegido35. Estas questes so particularmente problemticas no mbito da Unio Europeia. Em particular, casos em que os produtos importados contenham material gentico protegido pela exclusiva procedente de pases em que no se reconhecem os direitos protetivos por patente deste
35 Monsanto v. Mcfarling, United States Court Of Appeals For The Federal Circuit. 488 F.3d 973; 2007 U.S. App. Lexis 12099; 82 U.S.P.Q.2d (Bna) 1942. May 24, 2007. Monsanto Co. v. McFarling, 363 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2004). J.E.M. Ag Supply Inc. v. Pioneer Hi-Bred International, 531 U.S. 1143, 148 L. Ed. 2d 954, 121 S. Ct. 1077 (2001). confirm la sentencia del Federal Circuit en Pioneer Hi-Bred International v. J.E.M. Ag Supply Inc., 200 F.3d 1374, 1378 (Fed. Cir. 2000), que afirm que las semillas y las plantas que nacen de las mismas son patentables segn 35 U.S.Code 101, sin que la normativa sobre obtenciones vegetales (Plant Variety Protection Act, 7 U.S.Code 2321 y Plant Patent Act de 1930 35 U.S.Code 161-164) sea obstculo para dicha proteccin.
250
material. Neste caso o titular da inveno que no pode exercitar os direitos aos royalties nestes pases, procura exercer seus direitos no momento da importao do produto para pases onde se reconhea a proteo patentearia deste. As anlises concentrar-se-o na recente deciso do Tribunal de Justia da Comunidade Europeia36 julgada em desfavor de uma empresa norte americana37 detentora de patente de sequncia de DNA registrada na Europa. Assim, vejamos os fatos: Na Argentina, um dos principais produtores mundiais de soja, o pedido de patente da Monsanto sobre a sequncia gentica da enzima existente na soja RR foi rejeitado pelo escritrio de patentes devido deciso do Supremo Tribunal Argentino de 24 de outubro de 2000, no caso da Unilever, que considerou que as patentes de revalidao so contrrias aos princpios e disposies ou padro mnimo de TRIPS. A partir de 2005, a Monsanto modificou sua estratgia jurdica na Argentina, solicitando que os produtores passassem a pagar royalties sobre uma tecnologia no protegida no pas, caso desejassem exportar a produo para o mercado europeu, onde a soja RR estaria protegida pelo direito de patente. Foi uma medida impactante, porque uma parcela muito importante da produo argentina exportada. Em razo da recusa dos produtores, a Monsanto passou a compelir os importadores europeus da soja argentina a pagarem os royalties referentes soja RR para que estes no fossem objeto de ao judicial. O argumento jurdico era a possibilidade prevista em TRIPS e
Entre os anos 2005 e 2006 a disputa comercial ganhou impulso porque a Monsanto deteve na Holanda sementes de soja argentina para cobrar direitos e royalties. A Monsanto, no entanto, no havia registrado a sequncia de gene na Argentina, onde essa variedade usada em grandes quantidades, (Informativo ABPI, julho de 2010). Processo C- 428/08 - ACRDO DO TRIBUNAL DE JUSTIA (Grande Seco). 6 de Julho de 2010 (*) Propriedade industrial e comercial Proteo jurdica das invenes biotecnolgicas Directiva 98/44/CE Artigo 9. Patente que protege um produto que contm uma informao gentica ou que consiste numa informao gentica Matria que incorpora o produto Proteo Requisitos No processo C-428/08,que tem por objecto um pedido de deciso prejudicial nos termos do artigo 234. CE, apresentado pelo Rechtbank s-Gravenhage (Pases Baixos), por deciso de 24 de Setembro de 2008, entrado no Tribunal de Justia em 29 de Setembro de 2008, no processo Monsanto Technology LLC contra Cefetra BV, Cefetra Feed Service BV, Cefetra Futures BV, Alfred C. Toepfer International GmbH,sendo interveniente:Estado argentino. Disponvel em: http://eur lex.europa. eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX: 62008J0428: PT: HTML Acesso: 10/07/2010.
36
A Monsanto titular da patente europia EP 0 546 090, concedida em 19 de Junho de 1996. A patente descreve uma classe de enzimas EPSPS da classe II no sensveis ao glifosato. As plantas que contm essas enzimas sobrevivem utilizao do glifosato, ao passo que as ervas daninhas so destrudas. Os genes codificadores das enzimas da classe II foram isolados a partir de trs bactrias. A Monsanto introduziu estes genes no ADN de uma planta de soja que denominou soja RR (Roundup Ready). Na sequncia desta introduo, a planta de soja RR sintetiza uma enzima EPSPS da classe II denominada CP4-EPSPS, que resiste ao glifosato, tornando-se assim resistente ao herbicida Roundup.
37
251
reconhecida no direito europeu do titular da patente impedir a importao de um produto patenteado no autorizado. A mudana da estratgia da Monsanto tem fundamento no regulamento CE 1383/2003. Tal regulamento refere-se interveno das autoridades aduaneiras em relao s mercadorias suspeitas de violarem certos direitos de propriedade intelectual e a medidas contra mercadorias que violem esses direitos. A discusso jurdica nos tribunais europeus se concentrou na possibilidade de reteno pelas autoridades aduaneiras do farelo de soja geneticamente modificada e a extenso dos direitos sobre produtos derivados. Em outras palavras o uso do controle abusivo dos titulares de patentes sobre possveis objetos contrafeitos no foi sequer aventado. De fato, o que se buscou analisar foi a extenso da proteo da patente da soja RR. Assim sendo, o TJCE baseando-se nos enunciados dos artigos 8, 9 e 5(3), bem como os Considerandos 22, 23 e 24 da Diretiva 44/98, decidiu que: O artigo 9 da Diretiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06 de julho de 1998, relativa proteo jurdica das invenes biotecnolgicas, deve ser interpretado no sentido de que no confere a proteo dos direitos de patente em circunstncias como as do litgio no processo principal, em que o produto patenteado est contido na farinha de soja, na qual no exerce a funo para a qual foi patenteado, mas tendo previamente exercido a funo na planta de soja, da qual essa farinha um produto derivado, ou em que poderia eventualmente vir a exercer novamente essa funo, depois de ter sido extrado da farinha e introduzido numa clula de um organismo vivo. O artigo 9 da Diretiva 98/44 procede a uma harmonizao completa da proteo que confere, de modo a impedir que uma legislao nacional conceda uma proteo absoluta do produto patenteado enquanto tal, independentemente de exercer ou no a sua funo na matria que o contm. O artigo 9 da Diretiva 98/44 se ope a que o titular de uma patente concedida antes da adoo desta diretiva invoque a proteo absoluta do produto patenteado que lhe foi atribuda pela legislao nacional ento aplicvel. Os artigos 27 e 30 do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comrcio, que constitui o anexo 1 C do Acordo que institui a Organizao Mundial do Comrcio (OMC), assinado em Marraquexe, em 15 de Abril de 1994, e aprovado pela Deciso 94/800/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994, relativa celebrao,
252
em nome da Comunidade Europeia e em relao s matrias da sua competncia, dos acordos resultantes das negociaes multilaterais do Uruguay Round (1986/1994), no so relevantes para efeitos da interpretao dada ao artigo 9. da Diretiva 98/44. A deciso foi no sentido de que a informao gentica que contenha o produto dever exercer efetivamente sua funo nessa mesma matria no momento da infrao. Justificaram que a sequncia de DNA patenteada estava em estado "residual" no farelo de soja e que a empresa titular da patente no pode impedir a venda na UE de um produto que contenha essa proporo mnima. Assim, muito embora o farelo de soja tivesse resqucios do produto patenteado, trata-se de um produto final inerte que sofreu vrias operaes de transformao e, assim, a informao gentica j no exerceria a funo inicial em conformidade com a reivindicao da patente. Um resultado semelhante pode ser alcanado se as plantas transgnicas tolerantes a herbicidas ou uma sequncia de DNA so interpretados como produtos intermedirios do farelo de soja: o mbito de proteo por patente de produto em um produto intermedirio no se estende a um produto final, se tiver sido transformado quimicamente em uma nova substncia cujas caractersticas fsicas e a aplicabilidade tcnica difere da do produto intermedirio. Em sntese: a transformao das sementes que contem o material gentico protegido na farinha de soja impede-o de exercer sua funo descrita na reivindicao, no implicando em aproveitamento industrial na fase de comercializao do produto transformado38. interessante pontuar algumas consideraes sobre o posicionamento do TJCE: Este declarou que a normativa da UE sobre o amparo das invenes biotecnolgicas condiciona proteo a informao gentica que contenha o produto e que esta, exera efetivamente a sua funo nessa mesma matria39 - as reivindicaes de patentes que abarcam o DNA isolado ou produtos transgnicos que o contm, no podem ser violadas se o DNA no funcional: Entretanto, o artigo 9 delimita ao normatizar o mbito biolgico de proteo, i.e., uma vez que a sequncia de DNA patenteada no executa nenhuma funo (nos termos da justificativa da deciso) no mbito da proteo ao produto farelo de soja, o artigo 9 no poderia ser invocado. A
Caso semelhante foi julgado anteriormente na Gr-Bretanha: Monsanto Technology LLC v Cargill International SA and another. Chancery Division (Patents Court) [2007] EWHC 2257 (Pat), (Transcript) 10 octubre 2007.
38 39
Artigo 9. A proteco conferida por uma patente a um produto que contenha uma informao gentica ou que consista numa informao gentica abrange qualquer matria, sob reserva do disposto no n 1 do artigo 5, em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e exera a sua funo. Diretiva 44/98CE. 253
proteo apregoada por este enunciado fica inapropriada, vez que a informao gentica deixou de exercer a funo que lhe era assegurada na matria inicial. Neste sentido, a diferena semntica entre material biolgico e produto dos artigos 8(1), 8(2) e 9 no tem nenhum impacto aparente, porque uma sequncia de DNA s pode executar ativamente sua funo no material biolgico vivo, mas no em matria inerte. Em consequncia, no parece haver espao para aplicao das disposies da Diretiva, vez que o assunto conflitante no material biolgico, mas material no vivel inerte. O mbito de proteo por patentes previstos nos artigos 8 e 9 da mencionada Diretiva, somente, e to somente, ser sindicvel quando se pautar sobre proteo de matrias biolgicas e no biolgicas. J o enunciado do artigo 69(1) da CPE determina que o mbito de proteo conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia determinado pelas reivindicaes. Desse enunciado resulta um equilbrio entre a proteo justa ao titular da exclusiva representada na reivindicao e a razovel segurana jurdica para terceiros. A vinculao do Protocolo interpretativo do artigo 69 da EPC uma consequncia lgica da necessidade de unificao da interpretao e da aplicao da legislao nacional e europeia40. Ao basear a deciso no enunciado do artigo 9 para verificar a possvel legitimao da proteo alegada e, por consequncia, a violabilidade da exclusiva, o TJCE utilizou critrios quantitativos - limites de funcionalidade do material gentico protegido, i.e., se a informao gentica contida no produto incorporante transformado industrialmente executa a sua funo ao qual foi reivindicada no pedido de patente no momento da violao." No entanto, o enunciado do artigo 9 norma aberta, no define o limite dos direitos aplicveis no contexto da alegada violao de patente, mas antes, o que matria patentevel
La vinculacin del Protocolo interpretativo del artculo 69 del Convenio de la Patente Europea, aprobado el 29 noviembre 2000, es consecuencia lgica de la necesaria unidad de interpretacin y aplicacin del derecho de patentes nacional y europeo. Segn este Protocolo: "El art. 69 no deber interpretarse en el sentido de que el alcance de la proteccin que otorga la patente europea haya de entenderse segn el significado estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripcin y los dibujos sirven nicamente para disipar las ambigedades que pudieran contener las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirven nicamente de lnea directriz y que la proteccin se extiende tambin a lo que, segn la opinin de un experto en la materia que haya examinado la descripcin y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El art. 69 debe, en cambio, interpretarse en el sentido de que define, entre esos extremos, una posicin que asegura a la vez una proteccin equitativa al solicitante y un grado razonable de certidumbre a los terceros." Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona (seccin 15) de 18 septiembre 2006, JUR\2008\19163. A la misma conclusin se hubiera llegado acudiendo a la Memoria que acompaaba el Proyecto de Ley, segn Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona de 31 enero 2008, EDJ 2008/36897.
40
254
condicionada ou limitada a sua funcionalidade. Para tanto, preleciona que matria patentevel aquela que efetivamente exerce a sua funo. A anlise sobre os limites ou a excluso da proteo s reivindicaes de sequncia de DNA baseada em critrios quantitativos sob os auspcios do artigo 9 (quando presentes no produto derivado do processo obtido do material biolgico, desde que exera sua funo no momento da violao) implica em interpretao que extrapola o enunciado, e que pode, sem a devida cautela, gerar insegurana jurdica. A Diretiva exige que na solicitao de uma patente sobre uma sequncia ou sequncia parcial de um gene figure a descrio de sua aplicao industrial, mas no faz a mesma exigncia nas reivindicaes, que a parte que define o objeto para o qual se solicita a proteo. Esta incidncia deixa aberta interpretao se o uso da patente confere uma exclusividade sobre qualquer tipo de uso que se d sequncia do gene, ou se s ao indicado na solicitao da patente a extenso do mbito de uso destas tecnologias corresponderia a equiparar as patentes biotecnolgicas s qumicas, que incluem todos os possveis usos do composto qumico. A celeuma, no presente caso, encontra-se na ausncia de distino e limites entre o elemento condicional funcionalidade do material gentico e a sua descrio no pedido inicial para a concesso da exclusiva41. Com efeito, o enunciado do artigo 9 da Diretiva demonstra no ser suficiente para a averiguao da possibilidade de proteo por patentes. O fato da informao gentica estar ou no presente nos produtos incorporantes da tecnologia protegida, e sim, se a informao gentica cumpre com a sua funcionalidade no momento da infrao. Assim, o elemento adicional que poder caracterizar infrao da exclusiva a constatao do requisito funcionalidade biolgica da matria protegida. No entanto, a funcionalidade dos materiais genticos devido ao seu carter replicante expressa apenas por um perodo temporal limitado, ou em tecidos especficos em um organismo vivo que, por sua vez, dependem do ambiente biolgico que atuam. A insegurana jurdica que pauta a relao entre os titulares do direito de exclusiva e terceiros interessados esta justamente no requisito condicional funcionalidade para os materiais
um problema que no incomum quando se trata de proteo de exclusiva para materiais genticos replicantes - a funo da informao gentica, que no cognoscvel introduzida em um organismo transgnico, poder perecer durante o processo de propagao e, assim sendo, no estar presente em geraes subseqentes - pressuposto que limita ou no confere proteo para as geraes descendentes. Por exemplo, o organismo transgnico pode ser uma planta de polinizao aberta, caso em que algumas descendentes no possuiriam a informao executando a funo a qual foi protegida. 255
41Temos
genticos apregoados no enunciado do artigo 9 em detrimento de uma reivindio anteriormente vlida. O produto comercial produzido pelo organismo transgnico pode conter a caracterstica til e desejada conferido pelo processo de transgene, tais como resistncia a herbicidas, mas quase nunca a atuao ou a transformao gentica nos materiais replicantes poder ser expressa no momento do ato da infrao. Como mencionei, ao longo do estudo, a informao gentica e no semiolgica. Nesse raciocnio, se o material gentico estiver presente e for capaz de realizar sua funo (muito embora, em menor grau do que foi reivindicada), no se deve considerar se est ativa (mesmo em estado residual) no momento do ato da infrao para conferir ou no a violao da exclusiva. O posicionamento do presente estudo no sentido de que sob esta perspectiva a Diretiva 44/98, deve ser revisitada. necessrio ter em cuidadosa conta que as violaes de patente sobre invenes biotecnolgicas reivindicadas validamente, devem ocorrer independente de a informao gentica cumprir sua funcionalidade no momento da alegada infrao, muito embora no seja o entendimento legal da Diretiva Europeia, principalmente depois da deciso do case Monsanto Technology LLC contra Cefetra BV, Cefetra Feed Service BV, Cefetra Futures BV, Alfred C. Toepfer International GmbH de 10 de julho de 2010. No nossa posio fazer apologias a denominada proteo absoluta das patentes, (que, alis, uma expresso inapropriada, vez que a proteo de exclusiva delimitada pelo contedo de sua(s) reivindicao(es) ou descrio). Mesmo porque, existe um relativismo denominada proteo absoluta, com tambm para a oponibilidade dos titulares desta tecnologia. Alis, a tese de proteo absoluta refutada pelo Tribunal Europeu em conformidade com o considerando 23 da Diretiva 44/98 apregoou que uma mera sequncia de DNA, sem indicao de qualquer funo biolgica, no contm ensinamentos de carter tcnico () e, por conseguinte, no constitui uma inveno patentevel e que uma sequncia de DNA no goza de qualquer proteo quando no se precisar a funo exercida por tal sequncia. No entanto, alguns estudiosos,42 incluindo-me nesta corrente, questionamos no s a aplicabilidade e legalidade da deciso, por entendermos como evidente violao aos enunciados dos artigos 27 e 30 de Trips, como tambm questionamos, a imposio de limites para a proteo do objeto em litgio com base nos termos do artigo 9 da Diretiva. Assim, vejamos:
42
Vide por exemplo a nota infra. 256
A interpretao do Tribunal de Justia da Directiva 98 /44/EC pode enfraquecer a aplicao de patentes para as invenes biotecnolgicas. A maioria dos genes no executam suas funes o tempo todo e em todos os tecidos. Alm disso, muitos genes tm muitas "funes". Assim, negando a violao de uma reivindicao vlida, porque uma determinada atividade no funcional no momento do ato da infrao compromete significativamente a capacidade das empresas de biotecnologia para desfrutar e fazer valer os direitos de patente. A este respeito, portanto, a deciso do Tribunal de Justia prejudica a aplicao de patente para o campo da biotecnologia, violando o enunciado do artigo 27 do TRIPS. 43
A deciso, por sua vez, considerou que para efeitos de interpretao do artigo 9 da Diretiva em comento, os enunciados dos artigos 27 e 30 no so relevantes. O artigo 9 da Diretiva 44/98 foi aplicado pelo TJCE como uma limitao aos direitos de proteo do objeto em litgio. Curiosamente, o artigo aludido estende os limites de proteo j em suas primeiras linhas a proteo conferida por uma patente a um produto que contenha uma informao gentica ou que consista numa informao gentica abrange qualquer matria em que o produto esteja incorporado... e, finalmente, conclui com uma limitao e que exera a sua funo. A deciso limitou-se verificao da proteo em funo do objetivo em detrimento a proteo do prprio produto que continha o material gentico patenteado e do aval de uma reivindicao anteriormente vlida. Alm de que - a proteo conferida por uma patente sobre um produto que contenha ou que consiste em uma informao gentica deve estender-se (de acordo com o artigo 8 ) a qualquer matria biolgica obtida a partir da referida matria biolgica por reproduo ou multiplicao, sob forma idntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas caractersticas. Extenso esta mitigada apenas pelos artigos 10 e 11 que normatizam os privilgios dos agricultores. Consequentemente, a Diretiva no harmonizou o escopo de proteo do material biolgico patenteado ou do produto que contenham ou consistam na informao gentica como produto independente. Isto posto, o que se afirma, esta em acordncia com o considerando 13 da Diretiva44,
43Richard
Peet, Vid Mohan-Ram, and Philippe Vlaemminck. T h e F u t u r e O f B i o t e c h n o l o g y P a t e n t s In The European Union, 2010. 13- Considerando que o enquadramento jurdico comunitrio relativo proteo das invenes 257
44
que diz que o enquadramento jurdico comunitrio para a proteo das invenes biotecnolgicas pode limitar as definies de determinados princpios. Ainda devido a isso, cada elemento h de ser considerado conforme a funo que exerce na inveno, e no em si mesmo: a funo in concreto que determinar se a equivalente a a; portanto, pode dar-se que a no equivalha, in concreto, a a e, in concreto, que b equivale a a, ou a b, ou a c ou a d, ou a e Pontes de Miranda (1983, 1.917). Cabe ressaltar, por fim, que a deciso no concilia com o Considerando 46 da Diretiva tendo a patente por funo recompensar o esforo criativo do inventor atravs da concesso de um direito exclusivo limitado no tempo, encorajando desse modo a atividade inventiva, o titular da patente deve poder proibir a utilizao de uma matria auto-replicvel patenteada em circunstncias anlogas quelas em que poderia ser proibida a utilizao de produtos patenteados no autoreplicveis, ou seja, a produo do prprio produto patenteado.
3.4. Case Oliver Brstle v. Greenpeace - limites da patenteabilidade sobre reivindicaes de mtodo que converte clulas tronco embrionrias humanas em clulas progenitoras neurais. No caso C-34/10 o Tribunal de Justia da Comunidade Europeia TJCE proibiu a concesso de patentes para qualquer processo que envolva a destruio de um embrio humano, incluindo as tcnicas usadas na obteno de clulas-tronco para fins mdicos e pesquisa cientfica. Todo vulo humano deve, desde a fase da sua fecundao, ser considerado um embrio humano quando essa fecundao for suscetvel de desencadear o processo de desenvolvimento de um ser humano, diz o Acrdo. A Corte considerou que o vulo humano no fecundado, no qual foi implantado o ncleo de uma clula humana amadurecida, e o vulo humano no fecundado que foi estimulado, para efeitos de diviso e desenvolvimento por via de partenognese, tambm devem ser qualificados de embrio humano Em outra vertente, a ttulo de descrever as repercusses que a deciso gerou na comunidade cientfica, treze importantes cientistas europeus publicaram carta conjunta na revista Nature,
biotecnolgicas se pode limitar definio de certos princpios aplicveis patenteabilidade da matria biolgica enquanto tal, princpios esses que tenham nomeadamente por objetivo determinar a diferena entre invenes e descobertas no que se refere patenteabilidade de certos elementos de origem humana, ao mbito da proteo conferida por uma patente sobre uma inveno biotecnolgica, possibilidade de recorrer a um sistema de depsitos que complete a descrio escrita e, finalmente, possibilidade de obter licenas obrigatrias no exclusivas por dependncia entre variedades vegetais e invenes; 258
refutando a proibio de patentes para clulas-tronco. Clulas-tronco embrionrias so linhagens celulares, no embries, afirmam os signatrios. Ponderaram que cientistas que trabalham na medicina de clulas-tronco no sero capazes de produzir benefcios clnicos sem o envolvimento da indstria, e que companhias que lidam com inovao devem ter a proteo da patente como incentivo para atuar na Europa. Oliver Brstle titular de uma patente alem, cujo pedido foi depositado em 19 de dezembro de 1997 e que tem por objeto clulas progenitoras neurais, isoladas e purificadas processo destinado sua produo a partir de clulas estaminais embrionrias45 e a sua utilizao para terapia de anomalias neurais. No pedido de patente apresentado pelo titular indicado que o transplante de clulas cerebrais no sistema nervoso constitui um mtodo promissor de tratamento de numerosas doenas neurolgicas. J foram procedidas as primeiras aplicaes clnicas, designadamente em pacientes afetados pela doena de Parkinson46. Com efeito, para tratar anomalias neurais necessrio transplantar clulas progenitoras ainda capazes de evoluir. Ora, este tipo de clulas s existe, no essencial, durante a fase de
Uma definio, vulgarmente aceite de "clula estaminal" - embora alguns aspectos requeiram maior aprofundamento - a seguinte: uma clula que tem duas caractersticas: 1) a propriedade de auto-conservao ilimitada, ou seja, o poder de reproduzir-se durante muito tempo sem se diferenciar; 2) a capacidade de produzir clulas progenitoras de transio, com uma limitada capacidade proliferadora, das quais deriva uma variedade de linhas de clulas altamente diferenciadas (nervosas, musculares, hemticas, etc). H cerca de 30 anos que estas clulas vm constitudo objeto de um amplo campo de pesquisa, quer em tecidos adultos, quer em tecidos embrionrios, quer ainda na cultura in vitro de clulas estaminais embrionrias de cobaias.. A preparao de clulas estaminais embrionrias humanas (ES, ESc, Embryo Stem cells), hoje, implica: 1) na produo de embries humanos e/ou a utilizao dos embries excedentes da fecundao in vitro ou crioconservados; 2) no desenvolvimento destes embries at fase inicial de blastcito; 3) na separao do embrioblasto ou massa celular interna (ICM) - o que implica a destruio do embrio; 4) na cultura destas clulas sobre uma camada nutriente de fibroblastos embrionrios de ratos irradiados e num ambiente apropriado, onde se multipliquem e combinem at formar colnias; 5) na repetida subcultura destas colnias, que leva formao de linhas celulares capazes de se multiplicarem indefinidamente, conservando as caractersticas de clulas estaminais (ES) durante meses e anos. Vide Wikipdia.
45
A doena de Parkinson ou mal de Parkinson, descrita pela primeira vez por James Parkinson em 1817, caracterizada por uma desordem progressiva do movimento devido disfuno dos neurnios secretores de dopamina nos gnglios da base, que controlam e ajustam a transmisso dos comandos conscientes vindos do crtex cerebral para os msculos do corpo humano. No somente os neurnios dopaminrgicos esto envolvidos, mas outras estruturas produtoras de serotonina, noradrenalina e acetilcolina esto envolvidos na gnese da doena. O nome "Parkinson" apenas foi sugerido para nomear a doena pelo grande neurologista francs Jean-Martin Charcot, como homenagem a James Parkinson. A doena de Parkinson idioptica, ou seja uma doena primria de causa obscura. H degenerao e morte celular dos neurnios produtores de dopamina. portanto uma doena degenerativa do sistema nervoso central, com incio geralmente aps os 50 anos de idade. uma das doenas neurolgicas mais freqentes visto que sua prevalncia situa-se entre 80 e 160 casos por cem mil habitantes, acometendo, aproximadamente, 1% dos indivduos acima de 65 anos de idade. Vide: http://pt.wikipedia.org/wiki/Doen%C3%A7a_de_Parkinson. Acesso: 14/12/2011.
46
259
desenvolvimento do crebro. Recorrer aos tecidos cerebrais de embries humanos implica importantes problemas ticos e no permite fazer face s necessidades de clulas progenitoras necessrias para tornar o tratamento por terapia celular acessvel ao pblico. Em contrapartida, segundo o referido pedido de proteo, as clulas progenitoras embrionrias abrem novas perspectivas de produo de clulas destinadas a serem transplantadas. Sendo pluripotentes47, podem diferenciar-se e proliferar-se em todo o tipo de clulas e de tecidos e ser conservadas durante numerosas etapas nesse estado de pluripotncia. Nestas circunstncias, a patente em causa visa sanar o problema tcnico de uma produo em quantidade praticamente ilimitada de clulas progenitoras isoladas e purificadas, que possuam propriedades neurais obtidas a partir de clulas progenitoras embrionrias. Assim, pede-se a proteo por exclusiva de um mtodo que converte clulas-tronco embrionrias humanas em clulas do sistema nervoso. No processo de extrao das clulas-tronco, o blastocisto embrio de cerca de cinco dias de idade destrudo. O TJCE considerou que uma inveno no pode ser patentevel quando a execuo do processo tcnico exige, previamente, tanto a destruio de embries humanos como a sua utilizao como matria-prima, com a ressalva de que aplicaes envolvendo embries humanos podem ser patenteveis somente se o resultado for benfico para o prprio embrio. Dessa maneira, o Tribunal consignou que a Diretiva 44/98 probe a concesso de patentes sempre que o respeito devido dignidade do ser humano puder ser afetado, devendo, portanto, ser interpretada amplamente. Precisamente, a deciso do TJCE no processo C-34/10, baseou-se no artigo 6.2, alnea c da Diretiva 44/98, declarando em 18 de outubro de 2011 que: O artigo 6.2, alnea c, da Diretiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06 de Julho de 1998, relativa proteo jurdica das invenes biotecnolgicas, deve ser interpretado no sentido de que: Constitui embrio humano todo o vulo humano desde a fase da fecundao, todo o vulo humano no fecundado no qual foi implantado o ncleo de uma clula humana amadurecida e todo o vulo humano no fecundado que foi estimulado para efeitos de diviso e desenvolvimento por via de partenognese;
260
Cabe ao juiz nacional determinar, luz dos desenvolvimentos cientficos, se uma clula estaminal obtida a partir de um embrio humano na fase blastocitria constitui um embrio humano na acepo do artigo 6.2, alnea c, da Diretiva 98/44. A excluso da patenteabilidade relativa utilizao de embries humanos para fins industriais ou comerciais prevista no artigo 6.2, alnea c, da Diretiva 98/44 abrange tambm a utilizao para fins de investigao cientfica, s podendo ser objeto de uma patente a utilizao para fins teraputicos ou de diagnstico aplicvel ao embrio humano e que lhe til. O artigo 6.2, alnea c, da Diretiva 98/44 exclui a patenteabilidade de uma inveno quando a informao tcnica objeto do pedido de patente implica a prvia destruio de embries humanos ou a sua utilizao como matria-prima, independentemente da fase em que estas ocorram e mesmo que a descrio da informao tcnica solicitada no mencione a utilizao de embries humanos. O processo supra mencionado foi pautado pelas seguintes questes prejudiciais: 1. O que se entende por embries humanos, na acepo do artigo 6.2, alnea c, da directiva? a) Encontram-se abrangidas todas as fases do desenvolvimento da vida humana, desde o momento da fecundao do vulo, ou devem preencher determinados pressupostos adicionais, tais como, atingir determinada fase de desenvolvimento? b) Encontram-se tambm abrangidos os seguintes organismos: vulos humanos no fecundados, para os quais se transplantou o ncleo de uma clula humana amadurecida?; vulos humanos no fecundados, que foram estimulados para efeitos de diviso e desenvolvimento por via de partenognese? c) Encontram-se tambm abrangidas s clulas estaminais obtidas a partir de embries humanos na fase blastocitria?
2. O que se entende por utilizaes de embries humanos para fins industriais ou comerciais? Este conceito abrange toda e qualquer explorao comercial, na acepo do artigo 6.1, da diretiva, incluindo, em particular, uma utilizao para fins de investigao cientfica?
261
3. O artigo 6.2, alnea c, da diretiva tambm exclui da patenteabilidade determinada informao tcnica, se a utilizao de embries humanos no fizer parte da informao tcnica objeto da patente, mas constituir condio necessria da aplicao dessa informao: porque a patente tem por objeto um produto cuja criao implica a prvia destruio de embries humanos?, ou porque a patente tem por objeto um processo que carece de tal produto, como matria prima?
Assim, vejamos: O Acrdo do TJCE direcionou a deciso sob trs enfoques: a) quanto ao objeto que se pede proteo, b) quanto s suas finalidades e c) quanto aos limites da proteo. Quanto ao objeto, a interpretao do Tribunal foi extremamente ampla - abarcando no conceito de embrio humano: 1. Todo o vulo humano desde a fase da fecundao; 2. Todo o vulo humano no fecundado no qual foi implantado o ncleo de uma clula humana amadurecida; e 3. Todo o vulo humano no fecundado que foi estimulado para efeitos de diviso e desenvolvimento por via de partenognese; Quanto s finalidades: O TJCE interpretou restritivamente as finalidades da proteo e excluiu da patenteabilidade essas criaes para fins industriais ou comerciais, bem como os fins de investigao cientfica, excetuando os teraputicos ou de diagnsticos. Entretanto, condicionando estes ltimos ao requisito de aplicabilidade til para o prprio embrio, que a meu ver um contra-senso, posto condicionar a patente para utilidade do prprio objeto protegido, tornando a proteo da exclusiva sem sentido. Quanto aos limites da proteo: Os limites da proteo esto diretamente relacionados com a patenteabilidade sobre um mtodo que converte clulas tronco embrionrias humanas em clulas do sistema nervoso. Ora, a regra : toda concesso de uma exclusiva, implica, a priori, a sua explorao comercial ou industrial; inclusive para fins de investigao cientfica. Mesmo que os fins da
262
investigao cientfica sejam distintos dos fins industriais ou comerciais, a utilizao de embries humanos para fins de investigao, o objeto do pedido de patente, no pode ser separada da prpria patente e dos direitos que lhe so inerentes, i.e., proibir terceiros de fabricar, usar, vender, oferecer a venda ou importar a tecnologia protegida. Assim, os direitos inerentes advindos da concesso patentria, so atos de natureza industrial ou comercial, declarao que o prprio Considerando 42 da Diretiva 44/98 corrobora: devem ser igualmente excludas da patenteabilidade as utilizaes de embries humanos para fins industriais ou comerciais; que, em todo o caso, essa excluso no diz respeito s invenes que tenham um objetivo teraputico ou de diagnstico que se aplicam ao embrio humano e lhe so teis. Ademais, no intuito do TJCE, impedir as pesquisas cientficas, e sim estabelecer limites para uma rea complexa. Alm disso, conceder um monoplio sobre as tecnologias que exploram e destroem a vida humana precoce ferir mortalmente os preceitos do artigo 6 - as invenes cuja explorao comercial seja contrria ordem pblica ou aos bons costumes so excludas da patenteabilidade (...).
4. Do artigo 27 TRIPS Nos termos do artigo 27 do Trips48, qualquer inveno, de produto ou de processo poder ser patenteada em todos os setores tecnolgicos, desde que respeitados certos requisitos condicionantes. O artigo ainda estabelece um rol de invenes que podem ser consideradas nas respectivas legislaes dos pases membros, como no patenteveis.
Art.27
WTO (World Trade Organization) Uruguay Round Agreement. Trips Part II Standards concerning the availability, scope and use of intellectual property right section 5-6, article 27 Patentable subject matter. Disponivel em: http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04c_e.htm .
48
263
1 - Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 2 e 3 abaixo, qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial. Sem prejuzo do disposto no pargrafo 4 do ART.65, no pargrafo 8 do A.70 e no pargrafo 3 deste Artigo, as patentes sero disponveis e os direitos patentrios sero usufruveis sem discriminao quanto ao local de inveno, quanto a seu setor tecnolgico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente. Para os fins deste Artigo, os termos "passo inventivo" e "passvel de aplicao industrial" podem ser considerados por um Membro como sinnimos aos termos "no bvio" e "utilizvel". 2 - Os Membros podem considerar como no patenteveis invenes cuja explorao em seu territrio seja necessrio evitar para proteger a ordem pblica ou a moralidade, inclusive para proteger a vida ou a sade humana, animal ou vegetal ou para evitar srios prejuzos ao meio ambiente, desde que esta determinao no seja feita apenas por que a explorao proibida por sua legislao. 3 - Os Membros tambm podem considerar como no patenteveis: a) mtodos diagnsticos, teraputicos e cirrgicos para o tratamento de seres humanos ou de animais; b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou animais, excetuando-se os processos no biolgicos e microbiolgicos. No obstante, os Membros concedero proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio de um sistema "sui generis" eficaz, seja por uma combinao de ambos. O disposto neste subpargrafo ser revisto quatro anos aps a entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC49.
O enunciado do artigo 27(2) do TRIPs vem ao encontro da premissa geral do acordo, ao permitir que os Estados-membros excluam da patenteabilidade invenes cuja explorao em seus territrios seja necessria evitar, para assim proteger a ordem pblica ou a moralidade, inclusive para proteger a vida ou a sade humana, animal e vegetal ou para evitar srios prejuzos ao meio ambiente, desde que tal determinao no seja feita apenas porque a explorao proibida.
Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 2 e 3 abaixo, qualquer inveno de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial.
49
264
O enunciado no retrar uma proibio explcita de comercializao como condio de excluso da proteo, mas a necessidade de tal proibio quando necessria. A fim de justificar os limites que condicionam a excluso apregoada pelo enunciado, os Estados-membros devem demonstrar que a proibio necessria para evitar por qualquer meio a explorao comercial da inveno. A proibio atravs de leis ou regulamentos nacionais da explorao da inveno, no constitui, por si s, critrio suficiente para analisar a excluso de patenteabilidade, vez que a obrigao legal da proibio no condio para exclu-la e nem suficiente para proibi-la. Ao interpretar a possibilidade de excluso da exclusiva patentria contida no artigo 27(2), entendo que a dita excluso no acontece simplesmente porque a explorao proibida por suas leis, mas deixa claro que a avaliao da existncia ou no da comercializao de uma inveno particular, poder ser proibida, se necessrio, a fim de proteger a ordem pblica ou a moralidade, independente de positivao em legislao nacional. Muito embora, no haver definio uniforme e universal de moralidade e ordem pblica, estas dependem de uma hermenutica particular da cultura de cada pas, por exemplo a criao relativa a plantas transgnicas, exceto os micro-organismos modificados, conformaria com a clusula de moralidade em algumas legislaes. Assim, o enunciado do artigo 27.3(b) de TRIPs deixa a cargo dos Estados-membros adequarem suas leis de Propriedade Intelectual s suas situaes e necessidades particulares.
5. Da Diretiva 44/98 A Diretiva 98/44/CE relativa proteo jurdica das invenes biotecnolgicas exclui categoricamente da patenteabilidade: 1. seres humanos e partes do corpo humano; 2. as intervenes no genoma e 3. a clonagem de seres humanos em todas as fases do seu desenvolvimento. Somente e, to somente uma inveno baseada em elemento do corpo humano, isolado e purificado, ou produzida atravs de um processo tcnico, e suscetvel de utilizao industrial, poder abarcar a patenteabilidade, ainda que a estrutura desse elemento seja idntica de um
265
elemento natural, vez que os direitos conferidos pela exclusiva no so extensveis ao corpo humano e seus elementos no seu ambiente natural. Precisamente, constituem invenes no patenteveis por questes de poltica pblica as utilizaes de embries humanos com finalidade industrial ou comercial - preceito do artigo 6.2, alnea c da Diretiva 44/98:
Artigo 6.1. As invenes cuja explorao comercial seja contrria ordem pblica ou aos bons costumes so excludas da patenteabilidade, no podendo a explorao ser considerada como tal pelo simples fato de ser proibida por disposio legal ou regulamentar. 6.2. Nos termos do disposto n 1, consideramse no patenteveis, nomeadamente: a) Os processos de clonagem de seres humanos; b) Os processos de modificao da identidade gentica germinal do ser humano; c) As utilizaes de embries humanos para fins industriais ou comerciais (grifei).
A Diretiva 44/98 carece de um conceito sobre o que sejam embries humanos. Entretanto considerou-se para fins da deciso do TJCE, na acepo do artigo 6.2, alnea c todo o vulo humano desde a fase da fecundao, todo o vulo humano no fecundado no qual foi implantado o ncleo de uma clula humana amadurecida e todo o vulo humano no fecundado que foi estimulado para efeitos de diviso e desenvolvimento por via de partenognese50. Neste raciocnio, para efeitos de aplicao da diretiva, considerou-se que este deve ser um conceito autnomo do direito da Unio, devendo ser interpretado de maneira uniforme e com sentido lato no seu territrio. A finalidade da interpretao uniforme51 foi evitar o risco de os autores de determinadas criaes biotecnolgicas solicitarem a patenteabilidade dessas invenes em Estados-Membros que
Relativamente interpretao a dar ao conceito de embrio humano previsto no artigo 6., n. 2, alnea c), da diretiva, importa salientar que, embora a definio de embrio humano seja uma questo social muito delicada em numerosos Estados-Membros, marcada pelas suas mltiplas tradies e sistemas de valores, o Tribunal de Justia no chamado, pelo presente pedido de deciso prejudicial, a abordar questes de natureza mdica ou tica, antes se devendo limitar a uma interpretao jurdica das disposies pertinentes da diretiva (v., neste sentido, acrdo de 26 de Fevereiro de 2008, Mayr, C-506/06, Colect., p. I-1017, n. 38).
50
Vide: acrdo de 18 de Janeiro de 1984, Ekro, 327/82, Recueil, p. I-107, n. 11; de 19 de Setembro de 2000, Linster, C-287/98, Colect., p. I-6917, n. 43; de 16 de Julho de 2009, Infopaq International, C-5/08, Colect., p. I-6569, n. 27; e de 21 de Outubro de 2010, Padawan, C-467/08, ainda no publicado na Colectnea, n. 32.
51
266
tenham concepes distintas do conceito de embrio humano e, portanto, obstar ao bom funcionamento do mercado, um dos objetivos especficos da diretiva 44/98. Contrariamente ao artigo 6.1 que deixa s autoridades administrativas e judiciais dos Estados-Membros uma extensa margem de apreciao relativamente excluso da patenteabilidade das invenes cuja explorao comercial seja contrria ordem pblica e aos bons costumes, o artigo 6.2 no confere aos Estados-Membros nenhuma margem de apreciao no que se refere a no patenteabilidade dos procedimentos e utilizaes neles enumerados, pois esta disposio visa precisamente enquadrar a excluso prevista no n. 1 do mesmo artigo. Dessa forma, o artigo 6.2 ao excluir expressamente a patenteabilidade dos processos e das utilizaes, atribui direitos precisos sobre esta questo, adequando-se perfeitamente aos objetivos e finalidade da Diretiva, que atravs dos Considerandos 3, 5 a 7 apregoa como pressupostos:
1. Harmonizar as regras de proteo jurdica das invenes biotecnolgicas; 2. Retirar os obstculos s trocas comerciais e ao bom funcionamento do
mercado interno que constituem as diferenas legislativas e jurisprudenciais entre os Estados membros e; 3. Encorajar a investigao e o desenvolvimento industrial no domnio da engenharia gentica52. Importante salientar que a excluso da patenteabilidade preceituada pelo artigo 6 no exaustiva, como bem preceitua o Considerando 38 da Diretiva:
Considerando que importa tambm incluir no articulado da presente diretiva uma lista indicativa das invenes excludas da patenteabilidade, a fim de fornecer aos juzes e aos servios nacionais de patentes orientaes gerais para a interpretao da referncia ordem pblica ou aos bons costumes; que esta lista
52 (3) Considerando que essencial uma proteo eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados-membros para preservar e incentivar os investimentos no domnio da biotecnologia; (5) Considerando que existem divergncias ao nvel da proteo das invenes biotecnolgicas entre as leis e prticas dos diferentes Estados-membros; que tais disparidades so susceptveis de criar entraves ao comrcio e obstar desse modo ao funcionamento do mercado interno; (6) Considerando que tais divergncias podem vir a acentuar-se medida que os Estados-membros forem adotando novas leis e prticas administrativas diferentes ou que as interpretaes jurisprudenciais nacionais se forem desenvolvendo de forma distinta; (7) Considerando que a evoluo heterognea das legislaes nacionais relativas proteo jurdica das invenes biotecnolgicas na Comunidade pode desencorajar ainda mais o comrcio, em detrimento do desenvolvimento industrial das invenes e do bom funcionamento do mercado interno;
267
no pode, evidentemente, ser considerada exaustiva; que os processos que atentem contra a dignidade do ser humano, nomeadamente aqueles que se destinam produo de seres hbridos, obtidos de clulas germinais ou de clulas totipotentes humanas e animais, tambm devero obviamente ser excludos da patenteabilidade;
Neste raciocnio, a exposio de motivos da diretiva, muito embora vise encorajar os investimentos no domnio da biotecnologia, determina atravs do preceito do 16 Considerando53 o direito de patentes dever ser aplicado no respeito dos princpios fundamentais que garantem a dignidade e a integridade da pessoa humana que a explorao da matria biolgica de origem humana deve respeitar os direitos fundamentais e, em especial, a dignidade humana. Por extenso, o artigo 5.1 da diretiva54 refora a proibio da exclusiva ao corpo humano nos vrios estdios da sua constituio e do seu desenvolvimento55.
(16) Considerando que o direito de patentes dever ser aplicado no respeito dos princpios fundamentais que garantem a dignidade e a integridade da pessoa humana; que importa reafirmar o princpio segundo o qual o corpo humano, em todas as fases da sua constituio e do seu desenvolvimento, incluindo as clulas germinais, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos ou de um dos seus produtos, incluindo a sequncia ou a sequncia parcial de um gene humano, no so patenteveis; que esses princpios esto em conformidade com os critrios de patenteabilidade previstos pelo direito das patentes, segundo os quais uma simples descoberta no pode ser objeto de uma patente;
53 54
Artigo 5.1. O corpo humano, nos vrios estdios da sua constituio e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequncia ou a sequncia parcial de um gene, no podem constituir invenes patenteveis.
No mbito do artigo 5.1 da Diretiva Europeia 44/98, a definio de embrio humano est diretamente ligada definio de "corpo humano". Assim, a pergunta a ser feita em que estgio de desenvolvimento do corpo humano deve ser dada a categorizao legal de embrio? O desenvolvimento desde concepo comea com algumas clulas, chamadas clulas totipotentes, e cada uma dessas clulas tem a capacidade de se transformar em um corpo humano. Como as clulas totipotentes representam a primeira fase do corpo do ser humano, devem ser legalmente categorizadas como "embries". Esta categorizao legal aplica-se a clulas criadas atravs de fertilizao in vitro, vulos no fertilizados em que um ncleo da clula a partir de uma clula madura transplantado, e aos vulos no fertilizados, cuja diviso tem sido estimulada por partheonogenesis. Clulas totipotentes do lugar a um blastocisto. O blastocisto uma estrutura formada na embriognese precoce de mamferos. Como resultado, um blastocisto um "embrio", na acepo da diretiva. As clulas-tronco embrionrias, que so o foco das pesquisas internacionais, so derivadas diretamente a partir de clulas pluripotentes. Clulas-tronco pluripotentes do origem a qualquer tipo de clula fetal ou adulto (por exemplo, pulmes, ossos, msculos, etc), mas essas clulas isoladamente no podem se desenvolver em um corpo humano completo. - Clulas pluripotentes no esto inseridas no conceito de um embrio humano, porque so incapazes de desenvolvimento isolado. Alm disso, o art.5.2 da diretiva permite expressamente patentes para: "Elemento-(s) isolado do corpo humano ou de outra forma produzida por meio de um processo tcnico, incluindo a sequncia ou a sequncia parcial de um gen ... Mesmo que a estrutura desse elemento seja idntica ao de um elemento natural. Vide: The ramifications of the advocate generals opinion in the Oliver Brstle Case Paton, Mark; Denoon Alex in European Intellectual Property Review, 2011.
55
268
Como garantia adicional, o artigo 6 do mesmo diploma legal, considera como contrrios ordem pblica ou aos bons costumes, e nesta medida excludos da patenteabilidade, os processos de clonagem de seres humanos; os processos de modificao da identidade gentica germinal do ser humano e as utilizaes de embries humanos para fins industriais ou comerciais. O trigsimo oitavo56 considerando da diretiva precisa que essa lista no exaustiva, e que todos os processos cuja aplicao atente contra a dignidade do ser humano tambm devem ser excludos da patenteabilidade. Partindo da premissa aristotlica de que a vida o bem maior, e diante de conflitos polarizados entre um problema prtico (como a preservao da vida humana em seu sentido lato) e um problema de mercado (proibio de embries humanos para fins industriais ou comerciais), a Diretiva procurou resguardar qualquer possibilidade de patenteabilidade dessas criaes sempre que o respeito devido dignidade do ser humano seja afetado. Assim resulta que o conceito de embrio humano na acepo do artigo 6.2, alnea c, da diretiva foi interpretado em sentido amplo. Neste sentido, todo o vulo humano deve, desde a fase da sua fecundao, ser considerado um embrio humano na acepo e para aplicao do artigo 6.2, alnea c, da diretiva, quando essa fecundao for susceptvel de desencadear o processo de desenvolvimento de um ser humano. Tambm deve ser assim qualificado o vulo humano no fecundado, no qual foi implantado o ncleo de uma clula humana amadurecida, e o vulo no fecundado que foi estimulado para efeitos de diviso e desenvolvimento por via de partenognese. Ainda que estes organismos no tenham sido propriamente objeto de uma fecundao, so, como decorre das observaes escritas apresentadas no Tribunal de Justia e, por fora da tcnica utilizada para os obter, susceptveis de desencadear o processo de desenvolvimento de um ser humano, como o embrio criado pela fecundao de um vulo. No que diz respeito s clulas estaminais obtidas a partir de um embrio humano na fase blastocitria, cabe ao juiz nacional determinar, luz dos desenvolvimentos cientficos, se so susceptveis de desencadear o processo de desenvolvimento de um ser humano e, consequentemente, se esto abrangidas pelo conceito de embrio humano, na acepo e para
Considerando que importa tambm incluir no articulado da presente diretiva uma lista indicativa das invenes excludas da patenteabilidade, a fim de fornecer aos juzes e aos servios nacionais de patentes orientaes gerais para a interpretao da referncia ordem pblica ou aos bons costumes; que esta lista no pode, evidentemente, ser considerada exaustiva; que os processos que atentem contra a dignidade do ser humano, nomeadamente aqueles que se destinam produo de seres hbridos, obtidos de clulas germinais ou de clulas totipotentes humanas e animais, tambm devero obviamente ser excludos da patenteabilidade; 269
56(38)
aplicao do artigo 6.2, alnea c, da diretiva. (Entendo que essa ltima observao, tornou-se lacunosa, vez que criou uma brecha para a possibilidade futura de se patentear clulas estaminais).
6. Da Lei de Propriedade Intelectual brasileira Lei 9.279/96 Dos artigos 10 e 18 A legislao de propriedade intelectual clara e taxativa ao elencar em seus enunciados matria no sujeita a privilgios (artigo 10); matria no patentevel (artigo 18), os requisitos objetivos de concesso de patente de inveno (artigo 8 e 24) e seus objetos de proteo, (artigo 42, I e II). A concesso de patentes ser auferida pelos ditames contidos na lei ordinria, em face fora vinculante do texto constitucional, e se - as invenes, consideradas como tais lograrem satisfazer os requisitos objetivos do artigo 8 da Lei 9.279/96, quais sejam: novidade, o contributo mnimo da no obviedade - atividade inventiva e aplicabilidade industrial. Alm do cumprimento dos requisitos essenciais para a concesso de patentes, necessrio verificar se no h previso de excluses incondicionais de patenteabilidade por decises de poltica pblica abarcadas no enunciado do artigo 18 da lei 9.279/96. O artigo 18 preceitua taxativamente o que no abarcado por patentes de inveno, ainda que considerado inveno, ou que satisfaa o requisito da novidade e da atividade inventiva e que seja, suficientemente descrito. Essa norma proibitiva, e no meramente classificatria, como no caso dos enunciados do artigo 10 da lei 9.279/96. Em especfico o artigo 18, III, determina no serem patenteveis o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial - previstos no art. 8 e que no sejam mera descoberta Assim sendo, as criaes elencadas no artigo 18, exceto os microorganismos transgnicos, no abarcaro proteo patentria, mesmo se forem consideradas inveno, que satisfaam o requisito da novidade e sejam descritas de forma suficiente. Diversamente das matrias contidas do enunciado do artigo 18 da lei 9.279/96, dispositivo que regulamenta as criaes insuscetveis de proteo por patentes de inveno por interesses de poltica pblica, o artigo 10, da referida Lei, abarca as criaes que no so sujeitas a privilgios, muito embora, em algumas situaes, possam ser consideradas inventos. Isto , sob a gide do artigo 10, no se apregoa a no patenteabilidade das criaes, mas antes explicita-se, aquela que
270
no comportam, em tese, o privilgio de proteo. Entretanto, se houver uma soluo tcnica para problemas tcnicos, poder a criao, ser patenteada. Assim, no h nos enunciados do artigo 10, quaisquer referncias de natureza proibitiva concesso de patentes. So enunciados condicionantes a certos pressupostos, quais sejam: (i) a existncia de um invento, (ii) dotado de novidade, (iii) qualificada a novidade pela atividade inventiva, (iv) suscetvel de aplicao industrial, (v) sendo que se verifica a suficincia descritiva de seu requerimento, de forma a permitir eficazmente a reproduo do invento na indstria e como insumo de pesquisa. As normativas apregoadas nos enunciados dos artigos 10 e 18 da lei 9.279/98, no se contrapem ao artigo 27.1 de TRIPs Qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial e que as patentes sero disponveis e os direitos patentrios sero usufruveis sem discriminao quanto a seu setor tecnolgico. (artigo 27.1 do Trips57). Ora, aqui, a exceo para a regra do artigo 27.1 do Trips - o invento considerado com tal, somente receber a proteo conferida atravs de patentes, se contiver a tecnicidade em seu objeto, em sua aplicao e em seu resultado. Protege-se, uma soluo tcnica para problemas tcnicos visando satisfao de fins determinados, de necessidades de ordem prtica.
6.1 Dos requisitos intrnsecos das patentes de inveno - Lei 9.279/96 Conforme exposto, o artigo 10 da Lei 9.279/96 - a princpio - no probe que as criaes elencadas em seus incisos sejam considerados inventos, posto seu enunciado ser uma declarao de fato do que no , presumivelmente, invento. Assim, o que define uma criao como suscetvel de proteo atravs dos mecanismos de patentes a sua classificao como invento58. primordial uma contribuio mnima para o estado da tcnica, que no seja representativo de criaes bvias. Por tratar-se de uma operao criativa como exerccio do intelecto, a atividade criativa dever transcender a normalidade das atividades desenvolvidas por um tcnico no assunto examinado.
57 Trips - Artigo 27 Matria patentevel. 1 Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 2 e 3 abaixo, qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial.
BARBOSA, Denis Borges. Tratado de propriedade intelectual. Seo 5, 4 a metodologia para determinar a atividade inventiva. Rio e Janeiro: Lumen Juris, 2010.
58
271
Os processos que contiverem tecnicidade em seu desenvolvimento e praticidade em seu resultado devem ser analisados sob trs vertentes: a) o processo considerado essencialmente biolgico confere ao Estado nacional a faculdade de exclu-lo da proteo patentria e, por sua vez; b) se constatada a novidade e a atividade inventiva, obrigar ao Estado-membro a conceder patente. Pontes de Miranda59, ao analisar a convergncia dos conceitos de inveno e atividade inventiva afirma que:
O que importa que a atividade inventiva ultrapasse o que o tcnico da especialidade podia, tal como estava tcnica no momento, achar. O que todos os tcnicos da especialidade, no momento, podiam achar no inveno; no inventa o que diz ter inventado o que qualquer tcnico da especialidade acharia. Porque tal achado estaria dentro da tcnica do momento, sem qualquer quid novum.
Entretanto, a interveno direta do homem alterando o estado da natureza no requisito objetivo de patenteabilidade, isto , a interveno humana no requisito de invento, e sim de apropriao. Se h uma soluo tcnica para um problema tcnico, (requisito basilar do contributo mnimo da atividade inventiva em matria de concesso de patentes), mas no houve ato de autoria da soluo, simplesmente os efeitos patrimoniais da inveno no podero ser atribuveis quele que se arroga inventor. Assim, em que pese a questo em anlise, aquele que se arroga inventor, na verdade, no inventor, porque no inventou a forma fsica do material gentico e nem a funo dos elementos utilizados para o processo. Para gozar da proteo patentria, a tecnologia em que se pede a exclusiva deve conter em seu resultado a soma de um efeito til, concreto e tangvel. Uma inveno consiste sempre em um produto concebido pela mente humana, numa ideao distinta da pessoa que a elaborou, como do corpus mechanicus em que se expe60.
59 60
Miranda, Pontes de. Tratado de Direito Privado. So Paulo: Revista dos Tribunais, v. 4, 1983, p. 274. Carvalho, Orlando. Direito das Coisas. Coimbra, 1977, p. 193. 272
A atividade inventiva contributo mnimo essencial para a existncia de inveno, uma possibilidade de perda desnecessria seria a proteo de patente ser conferida para um produto ou processo no-inventivo. Nesse caso a sociedade incorreria em um custo monopolstico de bem-estar sem obter em troca um produto ou processo novo. Este ponto, nos alerta para o fato de que, os testes dos requisitos objetivos referente novidade e atividade inventiva de uma criao na lei de patentes cumprem com a til funo econmica de evitar ganhos monopolsticos no merecidos. Este abuso potencial de direitos de exclusividade deve ser impedido pela aplicao rgida dos critrios de exame na lei de patentes61. O contributo mnimo da atividade inventiva vem a reforar a concesso ou no de proteo pelos mecanismos de patentes como ps requisito da novidade, e este atesta que a inveno no foi antecipada de forma integral por um nico documento no estado da tcnica. Dessa maneira, o requisito da atividade inventiva nasce quando j constatado a novidade do invento. O artigo 13 da Lei 9.279/96 apregoa que a inveno dotada de atividade inventiva sempre que, para um tcnico no assunto, no decorra de maneira evidente ou bvia do estado da tcnica, confirmando, categoricamente, que a atividade inventiva um dos requisitos objetivos para a concesso de patentes. Como requisito limitador, a atividade inventiva requer que o objeto seja novo e inexistente, no sentido de ser criado a partir do engenho humano, capaz de gerar algo novo, aplicvel no aperfeioamento ou na criao industrial para qualquer tipo de indstria. A atividade inventiva requisito de equilbrio de interesses, preciso que no s haja novidade, mas tambm que a eficcia e a importncia econmica dessa nova tcnica seja discernvel, de forma que se promova no apenas mnimos aumentos incrementais da tecnologia, e sim algo que seja to grandioso que justifique a criao de um monoplio instrumental.62
61
Aktiebolaget Hassle versus Alphapharm Pty Ltd [2002] HCA 59 (12/12/2002). Disponvel em <httpp://www.ipsofactoj.com/international/2003/Part03/int2003(3)-014.htm>. Acesso em 25/07/2010. One possibility whereby an unnecessary dead-weight loss could arise is if patent protection is granted for a noninnovative product or process. In this case society might incur a monopolistic welfare cost without obtaining a new product or process in return. This point alerts us to the fact that the tests of novelty and nonobviousness in the patent law fulfi l the useful economic function of preventing undeserved monopoly profits. This potential misuse of monopoly rights must be prevented by strict application of the screening criteria in the patent law.
Barbosa, Denis Borges et all. O contributo minimo na propriedade intelectual: Atividade Inventiva, Originalidade, distinguibilidade e margem mnima. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010, p. 10.
62
273
O princpio constitucional sistemtico das patentes requer que, em todos os casos, s se defira a exclusiva na presena de uma descrio da nova soluo tcnica, que capacite qualquer tcnico a conhecer o objeto, de forma a aperfeio-lo, se quiser, e a us-lo livremente ao fim da proteo ou no caso de licena compulsria. O incremento do conhecimento tecnolgico da sociedade um dos elementos bsicos do equilbrio constitucional de interesse quanto s patentes63 .
7. Dos requisitos intrnsecos das patentes de inveno - Da Diretiva 44/98 A partir do case supra analisado, a Diretiva 44/98, em tese, no logrou ainda dar soluo ao dilema descoberta/inveno no que tange aos tipos de materiais em questo. Duas so as razes: 1. Antagonismo entre o artigo64 3.1 e 3.2 e a deciso do TJCE; 2. A prpria deciso ao permitir a interpretao do juiz nacional determine no que diz respeito s clulas estaminais obtidas a partir de um embrio humano na fase blastocitria, se so elas susceptveis de desencadear o processo de desenvolvimento de um ser humano e, consequentemente, se esto abrangidas no conceito de embrio humano, na acepo e para aplicao do artigo 6.2, alnea c, da Diretiva. Como salientei, criou-se brecha para a possibilidade futura de se patentear clulas estaminais.
Pode-se considerar que h a possibilidade indireta de uma ressalva na deciso do TJCE interpretando-a: s e to-somente recebero a proteo conferida atravs de patentes, se contiverem a tecnicidade em seu objeto, em sua aplicao e em seu resultado adstrito a hermenutica judicial, caso a caso. O enunciado do artigo 3.2 permite que essas criaes, mesmo quando preexistentes na natureza sejam, uma vez isoladas e purificadas consideradas invenes, i.e., o pressuposto de existncia na natureza no impede a proteo, vez que pela Diretiva essas criaes no esto em
BARBOSA, Denis Borges. Tratado de propriedade intelectual. 5] 2.1. Um exemplo: a novidade no caso de cultivares. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010, p. 312.
63
3.1. Para efeitos da presente diretiva, so patenteveis as invenes novas que impliquem uma atividade inventiva e sejam susceptveis de aplicao industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matria biolgica ou que contenha matria biolgica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matria biolgica. 3.2. Uma matria biolgica isolada do seu ambiente natural ou produzida com base num processo tcnico pode ser objeto de uma inveno, mesmo que preeexista no estado natural.
64
274
domnio ou conhecimento pblicos por simplesmente existirem na natureza. Assim, a dicotomia entre inveno e descoberta no foi totalmente solucionada. Esta seara apresenta ainda outros problemas que no so exclusividades apenas das legislaes europeias de propriedade intelectual. A celeuma do depsito dos materiais genticos em substituio descrio suficiente, o requisito da interveno humana para a averiguao do grau de atividade inventiva e as questes extrajurdicas relacionadas tica e a moral em se conceder patentes para esse tipo de criao (temas que no sero abordadas nesse trabalho). J manifestei em estudos anteriores65 que o requisito da interveno humana no intrnseco para a concesso de patente: este apenas um agregado do requisito basilar do contributo mnimo atividade inventiva. O fato de haver a interveno humana, modificando e alterando os caracteres genticos, no d margem por si s, a interpretao no sentido de que estaria diante de invenes passveis de serem objeto de concesso do privilgio por patentes, no justificando, dessa maneira, a formao de um monoplio temporrio. O requisito da descrio suficiente66, tambm um problema para as criaes que tm como caracterstica a auto-replicao. O Considerando 13 da Diretiva 44/98 abre a possibilidade de recorrer a um sistema de depsitos que complete a descrio escrita e, finalmente,
65PLAZA,
Charlene de vila. Interface dos direitos protetivos em propriedade intelectual: patentes e cultivares. Revista da ABPI, n 112, mai/jun, 2011, p. 42, A interveno direta do homem alterando o estado da natureza, no requisito objetivo de patenteabilidade, i.e, a interveno humana no requisito de invento, e sim de apropriao. Se h uma soluo tcnica para um problema tcnico, (requisito basilar do contributo mnimo da atividade inventiva em matria de concesso de patentes), mas no houve ato de autoria da soluo, simplesmente os efeitos patrimoniais da inveno no podero ser atribuveis queles que se arroga inventor. Em oposio suficincia descritiva, Gama Cerqueira considera insuficincia da descrio, quando pelas suas indicaes a inveno no possa ser realizada por pessoas competentes na matria com que ela relaciona. No necessrio, nem a lei poderia exigi-lo, que a descrio seja irrepreensvel sob o ponto de vista tcnico ou cientifico, do mesmo modo que o inventor no obrigado a expor os princpios cientficos em que a inveno se baseia, nem o problema tcnico que teve em vista resolver. Basta que a descrio, com a ajuda de desenhos, possa ser bem compreendida pelas pessoas competentes e permitir a realizao da inveno. Por insuficiente se tem, entretanto, a descrio, se o inventor dissimular os meios de que se utilizou para realizar a inveno ou ocultar os resultados, no indicando precisamente ou indicando resultados diferentes. Desde que esses meios sejam apontados e que se mencione, pelo menos, um dos resultados da inveno, a patente ser vlida. A insuficincia da descrio prova-se facilmente pela percia: se os peritos, seguindo a descrio, no conseguirem realizar a inveno, pode-se afirmar que a descrio insuficiente para o exato conhecimento da inveno. Gama Cerqueira, Joo. Tratado da propriedade industrial, 3 edio, atualizada por Newton Silveira e Denis Borges Barbosa, Lumem Juris, 2010, volume II, p. 599-600. 275
66
possibilidade de obter licenas obrigatrias no exclusivas por dependncia entre variedades vegetais e invenes. Entretanto, essa prerrogativa no o bastante para abolir ou mesmo substituir integralmente o requisito intrnseco da descrio suficiente para as patentes de inveno, vez que para o equilbrio entre os interesses publico e privado h a necessidade de se divulgar a tecnologia em troca do monoplio temporal concedido pelo Estado ao titular da inveno. A descrio suficiente para as criaes no mbito biotecnolgico torna-se problemtica, principalmente para materiais auto-replicantes que independem da interveno humana para se reproduzir ou transformar-se:
Muitas vezes, as invenes da biotecnologia no so passveis de descrio de forma a permitir que um tcnico na arte possa reproduzi-las como se exige para o patenteamento das outras formas de inveno. Tal dificuldade, no caso de microorganismos, fica em parte solucionada pela possibilidade de depositar os novos produtos em instituies que, tal como os escritrios de patentes, podem dentro dos limites da lei pertinente, publicar a tecnologia, oferecendo algum tipo de acesso ao pblico. Esta forma de publicao tem causado, no entanto, grandes problemas. Exige-se, em geral, que a nova tecnologia torne-se conhecida com a publicao, e no somente acessvel. A incorporao da tecnologia no estado da arte se faz pela possibilidade de copiar o produto e pela disponibilidade de dados que permitam a reproduo intelectual do invento. Essa noo expressa pela diferena entre reprodutibilidade, isto , a capacidade intelectual de reproduzir a idia inventiva, por sua aplicao material, e a repetibilidade, ou seja, a possibilidade material de obter os exemplares do objeto inventado.67
Assim, o depsito efetuado do material gentico em instituies especializadas e autorizadas para tanto, no substitui a sua descrio no pedido da exclusiva. Tendo em vista o fruto das invenes biotecnolgicas sua descrio , na maioria das vezes, impraticvel, i.e.:
67
BARBOSA, Denis Borges. Sobre a Propriedade Intelectual, Universidade de Campinas. Campinas: Universidade de Campinas disponvel em: http://denisbarbosa.addr.com/arquivos/livros/sobre_propriedade_intelectual.pdf. 276
1.
Na maioria das vezes, a descrio suficiente de material biolgico no faz
possvel a repetio do invento; 2. fim, 3. Devido ao seu carter auto-replicante, sua execuo, com o fim de almejar impossvel a soluo do requisito tcnico para problemas tcnicos, por
uma regularidade no resultado, torna-se imprevisvel. De acordo com Remdios Marques, quando uma matria biolgica no seja acessvel ao pblico e no possa ser descrita no pedido de forma a permitir sua realizao por perito na especialidade, a descrio s ser considerada suficiente se a matria biolgica tiver sido depositada at a data da apresentao do pedido em instituio de depsito reconhecida.68 Com a devida vnia, em geral, para haver equilbrio entre os interesses constitucionais, necessrio que a nova tecnologia torne-se conhecida por meio da publicao, e no somente depositada para ser acessvel ao pblico. Aqui, persiste a problemtica.
REMDIOS MARQUES, Joo Paulo. Introduo ao problema das invenes biotecnolgicas. Direito Industrial, vol. 1, Almedina: Coimbra, 2001, p. 293.
68
277
Marcas de produtos biotecnolgicos: alguns apontamentos.

Paulo Parente Marques Mendes Felipe Barros Oquendo
Resumo: O presente artigo aborda a questo das marcas de produtos biotecnolgicos, sob uma perspectiva da legislao marcria, consumerista e da Constituio brasileira, bem como luz dos tratados internacionais sobre a matria. Traando um paralelo com o tratamento dado a marcas de medicamentos (estes, por sua vez, respondendo por grande parte dos produtos biotecnolgicos), o artigo se aprofunda na ponderao de princpios constitucionais que regem a matria, bem como faz uma anlise crtica da atuao da ANVISA e do INPI. Palavras-chaves: biotecnologia, marcas, ANVISA, INPI, CUP, TRIPS, proteo ao consumidor, proteo sade, medicamentos.
1.
Introduo
Ao se deparar com a desnorteante quantidade de informaes, notcias e estudos produzidos sobre o tema Biotecnologia, o pesquisador pode imaginar que de tanto debate o tema j deva estar estabilizado, que um nmero grande de pontos ultrapassados permitiriam deixar o assunto de lado como premissa aceita coletivamente. O que se percebe, no entanto, o robustecimento ininterrupto da discusso, que vem desde a dcada de 1970, com o advento tecnologia do DNA recombinante, e periodicamente atinge os noticirios, subindo aos nveis de conscincia imediata da populao em geral. E tal no ocorre por acaso: a biotecnologia apresenta desafios cientficos, tecnolgicos, ticos e jurdicos sem precedentes. Estando fixados em nossa alma coletiva os arqutipos da caixa de pandora, do monstro de Frankenstein e da ilha do Dr. Moreau, a impresso de que a interveno humana em material biolgico traz algo de desafio e de desconhecido torna-se inevitvel. Impresso essa confirmada pela desconfiana e falta de aceitao do pblico, apurada em pesquisas que sero devidamente analisadas nesse captulo. No obstante, enquanto os profissionais e estudiosos dos mais diversos setores se esforam para compreender o fenmeno, as pesquisas na rea continuam e se especializam, tornando-o mais complexo. Assim, sem dvida a continuada discusso do tema no se traduz em um falatrio sem
278
nexo, mas numa reviso dinmica do progresso biotecnolgico, que deve ser fomentada. com base nas concluses de especialistas que as autoridades adotam posturas administrativas e legais sobre um tema, e caso tais concluses no venham a pblico rapidamente, o governo se v na contingncia de atuar sem parmetros seguros, muitas vezes de maneira danosa. Segundo avaliao do engenheiro agrnomo Anderson Galvo, membro do Conselho de Informaes sobre Biotecnologia (CIB), aps anos de indeciso, o governo brasileiro passou a adotar postura pr-ativa em relao biotecnologia, consolidando ambiente legal e administrativo para que ela se desenvolvesse no Pas1. Ainda na opinio do engenheiro, a evidncia dos benefcios dos transgnicos e a capacidade de empresas como a EMBRAPA de levar a cabo pesquisa de ponta nesse ramo gerou essa alterao na postura do governo. Tal opinio ultrapassa os limites da agropecuria e encontra eco tambm em outros setores da biotecnologia, como o dos medicamentos e das recentes terapias gnicas e farmacogenticas, sinalizando ao pblico com a possibilidade de individualizao de tratamentos e medicamentos2. A produo legislativa no deixou de acompanhar essa virada na aceitao da biotecnologia. Podemos citar aqui a Lei de Cultivares3, a Lei de Inovao4, a prpria Lei da Propriedade Industrial5, e especialmente a Poltica Nacional de Biossegurana6, que gerou momento para a criao de conselhos de biotica e a edio de regulamentos, nas autarquias e rgos pblicos cabveis, legitimando um tratamento especial para a biotecnologia. Esse esprito geral de cuidado e tratamento diferenciado da matria biotecnolgica ser esmiuado mais adiante, quando adentrarmos o tema. Tambm a jurisprudncia fomenta discusses. Veja-se a exemplo a recente deciso do Tribunal Federal de Recursos dos Estados Unidos, que reconheceu a patenteabilidade de genes isolados, porquanto estes seriam distintos daqueles encontrados nos cromossomos, no podendo ser considerados mera descoberta de algo que j estava na natureza7.
1
BIOTECNOLOGIA mudou perfil da agricultura. Correio do Estado. Disponvel em: <http://www.correiodoestado.com.br/noticias/biotecnologia-mudou-perfil-da-agricultura_120175/> Acesso em: 06 ago.2011
REMDIOS sob medida. Isto . n. 2085, 28.out.2009. Caderno Medicina & Bem-Estar. Disponvel em: <http://www.istoe.com.br/reportagens/43989_REMEDIOS+SOB+MEDIDA> Acesso em: 05ago.2011 Lei n 9.456, de 25 de abril de 1997. Lei n 10.973, de 2 de dezembro de 2004. Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005. TITOLO, Danny. Federal circuit ruling in myriad genetics: genes are patentable. Disponvel em: 279
3 4 5 6 7
Mesmo gozando o debate sobre a biotecnologia de tanta vitalidade, um estranho silncio perpassa a comunidade de juristas de propriedade industrial sobre o assunto. Afora excelentes contribuies da doutrina, em geral restritas a patentes e cultivares, no se verifica nos ltimos anos a produo de diretrizes, anlises ou pareceres emanados de associaes e entidades congregadores de profissionais da rea acerca da biotecnologia nas suas facetas em comum com a propriedade industrial e, mesmo quando o fazem, em geral restringem-se anlise patentria, que, sendo reconhecidamente o segmento da propriedade industrial que guarda relevncia direta com a biotecnologia, no deve excluir a abordagem de outros prismas, como o que se pretende neste trabalho. Com efeito, o acompanhar as inovaes biotecnolgicas permite tanto ao curioso diletante como ao pesquisador empenhado prever com um grau razovel de certeza que as marcas de produtos biotecnolgicos esto entre ns e estaro mais amide com o passar do tempo. Nessa esteira vm esses apontamentos, com o objetivo de verificar se h ou deveria haver algum tratamento especial para as marcas de produtos biotecnolgicos. Vale dizer, busca-se saber se o chamado biorisco suficiente para que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, os Tribunais, o Legislativo e as Agncias Reguladoras se debrucem sobre os sinais distintivos desse tipo de forma especial, e se essa forma deve ser repressiva ou preventiva. Como base, investigar-se- o tratamento especial que sempre foi dado s marcas de medicamentos no Brasil (valendo lembrar que medicamentos so uns dos principais produtos biotech), verificando se os fundamentos que permitem e justificam esse tratamento se aplicam aos produtos biotecnolgicos, e a quais destes especificamente, bem como se h diretrizes a serem retiradas das normas internacionais sobre propriedade industrial e da Constituio para regulao desses produtos especficos. Para tanto, deveremos comear com um conceito, e preferencialmente uma definio de biotecnologia, identificando sua diferena especfica com relao a outras reas do conhecimento e da tcnica, e verificando quais so seus produtos mais usuais. Por outro lado, fixaremos o conceito legal de marca, formando um recorte epistemolgico ao menos razovel, que permite colocar em rdeas um turbilho de informaes e opinies. Enfim, o que se busca aqui dar uma humilde, mas, espera-se, fundamentada contribuio, no recorte proposto pergunta do Dr. Wilhelm Hofmeister, na apresentao dos Cadernos de Biotecnologia: quais os limites do admissvel?8
<http://www.iposgoode.ca/2011/08/federal-circuit-ruling-in-myriad-genetics-genes-are-patentable/> Acesso em: 04 ago. 2011
8
BIOTECNOLOGIA em Discusso. So Paulo: Fundao Konrad Adenauer: 2000. p. 8 (Cadernos 280
2.
Definindo os objetos: biotecnologia e produtos biotecnolgicos.
Antes de mais nada preciso que fiquem definidos, ou ao menos bem conceituados, os objetos de que trataremos nesse trabalho, isto , a biotecnologia e sua diferena especfica em relao a outros setores da cincia e da tcnica, e os produtos biotecnolgicos mais usuais. Segundo o artigo 2 da Conveno sobre Diversidade Biolgica, documento da Organizao das Naes Unidas firmado em 19929, biotecnologia significa any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use.10 A doutrina jurdica nacional nos fornece conceituao um pouco diversa: a biotecnologia o conjunto de processos biolgicos que, direta ou indiretamente, permitem controlar, alterar e transferir a informao gentica de sistemas vivos com fins utilitrios.11 Tirante talvez a especificao trazida pela palavra processos e sua diferena do termo aplicao, razovel dizer que a diferena especfica entre biotecnologia e outras tecnologias que o objeto com que lida invariavelmente matria relacionada aos seres vivos, excluindo-se in limine os minerais e elementos que, isoladamente, no possuam funo na cadeia vital dos seres. justamente o elemento vida que explica toda a problemtica em torno do tema. Por outro lado, difere da biologia em si, pois no um ramo orientado somente pelo mister cientfico, mas tem como objetivo preponderante a resoluo tcnica de problemas tcnicos, o que reclama, justamente, a atrao do sistema de patentes. Dentre os produtos dessa especfica rea tecnolgica, os de maior destaque so12:
Adenauer, n. 8)
9
Assinada pelo governo brasileiro em 5 de junho de 1992, passou a vigorar no Brasil em 20 de maio de 1994, tendo sido promulgada pelo Decreto n. 2.519, de 16 de maro de 1998.
10 Qualquer aplicao tecnolgica que se utiliza de sistemas biolgicos, organismos vivos, ou seus derivados, seja para cri-los como para modific-los, com vistas a usos especficos. (traduo livre) Disponvel em: <http://www.cbd.int/convention/articles/?a=cbd-02> Acesso em: 02 ago. 2011 11
FURTADO, Lucas Rocha. Sistema de Propriedade Industrial no Direito brasileiro: comentrios nova legislao sobre marcas e patentes Lei N. 9.279, de 14 de Maio de 1996. Braslia: Braslia Jurdica, 1996 apud BOTTON, Leonor Galvo de. Biotecnologia: novas conquistas, novos desafios. In: 2 Frum Iberoamericano sobre Inovao, Propriedade Industrial e Intelectual e Desenvolvimento. Lisboa, 2003, p.17.
BOREM, Aluzio; Santos, Fabrcio R. Biotecnologia simplificada. Viosa, MG: Ed. UFV, 2002. p. 65-84. Evidentemente tal listagem no exaustiva.
12
281
- alimentos transgnicos, isto , vegetais, gros e variedades de plantas transgnicos em si ou produtos destinados alimentao que os incorporem; - hormnios transgnicos, aplicados especialmente na pecuria das mais variadas matizes; - animais transgnicos, isto , cujo componente gentico original foi criado ou modificado pelo engenho do homem; - medicamentos biotecnolgicos, dentre eles os farmacognicos, e produtos teraputicos em geral - suplementos alimentares os mais variados, tendo como princpio ativo um derivado de variedades de plantas (cultivares) ou do uso de microorganismos transgnicos; e - derivados alimentcios, cosmticos e do vesturio oriundos de animais que consumiram algum produto transgnico.
No se consideraro neste captulo produtos que poderiam ser abarcados sob um conceito mais amplo de biotecnologia, como, por exemplo, equipamentos utilizados to somente em terapia gnica e biomedicina em geral. Alm de especficos a um pblico consumidor de formao tcnica diferenciada, tais produtos da indstria no incorporam essencialmente matria biolgica, excluindo-os da definio proposta.
3.
Percepo pblica da biotecnologia e popularizao de seus produtos. A
importncia das marcas. Os produtos listados, certo, j esto entre ns. Nos supermercados, nas farmcias, nas lojas de produtos naturais, incorporados na carne, no leite, nos ovos, nos cosmticos e nos alimentos industrializados. J no incio deste sculo, 80% a 90% do leo de soja consumido no mundo provm de fonte transgnica13. Muito embora boa parte dos transgnicos visem em ltima anlise a uma reduo nos custos de produo, outra grande parte tem por finalidade o aumento substancial de uma qualidade do vegetal ou dos produtos que o incorporem, como o caso dos ovos com mega trs, das frutas e do leite vitaminado, etc. Os medicamentos ou produtos teraputicos em geral, que incorporam
ODA, Leila Macedo; SOARES, Bernardo Elias Correa. Biotecnologia no Brasil: aceitabilidade pblica e desenvolvimento econmico. In: BIOTECNOLOGIA em Discusso. So Paulo: Fundao Konrad Adenauer: 2000. p.52 (Cadernos Adenauer, n. 8)
13
282
biotecnologia, trazem sempre a esperana de fornecer uma cura inaudita ou de melhorar uma terapia j existente, eliminando ou minimizando efeitos colaterais. Evidentemente esses ltimos tero seus usualmente enormes custos de desenvolvimento e produo justificados no momento do retorno mercadolgico. E nessa seara que entra em cena a marca, o sinal distintivo perceptvel aos consumidores, que ir diferenciar um produto de seus concorrentes e realar, se possvel, as qualidades que devero cativar a clientela-alvo. E nesse momento chave, quando estratgias de marketing so tudo, que tais produtos enfrentam um desafio a mais. Considervel parcela da populao, onde ficam os homens mdios, no estranha s grandes esperanas que permeiam e fomentam a pesquisa biotecnolgica. Principalmente quanto manuteno da sade e cura de doenas, muitos foram os prognsticos acertados dos cientistas e pesquisadores da dcada de 80, o que fomenta uma credibilidade pblica nesse mesmo sentido. Contudo, uma pesquisa da Comisso Europeia de Opinio Pblica demonstrou que, apesar da confiana geral na aplicao mdica da biotecnologia, a populao v com reservas os alimentos transgnicos e, em geral, todos os produtos biotecnolgicos que podem chegar s nossas prateleiras. Os brasileiros espelham essa tendncia. Apertada entre os resultados e promessas da biotecnologia de um lado e as constantes denncias de Organizaes No Governamentais de outro, a populao leiga acaba por tomar o partido da desconfiana, onde os riscos so menores. Mesmo aps a criao da CTNBio (Comisso Tnica Nacional de Biossegurana), do Conselho Nacional de Biossegurana, e da edio de diversas normas buscando a segurana e informao dos consumidores sobre produtos transgnicos, o abismo entre pblico e organismos geneticamente modificados (OGM) permanece enorme, havendo razo para insegurana14. Assim, ultrapassar essa barreira psicolgica com vistas a obter o retorno do investimento e os lucros esperados um fator que certamente deve estar na mente dos empresrios ao delinear suas estratgias de entrada no mercado. Como a marca de um produto um dos elementos essenciais na sua aceitabilidade no mercado, cabe s empresas conceder ateno redobrada s suas escolhas, tendo em vista a lei marcria e a proteo conferida aos consumidores.
14 FALCO, Rosa. Consumidores ainda no sabem avaliar alimentos transgnicos. Dirio de Pernambuco. Disponvel em:
<http://www.pernambuco.com/ultimas/nota.asp?materia=20110717122847&assunto=69&onde=Economia> Acesso em: 06 ago. 2011 283
Tendo em vista, por um lado, a inarredvel cautela que o governo e a sociedade tm com a biotecnologia e seus produtos e, de outro, a falta de regras claras sobre aspecto marcrio do comrcio dos bens de consumo biotech, cabe investigar se h ou no regras e princpios a serem aplicados s marcas de tais produtos ou, ao menos, se h bases constitucionais para uma restrio, por parte do poder pblico, em uma esfera essencialmente privada.
4.
As marcas e o interesse pblico no Brasil: o caso dos medicamentos.
O estudo do tratamento dado s marcas de medicamentos pelas leis e regulamentos brasileiros apresenta duas vantagens para a investigao referente s marcas biotecnolgicas: a uma, porque grande parte dos produtos biotecnolgicos que chegam ao consumidor mdio so medicamentos; a duas, porque o grande x do problema biotecnolgico quanto mercabilidade de seus produtos , justamente, a segurana fsica e a sade do pblico consumidor, mesmos valores que inspiraram as normas referentes aos frmacos. Por outro lado, as mesmas crticas do ponto de vista da legislao de propriedade industrial podem ser feitas a um como a outro tratamento. Luiz Leonardos levou a pblico em 1995 um vigoroso e sucinto estudo acerca das marcas farmacuticas no Brasil, num contexto ainda prvio legislao atual15. Nessa pea de crtica, o autor elenca o que chama de Ataques s Marcas dos Produtos Farmacuticos, campo que seria em seu entender um prodgio de exemplos de medidas inteis ou contraproducentes, que restringem os investimentos no setor16. Segundo o autor, ao Decreto n. 19.606, de 19 de janeiro de 1931 caberia o ttulo de primeiro diploma republicano de restrio s marcas de medicamentos. Nele, e no subsequente Decreto n. 20.377, de 8 de setembro do mesmo ano, a concesso do registro de marca de produto farmacutico tinha como condio impretervel a obteno prvia de licena junto autoridade sanitria para comercializar o produto. Os dispositivos foram descartados pelo Supremo Tribunal Federal17 em razo de violarem o artigo 7 da Conveno da Unio de Paris, segundo o qual a natureza do produto sob hiptese alguma pode servir de obstculo ao registro de marca.
15
LEONARDOS, Luiz. As marcas farmacuticas no Brasil: genricos e proteo. In: Revista da ABPI. So Paulo: ABPI, n. 14, jan-fev 1995. Ibid., p.31 Ibid., p.32 284
16 17
Desde ento, se registra o persistente conflito entre o princpio da autonomia das marcas, esposado naquele dispositivo, e as tentativas do governo em restringir, preventiva ou repressivamente, as marcas farmacuticas. Ao largo da deciso do STF se desenharam outras tentativas de dispor em norma a obteno prvia de licenas como condio de registrabilidade de marcas de medicamentos, como no Decreto n. 20.397, de 14 de janeiro de 1946. Abordagem diversa foi esposada nos artigos 80 e 81 do vetusto Cdigo da Propriedade Industrial de 197118, verbis:
Art. 80. Podero ser registradas como marcas, denominaes semelhantes destinadas a distinguir produtos farmacuticos ou veterinrios com a mesma finalidade teraputica, salvo se houver flagrante possibilidade de rro,[sic] dvida ou confuso para o consumidor. Art. 81. A marca destinada a distinguir produto farmacutico ou veterinrio s poder ser usada com a marca genrica a que se refere o artigo 61, e com igual destaque.
Interessa notar que, embora a disposio do artigo 81 tenha sido totalmente abandonada19, o artigo 80 teve seus efeitos prolongados aps o fim da vigncia do Cdigo, subsistindo na herana dos inmeros registros de marca ainda ativos, concedidos em nome de titulares diversos, para sinais formados por agrupamento de radicais genricos quanto ao princpio ativo, a finalidade teraputica, a regio afetada, ou a doena tratada. Afinal, a simples existncia de um ambiente marcrio, subsistente sob a atual Lei da Propriedade Industrial, onde se verifica a coexistncia de registros para marcas farmacuticas semelhantes, visando a assinalar medicamentos com o mesmo princpio ativo, j fonte, de certa forma, de uma regulao difusa ou, ao menos, de uma situao ftica especial das marcas para produtos farmacuticos. A coexistncia pacfica dessas marcas j gerou nos consumidores o costume e at mesmo a expectativa de atentar para a presena de tais radicais e relacion-los com o medicamento
18 19
Lei n 5.772, de 21 de dezembro de 1971.
Registrem-se as tentativas posteriores, ainda mais agressivas aos direitos sobre as marcas, trazidas na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1972 e no inconstitucional Decreto n 793, de 5 de abril de 1993. 285
pretendido. Tal situao ainda mais clara com relao aos frmacos que se vendem sem necessidade de receita. Nesse panorama, vige a chamada Teoria da Distncia, segundo a qual o risco de confuso entre duas ou mais marcas deve ser analisado tendo em vista uma situao real, ou seja, verificando-se a coexistncia pacfica de marcas com um mesmo elemento ou elementos semelhantes, registradas para assinalar servios iguais ou similares, em nome de titulares diferentes. Mas seria apenas a contingncia dos registros vigentes no INPI que criaria essa situao? Em outras palavras, na hiptese de todos os atuais registros restarem extintos ou cancelados, o contexto marcrio, no INPI, se alteraria? Para comear a responder essa pergunta, vale retornar precisa lio de Gama Cerqueira, presente desde sua primeira edio, antes mesmo da vigncia do Cdigo da Propriedade Industrial de 1971:
Na composio de marcas desse gnero, sobretudo na indstria farmacutica, comum o emprego de radicais tirados de palavras de uso comum, de prefixos e sufixos, para com eles formar nomes originais por meio dos processos lingsticos de justaposio e aglutinao. (...) certo que o nmero limitado desses elementos no permite a formao de marcas absolutamente distintas, havendo certa semelhana entre as que se compem com os mesmos radicais e sufixos. Da resulta que as questes entre marcas dessa espcie no podem ser examinadas com o mesmo rigor que se justificaria em relao a denominaes completamente arbitrrias. No que toca, principalmente, aos produtos farmacuticos, uma relativa semelhana inevitvel e injusto seria o rigor de apreciao nesses casos, sob pena de se tolher a liberdade de comrcio de um concorrente em favor de outro.20 (grifo nosso)
O laureado mestre explica de forma altamente didtica a razo por trs da norma, razo essa que no nos dada conhecer de plano, devido ausncia de uma exposio de motivos que acompanhasse o referido Cdigo.
20
CERQUEIRA, Joo da Gama. Tratado da propriedade industrial. v.I. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. p. 284 286
O artigo 80 do Cdigo da Propriedade Industrial de 1971 e os entendimentos no formalizados do INPI refletem um compromisso entre o direito marcrio, eminentemente particular, e a sade pblica e bem-estar dos consumidores, ambos valores constitucionalmente garantidos. O que tentou a lei nesses anos foi fazer uma ponderao de princpios constitucionais avant la lettre. O que os crticos do governo identificaram foi, a seu ver, uma falta de razoabilidade nesse compromisso, nessa ponderao. Mas as investidas do governo continuaram, encontrando sempre vigilantes os juristas de propriedade industrial e os titulares e interessados na boa manuteno do sistema de marcas. Se at o Cdigo de 71 a lei marcria trazia regras especiais para marcas de produtos farmacuticos, hoje em dia as normas restritivas vm da legislao e regulao sanitria. A advogada e professora Deborah Portilho vem registrando em uma srie de artigos sobre o tema, que o INPI e a ANVISA divergem sobre os critrios de registrabilidade, ou seja, o que pode e o que no pode constituir uma marca de medicamento.21 No caso especfico que tratava em um de seus artigos, a especialista expe o conflito entre norma de registro de marca Lei da Propriedade Industrial e de aprovao para uso de produto Resolues da ANVISA. Enquanto no Cdigo de 1971 constava a proibio de que o nome do fabricante figurasse como marca do produto, sendo, ao revs, denominado de marca genrica (isto , a marca do fabricante, que no pode ser confundida com o prprio produto)22, nada na atual legislao impede que, por exemplo, a NOVARTIS registre a marca NOVARTIS, na classe internacional 05, visando a assinalar um medicamento especfico de sua linha. Todavia, tambm certo que tal medicamento no vai obter a licena da ANVISA, em razo de ser proibido que, no rtulo, o nome da fabricante seja adotado como marca. Alm disso, disposio que vem desde a Resoluo RDC n. 333 de 2003, emitida pela ANVISA, mantida no atual regulamento sobre a matria Resoluo RDC n. 71 de 2009 -, criou um estranho critrio de colidncia de marcas, que se pode resumir no seguinte: para que a marca de um medicamento se diferencie o suficiente da marca anterior de um medicamento de terceiro, com o mesmo princpio ativo e finalidade teraputica (isto , concorrente), basta que tenha trs letras diferentes.
21 PORTILHO, Dbora. A questo do registro das marcas de medicamentos, Gazeta Mercantil, em 25.06.2003. 22
Tal restrio estava disposta no artigo 81, j mencionado. 287
Tal critrio, bastante criticvel, carece de sintonia com o artigo 124, inciso XIX da Lei da Propriedade Industrial, ao no se estribar no parmetro do risco de confuso ou associao ao pblico, adotado em nossas legislaes marcrias23. Somando-se a isso o fato de que muito pouco prtico, em termos de investimentos necessrios, apostar numa marca de fantasia para identificar medicamentos similares, v-se porque, na prtica, as farmacuticas no Brasil continuam a seguir a regra do artigo 80 do Cdigo da Propriedade Industrial de 1971, num curioso caso de eficcia post mortem de um dispositivo. O quadro atual da legislao definido pela especialista:
De fato, os produtos de referncia, que so os inovadores, podem ser identificados por marcas fantasiosas, como no caso do ALLEGRA o Fexofenadine da Aventis. Alm disso, os fabricantes de produtos de referncia, (...) tm a prerrogativa de adotar a Denominao Comum Brasileira (o nome do princpio ativo) (...). Uma outra opo para estas empresas a adoo de somente parte da Denominao Comum, como a marca CIPRO da Bayer para seu produto Ciprofloxacine. Os medicamentos similares, entretanto, tm uma escolha muito mais limitada, em termos prticos. (...) para ganhar o reconhecimento de mdicos e consumidores e tambm para poder competir com outros medicamentos j estabelecidos na respectiva categoria, a marca de um similar deve, de preferncia, atender a uma das seguintes condies: i) lembrar a marca do produto de referncia; ii) usar o radical do nome da substncia qumica, de acordo com a Denominao Internacional ou Denominao Comum Brasileira para formar sua marca; iii) lembrar o problema de sade ou doena para qual o produto est direcionado; ou iv) indicar qual a finalidade teraputica do produto.
Note-se ainda que Lei de Vigilncia Sanitria24, em conjuno com a Resoluo RDC n.71/2009 da ANVISA, estabelecem as seguintes restries s marcas, atualmente vigentes:
23
PORTILHO, Dbora. Normas sobre rotulagem de medicamentos, Valor Econmico. Caderno Legislao e Tributos, em 25 de maro de 2010. 288
i)
os medicamentos contendo uma nica substncia ativa sobejamente
conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (4 do art. 5 da Lei de Vigilncia Sanitria, grifo nosso); ii) alm do nome comercial ou marca, os medicamentos devero
obrigatoriamente exibir (...) nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominao Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominao Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (art. 57, par. un. da Lei de Vigilncia Sanitria, grifo nosso.); iii) vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de
diferente composio, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entrada dos pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. (artigo 5, 1 da Lei de Vigilncia Sanitria, grifo nosso); iv) No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar
nome comercial25, devendo ser adotada apenas a denominao genrica. (artigo 5, 1 da Resoluo RDC n. 71/2009); e v) No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se utilizar a nomenclatura
botnica, indicando espcie (Gnero + epteto especfico) para sua denominao genrica. (3 do artigo 5 da Resoluo RDC n. 71/2009)
Curioso notar que, se era questionvel perante o artigo 7 da Conveno da Unio de Paris a legalidade do vetusto artigo 80 do Cdigo da Propriedade Industrial de 1971, que se limitava a permitir a coexistncia de marcas semelhantes para medicamentos com o mesmo princpio ativo e finalidade teraputica, ressalvado o risco de confuso aos consumidores o que to somente consolidava uma tendncia que era percebida pela doutrina j na dcada de 50 no mnimo instigante que normas sanitrias que estabelecem proibies e deveres no tocante a marcas de
24 25
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Esclarece-se que o termo nome comercial deve ser entendido como marca, tratando-se de uma atecnia que se repete h muito nas resolues da ANVISA sobre medicamentos (v. PORTILHO) 289
medicamentos sejam editadas e executadas sem sanes ao Brasil por um suposto descumprimento do referido tratado internacional. Pode-se concluir do histrico de tratamento das marcas de produtos farmacuticos no Brasil que: a) Elas sempre tiveram tratamento mais restritivo, seja na legislao marcria,
seja por via das normas vigilncia sanitria; b) O prprio mercado, nacional ou internacional, j estabeleceu a prtica de
adotar radicais genricos na composio dos sinais marcrios; e c) H inspirando as normas e entendimentos sobre marcas de medicamentos
uma ponderao, por vezes inconsciente e nem sempre atingindo resultados razoveis, de princpios constitucionais.
Estabelecidos esses pontos, nosso mister neste trabalho investigar quais exatamente so esses princpios constitucionais, qual seria o ponto de razoabilidade na sua ponderao, se h descumprimento do princpio da autonomia das marcas e, finalmente, se possvel trazer para o campo dos produtos biotecnolgicos esse panorama jurdico e principiolgico.
5. farmacuticos.
Os princpios constitucionais presentes na anlise de marcas de produtos
A Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 1988, em seu artigo 5, inciso XXIX, garante a propriedade das marcas e demais sinais distintivos, dando a tal proteo o carter finalstico de assegurar o desenvolvimento econmico e tecnolgico do Pas, bem como de atender ao interesse social:
Art. 5 Todos so iguais perante a lei, sem distino de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no Pas a inviolabilidade do direito vida, liberdade, igualdade, segurana e propriedade, nos termos seguintes: (...)
290
XXIX - a lei assegurar aos autores de inventos industriais privilgio temporrio para sua utilizao, bem como proteo s criaes industriais, propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do Pas;
Entenda-se bem que um julgamento antecipado, que procura encontrar nessa clusula finalstica uma autorizao direta para interveno no direito de propriedade marcria, deve ser elidido por uma interpretao sistemtica da constituio. Com efeito, o captulo da Carta Maior dedicado ordem econmica j inicia com o artigo 170, de vocao principiolgica, que em seu pargrafo nico dispe que: assegurado a todos o livre exerccio de qualquer atividade econmica, independentemente de autorizao de rgos pblicos, salvo nos casos previstos em lei. Tal disposio cria uma reserva legal para interveno do Estado na economia e na propriedade privada, objetivando garantir um mnimo de segurana jurdica e previsibilidade empresarial. No obstante, preciso conceder que j nesse artigo esto elencados os princpios que devero ser ponderados na produo de normas econmicas, regulao de atividades empresariais, e aplicao das leis correlatas. Dentre esses, destacamos a coexistncia da propriedade privada (e sua funo social), a livre concorrncia e a defesa do consumidor. Portanto, ainda que haja uma ausncia de regras especficas na Lei da Propriedade Industrial, cuja vocao primordial evitar a concorrncia desleal e apenas reflexamente assegurar a sade e bem-estar dos consumidores26, preciso que uma anlise jurdica das marcas de medicamentos, assim como das marcas de produtos biotecnolgicos, leve em conta todas as normas que podem incidir sobre a comercializao dos produtos, bem como os entendimentos que podem ser adotados pelo judicirio nesse tocante. Pensar a Lei da Propriedade Industrial como um ordenamento insular, sem conexo com as demais normas do ordenamento, no s um erro hermenutico, mas tambm a receita para imprevistos e enorme insegurana na atividade empresarial. Por exemplo, a indstria farmacutica que se orienta simplesmente pela legislao estritamente marcria obter um registro no INPI que, esbarrando na regulao sanitria, ser perfeitamente intil, embora existente, vlido e eficaz.
Tal a viso em outros pases tambm: The Court discussed these competing issues, but concluded that trademark law is a more suitable instrument for ensuring fair competition than for protecting the health of individuals. In: ITMA INTERNATIONAL CONFERENCE, 2000, London. Recent pharmaceutical trade mark cases PTGM. Spring Meeting, London: Mar. 2000. p. 5. No mesmo sentido, confira-se a lio de CERQUEIRA, Joo da Gama. Tratado da propriedade industrial. v.I. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. p. 284.
26
291
Sobre a Constituio como norte de ponderao entre interesses particulares e pblicos, leciona Karl Larenz27 que os princpios constitucionais devem ser observados na interpretao da legislao ordinria, devendo atuar, tambm, na concretizao de clusulas gerais. Com efeito, a influncia dinmica e recproca dos princpios da ordem econmica trouxe, por exemplo, para o mbito do Cdigo de Defesa do Consumidor28 questes de propriedade industrial e concorrncia desleal, no conhecido inciso VI do artigo 4 do Cdigo:
Art. 4 A Poltica Nacional das Relaes de Consumo tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito sua dignidade, sade e segurana, a proteo de seus interesses econmicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a transparncia e harmonia das relaes de consumo, atendidos os seguintes princpios: (...) VI - coibio e represso eficientes de todos os abusos praticados no mercado de consumo, inclusive a concorrncia desleal e utilizao indevida de inventos e criaes industriais, das marcas e nomes comerciais e signos distintivos, que possam causar prejuzos aos consumidores;
Quanto aos princpios endgenos da ordem econmica, portanto, no h dvida de que h na prtica um entrelaamento entre proteo ao consumidor e regulao da livre iniciativa e concorrncia, onde, por sua vez, se encontram os direitos s marcas e sinais distintivos. Contudo, no caso das marcas de medicamentos, como j visto, outro valor constitucional se insinua, vindo atualmente das regulaes sanitrias: a sade pblica e segurana sanitria dos consumidores finais de frmacos. Se a proteo geral ao consumidor um princpio arrolado no mesmo rol que a propriedade e a livre iniciativa e concorrncia, a sade pblica , em face da ordem econmica como disposta na constituio, um princpio externo, exgeno, que se aplica no a todos os direitos de propriedade industrial, mas apenas queles que digam respeito a produtos e processos que, por essncia, trazem um risco de dano sade.
27 LARENZ, Karl. Metodologia da cincia do direito. 3 ed. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkiam. 1997. p. 479. 28
Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. 292
No texto constitucional, a sade pblica tem papel duplo: ao mesmo tempo que se afigura como direito social no artigo 6 29, tem toda uma seo dedicada sua consecuo pelo governo, tornando-se no atual texto constitucional fonte de dever do Estado perante os administrados. Em outras palavras, mister constitucional do Estado intervir nas situaes em que a sade de seus administrados esteja em risco, sob pena de sofrer as sanes legais cabveis. nessa esteira, portanto, que vm as disposies da Lei de Vigilncia Sanitria e os regulamentos da ANVISA. De fato, no se questiona que as normas sanitrias devam ponderar princpios e, eventualmente, regular o uso de sinais distintivos de propriedade de titulares; negar isso seria criar um escudo artificioso sobre os direitos de propriedade intelectual e industrial e contribuir, em ltima anlise, para a dbcle de sua eficcia social. Lado outro, inegvel que a sanha regulatria da ANVISA muitas vezes se afasta da razoabilidade, ameaando os direitos legtimos dos titulares e contribuindo para a perda de sua credibilidade como Agncia Reguladora. De toda sorte, a discusso de qual ou tal dispositivo da legislao de vigilncia sanitria ultrapassa o escopo deste artigo. Apenas se procurou atentar para o fato de que da proteo sade pblica e direitos do consumidor se originam restries aos direitos de propriedade sobre sinais distintivos e que tais restries so caso razoveis e no tendentes desapropriao indireta legtimas do ponto de vista constitucional. Essa concluso, tirada da coexistncia de normas sobre uso de marcas de frmacos e da necessidade de sua integrao, no todavia terminativa quanto ao assunto. Deixando temporariamente de lado as normas referentes segurana dos consumidores e a sade pblica, possvel mesmo buscar na Lei da Propriedade Industrial princpios que adquirem maior ou menor densidade na proteo de terceiros alheios ao jogo da concorrncia. Com efeito, os princpios da licitude e veracidade das marcas, tradicionalmente identificados na legislao de propriedade industrial, no se restringem ao que est posto na lei especfica, mas podem, como todos os princpios legais, assumir facetas de interesse pblico segundo o caso, transcendendo a proteo da concorrncia. Apenas a ttulo de exemplo da possibilidade dessa transcendncia, ressaltem-se alguns dos incisos do artigo 124 da Lei da Propriedade Industrial, que so identificados pela doutrina e jurisprudncia como de ordem pblica, afastando at mesmo o prazo para propositura de ao de nulidade dos registros concedidos ao seu arrepio30.
Art. 6 So direitos sociais a educao, a sade, a alimentao, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurana, a previdncia social, a proteo maternidade e infncia, a assistncia aos desamparados, na forma desta Constituio.
29
293
Da mesma estirpe o princpio da veracidade. Uma marca inverdica, fato, pode prejudicar a concorrncia, especialmente quando essa inveracidade ultrapassa o limite do dolus bonus, trazendo vantagens indevidas ao seu titular. Marcas dessa qualidade so, por exemplo, as que trazem falsa indicao de origem e as que geram risco de confuso, associao ou erro nos consumidores. Mas outro tipo de marca inverdica aquela que tanto foge aos usuais exageros do mercado, enganando de fato o pblico quanto s qualidades do produto. Por exemplo, imagine-se a marca GLUTENLESS que, apesar do que sugere, identifica um po com glten: o dano ao consumidor alrgico, por exemplo, certo. Sobre a importncia e abrangncia do princpio da veracidade em determinados casos leciona Gama Cerqueira:
Ao lado dessa funo, entretanto, a marca ainda desempenha outra, de natureza indireta, em relao ao consumidor, constituindo para este a garantia de legitimidade da origem do artigo que adquire.31 E, mais adiante: O princpio da veracidade aplica-se tambm s marcas suscetveis de induzir o consumidor em erro acerca da natureza, qualidade e composio do produto a que se aplica.32
No mesmo sentido, Carvalho de Mendona quando expe que:
(...) converter-se-ia a marca em instrumento de fraude, se seu titular a usasse visando enganar o pblico sobre a origem ou a qualidade do produto, que assinalasse. Para evitar to m aplicao, exige-se a sua veracidade.33
Tendo portanto tal peso o princpio da veracidade, e estando implcito na legislao da propriedade industrial, poder e dever o INPI lev-lo em conta, no limite das informaes de que
30
Vide SCHMIDT, Llio Dencoli. A invalidao das marcas constitudas por expresses de uso genrico, vulgar, comum ou necessrio. In: Revista da ABPI, So Paulo: ABPI, n. 38, p.11-19. jan-fev. 1999. CERQUEIRA, Joo da Gama. Tratado da propriedade industrial. v.I. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010. p. 243 CERQUEIRA, op. cit., p. 262
31
32 33
MENDONA, J.X. Carvalho de. Tratado de direito comercial brasileiro. 6.ed. Rio de Janeiro; Freitas Bastos, 1959 apud CERQUEIRA, op. cit., p. 261. 294
dispe quando da anlise do pedido de registro. Tal orientao, diga-se de passagem, est registrada nas Diretrizes de Anlise de Marcas34. Nesse tocante, registre-se que a jurisprudncia do Superior Tribunal de Justia tem adotado posio ainda mais protetiva do que a delineada na doutrina:
A proteo da marca tem um duplo objetivo. Por um lado, garante o interesse de seu titular. Por outro, protege o consumidor, que no pode ser enganado quanto ao produto que compra ou ao servio que lhe prestado. (grifo nosso)35
Evidentemente, se ao consumidor devida uma proteo mesmo quando da anlise de registrabilidade de marcas, a cautela necessria nesse exame ser proporcional ao potencial dano decorrente do erro ao consumidor. Nessa esteira, resta evidente que o dano potencial dos medicamentos em especial aqueles que se vendem sem necessidade de receita muito maior que, para ficarmos em nosso exemplo hipottico, o de um po com glten. Confirmando tal evidncia, os casos judiciais de marcas de frmacos trazem amide ao julgamento o elemento da sade pblica:
no h como garantir efetivamente que a imposio de tais procedimentos no esteja sujeita a falhas de ordem prtica, servindo tal circunstncia como mais um bice a ser erigido contra a coexistncia das marcas, considerando sempre como paradigma de anlise a prevalncia da sade e da vida dos consumidores36 (grifo nosso).
34 Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Diretoria de Marcas. Diretrizes de Anlise de Marcas, publicadas em 28 de dezembro de 2010. p. 21. 35
BRASIL. Superior Tribunal de Justia. Terceira Turma. Recurso especial n 989.105. Relatora Nancy Andrighi. Dirio da Justia Eletrnico, Coordenadoria da Terceira Turma, Braslia,DF, Ed. 448, 28 set. 2009. Disponvel em: <https://ww2.stj.jus.br/processo/jsp/dj/abreDocumento.jsp?seq_publicacao=2267&seq_documento=2492423 &data_pesquisa=28/09/2009&versao=impressao&nu_seguimento=00001&tipo_documento=documento&ids =2492382,2492383,2492384,2492385,2492386,2492387,2492388,2492389,2492390,2492391,2492392,2492 393,2492394,2492395,2492396,2492397,2492398,2492399,2492400,2492401,2492402,2492403,2492404,2 492405,2492406,2492407,2492408,2492409,2492410,2492411,2492412,2492413,2492414,2492415,249241 6,2492417,2492418,2492419,2492420,2492421,2492422,2492423,2492424,2492425,2492426,2492427,249 2428,2492429,2492430,2492431> Acesso em: 04 ago. 2011. BRASIL, Tribunal Regional Federal (2. Regio). Segunda Turma Especializada. Apelao civel n 295
36
Portanto, no s da legislao sanitria como da prpria anlise do INPI, nos limites de sua atuao, podem e devem ser levantadas cautelas quanto s marcas de produtos e servios farmacuticos.
6.
Interesse pblico e o artigo 7 da Conveno da Unio de Paris.
Muito embora no seja nosso objetivo discutir a legalidade das normas e prticas atualmente vigentes no que concerne s marcas farmacuticas, no se pode fugir do confronto com o princpio da autonomia das marcas, esposado no artigo 7 da Conveno da Unio de Paris, at mesmo porque tal conflito tambm subjaz aplicao de restries especiais s marcas de produtos biotecnolgicos. Diz o referido artigo, em sua traduo oficial para a lngua portuguesa:
Art. 7 - A natureza do produto em que a marca de fbrica ou de comrcio deve ser aposta no pode, em caso algum, obstar ao registro da marca.
O grande respaldo que esse dispositivo tem trazido aos crticos do tratamento diferenciado s marcas farmacuticas o texto em caso algum, que atribui uma absoluta autonomia s marcas, em relao aos produtos que visam identificar. Contudo, preciso verificar que o alcance pretendido da norma nem sempre aquele sustentado pela crtica. Na lio de Bodenhausen, um dos grandes comentadores e intrpretes da Conveno, o propsito do artigo 7
to make the protection of industrial property independent of the question whether goods in respect of which such protection would apply may or may not be sold in the country concerned. For example, the situation in which a trademark is intended to be used on a pharmaceutical product which has not as such been
450471. Relatora Liliane Roriz. Dirio Eletrnico da Justia Federal da 2. Regio, 22 mar. 2010 p.48-49. Disponvel em: < http://dje.trf2.gov.br/DJE/Paginas/Externas/inicial.aspx>. No mesmo sentido, vejam-se outros julgados do TRF da 2 Regio: AC 200451015372379 e AC 9302125270. 296
approved by the competent authorities of a country, and whose sale is consequently not allowed, must not lead to a refusal to register the trademark37.
Mais adiante, complementa:
The Article under consideration has a rather narrow scope, as became clear when attempts failed (...) to extend it to renewals of registrations and to the duration of the exclusive right to use the trademark.38 (grifo nosso)
Em linhas gerais, o que se verifica que a lei de marcas de cada um dos pases signatrios da conveno no pode estabelecer disposio que obste o registro de marca em razo do produto ou servio que visa a assinalar. Isto implica, por outro lado, que em sua atuao, pode e deve o INPI levar em conta, no exame de registrabilidade de uma marca concreta, se aquele determinado produto ou servio, e o respectivo ramo mercadolgico, possuem tais ou quais qualidades das quais se possa extrair a licitude ou ilicitude da marca no caso concreto. Pensamento contrrio levaria simples abolio do princpio da veracidade e mesmo da especialidade, porquanto, para informar a aplicao dos dispositivos referentes s marcas, devem sempre se adequar s circunstncias de cada caso. Nos socorre o exemplo tradicionalmente aceito pela doutrina e jurisprudncia de que determinados produtos, especialmente equipamentos industriais, tm um pblico alvo muito especializado, razo pela qual o risco de confuso nesses casos deve ser analisado de forma mais restrita. Some-se a isso o fato de que o artigo 7 em referncia no impede a priori e absolutamente que as demais leis do ordenamento jurdico disponham sobre a regulao do uso de marca em razo do dano potencial que advm das qualidades de determinado produto ou servio. Restar respeitada
37
BODENHAUSEN, G. H. C. Guide to the application of the Paris Convention for The Protection of Industrial Property, as revised at Stockholm in 1967. BIRPI: Genebra, Sua, 1968. p.128. fazer com que a proteo da propriedade industrial seja independente de se os produtos protegidos podem ou no se comercializados no pas em questo. Por exemplo, caso uma marca vise a assinalar um produto farmacutico que no tenha sido aprovado pelas autoridades competentes de um pas, e cuja venda consequentemente no permitida, seu registro no pode ser impedido. (traduo livre) BODENHAUSEN, G. H. C. Guide to the application of the Paris Convention for The Protection of Industrial Property, as revised at Stockholm in 1967. BIRPI: Genebra, Sua, 1968. p. 128. O artigo em comento tem um escopo bastante limitado, o que ficou claro pelas tentativas mal sucedidas de estend-lo s renovaes de registros e durao do direito de uso exclusivo da marca. (traduo livre) 297
38
a disposio da Conveno da Unio de Paris caso a restrio no se afigure injustificada e seja razovel, harmonizando-se com o ordenamento jurdico. A grande maioria, seno todos os pases signatrios da Conveno da Unio de Paris, trazem em suas diretrizes de anlise de marcas e aplicao da legislao de propriedade industrial elementos estranhos mera concorrncia, que influenciam o exame de acordo com a qualidade do produto ou servio. Esse o caso das deceptive marks e das regras especiais para a anlise de pedido de registro de marcas de variedades de plantas, presentes no Trademark Manual of Examining Procedure (7 Edio), do Escritrio de Marcas e Patentes dos Estados Unidos39. Especialmente quanto s marcas enganadoras, as diretrizes norte-americanas abordam diversos aspectos complexos que levam sempre em conta os direitos dos consumidores informao, livre escolha e sade. As diretrizes de anlise de marcas do Escritrio Japons so ainda mais expressas quanto proteo do consumidor no que toca informao transmitida pela marca, ao determinar que no registrvel in addition to those listed in each of the preceding items, a trademark by which consumers are not able to recognize the goods or services as those pertaining to a business of a particular person.40 Portanto, no razovel dar foros de norma absoluta ao artigo 7 da Conveno da Unio de Paris, levando em conta que a mesma apenas impede que a legislao de propriedade industrial obste o registro de marca em razo de produto ou servio especfico de antemo, in abstracto, e de forma genrica.
7.
Aplicabilidade do tratamento dado s marcas farmacuticas s marcas de
produtos biotecnolgicos. Fundamentos e Limites. Verificamos que o tratamento especial dado s marcas de medicamentos decorre da necessidade de ponderar no caso concreto o direito constitucionalmente garantido propriedade das marcas e o desenvolvimento econmico, de um lado, e o interesse social, a funo social da propriedade, o direito dos consumidores e a sade pblica, de outro. Devido natureza dos
Manual of Examining Procedure (TMEP) 7 Ed. Disponvel em: <http://tess2.uspto.gov/tmdb/tmep/ > Acesso em: 07 ago. 2011. As deceptive marks so tratadas no item 1203.02 e ss. e as marcas de cultivares so abordadas no item 1202.12. Examination Guidelines for Trademarks. Disponvel em: <http://www.jpo.go.jp/tetuzuki_e/t_tokkyo_e/pdf/tt1303-061_2.pdf >, item VI. Alm do j listado nos itens anteriores, uma marca por meio da qual os consumidores no so capazes de reconhecer os produtos ou servios como pertinentes ao negcio de uma pessoa em particular. (traduo livre)
40 39Trademark
298
medicamentos, um cuidado diferenciado necessrio quanto sua comercializao, cuidado ao qual no escapam as marcas. Ponderamos, por outro lado, que a Lei da Propriedade Industrial no pode dar um tratamento normativo diferenciado quanto registrabilidade de marcas desse tipo, cabendo s diretrizes de anlise do INPI, bem como jurisprudncia irem informando o que de especfico h quanto aos sinais distintivos farmacuticos. Por outro lado, enquanto pode-se at admitir que a legislao e regulao sanitrias regulem o uso de marcas em nome da sade pblica, por fora do artigo 7 da Conveno da Unio de Paris essa interveno no pode impedir o registro e, no tocante ao uso, deve procurar se harmonizar o mximo possvel com as vigentes normas marcrias, evitando antinomias e insegurana jurdica e econmica para os titulares. Resta saber, ento, se as marcas de produtos biotecnolgicos tm essa mesma carga principiolgica que demanda um tratamento diferenciado por parte do ordenamento jurdico. Como visto, concluso diversa impossvel no caso dos produtos farmacuticos que incorporem biotecnologia. Quanto aos demais produtos, h que se considerar o grau de risco que apresentam ao pblico. A Poltica Nacional de Biossegurana bastante clara nesse sentido, ao dispor, em seu primeiro artigo, que
Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente. (grifo nosso)
Tratando-se de uma poltica nacional, todos os setores da administrao cujo mister tenha conexo com a biossegurana devem se adaptar. Esse foi o caso, por exemplo, do prprio Instituto Nacional da Propriedade Industrial, que emitiu diretrizes especficas para anlise de pedidos de patente na rea de biotecnologia41.
299
Assim, dvidas no h que a matria biotecnolgica, includos a seus produtos, tm um carter mais delicado para o ordenamento jurdico do que se poderia imaginar de incio. Some-se a isso o fato de que as regras sobre rotulagem nesses casos tm se demonstrado ineficazes, porquanto a maioria dos consumidores incapaz de identificar um produto transgnico, durante as compras nos mercados. Essas dificuldades impedem o exerccio da escolha livre e informada, o que acaba por violar a biotica, e podem acarretar em danos reais aos consumidores, violando a biossegurana. Ressalte-se nesse sentido que mesmo os especialistas reconhecem no se saber todos os desdobramentos possveis, para o bem ou para o mal, da biotecnologia e, mais especificamente, dos organismos geneticamente modificados: Os transgnicos existem a relativamente pouco tempo e ainda se desconhece os verdadeiros impactos que estes possam ter no meio ambiente.42 Levando-se em considerao que a preocupao explcita do governo brasileiro com a biossegurana e a biotica foram requisitos de legitimidade para que a pesquisa biotecnolgica se desenvolvesse no pas, parece bastante razovel concluir que esses so princpios que devem ser ponderados com relao s marcas de tais produtos, uma vez que a poltica nacional de biossegurana se estende ao consumo, aplicando-se nesse caso o tecido de princpios e diretrizes cabveis s marcas farmacuticas. De toda sorte, para que a razoabilidade seja observada, preciso que se diferenciem os produtos, merecendo especial ateno aqueles que: a) so acessveis ao pblico em geral e b) se destinam ao consumo interno, humano ou animal. Por exemplo, a uma bactria transgnica que digere o petrleo, ou aos ratos de laboratrio geneticamente modificados, essa restrio no se aplica, em razo da especialidade dos consumidores em geral o prprio governo ou grandes empresas e laboratrios. Por sua vez, uma madeira geneticamente modificada para durar mais ou uma variedade de planta com finalidade puramente ornamental podem ser considerados produtos de menor potencial ofensivo sade e ao senso tico dos consumidores, reduzindo-se aqui tambm o rigor quanto anlise das respectivas marcas. Registre-se ainda que, embora uma faceta repressiva difusa, baseada na ponderao proporcional de princpios, seja em geral mais razovel e mais tendente a resguardar os direitos
41DIRETRIZES para o exame de pedidos de patente nas reas de biotecnologia e farmacutica depositados aps 31/12/1994. Disponvel em: < http://www.inpi.gov.br/>. Acesso em: 04 ago. 2011. 42
BOTTON, Leonor Galvo de. Biotecnologia: novas conquistas, novos desafios. In: 2 Frum Iberoamericano sobre Inovao, Propriedade Industrial e Intelectual e Desenvolvimento. Lisboa, 2003. p. 12. 300
sobre as marcas, esto dentro do mbito regulatrio da ANVISA no s os frmacos como cosmticos, saneantes e outros produtos43. Em geral, se faz especialmente importante definir diretrizes nesse caso, pois a biotecnologia moderna uma fonte quase inesgotvel de inovaes biolgicas que tm permitido avanos tecnolgicos em praticamente todas as actividades scio-econmicas do mundo moderno44 . Nesse panorama, debruar-se sobre o assunto antes que nossas prateleiras sejam assoladas por produtos biotecnolgicos permite o tempo e cuidado necessrios para lidar com a situao, evitando-se uma posio meramente reativa e no mais das vezes desproporcional das entidades pblicas responsveis.
8.
Concluses.
Uma anlise atenta do tratamento diferenciado dado aos produtos de maior potencial ofensivo sade dos consumidores nos permite traar sua legitimidade at os princpios constitucionais. Com a inevitvel popularizao dos produtos biotecnolgicos, de um lado, e a crescente conscientizao dos consumidores e da sociedade civil, de outro, preciso que sejam definidas claramente as normas e diretrizes referentes ao comrcio de tais produtos, e dentre esse aspecto o tratamento devido s marcas. Pela anlise da matria e dos princpios constitucionais cabveis, parece-nos que, embora no caiba a restrio legal ao registro das marcas, deve o INPI, com base no princpio da veracidade e licitude, fazer uma anlise mais criteriosa de produtos biotecnolgicos. Ainda, a coexistncia de marcas formadas por radicais prprios das reas biotecnolgicas deve ser permitida, em ateno ao direito de informao do pblico. J a ANVISA, conquanto possa intervir no uso das marcas quando assinalem produtos e substncia sujeitos vigilncia sanitria, deve faz-lo apenas quanto ao uso e comrcio, e procurando harmonizar sua interveno com as regras de propriedade industrial, evitando a criao de critrios estranhos legislao marcria.
43 44
Prembulo da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
BOTTON, Leonor Galvo de. Biotecnologia: novas conquistas, novos desafios. In: 2 Frum Iberoamericano sobre Inovao, Propriedade Industrial e Intelectual e Desenvolvimento. Lisboa, 2003. p. 3 301
biotecnologia so imputadas grandes esperanas, que vo desde a erradicao da fome e da subnutrio, passando pela cura de doenas, at o aumento da longevidade de produtos e novas possibilidades ornamentais. Tendo o governo tomado a deciso de apoiar a pesquisa biotecnolgica com base no resguardo da biossegurana e da biotica, deve legitim-la pela proteo ao pblico leigo. De outra parte, as empresas que atenderam a esse chamado devem poder atuar com um mnimo de segurana jurdica, podendo realizar o clculo empresarial especfico. A ateno a regras e orientaes especiais no tocante s marcas pode, portanto, gerar um menor desgaste regulatrio e garantir s empresas uma penetrao menos conturbada no mercado.
Referncias: BIOTECNOLOGIA em Discusso. So Paulo: Fundao Konrad Adenauer: 2000. (Cadernos Adenauer, n. 8). BIOTECNOLOGIA mudou perfil da agricultura. Correio do Estado. Disponvel em: <http://www.correiodoestado.com.br/noticias/biotecnologia-mudou-perfil-da-agricultura_120175/ Acesso em: 06 ago.2011. BODENHAUSEN, G. H. C. Guide to the application of the Paris Convention for The Protection of Industrial Property, as revised at Stockholm in 1967. BIRPI: Genebra, Sua, 1968. BOREM, Aluzio; Santos, Fabrcio R. Biotecnologia simplificada. Viosa, MG: Ed. UFV, 2002. BOTTON, Leonor Galvo de. Biotecnologia: novas conquistas, novos desafios. In: 2 Frum Iberoamericano sobre Inovao, Propriedade Industrial e Intelectual e Desenvolvimento. Lisboa, 2003. BRASIL. Superior Tribunal de Justia. Terceira Turma. Recurso especial n 989.105. Relatora Nancy Andrighi. Dirio da Justia Eletrnico, Coordenadoria da Terceira Turma, Braslia,DF, Ed. 448, 28 set. 2009. Disponvel em: <https://ww2.stj.jus.br/processo/jsp/dj/abreDocumento.jsp?seq_publicacao=2267&seq_documento =2492423&data_pesquisa=28/09/2009&versao=impressao&nu_seguimento=00001&tipo_docume nto=documento&ids=2492382,2492383,2492384,2492385,2492386,2492387,2492388,2492389,24 92390,2492391,2492392,2492393,2492394,2492395,2492396,2492397,2492398,2492399,249240 0,2492401,2492402,2492403,2492404,2492405,2492406,2492407,2492408,2492409,2492410,249
302
2411,2492412,2492413,2492414,2492415,2492416,2492417,2492418,2492419,2492420,2492421, 2492422,2492423,2492424,2492425,2492426,2492427,2492428,2492429,2492430,2492431> Acesso em: 04 ago. 2011. BRASIL, Tribunal Regional Federal (2. Regio). Segunda Turma Especializada. Apelao cvel n 450471. Relatora Liliane Roriz. Dirio Eletrnico da Justia Federal da 2. Regio, 22 mar. 2010 p.48-49. Disponvel em: < http://dje.trf2.gov.br/DJE/Paginas/Externas/inicial.aspx>. CERQUEIRA, Joo da Gama. Tratado da propriedade industrial. v.I. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2010.
CONVENTION
on
biologial
diversity.
Disponvel
em:
<http://www.cbd.int/convention/articles/?a=cbd-02> Acesso em: 02 ago. 2011. DIRETRIZES para o exame de pedidos de patente nas reas de biotecnologia e farmacutica depositados aps 31/12/1994. Disponvel em: < http://www.inpi.gov.br/>. Acesso em 04 ago. 2011. EXAMINATION guidelines for trademarks. Disponvel em:<
http://www.jpo.go.jp/tetuzuki_e/t_tokkyo_e/pdf/tt1303-061_2.pdf > FALCO, Rosa. Consumidores ainda no sabem avaliar alimentos transgnicos. Dirio de Pernambuco. Disponvel em: <http://www.pernambuco.com/ultimas/nota.asp?materia=20110717122847&assunto=69&o nde=Economia> Acesso em: 06 ago. 2011 LARENZ, Karl. Metodologia da cincia do direito. 3 ed. Lisboa: Fundao Calouste Gulbenkiam. 1997. LEONARDOS, Luiz. As marcas farmacuticas no Brasil: genricos e proteo. In: Revista da ABPI. So Paulo: ABPI, n. 14, jan-fev 1995. ODA, Leila Macedo; SOARES, Bernardo Elias Correa. Biotecnologia no Brasil: aceitabilidade pblica e desenvolvimento econmico. In: BIOTECNOLOGIA em Discusso. So Paulo: Fundao Konrad Adenauer: 2000. (Cadernos Adenauer, n. 8) PORTILHO, Dbora. A questo do registro das marcas de medicamentos, Gazeta Mercantil, em 25.06.2003.
303
______. Normas sobre rotulagem de medicamentos, Valor Econmico. Caderno Legislao e Tributos, em 25 de maro de 2010. REMDIOS sob medida. Isto . n. 2085, 28.out.2009. Caderno Medicina & Bem-Estar. Disponvel em: <http://www.istoe.com.br/reportagens/43989_REMEDIOS+SOB+MEDIDA> Acesso em: 05ago.2011. ROMEO-CASABONA, Carlos Maria; FREIRE DE S, Maria de Ftima. (Coord.) Desafios Jurdicos da Biotecnologia. Mandamentos: Belo Horizonte, 2007. SCHMIDT, Llio Dencoli. A invalidao das marcas constitudas por expresses de uso genrico, vulgar, comum ou necessrio. In: Revista da ABPI, So Paulo: ABPI, n. 38, jan-fev. 1999. The Court discussed these competing issues, but concluded that trademark law is a more suitable instrument for ensuring fair competition than for protecting the health of individuals. In: ITMA INTERNATIONAL CONFERENCE, 2000, London. Recent pharmaceutical trade mark cases PTGM. Spring Meeting, London: Mar. 2000. 9. TITOLO, Danny. Federal circuit ruling in myriad genetics: genes are
patentable. Disponvel em: <http://www.iposgoode.ca/2011/08/federal-circuit-ruling-in-myriadgenetics-genes-are-patentable/> Acesso em: 04 ago. 2011. 10. Disponvel em: < http://tess2.uspto.gov/tmdb/tmep/ > Acesso em: 07 ago. 2011. TRADEMARK manual of examining procedure (TMEP) 7 Ed.
304
Sobre a apropriao originria da titularidade das patentes por pessoas jurdicas

Denis Borges Barbosa
Resumo: Desenvolvimento sob encomenda de solues tcnicas patenteveis. Aplicao do art. 92 modalidade de apropriao exclusiva pelo titular. Natureza da relao contratual. Como a doutrina cuida da hiptese. O elemento deflagrador da titularidade pelo contratante. Da encomenda de criao intelectual. A hiptese da encomenda tecnolgica. A promessa de contratar fundada no desenvolvimento do invento. Emptio rei speratae. Da aplicao da regra obrigao resultante de contratos no escritos. Do invento misto num contexto do art. 92 da Lei 9.279/96. Do que colaborao para a inovao. Resumo do caso do invento misto. Das concluses deste estudo. Palavras-chave: Propriedade Intelectual. Patentes. Encomenda de solues tcnicas.
1.1.
Das questes jurdicas a se discutir
Este estudo se voltar discusso de duas questes jurdicas bsicas: a) A apropriao pelo encomendante da titularidade de inventos, ou parte de inventos, desenvolvidos por terceiros por encomenda; b) Da apropriao parcial da titularidade de patentes havidas em relao subordinada, na qual o comitente prestou meios fsicos e informacionais ao inventor;
1.2.
Desenvolvimento sob encomenda de solues tcnicas patenteveis
No sistema brasileiro de patentes, ao contrrio do que ocorre no direito ora vigente no campo dos direitos autorais, prev-se uma apropriao originria dos direitos relativos a inventos por parte do empregador e do encomendante. Assim dissemos em nossa 2. edio do Uma Introduo Propriedade Intelectual (Lmen Jris, 2003)1:
Op. cit. p. 400. 305
Posto pela doutrina clssica brasileira2 como um direito de autor, a pretenso patente nasce efetivamente do ato de criao: uma vez obtida soluo tcnica nova para um problema de carter industrial, nasce o direito de pedir patente. Como vimos, o texto constitucional em vigor assegura primariamente ao autor da inveno tal pretenso, e no a qualquer outro postulante (Erfinderprinzip). Assim, ao autor, ou ao terceiro vinculado ao autor por norma de lei ou disposio de negcio jurdico, que cabe a titularidade de pedir patente. Esta pretenso original no importa em aquisio imediata do direito de patente, ou seja, no direito exclusivo de utilizar sua inveno, de tirar-lhe os frutos e de alienar tal direito. Com efeito, muito pode obstar que da inveno resulte, efetivamente, um privilgio - o constante da patente. Para comear, a pretenso pode no ser exercida a tempo, permanecendo a soluo tcnica em segredo, at que a mesma recaia no domnio comum, por exemplo, por revelao lcita feita por terceiros. A rigor, existem trs direitos no tocante patente de inveno: a pretenso ao exame estatal dos pressupostos da concesso do privilgio, que o direito de pedir patente; o direito ao pedido de patente, uma vez exercida a primeira pretenso; e o direito exclusivo resultante da constituio do privilgio, aps o exame estatal3. O direito constitucional de autoria se restringe ao primeiro de tais poderes, ao direito eventual, no dizer de Roubier, de obter o privilgio4.
Mais adiante, explicitando como essa titularidade dos direitos sobre o invento pode nascer originalmente em mos diversas da do autor, assim descrevi:
O direito de amparo constitucional que nasce do ato de criao industrial , como j visto, um poder de exigir a prestao administrativa de exame e concesso do privilgio. Este poder , em princpio, do inventor, mas pode ser constitudo originalmente ou obtido por derivao, na forma da lei ou do ato jurdico.
2 [Nota do original] Gama Cerqueira, Tratado, vol. I, p. 206; Pontes de Miranda, Tratado de Direito Privado, Vol. XVI, 1.911. 3
[Nota do original] Pontes de Miranda, Tratado, vol. XVI, 1.911.
do original] Paul Roubier, Le Droit de la Proprit Industrielle, Sirey, Paris, 1952, p. 108: le droit se trouve encore dans un moment o il lui manque un lment lgal, une condition juris, pour tre un droit parfait: il est ce quon nomme, dans la langue juridique, un droit ventuel. 306
4 [Nota
Ao contrrio do que ocorre em pases europeus e nos Estados Unidos, que limitam a autoria (da, o direito de pedir patente) ao inventor, pessoa natural 5, ou a sucessores deste, a Lei 9.279/96 parece admitir a titularidade originria por pessoas jurdicas. Com efeito, em redao diversa do CPI 1971, o novo cdigo defere a pretenso, alm do autor e seus sucessores, quele a quem a lei ou o contrato de trabalho ou de prestao de servios determinar que pertena a titularidade. O direito de pedir patente pode ser objeto de cesso, como alis prtica universal, de sucesso causa mortis, ou de outras formas de transferncia de direitos. Direito a qu? A doutrina6 e a jurisprudncia7 tm reconhecido a existncia de um bem incorpreo, a inveno, que consistiria no ncleo de deflagrao das pretenses patente; direito de carter patrimonial puro, suscetvel de ser reivindicado (jus persequendi) de quem injustamente o alegue, como previsto no art. 49 da Lei 9.279/96. O direito exercido pelo depsito do pedido junto ao rgo de propriedade industrial, e ter como resultado, se verificado a existncia dos pressupostos para a concesso do privilgio, a emisso da patente.
O deslocamento da titularidade, como indicado, construdo atravs do disposto nos art. 88-91 da Lei 9.279/96:
Art. 88. A inveno e o modelo de utilidade pertencem exclusivamente ao empregador quando decorrerem de contrato de trabalho cuja execuo ocorra no Brasil e que tenha por objeto a pesquisa ou a atividade inventiva, ou resulte esta da natureza dos servios para os quais foi o empregado contratado. (...)
[Nota do original] Singer, op. cit., p. 219: In all Contracting States, it is recognized that invention is a creative act which is only capable of being performed by a natural person. Chisum e Jacobs, op.cit, p. 2-171 notam que, segundo a lei federal, h hiptese em que uma pessoa jurdica pode requerer patente sem a autorizao direta do inventor, desde que fiquem demonstradas a pertinncia do ttulo e a recusa ou omisso do autor da inveno.
5 6 [Nota 7
do original] Pontes, Tratado, 1917; Roubier, op.cit. p. 98-107.
[Nota do original] Linvention, alors que le brevet nest pas encore demand, est un bien incorporel qui a un valeur patrimonial (Tribunal de apelao de Paris, acrdo de 30 de janeiro de 1991, apud Bertrand, op.cit., p. 127). 307
2. Salvo prova em contrrio, consideram-se desenvolvidos na vigncia do contrato a inveno ou o modelo de utilidade, cuja patente seja requerida pelo empregado at 1 (um) ano aps a extino do vnculo empregatcio. Art. 90. Pertencer exclusivamente ao empregado a inveno ou o modelo de utilidade por ele desenvolvido, desde que desvinculado do contrato de trabalho e no decorrente da utilizao de recursos, meios, dados, materiais, instalaes ou equipamentos do empregador. (...) Art. 91. A propriedade de inveno ou de modelo de utilidade ser comum, em partes iguais, quando resultar da contribuio pessoal do empregado e de recursos, dados, meios, materiais, instalaes ou equipamentos do empregador, ressalvada expressa disposio contratual em contrrio. 1. Sendo mais de um empregado, a parte que lhes couber ser dividida igualmente entre todos, salvo ajuste em contrrio. 2. garantido ao empregador o direito exclusivo de licena de explorao e assegurada ao empregado a justa remunerao. 3. A explorao do objeto da patente, na falta de acordo, dever ser iniciada pelo empregador dentro do prazo de 1 (um) ano, contado da data de sua concesso, sob pena de passar exclusiva propriedade do empregado a titularidade da patente, ressalvadas as hipteses de falta de explorao por razes legtimas.
Assim, h trs hipteses claramente distintas8: (tipo 1) Art. 88 invento realizado por provocao e direo do promotor da inovao (empregador ou tomador de servios9). H previso contratual do que ser desenvolvido, das
8
BARBOSA, Denis Borges, Criao Tecnolgica e Expressiva por Contratados, Servidores e Empregados, revista Criao do IBPI, no. 1, dezembro de 2009, A lei distingue trs hipteses: A inveno e o modelo de utilidade pertencem exclusivamente ao empregador quando decorrerem de contrato de trabalho cuja execuo ocorra no Brasil e que tenha por objeto a pesquisa ou a atividade inventiva, ou resulte esta da natureza dos servios para os quais foi o empregado contratado. Pertencer exclusivamente ao empregado a inveno ou o modelo de utilidade por ele desenvolvido, desde que desvinculado do contrato de trabalho e no decorrente da utilizao de recursos, meios, dados, materiais, instalaes ou equipamentos do empregador. A propriedade de inveno ou de modelo de utilidade ser comum, em partes iguais, quando resultar da contribuio pessoal do empregado e de recursos, dados, meios, materiais, instalaes ou equipamentos do empregador, ressalvada expressa disposio contratual em contrrio.
Vale observar que o uso da expresso tomador de servios, como o de encomendante, no reduz a hiptese de titularidade (ou co-titularidade) dos direitos relativos ao invento a um contrato de servios; a prestao inovativa pode ser subsequente a um contrato de compra e venda de bens sob encomenda, de fornecimento de materiais, etc. A qualificao pertinente da prestao inovativa num contrato no paritrio.
9
308
condies, do prazo, da participao. Na tradio da Propriedade Intelectual, o que chamada de criao de servio10. (tipo 2) Art. 90. A inovao se faz sem promoo e direo do empregador ou tomador de servios. No h relao entre o trabalho contratado e o que foi desenvolvido. No h utilizao de recursos da empresa. A natureza da criao livre. (tipo 3) Art. 91. No h relao direta do trabalho contratado com o que foi desenvolvido. Mas h utilizao de recursos da empresa. A natureza da criao mista. Sobre isso, comentamos na obra mencionada:
O art. 88 e seguintes do CPI/96 regulam a inveno do empregado ou prestador de servios. A questo das mais importantes, eis que a apropriao dos frutos da produo laboral por parte do titular do capital essencial para o funcionamento do sistema produtivo num regime capitalista. Curiosamente, a lei aplica a mesma regra da relao de trabalho subordinado s relaes contratuais de prestador de servios autnomos seja o prestador pessoa jurdica ou natural. Assim, desde que haja contrato comutativo de servios, e no associativo (como o seria o consrcio de desenvolvimento tecnolgico), so essas as regras aplicveis.11
Esse ltimo fenmeno acontece pelo disposto no art. 92 do CPI/96:
Art. 92. O disposto nos artigos anteriores aplica-se, no que couber, s relaes entre o trabalhador autnomo ou o estagirio e a empresa contratante e entre empresas contratantes e contratadas.
FERNANDES, op. cit.: A inveno ocorrida na vigncia do contrato de trabalho previsto no art. 88 do novo Cdigo doutrinariamente classifica-se como inveno de servio ou inveno de estabelecimento. Inveno de servio quando o invento resulta de trabalho onde a possibilidade de inventar prevista, ou o empregado foi contratado especificamente para pesquisar e inventar. Inveno de estabelecimento, se o trabalho de pesquisa da empresa desenvolvido no por um indivduo, mas por uma equipe ou grupo, de forma tal que, quando ocorre o invento, sua autoria no pode ser individualizada.
10 11
Op. Cit. p. 411 309
1.2.1 Aplicao do art. 92 modalidade de apropriao exclusiva pelo titular Tomamos, para o que nos interessa neste estudo, a aplicao das trs frmulas de apropriao acima descritas. No temos uma relao subordinada de carter empregatcio, mas uma relao entre empresas contratantes e contratadas 12. Assim, se excluiria de qualquer apropriao pelo contratante (substituindo-se no texto legal a equiparao efetuada pelo art. 92) o invento feito sem vinculao ao contrato:
Art. 90. Pertencer exclusivamente ao contratado a inveno ou o modelo de utilidade por ele desenvolvido, desde que desvinculado do contrato e no decorrente da utilizao de recursos, meios, dados, materiais, instalaes ou equipamentos do contratante. (...)
De outro lado, trazendo o disposto no art. 92 para a modalidade de aplicao prevista no art. 88, teremos a seguinte transliterao13:
Art. 88. A inveno e o modelo de utilidade pertencem exclusivamente ao tomador de servios quando decorrerem de contrato cuja execuo ocorra no Brasil e que tenha por objeto a pesquisa ou a atividade inventiva, ou resulte esta da natureza dos servios para os quais foi a empresa contratada. (...) 2. Salvo prova em contrrio, consideram-se desenvolvidos na vigncia do contrato a inveno ou o modelo de utilidade, cuja patente seja requerida pelo contratado at 1 (um) ano aps a extino do contrato.
1.2 (1.1) Natureza da relao contratual O contrato de que fala o art. 92 dever incluir obrigaes, por parte do contratado, que tenham por objeto a pesquisa ou a atividade inventiva, ou resulte esta da natureza dos servios para os quais foi a empresa contratada ainda que no explicitada no contrato14.
12 O texto legal, como j se descreveu logo antes, aplica aplica a mesma regra da relao de trabalho subordinado s relaes contratuais de prestador de servios autnomos seja o prestador pessoa jurdica ou natural. 13 14
Exclumos do texto aqueles dispositivos que, como indica o art. 92, so s pertinentes relao laboral. Nota DOMINGUES, Douglas Gabriel. Comentrios Lei da Propriedade Industrial. Rio de Janeiro; 310
Se tal acontecer, a titularidade total do invento ser da empresa contratada (aplicao do art. 88 sob a tica do art. 92). Alternativamente, caso o contrato no tenha entre seus objetos a pesquisa ou a atividade inventiva, ou isso no resulte dos servios, mas haja tanto a contribuio pessoal do contratado quanto recursos, dados, meios, materiais, instalaes ou equipamentos do contratante (ressalvada expressa disposio contratual em contrrio), a titularidade dos direitos sobre o invento dividida, cabendo a administrao dos direitos ao contratante (aplicao do art. 91 sob a tica do art. 92). Assim, a lei no precisa uma modalidade contratual especfica, formalizada e precisa, mas requer a existncia, na teia obrigacional entre as partes, de prestaes direcionadas atividade inovadora para se configurar a titularidade total pela contratante. De outro lado, dispensa mesmo essa direo obrigacional (ou seja, a obrigao direta de inovar ou, ento, a obrigao incidental, mas consequente, de faz-lo) se h factualmente uso de meios do contratante e atuao inovadora de iniciativa do contratado. Desta feita, qualquer negcio jurdico, que inclua a direo obrigacional inovadora, e uma relao entre as partes que no seja de paridade ou associao, importar na titularidade exclusiva do contratante sobre os direitos ao invento. No mesmo sentido, no existindo tal direcionamento obrigacional, mas ocorrendo o fato da conjugao dos meios e da iniciativa das partes, haver repartio de titularidade - mas sempre com o contratante ficando com a administrao deste bem repartido.
1.2.
(1.2.) Como a doutrina cuida da hiptese
Sobre a questo especialmente no tocante ao famoso caso das urnas eletrnicas do Tribunal Superior Eleitoral - TSE, objeto de tamanha controvrsia, nota Newton Silveira15:
Joo da Gama Cerqueira, em seu famoso Tratado da Propriedade Industrial (v. II, Tomo I, parte II, Ed. Revista Forense, Rio de Janeiro, 1952), inicia o texto desse volume com captulo reservado ao sujeito de direito. J pgina 16, explica: Editora Forense, 2009, p. 292 e 293: - O contrato deve ter por objeto a pesquisa ou atividade inventiva, ou resultar a atividade inventiva da natureza dos servios para os quais foi o empregado contratado. Deste modo, a pesquisa ou atividade inventiva pode ser expressa no objeto do contrato e atividade inventiva implcita, quando no expressa no contrato resulta da natureza dos servios contratados. SILVEIRA, Newton, Concorrncia Pblica e Conseqente Cesso de Propriedade Intelectual, in Estudos e Pareceres, Lumen Juris, 2008.
15
311
Assim, se uma pessoa concebe a criao de um novo produto ou processo privilegivel e, no dispondo de conhecimentos tcnicos suficientes para a realizao da idia, incumbe um profissional dos trabalhos de pesquisas e experincias, nesse caso no h colaborao, mas simples locao de servio. Tratando do tema de invenes de empregados, acrescenta o mestre Gama Cerqueira: Entre os autores que procuram justificar esse direito, encontra-se ALLART, que atribui ao empregador a propriedade da inveno realizada pelo empregado de acordo com as ordens e instrues que houver recebido, porque, aceitando a misso que lhe foi confiada, o empregado teria renunciado a qualquer direito sobre o resultado de seu trabalho, agindo na qualidade de mandatrio. (p. 22) Mais adiante, citando Borsi e Pergolesi, acrescenta: A inveno de propriedade de seu autor, mas, por fora daquela obrigao, passa para a propriedade do empregador, como resultado do trabalho do empregado, a que ele tem direito. (p. 25) E, mais adiante: Duas hipteses mais simples so previstas pelos autores, que geralmente se inspiram na jurisprudncia dos Tribunais: a das invenes feitas pelo empregado em execuo de ordens recebidas do empregador e de acordo com a orientao e instrues deste; e a das invenes que o empregado realizar fora de seu trabalho normal. No primeiro caso, a inveno deve pertencer ao empregador, que a concebeu e a orientou o empregado em sua realizao, considerando-se o empregado mero executor da misso de que foi incumbido. (p. 27) Comentando o art. 65 do Cdigo da Propriedade Industrial de 1945, explica o mestre: Do mesmo modo, se a inveno realizada por incumbncia do empregador, de acordo com suas idias e concepes e com os meios por ele fornecidos ao empregado para esse fim, a propriedade deveria pertencer exclusivamente ao primeiro. (p. 41) A fim de que no se queira restringir a regra a casos de trabalho assalariado, o mestre esclarece ainda: No obstante referir-se o art. 65 a contrato de trabalho, deve-se entender essa expresso em sentido lato, abrangendo todas as relaes de emprego e de locao de servios e no, apenas, os casos em que h contrato escrito. 312
................................................................................. As disposies do Cdigo relativas s invenes de empregados aplicam-se s pessoas jurdicas de direito pblico e s autarquias administrativas em relao aos seus empregados e funcionrios que exercerem suas funes em razo de nomeao ou de contrato. (p. 47) Embora publicadas em 1952, quando da vigncia do Cdigo da Propriedade Industrial de 1945, promulgado pelo Decreto-Lei n. 7903, as observaes do mestre permanecem vlidas face Lei vigente. Se no, vejamos; Efetivamente, dispe o art. 88 da vigente Lei n. 9279 de 1996: Art. 88. A inveno e o modelo de utilidade pertencem exclusivamente ao empregador quando decorrerem de contrato de trabalho cuja execuo ocorra no Brasil e que tenha por objeto a pesquisa ou a atividade inventiva, ou resulte esta da natureza dos servios para os quais foi o empregado contratado. Ratificando a observao do mestre, no sentido de que a norma supra transcrita no se restringe ao trabalho assalariado, a Lei expressa: Art. 92. O disposto nos artigos anteriores aplica-se, no que couber, s relaes entre o trabalhador autnomo ou o estagirio e a empresa contratante e entre empresas contratantes e contratadas.
1.2.
(1.3) O elemento deflagrador da titularidade pelo contratante
O que causa a titularidade exclusiva do contratante? No magistrio do Gama Cerqueira, seriam dois aspectos:
(a) A relao diretiva em face do realizador da inovao, por subordinao trabalhista ou no; e (b) A enunciao de ordens recebidas do empregador e de acordo com a orientao e instrues deste (...). No primeiro caso, a inveno deve pertencer ao empregador, que a concebeu e a orientou o empregado em sua realizao, considerando-se o empregado mero executor da misso de que foi incumbido.16
16
CERQUEIRA, Joo da Gama, Tratado de Propriedade Industrial, vol. II,. p. 27 313
Quanto ao segundo requisito, nota Gama Cerqueira:
Da mesmo modo, se a inveno realizada por incumbncia do empregador, de acrdo com suas idias e concepes e com os meios por le fornecidos ao empregado para sse fim, a propriedade deveria pertencer exclusivamente ao primeiro.17
E sobre o tema nota Douglas Gabriel Fernandes, referindo-se ao magistrio de Gama Cerqueira:
Deste modo, no conceito doutrinrio de inventor salariado, acha-se contido tanto o empregado no sentido estrito da legislao obreira, CLT - art. 3 - quanto autnomos e prestadores de servio que, sem vnculo empregatcio, trabalhem para entes ou entidade, desde que exista a situao de dependncia e subordinao referida pelo mestre18.
Assim, a vinculao no paritria e o direcionamento para o fim especfico apontam para a denominada encomenda de criao intelectual.
1.2. (1.4.) Da encomenda de criao intelectual Seguiremos neste trecho o estudo de Newton Silveira, j acima indicado. Como indica Carlos Alberto Bittar,
prevalece hoje a orientao geral de que o encomendante adquire, a ttulo derivado, direitos patrimoniais relativos utilizao da obra na forma especfica avenada, permanecendo na esfera do autor os direitos morais.... 19
17 18 19
Op. Cit. p. 41 DOMINGUES, Douglas Gabriel, op. cit.. p. 292. BITTAR, Carlos Alberto, Contrato de Encomenda de Obra Intelectual, Enciclopdia Saraiva do Direito. 314
Tratando Bittar do direito autoral, cabe aqui precisar que no mbito do sistema de patentes, a aquisio originria e ex lege. Clvis Bevilacqua20 comentando a disposio do art. 1.347, afirma que quando a obra intelectual feita segundo o plano do editor, existe locao de servios. Carvalho Santos21 tambm descreve esse contrato de locao de servios. Slvio Rodrigues22 assinala que no contrato de a iniciativa do encomendante, que contrata o autor para a realizao da obra. Voltemos agora a citar literalmente o estudo de Newton Silveira:
Fazendo meno ao texto j revogado do art. 36 da Lei n. 5988 de 1973, escreve Bittar no item 6.1 de seu texto sob exame: Sugere esse artigo que existem trs formas de encomenda: a funcional, a de prestao de servios e a decorrente de relao de emprego. Mas, em verdade, h tambm a encomenda pura e simples, ligada a contrato especfico de encomenda, como a prpria lei admite. A diferenciar a encomenda pura e simples das outras figuras, Bittar assinala alguns caractersticos daquela: a) a iniciativa pertence sempre ao encomendante;(...) c) na consecuo da obra, pode existir plena liberdade do autor ou ingerncia do comitente; d) da: encomendante apenas sugere a obra ... ou, ento, nele trabalha ou colabora, no se limitando simples solicitao ou indicao; e) a remunerao elemento necessrio encomenda em geral. Ainda a respeito do tema, o tambm saudoso autor Eduardo Vieira Manso (in Contratos de Direito Autoral, Ed. Revista dos Tribunais, So Paulo, 1989, pp. 65 e segs.) (...) Quando a obra intelectual no realizada pela iniciativa de seu autor, fala-se de obra encomendada (oeuvre de commande, opera per commissione, etc.). Ao autor se pede a criao de uma obra segundo um tema dado, um fato apontado,
20
BEVILQUA, Clvis, Cdigo Civil comentado, 6 edio, Ed. Freitas Bastos, v. 5, p. 78.
21 CARVALHO SANTO, Cdigo Civil Brasileiro interpretado, 2 edio, Rio de Janeiro, Ed. Freitas Bastos, 1938, v. 18, p. 429. 22
RODRIGUES, Slvio, Direito Civil Dos contratos e das declaraes unilaterais de vontade, 3 edio, So Paulo, Max Limonad, p. 342. 315
um argumento a ser desenvolvido, uma histria a ser contada, um motivo a ser elaborado etc.(...) Incisivamente, acrescenta pgina 78: De fato, se um autor realiza uma obra, sob encomenda (portanto, sob a iniciativa de outrem), porque aceitou a utilizao de sua obra pelo encomendante. Comentando, tambm, o art. 36 da revogada Lei n. 5988 de 1973, Manso acrescenta: J se viu que o contrato de encomenda no um contrato de prestao de servios, hiptese em que o prestador se empenha na realizao de uma atividade, sem obrigar-se quanto aos resultados dessa atividade (obrigaes de meio). contrato pelo qual o autor se obriga a fazer determinadas obras (opus) para entreg-la ao encomendante, a quem cabe aprovar ou no o resultado obtido. (p. 84) o contrato de encomenda existe, por si s, independentemente da existncia de um contrato de trabalho assalariado, ou de um dever funcional, ou de um contrato de prestao de servios, sempre que as partes contratantes visarem, exclusivamente, criao de uma obra intelectual, cuja iniciativa parte do encomendante que recomenda ao autor-encomendado o tema, o fato, a idia, o contedo etc. (p. 86) Enfaticamente, conclui o autor: Quando o encomendante uma pessoa cuja atividade tem como objetivo a explorao de obras intelectuais da mesma espcie que a da obra encomendada, a encomenda cumprida induz presuno de que os direitos patrimoniais para a utilizao na forma regular da atividade do encomendante foram transferidos simultaneamente, eis que no teria outra finalidade tal encomenda. (p. 87) Ou, mais adiante: o princpio geral de que a titularidade dos direitos patrimoniais passa ao comitente, na medida em que essa transferncia se faz indispensvel para que o contrato possa efetivamente ser til. (p. 88)
O mesmo e exato raciocnio se aplica s criaes tecnolgicas. Assim, tivemos a oportunidade de esclarecer:
316
(...) No sistema jurdico brasileiro, por fora das vrias leis de Propriedade Intelectual em vigor, a criao tecnolgica (ou seja, para esta Lei, a criao) produzida sob regime de encomenda pertence exclusivamente ao encomendante. (...) Todo esse regime suscetvel de derrogao por acordo entre as partes. Mas , no nosso sistema, expresso do princpio de que aquele que encomenda bem imaterial de carter tecnolgico ter, integralmente, a titularidade original dos resultados. No h sequer um dever de cesso dos resultados; esses, por operao de lei, consolidam-se no instante da criao sob o controle jurdico patrimonial do encomendante. (...) No h, segundo a lei aplicvel, sombra de pretenso do empreiteiro em apropriar-se da obra encomendada23.
1.2.2 A hiptese da encomenda tecnolgica No havendo um contrato escrito entre as partes, configura-se, no entanto uma relao obrigacional; muito se poderia arguir quanto existncia de uma encomenda tecnolgica, ainda que em obrigao tcita, o que implicaria na aquisio integral da titularidade do invento pela Consulente. Desta natureza contratual d notcia o Art. 20 da Lei de Inovao:
Art. 20. Os rgos e entidades da administrao pblica, em matria de interesse pblico, podero contratar empresa, consrcio de empresas e entidades nacionais de direito privado sem fins lucrativos voltadas para atividades de pesquisa, de reconhecida capacitao tecnolgica no setor, visando realizao de atividades de pesquisa e desenvolvimento, que envolvam risco tecnolgico, para soluo de problema tcnico especfico ou obteno de produto ou processo inovador. 1 Considerar-se- desenvolvida na vigncia do contrato a que se refere o caput deste artigo a criao intelectual pertinente ao seu objeto cuja proteo seja requerida pela empresa contratada at 2 (dois) anos aps o seu trmino. 2 Findo o contrato sem alcance integral ou com alcance parcial do resultado almejado, o rgo ou entidade contratante, a seu exclusivo critrio, poder,
23
BARBOSA, Denis Borges. Direito da Inovao. Rio de Janeiro: Lumen Jris, 2006, pg. 79 e seguintes 317
mediante auditoria tcnica e financeira, prorrogar seu prazo de durao ou elaborar relatrio final dando-o por encerrado. 3 O pagamento decorrente da contratao prevista no caput deste artigo ser efetuado proporcionalmente ao resultado obtido nas atividades de pesquisa e desenvolvimento pactuadas.
Sobre essa modalidade, dissemos24:
O objeto da atividade a resoluo de um problema tcnico, vale dizer, um obstculo da ordem do conhecimento, pertinente rea tcnica. Tomando a noo do mbito da Propriedade Intelectual, onde ela particularmente desenvolvida como requisito de patenteabilidade, entende-se como tal a soluo que seja concreta e tcnica25. Concreta como oposto a uma soluo abstrata, por exemplo, de um problema matemtico, ou de contabilidade. Tcnico como oposto ao esttico ou, geralmente, expressivo. No se trata aqui de um problema cientfico, mesmo pela qualificao do risco da atividade: tecnolgico. A distino entre o problema tcnico e o produto ou processo inovador relevante. A obteno do produto ou processo seguramente a resoluo de um problema tcnico. Mas estes ltimos configuram uma utilidade ou um meio inovador, enquanto a superao de problema tcnico percorre todo o contnuo da otimizao, da melhora de produtividade, etc. Ou, como se mencionar, a criao de uma fonte alternativa de fornecimento. Com a apropriao de tecnologias pelo setor privado em geral, a inexistncia de fontes alternativas de tecnologias podem em muito impactar as polticas pblicas, inclusive para o exerccio efetivo das flexibilidades do sistema de propriedade industrial. Nesse contexto, o dispositivo abrange, razoavelmente, a atividade de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico com o fim especfico de produo inicial, ou, em limites prudentes, de produo em srie, quando vinculados criao de produto, processo, ou servio novo ou de fonte alternativa de fornecimento.
24 25
Direito da Inovao, op. Cit.
[Nota do Original] POLLAUD-DULIAN. La Brevetabilit des inventions- Etude comparative de jurisprudence France-OEB. Paris: Litec, 1997 , p. 44. 318
Assim, esta hiptese menciona um contrato que foi tipificado por legislao que, no entanto, se aplica apenas ao campo dos contratos pblicos. Mas o conceito preexistia tipificao. Em obra publicada em 1996 demos plena notcia e anlise jurdica desta modalidade contratual26:
Num contexto de contratos de desenvolvimento, tanto o Estado quanto os contratados tem presente o risco de no dar certo o objeto do contrato, seja em termos tcnicos, seja comerciais. Embora a tendncia do contratante estatal seja, como regra, repassar tal risco ao contratado (j que no prprio do servidor, mesmo em empresas da Administrao, a convivncia com o risco27), muitas vezes o Estado acaba pagando um preo muito alto pela convenincia administrativa ou, ento, muito mais provvel, renunciando a fazer o desenvolvimento.
1.2.3 A promessa de contratar fundada no desenvolvimento do invento Assim, h um elemento volitivo claramente explicitado, que de contratar o fornecimento de produto certo, inexistente, que seja resultado de um desenvolvimento inovador especfico.
1.2 (3.1.) Emptio rei speratae. Lembra Pontes de Miranda28:
Se o bem ainda no existe, no isso obstculo a que seja comprado e vendido. O contrato de compra-e-venda consensual (..). Tanto se pode prometer o que j existe como se pode prometer o que ainda no existe. Nada obsta, sequer, a que se acorde em que a propriedade e a posse se transferiro imediatamente aps a existncia do bem vendido. No h a transferncia da posse e da propriedade do que ainda no in rerum natura. Porm nada obsta a que se prometa tal
26
Os Contratos de Desenvolvimento, in BARBOSA, Denis Borges. Licitaes, Subsdios e Patentes. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 1997. v. 1. Disponvel ainda em denisbarbosa.addr.com/8.doc.
27 [Nota do Original] O fenmeno no s brasileiro. Seguimos estritamente neste passo Keyes, op.cit., p. 171 e seg., que indica idntico padro no contexto americano. A diferena deste, no caso, a utilizao corriqueira de mtodos contratuais para a adequada repartio de riscos. 28
Pontes de Miranda, Tratado de Direito Privado, Tomo XXXIX, 4.266.2 319
transferncia e se acorde, desde logo, em que a propriedade e a posse se transferido. Prenhe a gua, nada impede que se venda e desde j se transfiram a propriedade futura e a futura posse do poldro que pode nascer (e provvel que nasa) (..) De qualquer modo, a compra-e-venda de bem futuro, como a de bem futuramente autnomo, j se perfaz com as declaraes bilaterais de vontade; e nada obsta a que o prprio acordo de transmisso da propriedade e da posse se conclua para a eficcia no momento adequado, ou mesmo escolhido. rro pensar-se em que o contrato de compra-e-venda de bem futuro seja contrato sob condio suspensiva, no que incorreram Luci GASC, Trattato della Compravendita, 1, 2. ed., 325, e outros, ou com a condicio juris, como A. SCULOJ, Saggi di vario diritto, 1, 17, ou, ainda, compra-e-venda regcio jurdico antecipado, como DOMENICO RUBINO, La Compra vendita, 145 s., e La Fattispecie e gil efetti giuridiei preilminari, 87 s., 382 s. Tudo isso artificial. A compra-e-venda conclui-se como qualquer outra. A diferena est em que a propriedade e a posse ainda no podem ser transferidas, porque ainda no existe o bem, ou ainda no existe autnomamente. O acrdo de transmisso que tem de marcar para mais tarde a transmisso da propriedade e da posse. (...) A emptio spei vale e eficaz. Uma vez que mais se prestou relevncia esperana do que coisa (em vez da emptio rei speratae, tem-se a emptio epei), o comprador tem de pagar o preo mesmo se o bem no vem a existir, ou se nasce sem vida. O comprador levou em conta, para o preo, a probabilidade de xito. s vzes, tal compra-e-venda se incorpora em titulo, em bilhete, principalmente se h sorteio. H, portanto, dois distintos contratos de compra-evenda do bem futuro: a emptio rei speratae, em que o objeto mais importa e a esperana apenas concerne a le; e a emptio apei, em que passa primeira plana a esperana, por no ser grande a probabilidade de vir a existir. Na emptio rei speratae, h vendita cum re (L. 8, pr, fl, de contratenda emptione et de partis inter emptorem et venditorem com positis et quae res venire non. possunt, 18, 1), de modo que, se no h a coisa, falha a vinculao
1.2.4 Da aplicao da regra obrigao resultante de contratos no escritos Ainda que no haja contrato explcito, a mesma relao ocorreria em face de uma ao dirigida num contexto no-paritrio, por obrigao contratual ainda que no escrita29:
320
Para existncia e validade de um contrato so necessrios os seguintes elementos: capacidade das partes, idoneidade do objeto e legitimao para realiz-lo (elementos extrnsecos) e acordo e forma (intrnsecos). Examinando os ltimos elementos verificamos que h necessidade de mtuo consentimento que, segundo Orlando Gomes cristaliza-se com a integralizao das vontades distintas - sendo necessria a comunicao das vontades, que pode ser verbal, escrita ou simblica, direta ou indireta, expressa, tcita ou presumida. Apesar do direito brasileiro validar o contrato oral, no exigindo forma escrita para todos os contratos, esta ltima forma preferida. (...) Deve-se notar que o silncio de uma das partes somente significa consentimento quando a parte silenciosa tem o dever de falar, ou seja, quando h presuno legal ou por acordo anterior entre as partes em que o silncio seja considerado aceitao. O artigo 111 do Cdigo Civil dispe: Art. 111. O silncio importa anuncia, quando as circunstncias ou os usos o autorizarem, e no for necessria a declarao de vontade expressa. Ou seja, somente nestes casos ser considerado aceito o objeto do contrato se no for devolvido em certo lapso de tempo. Entretanto, certos modos de comportamento que implicam atuao da vontade, levaro a ser considerada uma manifestao indireta. O ato da parte de, por exemplo, pagar s empresas prestadoras de servio pode ser considerado prova de que um contrato existia entre elas, ainda que no se possa provar que os termos do acordo. A prova de que a parte tinha conhecimento do contedo de tais minutas e que anuiu com as mesmas poder ser feita por outros meios, entretanto.
Assim, para se depreender a existncia real e juridicamente efetiva da encomenda tecnolgica pode-se depreender da atuao das partes no decorrer de sua interao subsequente 30.
BARBOSA, Ana Beatriz Nunes, A importncia do contrato verbal, encontrado em indexet.gazetamercantil.com.br/arquivo/2003/10/02/321/A-importancia-do-contrato-verbal.html e http://www.ucam-sc.com.br/open.php?id_ses=42&pk=25&fk=1. de notar-se que a mesma situao no ocorreria se houvesse uma policitao, como a descrita no CC: Art. 859. Nos concursos que se abrirem com promessa pblica de recompensa, condio essencial, para valerem, a fixao de um prazo, observadas tambm as disposies dos pargrafos seguintes. (...)Art. 860. As obras premiadas, nos concursos de que trata o artigo antecedente, s ficaro pertencendo ao promitente, se assim for estipulado na publicao da promessa.. Neste caso, no se aplicaria a titulao ex lege seno quando prevista no edital.
29
CC Art. 113. Os negcios jurdicos devem ser interpretados conforme a boa-f e os usos do lugar de sua celebrao.
30
321
1.3 Do invento misto num contexto do art. 92 da Lei 9.279/96 A transliterao do art. 91 do CPI/96 por efeito do art. 92 do mesmo cdigo assim se leria:
Art. 91. A propriedade de inveno ou de modelo de utilidade ser comum, em partes iguais, quando resultar da contribuio pessoal do contratado e de recursos, dados, meios, materiais, instalaes ou equipamentos do contratante, ressalvada expressa disposio contratual em contrrio. 1. Sendo mais de um contratado, a parte que lhes couber ser dividida igualmente entre todos, salvo ajuste em contrrio. 2. garantido ao contratante o direito exclusivo de licena de explorao e assegurada ao contratado a justa remunerao. 3. A explorao do objeto da patente, na falta de acordo, dever ser iniciada pelo contratante dentro do prazo de 1 (um) ano, contado da data de sua concesso, sob pena de passar exclusiva propriedade do contratado a titularidade da patente, ressalvadas as hipteses de falta de explorao por razes legtimas.
Trata-se, no caso, de um processo de inovao colaborativa, ainda que de sentido no paritrio. Os contratos de colaborao paritria seguem outro caminho, como notamos falando da modalidade de colaborao paritria denominada, em Direito Administrativo, de parceria de inovao31:
O contrato um instrumento em que uma pessoa toma de outra algo que lhe interesse e paga ou d em contrapartida algo que interesse outra parte32. Ento, existe um do ut des no dizer latino significa eu dou para que voc d ou faa ou seja, existe uma situao em que as duas partes esto em relaes em que cada uma tem o interesse na prestao da outra e em se satisfazer com isso. J o convnio de cooperao33 uma figura associativa de outro carter quando as
31 32
Em Direito da Inovao, op. cit.
[Nota do original] Muito embora sejam igualmente contratos/ negcios jurdicos unilaterais, como a doao. 322
partes (na verdade partcipes), sendo uma delas um ente ou vrios da Administrao Pblica, tm objetivos comuns e se voltam para esses objetivos de uma forma concertada (...) desta forma em atuao assemelhada ao que ocorre num contrato de sociedade sendo esse o acordo de vontades por via do qual duas ou mais pessoas se obrigam a combinar seus esforos ou recursos e conjugar suas aptides, com a finalidade de lograr fins comuns34. (...)Os interesses no convnio so paralelos e comuns, tendo como elemento fundamental a cooperao, e no o proveito procurado por celebrar contratos.
Assim, quando h colaborao para a inovao num contexto de obrigaes no paritrias como no paradigma do empregado que inventa com meios e recursos do empregador, mas sem ser obrigado a faz-lo pelo contrato de trabalho, estamos no campo do art. 91.
1.3.
(1.1) Do que colaborao para a inovao Resume Gama Cerqueira:
observa-se a regra geral da co-propriedade sempre que ocorrerem as duas condies previstas na primeira parte dsse artigo: a contribuio material do empregador, representada pelas instalaes e equipamentos por le fornecidos, e a contribuio pessoal do empregado, representada pela sua atividade inventiva. No concorrendo essas duas circunstncias, prevalece o princpio da propriedade do inventor.35
Na verdade, cabe reparar ao sempre preciso Gama Cerqueira com a observao que no s so os meios materiais, hoje em dia, que facultam ao empregador (ou tomador de servios) a aquisio da co-propriedade. O acesso s informaes de todo gnero, inclusive s experincias o know how empresariais, s bases de dados, enfim, a todo conjunto informacional detido ou
Distinguem-se tais convnios de cooperao da hiptese, tambm designada convnio, na qual uma parte se compromete a aplicar recursos pblicos por exemplo, subveno - em fins determinados. Esta ltima tem a natureza unilateral.
33 34 35
PEREIRA, Caio Mario da Silva, Instituies de Direito Civil III, Forense, 9 Edio, 1993 Op. Cit. p. 42 323
disposio do tomador de servios pode ser o elemento decisivo para a atividade inovadora, e o que justifique o regime de titularidade comum. Mas, alm da conjuno dos meios materiais (ou informacionais) do empregador ou tomador de servios e da atividade inovadora do empregado ou contratado o que atrai ex lege a co-titularidade das partes em questo -, h hipteses em que a colaborao mais substantiva. Com efeito, o pressuposto dessa anlise de Gama Cerqueira que era professor de Direito do Trabalho era o embate de um empregador que tem capital de risco, capital fsico e iniciativa; e o inventor individual, dotado de capacidade pessoal. Mesmo quela altura, no entanto, Gama distinguia a hiptese em que a atividade no era individual, mas coletiva, organizada e dirigida como elemento orgnico da empresa. Para tal hiptese, o autor reserva uma classificao especfica:
as invenes de estabelecimento, assim consideradas aquelas para cuja realizao haja a empresa concorrido de modo essencial, contribuindo com as suas instalaes, experincias e meios de pesquisa, ao passo que a contribuio pessoal dos diversos empregados que tenham colaborado na sua realizao no pode ser determinada ou individualizada. 36
Extremamente relevantes neste ponto a nota do original a esse trecho:
La Proprit Industrielle, vol. 53, pg. 97. Cf. BONNET, tude de la Lgislation Allemande sur les Brevets d'Invention, n . 351. Na mesma revista encontram-se estas definies: "Invention d'entreprise - toute invention qui se rattache si troitement aux connaissances et aux secrets d'un tablissement qu'elle ne peuttre le fait d'un collaborateur isol.37
No caso de aplicao do art. 92, ento, plenamente possvel e frequente que o contratante atravs de sua equipe de pesquisas ou de engenharia de produo efetivamente colabore numa atuao inventiva conjunta. Cada parte pessoa jurdica titular daquilo que seus empregados e
36 37
Op. Cit. p, 30.
BONNRT, La Proprit Industrielle, v. 38, p. 30, apud CERQUEIRA, Joo da Gama, Tratado de Propriedade Indutrial, vol. II,. p. 31. 324
contratados geram -, e no caso de relao no paritria o contratante haver os benefcios da cotitularidade se forneceu os meios materiais e informacionais para o contratado dependente. Sempre Gama Cerqueira38:
A colaborao pode revestir modalidades diversas. Ora caracterizada pelo concurso intelectual dos colaboradores nas investigaes, estudos e experincias, ora pelo concurso material de um deles, concorrendo com o auxlio de sua experincia e de seus conhecimentos para a realizao da idia ou concepo do outro. Outras vezes, cada colaborador encarrega-se de uma parte dos estudos e experincias ou trabalha independentemente nas mesmas pesquisas, tendo em vista o resultado a atingir. As circunstncias de fato variam, sendo difcil indicar tdas as formas que a colaborao pode assumir.
Ora, um elemento essencial da inveno a determinao do problema a ser resolvido, o que importa em elevada contribuio inovadora. Assim notamos em estudo recente, quando mencionamos a chamada inveno de problema39 :
Tal anlise especialmente importante quando o problema jamais havia sido proposto 40, mas, em geral, a atividade inventiva se encontrar ou no no espao entre o problema e sua soluo.
38 39
Op. Cit.
BARBOSA, Denis Borges, Atividade Inventiva: Objetividade do Exame. Revista Criao do IBPI, Rio de Janeiro, p. 123 - 209, 12 dez. 2008; tambm em A Propriedade Intelectual no Sculo XXI - Estudos de Direito. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2008.
40 [Nota do original] POLLAUD-DULIAN, Frdric. La Brevetabilit Des Inventions - tude comparative de jurisprudence France-OEB. Paris: Litec, 1997, p. 122 139. - Il peut se faire que le problme n'ait jamais t pos. L'activit inventive est alors certaine: il n'y a pas d'vidence rsoudre un problme entirement neuf. On peut donc parler d' inventions de problme , mme si c'est dans la solution apporte au problme indit que rside l'inventivit. Selon M. Mathly, dans ce cas, c'est l'nonc du problme qui n'tait pas vident; et c'est dans cet nonc que rside l'activit inventive La jurisprudence franaise juge en ce sens que, le problme rsoudre n'ayant pas t pos dans l'art antrieur, l'homme du mtier n'tait pas mme, avec ses seules connaissances et sans faire uvre inventive, d'appliquer pour rsoudre ce problme des moyens diffrents et employs jusquel d'autres fins. L'vidence suppose en effet une connaissance claire et distincte du problme et des moyens de le rsoudre. Les chambres de recours de l'OEB vont dans le mme sens: selon la dcision T 2/83 (7), par exemple, la dcouverte d'un problme jusqu'ici mconnu peut constituer dans certains cas un objet brevetable, mme si, en elle-mme, la solution revendique apparat rtrospectivement banale et vidente (inventions de problme). Diz SINGER, sobre a questo : 56.10 PROBLEM INVENTIONS - A number of decisions have dealt with the question of whether "problem inventions" are patentable, i.e. where the solution to a problem, once posed, may be trivial or obvious to the
325
1.3 (1.2) Resumo do caso do invento misto Assim, aplicando-se a regra do art. 92 do CPI/96 hiptese do chamado invento misto, terse- co-titularidade sempre que: (a) Houver um contrato no paritrio; (b) A atividade inovadora no for objeto do contrato, nem resultar da natureza dos servios contratados (o que seria o caso do art. 88); e (c) O contratado utilizar-se de recursos materiais ou informacionais do contratante para inovar. Neste caso, como preceitua o art. 91, a co-titularidade existe, mas a iniciativa e o poder de administrao sobre o invento remanescem com o contratante.
1.3.2 Das concluses deste estudo O sistema jurdico brasileiro prev, em matria de patentes, duas hipteses de titularidade originria, independente de cesso ou qualquer ato de vontade do autor da inveno. Ambas presumem uma situao contratual em que o autor da inveno se ache juridicamente subordinado quele ao qual a titularidade acorre. No primeiro caso, h capacidade de direo do futuro titular quanto ao esforo inovador, e efetividade dessa direo; e, no caso de relao subordinada entre contratantes e contratados, uma prestao que tem natureza anloga da encomenda intelectual, na qual um objeto especfico seja indicado como satisfao da encomenda. No segundo caso, como recm indicamos, no h o direcionamento para um fim especfico, mas no contexto da relao subordinada h colaborao (sem prejuzo da subordinao) com suprimento dos meios materiais ou informacionais que do origem ao invento pelo que ser titular dos direitos. Neste caso como repisamos enfaticamente haver a hiptese de titularidade conjunta. No caso da encomenda h titularidade integral do encomendante; no caso da colaborao, haver titularidade conjunta.
skilled worker, but the idea of propounding the problem in itself may be both novel and inventive. 326
327
Aspectos culturais da produo agrcola em regies delimitadas

Patricia Carvalho da Rocha Porto
Resumo: Estudamos no presente artigo o aspecto cultural da produo agrcola em regies delimitadas, sobretudo, na agricultura familiar. Demonstramos historicamente a gnese e o desenvolvimento da cultura na agricultura brasileira, expondo e analisando seus antecedentes, incio, evoluo e o papel que esta agricultura, neste artigo denominada de agricultura cultural, ocupa hoje em nosso pas. Discutimos a influncia da inovao no desenvolvimento da agricultura cultural em pequenas localidades geogrficas, assim como os principais investimentos e incentivos governamentais neste setor. Por fim, analisamos as formas e alternativas de proteo e preservao desta cultura na produo agrcola do pas. Palavras-chave: Agricultura familiar; patrimnio cultural; inovao; conhecimentos tradicionais; propriedade intelectual.
Introduo Iniciaremos nosso estudo mostrando propondo uma definio de patrimnio cultural e ainda demonstrando que a agricultura e a agropecuria1 possuem aspectos culturais e esto inseridas nesse patrimnio a ser preservado. Antes de adentrarmos nos demais temas, apresentaremos algumas definies que criamos para o melhor desenvolver de nosso trabalho. Inicialmente destacamos o fato de diversos estudos apontarem2 que os aspectos culturais da agricultura/ agropecuria3 em regies delimitadas so, em
1 Sabendo de suas diferenas e distintas definies, tomamos aqui a liberdade de englobar, mesmo que de forma atcnica, dentro do termo agropecuria que significa a teoria e prtica da agricultura e da pecuria, segundo o dicionrio Michaelis a ovinocultura, piscicultura, suinocultura e todas as formas de criao e cultivo de animais, para facilitar a nomenclatura ao longo do texto e por economia textual.
Quanto populao rural, pode-se formular a hiptese de que, visto o meio rural em seu conjunto, a populao que nele reside constituda, em sua maioria, pelas pessoas que se relacionam em funo da referncia ao patrimnio familiar vinculadas, portanto, s unidades familiares agrcolas e aos laos de vizinhana... Esta populao, evidentemente, no se confunde com a populao economicamente ativa ocupada na agricultura familiar, pois incorpora, alm dos chefes dos estabelecimentos e da mo de obra no remunerada a eles ligada por laos de parentesco, as crianas, aqum da idade de trabalhar, os idosos, contabilizados como inativos, e mesmo, em alguns casos, assalariados temporrios, empregados em outros setores, que sejam, na verdade, agricultores familiares pluriativos. WANDERLEY. Desenvolvimento e Meio Ambiente, n. 2, p. 29-37, jul./dez. 2000. Editora da UFPR p. 33 Disponvel em: http://ojs.c3sl.ufpr.br/ojs-2.2.4/index.php/made/article/viewFile/22105/14471. Acesso em: 23/02/2012.
2
328
sua grande maioria, formados por estruturas familiares, razo pela qual nos deteremos na agricultura familiar em nossa anlise. Por sua vez, algumas famlias se inseriram no mercado, tornando-se empreendedoras, enquanto outras preferiram ficar somente na agricultura familiar de subsistncia. No presente trabalho diferenciaremos a agricultura familiar de subsistncia da familiar empreendedora. Isto porque a noo de agricultura familiar ganhou plasticidade ao longo do tempo e nela pode-se ter uma agricultura voltada para a prpria subsistncia e outra para a economia. Utilizaremos as definies retiradas das citaes a seguir:
Agricultura de subsistncia que aqui chamaremos de agricultura familiar de subsistncia - aquela em que, basicamente, a plantao feita geralmente em pequenas propriedades (minifndios), e a finalidade principal a sobrevivncia do agricultor e de sua famlia, no para a venda dos produtos excedentes, em contraposio agricultura comercial. O conceito econmico da subsistncia, portanto, difere do de agricultura familiar que no presente estudo chamaremos de agricultura familiar empreendedora naquela no h objetivo de lucro, que pode estar presente nesta ltima: ou seja - conceitualmente, a agricultura de subsistncia pode ser um tipo da agricultura familiar; mas a agricultura familiar ainda pode apresentar outras formas de produo.4 O contraponto da agricultura familiar a patronal. A agricultura de subsistncia, por sua vez, pode conviver com outras formas de produo, como por exemplo nas grandes plantaes do caf no Brasil colonial muitas vezes os colonos praticavam esta forma de cultivo para a sua mantena pessoal e familiar5 6
ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012; BAIARDI, Amlcar. Formas de agricultura familiar, luz dos imperativos de desenvolvimento sustentvel e de insero no mercado internacional. In: XXXVII Congresso Brasileiro de Economia e Sociologia Rural, Danilo R. D. Aguiar e J. B. Pinho (orgs.), Anais... Foz de Iguau: SOBER, 1999; LAMARCHE, Hugues. A agricultura familiar: comparao internacional. Traduo: ngela Maria Naoko Tijiwa. Campinas, SP: Editora da UNICAMP, 1993. ABRAMOVAY, R. Paradigmas do Capitalismo Agrrio em Questo. So Paulo: Hucitec, 1992.
A partir deste ponto, tambm por economia textual, todas as vezes que nos referirmos ao termo agricultura, pode-se entender que nele esto inseridas tambm as culturas animais, como a pecuria, a ovinocultura, piscicultura, suinocultura e todas as formas de criao e cultivo de animais praticadas em nosso pas.
4 [Nota do original] Geraldo SantAna de Camargo Barros (Julho/2006). Agricultura familiar. Pgina visitada em 17 de dezembro de 2009.
[2 Nota do original] Gervsio Castro de Rezende (abr. 1980). Trabalho assalariado, agricultura de subsistncia e estrutura agrria no Brasil: uma anlise histrica.
5 6
WIKIPDIA.
Pgina
visitada
em
17
de
dezembro
de
2009.
Disponvel
em: 329
I - A AGRICULTURA FAMILIAR COMO UMA CATEGORIA GENRICA. O ponto de partida o conceito de agricultura familiar, entendida como aquela em que a famlia, ao mesmo tempo em que proprietria dos meios de produo, assume o trabalho no estabelecimento produtivo. importante insistir que este carter familiar no um mero detalhe superficial e descritivo: o fato de uma estrutura produtiva associar famlia-produo-trabalho tem consequncias fundamentais para a forma como ela age econmica e socialmente. No entanto, assim definida, esta categoria necessariamente genrica, pois a combinao entre propriedade e trabalho assume, no tempo e no espao, uma grande diversidade de formas sociais. Como afirma Jugues La marche, a agricultura familiar no um elemento da diversidade, mas contm, nela mesma, toda a diversidade (LAMARCHE. 1993:14). ... No entanto, ela tem particularidades que a especificam no interior do conjunto maior da agricultura familiar e que dizem respeito aos objetivos da atividade econmica, s experincias de sociabilidade e forma de sua insero na sociedade global.7
Escolhemos uma nomenclatura livre, parte inspirada na definio da lei que institui conceito de agricultor familiar empreendedor, Lei n 11.326/06, parte por afinidade, j que verificamos que na literatura no h uma homogeneidade nos termos que se do para os diversos tipos de agricultores familiares. 8 Dividimos ento a agricultura de hoje em agricultura familiar empreendedora e agricultura familiar de subsistncia. Juntamente com a agricultura que advm dos conhecimentos tradicionais, que incluem a indgena, a quilombola, a ribeirinha, entre outras , denominamos neste estudo de agricultura cultural o gnero que abriga as trs espcies de agriculturas atuais, que agregam aspectos culturais e tradicionais de seus antepassados.
http://pt.wikipedia.org/wiki/Agricultura_de_subsist%C3%AAncia. Acesso em 15/01/2012. WANDERLEY , Maria de Nazareth Baudel. Razes histricas do campesinato brasileiro. XX Encontro anual da ANPOCS. GT 17. Processos sociais agrrios. Caxambu, MG. Outubro 1996. Disponvel em: http://scholar.googleusercontent.com/scholar?q=cache:ID6NbYVGd3cJ:scholar.google.com/+HIST%C3%93 RIA+DA+AGRICULTURA+FAMILIAR+NO+BRASIL&hl=pt-BR&as_sdt=0,5. Acesso em 20/01/2012;
7 8
Vide: ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012; BAIARDI, Amlcar. Formas de agricultura familiar, luz dos imperativos de desenvolvimento sustentvel e de insero no mercado internacional. In: XXXVII Congresso Brasileiro de Economia e Sociologia Rural, Danilo R. D. Aguiar e J. B. Pinho (orgs.), Anais... Foz de Iguau: SOBER, 1999; LAMARCHE, Hugues. A agricultura familiar: comparao internacional. Traduo: ngela Maria Naoko Tijiwa. Campinas, SP: Editora da UNICAMP, 1993. 330
Continuaremos este artigo fazendo um breve traado histrico, demonstrando os diferentes tipos de agricultura/agropecuria existentes no nosso pas, originadas e at hoje fixadas em regies delimitadas9. Focalizaremos a agricultura desde antes da colonizao, tal qual na poca em que os indgenas habitavam soberanos as terras brasileiras, discorreremos sobre a adaptao dos primeiros colonizadores portugueses, os quais sem a cultura e os saberes indgenas no teriam conseguido sobreviver nos primeiros anos de colonizao. Falaremos da agricultura de subsistncia, j utilizada pelos indgenas, que teve sua continuidade e modificao influenciada pelos colonizadores quando da implantao do sistema de sesmarias. Nosso objetivo mostrar ao longo da histria que a agricultura cultural, de uma forma ou de outra, sobreviveu, mantendo at hoje algumas de suas espcies, suas caractersticas prprias e intrnsecas. Desde o seu incio, partes desta agricultura cultural voltavam-se para o mercado, como a agricultura familiar empreendedora, que j nos tempos coloniais era utilizada por brancos livres sem terras, posteriormente pelos imigrantes e at por escravos recm libertos que aps a abolio restaram sem uma ocupao. O destino de outras foi a agricultura familiar exclusivamente de subsistncia, pois seus atores, seja por escolha ou necessidade, somente sobrevivem desta cultura. H ainda aquelas, como a agricultura advinda dos conhecimentos tradicionais de nosso povo, que por estarem fora de uma economia de mercado mantiveram e mantm seus valores, merecendo uma contrapartida econmica por isso, como discutiremos em captulo pertinente. ainda nosso intuito demonstrar nesta anlise histrica que as agriculturas culturais, apesar de por muito tempo marginalizadas, muito mais que a patronal, a agroindstria, voltada quase que exclusivamente para exportao, so as que preservam desde suas origens at os dias de hoje os aspectos culturais agrcolas e agropecurios nacionais. Objetivamos, ademais, mostrar que essas agriculturas culturais10 atualmente tambm beneficiam economicamente nosso pas, tendo o potencial para ser o seu futuro e fator de progresso neste setor ao lado, e no margem, da agroindstria nacional. Com efeito, essas agriculturas culturais tornaram-se11 pedras fundamentais para nossa economia, atravs da manuteno das tradies e tcnicas passadas de pais para filhos, unindo sua cultura ancestral com o
9
Algumas vezes por falta de espao e opo, margem das grandes propriedades agrcolas, outras vezes pela trajetria de seus familiares, desbravadores de nosso pas, por j estarem l h tempo instalados, especialmente na cultura agropecuria.
10 Principalmente, mas no s, a familiar empreendedora, que se firmou em localidades geogrficas delimitadas.
Mesmo no passado renegadas e postas margem da economia; em sua maioria localizadas em pequenas delimitaes geogrficas, nem sempre de fcil cultivo; que passaram, e algumas ainda passam, por necessidades como a falta de infraestrutura social, tecnolgica e econmica.
11
331
cooperativismo, por meio de redes interligadas de assistncia mtua para suprirem suas deficincias, e com a utilizao de instrumentos de inovao12. Falaremos das principais polticas, incentivos e investimentos relativos s regies delimitadas criadas para desenvolv-las, preservando os seus aspectos culturais. Discutiremos algumas questes e forneceremos as explicaes necessrias ao melhor entendimento da agricultura advinda dos conhecimentos tradicionais. Por fim, analisaremos as possveis formas de proteo dos bens culturais agrcolas nas pequenas regies delimitadas, tanto atravs de institutos da propriedade intelectual, como atravs de outros instrumentos de direitos no exclusivos.
I. - Agricultura e agropecuria como patrimnio cultural 1.1 O que se entende por patrimnio cultural? A Conveno da UNESCO, de 1972, define em seu artigo 1 que, para seus fins so considerados patrimnios culturais:
- os monumentos: obras arquitetnicas, esculturas ou pinturas monumentais, objetos ou estruturas arqueolgicas, inscries, grutas e conjuntos de valor universal excepcional do ponto de vista da histria, da arte ou da cincia; - os conjuntos: grupos de construes isoladas ou reunidas, que, por sua arquitetura, unidade ou integrao paisagem, tm valor universal excepcional do ponto de vista da histria, da arte ou da cincia; - os stios: obras do homem ou obras conjugadas do homem e da natureza, bem como reas, que incluem os stios arqueolgicos, de valor universal excepcional do ponto de vista histrico, esttico, etnolgico ou antropolgico.
Em seu artigo 2, a Conveno ainda d sua definio para patrimnios naturais:

- os monumentos naturais constitudos por formaes fsicas e biolgicas ou por conjuntos de formaes de valor universal excepcional do ponto de vista esttico ou cientfico;
12
Que demonstraremos no ser antagnica a preservao da cultura agrcola e pecuria e sim uma aliada. 332
- as formaes geolgicas e fisiogrficas, e as zonas estritamente delimitadas que constituam habitat de espcies animais e vegetais ameaadas de valor universal excepcional do ponto de vista esttico ou cientfico; - os stios naturais ou as reas naturais estritamente delimitadas detentoras de valor universal excepcional do ponto de vista da cincia, da conservao ou da beleza natural.
No ordenamento jurdico interno, j na Constituio de 1891, temos um esboo de proteo ao patrimnio cultural no artigo 35, par. 2, ainda que o termo no tenha sido definido. Definio que incumbia ao Congresso, mas no privativamente, animar no Pas o desenvolvimento das letras, artes e cincias, bem como a imigrao, a agricultura, a indstria e comrcio, sem privilgios que tolham a ao dos Governos locais. Na constituio seguinte, de 1934, no artigo 148, j verificamos uma redao mais estruturada sobre o tema, ainda que no definidora:
Cabe Unio, aos Estados e aos Municpios favorecer e animar o desenvolvimento das cincias, das artes, das letras e da cultura em geral, proteger os objetos de interesse histrico e o patrimnio artstico do Pas, bem como prestar assistncia ao trabalhador intelectual.
Na vigncia da Constituio de 1937 ainda que uma definio do que seja patrimnio cultural no tenha sido fornecida, preceituava o artigo 134, que:
os monumentos histricos, artsticos e naturais, assim como as paisagens ou os locais particularmente dotados pela natureza, gozam da proteo e dos cuidados especiais da Nao, dos Estados e dos Municpios, e que atentados contra eles cometidos sero equiparados aos cometidos contra o patrimnio nacional
Nessa ocasio foi criado pela Lei n 378/ 1937, e complementado pelo Decreto-Lei n 25/1937, o rgo protetor do patrimnio cultural nacional, o Instituto do Patrimnio Histrico Artstico Nacional IPHAN, cuja atribuio organizar a proteo do patrimnio histrico e
333
artstico nacional13. Finalmente, no mencionado Decreto encontramos no artigo 1 e nos pargrafos 1 e 2 a primeira definio legal de patrimnio cultural14 ,15:
Artigo 1: Ao conjunto de bens mveis e imveis existentes no pas e cuja conservao fosse de interesse pblico, quer por sua vinculao a fatos memorveis da histria do Brasil, quer por seu excepcional valor arqueolgico ou etnogrfico, bibliogrfico ou artstico; 1 Os bens a que se refere o presente artigo s sero considerados parte integrante do patrimnio histrico e artstico nacional, depois de inscritos
Informaes obtidas no site do IPHAN. Disponvel http://portal.iphan.gov.br/portal/montarPaginaSecao.do?id=11175&retorno=paginaIphan. Acesso 03/01/2012.

13 14 15
em: em
No texto da lei encontra-se o termo Patrimnio Histrico, Artstico, Nacional.
Indo um pouco mais alm nos comentrios dos primrdios da proteo e definio legal do patrimnio cultural no Brasil, citamos Paulo Srgio da Silva: No Brasil, a primeira ao normativa em favor da preservao de uma herana para futuras geraes, ocorreu em 30 de novembro de 1937 por meio da edio do decreto-lei n 25, atravs do qual se definiu legalmente patrimnio cultural como sendo o conjunto de bens mveis e imveis existentes no pas e cuja conservao fosse de interesse pblico, quer por sua vinculao a fatos memorveis da histria do Brasil, quer por seu excepcional valor arqueolgico ou etnogrfico, bibliogrfico ou artstico. Como mecanismo de proteo foi institudo o tombamento tendo em conta que em razo dos valores culturais inerentes ao bem mvel ou imvel que o tornam significativo para o grupo social ao qual ele reporta-se, a conservao/preservao de tais atributos deve ser colocada sob a tutela do Estado, restringindo o grau de domnio e limitando a discricionariedade sob seu uso. Na prtica o estabelecimento desta ferramenta jurdica possibilitou, em larga escala, a proteo legal de exemplares arquitetnicos representativos da arquitetura civil e religiosa do perodo colonial brasileiro, atravs da ao do Servio de Patrimnio Histrico e Artstico Nacional (SPHAN), institudo pelo mesmo decreto. Dcada mais tarde, precisamente no incio dos anos de 1970, diante do acirramento das crticas a atuao do IPHAN (substituto institucional do SPHAN) vista como excessivamente tcnica e elitista e feita margem das questes fundamentais da sociedade, pouco representativa da pluralidade cultural nacional, somadas ressonncia dos postulados da Carta de Veneza, ocorreram os encontros de governadores de Braslia e de Salvador. Nestes consolidou-se a proposta de que a responsabilidade pela conservao do patrimnio cultural nacional passasse a ser compartilhada entre Unio, Estados e Municpios e firmou-se a pretenso de que a partir de ento fosse ampliado o rol de bens culturais brasileiros, tendo em conta no somente aqueles relevantes para memria nacional, mas tambm os que representam testemunhos histricos de particularidades culturais regionais. Pela primeira vez a questo da preservao do patrimnio cultural foi tratada de maneira sistmica entre os poderes federados e entendida como unvoca. Reconheceu-se a necessidade da adoo de aes de planejamento urbano nas polticas de preservao patrimonial, a urgncia da incorporao do conceito de ambincia em favor da visibilidade do bem tombado, alm da descentralizao da ao governamental, o estabelecimento de legislao complementar e a criao de rgos preservacionistas, especialmente, em mbito estadual. SILVA, Paulo Srgio. Anais do XXVI Simpsio Nacional de Histria ANPUH. Patrimnio cultural imaterial: conceito e instrumentos legais de tutela na atual ordem jurdica brasileira. So Paulo, julho 2011, p 1-2. Disponvel em: http://www.snh2011.anpuh.org/resources/anais/14/1312573747_ARQUIVO_Patrimonio_cultural_imaterial.p df. Acesso em 03/01/2012. 334
separada ou agrupadamente num dos quatro livros do Tombo, de que trata o artigo 4 desta lei; 2 Equiparam-se aos bens a que se refere o presente artigo e so sujeitos a tombamento os monumentos naturais, bem como os stios e paisagens que importem conservar pela feio notvel com que tenham sido dotados pela natureza ou agraciados pela indstria humana.
Nas constituies ptrias posteriores, como a de 1946, art. 175, e a de 1967 e sua Emenda em 1969 em seu artigo 180, encontramos igualmente previso da proteo das obras, monumentos e documentos de valor histrico e artstico, bem como os monumentos naturais, as paisagens e os locais dotados de particular beleza. At ento no havia sido definido constitucionalmente o termo patrimnio cultural. no art. 216 da atual Constituio de 1988, incluindo emendas posteriores, que encontramos, pela primeira vez a nvel constitucional , uma definio jurdica interna e completa do que seja patrimnio cultural, definio que complementa o disposto no artigo antecedente sobre os direitos culturais:
Art. 215. O Estado garantir a todos o pleno exerccio dos direitos culturais e acesso s fontes da cultura nacional, e apoiar e incentivar a valorizao e a difuso das manifestaes culturais. 1 - O Estado proteger as manifestaes das culturas populares, indgenas e afro-brasileiras, e das de outros grupos participantes do processo civilizatrio nacional. 2 - A lei dispor sobre a fixao de datas comemorativas de alta significao para os diferentes segmentos tnicos nacionais. 3 A lei estabelecer o Plano Nacional de Cultura, de durao plurianual, visando ao desenvolvimento cultural do Pas e integrao das aes do poder pblico que conduzem : (Includo pela Emenda Constitucional n 48, de 2005) I defesa e valorizao do patrimnio cultural brasileiro; (Includo pela Emenda Constitucional n 48, de 2005) II produo, promoo e difuso de bens culturais; (Includo pela Emenda Constitucional n 48, de 2005) 335
III formao de pessoal qualificado para a gesto da cultura em suas mltiplas dimenses; (Includo pela Emenda Constitucional n 48, de 2005) IV democratizao do acesso aos bens de cultura; (Includo pela Emenda Constitucional n 48, de 2005) V valorizao da diversidade tnica e regional. (Includo pela Emenda Constitucional n 48, de 2005) Art. 216. Constituem patrimnio cultural brasileiro os bens de natureza material e imaterial, tomados individualmente ou em conjunto, portadores de referncia identidade, ao, memria dos diferentes grupos formadores da sociedade brasileira, nos quais se incluem16: I - as formas de expresso; II - os modos de criar, fazer e viver; III - as criaes cientficas, artsticas e tecnolgicas; IV - as obras, objetos, documentos, edificaes e demais espaos destinados s manifestaes artstico-culturais; V - os conjuntos urbanos e stios de valor histrico, paisagstico, artstico, arqueolgico, paleontolgico, ecolgico e cientfico. 1 - O Poder Pblico, com a colaborao da comunidade, promover e proteger o patrimnio cultural brasileiro, por meio de inventrios, registros, vigilncia, tombamento e desapropriao, e de outras formas de acautelamento e preservao. 2 - Cabem administrao pblica, na forma da lei, a gesto da documentao governamental e as providncias para franquear sua consulta a quantos dela necessitem. 3 - A lei estabelecer incentivos para a produo e o conhecimento de bens e valores culturais. 4 - Os danos e ameaas ao patrimnio cultural sero punidos, na forma da lei.
Como explica Marco Antnio Borges, este enunciado Constitucional no taxativo, podendo abranger outros bens no relacionados sendo que, o contedo das expresses citadas haver de ser definido pelo poder pblico, atravs de critrios tcnicos. BORGES, Marco Antnio. O tombamento como instrumentos jurdicos para a proteo do patrimnio cultural, 2005. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/revista/rev_73/artigos/MarcoAntonio_rev73.htm. Aceso em 03/01/2012.
16
336
5 - Ficam tombados todos os documentos e os stios detentores de reminiscncias histricas dos antigos quilombos. 6 facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular a fundo estadual de fomento cultura at cinco dcimos por cento de sua receita tributria lquida, para o financiamento de programas e projetos culturais, vedada a aplicao desses recursos no pagamento de: (Includo pela Emenda Constitucional n 42, de 19.12.2003) I - despesas com pessoal e encargos sociais; (Includo pela Emenda Constitucional n 42, de 19.12.2003) II - servio da dvida; (Includo pela Emenda Constitucional n 42, de 19.12.2003) III - qualquer outra despesa corrente no vinculada diretamente aos investimentos ou aes apoiados. (Includo pela Emenda Constitucional n 42, de 19.12.2003). Grifos nossos.
O IPHAN est hoje vinculado ao Ministrio da Cultura e segue o princpio normativo, atualmente contemplado pelo artigo 216 da atual Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988, no que diz respeito ao patrimnio cultural brasileiro17. Por todas as definies legais que encontramos acima e pelas diversas baseadas em livres definies pesquisadas18 que entendemos, neste artigo, por patrimnio cultural o conjunto de cultura de um povo, que pode ser formado pelas caractersticas que identificam determinada populao, seus costumes, hbitos, vestimentas, sua histria, seus conjuntos paisagsticos, ecolgicos, sua arquitetura, cincia, crenas, seus modos de fazer, viver, criar, suas tradies e ensinamentos, orais, escritos e pictogrficos, suas manifestaes artsticas, entre outros aspectos
Informaes obtidas no site do IPHAN. Disponvel http://portal.iphan.gov.br/portal/montarPaginaSecao.do?id=11175&retorno=paginaIphan. Acesso 03/01/2012.
17 18
em: em
Vide definies livres de patrimnio cultural em : IPHAN.http://portal.iphan.gov.br/portal/montarPaginaSecao.do?id=20&sigla=PatrimonioCultural&retorno=p aginaIphan;ZANIRATO, Silvia Helena; RIBEIRO, Wagner Costa. Patrimnio cultural: a percepo da natureza como um bem no renovvel. Rev. Bras. Hist. vol.26 no.51 So Paulo Jan./June 2006. Disponvel em: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0102-01882006000100012&script=sci_arttext. Acesso em 13/01/2012;O Instituto Estadual do Patrimnio Histrico e Artstico de Minas Gerais IEPHA/MG. Sobre cultura e patrimnio cultural: Disponvel em: http://www.iepha.mg.gov.br/sobre-cultura-epatrimonio-cultural. Acesso em 04/01/2012;FUNDARPE - Fundao do Patrimnio Histrico e Artstico de Pernambuco. O que patrimnio cultural. Disponvel em: http://www.cultura.pe.gov.br/patrimonio.html. Acesso em 04/01/2012. 337
culturais, naturais e histricos19. Esse patrimnio cultural pode ser material como as construes arquitetnicas que contam a histria de um povo e pode ser imaterial como o folclore e os conhecimentos gerados por este povo. Para Clrio Borges20, o patrimnio natural21, sem nenhuma influncia humana, como, por exemplo, determinadas conjunes entre caractersticas geogrficas naturais de determinadas regies que devem ser protegidos por sua beleza e relevncia na vida da populao local, apesar de ser considerado como parte do legado daquela regio, no patrimnio cultural, somente natural. Entretanto, vimos que a constituio ptria contempla, em seu artigo 216, como patrimnio cultural os conjuntos urbanos e stios de valor histrico, paisagstico, artstico, arqueolgico, paleontolgico, ecolgico e cientfico. Sobre esta questo, entendemos que, quando esse bem natural sofrer alguma influncia do povo residente naquela regio geogrfica, como trilhas ou florestas cultivadas, ele faz parte do patrimnio cultural daquele povo.
Cientes das diferenas entre patrimnio cultural e patrimnio histrico, mas nos apegando tambm definio de nossa Constituio no seu artigo 216, que preceitua que Constituem patrimnio cultural brasileiro os bens de natureza material e imaterial, tomados individualmente ou em conjunto, portadores de referncia identidade, ao, memria dos diferentes grupos formadores da sociedade brasileira entendemos que a cultura faz parte de nossa histria e vice e versa e por isso inclumos os aspectos histricos em nossa definio de patrimnio cultural. Sendo patrimnio histrico definido pelo Programa de Ps Graduao Profissionalizante em Patrimnio Cultural como: ... conjunto de bens que contam a histria de uma gerao atravs de sua arquitetura, vestes, acessrios, moblias, utenslios, armas, ferramentas, meios de transportes, obras de arte, documentos. At final da dcada de 1970, tinha carter poltico/elitista. A partir de 1980, passaram a ser consideradas outras etnias e classes sociais. O Patrimnio Histrico importante para a compreenso da identidade histrica, para que os seus bens no se desarmonizem ou desequilibrem, e para manter vivos os usos e costumes populares de uma determinada sociedade... Programa de Ps Graduao Profissionalizante em Patrimnio Cultural. O que Patrimnio Cultural? Patrimnio Histrico? Patrimnio Ambiental ou Natural? Disponvel em: http://w3.ufsm.br/ppgppc/index.php?option=com_content&view=article&id=105:o-que-atrim-culturalpatrim-histo-patrim-ambiental-ou-natural&catid=7:examples&Itemid=25. Acesso em: 03/01/2012.
19
...Cultura , portanto, tudo aquilo que no natureza, ou seja, tudo o que produzido pelo ser humano. Por exemplo: a terra natureza e o plantio cultura.
20
BORGES. Clrio. Definies de cultura. Disponvel em: http://www.clerioborges.com.br/cultura00.html. Acesso em 04/01/2012 Que em sua definio segundo Zanirato e Ribeiro: O patrimnio natural pode ser definido como uma rea natural apresentando caractersticas singulares que registram eventos do passado e a ocorrncia de espcies endmicas. Nesse caso a sua manuteno relevante por permitir o reconhecimento da histria natural e, tambm, para que se possa analisar as consequncias que o estilo de vida hegemnico pode causar na dinmica natural do planeta. Uma rea natural protegida um laboratrio de pesquisa que possibilita estudar reaes da dinmica da natureza em si. Alm disso, a singularidade que faz a rea merecer sua elevao condio de patrimnio pode apresentar beleza cnica ou, ainda, ser fundamental para o desenvolvimento de processos naturais, como ocorre com o mangue, responsvel pela reproduo de microrganismos que servem de base da cadeia alimentar. ZANIRATO,Silvia Helena; RIBEIRO, Wagner Costa. Patrimnio cultural: a percepo da natureza como um bem no renovvel. Rev. Bras. Hist. vol.26 no.51 So Paulo Jan./June 2006. Disponvel em: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S010201882006000100012&script=sci_arttext. Acesso em 13/01/2012.
21
338
1.2.
Patrimnio cultural na agricultura e na agropecuria
A arte e a cultura de tratar a terra e animais22 para consumo e sobrevivncia do ser humano fazem parte da histria da evoluo da humanidade, fazem parte do modo de criar, fazer e viver de um povo, direito garantido constitucionalmente, como vimos, e por isso constituem a essncia de seu patrimnio cultural. Ao depararmos com os diversos significados de cultura e patrimnio cultural, encontramos definies e exemplos que demonstram que a agricultura, o manejo da terra e a criao de animais esto intrinsecamente ligados ao patrimnio cultural humano. Nas palavras de Chaui23: ... cultura deriva do latim colere, empregada com o significado de cultivo e cuidado com a terra, as plantas e os animais, por isso agricultura. (Grifo nosso.) Novamente nos utilizamos do entendimento de Clrio Borges24:
Cultura , portanto, tudo aquilo que no natureza, ou seja, tudo o que produzido pelo ser humano. Por exemplo: a terra natureza e o plantio cultura. (Grifo nosso.)
Como falaremos mais adiante na seo sobre as formas de proteo desses bens culturais, o sistema agrcola do Rio Negro ser protegido como patrimnio cultural brasileiro. No Rio de
22 Dicionrio Michaelis on line: Arte1: sf (lat arte) :1 Conjunto de regras para dizer ou fazer com acerto alguma coisa. .... 5 Saber ou percia em empregar os meios para conseguir um resultado...9 Maneira, modo, jeito...; Cultura: Ao, efeito, arte ou maneira de cultivar a terra ou certas plantas. 2 Terreno cultivado. 3 ...5 Biol O meio junto com o material cultivado. 6 Utilizao industrial de certas produes naturais. 7 ....13 Sociol Sistema de idias, conhecimentos, tcnicas e artefatos, de padres de comportamento e atitudes que caracteriza uma determinada sociedade. 14 Antrop. Estado ou estgio do desenvolvimento cultural de um povo ou perodo, caracterizado pelo conjunto das obras, instalaes e objetos criados pelo homem desse povo ou perodo; contedo social. ... C. geral: a constituda de conhecimentos bsicos indispensveis para o entendimento de qualquer ramo do saber humano. C. intensiva: a que acumula o trabalho e o capital num terreno relativamente pequeno, conservando-lhe a fertilidade. Agricultura: a.gri.cul.tu.ra sf (lat agricultura) Arte de cultivar a terra. Agropecuria: a.gro.pe.cu..ria: sf (agro3+pecuria) Teoria e prtica da agricultura e da pecuria. Grifos nossos. Dicionrio Michaelis on line. Disponvel em: http://michaelis.uol.com.br/. Acesso em 04/01/2012. 23 CHAUI, M. Cidadania cultural: o direito cultura. So Paulo: Fundao Perseu Abramo, 2006 apud PESTANA, Aretha Bley. Cultura como prtica de cidadania: uma perspectiva ampliada do conceito. Revista de Servio Social, v. 13, n.2. Londrina, jan./jun. 2011, p. 86. Disponvel em: www.uel.br/revistas/uel/index.php/ssrevista/article/download/.../9109. Acesso em 04/03/2012. 24
Clrio Borges. Op. Cit. Loc Cit. 339
Janeiro, o Governo vai inventariar e proteger o patrimnio histrico no campo25. Temos diversos produtos agrcolas e agropecurios para os quais busca-se proteo legal, para que, dentre outros objetivos, seja preservado o patrimnio cultural a ele vinculados, sejam seus modos de produo, cultivo e suas histrias. O patrimnio cultural na agricultura e na agropecuria pode ser tambm entendido como a preservao do saber, do modo, do jeito ou da percia em empregar os meios para conseguir um resultado na maneira de cultivar a terra e animais para consumo e comrcio, utilizando as produes naturais, seja de forma manufaturada ou industrial, pois, como veremos adiante, nem sempre inovao sinnimo de perda da cultura de um povo; ao contrrio, pode ser o caminho para a manuteno dessa cultura, mas com melhoramento de desempenho, eficincia e tcnicas de produo que s agregam valores aos bens produzidos.
II Da manuteno do patrimnio cultural na agricultura e na agropecuria em regies delimitadas: 2.1 Histrico da agricultura cultural no Brasil 2.1.1 Da cultura indgena nativa Desde antes da colonizao, h registros de que os ndios j dominavam avanadas tcnicas de agricultura, trazidas de seus antepassados, algumas milenares26, e que estas tcnicas propiciaram aos primeiros colonizadores que aqui chegaram a sua sobrevivncia27. Os prprios
25 O Rio Rural j estava se estruturando para trabalhar as questes socioculturais, porque um programa completo, de monitoramento e capacitao, que visa dar autonomia aos produtores rurais das microbacias hidrogrficas, suprindo as demandas tcnicas, sociais e culturais definidas pela prpria comunidade. E como o produtor pode trabalhar se no tem referncia rural? A mediao de patrimnio cultural vai buscar as referncias histricas de cada comunidade, porque as questes culturais perpassam a questo econmica, esclarece a pesquisadora. Secretaria de Estado de Agricultura e Pecuria SEAPEC. Rio Rural vai inventariar patrimnio histrico no campo Disponvel em: http://www.rj.gov.br/web/seapec/exibeconteudo?article-id=781986. Acesso em: 04/01/2012. Grifos nossos.
DEL PRIORI Mariy e VENANCIO, Renato. Uma Histria da vida rural no Brasil: Rio de Janeiro: Ediouro, 2006, p. 16.***
26 27
Citao livre: A primeira impresso dos primeiros portugueses que aqui aportaram foi de que os ndios no tinham, qualquer tcnica de agricultura, e se alimentavam de forma primitiva de inhame, que brotava em abundncia da terra milho, das frutas e sementes cadas das rvores. No demorou para os Portugueses perceberem que os ndios tinham tcnicas de agricultura muito elaboradas. Tal contestao no foi mero acaso, pois foram as tcnicas de agricultura derivadas dos conhecimentos indgenas que permitiram a sobrevivncia dos primeiros europeus no Novo Mundo. Sem o prvio acumulo de informaes sobre as espcies vegetais nativas e seu modo de cultivo, eles no teriam sobrevivido e implantado o sistema colonial no atual territrio Brasileiro. DEL PRIORI Mariy e VENANCIO, Renato. Uma Histria da vida rural no Brasil: Rio de Janeiro: Ediouro, 2006, p. 15-16. 340
locais se tornam fontes de conhecimento e cultura, peas fundamentais para a colonizao28. Por volta de 1500, os ndios dependiam completamente da agricultura nativa para sobreviver. Era diversificada, separada por regies mais propcias a cada cultura, ou seja, j existia toda uma cultura e tcnica no manejo da terra para que os produtos fossem da melhor forma cultivados e aproveitados como inhame, milho, batata-doce, abbora, car29, farinha de mandioca, que se associavam a todas as outras refeies30. Ainda dominavam tcnicas de caa e pesca, e cultivavam uma extraordinria quantidade de palmitos31. Os ndios dominavam conhecimentos medicinais, tcnicas de transformar ervas, frutas e leos em remdios naturais.32 Produziam, at mesmo, bebidas alcolicas, feitas com base em mandioca e milho, para serem utilizadas em rituais33. Cabe lembrar que antes da monocultura de cana-de-acar os colonizadores dizimaram as plantaes de pau-brasil, nico produto que consideraram digno de exportao para a Coroa Portuguesa.
2.1.2
Da agricultura cultural dos sculos XV ao XIX
Esta agricultura nativa no demorou a ser dizimada pelos colonizadores. Em 1534, com as capitanias hereditrias e as concesses de sesmarias, a monocultura de cana-de-acar invadiu o territrio indgena e os ndios foram expulsos de suas terras e chacinados. Desta forma, foram restringidas a regies cada vez menores, para dar espao monocultura latifundiria colonizadora34 . Implantada a cultura dos senhores de engenho, alm dos ndios, pequenos e mdios proprietrios de terras, como homens livres brancos e mestios, mas sem posses35, tiveram suas propriedades
28A
a necessidade, em qualquer situao, do colonizador montar uma base de assentamento para suas operaes, o que de certa forma viria a constituir a origem do territrio colonial. Assim, Moraes (2005) enfatiza que a colonizao antes de tudo, uma relao sociedade-espao. A relao de uma sociedade que se expande e os lugares onde se realiza tal expanso, num contexto no qual os naturais do lugar so concebidos como atributos do espao, uma sorte de recurso natural local .NETO, Marcos Margarejo. A Agricultura familiar e sua organizao. Revista ACTA Geogrfica, ano II, n4, jul./dez. de 2008. Disponvel em: http://ufrr.br/revista/index.php/actageo/article/viewFile/194/37. Acesso em 20/01/2012
DEL PRIORI Mariy e VENANCIO, Renato. Uma Histria da vida rural no Brasil: Rio de Janeiro: Ediouro, 2006, p. 22
29 30 31 32 33 34
Ibidem, p. 16. Ibidem p. 26. Ibidem, p. 26. Ibidem, p. 25. Ibidem p. 30.
35 Com o surgimento e o crescimento de vilas e povoaes, o que levou a uma crescente demanda por alimentos, a explorao de cultivos alimentares representava uma importante atividade produtiva para
341
ainda mais reduzidas, sem, no entanto, submeterem-se completamente aos senhores de engenho36. Alm disso, os livres que no tinham dinheiro sequer para arrendar as terras, gravitavam em torno do engenho como trabalhadores especializados na cana, virando prestadores de servios para os senhores de engenho37, mas trabalhando em pequenos lotes de terras para subsistir, e quando sobrava alguma produo eles a comercializava com os locais. Nessa poca, especificamente com relao agricultura familiar empreendedora e a agricultura de subsistncia, temos que, mesmo com a dominao da monocultura canavieira, elas persistiam como economia secundria, seja para a subsistncia ou comrcio dos agricultores familiares38, seja para a agricultura de subsistncia realizada pelo prprio senhor de engenho e seus escravos, para manter os donos de engenhos e com os restos alimentar os escravos.39 Devemos aqui
aqueles que estavam margem dos engenhos, como o caso dos diferentes segmentos formados por mestios. importante lembrar que tais agricultores muitas vezes estavam sujeitos a pagamento a quem detinha o domnio sobre a terra, seja em dinheiro ou, na maioria dos casos, entregando parte da produo. Mesmo sob tais condies, o cultivo de alimentos durante a fase colonial era em boa parte realizado nas terras esgotadas, deixadas pela grande agricultura, ou em reas mais remotas, por uma crescente populao mestia, que integrava poca o mosaico de formas familiares de produo agrcola. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012 O mesmo no ocorria com o trabalhador livre que, sendo juridicamente igual a seu patro, dependia de outros mecanismos de coero para ceder a sua capacidade de trabalho. NETO, Marcos Margarejo. A Agricultura familiar e sua organizao. Revista ACTA Geogrfica, ano II, n4, jul./dez. de 2008, p. 19. Disponvel em: http://ufrr.br/revista/index.php/actageo/article/viewFile/194/371. Acesso e 20/01/2012
36 37 DEL PRIORI Mariy e VENANCIO, Renato. Uma Histria da vida rural no Brasil: Rio de Janeiro: Ediouro, 2006, p. 22.
Alm disso, numerosos pequenos estabelecimentos se desenvolveram em apoio aos empreendimentos comerciais maiores, orientados para a exportao. [1] O objetivo destes pequenos stios era prover um crescente sistema de comercializao interna, com alimentos e outros produtos bsicos de grande necessidade. Assim, ao lado do sistema brasileiro de exportao, desenvolveu-se um setor campons que compreendia pequenos proprietrios que atuavam tanto como produtor de mercadorias e como fora de trabalho para o sistema agrrio de exportao. Esta produo de mercadorias destinada ao mercado externo, e de alimentos para o mercado interno marcou a emergncia de um campesinato no Brasil. Embora ofuscado pelo setor dominante da economia rural de exportao, a produo camponesa de alimentos destinada ao mercado interno, sempre foi uma atividade comercial importante para a sociedade brasileira. Grifos nossos. [1Nota do original] BRANDO, Carlos R. e RAMALHO, Jos R. Campesinato goiano. Goinia: FERNANDES, Ovil Bueno. Agricultura familiar Brasileira Bases Histricas. Disponvel em: http://www.fmb.edu.br/ler_artigo.php?artigo=44. Acesso em 13/01/2012. Para Caio Prado Jr. seria um setor produtor de valor de uso na economia colonial o alimento para consumo humano, que, no entanto, assume tambm a condio de mercadoria de segunda ordem, e de cunho circunstancial, subsidiria da economia produtora de mercadorias tpicas a grande lavoura. PRADO JR., Caio. Formao do Brasil contemporneo. 16 ed. So Paulo: Brasiliense, 1979. p.161, apud DELGADO, Guilherme Costa. O setor de subsistncia na economia e na sociedade brasileira: gnese histrica, reproduo e configurao contempornea. Disponvel em: http://desafios.ipea.gov.br/pub/td/2004/td_1025.pdf. Acesso em 20/01.2012
38 39 Assim, com maior ou menor independncia do lavrador, e maior ou menor extenso da lavoura respectiva, constituem-se a par das grandes exploraes, as culturas prprias e especializadas que se destinam
342
ressaltar que alguns senhores de terras cediam aos escravos pequenas propriedades para suas subsistncia e comercializao, quando sobravam terras para serem cultivadas. Em seus dias livres, normalmente aos domingos, eles cultivavam as terras e vendiam o excedente40. Os fatos narrados demonstram as razes do que chamamos de agricultura cultural na atualidade que, por sua vez, j desde aquela poca eram impregnadas de tradies e cultura. Efetivamente, tal cultura e tradio, aliadas s tcnicas passadas por geraes, mantiveram vivas a agricultura familiar de subsistncia e a empreendedora durante as intempries da economia nacional41.
produo de gneros alimentcios de consumo interno da colnia (grifo nosso). um setor subsidirio da economia colonial, depende exclusivamente do outro, que lhe infunde vida e foras (...). Em geral a sua mode-obra no constituda de escravos: o prprio lavrador modesto e mesquinho que trabalha. s vezes conta com o auxlio de um ou outro preto ou mais comumente de algum ndio ou mestio (...). PRADO JR., Caio. Formao do Brasil contemporneo. 16 ed. So Paulo: Brasiliense, 1979.p.161, apud DELGADO, Guilherme Costa. O setor de subsistncia na economia e na sociedade brasileira: gnese histrica, reproduo e configurao contempornea. Disponvel em: http://desafios.ipea.gov.br/pub/td/2004/td_1025.pdf. Acesso em: 20/01.2012
40
Destarte, a escravido no Brasil tenha acompanhado o sistema econmico imposto pela metrpole e este, teoricamente durado at o final do sculo XIX, h que se dizer que a agricultura familiar ou de subsistncia lhe seja propcia. Mesmo porque, alguns escravos tambm tinham licena para produzir alimentos em torno das monoculturas, fato comprovado pelas comunidades rurais que at hoje perduram e cujos habitantes se constiturm de afro-descendesntes, independente das formaes quilombolas. Erthal (2006) aponta para o fato quando afirma que os escravos dedicavam seus esforos lavoura e ao beneficiamento do produto a ser exportado; no entanto poderiam trabalhar em pequenos lotes concedidos em usufruto, situados genericamente em rea distante do ncleo produtivo central, normalmente em terras de baixa fertilidade. Dedicavam-se ento cultura de gneros alimentares para autoconsumo e eventualmente a venda de excedentes, em seu dia de folga, principalmente aos domingos. Normalmente, esse cultivo acontecia nos intervalos sazonais, que no coincidissem com o auge da colheita e/ou plantio. Assim, junto monocultura praticada e destinada exportao era praticada uma policultura, de gneros de primeira necessidade e realizada pelos agregados e/ou at mesmo pelos prprios escravos.NETO, Marcos Margarejo. A Agricultura familiar e sua organizao. Revista ACTA Geogrfica, ano II, n4, jul./dez. de 2008, p. 20. Disponvel em: http://ufrr.br/revista/index.php/actageo/article/viewFile/194/37. Acesso em: 20/01/2012.
41
Maria Yeda Linhares e Francisco Carlos Teixeira da Silva, a economia de subsistncia a face oculta da economia e da sociedade coloniais. (LINHARES.SILVA. 1981:118).Esta dupla preocupao a integrao ao mercado e a garantia do consumo fundamental para a constituio do que estamos aqui chamando de patrimnio scio-cultural, do campesinato brasileiro. A este respeito, parece claro que a referncia a uma agricultura de subsistncia, to freqente na literatura especializada, pode esconder os propsitos mais profundos dos agricultores. Nada indica que o campesinato brasileiro se restrinja, em seus objetivos, simples obteno direta da alimentao familiar, o que s acontece quando as portas do mercado esto efetivamente fechadas para eles. Pelo contrrio, a experincia do envolvimento nesta dupla face da atividade produtiva gerou um saber especfico, que pde ser transmitido atravs das geraes sucessivas e que serviu de base para o enfrentamento vitorioso ou no da precariedade e da instabilidade acima analisadas. este saber que fundamenta a complementao e a articulao entre a atividade mercantil e a de subsistncia, efetuada sobre a base de uma diviso do trabalho interna da famlia ou da prtica do princpio da alternatividade, formulado por Afrnio R. Garcia Jr.(GARCIA JR.1990). WANDERLEY, Maria de Nazareth Baudel. Razes histricas do campesinato brasileiro. XX Encontro anual da ANPOCS. GT 17. Processos sociais agrrios. Caxambu, MG. Outubro, 1996. Disponvel em: http://scholar.googleusercontent.com/scholar?q=cache:ID6NbYVGd3cJ:scholar.google.com/+HIST%C3%93 343
Mesmo como economia de segunda ordem, a agricultura familiar empreendedora e a de subsistncia nunca perdeu sua parcela de importncia na economia do Brasil Colnia nem mesmo com a chegada de novas monoculturas, como a do caf.
A fora de trabalho da agricultura foi fornecida por grandes contingentes de escravos vindos da frica e, mais tarde, por homens livres vinculados grande lavoura. Alm disso, numerosos pequenos estabelecimentos se desenvolveram em apoio aos empreendimentos comerciais maiores, orientados para a exportao. O objetivo destes pequenos stios era prover um crescente sistema de comercializao interna, com alimentos e outros produtos bsicos de grande necessidade. Assim, ao lado do sistema brasileiro de exportao, desenvolveu-se um setor campons que compreendia pequenos proprietrios que atuavam tanto como produtor de mercadorias e como fora de trabalho para o sistema agrrio de exportao. Esta produo de mercadorias destinada ao mercado externo, e de alimentos para o mercado interno marcou a emergncia de um campesinato no Brasil. Embora ofuscado pelo setor dominante da economia rural de exportao, a produo camponesa de alimentos destinada ao mercado interno, sempre foi uma atividade comercial importante para a sociedade brasileira. Um dos pontos importantes no sistema scio-econmico colonial complexo era que a economia colonial baseada nas sesmarias, no estava primordialmente centrada na explorao do acar, mas sim na gerao de renda para a Coroa portuguesa, qualquer que fosse a fonte.42 Embora a fazenda monocultora tenha exercido uma hegemonia econmica, poltica e social, desde o princpio da colonizao, a economia brasileira de exportao esteve entrecortada por uma economia domstica consideravelmente articulada e de grande importncia. Grifos nossos.43
Entre a monocultura aucareira e a cafeeira, o Brasil se voltou para a explorao das suas riquezas minerais, ainda merecendo destaque a monocultura do algodo. A partir dos sculos XVII e XVIII, com a explorao do interior do Brasil em busca de minerao, tanto escravos, mestios e
RIA+DA+AGRICULTURA+FAMILIAR+NO+BRASIL&hl=pt-BR&as_sdt=0,5. Acesso em: 20/01/201.
42 [1Nota do original] BERTRAN, Paulo. Uma Introduo histria econmica de Centro-Oeste do Brasil. Braslia: Codaplan, 1988
FERNANDES, Ovil Bueno. Agricultura familiar Brasileira Bases Histricas. Disponvel em: http://www.fmb.edu.br/ler_artigo.php?artigo=44. Acesso em: 13/01/2012.
43
344
colonizadores, como posteriormente imigrantes desbravaram o interior do pas, agregando agropecuria as tradies e culturas trazidas de seus antepassados. O Brasil mostra-se assim um caldeiro cultural de diversas etnias, desde os seus primrdios.44 Eram nesses perodos sazonais entre as monoculturas que a agricultura familiar se destacava ainda mais. Nessas pocas as agriculturas culturais eram a salvao da economia do pas e da subsistncia dos que aqui habitavam45. Com a Instituio da Lei da terra em 1850 e a promulgao do seu regulamento em 1854, a situao ficou ainda mais difcil para os pequenos produtores. A lei reconhecia o direito terra aos pequenos posseiros, mas ela foi instrumentalizada pelos grandes potentados, reafirmando o poder dos fazendeiros no controle das terras do pas46. Com esta lei, estabeleceu-se que a compra era a nica forma legal de acesso terra, num esforo de impedir as ocupaes por posse, o que dificultou a vida de muito desses agricultores familiares47. Em 1888, com a abolio da escravatura, e mesmo antes, quando da chegada dos
imigrantes estrangeiros para trabalhar na cultura cafeeira que se iniciava como a nova monocultura
A pecuria e a agricultura de gneros alimentares acompanharam a minerao e tambm se intensificaram no interior. GIRARDI, Eduardo Paulo. A agricultura na ocupao do territrio brasileiro. Disponvel em: http://www2.fct.unesp.br/nera/atlas/agricultura_ocupacao.htm.
44
Tambm devido s dificuldades financeiras em muitos casos dos sesmeiros, houve o parcelamento de antigas sesmarias atravs da venda de terras a proprietrios menores, onde vrias delas eram subdivididas em pequenas fazendas individuais, favorecendo o desenvolvimento de uma classe camponesa no Brasil colonial. O campons era um produtor pequeno e independente, com um papel importante na economia aucareira. FERNANDES, Ovil Bueno. Agricultura familiar Brasileira Bases Histricas. Disponvel em: http://www.fmb.edu.br/ler_artigo.php?artigo=44. Acesso em: 13/01/2012.
45
MOTTA, Mrcia. Nas Fronteiras do Poder. Conflito e Direito Terra no Brasil do sculo XIX. 2 edio. Niteri, EDUFF, 2008.
46
Assim, surgiu a Lei de Terra 601, de 18.9.1850, que tinha como objetivo limitar o costume, e restringir a ocupao daqueles que apossavam do bem pblico. Na verdade, esta lei estava mais direcionada para qualquer tipo de ocupao usucapio (termo utilizado para ex-escravos e imigrantes recm chegados, que apossavam da terra e nela permaneciam por mais de 20 anos), do que para a ao dos grandes proprietrios. A Lei de Terra buscava tambm a eficincia na demarcao e venda de terras devolutas para financiar a imigrao de trabalhadores (BENATTI, 2009, p. 230). Outra vez, esta eficincia favoreceu mais os grandes proprietrios do que os pequenos posseiros, e os lavradores sem-terra. Assim, o acesso terra pelos pequenos produtores foi limitada, uma vez que tais produtores no tinham condies suficientes de explorar os recursos naturais de acordo com o que se estabelecia na Lei. Com as determinaes advindas desta Lei, a propriedade da terra se transformava em um bem mercantil, de valores monetrios, que favorecia o latifndio. Como ser apresentado no decorrer deste estudo, a Lei de Terra, na verdade, limitava o acesso da terra aos ex-escravos, imigrantes recm chegados ao Brasil. Aos grandes proprietrios, o acesso (ou ao) era livre (BENATTI, 2009). Portanto, a produo era determinada pela demanda do mercado mundial e quem a dominava, no Brasil, eram os grandes proprietrios, com forte poder de influncia econmica e poltica. PEREIRA, R. F. C. Modernizao da agricultura no Brasil e as transformaes da agricultura familiar, p. 86. Revista da Sociedade e Desenvolvimento Rural on line v.4, n. 1 Jun 2010. Disponvel em: http://www.inagrodf.com.br/revista/index.php/SDR/article/viewFile/94/78 . Acesso em 02/02/2012
47
345
lucrativa, no incio da Repblica Velha, uma nova configurao da agricultura cultural se juntou ento existente, uma vez que os imigrantes trouxeram e internalizaram seus costumes e suas tcnicas48, e os escravos recm libertos procuraram pequenos pedaos de terras para cultivar, sobreviver e comercializar, tambm utilizando suas tcnicas culturais desenvolvidas por seus antepassados49. O ponto em comum entre esses tipos de agricultura cultural, mesmo com todas as
dificuldades por serem consideradas margem da economia, est no fato de que eram realizadas em regies delimitadas regies geogrficas, o que fazia da necessidade do cooperativismo local a gnesis de institutos como os Arranjos Produtivos Locais50.
O sistema escravocrata perdurou por quase quatro sculos. No entanto, no final do sculo XIX o sistema escravocrata chegaria ao final, pelo menos legalmente. So lanadas, muito a contragosto, as bases do trabalho livre nas grandes propriedades agrcolas brasileiras. O meio encontrado foi a imigrao de trabalhadores europeus, muito dos quais em dificuldades em seus pases de origem e em busca de oportunidades de trabalho e realizao. Dessa forma, em diversas regies do pas, no perodo de 1850 at 1930, os imigrantes influenciaram na qualificao da mo-de-obra, na arquitetura, na culinria, na cultura e em vrias outras reas. Assim, foi o estabelecimento das novas relaes de produo, constituindo a fora de trabalho necessria cultura do caf, principal monocultura predominante poca. Martins (1981) aponta que na verdade, a colonizao oficial, com a imigrao estrangeira foi justificada pela ascenso dos preos de alimentos, sobretudo nas cidades maiores. Com a imigrao e a implantao da pequena agricultura em colnias, a oferta de gneros poderia aumentar, contribuindo para a queda dos preos. No entanto, continua o autor, os fazendeiros manifestaram-se contrrios a tal plano, pois entendiam que eram as grandes fazendas de caf que necessitavam de trabalhadores e no a pequena produo de alimentos. Conclui Martins (1981) que o tipo de colonizao preconizado pelos fazendeiros, de fato reduziria os imigrantes a um estado de necessidade permanente, de pobreza, de modo que no pudesse encontrar outro meio de vida seno o trabalho para terceiros. Ou seja, a realidade para o imigrante, de transformar-se num pequeno agricultor, no seria nada fcil. NETO, Marcos Margarejo. A Agricultura familiar e sua organizao. Revista ACTA Geogrfica, ano II, n4, jul./dez. de 2008, p. 19. Disponvel em: http://ufrr.br/revista/index.php/actageo/article/viewFile/194/371. Acesso em: 20/01/2012. No primeiro ano, o fazendeiro geralmente no pagava salrios, mas cobria os gastos do imigrante e disponibilizava a ele terra onde seriam cultivados os alimentos necessrios manuteno da famlia. Nos anos seguintes, conforme explica Fragoso (1990), o pagamento pelo trabalho dos imigrantes era apenas parcialmente feito em dinheiro. Sua principal remunerao, no entanto, vinha do cultivo de alimentos para venda, entre as linhas do cafezal ainda pequeno e em lote cedido pelo proprietrio. Este regime de trabalho seria conhecido pela historiografia como colonato e vigoraria, com algumas variaes, at a primeira metade do sculo XX (Fragoso 1990: 150). A partir da, a ampliao do trabalho livre, com a expanso da imigrao europia, d incio transformao da produo de alimentos para o mercado interno no Brasil. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012
48 49 50
A cultura tradicional quilombola, que j existia antes, ganhou mais fora com o fim da escravido.
esta sociabilidade que permite definir a sociedade rural como uma sociedade de interconhecimento, isto , de uma coletividade na qual, cada um conhecia todos os demais e conhecia todos os aspectos da personalidade dos outros. Diversidade e homogeneidade asseguravam, graas relao de interconhecimento, a vida social extraordinariamente intensa, descrita nos romances e em toda a literatura sobre a vida do campo nos sculos XVIII e XIX ...(JOLLIVET e MENDRAS.1971:24). Grifo nosso. WANDERLEY , Maria de Nazareth Baudel. Razes histricas do campesinato brasileiro. XX Encontro anual da ANPOCS. GT 17. Processos sociais agrrios. Caxambu, MG. Outubro 1996. Disponvel em: http://scholar.googleusercontent.com/scholar?q=cache:ID6NbYVGd3cJ:scholar.google.com/+HIST%C3%93 346
2.1.3
Da agricultura familiar no sculo XX e XXI Do patinho feio ao cisne branco
O sculo XX, at sua metade, foi cruel para a agricultura cultural. A industrializao e a implantao no Brasil das agroindstrias51 incentivadas pelo governo52, com a instalao de mquinas para a otimizao de produo e economia de mo-de-obra, e ainda maior eficincia no atendimento da demanda do mercado urbano, devastaram a agricultura familiar53. Os pequenos
RIA+DA+AGRICULTURA+FAMILIAR+NO+BRASIL&hl=pt-BR&as_sdt=0,5. Acesso em: 20/01/2012. O fato que, contraditrio ou no, [...] o conceito de campesinato no s permaneceu como instrumental analtico dos estudos sobre o campo brasileiro, mas tambm pareceu conquistar espao hegemnico..., deu unidade a uma grande diversidade de relaes de trabalho e de formas de acesso terra, tais como parceria, arrendamento, morada, pequena propriedade (Porto, 1997: 27). Grifo nosso. PORTO, Stela Grossi (org.). Politizando a Tecnologia no Campo Brasileiro. Dimenses e olhares. Rio de Janeiro: Relume Dumar, 1997. Apud ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012.
51 Outra forma de atuao do Estado foi a expanso da fronteira agrcola, criando infraestrutura e servios para a instalao de mdias e grandes propriedades nas regies Centro-Oeste e Norte, reproduzindo o modelo de ocupao e explorao vigentes (Rocha, 1992). ROCHA, 1992 apud ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012. 52 Para os autores, o papel do Estado foi de suma importncia para estimular (incentivos fiscais, fixao de preos, estocagem e comercializao) o consumo de produtos industriais na agricultura. Grifo nosso. Delgado (1985) e Graziano da Silva (1978) apud PEREIRA, R. F. C. Modernizao da agricultura no Brasil e as transformaes da agricultura familiar, p. 86. Revista da Sociedade e Desenvolvimento Rural on line v.4, n. 1 Jun 2010. Disponvel em: http://www.inagrodf.com.br/revista/index.php/SDR/article/viewFile/94/78 . Acesso em: 02/02/2012. Para fortalecer a agroindstria, no final da dcada de 60, o Estado passou a direcionar os rumos do setor rural, desenvolvendo projetos modernizadores com o objetivo de atrelar o setor agrrio ao processo de desenvolvimento econmico do pas. Dentro desta poltica, destacam-se como instrumentos de incentivo para a viabilizao do chamado complexo agroindustrial, em primeiro lugar, o crdito rural e, posteriormente, a criao dos institutos de pesquisa e assistncia tcnica e insumos modernos. Podese observar nos dados apontados, uma disparidade de concentrao em relao rea recenseada, ou seja, enquanto 9% dos grandes produtores (com mais de 200 ha) ocupavam 75% da rea, os pequenos produtoresfamiliares (menos de 100 ha), que em sua maioria somavam 85% dos estabelecimentos, ocupavam apenas 17% da rea recenseada. O mais agravante, que desta poca at os dias atuais, o perfil do setor no se alterou, isto , at o presente momento, a concentrao de terras se faz nas mos de um reduzido nmero de grandes proprietrios. Para se ter idia, enquanto que 15,77% dos grandes produtores utilizam 75,67% da rea recenseada, ospequenos produtores familiares, que somam 84,33% dos estabelecimentos, ocupam apenas 24,33% desta rea. (CENSO AGROPECURIO, 2006). PEREIRA, R. F. C. Modernizao da agricultura no Brasil e as transformaes da agricultura familiar, p. 86. Revista da Sociedade e Desenvolvimento Rural on line v.4, n. 1 Jun 2010. Disponvel em: http://www.inagrodf.com.br/revista/index.php/SDR/article/viewFile/94/78 . Acesso em: 02/02/2012.
No Brasil, o processo de modernizao iniciou-se na dcada de 50 com as importaes de mquinas e equipamentos mais avanados para a produo agrcola. No entanto, foi a partir da dcada de 60 que a agricultura brasileira sofreu, em seu processo de produo, uma verdadeira (r)evoluo, causada pela implantao no pas de um setor industrial voltado para a produo de equipamentos e insumos agrcolas. Soto (2002), citando os trabalhos de Kageyama e Graziano da Silva, identifica que as transformaes ocorridas na agricultura, no se deram apenas na base tecnolgica, mas tambm, nas prprias relaes sociais capitalistas. Para esses autores, o processo de transformaes na agricultura brasileira resume-se na passagem
53
347
agricultores familiares empreendedores ficaram ainda mais estrangulados e delimitados em sua capacidade de desenvolvimento. O pouco acesso que tinham ao mercado foi praticamente bloqueado, pois eles no estavam preparados para atender a demanda por uma estrutura automatizada com um eficiente de produo, armazenagem e embalagem e entrega aos mercados intermedirios ou aos produtores finais54. Os agricultores familiares de subsistncia e os que agregavam conhecimentos tradicionais estavam deixando suas terras e migrando para os grandes centros urbanos. Muitos deles serviam tambm de mo-de-obra para a agricultura patronal, para complementar suas rendas, e tiveram sua subsistncia e complementao de renda perdidas para a modernidade. A briga pela reforma agrria se acirrou ainda mais55 e os pequenos agricultores familiares foram sendo cada vez mais excludos56.
do complexo rural para os complexos agroindustriais, na manifestao de um mercado interno e na industrializao da agricultura. Soto (2002), ao citar Martine, considera que a causa da migrao dos agricultores (trabalhadores rurais), no necessariamente a pobreza, mas sim o resultado do processo de modernizao e avano do capitalismo no campo. Este processo deu origem industrializao da agricultura. Acredita-se que esta foi a fase mais avanada do processo de modernizao, iniciada na metade da dcada de 60, na qual a agricultura ficou decisivamente sob a dependncia do capital e da dinmica da indstria. PEREIRA, R. F. C. Modernizao da agricultura no Brasil e as transformaes da agricultura familiar, p. 86. Revista da Sociedade e Desenvolvimento Rural on line v.4, n. 1 Jun 2010. Disponvel em: http://www.inagrodf.com.br/revista/index.php/SDR/article/viewFile/94/78. Acesso em: 02/02/2012.
54
Percebe-se que aqueles agricultores que no conseguiam se integrar ao processo de modernizao, viam-se cada vez mais distante suas chances de participao no mercado. PEREIRA, R. F. C. Modernizao da agricultura no Brasil e as transformaes da agricultura familiar, p. 86. Revista da Sociedade e Desenvolvimento Rural on line v.4, n. 1 Jun 2010. Disponvel em: http://www.inagrodf.com.br/revista/index.php/SDR/article/viewFile/94/78. Acesso em: 02/02/2012. Do movimento de organizao dos camponeses surgem as Ligas Camponesas, que defendiam a extenso dos direitos trabalhistas ao campo e principalmente a reforma agrria. Presente inicialmente no Nordeste e depois se espalhando por todo o pas, as Ligas foram responsveis pela mobilizao de grande nmero de trabalhadores rurais e tambm urbanos. No governo de Joo Goulart tem incio a adoo de medidas para garantir o direito sobre reas ocupadas e para formalizar o instituto da desapropriao de terras consideradas necessrias produo de alimentos. No incio de 1964 o governo envia ao Congresso Nacional seu projeto de reforma agrria, que no chega a ser votado. Com o golpe militar de 1964 e a perseguio aos partidos de esquerda, os movimentos organizados no campo so fortemente afetados, especialmente a partir da desarticulao das Ligas Camponesas. Isso resulta, necessariamente, na reduo do espao social para insero do conceito de campesinato. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012.
55
De forma mais restrita e em reas longe dos interesses da grande agricultura, houve a implantao de assentamentos de reforma agrria nos estados do Norte, onde se buscou levar famlias de pequenos agricultores nordestinos, numa tentativa de desviar para a regio o intenso fluxo migratrio ento direcionado a So Paulo. Os assentados em projetos de reforma agrria tambm foram enquadrados na categoria de pequenos produtores. Com a intensificao do processo da chamada modernizao conservadora, o foco da reflexo se fixa nas relaes de subordinao da pequena produo ao capital, especialmente no controle exercido pelos complexos agroindustriais. Observa-se no final dos anos de 1970 e incio de 1980 uma polarizao e adjetivao do conceito, dividido ento em pequena produo integrada e pequena produo excluda da integrao. Na primeira estavam todos aqueles agricultores de caractersticas familiares que duplamente se integraram ao processo produtivo ditado pela agroindstria e, por conseguinte, ao mercado. No segundo caso todos os outros que permaneciam margem da modernizao da agropecuria
56
348
A virada da agricultura familiar cultural comeou, no Brasil, por volta dos anos 70, mas teve seu pice nos anos 1990 e 2000. Devemos notar que esse movimento j tinha iniciado antes nos Estados Unidos e Europa, regies que sempre mantiveram a tradio de valorizar os produtos locais. A populao urbana nacional comeou a sofrer com a segurana e a origem dos alimentos fornecidos pela agroindstria57. Assim, culturalmente comeou um movimento de volta s origens e de valorizao dos conhecimentos tradicionais. Sem ter informaes sobre a origem e a traabilidade desses alimentos, os consumidores voltaram a dar valor para a pequena agricultura cultural, especialmente para agricultura familiar empreendedora, que, por sua vez, passou a aliar os conhecimentos e tcnicas de seus antepassados, com os novos instrumentos tecnolgicos disponveis58. Mais estruturados e preparados, os agricultores empreendedores comearam a traar estratgias que diferenciassem seus produtos dos da agroindstria, para alcanar um nicho que mercado diferenciado e cada vez mais crescente, exigindo e, agora, contando com o auxlio do Governo59. O Mot-Vedette desta agricultura ganhou
brasileira. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012.
57
A diversidade de situaes tambm se reflete nas mltiplas funes da agricultura familiar na dinmica econmico-social dos territrios, que j faziam parte da prtica camponesa e que foram inibidas pelo modelo produtivista. A primeira dessas contribuies da agricultura familiar, pontuada hoje como uma funo a ser valorizada, diz respeito ao seu papel original de garantir a segurana alimentar. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012. Para a segunda corrente de pensamento, a qual ser adotada neste trabalho, as transformaes vividas pelo agricultor familiar moderno no representam ruptura definitiva com formas anteriores, mas, pelo contrrio, mantm uma tradio camponesa que fortalece sua capacidade de adaptao s novas exigncias da sociedade. Nessa linha, argumentos reunidos por Huges Lamarche (1998) e Nazareth Wanderley (1999) explicam a agricultura familiar como um conceito genrico, que incorpora mltiplas situaes especficas, sendo o campesinato uma dessas formas particulares. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012
58
59
As aes empreendidas por esse conjunto de organizaes sociais demonstravam que no se comprovou a hiptese de que o desenvolvimento capitalista no campo levaria ao desaparecimento de camponeses, caipiras, pequenos produtores, integrados, colonos, assentados e demais formas familiares de produo rural, que persistiam e apresentavam novas estratgias produtivas e organizativas. Com diferentes orientaes, esses grupos organizados pressionam o Estado por polticas que os inclua no processo de desenvolvimento do Pas, colocando suas reivindicaes na pauta de prioridade do governo. Dessa forma, na dcada de 1990 observamos a reinsero da reforma agrria na agenda poltica, resultando na criao de diversos projetos de assentamentos, e a criao do PRONAF, representando a primeira poltica federal de abrangncia nacional voltada exclusivamente para a produo familiar. No mesmo sentido, as pesquisas acadmicas buscam compreender o papel exercido por esse segmento social na estrutura poltico-econmica do Pas e sugerir formas para inserir as parcelas ainda excludas do processo de desenvolvimento. nesse contexto que o termo agricultura familiar se consolida e se difunde nos diferentes setores da sociedade. Ele utilizado como um guarda chuva conceitual, que abriga grande nmero de situaes, em contraposio agricultura patronal, tendo como ponto focal da polarizao o tipo de mo-deobra e de gesto empregadas. Grifos nossos. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012 349
destaque: tradio, o valor do modo de fazer, criar e viver, preservado da sua cultura antepassada e at hoje aplicadas nas tcnicas agrcolas, aliadas s tcnicas inovadoras disponveis, desde que estas no afetem a tradio e personalidade dos produtos. Diferenciais como a origem, tradio ancestral, produtos artesanais e exclusivos, plantaes orgnicas, ou certificadas e todo o aspecto cultural que envolve a agricultura familiar, fizeram com que a agricultura cultural retomasse o seu lugar e, ousamos dizer, passasse a ocupar uma posio de destaque nunca antes alcanado, mesmo que ainda secundrio na economia nacional60-61. evidente que para isso ocorrer, toda uma estrutura propcia e uma rede de integrao teve que ser planejada, com a cooperao, intercmbio e unio desses agricultores, situados em regies prximas e delimitadas62, os quais com as novas informaes e tcnicas trazidas pela inovao e juntamente com o auxlio do governo criaram uma rede interligada que juntou agricultura, tradio, histria, turismo cultural e empreendedorismo singularizado, para atender demanda cada vez mais exclusiva dos consumidores nacionais. De patinho feio, a agricultura cultural converteu-se em cisne branco do sculo XXI no Brasil, e tem espao para crescer ainda mais. No estamos aqui adotando uma viso romntica da agricultura cultural. At hoje ela passa por srias dificuldades e ocupa um lugar secundrio na economia, o que pode ser comprovado pelos dados demogrficos do percentual de ocupao de terras por agroindstria e do percentual de terras que a agricultura cultural ocupa (vide o comentrio de Pereira na nota 53). O que procuramos demonstrar que hoje, mais do que qualquer poca da histria, tanto a sociedade
Outra funo atribuda agricultura familiar, a scio-cultural, significa o resgate de um modo de vida que associa conceitos de cultura, tradio e identidade. O aumento dos problemas enfrentados pelas populaes de grandes cidades tem levado busca de modos de vida mais saudveis, valorizao por alimentos produzidos sem o uso de agrotxicos, por produtos produzidos de forma artesanal, com matria prima com menor processamento industrial, alm de um crescente desejo de um maior contato com a natureza. Essa tendncia tem resultado na valorizao da tradio da agricultura familiar e no surgimento de diversas oportunidades de trabalho no meio rural. Grifos nossos. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012.
60
Sobre este tema, vide artigo e livro desta autora, respectivamente: Indicao Geogrfica Modelo Brasil, Revista Criao v. II. Rio de Janeiro, Lumen Juris, 2009. E Quando a Propriedade Industrial Representa qualidade. Rio de Janeiro: Lumens Juris, 2011.
61 62
Tambm parte desse processo a valorizao do desenvolvimento local, baseado em processos endgenos, com o aproveitamento racional dos recursos disponveis em unidades territoriais delimitadas pela identidade scio-cultural. Nesse contexto, a agricultura familiar reconhecida como importante ator social, responsvel por parte significativa das dinmicas rurais e de grande relevncia na articulao ruralurbana, especialmente em municpios menores. Isso significa dizer que a componente cultural do modo de vida rural tem relevncia na busca de um novo paradigma de desenvolvimento e que, nessa componente, a agricultura familiar tem sido identificada como tendo papel de destaque. Grifo nosso. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012. 350
quanto o Governo consideram de forma mais cuidadosa e valorizada este tipo de agricultura. Tambm no nossa inteno demonizar a agroindstria, que um dos carros chefes e que sempre foi um dos pilares da economia brasileira. O fim que perseguimos com este traado histrico, e mais adiante em nosso estudo, demonstrar que existe espao para todos os tipos de agricultura na economia nacional. Em verdade, o Brasil um pas de dimenses continentais com diversidade geogrfica e cultural, em que todos os tipos de agriculturas podem prosperar e, se economicamente bem aproveitadas e juridicamente protegidas de formas adequadas, podem ocupar espaos econmicos e culturais relevantes.
III.
Inovao no antagonista da tradio e da preservao da agricultura
cultural. Quando utilizada adequadamente sinnimo de parceria e preservao. 3.1 Formas de utilizao da inovao como aliada da agricultura cultural.
Com novas tcnicas e pesquisas, tanto no campo da inovao incremental, quanto no campo da inovao tecnolgica de pesquisa e desenvolvimento, ou de inovao de estratgia, ou de marketing63, a agricultura cultural pode se beneficiar com os avanos da tecnologia e da modernidade, atender a demanda do mercado, sem perder seus aspectos culturais e tradicionais64. Cultura e tradio65 no so sinnimos de atraso ou estagnao. Ao contrrio, a cultura um
Para uma definio mais tcnica sobre as possibilidades de inovao, vide o Manual de Oslo sobre Inovao. Disponvel em http://www.finep.gov.br/imprensa/sala_imprensa/manual_de_oslo.pdf. Para algumas informaes adicionais pertinentes inovao de produtos agrcolas, vide artigo desta Autora: As Marcas Coletivas na Agropecuria, na Obra "Propriedade Intelectual na Agricultura. Coordenadores: Charlene Maria CORADINI de vila Plaza, Patrcia Aurlia Del Nero, Maria Cristina Vidotte BLANCO Tarrega e Nivaldo dos Santos. Belo Horizonte: Editora Frum, 2012.
63
... novas tecnologias visto como uma alternativa que pode permitir ao mundo rural, e a cada ncleo de populao, assumir uma funo de centralidade com revalorizao e modernizao das tradies produtivas. Desse modo, possvel tambm promover a capacidade de inovao, introduzindo um novo enfoque do aprender a desaprender para um novo aprender fazendo no mbito da organizao das empresas e das organizaes locais para o acesso s tecnologias recentes. possvel ainda fomentar a transferncia de tecnologias rural-rural e o desenvolvimento de novas tecnologias adaptadas ao que existe em termos de saberes locais. Tudo isso requer um processo permanente e eficaz de formao dos agentes locais e da populao-alvo de tais polticas e programas, o que no uma tarefa fcil, mas, possvel. Todos esses itens, trabalhados conjuntamente e sustentados pelos fundamentos discutidos anteriormente, levam via de regra um processo de desenvolvimento slido e duradouro. AZEVEDO Francisco Fransualdo Desenvolvimento Local E Capital Social: Uma Abordagem Terica in Revista GEONORDESTE. Ncleo de Ps-Graduao em Geografia, Universidade Federal de Sergipe, 2008, no.1. Disponvel em http://www.campusitabaiana.ufs.br/npgeo/geonordeste/2008N01/Geonordeste%202008,%20n%BA%2001.pd f
64 65
Dicionrio Michaelis: tra.di.os f (lat traditione) 1 Ato de transmitir ou entregar. 2 Comunicao ou transmisso de notcias, composies literrias, doutrinas, ritos, costumes, feita de pais para filhos no decorrer dos tempos ao sucederem-se as geraes. 3 Notcia de um feito antigo transmitida desse modo. 4 Doutrinas, costumes etc., conservados num povo por transmisso de pais para filhos. 5 Conjunto de usos, 351
organismo vivo, em mutao, que soma novas informaes sem perder as j adquiridas66. A agricultura cultural pode e deve se modernizar, principalmente para conseguir manter os padres, costumes e modo de fazer de seus antepassados. Temos diversos exemplos de como a inovao pode auxiliar na agricultura cultural, por exemplo, atravs do marketing e da estratgia empreendedora de se unir agricultura cultural com o Turismo67. Podem-se tambm utilizar tcnicas de inovaes no campo da meteorologia68 e da
idias e valores morais transmitidos de gerao em gerao. 6 Memria, recordao, smbolo. Segundo Sahlins apud Laraia (1996: 24), "(...) a posio da moderna antropologia que a cultura age seletivamente, e no casualmente, sobre o seu meio ambiente, explorando determinadas possibilidades e limites ao desenvolvimento, para o qual as foras decisivas esto na prpria cultura e na histria da cultura." SAHLINS apud LARAIA, Roque Barros. Cultura um novo conceito antropolgico Rio de Janeiro: Jorge ZAHAR, 1996, p. 24, Disponvel em Grupo escolar. O conceito antropolgico. http://www.grupoescolar.com/pesquisa/cultura-um-conceito-antropologico.html. Continuando o raciocnio, G. W. Leibniz apud Laraia, 1986 entende que a cultura assim como a natureza, no se permite grandes saltos em sua evoluo, pelo contrrio, a busca incessante, continua e lenta por inovaes que a modela. A cultura um experimento de longos e demorados anos, que assim como a filosofia, esta sempre em evoluo, sempre questionando as afirmaes concedidas durante todo o tempo. Um dos grandes instrumentos da cultura a comunicao, pois atravs dela que o homem interage com o mundo e no s absorve informaes como tambm doa seu conhecimento ao mundo. A comunicao um instrumento decisivo para a assimilao da cultura, pois a experincia de um indivduo transmitida aos demais, criando assim um interminvel processo de acumulao permeado por valores cristalizados, o que nos leva a afirmar que a linguagem humana um produto da cultura. Da a necessidade de identificar as determinadas formas de comunicao que atinja todos as pessoas da organizao quando da transmisso de uma mensagem. Grifos nossos. G.W. Leibniz apud LARAIA, Roque Barros. Cultura um novo conceito antropolgico Rio de Janeiro: Jorge ZAHAR, 1986. Disponvel em: Grupo escolar. O conceito antropolgico. http://www.grupoescolar.com/pesquisa/cultura-um-conceito-antropologico.html. "O homem o nico animal que fala de sua fala, pensa o seu pensamento, que responde sua prpria resposta, que reflete o seu prprio reflexo e capaz de diferenciar-se mesmo quando est se adaptando as causas comuns e estmulos comuns". Hoebel apud (Barros & Prates, 1996: 15)Hoebel apud BARROS, Betnia T. de; PRATES, Marco A. S. O estilo brasileiro de administrar. So Paulo: Atlas, 1996, p. 15. Disponvel em Grupo escolar. O conceito antropolgico. http://www.grupoescolar.com/pesquisa/cultura-um-conceitoantropologico.html. Acesso em 23/02/2012. De acordo com Kluckhohn apud Geertz (1989: 14) cultura pode ser vista como: ...o modo de vida global de um povo; 2) legado social que o indivduo adquire do seu grupo; 3) uma forma de pensar, sentir e acreditar; 4) uma abstrao do comportamento; 5)Uma teoria, elaborada pelo antroplogo, sobre a forma pela qual o grupo de pessoa se comporta realmente; 6) um celeiro de aprendizagem em comum; 7) um conjunto de orientaes padronizadas para os problemas recorrentes; 8) comportamento aprendido; 9) um mecanismo para regulamentao normativa do comportamento; 10) um conjunto de tcnicas para se ajustar tanto ao ambiente externo como em relao aos outros homens; 11) um precipitado da histria. Ao correlacionar o conceito de cultura apresentado por Kluckhohn com a "praxis" organizacional, emerge da padres de comportamento (normas), processo de adaptao (smbolos e signos), tecnologia e componentes ideolgicos (religio, mitos, cerimnias), ou seja, valores compartilhados pelos membros da organizao, resultado do processo de individuao, isto , de atitudes individuais que ao mesmo tempo que interfere no comportamento do grupo, interfere na atitude individual de cada membro da organizao, resultando numa configurao impar de cultura organizacional. Grifos nossos. KLUCKHOHN & STROEDBECK.Variations in a value orientations. Evanston, IL: Peterson Row, 1961 apud GEERTZ. C. A interpretao das culturas. Rio de Janeiro: LTC, 1989, p. 14. Disponvel em: Grupo escolar. O conceito antropolgico. http://www.grupoescolar.com/pesquisa/cultura-um-conceito-antropologico.html. Acesso em: 23/02/2012.
66 67
... o produto turstico deve primar pela inovao mantendo a cultura, os valores regionais, de forma 352
botnica, por exemplo, para obter produtos agrcolas de melhor qualidade sem perder o modo de fazer e o manejo tradicional69. Podem-se utilizar equipamentos tcnicos que no comprometam a qualidade e tradio de fabrico e produo para acelerar o percurso entre o plantio e o consumo70. Tudo isso, sem deixar de utilizar os conhecimentos e as tradies de nossos antepassados.
global. O projeto do produto deve merecer um estudo de concepo capaz de diferenci-lo ou posicion-lo competitivamente dentre do contexto econmico local, regional e internacional. MDIC. Plano De Desenvolvimento Preliminar. APL de Turismo Ecolgico e Rural Cidade Plo: Manaus. 2008. Disponvel em: http://www.mdic.gov.br/arquivos/dwnl_1248265262.pdf. Acesso em: 23/02/2012. O conceito de clima pode ser entendido como uma mdia das condies de tempo, no restrito mdia das variveis meteorolgicas, mas envolvendo a amplitude entre valores extremos. A frequncia da ocorrncia dos fenmenos, alm da sua localizao geogrfica tambm considerada quando se fala em clima (Cunha, 2003). De forma simplificada, podemos dizer que o tempo (meteorolgico) especfico de certa regio (enquanto a noo de clima considera um horizonte de tempo (agora sim, cronolgico) maior. O vento, que tambm influencia muito a agricultura, outro conceito nem sempre muito fcil de se entender. O nome dos ventos, digamos assim, uma conveno meteorolgica. Segundo ela, o vento que sopra de Sul para Norte chamado vento Sul, j aquele que venta de Norte para Sul conhecido como vento Norte. Ou seja, seu nome determinado por sua origem e essa conveno est fundamentada na importncia que os ventos tm na definio das condies meteorolgicas. Isto porque as massas de ar em movimento apresentam propriedades fsicas (temperatura e umidade, por exemplo) que esto relacionadas com seu local de origem (Cunha, 2003). O vento o ar em movimento e vai de um ponto de alta para outro de baixa presso. Dependendo da sua direo e intensidade, pode no ser possvel aplicar defensivo ou mesmo irrigar a plantao. Conhecer essas condies com antecedncia pode ser fundamental na programao do agricultor. O fato importante que todo o conhecimento acumulado ao longo dos anos d aos meteorologistas base para prever as condies do tempo e as climticas com um grau de acerto satisfatrio. E vale a pena considerar as recomendaes dos agrometeorologistas que se baseiam em dados meteorolgicos (temperatura, chuva, umidade) e dados de previso do tempo para indicar as melhores pocas de plantio, tratamentos fitossanitrios, ocorrncias de fenmenos extremos como geadas e tempestades. O agricultor brasileiro no precisa mais confiar apenas nos mitos, mas pode lanar mo tambm dos fatos. ROMANI. Luciana Alvin Santos. Cultura popular e cincia na agricultura brasileira, Luciana Alvim Santos Romani. Disponvel em: http://www.cnptia.embrapa.br/content/cultura-popular-e-ciencia-na-agriculturabrasileira.html. Acesso 23/01/2012.
68
A partir desse cenrio, em 2009, o Governo de cooperao (e elos de confiana) inerente a prpria Estado de Pernambuco reconheceu que a agricultura atividade que se intensificam no seio dos princpios familiar atrelada aos princpios da agroecologia agroecolgicos e nas relaes de solidariedade, melhora a qualidade de vida dos produtores e consumidores, por garantir em princpio a segurana alimentar e nutricional dos produtores e consumidores, e alm de prover renda e trabalho para muitas famlias. LEO der Lira de Souza et alli. APL da Agricultura Familiar Orgnica Na Zona da Mata de Pernambuco. X JORNADA DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSO JEPEX 2010 UFRPE: Recife, 18 a 22 de outubro. Disponvel em http://www.sigeventos.com.br/jepex/inscricao/resumos/0001/R1420-1.PDF. Acesso em: 22/02/2012.
69
A ancoragem no passado, como prprio das tradies rurais e um mundo novo de transformaes do agricultor familiar, no vo produzir de imediato uma ruptura total e definitiva com as formas anteriores, concomitante ir gestar um agricultor portador de uma tradio camponesa, que permita adaptar-se s novas e constantes exigncias da sociedade. Para tanto, dever haver o acesso terra, ao conhecimento, s tcnicas apropriadas, bem como infra-estrutura, ao crdito e ao mercado. A agricultura familiar atual deve adaptarse ao contexto contemporneo e dinmico da sociedade, ou seja, organizar sua produo e introduzir modificaes em sua forma de produzir e adequar-se ao uso de mquinas e implementos agrcolas, alm de qualificar sua mo-de-obra. Destarte, deve ajustar sua vida social, fundada nas melhores tradies ao longo dos sculos. NETO, Marcos Margarejo. A Agricultura familiar e sua organizao. Revista ACTA Geogrfica, ano II, n4, jul./dez. de 2008, p. 19. Disponvel em: http://ufrr.br/revista/index.php/actageo/article/viewFile/194/371. Acesso em: 20/01/2012.
70
353
Sem o marketing incremental, como marcas e inovao em estratgia de divulgao e como os produtos advindos da agricultura cultural chegariam ao conhecimento do consumidor? Temos que ter em mente que cultura tambm permanente acmulo de informao e conhecimento. Dessa forma necessrio tambm estar ciente de que tipo de poltica de inovao podemos utilizar e implementar sem comprometer os valores dos bens culturais e ainda que devemos identificar o tipo de poltica de inovao adequada para cada tipo de agricultura cultural, levando tambm em conta as diversidades e peculiaridades geogrficas e culturais da de cada regio e sua populao.71
3.2
A agricultura cultural aliada inovao gera mais economia mantendo as tradies
do que a agricultura patronal Em nossos estudos deparamos com alguns dados e informaes que demonstram que, se bem aplicada e utilizada, a agricultura cultural gera, levando em conta as propores da ocupao de sua parcela no mercado nacional, mais retorno econmico e sustentabilidade para o nosso pas do que a agricultura patronal ou agroindstrias. Segundo Regina Rodrigues72, os resultados de uma anlise histrica comprovam ser a agricultura familiar auto-sustentvel, que vale a pena investir nela, porque viabiliza a existncia digna para muitas pessoas at ento no agraciadas por ela. A Autora afirma em seu texto que a agricultura familiar no positiva apenas ao pequeno agricultor, mas tambm, famlia que planta,
De acordo com os autores, alm de afetarem as formas de explorao dos recursos naturais, os impactos provenientes das aes governamentais na Amaznia provocaram uma exploso urbana com o surgimento de ncleos que, por sua vez, servem de base para explorar os recursos da floresta e constroem novas relaes com o mundo rural (STEINBERGER e ALENCAR, 2004). Nesse sentido, para o desenvolvimento da agricultura familiar na regio necessrio entender que as polticas e demais aes devem levar em conta as peculiaridades pertinentes ao estilo de vida das populaes locais, integrando os saberes j construdos. Isso significa dizer que a insero de novas tecnologias na Amaznia deve ter como objetivo facilitar a relao entre homem e natureza, no qual o conhecimento tradicional passa a ser valorizado no intuito de promover prticas sustentveis na regio, inclusive no que tange agricultura. As atividades produtivas desenvolvidas pelas populaes tradicionais tm como aliada a natureza. Dessa forma, o trabalho realizado atravs da produo familiar na regio est carregado pela preocupao com Agricultura familiar e capitalismo: desafios para a continuidade da categoria na AMAZNIA. Grifo nosso. CONCEIO, Susianne Gomes; FRAXE, Therezinha de Jesus Pinto& SCHOR Tatiana Agricultura Familiar e Capitalismo: Desafios para A Continuidade da Categoria na Amaznia. XIX ENCONTRO NACIONAL DE GEOGRAFIA AGRRIA, So Paulo, 2009. Disponvel em: http://www.geografia.fflch.usp.br/inferior/laboratorios/agraria/Anais%20XIXENGA/artigos/Conceicao_SG.p df. Acesso em: 23/02/12.
71
RODRIGUES. Regina Cristina. A Agricultura familiar produz muito mais que a agricultura patronal Disponvel em: http://somosandando.wordpress.com/2010/05/14/agricultura-familiar-produz-muito-maisque-a-patronal/. Acesso em: 23/02/1012
72
354
colhe, vende, sustenta a casa, consome o que produz. A agricultura familiar faz a economia girar, boa para o pas. A prova traduzida em nmeros:
A agricultura familiar brasileira responde por 70% de tudo que se consome no dia-a-dia. So 4,3 milhes de propriedades, com muitas envolvidas. S no Rio Grande do Sul, so 378,5 mil, que correspondem a 86% do total de estabelecimentos agrcolas. Agora olha o absurdo: ocupa s 33% da rea agricultvel. Ainda assim, produz 54% de todo o valor bruto (84% de todo feijo produzido, por exemplo). Os dados so do Censo Agropecurio do IBGE. menos da metade de estabelecimentos, ocupando uma rea muito menor e produzindo bem mais proporcionalmente. Ou seja, muito mais vantajoso para a economia do estado, do pas. A agricultura patronal, em contrapartida, so basicamente latifndios, que empregam menos, geram desemprego e produzem para exportao (lembram? 70% do que a gente consome produzido por famlias em propriedades pequenas). Na agricultura familiar, h 16,1 pessoas por hectare. Na patronal, 1,7 pessoas no mesmo espao. Lembra aqueles nmeros do RS? Em 33% da rea agricultvel do estado, que a ocupada pela agricultura familiar, trabalham 81% das pessoas ocupadas no meio rural. Quer ver o resultado disso tudo? Tem uma geleia de ameixa com cravo no armazm A4 do Cais do Porto que uma delcia. No custa caro, d pra provar na hora e faz a economia do pas respirar.73
O censo agropecurio de 1995/1996, apesar de j no ser uma anlise to recente, demonstrou um aproveitamento muito maior dos recursos destinados agricultura familiar, assim como seu retorno econmico, do que se comparada com a agricultura patronal74.10 anos depois, no censo de 2006, este fato se concretiza em nmeros e percentuais expressivos75.
73 74
Ibidem
O Censo Agropecurio 1995/1996 registrou 4.859.732 estabelecimentos rurais que ocupavam uma rea de 353,6 milhes de hectares e que foram responsveis, naquela safra, pela gerao de um Valor Bruto da Produo (VBP) Agropecuria prximo a R$48 bilhes. Do total de estabelecimentos, 4.139.369, ou 85,2% deles, enquadravam-se na categoria de agricultores familiares (AF). Esses estabelecimentos familiares ocupavam uma rea de 107,8 milhes de hectares (30,5% da rea total) e responderam pela gerao de R$18,1 bilhes do VBP total (37,9%). Os agricultores patronais eram titulares de 554.501 estabelecimentos e ocupavam 240 milhes de hectares. A participao dos agricultores familiares na renda total (RT)5 era ainda maior do que no VBP, com participao de 50,9% da RT, o equivalente a R$22 bilhes gerados naquela safra. A agricultura familiar encontra-se espalhada em todo o territrio nacional. Exceto na Regio CentroOeste e em municpios da Regio Norte, cobertos pela floresta tropical. Nos demais municpios, a participao dos estabelecimentos familiares no total de estabelecimentos superior a 60%. Nas regies Sul e Nordeste, em regra, os estabelecimentos familiares superam 80% do total. Segundo os dados do Censo 355
Como demonstraremos no captulo seguinte, com polticas e estratgias econmicas e sociais especficas voltadas para as agriculturas culturais em regio delimitadas, os dados aqui apresentados s tendem a melhorar. Por certo muitas regies do Brasil ainda guardam nossa histria cultural e vivem basicamente da agricultura/pecuria e atividades artesanais e afins herdadas por seus antepassados. Essas regies ainda passam por necessidades bsicas devido a falta de ateno do Estado e da sociedade. Apesar do progresso demonstrado, ainda h muito por fazer.
Agropecurio 1995/1996, embora ocupasse apenas 30% da rea total, a agricultura familiar era a principal fonte de postos de trabalho no meio rural brasileiro, sendo responsvel pela ocupao de 13,7 milhes das 17,3 milhes de pessoas ento Como notam Guanzirolli et al. (2001, p. 55), embora controlassem uma parcela menor de terra (30%) e de crdito (apenas 25% dos financiamentos agropecurios foram absorvidos pelos familiares), em relao aos patronais, os agricultores familiares utilizavam os recursos disponveis de forma mais intensa e, por isso, a participao na produo e na gerao de ocupao era superior participao nos recursos terra, capital e crdito. Em conjunto, os agricultores familiares produziram, em 1995, 25% do caf; 31% do arroz; 67% do feijo; 97% do fumo; 84% da mandioca; 49% do milho; e 32% da soja. Responderam ainda por parcela relevante da produo animal, notadamente sunos, aves e ovos; e por algumas culturas permanentes, como banana e uva. BUAINAIN, Antnio Mrcio Instituto Interamericano de Cooperao para a Agricultura (IICA) Srie Desenvolvimento Rural Sustentvel: Agricultura Familiar, Agroecologia e Desenvolvimento Sustentvel: questes para debate, volume 5, 2006. Disponvel em: http://www.iica.int/Esp/regiones/sur/brasil/Lists/Publicacoes/Attachments/28/Serie%20DRS%20vol%205%2 0-%20Agricultura%20familiar%20agroecologica%20e%20desenvol%20sustentavel.pdf. Acesso em: 25/02/2012. Carneiro (1992) corrobora ao dizer que mesmo com a chegada da industrializao, que despertou nestes grupos a modernizao de seu empreendimento, este setor no alterou sua base de formao (famlia) e nem seus objetivos (reproduo da famlia, gerao de emprego, renda, entre outros). A partir da constatao do comportamento da famlia rural, qual seria ento, o motivo de no adeso maximizao de lucros (acumulao de capital)? Analisar o comportamento da famlia rural dentro do ambiente econmico, talvez seja um dos fatoreschave para compreender os motivos pelos quais, as estratgias de polticas pblicas voltadas para este setor ainda no surtiram efeitos duradouros ou ainda, mesmo que temporrios, no contemplaram aqueles que no conseguem penetrar e manter-se no mercado formal. Para se ter noo da representatividade deste setor no Pas, dados apresentados no Censo Agropecurio de 2006, sobre a agricultura familiar, apontaram que dos 4,3 milhes de estabelecimentos identificados, 84,4% esto direcionados agricultura familiar e que apesar de cultivarem uma rea menor da lavoura e pastagem, este segmento, responsvel por garantir boa parte dos alimentos consumidos no Pas. Portanto, observa-se que este setor merece ateno. No cabe mais ao pblico em geral olhar para esta classe e ignorar os seus resultados ou ainda, chegar a concluses inadequadas, isto , de um setor fadado diferenciao, e consequentemente extino social. (...) Neste espao, a produo empresarial, se reveste na produo, de distribuio e apropriao de valor. E a terceira via, o falso entendimento sobre o campons, de sua articulao com a sociedade; considerado como um entrave no desenvolvimento econmico e social. Para o autor, o campons no pode ser visto como o principal obstculo ao desenvolvimento da sociedade, isto porque, ele gera oportunidades de emprego no campo, diversificao de produtos e valor agregado. Alm destas vias, o autor aponta ainda duas tendncias histricas que traz um novo desenho s constataes: as contradies e as dinmicas polticas e econmicas de muitos espaos em todo o mundo rural. Em particular, Ploeg, aponta para a emergncia da agricultura empresarial, que se desenvolveu a partir das novas condies introduzidas e consolidadas no projeto de modernizao, amparada pelo Estado. PEREIRA, R. F. C. Modernizao da agricultura no Brasil e as transformaes da agricultura familiar, p. 86. Revista da Sociedade e Desenvolvimento Rural on line v.4, n. 1 Jun 2010. Disponvel em: http://www.inagrodf.com.br/revista/index.php/SDR/article/viewFile/94/78. Acesso em: 02/02/2012.
75
356
IV.
Regies delimitadas e as polticas, incentivos e investimentos a elas atreladas
para desenvolv-las, preservando os seus aspectos culturais. 4.1 Das polticas existentes voltadas para a produo agrcola e regies delimitadas,
que beneficiam a preservao dos bens culturais a ela agregados, mesmo que indiretamente Nas ltimas duas dcadas a Unio, juntamente com os Estados, Municpios, rgos Pblicos ligado ao tema e Organizaes locais, tem se articulado para traar e implementar polticas, investimentos e incentivos para o desenvolvimento da agricultura cultural nas pequenas regies onde elas esto inseridas. So polticas importantes, apesar de ainda pouco expressivas diante da realidade e necessidade da agricultura cultural em nosso pas. Estas polticas tm como foco aproveitar as caractersticas culturais e geogrficas do lugar, aliado ao cooperativismo entre os produtores locais, formando assim uma rede de desenvolvimento econmico sustentvel. Esta demanda vem tanto das populaes diretamente beneficiadas, como da sociedade em geral e sua modificao de valores e pensamentos na atualidade76. O objetivo disponibilizar recursos e capacitaes para que essas regies, uma vez desenvolvidas, possam ser auto-sustentveis. O que os agricultores das pequenas regies delimitadas precisam aprender a pescar e no de polticas que lhes entreguem o peixe. Pois com a mudana de governo e poltica econmica, voltam a passar necessidades77. No pretendemos aqui exaurir todas as polticas e programas de incentivos e fomento relacionados ao tema, ou falar de todos os projetos e rgos pblicos atuantes, pois so muitos e diversificados. Concentrar-nos-emos em traar um panorama geral dessas polticas pblicas,
Tambm parte desse processo a valorizao do desenvolvimento local, baseado em processos endgenos, com o aproveitamento racional dos recursos disponveis em unidades territoriais delimitadas pela identidade scio-cultural. Nesse contexto, a agricultura familiar reconhecida como importante ator social, responsvel por parte significativa das dinmicas rurais e de grande relevncia na articulao rural-urbana, especialmente em municpios menores. Isso significa dizer que a componente cultural do modo de vida rural tem relevncia na busca de um novo paradigma de desenvolvimento e que, nessa componente, a agricultura familiar tem sido identificada como tendo papel de destaque. Grifo nosso. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012.
76
Segundo dados do estudo Incra/Fao (2000), o universo da agricultura familiar exibe grande capacidade produtiva, contribuindo de forma efetiva para o abastecimento do pas, mesmo com o pouco acesso terra, ao crdito e s inovaes tecnolgicas. De outro lado, tambm neste setor que est a metade dos brasileiros em situao de risco, vivendo abaixo da linha de pobreza. Nesse sentido, o apoio produtivo agricultura familiar visto como um mecanismo de autopromoo da segurana alimentar. Em termos prticos isso significa que a distribuio de cestas bsicas para o meio rural deveria ser substituda por incentivos tcnicos, financeiros e organizacionais para fortalecer a produo dos agricultores familiares, que assim realizariam com dupla eficincia a funo de promoo da segurana alimentar. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012.
77
357
mencionando, a ttulo de exemplificao, as que entendemos serem mais relevantes ou bemsucedidas para o desenvolvimento da regio, sem deixar de lado a preocupao com a manuteno dos bens culturais das regies beneficiadas. Por exemplo, h os Arranjos Produtivos Locais - no caso da agricultura familiar empreendedora h tambm polticas voltadas para a agricultura familiar de subsistncia e a agricultura que advm de conhecimentos tradicionais. Nosso intuito demonstrar que, mesmo estando fora do mercado, por escolha ou por falta de individualizao jurdica de seus titulares, as duas ltimas espcies de agricultura cultural mencionadas podem ser tambm beneficiadas com polticas e incentivos, desde que voltados para suas caractersticas e peculiaridades. Elas podem ter seus aspectos culturais protegidos e preservados, a populao que delas vive pode ser mais beneficiada em suas necessidades bsicas, e os produtos oriundos destas agriculturas, quando de interesse do agricultor ou da coletividade, podem ser inseridos tambm no mercado. Uma crtica que gostaramos de ressaltar que muito desses programas ainda so teoria, e poucos, como as APLs, esto sendo aproveitados de forma coordenada. necessrio que o Governo e seus atores se articulem de forma mais organizada, concentrando esforos, ideias e dinheiro em programas articulados. Nesse sentido tambm a ponderao de Bonnal & Maluf em estudo sobre os programas vigentes78.
4.1.1
78
O PRONAF
Vimos que a abordagem aqui adotada sobre a evoluo recente das polticas pblicas no Brasil, assim como em outras partes do mundo, coloca nfase em duas preocupaes principais que as movem no contexto geral de segmentao e diferenciao dessas polticas. Uma das preocupaes promover processos de reequilibragem social em face das desigualdades geradas pelas dinmicas econmicas dominantes; em particular, essa perspectiva tem levado definio de polticas especficas para a agricultura familiar e tambm para as populaes rural e urbana pobres. A segunda preocupao vai na direo de promover a reequilibragem dos espaos econmicos nacionais com base em polticas territoriais ou regionais; nesse caso, iremos encontrar programas de desenvolvimento de territrios rurais ou com entrada pela dimenso ambiental. Ambos os enfoques social e territorial podem aparecer de forma interligada, como vimos no diagnstico que figura no PPA 2004-2007 e prev o enfrentamento simultneo das desigualdades sociais e espaciais. Contudo, raramente, a formulao e implementao dos programas contemplam a complexidade dos respectivos contextos scio-espaciais ou logram obter entre eles (os programas) o grau de coordenao necessrio para enfrentar ambas as dimenses da desigualdade. (...). Observa-se, tambm, que a abordagem territorial integra tanto os enfoques recentes veiculados pelo novo referencial internacional sobre subsidiaridade como so os casos do programa APL (Arranjos Produtivos Locais) ou do Frum de Desenvolvimento Territorial da SDT/MDA quanto os referenciais mais antigos sobre ordenamento territorial e desenvolvimento regional. Desde esse ponto de vista, assiste-se, no governo Lula, retomada da retrica do desenvolvimento, embora ainda limitada na sua efetividade. BONNAL, Philippe & MALUF, Renato. Polticas de desenvolvimento territorial e multifuncionalidade da agricultura familiar no Brasil. n.14, abril de 2009. Disponvel em: http://www.periodicos.ufsc.br/index.php/politica/article/view/11619/10959. Acesso em: 24/02/2012. 358
Das polticas existentes, podemos comear citando o Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar PRONAF, criado em 1996, pelo Governo do Presidente Fernando Henrique Cardoso. Tal programa tem o objetivo de financiar crdito rural para famlias agricultoras empreendedoras e de promover o desenvolvimento sustentvel do segmento rural constitudo pelos agricultores familiares, de modo a propiciar-lhes o aumento da capacidade produtiva, a gerao de empregos e a melhoria de renda. Este programa tem como parceiros os governos municipais, estaduais e federal, a iniciativa privada e os agricultores familiares e suas organizaes. Com a mudana de governo, o programa ganhou novo nome e caractersticas, que complementam a estrutura anterior. A Lei n 11.326/06 foi sancionada pelo Presidente Lula e estabeleceu diretrizes para a Poltica Nacional da Agricultura Familiar e Empreendimentos Familiares Rurais. Ela estabeleceu conceitos, princpios e instrumentos destinados formulao das polticas pblicas direcionadas Agricultura Familiar e Empreendimentos Familiares Rurais e, a exemplo da lei anterior, criou um programa de fornecimento de crdito para os agricultores que cumprirem com os critrios que definem um agricultor familiar e um empreendedor familiar termos no por acaso semelhantes ao adotado neste artigo. Enquadram-se tambm nesta categoria e gozam dos mesmos benefcios os silvicultores, aquicultores, extrativistas, pescadores, povos indgenas e quilombola, ou seja, agricultores culturais objeto deste artigo79. A lei tambm beneficia
79
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se agricultor familiar e empreendedor familiar rural aquele que pratica atividades no meio rural, atendendo, simultaneamente, aos seguintes requisitos:
I no detenha, a qualquer ttulo, rea maior do que 4 (quatro) mdulos fiscais; II utilize predominantemente mo-de-obra da prpria famlia nas atividades econmicas do seu estabelecimento ou empreendimento; III tenha percentual mnimo da renda familiar originada de atividades econmicas do seu estabelecimento ou empreendimento, na forma definida pelo Poder Executivo; (Redao dada pela Lei n 12.512, de 2011) IV - dirija seu estabelecimento ou empreendimento com sua famlia. 1o O disposto no inciso I do caput deste artigo no se aplica quando se tratar de condomnio rural ou outras formas coletivas de propriedade, desde que a frao ideal por proprietrio no ultrapasse 4 (quatro) mdulos fiscais. 2o So tambm beneficirios desta Lei: I - silvicultores que atendam simultaneamente a todos os requisitos de que trata o caput deste artigo, cultivem florestas nativas ou exticas e que promovam o manejo sustentvel daqueles ambientes; II - aqicultores que atendam simultaneamente a todos os requisitos de que trata o caput deste artigo e explorem reservatrios hdricos com superfcie total de at 2ha (dois hectares) ou ocupem at 500m (quinhentos metros cbicos) de gua, quando a explorao se efetivar em tanques-rede; III - extrativistas que atendam simultaneamente aos requisitos previstos nos incisos II, III e IV do caput deste artigo e exeram essa atividade artesanalmente no meio rural, excludos os garimpeiros e faiscadores; IV - pescadores que atendam simultaneamente aos requisitos previstos nos incisos I, II, III e IV do caput deste artigo e exeram a atividade pesqueira artesanalmente. 359
cooperativas e associaes que atendam a percentuais mnimos de agricultores familiares em seu quadro de cooperados ou associados e de matria-prima beneficiada, processada ou comercializada oriunda desses agricultores. No que diz respeito preservao dos bens culturais desses agricultores em regies delimitadas, citamos alguns dos princpios norteadores do programa, estabelecido no art. 4, I, II, II, respectivamente: a descentralizao do programa, a sustentabilidade ambiental, social e econmica e a equidade na aplicao das polticas, respeitando, no entanto, as diferenas de cada beneficiado, como os aspectos de gnero, gerao e etnia. Vemos ainda no art. 5 da lei que um dos objetivos a serem alcanados o fomento do cooperativismo e o associativismo entre os atores locais. Nesse sentido o Presidente Lula criou em 2009 o PRONAF sustentvel, dando assim continuidade do programa anterior. Entre seus princpios e diretrizes encontramos: III diversificao produtiva e agregao de valor, com enfoque sistmico; IV reconhecimento das relaes humanas e de suas interaes com o meio ambiente como foco central do desenvolvimento rural sustentvel. Verificamos que, pelo menos na teoria, o objetivo do governo atual criar polticas pblicas que desenvolvam cada regio e os que l habitam, mas respeitando suas caractersticas culturais e singularidades.
4.1.2
Servio assistncia tcnica e extenso rural (ATER)
Como constatamos dos estudos de Bonnal e Maluf80, em 2003 foi retomada uma poltica dos anos 90, com o objetivo de promover o desenvolvimento da agricultura familiar, com custos
V - povos indgenas que atendam simultaneamente aos requisitos previstos nos incisos II, III e IV do caput do art. 3; (Includo pela Lei n 12.512, de 2011) VI - integrantes de comunidades remanescentes de quilombos rurais e demais povos e comunidades tradicionais que atendam simultaneamente aos incisos II, III e IV do caput do art. 3. (Includo pela Lei n 12.512, de 2011) 3o O Conselho Monetrio Nacional - CMN pode estabelecer critrios e condies adicionais de enquadramento para fins de acesso s linhas de crdito destinadas aos agricultores familiares, de forma a contemplar as especificidades dos seus diferentes segmentos. (Includo pela Lei n 12.058, de 2009) 4o Podem ser criadas linhas de crdito destinadas s cooperativas e associaes que atendam a percentuais mnimos de agricultores familiares em seu quadro de cooperados ou associados e de matria-prima beneficiada, processada ou comercializada oriunda desses agricultores, conforme disposto pelo CMN. (Includo pela Lei n 12.058, de 2009) BONNAL, Philippe & MALUF, Renato. Polticas de desenvolvimento territorial e multifuncionalidade da agricultura familiar no Brasil. n.14, abril de 2009. Disponvel em: http://www.periodicos.ufsc.br/index.php/politica/article/view/11619/10959. Acesso em 24/02/2012.
80
360
subsidiados pelo governo, de carter educativo e metodologia de incluso, instruo e participao das famlias agricultoras. Este programa visa a instruir esses agricultores familiares com princpios voltados para a agroecologia, o desenvolvimento ambiental e econmico sustentvel, com a valorizao e respeito das diferenas socioculturais de cada regio beneficiada com o programa. Objetiva tambm o compartilhamento dos conhecimentos tcnicos que possam ajudar aquela regio, visa ao resgate dos valores, incluso social, melhoria da qualidade de vida desses agricultores e da populao local em geral, ensinando-lhes tcnicas para a produo de alimentos sadios e de melhor qualidade biolgica, respeitando e adequando seus ensinamentos s diferentes raas, gneros e etnias81.
4.1.3
O Programa de Desenvolvimento Sustentvel dos Territrios Rurais PRONAT
Segundo a Secretaria de Desenvolvimento Territorial SDT82, o PRONAT orienta a populao de localidades delimitadas no reconhecimento do territrio para projeo e expresso da sua identidade. O programa possui, dentre outras, caractersticas socioculturais e polticas econmicas peculiares, voltadas para o desenvolvimento e a articulao dos atores locais. Ainda de acordo com a SDT83, o programa est distribudo em quatro eixos temticos: fortalecimento da gesto social; dinamizao econmica dos territrios; fortalecimento das redes sociais e de cooperao; e articulao de polticas pblicas. Verifica-se que o PRONAT, alm de se voltar para localidades delimitadas e respeitar os aspectos culturais do povo e da sua regio, tem a inteno de manter a identidade de cada localidade e seu povo, criando aes para uma imagem coletiva da populao, e estimulando atravs de aes articuladas o cooperativismo e as associaes produtivas entre seus pares. Pelos estudos realizados, e lanando mo de um aforismo verificamos que programa no d o peixe, mas antes ensina a pescar. um programa que, caso esteja sendo desenvolvido e aplicado de forma eficiente84, mostra-se distinto em relao a programas anteriores semelhantes. Isto porque respeita as diferenas de cada territrio e elabora as dinmicas sociais locais, adequando seus
BONNAL, Philippe & MALUF, Renato. Polticas de desenvolvimento territorial e multifuncionalidade da agricultura familiar no Brasil. n.14, abril de 2009. Disponvel em: http://www.periodicos.ufsc.br/index.php/politica/article/view/11619/10959. Acesso em: 24/02/2012.
81
Secretaria de desenvolvimento territorial. O Programa de Desenvolvimento Sustentvel dos Territrios Rurais PRONAT. Disponvel em http://www.mda.gov.br/portal/sdt/programas/territoriosrurais/2635384. Acesso em: 23/02/2012.
82 83 84
Ibidem. No encontramos dados atualizados para assegurar sua operacionalizao eficiente. 361
ensinamentos e instrues s diferenas regionais, respeitando e agregando aos novos ensinamentos as tradies culturais dos locais, e ainda abrangendo populaes s vezes excludas de programas dessa natureza, como os quilombolas85.
4.1.4
Arranjos Produtivos Locais APLs
O programa de APLs foi criado em 2004 para aumentar e fomentar a capacidade competitiva e de cooperao entre pequenos e mdios empresrios que viviam em uma mesma regio, demarcada pelo programa para facilitar as atuao. Deve-se notar que as atividades dessas regies eram as mesmas ou se complementavam, atravs de redes de cooperao e interligao entre os atores locais. Tem sido uma poltica de sucesso pois, apenas com base nos dados de 2005 mais de 900 regies delimitadas pelo programa j se beneficiaram por meio de investimentos de rgos governamentais e no-governamentais86. Esses investimentos auxiliam os empreendedores locais a modernizarem toda a sua rede produo, mantendo as caractersticas e tradies culturais da regio e fomentando a criao de identidade tanto para os produtos comercializados, quanto para a regio delimitada e sua populao.
Programa de desenvolvimento dos territrios rurais O Programa de Desenvolvimento Sustentvel dos Territrios Rurais, implementado pela Secretaria do Desenvolvimento Territorial (SDT) do MDA, uma das polticas do atual Governo Federal que mais se diferencia das vigentes nas gestes anteriores, por razo tanto do processo escolhido para sua elaborao, quanto do tipo de recorte territorial que aplica. Efetivamente, ao escolher elaborar a poltica pblica a partir da articulao de dinmicas sociais locais, a SDT se afastou da tradio da planificao pblica descendente e centralizada. Da mesma maneira, a SDT inovou quando determinou trabalhar em cima de territrios construdos que se diferenciam das unidades administrativas estabelecidas pela Constituio de 1988. Segundo a secretaria geral, a criao da SDT, que ocorreu em 2004, tinha como perspectiva principal enfrentar o problema do acesso s polticas agrcolas clssicas, incorporando os enfoques da pluriatividade e da multifuncionalidade em regies onde a situao agrcola era socialmente complexa. [...] Em termos conceituais, a SDT concebe o territrio como um espao geogrfico construdo em torno de uma identidade local. A referncia identidade deve ser entendida como um duplo convite. De um lado, ela uma incitao para reivindicar um tratamento diferenciado com base numa especificidade afirmada, seja ela cultural, econmica ou ambiental (extrativistas, quilombolas, etc.). De outro lado, ela um convite para empreender aes coletivas em vista da construo de uma imagem coletiva, que possa dar sentido a projetos especficos locais. Esta acepo do conceito de territrio coerente com a vontade da Secretaria de promover uma dinmica programtica ascendente e participativa, mas ela tambm complementar com as polticas de desenvolvimento territorial de outros rgos pblicos. BONNAL, Philippe & MALUF, Renato. Polticas de desenvolvimento territorial e multifuncionalidade da agricultura familiar no Brasil. n.14, abril de 2009. Disponvel em: http://www.periodicos.ufsc.br/index.php/politica/article/view/11619/10959. Acesso em: 24/02/2012.
85
BONNAL, Philippe & MALUF, Renato. Polticas de desenvolvimento territorial e multifuncionalidade da agricultura familiar no Brasil. Disponvel em: http://www.periodicos.ufsc.br/index.php/politica/article/view/11619/10959. Acesso em: 24/02/2012.
86
362
Inicialmente este programa foi delineado para dinamizar a economia em pequenas localidades delimitadas. No entanto, com os instrumentais de proteo jurdica que o cercam, estratgias de marketing e uma divulgao que valoriza as culturas e caractersticas locais, alguns APLs, quando as regies gozam de identidade cultural e histrica, tm se revelado verdadeiros instrumentos de proteo e promoo dos bens culturais em regies delimitadas87. Dentre os vrios exemplos que podemos citar de como a agricultura cultural pode se beneficiar deste programa, verificamos o projeto do APL do Par, em cujo programa se explicita a relao entre desenvolvimento econmico e manuteno da identidade cultural dos agricultores daquela regio88. Os APLs fornecem distintas definies e foram, inclusive, subdivididos por alguns rgos89 .
87 Como defende Margarejo, necessrio viabilizar a partir da construo e implementao de estratgias de desenvolvimento definidas e pactuadas pelos agricultores e suas organizaes com o poder pblico e outros atores sociais, na busca permanente pela formao e implementao de polticas pblicas com aes integradas e executadas por equipes multidisciplinares, abandonando o modelo setorial. Este alcance deve propor como condio bsica, cinco objetivos bsicos: o social, com a reduo das desigualdades, da pobreza e melhoria da qualidade de vida; o ecolgico/ambiental, como forma de manter os estoques de recursos naturais; o econmico com viabilidade e rentabilidade, gerao de ocupao e renda; o poltico-organizacional com a capacidade de organizao em torno de interesses comuns e finalmente o cultural com a valorizao da cultura local. NETO, Marcos Margarejo. A Agricultura familiar e sua organizao. Revista ACTA Geogrfica, ano II, n4, jul./dez. de 2008, p. 19. Disponvel em: http://ufrr.br/revista/index.php/actageo/article/viewFile/194/37. Acesso em: 20/01/2012. 88
DELIMITAO TERRITORIAL DO ARRANJO do Par= subsistncia mais preservao da cultura em regies delimitadas. Como atividade econmica, a produo de frutas de extrema importncia para a microrregio, especialmente se consideradas as suas condies agroecolgicas, culturais e fundiria. A produo de frutas tem forte impacto em toda a cadeia produtiva, tanto a montante quanto a jusante. a grande geradora de emprego, trabalho e renda da regio. Alm disso, todos os municpios do Arranjo possuem como segunda atividade agrcola a fruticultura, que em termos financeiros responde por metade do PIB dos municpios, o que torna indubitvel a importncia econmica dessa atividade. Se consideradas tambm as vantagens sociais e ambientais, comparando, por exemplo, com a agricultura comercial e a pecuria de corte, a produo frutas torna-se ainda mais interessante para essa microrregio proporcionando maior conservao de solos e vegetaes, principalmente quando se atenta que grande parte do arranjo situase em uma rea de Reserva Extrativista. A delimitao dos dez municpios que constituem o APL deu-se pelo fato de eles possurem um estreito intercmbio entre si por estarem interligados pela rodovia PA 136 ou BR 316, vindo a favorecer dois fatores fundamentais: a) tais municpios por situarem-se prximos esto conectados entre si pela mesma rodovia, o que vem intensificar e aprofundar o nvel das vrias relaes que existe entre eles e b) por Castanhal situar-se como plo regional e estes municpios serem contguos a ele, eles possuem entre si uma significativa relao mercantil. H ainda particularidades culturais entre os mesmos e o fato de que so grandes produtores de frutas dentro da microrregio do Salgado Paraense. Grifos nossos. MARINI, Jos Adriano et alli. Plano De Desenvolvimento Do Arranjo Produtivo Local De Fruticultura Da Regio Do Salgado Paraense. Ncleo de Gesto Tecnolgica da Agroindstria. Disponvel em: http://www.mdic.gov.br/arquivos/dwnl_1248265555.pdf Segundo o SEBRAE, rgo que promove vrias aes e incentivos para promover e fomentar o programa de APLs pelo Brasil, Arranjos Produtivos Locais: so aglomeraes de empresas com a mesma especializao produtiva e que se localizam em um mesmo espao geogrfico. As empresas dos APLs 363
89
Constatamos ao fim desta seo que o APL um instrumento poltico, social, cultural e econmico, que aumenta a capacidade de insero da pequena economia local no mercado global. Ele pode tambm auxiliar as regies delimitadas a preservarem sua identidade local e patrimnio
mantm vnculos de articulao, interao, cooperao e aprendizagem entre si, contando tambm com apoio de instituies locais como Governo, associaes empresariais, instituies de crdito, ensino e pesquisa.Participar de um APL fortalece as empresas, pois juntas formam um grupo articulado e importante para a sua regio, facilitando a interao com o governo, associaes empresariais, associaes de produtores, rgos pblicos, instituies de crdito de ensino e de pesquisa. Alm disso, torna os participantes mais articulados, trabalhando de forma cooperativa e trocando informaes entre si, gerando melhorias e novas idias entre todos. No Arranjo Produtivo Local o grupo de empresas tambm tem objetivos comuns e um comit gestor, que acompanha um plano de trabalho estabelecido pelo grupo. Os APLs so difundidos em tudo o mundo, mas na Europa que eles tm a maior difuso: somente na Itlia so 145, com 212.500 empresas e representando 27% do PIB, 42% dos empregos e 47% das exportaes. Disponvel em: http://www.mundosebrae.com.br/2009/09/o-que-e-um-apl. Acesso em 23/02/2012. O Programa Arranjos Produtivos Locais foi estabelecido em 2004 para incrementar a capacidade competitiva das pequenas e medias empresas como resposta abertura comercial implementada no inicio dos anos 1990. Avalia-se que este tipo de ao constitui condio necessria para que essas empresas possam atender tanto os mercados externos quanto os internos. Fundamenta-se na ideia que este tipo de empresas pode usufruir vantagens de uma localizao favorvel, e empreender um processo de desenvolvimento local com efeitos econmicos positivos para a coletividade (emprego e renda), sempre que elas se beneficiam de um apoio pblico dirigido ampliao da competncia dos recursos humanos por meio da aprendizagem e da inovao (GTP APLMDIC, 2007). A identificao e a seleo dos APL realizam-se mediante um processo pluri-institucional e participativo induzido por uma iniciativa proveniente do nvel federal: o Grupo de Trabalho Permanente cuja secretaria tcnica lotada no MDIC. Em 2005, o programa identificou 957 arranjos produtivos trabalhados por 33 instituies governamentais e no-governamentais. Por se tratar de um Ministrio sem capilaridade, a estratgia do programa baseia-se em ncleos estaduais de apoio constitudos pelos governos estaduais, integrantes do Sistema S e setor privado, bem como nos planos de desenvolvimento dos prprios APLs. A multiplicidade de setores e circunstncias envolvidas pelo programa implica muitas parcerias na esfera federal, alm daquelas no plano estadual. Os territrios, nesse caso, definem-se como conglomerados de municpios a partir de uma cidade plo, e so estabelecidos pelos Governos Estaduais. Segundo o gestor do programa, a dimenso da governana fundamental, pois os problemas principais referem-se gesto e ao crdito. Assim, a escolha de 142 APLs prioritrios adotou como critrios a existncia de um setor organizado, um territrio, o nmero de indivduos envolvidos e a estrutura de governana (sindicato, associao, etc.) e o foco em pequenas e mdias empresas. O estabelecimento de relaes com a agricultura se faz na perspectiva da produo de matria-prima. Assim, a cooperao com o MDA adota a tica do agronegcio e da agroindstria, porm, com o enfoque em APLs, vale dizer, no plano local e em estratgias diferenciadas, em lugar do enfoque em cadeias produtivas que exige polticas para todos os elos das mesmas. BONNAL, Philippe & MALUF, Renato. Polticas de desenvolvimento territorial e multifuncionalidade da agricultura familiar no Brasil. Disponvel em: http://www.periodicos.ufsc.br/index.php/politica/article/view/11619/10959. Acesso em: 24/02/2012. Entre os diversos conceitos existentes, destaca-se o descrito abaixo, de autoria da Rede de Pesquisa em Sistemas Produtivos e Inovativos Locais (Redesist), uma rede de pesquisa interdisciplinar, sediada na Universidade Federal do Rio de Janeiro: Arranjos produtivos locais so aglomeraes territoriais de agentes econmicos, polticos e sociais - com foco em um conjunto especfico de atividades econmicas que apresentam vnculos mesmo que incipientes. Geralmente envolvem a participao e a interao de empresas que podem ser desde produtoras de bens e servios finais at fornecedoras de insumos e equipamentos, prestadoras de consultoria e servios, comercializadoras, clientes, entre outros e suas variadas formas de representao e associao. Incluem tambm diversas outras organizaes pblicas e privadas voltadas para: formao e capacitao de recursos humanos, como escolas tcnicas e universidades; pesquisa, desenvolvimento e engenharia; poltica, promoo e financiamento. Disponvel em: http://www.jambu.com.br/forumdsepa/index.php/artigos/88-agricultura-familiar-rumo-ao-progresso.html. Acesso em 25/02/2012. 364
cultural90, no s na agricultura, como em outras formas de produo e bens de servios, como no caso da unio da agricultura cultural com o turismo.
Vtradicionais.
Das criaes imateriais relativas agricultura advinda dos conhecimentos
Inicialmente faz-se necessrio resumir o que detalhamos no presente item 91. Este estudo no dirigido exclusivamente aos conhecimentos tradicionais, nem pretende se aprofundar nas
Tambm importante considerar a competitividade e o acesso aos mercados quando se pensa o desenvolvimento local do espao rural. preciso superar os enfoques tradicionais que veem o mundo rural limitado agricultura e a atividades afins, pois se trata de uma viso essencialmente produtivista que favorece as grandes empresas e as grandes organizaes comerciais. Utilizando-se o enfoque territorial possvel aumentar o valor agregado da produo agroalimentar, valorizar o papel dos agentes locais na diversificao da economia rural, valorizar a pluriatividade, passar de uma agricultura intensiva para uma agricultura sustentvel, reintroduzir os cultivos tradicionais locais, criar uma economia de rede, com nfase aos arranjos produtivos, bem como observar novas vantagens comparativas atravs da valorizao de novas funes rurais e, por ltimo, valorizar novas relaes rural-urbanas. Outro item de fundamental importncia diz respeito ao meio ambiente, gesto do espao e dos recursos naturais. A partir da, pode-se fomentar atividades comprometidas com o respeito natureza, como o turismo, por exemplo, bem como valorizar-se o patrimnio arquitetnico. possvel ainda racionalizar a utilizao dos recursos naturais, incentivar a reciclagem de produtos e desenvolver novas atividades econmicas baseadas num conceito ideolgico, como a agroecologia. Martn (2000) ainda aponta um item-chave, a populao, emigrao e insero social sinalizando para a necessidade de tomadas de decises que visem a: criao de servios multifuncionais, criao de servios ambulantes, incentivos populao, quanto prestao e utilizao de servios coletivos, instalao de servios de acompanhamento a distncia para os aposentados, valorizao dos saberes e da memria histrica das pessoas idosas, criao de condies locais para a instalao profissional de jovens, incentivos ao surgimento de novas atividades como forma de gerar novas oportunidades de emprego e renda, e promoo da pluriatividade. Grifo nosso. AZEVEDO Francisco Fransualdo Desenvolvimento Local E Capital Social: Uma Abordagem Terica in Revista GEONORDESTE. Ncleo de Ps-Graduao em Geografia, Universidade Federal de Sergipe, 2008, no.1. Disponvel em http://www.campusitabaiana.ufs.br/npgeo/geonordeste/2008N01/Geonordeste%202008,%20n%BA%2001.pd f
90
Plano de Desenvolvimento Turstico Sustentvel da Regio do Arranjo Produtivo Local APL da Reserva da Biosfera Goyaz. O Plano de Desenvolvimento Turstico Sustentvel da Regio da Biosfera Goyaz visa a estimular o desenvolvimento do Arranjo Produtivo de Turismo da Biosfera Goyas, abrangendo quatro Microrregies do Estado de Gois. Esto sendo executadas aes no campo da sensibilizao e da coordenao coletiva dos agentes locais, na qualificao empresarial e tcnica dos elementos integrantes do APL e aes no sentido de identificar o patrimnio cultural da regio, seu registro e documentao, e tambm o desenvolvimento da estratgia de comunicao adequada para a divulgao do potencial turstico da regio ao mercado consumidor nacional, materializada por meio da informatizao e da interligao dos Centros de Atendimentos aos Turistas e da capacitao tcnica de seus operadores. Disponvel em : http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:8UCZ6yOjUc8J:www.mi.gov.br/programas/progra masregionais/emendadas/relatorio.asp+APL+e+patrimonio+cultural&cd=4&hl=ptBR&ct=clnk&gl=br&client=firefox-a AZEVEDO Francisco Fransualdo Desenvolvimento Local E Capital Social: Uma Abordagem Terica in Revista GEONORDESTE. Ncleo de Ps-Graduao em Geografia, Universidade Federal de Sergipe, 2008, n. 1. Disponvel em: http://www.campusitabaiana.ufs.br/npgeo/geonordeste/2008N01/Geonordeste%202008,%20n%BA%2001.pd f
90
365
questes destes conhecimentos, suas espcies, e divises dos recursos advindos das criaes imateriais destes conhecimentos tradicionais. Nosso foco estar nos aspectos culturais da agricultura baseada nos conhecimentos tradicionais e nas formas de proteo para as criaes imateriais deste tipo de agricultura. Entretanto, entendemos necessrios alguns esclarecimentos sobre os conhecimentos tradicionais, que em nossa opinio merecero estudo e sero tema de discusses mais aprofundadas em outra oportunidade. Em nossa concepo, os conhecimentos tradicionais esto divididos em trs espcies que demandam protees e regulamentos prprios. A primeira dos conhecimentos tradicionais associados ao patrimnio gentico da biodiversidade, que, como dissemos na nota anterior, j possui regulamentao interna. Em alguns casos, temos problemas de proteo e criao de recompensa de valor econmico, pois os produtos advindos destas pesquisas so meras descobertas: j existiam na natureza e no sofreram nenhuma inovao por parte dos cientistas de nossa sociedade para
Entendemos, inclusive, que as criaes imateriais da agricultura baseada no conhecimento tradicional, devam ter algum tipo de contrapartida monetria para as localidades e povos que as originaram. Entretanto, apesar de j existirem Convenes e Tratados que regulam o tema, como a Conveno sobre a diversidade biolgica (CDB) e Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para Alimentao e Agricultura, da Food and Agriculture Organization (FAO), que o Brasil assinou em 2002 e cuja ratificao o Congresso Nacional aprovou em abril de 2006, , estas legislaes so ainda ineficazes operacionalmente em nosso pas, pois dependem de regulamentao interna. (Informaes obtidas no artigo de SANTILLI, Juliana e EMPRERAIRE, Laura. A Agrobiodiversidade e os Direitos dos Agricultores Tradicionais. Livro Povos Indgenas no Brasil 2001 a 2005 ISA. Disponvel em http://pib.socioambiental.org/files/file/PIB_institucional/agrobiodiversidade.pdf. Acesso em 21/02/2012; e na obra de RODRIGUES JR. Edson Beas. Tutela Jurdica dos Recursos da Biodiversidade, dos Conhecimentos Tradicionais e do Folclore. Rio de Janeiro: Elsevier, 2010. Em nossa opinio, a nica regulamentao que possui previses de titularidade, permisses de uso e de pagamento de contrapartidas monetrias por este uso aquela que se refere ao patrimnio gentico obtido atravs dos conhecimentos tradicionais e/ou obtidos do territrio brasileiro, que so regulamentados na medida provisria n.218616/2001, e gerenciados e coordenados pelo Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico- CGEN, que gerencia o acesso e a repartio dos benefcios advindos deste patrimnio entre os atores e titulares, atravs de resolues internas, como, por exemplo, as resolues 5 e 6 do CGEN. (Informao Disponveis em http://www.mma.gov.br/sitio/index.php?ido=conteudo.monta&idEstrutura=222 e na prpria Medida Provisria). Entretanto, encontramos estudos, como o de Letcia Borges da Silva, que critica a eficcia da medida provisria por consider-la instvel e insuficiente, uma vez que foi feita s pressas para legitimar um contrato do Governo com uma empresa multinacional farmacutica para a explorao de recursos genticos na amaznia. SILVA, Letcia Borges da. Os conhecimentos Tradicionais das Comunidades Indgenas e Locais Face aos direitos de Propriedade Intelectual. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso. Curitiba: Juru, 2005. E por ser esta discusso, na viso da autora, cheia de questes delicadas relativas, por exemplo, a quem cabe entregar esta contrapartida monetria, como determinar com certeza e justia a fonte recebedora de conhecimentos to antigos e origens incertas, principalmente para as espcies de conhecimentos tradicionais ainda no regulamentadas detalhadamente no pas, que no nos aprofundaremos neste assunto no presente artigo, escolhendo somente tangenciar o mesmo quando necessrio para o propsito de nosso estudo.
91
366
merecerem quaisquer recompensas ou direitos de exclusiva. No obstante, na maioria das vezes, quem descobre se aproveita desta vantagem comercial e lucra com a comercializao. Em outros casos, materiais genticos so objetos de pesquisas e desenvolvimentos, resultando inventos passveis de patentes e protees por outros direitos de exclusiva. Quando este acesso realizado por empresas e entidades estrangeiras, essas muitas vezes conseguem atravs da coleta, pesquisa e desenvolvimento do material gentico obtido em nosso pas patentear invenes economicamente significativas; se no fiscalizadas pelos rgos nacionais responsveis, nunca repartiro seus lucros com as comunidades ou com os entes federais responsveis pelos territrios de onde estes recursos genricos foram obtidos. A segunda espcie so os conhecimentos tradicionais tcnicos desenvolvidos por povos tradicionais, podendo ser, inclusive, tcnicas agrcolas, instrumentos de manejo, que so passados de gerao para gerao, e que ao serem acessados pela nossa sociedade podem ser imediatamente teis. Estas tcnicas, tradies e know- how das comunidades tradicionais no momento em que so acessados por nossa sociedade so desenvolvidos, utilizados, e at protegidos por direitos de exclusiva muitas vezes sem a devida recompensa s comunidades tradicionais Em nosso entendimento, a grande diferena entre o intercmbio de conhecimento entre a nossa sociedade de mercado e as sociedades tradicionais que para a nossa sociedade somente a inovao, a criao nova, deve ser recompensada. E quando ocorre o intercmbio entre as sociedades tradicionais e a de mercado, temos somente a troca de conhecimento para a nossa sociedade, e no a inovao no sentido da novidade absoluta, apurada em qualquer territrio e em qualquer tempo. Por outro lado, pela estrutura social e econmica diversa da nossa, as sociedades tradicionais no trabalham com recompensa por inovao e nem entendem o conceito de novidade da forma como a nossa sociedade o compreende. Tais disparidades dificultam a remunerao de um conhecimento novo no segmento social e econmico, mas no no tempo. Apesar de no existir no pas legislao especfica para o intercmbio desta espcie de conhecimento tradicional, os atores nele envolvidos podem, por exemplo, invocar a Medida Provisria sobre recursos genticos e lanar mo de instrumentos jurdicos, como um contrato de transferncia de tecnologia, para remunerar devidamente a coletividade que gerou conhecimento. A terceira espcie so os conhecimentos tradicionais advindos das expresses culturais tradicionais. Nesta categoria nos referimos s obras do folclore como danas, rituais, histrias,
367
este
lendas, cantos -, s produes artsticas tradicionais como, por exemplo, o artesanato, a culinria, a arte sacra, os desenhos e esculturas quando todas estas obras forem consideradas como patrimnio cultural, por possurem identificao com uma determinada comunidade. 92 Com relao a estes conhecimentos tradicionais existe uma aguerrida discusso sobre a forma de tutela e preservao. No obstante existir em nossa constituio lastro para se criar uma tutela alternativa93, tendemos a concordar com os estudos que demonstram que em nosso ordenamento jurdico no possvel a proteo destas criaes por direitos autorais, pela impossibilidade de indicao de autoria , mesmo que por uma coletividade.
VI - A proteo dos bens culturais na agricultura Os aspectos culturais das criaes imateriais agrcolas podem e devem ser protegidos, visando seu reconhecimento e sua preservao . No presente artigo discutiremos possibilidades de
92
PAIVA, Ricardo Bacelar. O Patrimnio Cultural Brasileiro de a Propriedade Intelectual. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso, v. 2. Curitiba: Juru, 2008;
Neste sentido, vide as concluses, notadamente quanto aos conhecimentos tradicionais indgenas, de Cristina de Hollanda: (...) temos que as criaes tradicionais do esprito coletivo indgena no recebem sua proteo sob o manto do direito de autor. No apenas configuram-se obras desprotegidas desde sua gnese, como ainda houve por bem o legislador brasileiro prever sua disponibilizao para o pblico, mediante o instituto do domnio pblico, conforme previsto anteriormente pelo artigo 48, II da lei de 1973 e, atualmente, pelo art 45, II da Lei 9. 610, de 1998. Veja-se, ademais, que alguns doutrinadores ainda no aconselhariam a aplicao das regras pertinentes ao Direito de Autor a tais criaes por entenderem que as mesmas faltaria o pressuposto da individualidade, para efeitos de verificao da tutela autoral. Observe-se, no entanto, que o legislador de 1998, atento para o fato de que no mais vigora entre ns a remunerao como restrio liberdade de uso de obras cadas em domnio pblico, e em virtude da atual postura constitucional de preservao da cultura tradicional indgena, deixou em aberto a possibilidade de novas providncias legislativas, a fim de que se estabelea proteo ao que designou conhecimentos tnicos e tradicionais. HOLLANDA, Cristina Moreira. Das Criaes Intelectuais Tradicionais Provenientes do Esprito Coletivo Indgena e Sua Proteo Jurdica, 2001. Apud BARBOSA, Denis Borges. Uma Introduo propriedade Intelectual. Rio de Janeiro: Lumens Juris, 2003. Em sentido parecido, ponderando sobre a impossibilidade da proteo por direitos autorais das expresses culturais tradicionais em geral, vide ponderaes de RODRIGUES JR. Edson Beas. Tutela Jurdica dos Recursos da Biodiversidade, dos Conhecimentos Tradicionais e do Folclore. Rio de Janeiro: Elsevier, 2010, pgs. 51-53. Dois so os aspectos centrais que diferenciam as ECTs dos objetos de proteo dos regimes de direitos autorais. Em primeiro lugar, em regra, as ECTs no so fixadas em um suporte tangvel, sendo transmitidas de gerao para em gerao por via oral ou imitao. Em segundo lugar as ECTs resultam de esforos comunitrios. Ainda que uma ECT resulte do trabalho intelectual de um membro identificvel de uma comunidade local, ela integrar o patrimnio do grupo ao qual se vincula o artista, desde que a expresso reflita a identidade cultural do grupo. Mesmo quando o autor da expresso seja identificvel, no lhe cabem direitos individuais sobre a ECT, porquanto ela agrega elementos do patrimnio intelectual artstico da comunidade.
93
368
sua tutela jurdica distinguindo na agricultura cultural a familiar e a advinda dos conhecimentos tradicionais.
6.1
Da proteo dos aspectos culturais da agricultura familiar
As criaes imateriais advindas da agricultura familiar podem ser protegidas tanto por instrumentos de direitos de propriedade intelectual, como na forma de patrimnio cultural, atravs do seu registro. Tal se d seja como bens tombados pelo patrimnio histrico e artstico, com proteo estadual ou federal e/ ou atravs por sua inscrio nos Livros dos Saberes, das Celebraes, das Formas de Expresses e dos Lugares.94
6.1.1
Da proteo por direitos de propriedade intelectual.
Os institutos de propriedade industrial que mais se conformam proteo dos aspectos culturais das criaes advindas da agricultura familiar so as indicaes geogrficas, as marcas coletivas e as marcas de certificao. Como demonstramos no decorrer do presente estudo, as criaes imateriais na agricultura familiar constituem-se de tcnicas, instrumentos e cultivos, que so em sua maioria criaes coletivas, criadas e aprimoradas atravs das geraes de uma mesma coletividade ou famlia, podendo ser tpicas de uma regio geogrfica delimitada, e que so utilizadas pelas comunidades onde estas foram criadas e desenvolvidas. Indicaes Geogrficas:
So divididas em nossa legislao em duas espcies: Indicao de procedncia95 e denominao de origem96. Este instituto visa proteger as localidades geogrficas que se tornaram conhecidas pela produo, extrao, fabricao de um determinado produto ou localidades
94 GIUNCHETTI, Camila Serrano. Indicaes Geogrficas, uma abordagem pragmtica acerca de sua apropriao por comunidades tradicionais da Amaznia. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso. Curitiba: Juru, 2005.
Lei 9279/96 - art. 177. Considera-se indicao de procedncia o nome geogrfico de pas, cidade, regio ou localidade de seu territrio, que se tenha tornado conhecido como centro de extrao, produo ou fabricao de determinado produto ou de prestao de determinado servio.
95
Lei 9279/96 - art. 178. Considera-se denominao de origem o nome geogrfico de pas, cidade, regio ou localidade de seu territrio, que designe produto ou servio cujas qualidades ou caractersticas se devam exclusiva ou essencialmente ao meio geogrfico, includos fatores naturais e humanos.
96
369
geogrficas cujos produtos delas oriundos possuem caractersticas diferenciadas devido ao meio geogrfico, incluindo fatores naturais e humanos. Os aspectos culturais dos produtos cultivados por uma coletividade, advindos de regies geograficamente delimitadas, so preservados atravs do reconhecimento desta regio como uma indicao geogrfica. Para tanto, necessrio que a coletividade consiga comprovar os requisitos necessrios para o reconhecimento destas regies como indicaes geogrficas.97 Os aspectos culturais dos produtos agrcolas permanecem preservados com o reconhecimento das indicaes geogrficas porque, para que o direito exclusivo daquela coletividade sobre a utilizao do nome geogrfico perdure, necessrio que os requisitos para o reconhecimento da regio, e, entre eles, os aspectos culturais que tonaram o bem dela originado conhecido - no caso da indicao de procedncia - ou caracterstico - no caso da denominao de origem -, sejam mantidos.
Marcas Coletivas e Marcas de Certificao
Marcas coletivas so marcas utilizadas para identificar produtos ou servios provindos de membros de uma determinada entidade. J as marcas de certificao so marcas usadas para atestar a conformidade de um produto ou servio com determinadas normas ou especificaes tcnicas, notadamente quanto qualidade, natureza, material utilizado e metodologia empregada. Estas marcas, no obstante serem utilizadas por uma coletividade, possuem funes e finalidades distintas. A marca coletiva distingue os produtos fabricados por filiados de uma determinada entidade, de outros produtos idnticos com origem distinta, ou seja, produtos fabricados por terceiros que no pertencem quela entidade. J a marca de certificao possui a finalidade de certificar produtos que possuem alguma caracterstica em comum, assegurando a conformidade destes produtos e diferenciando estes de outros produtos da mesma espcie que no estejam em conformidade com o que est sendo certificado pela marca.
97
Mais informaes sobre as indicaes geogrficas em nossa obra Quando a Propriedade Industrial Representa Qualidade, Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2011. Nesta obra procedemos a uma anlise aprofundada deste instituto, anlise legislativa, suas espcies, significado, requisitos de proteo, traando um panorama completo deste instituto. 370
Os aspectos culturais dos produtos agrcolas podem ser preservados por estas marcas, uma vez que para a possibilidade do registro destas necessrio a criao e depsito, junto ao Instituto de Propriedade Industrial, de um regulamento de uso destas marcas. Nestes regulamentos, padres e requisitos para preservao de caractersticas destes aspectos culturais podem ser estipulados e uma vez positivados, devem ser seguidos e mantidos, sob pena de perda do registro das marcas.98
6.1.2. Da proteo atravs de registros Os bens culturais advindos da agricultura familiar podem, caso sejam considerados como patrimnio histrico ou artstico ou patrimnio cultural, serem registrados nos Livros do Tombo99 e/ou nos Livros dos Saberes, das Celebraes, das Formas de Expresses e dos Lugares100. Tais
98 Tambm em nossa obra acima citada possvel encontrar um detido estudo sobre as marcas de certificao e as marcas coletivas, com anlise legislativa, requisitos de proteo, discusses sobre o regulamento de uso, titularidade e todas as informaes pertinentes para o entendimento e diferenciao entre estes signos. 99
Dec Lei 25/37 ou leis estaduais .
Dec Lei 25/37 - Art. 1 Constituem o patrimnio histrico e artstico nacional o conjunto dos bens mveis e imveis existentes no pas e cuja conservao seja de interesse pblico, quer por sua vinculao a fatos memorveis da histria do Brasil, quer por seu excepcional valor arqueolgico ou etnogrfico, bibliogrfico ou artstico. 1 Os bens a que se refere o presente artigo s sero considerados parte integrante do patrimnio histrico o artstico nacional, depois de inscritos separada ou agrupadamente num dos quatro Livros do Tombo, de que trata o art. 4 desta lei. 2 Equiparam-se aos bens a que se refere o presente artigo e so tambm sujeitos a tombamento os monumentos naturais, bem como os stios e paisagens que importe conservar e proteger pela feio notvel com que tenham sido dotados pela natureza ou agenciados pela indstria humana.
100
O decreto 3551/2000 foi criado para a preservao histrica dos bens culturais imateriais:
Art. 1o Fica institudo o Registro de Bens Culturais de Natureza Imaterial que constituem patrimnio cultural brasileiro. 1o Esse registro se far em um dos seguintes livros: I - Livro de Registro dos Saberes, onde sero inscritos conhecimentos e modos de fazer enraizados no cotidiano das comunidades; II - Livro de Registro das Celebraes, onde sero inscritos rituais e festas que marcam a vivncia coletiva do trabalho, da religiosidade, do entretenimento e de outras prticas da vida social; III - Livro de Registro das Formas de Expresso, onde sero inscritas manifestaes literrias, musicais, plsticas, cnicas e ldicas; IV - Livro de Registro dos Lugares, onde sero inscritos mercados, feiras, santurios, praas e demais espaos onde se concentram e reproduzem prticas culturais coletivas. 2o A inscrio num dos livros de registro ter sempre como referncia a continuidade histrica do bem e sua relevncia nacional para a memria, a identidade e a formao da sociedade brasileira. 3o Outros livros de registro podero ser abertos para a inscrio de bens culturais de natureza imaterial que constituam patrimnio cultural brasileiro e no se enquadrem nos livros definidos no pargrafo primeiro 371
protees so concedidas e reguladas pelo Instituto do Patrimnio Histrico e Artstico Nacional IPHAN.
6.2 tradicionais. 6.2.2
Da proteo dos aspectos culturais da agricultura advinda dos conhecimentos
Da proteo atravs da Propriedade intelectual.
Existe uma diviso de entendimentos sobre a possibilidade da proteo dos conhecimentos tradicionais pela propriedade intelectual. Quem entende que no possvel compatibilizar a natureza dos conhecimentos tradicionais com a sua proteo por direitos de propriedade intelectual, alega que este tipo de criao no possui um nico criador ou uma nica comunidade responsvel pela criao imaterial. Tal doutrina defende que os conhecimentos tradicionais agrcolas so aperfeioados atravs das geraes e do intercmbio com outras sociedades tradicionais, que aprendem e passam a utilizar estas criaes, modificando-as para o seu melhoramento e perpetuao. Por esta razo, seria impossvel, pela prpria natureza dos conhecimentos tradicionais, que se sindicasse sua titularidade para efetivar a proteo exclusiva de sua utilizao. Ademais, a excluso de outras comunidades da utilizao destes conhecimentos iria de encontro com o objetivo dos conhecimentos tradicionais: aperfeioar tcnicas, culturas, instrumentos de cultivo tradicionais atravs de geraes e comunidades para garantir a perpetuao destes bens imateriais e sua eficincia sustentvel.101
deste artigo. ... Art. 6o Ao Ministrio da Cultura cabe assegurar ao bem registrado: I - documentao por todos os meios tcnicos admitidos, cabendo ao IPHAN manter banco de dados com o material produzido durante a instruo do processo. II - ampla divulgao e promoo. Art. 7o O IPHAN far a reavaliao dos bens culturais registrados, pelo menos a cada dez anos, e a encaminhar ao Conselho Consultivo do Patrimnio Cultural para decidir sobre a revalidao do ttulo de "Patrimnio Cultural do Brasil". Pargrafo nico. Negada a revalidao, ser mantido apenas o registro, como referncia cultural de seu tempo. (Grifo nosso). Um estudo aprofundado sobre esta posio pode ser encontrado na obra de RODRIGUES JR. Edson Beas. Tutela Jurdica dos Recursos da Biodiversidade, dos Conhecimentos Tradicionais e do Folclore. Rio de Janeiro: Elsevier, 2010, pgs 32 a 51, em especial, o quadro 3 da pgina 47.
101
372
Outros estudiosos da matria entendem que - dependendo das caractersticas das criaes advindas dos conhecimentos tradicionais - elas podem ser protegidos por direitos de propriedade intelectual. Principalmente em seus aspectos culturais, e notadamente atravs dos signos distintivos de uso coletivo. Este grupo defende que, quando se consegue identificar uma coletividade como criadora daquele conhecimento, e quando se atende aos demais requisitos de proteo por um determinado instituto da propriedade intelectual, esta proteo pode ocorrer.102 103
6.2.3
Da proteo atravs de registros.
Igualmente como acontece com os bens culturais da agricultura familiar, os bens culturais imateriais advindos dos conhecimentos tradicionais so passveis de preservao atravs do seu registro no Livro dos Tombos e nos Livros dos Saberes, das Celebraes, das Formas de Expresses e dos Lugares.
Concluso A agricultura e os bens dela originados, quando parte da identidade cultural de uma comunidade, tornam-se patrimnio cultural desta comunidade, sendo passveis de proteo e preservao. Historicamente, os aspectos culturais da agricultura nacional esto ligados a uma base familiar, podendo ser esta empreendedora ou de subsistncia, delimitada em uma localidade geogrfica. Encontramos, ainda, os bens culturais nas agriculturas advindas dos conhecimentos tradicionais. A populao tradicional, igualmente, tem costume de se fixar em regies geogrficas delimitadas. No obstante estas caractersticas, verificamos mutao e aperfeioamento destes bens culturais atravs das geraes e de intercmbios entre comunidades tradicionais.
102
Em nossa pesquisa encontramos os estudos dos seguintes autores sobre a possibilidade da proteo dos conhecimentos tradicionais atravs da propriedade intelectual: PAIVA, Ricardo Bacelar. O Patrimnio Cultural Brasileiro de a Propriedade Intelectual. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso, v. 2. Curitiba: Juru, 2008;SILVA, Letcia Borges da. Os conhecimentos Tradicionais das Comunidades Indgenas e Locais Face aos direitos de Propriedade Intelectual. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso. Curitiba: Juru, 2005; GIUNCHETTI, Camila Serrano. Indicaes Geogrficas, uma abordagem pragmtica acerca de sua apropriao por comunidades tradicionais da Amaznia. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso. Curitiba: Juru, 2005.
No encontramos discusses entre os autores mencionados na nota acima no que toca a questo da caracterstica exclusiva dos direitos de Propriedade Intelectual em face da natureza agregadora e de intercmbio entre cultura dos conhecimentos tradicionais.
103
373
Antes marginalizada, a agricultura cultural hoje pea importante na economia nacional e, devido ao seu carter sustentvel, se desenvolve intensamente, tendo plenas condies de se inserir e permanecer na economia de mercado. A agricultura cultural, apesar de preservar e aprimorar tcnicas e tradies agrcolas passadas de geraes para geraes, no se ope inovao, tendo os instrumentos de inovao como valiosos aliados para o seu crescimento no mercado. Apesar das diversas polticas de incentivos e investimentos que j criadas em nosso pas para fomentar a agricultura cultural, poucas foram implementadas e seus impactos no auxlio do crescimento destas agriculturas e no desenvolvimento das regies geogrficas delimitadas onde tais culturas se originaram e desenvolveram so ainda incipientes. No obstante, encontramos no nosso ordenamento jurdico formas de tutela passveis de proteger e preservar os bens culturais agrcolas, como os signos distintivos de uso coletivos e o registro destes bens nos livros de Tombos e nos Livros dos Saberes, das Celebraes, das Formas de Expresses e dos Lugares.
Referncias Bibliogrficas ABRAMOVAY, R. Paradigmas do Capitalismo Agrrio em Questo. So Paulo: Hucitec, 1992. ALTAFIN, Iara. Reflexes sobre o conceito de agricultura familiar. Disponvel em: comunidades.mda.gov.br/o/1635683. Acesso em: 23/01/2012; AZEVEDO Francisco Fransualdo Desenvolvimento Local E Capital Social: Uma Abordagem Terica in Revista GEONORDESTE. Ncleo de Ps-Graduao em Geografia, Universidade %2001.pdf BAIARDI, Amlcar. Formas de agricultura familiar, luz dos imperativos de desenvolvimento sustentvel e de insero no mercado internacional. In: XXXVII Congresso Brasileiro de Economia e Sociologia Rural, Danilo R. D. Aguiar e J. B. Pinho (orgs.), Anais... Foz de Iguau: SOBER, 1999; BARBOSA, Denis Borges. Uma Introduo propriedade Intelectual. Rio de Janeiro: Lumens Juris, 2003;
374
Federal
de
Sergipe,
2008,
no.1.
Disponvel
em
http://www.campusitabaiana.ufs.br/npgeo/geonordeste/2008N01/Geonordeste%202008,%20n%BA
BARROS, Betnia T. de; PRATES, Marco A. S. O estilo brasileiro de administrar. So Paulo: Atlas, 1996, p. 15. Disponvel em Grupo escolar. O conceito antropolgico. http://www.grupoescolar.com/pesquisa/cultura-um-conceito-antropologico.html. 23/02/2012; BORGES, Marco Antnio. O tombamento como instrumentos jurdicos para a proteo 03/01/2012; BUAINAIN, Antnio Mrcio Instituto Interamericano de Cooperao para a Agricultura (IICA) Srie Desenvolvimento Rural Sustentvel: Agricultura Familiar, Agroecologia e Desenvolvimento Sustentvel: questes para debate, volume 5, 2006. Disponvel em: http://www.iica.int/Esp/regiones/sur/brasil/Lists/Publicacoes/Attachments/28/Serie%20DRS%20vo l%205%20-%20Agricultura%20familiar%20agroecologica%20e%20desenvol%20sustentavel.pdf. Acesso em: 25/02/2012; CHAUI, M. Cidadania cultural: o direito cultura. So Paulo: Fundao Perseu Abramo, 2006; DEL PRIORI Mariy e VENANCIO, Renato. Uma Histria da vida rural no Brasil: Rio de Janeiro: Ediouro, 2006; CONCEIO, Susianne Gomes; FRAXE, Therezinha de Jesus Pinto& SCHOR Tatiana Agricultura Familiar e Capitalismo: Desafios para A Continuidade da Categoria na Amaznia. XIX ENCONTRO NACIONAL DE GEOGRAFIA AGRRIA, So Paulo, 2009. Disponvel em: http://www.geografia.fflch.usp.br/inferior/laboratorios/agraria/Anais%20XIXENGA/artigos/Concei cao_SG.pdf. Acesso em: 23/02/12; DELGADO, Guilherme Costa. O setor de subsistncia na economia e na sociedade brasileira: gnese histrica, reproduo e configurao contempornea. Disponvel em: http://desafios.ipea.gov.br/pub/td/2004/td_1025.pdf. Acesso em 20/01.2012; EMPRERAIRE, Laura. A Agrobiodiversidade e os Direitos dos Agricultores Tradicionais. Livro Povos Indgenas no Brasil 2001 a 2005 ISA. Disponvel Acesso em em http://pib.socioambiental.org/files/file/PIB_institucional/agrobiodiversidade.pdf. 21/02/2012; do patrimnio cultural, 2005. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/revista/rev_73/artigos/MarcoAntonio_rev73.htm. Aceso em Acesso em
375
FERNANDES, Ovil Bueno. Agricultura familiar Brasileira Bases Histricas. Disponvel em: http://www.fmb.edu.br/ler_artigo.php?artigo=44. Acesso em 13/01/2012; GEERTZ. C. A interpretao das culturas. Rio de Janeiro: LTC, 1989, p. 14. Disponvel em: Grupo escolar. O conceito antropolgico. http://www.grupoescolar.com/pesquisa/cultura-umconceito-antropologico.html. Acesso em: 23/02/2012; GIRARDI, Eduardo Paulo. A agricultura na ocupao do territrio brasileiro. Disponvel em: http://www2.fct.unesp.br/nera/atlas/agricultura_ocupacao.htm; GIUNCHETTI, Camila Serrano. Indicaes Geogrficas, uma abordagem pragmtica acerca de sua apropriao por comunidades tradicionais da Amaznia. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso. Curitiba: Juru, 2005; HOLLANDA, Cristina Moreira. Das Criaes Intelectuais Tradicionais Provenientes do Esprito Coletivo Indgena e Sua Proteo Jurdica, 2001; LAMARCHE, Hugues. A agricultura familiar: comparao internacional. Traduo: ngela Maria Naoko Tijiwa. Campinas, SP: Editora da UNICAMP, 1993; LARAIA, Roque Barros. Cultura um novo conceito antropolgico Rio de Janeiro: Jorge ZAHAR, 1996, p. 24, Disponvel em Grupo escolar. O conceito antropolgico. http://www.grupoescolar.com/pesquisa/cultura-um-conceito-antropologico.html; LEO der Lira de Souza et alli. APL da Agricultura Familiar Orgnica Na Zona da Mata de Pernambuco. X JORNADA DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSO JEPEX 2010 UFRPE: 22/02/2012; MALUF, Renato. Polticas de desenvolvimento territorial e multifuncionalidade da agricultura 24/02/2012; MARINI, Jos Adriano et alli. Plano De Desenvolvimento Do Arranjo Produtivo Local De Fruticultura Da Regio Do Salgado Paraense. Agroindstria. Disponvel em: http://www.mdic.gov.br/arquivos/dwnl_1248265555.pdf ; Ncleo de Gesto Tecnolgica da familiar no Brasil. n.14, abril de 2009. Disponvel Acesso em: em: http://www.periodicos.ufsc.br/index.php/politica/article/view/11619/10959. Recife, 18 a 22 de outubro. Disponvel Acesso em em: http://www.sigeventos.com.br/jepex/inscricao/resumos/0001/R1420-1.PDF.
376
MOTTA, Mrcia. Nas Fronteiras do Poder. Conflito e Direito Terra no Brasil do sculo XIX. 2 edio. Niteri, EDUFF, 2008; NETO, Marcos Margarejo. A Agricultura familiar e sua organizao. Revista ACTA Geogrfica, ano II, n4, jul./dez. de 2008. Disponvel em: http://ufrr.br/revista/index.php/actageo/article/viewFile/194/37. Acesso em 20/01/2012; PAIVA, Ricardo Bacelar. O Patrimnio Cultural Brasileiro de a Propriedade Intelectual. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso, v. 2. Curitiba: Juru, 2008; PEREIRA, R. F. C. Modernizao da agricultura no Brasil e as transformaes da agricultura familiar, p. 86. Revista da Sociedade e Desenvolvimento Rural on line v.4, n. 1 Jun 02/02/2012; PESTANA, Aretha Bley. Cultura como prtica de cidadania: uma perspectiva ampliada do conceito. Revista de Servio Social, v. 13, n.2. Londrina, jan./jun. 2011, p. 86. Disponvel em: www.uel.br/revistas/uel/index.php/ssrevista/article/download/.../9109. Acesso em 04/03/2012; PORTO, Patricia Carvalho da Rocha Quando a Propriedade Industrial Representa Qualidade, Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2011. ___________________________As Marcas Coletivas na Agropecuria, na Obra "Propriedade Intelectual na Agricultura. Coordenadores: Charlene Maria CORADINI de vila Plaza, Patrcia Aurlia Del Nero, Maria Cristina Vidotte BLANCO Tarrega e Nivaldo dos Santos. Belo Horizonte: Editora Frum, 2012. PRADO JR., Caio. Formao do Brasil contemporneo. 16 ed. So Paulo: Brasiliense, 1979; ROMANI. Luciana Alvin Santos. Cultura popular e cincia na agricultura brasileira. Disponvel em: http://www.cnptia.embrapa.br/content/cultura-popular-e-ciencia-naagricultura-brasileira.html. Acesso 23/01/2012; RODRIGUES JR. Edson Beas. Tutela Jurdica dos Recursos da Biodiversidade, dos Conhecimentos Tradicionais e do Folclore. Rio de Janeiro: Elsevier, 2010; 2010. Disponvel . Acesso em: em: http://www.inagrodf.com.br/revista/index.php/SDR/article/viewFile/94/78
377
RODRIGUES. Regina Cristina. A Agricultura familiar produz muito mais que a agricultura patronal Disponvel em: http://somosandando.wordpress.com/2010/05/14/agriculturafamiliar-produz-muito-mais-que-a-patronal/. Acesso em: 23/02/1012; SILVA, Letcia Borges da. Os conhecimentos Tradicionais das Comunidades Indgenas e Locais Face aos direitos de Propriedade Intelectual. Propriedade Intelectual. Estudos em homenagem professora Maristela Basso. Curitiba: Juru, 2005; SILVA, Paulo Sgio. brasileira. So Paulo, Anais do XXVI Simpsio Nacional de Histria ANPUH. julho 2011, p 1-2. Disponvel em:
Patrimnio cultural imaterial: conceito e instrumentos legais de tutela na atual ordem jurdica http://www.snh2011.anpuh.org/resources/anais/14/1312573747_ARQUIVO_Patrimonio_cultural_i material.pdfAcesso em 03/01/2012; WANDERLEY. Desenvolvimento e Meio Ambiente, n. 2, p. 29-37, jul./dez. 2000. Editora da UFPR p. 33 Disponvel em: http://ojs.c3sl.ufpr.br/ojs2.2.4/index.php/made/article/viewFile/22105/14471. Acesso em: 23/02/2012; ZANIRATO,Silvia Helena; RIBEIRO, Wagner Costa. Patrimnio cultural: a percepo da natureza como um bem no renovvel. Rev. Bras. Hist. vol.26 no.51 So Paulo Jan./June 2006. Disponvel em: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0102Acesso em 13/01/2012. 01882006000100012&script=sci_arttext.
378
A construo de polticas para biosimilares: perspectivas para os pases em desenvolvimento

Claudia Ins Chamas Roberto Silveira Reis
Resumo: Nos pases desenvolvidos, desde a dcada de 80, diversos medicamentos de base biolgica tm sido objetos de intensa pesquisa e proteo patentria. A expanso da indstria biotecnolgica a partir da tecnologia do DNA recombinante gerou frutos, sucessos e decepes. Atualmente, cerca de 30% do pipeline de pesquisa e desenvolvimento da indstria farmacutica provm de produtos alterados geneticamente. A cada produto alocado em domnio pblico, fabricantes se lanam disputa com o produtor original pelo acesso a mercados. Sem a trincheira patentria e, em alguns casos, ao trmino do perodo de proteo dos dados, qualquer fabricante pode requerer o registro sanitrio do bioproduto, cuja composio reivindica ser similar ao produto de referncia para o qual j existe o primeiro registro na autoridade de sade. Nessa linha, diversos pases e regies promoveram iniciativas regulatrias a fim de viabilizar as participaes das empresas e instituies no mercado de biofrmacos, minimizando os riscos e facilitando o acesso da populao a produtos de alta densidade tecnolgica a preos em condies no-monopolsticas. Este texto parte de uma ampla pesquisa sobre sistemas de regulao de biosimilares no mundo e as perspectivas para a insero dos pases em desenvolvimento nesse mercado, com especial ateno para o caso brasileiro. Palavras-chave: biotecnologia, biosimilares, patentes, proteo de dados
I. Introduo Nos pases desenvolvidos, desde a dcada de 80, diversos medicamentos de base biolgica tm sido objetos de intensa pesquisa e proteo patentria. A expanso da indstria biotecnolgica a partir da tecnologia do DNA recombinante gerou frutos, sucessos e at mesmo decepes. O primeiro frmaco derivado desta tecnologia foi o Humulin - insulina sinttica para uso humano desenvolvida pela Genentech e aprovada pelo United States Food and Drug Administration, em 19941. A expresso do hormnio em Escherichia coli transgnica foi um marco no comrcio
1
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/obdetail.cfm?Appl_No=018780&TABLE1=OB_Rx 379
tecnolgico. Na ltima dcada, a expectativa a respeito da aplicao de produtos em terapias aumentou. De acordo com dados do IMS Health, em 2010, na Europa, 6 de cada 10 produtos mais rentveis foram anticorpos monoclonais. Atualmente, estima-se que haja 45 anticorpos monoclonais em comercializao no mundo, com vendas na ordem de U$40 bilhes. O mercado global de produtos biolgicos para uso humano correspondeu a U$93 bilhes, em 2009. O sucesso comercial de vrios produtos estimulou o envolvimento de grandes empresas nas atividades de pesquisa e desenvolvimento de biolgicos. Atualmente, cerca de 30% do pipeline de pesquisa e desenvolvimento da indstria farmacutica provm de produtos derivados da tecnologia do DNA recombinante (McCamish & Woollett, 2011). Consequentemente, o desejo por concorrer por esta fatia de mercado tambm se intensificou. A cada produto posto em domnio pblico, fabricantes se lanam disputa com o produtor original pelo acesso a mercados. Por outro lado, sistemas de sade pblica procedem com avaliaes tecnolgicas sistemticas a fim de incorporarem s rotinas de sade os produtos, as terapias e os diagnsticos provenientes do avano biotecnolgico. Associaes de pacientes igualmente se mobilizam para pressionar o acesso amplo e preos adequados. Como explicam Mellstedt, Niederwieser & Ludwig (2008), "biosimilars should provide cost savings, which may broaden access to biopharmaceuticals and stimulate further research". Muitas das citadas patentes que protegem as bioinvenes esto prestes a expirar ou efetivamente j expiraram, ensejando oportunidades de investimento e alargamento da competio. fato que a proliferao de reprodues de processos de produo de medicamentos biolgicos tem-se intensificado nos ltimos anos, como consequncia da expirao das patentes em alguns casos e mesmo da inexistncia de patentes em outros, o que frequente em alguns pases em desenvolvimento. No entanto, observa-se que, apesar da crescente disponibilidade de produtos legalmente reproduzidos, carecem anlises consistentes sobre a evoluo das polticas de registros sanitrios desses produtos nos planos internacional e nacional. Sem a trincheira patentria e, em alguns casos, ao trmino do perodo de proteo dos dados clnicos, qualquer fabricante pode requerer o registro sanitrio do bioproduto, cuja composio reivindica ser similar ao produto de referncia para o qual j existe o primeiro registro na autoridade de sade. Os biomedicamentos possuem princpios ativos originados de processos biotecnolgicos. Por exemplo, a produo da eritropoetina recombinante, um hormnio glicoproteico que age no organismo humano para estimular e diferenciar os eritrcitos, realizada por clulas de mamferos nos quais o gene da eritropoetina humana foi trasnfectado2. O produto recombinante contm a mesma sequncia de 165 aminocidos da eritropoetina natural.
380
Uma caracterstica marcante dos medicamentos biolgicos a sua estrutura molecular de alta complexidade, com variaes no nvel de complexidade da molcula. Sua produo sensvel a um amplo conjunto de fatores (material biolgico empregado, etapas do processo produtivo fermentao, purificao, etc). Em analogia aos farmoqumicos, a agncia de sade que concede o registro armazena as informaes do produto de referncia, que so exigidas por meio de instrumento legal. Portanto, no pedido de registro para o similar no h necessidade de proceder com os testes clnicos j executados. Cada pas ou regio tem a liberdade para definir em sua poltica os estudos que a empresa deve executar para a caracterizao da segurana, qualidade e eficcia do candidato a similar e do seu processo de manufatura, de modo que haja equivalncia nesses parmetros entre o produto original e o secundrio. Se h mais de uma indicao de uso mdico em questo, os estudos devem levar isso em conta. A vigilncia da produo na fase ps-registro um elemento a ser considerado. As inspees peridicas nas linhas de produo de biosimilares para garantir o cumprimento das medidas de qualidade e segurana ficam sob a responsabilidade das autoridades sanitrias. Adicionalmente, assume-se que cada empresa tem de manter seu prprio sistema de monitoramento para assegurar que o produto similar apresente sempre as mesmas configuraes para as quais recebeu autorizao. Isto posto, grosso modo, no plano dos formuladores de polticas pblicas, planejar, coordenar e implementar regras e articul-las com outras camadas normativas constituem passos fundamentais para que um medicamento biolgico possa ser validado como similar ao medicamento de referncia. Nessa linha, diversos pases e regies promoveram iniciativas regulatrias a fim de viabilizar as participaes das empresas e instituies no mercado de biofrmacos, minimizando os riscos e facilitando o acesso da populao a produtos de alta densidade tecnolgica a preos em condies no-monopolsticas. Podem-se citar algumas experincias: Brasil (RDC 55), Canad (Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics - SEBs), Cingapura (Guidance on Registration of Similar Biological Products), Coria (Evaluation Guidelines for Biosimilars), Estados Unidos (Biologics Price Competition and Innovation Act), Organizao Mundial da Sade (Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products).
Transfeco o processo de introduo de cidos nucleicos em clulas eucariticas atravs de mtodos novirais.
2
381
Este texto parte de uma ampla pesquisa sobre sistemas de regulao de biosimilares no mundo e as perspectivas para a insero dos pases em desenvolvimento nesse mercado, com especial ateno para o caso brasileiro. No momento, apresentamos alguns aspectos da experincia europeia, lembrando que a Europa foi a primeira regio a criar uma rota legal para a aprovao da comercializao de biosimilares, e o caso brasileiro. Por fim, tecemos alguns comentrios em torno do contexto de incluso de pases em desenvolvimento no campo dos biolgicos similares.
II. O contexto europeu A base legal europeia para biosimilares foi estabelecida por uma Diretiva da Unio Europeia (Artigo 10(4) e Seo 4, Parte II, Anexo I to da Diretiva 2001/83/EC, alterada pela Diretiva 2007/27/EC), organizando os requisitos para os Marketing Authorisation Applications "based on the demonstration of the similar nature of two biological medicinal products, with the requirement that the amount of nonclinical and clinical data are determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines" (Minghetti et al. 2011). Em seguida, em uma medida pioneira no mundo, a Europa aprovou uma norma que estabeleceu os caminhos adequados para a aprovao de biosimilares em seu territrio (Diretiva 2004/27/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de maro de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/EC sobre o cdigo comunitrio relacionado a produtos medicinais para uso humano). Essa regra deu European Medicines Agency (EMA) poderes para dar prosseguimento concesso de registros no campo dos similares biolgicos, com base na abordagem comparativa. O primeiro produto beneficiado com a regra foi o Omnitrope, da Sandoz, um medicamento que contm a substncia ativa somatropina. Ele similar a um medicamento j autorizado pela Unio Europeia - Genotropin, da Pfizer -, que contm o mesmo princpio ativo, aplicado a problemas relacionados s deficincias de produo endgena do hormnio do crescimento humano. O Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da EMA responsvel pela avaliao cientfica de medicamentos para uso humano no mbito do conjunto de procedimentos que viabiliza a emisso da autorizao centralizada, em nvel europeu, do registro do produto. O Comit foi estabelecido pela Regulao (EC) No 726/2004 , substituindo o antigo Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). Nesse escopo, todas as protenas recombinantes, que constituem a maior parte dos biosimilares, devem seguir esse protocolo (Weise et al, 2011). O
382
documento EMEA/45110/2007 "Committee for Medicinal Products for Human Use Rules of Procedure", esclarece:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (Committee), being part of the Agency, is responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use, relying on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Na esfera organizacional, de acordo com informaes da EMA, o Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP) d suporte ao processo ao enviar recomendaes ao CHMP sobre questes clnicas ou no-clnicas relacionadas direta ou indiretamente aos biosimilares. Nas palavras do rgo,
These tests are needed to ensure the comparability of the old and new versions of biological medicinal products, when manufacturers make changes to such products during their lifecycle, or choose to develop new products which are biologically similar that could affect their quality, safety or efficacy.
O BMWP atua na articulao com outras instncias tais como o Biologicals Working Party, o Safety Working Party, o Pharmacovigilance Working Party e, ocasionalmente outros grupos, visando ao aperfeioamento do quadro regulatrio. Na viso da agncia europeia, o biosimilar ou "similar biological medicinal product" um medicamento biolgico similar a outro medicamento biolgico para o qual j se obteve autorizao para uso. Medicamentos biolgicos so medicamentos construdos a partir de um organismo vivo, tais como bactrias, leveduras e culturas de tecido. Como explicado anteriormente, o espectro de complexidade da molcula varia de baixo (insulina humana, eritopoetina), a alto (anticorpos monoclonais). A EMA a autoridade responsvel por receber e avaliar os pedidos de registro das empresas que desejam comercializar seus produtos no mbito da Unio Europeia. Nesse contexto, a empresa deve apresentar estudos que mostrem que o produto similar ao medicamento de referncia e que no h diferenas significativas no que diz respeito s dimenses de qualidade, segurana e eficcia.
383
Na Europa, a entrada de um biosimilar no mercado se d aps o esgotamento da durao dos instrumentos de proteo da propriedade intelectual, como Minguethi et al (2011) explicam:
When patent rights, supplementary protection certificates and the relevant period of data protection, established over a 10-year period (or 11 years if an application is made for a new indication for a well-established substance, provided that significant preclinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication) expire, it seems unethical and uneconomical to ask other applicants to provide a full dossier for a copy of that particular medicinal product.
A EMA desenvolveu um conjunto de diretrizes que abarcam reas especficas tais como, epoetinas; filgrastimas; insulinas; hormnios do crescimento; alfa interferons; anticorpos monoclonais; beta interferons; folitropinas; e heparinas de baixo peso molecular.
Quadro I Biosimilares Aprovados pela European Medicines Agency

Nome Substncia Ativa rea Teraputica Data de autorizao ou recusa Zarzio filgrastim Cncer, Clulas Troco Hematopoiticas, Transplantes, Neutropenia Valtropin somatropina Nanismo, Distrbios de Pituitria, Sndrome de Turner Tevagrastim filgrastim Cncer, Clulas Troco Hematopoiticas, Transplantes, Neutropenia Silapo epoetina zeta Falha Renal, Anemia Crnica, Cncer, Transfuso Sangunea Autloga Retacrit epoetin zeta Falha Renal, Anemia Crnica, Cncer, Transfuso Sangunea Autloga Ratiograstim filgrastim Cncer, Clulas Troco Hematopoiticas, Transplantes, Neutropenia 15/09/2008 Autorizado 18/12/2007 Autorizado 18/12/2007 Autorizado 15/09/2008 Autorizado 24/04/2006 Autorizado 06/02/2009 Autorizado Status
384
Omnitrope
somatropina
Sndrome de Turner, Dwarfismo, Sndrome de Prader-Willi
12/04/2006
Autorizado
Nivestim
filgrastim
Cncer, Clulas Troco Hematopoiticas, Transplantes, Neutropenia
08/06/2010
Autorizado
Filgrastim ratiopharm
filgrastim
15/09/2008
Retirado
Filgrastim Hexal
filgrastim
06/02/2009
Autorizado
Epoetin Hexal
alfa
epoetina alfa
Falha Renal, Anemia Crnica, Cncer
28/08/2007
Autorizado
Biograstim
filgrastim
15/09/2008
Autorizado
Binocrit
epoetina alfa
28/08/2007
Autorizado
Abseamed
epoetina alfa
28/08/2007
Autorizado
Fonte: www.ema.europa.eu, acesso em 28 de novembro de 2011
O processo europeu j maduro o suficiente para ser tratado como uma referncia positiva na produo de biosimilares seguros. Como pode ser observado no Quadro 1, a totalidade dos medicamentos aprovados para a comercializao pela autoridade sanitria europeia tem finalidades teraputicas voltadas para o tratamento de doenas crnicas. A legislao europeia atual busca estabelecer regras claras para a aprovao dos biosimilares, garantindo a possibilidade de acesso ao mercado de produtos de qualidade mais acessveis aos pacientes, como atesta a European Generic Medicines Association (EGA):
385
At present, the EGA continues to support companies developing biosimilar products, by ensuring that full market access is assured, and that the evolving regulatory landscape for biosimilars in Europe remains favourable. This will allow patients to gain access to more affordable high quality biopharmaceuticals. Since biosimilars have now been in use safely in the European Union for several years, we can assert today that EGA members have extensive clinical experience with biosimilars.
O conjunto de regras desenvolvido especialmente para atender os interesses da regio parece ser uma lio importante, vinculando a anlise sanitria aos propsitos mais nobres de acesso a produtos.
III. O contexto brasileiro Considerando os princpios e o modelo de organizao do Sistema nico de Sade, a seleo e aquisio de medicamentos constituem atividades estratgicas para o Estado. Medicamentos biolgicos compem parte das importaes regulares do governo brasileiro. Boa parte das compras advinda da Europa e dos Estados Unidos e consome parcela relevante do oramento destinado s aquisies de medicamentos. De acordo com Castanheira, Barbano & Rech (2011):
biotherapeutic products represent 2% of all medicines distributed by the government through specific programs, but represent 41% of total amount that the Ministry of Health spends on medicines in specific health programs annually. Similarly, amongst the biological products themselves, monoclonal antibodies represent 1% of the total amount of biotherapeutic products distributed but account for 32% of total amount spent on biological products by Brazilian Ministry of Health.
Enquanto o Pas investe no fortalecimento e na ampliao do parque produtivo de vacinas, a produo de biofrmacos recente e concentrada em rgos governamentais (Castanheira et al, 2011). Em Biomanguinhos/Fiocruz conta-se com a produo de alfapoetina e alfainterferona 2b.
386
No Instituto Butant encontram-se em desenvolvimento o monoclonal anti-CD3 e o surfactante pulmonar. Ainda h em curso aes como a implementao do Centro de Desenvolvimento Tecnolgico em Sade (CDTS) da Fiocruz, que alinhado s estruturas j existentes, buscar dar maior robustez e novos instrumentos ao Estado para avanar no desenvolvimento dos biofrmacos, entre outros produtos. Em termos legais, o Brasil goza de relativa liberdade para explorar o campo dos biosimilares, uma vez que adotou padres mnimos de proteo para a biotecnologia (Lei n 9.279, de 1996), e no internalizou medidas para a proteo de dados de testes clnicos no campo da sade humana. Portanto, na interface com a propriedade intelectual, as barreiras para a insero brasileira no campo em tela so baixas comparativamente a outros pases. Em face das circunstncias supracitadas e dos esforos para a superao da persistente fragilidade tecnolgica, o Brasil dispe das condies necessrias para a adoo de uma poltica de fortalecimento da produo de biosimilares. Ainda em mbito nacional, o registro de biosimilares administrado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), que tem o poder de aplicar a Resoluo - RDC n0 55, de 16 de dezembro de 2010. A Resoluo visa a estabelecer os requisitos mnimos para o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos no pas, tendo em vista a garantia dos requisitos qualidade, segurana e eficcia. O escopo da Resoluo abrange produtos biolgicos novos e produtos biolgicos a serem submetidos anlise para concesso de registro, conceituando cada grupo:
(i)
produto biolgico novo: " o medicamento biolgico que contm
molcula com atividade biolgica conhecida, ainda no registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de medicamento biolgico novo para uso)"; e
(ii)
produto biolgico: " o medicamento biolgico no novo ou conhecido
que contm molcula com atividade biolgica conhecida, j registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricao (formulao, envase, liofilizao, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberao do lote de produto biolgico para uso)";
387
Os produtos biolgicos abarcam: (i) vacinas; (ii) soros hiperimunes; (iii) hemoderivados; (iv) biomedicamentos classificados em: a) medicamentos obtidos a partir de fluidos biolgicos ou de tecidos de origem animal; e b) medicamentos obtidos por procedimentos biotecnolgicos; (v) anticorpos monoclonais; e (vi) medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos. O Artigo 6 da RDC 55 estabelece excelentes condies de segurana para o consumidor ao fixar que somente produtos, fabricados localmente ou importados, com o registro na Anvisa podero ser comercializados e difundidos no territrio brasileiro. Ao mesmo tempo, exige-se que "todas as empresas envolvidas na fabricao de um produto biolgico novo ou produto biolgico devem cumprir as boas prticas de fabricao, e apresentar o Certificado de Boas Prticas de Fabricao (CBPF) emitido pela Anvisa" (Artigo 17). O Artigo 26 determina que o registro dos produtos biolgicos poder ocorrer pela via de desenvolvimento individual ou pela via de desenvolvimento por comparabilidade. Complementarmente, o Artigo 27 elucida:
O produto biolgico a ser utilizado como comparador no exerccio de comparabilidade dever ser o produto registrado na Anvisa, cujo registro tenha sido embasado por um dossi completo. 1 Em caso de comprovada indisponibilidade comercial do produto biolgico comparador no mercado nacional e internacional, a eleio do medicamento a ser utilizado no exerccio de comparabilidade dever ser previamente discutida e anuda pela Anvisa. 2 Na situao prevista no pargrafo anterior, ser candidato a comparador o produto biolgico novo registrado por outra autoridade regulatria que adote critrios tcnico-cientficos semelhantes aos da Anvisa e quando haja possibilidade de acesso total e irrestrito s informaes de registro para a Anvisa. 3 O mesmo produto biolgico comparador dever ser utilizado em todas as etapas do exerccio de comparabilidade.
Para fins conceituais, produto biolgico comparador " o produto biolgico j registrado na Anvisa com base na submisso de um dossi completo, e que j tenha sido comercializado no Pas" (RDC 55, 2010).
388
Em face do exposto, podem-se ressaltar algumas facetas: (i) o papel da Anvisa se fortalece com a incorporao dessa competncia estratgica para o desenvolvimento nacional; (ii) a norma est alinhada aos anseios mais elevados de revigoramento da indstria de sade brasileira; (iii) a norma compatvel com os compromissos de proteo intelectual assumidos pelo Brasil no plano internacional; e (iv) o Brasil avana nos padres internacionais de regulao dos biosimilares, protegendo seus interesses e privilegiando o interesse pblico.
IV.
Consideraes finais A experincia europeia nos ensina que aliar as necessidades sociais (acesso a produtos de
sade a preos compatveis com a realidade local) s prioridades tecnolgicas (investimentos permanentes em pesquisa, desenvolvimento e produo), sustentada por uma malha regulatria complexa e sofisticada traz mltiplos benefcios. O direcionamento explcito para favorecer a aprovao de biosimilares foi crtico para manter a oferta de medicamentos ao maior nmero possvel de pessoas. Ao mesmo tempo em que atinge positivamente o interesse da coletividade, a renovao da legislao buscou agregar valor s atividades produtivas e reprimir potenciais aes que causassem danos populao. Essa funo de interveno nas relaes de produo foi implementada sem criar obstculos inovao. Na perspectiva dos pases em desenvolvimento, o acesso limitado aos produtos biolgicos de alto contedo tecnolgico, inclusive biosimilares, pode ser explicado por vrios fatores, entre eles: estruturas deficientes de pesquisa, desenvolvimento e inovao; acesso restrito ou inexistente aos insumos e ao conhecimento tecnolgico do processo de produo do medicamento biolgico; escassez de recursos financeiros; preos elevados dos produtos, com frequncia sob proteo patentria ou proteo de dados; e ausncia de uma estrutura regulatria compatvel com o investimento local na fabricao de biosimilares. A cooperao Sul-Sul parece ser pouco explorada nesse contexto. Como enfatizam Buss & Ferreira (2010), redes de instituies-estruturantes em sade auxiliam na aquisio da liderana dos processos e no fortalecimento conjunto das competncias. Vale observar que a quase a totalidade do pipeline dos produtos biolgicos no mercado so direcionados s doenas crnicas, deixando a descoberto parte das necessidades das populaes em pases do Sul. Esse perfil torna a questo do preo do produto e do custo da pesquisa e do desenvolvimento ainda mais sensveis. McCamish & Woollett (2011) afirmam que:
389
It is estimated that the average daily treatment cost for a small molecule brand drug is around $1 per day (with small molecule generic drug costing cents per day), whereas that of a branded biopharmaceutical is $22 per day. () The top six biologics already consume 43% of the drug budget for Medicare Part B,2 and if the current trend in increasing usage continues, expenditure will inevitably also increase.
De acordo com os dados de So & Katz (2010), o custo anual de um paciente de cncer tratado com Herceptina (trastuzumab) chega a U$37 mil. Pessoas com artrite reumatide gastam U$ 50 mil anuais com Humira (adalimumab). O custo do Cerezyme (imiglucerase) para tratar a doena de Gaucher alcana U$ 200 mil por ano por paciente para o resto da vida. A EGA declara que a Europa no pode suportar um ambiente sem competio em biosimilares em um contexto de envelhecimento acelerado da populao3. No obstante que os nmeros citados possam ser questionados, posto que no temos acesso metodologia de avaliao dos preos, que podem ser at mais elevados do que a estimativa dos autores, o cenrio atual apresenta uma dramaticidade evidente. Deste modo, exclui-se, com certeza, um nmero expressivo de pessoas a tratamentos cientificamente validados, em funo dos custos exacerbados. imperativo pensar solues para o desenvolvimento de biosimilares, que permitam posicionar nos mercados produtos sofisticados a preos compatveis com a realidade socioeconmica de cada pas. Alm disso, um dos desafios para os pases em desenvolvimento a aplicao mais intensa da tecnologia do DNA recombinante para doenas tpicas da pobreza. A ausncia de polticas para biosimilares na maior parte do mundo em desenvolvimento constitui, certamente, um impedimento a condies mais favorveis de acesso a produtos de sade. As regras para produtos teraputicos similares, acordadas no mbito da Organizao Mundial da Sade, constituem um bom ponto de partida, mas crucial que essas naes se engajem no debate de acesso a produtos biolgicos de alta qualidade e segurana, formulando solues adequadas s suas realidades. Migrar de um patamar baseado em orientaes globais nicas para um planejamento centrado nas realidades locais parece ser um passo importante para o processo de catching up (Almeida et al, 2010).
Disponvel em <www.egagenerics.com>. Acessado em 28 de novembro de 2011. 390
Naturalmente, existe uma enorme heterogeneidade entre as condies e prioridades dos pases em desenvolvimento, inclusive nos aspectos de propriedade intelectual. sabido que h pases menos favorecidos que assinaram acordos de livre comrcio com obrigaes especficas de proteo intelectual, tais como clusulas de exclusividade de dados de testes clnicos. A proteo patentria somada proteo dos dados (em mdia de cinco a dez anos de proteo) ergue barreiras expressivas ao aproveitamento de oportunidades no campo dos biosimilares. Entre os pases em desenvolvimento, ao lado da China e ndia, o Brasil parece ser um dos pases que mais investe em estruturas de regulao sanitria com foco em produtos biolgicos. No caso brasileiro, essa perspectiva se integra a um quadro mais amplo de estmulo ao desenvolvimento tecnolgico e produtivo fomentado pelo Governo Federal. A edio da RDC 55 preencheu uma importante lacuna na esfera regulatria e forneceu instrumentos ao Estado para atuar com mais vigor na produo de medicamentos biolgicos. O papel central da Anvisa e as experincias da Fiocruz e do Butant atestam um esforo significativo rumo reduo da crnica dependncia tecnolgica e valorizao dos princpios do Sistema nico de Sade. A experincia brasileira pode constituir referncia relevante para outros pases do Sul, auxiliando os formuladores de polticas pblicas a encontrar solues mais adequadas localmente.
V.
Bibliografia Almeida, C., Campos, R., Buss, P., Ferreira, J., Fonseca, L. A concepo brasileira de
cooperao Sul-Sul estruturante em sade. Revista Eletrnica de Comunicao, Inovao e Informao em SadeRECIIS, Nmero temtico Sade Global e Diplomacia da Sade, v.4, n.1, p. 25-35, maro, 2010. Buss PM, Ferreira JR. Ensaio crtico sobre a cooperao internacional em sade. Revista Eletrnica de Comunicao, Inovao e Informao em SadeRECIIS, Nmero temtico Sade Global e Diplomacia da Sade, 2010; 4(1):46-58. Castanheira, L.G., D.B.A. Barbano, e N. Rech. Current development in regulation of similar biotherapeutic products in Brazil. Biologicals (2011). Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2007/27/EC. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use).
391
McCamish M, Woollett G. Worldwide experience with biosimilar development. mAbs. 2011;3(2):209-17. Mellstedt, H, Niederwieser, D & Ludwig, H. The challenge of biosimilars. Annals of Oncology 19: 411419, 2008. Minghetti P, Rocco P, Cilurzo F, Del Vecchio L, Locatelli F. The regulatory framework of biosimilars in the European Union. Drug Discov Today. 2011 Aug 12. Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004, Official Journal of the European Union No L 136/1 L136/33 of 30 April 2004. Resolucao RDC n 55 de 16 de dezembro de 2010. Dispoes sobre o registro de produtos biologicos novos e produtos biologicos e da outras providencias. Sheppard, A Principal, Thought Leadership, Global Generics, IMS Health, EGA biosimilars international symposium, April 14th 2011, London. So A.D. & Katz, S.L. (Op. Ed), Biologics Boondoggle, New York Times, March 8, 2010. Weise M, Bielsky M, De Smet K, Ehmann F, Ekman N, Narayanan G, et al. Biosimilarswhy terminology matters. Nature Biotechnology. 2011;29:6903.
392
A importncia da tributao sobre as parcerias privadas para a pesquisa e o desenvolvimento da biotecnologia

Denise de Holanda Freitas Pinheiro
Resumo: O presente estudo se prope a tratar da significncia da tributao para o resultado prtico da deciso empresarial de investir ou no em pesquisa e desenvolvimento, especificamente na rea de biotecnologia, no momento em que todas as naes do globo precisam criar solues para a continuidade do desenvolvimento de modo sustentvel no ambiente. Isto significa falar sobre o impacto que exercem os tributos no momento em que as empresas privadas decidem investir ou no no setor da biotecnologia, e o seu significado como entrave a esta capacidade de investimento. Em seguida, necessrio proceder a uma anlise global do significado dos incentivos tributrios nesta ponta da Pesquisa e Desenvolvimento, o que, em princpio, significa diminuio de receita ao errio, em contrapartida, na outra ponta, a um resultado em forma de benefcios ao pas que, por sua vez, significa incremento tecnolgico, aumento de exportaes e ganho de mercado diante do desenvolvimento sustentvel. Palavras-chave: biotecnologia, investimento, incentivos, tributao, parceria, empresa.
Introduo O objetivo deste estudo , antes de tudo, proceder a uma anlise contextual acerca da efetiva necessidade de atuao da iniciativa privada no aumento real de investimentos no Desenvolvimento e na Pesquisa tecnolgicas, na busca pelo crescimento sustentvel no Brasil, versus as dificuldades administrativas e financeiras enfrentadas pelas empresas antes que isso acontea. As duas principais fontes legislativas relevantes para o presente estudo so as chamadas Lei da Inovao e Lei do Bem, respectivamente, Lei n. 10.973/2004 e Lei n. 11.196/2005, que trazem diretivas para o incremento do desenvolvimento tecnolgico brasileiro, bem como os chamados incentivos fiscais para a participao da iniciativa privada nesta empreitada do crescimento nacional sustentvel. O primeiro desafio no setor da biotecnologia aumentar o investimento pblico e privado.
393
Ironicamente, para superar este problema necessrio difundir a prpria ideia de investir em biotecnologia. um problema circular. A Lei n. 8.661 antiga, de 01 de junho de 1993, e estabeleceu os primeiros incentivos fiscais capacitao tecnolgica. Diversos dispositivos previstos naquela lei continuaram refletidos na Lei n. 11.196, de 2005, que a revogou, com a converso da Medida Provisria n. 255/04. No entanto, exatamente como no deveria acontecer, at hoje a desinformao reina no meio empresarial. Apesar da ampla divulgao dada a Lei do Bem persiste junto ao pblico no especializado a ideia de que a legislao pertinente seria esparsa e complexa, de modo que poucas pessoas conseguem entender, concretamente, as normas a que as empresas se submeteriam. A diferena que hoje mais e mais empresas e seus administradores comeam a questionar se possvel introduzir este investimento no seu dia-a-dia. Ainda, depara-se com outro obstculo visvel, qual seja a burocracia para o uso dos incentivos, j que, na crnica brasileira, qualquer brecha das leis explorada ao mximo para burlas e aproveitamento ilcito do dinheiro pblico, ou simplesmente mal interpretada, trazendo toda sorte de distores ao sistema. Diante destes dois problemas muito graves e reais, e ao encontro da premente necessidade de convencer o investidor privado, criou-se a Lei do Bem, muito embora atravs de Medida Provisria, que alterou sobremaneira os mecanismos de aproveitamento fiscal, passando a bola para o prprio contribuinte interessado, que poderia, em tese, utilizar automaticamente dos aproveitamentos fiscais, desde que assumisse o risco de conseguir, ao final do exerccio, preencher adequadamente os requisitos legais para seu uso. O controle seria exercido aps a contabilizao dos incentivos, o que significa um risco enorme aos aventureiros, com a incidncia de pesadas multas e sanes, caso o empresrio no conseguisse apresentar todos os requisitos exigidos em tempo. O problema que para alm do caso dos inescrupulosos, a Lei causa o mesmo problema a todos os outros empresrios que por desinformao, falta de cultura preventiva e de profissionais habilitados, incidem nas mesmas penas caso no consigam se desincumbir da burocracia envolvida. Assim, parece que, mesmo aps as mudanas a situao permaneceu idntica. Prova disso que a Confederao Nacional da Indstria (CNI) divulgou1 somente em
394
novembro de 2010, embora os dados sejam relativos ao ano de 2009, o Relatrio Anual de Utilizao dos Incentivos Fiscais daquele ano base, elaborado pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia, o MCT. O que, por si s, j deixa entrever O atraso na divulgao do Relatrio j deixa antever a dificuldade de acesso a tais informaes, que ganha contornos maiores frente ao emaranhado de tributos, formulrios e obrigaes acessrias envolvidas nas prestaes de contas que as empresas so obrigadas a cumprir para fazer jus aos benefcios. Os dados divulgados, infelizmente, tambm esto longe de ser animadores, levando os principais centros de referncia em estudos de impacto tributrio a divulgar a notcia do Relatrio sem nenhum trao de entusiasmo:
(...) os resultados de pesquisa feita com 594 indstrias de diferentes portes, (...), para determinar o peso dos impostos e contribuies no faturamento das empresas. A consulta empresarial tambm identificou os tributos que mais contribuem para a carga tributria, que em 2010 alcanou 35,13% do Produto Interno Bruto (PIB), nas contas do Instituto Brasileiro de Planejamento Tributrio (IBPT).2
fcil imaginar que frente a este cenrio somente aplicaro recursos na rea de P&D as empresas j inseridas no seu contexto e as que j sabem, por algum motivo, que forosamente tero que faz-lo, o que significa que as demais empresas persistiro adotando seus processos obsoletos e poluidores por absoluta falta de incentivo de qualquer espcie e, neste caso, especialmente financeiro, j que a grande maioria das empresas nacionais atua no limite da capacidade econmica, sob o peso de tantos tributos e obrigaes tributrias, sem contrapartida dos Poderes Pblicos.
1. Incentivos fiscais pesquisa e desenvolvimento P & D Atualmente, no cenrio brasileiro, aps a Lei do Bem, podemos apresentar sinteticamente os seguintes os benefcios fiscais existentes para o investimento privado em P&D:
1 2
Disponvel em http://www.mct.gov.br/upd_blob/0214/214919.pdf, em 01 de agosto de 2011. Disponvel em http://www.ibpt.com.br/home/publicacao.view.php em 01 de setembro de 2011. 395
- Excluso do lucro lquido e da base de clculo da Contribuio Social Sobre o Lucro Lquido (CSLL), o valor correspondente de at 60% da soma dos dispndios, classificados como despesas operacionais pela legislao do Imposto sobre a Renda da Pessoa Jurdica IRPJ, realizados com P&D no perodo; - Adio de at 20%, no caso de incremento do nmero de pesquisadores dedicados exclusivamente pesquisa e desenvolvimento contratados no ano de referncia; - Adio de at 20%, no caso de patente concedida ou cultivar registrado. - Reduo de 50% do IPI incidente sobre equipamentos, mquinas, aparelhos e instrumentos adquiridos para pesquisa e desenvolvimento tecnolgico; - Depreciao Integral e Amortizao Acelerada de equipamentos e bens intangveis, respectivamente, para P&D; - Reduo a zero da alquota do IR nas remessas efetuadas para o exterior destinadas ao registro e manuteno de marcas, patentes e cultivares; - Crdito de 20% (em 2008) e de 10% ( no perodo de 2009 2013) do imposto sobre a renda retido na fonte, incidente sobre os valores pagos, remetidos ou creditados a beneficirios residentes ou domiciliados no exterior, a ttulo de royalties, de assistncia tcnica ou cientfica e de servios especializados, previstos em contratos de transferncia de tecnologia averbados ou registrados no INPI.
Em resumo, os incentivos absorvem (se possvel a utilizao pelo cumprimento dos extensos requisitos, diga-se) o que a empresa vier a gastar com a pesquisa e o desenvolvimento das inovaes tecnolgicas. Portanto, pode-se dizer que nosso Governo se props a absorver os gastos realizados pela iniciativa privada, em troca do desenvolvimento de novas tecnologias por estas empresas, em seu lugar. O incentivo fiscal para as empresas que se enquadram em todas as possibilidades de deduo ser entre 20,4% e 27,7% dos totais apurados nas despesas contbeis, considerando o
396
nmero de pessoas alocadas na pesquisa ao longo dos anos. Mas, em uma anlise mais detida das espcies tributrias incentivadas com tais dedues, o que desponta claro o fato de que os atuais incentivos existem para as empresas que desenvolvem produtos, ou seja, indstrias. Uma grande rea da pesquisa e desenvolvimento no abarcada: a de servios, que, em sua grande maioria, rene empresrios que inovam o tempo todo, pesquisando e desenvolvendo novos processos e procedimentos, muitas vezes em prol da sade e da humanidade, e que no tm nem cincia disso. O ltimo Relatrio divulgado pelo MCT indica que apenas 441 empresas brasileiras foram beneficiadas Lei do Bem, aplicando nfimos R$ 35 milhes em desenvolvimento. Talvez mais importante ainda seja a informao contida no Relatrio de que 103 outras empresas pretenderam utilizar os benefcios da lei, mas, exatamente ao contrrio do pretendido, caram na vala das pesadas sanes fiscais sobre R$ 1,2 bilho investidos (muito mais do que efetivamente aproveitado pelo programa, nota-se), por terem apresentado informaes incompletas e no compatveis com o previsto na Lei. Isso demonstra que algo tem que ser feito, e, urgentemente, se a inteno seguir pelo caminho do desenvolvimento sustentvel. com apreciao que se percebe atualmente um interesse governamental mais atuante e consistente em envolver as empresas nesta empreitada. Diversos so os Ministrios e os rgos envolvidos no estudo e no desenvolvimento de mtodos de incentivo e acompanhamento tcnico para a implantao dos setores de P&D privados. O Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, o MDIC, identificou os seguintes desafios ao crescimento do investimento em P&D na Biotecnologia:
Desafios 1) Aumentar investimentos pblicos e privados para difuso da
biotecnologia nas empresas nacionais 2) Estabelecer ambiente regulatrio favorvel inovao, que d segurana
a biofrmacos e imunobiolgicos produzidos 3) Desenvolver produtos e processos nas reas estratgicas da Poltica de
Desenvolvimento da Biotecnologia3
397
E como instrumentos ofereceu em seu plano, basicamente, apoio na implementao de P&D, regulamentao dos rgos pblicos encarregados da fiscalizao, algumas formas de subveno para investimentos, como o FINEP, o BNDES e os incentivos fiscais da Lei do Bem. A Lei de Inovao, Lei n. 10.973, de 2004, regulamentada atravs do Decreto n. 5.563, de 2005, na viso do Professor Reinaldo Danna4:
Apresenta um conjunto de medidas de incentivos inovao cientfica e tecnolgica, com um esforo concentrado na pesquisa, desenvolvimento e inovao que contribuam para aumentar a competitividade das empresas nos mercados interno e externo e o melhor aproveitamento do capital intelectual do Pas. As trs vertentes da Lei de Inovao so: a constituio de ambiente propcio s parcerias estratgicas entre as ICTs e empresas; o estmulo participao de ICTs no processo de inovao; e o incentivo inovao na empresa.
Com este objetivo, a Lei de Inovao teria empreendido os primeiros esforos necessrios ao real incentivo inovao nas empresas. Esses esforos culminaram na apresentao ao Congresso Nacional do Projeto de Lei que viria concretizar a to famosa Lei do Bem. Pois bem, j mencionados os incentivos tributrios trazidos pela legislao em vigor que, convenhamos, no parecem muito apetitosos ao pequeno e mdio empresrio, cabe analisar criticamente qual a real situao imposta empresa brasileira em relao carga tributria para tentarmos, ento, compreender os motivos que explicam porque a grande maioria das empresas no comprou a ideia de investimento em tecnologia e, no caso do presente artigo, mais precisamente no mbito da biotecnologia.
3
Disponvel em http://www.mdic.gov.br/pdp/index.php/politica/setores/biotecnologia/86, em 15 de agosto de 2011.
Disponvel: http://www.seminariobiotecnologia.com.br/site/biblioteca_midia/reinaldo-danna-pdf20090812103539.pdf, em 21 de agosto de 2011.

4
398
2. A biotecnologia no cenrio da inovao A maior discusso acerca de incentivos fiscais e do envolvimento da iniciativa privada em P&D se trava na esfera genrica do que a populao leiga entende por inovao tecnolgica, sem muito cogitar das reas envolvidas e das pretenses cientficas englobadas neste conceito. De outro lado, muito se tem discutido, no s no Brasil, mas em todo o mundo, acerca da imperiosa necessidade de mudarmos os rumos das atividades empresariais em relao ao meio ambiente, no que, genericamente, intitulamos de desenvolvimento sustentvel. Neste cruzamento de ideias, surgimos no cenrio da biotecnologia e da necessidade de incutir na cultura nacional o real apoio s medidas de desenvolvimento sustentvel, de modo que se torne parte de tudo o que pensamos e de tudo o que fazemos. Afinal j incontornvel que, ou tomamos providncias rpidas e eficientes, ou nossas prximas geraes vivero em mundo bem diferente do nosso, em um cenrio que mais parece um dos filmes de fico que produzimos l pela dcada de 80, de mundo desolado, em que as grandes guerras ocorrem por comida e gua. Assim, surge a discusso atualssima do desenvolvimento da biotecnologia como via de modificao da nossa cultura empreendedora. Obviamente, tambm, identificada a necessidade de mudar, inconteste surge a necessidade de abrir tais caminhos cientificamente, o que s possvel com muito estudo, muita pesquisa aplicada e muito investimento. De todos. Comprometimento e perseverana so as palavras de ordem. No entanto, na contramo do pensamento sustentvel, vemos que nosso Governo se preocupa com questes pontuais, ainda legislando a esmo do conceito que deveria nortear toda a nossa produo legislativa e empresarial. Isso visvel e atual, como se depreende, por exemplo, da recente desonerao da folha de salrios dos 20% da cota patronal do INSS sobre o setor da indstria exportadora de mveis, calados, vesturio e informtica, com o nico intuito de exportar mais e reduzir a terceirizao de mo-de-obra5 Pior ter conscincia que se o empresrio vier a analisar o contedo da lei, ir verificar que ela no guarda sequer ordem hierrquica ou mesmo adequao ordem constitucional, j que a tal pea legislativa cria em contrapartida (afinal, desonerao pura e simples significa queda na arrecadao, o que no possvel diante de uma mquina estatal gigantesca e corrompida) uma
Entrevista do Secretrio Executivo do Ministrio da Fazenda, Nelson Barbosa, ao Jornal O Estado, em 09 de setembro de 2011.
5
399
contribuio social (afinal, se previdenciria, essa a sua natureza jurdica) que tem por base de clculo o faturamento, claramente incidindo em bis in idem com outros tributos, e causando um problema que dever ser discutido perante os tribunais em futuro prximo. mesmo um emaranhado a legislao fiscal-tributria no Brasil, isso para no falar no embate da legislao contbil, que no ser abordada neste estudo, mas, pode-se dizer, que tambm no um campo pacfico. E, percebendo que o prprio Governo no consistente com a ideia de desenvolvimento sustentvel, no possvel exigir que o empresariado seja convencido a investir nele por livre e espontnea combusto. Quando tratamos de investimento e das formas de incentivar as empresas privadas a dispor de seu patrimnio para inovar em tecnologia a servio do meio ambiente, antes haveramos que ter passado pela fase de injeo de valores culturais na sociedade. No entanto, somos o que somos e no podemos esperar que todo o nosso ciclo cultural mude para que o desenvolvimento de tecnologias de sustentao ambiental possam se tornar nosso foco. preciso investir desde agora. E talvez, por haver uma esperana no fim do tnel governamental para que isso acontea, expediu-se o Decreto n. 6.041, de 08 de fevereiro de 2007, instituindo a Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia e criando o Comit Nacional de Biotecnologia. Seu objetivo, estruturado no art. 1 do Decreto :
O estabelecimento de ambiente adequado para o desenvolvimento de produtos e processos biotecnolgicos inovadores, o estmulo maior eficincia da estrutura produtiva nacional, o aumento da capacidade de inovao das empresas brasileiras, a absoro de tecnologias, a gerao de negcios e a expanso das exportaes.6
A qualidade do texto legal elogivel. Preocupa-se com o desenvolvimento de polticas que introduzam de forma macia a noo de desenvolvimento biotecnolgico no Brasil em todas
6
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2007/decreto/d6041.htm 400
as vertentes, inclusive na tecnologia de ponta, sempre cuidando da segurana nacional, enquanto isso. Institui objetivos at para o Governo que, antes de realizar compras e contratos passa a ter a obrigao de analisar a qualidade dos produtos e processos em sua relao com o meio ambiente. Uma de suas disposies
Assegurar que a biotecnologia seja acessvel ao conjunto da sociedade, com utilizao em todos os elos das cadeias produtivas a fim de garantir agregao de valor aos produtos e processos e promover a incluso social e a melhoria da qualidade de vida em todas as etapas dos processos produtivos.
Parece ter-se dado um grande passo com a edio deste Decreto. O que no se sabe ao certo se os Ministrios e rgos Pblicos envolvidos nesta poltica esto ou no efetivamente trabalhando neste sentido, uma vez que as informaes nesse sentido so escassas. O que sabemos que o pequeno e mdio empresrio, inovador por natureza, no consegue se desvencilhar da carga tributria sufocante o suficiente para conseguir pensar em biotecnologia.
3. A tributao no Brasil Obviamente no um dos objetivos deste artigo ser um manual de direito tributrio. Assim, o que se pretende apresentar uma anlise do ponto de vista prtico, empresarial, do qu significa, quase mesmo como uma entidade, ou mesmo um monstro, a Tributao no Brasil. A empresa brasileira se submete a cinco tipos de tributos em trs esferas governamentais. So tributos incidentes sobre a receita, sobre o faturamento, sobre a folha de pagamentos, sobre a produo, sobre o consumo, sobre o exerccio de uma atividade, sobre o patrimnio e, sobretudo, sobre a produo de riquezas, considerada de modo amplo. Mas no apenas isso. Periodicamente aps a realizao de suas atividades, sejam elas quais forem, e seja essa pessoa quem for, haver diversas obrigaes acessrias, relativas a cada um destes cinco tipos de tributos em cada uma destas trs esferas tributantes, onde o contribuinte ter que cumprir a parte burocrtica antes imputada ao prprio arrecadador, e que, atravs das diversas
401
e emaranhadas legislaes de fundo contbil foram sistemtica e brilhantemente transferidas ao prprio contribuinte! O resultado que qualquer movimentao a que uma pessoa, seja jurdica ou fsica, se proponha levar a cabo no nosso pas, ser, muito provavelmente, alvo de pelo menos um tributo e duas obrigaes acessrias, uma de cada ponta do negcio. Isso tratando da operao contbil mais simples e pfia. O exerccio de lgica empreendido at aqui j suficiente para causar confuso e dor de cabea. Agora, imagine-se que essa legislao tem infindveis graus hierrquicos, quase como os crculos de Dante, espiralmente descendo at o caos completo e absoluto onde as autoridades se do ao desplante de pretender impor aos cidados um Godzilla jurdico intitulado de Portaria Normativa ou seus consectrios Instruo Normativa, Ato Declaratrio Normativo e afins. Como se fosse possvel ao Secretrio da Fazenda de um Estado contrariar as disposies de uma Lei Complementar aprovada em qurum qualificado pelo Congresso Nacional. Descumprir com os Godzillas cria um problema efetivo ao contribuinte, que autuado, multado, as vezes at mesmo impedido de exercer sua atividade, tudo isso com base em uma pretenso normativa de Executivo local, absolutamente inconstitucional. A partir disso, ou, aps o investimento visionrio em assessoria jurdico-contbil preventiva, necessrio lutar no Judicirio, gastar fortunas com outro tributo para pagamento das custas, a taxa judiciria, , alm de ser necessrio se socorrer de um advogado especialista no caos do Direito Tributrio no Brasil. Diante deste cenrio dantesco, discute-se como incutir no contribuinte a vontade de investir em desenvolvimento sustentvel. Parece uma tarefa herclea. Em primeiro lugar preciso ressaltar que os benefcios fiscais para o Imposto de Renda e a Contribuio sobre o Lucro Lquido, IRPJ e CSLL, que tm como contribuintes todas as pessoas jurdicas instaladas em territrio nacional, foram desenhados para as empresas que apuram seus tributos federais pela sistemtica do lucro real, no sendo passveis de aproveitamento caso se enquadrem em qualquer dos outros tipos de apurao. Esse fato j retira do cenrio a esmagadora maioria das empresas nacionais que se enquadram ou no Lucro Presumido ou no Simples Nacional. Em segundo lugar preciso ter em mente que, por se tratar de dedues contbeis na apurao dos tributos sobre o lucro, especificamente, necessrio que a empresa tenha, com o
402
perdo da redundncia, lucro. Caso contrrio simplesmente aumentaria o tamanho do prejuzo, sem qualquer tipo de benefcio empresa. E, em terceiro lugar, apenas uma empresa plenamente assessorada por bons profissionais nas reas contbil e jurdica, atravs de atualizao legislativa e due diligence contnuos, ser capaz de efetivamente se utilizar dos benefcios tributrios e fiscais sem correr riscos de, na realidade, estar criando um passivo fiscal monstruoso, que gerar multas e juros por utilizao indevida dos incentivos, como acontece com aqueles que no conseguirem cumprir todos os rigorosos requisitos nas demonstraes contbeis e obrigaes fiscais.
3.1. Programas especficos de investimento em P&D no Brasil necessrio frisar que alguns setores da nossa economia, por seu tamanho e pela importncia do cenrio econmico que esto inseridos, contam com Programas de Incentivo federais prprios e j relativamente bem estruturados. o caso dos segmentos: - dos Portos REPORTO, Regime Tributrio para Incentivo Modernizao e Ampliao da Estrutura Porturia; - da TV Digital PATVD, Programa de Apoio ao Desenvolvimento Tecnolgico da Indstria de Equipamentos para TV Digital; - do setor de Infra-estrutura REIDI, Regime Especial de Incentivos para o Desenvolvimento da Infra-Estrutura; e - do setor de Tecnologia da Informao REPES, Regime Especial de Tributao para a Plataforma de Exportao de Servios de Tecnologia da Informao.
Alguns deles foram criados a partir da prpria Lei do Bem, outros atravs de Medida Provisria e, outros, ainda, atravs de leis prprias. Alguns so verdadeiros exemplos do que deveria ser a poltica legislativa para a Biotecnologia, incentivando os tributos que independem do resultado final da empresa, mas atingindo diretamente sua capacidade contributiva e os encargos tributrios reais, gerando,
403
efetivamente, economia tributria para o investimento naquele setor. O Programa de Apoio ao Desenvolvimento Tecnolgico da Indstria de Equipamentos para TV Digital PATVD, por exemplo, foi criado pela Lei n. 11.484/2005, e traz os seguintes benefcios fiscais para o setor:
1) A reduo a zero das alquotas: a) da Contribuio para o PIS/PASEP e da COFINS, incidentes sobre a receita bruta decorrente da venda, no mercado interno, pessoa jurdica habilitada no PATVD; b) da Contribuio para o PIS/PASEP-Importao e da COFINS-Importao, incidentes sobre a importao, realizada por pessoa jurdica habilitada no PATVD; c) do IPI incidente na importao realizada por pessoa jurdica habilitada no PATVD, ou na sada do estabelecimento industrial ou equiparado em razo de aquisio efetuada no mercado interno por pessoa jurdica habilitada ao PATVD. Relativamente aos produtos: 1 - mquinas, aparelhos, instrumentos e equipamentos, novos, para incorporao ao ativo imobilizado da adquirente, destinados fabricao dos equipamentos transmissores de sinais por radiofreqncia para televiso digital, (aparelhos transmissores para televiso); 2 - softwares e insumos destinados fabricao dos equipamentos transmissores de sinais por radiofreqncia para televiso digital, (aparelhos transmissores para televiso).
At aqui se verifica a mesma premissa inicial para a Lei do Bem, qual seja de absoro atravs da desonerao dos gastos realizados pela empresa com o investimento na Inovao. Mas, na outra ponta, se verifica, com perdo do trocadilho, uma inovao neste programa de incentivos, que a efetiva desonerao do resultado econmico da atividade. Por si s a reduo a zero das alquotas do PIS e da COFINS importao nas entradas
404
necessrias industrializao, que tem o mesmo resultado prtico de verdadeira iseno, , significam uma economia tributria incrvel. Mas ainda, na sada, ou seja, na venda dos equipamentos transmissores de sinais por radiofrequncia para televiso digital, efetuadas por pessoa jurdica beneficiria do PATVD, ficam reduzidas a zero as alquotas:
a) da Contribuio para o PIS/PASEP e da COFINS incidentes sobre as receitas auferidas; b) do IPI incidente sobre a sada do estabelecimento industrial.
O foco da lei est voltado para desenvolvimento desta tecnologia para o mercado interno. interessante observar que desta forma o Programa incentiva o desenvolvimento do mercado nacional, bem como a ampliao do acesso TV Digital. um objetivo nobre e efetivo, j que a reduo zero destas alquotas significa, a depender do regime a que se submeta a empresa, se cumulativo ou no-cumulativo do PIS e da COFINS, uma economia em torno de 27% sobre a receita, podendo ser ainda muito maior se cumulada com a iseno na importao. No entanto, no de se dizer que est tudo perfeito. Muito ao contrrio. Quanto incgnita legislativa da tributao sobre softwares, trata-se de um estudo parte, j que tambm se trata de assunto pouco desbravado e que no ser tratado aqui. . Quanto burocracia para usufruto do Programa obviamente no poderamos ter um cenrio claro e desembaraado! Assim, apenas profissionais envolvidos plenamente na rea conseguem visualizar os requisitos a cumprir. A pessoa jurdica que realize investimento em P&D e que atue na rea de desenvolvimento e fabricao de equipamentos transmissores de sinais por radiofreqncia para televiso digital deve cumprir com um chamado Processo Produtivo Bsico PPB, que dever ser estabelecido atravs de outra criao legislativa do Poder Executivo, uma Portaria Conjunta, elaborada pelos Ministros de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior e da Cincia e Tecnologia
405
ou, alternativamente, atender aos critrios de bens desenvolvidos no pas, a serem definidos em portaria do Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia. Com algum esforo, talvez, pudesse ter uma redao mais convoluta! praticamente ininteligvel para algum fora da rea contbil especfica do setor! O que preciso no perder de vista e ter sempre em mente que apenas as empresas regular e previamente habilitadas no Programa podem usufruir dos benefcios. Assim, no mnimo, as empresas j sabem que, aps habilitadas, conseguiro, efetivamente, usufruir os benefcios sem maiores surpresas.
3.1. Incentivos especficos de investimento em biotecnologia no Brasil A maior rea da biotecnologia investida em canalizar os benefcios fiscais da melhor forma no Brasil a biotecnologia da sade, incluindo, a, a indstria farmacutica. Isso porque o modelo utilizado para P&D neste setor tem demonstrado fortes sinais de colapso. As possibilidades de desenvolvimento de novos princpios ativos e de novas tecnologias em engenharia gentica, seja humana, seja agro biotecnolgica, a partir das matrias-primas e molculas qumicas conhecidas est chegando ao fim. Ao mesmo tempo, as mudanas regulatrias, que dificultaram muito mais a aprovao de novos princpios ativos ou tcnicas de pesquisa, tambm tm erguido muros. Assim, as grandes empresas passaram a buscar inovaes na rea biotecnolgica, que, alm de representarem uma nova fronteira na inovao do setor, tm a vantagem de abrir novas portas para a exclusividade de produtos e tcnicas, alm de vigncia de patentes. Ocorre, porm, que a definio de regras e regulamentos ainda est em curso no mundo todo. E o Brasil no tem um perfil vanguardista neste aspecto. Uma das nicas fontes de conhecimento e realizao de investimento em P&D em Biotecnologia no pas a Rede Nordeste de Biotecnologia, a Renorbio, que realiza pesquisas na rea da sade, em conjunto com Universidades de vrios pases com um enorme objetivo:
(...) estimular a participao e insero do Brasil na utilizao dos avanos da biocincia para reduzir a fome e minimizar graves problemas de sade pblica, 406
em particular os relacionados com a mortalidade infantil, mais do que uma oportunidade, uma misso da cincia. Tais avanos no podem prescindir da Biotecnologia, ramo da biocincia relativamente jovem, cujo pleno desenvolvimento depende da elucidao dos principais dogmas da biologia, os quais exigem alta competncia e excelncia.7
E, ainda assim, alm de seu foco ser, obviamente, regional, sua nica forma de incentivo pesquisa atravs do FINEP,
A idia estimular a formao de parcerias para realizao de projetos cooperativos, organizados na forma de redes, que articulem diversas instituies e a massa crtica de pesquisadores disponvel na Regio com experincia e competncia em Biotecnologia, possibilitando a utilizao profcua de recursos humanos e fsicos pelo setor privado. O processo de seleo de projetos a serem financiados, via de regra, feito na modalidade de Editais, com chamadas para submisso de propostas que objetivem a realizao de atividades de P&D&I nos temas relacionados acima e que gerem impactos socioeconmicos positivos para a Regio Nordeste, com reflexos na melhoria da qualidade de vida da populao. Essa estratgia visa integrar os esforos de desenvolvimento cientfico e tecnolgico aos de formao de recursos humanos, visando, como efeito multiplicador, contribuir para o desenvolvimento da regio Nordeste, ampliando os nveis de investimentos aplicados P&D&I em Biotecnologia.8
Aps extensa pesquisa buscando formas de incentivo tributrio especficas no mbito da Biotecnologia, o que encontramos foi a ausncia de legislao voltada especificamente rea. A Biotecnologia se socorre da legislao genrica de incentivo Pesquisa e Desenvolvimento, no que tange desonerao fiscal nas empresas investidoras. Assim, no existe um investidor voltado para P&D na rea. Existem grupos e empresas voltados para a efetivao da pesquisa e desenvolvimento. Existem Fundos de Investimento e Fomento, existem grupos de
7 8
Disponvel em http://www.renorbio.org.br/portal/renorbio.htm, na data de 16/09/2011. Disponvel em http://www.renorbio.org.br/portal/fomento-a-pesquisa.htm, na data de 16/09/2011. 407
interao e pesquisa envolvendo pessoas e instituies no mundo inteiro, mas no polticas fiscais para que isso acontea. Parece incrvel. O mundo da Biotecnologia fervilha. Existem grupos de pesquisas formados pelas mais diversas nacionalidades, atuando nas mais diversas biodiversidades, quebrando barreiras dos maiores problemas do mundo como a mortalidade infantil, as epidemias virais, a fome, e no existe uma legislao que proteja esse empreendimento to grande realizado por essas pessoas no Brasil. No Brasil a biotecnologia integra a base produtiva de diversos setores da economia, os quais representam parte considervel das exportaes nacionais, influenciando a demanda por inovaes tecnolgicas nos principais setores usurios de biotecnologia no pas. O Ministrio da Cincia e Tecnologia, por meio de sua Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia, incentiva o desenvolvimento tecnolgico e a inovao em setores estratgicos de aplicao da biotecnologia, como a agropecuria, sade humana e animal, meio ambiente e industrial. No entanto, a partir de suas premissas, muito pouco, ou quase nada de concreto tem sido feito. O que possvel verificar que o prprio Ministrio entende que a principal forma de incentivo Pesquisa e Desenvolvimento no a poltica de desonerao fiscal, mas a subveno econmica:
A subveno econmica inovao um dos principais instrumentos de poltica de governo largamente utilizado em pases desenvolvidos para estimular e promover a inovao, sendo operado de acordo com as normas da Organizao Mundial do Comrcio OMC.9
Diante desta postura de se imaginar que ainda vai longe o desenvolvimento efetivo da Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia, to elegantemente disposta nas 33 pginas que formam o texto do Decreto n. 6.041 e seu Anexo de diretrizes, que parece ter sido esquecido pelo seu principal Ministrio.
Disponvel em http://www.mct.gov.br/index.php/content/view/56961.html, na data de 16/09/2011. 408
Concluso caracterstica da comunidade cientfica nacional brasileira crescer e se desenvolver praticamente por pura fora de vontade. Mas apesar disto ela cresce e d frutos visveis e grandemente apreciados pela nao. Durante o caminho, e como absolutamente necessrio, abrem-se vias, enquanto o Governo corre atrs e elaborando leis, remendadas e corrigidas ao longo do tempo e, nesse nterim, vai surgindo uma paisagem meio torta de textos legais criados para ajudar o desenvolvimento cientfico nacional. O investimento feito em inovao tecnolgica no Brasil, na dcada de 70, pode ter sido o incio desta tortuosa jornada. A Lei de Propriedade Intelectual, editada em 1997, certamente, ajudou a incutir a ideia de que realizar pesquisa em inovao tecnolgica pode dar retornos financeiros e profissionais, aumentando a nossa comunidade de pesquisadores. No entanto, nos deparamos hoje com mais uma barreira a ser vencida em nossa histria cientfica, qual seja a de investimento. E parece que ainda nos debateremos por um bom tempo diante dela. Isso porque o investimento privado a nica sada. O fomento P&D partindo dos Fundos de destinao oramentria j utilizado sua capacidade mxima. preciso ir em frente. E, frente encontramos as prprias empresas desenvolvedoras desta tecnologia, que hoje no contam nem com grandes incentivos e nem com grandes facilidades em investir em inovao. A grande maioria das empresas que investem em P&D, principalmente em biotecnologia, o fazem por j estarem inseridas em reas estratgicas em que o desenvolvimento e a inovao so o prprio sangue de suas atividades de mercado. Ainda, o fazem porque o mercado internacional aperta o cerco em relao s prticas comerciais predatrias do meio ambiente, ou porque a importncia dada propriedade intelectual ao longo do tempo criou uma forma de valorizao sem igual dos bens intangveis, transformando esses bens na parte mais valiosa de seus ativos. A biotecnologia vem-se destacando por seu grande potencial econmico, com grandes possibilidades de aplicao nas reas de sade humana e animal e da alimentao como problema crnico mundial. A competitividade do mundo globalizado constitui a mola-mestra para a incorporao de tecnologia a produtos e processos, pois evidencia que necessrio inovar para poder competir.
409
E neste contexto, infelizmente, no contamos com polticas pblicas concretas no sentido de incentivar o investidor privado a mover essa roda. A Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia regulamentada em 2007 pouco contribuiu para que o empresrio ao menos se informasse sobre como poderia participar desta nova era. As empresas que atuam e investem em Biotecnologia no pas ou so resultado de investidores internacionais, ou surgem dentro das chamadas Incubadoras de Empresas, a nica forma de uma empresa nova na rea conseguir subsdios suficientes para se aventurar neste setor to desconhecido da maioria das pessoas. Centros de Incubadoras, Fundaes de Pesquisa e Universidades so as verdadeiras fontes de crescimento da Biotecnologia no Brasil. Os incentivos fiscais e as desoneraes tributrias ficaram em segundo plano e, ao que parece, ficaro sob a frgil tutela do complexo e pouco atrativo programa de incentivo a P&D trazido pelas Leis da Inovao e Lei do Bem.
Referncias bibliogrficas BRASIL, Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas reas de Biotecnologia e Farmacutica Depositados Aps 31/12/1994. Disponvel em: www.inpi.gov.br. BRASIL. Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br. BRASIL, Resoluo-RDC N 315, de 26 de outubro de 2005. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos Terminados. Disponvel em: www.anvisa.gov.br. BRASIL, Resoluo-RDC N 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispe sobre o Registro de Produtos Biolgicos Novos e Produtos Biolgicos e D outras Providncias. Disponvel em: www.anvisa.gov.br. Cambridge Pharma Report: Low Number of New Product Launches Continues to Hamper Pharma Companies' Growth Potential, IMS Health, Jun. 2003. Disponvel em http://www.imshealth.com/portal/site/ims/. Acessado em: 03.08.2011.
410
CAPANEMA, L.X.L, A Indstria Farmacutica Brasileira e a Atuao do BNDES, BNDES, Mar. 2006. Disponvel em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Institucional/Publicacoes/Consulta_Expressa /Setor/Complexo_Quimico/200603_4.html. Acessado em 25.05.2011. CAPANEMA, L.X.L., FILHO, P.L.P, Indstria Farmacutica Brasileira: Reflexes sobre sua Estrutura e Potencial de Investimento, BNDES, Jun. 2007. Disponvel em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Institucional/Publicacoes/Consulta_Expressa /Tipo/Livro/200706_1.html. Acessado em 25.05.2011. CERQUEIRA, D.M., Poltica de Regulao de Produtos Biotecnolgicos, Agncia Nacional 21.05.2011. CHU, R.; Pugatch, M., Biogenerics or Biosimilars? Discussing the Present, Considering the Future, Stockholm Network, 2009. Disponvel em: http://www.stockholmnetwork.org/Publications/4. Acessado em 25.05.2011. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use, 2004. Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use, 2003. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on Community code relating to medicinal products for human use, 2004. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal Protection of Biotecnological Inventions, 1998. European Patent Convention, 14a Edio, 2010. FARDELONE, L.C.; BRANCHI, B. A., O Setor de Biofrmacos e as Oportunidades para o Brasil, Rev. FAE, Curitiba, v.9, n.2, p.29-38, jul./dez. 2006. Guidelin on Similar Biological Medicinal Products, European Medicines Agency (EMEA), oct. 2005. de Vigilncia Sanitria, 2009. Disponvel em http://www.britcham.com.br/download/211010_Daniela_Cerqueira_ANVISA.pdf. Acessado em
411
GATYAS, G., IMS Health Reports Global Biotech Sales Grew 12.5 Percent in 2007, Exceeding $75 Billion, IMS Health, Jun. 2008. Disponvel em http://www.imshealth.com/portal/site/ims/. Acessado em: 03.08.2011. HAVRANEK, B., Pharmaceutical Patents, Paragraph IV, and Pay-for-Delay: The Landscape of Drung Patent Litigation and the Lessons Provided for the Recently Passed Biossimilar Approval Pathway, Intelectual Property Brief, v.1, 2010. IDS- Instituto Dannemann Siemsen de estudos de Propriedade Intelectual, Comentrios Lei da Propriedade Industrial, Editora Renovar, 2005. JAMA Study casts cloud over biologic safety, Nature Biology, v. 27, n. 1, p. 11-12, jan. 2009. KOSLOWSKI, S., Protein Therapeutics and the Regulation of Quality: A Brief History As the Biotechnology has Matured Through Various Stages of Growth, Regulatory Agencies have Evolved in Response to the Need to Define Quality Standards, BioPharm International, v.20, issue 10, oct. 2007. LALITHA, N., Biopharmaceutical Patents: Emerging Issues for Biogeneric Industry in India, 3a Conferncia Internacional Organizada pela Poltica Europia para Propriedade Intelectual, oct. 2008.
412
Medicamentos biolgicos
Ursula Torres Trindade de Almeida
Resumo: A tendncia mundial das pesquisas na rea de sade est nitidamente direcionada ao desenvolvimento dos chamados medicamentos biotecnolgicos (ou Biomedicamentos). Tal fato reflete o crescente nmero de pedidos de patentes depositados nos Escritrios de Patente Brasileiro e Internacionais para este tipo de inveno. Neste sentido, so apresentados conceitos bsicos envolvendo este tipo de medicamento. Alm disso, a proteo atravs do sistema de patentes deste tipo de inveno no Brasil e em outros pases discutida, levando em conta as particularidades de cada legislao. Por fim, so apresentados conceitos referentes aos medicamentos biossimilares e regulamentao dos mesmos. Palavras-chave: Medicamentos biotecnolgicos; biomedicamentos; Lei 9279/96; biossimilares.
Introduo Devido aos grandes avanos tecnolgicos e cientficos e ao grande volume de investimentos, o mercado dos chamados medicamentos biolgicos vem crescendo gradativamente ao passar do tempo. Talvez um dos primeiros medicamentos biolgicos disponveis no mercado tenha sido a insulina. No incio, o hormnio insulina administrado aos pacientes diabticos era aquele extrado de sunos. Com os avanos nas tcnicas de DNA recombinante, foi possvel a sntese de protenas artificiais com um grau de semelhana tal que permitiu, em 1982, a substituio da insulina natural suna pela sinttica obtida atravs de tcnicas de DNA recombinante (KOZLOWSKI, 2007) sem que isso causasse qualquer dano ao paciente. O perodo entre 1986 at 1991 foi um perodo de grande crescimento para os produtos biotecnolgicos. Produtos recombinantes comearam a ser produzidos em mamferos e clulas de levedura, bem como em bactrias. Ento comeam a surgir no mercado as primeiras enzimas recombinantes, fatores de crescimento e anticorpos monoclonais (KOZLOWSKI, 2007).
413
A partir de 1998, a indstria farmacutica comeou a adotar vrias estratgias e tcnicas, incluindo protenas de fuso, conjugao, peguilao, e mutao de forma a aprimorar as protenas nativas. O objetivo deixou de ser apenas o uso da biotecnologia na produo de protenas, mas tambm obteno de protenas que alcanassem uma determinada performance clnica de acordo com a necessidade de pacientes. Esse melhoramento no ficou restrito ao design de novas protenas, mas tambm aos processos de fabricao, que permitiram uma melhora significativa no rendimento e, consequentemente, na disponibilizao desses medicamentos no mercado (KOZLOWSKI, 2007). No ano 2000, as vendas dos medicamentos biolgicos totalizaram 22,7 bilhes de dlares, representando 6,4% do total do mercado de medicamentos. Alm disso, em comparao com o ano de 2005, em que as vendas dos medicamentos biolgicos alcanaram um valor de 70,8 bilhes de dlares, houve um crescimento deste segmento da indstria de cerca de 16,6%, sendo que o crescimento em relao s vendas de medicamentos totais, o crescimento foi de 11,8%. Como pode ser observado atravs da Tabela 1 abaixo, quando comparados ao setor de medicamentos, os biofrmacos praticamente duplicaram sua participao em percentagem, o que claramente demonstra que esse segmento de mercado promissor.
Durante os ltimos 5 anos, a quantidade de produtos biotecnolgicos e seus usos em diversas reas teraputicas aumentaram vertiginosamente. Em 2002, apenas 6 produtos farmacuticos biotecnolgicos conseguiram alcanar a marca de $1 bilho em vendas, enquanto em 2007 esse nmero chegou a 22 medicamentos (GATYAS, 2008).
414
Grfico 1
As classes teraputicas mais representativas no mercado dos biofrmacos atualmente so as eritropoietinas, seguidas dos medicamentos oncolgicos e antidiabticos.
415
Tabela 2 Classes Teraputicas Biotecnolgicas Lderes Globais
1. Definies Biofrmacos so aqueles medicamentos obtidos pelo emprego industrial de
microorganismos ou clulas geneticamente modificadas para a produo de determinadas protenas de aplicao teraputica. Esta tecnologia permite reproduzir protenas idnticas s naturais e tambm elaborar outras totalmente novas, com atividade biolgica, meia-vida ou efeitos colaterais modulados. Os medicamentos biolgicos, de uma forma geral, so muito mais complexos do que os medicamentos convencionais que tem como base uma molcula qumica relativamente simples. possvel notar tal complexidade simplesmente pela diferena entre os pesos moleculares dos princpios ativos presentes nos medicamentos convencionais e aqueles compreendendo material biolgico. Para compreender a complexidade de um medicamento biolgico, h que se investigar a fundo a sua origem biolgica. De uma forma geral, os medicamentos biolgicos compreendem
416
molculas extremamente complexas, quase sempre protenas de alto peso molecular, resultante de processos igualmente complexos que envolvem desde a seleo da molcula viva a partir do qual essa protena ser gerada at todas as etapas do processo de produo (temperatura reacional, substrato fornecido s clulas produtoras, tamanho do reator utilizado, tempo reacional, etc...).
Tabela 3 Peso molecular Produto qumico (Daltons) Prozac Paxil Claritin Zocor 166 375 383 419 Intron-A ReoPro Enbrel Rituxan Produto biolgico (Daltons) 19.625 47.615 75.000 145.000 Peso molecular
Fonte: EropaBio.com, acessado em 08 de julho de 2011.
As protenas, alm de seu peso molecular significantemente maior, quando comparadas com uma molcula qumica simples presente em um medicamento convencional, possuem uma estrutura tridimensional complexa. As protenas no apresentam estruturas regulares e uniformes. Isto se deve ao fato de os 20 aminocidos dos quais as protenas so feitas apresentarem propriedades fsicas e qumicas muito distintas. Dependendo de como esses aminocidos estiverem enfileirados na protena, a sua estrutura pode se modificar significantemente, comprometendo ou potencializando a ao daquela protena no organismo. As protenas apresentam quatro nveis de organizao: primria, secundria, terciria e quaternria. A estrutura primria de uma protena consiste na sequncia de aminocidos da sua cadeia polipeptdica ou das suas cadeias polipeptdicas, no caso de ela ser constituda por mais de uma cadeia. Para se ter uma ideia da complexidade e das infinitas possibilidades de protenas que se pode obter a partir de 20 aminocidos, basta seguir um raciocnio simples. Para cada protena com
417
n resduos, existem 20n possveis sequncias. Portanto, para uma protena relativamente pequena e simples contendo 100 resduos, teramos uma quantidade de 20100 (aproximadamente 1,27 x 10130 cadeias polipeptdicas possveis com esse comprimento de cadeia. Diante dessa informao, fica fcil entender que quanto maior o nmero de resduos na cadeia polipeptdica, maior ser a probabilidade de introduo de erros durante a sua produo. As estruturas secundria, terciria e quaternria das protenas esto relacionadas com a sua forma espacial. No entanto, esta forma espacial est intimamente relacionada estrutura primria acima mencionada. Dependendo da ordem dos aminocidos no polipeptdeo, a protena se dobrar de uma certa forma e desempenhar uma funo determinada. Tanto assim que muitas doenas so provocadas por uma mutao que provoca a substituio de apenas um aminocido no polipeptdeo, gerando, consequentemente, uma estrutura tridimensional alterada da protena, fazendo que com que a mesma no consiga exercer seu papel no organismo. Para se ter uma ideia geral da complexidade dos medicamentos biotecnolgicos, so apresentadas abaixo frmulas estruturais de um medicamento convencional (atorvastatina) e de dois medicamentos biotecnolgicos (Interferon alfa e Anticorpo IgG).
Figura 1
Fonte: http://www.path.cam.ac.uk/~mrc7/mikeimages.html (acessado em 12 de junho de 2011)
418
De uma forma geral, os medicamentos biolgicos podem ser divididos em trs grupos fundamentais: i. Protenas: so aquelas muito semelhantes s produzidas pelo organismo humano. Exemplos de protenas utilizadas como medicamentos biolgicos so os hormnios (insulina e hormnio de crescimento) e a eritropoietina; ii. Anticorpos Monoclonais: so anticorpos (protenas) muito semelhantes queles produzidos pelo corpo humano, mas que so adaptados para reagir especificamente sobre um determinado antgeno de interesse; e iii. Protenas de Fuso: so protenas projetadas para reagir especificamente em receptores naturais do corpo humano.
No Brasil1, so considerados como medicamentos biolgicos: 1. Vacinas2; 2. Soros Hiperimunes3; 3. Hemoderivados4; 4. Biomedicamentos: 4.1 - Medicamentos obtidos a partir de fluidos biolgicos ou de tecidos de origem animal. 4.2 - Medicamentos obtidos por procedimentos biotecnolgicos. 5. Anticorpos monoclonais5;
1 2
Resoluo - RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010.
Medicamentos imunobiolgicos que contm uma ou mais substncias antignicas que, quando inoculados, so capazes de induzir imunidade especfica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doena(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antgeno(s) (RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II).
3
Imunoglobulinas heterlogas inteiras ou fragmentadas, purificadas, obtidas a partir de plasma de animais hiperimunizados com substncias txicas originadas de animais, micro-organismos ou vrus (RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II). Produtos farmacuticos obtidos a partir do plasma humano, submetidos a processos de industrializao e normatizao que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e especificidade. (RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II).
Imunoglobulinas derivadas de um mesmo clone de linfcito B, cuja clonagem e propagao se efetuam em linhas de clulas contnuas. (RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II).
5
419
6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos; 7. Probiticos6; 8. Alrgenos7.
2. Aspectos legais O antigo Cdigo da Propriedade Industrial CPI8 considerava como no privilegiveis toda e qualquer inveno que tivesse por objeto substncias, matrias, misturas ou produtos qumico-farmacuticos e medicamentos, de qualquer espcie, bem como os respectivos processos de obteno ou modificao, o uso ou empregos relacionados com descobertas, inclusive de variedades ou espcies de microorganismo, para fim determinado.9 Portanto, poca, todo e qualquer medicamento, fosse ele biolgico ou no, estaria excludo de qualquer tipo de proteo pelo sistema de patentes no Brasil. Entretanto, tais proibies presentes no CPI passaram a ser incompatveis com o texto do Acordo TRIPs10 (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) de 1994, do qual o Brasil passou a ser signatrio. O dito Acordo prev em seu Artigo 27 o seguinte:
Artigo 27 Matria patentevel 1. Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 2 e 3 abaixo, qualquer inveno, de produto ou de processo, em todos os setores tecnolgicos, ser Preparaes ou produtos contendo micro-organismos definidos e viveis em quantidade suficiente para alterar a microbiota, por implantao ou colonizao, de um compartimento do hospedeiro e, assim, exercer efeito benfico sobre a sade desse hospedeiro (RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II).
6
Substncias, geralmente de origem proteica, presentes em animais ou vegetais, capazes de induzir uma resposta IgE e/ou uma reao alrgica do tipo I (RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II).
7 8 9
Lei no 5.772, de 21 de dezembro de 2001. Art. 9 No so privilegiveis: (...)
c) as substncias, matrias, misturas ou produtos alimentcios, qumico-farmacuticos e medicamentos, de qualquer espcie, bem como os respectivos processos de obteno ou modificao; f) os usos ou empregos relacionados com descobertas, inclusive de variedades ou espcies de microorganismo, para fim determinado; (...).
10
Tambm conhecido como Acordo Relativo aos Aspectos do Direito da Propriedade Intelectual Relacionados com o Comrcio (ADPIC). 420
patentevel, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passvel de aplicao industrial. Sem prejuzo do disposto no pargrafo 4 do art.65, no pargrafo 8 do art.70 e no pargrafo 3 deste Artigo, as patentes sero disponveis e os direitos patentrios sero usufruveis sem discriminao quanto ao local de inveno, quanto a seu setor tecnolgico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente. 2. Os Membros podem considerar como no patenteveis invenes cuja explorao em seu territrio seja necessrio evitar para proteger a ordem pblica ou a moralidade, inclusive para proteger a vida ou a sade humana, animal ou vegetal ou para evitar srios prejuzos ao meio ambiente, desde que esta determinao no seja feita apenas por que a explorao proibida por sua legislao. 3. Os Membros tambm podem considerar como no patenteveis: a) mtodos diagnsticos, teraputicos e cirrgicos para o tratamento de seres humanos ou de animais; b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou animais, excetuando-se os processos no biolgicos e microbiolgicos. No obstante, os Membros concedero proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes, seja por meio de um sistema "sui generis" eficaz, seja por uma combinao de ambos. O disposto neste subpargrafo ser revisto quatro anos aps a entrada em vigor do Acordo Constitutivo da OMC.
A Lei da Propriedade Industrial LPI11, atualmente vigente no Brasil, seguindo o disposto no Artigo 27 do Acordo TRIPS, no considera como inveno o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais12. Alm disso, a LPI probe o patenteamento do todo ou parte dos seres vivos, com exceo dos microorganismos transgnicos13 que atendam aos requisitos bsicos de patenteabilidade, a saber,
11 12
Lei 9279, de 14 de maio de 1996. Artigo 10. No se considera inveno nem modelo de utilidade: (...)
IX o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural.
13
Artigo 18. No so patenteveis: (...) 421
novidade, atividade inventiva e aplicao industrial14. So considerados como microorganismos transgnicos aqueles que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente alcanvel pela espcie em condies naturais15. De uma forma bem objetiva, o entendimento do Instituto Nacional da Propriedade Industrial INPI16 de que qualquer molcula (seja ela uma molcula biolgica ou no) extrada de um ser vivo (plantas ou animais), ou ainda molculas idnticas quelas encontradas na natureza, mesmo sintticas, no seriam passveis de proteo, uma vez que so consideradas como todo ou parte de seres vivos. O INPI trata os polipeptdeos e os polinucleotdeos da mesma forma como compostos qumicos17 de qualquer outra espcie. Neste sentido, o INPI considera que qualquer material to somente isolado da natureza no considerado como inveno frente s disposies da LPI18. Da mesma forma, compostos qumicos obtidos sinteticamente que possuam correspondentes de ocorrncia natural, no havendo como distingui-los entre si, no so considerados como inveno pelo rgo, independentemente se so considerados como biolgicos ou no biolgicos19. Os pedidos de patente envolvendo medicamentos biolgicos englobam via de regra (mas no limitados a) os seguintes tipos de reivindicao.
III o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade novidade, atividade inventiva e aplicao industrial previstos no artigo 8 e que no sejam mera descoberta. (...)
14
Artigo 8. patentevel a inveno que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. Artigo 18. No so patenteveis: (...)
15
Pargrafo nico - Para os fins desta Lei, microorganismos transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais.
16 17
O INPI a autarquia federal responsvel pelo exame e concesso de patentes no Brasil.
Item 2.3.1. das Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente, nas reas de biotecnologia e Farmacutica Depositados aps 31/12/1994, disponvel no stio eletrnico do INPI (www.inpi.gov.br).
18
Item 2.4.2 das Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente, nas reas de biotecnologia e Farmacutica Depositados aps 31/12/1994, disponvel no stio eletrnico do INPI (www.inpi.gov.br). Item 2.4.3 das Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente, nas reas de biotecnologia e Farmacutica Depositados aps 31/12/1994, disponvel no stio eletrnico do INPI (www.inpi.gov.br). 422
19
i. Polinucleotdeos e Polipeptdeos Os polinucleotdeos representam a sequncia de nucleotdeos, DNA20 ou de RNA21, que dar origem ao polipeptdeo (protena). No entender do INPI, este tipo de molcula deve ser precisamente descrito atravs de sua sequncia de nucleotdeos ou de peptdeos22 e s ser considerado como patentevel se houver um distanciamento suficiente dos polinucleotdeos e polipeptdeos encontrados na natureza. Isto , s ser considerado como patentevel se apresentar em sua estrutura alteraes (mutaes, delees, inseres) suficientemente significativas que permitam um tcnico no assunto distingui-lo daquele de ocorrncia natural;
ii. Vetores de Expresso So molculas de DNA circular (plasmdeo) que contm uma sequncia de DNA especfica (introduzida por engenharia gentica na maioria das vezes), que dar origem protena de interesse. Os vetores de expresso, por definio, carregam uma sequncia de DNA (gene) exgeno e, por esse motivo, no podem ser encontrados na natureza. Sendo assim, so considerados como matria patentevel, uma vez que so estruturas sintticas.
iii. Microorganismos/ Clulas hospedeiras So clulas nas quais a sequncia de DNA/RNA especfica exgena ser introduzida e que produzir a protena de interesse. Aqui deve-se ressaltar que, de acordo com a LPI, apenas os microorganismos transgnicos estariam excludos das proibies previstas no Artigo 18 (III), sendo tais microorganismos considerados como aqueles, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem mediante interveno humana direta em sua composio gentica uma caracterstica normalmente no alcanvel pela espcie em condies naturais. Sendo assim, clulas procariticas transgnicas (bactrias, fungos, leveduras, etc...) estariam includas na exceo prevista pelo Artigo 18 (III) da LPI, sendo patenteveis desde que estveis e reproduzveis23.
20 21 22
cido Desoxiribonuclico cido Ribonuclico
Item 2.3.2 das Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente, nas reas de biotecnologia e Farmacutica Depositados aps 31/12/1994, disponvel no stio eletrnico do INPI (www.inpi.gov.br).
23
423
iv. Hibridomas e Anticorpos Monoclonais Os hibridomas so clulas resultantes da fuso de duas ou mais clulas provenientes de seres vivos e produzem os chamados anticorpos monoclonais, isto , anticorpos engenheirados para reconhecer um determinado antgeno especfico de interesse. Por definio, os hibridomas no podem ser considerados como todo ou parte de plantas ou animais, uma vez que so oriundos de um processo de fuso induzido pelo homem. Tanto assim que o INPI considera os hibridomas como microorganismos, por entender que eles representam uma unidade autnoma24. Anticorpos monoclonais nada mais so que protenas (polipeptdeos) produzidas pelos seus respectivos hibridomas e, dessa forma, so analisados como tais pelo INPI25.
v. Vrus Os vrus nada mais so do que agentes infecciosos compreendendo basicamente DNA/RNA e protenas e, dessa forma, so considerados pelo INPI como um composto qumico simples26. Portanto, desde que no sejam de ocorrncia natural ou que no possam ser distinguidos daqueles de ocorrncia natural, os vrus so considerados como patenteveis pelo INPI.
vi. Processos biolgicos ou enzimticos de obteno de compostos qumicos (protenas, anticorpos monoclonais, vrus, etc.) De acordo com o disposto no Artigo 10(IX) da LPI, os processos essencialmente biolgicos no so considerados como inveno, sendo enquadrados como mera descoberta pelo INPI. Ainda, o INPI entende como processo biolgico natural todo processo que no utilize meios artificiais para a obteno de produtos biolgicos ou que, mesmo utilizando meio artificial, seria passvel de ocorrer na natureza sem interveno humana, consistindo inteiramente de fenmenos naturais27.
24
25 26
Item 2.16 das Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente, nas reas de biotecnologia e Farmacutica Depositados aps 31/12/1994, disponvel no stio eletrnico do INPI (www.inpi.gov.br).
27
424
Assim, os demais processos que no recaiam sobre o entendimento acima apresentado como processo biolgico natural seriam, a princpio, patenteveis, desde que apresentem os requisitos bsicos de patenteabilidade do Artigo 8 da LPI. Como j discutido anteriormente, a patenteabilidade de produtos biolgicos de origem natural fica sempre restrita s proibies legais previstas nos Artigos 10 e 18 da LPI. Em outras jurisdies, como por exemplo, na Europa, as proibies patenteabilidade de produtos essencialmente naturais no so diferentes. Segundo a Conveno Europeia de Patente (European Patent Convention - EPC), patentes no devem ser concedidas para variedades de plantas ou animais ou processos essencialmente biolgicos para a produo de plantas e animais, tal previso no se aplicando a processos microbiolgicos ou produtos dos mesmos28. Entretanto, apesar de as proibies serem essencialmente semelhantes, a interpretao das mesmas pelo Escritrio Europeu de Patentes acontece de forma substancialmente diferente. Destaca-se aqui a diferena entre processos essencialmente biolgicos e processos microbiolgicos. Segundo a EPC, um processo essencialmente biolgico quando consiste inteiramente de fenmeno natural, tal como cruzamento ou seleo29. J um processo microbiolgico corresponde quele que envolve, ou que realizado em, ou que resulta em material microbiolgico30. A LPI no faz qualquer distino entre esses dois termos e em ambos os casos a matria considerada como no patentevel. patenteveis. Este posicionamento confirmado pela interpretao legal da EPC, que determina que invenes biotecnolgicas so patenteveis se forem direcionadas a (a) um material biolgico que isolado de seu ambiente natural ou produzido atravs de um processo tcnico, mesmo que o referido material j tenha ocorrido previamente na natureza; (b) plantas ou animais, desde que a caracterstica principal da inveno no esteja restrita a uma variedade especfica de planta ou animal; e (c) um processo microbiolgico ou outro processo tcnico, ou um produto obtido por meio de tal processo diferente de uma variedade de planta ou animal31. No entanto, de acordo com a EPC, os processos microbiolgicos esto excludos da proibio legal acima mencionada, sendo, portanto,
28 29 30 31
Artigo 53 (b) da European Patent Convention (EPC), 14 Edio. Captulo V, Rule 26 (5) (Biotechnological inventions) da EPC. Captulo V, Rule 26 (6) (Biotechnological inventions) da EPC. Captulo V, Rule 27 (Patentable Biotechnological Inventions) da EPC. 425
De todas as legislaes, talvez a dos Estados Unidos seja aquela que permite um escopo de proteo mais amplo. Segundo o Escritrio de Patentes dos Estados Unidos (USPTO), qualquer composto ou composio que seja nova e inventiva patentevel. Isto significa que qualquer material biolgico que resulte de interveno humana, seja extrado da natureza ou sintetizado, considerado como material passvel de proteo32. Esse posicionamento adotado pelo USPTO tem como origem primria a deciso da Suprema Corte Norte-Americana no caso Diamond v. Chakrabarty33, em 1980, em que foi definido pela primeira vez que microorganismos manipulados pelo homem efetivamente seriam considerados como matria patentevel. Tal deciso abriu caminho para o patenteamento no apenas de microorganismos transgnicos, mas tambm para animais transgnicos, como foi o caso do chamado Harvard Mouse, que foi protegido atravs da patente US 4,736,866 em abril de 1988. Este rato foi o primeiro animal transgnico (isto , um animal criado atravs da introduo de genes de outras espcies em um vulo de um animal fertilizado e implantao cirrgica do vulo na me) a ter a sua proteo por patente garantida (ROBINSON, 2005). Os dois casos acima mencionados foram os marcos para a proteo pelo sistema de patentes e desenvolvimento de invenes biotecnolgicas e, consequentemente, de medicamentos biolgicos nos EUA.
3. Suficincia Descritiva Independente do grau de proteo conferido pelo sistema de patentes dos diferentes pases, uma questo muito importante que deve ser levada em considerao o momento ideal ("timing) para depsito de um pedido de patente envolvendo um medicamento biolgico, tendo em vista a suficincia descritiva. A LPI prev que o relatrio descritivo de um pedido de patente deve descrever de forma clara e suficientemente o seu objeto, de modo a possibilitar a reproduo da inveno ali reivindicada por um tcnico no assunto34. Alm disso, as reivindicaes devero ser fundamentadas
32 33 34
35 U.S.C. 103 Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S 303 (1980).
Artigo 24. O relatrio dever descrever clara e suficientemente o objeto, de modo a possibilitar sua realizao por tcnico no assunto e indicar, quando for o caso, a melhor forma de execuo. 426
no relatrio descritivo do pedido de patente, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matria objeto da proteo35. Particularmente com relao aos pedidos de patente brasileiros na rea de biotecnologia e, consequentemente, na rea de medicamentos biotecnolgicos, o INPI vem adotando procedimentos extremamente rgidos no que diz respeito avaliao de suficincia descritiva da matria pleiteada. Tanto assim que reivindicaes de polinucleotdeos e polipeptdeos s so consideradas pelo INPI como suficientemente descritas se as respectivas sequncias forem precisamente definidas36. Portanto, a definio de polinucleotdeos e polipeptdeos atravs de outros parmetros (homologia com alguma sequncia natural, ou mesmo atravs da protena originada a partir do dito polipeptdeo) no considerada como suficientemente precisa. A EPC, por sua vez, tambm determina que o pedido de patente deve descrever a inveno de forma suficientemente clara e completa, de forma a ser reproduzida por um tcnico no assunto37. Da mesma forma, as reivindicaes devem definir a matria para qual a proteo pleiteada e devem ser claras, concisas e fundamentadas pelo relatrio descritivo38. No caso de invenes biotecnolgicas, apesar de elementos isolados da natureza ou produzidos por meio de processo tcnico, incluindo sequncias ou sequncia parcial de um gene, serem considerados como matria patentevel, mesmo que esses elementos sejam idnticos queles encontrados na natureza39, necessrio que a aplicao industrial dessa sequncia ou parte de sequncia seja precisamente definida. Ou seja, para que uma determinada sequncia polinucleotdica ou polipeptdica construda sinteticamente atravs de bioinformtica seja considerada como suficientemente descrita no relatrio, ela tem que ser associada a uma funo bem definida e sua aplicao industrial dever ser informada.
Art. 25. As reivindicaes devero ser fundamentadas no relatrio descritivo, caracterizando as particularidades do pedido e definindo, de modo claro e preciso, a matria objeto da proteo.
35 36
Artigo 83 do EPC Disclosure of the invention The European patent application shall disclose the invention for it to be carried out by a person skilled in the art.
37
Artigo 84 do EPC Claims The claims shall define the matter for which protection is sought. They shall be clear and concise and be supported by the description.
38 39
Regra 29 do EPC The Human body and its elements (2) An element isolated from the human body or otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence of a gene, may constitute a patentable invention, even if the structure of that element is identical to that of a natural element; (3) The industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application. 427
Tal dispositivo tem como finalidade evitar que molculas aleatoriamente projetadas, sobre as quais nenhum estudo aprofundado foi realizado, mas que tenham algum tipo de potencial biolgico, sejam objeto de pedido de patente. Neste sentido, as empresas atuantes na rea enfrentam sempre a questo de quanto tempo deve-se esperar para depositar um pedido de patente referente a esse tipo de matria. importante encontrar o ponto de equilbrio entre a quantidade de informao sobre aquele novo medicamento biotecnolgico, ou seja, a quantidade de estudos sobre aquele novo medicamento biotecnolgico, e a data de depsito do pedido de patente. Se uma empresa realiza um nmero muito grande de testes de forma a suprir todas as informaes consideradas como essenciais para que o requisito de suficincia descritiva seja alcanado, est correndo o risco de atrasar o depsito de seu pedido de patente e, consequentemente, prejudicar a novidade da inveno. Por outro lado, se o pedido de patente depositado sem que haja dados suficientes que demonstrem a funo daquela nova molcula biolgica, garante-se uma data de depsito anterior, porm o depositante corre o risco de indeferimento de seu pedido de patente por falta de suficincia descritiva. Tendo em vista o problema posto acima, os escritrios de patente pelo mundo deveriam estabelecer parmetros claros no que tange aos requisitos mnimos necessrios para a descrio suficiente de uma inveno na rea biotecnolgica, evitando assim que massivos investimentos no desenvolvimento de novos medicamentos sejam despendidos sem a devida proteo da propriedade industrial correspondente.
4. Biossimilares (Follow-on biologics) Como j discutido anteriormente, o mercado de medicamentos biotecnolgicos vem crescendo rapidamente e despontando como um mercado muito promissor. No entanto, um movimento natural das indstrias farmacuticas do mundo inteiro comea a afetar o mercado de medicamentos biotecnolgicos. Aos poucos, muitas das patentes referentes aos primeiros medicamentos biotecnolgicos comeam a expirar, abrindo, dessa forma, caminho para a entrada no mercado dos chamados biossimilares ou follow-on products. Espera-se que o impacto da entrada desse tipo de medicamento no mercado nos prximos anos para a indstria farmacutica seja cada vez mais significativo. Tal fato indica claramente uma mudana mercadolgica na rea biotecnolgica (GATYAS, 2008). Inicialmente, h que se definir o que um medicamento biossimilar. Segundo a Agncia Europeia para Avaliao de Produtos Medicinais40 - EMEA, um medicamento biossimilar um
428
medicamento que similar a um medicamento biolgico que foi previamente autorizado (medicamento biolgico de referncia). No caso dos medicamentos tradicionais, que possuem como princpio ativo pequenas molculas, uma vez expirada a sua patente possvel a entrada dos chamados medicamentos genricos no mercado. O medicamento genrico aquele que contm o mesmo frmaco (princpio ativo), na mesma dose e forma farmacutica, administrado pela mesma via e com a mesma indicao teraputica do medicamento de referncia, apresentando a mesma segurana que o medicamento de referncia no pas, podendo, com este, ser intercambivel41. Ento por que no chamar os medicamentos biotecnolgicos contendo o mesmo agente biolgico de biogenricos? Como j esclarecido anteriormente, os medicamentos biotecnolgicos so entidades que apresentam uma estrutura infinitamente mais complexa do que os medicamentos comuns. Alm disso, existem inmeros fatores que podem influenciar na obteno de um medicamento biotecnolgico, particularmente com relao ao processo de fabricao. No Brasil, medicamentos biotecnolgicos42 so definidos como um produto farmacutico, de origem biolgica, obtido por processo biotecnolgico, com finalidades profilticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnstico in vivo. Em linhas muito gerais, um medicamento biotecnolgico obtido a partir da expresso de uma determinada sequncia de nucleotdeos que inserida em um vetor de expresso. Esse vetor de expresso introduzido em uma clula hospedeira (bacteriana ou de mamfero), para que ento o polipeptdeo (protena) de interesse seja produzido. Essa clula hospedeira ser reproduzida em fermentadores, de forma que a protena possa ser produzida em uma escala industrial. Este processo envolve uma srie de parmetros, tais como estgio de desenvolvimento celular, substrato fornecido s clulas, temperatura utilizada, tamanho do fermentador, etc., que sero decisivos para que, em todos os casos, a mesma protena seja obtida. Muitas vezes, o prprio fabricante do medicamento biotecnolgico de referncia encontra dificuldades em obter um mesmo medicamento de batelada para batelada. Assim, qualquer alterao em um dos parmetros acima mencionados ou em qualquer outro envolvido no processo pode dar origem a uma protena ligeiramente diferente. A substituio de apenas um aminocido na estrutura primria da protena pode ocasionar um dobramento ligeiramente diferente da mesma, o que pode significar uma perda ou alterao de atividade biolgica.
40 41
European Medicines Evaluation Agency
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos (acessado em 12 de junho de 2011) Resoluo - RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II. 429
42
Portanto, diante da complexidade do processo e do tipo de produto em questo, possvel obter um produto com um grau de similaridade altssimo, porm no exatamente idntico ao medicamento de referncia. Por este motivo, a nomenclatura mais correta e adotada no mundo inteiro biossimilar e no biogenrico. Pelo mesmo motivo discutido acima, isto , a complexidade das molculas biotecnolgicas, no possvel tratar um medicamento genrico e um medicamento similar da mesma forma no que diz respeito aos seus registros de comercializao. A comprovao de bioequivalncia e de biodisponibilidade geralmente requerida para os medicamentos genricos no suficiente para atestar a correspondncia e eficcia de um medicamento biotecnolgico. Alm disso, tanto os medicamentos biolgicos como os biossimilares tm como objetivo substituir uma protena endgena, causando assim um risco muito grande de reao do sistema imune do paciente, que poder desenvolver anticorpos contra aquela protena sinttica, especialmente quando administrada como doses mltiplas e por um longo perodo de tempo. O nvel de imunogenicidade pode ser completamente diferente para molculas consideradas como similares, podendo tambm ser diferenciado de paciente para paciente. Portanto, no h como prever este tipo de reao (SCHELLEKENS, 2009). A primeira Agncia Internacional a estabelecer normas claras para o registro de medicamentos biossimilares foi a europeia (EMEA) que, em 2004, lanou um regulamento que trata no apenas do registro de produtos medicinais biolgicos para uso humano, mas tambm de produtos medicinais biolgicos que sejam similares a produtos biolgicos de referncia43. Alm disso, foi instituda uma srie de diretrizes para os medicamentos biossimilares direcionadas qualidade deste tipo de produto, testes clnicos e pr-clnicos necessrios dependendo da classe teraputica. De uma forma geral, todos os requisitos relativos qualidade e segurana (incluindo imunogenicidade) para os produtos biolgicos so aplicados a todos os medicamentos biotecnolgicos, incluindo os medicamentos biossimilares. A semelhana de um medicamento biossimilar com o seu medicamento biolgico de referncia deve ser comprovada em todos os nveis, ou seja, deve-se efetuar um estudo independente para a caracterizao fsico-qumica, biolgica do produto em questo, bem como estudos pr-clnicos e comprovao de eficcia e segurana do medicamento biossimilar. No Brasil, a primeira regulamentao publicada pela ANVISA referente a medicamentos biolgicos foi a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC no 315/05, que dispunha sobre o regulamento tcnico de registro, alteraes ps-registro e revalidaes de produtos biolgicos
43
EU Directive 2004/27/EC de 31 de maro de 2004. 430
terminados, a nica norma vigente relacionada ao assunto. Entretanto, tal Resoluo no tratava especificamente de medicamentos biossimilares. Em dezembro de 2010, foi publicada a RDC no 55/2010 que dispe sobre o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos. De acordo com a dita Resoluo, produtos biolgicos novos so aqueles medicamentos biolgicos que contm molcula com atividade biolgica conhecida, ainda no registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricao44. Em outras palavras, os produtos biolgicos novos so os produtos inovadores. J produto biolgico, segundo a dita RDC no 55/2010, aquele medicamento biolgico no novo ou conhecido que contm molcula com atividade biolgica conhecida, j registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricao45. Os chamados medicamentos biossimilares estariam enquadrados nesta ltima categoria. A RDC no 55/2010 prev ainda os requisitos bsicos que um medicamento biolgico dever possuir para ser considerado como medicamento biossimilar, bem como para que o seu registro seja concedido. A palavra-chave neste caso comparabilidade, ou seja, comparao cientfica, com base em parmetros no-clnicos e clnicos, de um determinado medicamento biolgico em comparao com o medicamento biolgico comparador, que definido como o produto biolgico j registrado na ANVISA com base na submisso de um dossi completo, e que j tenha sido comercializado no Pas.46 Tais testes tm como objetivo demonstrar que no h diferenas significativas entre os dois medicamentos, no que diz respeito a qualidade, segurana e eficcia. Neste sentido, devem ser apresentados dados comparativos no-clnicos, estudos de farmacodinmica, toxicidade cumulativa (doses repetidas), estudos clnicos de segurana e eficcia, bem como estudos clnicos comparativos entre o medicamento biossimilar e seu comparador. importante ressaltar que o nvel de exigncia e o grau de comparabilidade entre os medicamentos so determinados de acordo com a complexidade do medicamento. A publicao da RDC no 55/2010 significou um grande avano em relao regulamentao do registro de medicamentos biossimilares no Brasil, que so medicamentos de alta complexidade e que podem causar danos srios sade de pacientes, se tratados com negligncia.
44 45 46
Resoluo - RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II. Resoluo - RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II. Resoluo - RDC N 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010 Seo II. 431
Referncias Bibliogrficas BRASIL, Diretrizes para o Exame de Pedidos de Patente nas reas de Biotecnologia e Farmacutica Depositados Aps 31/12/1994. Disponvel em: www.inpi.gov.br. BRASIL. Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br. BRASIL, Resoluo-RDC N 315, de 26 de outubro de 2005. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos Terminados. Disponvel em: www.anvisa.gov.br. BRASIL, Resoluo-RDC N 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispe sobre o Registro de Produtos Biolgicos Novos e Produtos Biolgicos e D outras Providncias. Disponvel em: www.anvisa.gov.br. Cambridge Pharma Report: Low Number of New Product Launches Continues to Hamper Pharma Companies' Growth Potential, IMS Health, Jun. 2003. Disponvel em http://www.imshealth.com/portal/site/ims/. Acessado em: 03.08.2011. CAPANEMA, L.X.L, A Indstria Farmacutica Brasileira e a Atuao do BNDES, BNDES, Mar. 2006. Disponvel em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Institucional/Publicacoes/Consulta_Expressa /Setor/Complexo_Quimico/200603_4.html. Acessado em 25.05.2011. CAPANEMA, L.X.L., FILHO, P.L.P, Indstria Farmacutica Brasileira: Reflexes sobre sua Estrutura e Potencial de Investimento, BNDES, Jun. 2007. Disponvel em: http://www.bndes.gov.br/SiteBNDES/bndes/bndes_pt/Institucional/Publicacoes/Consulta_Expressa /Tipo/Livro/200706_1.html. Acessado em 25.05.2011. CERQUEIRA, D.M., Poltica de Regulao de Produtos Biotecnolgicos, Agncia Nacional 21.05.2011. CHU, R.; Pugatch, M., Biogenerics or Biosimilars? Discussing the Present, Considering the Future, Stockholm Network, 2009. Disponvel em: http://www.stockholmnetwork.org/Publications/4. Acessado em 25.05.2011. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use, 2004.
432
de
Vigilncia
Sanitria,
2009.
Disponvel
em
http://www.britcham.com.br/download/211010_Daniela_Cerqueira_ANVISA.pdf. Acessado em
Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use, 2003. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on Community code relating to medicinal products for human use, 2004. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal Protection of Biotecnological Inventions, 1998. European Patent Convention, 14a Edio, 2010. FARDELONE, L.C.; BRANCHI, B. A., O Setor de Biofrmacos e as Oportunidades para o Brasil, Rev. FAE, Curitiba, v.9, n.2, p.29-38, jul./dez. 2006. Guidelin on Similar Biological Medicinal Products, European Medicines Agency (EMEA), oct. 2005. GATYAS, G., IMS Health Reports Global Biotech Sales Grew 12.5 Percent in 2007, Exceeding $75 Billion, IMS Health, Jun. 2008. Disponvel em http://www.imshealth.com/portal/site/ims/. Acessado em: 03.08.2011. HAVRANEK, B., Pharmaceutical Patents, Paragraph IV, and Pay-for-Delay: The Landscape of Drung Patent Litigation and the Lessons Provided for the Recently Passed Biossimilar Approval Pathway, Intelectual Property Brief, v.1, 2010. IDS- Instituto Dannemann Siemsen de estudos de Propriedade Intelectual, Comentrios Lei da Propriedade Industrial, Editora Renovar, 2005. JAMA Study casts cloud over biologic safety, Nature Biology, v. 27, n. 1, p. 11-12, jan. 2009. KOSLOWSKI, S., Protein Therapeutics and the Regulation of Quality: A Brief History As the Biotechnology has Matured Through Various Stages of Growth, Regulatory Agencies have Evolved in Response to the Need to Define Quality Standards, BioPharm International, v.20, issue 10, oct. 2007. LALITHA, N., Biopharmaceutical Patents: Emerging Issues for Biogeneric Industry in India, 3a Conferncia Internacional Organizada pela Poltica Europia para Propriedade Intelectual, oct. 2008.
433
PIMENTA, C.G, O Ambiente Institucional da Biotecnologia Voltada Para a Sade Humana no Brasil, Dissertao de Mestrado pela Universidade de Braslia Centro de Desenvolvimento Sustentvel, Abr. 2008. RADER, R.A., What is a Biopharmaceutical? Part 1: (Bio) Technology-based Definitions, BioExecutive International, p. 60-65, 2005. Disponvel em: http://www.biopharma.com/terminology.html. Acessado em 21.05.2011 RADER, R.A., What is a Biopharmaceutical? Part 2: Company and Industry Definitions, BioExecutive International, p. 42-49, 2005. Disponvel em: http://www.biopharma.com/terminology.html. Acessado em 21.05.2011. ROBINSON, D.; MEDLOCK, N., Diamond v. Chakrabarty: A Retrospective on 25 Years of Biotech Patents, Intellectual Property & Technology Law Journal, v. 17, n. 10, p.12-15, Oct. 2005. SCHELLEKENS, H., Biosimilar Therapeutics What Do We Need to Consider?, NDT Plus, 2 [ Suppl 1]: i27- i36, 2009. SEKHON, B. S, Biopharmaceuticals: an overview, Thai J. Pharm. Sci 34, p. 1-19, 2010. The European Association for Bio-Industries (EuropaBio), Bilogical and Biosimilar Medicines, jan. 2005. Disponvel em: http://www.europabio.org/documents/FS-Biosimilar.pdf. Acessado em 30.06.2011. THE IMS HEALTH INTELLIGENCE 360 EDITORIAL BOARD, Are Your Ready for the Revolution? Seven Global Trends Shaping Pharmas Future, The Business Magazine of Pharma, v. 20, n. 10, oct. 2009. United States Patent Law United States Code, Title 35-Patens, 2001. Disponvel em: www.uspto.gov. Acessado em: 30.05.2011.
434
Biotica e biotecnologia: a pesquisa que envolve os seres humanos

Patrcia Aurlia Del Nero Alberto da Silva Jones
Resumo: O trabalho prope o levantamento e a anlise exploratria com relao s normas que dispem sobre a realizao de pesquisa que envolve seres humanos nos experimentos biotecnolgicos. Palavras-chave: biotica. Biotecnologia. Pesquisa com seres humanos.
1.
Introduo
A partir dos avanos conquistados pela biotecnologia, ao longo da Histria e a partir de sua concreta aplicabilidade industrial, especialmente no campo da produo de insumos aplicveis aos seres humanos, emergem as preocupaes e os interesses com relao aos aspectos ticos que envolvem a questo, no tocante pesquisa realizada com experimentao em humanos. Se por um lado os produtos e os processos que envolvem a biotecnologia ingressam em novos espaos industriais como a cosmtica, a farmacologia, por exemplo, a aplicabilidade desses novos produtos est, tambm, diretamente voltada ao ser humano. Portanto, parece inequvoco que a realizao dos testes para que esses novos produtos possam cumprir sua trajetria no sistema produtivo e, consequentemente, ingressar no mercado consumidor merece, no modo de ver defendido nesse singelo estudo exploratrio, a reflexo e a ateno quanto aos aspectos ticos que envolvem essa modalidade de pesquisa. Os estudos referentes tica aplicada pesquisa que envolve seres humanos, de um modo geral e em especial no que toca os aspectos referentes biotecnologia, so realizados por profissionais e estudiosos da rea da sade, de forma singular por mdicos. preciso levar em considerao que a produo das investigaes nessa rea relevante e necessria. Contudo, insuficiente, tendo em vista que a necessidade da aplicabilidade da tica voltada pesquisa que envolve seres humanos assume destaque no contexto internacional por meio de Declaraes, Convenes, Protocolos e Tratados que normatizam esse objeto e consequentemente a introjeo desses princpios e disposies no campo do Direito de cada Pas. Na hiptese abordada no presente trabalho, no Brasil, ou seja, com relao ao direito domstico.
435
Assim, em face do exposto, no campo da pesquisa e da investigao no contexto do Direito o objeto ala relevo, ganha dimenso e merece reflexo por parte de seus pesquisadores e de seus aplicadores. Essa questo j despertava a curiosidade investigativa destes pesquisadores1 desde o incio dos estudos referentes proteo da biotecnologia. A abordagem, no entanto, cingia-se aos aspectos superficiais e tangenciando o tema, no enfrentando propriamente esse objeto especfico. O objetivo desse trabalho, de forma geral e exploratria, consiste em levantar, analisar e discutir os principais instrumentos jurdicos disciplinadores no mbito internacional e no contexto nacional das normas ticas aplicveis pesquisa que envolve os seres humanos, em especial no campo da biotecnologia. A partir da realizao dessa investigao, espera-se despertar a ateno do leitor para as principais estruturas jurdicas disponveis na atualidade e traar algumas reflexes possivelmente relevantes para o objeto proposto e que merece ou pode merecer ser observado com mais vagar pelos profissionais do Direito.
2. 2.1.
A biotica: caracterizao e Nonrmatizao internacional Da tica biotica
O desenvolvimento cientfico e tecnolgico, especialmente no campo da sade, sempre teve como objetivo romper fronteiras para proporcionar melhor qualidade de vida para as pessoas de forma preventiva, teraputica ou at mesmo curativa. Assim, se por um lado a produo cientfica e tecnolgica no espao da sade avana, por outro lado novos desafios nesse aspecto so postos e repostos. Portanto, para cada nova doena um novo desafio a ser superado quanto sua teraputica e preveno. A Cincia e a Tecnologia (C&T), por seu turno, alm de evolurem, traam novos paradigmas para fazer face aos desafios no campo da sade. Se essa uma realidade, dela emerge outra, igualmente relevante e no menos importante, qual seja o despertar com todo o vigor da pesquisa que envolve os seres humanos. Os seres humanos, nesse sentido, alm de seus multifacetados aspectos e atuaes nos cenrios sociais, podem ser concebidos como sujeitos da pesquisa, ou seja, participantes pesquisados que manifestam sua vontade com relao realizao dessa atividade.
DEL NERO, Patrcia Aurlia. Propriedade Intelectual: A Tutela Jurdica da Biotecnologia. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2004. P. 284.
1
436
Desta forma, a pesquisa, alm de concebida e idealizada, deve ser necessariamente testada inicialmente em animais, e, posteriormente, em seres humanos, pois a partir desses resultados de ensaios, ainda denominados de testes pr-clnicos, pode o observador ou o pesquisador verificar concretamente os resultados conquistados a partir das evidncias empricas. Parece bvio - ou minimamente passvel de senso comum - que a realizao desses experimentos, que envolvem testes em seres humanos, devem necessariamente levar em considerao e, ao mesmo tempo, observar a preservao da higidez fsica, mental e da sade do indivduo, de um modo geral. Mais do que isso necessrio se faz que os testes no abreviem a vida do ser humano. No tocante ao Direito vida, o Professor Andr Ramos Tavares2 o caracteriza nos seguintes termos:
o mais bsico de todos os direitos, no sentido de que surge como verdadeiro pr-requisito da existncia dos demais direitos consagrados constitucionalmente. [...] O contedo do Direito Vida assume duas vertentes: Traduz-se, em primeiro lugar, no direito de permanecer existente, e, em segundo lugar, no direito a um adequado nvel de vida.
A partir das verificaes concretas possvel, pelo menos em tese, assegurar a plenitude da existncia aos seres humanos que se disponibilizam em realizar esses testes, tornando-se sujeitos da pesquisa. Conforme foi afirmado anteriormente, apesar de tratar-se de um entendimento que emerge do senso comum, foi ele de forma concreta e ostensivamente descumprido. Durante o perodo da Segunda Guerra Mundial, infelizmente, a preservao da vida, em especial, e ainda do homem e de sua higidez no foram variveis observadas, e muito menos preservadas, no tocante realizao da pesquisa com seres humanos. Hoje, depois de anos passados, verifica-se de forma concreta, em face da proliferao da produo de obras cientficas, literrias e de documentrios que reproduzem os fatos ocorridos durante a Segunda Guerra Mundial, as condies prticas da pesquisa cientfica produzida especialmente durante o II Reich, quando foi institucionalizada e concretamente realizados experimentos empricos em seres humanos indefesos, refns de toda sorte de desvarios e de abusos
2
TAVARES, Andr Ramos. Curso de Direito Constitucional. 5. Ed. So Paulo: Saraiva, 2007. P. 499. 437
realizados em nome dos avanos cientficos ou da suposta comprovao da existncia de uma raa superior - e toda sorte de horror3. Com relao a esse aspecto, Dbora Diniz e Marilena Correia4 destacam que:
Em 1947, logo aps o trmino da Segunda Guerra Mundial, uma corte formada por juzes dos Estados Unidos reuniu-se para julgar os crimes cometidos pelos mdicos nazistas em campos de concentrao. Este julgamento, mundialmente noticiado em funo das atrocidades cometidas em nome da cincia por mdicos do Estado Nazista, resultou na elaborao de um conjunto de preceitos ticos para a pesquisa clnica. Conhecido como Cdigo de Nuremberg (Nuremberg Code, 1949). Infelizmente, durante os primeiros vinte anos de existncia do documento, as diretrizes ticas de Nuremberg no atingiram o alvo desejado, ou seja, no foram capazes de sensibilizar os mdicos para o respeito necessrio no uso de seres humanos em pesquisas clnicas, uma vez, que o julgamento dos mdicos nazistas em Nuremberg recebeu pouca cobertura da imprensa e, antes da dcada de 70, o prprio cdigo raramente era citado ou discutido nas revistas mdicas. Pesquisadores e clnicos americanos aparentemente consideravam Nuremberg irrelevante para seu prprio trabalho.
Ainda com relao ao contexto de elaborao do Cdigo de Nuremberg, Evelyn Shuster5, destaca:
O julgamento dos mdicos comeou em dezembro de 1946 e terminou em julho de 1947. Foram 23 rus dos quais somente 3 no eram mdicos. Dezesseis foram declarados culpados, sete dos quais foram sentenciados pena de morte e 5 a No se pretende nos limites do presente estudo exemplificar a forma pela qual o ser humano foi utilizado em experincias durante o nazismo. De nada adiantaria pura e simplesmente chamar a ateno do leitor para esse aspecto e, em certa medida, choc-lo. No entanto, preciso frisar e, ao mesmo tempo, esclarecer que o ocorrido durante a Segunda Guerra Mundial deve ser historicamente mencionado, em face de seus desdobramentos no tocante institucionalizao de normas que envolvem a pesquisa com seres humanos. Trata-se, portanto, de um marco histrico significativo, conforme se sustenta neste trabalho.
3 4 DINIZ, Dbora. Et.al. Declarao de Helsinki: relativismo e vulnerabilidade. In. Cadernos de Sade Pblica. Rio de Janeiro, 17(3):679-688, mai-jun.2001.
SHUSTER, Evelyn. O Paciente que tem opinio. New England. Jounaul ou Medicine, Vol. 37; 20. Nov.13, 1997, PP. 1436-1440. Disponvel em: <http://www.gtp.org.br/new/dodumentos/Nuremberg.pdf> Acesso em: 03.10.11.
5
438
priso perptua. Sete foram absolvidos. Para o fiscal acusador, o julgamento era de assassinato. Apesar disto, ele sustentou que no era um mero julgamento de assassinato, porque os rus eram mdicos que tinham realizado o juramento de Hipcrates6 de no causar o mal. Os defensores alegaram que o Estado tinha ordenado aos mdicos que realizassem experimentos no campo de concentrao de Dachau para determinar como proteger e tratar melhor os soldados e aviadores alemes. Eles argumentaram que estes experimentos eram necessrios e que o bem do Estado tem precedncia sobre o bem do indivduo. O acusador declarou que o Estado pode ordenar experimentos fatais em seres humanos, mas os mdicos permanecem responsveis por no realiz-los. Os juzes de Nuremberg, apensar de que conheciam a importncia do juramento Hipocrtico e a consequente obrigao de no maleficncia (isto , a obrigao do mdico de em primeiro lugar no fazer mal ao seu paciente), reconheceram que isto no era suficiente para proteger os voluntrios de uma pesquisa. Portanto, elaboraram um conjunto de 10 princpios centrados no no pesquisador, mas no sujeito participante da pesquisa. No relacionamento mdico-paciente inspirado pela tradio de Hipcrates, o paciente silencioso, somente fala dos seus sintomas e obedece o mdico.
Antes de adentrar no mrito propriamente do primeiro diploma internacional o Cdigo de Nuremberg, que de forma indita institucionalizou as condutas consideradas ticas para a
Tendo em vista que o objetivo central desse trabalho analisar a questo referente Biotica para o universo de discusso do Direito, parece relevante destacar a integra do referido juramento, para restar claro seu contedo para os leitores com formao jurdica. Eis o texto completo do Juramento de Hipcrates: Eu juro, por Apolo mdico, por Esculpio, Hgia e Panacea, e tomo por testemunhas todos os deuses e todas as deusas, cumprir segundo meu poder e minha razo, a promessa que se segue: Estimar tanto quanto a meus pais, aquele que me ensinou esta arte; fazer vida comum e, se necessrio for, com ele partilhar meus bens, ter seus filhos por meus prprios; ensinar-lhes esta arte, se eles tiverem necessidade de aprend-la, sem remunerao e nem compromisso escrito; fazer participar dos preceitos, das lies e de todo o resto do ensino, meus filhos, os de meu mestre e os discpulos inscritos segundo os regulamentos da profisso, porm s a estes. Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo o meu poder e entendimento, nunca para causar dano ou mal a algum. A ningum darei por comprazer, nem remdio mortal nem um conselho que induza a perda. Do mesmo modo no darei a nenhuma mulher uma substncia abortiva. Conservarei imaculada minha vida e minha arte. No praticarei a talha, mesmo sobre um calculoso confirmado; deixarei essa operao aos prticos que disso cuidam. Em toda casa, a entrarei para o bem dos doentes, mantendo-me longe de todo o dano voluntrio e de toda a seduo, sobretudo dos prazeres do amor, com as mulheres ou com os homens livres ou escravizados. quilo que no exerccio ou fora do exerccio da profisso e no convvio da sociedade, eu tiver visto ou ouvido, que no seja preciso divulgar, eu conversarei inteiramente secreto. Se eu cumprir este juramente com fidelidade, que me seja dado gozar felizmente da vida e da minha profisso, honrando para sempre os homens; se eu dele me afastar ou infringir, o contrrio acontea. CREMESP: Conselho Regional de Medicina do Estado de So Paulo. Juramento de Hipcrates. Disponvel em <http://www.cremesp.org.br/?siteACAO=Historia&esc=3>. Acesso em: 22.out.11.
6
439
realizao da pesquisa que envolve os seres humanos parece relevante situar o leitor, de forma panormica, com relao caracterizao da tica e sua aplicabilidade no contexto da experimentao em seres humanos. A tica , sem dvida, objeto de discusso e de investigao primordial da Filosofia7. No entanto, para a compreenso do desenvolvimento da anlise referente ao tema aqui proposto, necessrio caracterizar esse universo investigativo pelo menos com relao ao seu aspecto meramente contextual. No tocante conceituao da tica e da moral, o Professor Newton De Lucca8, esclarece e, ao mesmo tempo adverte:
Penso que o mesmo cuidado requerido para tratar das correlaes existentes entre direito e moral tambm devem ser tomado, com inteira pertinncia, pela distino de que se cuida entre a tica e a moral. [...] com tal esprito de singeleza e humildade, por certo, que tentarei apresentar as distines conceituais, sem perder de vista, de outro lado que elas representam amide, algo muito mais profundo do que a especiosidade meramente terminolgica parece sugerir.
E prossegue o Professor9 com sua didtica conceituao:
A palavra moral tanto pode ser como vimos, um substantivo feminino como, tambm, um adjetivo de dois gneros -, quando empregada no sentido daquele que segue princpios socialmente aceitos (ex: fulano teve um comportamento moral exemplar), confunde-se ontologicamente, com a tica.
7 Em face da amplitude da temtica investigada no contexto filosfico, apenas, destaca-se aqui, a partir da obra Da tica Geral tica Empresarial, de autoria do Professor Newton De Lucca, que no contexto que o autor denomina de tica Geral, seus estudos minudentes vo da tica socrtica at a tica ps-moderna. Sendo assim, o autor investiga os principais filsofos e os aspectos caracterizados da tica da Grcia Antiga at os dias atuais. claro que na modesta contribuio que esse trabalho se prope a realizar, apenas remetemos o leitor obra mencionada e dela, sem dvida, sero extrados, os principais aspectos caracterizadores da tica. 8 9
DE LUCCA, Newton. Da tica Geral tica Empresarial. So Paulo: Quartier Latin, 2009. P. 51. Op. Loc. Cit. Pp.57-58. 440
comum igualmente, a afirmao segundo a qual o objeto da tica a moral. Mais avisado, contudo, parece dizer-se que o objeto da tica a moralidade positiva, vale dizer, o conjunto de regras de comportamento e formas de vida atravs das quais tende o homem a realizar o valor do bem, segundo ensinamento de Eduardo Garca Mynez [...].
No tocante tica, por seu turno, o Professor Newton De Lucca10 observa, ainda, que:
Concebida a tica, num primeiro passo, como a parte da filosofia responsvel pela investigao dos princpios que motivam, distorcem, disciplinam ou orientam o comportamento humano, refletindo especialmente a respeito da essncia das normas, valores, prescries e exortaes presentes em qualquer realidade social, tal como se frisou anteriormente [...] (itlico do autor)
Assim, em face da caracterizao exposta com relao fixao da noo de tica e de moral pode-se inferir que o preenchimento do contedo dessas categorias complexo e, ao mesmo tempo, pode-se verificar, tambm, que essas construes categricas poderiam, pelo menos, tendo em vista o que defendido nesse trabalho, serem aplicadas sem necessidade de criao de uma nova categoria: a Biotica que emerge enquanto figura derivada da tica e com aplicabilidade especfica no contexto que envolve a realizao concreta da pesquisa com seres humanos. Em outras palavras: No seria necessrio elaborar outro rtulo para estabelecer a aplicabilidade na tica na pesquisa que envolve seres humanos. O mais importante seria cumprir e levar em considerao a tica em si em toda e qualquer modalidade de pesquisa. No obstante o posicionamento aqui defendido, no se pode desconsiderar que os autores, de um modo geral, ao discorrerem acerca da pesquisa que envolve seres humanos, fazem referncia expressa categoria Biotica e no tica em si. Parece necessrio caracterizar o que Biotica enquanto categoria do conhecimento e em que medida ela aplicada nas pesquisas que envolvem os seres humanos e, ao mesmo tempo, investigar e analisar suas concepes normativas. o que ser realizado nesse momento do trabalho.
10
Op.Loc. Cit. P.60. 441
Segundo Ftima Oliveira11 tm-se em termos conceituais os seguintes aspectos:
tica diz respeito a consensos possveis e temporrios entre diferentes agrupamentos sociais, que embora possuam hbitos, costumes e moral diferentes, e mesmo divergindo na compreenso de mundo e nas perspectivas de futuro, s vezes conseguem estabelecer normas de convivncia social relativamente harmoniosas em algumas questes.
possvel verificar que ao definir ou caracterizar o objeto da tica, a autora faz referncia expressa moral. Assim, parece no realizar, teoricamente, nenhuma distino entre essas duas categorias: Moral e tica. A autora prossegue seu raciocnio e estabelece o conceito de biotica12, nos seguintes termos:
Essa nova cara assumida pela tica no campo das cincias biolgicas e reas afins. Denomina-se biotica, que etimologicamente significa tica da vida. A palavra formada por dois vocbulos de origem grega: bios (vida) e tica (costumes; valores relativos a determinado agrupamento social, em algum momento de sua histria).
Ainda, com relao biotica, a autora13 destaca os seguintes objetivos:
O objetivo geral da biotica a busca de benefcios e da garantia da integridade do ser humano, tendo como fio condutor o princpio bsico da defesa da dignidade humana. Considera-se tico o que alm de bom, o melhor para o ser humano e a humanidade em um dado momento. Os assuntos mais quentes da biotica so os temas do que atualmente chamamos direitos reprodutivos (concepo, contracepo, esterilizao, aborto, infertilidade e novas tecnologias reprodutivas conceptivas), sexualidade, acesso aos meios de manuteno da
11 12 13
OLIVEIRA, Ftima. Biotica Uma Face da Cidadania. Moderna: So Paulo, 1997. P. 47. Op.loc. cit. P. 47. A grafia em itlico da prpria autora no texto original. Op.Loc.Cit. p. 47. 442
sade e da vida, sade pblica, doentes terminais, eutansia e as manipulaes genticas.
Conforme se pode perceber a partir da citao realizada, a autora, alm de estabelecer os objetivos da Biotica, faz referncia de forma exploratria ao seu raio de aplicabilidade, pois no h aluso expressa sua incidncia no campo da pesquisa que envolve os seres humanos, que o objeto central desse trabalho e da biotica em si. Alm do mais, entende-se que se a proposta conceber, caracterizar e possibilitar a aplicabilidade concreta da biotica, toda e qualquer forma de exposio quanto aos seus objetos e suas possibilidades dever, tendo em vista os avanos no campo da C&T, sempre ser estabelecida , para proporcionar um perfil plstico quanto sua caracterizao, de forma que abarque ou que incida em vrias possibilidades de pesquisa que envolve os seres humanos. Portanto, se fato que os pesquisadores estabelecem e utilizam esse conceito, necessrio se faz caracterizar o quadro geral ou o mbito de incidncia do seu contorno, com o objetivo de assegurar a plasticidade necessria de sua caracterizao, tendo em vista a aplicabilidade por parte de seus utentes. Assim, deve-se levar em considerao que as articulaes aqui esboadas para a Biotica, em geral, devem ser vlidas tambm para sua aplicabilidade no campo da biotecnologia ou da nanotecnologia, por exemplo; incluindo-se, ainda, as pesquisas na rea das Cincias Humanas e das Cincias Sociais Aplicadas. O desafio, portanto, significativo. Em funo do conceito estabelecido quanto Biotica, conforme exposto, o mesmo oscila em face do tempo, - do contexto histrico - dos grupos sociais e da evoluo da pesquisa no campo experimental. Desta forma parece necessrio estabelecer um conceito em sua acepo genrica, que possibilite sua aplicao em vrios contextos no campo do conhecimento prtico e inovador. Ainda no tocante referente busca do contedo e do objeto caracterizador da Biotica, Ana Paula Pacheco Clemente14 esclarece que:
A rea das cincias biolgicas a que mais privilegia o conceito de Biotica da forma como foi concebida inicialmente. Ela possui um campo muito vasto de CLEMENTE, Ana Paula Pacheco. Biotica: Pluralidade e transdisciplinaridade. In. Revista Biotecnologia & Desenvolvimento. Edio. n. 31. Jul/set.2003. p.120. 443
14
atuao para o profissional que transita entre a rea da sade e do meio ambiente. Segundo Potter, criador do termo, que era bilogo e oncologista, a atuao da Biotica seria buscar a boa qualidade de vida, pela interao do ser humano com o meio ambiente. Esse conceito foi adaptado pelo Instituto Rose e Kenedy de Reproduo Humana e Biotica, que tornou assim a biotica voltada para a biomedicina e a biotecnologia.
Tendo em vista a aplicabilidade ou a abrangncia da Biotica, a autora15 destaca o seguinte:
Hodiernamente, a biotica a parte da tica que cuida das questes referentes vida humana, sade, aos avanos da biotecnologia e aos efeitos destes sobre o homem. Busca sempre o bom e o melhor para o ser humano, possuindo, desta forma, um carter antropocentrista bastante acentuado, que busca privilegiar a interao homem/meio ambiente.
No tocante ao relacionamento da Biotica com a Biotecnologia, Ana Paula Pacheco Clemente16 entende que:
A Biotica busca uma reflexo da biotecnologia apresentada pelas cincias biomdicas para que elas possam ser utilizadas em benefcio da sociedade. Busca o melhor para a coletividade, fazendo interagir o homem com o meio ambiente, com vistas a proporcionar a ele uma melhor qualidade de vida. O trabalho transdisciplinar faz-se necessrio a fim de proporcionar um atendimento mais humanizado e justo na rea das cincias da vida. Dessa forma, busca-se solues novas para conflitos novos.
Quanto caracterizao da Biotica, a Professora Maria Helena Diniz17 estabelece, numa perspectiva mais ampla se comparada aos autores anteriormente citados, a seguinte noo,:
15 16 17
Op. Loc. Cit. p.121. Op.Loc. Cit. P. 121. DINIZ, Maria Helena. O estado atual do Biodireito. 2. ed. Saraiva, 2002. Pp. 10-11. 444
A Biotica seria, em sentido amplo, uma resposta da tica s novas situaes oriundas da cincia no mbito da sade, ocupando-se no s dos problemas ticos, provocados pelas tcnico cincias biomdicas e alusivas ao incio e fim da vida humana, as pesquisas em seres humanos, as formas de eutansia, distansia, s tcnicas genticas, s terapias gnicas, aos mtodos de reproduo humana assistida, eugenia, eleio do sexto do futuro descendente ser concebido, clonagem de seres humanos, maternidade substitutiva, escolha do tempo para nascer ou morrer, mudana de sexo em caso de transexualidade, esterilizao compulsria de deficientes fsicos ou mentais, utilizao da tecnologia do DNA recombinante, s prticas laboratoriais de manipulao de agentes patognicos etc. como tambm dos decorrentes da degradao do meio ambiente, da destruio do equilbrio ecolgico do uso das armas qumicas. Constituiria, portanto, uma vigorosa resposta aos riscos inerentes prtica tecnicocientfico e biotecnicocientfica, com os riscos biolgicos, associados Biologia molecular e engenharia gentica s prticas laboratoriais de manipulao gentica e aos organismos geneticamente modificados que podem ter originado o aparecimento de novas doenas virais ou o ressurgimento de antigas molstias mais virulentas e os riscos ecolgicos resultantes da queimada, da poluio, do corte das rvores, do uso de energia nuclear, da introduo de organismos geneticamente modificados no meio ambiente ou, da reduo da biodiversidade. Como o Know-how tecnicocientfico e biocientfico levanta questes quanto segurana biolgica e transmutao dos valores morais, apenas a biotica poderia avaliar seus benefcios, desvantagens e perigos para o futuro da humanidade,
Portanto, em face das caracterizaes conceituais da Biotica aqui colacionadas, verifica-se que uma de suas notas essenciais a transdisciplinaridade. Alm da paulatina consolidao conceitual de forma ampla construda para a categoria, como na ltima verso destacada e delineada pela Professora Maria Helena Diniz, que insere a Biotica em uma perspectiva que leva em considerao seus riscos e, em face destes, centraliza a questo e elabora uma proposta conceitual afinada com as questes relativas ou referentes ao meio ambiente. Sendo assim necessrio se faz discutir as normas disciplinadoras e instituidoras da Biotica, tendo em vista seu referencial aplicvel e investigado pelo Direito. o que ser evidenciado, na sequncia do desenvolvimento desse trabalho.
445
2.2.
O Cdigo de Nuremberg e suas principais disposies
Tendo em vista o anteriormente afirmado, o Cdigo de Nuremberg foi o primeiro diploma internacional que estabeleceu diretrizes referentes aplicabilidade da tica na pesquisa que envolve seres humanos. Com o objetivo de no cometer o mesmo erro com relao a no divulgao e consequente descumprimento do Cdigo de Nuremberg, o que infelizmente ocorreu no passado, sero evidenciadas, neste trabalho, suas principais disposies, que expressam princpios gerais que devem ser aplicados e observados no tocante realizao de pesquisas que envolvam seres humanos. Inicialmente o Cdigo de Nuremberg disciplina e institucionaliza de forma originria e inovadora o consentimento voluntrio do ser humano como condio essencial para a realizao de toda e qualquer pesquisa que envolva esse propsito, nos seguintes termos18:
[...] as pessoas que sero submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes para dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer interveno de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra forma de restrio posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma deciso lcida. Esse ltimo aspecto exige que sejam explicados s pessoas a natureza, a durao e o propsito do experimento; os mtodos segundo os quais o experimento ser conduzido; as inconvenincias e os riscos esperados; os efeitos sobre a sade ou sobre a pessoa do participante que eventualmente possam ocorrer, devido sua participao no experimento.[...]
Essa primeira parte do primeiro princpio contido no Cdigo de Nuremberg evidencia a necessidade de anuncia e, sobretudo, compreenso acerca da realizao do experimento. Ao mesmo tempo, percebe-se que o tratamento dispensado aos seres humanos que concordam em participar de certo e determinado experimento deve ser claramente estabelecido19.
18
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Cdigo de Nuremberg. Julgamento de Criminosos de Guerra perante os Tribunais Militares de Nuremberg. Control Council Law 1949; 10(2):181:182. Disponvel em: < http://www.gtp.org.br/news/documentos/nuremberg.pdf> . Acesso em 03.10.11. Mais adiante, nesse trabalho, ser possvel verificar que, no que toca as normas brasileiras que envolvem 446
19
Verifica-se, portanto, que o ser humano, para ser submetido a qualquer tipo de experincia, deve necessariamente externar sua vontade de forma livre e esclarecida, sem nenhum tipo de subterfgio, induzimento, fraude e contedo inverdico referente prtica experimental que ser submetido. Desta forma, em face desse primeiro princpio informador previsto no Cdigo de Nuremberg, resta claro que um ser humano no pode e nem deve ser submetido fora ao desgnio ou vontade da produo do experimento de outro ou outros. Faz-se imprescindvel sua manifestao e mais que isso, de seu consentimento esclarecido. A segunda parte do mesmo princpio20 estabelece que o dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige ou se compromete nele. So deveres e responsabilidades pessoais que no podem ser delegados a outrem impunemente. Nesse primeiro princpio institucionalizado no Cdigo de Nuremberg possvel verificar estar inicialmente estabelecido o direito do ser humano de ser voluntrio em pesquisa, desde que mediante consentimento expresso de forma inequvoca e, ao mesmo tempo, e por outro lado resta estabelecido o dever do pesquisador que conduz ou atua no protocolo ou projeto da pesquisa com relao observao dessa disposio. Desta forma, estabelece lado a lado os direito do ser humano sujeito da pesquisa - e os deveres ou as responsabilidades do pesquisador. Trata-se, sem dvida, de um significativo avano no contexto das disposies internacionais com relao clara manifestao de anuncia de todo e qualquer ser humano que pode ser sujeito de pesquisa e de forma correlacionada os deveres e as responsabilidades de quem a realiza. Desta feita resta claro que, ao dispor de forma originria e, ao mesmo tempo, original essas orientaes, emergem da reao imediata ao tipo de pesquisa que fora realizada de forma atroz durante a Segunda Guerra Mundial. O segundo princpio contido no Cdigo de Nuremberg21 estabelece: O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que no possam ser buscado por outros mtodos de estudo, mas no podem ser casusticos ou desnecessrios na sua natureza.
esse relevante princpio, que elas tm como objetivo banir toda e qualquer forma de fora ou compulsoriedade para a realizao dos experimentos que envolvem seres humanos, e que a autorizao para tanto deva ser regularmente firmada como forma de comprovao inequvoca para a anuncia quanto realizao da pesquisa.
20 21
Op.Loc. cit. P. 181. Op. Loc. Cit. P. 181. 447
Essa diretriz apresenta um aspecto relevante, especificamente o referente contrapartida social que o experimento realizado em seres humanos deve proporcionar. Assim, preciso que a realizao emprica daquele experimento especfico proporcione necessariamente um avano no apenas com a apresentao de um novo produto farmacolgico, por exemplo, mas principalmente que, ao logo do tempo, depois de sua realizao, seja relevante e til socialmente. Ao mesmo tempo possvel verificar, a partir da disposio constante na parte final do transcrito dispositivo do Cdigo de Nuremberg, a concreta orientao no sentido de que a pesquisa no seja realizada como uma finalidade em si mesma. interessante observar que essa disposio foi estabelecida no Ps-Guerra. No entanto, at os dias atuais, a discusso, reflexo e avaliao com relao realizao da pesquisa pela pesquisa, encontram-se na ordem do dia no apenas na agenda internacional, mas, especialmente, na agenda nacional. Trata-se de uma reflexo que tem como finalidade atrelar a realizao de experimentos cientficos com o correspondente retorno sociedade. Ou seja, a disponibilizao dos resultados, tendo em vista as suas condies objetivas de realizao e, ao mesmo tempo, a sua destinao. O Cdigo de Nuremberg avana em suas disposies e estabelece o terceiro princpio nos seguintes termos:
o experimento deve ser baseado em resultados de experimentao em animais e no conhecimento da evoluo da doena ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados j conhecidos justificam a realizao do experimento.
Pode-se verificar que o Cdigo de Nuremberg orienta no sentido que os experimentos inicialmente devem ser realizados com animais, posteriormente, para a confirmao de seus resultados e, ao mesmo tempo, como forma de avanar na experimentao, podem ser realizados em seres humanos, desde que cumpridas as orientaes estabelecidas no item 1, conforme analisado anteriormente. No que toca esse estgio na realizao da pesquisa faz-se necessrio o levantamento e anlise do estado da tcnica, ou seja, a reviso minudenciada de todas as realizaes experimentais anteriores com os desafios a serem superados que, por seu turno, justificam ou devem justificar a experimentao em seres humanos.
448
Portanto, na medida em que as disposies contidas no Cdigo de Nuremberg avanam em construo normativa no mbito internacional, verifica-se que criada uma modelagem dentica com o objetivo de estabelecer, paulatinamente, as orientaes que devem seguir a realizao de experimentos que envolvem seres humanos e, ao mesmo tempo, nortear a forma pela qual os pesquisadores engajados nessa rea devem conduzir o seu experimento. Portanto, possvel inferir que o Cdigo de Nuremberg evidencia e, ao mesmo tempo, destaca a fundamentao ou a justificativa que deve ser realizada pelos pesquisadores para a experimentao em seres humanos. No tocante s condies referentes higidez e preservao da vida humana, o quarto princpio estabelecido no Cdigo de Nuremberg22 estabelece que:
o experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento fsico ou mental desnecessrio e danos.
Todo experimento que envolve a pesquisa com seres humanos inevitavelmente envolve riscos sade e a higidez fsica ou mental do indivduo. Esse um pressuposto que permeia a realizao da pesquisa, especialmente no tocante realizao dos testes ou da verificao concreta das evidncias pesquisadas e que sero objeto de confirmao ou informao. Portanto, as disposies referentes tica aplicveis pesquisa em humanos so justificveis. No obstante esse fato, o Cdigo de Nuremberg orienta que toda sorte de sofrimento deve ser evitada e no apenas minimizada. preciso atentar de forma clara para esse aspecto da orientao em anlise. Assim, preciso que o pesquisador, ao realizar a fase de experimentao da pesquisa, tenha em mente que o sofrimento do ser humano, seja fsico ou mental, deve ser evitado. Trata-se de um importante pressuposto que foi consubstanciado internacionalmente a partir da observao concreta das evidncias que vieram baila com relao s pesquisas realizadas durante e sob o signo do nazismo. , sem dvida, mais um avano significativo para estabelecer os pressupostos ticos ou bioticos que envolvem a experimentao em seres humanos. Por seu turno, o quinto princpio contido no Cdigo de Nuremberg estabelece que:
22
Ob. Loc. Cit. P. 181. 449
No deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razes para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, quando o prprio mdico pesquisador se submeter ao experimento.
Claramente essa orientao estabelecida no documento investigado prev como regra que toda experimentao em seres humanos, que possam gerar, mesmo que de forma mnima, risco de morte ou de invalidez permanente, no deve ser realizada Sendo assim, essa possibilidade de previso normativa deve ser levada a efeito e, ao mesmo tempo, recomendvel que a pesquisa no seja realizada. Em contrapartida, a mesma orientao abre espao para a possibilidade de realizao do experimento, desde que o sujeito humano seja o prprio pesquisador. Trata-se aqui do direito disposio do corpo, que possvel a todo e qualquer ser humano. No tocante a esse direito, bem como as questes que o envolvem, explica o Professor Carlos Alberto Bittar23:
Outro direito de vulto na defesa da personalidade humana o que se lhe reconhece quanto ao corpo, que muito discutido na doutrina, pode ser vislumbrado luz da observao de que o instrumento pelo qual a pessoa realiza a sua misso no mundo ftico. Sendo a pessoa a unio entre o elemento espiritual (alma) e o elemento material (corpo), exerce este a funo natural de permitir-lhe a vida terrena: da porque, em sua integridade, deve ser conservado e protegido na rbita jurdica. Integram-se nesse direito as qualificaes prprias dos direitos da personalidade, sendo de realar-se o carter de direito ad vitam de que se reveste, acompanhando o ser, pois desde a formao extino da vida (inobstante subsistam direitos sobre o corpo morto, ou cadver [...]. Configura tambm direito disponvel, mas sob limitaes impostas pelas conotaes de rbita pblica j enunciadas.
No tocante ao direito disposio do corpo esclarece o referido autor24:

23 24
BITTAR, Carlos Alberto. Os direitos da personalidade. Rio de Janeiro: Forense Universitria, 1989. P.76 Op. Loc. Cit. P.77. 450
Com respeito ao ingresso na circulao jurdica, deve-se obedecer vontade do titular e obedecer-se preservao da unidade. Os limites naturais so os direitos vida e integridade fsica (portanto: um direito a limitar o outro). Da, no se permite disposio que redunde em inviabilidade de vida, ou de sade, ou importe em deformao permanente, ou, ainda, que atente contra os princpios norteadores da vida em sociedade. Mas, no exerccio da faculdade de autorizao, pode a pessoa privar-se de partes anatmicas ou de rgos de seu corpo, seja em prol de sua prpria higidez fsica ou mental (retirada de partes doentes), seja com fins altrusticos (transplante). [...] Assim, tem a pessoa o direito de dispor de seu prprio corpo, para as diferentes finalidades da vida social normal [...].
Em que pese a proposio doutrinria de cunho nitidamente jus naturalista o autor esclarece, aps expor conceitualmente no que consiste o direito referente disposio do corpo que a pessoa humana titular desse direito e exemplifica afirmando poder o mesmo ser utilizado para finalidades altrusticas, como o transplante. Tendo em mira a disposio do Cdigo de Nuremberg com relao utilizao do prprio corpo para fins de pesquisa por parte do pesquisador, esta (a utilizao) poderia estar abarcada teoricamente nessa possibilidade. A regra, conforme restou evidenciado, a no realizao da pesquisa em seres humanos de um modo geral quando esta represente risco de morte ou invalidez. No entanto, no campo da exceo, a deciso compete ao prprio pesquisador, se assim quiser e entender relevante para comprovar sua pesquisa. Retornando s disposies contidas no Cdigo de Nuremberg, deve ser destacado, para prosseguir com a discusso e a anlise aqui proposta, o contedo do sexto princpio:
O grau de risco aceitvel deve ser limitado pela importncia humanitria do problema que o experimento se prope a resolver.
Mais uma vez, possvel verificar que o referido Cdigo faz meno expressa aos riscos que envolvem a pesquisa com seres humanos, sendo que os mesmos devem ser limitados pela relevncia humanitria que o experimento possa resultar. Verifica-se, nesse sentido, que emerge a
451
tenso existente entre o risco e as possibilidades concretas para a realizao da pesquisa. Esse um dos pontos centrais da evidncia assumida no campo da tica aplicada pesquisa que envolve seres humanos na contemporaneidade denominada como Biotica. Com relao ao risco o Professor dis Milar25 esclarece e o caracteriza como sendo a: relao existente entre a probabilidade de que uma ameaa de evento adverso ou acidente determinado se concretize, com o grau de vulnerabilidade do sistema receptor e seus efeitos. Portanto, o referencial comparativo a destinao ou a importncia humanitria que pode ser atingida com a realizao da pesquisa. No entanto, h de ser evidenciado, exposto e esclarecido ao sujeito da pesquisa. Alm de minimizado, pois no deve e nem pode haver o sacrifcio da vida humana com a realizao do experimento. O stimo princpio contido no Cdigo de Nuremberg26 estabelece que:
Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
Mais uma vez possvel verificar a preocupao com a
precauo ou preveno
vinculadas realizao concreta dos experimentos procedidos em seres humanos passveis de ocasionar dano, invalidez ou at mesmo a morte. Assim, a preocupao normativa central com relao a esses aspectos possveis em termos de ocorrncia no campo da pesquisa que envolve seres humanos deve ser levada efetivamente a efeito e, em face de sua evidncia ou potencial ocorrncia, deve ser razo de cautela ou at mesmo motivo para a no realizao da pesquisa, caso os riscos sejam imprevisveis e incontrolveis, posto o bem jurdico protegido ser a vida do sujeito da pesquisa. Com relao aos aspectos referentes habilitao e qualificao do pesquisador, essas categorias encontram-se previstas no oitavo princpio do Cdigo de Nuremberg27, que estabelece:
25MILAR,
dis. Direito do Ambiente: Doutrina, jurisprudncia, glossrio. 3 ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2004. P. 1002. Op. Loc. Cit. P. 182. Op. Loc. Cit. P. 182. 452
26 27
O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. O mais alto grau de habilidade e cuidado deve ser requerido de aqueles que conduzem o experimento, atravs de todos os estgios deste.
Alm das orientaes referentes ao respeito do ser humano envolvido no experimento, possvel verificar que ao expor de forma propositiva os seus direitos, bem como as responsabilidades atribudas ao pesquisador, este deve ter a qualificao para levar a efeito o experimento e, ao mesmo tempo, acompanhar a sua realizao de forma cautelosa em todas as etapas. Isso implica que, ocorrendo ao longo da experimentao algum problema concreto, o profissional que conduz o experimento no deve agir como mero observador, mas antes deve sempre acompanh-lo de forma pr ativa. Portanto, nesse sentido, possvel verificar que a disposio destaca que os aspectos referentes tica, bem como os que dizem respeito s condies de dignidade e de segurana do ser humano objeto do experimento cientfico devem ser cabalmente cumpridas no apenas no incio do mesmo mas especialmente ao longo de suas sucessivas fases ou etapas. O nono princpio do Cdigo de Nuremberg28, estabelece que:
O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento, se ele chegou a um estado fsico ou mental no qual a continuao da pesquisa lhe parecer impossvel.
Ato contnuo, a disposio contida no dcimo princpio29 do mesmo documento determina que:
O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estgio, se ele tiver motivos razoveis para acreditar, no exerccio da boa-f, habilidade superior e cuidadoso julgamento, que a
28 29
Op.Loc. Cit. P. 182. Op. Loc. Cit. p. 182. 453
continuao do experimento provavelmente resulte em dano, invalidez ou morte para o paciente.
Nessas duas ltimas disposies contidas no Cdigo de Nuremberg, a determinao de que o ser humano submetido pesquisa ou ao experimento cientfico pode dele se retirar, sendo que a nona disposio estabelece a condio de insuficincia com relao sua participao, em face de sua situao, quer fsica, quer mental. Atualmente, e no que toca as disposies referentes a esse aspecto, vale ressaltar que esse um direito do ser humano que independe de qualquer condio para ser exercido. Basta, pois, que sua vontade no sentido de no mais querer participar da pesquisa seja externada . Essa disposio faz parte, portanto, das implicaes referentes ao consentimento esclarecido que, por sua vez, estabelece a voluntariedade para a participao do experimento e, ao mesmo tempo, que o sujeito da pesquisa deixe, a qualquer momento, o experimento. Em face das condutas cientficas ocorridas durante a Segunda Guerra Mundial, nefastas e nocivas, as disposies constantes no Cdigo de Nuremberg inauguraram novos pressupostos e diretrizes ticas a serem levadas a efeito, preservando o sujeito da pesquisa: O ser humano em todas as suas dimenses.
2.3.
A Declarao de Helsinki
Outro documento internacional relevante no campo da Biotica foi proposto em junho de 1964, em Helsinki, na Finlndia, durante a 18 Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial30 (WMA). Conforme se pode verificar, a referida Declarao foi objeto de sucessivas revises, com a finalidade de atualizar o seu contedo, tendo em vista os avanos realizados no campo da pesquisa
30
DECLARAO DE HELSINKI. Adotada na 18 Assemblia Geral da WMA. Helsinki, Finlndia. Junho 1964 e revisada na: 29 Assemblia Geral da WMA. Tquio Japo, Outubro de 1975; 35 Assemblia Geral da WMA. Veneza, Itlia, Outubro de 1983; 41 Assemblia Geral da WMA, Hong Kong, setembro de 1989; 48 Assemblia Geral da WMA, Somerset West, Repblica da frica do Sul, Outubro de 1996; 52 Assemblia Geral da WMA, Edimburgo, Esccia, Outubro de 2000; 53 Assemblia Geral da WMA, Washington, 2002 (Nota de Esclarecimento adicionada ao pargrafo 29); 55 Assemblia Geral da WMA, Tquio, 2004 (Nota de esclarecimento adicionada ao pargrafo 30) e, finalmente na 59 Assemblia Geral da WMA. Seul, Outubro de 2008. Documento disponvel em <http://iproscole.com.pdfs/Declarantion_of_Helsinki_Portuguese.pdf >. Acesso em 22.out.11. 454
na rea mdica, em especial com relao aos experimentos que envolvem seres humanos. Na introduo do referido documento internacional consta que:
A Associao Mdica Mundial (WMA) elaborou a Declarao de Helsinki como declarao de princpios ticos para pesquisas mdicas envolvendo seres humanos, incluindo a pesquisa sobre dados e materiais humanos identificveis. Essa declarao deve ser lida por completo e cada um dos seus pargrafos que a constitui no deve ser utilizado sem levar em considerao os outros pargrafos pertinentes.
Nesse sentido, verifica-se que a amplitude da aplicabilidade e da incidncia dessa Declarao mais extensa se comparada com os princpios fixados pelo Cdigo de Nuremberg, tendo em vista que os princpios de Helsinki so aplicados, tambm, aos dados e materiais humanos identificveis. Alm do mais, a partir do texto introdutrio transcrito, possvel verificar expressamente a orientao quanto a sua aplicao e interpretao de forma sistemtica, ou seja, levando em considerao a totalidade de suas proposies. Com relao aos objetivos que devem ser alcanados quanto realizao da Pesquisa mdica, a Declarao, em seu item 731, esclarece que:
O propsito fundamental da pesquisa mdica envolvendo seres humanos entender as causas, o desenvolvimento e os efeitos das doenas, assim como melhorar a preveno, o diagnstico e as intervenes teraputicas. At mesmo as melhores intervenes atuais devem ter sua segurana, eficcia, eficincia, acessibilidade e qualidade continuamente testadas por meio de pesquisas.
Vale, ainda, destacar que a Declarao de Helsinki estabelece em sua Introduo, fixando os aspectos gerais que estabelecem a sua aplicabilidade por mdicos32, estabelece princpios
31 32
Op. Loc. Cit. P. 2.
O segundo princpio previsto na Introduo da Declarao determina expressamente que: Embora a Declarao seja principalmente dirigida a mdicos, a Associao Mdica Mundial convida outros participantes de pesquisas mdicas que envolvam seres humanos a adotar esses princpios. Portanto, resta clara a amplitude, com relao aplicabilidade de suas disposies, de um modo geral. 455
comuns a todas as pesquisas mdicas e, finalmente, faz referncia aos princpios adicionais para pesquisa mdica associada aos cuidados mdicos. Essa a estrutura dorsal do documento. No tocante especificamente a esse aspecto, ou seja, com relao atuao dos mdicos, o Professor Newton De Lucca33 chama a ateno, com propriedade, aos seguintes termos:
Seja como for, o fato que a prestao dos servios mdicos acha-se regida, conforme bem destacado pela doutrina, no apenas um dever de diligncia de resto existente para toda e qualquer profisso mas, sobretudo, por um dever de diligncia qualificado, tendo em conta os valores superiores da vida, da sade e da dignidade da pessoa humana, com os quais lida o mdico no exerccio de seu nobilssimo mister.
No tocante importncia da Declarao de Helsinki, Jos Geraldo de Freitas Drumond34 destaca o seguinte:
A Declarao de Helsinki, j na sua quinta verso, de outubro de 2000, desde que foi editada pela primeira vez em 1964, pela Assemblia Geral da Associao Mdica, o documento internacional mais importante para a regulamentao da pesquisa em seres humanos, desde o Cdigo de Nuremberg (1947). A sua atual reforma a mais extensa e a mais profunda de todas as anteriores.
O Professor Jos Geraldo de Freitas Drumond35 ainda destaca os principais avanos contidos na verso de 2000 da Declarao de Helsinki, nos seguintes termos:
Aumento das exigncias para pesquisas feitas sem o consentimento informado, que devem constituir-se exceo.
DE LUCCA, Newton. tica na Sade um conflito de interesses dupla militncia (Leis Stark). In.: NOBRE, Milton Arajo de Brito; SILVA, Ricardo Augusto da. (Coord.) O CNJ e os desafios da efetivao do Direito Sade. Belo Horizonte: Frum, 2011. P. 400.
33 34 DRUMOND, Jos Geraldo de Freitas. Biotecnologia e Biotica. Palestra proferida no Seminrio de tica na Pesquisa. Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de Minas Gerais. Belo Horizonte, 2005. P.13. 35
Op. Loc. Cit. P. 14. 456
Deve-se esperar que as populaes sobre as quais se desenvolve a pesquisa, se beneficiem dela; Devem ser declarados os conflitos de interesse. reforado o direito de cada participante numa pesquisa, ainda que seja integrante de um grupo de controle, em obter o melhor tratamento provado disponvel (com o que o uso do placebo fica reservado para o caso em que no haja qualquer outro tratamento disponvel para a situao que se vai investigar). Os participantes da pesquisa devem ter acesso ao melhor tratamento disponvel, identificado pela pesquisa ao seu trmino. A nova Declarao de Helsinki inclui no s a investigao do material humano propriamente dito, como tambm material de informao identificveis como tal.
Em face ao exposto possvel verificar que esse documento internacional vai alm das disposies anteriormente formalizadas pelo Cdigo de Nuremberg e, ao mesmo tempo, assegura maior amplitude de direito ao ser humano submetido realizao de pesquisa. Torna como regra a utilizao do consentimento livre e esclarecido e, ao mesmo tempo, com relao s disposies que estabelecem os Princpios Bsicos para a toda Pesquisa Clnica, fazendo referncia, de forma pioneira ao Comit de tica Mdica36, destacando com relao a esse Comit que:
4. O desenho e a realizao de cada procedimento experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente discutidos no protocolo experimental. Este protocolo deve ser submetido a anlise com comentrios, orientaes e, quando apropriado, aprovao de um comit de tica mdica especialmente indicado, que deve ser independente do investigador e do patrocinador do estudo ou qualquer outro tipo de influncia indevida. Este comit de tica independente deve estar de acordo com as regulaes e leis locais do pas no qual a pesquisa clnica ser conduzida. 5. O comit tem direito de monitorar estudos em andamento. O pesquisador tem a obrigao de fornecer informaes de monitorizao ao comit, especialmente qualquer evento adverso srio. O pesquisador deve tambm submeter ao comit, para reviso, informaes a respeito do funcionamento, patrocinador, afiliaes
36
Op. Loc. Cit. P. 3. 457
institucionais, outros conflitos de interesses em potencial e incentivos aos sujeitos.
Assim, verifica-se que deve ser institucionalizado o Comit de tica Mdica em toda instituio pblica ou privada que realize esse tipo de pesquisa, com o objetivo de avaliar e, ao mesmo tempo, monitorar as pesquisas que envolvem seres humanos, com vistas a manter a realizao da pesquisa comprometida, apenas, aos aspectos ticos e, ao mesmo tempo, para fazer prevalecer, na prtica, o seu avano , sua qualidade, bem como a preservao da sade dos indivduos que delas participam, da vida dos mesmos e, sobretudo, a observncia da dignidade humana. Desta forma, no contexto das normas internacionais, as sucessivas atualizaes ou revises insertas na Declarao de Helsinki da Associao Mdica Mundial objetivam acompanhar os avanos na rea da pesquisa mdica com experimentao em humanos, preservando esses aspectos protetivos internacionais: Direito Sade, Vida e que a experimentao, ao longo de sua realizao, e ao final, possam assegurar, por meio de pareceres e de monitoramento, a dignidade humana.
2.4 As diretrizes ticas internacionais para pesquisa biomdica envolvendo seres humanos Alm dos mencionados documentos que disciplinam o tema abordado, necessrio se faz destacar ainda que em breves linhas, outro documento internacional que disciplina a matria, qual seja, As Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos37, estabelecidas pelo Conselho para Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) e a Organizao Mundial de Sade (OMS). Essas diretrizes internacionais reafirmam a necessidade do consentimento livre e esclarecido para todas as modalidades de pesquisas que envolvem seres humanos. O documento estabelece 15 (quinze) diretrizes nessa rea, com o seguinte contedo:
37
CONCIL FOR INTERNATHIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESERCH INVOLVING HUMANS SUBJECTS. Geneva. 1993. Disponvel em <http://www.ghente.org/doc_juridicos/diretiva.htm>. 458
Diretrizes ticas para Pesquisa Envolvendo seres Humanos38 Diretriz 1 Diretriz 2 Diretriz 3 Diretriz 4 Diretriz 5 Diretriz 6 Diretriz 7 Diretriz 8 Diretriz 9 Diretriz 10 Diretriz 11 Diretriz 12 Diretriz 13 Diretriz 14 Diretriz 15 Consentimento ps-informao Individual Informaes essenciais para possveis participantes da Pesquisa Obrigaes do Investigador em relao ao consentimento ps-informao Introduo Participao Pesquisa envolvendo crianas Pesquisas envolvendo pessoas com distrbios mentais ou comportamentais Pesquisa envolvendo prisioneiros Pesquisa envolvendo comunidades subdesenvolvidas Consentimento ps-informao em estudos epidemiolgicos Distribuio Equnime de nus e Benefcios Seleo de Gestantes ou nutrizes como participantes de pesquisas Sigilo dos dados Compensao de Participantes por Danos Acidentais Constituio e Responsabilidade de Comits de Reviso tica Obrigaes dos Pases hospedeiros e patrocinador
38Quadro
sistematizado pelos autores , tendo como referncia o contedo do documento, com o objetivo de proporcionar, de forma sumariada, um apanhado sobre o contedo das diretrizes que informam o referido documento. 459
Conforme se verifica, esse documento internacional avana, em termos de disposio do contedo, em relao aos demais quanto diretriz especfica que normatiza os aspectos referentes s pesquisas que envolvem crianas, estabelecendo que o objetivo propiciar avanos sade das crianas, bem como a necessidade da autorizao e do consentimento dos pais ou responsveis e das prprias crianas no limite de sua capacidade. Amplia o rol de seres humanos envolvidos nas pesquisas em virtude de suas situaes especficas e circunstanciadas abrigando, dessa forma, a possibilidade de envolvimento de seres humanos com distrbios mentais ou comportamentais e de seres humanos prisioneiros (encarcerados). Portanto, verifica-se que essas diretrizes ampliam o mbito de aplicabilidade no que tange aos seres humanos envolvidos nas pesquisas, estabelecendo disposies especficas para indivduos que se encontram em situaes de maior vulnerabilidade, os aspectos ticos referentes s suas realizaes. Estabelece, ao mesmo tempo, maior poro de responsabilidade para os pesquisadores com relao aos aspectos gerais das pesquisas e, de forma singular, a essas especificaes que, sem dvida, requerem maior atribuio de responsabilidade no que toca a preservao da integridade fsica, da sade, da vida e ainda no que tange a realizao da pesquisa com a aplicabilidade e observncia do preceito do respeito dignidade humana.
2.5 A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos No contexto das normas internacionais preciso destacar, ainda, a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, aprovada em 19 de novembro de 2005 pela 33 Sesso da Conferncia Geral da Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura (UNESCO). Entre os dias 20 e 24 de julho de 2005 foi estabelecido o esboo da Declarao, com relao participao dos Pases para a elaborao dessa verso Preliminar, na qual consta o seguinte, segundo expe Mrcio Rojas Cruz39 et. al.:
39
CRUZ, Mrcio Rojas. et. al. A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos: Contribuies para o Estado Brasileiro. In.: Revista Biotica. 2010: 18(1). p. 98. 460
A reunio teve a participao de 90 pases e se caracterizou, desde seu comeo, por um grande divisor de posies entre os pases ricos e pobres. As posies dos desenvolvidos, encabeada pelos Estados Unidos, Alemanha, Canad, Japo e Reino Unido, defendiam uma Declarao que restringisse a Biotica aos tpicos Biomdicos e Biotecnolgicos. O Brasil teve papel decisivo na ampliao do texto para os campos da Biotica Social e da Biotica Ambiental. Com o apoio inestimvel de todas as demais delegaes latino-americanas presentes, secundadas pelos pases Africanos, pela ndia e pela Sria, o teor final da Declarao pode ser considerado como uma grande vitria das naes em desenvolvimento.
O mbito, tal como intitulado no artigo 1 da Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos, estabelece40:
A Declarao trata das questes ticas relacionadas Medicina, s Cincias da Vida e s tecnologias associadas, quando aplicadas aos seres humanos, levando em conta suas dimenses sociais, legais e ambientais.
Verifica-se, em um primeiro momento, a amplitude que assume a referida Declarao, no apenas, e de forma singular, estabelecendo o homem como sujeito da pesquisa mas, ao mesmo tempo, como seu destinatrio final. O artigo 1 da referida Declarao Universal, desde logo, faz referncia de forma ampla ao mbito da pesquisa que envolve os seres humanos, caracterizando seu substrato de aplicao Medicina, s Cincias da vida, bem como ao que se refere s tecnologias. Sendo assim, a incidncia ou o mbito dessa Declarao possui um vis multifacetado com relao s linhas e s possibilidades de pesquisa, contemplando, como se observa nesse trabalho, novas possibilidades de pesquisa, como a nanotecnologia, por exemplo, e outras que sejam realizadas em face aos avanos no campo da C&T. Portanto os aspectos que envolvem a aplicao da tica na pesquisa ou a construo Biotica contempornea constante na referida Declarao contemplam a transdisciplinaridade
ORGANIZAO DAS NAES UNIDAS PARA A EDUCAO, A CINCIA E A CULTURA (UNESCO). Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos. Disponvel em <http://www.unesco.org/images/0014/001461/1461180por.pdf>.
40
461
anteriormente destacada, , e a realizao da pesquisa, tendo em vista o ser humano e sua relao com o meio ambiente. Inegavelmente, a referida Declarao estabelece de forma indissociada ao mesmo tempo, qualitativo em relao ao mbito de realizao da pesquisa. Parece relevante destacar, tambm, os objetivos que foram estabelecidos pela Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos e que se encontram previstos no artigo 241, nos seguintes termos: essa relao:
Pesquisa, seres humanos e meio ambiente. Logo, percebe-se que houve outro salto quantitativo e,
(a) proporcionar um enquadramento universal de princpios e procedimentos que orientem os Estados na formulao da sua legislao, das suas polticas ou de outros instrumentos em matria de biotica; (b) orientar as aces de indivduos, grupos, comunidades, instituies e empresas, pblicas e privadas; (c) contribuir para o respeito pela dignidade humana e proteger os direitos humanos, garantindo o respeito pela vida dos seres humanos e as liberdades fundamentais, de modo compatvel com o direito internacional relativo aos direitos humanos; (d) reconhecer a importncia da liberdade de investigao cientfica e dos benefcios decorrentes dos progressos da cincia e da tecnologia, salientando ao mesmo tempo a necessidade de que essa investigao e os consequentes progressos se insiram no quadro dos princpios ticos enunciados na presente Declarao e respeitem a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais; (e) fomentar um dilogo multidisciplinar e pluralista sobre as questes da biotica entre todas as partes interessadas e no seio da sociedade em geral; (f) promover um acesso equitativo aos progressos da medicina, da cincia e da tecnologia, bem como a mais ampla circulao possvel e uma partilha rpida dos conhecimentos relativos a tais progressos e o acesso partilhado aos benefcios deles decorrentes, prestando uma ateno particular s necessidades dos pases em desenvolvimento;
41
Op. Loc. Cit. 462
(g) salvaguardar e defender os interesses das geraes presentes e futuras; (h) sublinhar a importncia da biodiversidade e da sua preservao enquanto preocupao comum humanidade.
A Proposta referente aos objetivos estabelecidos na referida Declarao significativa e parece ir alm das normas internacionais anteriormente analisadas. Trata-se da exposio de objetivos arrojados e que levam a efeito projetos de pesquisa que so delineados e executados no Sculo XXI. Estabelece, por seu turno, objetivos afinados com as novas investigaes levadas a efeito hodiernamente. Com relao ao contedo de suas disposies, a Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos dispe e estabelece: Princpios; Disposies relativas Aplicao dos Princpios; Disposies referentes Promoo da Declarao e estabelece as disposies finais. De forma exploratria e panormica, podem-se vislumbrar as disposies destacadas, tendo em vista o Quadro que se segue:
463
Disposies contidas na Declarao Universal de Biotica e de Direitos Humanos da UNESCO42 Princpios Gerais da Declarao Artigo 3 Artigo 4 Artigo 5 Artigo 6 Artigo 7 Artigo 8 Artigo 9 Artigo 10 Artigo 11 Artigo 12 Artigo 13 Artigo 14 Artigo 15 Artigo 16 Artigo 17 Artigo 18 Artigo 19 Artigo 20 Artigo 21 Artigo 22 Artigo 23 Artigo 24 Artigo 25 Artigo 26 Artigo 27 Artigo 28 Dignidade Humana e Direitos Humanos Efeitos Benficos e Efeitos Nocivos Autonomia e Responsabilidade Individual Consentimento Pessoas incapazes de exprimir o seu Consentimento Respeito pela Vulnerabilidade Humana e pela Integridade Pessoal Vida Privada e Confidencialidade Igualdade, Justia e Equidade No Discriminao e No Estigmatizao Respeito pela Diversidade Cultural e do Pluralismo Solidariedade e Cooperao Responsabilidade Social e Sade Partilha dos Benefcios Proteo das Geraes Futuras Proteo do Meio Ambiente, da Biosfera e da Biodiversidade Aplicao dos Princpios Tomada de Deciso e Tratamento das Questes Bioticas Comits de tica Avaliao da Gesto dos Riscos Prticas Transnacionais Promoo da Declarao Papel dos Estados Informao, Formao e Educao em Biotica Cooperao Internacional Atividades de Acompanhamento da UNESCO Disposies Finais Interdependncia e Complementariedade dos Princpios Limitaes Aplicao dos Princpios Excluso dos Aos Contrrios aos Direitos Humanos s Liberdades Fundamentais e Dignidade Humana
Quadro elaborado por esta autora, com base nas disposies contidas na Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos.
42
464
Com relao Declarao Universal sobre Biotica, Mrcio Rojas Cruz et. al43. observam que:
[...] o texto considera como definio da biotica o campo de estudo sistemtico, plural e interdisciplinar que se dedica a questes morais, tericas e prticas levantadas pela medicina e pelas cincias da vida com implicaes para os seres humanos e para o relacionamento da humanidade com a biosfera. [...] Por conseguinte, a nova definio de referncia para a biotica passou a ser conceituada como estudo sistemtico, plural e interdisciplinar e resoluo de questes ticas levantadas pela medicina e pelas cincias da vida e cincias sociais com implicaes para os seres humanos e para o relacionamento destes com a biosfera, incluindo questes concernentes disponibilidade e acesso aos desenvolvimentos cientficos e tecnolgicos e suas aplicaes.
Em face do exposto, verifica-se que este recente documento internacional amplia a abrangncia da caracterizao da Biotica levando em considerao as pesquisas que envolvem as Cincias da Vida e no mais de forma limitada apenas a rea mdica. Alm do mais, o ser humano, sujeito da pesquisa, no apenas concebido de forma isolada, mas numa perspectiva ampla, que engloba as relaes com o meio ambiente, com a Biosfera. Desta forma, em linhas gerais, a Declarao Universal de Biotica e de Direitos Humanos definitivamente dispe o seu contedo de forma interdisciplinar, plural, sempre tendo em mira os agentes envolvidos e o locus de realizao dos experimentos cientficos: a Biosfera. Sem dvida, em face dessas novas proposies a pesquisa que envolve os seres humanos, alcana novo espao e contexto no plano internacional e nacional, o que demanda, ao mesmo tempo, meditao e reflexo por parte do Estado brasileiro ao disciplinar a matria, bem como aos segmentos e atores envolvidos.
43
Op.Loc.Cit. Pp.100-101. 465
3. Normas brasileiras que disciplinam a tica na pesquisa que envolve seres humanos Antes de adentrar no mrito das normas disciplinadoras da tica na pesquisa que envolve seres humanos no Brasil, necessrio se faz buscar os fundamentos constitucionais com relao ao tema investigado. A Constituio da Repblica Federativa do Brasil, no Captulo IV, dispe sobre a Cincia e Tecnologia, sendo que o art. 218 determina que:
Art. 218 o Estado promover e incentivar o desenvolvimento cientfico, a pesquisa e a capacitao tecnolgica. 1o A pesquisa cientfica bsica receber o tratamento prioritrio do Estado, tendo em vista o bem pblico e o progresso da cincia. 2 A pesquisa tecnolgica voltar-se- preponderantemente para a soluo dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional.
No artigo 199 da Constituio, no tocante s disposies referentes Sade, localiza-se a seguinte determinao: A assistncia sade livre a iniciativa privada, e no pargrafo 4 do mesmo dispositivo, verifica-se que:
A lei dispor sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos e substncias humanas para fins de transplantes, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercializao.
Ainda, com relao aos fundamentos constitucionais que devem subsidiar e, ao mesmo tempo, possibilitar a interpretao de toda e qualquer norma disciplinadora, merecem destaque no Direito Domstico que dispe sobre a pesquisa que envolve os seres humanos, tendo-se em vista as normas internacionais evidenciadas anteriormente, as disposies previstas no Captulo I, Ttulo II, que disciplina os Direitos e Garantias Fundamentais, previstos no art. 5, com nfase especial dignidade humana.
466
Em face da ampla normatividade estabelecida na Declarao Universal de Biotica e de Direitos Humanos, insere-se no contexto fundante das normas nacionais que disciplinam a matria o captulo referente ao Meio Ambiente, previsto no artigo 225 da Constituio da Repblica. Portanto, nesse momento do trabalho, quando se pretende dar destaque as normas
brasileiras que disciplinam a tica na pesquisa que envolve seres humanos, no se pode olvidar tambm enfatizar esses fundamentos constitucionais, tendo em vista os seus efeitos irradiadores com relao interpretao, a aplicao e a eficcia em relao quelas disposies. No tocante fundamentao constitucional das normas pertinentes ao tema, parece relevante citar o pensamento da Professora Maria Helena Diniz44 que destaca:
A Constituio Federal de 1988, em seu art. 5, IX, proclama a liberdade da atividade cientfica como um dos direitos fundamentais, mas isso no significa que ela seja absoluta e no contenha qualquer limitao, pois h outros valores e bens jurdicos reconhecidos constitucionalmente, como a vida, a integridade fsica e psquica, a privacidade etc., que poderiam ser gravemente afetados pelo mau uso da liberdade de pesquisa cientfica. Havendo conflito entre a livre expresso da atividade cientfica e outro direito fundamental da pessoa humana, a soluo ou ponto de equilbrio dever ser o respeito dignidade humana, fundamento do Estado Democrtico de Direito, previsto no art. 1, III da Constituio. Nenhuma liberdade de investigao cientfica poder ser aceita se colocar em perigo a pessoa humana e sua dignidade. A liberdade cientfica sofrer restries que forem imprescindveis para a preservao do ser humano na sua dignidade.
Feitas essas consideraes de fundo constitucional, deve-se destacar que a primeira norma brasileira que disps sobre a matria foi a Resoluo 01, de 13 de junho de 198845, do Conselho Nacional de Sade, quando foram aprovadas as normas para a realizao de pesquisa em sade. Essa norma foi revogada pela Resoluo n. 196 do mesmo Conselho, de 10 de outubro de 199646, que estabelece:
44 45
Op. Loc. Cit. Pp.07-08.
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo n. 01, de 13 de junho de 1988. Aprova as normas de pesquisa em sade. Disponvel em: <http://conselho saude.gov.br/resolucoes/1988/reso01.doc>
46
importante registrar que essa Resoluo foi homologada, nos termos do Decreto de Delegao de 467
O Plenrio do Conselho Nacional da Sade em sua Quinquagsima Nona Reunio Ordinria, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 199047, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 199048, resolve: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos: Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
A pesquisa que envolve os seres humanos o objeto central dessa Resoluo, segundo determinao contida nas disposies referentes aos termos e definies: ela consiste na pesquisa, que individual ou coletivamente envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais.(item II.2). Em face da breve anlise exploratria realizada anteriormente, com relao Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos possvel verificar que as normas brasileiras em vigor disciplinam a matria de forma reduzida, contextualizando a pesquisa apenas em face a seu sujeito, sem levar em considerao o meio ambiente, por exemplo. A Resoluo n. 196 de 1996 do Conselho Nacional de Sade no define ou conceitua o que Biotica para fins de realizao de pesquisa que envolva seres humanos. Em seu item III, ao dispor acerca dos Aspectos ticos da Pesquisa que envolve Seres Humanos, estrutura os quatro princpios internacionalmente previstos e reconhecidos acerca da eticidade na pesquisa. Os quatro princpios estruturais e estruturantes so: o princpio da autonomia, o princpio da beneficncia, o princpio da no-maleficncia e o princpio da justia e equidade.
competncia de 12 de novembro de 1991, pelo Ministro de Estado da Sade, poca Adib B. Jatene. A ttulo de ilustrao, destaca-se que a Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990 dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o financiamento dos servios correspondentes e d outras providncias.
47 48
Por seu turno, a Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990 dispe sobre a participao da comunidade na Gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre transferncia intergovernamental de recursos. 468
O princpio da autonomia est diretamente relacionado concordncia expressa do sujeito da pesquisa em participar de sua realizao. consubstanciado e se materializa na formalizao do consentimento livre e esclarecido e na observncia concreta da dignidade humana. Seu preciso contedo estabelece o seguinte:
a)
Consentimento livre e esclarecido49 dos indivduos-alvo e a proteo dos
grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Nesse sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade.
. Esse princpio possibilita os esclarecimentos necessrios aos procedimentos que o sujeito da pesquisa ser submetido e a preservao de sua participao, tendo em vista a observncia plena da dignidade humana. Sem dvida, a Resoluo, alm de incorporar em seu texto, em suas disposies, os princpios internacionalmente consagrados, conforme verificado, vai alm pelo menos o que se defende nesse trabalho, pois atrela o consentimento livre e esclarecido aos seus aspectos materiais e no meramente formais, ampliando e, ao mesmo tempo, aprofundando no cumprimento do preceito de respeito dignidade humana. O princpio da beneficncia, por seu turno, estabelece que deve ocorrer a ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficncia), comprometendo-se, com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos. Por seu turno, e de forma complementar, o princpio da no-maleficncia garante que danos previsveis sero evitados (no-maleficncia). Portanto, luz da anlise conjunta desses dois princpios, verifica-se que no basta apenas que a pesquisa apresente benefcios, mas ainda inibe a realizao de protocolos de pesquisa50 malficos que devem necessariamente ser evitados.
O item II.11 da Resoluo 196/96 caracteriza esse importante instrumento como anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa.
49 50
O protocolo de pesquisa, preciso esclarecer, consiste no documento contemplando a descrio da pesquisa e seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. (Item II.3 da Resoluo n. 196/96). 469
Assim, preciso ter em mente que para a realizao de pesquisas que envolvem seres humanos o pesquisador deve ter claro e, ao mesmo tempo esclarecer, os aspectos benficos que a pesquisa poder proporcionar e, de forma vigilante e responsvel, ele deve ainda estar pronto para agir na eventualidade de concretizao dos riscos. O quarto princpio, que estabelece a estruturao da eticidade na pesquisa que envolve seres humanos, o chamado de princpio da justia e equidade, assim, previsto:
d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis51, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanista (justia e equidade).
O conjunto desses princpios estabelece as diretrizes que devem ser observadas por todos os pesquisadores relativamente aos aspectos ticos ou bioticos que envolvem a aplicabilidade com os seres humanos, sendo que esses mesmos princpios estabelecem ainda garantias indisponveis e indeclinveis aos sujeitos da pesquisa. preciso destacar, ainda, que esse complexo de princpios deve necessariamente ser objeto de fiscalizao quanto ao seu cumprimento por parte do Estado que, nessa triangulao52, funciona como vrtice de induo, fomento e fiscalizao da C&T de um modo geral, e de forma especfica, no segmento que envolve seres humanos. No contexto da fiscalizao estatal no tocante realizao e ao desenvolvimento dos Protocolos de Pesquisa esta realizada pelo Ministrio da Sade (Conselho Nacional de Sade), por intermdio da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS). Conforme verificado, ao expor os princpios, especialmente o referente autonomia, a Resoluo n. 196 de 1996 do Conselho Nacional de Sade faz referncia expressa observncia do preceito de respeito dignidade humana.
51
Deve-se registrar, para a compreenso desse dispositivo, o que vem no item II.15 da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade caracterizado como vulnerabilidade: refere-se ao estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. Referncia aos atores envolvidos: Estado, Pesquisador e Sujeito da Pesquisa. 470
52
Assim sendo, inicialmente, amplia-se o rol protetivo dos sujeitos envolvidos na pesquisa, garantindo-se, ou pelo menos estabelecendo como garantia, a proteo dignidade humana. Alm do mais, em face da incorporao da proteo da dignidade humana no princpio da autonomia, cumprem-se as determinaes constantes na Declarao de Helsinki e da Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos, no que toca o campo internacional e, ao mesmo tempo, no contexto do direito domstico, as determinaes constantes na Constituio da Repblica em tese, a realizao da pesquisa comprometida e voltada para esse fim, qual seja, a proteo da dignidade humana, um dos objetivos a ser perseguido pela Repblica Federativa do Brasil. Com relao a esse aspecto, inicialmente, parece relevante preencher o contedo e a caracterizao dessa expresso aberta, ainda que de forma exploratria. Para tanto, vale expor o entendimento de Jos Afonso da Silva53:
Dignidade da pessoa humana um valor supremo que atrai o contedo de todos os direitos fundamentais do homem, desde o direito vida.
Com relao dignidade da pessoa humana, Alexandre de Moraes54 entende que:
Dignidade da pessoa humana: concede unidade aos direitos e garantias fundamentais, sendo inerente s personalidades humanas. Esse fundamento afasta a ideia de predomnio das concepes transpessoalistas de Estado e Nao, em detrimento da liberdade individual. A dignidade um valor espiritual e moral inerente pessoa, que se manifesta singularmente na autodeterminao consciente e responsvel da prpria vida e que traz consigo a pretenso ao respeito por parte das demais pessoas, constituindo-se um mnimo invulnervel que todo estatuto jurdico deve assegurar, de modo que, somente excepcionalmente, possam ser feitas limitaes ao exerccio dos direitos fundamentais, mas sempre sem menosprezar a necessria estima que merecem todas as pessoas enquanto seres humanos.
53 SILVA, Jos Afonso da. Curso de direito constitucional positivo. 11. ed. So Paulo: Malheiros, 1997, p. 106. 54
MORAES, Alexandre de. Direito Constitucional. 21. ed. So Paulo: Atlas, 2007, p. 16. 471
No entanto, conforme mencionado anteriormente, a proteo da dignidade da pessoa humana, ou simplesmente da dignidade humana assume sua positivao, no ordenamento jurdico nacional, com estatura de princpio constitucional. Nesse sentido, Newton De Lucca55 ressalta: a importncia de reconhecermos uma norma como tendo ou no natureza principiolgica, vale dizer, como sendo ou no um princpio, assume importncia fundamental no plano da exegese jurdica. Quanto ao princpio da dignidade da pessoa humana, Lus Roberto Barroso e Ana Paula de Barcellos56 fixam o seguinte entendimento:
Afora outras especulaes, inclusive de natureza constitucional, no h dvida de que a eficcia negativa do princpio da dignidade da pessoa humana conduziria tal norma invalidade. que nada obstante a relativa indeterminao do conceito de dignidade da pessoa humana, h consenso de que em seu ncleo central devero estar a rejeio s penas corporais, a fome compulsria e ao afastamento arbitrrio da famlia57.
Quanto ao contedo, interpretao e aplicabilidade do princpio da dignidade da pessoa humana, os autores58 prosseguem a anlise expondo que:
O princpio da dignidade da pessoa humana identifica um espao de integridade moral a ser assegurado a todas as pessoas por sua s existncia no mundo. um respeito criao, independentemente da crena que se professe quanto sua origem. A dignidade relaciona-se tanto com a liberdade e valores do esprito como com as condies materiais de subsistncia. No tem sido singelo, todavia, o esforo para permitir que o princpio transite de uma dimenso tica e abstrata para as motivaes racionais e fundamentadas das decises judiciais.
55 56
DE LUCCA, Newton. Da tica geral tica empresarial. So Paulo: Quartier Latin, 2009, Pp. 238-239.
BARROSO, Luis Roberto; DE BARCELLOS, Ana Paula. O Comeo da Histria. A nova interpretao constitucional e o papel dos Princpios no Direito Brasileiro. In. BARROSO, Luis Roberto. A nova interpretao constitucional: Ponderao, direitos fundamentais e relaes privadas. 2. Ed. Rio de Janeiro: Revovar, 2006, p.369.
57
Em face das citadas Declaraes Internacionais, o raciocnio dos ilustres professores podem abrigar, tambm, as disposies referentes realizao da pesquisa que envolve seres humanos. Op. Loc. Cit. P.372. 472
58
Partindo-se da premissa anteriormente estabelecida de que os princpios, a despeito de sua indeterminao a partir de um certo ponto, possuem um ncleo no qual operam como regras, tem-se sustentando que no tocante ao princpio da dignidade da pessoa humana esse ncleo representado pelo mnimo existencial. Embora existam vises mais ambiciosas do alcance elementar do princpio, h razovel consenso de que ele inclui pelo menos os direitos renda mnima, sade bsica, educao fundamental e acesso justia59.
Tendo em vista a dificuldade em estabelecer de forma precisa o contedo do princpio da dignidade da pessoa humana, vale a pena destacar, mais uma vez, o entendimento do Professor Newton De Lucca60:
Segundo a Constituio brasileira verdadeiro manancial de normas eminentemente ticas -, a ordem econmica, fundada na valorizao do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existncia digna. [...].
E de forma clara, lcida e inovadora, prossegue o brilhante Professor61:
Assim, ao tratar das finalidades da ordem econmica, o legislador constituinte volve ao fundamento da prpria Repblica Federativa do Brasil, ao aludir existncia digna, pois que no se pode conceber, em nenhuma hiptese, a indignidade da vida humana. Esse princpio fundamental da nossa Constituio dignidade da pessoa humana -, ao qual designei como sendo um verdadeiro metaprincpio62 [...].
59
Parece razovel afirmar, na linha de raciocnios dos autores mencionados que esse aspecto pode tambm ser aplicado pesquisa que envolve seres humanos. Loc. Cit. P.235. Op. Loc. Cit. P. 235.
60Op. 61
62 nesse sentido que o renomado jurista inova e, ao mesmo tempo, estabelece uma base rigorosa e de indiscutvel aplicabilidade e aplicao quanto ao princpio da dignidade da Pessoa Humana. Com relao ao objeto investigado nesse trabalho, verifica-se que essa condio interpretada e aplicada pesquisa que envolve seres humanos ala o referido princpio a uma posio que erradia seus efeitos de forma inequvoca e, ao mesmo tempo, com o relevo que o mesmo merece no campo jurdico. Com relao ponderao, por exemplo, tendo em vista essa concepo doutrinria arrojada, o mesmo prevalece sobre qualquer outro, especialmente, frise-se novamente, no tocante singela abordagem ora realizada com relao a essa modalidade de pesquisa.
473
Portanto, conforme evidenciado, resta claro que o princpio da autonomia encontra-se inexoravelmente associado ao da dignidade humana e deve ser plena e concretamente observado no tocante realizao da pesquisa que envolve seres humanos. No apenas por constar na referida Resoluo que disciplina a matria mas, especialmente, tendo em vista o seu fundamento constitucional e, portanto, basilar. Outro aspecto importante que merece destaque referente Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade refere-se submisso de toda e qualquer modalidade de pesquisa referente aos seres humanos aos Comits de tica em Pesquisa63 (CEP), que consistem:
Colegiados interdisciplinares e independentes, com munus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.
A composio desse Comit em toda a Instituio (Pblica ou Privada) que realiza atividades de pesquisa, em qualquer rea, que envolva seres humanos, multidisciplinar e possui os seguintes aspectos previstos na referida Resoluo 196/9664:
O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea da sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da Instituio. Poder variar sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
Quanto ao referido Comit65 verifica-se que o mesmo poder contar e solicitar consultoria ad hoc, tendo em vista a matria a ser objeto de apreciao. Caso no haja Comit na Instituio
63 64 65
Op. Loc. Cit. Item II.15. Op. Loc. Cit. Item VII.4. A ttulo de ilustrao vale a pena registrar que a Universidade Federal de Viosa (UFV) instituio 474
que ir realizar a pesquisa, pode-se submeter o Projeto ou o Protocolo de Pesquisa para anlise por Comit devidamente constitudo em outra instituio. Os Membros do CEP devem realizar suas atividades com liberdade de trabalho, tal qual determina o item VII.12 da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade:
Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada de decises no exerccio de suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de interesse.
Alm do mais, atribuio desses Comits66 acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais de pesquisadores. Com relao ainda atuao dos Comits de tica na Pesquisa, e no que toca aquela que envolva seres humanos, deve-se atentar para o contedo do item VII.14, alneas a e b, que determinam o seguinte:
a)
A reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres
humanos no poder ser dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit. b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo
metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao de atas, planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc.
federal que realiza atividades de ensino, pesquisa, extenso e administrao, possui o Comit de tica na Pesquisa que envolve seres humanos, criado por meio da Portaria n. 0875/2009, de 24 de agosto de 2009.
66
Op. Loc. Cit. Item VII.13 da Resoluo do Conselho Nacional de Sade n.196/1996. 475
Aps a aprovao do Projeto pelo Comit de tica na Pesquisa, este passa a ser coresponsvel no que refere ao cumprimento dos aspectos ticos da pesquisa, nos termos o item IX.4 da Resoluo 196/96, do Conselho Nacional de Sade. Desta forma verifica-se no apenas a importncia atribuda a esse Comit pelas disposies contidas na referida Resoluo mas, principalmente, os parmetros referentes responsabilidade que lhe atribuda com relao autorizao para realizao da pesquisa, quanto ao seu mrito, seguindo as disposies bioticas, bem como no tocante ao monitoramento da avaliao de relatrios que devem descrever a realizao dos passos e dos procedimentos que envolvem a pesquisa ao longo do seu cronograma de realizao. No tocante s disposies referentes pesquisa que envolve seres humanos no campo da biotecnologia e de outros produtos ou processos, merece destaque a determinao contida no item IX.4 da Resoluo 196/96, que determina:
Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP CONEP/MS67 e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria.
Portanto, alm da institucionalizao dos Comits de tica na Pesquisa que envolve seres humanos, a Resoluo 196/96 vai alm e cria o CONEP, cuja atuao ou misso principal consiste no
exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas atinentes. O CONEP consultar a sociedade sempre que julgar necessrio para a realizao de suas finalidades institucionais.
No campo especfico da biotecnologia e reas temticas afins, compete ao CONEP:
c)
Aprovar no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em
reas temticas especiais, tais como:

67
A Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS) uma instncia colegiada de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade 476
123-
Gentica humana; Reproduo humana; Frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos fases I68, II
e III) ou no registrados no pas (ainda na fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes; 4Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no
registrados no pas; 5678Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura; Populaes indgenas; Projetos que envolvam aspectos de biossegurana; Pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e
pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; 9Projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam julgados
merecedores de anlise pela CONEP.
Verifica-se, portanto, que o rol de matrias extenso e, ao mesmo tempo, envolve diversos aspectos referentes experimentao em humanos, no tocante aos protocolos que envolvem essa modalidade de pesquisa. Para o bom entendimento desse rol exemplificativo preciso destacar a caracterizao das fases mencionadas, especialmente com relao aos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos mencionados no referido dispositivo. De forma esquemtica69, as fases que envolvem essas modalidades de experimento podem ser evidenciadas:
68
A Resoluo n. 257, de 07 de agosto, de 1997 do Conselho Nacional de Sade dispe sobre Normas de Pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos envolvendo seres humanos.
O Quadro contendo as fases que envolvem essa pesquisa especfica foi elaborado pelos autores com o objetivo de esclarecer de forma sumariada seu desenvolvimento e tendo em vista a disciplina contida na Resoluo n.251/97 do Conselho Nacional de Sade.
69
477
Fases da Pesquisa com novos Frmacos. Vacinas e Testes Diagnsticos envolvendo Seres Humanos Fase I Estudo em Seres Humanos Voluntrios Fase II Estudo Teraputico Piloto o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral, sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Essas pesquisas se propem a estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico70 e quando possvel, um perfil farmacodinmico71. Demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizam-se por um nmero limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel estabelecer as relaes dose-resposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados. Fase III Estudo Teraputico Ampliado o estudo realizado em grandes grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: Fase IV Estudo realizado depois de comercializado o produto O resultado do risco/benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo; De maneira global (geral) o valor teraputico relativo.
realizada com base nas caractersticas com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. So estudos de vigilncia ps-comercializao, para estabelecer o valor teraputico, o surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da frequncia de surgimento das j conhecidas e as estratgias do tratamento.
importante destacar que essa resoluo especfica para a rea de frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos que envolvem seres humanos faz tambm referncia expressa observncia dignidade humana e, consequentemente ao bem-estar do sujeito envolvido na pesquisa. A Resoluo n. 251/1997 do Conselho Nacional de Sade72, convm destacar, atribui ao Comit de tica Mdica a co-responsabilidade pela preservao das condutas ticas na relao do projeto e execuo (desenvolvimento) da pesquisa.
70 A farmacocintica consiste nas modificaes que um sistema biolgico produz em um princpio ativo. Operativamente, o estudo da cintica (relao quantitativa entre a varivel independente tempo e a variedade dependente concentrao) dos processos de absoro, distribuio, bioinformao e excreo dos medicamentos (princpios ativos e/ou seus metabolitos). (Item II.2, e da Resoluo 257/1997 do CNS) 71 A farmacodinmica, por seu turno, consiste nas modificaes que um princpio ativo produz em um sistema biolgico. Do ponto de vista prtico, o estudo dos efeitos bioqumicos e fisiolgicos dos medicamentos e seus mecanismos de ao. (Item II.2 f da resoluo 257/1997 do CNS). 72
Item V.1 da Resoluo. 478
Em face da anlise exploratria e no que tocam as normas constantes no direito domstico, possvel afirmar que as mesmas encontram-se afinadas e consonantes entre si. No entanto, verifica-se que a Resoluo n. 196/96 do Conselho Nacional de Sade, que cronologicamente anterior Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos, no sofreu nenhuma modificao para incorporar as inovaes. Em decorrncia do exposto, a caracterizao da tica aplicada pesquisa que envolve seres humanos, ou Biotica, ainda se encontra atrelada ao homem ou ao sujeito da pesquisa, sem levar em considerao a sinergia deste e do experimento cientfico em si considerado com o meio ambiente. Sem dvida relevante e, ao mesmo tempo, significativo que o Brasil possua normas especficas no campo da pesquisa que envolve seres humanos. Esse arcabouo normativo demonstra, por um lado, que o pas se encontra afinado com as disposies internacionais e, por outro lado, que estruturou no contexto do estatal (Ministrio da Sade) minimamente um rgo que possui atribuies de fiscalizao e de normatizao no tocante pesquisa que envolve seres humanos. Alm do mais, em face da breve investigao realizada nesse trabalho, salta aos olhos a relevncia que a pesquisa que envolve seres humanos, ou simplesmente designada Biotica, assume nos dias atuais como objeto de investigao para o Direito.
Concluso Em reao aos horrores realizados durante a Segunda Guerra Mundial, especialmente no tocante aos experimentos cientficos, foi proposto o Cdigo de Nuremberg para traar diretrizes capazes de preservar o homem, sua dignidade, higidez fsica e mental, bem como sua vida, se e quando o mesmo for submetido pesquisa. Assim, a pesquisa que envolve seres humanos no pode absolutamente ser confundida com maus tratos e muito menos possuir um vis torturante. Essa a regra com relao Biotica, desde o sculo passado e que, ao longo do tempo, se aperfeioa cada vez mais. Se, por um lado, os avanos no campo da C&T, em especial no contexto da biotecnologia, alcanam novas possibilidades e conquistas, parece inegvel, ao mesmo tempo e, por outro lado, que a necessidade de experimentao em humanos destinatrios finais da pesquisa se faz necessria.
479
Portanto, dessa forma imprescindvel no cercear a realizao da pesquisa, mas, necessrio se faz, tambm preservar igualmente o sujeito da pesquisa, ou seja, o ser humano, para que este no seja tratado pura e simplesmente como cobaia e, ao mesmo tempo, para que os horrores da histria no se repitam e nem se reproduzam mais. Sendo assim, no contexto internacional, as normas, princpios e diretrizes que disciplinam a pesquisa que envolve seres humanos so paulatinamente pactuadas e irradiam seus efeitos no campo especfico. Da mesma forma, a partir da emergncia dessas novas disposies normativas, forja-se em seu bojo a Biotica. Inicialmente, essas normas eram objeto de estudo dos profissionais da sade, em especial dos pesquisadores na rea da medicina. No entanto, em face de seu contedo conforme defendido nesse trabalho, esse mesmo arsenal normativo alcana e deve alcanar cada vez mais o interesse dos profissionais e dos estudiosos do Direito. Conforme demonstrado, ao longo do desenvolvimento desse trabalho, no Brasil o direito domstico dispe de um conjunto de normas que encontram fundamento e, consequentemente, ressonncia no Texto Constitucional e em disposies normativas especficas emanadas pelo Conselho Nacional de Sade, do Ministrio da Sade. A Resoluo n. 196/96 a que se destaca no campo da pesquisa que envolve seres humanos. Trata-se de uma norma que deve ser aplicada para toda e qualquer pesquisa cujo sujeito o ser humano, inclusive na rea das Cincias Humanas e das Cincias Sociais Aplicadas, como a hiptese do Direito. Assim possvel afirmar, em face do estudo realizado, que o Brasil construiu um arsenal normativo, bem como, ao mesmo tempo, criou as estruturas administrativas necessrias para a aplicabilidade concreta dessas normas. No entanto, tudo indica que a Resoluo 196/96 j cumpriu sua trajetria e, ao mesmo tempo, realizou sua finalidade em face de sua vigncia e de sua aplicabilidade. Com o advento da Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos as disposies contidas em seu texto restaram anacrnicas, superadas, pois referem-se s possibilidades de pesquisa que eram realizadas no sculo passado, sem levar em considerao o experimento em humanos e suas eventuais consequncias para o meio ambiente. Necessrio se faz, no presente, que a pesquisa que envolve seres humanos seja arejada pelas novas disposies internacionais que valorizam e reconhecem os direitos do homem, enquanto sujeito da pesquisa, estabelecendo sua relao com o meio ambiente, ou com a Biosfera.
480
Desta forma, o homem e a pesquisa devem necessariamente estar relacionados com o meio ambiente. Assim, flagrante a nova e ampla dimenso alcanada pela Biotica. No tocante ao contedo da Declarao Universal de Biotica e de Direitos Humanos tambm disciplinada e prevista a figura do Estado que realiza suas atividades como agente indutor, fomentador da pesquisa e, ao mesmo tempo, fiscalizador de suas atividades por meio da institucionalizao da capilaridade administrativa, criada para fazer face s suas funes ou deveres-poderes de fiscalizar. Ao concluir esse singelo estudo verifica-se que a pesquisa que envolve os seres humanos alcana nova importncia com relao Biotica e que deve ela desafiar os estudiosos e profissionais do Direito. inteno foi apenas no sentido de chamar a ateno do leitor para esse aspecto.
Referncias BARROSO, Lus Roberto; DE BARCELOS, Ana Paula. O comeo da Histria. A nova interpretao constitucional e o papel dos Princpios no Direito Brasileiro. In.: BARROSO, Lus Roberto. A Nova Interpretao Constitucional: Ponderao, Direitos Fundamentais e Relaes Privadas. 2 ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2006. BITTAR, Carlos Alberto. Os Direitos da Personalidade. Rio de Janeiro: Forense Universitria, 1989. BRASIL. Constituio da Repblica Federativa do Brasil. BRASIL. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o financiamento dos servios correspondentes e d outras providncias. BRASIL. Lei n. 8.142, de 28 de dezembro de 1990. Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS). E sobre a transferncia intergovernamental de recursos. CLEMENTE, Ana Paula Pacheco. Biotica: Pluralidade e Transdisciplinaridade. In.: Revista Biotica & Desenvolvimento. Edio n. 31. Jul/set. 2003.
481
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo n. 01, de 13 de junho de 1988. Aprova as normas de pesquisa em Sade. Disponvel em: <http://conselhosaude.gov.br/resolucoes/1988/reso01.doc>. Acesso em: 21.out.11. CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo n. 196, de 10 de outubro de 1996. Normas reguladoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Disponvel em: <http://conselhosaude.gov.br/resolucoes/1996/reso196.doc>. Acesso em: 21.out.11. CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo n. 257, de 7 de agosto de 1997. Dispe sobre normas de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes envolvendo seres humanos. Disponvel em: <http://conselhosaude.gov.br/resolucoes/1997/reso257.doc>. Acesso em: 21.out.11. COUNCIL FOR INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESERCH. Involving Humans Subjects. Geneva. 1993. Disponvel em: <HTTP://www.ghente.org/doc_juridicos/directiva.htm>. Acesso em 22.out.11. CREMESP. Conselho Regional de Medicina do Estado de So Paulo. Juramento de Hipcrates. Disponvel em: < http://www.cremesp.org.br/?siteACAO=historia&esc=3>.Acesso em 22.out.11. CRUZ, Mrcio Rojas. Et. Al. A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos: Contribuies para o Estado brasileiro. In.: Revista Biotica. 2010; 18(1). DECLARAO DE HELSINK. Adotada na 18 Assemblia Geral da WMA. Helsink, Finlndia. Disponvel em: <http://www.ipriscole.com.pdfs/Declaration_of_Helsinki_Portuguese.pdf> . Acesso em 22.out.11. DE LUCCA, Newton. Da tica Geral tica Empresarial. So Paulo. Quartier Latin, 2009. DE LUCCA, Newton. tica na Sade: Um conflito de interesses: Dupla Militncia (Leis Stark). In.: DE BRITO, Milton Arajo; SILVA, Ricardo Augusto Dias da. (Coord.). O CNJ e os Desafios da Efetivao do Direito Sade. Belo Horizonte: Frum, 2011. DEL NERO, Patrcia Aurlia. Propriedade Intelectual: A Tutela Jurdica da Biotecnologia. 2a. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2004. P. 284. DINIZ, Dbora. Et. Al. Declarao de Helsinki: Relativismo e vulnerabilidade. In. Cadernos de Sade Pblica. Rio de Janeiro, 17(3):679-688.
482
DINIZ, Maria Helena. O Estado Atual do Biodireito. 2 ed. Saraiva, 2002. DRUMOND, Jos Geraldo de Freitas. Biotecnologia e Biotica. Palestra proferida no Seminrio de Biotica na Pesquisa. Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de Minas Gerais. Belo Horizonte, 2005. MORAES, Alexandre de. Direito Constitucional. 21. ed. So Paulo: Atlas, 2007. OLIVEIRA, Ftima. Biotica uma face da cidadania. Moderna, 1997. ORGANIZAO DAS NAES UNIDAS PARA A EDUCAO, A CINCIA E A CULTURA. Declarao Universal de Biotica e Direitos Humanos. Disponvel em: <http://www.unesco.org/images/0014/001461/146180por.pdf >. Acesso em: 21.out.11. SILVA. Jos Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo. 11 ed. So Paulo: Malheiros, 1997. SUSTER, Evelyn. O paciente que tem opinio. New England Journnal Medicine. vol. 37; 20.nov.13, 1997. Disponvel em <http://www.gtp.org/br/new/documentos/nuremberg.pdf>. Acesso em 03.out.11. TAVARES, Andr Ramos. Curso de Direito Constitucional. 5. ed. So Paulo: Saraiva, 2007. TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Cdigo de Nuremberg. Julgamento de Criminosos de Guerra perante os Tribunais Militares de Nuremberg. Control Council Law. 1949: 10(2): 181:182. Disponvel em: <http://www.gtp.org.br/new/documentos/nuremberg.pdf> . Acesso em 03.out. 11
483
Os pilares da responsabilizao no Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre a Responsabilizao e Compensao ao Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana Priscila Gonalves de Oliveira
Resumo: Objetiva-se explicitar as bases do consenso internacional acerca da responsabilizao por danos decorrente do movimento transfronteirio de organismos vivos modificados (OVMs) previsto no Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre Responsabilizao e Compensao do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, aprovado na 10 Conferncia das Partes (COP10) da Conveno sobre Diversidade Biolgica, em outubro de 2010. Neste sentido, em consonncia com orientaes veiculadas desde a Conveno sobre Diversidade Biolgica at o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana examinam-se os principais sustentculos da responsabilizao sedimentada na novel norma internacional, a saber: a caracterizao do dano, o nexo de causalidade e as medidas de resposta. Palavras-chave: Direito Ambiental; Sociedade de Risco; Biossegurana; Organismos Vivos Modificados
Sumrio: 1. Introduo; 2. Organismos vivos modificados (OVMs): mais um risco sade humana e diversidade biolgica; 3. A juridicizao dos riscos relacionados aos OVMs: regramento internacional da biossegurana; 3.1. A Conveno sobre Diversidade Biolgica e o Protocolo de Cartagena sobre Biosegurana; 3.2. O Protocolo Suplementar Nagia Kuala Lumpur s luzes do princpio da precauo; 4. Consideraes Finais; 5. Referncias bibliogrficas; 6. Referncias normativas.
1.
Introduo
Debruando-se sobre as bases em que se assentam o Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre Responsabilizao e Compensao do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana1 (em ingls, Nagoya-Kuala Lumpur Supplementary Protocol on Liability and Redress to the Cartagena Protocol on Biosafety) pretende-se evidenciar o consenso internacional atualmente alcanado em torno da gesto dos riscos advindos do movimento transfronteirio de organismos
1
A denominao ora utilizada refere-se traduo livre para o vernculo, considerando que at a presente data no foi disponibilizada traduo oficial sobre a mesma. 484
vivos modificados (OVMs)2, a partir dos aspectos essenciais da responsabilizao, a saber: a caracterizao de dano, do nexo de causalidade e das medidas compensatrias. Ressalte-se que a iniciativa normativa em comento visa atender demanda contida no artigo 27 do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana e, neste aspecto, alinha-se necessidade de gesto dos riscos at ento assumidos e parcialmente dimensionados, os quais esto submetidos a diversidade biolgica3 e a sade humana. Mesmo que antecipadamente vigncia internacional ou no ordenamento ptrio4, o realce pretendido colima revelar o grau de consenso sedimentado em torno da gesto dos riscos afetos aos OVMs. Nesse passo, contextualizar-se- o cenrio de ameaa dos OVMs em relao diversidade biolgica e sade humana. Apresentar-se-o os dispositivos pertinentes da Conveno sobre Diversidade Biolgica e o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana atinentes gesto das incertezas suscitadas pela engenharia gentica. Na sequncia, alinhavar-se-o as consideraes sobre o Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre Responsabilizao e Compensao do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, no consubstanciado que tange aos no documento da UNEP/CBD/BS/COP-MOP/5/115,
2
essencialmente
sustentculos
Com relao nomenclatura ora utilizada, manter-se- a utilizao da expresso organismo vivo modificado, adotada no Protocolo Cartagena sobre Biossegurana como sendo qualquer organismo vivo que tenha uma combinao de material gentico indita obtida por meio do uso da biotecnologia moderna, a teor da alnea g do artigo 3 da citada norma. Por sua vez, o dispositivo anteriormente citado remete previso da alnea i do artigo 3 afeto ao conceito de "biotecnologia moderna" entendido como a. a aplicao de tcnicas in vitro, de cidos nucleicos inclusive cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante e injeo direta de cidos nucleicos em clulas ou organelas, ou b. a fuso de clulas de organismos que no pertencem mesma famlia taxonmica,que superem as barreiras naturais da fisiologia da reproduo ou da recombinao e que no sejam tcnicas utilizadas na reproduo e seleo tradicionais. Ainda sob o prisma conceitual, cumpre realar o estudo apresentado por Husby (2007, p. 368), relativamente comparao das definies normativas afetas aos transgnicos previstos na Diretiva da Unio Europia (2001/18/EC), na lei norueguesa e no Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, segundo o qual organismo vivo modificado(OVM) usualmente interpretado como a introduo de parte de DNA /RNA em clulas ou organismos atravs de diferentes modalidades de tcnicas de engenharia gentica ou metodologias em uso ou a serem desenvolvidas.
3
Segundo a Conveno sobre Diversidade Biolgica: Diversidade biolgica - variabilidade de organismos vivos de todas as origens, compreendendo, dentre outros, os ecossistemas terrestre, marinhos e outros ecossistemas aquticos e os complexos ecolgicos de que fazem parte; compreendendo ainda a diversidade dentro de espcies, entre espcies e de ecossistemas. No mbito internacional a vigncia ser regida pelo disposto no item 1 do artigo 18, segundo o qual protocolo suplementar entrar em vigor no nonagsimo dia depois da data de depsito do quadragsimo instrumento de ratificao, aceitao, aprovao ou adeso pelos Estados-Partes ou organizaes regionais de integrao econmica que sejam Partes do Protocolo. E, no ordenamento ptrio, somente aps a elaborao do decreto legislativo pelo Congresso Nacional e a respectiva publicao iniciar-se- a vigncia no pas. O presente documento foi aprovado no contexto da 10 Conferncia das Partes (COP10) da Conveno 485
responsabilizao, a saber: a caracterizao do dano (em ingls damage), nexo de causalidade (em ingls causal link) e medidas de resposta (em ingls response measures). E, assim, tornarse- propcio evidenciar o alinhamento da norma internacional no resguardo da sade humana e da conservao da diversidade biolgica frente aos riscos inerentes transgnicos.
2. Organismos vivos modificados (OVMs): mais um risco sade humana e diversidade biolgica A incorporao gradativa da temtica ambiental nas agendas de decises pblicas e privadas deita razes na percepo da possibilidade de escassez dos recursos naturais e nos efeitos dos desastres ambientais, os quais juntamente com o amadurecimento do movimento ambientalista conduziram a comunidade internacional conscientizao sobre a importncia da proteo do meio ambiente. Neste aspecto, o gerenciamento da crise ecolgica, enquanto um dos problemas estruturais da sociedade moderna decorrente da insustentabilidade dos padres produtivos posteriores Revoluo Industrial, suscita um exame reflexivo sobre o contexto de ameaas decorrentes das atividades humanas, ainda parcialmente perceptveis ao estgio de conhecimento cientfico. Recorrendo-se, nesse passo, proposta terica de Ulrich Beck, que insere os riscos no mago da sociedade moderna, sinaliza-se no sentido de que os riscos resultantes das atividades realizadas na atualidade podero ter repercusses esperadas e inesperadas, alcanando propores de carter global e por lapso temporal sequer estimado. Alinhavando as principais caractersticas dos riscos que permeiam a sociedade moderna, Winter de Carvalho (2008, p. 14/15) leciona que:
Trata-se de uma nova espcie de risco, pois so riscos no de carter pessoal, mas que apresentam uma inerente globalidade, invisibilidade e transtemporalidade sem precedentes da histria das relaes sociais. Assim deve ser ventilado o fato de que muito dos riscos mais recentes (contaminao nuclear ou qumica, poluentes em gneros alimentcios, epidemias da civilizao) escapam completamente aos poderes humanos de percepo direta. [...].
sobre Diversidade Biolgica (COP10), que serviu de 5 Encontro das Partes do Protocolo de Cartagena (COP-MOP 5), ocorrida no perodo de 11 a 15 de outubro de 2010. 486
Neste sentido, a atuao reflexiva6 por parte da sociedade moderna pode suscitar uma nova postura quanto percepo e compreenso dos riscos latentes, permitindo a problematizao dos riscos at ento assumidos e especialmente potencializados pelos avanos cientficos. No por outra razo que Ulrich Beck (1997a, p. 22) assevera que a sociedade de risco tendencialmente tambm uma sociedade autocrtica ou, conforme destacado noutras palavras pelo referido autor (1997b, p. 19):
Neste contexto, devemos tambm reconsiderar a essncia da crise ecolgica atual. A metamorfose dos efeitos colaterais despercebidos da produo industrial na perspectiva das crises ecolgicas globais no parece mais um problema do mundo que nos cerca um chamado problema ambiental mas sim uma crise institucional profunda da prpria sociedade industrial. [...] Na sociedade de risco, o reconhecimento da imprevisibilidade das ameaas provocadas pelo desenvolvimento tcnico industrial exige a auto-reflexo em relao s bases da coeso social e o exame das convenes dos fundamentos predominantes da racionalidade. No autoconceito da sociedade de risco, a sociedade torna-se reflexiva (no sentido mais estrito da palavra), o que significa dizer que ela se torna um tema e um problema para ela prpria.
Na esteira deste entendimento, cumpre ressaltar a perspectiva epistemolgica apresentada por Enrique Leff (2001, p. 207) de que a crise ambiental decorrncia do desconhecimento do conhecimento; da concepo do mundo e do domnio da natureza que geram a falsa certeza de um crescimento econmico sem limites, at a racionalidade instrumental e tecnolgica vista como sua causa eficiente7. Com isso, o exerccio autocrtico sobre as repercusses de determinada deciso, aliado ponderao sobre a complexidade que paira sobre a temtica ambiental, alm de revelar a concepo histrico-temporalmente construda em torno dos riscos percebidos, admitidos e, portanto, passveis de serem gerenciados, enseja a necessidade de normatizao em favor da tutela
6
Ulrich Beck (1995, p. 16) leciona com relao ao que denomina modernizao reflexiva, que se trata da autoconfrontao com os efeitos da sociedade de risco que no podem ser tratados e assimilados no sistema da sociedade industrial como est avaliado pelos padres institucionais desta ltima.
Nesta perspectiva, o autor mexicano (2001, p. 207) sustenta que a partir dos limites do conhecimento humano, que ganha ascenso a complexidade ambiental, enquanto o potencial da articulao sinergtica da produtividade ecolgica, da organizao social e da potncia tecnolgica para gerar uma racionalidade ambiental e uma ordem produtiva sustentvel.
7
487
de valores relevantes, a exemplo da sade humana e da conservao da diversidade biolgica. Relatando o processo de conscientizao sobre a necessidade de regras jurdicas em favor da adequada tutela sobre recursos ambientais, especialmente pelos riscos que escapam ao conhecimento humano, Winter de Carvalho (2008, p. 61) assevera que:
O presente contexto social impe a necessidade de juridicizao do risco, isto , a necessidade de auto-irritao do direito, em suas estruturas tradicionais, para assimilar (investigao, avaliao e gesto) os riscos e perigos ecolgicos. A partir das mudanas nas estruturas sociais desencadeadas pela utilizao massificada da cincia e da tcnica para a produo industrial tem-se a exposio os processos de tomada de deciso jurdica s situaes de risco e perigo, sem necessidade de concretizao prvia de um dano. Os riscos e os perigos ecolgicos demonstram uma complexidade e especificidade diretamente associadas ao ambiente natural. [...] Assim, pode ser dito que as questes envolvendo os riscos, perigos e danos ambientais so, em muitos casos demarcados por relaes causais hipercomplexas.
Voltando-se especificamente sobre a contextualizao dos avanos na seara da engenharia gentica, que segundo Fritjof Capra (2002, p. 169/170), permite que os cientistas transfiram genes entre espcies que jamais se cruzariam na natureza, o desconhecimento acerca das vulnerabilidades e dos efeitos adversos para o meio ambiente e para a sade humana combinado com a ampla insero dos cultivos transgnicos no comrcio internacional suscitam a gesto dos riscos a partir da normatizao jurdica. Reforce-se, por oportuno, que em sendo considerado que as incertezas sobre os efeitos esperados e adversos relacionados aos transgnicos no se atm aos limites das fronteiras nacionais (BECK, 2010, p. 488), evidencia-se a importncia dos fruns de negociao internacional (BECK, 1997b, p. 43/449).
8 Salienta Beck (2010, p. 48) que: Tampouco diante das fronteiras nacionais os riscos e dilapidaes industriais demonstram qualquer respeito. Eles vinculam a vida de uma folha de grama da floresta bvara, em ltima medida, eficcia do acordo sobre o combate poluio transfronteiria. A supranacionalidade do fluxo de poluentes no pode ser mais confrontada unicamente no nvel nacional. 9
Reala Beck (1997b, p. 43/44) com relao ao consenso construdo em torno das negociaes de normas afetas ao gerenciamento dos riscos que: Os fruns de negociao certamente no so mquinas de produo de consenso com uma garantia de sucesso. Eles no podem abolir o conflito nem os perigos incontrolveis da produo industrial. Entretanto, podem estimular a preveno e a precauo e atuar rumo a uma simetria de sacrifcios inevitveis. E podem praticar e integrar ambivalncias do mesmo modo que 488
Argumente-se ainda que inmeras culturas transgnicas (a exemplo de milho, soja, canola e algodo) restaram aprovados no mundo inteiro, na expectativa, na expectativa de que sejam desenvolvidas novas variedades de plantas com alta qualidade e rendimento, tolerantes a pestes, doenas e estresse ambiental10. No Brasil, mencione-se que as culturas transgnicas em 2010 aumentaram 20%, comparativamente ao ano anterior, totalizando 25,4 milhes de hectares de lavouras geneticamente modificadas de soja, milho e algodo, o que equivale rea total do Estado do Piau (COSTA, 2010)11. No entanto, para alm do discurso favorvel aos OVMs12, h que se ponderar o contexto dos riscos relacionados tanto sade humana quanto conservao da diversidade biolgica, conforme asseverado por Vandana Shiva, citada por Patrcia Aurlia Del Nero (2008, p. 290/291):
revelar vencedores e perdedores, tornado-os pblicos e, assim, melhorando as precondies para ao poltica. Contrapondo-se ao discurso de defesa dos transgnicos como mecanismo hbil para a erradicao da fome no mundo, salienta FERMENT (2010, p. 100) que: Hoje a grande maioria dessas promessas foi contraditada pelo prprio uso das plantas transgnicas, e a complexidade biolgica dos seres vivos restringe a biotecnologia transferncia de caractersticas simples. Assim, 16 anos aps a introduo da primeira planta transgnica no mercado (o tomate FLv/Svr), 99% das plantas transgnicas podem ser reunidas em apenas trs categorias: 1) produzem protenas(s) inseticida(s) nas suas clulas(planta Bt); 2) toleram herbicida(s) totais (plantas HT); ou 3) ambas as caractersticas. Nenhuma planta biofortificada ou tolerante aos ambientes salinos ou a estresse hdrico foi liberada em escala comercial, e suas experimentaes de campo so escassas.
10
Mackenzie e outros (2003, p. 9/10) elenca exemplos de transgnicos em inmeros setores: a) bacteriolgico caso aprovado pela Agncia de Proteo Ambiental Americana, em 1997, em que espcie da bactria Rhizobium meliloti, contendo genes de cinco espcies diferentes e foi alterada geneticamente para aumentar a sua capacidade de fornecer nitrognio para as plantas de alfafa em terras agrcolas; b) biolgico primeiro animal geneticamente modificado foi um rato (Oncomouse Harvard), desenvolvido no incio de 1988, patenteado nos EUA. A tecnologia foi aplicada durante a dcada de 1990 para alguns mamferos, incluindo bovinos, sunos, ovinos e ratos. A criao e utilizao de animais geneticamente modificados continua aumentando, relatando o autor que na Gr-Bretanha no ano de 2000 existiam 581.740 processos em que os animais transgnicos foram usados ou criados, 14% a mais que em 1999; c) tambm o salmo recebeu maior ateno nesta seara particularmente modificado com gene adicional para a produo de hormnio de crescimento e um gene anti-congelante, aumentando trs vezes a taxa de crescimento e potencializando a explorao de guas mais frias, ainda que tenham apresentados deformidades graves; d) tambm a mosca da fruta (Drosophila melanogaster) um dos primeiros organismos a ser geneticamente e que tem sido regularmente utilizado em pesquisas mdica e cientficas, merecendo relace ainda a inteno de pesquisadores de criarem mosquitos projetados no para hospedar o vrus da malria.
11
Mackenzie e outros (2003, p. 23) contrapondo argumentos favorveis e contrrios aos transgnicos, assevera que: prevalece o desconhecimento sobre a biotecnologia moderna; poucas so as evidncias para apoiar a reivindicao de aumento da produtividade agrcola; muitos exemplos de aplicaes amplamente promovida GM fracassaram devido s limitaes inerentes tecnologia e complexidade os problemas abordados, por exemplo, produo de arroz alrgeno-livre; crescimento acelerado de porcos com hormnio adicionais genes, e micro-organismos concebidos para digerir contaminantes do solo; sob o ponto de vista sanitrio, no h atualmente informaes suficientes, sobre toxicidade e alergenicidade de produtos alimentcios derivados de OVMs; conseqncias ambientais da liberao de transgnicos, em especial sobre a diversidade biolgica; possibilidade de alteraes deletrias s prticas agrcolas e industriais, incluindo um aumento na poluio ambienta; quanto aos aspectos scio-econmicos, a gravidade pode residir no
12
489
A engenharia gentica move genes de uma espcie para outra utilizando vetores normalmente um mosaico de recombinaes de parasitas genticos de diferentes origens, incluindo vrus causadores de cncer e outras doenas em animais e plantas, que so etiquetados com um dos ou mais genes marcadores de resistncia a antibiticos. A evidncia que tem se acumulado nos ltimos anos conforme o medo de que esses vetores constituam importantes fontes de poluio gentica com conseqncias drsticas, tanto ecolgicas como da sade humana. Verificou-se que a transferncia horizontal e recombinao de genes mediada por vetores est envolvida na gerao de cepas pandmicas de bactrias patognicas.
No que concerne vulnerabilidade da diversidade biolgica em decorrncia dos OVMs, cogita-se da possvel interferncia dos genes modificados de planta ou organismo sobre variedades silvestres da mesma espcie13, bem como de outras espcies que, eventualmente, interajam com o transgnico (organismos no alvo)14. Neste ltimo aspecto, potencializam-se os riscos relativos
deslocamento de culturas de rendimento ou de culturas tradicionais e rompimento de sistemas agrcolas de pequena escala que so predominantes nos pases em desenvolvimento, como tambm riscos decorrentes do pequeno nmero de empresas envolvidas em biotecnologia agrcola, e no agrupamento de sementes de aes e agentes de controle qumico nestas empresas; alm da critica do patenteamento sobre organismos vivos, os genes e / ou recursos genticos, fundamentalmente, pela privao dos agricultores da possibilidade de manuteno de sementes de uma estao para outra; e ao final, o repdio do autor com relao s reivindicaes de propriedade intelectual sobre genes ou seqncia de cidos nuclicos sem uma verdadeira inveno. Cite-se a observao de Cullet (2006, p. 11) quanto contaminao da canola orgnica pela canola canadense geneticamente modificada para resistir ao Round up Ready (Monsanto versus Schmeiser), alm de enseja a demanda judicial proposta pela Monsanto ao Sr. Schmeiser que se encontrava na posse de sementes de canola geneticamente modificada, sem as tivesse adquirido da empresa, tambm propiciou o contra-ataque dos agricultores orgnicos de Saskatchewan (Canad) a processarem a Monsanto e Aventis pela perda da certificao e o abandono o cultivo orgnico. Conforme salientado por Cullet (2006, p. 11), a Corte Suprema aps anos de litgio considerou que havia ocorrida uma violao da patente, no entanto o Sr. Schmeiser no devia nada para a Monsanto. Na verdade, o enfoque da anlise judicial tinha sido a violao da patente e no a discusso sobre a ausncia de mecanismos de biossegurana que evitassem a contaminao pela canola transgnica. Na verdade, restou olvidado o questionamento acerca da responsabilidade da empresa em introduzir organismo geneticamente modificado capaz de se auto replicar.
13
Alinhando-se perspectiva de que os riscos ensejados pelos transgnicos encontram-se infimamente mapeados14, Nodari (2011, p. 51/52 e 55) comenta que: A presena de genes de resistncia antibiticos como parte do transgene inserido, aumenta dramaticamente a quantidade desse gene na natureza, por conseqncia no solo e nos alimentos, aumentando assim a possibilidade de sua transferncia para outros organismos, incluindo as bactrias associadas aos humanos. No entanto, a transferncia horizontal ainda no est devidamente elucidada, e tampouco seria fcil monitorar (Heinemann e Traavik, 2004). Embora no admitido, a tecnologia do DNA recombinante ainda no tem acmulo suficiente para inserir um transgene num determinado lugar do genoma em um organismo. Esta imprevisibilidade do stio de insero do transgene indica, de um lado, que a tecnologia do DNA recombinante no precisa, caracterizando um processo de tentativa, acertos e erros e, de outro lado, exige a produo de centenas ou milhares de
14
490
diversidade biolgica face a constatada na intensificao da taxa de extino de espcies15. Lvei, Bonh e Hilbeck (2010, p. 23) salientam algumas nuances dos riscos parcialmente dimensionados16 afetos diversidade biolgica:
7 a) ao nvel gentico: perda de diversidade gentica, possibilidade de fluxo gnico no intencional que descontroladamente atinja outras espcies; b) ao nvel populacional: desenvolvimento de pragas secundrias; desenvolvimento de populaes de pragas resistentes (o que reduziria as utilidades do trao geneticamente modificado); possvel impacto sobre reas protegidas e as espcies ameaadas de extino; c) ao nvel ecossistmico: reduo da biodiversidade agrcola (pela centralizao da produo em poucas variedades e sementes com caractersticas patenteadas); perda de servios ambientais (reduo da polinizao), impacto sobre os organismos do solo envolvidos na ciclagem de nutrientes e na manuteno da fertilidade do solo e, at mesmo, impacto sobre organismos de biocontrole, teis recuperao ambiental em caso de desastres naturais, por exemplo)17. produtos transformados para que seja selecionado um ou uns poucos.(...).
15 Conforme constatado na 10 Conferncia das Partes da Conveno sobre Diversidade Biolgica (COP10), o PANORAMA DA BIODIVERSIDADE GLOBAL 3 (2010, p. 24/30) aponta para os seguintes percentuais: As populaes de espcies de vertebrados silvestres caram em mdia quase um tero (31%) em nvel mundial, entre 1970 e 2006, com o declnio especialmente grave nos trpicos (59%) e nos ecossistemas de gua doce (41%). [...] Espcies em todos os grupos com tendncias reconhecidas esto, em mdia, mais prximas da extino, sendo que os anfbios esto enfrentando os maiores riscos e os recifes de coral de gua quente mostrando um estado de deteriorao mais rpida. Espcies de aves e mamferos utilizadas para alimentos e medicamentos esto, em mdia, enfrentando um maior risco de extino do que as espcies como um todo, por meio de uma combinao de sobrexplotao, perda de habitats e outros fatores.
Destaque-se que h limitaes quanto aos mtodos de deteco de plantas transgnicas, bem como disponibilidade de determinados mtodos considerando os altos custos (LVEI, BONH E HILBECK, 2010, p. 21), alm da prpria ausncia de percepo da contaminao em funo da no comercializao de determinadas culturas j produzidas. Com isso, vislumbra-se que escapam ao conhecimento a totalidade dos riscos de contaminao.
16
Especificamente quanto s plantas geneticamente modificadas e tolerantes aos herbicidas, Cullet (2006, p. 02) destaca os seguintes riscos: a) possibilidade de que propiciem condies desvantajosas para os demais seres de determinada cadeia alimentar, reduzindo o percentual de alimentos para algumas aves (pela reduo de plantas tidas como daninhas); b) possibilidade de perda de diversidade gentica decorrente da contaminao de parentes silvestres; c) e at mesmo, interferncias ainda desconhecidas em relao s espcies passveis de serem afetadas pela cultura transgnica. Realce-se ainda que, assemelhados riscos foram cogitados por Mackenzie e outros (2003, p. 25) com relao aos transgnicos, especificamente sobre os efeitos dos OVM sobre diversidade biolgica, por exemplo pelo: a) Potencial de disperso do organismo no ambiente - por exemplo, atravs de invaso ou o reforo da competitividade; b) Transferncia de potencial do material gentico inserido (e caractersticas relacionadas) para outros organismos, como na polinizao cruzada; c) Possibilidade de impactos sobre espcies no-alvo - por exemplo, alguns estudos tm sugerido
17
491
Ainda no que concerne aos os riscos diverisdade biolgica, relatam Lvei, Bonh e Hilbeck (2010, p. 21) que a contaminao por culturas geneticamente modificadas tem ganhado visibilidade em escala mundial. At o final do ano de 2006, ocorreram mais de 100 casos de contaminaes indesejadas e 26 casos de liberaes de OVMs ilegais foram registradas, normalmente denunciados por organizaes no governamentais18. Inclusive, asseveram os mencionados autores (2010, p. 21) que um total de 39 pases nos cinco continentes foram afetados com as contaminaes, quase o dobro do nmero de pases que atualmente autorizam o cultivo transgnicos19. No que tange sade humana, Marin, Costa, Dias e Scheidegger (2007, p. 1) asseveram quanto aos riscos decorrentes dos transgnicos20 que:
Os perigos potenciais dos OGM podem estar associados com toxicidade, alergenicidade, alteraes nutricionais e efeitos antinutrientes e a possibilidade remota de transferncia horizontal de genes. O maior problema na anlise de risco de OGM que seus efeitos no podem ser previstos na sua totalidade. Os riscos sade humana incluem aqueles inesperados, alergias, toxicidade e intolerncia. que os cultivos modificados para serem resistentes a pragas de insetos tambm podem ter efeitos adversos sobre insetos benficos e pssaros; d) Impactos potenciais sobre as bactrias do solo e do ciclo do nitrognio; e) Efeitos indiretos sobre o meio ambiente, tais como impactos decorrentes da mudana de prticas agrcolas associadas gesto de uma cultura GM vez que a partir da cultura prpria GM. E, com relao s consideraes scio-econmicas, os referidos autores destacam os riscos relacionados com a conservao da diversidade biolgica, estilos de vida, meios de subsistncia e culturas das comunidades tradicionais e indgenas, comunidades rurais, e outros podem ser direta ou indiretamente afectadas. Relatando os casos de contaminao, realam Lvei, Bonh e Hilbeck (2010, p. 21) que, entre os casos de maior repercusso, basicamente dois casos de contaminao de arroz, de um lado, envolvendo um OVM tolerante a herbicidas nos EUA e, de outro, um OVM Bt na China, foram ambos detectados nos embarques destinados ao consumo humano, a partir das tcnicas j disponibilizadas de deteco de transgnicos.
18
Contabilizando uma das modalidades de dano, ressalta Cullet (2006, p. 03) que a perda da certificao orgnica revela-se como a modalidade de dano scio-econmico que mais se destaca atingindo o setor produtivo. Neste aspecto, salienta Cullet (2006, p. 03) a Comisso de Biotecnologia do Reino Unido indicou que a perda de rendimentos decorrente da perda de cetificao pode chegar a 500 libras esterlinas por hectare no caso da contaminao do milho orgnico (considerando que a certificao pressupe a ausncia de transgnicos) ocorrido no Reino Unido.
19 20
Caso verdico de risco sade humana foi relatado por Cullet (2006, p. 02) com relao ao milho transgnico produzido pela Empresa Star Link, em relao ao qual a Agncia de Proteo Ambiental norteamericana autorizou limitadamente (para alimentao animal, produo de etanol e aumento de sementes) e proibiu ao consumo humano e, no entanto, a separao inadequada ensejou a massiva convocao de consumidores com repercusses jurdicas e econmicas para a empresa. 492
Refora-se, com isso, o entendimento de Ulrich Beck, no sentido de que os riscos advindos dos recentes avanos tecnolgicos no se apresentam isoladamente e, portanto, sobre as decises pertinentes aos OVMs h que se cotejar da complexidade quanto aos demais cenrios de riscos decorrentes das atividades e decises humanas preteritamente adotadas, mormente no contexto internacional. Neste sentido a gesto dos riscos afetos aos transgnicos no deve descurar do aspecto econmico-estratgico21, em virtude da crescente aquisio de empresas sementeiras por parte das empresas multinacionais de biotecnologia22 dedicadas elaborao de OVMs, ou mesmo olvidar do papel da produo de conhecimento cientfico sobre transgnicos, em especial relacionado s exigncias afetas avaliao dos riscos pertinentes aos transgnicos23 e quase exclusividade da produo de conhecimento pelas empresas interessadas24.
21 Cite-se, por oportuno, o caso da aceitao de importao de milho transgnico pelo Malau, Zmbia e Zimbbue quando do enfrentamento de emergncia no fornecimento de alimento comentado por Cullet (2006, p. 7), em relao ao qual o mencionado autor sinaliza para a necessidade do arrefecimento das disposies normativas internacionais, considerando exatamente os interesses econmicos que pairam sobre a temtica. Especificamente em relao Malau, que nos anos de 2001 a 2002 enfrentou a maior crise alimentar em funo da recusa inicial de carregamentos de milho geneticamente modificado doados, com base na possibilidade de que houvesse risco de contaminao da cadeia alimentar. Realce-se que, em meio celeuma, foi aprovada uma lei de biossegurana assemelhada s normas de outros pases da frica subsaariana, que prev a possibilidade de que, em tempos de crise de segurana alimentar, em casos de conflitos entre a aplicao do princpio da precauo princpio e segurana alimentar, as exigncias legais afetas biossegurana podero ser contornadas por deciso ministerial. Na opinio de Cullet (2006, p. 7) a manobra jurdica em questo, muito mais do que a previso para eventuais hipteses futuras, reflete a resposta direta presso poltico-econmica que fora aplicada sobre a Zmbia, Zimbbue e Malau. Posteriormente, no caso Malau, a soluo tcnica para a recusa do milho foi suprida pela exigncia de prvia moagem dos gros (cujos custos foram recusado pelos doadores norte-americanos e canadenses), a qual reduziria a possibilidade de contaminao por transgnicos. Ao final, Cullet (2006, p. 8) reala que a lio do caso malauiano se revela na ausncia efetiva de conflito entre princpio da precauo e segurana alimentar, na medida em que as decises afetas aos transgnicos necessariamente devero ponderar os riscos sade humana, os possveis impactos sobre a biodiversidade agrcola nacional, alm dos impactos sobre exportaes agrcolas do mencionado pas para os pases europeus. 22
Comenta APOTEKER (2010, p. 88) que: Foi sem o consentimento da populao que as companhias agroqumicas adquiriram as companhias sementeiras do planeta, com a finalidade de possuir os recursos genticos necessrios ao desenvolvimento das variedades transgnicas, totalmente voltadas s suas especialidades qumicas: variedades tolerantes aos herbicidas (as famosas plantas RR, tolerantes ao Round Up da Monsanto, por exemplo) ou que produzem seus prprios inseticidas (as plantas Bt). Essas plantas representam hoje 99% das plantas geneticamente modificadas comercializadas no mundo. Essa apropriao dos recursos genticos por um pequeno grupo de formas multinacionais representa um perigo maior para a segurana alimentar, sendo essas companhias detentoras e base de alimentao mundial.
23
Explicitando as limitaes da avaliao referente aos transgnicos, Ferment (2010, p. 113) salienta que: Em teoria, a avaliao do risco ambiental deveria englobar todos os riscos para a biocenose e para o bitipo dos ecossistemas, naturais e seminaturais, a serem impactadas pelo cultivo da planta geneticamente modificada, segundo vrias escalas espao-temporais. Ora, na prtica, grande parte da avaliao de risco ambiental focaliza-se apenas sobre os impactos diretos do consumo das protenas transgnicas por organismos no alvos. (...) Ressalta ainda o autor que, para alm da espcie alvo como o caso da borboleta Monarca, tida com praga do milho, outras espcies tambm sofrem o impacto da alterao gentica como 493
Nesta linha de ideias, a iniciativa normativa voltada ao gerenciamento dos riscos produzidos e/ou estimados quanto ao movimento transfronteirio de OVMs, sob o prisma internacional, alm de coadunar-se com a postura reflexiva sobre a atual percepo dos riscos, alinha-se ao princpio da precauo, destinado ao norteamento das decises que possam potencializar os riscos sade humana e diversidade biolgica. Portanto, o exame do consenso internacional cristalizado no Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre Responsabilizao e Compensao ao Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana suscita a prvia apreciao das balizas normativas internacionais afetas biossegurana.
3. A juridicizao dos riscos relacionados aos OVMs: Regramento internacional da Biossegurana Na metade do sculo passado foi descoberta a estrutura do DNA25 e j na dcada 70, tornou-se possvel o isolamento e a cpia dos genes nas clulas, o que desnudou inmeras oportunidades comerciais e produtivas, especialmente quanto produo de medicamentos. No que
destacado (2010, p. 115): De modo geral, conhecido que as toxinas acumulam-se ao longo da cadeia alimentar. Assim, no que diz respeito s protenas Bt, estudos mostram que a concentrao de toxinas em aranhas, outros predadores e herbvoros no alvo pode alcanar, e mesmo ultrapassar, as concentraes de toxinas sintetizadas na prpria planta Bt (DUTTON et al. 2002; HARWOOD et al.., 2005; OBRIST et al., 2005 e 2006). Esse fato permite pelo menos uma transferncia das protenas Bt ao longo da cadeia alimentar, se no houve acumulao. Na verdade Hilbeck et al. (1998ae 1998b) j tinham mostrado que mesmo os herbvoros aparentemente no afetados pelas protenas Bt ingeridas quando consomem planta Bt podem passar as toxinas para seus inimigos naturais, numa forma mais ou menos processada. A tendncia de reproduo do status quo a partir da produo cientfica, o que ganha especial realce com relao prevalncia de financiamento de pesquisas por empresas dedicadas aos transgnicos, sob a perspectiva genrica mencionada por Enrique Leff (2001, p. 30): A tendncia de integrar a produo cientfica aos processos produtivos tem levado a instalar unidade de pesquisa cientfico-tecnolgica nas indstrias e a vincular os sistemas educativos e de pesquisa ao sistema produtivo. No por outra razo que Ferment (2010, p. 106) salienta a constatao publicada em revista cientfica internacional quanto produo do conhecimento relativo aos transgnicos, A carta publicada no jornal Scientific American em agosto de 2009, intitulada as empresas de sementes controlam a pesquisa dos cultivos GM?, nos ensina que os cientistas devem pedir permisso s corporaes antes de publicar estudos independentes sobre cultivos geneticamente modificados, ainda hoje. Por sua vez, Traavik e Heinemann (2007, p. 4) ressaltam que poucos so os estudos destinados a revelar efeitos fisiolgicos ou patolgicos, cujos resultados so bastante preocupantes. Ademais, conforme opinio dos citados autores, os estudos realizados pela indstria no encontram problemas, enquanto os estudos de grupos de pesquisa independente, muitas vezes revelam efeitos que merecem extenso, em suma, a problemtica decorre da falta de fundos para a investigao independente, bem como da relutncia dos produtores para entregar materiais transgnicos para anlise.
24
O conhecimento sobre as tcnicas de engenharia gentica remontam aos estudos de James Watson, Francis Crick, Maurice Wilson e Rosalind Franklin, que descobriram a dupla hlice de nucleotdeos que contm as instrues genticas para a sntese de enzimas, protenas, hormnios e as partes do corpo humano.
25
494
tange produo agrcola, somente em 1994 foi comercializado o primeiro transgnico, com a intensificao desta modalidade produtiva desde ento26. Neste prisma, considerando que a positivao de regras principiolgicas e normativas afetas biossegurana encontra-se intimamente correlacionada ao estgio dos avanos tecnolgicos da engenharia gentica, bem como ao grau de riscos assumidos e consensuados relativamente aosOVMs27, merecem realce os dispositivos pertinentes da Conveno sobre Diversidade Biolgica28 e o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana29.
26
A primeira comercializao de transgnico foi do tomate Flavr SavrTM nos Estados Unidos da Amrica, em maio de 1994. Em essncia, este tomate mais resistente ao apodrecimento por adio de gene que interfere na produo da enzima poligalacturonase, a qual responsvel pelo amolecimento durante o amadurecimento do tomate. Retratando o universo produtivo Mackenzie e outros (2003, p. 22) salientam que em 2001, 99% de toda as plantaes de cultivos transgnicos ao redor do planeta era representada por quatro grandes pases: EUA (com 68%), Argentina (22%), Canad(6%) e China(3%), ademais, no mbito global, 46% da rea total que foi semeada com soja foi semeada com soja transgnicas frente ao 7% de rea total da safra semeada com milho transgnico. Ressaltam ainda que o uso comercial de OGMs normalmente limitado a alguns cultivos como soja, milho, canola e algodo. Ademais, relatam os autores que, desde 1994 tem aumentado o cultivo de transgnicos destinados alimentao humana, j se encontram aprovados mais de 52 variedades de culturas trangnicas de 13 diferentes espcies nos EUA, 43 variedades 6 diferentes espcies no Japo, 12 variedades de 5 diferentes espcies na Austrlia e Nova Zelndia, 5 variedades de 2 diferentes espcies na Unio Europia e 4 variedades de 3 diferentes espcies na frica do Sul..
Mackenzie (2003, p. 20-23) elenca ainda outras iniciativas pretritas negociao do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana que evidenciam a evoluo do tratamento da temtica da biossegurana na seara internacional, mesmo que no regidas por normas imperativas (entendidas como normas obrigatrias, a cujo mando ningum pode se furtar: a) O UNIDO Voluntary Code of Conduct for the Release of Organisms into the Environment, ou seja, Cdigo Voluntrio de Conduta para a liberao de organismos no ambiente, elaborado por grupo informal de trabalho (em ingls, ICGEB), que reuniu em 1992 UNEP, OMS, FAO e OMC e ongs, com objetivos essenciais: um, referente aos princpios gerais regentes da introduo de organismos ou seus produtos no meio ambiente e, segundo, concernente ao incentivo no estabelecimento de quadros regulamentares nacionais; b) O UNEP International Technical Guidelines for Safety in Biotechnology (UNEP Guidelines), em 1995, que retratava orientao tcnica sobre a avaliao biossegurana em forma de diretrizes, elaboradas com bases em regras nacionais e regionais j existentes e sob os auspcios do PNUMA, o qual foi considerado pela COP da Conveno sobre Diversidade Biolgica como mecanismo til gesto de riscos e provisrio at a finalizao do protocolo; c) O International Plant Protection Convention (IPPC), tratado internacional para a cooperao fitossanitria, que visa "assegurar uma ao comum e eficaz para evitar a disseminao e introduo de pragas de plantas e produtos vegetais e para promover medidas adequadas para seu controle", podendo ser includo como praga os OVMs. O IPCC foi adotado em 1951, alterado em 1979 e revisto em 1997; d) O Codex Alimentarius, elaborado pela FAO e OMS, retrata princpios gerais e diretrizes atinentes segurana alimentar, dispondo ainda sobre a segurana alimentar dos derivados da biotecnologia (por exemplo, abordando questes do potencial alergenicidade; transferncia de genes possvel de OVMs; consideraes nutricionais; avaliao de riscos e procedimentos de autorizao; e rotulagem adequada).
27
Na Conferncia das Naes Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento (CNUMAD), realizada no Rio de Janeiro no perodo de 3 a 14 de junho de 1992, tambm denominada ECO-92, na qual a Conveno sobre Diversidade Biolgica recebeu 168 assinaturas. Sua vigncia iniciou-se em 29 de dezembro de 1993, 90 dias aps a trigsimo instrumento de ratificao. Ademais, na mencionada Conferncia foram adotadas a Agenda 21 (Declarao do Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento), a Conveno sobre o Clima e os Princpios para a Gesto Sustentvel das Florestas.
28
495
3.1. A Conveno sobre Diversidade Biolgica e o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana Atribui-se Conveno sobre Diversidade Biolgica o mrito de reconhecer a relevncia da diversidade biolgica sob a perspectiva ecolgica, econmica e cultural, assegurando a soberania dos Estados-Partes sobre seus recursos biolgicos e genticos, bem como dispondo sobre a respectiva responsabilidade sobre as atividades desenvolvidas no mbito de suas jurisdies (artigo 3). Quanto aos riscos advindos da biotecnologia30, adotou o texto convencional o princpio da precauo31 como premissa basilar, prevendo no prembulo que: [...] quando exista ameaa de sensvel reduo ou perda de diversidade biolgica, a falta de plena certeza cientfica no deve ser usada como razo para postergar medidas para evitar ou minimizar. Por sua vez, a norma em tela relativamente aos riscos decorrente dos transgnicos para a conservao da diversidade biolgica in situ, imps aos Estados-Partes o dever de:
Estabelecer ou manter meios para regulamentar, administrar ou controlar os riscos associados utilizao e liberao de organismos vivos modificados resultantes da biotecnologia que provavelmente provoquem impacto ambiental negativo que possa afetar a conservao e a utilizao sustentvel da diversidade biolgica,
Insta salientar a linha do tempo da construo das regras internacionais de biossegurana, aduzida por Mackenzie e outros (2003, p. 17): O caminho para o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana: Fase 1: 1970 e 1980 (identificao do problema); Fase 2: final dos anos 1980 e incio da dcada de 1990 (quadro de desenvolvimento); Fase 3: 1989-1992 (negociao da Conveno da Biodiversidade); Fase 4: 1992-1995 (definio do tratamento sobre biossegurana); Fase 5: 1996-2000 (negociao do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana); Fase 6: 2000 (vigncia do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana).
29
Nos termos do artigo 2 da norma convencional em apreo, o termo significa qualquer aplicao tecnolgica que utilize sistemas biolgicos, organismos vivos, ou seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para utilizao especfica.
30
Comente-se que o princpio da precauo foi pioneira e expressamente enunciado na denominada Declarao do Rio sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, tambm adotada na Conferncia das Naes Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento(CNUMAD) e tambm denominada ECO-92., verbis: Princpio 15: De modo a proteger o meio ambiente, o princpio da precauo deve ser amplamente observado pelos Estados, de acordo com as suas capacidades. Quando houver ameaa de danos srios ou irreversveis, a ausncia de absoluta certeza cientfica no deve ser utilizada como razo para postergar medidas eficazes e economicamente viveis para prevenir a degradao ambiental.
31
496
levando tambm em conta os riscos para a sade humana (alnea g do artigo 8)32 .
No contexto de riscos em comento, merece realce a disposio relacionada responsabilizao e reparao por danos diversidade biolgica:
A Conferncia das Partes deve examinar, com base em estudos a serem efetuados, as questes da responsabilidade e reparao, inclusive restaurao e indenizao, por danos causados diversidade biolgica, exceto quando essa responsabilidade for de ordem estritamente interna. (item 2 do artigo 14)
Aps a aprovao e vigncia da Conveno sobre Diversidade Biolgica, relata MACKENZIE (2003, p. 17) que no primeiro encontro Conferncia das Partes (COP1), em 1994, restaram autorizados dois encontros referentes necessidade de um protocolo dedicado biossegurana, a ser conduzido por grupo aberto com representantes de Estados-Partes e observadores, o qual no logrou xito no consenso33. Somente a partir do segundo encontro da Conferncia das Partes (COP2), props-se a elaborao de um regime internacional de responsabilidade e compensao34, contrariando a tendncia de tratamento estrito pelas legislaes domsticas35, consoante Deciso II/5 (Documento
32 Em acrscimo referida premissa, destacou o texto convencional a obrigatoriedade da observncia ao princpio da informao afeta gesto da biotecnologia: [...] 3. As Partes devem examinar a necessidade e as modalidades de um protocolo que estabelea procedimentos adequados, inclusive, em especial, a concordncia prvia fundamentada, no que respeita transferncia, manipulao e utilizao seguras de todo organismo vivo modificado pela biotecnologia, que possa ter efeito negativo para a conservao e utilizao sustentvel da diversidade biolgica. 4. Cada Parte Contratante deve proporcionar, diretamente ou por solicitao, a qualquer pessoa fsica ou jurdica sob sua jurisdio provedora dos organismos a que se refere o pargrafo 3 acima, Parte Contratante em que esses organismos devam ser introduzidos, todas as informaes disponveis sobre a utilizao e as normas de segurana exigidas por essa Parte Contratante para a manipulao desses organismos, bem como todas as Informaes disponveis sobre os potenciais efeitos negativos desses organismos especficos. 33
Ainda que houvesse clara inteno em favor de acordo relacionado responsabilidade, compensao e consideraes socioeconmicas em matria de biossegurana, no houve sucesso neste primeiro procedimento de discusso.
Por oportuno, mencione-se que a contextualizao da temtica de responsabilidade e compensao afeta aos riscos advindos dos OVMs, sob o prisma econmico, revela o embate entre o apreo ao princpio da precauo, especialmente quanto ao procedimento de importao de determinado produto transgnico (pargrafo 3 e 6 do artigo 10 do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana) e a criao de barreiras econmicas ao comrcio, em contrariedade s orientaes da Organizao Mundial do Comrcio.
34
497
UNEP/CBD/COP/2/19), datada de 17 de novembro de 1995 e embasada no pargrafo 18(b) do Anexo I do Relatrio do Grupo de Trabalho Aberto de Especialistas36. Neste sentido, institui-se o Grupo de Trabalho Ad Hoc, em 1995, o qual lograria xito na elaborao do regramento do movimento transfronteirio de OVMs (o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana), em 2000. Mencione-se, por oportuno, a premissa constante da citada Deciso II/5:
(...)apesar do conhecimento at ento acumulado, lacunas significativas haviam sido identificadas, especificamente quanto interao dos (OVMs) resultante da biotecnologia e o meio ambiente, especialmente considerando o perodo relativamente curto de experincia com liberaes desses organismos, o nmero relativamente pequeno de espcies e caractersticas utilizadas, bem como a ausncia de experincia em relao aos biomas, fundamentalmente, os que se constituem como plos de origem de recursos genticos e de diversidade gentica. (UNEP/CBD/COP/2/19, 1995, p. 7)
Assim, aps seis reunies entre julho de 1996 e fevereiro de 1999, ainda que apresentado projeto de texto protocolar, acrescido das temticas ainda divergentes, a primeira reunio extraordinria (convocada com a finalidade de adotar um protocolo de biossegurana para o Conveno sobre Diversidade Biolgica), iniciada em 22 de Fevereiro de 1999, em Cartagena, no alcanou aprovao37. Porm, em 29 de janeiro de 2000, em Montreal, alcanou-se consenso e aprovou-se o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno sobre Diversidade Biolgica, consoante Deciso EM-I/3 (UNEP/CBD/ExCOP/1/3), cuja vigncia iniciou-se em 11 de setembro de 200338.
Nesta linha de ideias, a normatizao das bases da biossegurana afeta aos OVMs sob o manto de um regime internacional constitui-se como pr-requisito para um sistema de regulao eficiente, conforme aduzido por MACKENZIE E OUTROS (2003, p. 11), mormente, quanto potencialidade de danos advindos dos transgnicos, crescentemente comercializados, e a escassez de conhecimento cientfico.
35 36
Tratava-se do Ad Hoc Working Group on Biosafety (BSWG) que se reunia no segundo encontro da Conferncia das Partes da Conveno sobre Diversidade Biolgica Ressalte-se que aps a reunio em Cartagena foi suspensa a reunio extraordinria (consoante deciso EMI/1), para a continuidade das discusses em reunies regionais e inter-consultas informais, ocorridas no perodo de 20 a 23 de Janeiro de 2000 em Montreal. Na sequncia, com a retomada dos trabalhos, restou aprovado o protocolo.
37
Aps o nonagsimo dia do depsito do quinquagsimo instrumento de ratificao, inciou a vigncia instrumento normativo em tela.
38
498
A referida norma destinada a tutelar a diversidade biolgica frente os riscos advindos dos OVMs assenta-se sobre trs sustentculos, a saber: a sade humana, a precauo e o comrcio (MACKENZIE E OUTROS, 2003, p. 11). Em termos principiolgicos h que se reforar que desde o prembulo como o longo do texto protocolar est reconhecida a potencialidade dos efeitos adversos decorrentes do trnsito, da manipulao e da utilizao dos organismos vivos modificados na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica e para a sade humana. Detendo-se sobre o escopo do Protocolo em comento, especificamente quanto conceituao de movimento transfronteirio, prev que se trata do movimento do OVM de um Estado-Parte para outro, includo o movimento entre um Estado-Parte e Estado no-Partes, com a exceo das hipteses dos artigos 17 e 24 (alnea k do artigo 3). Entre as hipteses excepcionais aplicabilidade do Protocolo em apreo, ressaltem-se os frmacos destinados aos seres humanos (artigo 5) que tenham sido contemplados por outros acordos internacionais, como tambm, encontram-se excepcionados os OVMs em trnsito no territrio de um Estado-Parte e os destinados ao uso em conteno (2 do artigo 6 c/c alnea b do artigo 3) no Estado-Parte importador(artigo 6)39 da exigncia de procedimento de acordo prvio informado (artigo 7). Especificamente quanto exportao e importao, dispe a norma protocolar em tela sobre o procedimento de acordo prvio informado, no qual a Parte exportadora notificar a autoridade nacional competente da Parte importadora em conformidade com as informaes elencadas no Anexo I do Protocolo (artigo 8 a 10 e 12), sobre o primeiro movimento transfronteirio intencional de organismos vivos modificados destinados introduo deliberada no meio ambiente da Parte importadora(1 e 2 do artigo 7)40. Por sua vez, a Parte importadora acusar o recebimento com o detalhamento pertinente(artigo 9), sem que o silncio importe aceitao tcita (4 do artigo 9) e, somente ento, manifestar-se- sobre a importao do OVM e as respectivas condies (3 do artigo 10). Especificamente no concerne aos OVMs destinados ao uso direto como alimento humano ou animal, ou ao beneficiamento (3 do artigo 7), haver a exigncia do cumprimento do procedimento previsto no artigo 11 (Mecanismo de Intermediao de Informao sobre
39
E ambas as hipteses referentes ao procedimento de acordo prvio informado (artigo 7), encontra-se ressalvada a soberania estatal na elaborao de normas suplementares. Cabe mencionar ainda que o referido procedimento deixar de ser exigvel caso seja determinado OVMs includo numa deciso adotada pela Conferncia das Partes, atuando na qualidade de reunio das Partes do presente Protocolo, que declare no ser provvel que tenham efeitos adversos diversidade biolgica ou sade humana. (4 do artigo 7). 499
40
Biossegurana aos demais Estados-Partes), dotado das informaes contidas no Anexo II do Protocolo. Insta salientar, por oportuno, que mesmo para as hipteses que tenham escapado ao controle proposto pelo regime de biossegurana, a exemplo do movimento transfronteirio nointencional (artigo 17), do movimento transfronteirio ilcito (artigo 25) e do movimento transfronteirio com Estados No-Partes (artigo 24), afigura-se aplicvel o texto protocolar em apreo41. No que tange responsabilizao decorrente movimento transfronteirio no-intencional de OVMs, revela-se exigvel ao Estado-Parte que tiver conhecimento de uma ocorrncia dentro de sua jurisdio atinente liberao que conduza, ou possa conduzir, a um movimento transfronteirio no-intencional de OVMs, entre outras medidas, o dever de minorar os efeitos adversos, de consultar imediatamente os Estados afetados ou potencialmente afetados, para lhes permitir determinar as intervenes apropriadas, alm de inicializar as aes necessrias, inclusive emergenciais (4 do artigo 17). E quanto responsabilizao advinda de movimento transfronteirio ilcito, o texto protocolar prev que o Estado-Parte afetado solicitar ao Estado-Parte de origem do movimento transfronteirio ilcito que proceda, no sentido de dar fim, com nus, ao organismo vivo modificado em questo por meio de repatriao ou destruio, conforme o caso(2 do artigo 25). Quanto s consideraes socioeconmicas afetas importao, realce-se que os EstadosPartes quando da deciso sobre importao abrangida pela referida norma, consideraro, de forma compatvel com suas obrigaes internacionais42, aspectos socioeconmicos decorrentes do impacto dos OVMs na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica, especialmente no que tange ao valor que a diversidade biolgica tem para as comunidades indgenas e locais(artigo 26). Neste prisma, consoante orientao do pargrafo 6 do artigo 10, a ausncia de certeza cientfica devida insuficincia das informaes e dos conhecimentos cientficos relevantes sobre
Realce-se que o Protocolo de Cartagena exorta os pases a adotarem medidas internas apropriadas a impedir a movimentao de OVMs em contrariedade s disposies normativas deste Protocolo (1 do artigo 25).
41
Enseja, com isso, o cotejo com as obrigaes internacionais firmadas no mbito da OMC, alm da avaliao de risco do OVM a partir de consideraes tcnico-cientficas ampliadas. Nesta linha de ideias, Mackenzie (2003, p. 32) reala que com relao s exigncias afetas avaliao de riscos, nada impede a obrigatoriedade da prvia avaliao de risco e autorizao dos OVMs importao para uso em conteno, embasada em previso da legislao domstica.
42
500
a dimenso dos efeitos adversos potenciais de um organismo vivo modificado na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica na Parte importadora no constitui bice adoo de uma deciso quanto importao dos OVMs. Com assemelhada orientao prev o 6 do artigo 11, quanto ao procedimento para os OVMs destinados ao uso direto como alimento humano ou animal ou ao beneficiamento, que um Estado-Parte, pas em desenvolvimento ou uma economia em transio poder, em certas circunstncias, postergar a deciso quanto primeira importao de um OVMs at o advento de avaliao de risco realizada de acordo com o Anexo III do Protocolo, ou em determinado prazo no superior a duzentos e setenta dias. Infere-se que dever haver a apreciao pelo Estado-Parte quanto importao, seja veiculando a autorizao com exigncias pertinentes43 ou mesmo a recusando-a44. No que refere responsabilizao e compensao por danos resultantes dos movimentos transfronteirios de OVMs abrangidos pela norma protocolar, sinalizou o artigo 2745 que, na primeira reunio da Conferncia das Partes, iniciaria procedimento afeto elaborao apropriada de normas e procedimentos internacionais no campo da responsabilidade e compensao para danos que resultem dos movimentos transfronteirios de organismos vivos modificados, cuja concluso deveria ocorrer em 4 anos. Em essncia, a responsabilizao em apreo referia-se obrigao legalmente estabelecida para proporcionar a reparao dos danos resultantes de movimento transfronteirio de OVM
43
Nesta linha de ideias, Mackenzie (2003, p. 32) reala que com relao s exigncias afetas avaliao de riscos, nada impede a obrigatoriedade da prvia avaliao de risco e autorizao dos OVMs importao para uso em conteno, embasada em previso da legislao domstica. Neste sentido, h expressa previso por parte do 2 do artigo 6 do texto do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana.
44
Cullet (2006, p.9) destaca que, sob determinado ponto de vista, o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana limita o poder soberano dos Estados-Partes de recusarem os transgnicos ainda que alguns pases tenham se ressentido da ausncia desta previso, que teria mantido a porta aberta em prol da recusa. Comenta ainda o referido autor que o prembulo proposto pelo grupo africano dispunha que reconhece-se que qualquer Estado tem o direito soberano de proibir a entrada ou a liberao de organismos vivos modificados em seu territrio.
No que concerne ao histrico de negociao que antecedeu a positivao do artigo em comento, mencionese que, desde o segundo encontro do Grupo Ad Hoc de Trabalho sobre Biossegurana, restavam identificadas as sistemticas de responsabilizao na seara internacional. Sendo de um lado a orientao normativa que relega a responsabilidade e a compensao estritamente legislao domstica e, de outro lado, a sinalizao quanto expressa previso em tratados internacionais sobre a responsabilizao quanto aos danos que atingissem pessoas, bens e o meio ambiente decorrentes de atividades potencialmente perigosas. Destaque-se que, poca das negociaes, os regimes mais avanados quanto previso de normas internacionais vinculantes de responsabilizao eram o de danos por poluio de leo e o de danos causados por incidentes nucleares. Comente-se ainda que, no terceiro encontro do Grupo Ad Hoc de Trabalho sobre Biossegurana, os possveis parmetros sobre os quais se assentariam a responsabilidade do sistema de regulao do movimento transfronteirio de OVMs j haviam sido mapeados. Porm, somente no sexto e derradeiro encontro do BSWG alcanou-se consenso quanto previso plasmada no artigo 27 do Protocolo de Cartagena.
45
501
atribuvel a um sujeito responsvel (THE CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY, 2003, p. 82). No se pode olvidar que a temtica da responsabilidade decorrente de eventual dano advindo de movimento transfronteirio de OVMs remete discusso estratgica quanto preferncia por sistemtica que limite a matria legislao domstica, ou que estabelea as bases internacionais firmes em favor da proteo dos valores almejados pela norma internacional em apreo, com respectivos reflexos financeiros. Neste prisma Cullet (2006, p. 7) acentua a importncia estratgica do mencionado artigo, exatamente pela interdependncia entre a efetividade do regramento internacional afeto biossegurana e a previso de regras de responsabilizao para as partes interessadas, bem como por se revelar como instrumento jurdico de vantagem para os pases com menor poder de barganha frente presso econmica. Neste contexto, depreende-se do texto protocolar em comento que, mesmo com a orientao quanto ao aprofundamento da normatizao em torno da responsabilizao e reparao por danos, j havia disposio expressa acerca da formulao de exigncias previamente importao, bem como da possibilidade de responsabilizao relacionada aos movimentos transfronteirios no-intencional ou ilegal de OVMs. E, neste aspecto, o texto normativo em tela legtima os Estados-Parte ou No-Parte afetados com provveis efeitos adversos conservao da diversidade biolgica ou sade humana a demandarem providncias reparatrias, mesmo que em hipteses estritas. Nesta linha de ideias revela-se oportuno o aprofundamento da anlise dos sustentculos da responsabilizao do Protocolo Suplementar em apreo.
3.2. A responsabilizao no Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sob as luzes do Princpio da Precauo As negociaes que culminaram com a adoo do texto do Protocolo Suplementar NagiaKuala Lumpur46 sobre Responsabilizao e Compensao do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana perduraram por cinco encontros do Grupo dos Amigos dos Co-Presidentes47, iniciadas em fevereiro de 2009, no Mxico, e que se alongaram at outubro de 2010, no Japo.
Mencione-se que a referncia s duas cidades (Nagia e Kuala Lumpur) refere-se s localidades que sediaram as ltimas reunies que antecederam aprovao do texto final, durante a Dcima Conferncia das Partes da Conveno sobre Diversidade Biolgica, que serviu de encontro para as Partes do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana.
46 47
Trata-se do The Group of the Friends of the Co-Chairs Concerning Liability and Redress in the Context of the Cartagena Protocol on Biosafety. 502
Detendo-se brevemente sobre o desenrolar histrico das discusses, cumpre realar que a expresso ameaa iminente de dano (em ingls imminent threat of damage48) ensejou controvrsias at o segundo encontro do Grupo dos Amigos dos Co-Presidentes, quando restou excluda. A partir do terceiro encontro Grupo dos Amigos dos Co-Presidentes, a maior parte do consenso quanto redao dos dispositivos do texto j se encontrava alinhavada. Por ocasio do quarto encontro do Grupo em comento ainda pairava controvrsia sobre financiamento securitrio, produtos derivados de OVMs49, bem como sobre a modalidade normativa de regncia da obrigao de reparar danos advindos do movimento transfronteirio de OVMs, normas vinculantes ou novinculantes. Sendo que somente ao final do quarto encontro logrou xito a deciso por regras vinculantes. Em outubro de 2010, j no quinto encontro do grupo em tela, alcanou-se consenso quanto aprovao do Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre Responsabilizao e Compensao do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana.
A expresso significava ocorrncia ou ocorrncias determinadas que, baseando-se na melhor avaliao cientfica e em outras informaes pertinentes, possam causar danos se no forem tomadas medidas em tempo hbil, conforme texto UNEP/CBD/BS/GF-L&R/2/3. Em sntese, conforme destacado no documento UNEP/CBD/BS/GF-L&R/3/INF/2 (de 29 de abril de 2010), a principal preocupao manifestada contra a incluso do conceito de ameaa iminente de danos no protocolo suplementar o seu potencial como mecanismo de restrio indevida importao de organismos vivos modificados. Ainda que a expresso claramente se alinhe ao princpio da precauo, no foi obtido consenso na incluso do termo em apreo na proposta de texto protocolar em comento. Considerando a importncia dos termos em questo, foi elaborado estudo, constante do documento UNEP/CBD/BS/GF-L&R/3/INF/2 (datado de 29 de abril de 2010), referente temtica: 25. O protocolo suplementar no diferente dos outros instrumentos afetos ao dano ambiental. Seu objetivo precpuo responder e prevenir os danos resultantes do movimento transfronteirio de organismos vivos modificados. A incluso do conceito de ameaa iminente de danos "no protocolo suplementar um aspecto da preveno de danos. O protocolo suplementar, como est agora, define "dano" como um efeito adverso sobre a conservao e o uso sustentvel da diversidade biolgica, levando tambm em conta os riscos para a sade humana, que mensurvel ou observvel, e significativo. O conceito de ameaa iminente de danos introduz uma nova dimenso a estes elementos de mensurabilidade e significado, ou seja, "iminncia" decorrentes de um incidente ", que por sua vez, definido como qualquer ocorrncia ou ocorrncias".
48
Em ingls financial security e products thereof. Considerando que restou excluda a expresso products thereof do texto protocolar, no se encontram sob o manto do Protocolo Suplementar os produtos no vivos derivados de plantas ou animais geneticamente modificados (como milho modo ou outros produtos alimentcios processados), como asseverado por Ribeiro (2011, p. 2) citando Mrcia Carneiro Leo, face a excluso do termo do artigo 3 referente ao escopo da norma suplementar. No que concerne temtica de seguro financeiro, ainda que no seja a pretenso da presente abordagem, mencione-se que, em conformidade com a legislao domstica, os Estados-Partes possam estabelecer limitaes financeiras responsabilizao pelos danos ambientais em apreo (artigo 8 do Protocolo Suplementar), bem como que sejam estabelecidos mecanismos securitrios, a serem aprofundados no primeiro encontro da Conferncia das Partes, aps a entrada em vigor (artigo 10 c/c artigo 18). Neste aspecto, explicita a referida autora (2011, p. 5) que caber ao Secretariado a realizao de estudo amplo abordando: as modalidades dos mecanismos de seguro financeiro, bem como avaliao dos impactos ambientais, econmicos e sociais de tais mecanismos, em particular nos pases em desenvolvimento e uma identificao das entidades apropriadas para proporcionar tal seguro financeiro.
49
503
Detendo-se sobre as disposies protocolares, comente-se que desde o prembulo so reconhecidas as limitaes do conhecimento cientfico frente relevncia dos valores tutelados, sendo expresso que o reconhecimento da necessidade de adoo de medidas apropriadas nas hipteses de dano ou da probabilidade suficiente de dano nos termos do Protocolo. Por sua vez, o Protocolo Suplementar enuncia expressamente no artigo 1 o objetivo de dispor sobre regras e procedimentos pertinentes responsabilidade e compensao relativas aos OVMs, claramente em ateno ao disposto no artigo 27 do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana. Relativamente ao escopo da norma, prevem os itens 1 a 3 do 1 do artigo 3 que a aplicabilidade da norma protocolar refere-se ao dano resultante do movimento transfronteirio de OVMs destinados: (a) ao uso direto como alimento humano ou animal ou ao beneficiamento; (b) ao uso em conteno; e (c) introduo deliberada no meio ambiente50. Dispem ainda os 2 e 3 do artigo 3 sobre a incidncia do texto protocolar sobre os danos advindos de movimentos transfronteirios no-intencionais e ilcitos de OVMs51. E quanto s limitaes temporal e espacial, prevem os 4 e 5 do artigo 3 que sero submetidas s previses protocolares os danos inseridos no territrio sob jurisdio nacional e ocorridos aps a vigncia do protocolo em comento52. Relativamente ao conceito de dano, cuja redao permaneceu intacta desde o terceiro encontro do Grupo dos Amigos dos Co-Presidentes, previu-se que:
Artigo 2 Uso dos termos: [...] 2. Ademais, para os propsitos do Protocolo Suplementar: [...] Dano, significa o efeito adverso conservao ou ao uso sustentvel da diversidade biolgica, considerando ainda os riscos para a sade humana que:
50 Merecendo realce que, no mbito do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, os OVMs destinados ao seu uso direto como alimento humano ou animal ou ao beneficiamento submetem-se ao procedimento disciplinado no artigo 11, conforme previso do 2 do artigo 7, distintamente da sistemtica do Procedimento de Acordo Prvio Informado (artigos 8 a 10 e 12).
Originalmente, os movimentos transfronteirios no-intencionais e ilcitos de OVMs, respectivamente, so regidos pelos artigos 17 e artigo 25, do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana.
51 52
Quanto ao cotejo da norma protocolar com a legislao domstica, exorta ainda o 6 do artigo 3 que os Estados-Partes disponham sobre a responsabilizao de danos decorrente do movimento transfronteirio de OVMs ocorridos em seus respectivos limites jurisdicionais, bem como, retrata a sinalizao para que seja prevista responsabilizao por dano perpetrado por Estados no-Partes, a teor do 7 do mencionado artigo. 504
(i) seja mensurvel ou de outra forma observvel tendo em considerao, o que fora estabelecido em bases cientficas reconhecidamente pela autoridade competente ou que considere qualquer outra variao de origem humana ou natural; (ii) seja significante como previsto no pargrafo 3 abaixo; [...] 3. Um significante efeito adverso deve ser determinado com base em fatores, tais como: (a) A prolongada ou permanente mudana, que deve ser entendida como uma mudana o que no ser recupervel naturalmente dentro de um razovel lapso termporal; (b) A extenso das mudanas qualitativa ou quantitativa que afetem adversamente os componentes da diversidade biolgica; (c) A reduo da capacidade dos componentes da diversidade biolgica em prover produtos e servios ambientais; (d) A extenso de qualquer outro efeito adverso na sade humana no contexto deste Protocolo;
Infere-se que o conceito de dano considera tanto os riscos atinentes diversidade biolgica como os riscos sade humana, merecendo realce que a caracterizao do mesmo perpassa pelo conhecimento cientificamente reconhecido pela autoridade estatal, bem como pelas escolhas polticas que refletem a proteo sobre os valores relevantes, como a conservao da diversidade biolgica e a sade humana53. Acrescente-se que o elenco dos efeitos passveis de serem caracterizados como significativo efeito adverso meramente exemplificativo, contemplando o tempo pelo qual
Na opinio de Myhr e Traavik (2007, p. 126) a avaliao de risco tem sido considerada como um processo estritamente "cientfico", enquanto fatores sociais e polticos esto envolvidos na gesto e na comunicao referente ao risco. No entanto, na realidade, bvio que a avaliao de riscos tambm envolve juzos de valor. Eles se relacionam com a concepo e aceitao das consequncias que devem ser evitadas, como tambm se referem caracterizao e investigao do risco. Tais julgamentos so frequentemente realizados antes do incio da avaliao de risco, e servem como "lentes" atravs das quais os efeitos adversos e a falta de conhecimento so vislumbrados e definidos. Por exemplo, se os tomadores de deciso exigem informao completa acerca de determinada evidncia cientfica prvia e necessria, as relaes causa-efeito podero ser minimizados ou negligenciados em situaes de cunho complexo. Argumentam os autores que a abordagem reducionista tende a aguardar por provas cientficas conclusivas e, com isso, adiar medidas cautelares e aes preventivas afetas proteo dos seres humanos e o bem-estar animal. Assim, sinalizam que a qualidade de uma avaliao de risco vai depender dos valores considerados importantes e passveis de proteo, bem com do conhecimento detido em relao aos possveis danos.
53
505
perdurar a alterao ambiental, a extenso quantitativa e qualitativa do dano, bem como a reduo dos servios ambientais decorrentes do impacto sobre a diversidade biolgica e a extenso de qualquer efeito adverso sobre a sade humana. Com isso garante-se que a descrio aambarque a infinidade de biomas existentes no planeta. Por outro giro previu o protocolo suplementar que o nexo de causalidade dever ser estabelecido entre o dano e o organismo vivo modificado identificado como causa, em conformidade com a legislao nacional. Assim, o cenrio de responsabilizao depender do liame causal existente entre o dano (item 2 do 2 e 3 do artigo 2) e o OVM, ao qual se atribui o efeito adverso conservao da diversidade biolgica ou sade humana. Outro pilar da responsabilizao disposto no Protocolo Suplementar refere-se s medidas de resposta, cuja redao final restou consolidada desde o terceiro encontro do Grupo dos Amigos dos Co-Presidentes, verbis:
"medidas de resposta", so aes razoveis voltadas a: (i) Prevenir, minimizar, conter, mitigar ou de outro modo evitar dano, conforme o caso; (ii) Recuperao da diversidade biolgica por meio de aes a serem realizadas na seguinte ordem de preferncia: a. Restaurao54 da diversidade biolgica na condio preteritamente existente ocorrncia do dano, ou o mais prximo do equivalente, nas hipteses em que a autoridade competente determine que isso no for possvel; b. Recuperao, entre outras coisas, a partir da substituio da perda de determinada diversidade biolgica por outros componentes da diversidade biolgica para idntico uso, ou por outro tipo de utilizao, quando apropriado, em um local alternativo. [...]
Neste prisma, o artigo 5 legitima a exigncia pelos Estados-Partes, na hiptese de dano, de que o operador55 adote as seguintes providncias: (1) imediata notificao da autoridade
54
A traduo dos verbos principais para o vernculo teve por base a adoo de conceitos veiculados pela Lei n. 9.985 de 18 de julho de 2000 que, assim, retratam o conceito em tela: Art. 2o Para os fins previstos nesta Lei, entende-se por (...) XIII - recuperao: restituio de um ecossistema ou de uma populao silvestre degradada a uma condio no degradada, que pode ser diferente de sua condio original; XIV restaurao: restituio de um ecossistema ou de uma populao silvestre degradada o mais prximo possvel da sua condio original; 506
competente; (2) avaliao do dano e (3) adoo de medidas de resposta apropriadas (1 do artigo 5). Caber ainda autoridade competente estatal proceder no sentido de: (1) identificar o operador que tiver causado o dano; (2) avaliar o dano; e (3) determinar quais as medidas de resposta devero ser adotadas pelo operador (2 do artigo 5). Por sua vez, o 3 do artigo 5 prev que na hiptese de informao includa no Mecanismo de Intermediao de Informao sobre Biossegurana56 ou cientificamente disponvel que sinalize para a probabilidade suficiente de dano, caber autoridade estatal competente reclamar medidas do operador, desde que cientificamente motivada (6 do artigo 5). Neste prisma a previso da probabilidade de dano, alinha-se orientao do princpio da precauo57, exatamente pela premissa de que a limitao do conhecimento humano aponta, necessariamente, para postura que melhor resguarde a conservao da diversidade biolgica e a sade humana. Ademais, na hiptese de falha do operador na implementao das respostas demandadas poder o Estado-Parte afetado assumir a adoo de medidas apropriadas (4 do artigo 5), sem prejuzo do direito de regresso quanto ao ressarcimento pelos custos e despesas (principais e acessrias), avaliao do dano ou da implementao de qualquer medida apropriada (5 do artigo 5), em face do operador, com base na legislao nacional de regncia (8 do artigo 5)58. Ademais, relativamente implementao da legislao interna afeta responsabilizao, mencione-se que o 7 do artigo 5 quanto definio das respostas a serem requeridas ao operador em caso de dano e a sinalizao no sentido da fixao de regras voltadas s hipteses em que o(s) operador(es) no sejam exigidos a suportar o nus decorrentes do dano (5 do artigo 5); s bases
55
O operador foi caracterizado como aquele que direta ou indiretamente controle OVM no mbito do comrcio, importao, exportao, transporte, disponibilizao no mercado, entre outros, nos termos da alnea d do 2 do artigo 2. Mecanismo regido pelo artigo 20 do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana.
56 57
Nesta linha de ideias, rememore-se que o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana j dispunha sobre o dever de informar pelo Estado-Parte que houvesse dado causa a um movimento transfronteirio nointencional de OVM, que seja provvel que tenha efeitos adversos significativos na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica, levando tambm em conta os riscos para a sade humana no Estado afetado (1 do artigo 17 do Protocolo de Cartagena).
Sob a tica do operador disps o 6 do artigo 5 que, alm da motivao e de garantias que remetem ampla defesa e ao contraditrio, a legislao domstica poder dispor de mecanismos administrativos e judiciais para reviso das exigncias formuladas pela autoridade competente. E ainda que sejam manejados instrumentos de insurgncia pelo operador em relao s respostas exigidas pela autoridade competente, no haver interferncia na concretizao imediata das medidas de resposta por esta ltima, evitando o aprofundamento da problemtica ambiental ou de sade humana ensejada pelo OVM.
58
507
da limitao temporal referentes s exigncias pertinentes s medidas de resposta (artigo 7); e previso de limites financeiros aos custos e despesas relativos s medidas de resposta (artigo 8). Ainda com relao responsabilidade, nos termos do artigo 6, os Estados-Partes so exortados a disporem na legislao nacional sobre as excludentes de responsabilidade, elencadas no protocolo suplementar em apreo, a saber: (1) fato do prncipe e fora maior e (2) conflito armado ou guerra civil, sem prejuzo da previso de outras excees (2 do artigo 6). Ademais, quanto responsabilidade internacional estatal por atos ilcitos, as disposies do texto protocolar no afetaro direitos e obrigaes firmados pelos Estados-Partes (artigo 11). Por oportuno, o artigo 12 consagra o dever dos Estados-Partes de elaborarem regras e procedimentos na seara domstica acerca da matria indenizatria59 (responsabilidade civil por danos materiais e pessoais), em conformidade com o propsito previsto na norma internacional em tela. Depreende-se dos comentrios ora alinhavados que o Protocolo Suplementar, ainda que tenha enfatizado exigncias administrativas para as hipteses de dano ou mesmo da probabilidade suficiente de dano, consagrou a reflexividade sobre os riscos assumidos e parcialmente dimensionados na atualidade pelo movimento transfronteirio de OVMs. Devendo, nesse passo, ser considerado o descompasso entre a velocidade com a qual se constri o consenso internacional sobre os riscos afetos aos transgnicos e a proporo e a celeridade com os quais os riscos so potencializados, seja pelos avanos cientficos, seja pelo comrcio. Neste prisma, mesmo que o consenso internacional at ento alcanado tenha relegado a essncia da responsabilidade civil legislao domstica, no se pode olvidar que foi atribudo aos Estados-Partes o dever de construo e/ou aprimoramento da legislao domstica a partir de balizas elencadas no texto protocolar. E neste sentido, vislumbra-se que a demanda internacional pela fixao de parmetros normativos, de um lado, insere a temtica da biossegurana nas discusses do processo legislativo ou normativo na seara da legislao domstica, e de outro, se coaduna com a sedimentao jurdica internacional em prol da proteo de valores potencialmente afetados pelos riscos advindos da biotecnologia.
59
Refora o 3 do artigo 2 que, alm da implementao dos demais pargrafos do mencionado artigo, devero ser desenvolvidos os seguintes elementos relacionados responsabilidade civil: (1) danos; (2) padro de responsabilidade, baseada ou no em culpa; (3) eventual disposio sobre solidariedade e (4) garantia de manejo de reivindicaes. 508
Com base no contexto ora delineado, entende-se que a responsabilizao preconizada no Protocolo Suplementar afigura-se como um passo, devidamente orientado pelo princpio da precauo, na longa caminhada de proteo da diversidade biolgica e da sade humana.
4. Consideraes finais A presente anlise almejou evidenciar o estgio de juridicizao dos riscos na seara internacional referente ao movimento transfronteirio de OVMs consagrado no Protocolo Suplementar Nagia-Kuala Lumpur sobre Responsabilizao e Compensao ao Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, elaborado ao longo de cinco encontros do Grupo Ad Hoc de Trabalho sobre Biossegurana e aprovado pela 10 Conferncia das Partes (COP10) da Conveno sobre Diversidade Biolgica (COP10), que serviu de 5 Encontro das Partes do Protocolo de Cartagena (COP-MOP 5). Adotou-se a premissa de que a produo dos riscos inerente existncia da sociedade ps-industrial, cujas consequncias no se encontram plenamente delimitadas espaotemporalmente pelo conhecimento cientfico disponvel. Em consonncia com o entendimento de Ulrick Beck acerca da reflexividade, o desconhecimento sobre as repercusses dos riscos assumidos, especialmente quanto aos riscos e aos efeitos adversos dos OVMs sobre a sade humana e a conservao da diversidade biolgica, suscita a importncia da gesto das incertezas atravs do regramento internacional, em especial quanto responsabilizao e compensao por danos. Nesse passo, a partir das balizas afetas biossegurana consagradas na Conveno sobre Diversidade Biolgica e no Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, foram examinados os pilares da responsabilizao previstos no Protocolo Suplementar, a saber: a caracterizao do dano, o nexo de causalidade e as medidas de respostas referentes s exigncias administrativas a cargo dos Estados-Partes em caso de eventuais danos advindos do movimento transfronteirio de OVMs. Com isso, revelou-se possvel inferir que o patamar de consenso entre os Estados-Partes acerca da responsabilizao at ento consagrado, alm de refletir o grau de riscos assumidos e consensuados, expressou a sedimentao das exigncias normativas relativas tutela dos riscos sade humana e aos efeitos adversos na conservao e no uso sustentvel da diversidade biolgica sem, contudo, significar que se trata de estgio normativo definitivo. Ainda que se considere que o consenso plasmado no mbito internacional no esgote a plenitude dos riscos que assolam a diversidade biolgica e a sade humana a partir da
509
movimentao transfronteiria de OVMs, e que mesmo que o detalhamento da temtica da responsabilidade tenha sido remetido iniciativa legislativa nacional, aponta-se para o alinhamento da novel norma ao princpio da precauo. Em essncia, o Protocolo Suplementar afigura-se como instrumento hbil a legitimar os Estados-Parte a adotarem medidas de proteo e gerenciamento dos riscos atribuveis ao operador, desde a hiptese em que se vislumbre a probabilidade suficiente de dano, devidamente motivado por critrios cientficos, at a minimizao do dano decorrente do movimento transfronteirio de OVMs.
Referncias Bibliogrficas: APOTEKER, A. Cincia e democracia: o exemplo dos OGMs. In: ZANONI, Magda; FERMENT, Gilles. (orgs.)Transgnicos: para quem?- agricultura, cincia e sociedade. Braslia: MDA, 2010. p. 84-94. BECK, Ulrich. A reinveno da poltica: rumo a uma teoria da modernizao reflexiva. In: BECK,U.; GIDDENS, A.; Lash, S. (orgs). Modernizao reflexiva: poltica, tradio e esttica na ordem social moderna. So Paulo: Editora da Unesp, cap. 1, p. 11-71(1997a). 1995. BECK, Ulrich. Autodissoluo e auto-risco da sociedade industrial: o que isso significa. In: BECK,U.; GIDDENS, A.; Lash, S. (orgs). Modernizao reflexiva: poltica, tradio e esttica na ordem social moderna. So Paulo: Editora da Unesp, cap.4, p. 207-218 (1997b). CANOTILHO, J.J.G; MORATO LEITE, Jos Rubens(orgs). Direito Constitucional Ambiental Brasileiro. 1 ed. So Paulo: Saraiva, 2007. 2. COSTA, Leandro. rea de cultivo transgnico cresce 20% no Brasil. O
Estado. Disponvel Em:< http://blogs.estadao.com.br/agricola/tag/isaaa/>. Acesso em 22 fev 2011. CULLET, Philippe. Agricultural Genetic Engineering, International Law And Development. Geneva, Switzerland: International Environmental Law Research Centre, 2006. (46/3 Indian Journal of International Law 388) Disponvel:< http://www.ielrc.org/content/a0608.pdf>. Acesso em: mar 2011.
510
DEL NERO, Patrcia Aurlia. Biotecnologia: anlise crtica do marco jurdico regulatrio. So Paulo: Editora Revista dos Tribunais, 2008. DEL NERO, Patrcia Aurlia. Biotecnologia: anlise crtica do marco jurdico regulatrio. So Paulo : Editora Revista dos Tribunais, 2008. EHLIRCH, Paul R. A perda da diversidade causas e conseqncias. In: WILSON, Edward Osborne; PETER, Frances. M. Biodiversidade. Rio de Janeiro: Nova Fronteira, 1997. cap. 2, p. 26-35. FERMENT, Gilles. Anlise de risco das plantas transgnicas: prinscpio da precauo ou preciptao?. In: ZANONI, Magda; FERMENT, Gilles. (orgs.) Trangnicos: para quem?agricultura, cincia e sociedade. Braslia: MDA, 2011. p. 96-141. Disponvel em:< http://aspta.org.br/wp-content/uploads/2011/08/Transgenicos_para_quem.pdf> HINDMARSH, Richard. A falsa promessa de sustentabilidade da engenharia gentica. Tradutor Newton D. Vasconcellos. Rio de Janeiro, ASPTA, 1993 (Textos para Debate 49). LEFF, Enrique. Epistemologia ambiental. So Paulo: Cortez, 2001. LVEI, Gbor; BOHN, Thomas; HILBECK, Angelik. Biodiversity, Ecosystem Services and Genetically Modified Organisms. . Penang, Malaysia: Third World Network. 2010. (Biotechnology & Biosafety Series 10). Disponvel em:< http://www.twnside.org.sg/title2/biosafety/pdf/bio10.pdf>. Acesso em mar 2011. MACHADO, P. A. L. Direito ambiental brasileiro. 9. ed. So Paulo: Malheiros, 2001. MACKENZIE,R.; BURHENNE-GUILMIN, F; LA VIA, A. G.M.; WERKSMAN, J.D.; ASCENCIO, A.; KINDERLERER, J.; KUMMER, K; e TAPPER, R. An Explanatory Guide to the Cartagena Protocol on Biosafety. IUCN. United Kindom: 2003. (Environmental Policy and Law Paper No. 46). Disponvel em< bch.cbd.int/database/attachment/?id=10858>. Acesso em fev 2011. McCORMICK, J. Rumo ao Paraso: a histria do Movimento Ambientalista. Rio de Janeiro: Relume Dumar, 1992. MARIN, V. A.; COSTA, T. E. M. M.; DIAS, A. P. M.; SCHEIDEGGER, E. M. D. Avaliao de riscos dos organismos geneticamente modificados. Cincia e Sade Coletiva para a Sociedade, em: 25 jan. 2010.
511
Rio
de
Janeiro,
2007.
Disponvel
em:
<http://www.abrasco.org.br/cienciaesaudecoletiva/artigos/artigo_int.php?id_artigo=1097>. Acesso
MAZOULLI, Valrio de Oliveira. Direito internacional pblico- Parte geral. 4 ed. ver. atual. e ampl. So Paulo: Editora Revista dos Tribunais: 2008. MILAR, E.; SETZER, J. A aplicao do princpio da precauo em reas de incerteza cientfica: exposio a campos eletromagnticos por estaes de radiobase. Revista de Direito Ambiental. So Paulo: 2006, n. 42, p. 7-25, abril-jun. MYHR, Anne Ingeborg; TRAAVIK, Terje. GE APPLICATIONS AND GMO RELEASE: THE ETHICAL CHALLENGES. In: TRAAVIK, Terje; CHING, Lim Li (ed.). Biosafety first: Holistic Approaches to Risk and Uncertainty in Genetic Engineering and Genetically Modified Organisms. Tapir Academic Press, 2007. p. 123-135. NARDY, Afrnio. A recuperao da geograficidade dos grupos sociais como pressuposto de plena afirmao do princpio da precauo. In: SAMPAIO, J. A. L; Wold, C.; NARDY, A. Princpio de direito ambiental na dimenso internacional comparada. Belo Horizonte: Del Rey, 2003. Parte III, cap. 3, p. 171-203 NODARI, Rubens Onofre. Cincia precaucionria como alternativa ao reducionismo cientfico aplicado biologia molecular. In: ZANONI, Magda; FERMENT, Gilles. (orgs.)Transgnicos: para quem?- agricultura, cincia e sociedade. Braslia: MDA, 2010. p. 4063. OLIVEIRA, Priscila G. A juridicizao dos riscos sobre os OGMs refletida no monitoramento ps-liberao comercial: o exerccio do poder-dever estatal de controle sobre as atividades de risco positivado na Resoluo Normativa CTNBio n. 5, 12 de maro de 2008. Veredas do Direito: Direito Ambiental e Desenvolvimento Sustentvel, Belo Horizonte, v. 6, n. 12, p. 175-198, jul/dez. 2009. OST, Franois. A natureza margem da lei- a ecologia prova do direito. Lisboa: Instituto Piaget, 1995. PANORAMA DA BIODIVERSIDADE GLOBAL 3. Secretariado da Conveno sobre Diversidade Biolgica,Panorama da Biodiversidade Global 3, Braslia, Ministrio do Meio Ambiente, Secretaria de Biodiversidade e Florestas (MMA), 2010. Disponvel em:www.cbd.int/GBO3 e www.cbd.int/GBO3.Acesso em: dez de 2010. RIBEIRO, Roseli. Efeitos da produo de transgnicos ainda so desconhecidos. Disponvel em:< http://www.observatorioeco.com.br/index.php/efeitos-da-producao-detransgenicos-ainda-sao-desconhecidos/>. Acesso em: 02 fev 2011.
512
SILVA, Olimiro Ferreira. Direito ambiental e ecologia: aspectos filosficos contemporneos. Barueri, So Paulo: Manole, 2003. SOARES, G. F S. Direito Internacional do Meio Ambiente: emergncia, obrigaes e responsabilidade. 2 Ed. So Paulo: Atlas, 2003. THE CARATAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY: a Record of the negotiations. Secretariat of the Convention on Biological Diversity. Montreal, 2003. TRAAVIK, Terje; HEINEMANN, Jack. Genetic Engineering and Omitted Health Research: Still No Answers to Ageing Questions. Penang, Malaysia: Third World Network, 2007. (TWN Biotechonology & Biosafety Series 7). Disponvel em:<http://www.biosafetyinfo.net/file_dir/315324885a5d6ca2f5.pdf>. Acesso em em fev. 2011. WINTER DE CARVALHO, Dlton. Dano Ambiental Futuro. 1 ed. Forense Universitria: Rio de Janeiro, 2008.
Referncias Legislativas: UNEP/CBD/BS/GF-L&R/3/4. Group of the friends of the co-chairs on liability and redress in the context of the Cartagena Protocol on Biosafety. Disponvel em: <http://www.cbd.int/doc/meetings/bs/bsgflr-03/official/bsgflr-03-04-en.doc>. Acesso em: 11 out 2010. UNEP/CBD/BS/COP-MOP/5/11. Conference of the parties serving as the meeting of the parties to the Cartagena Protocol on Biosafety. Disponvel ou em: <http://www.cbd.int/doc/meetings/bs/mop-05/official/mop-05-11-en.pdf>. Disponvel
em:<http://bch.cbd.int/protocol/cpb_publications.shtml#mainbsf> Acesso em: 14 out 2010. UNEP/CBD/BS/GF-L&R/3/INF/2. Group of the friends of the co-chairs on liability and redress in the context of the Cartagena Protocol on Biosafety. Disponvel Acesso em:<http://www.cbd.int/doc/meetings/bs/bsgflr-03/information/bsgflr-03-inf-02-en.pdf>. em: 14 out 2010. UNEP/CBD/COP/2/19. CONFERENCE OF THE PARTIES TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY. Disponvel
em:<http://www.cbd.int/doc/decisions/cop-02/full/cop-02-dec-en.pdf>. Acesso em: 14 out 2010. UNEP/CBD/ExCOP/1/3. CONFERENCE OF THE PARTIES TO THE
513
CONVENTION 2010.
ON
BIOLOGICAL
DIVERSITY.
Disponvel
em:<
http://www.cbd.int/doc/meetings/cop/excop-01/official/excop-01-03-en.pdf>. Acesso em 14 out
514
Proposies tericas sobre a biotecnologia

Andr R. C. Fontes
Resumo A grande difuso da Biotecnologia a remete para campos que vo muito alm do setor alimentcio, seu lugar originrio. O desenvolvimento da Biotecnologia encadeado e complexo, de modo a permutar seu alcance e atuao. Deve existir equilbrio entre os interesses dos pases, de modo a no permitir que ela sirva de instrumento de submisso de um povo por outro. A tecnologia biolgica deve estar comprometida com a prosperidade e o progresso econmico e social da humanidade. Palavras-chave: Biotecnologia. Biotecnologias. Tecnologia biolgica. Agroalimentar. Clonagem. Bioinformtica. Pax tecnologica. Ordem pblica tecnolgica. Engenharia gentica. ADN. DNA. ADPIC. TRIPS. Empresas etnocntricas. Propriedade intelectual. Propriedade industrial.
definio de Biotecnologia convm oferecer inicialmente um breve aceno sobre alguns aspectos fundamentais da sua denominao e significado. A palavra Biotecnologia provm da locuo tecnologia biolgica, e significa, genericamente, todas as aplicaes tecnolgicas da Biologia. na Conveno sobre a diversidade biolgica que encontramos a sua mais completa definio: Biotecnologia se define pelo uso de conhecimentos sobre os processos biolgicos e sobre as propriedades dos seres vivos, com o fim de resolver problemas e criar produtos de utilidade. Sobre as bases dessa assertiva repousa uma generalizao de ideias que poderiam ser simplificadas do seguinte modo: Biotecnologia o ramo da Biologia que trata da utilizao de seres vivos para o fim de se obter alguma vantagem. Se numerosas escolas e concepes cientficas existem, essa talvez seja a forma de construir um significado mais amplo e compreensivo. Algumas peculiaridades da Biotecnologia explicam sua essncia, seu papel e seu desempenho na cincia moderna e, por esse motivo, nos brindam com seus poderosos instrumentos de atuao, com estreitas vinculaes nas mudanas do quadro tecnolgico e nos novos descobrimentos cientficos que submetem o conhecimento a critrios vivos e criadores. O enriquecimento de suas novas formulaes explica as transformaes da linguagem, de maneira que j se usa o termo Biotecnologias para as diferentes integraes tecnolgicas desenvolvidas, a
515
despeito de a Biotecnologia j nos induzir a pensar em algo por si complexo, portanto compreensivo do espao que o uso do plural ocuparia. O emprego do termo Biotecnologias especialmente utilizado no setor agro-alimentar, com o propsito de alcanar o melhor resultado que os microorganismos podem oferecer. Durante toda existncia humana, organizada e civilizada, serviu a Biotecnologia para suavizar as agruras da natureza e sujeitar vveres, gado e plantaes a novas e inslitas modificaes, no somente por necessidade, mas, tambm para satisfazer o gosto humano. Para termos uma exata compreenso de sua aplicabilidade, basta lembrarmos que h sculos nos valemos da fermentao para produzirmos queijo, po e vinhos. A variedade das formas de aplicao da Biotecnologia poderia ser conhecida de maneira muito mais consistente, pelo conhecimento mais aprofundado do processo fermentativo da cerveja, de guloseimas, dos frios em geral, que sempre fizeram parte nas nossas vidas. O intuito de satisfazer, ao mximo, as exigncias dos homens, a eficincia dos conhecimentos das diversas espcies animais e vegetais, que foram cruzadas e selecionadas com o mnimo de choques, constitui, desde tempos imemoriais, o mais longo e complexo caminho da Biotecnologia. Goza de grande difuso o emprego da Biotecnologia e, portanto, seu desenvolvimento a remete para campos que vo muito alm do setor alimentcio. Desde novos remdios at ao tratamento de reas degradadas, e mesmo a reciclagem de material descartado, como, por exemplo, o lixo, algumas das aplicaes da Biotecnologia encontram-se no centro dos debates e de propostas assaz controvertidas, como aquelas que se referem a animais e plantas transgnicas. A cincia moderna descobre-se a si mesma a todo instante e de um modo que chamaramos de evidente. A enorme complexidade dos fenmenos e a frequncia das descobertas no permitem a cincia enquadrar-se em conceitos e esquemas habituais. E esse movimento, nico e universal, de desenvolver e encarar o mundo o trao comum das cincias que no poderia tambm a Biotecnologia deixar de possuir. E tal encadeamento se d com a Engenharia Gentica, seu principal instrumento. Dessa disciplina extramos as tcnicas de clonagem gentica, ou seja, a clonagem dos genes de organismo vivo, e as consequentes anlises, que permitem construir ou operar vetores da expresso, de modo a controlar a atividade que possa traduzir, por exemplo, determinada protena, com o objetivo de pesquisar os mais variados produtos. O processo de desenvolvimento demasiadamente encadeado e complexo, de modo que, a todo instante, permutam os lugares de atuao da Biotecnologia. A clonagem um expressivo exemplo da etapa mencionada, porque no mais tem por fim a utilizao para fins biotecnolgicos, simplesmente considerados, mas para a cpia de um organismo.
516
Todo objeto de uma cincia consiste de elementos pretensamente determinados para delimitar sua extenso e seu fim. Se nos voltssemos para a realidade e fizssemos uma associao de ideias com a Biotecnologia enfrentaramos problemas tericos inimaginveis. Se compusermos em desordem as partes de um motor, ele no funcionar. A conjugao de peas sem uma determinada ordem no dar ao motor sua estrutura correspondente, e, portanto, no gerar nenhum movimento. Ele ser intil, to intil como um amontoado de peas sobre uma bancada. Se dermos a palavra estrutura uma outra maneira de nos referirmos ao motor, algo como a forma de um motor para falarmos do conjunto corretamente montado, chegaremos ento ao contedo pleno de significados, que corresponder palavra motor. Forma e contedo de motor perfeitamente explicaro algo que produz um movimento de algumas das suas peas. Na Biotecnologia, essa caracterizao de forma e contedo est interligada, organicamente, de modo que um no pode existir sem o outro. E isso ocorre de tal maneira que, a mudana do contedo acarreta a mudana da sua forma. que tecnologia biolgica, binmio que traduz a Biotecnologia, ou seja, a maneira como operamos essa tecnologia biolgica altera o contedo, e esse contedo o que a forma biolgica traduz, de modo que, alterando a tcnica estaremos tambm alterando a forma, e mudando, assim, o contedo - alteraremos a sua forma, ou melhor, a sua morfologia. Por serem as classificaes indispensveis a qualquer cincia, tambm ocorrem na Biotecnologia, que faro parte do contedo da Biotecnologia e exigiro forma, classificao, morfologia prprias. Desse modo, classificamos a Biotecnologia em cinco classes de ideias:
(1)
A Biotecnologia vermelha, utilizada nos processos biomdicos e
farmacuticos, sempre destinada a cura de patologia; (2) A Biotecnologia branca ou cinza, por se ocupar dos processos
biotecnolgicos de interesse industrial; (3) (4) e (5) A Bioinformtica, que autoenunciativa. A Biotecnologia verde, aplicada aos processos agrcolas; A Biotecnologia azul, que se ocupa das aplicaes martimas ou aquticas;
A Bioinformtica, como setor correlato Biotecnologia, um setor indisciplinar que utiliza um tratamento informtico para resolver problemas de tipo biolgico. Exerce um papel
517
determinante nas aplicaes funcionais do genoma e da protemica. E tem ainda um papel fundamental no desenvolvimento de novos frmacos. No possvel pensar em nenhuma sociedade que no se tenha defrontado com a Biotecnologia nos seus primrdios. Nas condies atuais se acentua, continuamente, a importncia do desenvolvimento de aplicao biotecnolgica. Devemos aclarar que se, atualmente, a Biotecnologia alcana foros de aperfeioamento ao ponto de se submeter a complexas formas de estrutura e classificao. As questes relacionadas ao seu desenvolvimento somente alcanaram o status que conhecemos aps, longa e profunda, atualizao e aperfeioamento, em igualdade e proporo com o conhecimento cientfico da humanidade. A Biotecnologia uma categoria histrica prpria de cada sociedade, e to antiga quanto elas. Das mais remotas civilizaes conhecidas, arrolamos, inicialmente, os Sumrios, os mais distantes na ordem histrica classificada, que j faziam uso frequente da seleo artificial de sementes e de cruzamentos para melhorar seu gado, ou todo seu grupo de mamferos domesticados, para aumento de sua produo. O Egito antigo conheceu a fermentao da cerveja. Os chineses j conheciam as bactrias fermentadoras do leite 4000 anos antes da nossa era. As pesquisas biotecnolgicas se desenvolveram a partir da dcada 70, baseadas na descoberta e possibilidade de se modificar o ADN (cido desoxirribonucleico, mais conhecido no acrnimo anglfono DNA), e, portanto, a molcula presente nas clulas de todos os organismos vivos, nas quais so escritas as suas informaes genticas hereditrias, que representam um outro estdio da Biotecnologia. Essa uma tecnologia fronteiria da fonte mesma da vida, o que reveste o tema de uma srie de preocupaes e suscita problemas de carter tico, inditos na histria das cincias! Merc da converso do conhecimento biotecnolgico em patrimnio eterno e permanente para toda a humanidade, a entrega a sociedade de tais conhecimentos suscita inmeras questes concernentes proteo comercial, decorrentes do aproveitamento dessa capacidade de usar instrumentos tecnolgicos de tal envergadura e significao. As vantagens resultantes desses novos conhecimentos constituem uma infinidade de tecnologias, aos quais muitos gastos em pesquisa geraram, e provocam a discusso sobre a utilizao do sistema brasileiro de propriedade intelectual, tema do qual nos deteremos para os exatos fins deste trabalho.
518
Se comparssemos as realizaes da Biotecnologia com as mais comezinhas consequncias do progresso humano, observaramos que das mais citadas, dentre as que estariam a causar prejuzos a todos, no seria difcil reconhecer na Biotecnologia como uma das mais importantes fontes de discusso e controvrsia; qui, a mais controvertida, especialmente pela incluso de grupos religiosos entre seus crticos. E esses, normalmente, muito intensos, por certo devidos aos embates em torno das invenes biotecnolgicas, com as crenas e convices dos povos, e dos rumos que querem dar a si mesmos. A medida que aumentam as pesquisas so elas alvo de acusaes que vo, desde a subverso do equilbrio natural do planeta, ao atentado contra a Biodiversidade, e, mais ainda, o de acentuar a disparidade entre pases ricos e pobres, por meio do desenvolvimento de novos instrumentais, inacessveis a maior parte das naes, capazes de conduzir a uma verdadeira e prpria priso de toda a humanidade para necessidades demasiadamente sofisticadas. Tudo a provocar um clima de receio geral a respeito dessas pesquisas, e uma consequente hostilidade para a proteo dos resultados das pesquisas, por meio da propriedade intelectual. Ao compararmos as crticas com a evoluo das pesquisas veremos que cada avano da Biotecnologia instaura um clima que muito contribui para uma especial ateno dos meios de comunicao, geralmente para ressaltar, de modo altissonante, as excentricidades ou caractersticas teratolgicas dos resultados. Um bom exemplo foi o caso da ovelha Dolly, o primeiro mamfero clonado. Muitos crticos suscitam dvidas sobre os limites ticos da Biotecnologia, especialmente por conta exatamente do mais controvertido dos temas: a clonagem humana. A transmisso de herana gentica de apenas um ser para outro conquista tanto espao na crtica, que obtm xito em barrar algumas das possveis vantagens dos resultados de pesquisas dessa natureza, como a facilidade de cura ou diagnsticos de doenas graves. Destinarmos, corretamente, a investigao de problemas que assolam toda a humanidade deveria converter-se em assunto dominante. Em primeiro lugar, figuram aqueles relativos ao conhecimento da estrutura do cido desoxirribonucleico, o ADN, mais conhecido na sua verso anglfona DNA, que a experincia tem mostrado ocupar-se de inmeros problemas que com ele se entrelaam. E a posse desses conhecimentos enriquece no somente a humanidade, de forma contnua e incessante, como, tambm, dita o rumo que ela ir seguir. No conseguimos, atualmente, sequer esquadrinhar uma teoria nica, universal e acabada da Biotecnologia, porque o passar dos anos faz com que tcnicas reputadas novas extingam-se por superaes quase sucessivas. Uma resenha das invenes tecnolgicas certamente estaria, de antemo, condenada ao malogro, porque as ideias, que sempre refletiram mais profundamente o
519
pensamento e o estado da tcnica, so assimiladas por teorias novas como um verdadeiro imperativo da prtica biotecnolgica. Um bom exemplo a utilizao do ADN, ou de suas especficas pores de substncia biolgica ativa, por meio da insero em microorganismos selecionados a tal fim, submetidos a um movimento de novos dados e descobertas, que sequer chegam a amadurecer.
A apario de novas tecnologias na rbita biolgica responde s interminveis buscas de cientistas e instituies pblicas e privadas de pesquisa e, se penetrando nos campos inacabveis dos processos internos da vida, chegamos a descobrir novas formas de utilizao, desconhecidas at agora, no o fazemos sem sermos claros quanto queles assuntos relacionados ao ramo do direito que estuda a propriedade intelectual. Em contrapartida dinmica constante, derivada da apario de novas tecnologias que geram o progresso e o bem-estar da humanidade, temos na proteo desses mecanismos tecnolgicos uma resposta prpria e efetiva. Se dispusermos as formas fundamentais do movimento tecnolgico diante da tutela da propriedade intelectual, veremos que do primado da proteo mecnica, consistente em algo semelhante ao que ocorreu com a corriqueira maquinaria que usamos quotidianamente at a Biotecnologia, as diferenas so abissais. Escusado dizer que a ateno dos cientistas muito mais acentuada na tecnologia biolgica. Do mesmo modo que protegemos as mquinas na Revoluo Industrial, h a necessidade de conferir proteo aos projetos biotecnolgicos, de modo adequado tica e vida, imperativos que exigem uma correspondente e resoluta ateno. As leis diferem entre si para no serem comuns a um nmero maior ou menor de casos, com um outro ilimitado nmero de fenmenos. Outras so comuns a determinadas formas ou situaes. o caso da Biotecnologia, cuja proteo, especialmente por leis de propriedade intelectual, deve ser tratada atravs de uma viso crtica dos seus propsitos e das suas relaes com a sociedade. Talvez possamos admitir uma fonte basilar de limites para a Biotecnologia: a ordem pblica. E assim teremos uma barreira sempre agrupada em uma nica ideia, a ser construda segundo os prprios percalos que a locuo ordem pbica suscita. Pode parecer que a referncia a esse aspecto limitativo seja um bice geral, que sempre estaria disposio dos Estados modernos para preservao dos valores fundamentais nutridos por seu povo. Essa no uma premissa verdadeira, ao menos aos olhos de todos, pois alguns enxergam no Acordo sobre aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comrcio, o Adpic -- mais conhecido na sua verso anglfona, TRIPS --, como uma fonte de excluso da ordem pblica, por mais perplexidade que gere, por mais surpreendente que parea.
520
A patente deve proteger invenes para retribuir os custos decorrentes da pesquisa, e fomentar a atividade criativa em geral. Grosso modo, a inveno pode ser caracteristicamente traduzida na criao extrada das foras da natureza, que apresente algum progresso essencial em relao ao estado da tcnica e satisfaa as necessidades humanas. De um modo mais sinttico, diramos que a inveno o que produto ou processo que oferece uma nova maneira de fazer algo, ou uma soluo tcnica para um problema. Ao examinarmos mais de perto as invenes biotecnolgicas, veremos que elas compreendem, em realidade, um grande nmero de objetos extremamente heterogneos entre si, que no se prestam a arbitrar generalizaes, nem a demonstraes indiscriminadas. A tarefa do jurista , por isso, aquela de enquadrar essas diversas hipteses no sistema de patentes, identificando os problemas peculiares que eles apresentam do ponto de vista jurdico, e pesquisando problemas e solues correntes, seja com a letra das leis, seja como as razes da proteo patentria. O princpio essencial da Biotecnologia o seu estado permanente de movimento, que levanta dvidas essenciais desse processo de avano sobre a aplicao estrita dos requisitos tradicionais das patentes para as invenes biotecnolgicas. Se comparssemos com os custos progressivos e constantes das pesquisas, poderamos encontrar paralelismos suficientes a justificar os fundamentos da proteo patentria. Nessa linha de raciocnio, cada novo tipo de situao socioeconmica deveria encontrar sua normatizao prpria, no nos instrumentos gerados pelas mesmas leis, a todos dirigidas, mas, sim, de modo diferenciado, capaz de proteger tais criaes As peculiaridades histricas do conhecimento nos mostram que no so idnticas as variaes sociais e histricas das variaes jurdicas, que no se confundem, e no podem ser criadas a vontade de um inventor, ou de um grupo de inventores; deve refletir a vontade de todos os homens. dessa forma que ter fora jurdica suficiente para adaptar-se ao desenvolvimento social e econmico, que constituem os prprios exerccios da experincia dos povos. Devemos nos lembrar que vrias constituies brasileiras conheceram um nico cdigo civil, o Cdigo Civil de 1916. Alis, o mesmo cdigo que a sociedade soube aplicar e respeitar, a despeito das transformaes pelas quais passou a sociedade brasileira, nos quase cem anos de sua vigncia. A nsia de obter maior proveito de suas prprias riquezas gerou uma grande ofensiva dos pases em desenvolvimento, em favor de tratados internacionais voltados proteo de seus inventos, geralmente dirigidos aos pases pobres, cujas legislaes no atendiam aos seus interesses
521
relacionados propriedade intelectual. E os pases aos quais so dirigidos esses acordos internacionais so os que mais carecem dessas tecnologias, os chamados pases menos desenvolvidos, ou simplesmente subdesenvolvidos. Essas tcnicas novas so uma maravilhosa criao do engenho humano, e realmente so fruto da laboriosidade e outras virtudes de grandes centros de pesquisa e grandes empresas multinacionais. Um conhecimento concentrado e no disseminado, como notrio, que faz convergir para os mesmos pases que alargam, com imensa fora, o campo dos tratados internacionais e para onde levam todo o proveito econmico dos seus ganhos no mundo, por meio de seus agentes econmicos: as empresas multinacionais, que melhor denominaramos de empresas etnocntricas. Nas relaes econmicas entre pases, esses agentes desejam a maior proteo e a maior certeza jurdica para seus investimentos em Biotecnologia, ignorando a espontaneidade dos embates nas legislaes internas, criando restries nos prprios pases que editam essas leis resultantes de tratados internacionais manifestamente injustas, despojando aspectos de sua soberania e estabelecendo uma nova forma de domnio entre povos, de hierarquia entre Estados, o que induz prtica da contratualizao de suas leis. atravs dela que os pases desenvolvidos usam seu controle e poder no mercado internacional, e muitas vezes, por meios militares, a fim de que os outros pases sejam submetidos s premissas do seu prprio interesse, e faam leis em seus territrios, que reproduzam a cartilha imposta. Obrigar outros pases a editar leis que decorram de interesse externo submeter as naes a duas ordens de sujeio: (a) a imposio de tratados injustos; e (b) manu militari, como ocorreu no Iraque aps a invaso dos Estados Unidos da Amrica, que estabeleceu, como um dos termos da ocupao daquele pas, que somente poderiam ser usadas sementes estreis no uso e plantio, que eram exatamente as de titularidade das empresas norte-americanas. o mesmo Iraque invadido, agora sem o seu sanguinrio ditador Saddam Hussein, que compra avies de guerra dos mesmos Estados Unidos da Amrica, certamente para amainar a crise financeira e econmica em que se encontra a grande democracia do norte da Amrica, a despeito de o Iraque no ter infra-estrutura para atender s necessidades de seu prprio povo. Os Estados Unidos da Amrica, com sua histria grandiosa, deu lies ao mundo de democracia; trata-se de uma verdadeira civilizao, que gasta vinte e cinco por cento do toda sua riqueza em despesas militares, mesmo no tendo inimigos altura. A sada para justificar tais gastos militares indevidos a sua militarizao acentuada e unilateralismo internacional, que nos tratados internacionais encontra o seu principal instrumento. O novo valor da riqueza est na propriedade intelectual. E a patente biotecnolgica o principal segmento necessrio ao sustento da vida humana na biosfera terrestre. Seus investimentos
522
so necessrios, mas no justificam o uso dirigido de sua finalidade para enriquecer o mundo desenvolvido e sustent-lo, com seus padres de vida diferenciados, e dependentes de sua projeo econmica e militar sobre os outros pases, reputados, simplesmente, subdesenvolvidos.
Os pases ricos atuam, em todo o mundo, por meio de seus agentes etnocntricos. Sob a direo de seus grandes e etnocntricos laboratrios, a identificao de maneira rpida e eficiente das sequncias de genes est sendo feita, atualmente, j por meio de programas de computador. A mais simples associao desses dois instrumentais dotar a Biotecnologia de um poder sem precedentes na histria da humanidade. E beneficiar, mais uma vez, os pases ricos na to desequilibrada ordem econmico-social mundial. As pesquisas genticas tm gerado um sem nmero de patentes que, em amplitude, pode dar causa a um verdadeiro monoplio de informaes. To grande ao ponto de assegurar o predomnio de um povo sobre o outro, de um particular sobre um Estado. Os aspectos ticos e morais dessa compreenso parecem ser tratados como problema estranho Biotecnologia, de modo que seu desenvolvimento hoje associado a no-difuso dos debates ticos, alm de sociais que toda problemtica dessa espcie de tecnologia envolve. Uma soluo seria a preservao da biodiversidade com forma de limitao patentria, que, por sua vez, manteria os aspectos nucleares, o seu genoma, como se mutatis mutandis um cdigo fonte fosse, livre de restries, associando tais patentes a uma necessidade de transferncia de tecnologia sistematizada. Desse modo, a diversidade biolgica, os parques, monumentos naturais e todos os ambientes que tenham importncia ecolgica estariam resguardados, de modo que a populao de espcies vivas se desenvolva em ambientes livres, sem contaminao, alterao da gua, do ar, do solo, do clima, da camada de oznio, e tudo correlacionado. E o mais importante: que o genoma dos seres vivos no seja patenteado. Existe a possibilidade real de conjugar certos interesses em equilbrio, e afastar a Biotecnologia da mais brbara forma de dominao entre povos. A mantena de princpios fundamentais de excluso de incidncia de patentes sobre todo campo da Biotecnologia nos parece a melhor soluo. A agressividade com que os pases ricos lidam com essa temtica haveria de ser alterada e, sem contradies, mas com solidariedade, poderamos chegar uma era de pax tecnologica. A posio dos pases mais ricos a de tornar patentevel at mesmo os produtos naturais, se podem ser transformados, tecnicamente, ou quando possam ser isolados e caracterizados por sua
523
estrutura, diante de um novo processo de obteno ou mesmo por qualquer outra forma correlata de conhecimento e tecnologia. Esses pases julgam que a habilidade para conhecer esses elementos naturais significaria estar presente um elemento subjetivo tal que a redao de reivindicaes permitiria distinguir um produto obtido por outro similar na natureza, como j ocorreu em relao vitamina B12. As funes do Estado, caracteristicamente consideradas, so postas de lado no tratamento das questes de tecnologia biolgica. Raramente debate-se que tais invenes cuidam de proteger a sade ou a vida das pessoas, dos animais, ou preservar vegetais e o meio ambiente. Os proslitos dos direitos da propriedade intelectual imaginam, apenas, a explorao comercial de tais invenes, a despeito de suas consequncias mais elementares, que reputam ser problemas estranhos Biotecnologia, e sim associados a aspectos de vigilncia sanitria, cuja verificao e responsabilidade do Estado. O desenvolvimento do Estado moderno permitiria mudar sempre a correlao de foras em questo, por distintas formas e meios de realizao de suas funes. Assim, o perodo em que vivemos deveria significar um crescente significado na contribuio do Estado para a legalidade legtima e o uso de formas jurdicas de execuo de suas funes. Os mtodos usados na dominao tecnolgica so, entretanto, a olhos vistos, de introduzir mudanas dramticas na sistemtica legal e jurisdicional patentria em nosso pas, a fim de acomodar esses interesses privados, geralmente estrangeiros, sem nenhum comprometimento com o Brasil, a no ser o de consider-lo mais um mercado a ser explorado. E esses grupos, dotados de poderes expressivos, quase absolutos, adquirem por meios legais de patenteamento o esgotamento de direitos sobre pessoas, plantas e animais, mesmo carecendo de esclarecimentos as mais complexas questes ticas, sociais, jurdicas e mesmo econmicas. A unidade da organizao e do sistema poltico e jurdico brasileiro em uma sociedade determinada a manter-se na vanguarda dos acontecimentos parece hoje brotar nas poucas resistncias no oficiais, oriundas de pensadores e organizaes voltadas a esse fim. A Biotecnologia desenvolve-se com uma luz nas formas modernas de pesquisa, traz consigo bemestar e desenvolvimento, mas no referncia para os melhores estudos de direito, pela maneira no-consensual, desmerecida e ofensiva como protegida. O aparato estatal no capaz de edificar a Biotecnologia como fora orientadora da sociedade, e se perde nos caminhos tortuosos da apropriao e das vantagens econmicas que o sistema patentrio possa criar. No casual que soberania, interesse pblico e ordem pblica sempre estejam excludos dos debates mais elementares relativos Biotecnologia e proteo por
524
patentes. Em que pese aos percalos encontrados pela democracia nos debates polticos, a ordem pblica deveria ser o limite reconhecido pelo Judicirio a esses mecanismos contrrios aos interesses do povo brasileiro. Para avanar, com xito, na criao de uma ordem pblica imune aos poderosos efeitos da dominao por grandes grupos econmicos, grupos mais poderosos que a quase totalidade dos 193 pases conhecidos, devemos ter uma profunda compreenso de seus objetivos imediatos e finais, que no nos fornecida pelas teorias sustentadas, ordinariamente, no direito da propriedade intelectual. Na sociedade moderna a ideia de ordem pblica uma barreira aos desatinos e aos desvios do interesse pblico. A mola interna do processo de desenvolvimento de todos os povos a capacidade de destrinchar os problemas e decidir o que , de fato, interesse do povo, o interesse pblico. O grau de organizao desses agentes econmicos surpreende e pe fim aos limites dos Estados nacionais. Criam uma nova ordem pblica, a ordem pblica tecnolgica, que no est associada manuteno da cultura, da lngua e das tradies histricas de cada pas, mas a uma forma de brao forte, de porta-voz dos interesses de grandes empresas, e no s condies de vida e as aspiraes de um povo. So precisamente essas ingentes tarefas que devem ditar as necessidades da sociedade brasileira e a afirmao do interesse pblico nas respostas s grandes perguntas sobre a Biotecnologia. Deve ser reconhecido e lembrado que: no h injustia sem a colaborao do Judicirio; no h corrupo poltica sem condescendncia do Judicirio; no h monoplio sem a anuncia do Judicirio. A atividade complementar ao legislativo, exercida pelo Judicirio, na aplicao da lei em matria de propriedade intelectual, raramente confrontada com a Constituio da Repblica, de modo que as interpretaes judiciais conjuguem os aspectos mais elementares de desequilbrio econmico e tecnolgico, e de atendimento aos interesses soberanos do povo brasileiro, como, alis, nos ensinam os pases ricos em relao aos seus jurisdicionados. Uma palavra talvez bastasse para lembrar os rumos que devem tomar a Biotecnologia, e esta deveria ser a palavra de ordem dos juzes e outros aplicadores do direito: a democracia. Dela extrairamos que nenhuma legislao deve ser editada por imposio de tratados, sem que esteja presente o intuito de atender a vox populi, a conhecida voz popular. Tudo o mais constituiria a elevao incessante de seu desdobramento, de seu desenvolvimento. H milhares de anos, em espao abrangido pela Repblica do Iraque -- a mesma que foi obrigada a usar sementes estreis e patenteadas como termo da ocupao militar --, chamada, ento, de Mesopotmia, o uso de bactrias transformou vinho em vinagre, usado at nossos dias.
525
Hoje a Biotecnologia dominada por um punhado de laboratrios. Levar a cabo a ideia de se tornar a principal fora motora da humanidade torna a Biotecnologia comprometida com a passagem para o progresso econmico e social da humanidade sua nica razo de ser. No pode ser de outro modo, j que a propriedade intelectual apenas uma das suas consequncias. A Biotecnologia deve, fundamentalmente, promover o progresso tcnico, por meio de um modelo mais coerente com um sistema econmico fundado no livre concorrncia, que -- ou deveria ser --, tambm o nosso, em harmonia com o respeito aos altos valores fundamentais reconhecidos pelo ordenamento e, em especial, com aqueles que constituem a herana comum da nossa civilizao ocidental.
526
O mbito de proteo das patentes biotecnolgicas Recentes desenvolvimentos na Unio Europeia

J. P. Remdio Marques
Resumo: O presente estudo analisa a extenso da proteo do direito de patente cujo objecto consiste em matrias biolgicas, face recente deciso do Tribunal de Justia da Unio Europeia, no caso respeitante importao de farinha de soja da Argentina que contm resduos ou vestgios de sequncias genticas patenteadas nos Estados-Membros da Unio Europeia onde se procedeu referida importao, refutando a tese tradicional da proteo absoluta das patentes de de produto. Palavras-chave: propriedade industrial; direito de patente; matrias biolgicas; DNA; sequncias genticas; reivindicaes; mbito de proteo.
Sumrio 1. Introduo. Casustica. 2. Os dados legais da Unio Europeia. 3. A
tipologia dos mbitos de proteo do direito de patente. 3.1. O mbito merceolgico de proteo. 3.2. O mbito tecnolgico de proteo. A extenso da proteo aos meios equivalentes. 3.2.1. A metdica judicativa. 3.2.2. Critrios interpretativos orientadores. 4. O mbito biolgico de proteo. 4.1. Um regime especial imposto pelas caractersticas biolgicas das invenes biotecnolgicas. 4.2. Regime comum: a juno de reivindicaes de multiplicao ou de reproduo; o risco associado a esta forma de reivindicar. 4.3. O regime comum (cont.): a proteo do produto se este exibir ou contiver os elementos patenteados. 4.4. As constelaes de interesses divergentes e as aporias a resolver. 4.5. A soluo no quadro da Unio Europeia. 4.5.1. A inativao ou a ausncia das propriedades ou caractersticas das matrias biolgicas nas geraes subsequentes. 4.5.2. A inactivao ou a ausncia das propriedades ou caractersticas das matrias patenteadas nos produtos no biolgicos obtidos por transformao industrial; o caso Monsanto v. Cefetra. 4.6. O mbito de proteo das patentes de processos biotecnolgicos. 4.6.1. O caso Monsanto e a dogmtica tradicional da proteo das patentes de processos qumicos de obteno de produtos. 4.6.2. Especialidades do mbito de proteo das patentes de processos biotecnolgicos. 4.7. O regime do esgotamento do direito de patente biotecnolgica face ao mbito (biolgico)
527
biolgico de proteo. 5. O problema da proteo absoluta de patente biotecnolgica versus proteo limitada ao uso reivindicado. 6. Refutao da tese da proteo absoluta das patentes biotecnolgicas. 7. A tomada de posio do Tribunal de Justia da Unio Europeia. 8. A posio adotada quanto ao mbito tecnolgico de proteo das patentes biotecnolgicas. 8.1. A negao da limitao do mbito tecnolgico de proteo ao(s) concreto(s) uso(s) reivindicado(s) e descrito(s). 8.2. A multifuncionalidade das sequncias de DNA e a delimitao do mbito tecnolgico de proteo da patente. 8.3. A obrigatoriedade de indicar a concreta aplicao industrial enquanto requisito constitutivo de uma inveno. 8.4. Os arts. 8. e 9. da Diretiva n. 98/44/CE e a inteno do legislador da Unio Europeia quanto delimitao do mbito tecnolgico de proteo. 9. Concluso.
1.
Introduo. Casustica
Imagine-se que uma patente cuja ideia inventiva incide sobre um processo (e respectivas etapas ou fases) de modificao das propriedades e das qualidades vitamnicas do leite produzido por uma certa raa de bovinos. Pode o titular da patente do processo proibir irrestritamente, para quaisquer fins mercadolgicos, a ulterior utilizao, importao, armazenamento e/ou venda dos animais descendentes dos bovinos em cujo genoma fora realizada a precpua modificao (e manipulao) gentica? Ou somente pode proibir a utilizao com fins mercadolgicos dessa mesma descendncia quando tais animais sejam reproduzidos e/ou utilizados para produzir o referido leite, ou quando esse leite for utilizado, por outros investigadores, para fins de fabricao de uma vacina ou quaisquer substncias com propriedades teraputicas? Pense-se, ainda, nas hiptese de a patente ter como objecto sequncias genticas, protenas e clulas de plantas geneticamente manipuladas (p. ex., mediante a insero de dois ou trs genes forasteiros), bem como os processos que permitem a manipulao gentica, destinadas a conferir a resistncia das plantas assim germinadas a determinados tipos de pesticidas e herbicidas, de jeito a permitir um notrio acrscimo de produo de cereais por hectare. Ficar o titular da patente munido da faculdade jurdica de impedir a importao, o armazenamento, a venda e/ou a transformao da farinha ou do leo obtidos a partir de tais plantas no (ou para o) Estado em cujo territrio, contanto que as sequncias genticas estejam presentes, ainda que sob a forma de resduo, nos produtos assim obtidos a jusante? E ficar, igualmente, investido esse titular no poder de autorizar a ulterior transformao destes produtos em outros
528
produtos (calado, vesturio, alimentos), desde que as referidas sequncias genticas continuem presentes nos ulteriores produtos obtidos, por transformao (mecnica ou biotecnolgica), a partir dos produtos obtidos diretamente do produto da colheita desses cereais (v.g., do gro, da farinha, do leo, etc.)? Last but not the least, figure-se a hiptese em que um agricultor que recusa adquirir sementes geneticamente manipuladas v, por via dos insectos polinizadores e do vento, os seus campos de cultivo de soja invadidos (p. ex., nas orlas) por uma variedade de soja (protegida por direitos de patente) geneticamente manipulada resistente a determinado herbicida e precipuamente demandado em tribunal para pagar uma indemnizao ao titular da patente e cessar a alegada prtica de multiplicao ilcita da variedade de soja geneticamente manipulada. Todos os exemplos acima mencionados assentam em casos concretos discutidos (ou em discusso) nos tribunais. As invenes de biotecnologia tm como objeto ideias inventivas industriais (quais solues tcnicas para resolver problemas tcnicos) que se materializam quando saem do arqutipo mental inventor em matrias biolgicas (v.g., sequncias de nucletidos de cidos nucleicos, plasmdeos, bactrias, vrus, clulas, partes de plantas e de animais) ou em processos biolgicos (et, pour cause, em processos microbiolgicos)1.
1 No quadro legal das invenes biotecnolgicas, o ordenamento jurdico da Unio Europeia (ainda) o nico que define o conceito de vida no direito de patente, a par dos ordenamentos jurdicos dos EstadosMembros que o transpuseram para o direito interno; scilicet, o nico ordenamento no planeta que define o conceito de matria biolgica, para efeitos do direito de patente. Conforme se preceitua no art. 2./1, alnea a) da Diretiva n. 98/44/CE, de 6 de julho de 1998, do Parlamento Europeu e do Conselho, sobre a proteo jurdica das invenes biotecnolgicas (in Jornal Oficial das Comunidades Europeias, n. L 213, de 30/07/1998, p. 13 ss.), matria biolgica aparece definida como sendo qualquer matria que contenha informaes genticas e seja auto-replicvel ou replicvel num sistema biolgico. O CPI portugus, de 2003, acolheu, qua tale, esta definio no seu art. 54./4.
Note-se que esta definio evita utilizar a palavra vida ou organismo ou, ainda organismo vivo. Esta opo parece justificar-se na necessidade de garantir que o conceito de matria biolgica no se circunscreva apenas s matrias que produzem energia, que crescem e se dividem, o que excluiria os vrus da lista dos candidatos positivos suscetveis de integrar o setor das realidades subsumveis a este conceito. Foi assim adotado um critrio (um critrio de vida) que privilegia a capacidade de replicao e de expresso da informao gentica transmissvel. Cfr., nestes termos, REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, Direito de Autor. Direito de Patente e Modelos de Utilidade. Desenhos ou Modelos, Coimbra, Almedina, 2007, p. 228. As matrias biolgicas so, nesta medida, elementos unitrios de uma linguagem contnua com histria evolutiva individualizada (VASCONCELOS COSTA, Vrus, in FERREIRA, Wanda F. Canas/SOUSA, Joo Carlos F. de (coord.), Microbiologia, vol. I, Lisboa, Lidel, 1998, p. 71 ss., p. 72., quais elos atuais identitrios de uma linhagem contnua. Esta noo de matria biolgica para efeitos da aplicao do regime especial do mbito de proteo das patentes biotecnolgicas, que iremos seguidamente analisar, incompleta e insuficiente. Esta noo abrange o DNA (e, neste, os transposes, quais segmentos mveis do DNA, que podem saltar de um ponto para outro do genoma bacteriano, levando consigo alguns genes de que resultam alteraes na estrutura do DNA 529
Uma vez concedida a patente respeitante a matria biolgica, ao processo ou ao uso de produtos deste jaez, a caracterstica da replicao ou da auto-replicao da realidade na qual a inveno materializada impe, na minha opinio, necessariamente, a consagrao de solues jurdicas especiais, no que tange aos atos de utilizao econmica das matrias biolgicas obtidas, tanto por multiplicao ou reproduo das matrias originariamente protegidas, quanto por transformao industrial das matrias biolgicas em outros produtos no biolgicos (v.g., farinha, leos, peles, alimentos, vesturio). O regime jurdico dos atos livres, que no carecem de consentimento do titular da patente, tambm deve ser diverso do que pauta as patentes mecnicas e qumicas de matrias no biolgicas, justamente em ateno natureza e s caractersticas destas realidades biolgicas. A natureza multifuncional das sequncias genticas presentes nas matrias biolgicas, a preservao, tanto quanto possvel, da liberdade de acesso pesquisa cientfica e sua difuso entre as comunidades cientficas, bem como as caractersticas da replicabilidade ou autoreplicabilidade destas substncias reclamam, em suma, a consagrao de um regime jurdico especial no que tange
genmico; cfr. SPRANGER, Tade Matthias, Stoffschutz fr springer Gene? Transposons im Patentrecht, in GRUR, 2002, p. 399 ss., pp. 400-401, sobre o conceito de transposo e a sua importncia no mbito de proteo da patente), incluindo o DNA mitocondrial, as bactrias, os vrus, os plasmdeos (trata-se de elementos genticos extra-cromossmicos dos organismos procariotas constitudos por uma molcula de DNA de tamanho muito varivel transmissveis de uma forma estvel s novas geraes, sendo dotados de um sistema de replicao prprio e autnomo) e os demais vetores de expresso, bem como as clulas, as plantas e os animais. Todavia, ela exclui as entidades replicativas ou dotadas de informao gentica, mas que no possuem histria individualizada, como o caso dos cromossomas e das mitocndrias. As protenas, uma vez que se no auto-replicam, nem se replicam num outro sistema biolgico ( exceo dos pries, que conduzem doena de Cruetzfeldt-Jacob e encefalopatia espongiforme bovina), tambm no logram subsumir-se noo de matria biolgica, devendo ser tratadas, para este regime jurdico especial, como qualquer outra substncia qumica. Os virides (quais agentes patognicos de plantas, constitudos apenas por uma molcula de RNA mensageiro desprovida de genes, no sendo encapsulada em partculas virais) tambm se acham excludos desta noo. duvidoso, igualmente, que a esta noo se possa subsumir o RNA (cido ribonucleico), pois que, embora este cido nucleico contenha informao gentica, ele no provido da capacidade de se auto-replicar, ou de se replicar num outro sistema biolgico, exceto se for RNA genmico presente, por exemplo, num retrovrus cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologias(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 229; KAMSTRA, Gerry/DRING, Marc/SCOTT-RAM, Nimick/SHEARD, Andrew/WIXON, Henry, Patents on Biotechnological Inventions: The E.C. Directive, London, Sweert & Maxwell, 2002, p. 29, nota 44. Como se v, esta noo de mateira biolgica pensada em meados dos anos oitenta do sculo passado est um pouco superada pelos devires dos conhecimentos cientficos. Por exemplo, ela somente abarca as matrias (biolgicas) suscetveis de replicao ou auto-replicao num sistema biolgico. Ora, j desde o incio da primeira dcada do sculo XXI replicar DNA fora de um sistema biolgico stricto sensu, ou seja fora de um sistema biolgico eucaritico (unicelular: p. ex., no interior de bactrias) ou procaritico (sistema pluricelular). , hoje, possvel, com efeito, replicar DNA fora das clulas e dos sistemas celulares dotados de membranas destinadas a isolar protenas e cidos nucleicos do meio exterior, qual replicao de DNA in vitro, em tubo de ensaio. 530
ao mbito ou alcance da proteo do direito de patente que sobre tais matrias, processos ou usos possa vir a ser outorgado2. De igual sorte, no possvel transpor para as patentes biotecnolgicas as solues geralmente consagras em sede de esgotamento do direito de patente: aquelas caractersticas de autoreplicabilidade ou replicabilidade (em um outro sistema biolgico) exigem que o titular da patente (ou um seu licenciado) possa exercer, com maior o menor intensidade, o poder de proibir as ulteriores multiplicaes ou reprodues das matrias biolgicas inicialmente introduzidas no comrcio por esse titular ou por outrem com o seu consentimento.
2. Os dados legais na Unio Europeia A delimitao do mbito de proteo das patentes que incidem sobre processos e matrias biolgicas constitui uma complexa tarefa interpretativo-judicativa, mesmo nos ordenamentos jurdicos que consagram um especfico regime jurdico sobre este mbito de proteo, como o caso dos Estados-Membros da Unio Europeia. , na verdade, nica no planeta a tentativa legiferante europeia de delimitao do mbito de proteo das invenes biotecnolgicas. Os dados legais so os que seguem. A verso em lngua portuguesa da Diretiva n. 98/44/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 19983, sobre a proteo jurdica das invenes biotecnolgicas determina, nos dois incisos do seu art. 8. que:
1. A proteo conferida por uma patente relativa a uma matria biolgica dotada, em virtude da inveno, de determinadas propriedades abrange qualquer matria biolgica obtida a partir da referida matria biolgica por reproduo ou multiplicao, sob forma idntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades.
A considerao das caractersticas atrs citadas das matrias biolgicas aliadas ao princpio da precauo e ao princpio da dignidade do Ser Humano, no caso das sequncias genticas com origem humana, tambm justificam um regime especial no que respeita ao prprio objeto de proteo e aos requisitos da aplicao industrial e da suficincia descritiva. Essa anlise no , porm, efetuada neste singelo estudo sobre tais aporias, cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 227447, pp. 459-563.
2 3
In Jornal Oficial das Comunidades Europias, n. L 213, de 30/07/1998, p. 13 ss. 531
2. A proteo conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matria biolgica dotada, em virtude da inveno, de determinadas propriedades abrange a matria biolgica obtida por esse processo e qualquer outra matria biolgica obtida a partir da matria biolgica obtida diretamente, por reproduo ou multiplicao, sob forma idntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades.
Por sua vez, o art. 9. da citada Diretiva dispe que:
A proteo conferida por uma patente a um produto que contenha informao gentica ou que consista numa informao gentica abrange qualquer matria, sob reserva do disposto no n. 1 do artigo 5.4, em que o produto esteja incorporado e na esteja contida e exera a sua funo.
Last, but not the least, o art. 10. da mencionada Diretiva determina que:
A proteo referida nos artigos 8. e 9. no abrange a matria biolgica obtida, por reproduo ou multiplicao de uma matria biolgica colocada no mercado, no territrio de um Estado-Membro, pelo titular da patente ou com o seu consentimento se a reproduo ou a multiplicao resultar necessariamente da utilizao para a qual a matria biolgica foi colocada no mercado, desde que a matria obtida no seja em seguida utilizada para outras reprodues ou multiplicaes.
O art. 5. incide sobre o regime da patenteabilidade de elementos isolados do corpo humano, incluindo a sequncia completa ou parcial de genes. Segundo esta norma:
1. O corpo humano, nos vrios estdios da sua constituio e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequncia ou a sequncia parcial de um gene, no podem constituir invenes patenteveis. 2. Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo tcnico, incluindo a sequncia ou a sequncia parcial de um gene, pode constituir uma inveno patentevel, mesmo que a estrutura desse elemento seja idntica de um elemento natural. 3. A aplicao industrial de uma sequncia ou de uma sequncia parcial de um gene deve ser concretamente exposta no pedido de patente. 532
O Cdigo da Propriedade Industrial portugus (doravante CPI), de 20035 acolheu este regime jurdico, praticamente ipsis verbis, nos n.s 3, 4 e 5 do seu art. 97.: com efeito, o preceituado no n. 1 do art. 8. da citada Diretiva foi transposto para o ordenamento portugus no n. 3 do mencionado art. 97.; o teor do n. 2 do art. 8. da Diretiva foi transposto para o n. 4 do art. 97.; o disposto no art. 9. da referida Diretiva foi transposto para o n. 5 do citado art. 97. do CPI de Portugal; e o estatudo no art. 10. foi incorporado no direito portugus no n. 2 do art. 103. do referido Cdigo.
3.
A tipologia dos mbitos de proteo do direito de patente
Quando o titular de uma patente exercita judicialmente o licere do direito de exclusivo que lhe foi outorgado, ele dirige uma pretenso contra algum que, na sua perspectiva, praticou um acto ou um acervo de actos no Estado para cujo ordenamento a proteo lhe foi concedida, actos, estes, que necessitavam do seu consentimento. Faz-se, por isso, mister determinar quais so os actos ou condutas que carecem de autorizao do titular da patente no Estado da proteo. Porm, mesmo que fique estabelecido que a contraparte praticou algum ou alguns dos actos reservados, por lei, ao titular da patente, ainda preciso saber se tais actos atingiram a inveno protegida. Que o mesmo dizer que se faz necessrio comparar a inveno patenteada com o produto, processo (ou uso) utilizados pelo demandado. O objetivo desta comparao visa determinar se o referido produto, processo ou uso da matria biolgica utilizam a ideia inventiva industrial anteriormente protegida por patente fora daquelas utilizaes que devem ser consideradas utilizaes livres (v.g., uso experimental da inveno protegida; utilizao efetuada num mbito privado e sem fins comerciais, preparao de medicamentos feita no prprio momento e para casos individuais, precedida de receita mdica, etc.). Isto significa, na minha opinio6, que ao direito de patente assinalado (1) um mbito merceolgico (ou mercadolgico) de proteo (exclusivismo mercadolgico); (2) um mbito tecnolgico de proteo (exclusivismo da criao) e, no que s patentes biotecnolgicas diz especialmente respeito, (3) um mbito biolgico de proteo.
Aprovado pelo Decreto-Lei n. 36/2003, de 5 de maro, alterado pelo Decreto-Lei n. 318/2007, de 26 de setembro, pelo Decreto-Lei n. 143/2008, de 25 de julho, pela Lei n. 16/2008, de 1 de abril, Lei n. 52/2008, de 28 de agosto, e pela Lei n. 46/2011, de 24 de junho. Cfr. esta proposta em REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 721-723, p. 727 ss. 533
De notar que estes mbitos (ou crculos) de proteo so, como veremos, interrelacionveis e a sua concreta delimitao deve ser perscrutada e articulada nos casos concretos, de jeito a identificar e a estabelecer a infrao do direito de patente.
3.1.
O mbito merceolgico de proteo
Assim, o mbito merceolgico de proteo respeita quele conjunto de atos ou de atividades com escopo mercantil, cuja prtica, por terceiros no Estado da proteo ato reservado ao titular da patente, exatamente porque dizem respeito ao produto, ao processo ou ao uso (novo e inventivo de substncias ou matria j divulgadas). O direito material resultante da lex loci protectionis no se aplica a todo e qualquer ato ou atividade mercadolgica verificada no territrio do Estado onde est em vigor um concreto direito de patente. So, desde logo, inaplicveis as normas do Estado da proteo a todos os actos de explorao econmica no autorizada que sejam produzidos fora do seu mbito de aplicao. assim decisivo determinar se o concreto ato no autorizado pelo titular da patente pode ser subsumido aos atos de infrao da patente previstos no ordenamento jurdico desse Estado (do Estado para o qual se pedira e obtivera a proteo patentria). Isto porque geralmente aceito que um direito de propriedade intelectual confere ao seu titular o direito de impedir que terceiros, por ele no autorizados, retirem vantagens econmicas dos produtos nos quais se plasma o referido mbito mercadolgico de proteo. Neste sentido, o titular da patente pode proibir um acervo de atos ou negcios jurdicos que tm como objeto os produtos sobre os quais se estende o mbito de proteo do seu exclusivo (id est, mesmo que este exclusivo diga respeito a um processo, pois, como veremos, certos produtos (direta e indiretamente) obtidos a partir do processo patenteado so acolhidos neste mbito de proteo. Tais actos, de harmonia com a classificao que adoto, subdividem-se em atos mercadolgicos principais (o fabrico, a importao, a introduo no comrcio) e atos mercadolgicos instrumentais (transporte, armazenamento, promoo, posse ou deteno para o exerccio de algum dos actos principais)7.
Cfr. REMDIO MARQUES, J. P., A violao dos direitos de propriedade intelectual respeitantes a mercadorias em trnsito referncia ao trnsito de medicamentos destinados a pases com graves problemas de sade pblica, in: Actas de Derecho Mercantil y Derecho de Autor, vol. 30 (2009-2010), Santiago de Compostela, Madrid, Barcelona, Buenos Aires, Marcial Pons, p. 375 ss., pp. 391-393. Sobre o contedo da exclusividade na Lei de Propriedade Industrial do Brasil (o que eu chamo mbito mercadolgico de proteo da patente) e a anlise dos tipos civis e penais, cfr. DENIS BORGES BARBOSA, Tratado da Propriedade Intelectual, Tomo II, Patentes, Rio de Janeiro, Lumen Iuris, 2010, pp. 1492-1500.
7
534
Se verdade que cada Estado pode ter uma concepo diferente sobre a identificao e o contedo de tais atos seja ela uma concepo jurdica do que deve ser entendido por fabricao, posse, introduo no comrcio, importao, etc., seja ela uma concepo econmica desligada do sentido jurdico-negocial de tais atividades ou condutas , os sistemas continentais europeus (e, ao que creio, tambm o Brasil) adotam, h muito, uma concepo segundo a qual a conexo suficiente entre o Estado da proteo e a alegada violao da patente existe sempre que sejam praticados atos de explorao deste exclusivo em sentido econmico, desligados do sentido jurdico que a estes podem ser associados. Assim, luz desta concepo econmica, haver um ato de introduo no comrcio no Estado para que se pede proteo sempre que a efetiva transmisso do poder de disposio sobre os bens tenha ocorrido nesse Estado, de harmonia com o respectivo direito material desse Estado, atravs de um qualquer ato que permita exercer poderes de fato sobre os produtos patenteados (ou os produtos resultantes do processo patenteado) ou a sua utilizao nesse Estado8-9. Por outro lado, suficiente que o incio ou as primcias do ato de explorao ocorram no Estado para que se pede proteo, no sendo, em geral, exigvel que, semelhana do que se constata no ordenamento dos E.U.A., esse ato se complete ou ultime nesse Estado10. Faz-se apenas necessrio que a conduta no autorizada praticada nesse Estado, mesmo quando se trate do incio de execuo, seja a causa adequada da violao da patente, contanto que os comportamentos pelos quais se revela esse incio de explorao econmica da patente contenham os elementos fundamentais do ato de explorao previsto na norma material do Estado para que se pede proteo. De notar, porm, que esta lei no vai ser aplicada (scilicet, no pode ser aplicada) a todo e qualquer comportamento que se realize nesse Estado, sem o consentimento do titular da patente, independentemente do seu reflexo ou incidncia nas vantagens competitivas desfrutadas por esse titular. Ocorrem, de fato, limites mximos de aplicabilidade no territrio do Estado da proteo da lex loci protectionis, no que a este mbito mercadolgico de proteo da patente diz respeito.
BENYAMINI, Amiran, Patent Infringement in the European Community, Weinheim, V.C.H., 1992, p. 120; KORAH, Valentine, Patent Licensing and EEC Competition Rules: Regulation 2394/84, Oxford, 1985, p. 43. O tribunal deve concentrar-se nas atividades econmicas do alegado infrator verificadas no territrio do Estado para que se pede proteo, que nas suas atividades jurdicas.
10
STAUDER, Dieter, Patentverletzung im grenzberschreitenden Wirtschafts-verkehr, Kln, Berlin, Bonn, Mnchen, Carl Heymmans Verlag, 1989, pp. 54-55; KRAER, Rudolf, Patentrecht, Ein Lehr- und Handbuch, 6. edio, Mnchen, C.H. Beck, 2009, p. 749, pp. 750-767. 535
Configura-se, na verdade, um ncleo de atos de explorao que integram o ius prohibendi, ncleo que permite identificar, por um lado, como elementos de conexo territorial somente certas atividades no autorizadas que interferem ou tolhem as vantagens competitivas decorrentes da fruio, pelo respectivo titular, do direito de patente nesse Estado; ncleo de atos que permite afastar, por outro lado, os elementos de conexo que, s por si e desligados de outros comportamentos, no traduzem essa interferncia ou no tolhem aquela utilizao econmica exclusiva. A lei material do Estado da proteo da patente apenas dever, destarte, cuidar da verificao (ou ameaa) da prtica, nesse Estado, dos atos principais no autorizados de explorao econmica da patente, no apenas da verificao da prtica dos atos instrumentais (ou atos secundrios ou acessrios). Por isso, muitos ordenamentos jurdicos, talqualmente o portugus e o brasileiro, somente devem proibir a utilizao de um produto objeto de patente (em Portugal ou no Brasil), a importao, o transporte, o armazenamento, a posse ou a deteno do mesmo nestes Estados (atos instrumentais, acessrios ou secundrios), se e quando o fabrico11, a oferta ou a introduo no mercado desses mesmos produtos (atos principais) ocorrerem em Portugal (ou no Brasil), ou existir uma sria ameaa de isso vir a acontecer12.
3.2.
mbito tecnolgico de proteo. A extenso da proteo aos meios
equivalentes J o mbito tecnolgico de proteo da patente delimita a esfera ou o crculo de contribuio tcnica criativa trazida pelo inventor com a soluo tcnica precipuamente
11
Quanto ao fabrico parece pacfico exigir que o produto protegido pela patente esteja localizado no Estado para que se pede proteo e que o fabrico tenha lugar nesse Estado (mesmo que os produtos venham a ser destinados exportao ou que certas partes ou componentes desses produtos sejam fabricados nesse Estado, a fim de serem misturados, acoplados ou montados no estrangeiro, dando origem ao produto protegidos nesse Estado). No que tange introduo no comrcio (nesse pas) deve exigir-se que os produtos protegidos estejam nesse mesmo Estado e que a alterao dos poderes de disposio se verifique nesse Estado, independentemente do lugar onde teve lugar a celebrao do contrato que operou a transferncia dos direitos de gozo sobre tais produtos. O contrato de compra e venda celebrado no Estado da proteo no poder ser considerado um ato explorao carecido de autorizao do titular, se e quando o produto estiver, nesse momento, situado no estrangeiro e no se destinar a ser comercializado no territrio desse mesmo Estado de proteo. REMDIO MARQUES, J. P., A violao dos direitos de propriedade intelectual , 2009-2010, cit., pp. 391-392; JIMNEZ BLANCO, Pilar, El derecho aplicable a la proteccin internacional de las patentes, Granada, Comares, 1998, pp. 299-300. Por exemplo, se as mercadorias estiverem em trnsito em Portugal com destino ao Brasil, no creio que, ocorrendo a proteo patentria em Portugal, o titular possa obter a apreenso dos produtos e eventualmente a sua destruio, excepto se demonstrar existir o risco srio de tais mercadorias serem desviadas, a fim da sua introduo no comrcio, em Portugal. 536
12
espelhada nas reivindicaes e completada pela descrio do invento13 qual foi outorgado o direito de patente. A indagao sobre se o dispositivo do demandado infringe a patente do autor volve-se em saber se, face impresso colhida pelo perito na especialidade, os elementos tcnicos caracterizantes do invento foram reproduzidos ou imitados pelo demandado. As reivindicaes devem ser analisadas. Essa anlise passa por dissecar os distintos elementos ou as regras tcnicas enunciadas: p. ex., os parmetros qumicos de um processo, os componentes de um produto complexo, as substncias que integram uma mistura de ingredientes, os grupos substituintes numa molcula, a sequncia de nucleticos do DNA reivindicado, etc. Assim, a patente que exiba uma reivindicao dirigida a uma composio qumica provida das substncias A, B e C no violada se a substncia usada pelo demandado exibir a mistura dos componentes A e B; porm, j haver normalmente infrao se composio usada pelo demandado contiver as substncias A, B, C e D, exceto se a substncia D contribuir decisivamente para lograr o efeito tcnico exibido pela composio usada pelo demandado14. Pelo contrrio, no correr, por regra, violao da patente se o dispositivo utilizado pelo demandado no contiver um elemento tcnico reputado (pelo requerente da proteo e pelo perito na especialidade) como sendo essencial ou decisivo para a execuo da soluo tcnica patenteada (sub-combinao)15. A omisso no dispositivo acusado de um elemento no essencial reivindicado no altera o resultado tcnico protegido pela patente, nem, antes disso, o objeto da inveno protegida16. Acresce que poder existir infrao, contanto que um dos elementos de uma combinao de elementos reivindicados for reproduzido no dispositivo acusado, se e quando esse elemento no interagir com os outros elementos reivindicados17.
13 No ordenamento brasileiro, esta pea escrita de juno obrigatria nos pedidos de patente denominada relatrio descritivo, nos termos do inciso II do art. 19. da Lei de Propriedade Industrial brasileira (Lei n. 7.279, de 14 de maio). 14
PAGENBERG, Jochen, in PAGENBERG, Jochen/CORNISH, William (ed.), Interpretation of Patents in Europe, Cologne, Berlin, Munich, Carl Heymmans Verlag, 2006, pp. 278-279. No creio, porm, que esta soluo possa ser alterada pela circunstncia de, mais tarde ser apurada a desnecessidade desse elemento (PAGENBERG, Jochen, in PAGENBERG/CORNISH (eds.), Interpretation of Patents in Europe, 2006, cit., p. 280), j que o decisivo saber o que o perito na especialidade entendeu: isto , se entendeu, ou no, que tais elementos eram necessrios ou essenciais para a execuo da inveno patenteada. MARSHALL, The Enforcement of Patent Rights in Germany, in IIC (2000), p. 646 ss., 664.
15
16 17
o que notoriamente sucede, h muito, em Frana, em cuja jurisprudncia e doutrina se defende e aplica a violao parcial da patente nos casos de justaposio (juxtaposition) ou agregao de meios (que no nas eventualidades de combinao de meios, ou seja, casos em que os vrios elementos tcnicos interagem entre si). Cfr., sobre isto, com desenvolvimentos, REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade 537
Por outro lado, em alguns Estados (p. ex., na Alemanha) difcil postular a infrao de uma patente se faltar um elemento tcnico no dispositivo usado pelo demandado ou, ao invs, nos casos em que este junta um elemento tcnico suprfluo18 que em nada contribui para a execuo da soluo tcnica. As dificuldades no buscar o sentido e o alcance das reivindicaes verificam-se, igualmente e sobretudo, quando os parmetros fsicos ou qumicos so substitudos por outros no dispositivo acusado, e no tanto quando neste omitidos ou sofrem adjunes. Por exemplo, difcil afirmar que a combinao das substncias A, B e C infringem a composio patenteada composta pelas substncias A, B e C, a onde B apresenta muitas semelhanas com B19. Ser B tecnicamente equivalente a B, de tal forma que a substncia utilizada pelo demandado se acha inserida no crculo de proibio assinalado patente? O art. 69., n. 1, da Conveno sobre a Patente Europeia (CPE) determina, na verdade, que o mbito de proteo conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia determinado pelas reivindicaes. No obstante, a descrio e os desenhos servem para interpretar as reivindicaes. O art. 1. do Protocolo Interpretativo20 respeitante ao mencionado art. 69. estatui que esta norma deve ser interpretada como significando que a extenso da proteo conferida por uma
Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 851, p. 856 (e bibliografia a citada); PAGENBERG, Jochen, The Scope of European Patent Convention: Should Sub-Combinations Be Protected? A Comparative Analysis on the Basis of French and German Law, in IIC (1993), p. 314 ss. Note-se, porm, que em Frana, por no existir um exame prvio no que tange unidade da inveno, esta soluo parece natural. Noutros ordenamentos jurdicos maxime, no alemo , este resultado seria fruto da juno de reivindicaes grosseiramente redigidas, em violao, no raro, do princpio da unidade do invento: se uma avaliao objetiva das reivindicaes concluir que o mbito tecnolgico se restringe ao contedo semntico das regras tcnicas relativamente ao que poderia ter sido reivindicado face ao estado da tcnica, os terceiros podem confiar e investir na confiana de que a proteo apenas limitada a esse contedo semntico (excepto se essa restrio foi efetuada pelo titular por ocasio de ao de nulidade da patente deciso do BGH, de 12/03/2002, no caso Kunststoffrohrteil, in IIC (2003), p. 309 ss. = GRUR (2002), p. 511 ss. Trata-se da prtica da over-claiming ou berbestimmungs. Cfr., desenvolvidamente, REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 856, pp. 859, pp. 862-863. Faz-se, neste caso, necessrio que, face ao interesse da certeza jurdica e a despeito da omisso de certas caractersticas tcnicas no dispositivo acusado, este logre o mesmo resultado inventivo e que essa obteno seja evidente e reconhecvel para o perito na especialidade. Isto porque, em regra, a omisso de um elemento tcnico no abrangido pelas regras tcnicas reivindicadas. Todavia, no pelo fato de o requerente/titular da patente mencionar, nas reivindicaes, o fim, o efeito ou a funo tcnica que da resulta irretratavelmente uma restrio do mbito tecnolgico de proteo da patente, quando o dispositivo acusado se destina a um fim ou objetivo diverso. Cfr., infra, para mais desenvolvimentos, quando analisar com mais detalhe o mbito (tecnolgico) de proteo de uma patente biotecnolgica.
18
Cfr., outros exemplos, GRUBB, Philip W./THOMSEN, Peter R., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals, And Biotechnology, 5. edio, Oxford, New York, Auckland, etc., Oxford University Press, 2010, pp. 442443.
19
538
patente europeia no determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicaes e que a descrio e os desenhos servem unicamente para dissipar ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicaes. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicaes servem unicamente como orientao e que a proteo se estende tambm ao que, da considerao da descrio e dos desenhos por um especialista na matria, o titular da patente entendeu proteger. Pelo contrrio, o artigo 69. deve ser interpretado como definindo uma posio entre estes extremos, que assegura simultaneamente uma proteo justa ao titular da patente e um grau razovel de segurana jurdica para terceiros. A ltima reviso deste Protocolo Interpretativo da CPE, ocorrida em 2000, e que entrou em vigor em 12 de Dezembro de 2007 ao arrimo de uma posio que tentou introduzir expressamente a doutrina dos meios equivalentes divulgada nos E.U.A21-22 e na Frana23, como
20 Este Protocolo visa assegurar a interpretao e aplicao uniforme do disposto nesta CPE, sobre o mbito (tecnolgico) de proteo, pelos tribunais nacionais dos vrios Estados-Membros da CPE (atualmente, 38 Estados), dado que nas aes de infrao de patentes europeias no territrio dos Estados-Membros desta CPE so competentes os respectivos orgos jurisdicionais e o direito aplicvel o do Estado para que se pede proteo (lex loci protectionis). 21
De uma forma simplista, para esta teoria, um elemento tcnico equivalente todo aquele que realiza a mesma (ou substancialmente a mesma) funo (same function), substancialmente da mesma maneira (same way), para produzir o mesmo resultado (same result), ou um resultado idntico relativamente ao elemento (ou aos elementos) substitudos. Cfr. STAUDER, Dieter, in SINGER, Margarete/STAUDER, Dieter, Europisches Patentbereinkommen, 4. edio, Kln, Berlin, Mnchen, Carl Heymmans Verlag, 2007, pp. 294-295, pp. 299-301; FRANZOSI, Mario, Three European Cases on Equivalence Will Europe adopt Catnic?, in IIC (2001), p. 113 ss. No Brasil, cfr. DENIS BORGES BARBOSA, Tratado da Propriedade Intelectual, Tomo II, Patentes, 2010, cit., pp. 1563-1608. De resto, no ordenamento brasileiro, o art. 186 da referida Lei da Propriedade Industrial, de 1996, determina expressamente que a caracterizao criminal das condutas tpicas de um infrator ocorre ainda quando a violao no atinja todas as reivindicaes da patente ou se restrinja utilizao de meios equivalentes ao objeto da patente o itlico meu.
Neste pas, a funo assinalada s reivindicaes, expressamente partir do Patent Act de 1836 (que codificou a necessidade de os pedidos de patente inclurem reivindicaes), era a de, por uma lado, dar a conhecer a terceiros quais as atividades que, podendo estar relacionadas com a inveno a protegida, estes poderiam praticar e, por outro, a contrapartida do exclusivo concedido pelo Estado. Ter-se-, por isso, erigido, a partir de meados do sculo XIX ao arrimo desta funo principal desempenhada pelas reivindicaes um sistema perifrico de reivindicaes, a onde estas desempenhavam a funo de delimitao externa do exclusivo outorgado pelo Patent and Trademark Office, uma espcie de linha de demarcao relativamente a exclusivos alheios ou s atividades livres de terceiros. Ao que no foi estranha a recusa de os tribunais norte-americanos perspetivarem as reivindicaes como o depsito da essncia ou do corao de um determinado resultado tcnico protegido por direito de patente. Embora nos primeiros tempos no fosse conhecida a violao de uma patente por meio equivalente, a funo atrs assinalada s reivindicaes permitiu que os tribunais estadunidenses apreciassem, no apenas a exata correspondncia entre a descrio da patente do autor e o objeto ou o processo do demandado, mas, igualmente, estes tribunais, pelo menos a partir dos casos Odiorne v. Winkley (1814) e Lowell v. Lewis (1817), passaram a investigar, ainda, se tais realidades correspondiam substancialmente mesma inveno (substantially the same invention). Neste sentido, pelo menos desde o caso Winans v. Denmead (julgado em 1853 pelo Supreme Court), o case law dos E.U.A. assinala um conjunto de elementos equivalentes includos adentro do crculo de proibio do titular da patente, conferindo proteo para alm do teor literal das reivindicaes. A formulao moderna estadunidense da violao por equivalente remonta ao caso Graver Tank v. Linde Air
22
539
tambm na Alemanha24 (em substituio da velha doutrina britnica na teoria da essencialidade: pith and marrow25; e em substituio da antiga doutrina alem, seguida na Holanda e na ustria, segundo a qual as reivindicaes delimitavam apenas o objeto da inveno e que o mbito de proteo abrangia, igualmente, a ideia geral da inveno: allgemeiner Erfindungsgedanke26) , no
Products Co. (julgado pelo Supreme Court, em 1950), o qual consolidou a ideia segundo a qual o autor da ao pode invocar com sucesso esta doutrina quando se demonstra que o produto ou o processo do demandado desempenha substancialmente a mesma funo, substancialmente do mesmo modo, com vista a obter substancialmente o mesmo resultado BERGEN-BABINECZ, Katja/HINRICHS, Nikolaus/JUNG, Roland/KOLB, Georg, Zum Schutzbereich von US-Patenten: Festo und eine deutsche Sicht, in GRUR Int (2003), p. 487 ss., p. 488; WESTON, Ray, A Comparative Analysis of the Doctrine of Equvalents: Can European Approaches Solve an American Dilema?, in IDEA, vol. 39 (1998), p. 35 ss., p. 41; HANTMAN, Ronald, Doctrine of Equivalents, in Journal of the Patent, and Trademark Office Society (1988), p. 511 ss., p. 517 ss.; BODENHEIMER, Stephen/BETON, John, Infringement by Equivalents in the United States and Europe: A Comparative Analysis, in EIPR (1993), p. 83 ss.; von DRATHEN, Christian, Patent Scope in English and German Law Under the European Patent Convention, in IIC (2008), p. 384 ss.
23 24
Neste pas, a partir dos anos quarenta do sculo passado.
Neste pas, passou a distinguir-se a violao (por uso) literal (wortsinngeme Bentzung) da violao por (uso) equivalente (quivalente Benutzung). Isto dito, embora no direito alemo a violao literal da patente no corresponde exatamente reproduo, qual tale, pelo demandado, de dispositivos que incluem todos os meios recitados nas reivindicaes: a palavra Wortsinn no traduz a busca pelo sentido literal stricto sensu das reivindicaes; a violao espraia-se para alm do estrito sentido literal ou gramatical atribudo s palavras ou expresses utilizadas nas reivindicaes e na descrio, de sorte a tambm abranger o sentido tcnico captado pelo perito na especialidade. Importante assim determinar, desde logo, o contedo semntico das reivindicaes (Sinngehalt) e o sentido tcnico (Wortsinn) das palavras ou termos utilizados. Cfr., entre outros, von DRATHEN, Christian, Patent Scope in English and German Law , 2008, cit., p. 400 ss.; KEUKENSCHRIJVER, Alfred, in PAGENBERG, JOCHEN/CORNISH, WILLIAM (ed.), Interpretation of Patents in Europe, 2006, cit., p. 81; KEUKENSCHRIJVER, Alfred, in BUSSE, Patentgesetz, 6. edio, Berlin, De Gruyter, 2003, 14, Rdn 44; ENGEL, Friedrich-Wilhelm, ber den Wortsinn von Patentansprchen, in GRUR (2001), p. 897 ss., p. 898 = The Wortsinn of Patent Claims in German Case Law of Patent Infringement Disputes, in IIC (2003), p. 233 ss., p. 234.
25 Ou em alternativa atual doutrina da purposive construction, luz do teste Catnic/Improver, aplicada no Reino Unido, na sequncia dos casos Catnic Components v. Hill & Smith, de 27/11/1980, da Cmara dos Lordes (R.P.C., 1982, p. 183 ss.) e Improver v. Remington Consumer Products, de 16/05/1989, do Patents Court (F.S.R., 1990, p. 1981 = GRUR Int., 1993, p. 245 ss.). Cfr., recentemente, CORNISH, William/LLEWELYN, David/APLIN, Tanya, Intellectual Property, Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, 7. edio, London, Sweet & Maxwell, 2010, pp. 262-268; von DRATHEN, Christina, Patent Scope in English and German Law , 2008, cit., pp. 389-393. Diferentemente dos tribunais alemes, os tribunais britnicos utilizam o operador equivalncia como meio de realizar a interpretao das reivindicaes (claim construction), o qual no constitui matria de direito. Isto leva-os, certo, a incluir no mbito (tecnolgico) da patente os dispositivos que exorbitam os termos literais constantes das reivindicaes. Se o tribunal concluir que, na perspetiva do perito na especialidade ou especialista na matria (person having ordinary skill in the art, qual PHOSITA), as reivindicaes devem ser interpretadas no sentido de no abrangerem o dispositivo usado pelo demandado, ento esse tribunal prescinde de aplicar ao caso uma qualquer ideia de equivalncia. Pelo contrrio, se o tribunal assumir que esse dispositivo no est abrangido pelo teor literal das reivindicaes, ento ele utiliza o teste Catnic/Improver e as Protocol Questions cfr., neste sentido, entre outros, TAKENAKA, Toshiko, Extent of patent protection in the United States, Germany, the United Kingdom and Japan: examination through the concept of person having ordinary skill in the art of the invention, in TAKENAKA, Toshiko (ed.), Patent Law and Theory, A Handbook of Contemporary Research, Cheltenham, Northampton, Edward Elgar, 2008, p. 443 ss., p. 454. 26
Sobre tudo isto, desenvolvidamente, REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, 540
quadro da tentativa de auxiliar os julgadores a delimitarem o alcance tecnolgico da proteo resultante das reivindicaes, esclarece, ademais, no seu art. 2. que, para efeitos da determinao da extenso da proteo conferida por uma patente europeia, deve ter-se em conta todo o elemento equivalente a um elemento especificado nas reivindicaes27-28. De um modo sinttico, poderemos observar que existe infrao de uma patente por meios equivalentes quando, sem a autorizao do titular da patente, se utiliza um produto ou um processo providos de meios que, de harmonia com os conhecimentos normais dos especialistas na matria (peritos na especialidade) e luz do contedo das reivindicaes (e da descrio), so capazes de realizar a mesma funo tcnica para a prossecuo do mesmo resultado tcnico ou para a produo de um mesmo efeito tcnico, sem que essa substituio implique uma modificao substancial da soluo tcnica anteriormente protegida29.
vol. I, 2007, cit., pp. 747-817; tb. COUTO GONALVES, Lus, Manual de Direito Industrial, 2. edio, Coimbra, Almedina, 2008, pp. 116-126. Cfr., sobre este aditamento do art. 2. ao referido Protocolo Interpretativo, PAGENBERG, Jochen/SCHUSTER, Reinhardt, in HACON, Richard/PAGENBERG, Jochen (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, Austin, Boston, Chicago, New York, The Netherlands, Wolters Kluwer, 2Kluer Law Internationl, 2008, pp. 82-84.
27
No Japo, a onde as reivindicaes tambm constituem a base para a delimitao do mbito (tecnolgico) de proteo da patente ( 70 da Lei de Patentes do Japo), aps a publicao dos trabalhos da Comisso da Propriedade Intelectual para o Sculo XXI (TAKENAKA, Toshiko/NAKAYAMA, Ichiro, Will Intelectual Property Policy Save Japan from Recession? Japans Basic Intellectual Property Law and its Implementation through the Strategic Program, in IIC (2004), p. 877 ss.), o Supremo Tribunal deste pas adoptou, expressamente, em 24/02/1998, a doutrina dos meios equivalentes, no caso Ball Spline. Na referida deciso de Fevereiro de 1998, o Supremo Tribunal japons decidiu que o demandado dever ser condenado no pedido sempre que: (1) as diferenas entre a patente do autor e o dispositivo acusado no respeitam a elementos essenciais da inveno patenteada; (2) o dispositivo usado pelo demandado desempenha a mesma funo tcnica, da mesma maneira, com vista obteno do mesmo resultado, ainda que os elementos tcnicos da inveno protegida sejam substitudos pelos do dispositivo acusado; (3) o perito na especialidade, face dos conhecimentos detidos na data em que o dispositivo acusado for fabricado ou obtido, perceber facilmente essa relao de substituio; (4) o dispositivo acusado no for igual ou idntico a outros que integrem o estado da tcnica na data do pedido de proteo, nem for, nessa data, evidente para o perito na especialidade; (5) no sobrevivam circunstncias especiais, tais como o fato de os elementos pertinentes do dispositivo acusado serem idnticos aos que tenham sido intencionalmente excludos pelo titular da patente durante o procedimento de patenteabilidade ou aos elementos que devam, como tais, ser havidos como excludos do mbito de proteo, por virtude do comportamento adotado pelo requerente da proteo/titular da patente, durante o referido procedimento de patenteabilidade. Cfr., sobre isto, IWATA, Tetsukyuki, Ball Spline Bearing Report on the Decision by the Supreme Court of Japan with Respect to the Doctrine of Equivalents, in Mitt. (2000), p. 88 ss.; PARK, Jinseok, Interpretation of Patent Claims , 2005, cit., p. 243; TAKENAKA, Toshiko, Interpreting Patent Claims; The United States, Germany and Japan, Weinheim, New York, IIC Studies, 1995, p. 243; TAKENAKA, Toshiko, Extent of patent protection in the US, Germany, the UK and Japan: examining through the concept of person having the ordinary skill in the art of the invention, in TAKENAKA, Toshiko, (ed.), Patent Law and Theory, A Handbook of Contemporary Research, Cheltenham, Northampton, Edward Elgar, 2008, p. 443 ss., pp. 455-457; tb., sobre a doutrina dos meios equivalentes no Japo, antes e depois da referida deciso de fevereiro 1998, cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 815-817.
28 29
REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 748; GMEZ SEGADE, Jos Antnio, La violacin de la patente por un uso equivalente, in Tecnologa y Derecho, 541
necessrio, ento, indagar se luz do apreendido pelo perito na especialidade na leitura e interpretao do fascculo da patente ocorre uma dupla identidade: de funo e de resultado tcnico entre o produto ou o processo patenteados e o dispositivo do demandado30-31, ocorrendo equivalncia se for constatada a identidade do efeito tcnico, a evidncia dos meios modificados e a semelhana da soluo tcnica encontrada pelo inventor.
3.2.1. A metdica judicativa Quanto metdica judicativa, a doutrina e a jurisprudncia tm vindo identificar alguns topoi relevantes, que cumpre enumerar. Vejamos. Faz-se necessrio, por via de regra, comparar elemento a elemento tcnico reivindicado (e, por via disso, os elementos, eventualmente, presentes no dispositivo do usado pelo demandado: all elements rule, no direito do Reino Unido). Esta comparao deve, no entanto, incidir apenas em relao aos elementos essenciais32 ou seja, os elementos que so necessrios e suficientes para
Barcelona, Marcial Pons, 2001, pp. 642-643; SALVADOR JOVAN, Carmen, El mbito de proteccin de la patente, Valencia, Tirant lo blanch, 2002, pp. 280-282; KEUKENSCHRIJVER, Alfred, in BUSSE, Patentgesetz, 6. edio, 2003, cit., 14, Rdn 89, pp. 369-370; KRAER, Rudolf, Patentrecht. Ein Lehr-und Handbuch, 6. edio, Mnchen, C.H. Beck, 2009, pp. 735-739.
30 Ou uma tripla identidade, na perspectiva da doutrina e da jurisprudncia dos E.U.A., de funo, modus operandi e resultado. 31
No Reino Unido comummente aplicado o teste Catnic-Improver, que privilegia uma metdica tendencialmente subjectivista, ao arrepio da metdica mais objetivista com origem na jurisprudncia alem e francesa. De harmonia com o referido teste, preciso saber, em primeiro lugar, se o dispositivo (ou o processo) usado pelo demandado funciona substancialmente de uma maneira diversa da que atuada atravs da inveno patenteada pelo autor. Se a resposta for afirmativa, o dispositivo do demandado no abrangido pelo mbito de proteo da patente. Cfr. BENTLY, Lionel/SHERMAN, Brad, Intellectual Property Law, 3. edio, Oxford, New York, etc., Oxford University Press, 2009, pp. 555-562; CORNISH, William/LLEWELYN, David/APLIN, Tanya, Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, 7. edio, 2010,cit., pp. 263- 264; von DRATHEN, Christian, Patent Scope in English and German Law , 2008, pp. 389-393.
Em segundo lugar, se for constatado que no existe uma substancial diferena tcnica no funcionamento desse dispositivo, faz-se mister indagar se a circunstncia de no haver uma diferena tcnica substancial evidente (se bvia) para o perito na especialidade data da publicao do pedido de patente (e no na data da alegada infrao da patente). Se a resposta for negativa, no h infrao do direito de patente. Se a resposta for positiva ocorre formular a terceira questo, ou seja, saber se da leitura das reivindicaes pode o perito na especialidade ter entendido que a inteno do titular da patente era no sentido de considerar como requisito essencial o sentido primitivo (e literal) da inveno reivindicada: se a resposta for afirmativa, no h infrao da patente.
32
J no Reino Unido, por fora da 3. questo resultante do teste Catnic/Improver, os juzes tendem usar a presuno judicial de que o requerente da proteo quis autolimitar-se ao utilizar determinados termos ou expresses nas reivindicaes, ou seja, ter desejado cingir-se ao primary meaning que delas possam decorrer. Pois, partem do pressuposto de que o requerente da proteo j generalizou suficientemente o significado das expresses ou termos utilizados quando redigiu as reivindicaes. Donde, raro nesse case 542
atingir o resultado tcnico procurado pelo inventor33 aqui onde o elemento tcnico havido como equivalente deve resultar claramente das reivindicaes depositadas pelo titular da patente. A omisso de um elemento no essencial no coloca o alegado infrator demandado fora ao mbito de proteo da patente do autor, mesmo que esse elemento no tenha sido substitudo por um elemento equivalente. Antes do mais, dever ser salientado que o objetivo interpretativo consiste, no essencial, em intuir o que, objetiva e verdadeiramente, o inventor inventou34. De notar que o elemento tcnico equivalente deve proporcionar praticamente o mesmo resultado que o proporcionado pelo elemento tcnico reivindicado, no sentido em que para o perito na especialidade seja bvio ou evidente que tal acontea. Alm de que esse elemento tcnico deve produzir uma soluo equivalente ao problema tcnico postulado pela inveno protegida. No , em princpio, equivalente um elemento tcnico cuja obteno implique o exerccio de atividade inventiva, pois, nestas hipteses, ocorrer uma falta de equivalncia derivada de falta de obviedade na mente do especialista na matria35.
law o um elemento tcnico ser qualificado como no essencial. Este teste dos elementos essenciais pode ser usado com relativa facilidade pela jurisprudncia europia, uma vez que nele que tambm se funda a dogmtica da violao indireta do direito de patente (maxime, algum fornecer meios patentados a outrem id est, produtos ou processos relacionados com os elementos essenciais da inveno protegida, para esta ser executada pelo infrator direto). Esta forma de ilicitude no est expressamente prevista no ordenamento portugus, embora seja comum a sua presena nos direitos nacionais dos Estados-Membros da Unio Europia (p. ex., 10 da PatG; art. 51 n. 1 da Ley de Patentes espanhola, de 1986; Seo 60(2) do Patent Act do Reino Unido, de 1977) e nos projetos de unificao (processual e material) do direito de patentes no continente europeu (no art. 30. da Conveno sobre a Patente Comunitria, de 1975, ainda no ratificada; e no art. 34. da Proposta de Acordo respeitante ao Estabelecimento de um Sistema Europeu de Litgios em Matria de Patentes, de 2004, ainda no aprovada). No ordenamento jurdico brasileiro, veja-se o art. 41., 1 da Lei da propriedade Industrial, segundo o qual Ao titular da patente assegurado ainda o direito de impedir que terceiros contribuam para que outros pratiquem os atos referidos neste artigo, o qual aparece densificado no quadro do direito criminal, ao se estatuir, no art. 185. da mesma Lei, que a consumao deste tipo ocorre quando haja o fornecimento de componentes de um produto patenteado ou material ou equipamento para realizar um processo patenteado, desde que a aplicao final do componente, material ou equipamento induza, necessariamente, a explorao do objeto da patente. Cfr., sobre os contornos desta infrao indireta do direito de patente, cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Violao indirecta do direito de Patente Anlise comparativa, in O Direito, ano 140. (2008), p. 753 ss.
33 34
PARK, Jinseok, Interpretation of Patent Claims in the EPO, USPTO and JPO in the Context of the Doctrine of Equivalents and Functional Claims, in EIPR (2005), p. 237 ss., p. 237; von DRATHEN, Christina, Patent Scope in English and German Law , 2008, cit., p. 409; KEUKENSCHRIJVER, Alfred, in PAGENBERG, Jochen/CORNISH, William (ed.), Interpretation of Patents in Europe, 2006, cit., pp. 82-84. Ocorrem, porm, casos de equivalentes no evidentes (nichtglatten quivalent). Vale dizer: o fato de o dispositivo acusado ser protegido, tambm ele, por um direito de patente no exclui a infrao da patente do autor. Basta que se trate, por exemplo, de uma verso aperfeioada da inveno primeiramente concedida, em que o demandado utiliza elementos essenciais da inveno anterior protegida suscetveis de serem generalizveis relativamente a desenvolvimentos tecnolgicos futuros, pois estes desenvolvimentos 543
35
O elemento equivalente s assim deve ser qualificado se, uma vez verificadas as condies atrs mencionadas, resultar de uma generalizao evidente ou bvia do elemento tcnico reivindicado. De modo que no podem ser generalizados, por via da teoria dos meios equivalentes, os elementos tcnicos que tenham sido previamente limitados ou restringidos em reivindicaes dependentes. H, porm, elementos tcnicos reivindicados que so insuscetveis de generalizao, atenta a especificidade, concretude ou univocidade da sua definio ou contedo. Observe-se, ainda, que no so equivalentes os elementos que integram o estado da tcnica na data do pedido (ou na data da prioridade), em combinao com os demais elementos reivindicados. O demandado defende-se, neste caso, alegando que utiliza uma soluo tcnica j divulgada na data da prioridade ou na data do pedido de patente formulado pelo autor (ou por um titular originrio) ou uma soluo tcnica que deriva desse estado da tcnica de uma maneira bvia, no podendo constituir sequer uma inveno (defense of the free state of the art, largamente conhecida, h muito, na jurisprudncia dos E.U.A., do Reino Unido e da Alemanha)36, maxime, nas eventualidades em que o demandado acusado de infringir literal ou gramaticalmente as reivindicaes37. E no pode ser considerado equivalente o elemento tcnico que tiver sido objeto
tecnolgicos que fazem uso da ideia inventiva industrial (e das regras tcnicas anteriormente protegidas) colocam a utilizao do resultado destes aperfeioamentos sob a mira do mbito de proteo da inveno anteriormente patenteada: esta ltima traduz a patente dominante; a segunda a patente dependente, cuja explorao econmica necessita do consentimento do titular daquela outra cfr., sobre as patentes dependentes, KEUKESNSCHRIJVER, Alfred, in BUSSE, Patentgesetz, 6. edio, 2003, cit., 14, Rdn. 100; KEUKENSCHRIJVER,Alfred, in PAGENBERG/CORNISH (ed.), Interpretation of Patents in Europe, 2006, cit., pp. 95-98; KHNEN, quivalenzchutz und patentierte Verletzungsform, in GRUR (12996), p. 729 ss., p. 733; KNIG, Reimar, Patentverletzung durch erfinderische Abwandlung, in Mitt. (1996), p. 75 ss.; KNIG, Reimar, Rumschild oder der Schnee von gestern, in GRUR (2002), p. 1009 ss., p. 1012, para quem a utilizao de uma inveno patenteada, que constitua um aperfeioamento ou um desenvolvimento patenteada, infringe uma patente anterior nos casos em que: (1) ocorre um aperfeioamento provido de elementos tcnicos inventivos no equivalentes, mas que permitem executar, como tal ou por equivalente, os elementos tcnicos das reivindicaes da patente anterior; (2) a inveno posterior exibe desenvolvimentos inventivos e mais concretos dos elementos tcnicos constantes da patente anterior; (3) a inveno posterior ostenta modificaes inventivas situadas para alm dos elementos tcnicos reivindicados na patente anterior, no sentido em que executam uma soluo alternativa contida, no obstante, nas regras tcnicas generalizantes presentes na patente anterior; cfr., tb., sobre as patentes dependentes e os equivalentes no evidentes, REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, 2007, vol. I, cit., p. 800 ss. O regime jurdico das patentes dependentes (relativamente s dominantes) est, de resto, previsto no art. 107./1, alnea b), e 109., ambos do CPI portugus de 2003, no que tange emisso de licenas obrigatrias por motivo de dependncia entre direitos de patente.
36
MEIER-BECK, Peter , The Scope of Patent Protection The Test of Determining Equivalence, in IIC (2005), p. 339 ss., p. 344; PAGENBERG, Jochen, in PAGENBERG/CORNISH, Interpretation of Patents in Europe, 2006, p. 275.
O que no exclui que esta excepo peremptria possa ser arguida nos casos em que o demandado esteja acusado de violar a patente do autor por meio equivalente.
37
544
de expressa renncia (waiver) ou limitao aceita pelo requerente (ou titular) da patente durante o procedimento administrativo de patenteabilidade (prossecution history stoppel). No final da tarefa interpretativa importa assegurar o seguinte: um grau razovel de certeza ou segurana jurdicas, relativamente a terceiros, os quais, diferentemente do peticionante (ou titular) da patente, no intervieram na livre eleio, seleo, escolha e redao das reivindicaes.
3.2.2. Critrios interpretativos orientadores Se as reivindicaes delimitam o mbito (tecnolgico) de proteo do direito de patente, faz-se necessrio apurar o seu sentido e alcance. Da que seja possvel enunciar alguns critrios interpretativos orientadores, a saber38.
- A finalidade da interpretao consiste em saber o que, objectiva e verdadeiramente, o inventor inventou. - O objeto da atividade interpretativa consiste nas reivindicaes, e no tanto no contedo ou teor das reivindicaes, ao invs do que sucedia at ao incio de vigncia da nova redao do Protocolo Interpretativo da CPE, em vigor desde 13 de dezembro de 2007. - A descrio do invento uma espcie de lxico (ou thesaurus) das reivindicaes39, maxime em setores tecnolgicos novos, a onde no haja um estado da tcnica bem sedimentado. - Deve ser afastada uma interpretao literal ou gramatical das reivindicaes, privilegiando-se, ao invs, uma interpretao lgica, racional e teleolgica. - No que respeita aos resultados interpretativos, deve efectuar-se uma ponderao adequada entre os interesses egosticos do titular da patente e os interesses de terceiros que esperam poder, legitimamente, efectuar actividades mercadolgicas numa rea tecnolgica incapaz de colidir diretamente com o crculo de proibio adscrito ao direito de patente. - Impe-se discernir o sentido exteriorizado e, por isso, objetivo das regras tcnicas, tal como elas so enunciadas no pedido de patente e no dilogo que, eventualmente, tenha ocorrido junto das entidades administrativas competentes; sentido que seria atribudo pelos membros das
38 Sobre isto, REMDIO MARQUES, J. P., O contedo dos pedidos de patente: a descrio do invento e a importncia das reivindicaes Algumas notas, in O Direito, ano 139. (2007), p. 769 ss., pp. 833-839.
KOLLE, Gert, Interpretation of patents and the doctrine of equivalents, in Official Journal of the European Patent Office, Special Edition, 2007, p. 128.
39
545
comunidades cientfico-tecnolgicas. Ou seja: faz-se necessrio indagar qual o sentido que razovel supor que o perito na especialidade (ou o especialista na matria) poder alcanar o ler e inteirar-se do contedo das reivindicaes e da descrio. As reivindicaes devem ser interpretadas de acordo com um elemento racional ou teleolgico temperado por uma ideia de impresso dos destinatrios40. preciso indagar se o fim visado pelo requerente aquele que os peritos na especialidade razoavelmente lhe atribuiriam, tomando-se em conta os elementos tcnicos que eles teriam apreendido atravs da leitura das reivindicaes, da descrio, de eventuais desenhos e do acesso matria (micro)biolgica precipuamente depositada em instituio autorizada. - O sentido e o alcance das reivindicaes no pode ser alterado por via de uma atuao posterior do requerente/titular da patente, relativamente data do pedido ou data da prioridade, exceto no caso de ocorrerem renncias ou limitaes por aqueles efetuadas durante o procedimento de patenteabilidade ou no quadro de ao judicial ou de pedido reconvencional de nulidade da patente. - As palavras ou as expresses utilizadas pelos requerentes/titulares de patentes podem revestir (na perspectiva do perito na especialidade) um sentido figurativo; mas tambm assumir um sentido comum ou normal. Se for razovel concluir que essas palavras ou expresses so dotadas de um sentido figurativo, tal significa que abrangem (ou podem abranger) uma classe ou um gnero mais vasto, sendo, por consequncia, mais amplo o mbito tecnolgico de proteo. A dvida sobre o sentido de uma certa palavra ou expresso no deve, por regra, ser decidida em favor do requerente/titular da patente, j que isso poder estimular a feitura de reivindicaes pouco claras, prolixas, ambguas ou polissmicas. Sempre que as reivindicaes se apresentam pouco claras, ambguas, prolixas ou polissmicas h, na verdade, um srio risco de, em ao de infrao da patente, o demandado ser absolvido do pedido ou lograr a procedncia do reconvencional de nulidade da patente, por motivo de insuficincia descritiva. - A utilizao de dicionrios revela-se, por vezes, desaconselhada, pois que o sentido e o alcance das palavras ou expresses reporta-se, quase sempre, ao contexto global da inveno reivindicada: se forem interpretadas isoladamente, de forma no contextualizada, o sentido das palavras ou expresses pode ser completamente diferente daquele que elas assumem no contexto da concreta inveno.
40
Em sentido prximo, j, DI CATALDO, Vincenzo, I brevetti per invenzione e per modello, 2. edio, Milano, Giuffr, 2000, p. 48. 546
- A interpretao subjectiva do requerente (traduzida no saber o que ele quis ao escrever as concretas reivindicaes) apenas dever ser atendvel na busca do sentido e do alcance de eventuais declaraes limitativas, restritivas ou de renncia a certos elementos tcnicos por ele efetuadas, de uma forma clara, pura e simples, durante o procedimento administrativo de patenteabilidade ou, posteriormente, na sequncia de aces judiciais de infrao da patente ou de aces ou pedidos reconvencionais de nulidade da patente.
4.
O mbito biolgico de proteo
O mbito biolgico de proteo de uma patente previsto nos arts. 8. e 9. da citada Diretiva n. 98/44/CE, e sindicvel apenas quando est em pauta a tutela de uma patente respeitante a matrias biolgicas ou a processos no essencialmente biolgicos de obteno de outras matrias (biolgicas ou no biolgicas) traduz a ideia de que a proteo conferida a uma patente desta natureza se estende, em determinadas condies, a certas matrias biolgicas obtidas, por reproduo ou multiplicao, a partir da matria biolgica patenteada (patente de produto); ou, outrossim, a proteo patentria extensvel s matrias biolgicas obtidas a partir da matria biolgica obtida diretamente por via da execuo do processo biotecnolgico patenteado (patente de processo). mbito, este, que por fora das normas especiais em matria de esgotamento do direito de patente biotecnolgica (art. 10. da citada Diretiva), abrange as ulteriores reprodues ou multiplicaes que se sucederem s reprodues ou multiplicaes funcionalmente necessrias, resultantes da natureza das coisas ou de um contrato, aps a introduo dos produtos protegidos no Espao Econmico Europeu.
4.1.
Um regime especial imposto pelas caractersticas biolgicas das invenes
biotecnolgicas A inata caracterstica da replicao ou reproduo das matrias biolgicas e a inerente incorporao da informao gentica, que fora objeto de patente, nas geraes subsequentes de matrias biolgicas obtidas a partir da primeira gerao justifica as solues especiais oferecidas pelo legislador da Unio Europeia e, depois, pelos legisladores dos seus Estados-Membros. Alm disso, o adquirente destas matrias (que no necessariamente um licenciado do titular da patente) goza do poder ftico de, tendo em vista a sua utilizao econmica, proceder sua multiplicao ou reproduo ou, inclusivamente, ao aperfeioamento d as propriedades das geraes subsequentes de matrias biolgicas41.
547
Tambm, neste ponto, nenhum outro ordenamento jurdico do planeta dotado de regras especiais quanto a este tipo de patentes. Seria, destarte, absurdo oferecer apenas ao titular destas patentes uma proteo limitada primeira gerao de matrias biolgicas. justo que o titular destas patentes possa proteger eficazmente a utilizao econmica das geraes subsequentes de matrias biolgicas obtidas a partir da primeira gerao.
4.2. Regime comum: a juno de reivindicaes de multiplicao ou de reproduo; o risco associado a esta forma de revindicar Na falta de um regime especial tal como o que vigora no seio dos Estados-Membros da Unio Europeia , o requerente da proteo sempre ficar, certo, salvo de mobilizar linguagem funcional e proceder juno de reivindicaes dirigidas s matrias biolgicas obtidas por reproduo ou multiplicao a partir das matrias biolgicas originariamente resultantes da execuo do invento42. Com o que assim teremos uma espcie de reivindicaes de multiplicao ou de reproduo. S que esta forma de reivindicar revela um enorme risco para o requerente da patente, pois tais reivindicaes podem ser interpretadas como sendo constitutivas de elementos tcnicos caracterizantes da inveno cuja obteno protrada para o futuro. H o risco de estas reivindicaes e respectivos elementos constitutivos e caracterizantes ser interpretados como representando invenes futuras ou objetos tangveis resultantes da realizao, no futuro, de solues tcnicas que o requerente afirma, no momento do pedido, ter inventado. Ora, tais objeces dos examinadores desembocam na insuficincia descritiva. Poder, na verdade, com este tipo de reivindicaes, colocar-se o problema de os peritos na especialidade e os examinadores de patentes entenderem que as geraes futuras no incorporam os elementos anteriormente patenteados; outrossim, pode suceder que, aps a ocorrncia de vrios ciclos de reproduo de ou de multiplicao, os peritos na especialidade se acharem incapazes de executar a inveno (nos organismos vivos continentes ou nos organismos obtidos por reproduo ou multiplicao) de harmonia com as regras tcnicas divulgadas nas reivindicaes e na
41
J REMDIO MARQUES, J. P., Introduo ao Problema das Invenes Biotecnolgicas Algumas Consideraes, in Direito Industrial, vol. I, Coimbra, Almedina, 2001, p. 201 ss., pp. 306-307; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1015.
J VON PECHMANN, Eckehart, Zum Problem des Schutzes gentechnologischer erfindungen bei Pflanzen durch Sortenschutz und/oder Patente, in GRUR (1985), p. 717 ss., p. 724; BENT, Stephen/SCHWAB, R. L./CONLIN, D. G./JEFRREY, D. D., Intellectual Property Rights in Biotechnology Worldwide, London, Macmillan, 1987, p. 321 = New York, Stockton Press, 1987.
42
548
descrio, maxime, ficarem incapazes de obter, com caractersticas constantes, a funo (ou funes) e a soluo tcnica por cujo respeito o invento fora protegido (ou pretenda s-lo) por direito de patente.
4.3. O regime comum (cont.): a proteo do produto se este exibir ou contiver os elementos patenteados Por outro lado, a doutrina tradicional segundo a qual possvel proteger um produto final se este contiver ou incorporar os produtos patenteados tambm parece inadequada. , desde logo, tal doutrina inadequada para prover a todas as eventualidades em que se queira proteger conjuntos de plantas ou de animais atravs da reivindicao das sequncias genticas que atribuam determinadas caractersticas ou propriedades a esses animais ou vegetais resultantes da expresso de certos gentipos. Isto porque, nos ordenamentos jurdicos nacionais no aderentes CPE, continua a ser controverso afirmar que um animal ou um vegetal podem constituir o produto de um processo microbiolgico. mesma concluso poderemos chegar relativamente aos processos microbiolgicos, que possam estar na gnese da obteno de animais ou de vegetais: na ausncia de uma expressa legiferao sobre o tema, altamente controverso defender que um animal ou vegetal constituem o produto obtido atravs da execuo de um processo microbiolgico. De fato, intercorre um longo caminho entre o inicial processo de insero do DNA forasteiro num vetor de clonagem, a posterior replicao desse DNA clonado em bactrias, o cultivo de clulas infectadas por tais bactrias e respectivos tecidos, a regenerao e seleco dos vegetais at, por fim, obteno do conjunto de plantas que expressem, com relativa constncia e reprodutibilidade, as propriedades, s caractersticas ou as funes induzidas por aquele DNA43. Que o mesmo dizer que, antes desta Diretiva da Unio Europeia e naqueles outros ordenamentos de Estados no aderentes CPE , no podia ser afirmado que uma planta adulta derivava imediatamente dos produtos e dos processos microbiolgicos que tivessem sido usados ou executados nas primeiras etapas da sua formao44.
43
J REMDIO MARQUES, J. P., Introduo ao Problema das Invenes Biotecnolgicas Algumas Consideraes, 2001, p. 276, nota 236. Assim, antes da transposio da Diretiva n. 98/44/CE, LANGE, Peter, Patentierungsverbot fr Pflanzensorte, in GRUR Int. (1996), p. 586 ss., p. 590; BERGMANNS, Bernhard, La Protection des Innovations Biologiques, Une tude de Droit Compar, Bruxelles, Larcier, 1991, pp. 74-75; contra CAFORIO, Giuseppe, Le Invenzoni biotecnologiche nell'unit del sistema brevettuale, Torino, Giappichelli, 1995, pp. 910; para uma panormica geral, nessa poca, cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Algumas notas sobre a 549
44
4.4. As constelaes de interesses divergentes e as aporias a resolver Houve, destarte, o ensejo de estabelecer um novo regime jurdico capaz de servir adequadamente as caractersticas (de auto-replicao ou de replicao em outros sistemas biolgicos) das matrias biolgicas. A sua existncia e os sucessivos ciclos de vida, que indelevelmente marcam estas realidades, impunham que esse regime jurdico especial dispensasse a interveno humana de natureza tcnica na obteno de cada uma das geraes subsequentes das matrias que tivessem sido reivindicadas e descritas no pedido de patente. Apenas se faria necessrio que o primeiro ciclo de replicao ou reproduo implicasse uma interveno humana dessa natureza; os restantes ciclos de reproduo, sob a mesma forma, apenas careceriam da interveno humana (v.g., cultivar as sementes obtidas de colheita anterior; colocar em reproduo os animais obtidos a partir do inicial ciclo de reproduo em cujos animais estivessem ativos certos genes propiciadores de propriedades ou funes reivindicadas, etc.). Se a replicao ou a auto-replicao forem desencadeadas por processos essencialmente biolgicos, tecnicamente no controlveis pelo Homem (v.g., atravs do vento, dos insetos polinizadores, do movimento das mquinas nos campo de cultivo ou nas estradas circundantes ou que os atravessam), seria justo que o titular da patente no pudesse exercitar as faculdades jurdicas que so inerentes contra terceiros que passem a deter ou a cultivar acidentalmente ou involuntariamente as matrias biolgicas obtidas por multiplicao ou reproduo das matrias protegidas por direito de patente45. E seria, igualmente, justo que o titular destas patentes no pudesse impedir a fabricao e/ou comercializao e/ou a importao de outras matrias (biolgicas ou no biolgicas: p. ex., farinhas, leos, vesturio, sapatos) obtidas, sob uma forma diferenciada, a partir das matrias originariamente protegidas pelas patentes, se ali no exercerem a funo (ou funes) para que foram reivindicadas, mesmo que nelas fossem surpreendidas as matrias biolgicas originariamente patenteadas (maxime, vestgios ou resduos das matrias biolgicas protegidas pela patente)46.
patenteabilidade de animais e vegetais, in Lusada, Revista de Cincia e Cultura, Srie de Direito, (1998), n. 2, Coimbra Editora, p. 341 ss., p. 386, nota 179.
45
Veja-se, agora, expressamente neste sentido (a partir da redaco de Fevereiro de 2005), o 9c(3) da PatG alem, segundo o qual a proteo conferida por uma patente a um produto que contenha uma informao gentica ou que consista numa informao gentica no abrange a matria em que o produto patenteado esteja incorporado, se este tiver sido obtido de uma forma acidental ou de um jeito tecnicamente inevitvel ou no controlvel pelo demandado, mesmo que a exera a funo para que fora pateado. 550
O mbito biolgico de proteo conferido a um direito de patente respeitante a uma determinada sequncia gentica ou outra matria biolgica nunca se poder estender aos organismos preexistentes na Natureza47 onde estas sequncias estejam naturalmente incorporadas ou hajam sido acidentalmente misturadas, mesmo que, em concreto, desempenhem a mesma funo ou ostentem as mesmas propriedades ou caractersticas em homenagem s quais essas sequncias genticas ou outras matrias biolgicas foram objeto de patente. O sentido e o alcance da palavra incorporada ou incorporao para significar a incorporao de sequncias genticas ou de aminocidos em outras matrias (biolgicas ou no biolgicas), a que se refere o art. 9. da Diretiva n. 98/44/CE (e, por exemplo, o n. 5 do art. 97. do CPI portugus) o seguinte: somente a incorporao atravs de processos no essencialmente biolgicos, scilicet, apenas a incorporao efetuada mediante a mobilizao de meios tcnicos implicados numa interveno humana no acidental que convoque a utilizao controlada das foras naturais que autoriza a extenso do mbito biolgico de proteo destas patentes aos organismos vivos incorporantes ou aos produtos no biolgicos onde sejam detectadas aquelas sequncias genticas ou sequncias de aminocidos ou outras matrias biolgicas48. legtimo assim verificar-se a situao de a mesma informao gentica pode ser alvo de utilizao econmica concorrente lcita no autorizada por parte de terceiros, na medida em que os produtos que incorporem ou constituam essa informao gentica patenteada no foram objeto de uma incorporao mediante a mobilizao de meios tcnicos controlveis e manipulveis pelos seres humanos49.
Tb. GMEZ SEGADE, Jos Antnio, El mbito de proteccin de las patentes biotecnolgicas, in ADI, vol. 28 (2007-2008), p. 725 ss., p. 739, Autor que designa este mbito como a extenso horizontal do mbito de proteo das patentes biotecnolgicas.
46
Na verdade, a proteo conferida por uma patente de matrias biolgicas jamais poder atingir a utilizao das matrias biolgicas preexistentes no estado natural entre outros, BERGMANNS, Bernhart, La Protection des Innovatons Biologiques, Une tude de Droit Compar, Bruxelles, Larcier, 1990, p. 301, p. 397; KAMSTRA, Gerald/DRING, Marc/SCOTT-RAM, Nimick/SHEARD, Andrew/WIXON, Henry, Patents on Biotechnological Inventions, 2002, cit., p. 34, pp. 36-37; SCHERTENLIEB, Denis, The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, in EIPR (2004), p. 212; RICOLFI, Marco, La Brevettazione dele Invenzioni Relative Agli Organismi Geneticamente Modificati, in RDI (2003), I, p. 5 ss., p. 59; EISENBERG, Rebecca, Re-examining the Role of Patents in Appropriating the Value of DNA Sequences, in Emory Law Journal, vol. 49 (2000), p. 783 ss., p. 785; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1035.
47 48
REMDIO MARQUES, J.P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1036; tb., mais recentemente, WESTERLUND, Li/KAMSTRA, Gerry, in HACON, Richard/PAGENBERG, Jochen (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, 2008, cit., p. 444. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1037. Se assim no fosse, a atividade (econmica) humana de mimetizao dos fenmenos naturais, tendo em vista a satisfao de necessidades humanas tornaria, no limite, reservado ao titular da patente todo o acervo 551
49
4.5. A soluo no quadro da Unio Europeia Atenta a bvia insuficincia das previses dos ordenamentos nacionais, segundo as quais o titular da patente goza da faculdade de utilizar em exclusivo o produto objeto da patente ou do produto diretamente obtido a partir do processo patenteado, o certo que o n. 1 do art. 8. da citada Diretiva n. 98/44CE permite estender a proteo da patente do produto s sucessivas geraes de matrias biolgicas da matria por cujo respeito fora pedida (e obtida) a proteo patentria50; e permite estender tal proteo mesmo que os processos tcnicos, sombra dos quais se desenrola a reproduo ou a multiplicao, propiciem a obteno de matrias biolgicas diferentes daquelas inicialmente reivindicadas e descritas. Dispensa-se, desta maneira, a juno de reivindicaes dirigidas ao produto das sucessivas e subsequentes multiplicaes reprodues. S que este mbito biolgico de proteo alicerado agora na tutela do desenvolvimento da fora vital que tenha atribudo certas propriedades ou caractersticas somente atinge as sucessivas geraes de matrias biolgicas que, ainda que sob forma diversa (p. ex. uma colnia de clulas que, apesar de exibir diferenas qumicas relativamente s clulas objecto da patente, ostenta e desempenha as mesmas propriedades ou caractersticas), incorporem ou expressem as propriedades ou as caractersticas das matrias reivindicadas51. A considerao desse mbito biolgico de proteo no afeta a utilizao econmica das matrias biolgicas em cujo genoma estejam contidas as matrias patenteadas, se nestas ltimas a referida utilizao econmica no depender ou no mobilizar o exerccio das referidas funcionalidades geradas pelas caractersticas ou propriedades precipuamente reivindicadas (e descritas) no pedido de patente. Este concreto licere inerente ao direito de patente converte-se num ius in rem sobre as prprias coisas corpreas em que se materializa a inveno. O titular da patente biotecnolgica poder, desta maneira, interferir no exerccio do direito de propriedade sobre os exemplares
biolgico e gentico (de origem animal, vegetal, microbiano, etc.), que outrora era de livre utilizao
50
WESTERLUND, Li/KAMSTRA, Gerry, in HACON, Richard/PAGENBERG, Jochen (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, 2008, cit., p. 443; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1019.
Assim, por exemplo, se o objeto da inveno consistir em tecidos de clulas-alvo em cujas membranas se situam receptores para hormnios da glndula tiride (v.g., tiroxina), o mbito biolgico de proteo desta patente atinge todas e quaisquer matrias biolgicas obtidas a partir destes tecidos celulares, contanto que expressem a mesma propriedade, ou seja, desde que tais matrias produzam as mesmas protenas dirigidas prossecuo das mesmas funes indicadas no pedido de proteo ou, segundo creio, de funes sucedneas ou intermutveis.
51
552
corpreos das matrias biolgicas obtidas por reproduo ou multiplicao. A transmisso da propriedade (v.g., por venda, dao, dao em cumprimento, etc.) sobre o veculo corpreo do invento patenteado (o corpus mechanicum) permite que o titular da patente goze de um poder de ingerncia nesse negcio, por fora do regime especial do esgotamento do direito de patentes desta natureza, previsto no art. 10. da referida Diretiva n. 98/44/CE.
4.5.1. A inativao ou a ausncia das propriedades ou caractersticas das matrias biolgicas nas geraes subsequentes Se algumas propriedade ou caractersticas por cujo respeito a patente foi concedida no estiverem presentes ou ficarem inactivadas quiescentes ou escondidas nas sucessivas geraes de matrias biolgicas obtidas a partir das primeiras matrias, parece que o mbito biolgico de proteo da patente no as atinge. livre, nesse caso, a utilizao econmica dessas matrias, salvo se, como veremos, elas puderem atingidas pelo mbito tecnolgico de proteo da patente, circunstncia de rara verificao. Nessas eventualidades a proteo do titular da patente no poder estender-se s geraes sucessivas que, real e efectivamente, no expressem tais propriedades ou caractersticas e a respectiva funo biolgica. O desenvolvimento da fora vital, que, nas geraes subsequentes (sob forma idntica ou diferenciada), traduz a expresso de um determinado gentipo (ou combinao de gentipos) leva-nos recusa de proteo das caractersticas ou propriedades que se tornaram meramente potenciais ou provavelmente irrealizveis nessas sucessivas geraes52.
4.5.2. A inactivao ou a ausncia das propriedades ou caractersticas das matrias patenteadas nos produtos no biolgicos obtidos por transformao industrial; o caso Monsanto v. Cefetra Mas essa (in)activao ou a ausncia das caractersticas ou propriedades dirigidas soluo do problema tcnico reivindicado pode tambm ser colocada em relao a matrias no
REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1021; BOSTYN, Sven, The Prodigal Son: The Relationship Between Patent Law and Health Care, in Medical Law Review, n. 11 (2003), 1, p. 67 ss., p. 115; LLEWELYN, Margarete/ADCOCK, Mike, European Plant Intellectual Property, Oxford and Portland, Oregon, Hart Publishing, 2006, pp. 378-380, que distinguem posse passiva das propriedades das matrias biolgicas patenteadas nas matrias incorporantes da posse ativa dessas mesmas propriedades ou caractersticas.
52
553
biolgicas, que, por isso mesmo, no resultaram de reproduo ou multiplicao das matrias biolgicas abrangidas pelo direito de patente. O art. 9. da citada Diretiva n. 98/44/CE53 ocupa-se deste problema, consagrando, tambm aqui, um regime jurdico especial relativamente ao regime comum do subsistema do direito de patente. Em sntese, pode afirmar-se que esta norma autoriza que o mbito biolgico de proteo de uma patente relativa a sequncias de DNA ou outras matrias que contenham informaes genticas (v.g., aminocidos, cosmdeos, fagos, bactrias, vrus, clulas, etc.) atinja outras matrias biolgicas ou no biolgicas (v.g., leos, farinhas, alimentos, vesturio, calado, gasolinas e outros produtos combustveis) quais macrorganismos continentes ou macroprodutos continentes , se e quando as sequncias de DNA ou as outras matrias biolgicas onde se contm as informaes genticas puderem, a jusante, continuar a expressar, nessas outras matrias biolgicas ou no biolgicas, obtidas ou transformadas industrialmente as propriedades, as caractersticas ou as funes por cujo respeito a patente foi concedida. No suficiente constatar se a informao gentica est, ou no, presente nos produtos objeto de transformao ou de processamento industrial; , acima de tudo, essencial verificar a presena de um requisito adicional, qual seja, saber se essa informao cumpre uma determinada funcionalidade, exactamente a funo biolgica por cujo respeito a soluo patenteada mereceu a outorga de direito de patente. Se tais propriedades, caractersticas ou funes se acharem desativadas, escondidas ou num estado biolgico de quiescncia ou de pendncia nestes ltimos produtos, no vislumbro outro regime jurdico seno aquele de acordo com o qual o mbito biolgico de proteo destas patentes nunca dever atingir a utilizao econmica de tais matrias biolgicas (ou no biolgicas) obtidas a jusante54. A mera possibilidade assente em factos futuros ou hipotticos de a informao gentica protegida pela patente poder, no futuro (p. ex., em outra matria objeto de transformao ou de processamento industrial), desempenhar a funo para que fora reivindicada no pedido de patente no suficiente para gerar a infrao da patente. De resto, cabe tambm salientar que este alcance biolgico da proteo patentria no est condicionado pelo fato de, face s reivindicaes e descrio do invento, o perito na
53 Transposto, qua tale, para o n. 5 do art. 97. do CPI portugus, de 2003, bem como, por exemplo, para o art. 54.4 da Ley de Patentes espanhola de 1986. 54
Assim, j REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1036. 554
especialidade ficar apto a criar as matrias biolgicas ou no biolgicas onde essas sequncias de DNA sejam detectadas55. Os casos so reais posto que foram instaurados em diversos tribunais de Estadosmembros (Reino Unido, Espanha, Dinamarca, Holanda) e, para alm das decises nacionais j emitidas56, j foram objeto de julgamento na Unio Europeia. Refiro-me ao Processo C-428/08, na sequncia de pedido de deciso a ttulo prejudicial efetuado por um tribunal holands, no litgio que ops a Monsanto Technology LLC Cefetra BV e outros. Na circunstncia, a sociedade Monsanto titular de uma patente europeia (EP 0 546 090), com data de 19 de junho de 199657, respeitante a uma sequncia de DNA que, depois de ser introduzida no genoma de plantas de soja, as torna resistentes ao glifosato, um herbicida no selectivo comercializado por esta mesma sociedade, sob a marca Roundup58. Estas plantas de soja so cultivadas em larga escala na Argentina, bem como em outros pases (p. ex., no Brasil). Todavia, dado que na Argentina a lei de propriedade industrial, de 1996, impede a patenteabilidade destas matrias biolgicas, a Monsanto pretendeu, em 2005 e 2006, impedir a importao para vrios pases da Unio Europeia de farinha de soja proveniente da Argentina, a qual fora obtida por transformao a partir da colheita das referidas plantas de soja geneticamente manipuladas. Para o
55
WESTERLUND, Li/KAMSTRA, Gerry, in HACON, Richard/PAGENBERG, Jocehn (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, 2008, cit., p. 444.
P. ex., o acrdo da Audiencia Provincial de Madri, sesso n. 28, especializada em matria mercantil (2. instncia), de 10 de maro de 2009 (que confirmou a deciso do Juzgado Mercantil n. 6 de Madri, de 27 de Julho de 2007), segundo o qual no basta com constatar si la informacin gentica objeto de la patente est contenida en la harina de soja, sino que es preciso llenar el requisito adicional de que estuviese adems cumpliendo en ella una determinada funcionalidade, premisa ineludible para poder considerar como una infraccin del derecho de la demandante que la demandada hubiera estado importncia dicha harina a Espaa. No mesmo sentido navega uma outra deciso do Juzgado Mercantil n. 1 de Madri, de 9 de Janeiro de 2009, considerando improcedente uma outra aco instaurada pela Monsanto contra importadores de farinha de soja para o territrio do Reino de Espanha. Cfr., para um comentrio a estas decises, GMEZ SEGADE, Jos Antnio, Confirmados en apelacin los limites a la extensin horizontal del mbito de proteccin de las patentes biotecnolgicas, in ADI, vol. 29 (2008-2009), pp. 1484-1486.
56 57 58
Cuja extino pelo decurso do prazo de proteo ocorrer em 19 de Junho de 2016.
Nas plantas cujo genoma modificado, este glifosato bloqueia o centro ativo da enzima (protena) 5enolpirulvil-siquimato-3-fosfato sintaxe da classe I (EPSPS), o qual desempenha um papel importante no crescimento da planta. A aco do glifosato provoca a morte da planta. A referida patente europia reivindica e descreve um conjunto de enzimas EPSPS da classe II, as quais so sensveis ao glifosato, pois as plantas que incorporam esta enzima conseguem sobreviver utilizao dessa substncia, ao passo que as ervas daninhas so destrudas. Os genes que codificam para estas enzimas da classe II foram isolados a partir de trs bactrias (vetores de expresso). Ora, a Monsanto introduziu estes genes no DNA de plantas de soja. Na decorrncia desta insero, estas plantas sintetizam uma enzima EPSPS da denominada Classe II, chamada CP4-EPSPS, a qual exibe resistncia ao glifosato. Nesta medida, estas plantas geneticamente manipuladas resistem ao herbicida Roundup. A vantagem de utilizao destas plantas de soja (scilicet, das sementes destas plantas) reside na possibilidade de o referido herbicida ser utilizado para destruir as plantas infestantes, sem causar quaisquer danos cultura de soja. 555
efeito aps ter logrado obter, na Holanda, a apreenso de trs carregamentos de farinha de soja e demonstrado a presena59, na farinha, da referida enzima CP4-EPSPS e da sequncia de DNA que a codifica , esta sociedade intentou vrias aces de condenao alegando a infrao da referida patente europeia. Um dos tribunais onde foi instaurada a ao de condenao o Rechtbanks Gravenhage, da Holanda suscitou uma deciso prejudicial do Tribunal de Justia da Unio Europeia. Esta mais alta instncia jurisdicional da Unio Europeia veio, ento, confirmar as limitaes funcionais que atrs analisei, em relao ao mbito de proteo de patentes que contm ou consistem em informaes genticas. Este Tribunal no se refere expressamente ao mbito biolgico de proteo, luz da denominao que propus (ou no o denominada desta maneira) nem fala da extenso horizontal do mbito de proteo das patentes biotecnolgicas, a que se refere o Prof. GMEZ SEGADE , mas todos os obicter dicta e a deciso tocam a realidade que h pouco analisei e confirma as posies h pouco defendidas60. Na verdade, o Tribunal de Justia da Unio Europeia, pronunciando-se sobre o alcance da proteo da patente previsto no art. 9. da citada Diretiva n. 98/44/CE e aderindo s concluses do Advogado-Geral, PAOLO MENGOZZI, apresentadas em 9 de maro de 2010 decidiu que ele61 no confere proteo em circunstncias como as do litgio no processo principal, em que o produto patenteado est contido na farinha de soja, na qual no exerce a funo para que foi patenteado, mas tendo previamente exercido a funo na planta de soja, da qual essa farinha um produto derivado, ou em que poderia eventualmente vir a exercer novamente essa funo, depois de ter sido extrado da farinha e introduzido numa clula de um organismo vivo. No mais, tambm foi decidido que, a despeito do disposto no art. 1./1, primeira parte, o art. 9. da citada Diretiva procedeu a uma harmonizao completa da proteo destas patentes, no autorizando que os legisladores dos Estados-Membros prevejam uma proteo absoluta do produto patenteado enquanto tal, independentemente de exercer, ou no, a sua funo na matria que o contm62 e quem diz que a harmonizao completa respeita ao disposto no art. 9.,
59
Ao abrigo do Regulamento (CE) n. 1383/2003,do Conselho, de 22 de julho de 2003, relativa interveno das autoridades aduaneiras em relao s mercadorias suspeitas de violarem certos direitos de propriedade intelectual e a medidas contra mercadorias que violem esses direitos, in JOUE, 2003, n. L 196, p. 7 ss. As quais, alis, foram por mim defendidas em 2005, por ocasio da apresentao pblica da minha dissertao de doutoramento REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, pp. 1082-1083. Cfr. o 50 do acrdo e o seu 78, inciso 1), onde plasmada a mesma concluso. 556
60
61
tambm no pode ser negado que essa harmonizao deve atingir, pelo menos, as normas dos arts. 8., 10. (esgotamento do direito de patente biotecnolgica) e 11. (privilgio do agricultor e do criador pecurio). E que o titular da patente sobre as sequncias do DNA est impedido de invocar a proteo absoluta do direito de patente, se, antes da entrada em vigor da mencionada Diretiva, alguma disposio interna dos Estados-Membros previa uma proteo absoluta para este tipo de patentes63-64.
4.6. O mbito de proteo das patentes de processos biotecnolgicos A soluo comum para as patentes mecnicas, qumicas e farmacuticas de processo a seguinte: o direito de exclusivo abrange os produtos obtidos diretamente do processo patenteado (art. 64./2 da CPE; art. 97./3 do CPI portugus)65. O art. 28./1, alnea b), do Acordo TRIPS, tambm incorporou no licere das patentes de processo a faculdade de impedir a utilizao, a venda ou importao do produto obtido diretamente pelo processo patenteado66. O acolhimento desta soluo comum assenta e legitima-se na particular fisionomia das patentes desta natureza: o procedimento por cujo respeito so concedidos direitos de patente constitui, afinal, o meio para a obteno de produtos (produtos novos ou produtos j divulgados e, portanto, existentes no estado da tcnica67). E se ela no fosse admitida, terceiros poderiam, sem
62 63
63 do acrdo e o 78 ,inciso 2), onde se estatui a mesma concluso. 69 da deciso e o 78, inciso 3), que impe a mesma soluo.
64 O orgo jurisdicional de reenvio prejudicial tambm questionou o Tribunal de Justia sobre se os arts. 27. e 30. do Acordo TRIPS so relevantes para interpretar o art. 9. da referida Diretiva n. 98/44/CE. O tribunal de Justia, seguindo novamente a opinio do Advogado-Geral, decidiu que, no obstante a Diretiva deva ser, na medida do possvel, objeto de uma interpretao conforme ao Acordo TRIPS, ela no contraria este Anexo do Tratado que criou a Organizao Mundial do Comrcio, j que no colide de modo injustificvel com a explorao normal da patente, nem prejudica de forma injustificvel os legtimos interesses do titular da patente, face aos legtimos interesses de terceiros, na acepo do artigo 30. do Acordo TRIPS ( 76 da deciso, e 78, inciso 4)).
Este regime achava-se j plasmado na PatG alem, de 1877, a partir da reforma de 1891 haja em vista o desejo de j ento se proteger a indstria qumica e farmacutica alem (HESSE, Peter, in HACON/PAGENBERG (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, Austin, Boston, Chicago, New York, The Netherlands, Wolters Kluwer, Kluwer Law International, 2008, p. 70) , mas o Reichgericht j havia admitido, numa deciso de 14/03/1888, no caso Methylenblau, que a proteo atribuda a uma patente de processo qumico compreendia os produtos fabricados atravs desse procedimento; outrossim, este entendimento foi consolidado pela jurisprudncia britnica, a partir do caso Saccharin Corporation Ltd v. Anglo American Continental Chemical Works, Ltd e outros, decidido em 8/05/1900, pela Chancery Division (1. instncia), in R.P.C., 1900, p. 305 ss., p. 319.
65
GERVAIS, Daniel, The TRIPS Agreement, Drafting History and Analysis, 3. edio, London, Sweet & Maxwell, 2008, pp 374-375; PIRES DE CARVALHO, Nuno, The TRIPS Regime of Patent Rights, 2. edio, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, 2005, pp. 383-385.
66
557
mcula, proceder importao de produtos fabricados no estrangeiro pelo processo patenteado68. Objetivo que j remonta Conveno da Unio de Paris, de 1883, pois o seu art. 5.-quater obriga os Estados contratantes a estendera proteo dos produtos diretamente obtidos pelo processo patenteado aos produtos importados. Este regime erigido para as patentes mecnicas e qumicas aplica-se no apenas aos produtos fabricados pelo processo patenteado, mas tambm aos produtos que tenham sofrido transformaes ou modificaes por via da atuao do processo patenteado (p. ex., um produto preexistente objeto de atuao por parte do processo patenteado, tendo em vista a sua purificao, tratamento ou transformao)69. Ter que existir uma relao direta entre o processo patenteado e o produto, no pressuposto de que no devem intercorrer etapas ou fases importantes que descaracterizem as propriedade ou caractersticas geradas pela execuo do processo patenteado (devendo ser constatada a presena apenas de etapas triviais ou imateriais) entre o processo patenteado e o produto para cuja proteo se reclama. Neste sentido, generalizou-se a aplicao da teoria das propriedades derivadas70-71 aos produtos que ostentam caractersticas, propriedades ou qualidades essenciais, na medida em que
67
Neste ltimo caso, seja porque os produtos no so, como se disse, novos, seja porque no so patenteveis por outro motivo (p. ex., porque integram uma variedade vegetal ou uma raa animal, as quais so realidades insusceptveis de patenteao no quadro da CPE e dos Estados Contratantes; sequncias de genes humano, para as quais no seja possvel indicar a concreta aplicao industrial, como manda o n. 3 do art. 5. da Diretiva n. 98/44/CE), embora, em ambos os casos desfrutem de aplicao industrial.
Objetivo que, muitos autores, qualificam como constituindo o leitmotiv principal da consagrao deste regime BENYAMINI, Amiran, Patent Infringement in the European Community, Weiheim, V.C.H., 1993, p. 156; SALVADOR JOVAN, Carmen, El mbito de proteccin de la patente, 2002, cit., p. 464; GMEZ SEGADE, Jos Antnio, La Ley de Patentes y Modelos de Utilidad, Madrid, Civitas, 1988, p. 105.
68
REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 1047-1048; BENYAMINI, Amiran, Patent Infringement, 1993, cit., pp. 164-165; SALVADOR JOVAN, Carmen, El mbito de proteccin, 2002, cit., pp. 473-474.
69 70
Sobre os contornos desta teoria perante a teoria da conexo cronolgica ou temporal e a teoria do procedimento final, cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 1059-1066; mais recentemente, cfr. KRAER, Rudolf, Patentrecht, 6. edio, 2009, cit., pp. 775-776. Teoria que fez escolar, na Alemanha, aps os estudos de JULIUS EPHRAIM, Die nderung des deutschen Patentgesetzes nach den Erfahrungen des Weltkrieges, in Zeitchrift fr angewandte Chemie, 1917, p. 112, cit. por FERNNDEZ-NOVOA, Carlos, El mbito de proteccin de las patentes de procedimento farmacutico, Madrid, 1974, p. 281 ss., p. 315, nota 95, sendo esta doutrina aceita, actualmente, sem qualquer rebuo: entre outros, cfr. GMEZ SEGADE, Jos Antnio, La Ley de Patentes y Modelos de Utilidad, 1988, cit., p. 105; HANSEN/HIRSCH, Protecting Inventions in Chemistry Commentary on Chemical Case Law under the European Patent Convention and the German Patent Law, Weinheim, Berlin, New York, Chicester, Toronto, Brisbane, Singapore, Wiley-VCH, 1997, p. 359; WIBBELMANN, Jobst, Protection of Products Directly Obtained by Processes According to Article 64(2) EPC, in EIPR (1996), p. 174 ss., pp. 175-176; JESTAEDT, Berhard, in BENKARD, Europisches Patentbereinkommen, Mnchen, C.H. Beck, 2002, 64, Rdn 54, 55, pp. 653-654; FERNNDEZ-NVOA, Carlos, El mbito de proteccin de las patentes de procedimiento farmacutico, cit., 1974, pp. 324-326; SALVADOR JOVAN, Carmen, El mbito de 558
71
sejam ou geradas ou causadas por mor da execuo do processo patenteado. De tal sorte que, arrancando-se do processo patenteado, se faz mister que as etapas ou processos subsequentes deixem inalteradas tais propriedades ou caractersticas qumicas ou fisiolgicas dirigidas obteno do efeito ou da funo tcnica a que o produto se destina72. As Diretrizes Para Exame do Instituto Europeu de Patentes conformam este entendimento lato da expresso diretamente obtidos, pois na sua Parte C, Cap. III, 4.7b, estatui-se, claramente, que: if the subject-matter of a European Patent is a process, the protection conferred by the patent extends to the products directly obtained by such process. The provisions of this article are understood to apply to processes producing products completely different from the starting materials as well as to products producing only superficial changes (e.g. painting, polishing) o itlico meu. Estas afirmaes resumem a posio tradicionalmente aceita no quadro das patentes qumicas e farmacuticas, cujas substncias ativas no so matrias biolgicas. O tribunal deve, prima facie, apurar se o produto, cuja proteo requerida pelo titular da patente do processo, materialmente diverso do produto obtido diretamente pelo processo patenteado, seja quanto estrutura, seja quanto s funes (propiciadas pelas propriedades, caractersticas). Se a resposta for afirmativa, ento tribunal procurar determinar se alguma (ou algumas) das alteraes efetuadas, a jusante, conferem ao produto em causa as suas caractersticas, propriedades ou funes essenciais do ponto de vista tecnolgico-cientfico; ou se, pelo contrrio, as modificaes adrede sofridas so modificaes no substanciais quanto expresso das referidas caractersticas, propriedades ou funes. Naquele caso, o mbito de proteo do produto patenteado abrange o produto resultante destas alteraes73; neste ltimo, no.
4.6.1. O caso Monsanto e a dogmtica tradicional da proteo das patentes de processos qumicos de obteno de produtos
proteccin, 2002, cit., p.470; DOMEIJ, Bengt, Pharmaceutical Patents in Europe, London, Boston, Stockholm, Kluwer Law International, 2000, p. 290; KRAER, Rudolf, Patentrecht, 6. edio, 2009, cit., p. 776. , por isso, importante que, no mnimo, o processo patenteado desempenhe um papel importante nas caractersticas, propriedades ou funo do produto que obtido a partir da execuo do referido processo.
72
Mesmo quando o processo patenteado esteja somente na gnese da obteno de um dos componentes de um outro produto final (p. ex., uma preparao farmacutica que incorpora, entre outras substncias, uma substncia ativa resultado imediato e direto da execuo do processo patenteado ou constitui o resultado final cujas caractersticas ou propriedades so essencialmente devidas s etapas do processo patenteado).
73
559
O caso Monsanto pode, igualmente, ser abordado nesta perspectiva da proteo das patentes de processos qumicos de obteno de produtos. Ser que a farinha de soja conservava as caractersticas essenciais propiciadas pela execuo do processo por mor da insero das sequncias de DNA no genoma das plantas de soja ancestrais? Creio que no. De fato, as reivindicaes da Monsanto dirigem-se ao processo de isolamento e insero de uma molcula de DNA recombinado, indutora das consabidas caractersticas, no genoma de plantas de soja ancestrais, mais especificamente por micro-injeco nas respectivas clulas. Neste caso, a transformao processou-se, desde logo, nas clulas das plantas ancestrais, que foram, aps vrias geraes, cultivadas e colhidas por agricultores argentinos. A transformao das plantas ancestrais em farinha de soja foi efetuada mediante um processamento industrial. Isto dito, poder, neste caso, ser defendido que as toneladas de farinha de soja apreendidas em diversos pases europeus constituem o produto final emergente do processo patenteado? Creio que no. Os produtos finais resultantes da execuo do mtodo biotecnolgico patenteado so, precisamente, as plantas de soja geneticamente manipuladas cultivadas na Argentina, cujos gros foram, tambm a, colhidos e processados em farinha74. Na verdade, a transformao das plantas e do produto da colheita em farinha de soja no conservou quaisquer das caractersticas essenciais atribudas por via do processo patenteado de insero de trs genes forasteiros no genoma das ancestrais plantas de soja (id est, a resistncia total contra certo herbicida com que as plantas foram pulverizadas). A qualificao da farinha como produto diretamente obtido do processo biotecnolgico patenteado equivale a confundir o contedo informacional inserido no genoma das plantas ancestrais, atravs do processo patenteado, com o produto completamente diferente, em caractersticas e propriedades, que foi objeto de transformao e processamento industrial75. Conclui-se que, pelo menos neste caso, a dogmtica tradicional do mbito de proteo das patentes de processos qumicos suficiente para, luz da interpretao das reivindicaes, lograr uma deciso ajustada e compatvel com o alcance das regras tcnicas constantes do fascculo da patente.
Se a Lei de Propriedade Industrial argentina protegesse este tipo de processos biotecnolgicos, a Monsanto alegaria e provaria, sem mcula, a infrao da patente do processo e obteria a condenao dos agricultores ou outros operadores que, na Argentina, cultivassem plantas de soja ou processassem o produto da colheita sem o consentimento da Monsanto.
74 75
Em sentido anlogo, cfr. a argumentao expendida no Reino Unido, no Patents Court, pelo juiz PUMPFREY, no caso Monsanto Technology LLC v. Cargill International SA, in F.S.R., 2008, p. 7 ss., 34 a 38. 560
4.6.2. Especialidades do mbito de proteo das patentes de processos biotecnolgicos No parece que que a mera existncia objectiva, no produto final, do produto originariamente obtido mediante a execuo do processo patenteado seja suficiente para reservar ao titular desta patente de processo o poder jurdico de autorizar qualquer utilizao mercadolgica do produto final (ou a sua importao). Isto porque a proteo estendida ou alargada aos produtos diretamente obtidos pelo processo patenteado justificada em ateno estrita dependncia ou conexo (e mais-valia) que tais produtos retiram da execuo do processo patenteado. Est, porm, bem de ver a relativa inadequao da proteo das patentes de processos biotecnolgicos aos produtos diretamente obtidos pelo processo patenteado. Na verdade, a proteo tem que ser alargada, no s s matrias biolgicas obtidas pelo processo patenteado, como tambm s matrias biolgicas obtidas nas geraes subsequentes, contanto que seja dotada das mesmas propriedades da matria obtida diretamente a partir do processo biotecnolgico patenteado. Alm disso, o material biolgico abrangido pelo exclusivo do titular dever ser sempre aquele que obtido por reproduo ou multiplicao em qualquer caso material obtido por via de derivao biolgica76 a partir do material biolgico logrado por mor da execuo do processo biotecnolgico patenteado, e no o material biolgico resultante daquele outro atravs de manipulao tcnica. Muito menos poder ser subsumido a esta norma a questo da proteo de uma protena obtida, por exemplo, atravs da execuo de um processo de obteno de um plasmdeo (matria biolgica), j que a protena no qualificada como matria biolgica77. Desde logo, o art. 8./2 da Diretiva n. 98/44/CE, estranhamente, no exige que as propriedades ou caractersticas exibidas pelos produtos objeto de multiplicao ou reproduo a partir da matria biolgico obtida pelo processo biotecnolgico patenteado sejam as propriedades ou caractersticas essenciais assim determinadas por causa da execuo do processo
WESTERLUND, Li/KAMSTRA, Gerry, in HACON/PAGENBERG (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, 2008, cit., p. 443; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, p. 1076.
76
Talvez, neste caso, possa a protena ser abrangida pela proteo do processo de obteno do plasmdeo susceptvel de ser inserido em bactrias (por via das quais se consegue formar a cadeia de aminocidos geradora da protena) luz da soluo clssica baseada na teoria das propriedades derivadas. Todavia, se o processo patenteado apenas permite obter dados biolgicos sobre as substncias inibidoras ou ativadoras de certa protena, no parece que, nesta hiptese, estejamos perante um produto (a protena) directamente obtida a partir do processo patenteado veja-se, nos E.U.A., o caso Bayer Ag e Bayer Corp. v. Housey Pharmaceuticals, Inc, decidido pelo Federal Circuit, em 22/08/2003 (in GRUR Int., 2003, p. 1040 ss.).
77
561
biotecnolgico patenteado. So protegidas as matrias biolgicas derivadas biologicamente do inicial material biolgico obtido diretamente a partir do processo patenteado. suficiente que as referidas propriedades ou caractersticas precipuamente reivindicadas no pedido da patente do processo biotecnolgico (e ligadas ao produto obtido ou transformado por via da execuo desse mtodo, em homenagem ao qual a inveno resolve um determinado problema tcnico) sejam produzidas e transmitidas ao produto incorporante, nele continuando a atuar, a despeito de no figurarem como sendo as propriedades ou a caractersticas essenciais ou mais importantes do ponto de vista tecnolgico-cientfico78 que amoldem a existncia do produto incorporante enquanto organismo replicvel ou autoreplicvel. A norma em apreciao no ser convocvel nas eventualidades em que, no produto biolgico incorporante incorporante ou continente (maxime, no produto final) existam apenas resduos, vestgios ou impurezas das matrias biolgicas constitutivas do resultado mediato do processo biotecnolgico patenteado, insuscetveis de expressar as mesmas propriedades ou caractersticas. Tudo ento leva concluso que o mbito biolgico de proteo ou a extenso horizontal da proteo da patente de um processo biotecnolgico, previsto no citado n. 2 do art. 8. da Diretiva n. 98/44CE79, equivalente ao halo protetor previsto no n. 1 da mesma norma80. Nos dois casos pese embora inveno se exteriorize, na primeira hiptese, nas etapas ou nas fases constitutivas de uma atividade biolgica controlvel pelos seres humanos e, na segunda hiptese, na matria biolgica propriamente dita possuidora de determinadas propriedades ou caractersticas funcionais o nexo de derivao biolgica, sob forma idntica ou diferenciada, faz com que a proteo possa, eventualmente sob as condies que referi, alargar-se aos sucessivos produtos biolgicos emergentes daquelas multiplicaes ou reprodues. Surpreende-se apenas uma diferena no regime jurdico previsto nos n.s 1 e 2 do referido art. 8. da Diretiva n. 98/44/CE e relativa ao direito probatrio material: se a matria biolgica (ou a protena) obtida por reproduo ou multiplicao a partir da matria biolgica resultante
78 Assim, o desenvolvimento daquela fora vital inerente aos ciclos de multiplicao ou reproduo das matrias biolgicas faz delas a constante e contnua mimetizao das matrias surgidas e exauridas no primeiro ciclo de vida. Donde, no faz tanto sentido defender que a proteo dos produtos biolgicos resultantes, por fora do mtodo patenteado, dessas sucessivas vagas de multiplicao ou reproduo fique dependente do fato de matrias deque se partira (ide s, as resultantes imediatamente a seguir execuo do processo biotecnolgico patenteado) imprimam nestas ltimas as suas caractersticas ou propriedades essenciais. 79 80
Correspondente, como vimos, ao n. 3 do art. 97. do CPI portugus de 2003. A qual corresponde ao n. 2 do art. 97. do mencionado CPI. 562
diretamente do processo biotecnolgico patenteado no for nova, o titular da patente deste processo no goza da presuno iuris tantum plasmada no n. 2 do art. 4. da CPE (idem, no art. 98. do CPI), no se presumindo, nesse caso, que o produto usado pelo alegado infrator resulta da execuo do processo patenteado81. Seria ainda necessrio questionar se a utilizao mercadolgica das matrias biolgicas obtidas, a jusante, atravs da execuo do processo biotecnolgico patenteado, carece de consentimento do titular da patente deste processo em todas as situaes, ou se apenas necessita dessa autorizao nas eventualidades em que os terceiros usam estas ltimas matrias vivas no quadro das caractersticas ou das propriedades que elas hajam herdado das primeiras. Se, por exemplo, a patente respeitar a um processo de modificao das qualidades e propriedades vitamnicas do leite produzido por certa raa de bovinos, pode o titular da patente proibir irrestritamente a utilizao, a importao, a utilizao da carne e/ou a venda dos animais descendentes dos bovinos em cujo genoma fora realizada a precpua modificao protegida pela patente de processo? Creio que a resposta agora clara: o titular da patente apenas pode proibir a utilizao com fins merceolgicos (diretos ou indiretos) dessa mesma descendncia quando esses animais sejam utilizados economicamente para produzir o leite, ou quando esse leite seja utilizado, por outros pesquisadores, por exemplo, para fins de fabricao de uma vacina ou quaisquer outras substncias com propriedades teraputicas. Outrossim, est, nesta eventualidade, o titular da patente do processo impedido de proibir a utilizao dos animais quando estes forem abatidos no matadouro e a sua carne for, por exemplo, vendida em aougue ou for utilizada e processada industrialmente para fabricar salsichas. Ao invs, o ius prohibendi do titular da patente do processo biotecnolgico atinge a utilizao dessa descendncia, obtida por reproduo de uma ou de vrias estirpes de ancestrais bovinos, para a realizao e utilizao merceolgica do subproduto ou do produto final (in casu, o extracto plasmado no leite) por cujo respeito os animais iniciais (quais cabeas de estirpe) constituram as matrias biolgicas diretamente obtidas a partir do processo patenteado. O licere deste titular estende-se em relao s utilizaes merceolgicas dos animais adrede obtidos por reproduo enquanto se trate de utilizaes merceolgicas que no seriam efetuadas se no fosse a concreta emergncia e a proteo patentria da soluo tcnica lograda pelo inventor do processo
81
Na Lei de Propriedade Industrial do Brasil o art. 41, 2 apenas determina que Ocorrer violao de direito da patente de processo, a que se refere o inciso II, quando o possuidor ou proprietrio no comprovar, mediante determinao judicial especfica, que o seu produto foi obtido por processo de fabricao diverso daquele protegido pela patente (o itlico meu), independentemente de o produto resultante do processo patenteado ser novo ou j ter sido divulgado. 563
biotecnolgico de alterao do genoma destes animais, a fim de causar alteraes na composio do leite deles extrado. A patente da patente do processo biotecnolgico ser, com efeito, limitada utilizao para fins comerciais dos animais obtidos, por reproduo, enquanto destinados ao uso que emerge, ainda que por via interpretativa, das reivindicaes e da descrio do fascculo da patente, contanto que, como referi, as propriedades ou as caractersticas, essenciais ou acessrias em questo, sejam as que tenham sido tomadas em considerao para resolver o problema tcnico que objectivamente caracteriza a inveno (do processo) protegida82-83. O possuir as mesmas propriedades (n. 2 do art. 8. da Diretiva n. 98/44/CE) significa o possuir e, no caso concreto, exercitar de uma forma ativa as mesmas propriedades ou funes na matria biolgica incorporante.
4.7. O regime do esgotamento do direito de patente biotecnolgica face ao mbito (biolgico) biolgico de proteo Atenta a natureza do direito de patente enquanto direito subjetivo privado absoluto dentro do respectivo mbito de proteo, fcil perceber que o exerccio concreto do ius prohibendi constitutivo do mbito merceolgico de proteo poder obviamente interferir nas transaces comerciais realizadas a jusante a primeira colocao no mercado, respeitantes ao objeto da patente. Pois, se nada fosse previsto, a aquisio no mercado econmico de um produto que materializasse ou incorporasse a ideia inventiva industrial protegida pela patente deixaria intactas as faculdades jurdicas reconhecidas ao titular da patente. Este ficaria salvo de controlar as ulteriores transaces (v.g., a revenda, importao para o territrio nacional, armazenamento com vista colocao no
82 83
J REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1081.
Se algum identificar que o leite produzido pelas descendentes das vacas originariamente produzidas pelo referido processo patenteado expressa determinados anticorpos, poderemos ento afirmar que so diferentes as propriedades ou caractersticas reivindicadas e descritas no processo patenteado relativamente a esta ltima plasmada na produo de tais anticorpos. Assim, no quadro deste mbito biolgico protector da patente do processo a utilizao do referido lei extrado das vacas para o efeito de produzir uma vacina ou um mtodo de diagnstico e de despistagem de um determinada doena no dever ficar condicionado ao consentimento do titular da patente desse processo. O titular desta patente ficar, quanto muito, salvo de esgrimir agora em sede de mbito tecnolgico de proteo desta mesma patente de processo a proibio desta atividade por via da invocao da teoria dos meios equivalentes, para o que se far mister demonstrar que as regras tcnicas inerentes ao processo patenteado de modificao das qualidades vitamnicas do leite produzido pelas vacas so regras tcnicas generalizveis a outras solues tcnicas e que, na perspectiva do perito na especialidade munido dos conhecimentos gerais e das regras constantes das reivindicaes e da descrio, se poderia a reconhecer a capacidade da referida modificao tcnica conducente produo dos referidos anticorpos. Como veremos, em sede de mbito tecnolgico de proteo de uma patente biotecnolgica, a indicao da concreta aplicao industrial (da sequncia completa ou parcial de genes) no pedido de patente no deve limitar o alcance dessa proteo e o licere do titular concreta funo ou funes especificamente divulgadas e expostas no pedido de patente. 564
mercado, etc.). O titular da patente poderia, ento, interferir econmica e juridicamente em toda a cadeia de comercializao dos objetos fsicos em que se materializa o invento patenteado84. A expresso esgotamento do direito (de patente) designa o nomen iuris adequado a limitar o direitos inerentes ao gozo deste direito, no que diz respeito ingerncia do titular da patente nos sucessivos negcios jurdicos pelos quais, a partir do primeiro ato jurisgnico promanado da autonomia da vontade do titular da patente85, se procede alienao dos produtos abrangidos pela patente.
Todos os ordenamentos jurdicos reagiram, em maior ou menor medida, a partir de meados e finais do sculo XIX, contra este excessivo alcance do licere atribudo ao titular de uma patente, relativamente ao controlo dos produtos vendidos em toda a cadeia de distribuio, pois ela obstaculizaria ao normal desenvolvimento das trocas comerciais e violaria gravemente o princpio da segurana jurdica e o direito de propriedade privada relativo s coisas que constituem o lastro material ou corpreo da inveno. Nos E.U.A., a questo ps-se perante o Supremo Tribunal deste pas, no caso Bloomer v. McQuewan (55 U.S (14 How.), p. 539, onde foi decidido que: [W]hen the machine passes to the hands of the purchaser, it is no longer within the limits of the monopoly), tendo a prevalecido o entendimento de que a primeira venda (first sale) dos produtos patenteados atribua ao adquirente o direito de utilizar tais produtos (e de os revender) mesmo durante o segundo termo de vigncia do direito de patente. Esta soluo, posteriormente conhecida por first sale doctrine, foi depois densificada no caso Adams v. Burke, em 1873 (84 U.S, p. 453 ss., onde se afirmou que: this purchase carrie[s] with it the right to the use of that machine so long as it [is] capable of use.), pelo mesmo tribunal, tendo sido decidido que o adquirente dos produtos primeiramente vendidos por um fabricante licenciado pelo titular da patente (in casu, de tampas de caixo fnebre) goza do poder jurdico de utilizar tais produtos em qualquer local, independentemente das restries territoriais que aquele titular estipulara com o fabricante licenciado, pois auferia uma contrapartida monetria (consideration) por essa primeira colocao no mercado. Tambm na Alemanha, a teoria da licena implcita constituiu o primeiro arrimo, de harmonia com o qual foi reconhecido o direito de os adquirentes de produtos patenteados deles disporem livremente: para esta doutrina, se o titular da patente alienasse o produtos sobre os quais incidia o direito de patente, o adquirente gozava, por virtude da referida teoria, da faculdade de os usar e (re)vender. No incio do ltimo quartel do sculo XIX, nas palavras de JOSEPH KOHLER (Deutsches Patentrecht, Manheim-Strassburg, sem editor, 1878, p. 160), o titular da patente no poderia ignorar que a aquisio efetuada pelo terceiro se baseava no valor que a inveno acrescenta aos produtos transaccionados, realizando assim tal transao o objetivo de aproveitamento desse valor, seja atravs, seja atravs da revenda. O Tribunal Supremo do Reich (Reichgericht) formulou pouco depois, em 26/03/1902, o regime da moderna teoria do esgotamento do direito de patente (Erschpfung des Patentrechts), de harmonia com a qual o fabrico e a introduo no comrcio dos concretos produtos patenteados implica que o titular da patente goze das vantagens concedidas pelo direito de patente, em relao a esses produtos, a partir desse momento, exaurindo-se o ius prohibendi inerente patente, no que respeita aos produtos que tenham sido concretamente colocados no mercado por esse titular. Na Unio Europia, o ento Tribunal de Justia das Comunidades Europeias reconheceu este regime jurdico, em 1966, no caso tablissementg Consten SARL e Grundig Verkaufs GmbH c. Comisso, processos apensos C-56/64 e 58/64, in Colectnea de Jurisprudncia do Tribunal de Justia das Comunidades Europeias, 1966, p. 429 ss.
84 85 Ou de uma outra entidade que esteja ligada ao titular da patente por laos de dependncia jurdica ou econmica (p. ex., sociedade do mesmo grupo de sociedades), doutrina que foi acolhida pelo ento Tribunal de Justia das Comunidades Europeias, no caso Keurkoop BV c. Nancy Kean Gift BV, processo C-144781, in Colectnea de Jurisprudncia do Tribunal de Justia das Comunidades Europeias, 1982, p. 2853 e ss., e no caso Ideal Standard, proc. C-9/93, ivi, 1994, I, p. 2789 ss. Cfr., no mesmo sentido, BENYAMINI, Amiran, Patent Infringement in the European Community, 1993, cit., p. 297; SOUSA E SILVA, Pedro, Direito Comunitrio e Propriedade Industrial. O Princpio do Esgotamento dos Direitos, Coimbra, Studia Iuridica, Coimbra Editora, 1996, p. 193.
565
Em suma, conforme se dispe no art. 103./1 do CPI portugus (soluo tambm presente em todos os Cdigos e leis de propriedade industrial dos Estados-Membros da Unio Europia e dos Estados que formam o denominado Espao Econmico Europeu86): os direitos conferidos pela patente no permitem ao seu titular proibir os actos relativos aos produtos por ela abrangidos, aps a sua comercializao, pelo prprio ou com o seu consentimento, no Espao Econmico Europeu. No que tange s matrias biolgicas protegidas por patente (patente de produto e patente de processo87), cedo se chegou concluso segundo a qual do fato de os organismos vivos se
86
O Espao Econmico Europeu foi criado pelo Acordo de 2 de maio de 1992 (Jornal Oficial das Comunidades Europeias, n. L 1, 1994, p. 3 ss.). Para alm dos 27 Estados-Membros da Unio Europia, este Espao Econmico Europeu tem a participao da Noruega, da Sua, da Islndia e do Lichtenstein.
Na verdade, poder julgar-se que o esgotamento ocorre, em princpio, quando estejam em causa patentes de processo ou patentes de uso, nos casos em que a atividade dos terceiros respeita utilizao da inveno do processo ou uso, ainda que o titular da patente autorize a execuo do processo ou uso patenteados (ou algum com a sua autorizao). Com dvidas, embora implicitamente no mesmo sentido, CORNISH, William/LLEWELYN, David/APLIN, Tanya, Intellectual Property, 7. edio, 2010, cit., p. 276. Tb. assim, nos E.U.A.: p. ex., o caso LG Elecronics Inv. V. Bizcom Electronics e outros, decidido pelo Federal Circuit, em 7/07/2006 (453 F.3d 1364), segundo o qual a venda de um produto no esgota o direito de patente (rectius, no se aplica a doutrina do first sale) no que respeita s reivindicaes de processo. Todavia, o Supremo Tribunal deste pas estende o esgotamento s patentes de processo, em 9 de Junho de 2008, no caso Quanta Computer, Inc v. LG Electronics, Inc (128 Sup Ct 2109 = 553 US 1): a sociedade LG Electronics autorizou a sociedade Intel a produzir componentes de topografias de produtos semicondutores, os quais foram vendidos, por esta, sociedade Quanta, tendo esta ltima utilizado tais produtos na execuo do processo patenteado pela LG Electronics, juntamente com a execuo de outros processos no fabrico de computadores. O Supremo Tribunal decidiu que o contrato de licena subscrito, pelo qual a Intel vendeu os produtos Quanta, esgotou os direitos de patente sobre o processo, independentemente das estipulaes contratuais nele consignadas e nos produtos (do tipo not for resale single use only). No caso, constava uma declarao unilateral da Intel, Segundo a qual a licena does not extend, expressly or by implication, to any product that you make by combining an Intel product with any non-Intel product. Na Alemanha mitigadamente aceite o esgotamento nas patentes de processo, pelo menos nos casos em que o titular da patente introduz no comrcio um produto adequado execuo do processo patenteado, mesmo que este produto no seja objeto de patente cfr. KRAER, Rudolf, Patentrecht. Ein Lehr- und Handbuch, 6. edio, 2009, cit., pp. 802-803; SCHRIKER, Gerhard, in Mitt. (1980), p. 31 ss., p. 34.
87
Pode assim observar-se que a patente de um processo pode ser exaurida quando o demandado vende o produto produzido por tal processo, desde que haja o consentimento do titular da patente do processo na venda desse produto. Se assim no fosse, a converso de reivindicaes em reivindicaes de processo atribuiria o poder de o titular da patente (do processo) proibir as sucessivas transaes respeitantes aos produtos fabricados ou alterados pelo processo patenteado favorvel a este criticvel travestismo reivindicativo converso, cfr. THOMAS, Of Text, Technique, and the Tangible: Drafting Patent Claims Around Patent Rules, in John Marshall Journal of Computer and Information Law, vol. 17 (1998), p. 219 ss., pp. 225-226, segundo o qual [e]ven the most novice claims drafter would encounter scant difficulty in converting a patent claim from artifact to technique and back again. To pouco a sujeio do produto patenteado a regimes de preos mximos ou preos controlados como sucede com os medicamentos autorizados por muitas autoridades sanitrias (p. ex., em Portugal, veja-se o Decreto-Lei n. 65/2007, de 14 de maro) impede o esgotamento: este controlo legal de preos interfere com a fixao do preo mximo, que no com o consentimento prestado pelo titular da patente a fim de os produtos serem, pela primeira vez, introduzidos no comrcio (assim, tb., PIRES DE CARVALHO, Nuno, The TRIPS Regime of Trademarks and Designs, 2. edio, Austin, Boston, Chicago, New York, The Netherlands, Kluwer Law International, 2010, p. 193). 566
multiplicarem ou reproduzirem, o titular da patente poderia, de um certo ponto de vista, passar a desfrutar de um exclusivo totalmente ineficaz e inoperante, se e quando o adquirente das matrias biolgicas pudesse multiplic-las livremente e colocar o produto dessa multiplicao no mercado, independentemente do consentimento do titular da patente88. O ficar impedido de controlar as ulteriores reprodues ou multiplicaes das matrias biolgicas colocadas, pela primeira vez, num dado mercado econmico tornaria, na sequncia de cada revenda, cada um dos subadquirentes num real ou potencial concorrente do titular da patente ou da entidade que por este tivesse sido licenciada89. E contra este panorama nem valeria objetar dizendo que o titular da patente biotecnolgica ficaria salvo de, havendo mtuo acordo, introduzir clusulas limitativas do poder de os adquirentes ou licenciados procederem reproduo ou multiplicao para alm de um determinado escopo contratual que as partes quisessem atingir ou de harmonia com certos condicionalismos tcnicos (v.g., proibio de seleo dos gros, de utilizao de linhas puras protegidas como componentes de variedades hbridas, etc.). Isto porque no regime comum do esgotamento do direito de patente controverso aceitar a soluo que atribua, sic et simpliciter, ao titular da patente o direito de, com base na eficcia erga omnes do seu direito de patente, acionar todos (ou qualquer um dos) intervenientes na cadeia de distribuio (e de reproduo ou multiplicao)90. Por outro, e noutra perspectiva, se o titular da patente tivesse apresentado reivindicaes dirigidas multiplicao ou reproduo das matrias biolgicas, o seu exclusivo apresentava uma lacuna inesperada91: embora o titular da patente, ou algum como seu consentimento (p. ex.,
Desenvolvidamente, REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1087 ss.; CHAMBERS, Scott A., Exhaustion Doctrine in Biotechnology, in IDEA, vol. 35 (19941995), n. 289 ss.; PIRES DE CARVALHO, Nuno, The TRIPS Regime of Trademarks and Designs, 2. edio, 2010, cit., p. 186 ss. Se, por exemplo, o titular da patente relativa a bovinos geneticamente manipulados, cuja carne contivesse um menor teor de gordura, alienasse uma manada destes animais, o adquirente ficaria no s salvo de os utilizar e reproduzir para fins agrcolas, na sua explorao (utilizao que, na Unio Europia no necessita de autorizao do titular da patente, por fora do art. 11./2 da citada Diretiva n. 98/44/CE), como tambm estaria autorizado a alienar a terceiros os animais obtidos por reproduo a partir dos primeiros.
88 89 90
Tb. CHAMBERS, Scott A., Exhaustion Doctrine in Biotechnology, 1994, cit., p. 320.
Em suma, indo as coisas neste enfoque, o titular da patente biotecnolgica somente poderia almejar ao reembolso do investimento realizado no desenvolvimento e na obteno destas matrias biolgicas com a primeira alienao dos espcimes biolgicos transacionados. Para o que se faria mister que os alienasse em bloco, a um preo muito elevado a empresas economicamente poderosssimas; ou, em alternativa, procedesse realizao de um nico negcio jurdico provido de clusula de exclusividade reforada, pelo qual o titular da patente atribuiria a um licenciado, temporariamente, as faculdades jurdica de utilizao econmica das matrias biolgicas. Pois, como vimos, a celebrao de contratos de licena de direitos de patente no implicam o esgotamento deste exclusivo industrial.
91
Caso no existisse e no fosse consagrado nos Estados-Membros o regime jurdico j analisado e previsto no art. 8./1 da citada Diretiva n. 98/44/CE. 567
um licenciado), colocasse, pela primeira vez, no mercado do EEE a primeira gerao das matrias biolgicas protegidas pela patente, o certo que as sucessivas geraes de matrias biolgicas obtidas, por reproduo ou multiplicao, a partir daquela outra, no seriam, elas prprias, colocadas no dito mercado pelo titular da patente ou por outrem com a sua autorizao. Donde, neste ltimo caso, os direitos de patente no se esgotariam ou exauririam em relao ao produto destas outras multiplicaes ou reprodues92, guardando o titular da patente, ao abrigo do regime jurdico comum, o poder de interferir, a seu bel talante, nos sucessivos negcios jurdicos pelos quais estas matrias seriam objeto de comercializao. que as matrias resultantes das reprodues ou multiplicaes constituem, elas prprias, novas entidades biolgicas, que no foram colocadas no mercado pelo titular da patente ou com o seu consentimento. Da que o art. 10. da citada Diretiva n. 98/44/CE, estatua que o regime de proteo do titular da patente previsto nos arts. 8. 9. no abrange a matria biolgica obtida, por reproduo ou multiplicao de uma matria biolgica colocada no mercado, no territrio de um EstadoMembro, pelo titular da patente ou com o seu consentimento, se a reproduo ou a multiplicao resultar necessariamente da utilizao para a qual a matria biolgica foi colocada no mercado, desde que a matria obtida no seja em seguida utilizada para outras reprodues ou multiplicaes o itlico meu. Daqui resulta o seguinte: o titular da patente ao comercializar, pela primeira vez, no Espao Econmico Europeu (p. ex., em Portugal), as matrias biolgicas obtidas com o produto patenteado (ou as resultantes do processo biotecnolgico protegido) pode impedir, em princpio, as ulteriores transaes respeitantes s matrias obtidas por reproduo ou multiplicao a partir das matrias por ele inicialmente colocadas no mercado (ou por outrem com o seu consentimento)93. Para que isso acontea ou seja, para que se verifique o esgotamento faz-se necessrio que a reproduo ou a multiplicao das matrias biolgicas resulte da utilizao que o adquirente lhe d prevista no prprio contrato de alienao. Por exemplo, o produto de uma colheita obtido atravs da venda e cultivo de sementes protegidas pela patente ser abrangido pela regra do esgotamento94.
WESTERLUND, Li/KAMSTRA, Gerry, in HACON/PAGENBERG (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, 2008, cit., p. 445.
92
Se assim no fosse, como referi, no poderia, literalmente, considerar-se que as matrias biolgicas fruto das sucessivas geraes obtidas a partir das primeiras que, por ele foram introduzidas no mercado, haviam sido, tambm por ele, colocadas no mercado. As nicas matrias biolgicas por ele introduzidas no comrcio foram precisamente as primeiras, as ancestrais.
93 94
Outro exemplo: se o titular da patente respeitante a bactrias geneticamente manipuladas alienar uma determinada quantidade de espcimes, para o efeito de utilizao no fabrico de um determinado tipo de 568
Porm, j no haver esgotamento relativamente venda das sementes obtidas pelo adquirente a partir da colheita que efetuou. Alm disso, no haver esgotamento se, tendo a reproduo ou a multiplicao resultado necessariamente da sua utilizao prevista no contrato de alienao, a matria obtida a partir da primeira gerao for, de seguida, utilizada para novas reprodues ou multiplicaes. No creio que o esgotamento somente seja aplicado ao primeiro adquirente da matria biolgica. Relevante para no existir esgotamento (e o titular poder continuar a controlar os sucessivos ciclos de multiplicao ou reproduo e as alienaes da resultantes) existir um segundo ciclo de reproduo ou de multiplicao (fora do escopo contratual acordado entre este e o adquirente95), independentemente do nmero de adquirentes da matria biolgica96. Por outro lado, penso que no haver esgotamento quando as matrias biolgicas so alvo de alteraes qumicas ou genticas (v.g., juno de outras sequncias, adjuno de outras substncias qumicas), sendo objeto de transformao no curso da cadeia econmica, de tal modo que os produtos resultantes da transformao operada no se contm adentro das reivindicaes. Seguramente so proibidas todas as utilizaes mercadolgicas das matrias biolgicas colocadas no mercado que suponham a reproduo ou a multiplicao com vista a obteno de outras mateiras subtradas ao concreto escopo contratual prosseguido pelo titular da patente (ou por um licenciado) e pelo primeiro adquirente97. O titular da patente fica, deste modo, investido na permisso normativa, contratualmente modelada, de impedir as ulteriores multiplicaes ou reprodues que exorbitem as necessidades (e
cerveja, o adquirente, no silncio do contrato, fica autorizado a proceder multiplicao destas concretas bactrias luz da estrita necessidade (e finalidade) da fabricao do produto final (id est, a dita cerveja) j, BOSTYN, Sven, The Patentability of Genetic Information Carriers, in IPQ (1999), p. 1 ss., p. 30. Neste (e noutros) casos, o adquirente das matrias biolgicas est impedido de as multiplicar ou reproduzir e alienar o produto dessas multiplicaes ou reprodues.
95
O adquirente (e os sucessivos subadquirentes, se o ciclo de vida das matrias em causa permitir a posterior alienao das matrias originariamente colocadas no mercado sob o consentimento do titular da patente, o que poder ser difcil em se tratando de bactrias ou vrus, cujo ciclo de vida geralmente muito curto) fica proibido de efetuar multiplicaes ou reprodues que ultrapassem o propsito sob cuja gide o contrato de alienao fora celebrado entre as partes primitivas (titular da patente/licenciado e adquirente) cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1128. Com dvidas e sem resolver esta questo, cfr. WESTERLUND, Li/KAMSTRA, Gerry, in HACON/PAGENBERG (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, 2008, cit., p. 446.
96
97
Isto importante, na medida em que as matrias biolgicas patenteadas se predispem a mltiplas utilizaes eventualmente cobertas pelo mbito (tecnolgico e biolgico) de proteo, sendo, por conseguinte, necessrio dilucidar qual tenha sido a real inteno das partes no contrato de alienao (onerosa ou gratuita) sobre o esgotamento do direito de patente na alienao gratuita de matrias biolgicas, cfr. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 1131-1133. 569
as especificidades) de cumprimento do concreto programa contratual pelo qual as matrias biolgicas patenteadas foram inicialmente colocadas no mercado do Espao Econmico Europeu. O esgotamento legal do direito de patente transforma-se (por virtude da prpria lei), tendencialmente, num esgotamento contratual, segundo o qual o titular da patente (ou o licenciado) apenas fica impedido de se imiscuir na reproduo ou multiplicao da matria biolgica concretamente colocada no mercado na estrita medida das necessidades de replicao inscritas no programa contratual concretamente firmado com o seu (direto) adquirente. Para alm disto, as limitaes constantes do contrato de alienao das matrias biolgicas (por ele colocadas no mercado ou com o seu consentimento) valero, no apenas no direito dos contratos, com eficcia relativa que os caracteriza, mas tambm sero providas com uma tutela absoluta (limitada, certo, como vimos, pelo alcance tecnolgico das reivindicaes). O regime agora exposto e analisado promove alguma insegurana jurdica. Ele no permite, a priori, determinar se as matrias biolgicas adquiridas foram objeto de prvia reproduo ou multiplicao (sem o consentimento do titular da patente). O desconhecimento destes sucessivos adquirentes acerca da existncia e oponibilidade do direito de patente nas matrias biolgicas obtidas por reproduo ou multiplicao a partir das matrias ancestrais, poder, por exemplo, comprometer a iniciativa ou o xito de programas de pesquisa. Todavia, esta preocupao pode ser minorada se pensarmos como tenho vindo a defender que o poder jurdico de imiso do titular da patente na esfera jurdica patrimonial dos sucessivos adquirentes, em relao a todas as matrias biolgicas obtidas, por reproduo ou multiplicao, a partir das que sejam protegidas pela patente, no funciona nos casos em que a utilizao econmica destes organismos vivos no frua ou prescinda daquelas qualidades, caractersticas ou propriedades que resolveram o problema tcnico subjacente atribuio do direito de patente. Outrossim, no haver possibilidade de esse titular interferir na esfera patrimonial e negocial de outrem nas hipteses de as ulteriores multiplicaes ou reprodues serem qualificadas como atos livres98 ou isentarem a obteno de consentimento do titular por via de excees regra do esgotamento, como sucede com o privilgio do agricultor99 e o privilgio do criador pecurio100.
Por exemplo, atos de multiplicao ou reproduo) realizados num mbito privado e sem fins comerciais; preparao de medicamentos biolgicos feita no momento e para casos individuais, de acordo com prescrio mdica; atos realizados para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experincias (et, pour cause, reprodues ou multiplicaes experimentais) para preparao de processos administrativos necessrios aprovao sanitria de produtos pelas entidades administrativas competentes. Cfr. o art. 102. do CPI portugus de 2003; e o art. 43 da Lei da Propriedade Industrial do Brasil.
98
570
Pelo contrrio, no ocorre o esgotamento da patente relativamente aos produtos concretamente introduzidos no mercado, nos casos em que essa patente for sujeita a uma licena compulsria101, pois que a verificao do esgotamento est sempre dependente da prestao de consentimento do titular da patente relativamente introduo no mercado dos produtos patenteados102 .
5. O problema da proteo absoluta de patente biotecnolgica versus proteo limitada ao uso reivindicado comummente aceita a ideia de que a proteo atribuda pelo direito de patente a um produto (patente de produto per se), incluindo uma substncia qumica sendo que os genes, as sequncias genticas e os cidos nucleicos so, para muitos, vistos como meras substncias qumicas , uma proteo absoluta103. Isto porque se entende, em algumas constelaes
Nos termos do qual a venda ou outra forma de comercializao, pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de material de reproduo vegetal, dentro de uma certa lista de plantas agrcolas (cfr. o art. 14. do Regulamento (CE) n. 2100/94, do Conselho, de 27 de julho de 1994, relativo ao regime comunitrio de proteo das variedades vegetais), a um (pequeno ou mdio) agricultor (maxime, sementes), para fins de explorao agrcola, permite que este agricultor utilize o produto da sua colheita para proceder, ele prprio, reproduo ou multiplicao, na sua explorao agrcola (art. 11./1 da Diretiva n. 98/44/CE; art. 97./6, alnea a), do CPI portugus de 2003; art. 53 da Ley de Patentes espanhola; Seo 60(5)(g) do Patent Act de 1977). Est, porm, este tipo de agricultor impedido de alienar o material vegetal de reproduo ou de multiplicao obtido a partir do cultivo do que adquirira ao titular da patente ou a outrem com o seu consentimento. Cfr., REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. II, Obtenes Vegetais. Conhecimentos Tradicionais. Sinais Distintivos. Bioinformtica e Bases de Dados. Direito da Concorrncia, Coimbra, Almedina, 2007, pp. 175-180, p. 224, nota 447.
99 100
Segundo o qual a venda ou outra forma de comercializao, pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de animais de criao ou de outro material de reproduo animal a um agricultor permite que este agricultor adquirente utilize os animais protegidos para fins agrcolas, na sua explorao, bem como a utilizao do material de reproduo animal (maxime, smen) para a prossecuo da sua atividade agrcola, mas no autoriza a venda deste material de reproduo (ou a venda dos animais obtidos, por reproduo), no mbito de uma atividade de reproduo animal com fins comerciais (art. 11./2 da citada Diretiva n. 98/44/CE; art. 97./6, alnea b), do CPI portugus de 2003). Assim, na Unio Europeia, j desde a deciso do ento Tribunal de Justia das Comunidades, no caso Merck v. Stephar, proc. C-187/80, in Jornal Oficial das Comunidades Europeias, 1981, p. 2063 ss.
101
Tb. PIRES DE CARVALHO, Nuno, The TRIPS Regime os Trademarks and Designs, 2. edio, 2010, cit., pp. 192-193; BENTLY, Lionel/SHERMAN, Brad, Intellectual Property Law, 2. edio, 2009, cit., p. 15; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1107, p. 1116; idem, vol. II, 2007, cit., p. 216. J, assim na Unio Europia, desde a deciso do Tribunal de Justia das Comunidades Europeias, no caso Music Vertrieb Membran GmbH e K-tel International v. GEMA, processos apensos C-55/80 e C-57/80, in Colectnea de Jurisprudncia do Tribunal de Justia das Comunidades Europeias, 1981, p. 147 ss.; tb., assim, no caso Pharmon v. Hoechst, proc. C-19/84, loc. cit., 1985, p. 2281 ss. (importao para a Holanda de medicamentos fabricados sob licena compulsria no Reino Unido).
102 103 Cfr., entre outros, HANSEN, Bernd, Hnde weg vom absoluten Stoffschutz auch bei DNA-Sequenzen, in Mitt. (2001), p. 477 ss., p. 485 ss; SCHATZ, Ulrich, Patentability of Genetic Engineering Inventions in Europe, in IIC (1999), p. 2 ss., p. 7; CHISUM, Donald, Patents, A Treatise on the Law of Patentability,
571
doutrinais e jurisprudenciais, que a soluo tcnica para que foi lograda a proteo precisamente esse produto ou essa substncia. De modo que a utilizao econmica deste produto ou substncia por terceiros no autorizados pelo titular da patente importar sempre a infrao dessa patente, independentemente do concreto do seu uso, aplicao, finalidade ou destino mercadolgico. Neste sentido, uma vez que as reivindicaes respeitam entidade fsica, substncia qumica, o titular ficar autorizado a impedir que terceiros obtenham esse produto atravs de outros mtodos. Na verdade, neste enfoque da proteo absoluta das patentes qumicas, o titular da patente pode proibir que terceiros, que por ele no tenham sido autorizados, utilizem economicamente esse produto para qualquer fim (equivalente ou no equivalente), ainda que este no tenha sido indicado nas reivindicaes ou na descrio. Que o mesmo dizer que o titular da patente pode impedir que terceiros efectuem a explorao econmica desse produto para um fim ou utilizao desconhecida na data do pedido de patente ou na data da prioridade. Pois, nesta perspectiva, no exigido que o titular da patente tenha previsto e descrito possveis usos ou finalidades de utilizao da substncia reivindicada. Mesmo que o requerente da proteo tenha mencionado que o produto reivindicado per se (especialmente) indicado para um determinado fim ou utilizao, estas declaraes no determinam, em princpio, para esta doutrina, a formao de um mbito de proteo limitado a essa utilizao, funo ou escopo104. Neste enfoque, o direito subjectivo privado atribudo ao titular da patente definido pela estrutura da substncia, que no por meio das propriedades, utilizao, funo ou aplicao eventualmente presentes nas reivindicaes ou na descrio.
Validity and Infringement, Mathew Bender, 1978-2003, 5.04[6], segundo o qual: It is well-established that an inventor may claim a new and useful chemical compound or even a molecule and is not limited to a claim on the methods of making and using such a compound; FRANZOZI, Mario, Linvenzone, Milano, Giuffr, 1965, p. 273; LEDERER, Franz, Chemical Patent Practice in the Federal Republic of Germany, in AIPA Q.J. (1985), vol. 13, p. 52 ss., p. 65; GAUMONT, Robert, Patentability and Patent Scope of Pharmaceutical Inventions", in IIC (1982), p. 431 ss., pp. 436-437; LUZZATTO, Edgar, Brevetti chimici di base e di selezione, in RDI (1990), I, p.299 ss., p. 308; GUGLIELMETTI, Giovanni, Note su alcune questioni in materia di brevetto chimico, in RDI (1990), II, p. 55 ss.; TILMANN, Winfried, Scope of Protection for Genes Sequence Patents, in IIC (2005), p. 899 ss., p. 907 ss.; KSTER, Uta, Absoluter oder auf die Funktion eingeschrnkter Stoffschutz in Rahmen von Biotech - Erfindungen, insbesondere bei GenPatenten, in GRUR (2002), p. 833 ss., p. 839. E uma proteo absoluta mesmo no domnio das invenes biotecnolgicas p. ex., SENA, Giuseppe, Diretive on Biotecnological Inventions: Patentability of Discoveries, in IIC (1999), p. 731 ss., p. 736; FAELLI, Tommaso, La tutela dele invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni dinsieme, in RDI (2001), p. 137 ss., pp. 138-140.
104
A isto acresce uma outra nota adicional: to logo que terceiros identifiquem uma nova utilizao dessa substncia j conhecida, a eventual patente de uso que lhes seja outorgada uma patente dependente da patente (dominante) que incide sobre a referida substncia qumica. 572
As primcias deste entendimento remontam jurisprudncia alem da dcada de cinquenta do sculo passado, em particular s afirmaes feitas num acrdo do BGH, de 31/03/1958, no caso Wettschein105, de harmonia com o qual, no caso da inveno de um produto, o problema tcnico reside na obteno desse produto per se. Com base neste critrio puramente estrutural, rapidamente se passou a afirmar que a descrio (Beschreibung) do mtodo de obteno do produto no constitua, por si s, um limitao patente eventualmente concedida ao produto, sendo apenas um necessidade imposta ao requerente para que a sua inveno fosse suficientemente descrita para ser executada por um perito na especialidade, ou para que este pudesse sindicar adequadamente a atividade inventiva. Pouco mais de 10 anos volvidos, o mesmo BGH teve a oportunidade de esclarecer, em trs acrdos de 27/02/1969106, respeitantes patenteabilidade de substncias qumicas intermdias (Zwischenprodukte107) e, pouco depois, em 18/06/1970108 que a proteo de invenes relativas a substncias qumicas no se circunscreve ao fim ou ao concreto uso dessas substncias, no sendo necessrio mencionar, na descrio, o especfico efeito tcnico ou teraputico. A jurisprudncia britnica j acolheu, por vezes, este entendimento109, bem como, numa ocasio, a jurisprudncia italiana110. Vale dizer, para esta jurisprudncia, mais tarde amplamente consagrada no sector das invenes qumicas e farmacuticas: se o invento respeitar a substncias qumicas, essa inveno traduz-se na estrutura qumica do produto, a qual protegida em absoluto, in se e per se.
105 106
GRUR (1958), p. 602.
Nos casos Farbstoffbildungskomponenten (GRUR, 1969, p. 270), Disiloxan (GRUR, 1969, p. 265) e Epoxydverbindungen (GRUR, 1969, p. 269).
107 BEIL, Walter, Die Patentierbarkeit chemischer Zwischenprodukte (zu den Beschlssen des Bundesgerichtshof vom 27 Februar 1969), in GRUR (1969), p. 143 ss.
No caso Fungizid, in GRUR (1970), p. 601 = IIC (1971), p. 85. Mais tarde, no incio dos anos noventa do sculo passado, o mesmo Tribunal reafirmou esta posio, entre outros, no caso Befestigungsvorrichtung II, GRUR (1991), p. 436 ss., p. 442.
108 109
No caso Merrel Dow Pharmaceuticals v. H.N. Norton & Co., Ltd., in R.P.C. (1996), p. 7 = GRUR Int. (1996), p. 825 ss.
Num acrdo da Corte dapello de Torino, de 26/04/1988, apud MARSICO, Pierserafino, The ChemicalPharmaceutical Product Patent: Absolute Protection, General Formulas and Sufficiency of Description, in EIPR (1990), p. 399. Todavia, a jurisprudncia transalpina j adoptou, na mesma poca, uma posio contrria, exactamente no acrdo da Corte di Cassazione, de 29/12/1988, in RDI (1990), II, p. 3 ss., segundo o qual, referindo-se patenteabilidade dos princpios cientficos com aplicao industrial, no seria legtimo conceder ao primeiro inventor o exclusivo do domnio dos desenvolvimentos tecnolgicos futuros, na medida em que essa soluo obstaria ao progresso cientfico.
110
573
A aplicao desta soluo jurdica no sector das invenes biotecnolgicas implicaria que o titular da patente de biotecnologia ficasse autorizado a proibir a utilizao econmica das matrias biolgicas obtidas por reproduo ou multiplicao das primeiras (ou das matrias no biolgicas: p. ex., farinha, leo, vesturio) onde se contivessem as matrias biolgicas (v.g., sequncias genticas, clulas), mesmo que residualmente (p. ex., com a presena de vestgios), conquanto ostentassem uma forma idntica ou diferenciada, independentemente das matrias biolgicas objeto da patente desempenharem nesses outros produtos, obtidos a jusante (por reproduo biolgicas ou mera transformao industrial), a funo tcnica para que foram patenteadas ou estas outras matrias exibirem e atuarem as propriedades ou as caractersticas com que aquelas foram dotadas em virtude da manipulao gentica de que foram alvo. Todavia, sempre que se pretende delimitar o alcance desta alegada proteo absoluta (absoluter Schutz), refere-se o conjunto de atos reservados ao titular: o fabrico, a oferta, o armazenamento, a introduo no comrcio, etc. Com o que, desta maneira, se tende a confundir o mbito merceolgico de proteo com o mbito tecnolgico de proteo da patente. Ora, creio, porm, que a delimitao do mbito merceolgico de proteo precedida da delimitao do mbito tecnolgico de proteo: s aps ser determinado o alcance das reivindicaes e das regras tcnicas que nelas se contm (seja literalmente, seja por via de uma equivalncia tcnica) que poder ser possvel identificar e qualificar a eventual conduta merceolgica do demandado.
6. Refutao da tese da proteo absoluta das patentes biotecnolgicas A tese da denominada proteo absoluta das patentes qumicas e farmacuticas e, por arrastamento, das patentes biotecnolgicas no (nunca foi, desde a poca da sua consagrao) imune a ponderosas crticas. Alis, a expresso infeliz, pois a proteo nunca absoluta, j que , desde logo, determinada, et, pour cause, circunscrita pelo contedo ou pelo teor das reivindicaes111 , interpretado com base na descrio (e nos desenhos). Mesmo aps a prolao dos mencionados acrdos do BGH alemo, em finais dos anos sessenta do sculo passado, nunca foi negada a doutrina segundo a qual o mbito tecnolgico pode ser limitado pelas indicaes de utilizao retiradas, por via interpretativa, das reivindicaes e da descrio112. Alis, alguma doutrina agita, no raro, a ideia de harmonia com a qual as patentes
Artigo 69./1 da CPE; art. 97.1 do CPI portugus, de 2003; art. 41. da Lei da Propriedade Industrial do Brasil (Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996).
111
574
mecnicas e as patentes qumicas so invariavelmente exclusivos ligados a um fim ou a vrios fins113 . O acrdo do BGH, de 19/06/1987114, proferido no caso Antivirusmittel paradigmtico de uma hiptese em que, partindo-se do princpio da proteo absoluta, a extenso da proteo foi, ao cabo e ao resto, circunscrita a um especfico uso, exatamente nos casos em que se surpreendem nas reivindicaes e na descrio claras e expressas indicaes de uso. Tambm no Reino Unido, os ensinamentos retirados da jurisprudncia formada no Court of Appeal, no caso Kirin Amgen, Inc. e outros v .Transkariotic e outros, de 31/07/2002115 esclarecem o relativismo associado chamada proteo absoluta das patentes de produtos e ao regime jurdico da oponibilidade dos titulares de patentes desta natureza. E j, anteriormente, no caso American Home Products Corporation v. Novartis Pharmaceuticals UK, Ltd, de 27/07/2000 respeitante a uma segunda indicao teraputica de um derivado da rapamicina , o Court of Appeal, na pessoa do juiz ALDOUS, precisou que o subsistema do direito de patente no deve permitir que o titular de uma patente obtenha um monoplio mais extenso do que as regras tcnicas que hajam por ele sido descritas e reivindicadas de uma forma suficientemente clara e detalhada, de jeito a serem executadas pelos peritos na especialidade116. A prpria doutrina e jurisprudncia favorvel referida proteo absoluta das patentes de produto alcana resultados pouco satisfatrios e perversos em relao tutela dos interesses do
112 Isto , de resto, reconhecido pela doutrina que advogada a proteo absoluta das patentes de produto (incluindo, as patentes qumicas e farmacuticas). Cfr. ULLMANN, Eike, in BENKARD, Patentgesetz, Gebrauchsmustergesetz, 10. edio, Mnchen, C. H. Beck, 2006, 14, e jurisprudncia a citada.
DI CATALDO, Vincenzo, Sistema brevettuale e settori della tcnica. Riflessioni sul breveto chimico, in RivDC (1985), p. 277 ss., p. 280; MENZL, Anna, Chemische Erfindungen, in Kernproblem des Patentrechts, Bern, Verlag Stmpfli, 1988, p. 147 ss., p. 158.
113 114
GRUR (1987), p. 794.
115 In R.P.C. (2003), p. 3 ss. No mesmo sentido navega a deciso parcialmente confirmatria da Cmara dos Lordes, de 21/10/2004, cujo relator foi Lord HOFFMANN, in GRUR Int. (2005), p. 43 ss., p. 346 ss.
Embora a patente em disputa respeitasse, inter alia, a uma sequncia de DNA adequada como sequncia codificante da eritropoietina (EPO), que fora isolada e introduzida, atravs de um vetor de expresso, em clulas hospedeiras e o dispositivo do demandado fosse provido de um processo de activao dos genes que codificam para a mesma protena, atravs da utilizao de sequncias de DNA promotoras (promoters), que actual logo nas clulas junto do DNA genmico que codifica para a referida protena, este tribunal de 2. instncia entendeu, de harmonia com a interpretao das reivindicaes que precipuamente efectuou, que a patente no poderia atribuir ao titular (a Amgen) a proteo relativamente a todos e quaisquer processos de obteno e expresso da mesma protena (a EPO). Pois, no dizer deste Court of Appeal, tal significaria outorgar o monoplio da extrao de ouro, mesmo que terceiros utilizassem processos diferentes. Assim, este tribunal afirmou que a variante da demandada apresentava uma diferena tcnica substancial em relao forma como a inveno da autora funcionava e que este fato no era evidente para o perito na especialidade, reportando-se aos conhecimentos deste perito ao momento do depsito do pedido de patente da autora.
116
575
titular da patente quando confrontada perante reivindicaes dirigidas estrutura do produto. Pois, como referi, com base nas reivindicaes dirigidas apenas estrutura da substncia qumica que a soluo tcnica reivindicada consiste na obteno dessa mesma substncia, independentemente das concretas aplicaes, propriedades ou funes que lhe sejam adscritas. Se assim no procedermos, a concesso de uma patente sobre, por exemplo, sequncias genticas ou colnias de clulas geneticamente manipuladas atribuiria ao respectivo titular um poder jurdico absoluto sobre a totalidade das utilizaes comerciais destas matrias e das matrias onde estas se poderiam conter (p. ex., as matrias biolgicas incorporantes ou continentes: v.g., animais ou vegetais). Tudo se passaria como se a singular alterao gentica patenteada pois, normalmente, apenas so objeto de manipulao dois ou trs genes, de entre os vrios milhares que formam o genoma do organismo assim modificado contaminasse e se espalhasse ativamente sobre a totalidade dos processos metablicos dos organismos vivos que a contivessem no seu genoma. Isto ainda quando a presena dessas clulas geneticamente modificadas apenas contribusse para o desempenho de uma especfica funo tcnica-biolgica entre milhares de possveis funes tcnicas-biolgicas. Na verdade, posto que as reivindicaes sejam interpretadas como tendo sido dirigidas estrutura da substncia qumica, para alguns autores117 uma outra substncia qumica, que exera a mesma funo, para alcanar o mesmo resultado substancialmente da mesma maneira, no ser equivalente primeira, posto que a estrutura qumica diferente. Isto na medida em que o perito na especialidade entenda que o titular da patente desejara a apenas reivindicar a estrutura da substncia, e no a sua funo ou o modo de atuao. No creio, todavia, que esta ltima proposta seja de acolher, pois ela representaria a excluso da aplicabilidade da teoria dos meios equivalentes ao sector das patentes qumicas e farmacuticas e, dentro destas, das patentes biotecnolgicas. Julgo, pelo contrrio, que o perito na especialidade ir intuir que maxime, nas invenes que respeitam a cidos nucleicos o requerente da proteo desejava reivindicar a estrutura da molcula do DNA ou de um determinado polipptido como veculo de informao gentica (contida nos nucletidos) dirigida (e transmitida atravs da cadeia de aminocidos, que forma a gnese da protena) ao exerccio de mltiplas funes biolgicas ou dirigidas prossecuo de um qualquer resultado tcnico, conhecidas e desconhecidas, pese embora deva indicar alguma ou algumas delas118.
117
WHITE, Alan, in HANSEN, H. C. (ed.), International Intellectual Property Law & Policy, London, Sweet & Maxwell, 1996, p. 271. 576
Todavia, mesmo que tenha sido essa a inteno do requerente (e posterior titular da patente), o considerar como elemento essencial no est, segundo julgo, na sua disponibilidade subjectiva ou volitiva. , pelo contrrio, a comunidade cientfica e tecnolgica interessada (os peritos na especialidade, os especialistas na matria) que, recorrendo a padres objetivos, apura a coincidncia ou a dissidncia dessa volio com os elementos objetivos constantes das reivindicaes e da descrio, luz dos conhecimentos disponveis por tais especialistas na matria, na data do pedido de proteo, sem que para tal exercitem atividade inventiva prpria119. Vale isto por dizer que, se da interpretao das reivindicaes resultar para o perito na especialidade que as reivindicaes protegem apenas um determinado uso de uma substncia qumica ou entidade fsica (reivindicaes limitadas ao uso), a reivindicao deve ser qualificada como reivindicao de produto. Mais concretamente: trata-se de uma reivindicao (de produto) vinculada a um especfico uso ou funo. Concedida a patente, o direito de exclusivo apenas protege o respectivo titular, se e quando o produto for usado, sem autorizao, no mbito desse uso especfico e, eventualmente, dos usos equivalentes. As restantes utilizaes e manipulaes, ainda que com escopo mercadolgico, da mesma matria biolgica sero livres. Por outro lado, uma vez que se faz necessrio a existncia de um nexo de adequao e de consistncia entre as reivindicaes e a descrio120, o prprio art. 69./1 da CPE permite, ao que creio um resultado interpretativo mais restrito que o teor literal ou gramatical contido nas reivindicaes, contanto que essa interpretao no conduza a resultados absurdos121: basta, por exemplo, que os peritos na especialidade, perante a leitura da descrio, concluam que a obteno patenteada somente pode ser executada em condies mais limitadas, ou que o requerente/titular da patente apenas quis reivindicar uma especfica forma de o realizar dotadas de especficas caractersticas122. Para tal, necessrio
118
Isto para que a realidade biolgica a proteger possa ser considerada uma inveno e no uma mera descoberta como tal, se qualquer contributo tcnico concreto e tangvel. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 885.
119 120
J ARMITAGE, E., Interpretation of European Patents (Art. 69 EPC and the Protocol on the Interpretation), in IIC (1983), p. 811 ss., p. 813.
FALCONER, Douglas, The Determination of Subject-matter Protected by a Patent in Grant, Infringement and Revocation Proceedings, in IIC (1989), p. 348 ss., p. 352.
121 122
claro que o alcance protetor das reivindicaes no podem ser limitada ou circunscrito aos exemplos mencionados na descrio veja-se a deciso do BGH, no caso Bodenseitige Vereinzelungsvorrichtung, de 2004, in GRUR (2004), p. 1023 ss. Esta questo diferente, ainda, de uma outra no raro colocada no Reino Unido e nos E.U.A.: indagar se uma reivindicao deve ser interpretada restritivamente, a fim de proteger o titular da patente contra um pedido de nulidade. 577
- identificar claramente, na descrio, o elemento tcnico limitativo; - esse elemento deve ser indispensvel no lograr da funo tcnica exercida pelo invento (produto, processo ou uso) e - essa limitao funcional deve ser imediatamente reconhecvel pelo perito na especialidade123 . Logo no caso Imidazoline, de 14/03/1972124, o Supremo Tribunal Federal alemo a onde foi indicado, para efeitos de demonstrao da presena do requisito da industrialidade do invento, que a substncia qumica poderia ser usada para minorar os sintomas da gripe (atentas as suas propriedades vasoconstritoras) ou da depilao decidiu que o mbito (tecnolgico) de proteo no poderia estender-se para alm do que, aos olhos do perito na especialidade, resultava do teor das reivindicaes (e da descrio). Donde, no considerou abrangido no referido crculo de proibio a utilizao da referida substncia qumica na reduo da presso arterial125. Quid iuris, quando, no domnio das invenes qumicas, o requerente formula reivindicaes por mor da utilizao de linguagem funcional (e, logo, da juno de reivindicaes funcionais), tentando aparentemente e de uma forma generalizante reivindicar a totalidade dos meios de utilizao ou de aplicao de uma determinada substncia qumica? Ou quando o requerente reivindica apenas a estrutura qumica da substncia (ou da matria biolgica: maxime, indicando a sequncia de nucletidos da molcula do DNA; a sequncia de nucletidos e dos aminocidos que formam a protena reivindicada, etc.) e se limitam a aditar algum ou algumas indicaes de uso na descrio? No que respeita s invenes qumicas (et, pour cause, s biotecnolgicas) de produtos, uma outra constelao dogmtica se pode surpreender. Defende ela, ao invs, que, em homenagem ao meritrio interesse da liberdade de pesquisa e ao princpio da proporcionalidade e adequao entre o contributo tcnico traduzido no acervo de conhecimentos e o mbito de proteo do exclusivo industrial em pauta, este mbito protector deve ser circunscrito somente ao uso, aos usos ou aos fins especificamente reivindicados ou descritos no pedido de patente (isto em particular nas invenes biotecnolgicas), ou, quanto muito, aos fins ou aos usos considerados como tal
123 124 125
PAGENBER, Jochen, in PAGENBERG/CORNISH, Interpretation of Patents in Europe, 2006, cit., p. 271. GRUR (1972), p. 541 = IIC (1972), p. 386.
O produto utilizado pelo demandado no produzia o mesmo efeito tcnico (a mesma funo tcnica), no podendo ser qualificvel como produto tecnicamente equivalente. 578
equivalentes pelo perito na especialidade. Esta ser, ento, uma proteo do produto vinculada ao fim (zweckgebundener Stoffschutz). Pois, no ser justo que o mbito protector da patente se circunscrevesse somente concreta utilizao descrita; nem, to pouco, seria justo e razovel que esse mbito de proteo permitisse dominar todas e quaisquer utilizaes merceolgicas no autorizadas, inclusivamente as utilizaes providas de atividade inventiva, que posteriormente viessem a ser identificadas e desenvolvidas por terceiros, no mesmo ou em outros domnios tecnolgicos como se diz na linguagem dos leigos, nem oito, nem oitenta. Esta posio do mbito (tecnolgico) de proteo vinculado ou limitado ao especfico uso indicado no fascculo da patente tem recebido vastos apoios, muito antes da prolao da recente deciso do Tribunal de Justia da Unio Europeia, de 10 de Julho de 2010126, no caso Monsanto v. Cefetra. No quadro do mbito tecnolgico de proteo, algumas pistas podem ser identificadas, no seio do direito da Unio Europeia e dos seus Estados-Membros, no sentido de a proteo das patentes de matrias biolgicas consistir numa proteo limitada ao especfico uso indicado no pedido de patente (ou usos tecnicamente equivalentes)127.
P. ex., DI CATALDO, Vincenzo, I brevetti per invenzione, 2. edio, 2000, cit., pp. 130-131; VANZETTI, Adriano/DI CATALDO, Vincenzo, Manuale di Diritto Industriale, 4. edio, Milano, Giuffr, 2003, p. 393; CORNISH, William/LLEWELYN, David/APLIN, Tanya, Intellectual Property, 7. edio, 2010, cit., p. 938, pp. 940-941; MEYER-BECK, Peter, Aktuelle Fragen der Schutzbereichsbestimmungs im deustschen und europischen Patentrecht, in GRUR (2003), p. 905 ss., p. p. 911; DRRIES, Ulrich H., Patentansprche aud DNA-Sequenzen: ein Hindernis fr die Forschung? Anmerkungen zum Regierungsentwurf fr ein Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG, in Mitt. (2001), p. 15 ss., p. 20; LORETI, Adrina/MARTINI, Luca, La protezone giuridica dele invenzoni biotecnologiche, in Il Diritto dellUnione Europea (1994), p. 773 ss., pp. 791-792; PIZZOFERRATO, Alberto, Brevetti per Invenzone e Biotecnologie, Milano, Giuffr, 2002, pp. 406407; GALLI, Cesare, Problemi in Materia di Invenzione Biotecnologiche , cit., 2002, pp. 406-407; KUNCZIK, Niclas, Die legitimation des Patentsystem im Lichte biotechnologischer Erfindungen, in GRUR (2003), p. 854 ss., p. 849; RICOLFI, Marco, La Brevettazione dele Invenzione Relative agli Oganismi Geneticamente Modificati, in RDI (2003), I, p. 53 ss., p. 54; VAN RADEN, Lutz/VON RANESE, Dorothea, berbelohnung Anmerkungen zum Stoffschutz fr biotechnologische Erfindungen, in GRUR (2002), p. 393 ss., p. 398; SELLNICK, Hans-Joachim, Erfindungen, Entdeckung und die Auseinandersetzung um die Umsetzung der Biopatentenrichtlinie der EU, in GRUR (2002), p. 11 ss., p. 124; ENSTHALLER, Jrgen/ZECH, Herbert, Stoffschutz bei genetecnischen Patenten Rechtlage nach Erlass des Biopatentgesetzes und auwirkung auf chemiepatente, in GRUR (2006), p. 529 ss., pp. 534-535; KOHLER, Stefan, Patentschutz fr biotechnologische Erfindungen zur revisionsentwurf PatG, in Sic! (2006), p. 451 ss., pp. 460-461; PREZCARRILLO, E. F., Proteccin de invenciones sobre matria biolgica humana en el Derecho Comunitrio, in RDM, n. 252 (2004), p. 621 ss., p. 640, nota 67; SOMMER, Tine, The Scope of Gene Patent Protection and the TRIPS Agreement An Exclusively Nondiscriminatory Approach?, in IIC (2007), p. 30 ss., p. 41.
126 127 DI CATALDO, Vincenzo, I brevetti per invenzioni e modello, 2. edio, Milano, Giuffr, 2000, pp. 130131 (embora parea, igualmente, admitir, a proteo dos usos equivalentes ao reivindicado); DI CATALDO, Vincenzo, Fra Tutela Assoluta del Prodotto Brevettato e Limitazione ai Procedimenti Descritti ed Agli Usi Reivindicati, in RDI (2004), n. 4/5, p. 111 ss., pp. 120-121; GALLI, Cesare, Problemi in Materia di
579
Desde logo, o considerando n. 25 da Diretiva n. 98/44/CE parece supor que o licere do titular da patente somente se estende s partes das sequncias de nucletidos (grosso modo, sequncias genticas) que se revelem essncias para a execuo da inveno, tal como esta fora divulgada e reivindicada; apenas tal licere se circunscreve s partes necessrias e indispensveis para a realizao da concreta soluo tcnica reivindicada e descrita. Isto poder implicar a comparao entre o uso (ou usos) das sequncias genticas reivindicadas e descritas (contanto que essenciais para a execuo do invento) e o uso ou os usos a que o demandado destinou tais sequncias128. Por outro lado, alguns Estados-Membros da Unio Europeia introduziram nas respectivas leis de propriedade industrial normativos destinados especialmente a delimitar a proteo conferida a determinadas invenes biotecnolgicas129. O legislador francs, em matria de invenes de elementos isolados do corpo humano, fez-se eco da defesa de uma proteo da patente limitada especfica funo concretamente indicada no pedido de patente. Assim, a nova redao do Art. L. 611-18 do Code de la proprt intellectuelle130, estatui que: La protection par brevet dune invention constituant lapplication technique dune fonction dun lment du corp humain ne couvre cet lment quen tant quil permet cette application particulire, qui doit tre //concrtement prcisment expose dans la demande de brevet o itlico meu131. Mais: a utilizao econmica das outras funes ou propriedades atinentes mesma sequncia gentica livre, uma vez que a nova redao do art. L. 613-1-2 do referido Cdigo determina que: Les droits crs par la dlivrance dune brevet incluant
Invenzione Biotecnologiche e di Organismi Geneticamente Modificati, in RDI (2002), I, p. 398 ss., pp. 406408; TILMANN, Winfried, Patentverletzung bei Genpatenten, in Mitt. (2002), p. 438 ss., p. 444 ss. SCHERTENLEIB, Denis, The Patentability and Protection of DNA-based Inventions in the EPO and the European Union, in EIPR (2003), p. 125 ss., p. 136; PREZ CARRILLO, E. F., Proteccin de Invenciones sobre materia biolgica humana en el Derecho Comunitario, in RDM (2004), n. 252, p. 621 ss.
128
Nem todos os Estados-membros. Permanece uma tendencial e perniciosa desarmonia legiferante. Por exemplo, na Dinamarca, esta limitao foi introduzida no regulamento de aplicao da Lei da Propriedade Industrial dinamarquesa. Cfr. SOMMER, Tine, The Scope of Gene Patent Protection and the TRIPS Agreement , 2007, cit., p. 46.
129
Cfr. A Lei n. 2004-1338, de 8/12/2004, relativa proteo das invenes biotecnolgicas; cfr. LE GAL, Ccile, La contestation de la directive relative la potection des inventions biotecnologiques La fin des esperances franaises, in JCP, dition gnrale (2005), n. 11, p. 491 ss., p. 495.
130
A sequncia de nucletidos reivindicada , deste modo, vista como uma substncia qumica suporte de concretas e determinadas aplicaes industriais discernveis atravs das reivindicaes e da descrio, no podendo o mbito de proteo da patente estender-se para alm da utilizao econmica destas concretas aplicaes industriais, ainda que, posteriormente, venham a ser identificadas e desenvolvidas outras aplicaes para a mesma sequncia gentica, por parte de terceiros no autorizados. Nestes casos, as ulteriores invenes respeitantes a novas e inventivas aplicaes ou usos da mesma sequncia de DNA (e de outras partes da sequncia completa de DNA) no geram patentes dependentes.
131
580
une squence gnique ne peuvent tre invoques lencontre dune reivindication ultrieure portant sur la mme squence si cette reivindication satisfait ele-mme aux conditions de larticle L. 61118 et quelle expose une autre application particulire de cette squence o itlico meu. No mesmo caminho navega o ordenamento jurdico alemo, aps o aditamento, de Fevereiro de 2005, do 9a PatG, na decorrncia da transposio da citada Diretiva 98/44/CE para este ordenamento jurdico. Na verdade, de acordo com este 9a(III), as patentes que visam a proteo de sequncias de cidos nucleicos e de outras matrias eu incluem informaes genticas provenientes de seres humanos e de primatas so vistas como patentes de produtos vinculadas ao especfico uso do produto para que foram concedidas. A Comisso Europeia e o Parlamento Europeu j tomaram posio sobre esta temtica do mbito de proteo das patentes respeitantes a genes e a sequncias parciais de genes. Enquanto o Parlamento Europeu132 entende que a Diretiva n. 98/44/CE fornece indicaes claras e inequvocas no sentido da limitao do mbito de proteo das patentes de sequncias genticas concreta ou s concretas funes indicadas no pedido de patente133, a Comisso Europeia134 sustenta que no existem motivos ponderosos e razes objectiva para instituir, neste sector das invenes biotecnolgicas, um regime jurdico diferente daquele que vigora para as restantes invenes qumicas. Seja como for, a Comisso Europeia evitou expor concluses definitivas acerca da extenso do mbito de proteo destes direitos de patente a todas e quaisquer utilizaes ou aplicaes das sequncias genticas reivindicadas.
7. A tomada de posio do Tribunal de Justia da Unio Europeia Esta cautela ento exibida, em 2005, pela Comisso Europeia foi, de alguma maneira recompensada luz do recente entendimento do Tribunal de Justia da Unio Europeia, em sede de
132 Cfr. a Resoluo do Parlamento Europeu, de 26 de Outubro de 2006, Documento P6-TAPROV(2005)0407, a qual foi adotada por uma maioria de 338 votos a favor, 272 votos contra e 35 abstenes, in JOUE, srie C 277 E, n. 440, espec. n. 5.
Lembre-se que, no panorama da Unio Europeia, a patente relativa a sequncias genticas provenientes de elementos isolados do corpo humano nem to pouco concedida se o requerente no expuser, no pedido de patente, a concreta aplicao industrial (art. 5./3 da citada Diretiva).
133
Relatrio da comisso Europia ao Conselho de Ministros e ao Parlamento Europeu, intitulado Desenvolvimentos e Implicaes do Direito de Patentes no Sector da biotecnologia e da Engenharia Gentica, de 14 de Julho de 2005, Bruxelas, Documento COM(2005)312 final.
134
581
pedido de deciso a ttulo prejudicial apresentado por um tribunal holands (o RechtsbanksGravenhage). Todavia, os problemas postulados, a ttulo prejudicial, a este Tribunal da Unio Europeia contendem essencialmente com o mbito biolgico de proteo de uma patente biotecnolgica, e no tanto com o mbito tecnolgico de proteo de patentes desta natureza. Vejamos. Como j foi referido, o tribunal holands solicitou ao Tribunal de Justia que esclarecesse se, num caso como o do litgio, o art. 9. da citada Diretiva n. 98/44/CE outorga proteo ao titular da patente quando a sequncia geneticamente modificada no exerce a sua funo no momento da prtica dos alegados atos de infrao (in casu, a venda de farinha de soja que contm resduos ou vestgios de DNA reivindicado e que exerce a funo de tornar as plantas resistentes a um determinado herbicida), mas a j exerceu, no passado relativamente a matrias biolgicas posteriormente alvo de transformao industrial , ou possa vir a exercer no futuro (p. ex., se esse DNA for extrado da farinha de soja ou de outro produto obtido a jusante, por via de transformao humana de natureza tcnica ou de um processo no essencialmente biolgico), depois de ter sido extrado da farinha (ou de outro produto) e introduzido numa clula de um organismo vivo. O Tribunal de Justia entendeu que a proteo conferida a uma patente desta natureza limita-se s situaes nas quais a informao gentica exerce actualmente as funes descritas no pedido de patente. Assim, se o produto patenteado estiver contido na farinha de soja, na qual no exerce a funo para a qual foi patenteado (ainda que a tenha previamente exercido organismo da plantas geradoras dos gros), o art. 9. da citada Diretiva no permite que o titular da patente possa impedir a importao ou a introduo no comrcio da farinha obtida a partir das plantas de soja geneticamente manipuladas. Mais se decidiu que este art. 9. procede a uma harmonizao completa da proteo deste tipo de patentes, impedindo que os Estados-Membros concedam uma proteo absoluta do produto patenteado enquanto tal, independentemente de exercer, ou no, a sua funo (a funo tcnica precipuamente reivindicada) na matria que o contm. Daqui resulta que os critrios de sindicao da infrao do direito de patente por via do mbito biolgico de proteo no envolvem, no essencial, a comparao da relao estruturalfuncional entre objetos materiais; tais critrios no implicam a anlise das funes tcnicas e das correspondentes regras tcnicas (contidas nas reivindicaes e na descrio) desempenhadas pelos objetos (in casu, pelas matrias biolgicas), mas apenas as funes biolgicas concretamente reivindicadas e descritas. Pois, no est em questo, nestas hipteses de sindicao do mbito
582
biolgico de proteo, saber se as matrias ou objetos explorados economicamente pelo demandado reproduzem, literal ou por meios equivalentes, as regras tcnicas e a ideia inventiva industrial contidas no pedido de patente. Ao julgador no cabe, nesta tarefa de sindicao e delimitao do mbito biolgico de proteo da patente, proceder a sucessivos processos de abstrao da realidade material em que se corporiza o invento protegido e o produto ou o processo atuados pelo demandado, por forma a captar a identidade ou a similitude das matrias usadas pelo demandado sem o consentimento do autor135. Pelo contrrio, cabe-lhe apenas determinar a derivao biolgica dos objetos corpreos onde o invento se materializa136, de jeito a apurar, por um lado:
- Se as matrias biolgicas usadas pelo demandado foram obtidas por multiplicao ou reproduo, ainda que por forma diversa, das matrias biolgicas sob as quais inicialmente incidira a proteo patentria, e se continuam a exibir as mesmas propriedades e a(s) funo(es) reivindicadas (art. 8. da citada Diretiva n. 98/44/CE), e por outro, - Se a matria biolgica, que consista em informaes genticas objeto de patente, est contida em outras matrias incorporantes, biolgicas ou no biolgicas (que no sob a forma de resduos ou de vestgios) e a exerce a(s) propriedade(s) ou funo(es) para que fora protegida por direito de patente (art. 9. da citada Diretiva).
8. A posio adotada quanto ao mbito tecnolgico de proteo das patentes biotecnolgicas Como se constatou, a deciso do Tribunal de Justia da Unio Europeia , no fundamental, atinente delimitao do mbito biolgico de proteo das patentes biotecnolgicas no particular caso de a soluo tcnica patenteada respeitar alterao das informaes genticas contidas no genoma de uma determinada variedade vegetal, de jeito a, por mor dessa manipulao gentica, torna-la apta a suportar a pulverizao intensiva com um determinado herbicida e a permitir uma maior colheita por hectare cultivado.
135
REMDIO MARQUES, J. P. Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1022. Sobre este julgamento referente identidade e o reconhecimento de similitudes ou dissemelhanas dos objetos abatratos (quais ideias inventivas industriais) realizados a partir da comparao e da anlise do funcionamento dos objetos corpreos onde se materializa a inveno, cfr. DRAHOS, Peter, A Philosophy of Intellectual Property, Singapore, Sydney, Dartmouth, Aldershot, 1996, pp. 154-155. REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 1023. 583
136
8.1. A negao da limitao do mbito tecnolgico de proteo ao(s) concreto(s) uso(s) reivindicado(s) e descrito(s) Ora, no que concerne delimitao do mbito tecnolgico de proteo das patentes biotecnolgicas, no creio que possa ser admitida e possa julgar-se compatvel com o disposto no citado art. 69./1 da CPE a ideia segundo a qual estas patentes limitam o seu mbito (tecnolgico) funo ou s funes concretamente indicadas no pedido de proteo. verdade que, como assinala a anlise econmica do Direito, as patentes de biotecnologia no devem possuir um alargado mbito de proteo, precisamente porque incidem, as mais das vezes, sobre as ferramentas tecnolgicas que permitem a ulterior manipulao de outras matrias com vista obteno de produtos finais (v.g., frmacos, mtodos de diagnstico, animais e vegetais geneticamente manipulados, etc.), sob pena de inibirem o investimento e o desenvolvimento de outros projetos alternativos. Um desmesurado mbito tecnolgico de proteo obsta pesquisa cientfica e possibilidade de colocao no mercado de produtos alternativos ou de produtos que desempenham, de uma forma aperfeioada ou melhorada, as mesmas funes tcnicas, funes diversas, ou funes sucedneas ou intermutveis. Parto, ento, da ideia de segundo a qual os requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva, industrialidade e suficincia descritiva) so tambm, e no essencial, instrumentos delimitadores do mbito tecnolgico de proteo do direito de patente, de modo que a extenso de uma patente relativa a sequncias de DNA (patente de produto) cuja funo de permitir a identificao de anomalias na replicao dos genes idneas execuo de especfico mtodo de diagnstico (patente de processo) no abranger as vacinas e os demais frmacos137 que, a jusante, possam debelar doenas associadas mutao gentica identificada atravs da execuo do mtodo de diagnstico. Com efeito, na qumica e nas suas aplicaes biotecnolgicas surpreende-se um complexo sistema de interaces e aperfeioamentos tcnicos provenientes de mltiplos centros de pesquisa; aperfeioamentos que so, em muitos casos, incorporados ou utilizados por subsequentes pesquisadores138. O desenvolvimento cientfico e tecnolgico , nestes casos, um desenvolvimento incremental.
137
Quer a substncia ativa dos frmacos seja, ela prpria, uma matria biolgica (v.g., vrus, bactrias), ou no (v.g., protenas geneticamente manipuladas).
138 MERGES, Robert P./NELSON, Richard R., On the Complex Economics of Patent Scope, in Columbia Law Review, vol. 90 (1990), p. 839 ss., p. 898; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade
584
Se a pesquisa est a dar os primeiros passos, a outorga de direitos de patente providos com um amplo mbito tecnolgico de proteo pode impedir a ao de outros pesquisadores, atenta a ameaa de infrao das patentes j concedidas. Em particular, no domnio da pesquisa das propriedades biolgicas e qumicas dos produtos constata-se uma relao imprevisvel e algo obscura entre a estrutura e a funo destas substncias. De fato, nalguns casos, uma mera substncia qumica apta a desempenhar mltiplas utilizaes, algumas delas ainda desconhecidas ao tempo do pedido de patente; noutros casos, o pesquisador limitou-se a identificar e isolar uma substncia j preexistente na Natureza139. Seja como for, na biotecnologia a pesquisa cientfica tende a concentrar-se na corrida consecuo e certos objetivos comuns o longo de todo o seu percurso (v.g., obteno de novos receptores moleculares, mtodos de diagnstico): desde a pesquisa primria ou fundamental at pesquisa aplicada. E a biotecnologia, embora sendo transversal aos outros domnios cientficotecnolgicos, caracterizada pela circunstncia de os seus avanos serem obtidos custa da interao com elementos presentes em solues tcnicas anteriores atinentes s fases prodrmicas da pesquisa primria. Ora, a atribuio de um amplo espectro de proteo nas primcias desta pesquisa primria impede a utilizao a custo zero das ferramentas tecnolgicas por parte dos subsequentes pesquisadores. Mais: uma primeira verso de um processo ou produto biotecnolgico susceptvel de propiciar mltiplas tentativas de aperfeioamento140. Pelo que somente o reconhecimento de um mbito de proteo que no exceda a verdadeira e concreta contribuio tcnica e social da inveno mantm a competitividade do sector e das empresas envolvidas.
8.2. A multifuncionalidade das sequncias de DNA e a delimitao do mbito tecnolgico de proteo da patente Uma vez que as matrias biolgicas e algumas matrias biolgicas (v.g., sequncias genticas e os demais cidos nucleicos) e, inclusivamente, no biolgicas (maxime, as protenas) encerram normalmente uma multiplicidade de utilizaes desconhecidas na data do pedido de
Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 911-912.
139
Neste caso, em bom e justo rigor (caso no proceda ao isolamento e purificao da substncia, alterando a sua estrutura relativamente que preexiste na Natureza), apenas lhe dever ficar salva a possibilidade de pleitear por uma patente de processo (scilicet, do processo de identificao e/ou de isolamento dessa substncia) e no a patente do produto.
MERGES, Robert P./NELSON, Richard R., On the Complex Economics of Patent Scope, 1990, cit., p. 898.
140
585
patente, o reconhecimento, sic et simpliciter, de uma proteo absoluta gera um desincentivo realizao de aperfeioamentos dessas substncias ou dos processos nelas implicados. Deve, no entanto, ser observado que o mbito tecnolgico de proteo de uma patente biotecnolgica (de produto) tambm no poder ser to exguo ao ponto de permitir que terceiros fabriquem e comercializem substncias funcionalmente similares. Este mbito tecnolgico de proteo no pode ser, em princpio, degradado ao mbito tecnolgico de proteo das patentes de uso (novo e inventivo) de substncias qumicas j conhecidas. Nem oito, nem oitenta: nem tais patentes ostentam, por regra, um mbito de proteo circunscrito ao(s) concreto(s) concreto(s) uso(s) reivindicado(s) e descritos, nem deve, por sua vez, ser-lhes reconhecido um mbito extensvel a todas e quaisquer utilizaes ou funes, ao ponto de atribuir ao titular um domnio sobre amplas parcelas do conhecimento e da produo tecnolgica desligado das regras tcnicas reconhecveis e intuveis pelos peritos na especialidade a partir das reivindicaes e da descrio. verdade que as sequncias de DNA no podem ser perspectivadas apenas como simples substncias qumicas. Elas representam, a mais disso, uma fonte de informao multifuncional: devido combinao alternativa (gene splicing), o mesmo gene e a informao gentica nele contida podem codificar para a obteno de mltiplas protenas141. Os genes desempenham as funes a que esto adscritos na exata medida em que se encontram inseridos num determinado contexto biolgico-molecular, pelo que os genes somente podem ser funcionalmente determinados em um especfico ambiente biolgico. O mesmo acontece com as protenas142. A mesma protena, ainda quando codificada por diferentes sequncias de nucletidos e pode eventualmente desempenhar funes biolgicas completamente distintas, consoante as concretas condies existentes no ambiente celular. Donde, este ambiente biolgico no um dado imutvel e preexistente; ele no apenas determinado pelos genes, mas tambm construdo e influenciado pelos macrorganismos que o expressam, de acordo com os concretos constrangimentos ambientais e biolgicos com que se depara143. Da que a denominada informao gentica no reside
REMDIO MARQUES, J. P., Patentes de Genes Humanos?, Coimbra, Faculdade de Direito de Coimbra, Centro de Direito Biomdico, Coimbra Editora, 2001, pp. 94-95.
141 142
Isto embora as protenas no devam ser consideradas matrias biolgicas, luz da Diretiva n. 98/44/CE, pois, embora sejam formadas a partir de informao gentica presente nos nucletidos e sejam formadas a partir de especficos enrolamentos tridimensionais dos aminocidos emparelhados de uma certa maneira por mor da interveno dos cidos ribonucleicos (RNA), elas no se replicam ou autoreplicam em sistemas biolgicos (exceto os pries, responsveis pela encefalopatia espongiforme em humanos e em bovinos).
143
NEUMANN-HELD, Eva M. The Gene is Dead Long Live the Gene! Conceptualizing Genes and the Constructionist Way, in KOSLOSWSKI, Peter (ed.), Sociobiology and Bioeconomics. The Theory of Evolution in Biological and Economic Theory ,Berlin, Heidelberg, New York, Barcelona, Hong Kong, London, Milan, Paris, Singapore, Tokyo, Springer, 1999, p. 105 ss., p. 113.
586
totalmente, nem no DNA (nos exes), nem, to pouco, no ambiente celular envolvente; esta informao desenvolve-se e expressa-se, pelo contrrio, numa contingente e fluda relao entre estas duas constelaes. Isto significa que o DNA codificante (lato sensu, os genes) apenas pode ser determinado num especfico contexto e ambiente, em particular no contexto celular: a determinao funcional de um gene no est dependente apenas da estrutura da molcula de DNA, mas antes, e (talvez) sobretudo, do contexto ou do ambiente molecular144 enquanto produto de um processo, o qual , ele mesmo, produto de outros processos atuveis em certo curso de acontecimentos, por influncia das infindveis variveis celulares e extracelulares145. Pode assim dizer-se que a mera identificao, caracterizao e isolamento do DNA uma mera descoberta (no patentevel), se e quando a essa atividade no for associada uma concreta aplicao industrial (e funo explorvel economicamente)146. O considerando n. 23 da citada Diretiva n. 98/44/CE corrobora este entendimento, visto que enuncia que uma mera sequncia de ADN sem indicao de uma funo biolgica no contm quaisquer ensinamentos de natureza tcnica, pelo que no poder constituir uma inveno. Por outro lado, o 22. e o 24. Considerandos desta Diretiva, bem como o n. 3 do seu art. 5. implicam que uma sequncia de ADN no beneficia de nenhuma proteo ao abrigo do direito de patente quando a funo exercida por essa sequncia no for especificada. Ao invs, j sero consideradas invenes os processos de identificao, caracterizao, isolamento e purificao destas molculas (patentes de processo), mesmo que aos produtos adrede obtidos no seja reconhecida qualquer aplicao industrial. Mais: a matria biolgica resultante da atividade tcnica de purificao poder ser candidata a patente de produto se os restantes requisitos de proteo estiverem preenchidos, anda que a mesma matria possa existir na Natureza em estado menos puro.
8.3. A obrigatoriedade de indicar a concreta aplicao industrial enquanto requisito constitutivo de uma inveno
144 145 146
Ambiente molecular, este, que recebe influncias do mundo externo ao organismo onde est contido. NEWMANN-HELD, Eva M., The Gene is Dead Long Live the Gene! , cit., 1999, p. 133.
J OSER, Andreas, Patenting (Partial) Gene Sequences Taking particular Account of the EST Issue, in IIC (1999), p. 1 ss., p. 7; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 914. 587
O atrs exposto vale por traduzir a ideia segundo a qual, devido sua multifuncionalidade originria147, somente haver uma inveno plasmada em DNA sequncias de nucletidos, sequncias de aminocidos, cadeias polipptdicas se e quando for clarificada, no pedido de patente, a funo (ou as funes) dessas sequncias, mesmo que tal caracterizao funcional se venha a revelar incompleta em momento posterior, face aos desenvolvimentos cientficos em devir. Isto significa que a funo destas especiais entidades qumicas constitutiva da prpria existncia da inveno de produto e da eventual e consequente patente de produto. Essa funo precipuamente indicada no pedido de proteo no tem que marcar e delimitar indelevelmente o mbito tecnolgico de proteo, para alm do qual possa vir a ser livre toda e qualquer atividade merceolgica empreendida por terceiros no autorizados. A falta desta concreta indicao funcional impede que as substncias qumicas em questo materializem uma inveno. este o motivo, na minha opinio, que levou o legislador da Unio Europeia a exigir, no art. 5./3 da citada Diretiva n. 98/44/CE, que o requerente da proteo faa meno da concreta aplicao industrial das sequncias de DNA reivindicadas148. No se diga que este entendimento levaria a uma redundncia do prprio legislador, para mais quando ele alude, nos arts. 8. e 9. da citada Diretiva (e nos ordenamentos de todos os Estados-Membros), concreta funo exercida pela matria biolgica para o efeito de delimitar o mbito de proteo de uma patente desta natureza. De resto, o acrdo do Tribunal de Justia da Unio Europeia, de 6 de Julho de 2010, tambm utilizou o n. 3 do art. 5. da mencionada Diretiva n. 98/44/CE, bem como os seus Considerandos n.s 22, 23 e 24 para o efeito de negar a extenso do mbito de proteo das sequncias de DNA patenteadas farinha de soja onde se acharam vestgios de tais sequncias149. Todavia, como j notei atrs, a questo sub iudice no Tribunal de Justia disse respeito ao mbito biolgico de proteo, e no ao mbito tecnolgico de proteo da patente. O legislador da Unio Europeia e os legisladores dos seus Estados-Membros tero condicionado a existncia de uma inveno relativa a sequncias de DNA ao fato de ser indicada a
147 148
Originria enquanto dado ou facto cientfico.
Tb. AERTS, Rob J., The Industrial Applicability and Utility Requirements for the Patenting of Genomic Inventions, in EIPR (2004), p. 349 ss., p. 356; FLAMMER, Richard, Biotechnologische Erfindungen im Patentrecht, Eine Analyse der EU-Richtlinie, Verlag sterreich, 1999, p. 94 ss.; BOSTYN, Sven, The Prodigal Son: The Relationship Between Patent Law, and Health Care, 2003, cit., p. 81; mais recentemente, no mesmo sentido, AERTS, Rob, Biotechnological Patents in Europe Functions of Recombinant DNA and Expressed Protein and Satisfaction of the Industrial Applicability Requirement, in IIC (2008), p. 282 ss., p. 298; REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 915-915.
149
43 a 50 do citado acrdo. 588
concreta aplicao industrial (uma concreta aplicao entre mltiplas aplicaes, conhecidas ou desconhecidas na data do pedido de patente ou na data da prioridade), sob pena de a realidade biolgica para que se pea proteo no possa ser qualificada como inveno, mas apenas como mera descoberta no patentevel. Estes legisladores no tero pretendido, no quadro do mbito tecnolgico de proteo de uma patente de matria biolgica limitar, a jusante e de forma irremissvel, esse mbito ou alcance de proteo, confinando-o apenas concreta e especfica funo indicada no pedido de patente. Os direitos nacionais dos Estados-Membros, em matria de patentes e, por via indireta, o direito contido na CPE, a que todos estes Estados se vincularam150 , continuam a ser a referncia essencial no que respeita proteo jurdica das invenes, incluindo as biotecnolgicas, pese embora devam ser adaptados ou completados em certos pontos especficos, para tomar em considerao de forma adequada evoluo da tecnologia151. Como o saber se estamos perante uma inveno ou uma descoberta um prius relativamente ao indagar se a inveno nova, se desfruta de atividade inventiva, se exibe industrialidade e est suficientemente descrita, logo se pode concluir ter sido a inteno primeira deste legislador da Unio Europeia determinar, no citado n. 3 do art. 5. da Diretiva n. 98/44/CE, as condies de cuja verificao depende o considerar que certas realidades (corporizadas em sequncias genticas) constituem invenes e no meras descobertas (no patenteveis). A dilucidao se tais invenes renem os demais requisitos de patenteabilidade uma tarefa a realizar a posteriori. A isto acresce uma outra ordem de razes que me levam a negar que o n. 3 do art. 5. da Diretiva n. 98/44/CE seja um arrimo destinado a delimitar este mbito tecnolgico de proteo. Na verdade, se bem vejo, o dever de mencionar a concreta aplicao industrial das sequncias genticas no tem que constar necessariamente das reivindicaes. Esta indicao funcional pode
Esta Diretiva da Unio Europeia no quis, na verdade, interferir com as regras previstas em outros instrumentos de direito internacional que vinculam os Estados-Membros, em particular as regras sobre o mbito tecnolgico de proteo do direito de patente previstas no art. 69./1 da CPE e no referido Protocolo Interpretativo desta Conveno, as quais influenciam as regras nacionais sobre a determinao do mbito de proteo contidas nas leis e cdigos de propriedade industrial dos Estados contratantes da CPE. o que sucede com o disposto no art. 97./1 do CPI portugus, de 2003. Isto mesmo afirmado no n. 2 do art. 1. desta Diretiva: A presente Diretiva no prejudica as obrigaes que decorrem, para os Estados-Membros, das convenes internacionais . Alis, o legislador da Diretiva n. 98/44/CE sentiu a comprometida e pouco ingnua necessidade de afirmar, no Considerando n. 8 da citada Diretiva, que: a proteo jurdica das invenes biotecnolgicas no exige a criao de um direito especfico que substitua o direito nacional de patentes, o qual continuar a ser a referncia essencial no respeitante tutela jurdica destas invenes.
150 151
Cfr., neste sentido, os Considerandos n.s 8 e 13 da citada Diretiva n. 98/44/CE. 589
ser mencionada na descrio. Em lugar algum feita essa exigncia maxime, no n. 3 do art. 5. da Diretiva n. 98/44/CE, o qual seria o stio legiferante adequado para o estatuir. Podem conceber-se, com efeito, vrios contedos para reivindicaes e descries de sequncias de DNA, polipptidos e protenas, a saber, entre outras152:
a)
Reivindicao da sequncia completa de DNA, atravs da meno da
frmula e definio da protena para que codifica, com a indicao da respectiva funo nas prprias reivindicaes (v.g., seleco da sequncia de DNA de um grupo predefinido de sequncias com indicao da protena enquanto polipptido dotado da sequncia de aminocidos, com meno das funes). Esta forma de reivindicar a que est mais sujeita ao risco de o mbito tecnolgico de proteo ser circunscrito ao uso especfico dessa sequncia de DNA e da respectiva protena para que ela codifica. b) Em segundo lugar, pode conceber-se a reivindicao de sequncias de
DNA e de uma protena, a onde a indicao da funo (ou das funes) esto ausentes das reivindicaes, embora constem da descrio. c) Em terceiro lugar, pode imaginar-se o pedido de proteo de segmentos de
DNA definidos e reivindicados atravs da protena para que codificam, aqui onde a falta de meno da funo da protena, nas reivindicaes, compensada pela indicao indireta da sua funo, ao ser mencionada a protena nessas mesmas reivindicaes (p. ex., sequncia de DNA com os seguintes nucletidos , enquanto codificante para o percursor da interleucina-1). d) Em quarto lugar, temos a reivindicao de uma molcula de DNA, sendo
que a funo apenas mencionada na descrio. e) Em quinto lugar, pode conceber-se a reivindicao de sequncias de DNA
somente atravs da protena para que codificam, cuja funo referida nas reivindicaes, mas onde se reivindica, igualmente, as sequncias de aminocidos e as protenas que exibem substancialmente a mesma atividade enzimtica ou outra (v.g., sequncia de DNA cujos nucletidos no so mencionados, codificando para uma sequncia de aminocidos especificamente mencionada nas reivindicaes, susceptvel de formar uma determinada protena dotada de certas propriedades; reivindicao de uma sequncia de DNA cujos
152
REMDIO MARQUES, J. P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., pp. 916-917. 590
nucletidos tambm no so mencionados, codificando para um polipptido inerido num grupo mais vasto de sequncias de aminocidos, com indicao da funo nas prprias reivindicaes). f) Em sexto lugar, pode reivindicar-se sequncias de DNA, que apenas so
identificadas atravs das caractersticas espaciais da protena para que codificam e cuja funo apenas mencionada na descrio. g) Por ltimo, pode figurar-se a reivindicao de sequncias de DNA
definidas por modo de codificarem para uma determinada protena definida atravs da sequncia parcial das sequncias de aminocidos que a formam, mas onde a funo desta protena apenas fornecida na descrio.
Se a indicao de uso ou de aplicao das sequncias de DNA constar das reivindicaes o que pode ser aconselhvel para que, por exemplo, o requerente possa mais facilmente superar alguma rejeio dos examinadores ou o posterior pedido de anulao por falta de novidade ou de atividade inventiva provvel que o mbito tecnolgico de proteo no seja absoluto. Vale dizer: bem provvel que esse mbito protetor no possa abranger todas e quaisquer aplicaes ou utilizaes da substncia para que se obteve a patente. verosmil que, neste caso, o mbito de proteo se circunscreva apenas funo ou aplicao concretamente indicada, ainda que de uma maneira mais ou menos generalizante, bem como s utilizaes ou aplicaes que executem, de uma forma equivalente, as regras tcnicas constantes do pedido (e do fascculo) de patente. E, porm, a indicao da concreta funo ou aplicao no for mencionada nas reivindicaes, mas apenas na descrio153, isso no significa que o mbito de proteo da patente do produto deva ser alargado, sic et simpliciter, a todas e quaisquer funes ou utilizaes, conhecidas ou desconhecidas, previsveis ou imprevisveis pelos peritos na especialidade, que, na data da prioridade, tivessem tido acesso. Nestas duas situaes, o mbito de proteo abrange a(s)
153
Isto pode acontecer de uma forma, no raro, acidental, face concreta riqueza informativa que conste das prprias reivindicaes. Se, por exemplo, os cidos nucleicos reivindicados (v.g., sequncias de DNA, aminocidos) e as protenas forem reivindicadas de uma maneira muito concreta e especfica, haver menor necessidade de indicar a concreta funo (ou funes) nas prprias reivindicaes, pois o seu contedo ser normalmente suficiente para superar qualquer objeco por falta de novidade, atividade inventiva ou insuficincia descritiva. Nesse caso, a meno da funo exercida nas reivindicaes faz nascer o risco em desfavor dos interesses do requerente da patente, qual seja o de restringir o mbito de proteo da patente ao uso ou aos usos reivindicados. 591
funo(es) indicadas, nas reivindicaes ou na descrio, bem como as funes ou aplicaes diferentes para cuja prossecuo se faa mister executar, literalmente, as regras tcnicas mencionadas das reivindicaes ou regras tcnicas como tal consideradas equivalentes pelo peritos na especialidade, sem que, para o efeito, deva ser-lhes exigvel o exerccio de atividade inventiva. A extenso do mbito tecnolgico protector de uma patente de produto sobre sequncias genticas (totais ou parciais) e protenas dever, segundo julgo, ser tratada da mesma maneira, quer a concreta indicao de uso (ou a concreta aplicao industrial) conste das reivindicaes ou apenas da descrio, j que essa indicao de uso no visa, na minha opinio, delimitar, a priori, o mbito tecnolgico dessa patente. Tal indicao de uso visa, isso sim, por um lado, conferir o estalo de inveno a realidades biolgicas que poderiam ser qualificadas como meras descobertas no patenteveis; e, por outro, conferir novidade ou atividade inventiva a sequncias genticas (e a protenas) definidas (e reivindicadas apenas) com base na respectiva estrutura154.
8.4. Os arts. 8. e 9. da Diretiva n. 98/44/CE e a inteno do legislador da Unio Europeia quanto delimitao do mbito tecnolgico de proteo Como vimos atrs, o legislador da Unio Europeia criou, nos arts. 8. e 9. da Diretiva n. 98/44/CE, um novel regime jurdico positivo respeitante ao que ento designei mbito biolgico de proteo155, o qual abarca no seu sector normativo uma realidade bem diversa da que agora analismos. Regime que foi transposto para os 3, 4 e 5 do art. 97. do actual CPI portugus. O n. 1 deste art. 97. cura do mbito tecnolgico de proteo, adequando-se ao preceituado no art. 69./1 da CPE e respectivo Protocolo Interpretativo. E o mesmo sucede, de forma sistemtica, nas outras leis e cdigos de propriedade industrial dos demais Estados-Membros da Unio Europeia. O Tribunal de Justia da Unio Europeia, no citado proc. C-428/08, decidiu que a proteo em funo da finalidade das sequncias genticas uma proteo que ocorre sempre que a informao gentica desempenha, de forma contnua, ou aps ocorrerem determinadas circunstncias, a funo para a qual foi patenteada156 o caminho adequado para limitar o
154
V.g., identificao do DNA reivindicado atravs da recitao das sequncias de nucletidos; identificao da protena reivindicada atravs da indicao da sequncia de aminocidos que formam a sua estrutura primria, etc.
Regime, este, que procedeu, nas palavras do recente acrdo do Tribunal de Justia da Unio Europia ( 78, inciso 2, das concluses desta deciso), a uma harmonizao completa da proteo que confere, de modo que impede que uma legislao nacional conceda uma proteo absoluta do produto patenteado enquanto tal, independentemente de este exercer, ou no, a sua funo na matria que o contm.
155 156
Cfr. o 37 das concluses do Advogado-Geral PAOLO MENGOZZI. 592
alcance do exclusivo industrial outorgado s patentes biotecnolgicas. Todavia, no esclareceu como se impunha que esta soluo se aplica apenas delimitao do mbito biolgico de proteo (ou extenso horizontal da proteo para este tipo de patentes)157. Na verdade, este Tribunal de Justia perdeu uma singular oportunidade de esclarecer se a proteo destas patentes deve somente limitar-se concreta funo indicada no pedido de patente (zweckgebundener ou funktionsgebundener Schutz) ou se pode ser gerar uma proteo absoluta (absoluter Stoffschutz). Como refere VAN OVERWALLE, o Tribunal de Justia no responde questo de saber, nos casos em que a funo indicada no pedido de patente das sequncias de DNA concretamente exercida no produto utilizado pelo demandado, at onde essa proteo pode ser alargada (how far does the protection of a patented DNA sequence then stretch158). Ora, eu creio que, se o mbito tecnolgico de proteo de uma patente de sequncias genticas ou outras matrias biolgicas fosse delimitado pelas funes ou aplicaes concretamente indicadas no pedido de patente (tanto nas reivindicaes como na descrio), o legislador deveria ter expressado o seu pensamento em termos que se revelassem adequados. E, na verdade, no me parece que a no alterao do disposto no n. 1 do art. 97. (tal como sucedeu nas leis e cdigos dos outros Estados-Membros da Unio Europeia) seja a melhor e a mais clara e inequvoca forma de tomar posio face a uma questo nova (isto , a questo respeitante ao mbito tecnolgico de proteo do direito de patente sobre matrias biolgicas multifuncionais), a qual tange, luz das tradies jurdica dos diversos Estados-Membros, irremissivelmente toda a estrutura jurdica positiva do alcance da proteo de um direito de patente obtido atravs dos institutos nacionais de propriedade industrial e do direito de patente concedido atravs do Instituto Europeu de Patentes, no seio da CPE159. O artigo 69./1 da CPE e o respectivo Protocolo Interpretativo, datado tambm de 1973 e revisto em 2000 (com aplicao a partir de 13 de dezembro de 2007), no autorizam, como vimos, a consagrao de uma soluo que, ligando, irrestrita e incindivelmente, o mbito de proteo ao concreto resultado prtico-industrial indicado pelo requerente no pedido de patente, desconsidera a
157
Crtico, tb., recentemente, cfr. VAN OVERWALLE, Gertrui, The CJEUs Monsanto Soybean Decision and Patent Scope As Clear as Mud, in IIC (2011), p. 1 ss., segundo o qual o Tribunal de Justia did not put forward, let alone provide, an answer to the restricted/absolute regime dilemma, and if it has, it is clear as mud a missed opportunity, to say the least (ob. cit., p. 2). VAN OVERWALLE, Gertrui, The CJEUs Monsanto Soybean Decision , 2011, cit., p. 2.
158 159
A qual, como se sabe, faz parte de uma organizao internacional regional diferente da Unio Europia uma organizao internacional criada por via da Conveno sobre a Patente Europeia, de 1973, cujas disposies entraram em vigor em 1980 , pese embora todos os Estados-Membros da Unio Europia (actualmente, 27 Estados) sejam Estados contratantes da CPE (actualmente 38 Estados). 593
regra bsica do subsistema do direito de patente formada a partir da segunda metade do sculo XX , segundo a qual o mbito tecnolgico de proteo de uma patente determinado pelo contedo das reivindicaes (ou pelas reivindicaes), tal como estas so intudas pelo perito na especialidade na data da prioridade (ou na data da publicao do pedido de patente: no Reino Unido; ou, ainda, na data da alegada infrao: tendencialmente nos E.U.A.). Assim, pode bem suceder que o peticionante divulgue (e reivindique), por ocasio de um pedido de atente de matrias biolgicas, um acervo de regras tcnicas dotadas de uma aplicaoprtico industrial mais vasta do que a indicao por ele mencionada no pedido de patente160, o qual passvel de ser generalizado a desenvolvimentos tecnolgicos futuros sobre as mesmas (ou outras) matrias biolgicas. As solues consagradas nos arts. 8. e 9. da Diretiva n. 98/44/CE, relativamente delimitao do mbito biolgico de proteo devem, obviamente, ser articuladas com o regime jurdico do mbito tecnolgico de proteo das patentes desta natureza. O regime previsto nos citados arts. 8. 9. no viola o comando segundo o qual o crculo protetor da patente ultrapassa o mbito definido pelas reivindicaes; esse comando no pode, obviamente, impedir a aplicao da teoria dos meios equivalentes ou a purposive construction britnica161 s patentes biotecnolgicas. Todavia, creio que os dois tipos de mbitos de proteo podem ser adequadamente articulados do seguinte modo: as especficas caractersticas ou as propriedades (transmissveis s sucessivas geraes, sob forma idntica ou diferenciada) so precisamente as caractersticas ou as propriedades que visam resolver o problema tcnico inerente inveno, isto , a soluo tcnica obtida e divulgada pelo inventor, tal como foram reivindicadas e descritas. Isto significa que extravasam o mbito biolgico de proteo todas as caractersticas ou propriedade que importam que a matria biolgica obtida por reproduo ou multiplicao desencadeie ou esteja na gnese de uma soluo tcnica diferente, que no poderia ser prevista pelo perito na especialidade face ao teor das revindicaes e da descrio. De igual sorte, exorbitam o mbito biolgico de proteo todas as caractersticas ou propriedades, explcita ou implicitamente, havidas como excludas pelo requerente da proteo, luz da interpretao que dessa vontade objetiva realizem os peritos na especialidade (impresso dos destinatrios). No se acham
160 161
REMDIO MARQUES, J. P. Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, 2007, cit., p. 920.
No sentido em que as normas dos arts. 8. 9. da citada Diretiva produzem este efeito, cfr. KAMSTRA, Gerald/DRING, Marc/SCOTT-RAM, Nimick/SHEARD, Andrew/WIXON, Henry, Patents on Biotechnological Inventions, 2002, cit., p. 49. 594
includas neste mbito biolgico de proteo as caractersticas ou as propriedades cuja revelao nas matrias obtidas por reproduo ou multiplicao no eram evidentes ou no poderiam ser previstas pelo perito na especialidade por mor da interpretao das reivindicaes e com o auxlio da descrio162, exceto quando puder ser utilizada a teoria dos equivalentes no evidentes, nos limitados termos atrs analisados, a fim de tornar uma patente posterior dependente de uma patente anteriormente protegida. Deste modo evita-se que o mbito biolgico de proteo se estenda desmesuradamente para alm do mbito ou crculo protector definido pelas reivindicaes163. Se um terceiro no autorizado obtiver e utilizar economicamente (v.g., multiplicao para colocao no comrcio) as matrias biolgicas, com o mesmo grau de eficincia ou de purificao a partir de outras matrias que no derivaram biologicamente das matrias protegidas pela patente, creio que, nestas hipteses, haver infrao da patente biotecnolgica por via de meios equivalentes, se o demandado atuou literalmente as regras tcnicas reivindicadas ou usou regras tcnicas equivalentes, uma vez que se conclua que a mesma a funo tcnica desempenhada pelas matrias biolgicas acusadas, como tal reconhecida pelo perto na especialidade atravs da interpretao das reivindicaes e da descrio164. Surpreendem-se, pois, casos em que a ausncia de derivao biolgica das matrias utilizadas economicamente pelo demandado no impede a realizao de um juzo de infrao da patente. As matrias biolgicas no obtidas por derivao biolgica no ficam naturalmente imunes ao mbito tecnolgico de proteo da patente, na medida em que, nos termos agora enunciados, elas continuem a resolver o concreto problema tcnico que subjazeu concesso do direito de patente do autor165 ou utilizem, literal ou por equivalente, as regras tcnicas contidas nas reivindicaes, mesmo que tais matrias biolgicas acusadas resolvam outro problema tcnico.
162 Por exemplo, se uma colnia de bactrias for geneticamente manipulada com vista a degradar certos componentes qumicos nocivos de resduo slidos (v.g., materiais radioactivos) e, mais tarde, for apurado que as sucessivas geraes de colnias destas bactrias possuem propriedades para degradar certo tipo de hidrocarbonetos, livre a utilizao destas outras colnias de bactrias resultantes da multiplicao das primeiras e que delas derivam biologicamente. Isto s no assim se, aps a anlise e interpretao das reivindicaes, o perito na especialidade puder dar claras indicaes ao julgador, no sentido de que o requerente daquela patente tambm reivindicou a obteno e multiplicao de bactrias com propriedades para degradas hidrocarbonetos. 163
Este princpio vincula os Estados-Membros da Unio Europia, no enquanto Estados-Membros desta organizao internacional regional, mas na qualidade de Estados Contratantes da CPE, por fora do disposto no art. 69./1 da CPC e do art. 2. do respectivo Protocolo Interpretativo. REMDIO MARQUES, J.P., Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. , 2007, cit., pp. 1024-1025.
164 165
Tb. SCHERTENLIEB, Denis, The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, 2004, cit., p. 203 ss., p. 208. 595
9. Concluso O mbito da proteo de uma patente cuja ideia inventiva industrial se concretiza numa matria biolgica ou num processo no essencialmente biolgico de obteno de produtos biolgicos ou no biolgicos assume uma importncia e interesse particular, na medida em que a delimitao dessas fronteiras pode levar ao exerccio de faculdades jurdicas exclusivas que vo para alm das concretas e objetivas regras e ensinamentos tcnicos reivindicados e descritos nos fascculos de patente. A denominada proteo absoluta de uma patente de produto parte da ideia de que a soluo tcnica reivindicada e descrita o prprio produto, independentemente do processo de obteno e das aplicaes, usos ou funes que esse produto possa vir a ser destinado ou a exercer. Esta ideia foi adotada no domnio das patentes qumicas e farmacuticas, em finais da dcada de cinquenta do sculo passado, na jurisprudncia alem, sendo a consolidada no incio da dcada de setenta desse sculo. Ao que no foi estranho a reintroduo da licitude da patenteabilidade dos medicamentos. verdade que tambm logo a se temperou esta via, ao admitir-se que, no raras vezes, o mbito de proteo das patentes de substncias qumicas e farmacuticas pode achar-se limitado pelas concretas indicaes de uso ou aplicao previstas nas reivindicaes, tal como estas so interpretadas teleolgica e objetivamente pelos peritos na especialidade sombra de uma espcie de impresso dos destinatrios, que so, neste caso, os depositrios de um saber e de uma tecnologia partilhada pelo auditrio tcnico-cientfico em que o invento se insere. Outrossim, aquela limitao do alcance da proteo pode verificar-se, inter alia, por via da formulao de reivindicaes de produto mediante a indicao do processo por que obtido (product-by-process claims), ou meras reivindicaes de uso ou de aplicao. Todavia, a outorga de uma proteo dita absoluta atribui ao titular da patente o poder de predeterminar a pesquisa aplicada em novos domnios biotecnolgicos, bem como o poder de proibir a utilizao econmica das sucessivas produtos biolgicos obtidos, por reproduo ou multiplicao, a partir das matrias inicialmente protegidas pelo direito de patente ou dos produtos no biolgicos obtidos por transformao industrial. O mbito tecnolgico de uma patente traduz o crculo abrangido pelas regras concretamente reivindicadas em ateno soluo tcnica que se visa proteger; ou seja, o crculo
596
de contribuio tcnica criativa trazida pelo inventor ao exteriorizar a forma mental ou o arqutipo inventivo dessa soluo e a divulgar, obtendo a contrapartida do exclusivo temporrio da patente. O mbito biolgico de proteo da patente ou a tambm denominada extenso horizontal do mbito de proteo permite estender a utilizao econmica reservada ao titular da patente a determinadas matrias biolgicas resultantes da reproduo ou multiplicao da matria biolgica patenteada, mediante processos tcnicos que convocam a interveno humana (e no por fora de fenmenos naturais ou involuntria e acidentalmente); bem como estender esse crculo de poder s matrias biolgicas obtidas a partir da matria biolgica resultante diretamente do processo patenteado; e, outrossim, s matrias biolgicas e no biolgicas que incorporam informaes genticas (v.g., sequncias de DNA, bactrias). No quadro jurdico dos Estados-Membros da Unio Europeia, esta proteo est, porm dependente da circunstncia de os produtos biolgicos e no biolgicos (v.g., farinha, alimentos, vesturio confeccionado com fibras de plantas de algodo ou seda geneticamente modificadas, animais em cujos estmagos fosse encontrados vestgios da sequncia gentica patenteada, sapatos, combustveis, etc.) incorporantes (mediante processos de transformao industrial) ou constitutivos das sucessivas geraes das matrias inicialmente patenteadas exercerem no momento da alegada infrao ou ameaa de infrao da patente a funo para que foram protegidas, a qual o resultado da execuo da soluo tcnica reivindicada e descrita no fascculo da patente. No caso Monsanto v. Cefetra foi (bem) decidido pelo Tribunal de Justia da Unio Europeia (e, bem assim, por outros tribunais nacionais dos Estados-Membros) que a patente respeitante s sequncias de DNA que confere maior resistncia das plantas de soja ao herbicida comercializado pela titular da patente no pode ser oponvel aos terceiros no autorizados que importam e comercializam a farinha de soja em alguns Estados em cujo territrio vigoram esses direitos de patente: a patente e a funo biolgica exercida pela manipulao gentica afecta as propriedades e as caractersticas das plantas e das sua sementes, de sorte que a soluo tcnica patenteada no guarda qualquer relao de funcionalidade com a farinha de soja ou outros dela derivados, mesmo que possam neles ser identificados vestgios, resduos ou fragmentos das sequncias de DNA patenteadas. Se, porm, se proceder ao isolamento dessas sequncias da matria biolgica (ou no biolgica) onde forem incorporadas e o produto da sua multiplicao for reintroduzido em clulas (ou outro produto biolgico), no sentido de passarem a exercer a funo (ou funes) para que foram protegidas, ento resulta claro que o titular da patente j poder exercitar o seu exclusivo industrial contra quaisquer terceiros que procederem utilizao econmica de tais clulas ou outros produtos continentes das referncias sequncias genticas.
597
Nestas eventualidades, os genes patenteados (ou partes de genes) voltariam a exercer a funo para que foram patenteados. Todavia, a considerao este mbito biolgico protetor no obnubila a relevncia do mbito tecnolgico de proteo. O Tribunal de Justia da Unio Europeia foi, infelizmente, silente quanto a este importante ponto. O art. 69./1 da CPE e o respectivo Protocolo Interpretativo no foram, na verdade, revogados, bem como esto em vigor as normas dos ordenamentos nacionais respeitantes este mbito tecnolgico de proteo (p. ex., em Portugal, o n. 1 do art. 97. do CPI de 2003). Com efeito, mesmo quando as matrias biolgicas acusadas no sejam obtidas por derivao biolgica, sob forma idntica ou diferenciada, a partir das matrias inicialmente objeto da patente (ou das matrias resultante do processo no essencialmente biolgico patenteado), creio que pode ser concebida e surpreendida a infrao da patente, exatamente nos casos em que, aos olhos do perto na especialidade e tomando em conta a impresso por ele retirada do fascculo da patente, o demandado reproduz, literalmente ou por meios equivalentes, as regras tcnicas ali reivindicadas e descritas. Neste sentido, no pode deve afirmar-se que a patente de uma matria biolgica est vinculada ao especfico fim para que foi outorgada discernvel das reivindicaes ou da descrio (ou das duas peas escritas). Tais patentes de produtos biolgicos no so necessariamente assimilveis a patentes de uso de substncias j divulgadas. Mas podem, no caso concreto, no suportar uma proteo maior. Por conseguinte, o reconhecimento de um mbito biolgico de proteo para alm do exposto, aliado ao reconhecimento de um amplo mbito tecnolgico de proteo pode no ser proporcional ao acervo das regras tcnicas em que se funda a soluo tcnica concretamente protegida. Somente dever, por outro lado, ser reconhecido uma alargado mbito tecnolgico protector se e quando as reivindicaes se apoiarem na descrio e esta revelar objetivamente o seguinte fato aos olhos dos peritos na especialidade: o requerente da proteo ou o titular da patente divulgaram uma soluo tcnica suscetvel de ser aplicada em vrias ou mltiplas situaes e utilizaes provveis (ainda que futuras: p. ex., aperfeioamentos ou melhorias da soluo tcnica patenteada), ou seja, um alargado mbito tecnolgico de proteo est condicionado pela intensivo e da extensivo da informao e das regras tcnicas divulgadas. E que a concreta generalizao da soluo tcnica que se pretende proteger a qual consta necessariamente das reivindicaes se
598
encontra devidamente apoiada na descrio atravs da meno e desenvolvimento das atuao dos elementos e das regras tcnicas que a possam suportar. Impe-se assim desenvolver uma delicada tarefa de concordncia prtica entre os interesses do titular em desfrutar de um mbito tecnolgico de proteo de uma patente biotecnolgica o mais alargado possvel e os interesses de terceiros (e da coletividade) em atuar da forma o mais livre possvel sobre os objetos tangveis constitutivos de matrias biolgicas ou que consistam em matrias biolgicas, ao abrigo do direito-liberdade de iniciativa econmica e em homenagem liberdade de pesquisa (e ao estmulo a essa pesquisa) e ao livre acesso e fruio dos seus resultados.
Abreviaturas e siglas
ADI AIPLA Q.J. (E.U.A.) BGH Cfr. EEE EIPR F.S.R. F.3d GRUR GRUR Int IIC ivi IPQ JOUE Mitt. PatG RDI Actas de Derecho Mercantil y Derecho de Autor (Espanha) American Industrial Property Law Association Quarterly Journal
Bungesgerichtshof (Supremo Tribunal Federal alemo) Confira, confronte Espao Econmico Europeu (criado pelo Acordo de 2/05/1992) European Intellectual Property Review (Reino Unido) Fleet Street Reports (Reino Uniudo) Federal Reporter, third series (E.U.A.) Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (Alemanha) ______Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, Internationaler Teil International Review of Industrial Property and Copyright Law mesmo local Intellectual Property Quarterly (Reino Unido) Jornal Oficial da Unio Europeia (Alemanha) Mitteilungen der deutschen Patentanwlte (Alemanha) Patentgesetz (Lei alem de Patentes; a atual de 16/12/1980) Rivista di Diritto Industriale (Itlia) 599
RDM RivDC R.P.C. Sic! Wettbewerbsrecht/ linformation et de la v.g., p. ex. =
Revista de Derecho Mercantil (Espanha) Rivista di diritto commerciale (Itlia) Report of Patents, Design and Trademark Cases (Reino Unido) Zeitschrift fr Immaterialgerinformations- und Revue du droit de la proprit intellectuelle, de Concurrence (Sua) verba gratia por exemplo igual a, igual em
Bibliografia AERTS, Rob J., The Industrial Applicability and Utility Requirements for the Patenting of Genomic Inventions, in EIPR (2004), p. 349 ss.
Biotechnological Patents in Europe Functions of Recombinant DNA and Expressed Protein (2008), p. 282 ss. ARMITAGE, E., Interpretation of European Patents (Art. 69 EPC and the Protocol on the Interpretation), in IIC (1983), p. 811 ss. and Satisfaction of the Industrial Applicability Requirement, in IIC
BARBOSA, Denis Borge, Tratado da Propriedade Intelectual, Tomo II, Patentes, Rio de Janeiro, Lumen Iuris, 2010. BEIL, Walter, Die Patentierbarkeit chemischer Zwischenprodukte (zu den Beschlssen des Bundesgerischtshof vom 27 Februar 1969), in GRUR (1969), p. 143 ss. BENT, Stephen/SCHWAB, R. L./CONLIN, D. G./JEFRREY, D. D., Intellectual Property Rights in Stockton Press, 1987. BENTLY, Lionel/SHERMAN, Brad, Intellectual Property Law, 3. edio, Oxford, Auckland, Cape Town, Press, 2009. Dae es Salaam,. Hong Kong, Karachi, Kuala Lampur, Madrid, Melbourne, Mexico City, Nairobi, New Delhi, Sanghai, PTaipei, Toronto, New York, Oxford University Biotechnology Worldwide, London, Macmillan, 1987, p. 321 = New York,
600
BENYAMINI, Amiran, Patent Infringement in the European Community, Weinheim, V.C.H., 1992. BERGEN-BABINECZ, Katja/HINRICHS, Nikolaus/JUNG, Roland/KOLB, Georg, Zum Schutzbereich von ss. BERGMANNS, Bernhard, La Protection des Innovations Biologiques, Une tude de Droit Compar, Bruxelles, Larcier, 1991. US-Patenten: Festo und eine deutsche Sicht, in GRUR Int (2003), p. 487
BODENHEIMER, Stephen/BETON, John, Infringement by Equivalents in the United States and Europe: A Comparative Analysis, in EIPR (1993), p. 83 ss.
BOSTYN, Sven, The Prodigal Son: The Relationship Between Patent Law and Health Care, in Medical Law Review, n. 11 (2003), 1, p. 67 ss.
The Patentability of Genetic Information Carriers, in IPQ (1999), p. 1 ss. CAFORIO, Giuseppe, Le Invenzoni biotecnologiche nell'unit del sistema brevettuale, Torino, Giappichelli, 1995. CARVALHO, Nuno Pires de, The TRIPS Regime of Patent Rights, 2. edio, The Hague, London, Boston, Kluwer Law International, 2005.
The TRIPS Regime of Trademarks and Designs, 2. edio, Austin, Boston, Chicago, New York, The Netherlands, Wolters Kluwer, Kluwer Law International, 2010.
CHAMBERS, Scott A., Exhaustion Doctrine in Biotechnology, in IDEA, vol. 35 (19941995), n. 289 ss. CHISUM, Donald, Patents, A Treatise on the Law of Patentability, Validity and Infringement, Mathew Bender, 1978-2003. CORNISH, William/LLEWELYN, David/APLIN, Tanya, Intellectual Property, Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, 7. edio, London, Sweet & Maxwell, 2010.
COSTA, Vasconcelos, Vrus, in FERREIRA, Wanda F. Canas/SOUSA, Joo Carlos F. de (coord.), Microbiologia, vol. I, Lisboa, Lidel, 1998, p. 71 ss. DI CATALDO, Vincenzo, I brevetti per invenzione e per modello, 2. edio, Milano, Giuffr, 2000.
601
Sistema brevettuale e settori della tcnica. Riflessioni sul breveto chimico, in RivDC (1985), p. 277 ss.
Fra Tutela Assoluta del Prodotto Brevettato e Limitazione ai Procedimenti Descritti ed Agli Usi Reivindicati, in RDI (2004), n. 4/5, p. 111 ss.
DOMEIJ, Bengt, Pharmaceutical Patents in Europe, London, Boston, Stockholm, Kluwer Law International, 2000. DRRIES, Ulrich H., Patentansprche aud DNA-Sequenzen: ein Hindernis fr die Forschung? Anmerkungen zum Regierungsentwurf fr ein Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie 98/44/EG, in Mitt. (2001), p. 15 ss. DRAHOS, Peter, A Philosophy of Intellectual Property, Singapore, Sydney, Dartmouth, Aldershot, 1996. ENGEL, Friedrich-Wilhelm, ber den Wortsinn von Patentansprchen, in GRUR (2001), p. 897 ss. Infringement The Wortsinn of Patent Claims in German Case Law of Patent Disputes, in IIC (2003), p. 233 ss.
EISENBERG, Rebecca, Re-examining the Role of Patents in Appropriating the Value of DNA Sequences, in Emory Law Journal, vol. 49 (2000), p. 783 ss. ENSTHALLER, Jrgen/ZECH, Herbert, Stoffschutz bei genetecnischen Patenten Rechtlage nach Erlass (2006), p. 529 ss. FAELLI, Tommaso, La tutela dele invenzioni biotecnologiche in Europa: prime valutazioni dinsieme, in RDI (2001), p. 137 ss. des Biopatentgesetzes und auwirkung auf chemiepatente, in GRUR
FALCONER, Douglas, The Determination of Subject-matter Protected by a Patent in Grant, Infringement and Revocation Proceedings, in IIC (1989), p. 348 ss.
FERNNDEZ-NOVOA, Carlos, El mbito de proteccin de las patentes de procedimento farmacutico, Madrid, 1974, p. 281 ss.
FLAMMER, Richard, Biotechnologische Erfindungen im Patentrecht, Eine Analyse der EURichtlinie, Verlag sterreich, 1999.
FRANZOSI, Mario, Three European Cases on Equivalence Will Europe adopt Catnic?, in IIC (2001), p. 113 ss.
602
Linvenzone, Milano, Giuffr, 1965. GALLI, Cesare, Problemi in Materia di Invenzione Biotecnologiche e di Organismi Geneticamente Modificati, in RDI (2002), I, p. 398 ss.
GAUMONT, Robert, Patentability and Patent Scope of Pharmaceutical Inventions", in IIC (1982), p. 431 ss.
GERVAIS, Daniel, The TRIPS Agreement, Drafting History and Analysis, 3. edio, London, Sweet & Maxwell, 2008.
GMEZ SEGADE, Jos Antnio, La violacin de la patente por un uso equivalente, in Tecnologa y Derecho, Barcelona, Marcial Pons, 2001.
La Ley de Patentes y Modelos de Utilidad, Madrid, Civitas, 1988. El mbito de proteccin de las patentes biotecnolgicas, in ADI, vol. 28 (20072008), p.725 ss. Confirmados en apelacin los limites a la extensin horizontal del mbito de proteccin de las patentes biotecnolgicas, in ADI, vol. 29 (2008-2009), pp. 1484-1486.
GONALVES, Lus Couto, Manual de Direito Industrial, 2. edio, Coimbra, Almedina, 2008. GRUBB, Philip W./THOMSEN, Peter R., Patents for Chemicals, Pharmaceuticals, And Biotechnology, 5. edio, Oxford, New York, Auckland, etc., Oxford University Press, 2010.
GUGLIELMETTI, Giovanni, Note su alcune questioni in materia di brevetto chimico, in RDI (1990), II, p. 55 ss.
HANSEN, Bernd, Hnde weg vom absoluten Stoffschutz auch bei DNA-Sequenzen, in Mitt. (2001), p. 477 ss.
HANSEN, Bernd/HIRSCH, Fritjoff, Protecting Inventions in Chemistry Commentary on Chemical Case Weinheim, Berlin, Law under the European Patent Convention and the German Patent Law, New York, Chicester, Toronto, Brisbane, Singapore, Wiley-VCH, 1997.
HANTMAN, Ronald, Doctrine of Equivalents, in Journal of the Patent, and Trademark Office Society (1988), p. 511 ss.
603
HESSE, Peter, in HACON/PAGENBERG (eds.), Concise European Patent Law, 2. edio, Austin, Boston, International, 2008. IWATA, Tetsukyuki, Ball Spline Bearing Report on the Decision by the Supreme Court of Japan with Respect to the Doctrine of Equivalents, in Mitt. (2000), p. 88 ss. Chicago, New York, The Netherlands, Wolters Kluwer, Kluwer Law
JESTAEDT, Bernhard, in BENKARD, Europisches Patentbereinkommen, Mnchen, C.H. Beck, 2002. JIMNEZ BLANCO, Pilar, El derecho aplicable a la proteccin internacional de las patentes, Granada, Comares, 1998.
KAMSTRA, Gerry/DRING, Marc/SCOTT-RAM, Nimick/SHEARD, Andrew/WIXON, Henry, Patents on Maxwell, 2002. KEUKENSCHRIJVER, Interpretation of Patents in Alfred, in PAGENBERG, JOCHEN/CORNISH, WILLIAM (ed.), Biotechnological Inventions: The E.C. Directive, London, Sweert &
Europe, Cologne, Berlin, Munich, 2006.
in BUSSE, Patentgesetz, 6. edio, Berlin, De Gruyter, 2003. KOHLER, Joseph (Deutsches Patentrecht, Manheim-Strassburg, sem editor, 1878. KOHLER, Stefan, Patentschutz fr biotechnologische Erfindungen zur revisionsentwurf PatG, in Sic! (2006), p. 451 ss.
KOLLE, Gert, Interpretation of patents and the doctrine of equivalents, in Official Journal of the European Patent Office, Special Edition, 2007. KNIG, Reimar, Patentverletzung durch erfinderische Abwandlung, in Mitt. (1996), p. 75 ss. Rumschild oder der Schnee von gestern, in GRUR (2002), p. 1009 ss. KORAH, Valentine, Patent Licensing and EEC Competition Rules: Regulation 2394/84, Oxford, 1985. KSTER, Uta, Absoluter oder auf die Funktion eingeschrnkter Stoffschutz in Rahmen von Biotech Erfindungen, insbesondere bei Gen-Patenten, in GRUR (2002), p. 833 ss.
KRAER, Rudolf, Patentrecht, Ein Lehr- und Handbuch, 6. edio, Mnchen, C.H. Beck, 2009.
604
KUNCZIK, Niclas, Die legitimation des Patentsystem im Lichte biotechnologischer Erfindungen, in GRUR (2003), p. 854 ss.
KHNEN, quivalenzchutz und patentierte Verletzungsform, in GRUR (12996), p. 729 ss. LANGE, Peter, Patentierungsberbot fr Pflanzensorte, in GRUR Int. (1996), p. 586 ss. LEDERER, Franz, Chemical Patent Practice in the Federal Republic of Germany, in AIPA Q.J. (1985), vol. 13, p. 52 ss.
LE GAL, Ccile, La contestation de la directive relative la potection des inventions biotecnologiques p. 491 ss. LLEWELYN, Margarete/ADCOCK, Mike, European Plant Intellectual Property, Oxford and Portland, Oregon, Hart Publishing, 2006. La fin des esperances franaises, in JCP, dition gnrale (2005), n. 11,
LORETI, Adrina/MARTINI, Luca, La protezone giuridica dele invenzoni biotecnologiche, in Il Diritto dellUnione Europea (1994), p. 773 ss.
LUZZATTO, Edgar, Brevetti chimici di base e di selezione, in RDI (1990), I, p.299 ss. MARQUES, J. P. Remdio, Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, Direito de Autor. Direito de Almedina, 2007. Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. II, Obtenes Vegetais. Conhecimentos da Concorrncia, Tradicionais. Sinais Distintivos. Bioinformtica e Bases de Dados. Direito Coimbra, Almedina, 2007. Patente e Modelos de Utilidade. Desenhos ou Modelos, Coimbra,
Algumas notas sobre a patenteabilidade de animais e vegetais, in Lusada, Revista de Cincia e Cultura, Srie de Direito, (1998), n. 2, Coimbra Editora, p. 341 ss.
Patentes de Genes Humanos?, Coimbra, Faculdade de Direito de Coimbra, Centro de Direito Biomdico, Coimbra Editora, 2001. ao Problema das Invenes Biotecnolgicas Algumas
Introduo Consideraes, in
Direito Industrial, vol. I, Coimbra, Almedina, 2001, p. 201 ss.
O contedo dos pedidos de patente: a descrio do invento e a importncia das reivindicaes Algumas notas, in O Direito, ano 139. (2007), p. 769 ss.
605
Violao indireta do direito de Patente Anlise comparativa, in O Direito, ano 140. (2008), p. 753 ss.
A violao dos direitos de propriedade intelectual respeitantes a mercadorias em trnsito pases com graves Marcial Pons, p. 375 ss. MARSHALL, The Enforcement of Patent Rights in Germany, in IIC (2000), p. 646 ss. MARSICO, Pierserafino, The Chemical-Pharmaceutical Product Patent: Absolute Protection, General Formulas and Sufficiency of Description, in EIPR (1990), p. 399. problemas de referncia ao trnsito de medicamentos destinados a sade pblica, in: Actas de Derecho Mercantil y Derecho
de Autor, vol. 30 (2009-2010), Santiago de Compostela, Madrid, Barcelona, Buenos Aires,
MENZL, Anna, Chemische Erfindungen, in Kernproblem des Patentrechts, Bern, Verlag Stmpfli, 1988, p. 147 ss.
MERGES, Robert P./NELSON, Richard R., On the Complex Economics of Patent Scope, in Columbia Law Review, vol. 90 (1990), p. 839 ss.
MEYER-BECK, Peter, Aktuelle Fragen der Schutzbereichsbestimmungs im deustschen und europischen Patentrecht, in GRUR (2003), p. 905 ss. Eva M. The Gene is Dead Long Live the Gene! Conceptualizing of Evolution in Biological and Economic Theory ,Berlin, Hong Kong, London, Milan, Paris, Singapore, Tokyo,
NEUMANN-HELD,
Genes and the
Constructionist Way, in KOSLOSWSKI, Peter (ed.), Sociobiology and
Bioeconomics. The Theory Springer, 1999, p. 105 ss.
Heidelberg, New York, Barcelona,
OSER, Andreas, Patenting (Partial) Gene Sequences Taking Particular Account of the EST Issue, in IIC (1999), p. 1 ss.
The Scope of European Patent Convention: Should Sub-Combinations Be Protected? A (1993), p. 314 ss. PAGENBERG, Jochen, in PAGENBERG, Jochen/CORNISH, William (ed.), Interpretation of Patents in Europe, Cologne, Berlin, Munich, Carl Heymmans Verlag, 2006, p. 251 ss. Comparative Analysis on the Basis of French and German Law, in IIC
606
PAGENBERG, Jochen/SCHUSTER, Reinhardt, in HACON, Richard/PAGENBERG, Jochen (eds.), Concise New York, The Netherlands, European Patent Law, 2. edio, Austin, Boston, Chicago, Wolters Kluwer, 2008.
PARK, Jinseok, Interpretation of Patent Claims in the EPO, USPTO and JPO in the Context of the Doctrine of Equivalents and Functional Claims, in EIPR (2005), p. 237 ss.
PREZ-CARRILLO, E. F., Proteccin de invenciones sobre matria biolgica humana en el Derecho Comunitrio, in RDM, n. 252 (2004), p. 621 ss.
PIZZOFERRATO, Alberto, Brevetti per Invenzone e Biotecnologie, Milano, Giuffr, 2002. RICOLFI, Marco, La Brevettazione Geneticamente Modificati, dele Invenzioni Relative Agli Organismi
in RDI (2003), I, p. 5 ss.
SALVADOR JOVAN, Carmen, El mbito de proteccin de la patente, Valencia, Tirant lo blanch, 2002. SCHATZ, Ulrich, Patentability of Genetic Engineering Inventions in Europe, in IIC (1999), p. 2 ss. SCHERTENLIEB, Denis, The Patentability and Protection of Living Organisms in the European Union, in EIPR (2004), p. 212.
The Patentability and Protection of DNA-based Inventions in the EPO and the European Union, in EIPR (2003), p. 125 ss.
SELLNICK, Hans-Joachim, Erfindungen, Entdeckung und die Auseinandersetzung um die Umsetzung der Biopatentenrichtlinie der EU, in GRUR (2002), p. 11 ss.
SENA, Giuseppe, Diretive on Biotecnological Inventions: Patentability of Discoveries, in IIC (1999), p. 731 ss.
SILVA, Pedro Sousa e, Direito Comunitrio e Propriedade Industrial. O Princpio do Esgotamento dos Direitos, Coimbra, Studia Iuridica, Coimbra Editora, 1996.
SOMMER, Tine, The Scope of Gene Patent Protection and the TRIPS Agreement An Exclusively Nondiscriminatory Approach?, in IIC (2007), p. 30 ss.
SPRANGER, Tade Matthias, Stoffschutz fr springer Gene? Transposons im Patentrecht, in GRUR, 2002, p. 399 ss.
607
STAUDER, Dieter, Patentverletzung im grenzberschreitenden Wirtschafts-verkehr, Kln, Berlin, Bonn, Mnchen, Carl Heymmans Verlag, 1989.
in SINGER, Margarete/STAUDER, Dieter, Europisches Patentbereinkommen, 4. edio, Kln, Berlin, Mnchen, Carl Heymmans Verlag, 2007. TAKENAKA, Toshiko, Extent of patent protection in the United States, Germany, the United Kingdom skill in the art of Handbook of p. 443 ss. Interpreting Patent Claims; The United States, Germany and Japan, Weinheim, New York, IIC Studies, Studies in Industrial Property and Copyright Law, 1995. and Japan: examination through the concept of person having ordinary the invention, in TAKENAKA, Toshiko (ed.), Patent Law and Theory, A Contemporary Research, Cheltenham, Northampton, Edward Elgar, 2008,
TAKENAKA, Toshiko/NAKAYAMA, Ichiro, Will Intellectual Property Policy Save Japan from Recession? Strategic Japans Basic Intellectual Property Law and its Implementation through the Programm, in IIC (2004), p. 877 ss.
THOMAS, John R., Of Text, Technique, and the Tangible: Drafting Patent Claims Around Patent Rules, (1998), p. 219 ss. TILMANN, Winfried, Scope of Protection for Genes Sequence Patents, in IIC (2005), p. 899 ss. Patentverletzung bei Genpatenten, in Mitt. (2002), p. 438 ss. ULLMANN, Eike, in BENKARD, Patentgesetz, Gebrauchsmustergesetz, 10. edio, Mnchen, C. H. Beck, 2006. VAN OVERWALLE, Gertrui, The CJEUs Monsanto Soybean Decision and Patent Scope As Clear as Mud, in IIC (2011), p. 1 ss. in John Marshall Journal of Computer and Information Law, vol. 17
VAN RADEN, Lutz/VON RANESE, Dorothea, berbelohnung Anmerkungen zum Stoffschutz fr biotechnologische Erfindungen, in GRUR (2002), p. 393 ss
VANZETTI, Adriano/DI CATALDO, Vincenzo, Manuale di Diritto Industriale, 4. edio, Milano, Giuffr, 2003.
VON DRATHEN, Christian, Patent Scope in English and German Law Under the European Patent Convention, in IIC (2008), p. 384 ss.
608
VON PECHMANN, Eckehart, Zum Problem des Schutzes gentechnologischer erfindungen bei Pflanzen durch Sortenschutz und/oder Patente, in GRUR (1985), p. 717 ss.
WESTON, Ray, A Comparative Analysis of the Doctrine of Equvalents: Can European Approaches Solve an American Dilema?, in IDEA, vol. 39 (1998), p. 35 ss.
WESTERLUND, Li/KAMSTRA, Gerry, in HACON/PAGENBERG (eds.), Concise European Patent Law, 2. Kluwer, Kluwer Law edio, Austin, boston, Chicago, New York, The Netherlands, Wolters International, 2008.
WHITE, Alan, in HANSEN, H. C. (ed.), International Intellectual Property Law & Policy, London, Sweet & Maxwell, 1996.
WIBBELMANN, Jobst, Protection of Products Directly Obtained by Processes According to Article 64(2) EPC, in EIPR (1996), p. 174 ss.
609
A proteo da Biotecnologia no Agronegcio: tendncias e oportunidades

Adriana Carvalho Pinto Vieira Antonio Marcio Buainain Paulo Berti de Azevedo Barros Maria Beatriz Machado Bonacelli
Resumo: A acelerao, ampliao e aprofundamento dos processos de inovao e a integrao das economias nacionais em um sistema econmico que opera em escala global tiveram forte impacto sobre os regimes vigentes de propriedade intelectual. Um grande nmero de tratados e acordos internacionais foram consolidados no mbito das negociaes da Rodada do Uruguai/OMC, que desde ento funciona como base para reformas dos sistemas nacionais de proteo da PI e referncia para a gesto dos crescentes conflitos em torno do assunto. A difuso do conhecimento, o estmulo e o incentivo inovao fundamentam o surgimento e funcionamento do sistema de proteo propriedade intelectual. Cada vez mais o universo da pesquisa encontra um nmero elevado de tecnologias protegidas, enquanto aumenta a complexidade em inovar em todas as reas do conhecimento e, em especial com produtos que advm da tcnica de biotecnologia. Mais e mais as inovaes dependem de um conjunto maior de tecnologias pr-existentes. Palavras-chave: propriedade intelectual, biotecnologia, agronegcio, freedom to operate
Introduo O objetivo do presente captulo discutir algumas questes relevantes sobre a proteo da biotecnologia no agronegcio, apresentando as tendncias das inovaes tecnolgicas no setor da biotecnologia, uma vez que a difuso do conhecimento tem na propriedade intelectual o estmulo e o incentivo inovao tecnolgica. Em uma economia globalizada, a efetividade da proteo dos direitos sobre ativos intangveis pressupe o reconhecimento de tais direitos em mbito internacional (VIEIRA et al, 2010). A aplicao da moderna biotecnologia j importante e pode vir a ser ainda mais estratgica para assegurar a competitividade do agronegcio brasileiro. Segundo Teixeira (2008) a indstria de sementes e agro-qumica apontam no sentido da biotecnologia como a nova revoluo
610
verde, que permitir alimentar a humanidade, expandir a produtividade e contribuir para o desenvolvimento sustentvel. Nesse sentido, necessrio reconhecer que a regulamentao adequada para a proteo da propriedade intelectual sobre ativos gerados pela aplicao da biotecnologia - aqui chamados de ativos biotecnolgicos- e de seu usufruto essencial para estimular investimentos nacionais e internacionais e promover a inovao tecnolgica (VIEIRA et al, 2010). Segundo Silveira (2010), a regulao em biotecnologia teve um papel fundamental na formao dos mercados de produtos biotecnolgicos, com destaque para os cultivares OGMs. O processo de regulao em parte endgeno ao desenvolvimento da tecnologia enfrenta os desafios de promoo da biotecnologia, defesa dos interesses dos consumidores e enfrentamento de prticas monopolsticas. Ainda, o autor aponta que o processo inclui o aparato institucional referente propriedade intelectual sobre genes, tecnologias intermedirias e cultivares. E na agricultura o melhoramento gentico cumpre um papel importante no processo de transformao, ao permitir a articulao das distintas fontes de inovao em ambientes diversos. Permite giro intenso e fortes estmulos de mercado, captando os benefcios do conhecimento tcnico-cientfico dos processos em torno do melhoramento gentico (SILVEIRA, 2010). As aplicaes das inovaes dependem dos sistemas de propriedade intelectual, que so diferenciados nos pases desenvolvidos e em desenvolvimento. Para implementar uma inovao em um determinado pas hoje se faz necessrio a busca de anterioridade nos diversos sistemas de propriedade intelectual, nos pases em que se tenha a pretenso de comercializar esse novo produto. Na ausncia de restries a empresa tem a liberdade para operar (freedom to operate FTO). O presente captulo est estruturado em seis sesses. A primeira esta introduo. A segunda tem como objetivo apresentar alguns aspectos da propriedade intelectual, inovao e desenvolvimento. A terceira seo trata da proteo da biotecnologia no agronegcio. Na quarta apresenta-se o marco legal em propriedade intelectual. Na quinta seo sero analisadas as questes de freedom to operate (FTO), ou seja, a liberdade de operar nas transferncias de tecnologia, com enfoque no agronegcio. E por fim as consideraes finais.
Propriedade intelectual, inovao e desenvolvimento Nas ltimas dcadas o desenvolvimento econmico baseou-se, fundamentalmente, na capacidade dos pases gerarem, apropriarem-se e aplicarem o conhecimento na gerao e
611
distribuio de riquezas. As riquezas assumiram formas intangveis (BUAINAIN et al, 2005). O capital ou ativo intelectual das empresas a base sobre o qual se assenta sua competitividade. Esse capital intelectual se expressa tanto nos conhecimentos das empresas, quanto nas suas experincias, na sua especializao e outros intangveis, em contraposio ao capital fsico e financeiro que determinavam suas condies e vantagens no processo concorrencial (KLEIN, 1998). A prpria riqueza vem assumindo, cada vez mais, formas intangveis. O sucesso no processo de desenvolvimento (para a sociedade) e no processo competitivo (para as empresas) est relacionado capacidade de identificar, cultivar e explorar esses ativos intangveis, que conformam a competncia essencial das corporaes e das sociedades para enfrentar, resolver problemas especficos e aproveitar as oportunidades de negcios e desenvolvimento (DOSI & MARENGO, 1994). O advento de novas tecnologias, principalmente biotecnologias1, e a abertura e maior integrao das economias nacionais, provocaram mudanas nos sistema de propriedade intelectual, que se traduziram em um grande nmero de tratados e acordos internacionais, os quais foram consolidados no mbito das negociaes da Rodada do Uruguai/OMC. Ainda, a difuso do conhecimento, o estmulo e o incentivo inovao fundamentam o surgimento e funcionamento do sistema de proteo propriedade intelectual. E, em uma economia globalizada, a efetividade da proteo dos direitos sobre ativos intangveis pressupe o reconhecimento de tais direitos em mbito internacional (VIEIRA et al, 2010). Intensiva em P&D, a biotecnologia uma atividade que impacta vrios segmentos da atividade econmica, do agronegcio bioinformtica, e o atraso nesta rea compromete a competitividade da economia como um todo (DAL POZ & SILVEIRA, 2004). Possas e Nepomuceno (2002) indicam que a engenharia gentica tem propiciado ir muito alm da simples introduo de caractersticas agronmicas como resistncia a herbicidas e insetos. Para os autores, as prximas geraes (segunda e terceira) de sementes melhoradas tecnologicamente por meio da engenharia gentica apresentaro benefcios mais diretos aos consumidores, como alimentos enriquecidos nutricionalmente ou plantas expressando vacinas, frmacos, hormnios, entre outros produtos de interesse econmico e social. Ainda assim no se pode desprezar a importncia de inovaes associadas 1a gerao. O feijo geneticamente
1
A legislao brasileira probe expressamente o patenteamento de plantas e animais mas, ainda assim, a norma vem sendo interpretada de forma restritiva, ou seja, a leitura estrita da letra da lei, principalmente no que se refere ao art. 10, inciso IX, e art. 18, incisos III, e ao pargrafo nico da Lei de Propriedade Industrial (LPI), sobre patenteamento de seres vivos. 612
modificado para resistir ao vrus-do-mosaico, lanado pela EMBRAPA em setembro de 2011, um exemplo de tecnologia que pode beneficiar centenas de milhares de pequenos produtores para os quais a leguminosa tem importncia estratgica tanto para o consumo da famlia como para a gerao da renda. Observa-se o crescimento de tecnologias protegidas, que so resultado de processos de pesquisa que j se originam e se desenvolvem em ambientes protegidos. Isto se reflete nas universidades, que instalam unidades de promoo da inovao e de proteo dos ativos de PI gerados em seus laboratrios e pelos seus pesquisadores. Tambm se observa que a complexidade do P&D e da inovao crescente, envolvendo muitas reas do conhecimento, informaes dispersas e geradas em diferentes contextos, especialidades e habilidades particulares que precisam ser reunidas em times gerenciados por uma ou mais instituio e ou empresa. Esta complexidade se traduz na elevao da incerteza associada inovao e em relao segurana jurdica da prpria proteo. O crescimento das disputas envolvendo PI nas cortes americanas um sinal desta incerteza. Mais e mais as inovaes dependem de um conjunto maior de tecnologias pr-existentes. Entretanto, a apropriao de produtos, servios, tcnicas e tecnologias advindas da biotecnologia tm suscitado polmicas e disputas entre os pesquisadores, empresas, instituies de P&D e pases. E os detentores das patentes, geralmente empresas multinacionais, adotam comportamentos defensivos em relao propriedade destes ativos baseados em conhecimento que em muitos casos colidem com a prpria base do sistema de proteo, que prev a livre circulao da informao durante o perodo de concesso da proteo e o domnio pblico aps vencimento deste prazo. Neste sentido, a elevao do perodo inicial de proteo e as tentativas de prorrogar o domnio contrariam o fundamento da concesso, notadamente no mundo de hoje, no qual a obsolescncia tecnolgica cada vez mais rpida. Outro aspecto dos direitos de propriedade intelectual a proteo de variedades vegetais, onde tambm ocorreram mudanas no processo de P&D. O fato de lidar com material biolgico levanta questes prticas de adequao dos requisitos de propriedade intelectual, bem como questes ticas envolvendo diferentes vises da opinio pblica, que so relacionadas, principalmente, segurana e regulamentao da pesquisa biotecnolgica (EMERICK; MULLER & MOREIRA, 2002). Conforme pondera o pesquisador Marcelo Menossi Teixeira2:
2
Disponvel em: http://www.revistaopinioes.com.br/aa/materia.php?id=496. Acesso: 10jul2011. 613
Esse o chamado cipoal de patentes (patent thicket), que tem atrado a ateno de setores do governo e da indstria ao redor do mundo, uma vez que pode ser um entrave inovao. um panorama bem atual da forma como os laboratrios pblicos de pesquisa e empresas privadas no Brasil vm desenvolvendo suas pesquisas, que visam aplicao comercial. muito comum, entre os pesquisadores, o uso de seqncias de DNA que so obtidas de colegas no exterior, perante as assinaturas dos chamados termos de transferncia de material, que invariavelmente do autorizao apenas para pesquisa.
Portanto, h a necessidade de uma maior difuso do conhecimento sobre aspectos da propriedade intelectual, para que os pesquisadores tomem a deciso sobre qual tipo de estratgia experimental devero adotar, de forma evitar a infrao dos direitos de PI. Ainda, cresce a importncia da PI como instituio necessria para dar proteo e facilitar a valorizao econmica dos ativos intangveis (BUAINAIN et al, 2005). Do ponto de vista das empresas esses intangveis precisam ser protegidos e alimentados, pois no adquirem ou perdem significado econmico se no so utilizados. Chandler (1998) ressalta que os ativos intangveis so as verdadeiras fontes de vantagens competitivas sustentveis no longo prazo, j que os tangveis podem ser adquiridos no mercado de fatores. Dessa perspectiva a codificao do conhecimento permite que os mesmos sejam protegidos por mecanismos jurdicos (BUAINAIN et al, 2005). Segundo Silveira, Vieira & Lima (2011), o papel proeminente do Brasil nas exportaes agrcolas aumenta o poder de barganha das firmas inovadoras atuando e contribuindo para gerar estruturas de mercado muito concentradas, como na indstria de sementes de milho hbrido e no setor de aves uma vez que o no cumprimento de direitos de propriedade intelectual lhes faculta demandar compensaes no campo do comrcio. Os autores apontam que a prpria percepo pelas empresas lderes em tecnologia (como exemplo, na gerao de cultivares geneticamente modificados) de que esta concentrao leva a vrias tipos de problemas institucionais as motiva a conduzirem aes voltadas para pases e agricultores pobres, por meio de parcerias com instituies de pesquisa locais, que em muitos casos corresponde cesso de material gentico ou tecnologias intermedirias (enabling technologies) sem a cobrana de taxas ou exigncias em participao nos ganhos posteriores.
614
A configurao dos marcos regulatrios no caso as legislaes que regulamentam as formas de identificao do risco, monitoramento e comunicao do risco ao consumidor, alm das medidas visando remediar e atribuir responsabilidades em casos de acidentes causados pela difuso de organismos geneticamente modificados um processo em que atuam intensamente os representantes das empresas inovadoras (cincias da vida), cientistas, formadores de polticas cientficas e tecnolgicas e reguladores, vinculados direta ou indiretamente a agncias governamentais No perodo mais recente, em particular a partir do final dos anos 90, os pesquisadores intensificaram a troca de tecnologias para minimizar os gastos em P&D. Estas trocas, informais e com base em contratos simplificados, muitas vezes no levam em conta os direitos patentrios embutidos nas tecnologias e que pertencem a outros detentores que no fazem parte do acordo de transferncia, gerando problemas jurdicos e custos elevados para todas as partes envolvidas. Muitos problemas poderiam ser evitados com o recurso da busca prvia de patentes da tecnologia que se pretende desenvolver, para verificar se no se est ferindo nenhum direito de propriedade. E, uma vez que os direitos de propriedade intelectual seguem o princpio da territorialidade, a liberdade para operar tem que ser analisada em todos os pases em que se tenha a inteno de operar. Como exemplo, se h a pretenso em se comercializar uma nova variedade de sementes em seu prprio pas, h total liberdade para operar3 se no existirem patentes, direitos de variedades vegetais, marcas comerciais ou outros direitos de propriedade intelectual que protege a cultivar no pas de origem. Mas esta liberdade no se estende automaticamente para outros pases nos quais os direitos de propriedade intelectual j protejam o gentipo da planta, mtodos, etc.
O uso da biotecnologia no agronegcio O termo biotecnologia foi utilizado originalmente pelo hngaro Karl Ereky (1919), referindo a todas as linhas de trabalho, cujos produtos eram produzidos a partir de matria bruta com auxlio de organismos vivos. Nos dias atuais o termo empregado de duas maneiras: de modo mais amplo biotecnologia refere-se a qualquer tcnica que utiliza organismos vivos (ou parte deles), para produzir ou modificar produtos, para melhorar plantas e animais ou para desenvolver
Lei de Proteo de Cultivares (LPC, Lei n 9.456/97) - Art. 10 - No fere o direito de propriedade sobre a cultivar protegida aquele que:... III - utiliza a cultivar como fonte de variao no melhoramento gentico ou na pesquisa cientfica.
3
615
microorganismos para usos especficos. Segundo essa concepo o homem tem utilizado a biotecnologia desde que comeou a domesticar animais e plantas, a utilizar plantas medicinais para curar seus males, microrganismos para fabricar bebidas e alimentos e a produzir vacinas para se imunizar contra doenas (VIEIRA & VIEIRA JUNIOR, 2008). De um modo mais restrito o conceito de biotecnologia usado para designar um conjunto de tcnicas que integra conhecimentos de gentica molecular, bioqumica, microbiologia e tecnologia industrial para a obteno de produtos e processos de valor socioeconmico ou cientfico a partir de organismos vivos ou parte deles, com objetivos especficos (VARELLA, 1996). O interesse pela biotecnologia nos ltimos anos tem crescido em virtude do desenvolvimento de novas tcnicas cientficas que permitem trabalhar as estruturas moleculares e genticas. A biotecnologia tem tido grande aplicao principalmente nos setores farmacutico e da agropecuria em geral. A agricultura um setor dominado pelas inovaes geradas na indstria de insumos e equipamentos, aprimoradas com a pesquisa gerada pelas instituies pblicas e privadas (SCHULTZ, 1965; MELLOR, 1966). O acumulo de conhecimento gerado no setor est relacionado ao contnuo aumento de produtividade, com a modernizao dos mtodos de cultivos. Segundo Campos (2008), as pesquisas envolvendo o desenvolvimento de produtos da agro-biotecnologia tendem a seguir um caminho evolutivo, tanto visando o atendimento de fatos especficos de mercado, quanto pelo prprio desenvolvimento cientfico intrnseco ao setor. Cria-se as variedades transgnicas4, ou organismos geneticamente modificados5, que advm da tcnica da engenharia gentica, desenvolvendo novas formas de utilizao nesse ramo do desenvolvimento tecnolgico a partir do mapeamento e sequenciamento das molculas de ADN/ARN recombinante, no incio da dcada de 90, denominada de transgenia. Na agricultura a engenharia gentica tem permitido adicionar novas caractersticas s plantas cultivadas por meio da introduo de vrios organismos. Isso possibilita a gerao de variedades de plantas com caractersticas antes impensveis, como espcies vegetais que produzem
4
Todo organismo transgnico um OGM Organismo Geneticamente Modificado, mas nem todo OGM um organismo transgnico. Este ltimo o organismo que contm um ou mais genes transferidos artificialmente de outra espcie. Os OGMs podem ser modificados por genes de outras espcies ou da mesma espcie do organismo alvo.
Organismo Geneticamente Modificado (OGM) todo organismo cujo material gentico foi modificado por meio da tecnologia de genes, de uma maneira que no ocorre naturalmente por multiplicao e/ou por recombinao natural. As modificaes genticas especficas de uma planta transgnica so resultantes de manipulaes ex-vivo no DNA e posterior integrao desse DNA no genoma vegetal. Essas modificaes no aconteceriam em condies naturais de cruzamentos ou recombinao.
5
616
hormnio de crescimento ou a insulina humana, substncias que podem ser utilizadas pela medicina (VIEIRA & VIEIRA JUNIOR, 2008). Ainda, por meio da engenharia gentica, o gene que contm a informao para a sntese de uma definida protena pode ser transferido para outro organismo, reagindo da mesma forma que o organismo originrio, permitindo, assim, a obteno de novas cultivares que no seriam alcanadas pelos mtodos tradicionais e de melhoramento gentico (TEIXEIRA, 2008). Tais caractersticas apresentam vantagens para o produtor, como a maior facilidade operacional de conduo das lavouras, a reduo de insumos e, consequentemente, a reduo de custos de produo. Outras caractersticas agronmicas especiais tambm tm sido alvo de estudos, como maior tolerncia seca, resistncia a pragas e doenas, maior eficincia na assimilao de nutrientes, alm de maior qualidade nutricional, produo de vacinas e biocombustveis (VIEIRA & VIEIRA JUNIOR, 2008). O melhoramento gentico das plantas se tornou um fator de grande importncia para o desempenho econmico da agricultura a nvel mundial, principalmente a partir da dcada de 70, com a aplicao de novos processos tecnolgicos, tais como marcadores moleculares, engenharia gentica, cincias genmicas e novas tcnicas reprodutivas advindas da biotecnologia, acelerando o processo de obteno de novas variedades vegetais, bem como a criao de meios para melhor explorar a biodiversidade. Segundo Silveira, Vieira e Lima (2011) a aplicao da biologia molecular na agricultura gera inovaes que rompem as limitaes impostas pelo melhoramento gentico convencional, mas no eliminam e nem mesmo reduzem a sua importncia. Do ponto de vista da cincia, significa a ruptura; do ponto de vista das trajetrias tecnolgicas, a ampliao do paradigma iniciado pelo uso sistemtico do conhecimento cientfico ao melhoramento gentico (SILVEIRA & BORGES, 2010). O domnio tecnolgico em ambiente tropical permitiu ao Brasil fazer uso de suas vantagens comparativas na agricultura abundncia de solo, luminosidade, temperatura e oferta de gua o que possibilitou ao setor desempenhar um importante papel nos mercados internacionais. Assim, a agricultura brasileira dinmica e o pas produtor de uma ampla gama de produtos competitivos, tanto em custo de produo como em qualidade, tais como a soja, laranja, carne, entre outros (SILVEIRA, VIEIRA & LIMA, 2011). Nos ltimos anos registra-se um forte crescimento do cultivo de sementes geneticamente modificadas; segundo relatrio do Servio Internacional para a Aquisio de Aplicaes em
617
Agrobiotecnologia (ISAAA) a utilizao de sementes GM cresceu 10% apenas em 2010, ocupando 148 milhes de hectares em todo o mundo. O levantamento aponta os pases em desenvolvimento como principais impulsionadoras desse crescimento. O ISAAA informa que essas sementes j so plantadas por 15,4 milhes de agricultores em 29 pases. Em 2010, pela primeira vez os dez maiores produtores de culturas geneticamente modificadas tiveram mais de 1 milho de hectares plantados: EUA (66,8 milhes), Brasil (25,4 milhes), Argentina (22,9 milhes), ndia (9,4 milhes), Canad (8,8 milhes), China (3,5 milhes), Paraguai (2,6 milhes), Paquisto (2,4 milhes), frica do Sul (2,2 milhes) e Uruguai (1,1 milhes). O Brasil apresentou, pelo segundo ano consecutivo, o maior crescimento em rea, agregando mais 4 milhes de hectares apenas em 2010, o que corresponde a um aumento de 19% em relao ao ano anterior. O Brasil, depois de acelerar as aprovaes das culturas biotecnolgicas (um total de 27, e oito apenas em 2010) e garantir acordos de exportao, agora planta 17% das culturas biotecnolgicas no mundo, diz a nota do ISAAA. Em resumo e segundo o estudo Cleres (2009), estima-se que no Brasil a biotecnologia tenha gerado benefcios econmicos adquiridos pelos produtores rurais e pela indstria no valor de US$ 3,6 bilhes, atravs da reduo de custos de produo ao longo do perodo de 1996-2009, e com a adoo da tecnologia principalmente para as culturas de algodo (4% do benefcio total e com menor rea plantada), soja e milho.
Marco legal As fronteiras do conhecimento esto sendo constantemente deslocadas e as novas tecnologias caracterizam-se por maior densidade em conhecimento cientfico e pessoal qualificado. Com isso as instituies de pesquisas pblicas e privadas esto investindo maiores recursos em P,D&I para acompanhar e/ou estar na liderana do processo de gerao de tecnologias de grande relevncia. Na agricultura as pesquisas esto voltadas a aumentar a competitividade de alguns produtos, e j hoje possvel afirmar que contriburam para o dinamismo da cincia do cultivo da terra brasileira, e em particular para a diversificao produtiva e agregao de valor de algumas cadeias especficas. Em que pese a controvrsia sobre a contribuio efetiva da propriedade intelectual (PI) para impulsionar investimentos em P&D, admite-se que os direitos de propriedade intelectual desempenham um papel que, em muitas reas, de fato estratgico e pr-desenvolvimento. Ao
618
assegurar a exclusividade para os processos, produtos e servios inovadores no mercado, a PI estimula e reduz o custo de investimentos de risco que contribuem para sustentar o drive inovador que marca a dinmica da sociedade contempornea. No decorrer da dcada de 90, aps a adeso do Brasil ao Acordo TRIPs, ocorreu uma mudana radical na institucionalidade do sistema de propriedade intelectual, criando um mecanismo de enforcement dos princpios e regras at ento ausentes. Neste contexto ps-TRIPs, a simples possibilidade de retaliao comercial ou de excluso de negociaes importantes em mercados internacionais levou os pases em desenvolvimento a aprovar, no menor prazo de tempo possvel, novas legislaes sobre propriedade intelectual em todas as reas, desde a propriedade intelectual at os direitos de melhorista. Dentre as normas do TRIPs o art. 7 enfatiza que a proteo e a implementao dos direitos de propriedade intelectual devem contribuir para a promoo da inovao tecnolgica e a transferncia e disseminao de tecnologia, de maneira a conduzir ao bem-estar econmico e social. A Conveno da Diversidade Biolgica, mais conhecida como CDB, assinada na Conferncia da ONU para o Meio Ambiente e Desenvolvimento em 1992, regula as questes relativas ao acesso, explorao e preservao dos recursos genticos globais, estabelecendo princpios de conservao e uso sustentvel da diversidade biolgica dos pases-membros, bem como de acesso e compartilhamento equitativo dos benefcios derivados da utilizao dessa diversidade, incluindo animais, microorganismos e plantas6. Outro marco regulatrio relevante, no que se refere agricultura, referente ao direito de acesso biotecnologia, na rea de pesquisas o Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para Alimentao e a Agricultura (TIRFAA), elaborada no mbito do rgo das Naes Unidas para Alimentao e Agricultura (FAO). Esta norma tem por objetivo criar e regulamentar, de forma compatvel com regime de acesso previsto na CDB, mediante repartio de benefcios, as situaes de recursos genticos ligados agricultura. Ou seja, prev o estabelecimento de um sistema multilateral de acesso biotecnologia agrcola, atravs de um banco de recursos fitogenticos comum humanidade, ao qual ser concedido acesso facilitado para os Estados-membros.
O CDB tem por objetivo contribuir para assegura um nvel adequado de proteo no campo transferncia, manipulao e do uso seguro dos organismos vivos modificados (OVMs), resultantes biotecnologia moderna, que possam gerar efeitos adversos na conservao e no uso sustentvel diversidade biolgica, levando em conta os riscos para sade humana e enfocando especificamente movimentos transfronteirios (art. 1, CDB).
da da da os
619
O Tratado regulamenta o acesso e distribuio de benefcios de 64 cultivares consideradas como as mais importantes, tendo em vista que representam 80% do total cultivado de alimentos. Ainda, oferece aos melhoristas das instituies de pesquisa pblica e privada a oportunidade de trabalhar e melhorar os materiais depositados nos bancos de germoplasmas, facilitando a pesquisa, inovao e intercmbio de informaes, sem restries, diminuindo os custos e tempo nas negociaes dos contratos de Acordos de Transferncia de Material (MTA)7. Nestas duas normas internacionais est consagrado o direito internacional de acesso biotecnologia agrcola atravs de acordos de transferncia de tecnologia. No Brasil o marco regulatrio da PI foi quase inteiramente renovado na dcada de noventa. No perodo foram aprovadas a Lei n. 9.279/96 (LPI), que regula direitos e obrigaes relativos a propriedade industrial; a Lei n 10.196/2001, que altera e acresce dispositivos Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996 que, por sua vez, regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial e d outras providncias; a Lei n 9.456/97 (LPC)8, que institui a proteo de propriedade intelectual referente a cultivares, entre outras. A Constituio Federal brasileira assegura, em seu art. 5 inciso XXIX9, um tratamento adequado aos autores de invenes industriais, concedendo um privilgio temporrio para utilizao dessas criaes de forma exclusiva. Portanto, a propriedade intelectual direito protetivo, exclusivo e temporrio, concedido s pessoas sobre suas criaes, invenes, obras literrias e artsticas, marcas, smbolos, nomes, imagens, desenhos, programas de computadores e proteo de cultivares. O Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI)10 uma autarquia federal vinculada ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior. De acordo com a Lei da
Os Acordos de Transferncia de Material (Material Transfer Agreements - MTAs) so instrumentos conhecidos pelos melhoristas (pesquisadores). Eles pressupem um contrato destinado ao intercmbio de plantas e/ou sementes com a finalidade de serem utilizadas no processo de melhoramento gentico. So tambm utilizados frequentemente pelos Centros Internacionais de Conservao de Recursos Fitogenticos ex situ, sempre e quando alguma instituio pblica ou privada requeira matria-prima para o desenvolvimento de alguma pesquisa cientfica.
7
A regulamentao da biotecnologia vegetal implementada pela Lei de Proteo de Cultivares (LPC), podendo ser disciplinada pela Lei de Propriedade Industrial (LPI) quanto parte referente microbiologia. A proteo de sementes incide no mbito da LPC (DEL NERO, 2004).
8
Art. 5, XXIX a lei assegurar aos autores de inventos industriais o privilgio temporrio para sua utilizao, bem como proteo s criaes industriais, propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnolgico e econmico do Pas.
9 10 Hoje, com a modernizao do pas, o Instituto concentra esforos para utilizar o sistema de propriedade industrial no somente em sua funo de proteo intelectual. Todo o trabalho de reestruturao,
620
Propriedade Industrial (Lei n 9.279/96), a Lei de Software (Lei n 9.609/98) e a Lei n 11.484/07, ele responsvel pelos registros de Marcas; concesso de Patentes; averbao de Contratos de Transferncia de Tecnologia e de Franquia empresarial; registros de Programas de Computador; registros de Desenho Industrial; registros de Indicaes Geogrficas; registros de Topografia de circuitos integrados. Por sua vez, o rgo responsvel para solicitar a proteo de cultivares o Servio Nacional de Proteo de Cultivares (SNPC), criado pela Lei n 9.456/97, ligado ao Departamento de Propriedade Intelectual e Tecnologia da Agropecuria (DEPTA) da Secretaria de Desenvolvimento Agropecurio e Cooperativismo (SDC) no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA). A sua misso garantir o livre exerccio do direito de propriedade intelectual dos obtentores de novas variedades, na forma de cultivares distintas, homogneas e estveis, zelando pelo interesse nacional no campo de proteo de cultivares. A LPI explicita no serem passveis de proteo "o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgnicos", afastando a possibilidade de proteo de plantas e animais. No que tange proteo relativa manipulao dos genes humanos aplica-se ainda a proibio geral de proteo das invenes contrrias moral e aos bons costumes. A LPI possibilita a concesso de patentes para produtos e processos oriundos da biotecnologia, tendo em vista que os bens produzidos a partir dessa rea do conhecimento cientfico vm alcanado cada vez mais relevo e impacto econmico como mercadorias, conforme esclarece Maria Helena Tachinardi (1993):
O papel dos direitos de propriedade intelectual na economia poltica e mais recentemente nas polticas cientficas e tecnolgicas ganhou nova relevncia em virtude das mudanas nos processos econmicos e da emergncia dos bens criados pelo intelecto humano. Esses representam, hoje, novo fator na produo econmica ou, simplesmente, um mecanismo de controle e de poder.
Neste particular a controvrsia acirrada, pois setores da sociedade entendem que a manipulao gentica no deveria ser objeto de proteo, tal como ocorre com "tcnicas e mtodos operatrios, bem como mtodos teraputicos ou de diagnstico, para aplicao no corpo humano ou animal", que no so considerados no pas como invenes. Tanto a polmica, como o marco institucional, tm efeitos diretos sobre a dinmica inovativa, pois enquanto no Brasil proibida a
empreendido sobretudo a partir de 2004, tem como objetivo utilizar este sistema como instrumento de capacitao e competitividade, condies fundamentais para alavancar o desenvolvimento tecnolgico e econmico do pas. Disponvel em: http://www.inpi.gov.br/menu-esquerdo/instituto. Acesso em: 10 jul 2011. 621
concesso de patente de tcnicas, o que deixa eventuais inventores desprotegidos os, nos pases da OCDE essa proteo acolhida. Del Nero (2004) explica que no Brasil a Lei de Propriedade Industrial (LPI) prev a concesso de patentes para produtos e processos oriundos da biotecnologia, no que diz respeito aos microorganismos transgnicos. E no art. 2 da Lei de Proteo de Cultivares est disciplinada forma de regulamentao especfica para a biotecnologia vegetal (cultivares). a
Art 2. LPC a proteo dos direitos relativos a propriedade intelectual referente a cultivar se efetua mediante a concessao de Certificado de Proteo de Cultivar, considerando bem mvel para todos os efeitos legais e nica forma de proteo de cultivares e de direito que poder obstar a livre utilizao de plantas ou de suas partes de reproduo ou multiplicao vegetativa no Pas.
Ainda, a autora argumenta que o grande problema da regulamentao da propriedade intelectual consiste no dilema quanto forma de proteo da biotecnologia vegetal: patentes ou cultivares?
Analisando a hiptese consubstanciada no encarte da biotecnologia vegetal, tanto na esfera de proteo da Lei de Propriedade Industrial quanto na da regulamentao de cultivares, verifica-se que a biotecnologia vegetal teria, em tese, uma rea comum na regulamentao da propriedade intelectual, nos dois contextos normativos. Contudo, o art. 2 da Lei 9.456/97 dirimiu e disciplinou expressamente a forma de regulamentao especfica para a biotecnologia vegetal. (DEL NERO, 2004).
O dispositivo mencionado tem como base a Conveno da UPOV em sua redao de 1978, que no admite a dupla proteo, mesmo considerando que em um significativo nmero de pases j previam proteo especial para as novas plantas. Assim, a maioria dos pases passou a excluir a possibilidade de proteger as novas plantas atravs do sistema de patentes. Entretanto os pases signatrios da Conveno de 1991 da UPOV admitem outra modalidade de proteo, permitindo que suas plantas sejam protegidas ou pelo sistema de patentes ou por sistemas, como o brasileiro, sui generis11.
622
O registro condio prvia para o lanamento de uma nova cultivar no mercado. A Lei de Sementes, promulgada aps a LPC, em 5 de agosto de 2003, fortalece a fiscalizao da produo e do comrcio desse produto. J a Lei de Proteo de Cultivares reconhece a propriedade sobre os lanamentos e protege o direito de seus criadores. Passados 14 anos da promulgao da Lei de Proteo de Cultivares no Brasil j possvel afirmar que a reforma legal alterou sensivelmente o cenrio da pesquisa cientfica no desenvolvimento de variedades de plantas agrcolas. Em agosto de 2011 contabilizam-se 1483 cultivares, entre transgnicas e convencionais, registradas no SNPC. O novo marco regulatrio propiciou uma nova etapa para um pas que dedicava pouca ateno para a proteo, apesar dele ser um dos 11 pases fundadores da Conveno de Paris de 1883. Na rea da agricultura um dos focos dos investimentos est centrado na pesquisa de melhoramento gentico de plantas com o objetivo de obter atributos favorveis s necessidades de diferentes segmentos da cadeia agroalimentar: sementes resistentes a pragas e doenas, ou a defensivos qumicos; produtos resistentes ao transporte e estocagem (maior durabilidade no mercado), longa vida e ou com atributos nutricionais (alimentos saudveis) e qualidade especfica (aparncia, cor, sabor, tamanho). Mas tambm se registram pesquisas e investimentos em inovaes em equipamentos agrcolas, processos produtivos, gesto ambiental, novas utilizaes dos produtos e muitos outros. Atualmente, decorrente da mudana climtica, aumenta a importncia de pesquisas voltadas para o estresse hdrico. Segunda Claudia Chamas (2008) a Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia define como diretriz promover o uso estratgico da propriedade intelectual a fim de assegurar competitividade biotecnologia nacional e que os resultados sejam revertidos em prol do desenvolvimento nacional. Os objetivos especficos so apresentados no Quadro 1, a seguir.
No sistema brasileiro, no mbito da LPC, as cultivares obtidas s podem ter sua propriedade intelectual protegida pelo direito de melhorista. Ficou expressamente excluda a patenteabilidade e a dupla proteo (GARCIA, 2004).
11
623
Objetivos da Propriedade Intelectual na Poltica de Desenvolvimento da Biotecnologia Incrementar o nmero de patentes biotecnolgicas de titularidade brasileira no pas e exterior. Promover o desenvolvimento de capacidades individuais e gerenciais para o uso efetivo dos direitos de propriedade intelectual. Estimular a adoo de mecanismos de gesto da propriedade intelectual nas instituies de cincia e tecnologia nacionais, de forma a induzir o aumento da competitividade da bioindstria brasileira. Promover intercmbio de experincias entre grupos de pesquisa e a indstria no manejo e gesto dos direitos de propriedade intelectual desde a inovao at a comercializao. Propor a adoo de mecanismos de disseminao da cultura de propriedade intelectual que envolva todos os atores que participam direta ou indiretamente das atividades de inovao, a includos representantes do Poder Judicirio e do Ministrio Pblico. Incluir na formao acadmica em biotecnologia o tema da legislao e gesto da inovao e propriedade intelectual. Capacitar cientistas e tcnicos em gesto tecnolgica em estratgias de proteo da propriedade intelectual e transferncia de tecnologia. Fortalecer a estrutura do sistema nacional de propriedade intelectual, bem como dos ncleos de inovao tecnolgica. Incrementar a difuso e o uso das informaes biotecnolgicas disponibilizadas pelo sistema de propriedade intelectual. Harmonizar as prticas de gesto da propriedade intelectual das agncias de fomento pesquisa e ao desenvolvimento, federais e estaduais, de forma a facilitar a transferncia para o setor privado de tecnologias desenvolvidas pelas instituies de cincia e tecnologia, resguardando-se os direitos e a remunerao devida s instituies de cincia e tecnologia e, quando couber, s agncias de fomento. Harmonizar as prticas de gesto da propriedade intelectual valorizao dos conhecimentos tradicionais e povos indgenas. Propor o estabelecimento de varas especializadas nos fruns de justia para tratar de assuntos relacionados propriedade intelectual. Estimular o uso de mecanismos de arbitragem junto a organismos internacionais para resoluo de conflitos de propriedade intelectual. Estimular a adoo de mecanismos de gesto da propriedade intelectual nas instituies de cincia e tecnologia nacionais, de forma a induzir o aumento da competitividade da bioindstria brasileira. Propor adoo de mecanismos de disseminao da cultura de propriedade intelectual que envolva todos os atores que participam direta ou indiretamente das atividades de inovao, ai includos representantes do Poder Judicirio e do Ministrio Pblico. Revisar e fortalecer a legislao nacional de proteo de cultivares, especialmente no que concerne proteo de culturas de reproduo vegetativa, ao fortalecimento dos direitos dos obtentores e ao desenvolvimento de novos descritores para cultivos vegetais passiveis de proteo. Estimular a adoo de mecanismos de propriedade intelectual para a efetiva proteo de linhagens derivadas de melhoramento gentico. Fonte: Chamas (2008) com dados Decreto n 6.041/2007.
A proteo dos direitos de PI proporciona s empresas envolvidas com pesquisa o direito de controlar o acesso e o uso da inveno. Se terceiros desejarem extrair benefcios da inveno,
624
necessitaro pagar por sua utilizao. Para saber se haver a necessidade de pagar royalties no decorrer da pesquisa, necessrio que seja feito um levantamento atravs de FTO - (Freedom to operate/ Anlise da liberdade de operar), principalmente pelo fato de que o alcance dos direitos exclusivos de PI relativos ao campo biotecnolgico tem grande variao nos sistemas jurdicos dos pases (DAL POZ & BARBOSA, 2008)
Freedom to operate (FTO) Anlise da liberdade para operar Os laboratrios de pesquisa pblicos ou privados, grandes ou pequenos, operam com um conjunto de equipamentos e insumos dos mais diferentes tipos e origens. Estes insumos de produo da pesquisa esto sujeitos a acordos e licenciamentos que podem ser negligenciados pelo pesquisador, o que toca especialmente os laboratrios pblicos, que atuam com financiamento pblico, nos quais os pesquisadores acreditam que fazem pesquisa bsica. O problema que a pesquisa bsica tambm est sujeita patente e ao licenciamento. Um exemplo a tcnica do RNAi, uma enableling technology. Em sntese, o RNAi um pacote tecnolgico com a propriedade de alterar o DNA de uma planta de acordo com as necessidades do pesquisador, i.e. um protocolo protegido, que a cada uso (ou compra) do pacote tecnolgico por um terceiro pesquisador gera rendas para o detentor de sua titularidade. Se o terceiro pesquisador gera um produto cujo processo de fabricao depende do RNAi, ento necessrio licenciar o seu uso. Se esta questo no foi prevista o custo poder ser maior que o benefcio e inviabilizar a fabricao de um novo produto. O problema mencionado geral e tem validade para tudo o que pode ser sujeito proteo. Se eventualmente o pas que fabrica um produto no protege atravs de legislao de propriedade intelectual, em consequncia os titulares do pacote tecnolgico tero a liberdade de operar. No entanto, se o empresrio pretende exportar o produto desenvolvido por meio do pacote tecnolgico para outro pas que concedeu o registro da patente do RNAi, ele estar sujeito ao bloqueio de suas mercadorias. Essa uma questo crucial para o FTO. Onde produzir e para quem vender, de acordo com a legislao de propriedade intelectual dos respectivos pases. Trata-se do mbito macroeconmico da questo. J h uma microeconomia aplicada na gesto dos projetos, que envolve os seguintes passos:
625
1) Estabelecimento de metas de mbito qualitativo e quantitativo. Por exemplo, para o etanol de cana pode-se investir no desenvolvimento de uma enzima, o aspecto qualitativo. O aspecto quantitativo relaciona o percentual de eficincia na hidrlise obtida. 2) So definidos ento os resultados potenciais. Esses resultados vo desde o nome tcnico da enzima, at seu processo de produo/ extrao, conservao e transporte. Enfim, abrangem os resultados esperados para cada etapa, que de alguma maneira melhor e/ou diferente de uma tecnologia similar. (Isso para mapear o que mais tarde podero ser consideradas reivindicaes independes na elaborao do requerimento da patente) 3) No conjunto dos resultados potenciais deve ser feito um detalhamento dos componentes tecnolgicos. Ou seja, a receita deve ser detalhada e os seus ingredientes devem ser analisados do ponto de vista da propriedade intelectual (PI). Muitos desses ingredientes j so tributrios de outras patentes, o que implica em identificar a famlia de patentes envolvidas. Esse processo pode ser longo e repleto de incertezas, na medida em que patentes podem estar em processo de deferimento e indeferimento e sujeitas a disputas judiciais demoradas. Outro problema que pode surgir decorre da extenso da investigao patentria dos ingredientes associado aos acordos e licenciamentos no reportados, por qualquer razo, pelo investigador. Existem, por exemplo, dilemas quanto a publicar o resultado o mais rpido possvel nos peridicos cientficos de acordo com as demandas quantitativas das agncias financiadoras de pesquisa, ou elaborar um requerimento de patente, que pode ser demorado e caro, e esperar um ano e meio para saber se o pedido foi deferido ou indeferido.
Matriz Principal
Resultados potenciais Metas Qualitativo Quantitativo
Componentes Tecnolgicos 1.Nome tcnico 1.A Enzima X 1.B Promotor y 2. Produo 2.A Tcnica Z Extrao 2.B Tcnica r Conservao Transporte 4. Conservao
Nome tcnico Produo
626
Segundo Dal Poz (2007), o regime tecnolgico da biotecnologia um tipo especial baseado em cincia, uma vez que a busca do conhecimento realizada diretamente na fonte que move o processo de inovao ou seja, nos plos onde o conhecimento cientfico produzido. Nesse sentido, as empresas que pretendem desenvolver novas tecnologias devem realizar P&D por si prprias e/ou buscar conhecimentos cientficos em universidades e institutos de pesquisa. E assim, as questes de PI devem ser previstas no contrato, definir os benefcios econmicos entre as partes, uma vez que, em geral, as empresas entram com investimentos tangveis e as instituies de pesquisas com ativos intangveis, que necessitam ser mensurados e valorados economicamente para serem considerados como ativos de parcerias. Segundo Orsenigo (1989)
empresas de grande ou pequeno porte, universidades e agencias pblicas em geral, estabelecem, entre si, complexos sistemas de relacionamentos. Estes envolvem cooperao e competio, sejam eles mediados ou no por interaes contratuais, em variadas formas de interao hierrquica.
O desafio compreender como os direitos de propriedade intelectual devem ser negociados num contexto mutvel e recursivo, no qual a cada passo da pesquisa ou do desenvolvimento, ou ainda dos processos de retroalimentao entre eles, os papis e funes dos atores da rede vo sendo definidos e redefinidos. As demandas tecnolgicas so altamente dependentes dos resultados iniciais da pesquisa bsica (DAL POZ, 2007). O FTO no uma avaliao de potencial de mercado para novas tecnologias, apesar de compartilhar da questo de investigar anterioridades. Enquanto este basicamente esttico no sentido de gerar relatrios de tomada de deciso para o pretendido titular de uma inovao, o FTO um processo de feedback constante, voltado para a administrao contnua da tecnologia pr, durante e ps realizao dos investimentos e comercializao em um contexto de uma economia globalizada. No que diz respeito biotecnologia, essa considerao importante, na medida em que as parcerias entre universidades e multinacionais surgem mais cedo, em especial nos Estados Unidos,
627
como uma estratgia de diversificao nos moldes do Mark II Schumpteriano, diferente de outros setores como IT. Os contratos com os laboratrios universitrios so de longa durao e elevado risco, o que implica em elevada capacidade financeira e forte rede de distribuio e comercializao. A questo justamente a governana das relaes contratuais na cadeia produtiva da pesquisa com implicaes de rendas de monoplio devido estrutura das patentes. O pesquisador, mesmo quando est consciente dos potenciais de mercado de sua inveno , em grande medida, alheio a esses problemas. A gesto tecnolgica do processo deve reduzir os custos de transao o mximo possvel, o que envolve a reduo dos riscos, litgios e disputas judiciais em torno de direitos de PI. Neste contexto, uma investigao da evoluo da economia baseada no conhecimento envolve demonstrar a extenso das relaes contratuais de longo prazo geradoras de bens e servios fundadas na proteo (patentes), segredo empresarial e na divulgao para domnio pblico. Esta economia est, portanto, imersa em agentes econmicos com informao assimtrica, construindo relaes de confiana, mas tambm fazendo uso de aes oportunistas quando achar estrategicamente adequado, tanto na esfera privada quanto pblica; esta ultima sujeita a presses dos grupos politicamente organizados. Uma ilustrao interessante desse fato se deu quando houve reteno no Porto de Roterd, na Holanda, de uma carga do medicamento genrico Losartan produzido na ndia e importado pela farmacutica brasileira EMS. A carga foi apreendida indevidamente, segundo as autoridades brasileiras, uma vez que o remdio em questo no protegido por patente nem no Brasil e nem na ndia. O governo brasileiro acusou as autoridades holandesas de uso distorcido do sistema de propriedade intelectual internacional apresentando, inclusive, uma denncia Organizao Mundial do Comrcio, com o fim de discutir a legalidade da apreenso de medicamentos genricos em portos europeus12. Em grande medida, algumas das consideraes de uma economia de mercado de manual j no se aplicam em uma economia baseada no conhecimento, que funciona muito mais como uma economia em rede complexa e com mltiplos determinantes e lgicas. De um lado, por razes produtivas, com o envolvimento de conhecimento tcito, cuja transmisso envolve a proximidade com aprendizes (da talvez a importncia das parcerias com universidades); de outro, pelo lado do consumo, os vendedores tm a necessidade de ensinar o comprador a utilizar o bem ou
Disponvel em: http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-alerta-sobre-barreiras-para-medicamentogenerico,552995,0.htm. Acesso em: 05jun2011.
12
628
servio, e convenc-lo de sua utilidade e superioridade em relao aos similares (que vo do uso de mquinas de ATM e colheitadeiras computadorizadas manipulao de defensivos agrcolas). O fato que a produo e o consumo, seja pelos mais diversos motivos, so hoje fortemente regulamentados pelo governo, por meio da patente em si considerada at a proteo do meio ambiente (essa uma discusso perigosa, difcil, mas inevitvel, na medida em que torna um ativo intangvel com fortes caractersticas de bem pblico no ativo por excelncia da nova configurao econmica). A administrao do projeto a partir do FTO no termina como o incio da pesquisa, quando o planejamento feito. Na verdade, s ao longo do projeto so elaboradas constantes pesquisas junto s mdias especializadas a respeito da tecnologia, porque o administrador do projeto sabe que existe uma corrida patentria e a prospeco tecnolgica no foi feita apenas por seu grupo de pesquisadores, mas por outros grupos mundo afora. Esse monitoramento difcil e cheio de incerteza, mas deve ser conduzido para minimizar maiores perdas e permitir uma constante reavaliao das estratgias disponveis para o grupo de pesquisa e as empresas envolvidas no desenvolvimento da nova tecnologia. Por exemplo, todas as tecnologias relacionadas ao etanol de cana, desenvolvidas em laboratrios de vrias universidades e empresas pelo mundo afora, inclusive no Brasil (p.e.o caso da tecnologia Sugar Booster, desenvolvida na Universidade de Queensland, Austrlia). O uso desta tecnologia por empresas de pesquisas brasileiras ser inevitvel, em consequncia, o pagamento de royalties para a empresa detentora da tecnologia (Syngenta e Universidade de Queensland na Autrlia), para gerar inovaes nesta setor.Ser inevitvel o uso desta tecnologia no territrio brasileiro, assim como o pagamento de royalties para a Syngenta, empresa sua (da a hiptese de uma nova modernizao conservadora). A Bayer, em parceria com o CTC, tambm est desenvolvendo uma tecnologia, ainda sem nome definido, com o objetivo de aumentar a concentrao de acar na cana em at 40%. O lanamento desta tecnologia est previsto para 2017, enquanto o lanamento da tecnologia que vem sendo desenvolvida pela Syngenta, caracterizada pela acumulao de acar especial isomaltulose de 10% a 50% na cana, est previsto para 2019. Apesar das vrias parcerias com instituies brasileiras, estas empresas multinacionais iniciam e fundamentam no exterior as caractersticas tecnolgicas. Talvez porque os valores dos projetos ultrapassem R$1,6 billho.
629
Q3
Q3 Q4 Q2
Termino do projeto
Q1
Incio do projeto
A ilustrao acima demonstra que no incio do projeto havia uma tecnologia Q1. No entanto, no desenvolvimento da tecnologia, o monitoramento do FTO detectou uma tecnologia que ensejou um pedido de patente para obter anterioridade. A administrao tecnolgica precisa tomar decises como, por exemplo, no sentido de aceitar o risco de perder algumas reivindicaes independentes e iniciar as negociaes para um licenciamento continuando o desenvolvimento desta tecnologia na busca dos seus resultados potenciais esperados, curso de ao Q2. Ou ela pode desviar para um outro caminho em tempo de redefinir os potenciais resultados, reestruturando a cadeia de patentes na expectativa de evitar restries (freedom to operate) no pas alvo licenciando tecnologias j disponveis, Q3; ou ainda desenvolver parcerias com instituies do pas alvo na expectativa de ter preferncia dos rgos reguladores e dos usurios da possvel tecnologia no pas alvo, Q4.
Consideraes finais O direito de propriedade intelectual tem conquistado maior espao ao mesmo tempo que tem ensejado mais polmicas, disputas e incertezas protegendo ativos intangveis como parte do processo de valorizao econmica e patrimonial estabelecido no mercado. Em que pesem algumas controvrsias a respeito da importncia da PI, pode-se considerar que os mecanismos de proteo foram condies essenciais para dar impulso s economias contemporneas, uma vez que os ativos intangveis tm sido de fato propulsores do crescimento e desenvolvimento econmico.
630
O sistema patentrio possibilita duas importantes consequncias de reorientao da P&D: melhor adequao da tecnologia s condies do mercado e a organizao de informaes advindas da cobertura patentria como base para a gerao de novos conhecimentos e inovaes. De fato, estas informaes permitem a prospeco em novas reas do conhecimento, tais como a biotecnologia o que, por sua vez, permite a articulao entre stakeholders, de um lado, os que detm a informao e de outro os que podem us-la em suas estratgias de inovao, negcios e desenvolvimento. O Brasil tem condies de contar com uma base slida para gerar novas tecnologias em reas estratgicas para seu desenvolvimento. No que toca a agricultura a produo de plantas geneticamente modificadas elevou a importncia da propriedade intelectual; como se mencionou, o desenvolvimento dessas tecnologias envolve um grande nmero de elementos passveis de proteo, tais como sequncias de DNA, que regulam a transcrio, que codificam protenas de interesse agronmico, vetores para transformao das clulas, bem como mtodos que permitem a transferncia dos novos genes para o genoma da clula receptora. E cada vez mais cresce o nmero de tecnologias protegidas, tornando cada vez mais complexa a inovao em todas as reas do conhecimento. E no setor da biotecnologia esse cenrio mais sensvel, uma vez que as inovaes dependem de um conjunto maior de tecnologias j existentes, e que provavelmente tambm j sejam protegidas por normas de propriedade intelectual de algum pas. Nesse sentindo, cada vez mais a propriedade intelectual se torna complexa proporcionalmente a sua relevncia nos diversos segmentos do conhecimento, e em especfico na biotecnologia. H a necessidade de planejamento adequado, busca de anterioridade em todas as bases de patentes disponveis, para que haja competitividade e desenvolvimento dos setores, em especfico na anlise deste captulo, na biotecnologia utilizada no agronegcio.
Referncia bibliogrfica ADOLFO, L.G.S.; MORAES, R. Propriedade intelectual em perspectiva. Rio de Janeiro: Lumen Juirs, 2008. ANTONELLI, C. Economics of Knowledge and the Governance of Commons Knowledge. Revista Brasileira de Inovao. Vol.1 Ano 1 Jan/junho 2002.
631
BENT, S.A.; Intellectual property rights: in agricultural developments history and prognosis. Life Scienses Industry Team. Disponvel em: http://www.farmfoundation.org/news/articlefiles/232-Bentpaper.pdf. Acesso: 15jun2011. BUAINAIN, A.M.; CARVALHO, S. M. P. DE; PAULINO, S.R.; YAMAMURA, S. Propriedade intelectual e inovao tecnolgica: algumas questes para o debate atual. IN: OLIVEIRA, D. H. (ORG.). O Futuro da Indstria: Cadeias Produtivas. BRASLIA: MDIC/STI, 2005, V. 1, P. 11-38. BUANEC, B. Plant genetics resources and freedom to operate. Genetic Variation for Plant Breeding Selected Papers Presented at the 17th EUCARPIA General Congress 2004, Tulln, Austria. Disponvel em: http://www.springerlink.com/content/yn06122857074363/. Acesso em 15jun2011. CLERES. Os benefcios econmicos da biotecnologia agrcola no Brasil: 1996-2009. DISPONVEL Acesso em: 29jun2011. CHAMAS, C. I. Propriedade intelectual e genmica. In: IACOMINI, V. et al. Propriedade Intelectual e biotecnologia.. Curitiba: Juru, 2008. p. 71-92. DAL POZ, M.E.S.; SILVEIRA, J.M.F.J. Direitos de propriedade intelectual em biotecnologia: um novo papel. In: Anais XXIII Simpsio de Gesto da Inovao Tecnolgica. So Paulo: PGT/FIA/USP, 2004. DAL POZ, M.E.S. Propriedade intelectual em biotecnologia. In: SANTOS, M.J.P.S. et al. Contratos de propriedade industrial e novas tecnologias. Srie GVLaw. JABUR, W.P (coordenadores). Sao Paulo: Saraiva, 2007. DAL POZ, M.E.; BARBOSA, D.B. Incertezas e riscos no patenteamento de biotecnologias: a situao brasileira corrente. In: In: IACOMINI, V. et al. Propriedade Intelectual e biotecnologia.. Curitiba: Juru, 2008. DEL NERO, P.A. Propriedade intelectual: a tutela jurdica da biotecnologia. 2 Ed. revista, atualizada e ampliada. Rio de Janeiro: Revista dos Tribunais, 2004. DI BLIASI, G. A propriedade industrial: o sistema de marcas, patentes e desenhos industriais analisados a partir da Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996. Rio de Janeiro: Forense, 2005.
632
EM:
http://www.celeres.com.br/www.celeres.com.br/1/estudos/PressRelease2009_Ambiental01.pdf.
SANTOS, M.J.P.S.;
DOSI, G.; MARENGO, L. Some elements of an evolutionary theory of organizational competences. In: ENGLAND, R. Evolutionary concepts in contemporary economics. The University of Michigan, 1994. DOSI G & LABINI M. S. Technological Paradigms and Trajectories. In Elgar Companion to Neo-Schumpterian Economics. Ed Horst Hanusch e Andras Pyka. Editora Edward Elgar, 2007. EMERICK, M.C.; MULLER, A.C.A.; MOREIRA, A.C. Patentes biotecnolgicas dos conceitos bsicos ao deposito do pedido de patente. In: SERAFINI, L.A.; BARROS, N.M.DE.; AZEVEDO, J.L. (organizadores). Biotecnologia: avanos na agricultura e na agroindstria. Caxias do Sul: EDUCS, 2002. GARCIA, S.B.F. A proteo jurdica das cultivares no Brasil: plantas transgnicas e patentes. Curitiba: Juru, 2004. HAYDEN C (2008) Sem Patentes no H genrico: acesso farmacutico e polticas de cpia. Sociologias, Porto Alegre, ano 10, n 19, jan./jun. 2008, p. 62-91. KLEIN, D. A. A Gesto do Capital Intelectual: Uma Introduo. In: _______. A gesto estratgica do capital intelectual: recursos para a economia baseada no conhecimento. Rio de Janeiro: Qualitymark Ed., 1998. KOWALSKI S.P.; EBORA, R.V.; KRYDER, R.D.; POTTER, R.H. Transgenic Crops, Biotechnology and Ownership Rights: What Scientists Need to Know. Plant J. 31 (4): 40721. MALERBA F. Schumpterian patterns of innovation and technological regimes. In Elgar Companion to Neo-Schumpterian Economics. Ed Horst Hanusch e Andras Pyka. Editora Edward Elgar, 2007. POSSAS, C.A.; NEPOMUCENO, A.L. Biotica nas atividades com plantas geneticamente modificadas: contribuio ao Cdigo de tica das manipulaes genticas. In: Revista Parcerias Estratgicas n 16. Outubro de 2002. Braslia: Centro de Gesto e Estudos Estratgicos (CCGE), 2002. ORSENIGO, L. The emergence of biotechonology. London: Pinter Publishers, 1989. SANTOS, M.J.P.S. et al. Contratos de propriedade industrial e novas tecnologias. Srie GVLaw. SANTOS, M.J.P.S.; JABUR, W.P (coordenadores). Sao Paulo: Saraiva, 2007. SILVEIRA, J.M.F.J. Inovao Tecnolgica na agricultura, o papel da biotecnologia agrcola e a emergncia dos mercados regulados. In: GASQUES, J.G.; VIEIRA FILHO, J.E.R.;
633
NAVARRO, Z. (Org.). A agricultura brasileira: desempenho, desafios e perspectivas. Braslia: Ipea, 2010.p. 97-122. SILVEIRA, J.M.F.J; e BORGES, I.C. The Building of an International Regulatory Framework to Agricultural Biotechnology. Paper presented in the V Research Workshop on Institutions and Organizations, Gonalves, 03-05th October, 2010. PANEL IV. Chair Paulo Furquim de Azevedo, 2010. SILVEIRA, J.M.F.J.; VIEIRA, A.C.P.; LIMA, D.A.L.L. Anlise da configurao tcnica da tecnologia (STT) da pesquisa de campo realizada no Brasil: O cultivo do algodo transgnico. Relatrio do Projeto Enhancing Socioeconomic Benefits of Small Farmers Using GM Cotton in Mercosur. Financiado por International Development Research Center (IDRC-CRDI). Campinas SP, 2011 (Impresso). SILVEIRA, N. Estudos e pareceres de propriedade intelectual. Organizao e seleo Wilson Silveira. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2008. TACHINARDI, M.H. A guerra das patentes: conflito Brasil x EUA sobre propriedade intelectual. Rio de Janeiro: Paz e Terra, 1993. THANGARAJ, H; POTTER, R.H. ; KRATTIGER, A. How and Where to Search for IP Information on the World Wide Web: The Tricks of the Trade and an Annotated Listing of Web Resources. In Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices (eds. A Krattiger, RT Mahoney, L Nelsen, et al.), 2010. TEIXEIRA, R.A. Capacitao em melhoramento gentico de plantas no Brasil: situao atual e perspectivas. Dissertao (Mestrado). Instituto de Geocincias, Unicamp, 2008. TEIXEIRA, M.M. Propriedade intelectual na biotecnologia de cana-de-acar. Revista Opinies. Jul/Set 2008. Disponvel em: http://www.revistaopinioes.com.br/aa/materia.php?id=496. Acesso: 10jul2011. VIEIRA, A.C.P.; BUAINAIN, A.M. Propriedade intelectual, biotecnologia e proteo de cultivares no mbito agropecurio. In: Biotecnologia e recursos genticos: desafios e oportunidades para o Brasil. Organizado por SILVEIRA, J.M.F.J.; DAL POZ, M.E.; ASSAD, A.L. Campinas: Instituto de Economia/UNICAMP/FINEP, 2004. VIEIRA, A.C.P.; VIEIRA JUNIOR, P.A. Direitos dos consumidores e produtos transgnicos: uma questo para biotica e biodireito. Curitiba: Juru, 2008.
634
VIEIRA, A.C.P.; BUAINAIN, A.M.; DAL POZ, M.E.; VIEIRA JUNIOR, P.A. Patenteamento da biotecnologia no setor agrcola no Brasil: uma anlise crtica. In: Revista Brasileira de Inovao, v.9, n.2, jul/dez 2010. p. 323-354.
635
Posfcio
Teor tecnolgico e pauta de exportao agrcola
Denis Borges Barbosa
guisa de posfcio, Charlene de vila Plaza e Patrcia Aurlia Del Nero me solicitam falar um pouco desta obra dedicada s relaes entre a Propriedade Intelectual e a agricultura (e outras coisas, mas me interessa mais a agricultura). O livro importante, pois h uma tendncia industriocntrica de nossa anlise econmica mainstream. Iluminar a importncia da agricultura, e especialmente da tecnologia agrcola, um bem que se faz ao direito da propriedade intelectual brasileiro. O tema que escolho para posfaciar exatamente esse: a importncia da tecnologia agrcola brasileira e o descrdito que se d Propriedade Intelectual desse setor da economia. Muita gente cita a diminuio do teor tecnolgico das exportaes brasileiras como um ndice preocupante. Por exemplo e mesmo s um exemplo
O que se pode concluir [...] que a estrutura do comrcio exterior brasileiro refletiu fielmente as mudanas ocorridas na estrutura produtiva, com exportaes concentradas em setores de menor contedo tecnolgico, ocorrendo o inverso com as exportaes.1
Sim, o valor das exportaes tm crescido, mas atribui-se isso ao aumento do preo das commodities (entre elas, os produtos agrcolas) e no a um ganho de teor tecnolgico2. Como a
CARNEIRO, Ricardo. Desenvolvimento em crise: a economia brasileira no ltimo quarto do sculo XX. So Paulo: Editora UNESP, IE-UNICAMP, 2002. p. 334.
"O que se pode concluir [...] que a estrutura do comrcio exterior brasileiro refletiu fielmente as mudanas ocorridas na estrutura produtiva, com exportaes concentradas em setores de menor contedo tecnolgico, ocorrendo o inverso com as exportaes. Hlio Braga Filho, Marcos Vincius de Souza, Natlia Diniz, Exportaes X Importaes: o Problema da Balana Comercial Brasileira, encontrado em http://www.facef.br/novo/publicacoes/IIforum/Textos%20IC/Marcos,%20Natalia%20e%20Helio.pdf, visitado em 24/9/2011. "A explicao que vem sendo frequentemente dada para o crescimento das exportaes brasileiras refere-se ao aumento dos preos das commodities." PUGA, Fernando Pimentel.
2
636
histria demonstra que apoiar a economia externa em commodities um perigo, muita gente fica alarmada. O que teor tecnolgico? Ainda que existam metodologias mais sofisticadas, o que se usa como critrio corrente medir o peso dos exportados: o que for mais denso se presume mais tecnolgico 3. O problema a escolha de determinadas classificaes da classificao aduaneira para determinar quais so os produtos nos quais se aplica o critrio de produtos de alta ou mdia tecnologia. Incluem-se as manufaturas. Produtos naturais ai includos os agrcolas so ordinariamente excludos da avaliao. O que includo como produto de alta tecnologia ou tecnologias avanadas? Segundo o padro da OECD, so manufaturas de alta tecnologia os produtos aeroespaciais, farmacuticos, TI, comunicaes e instrumentos cientficos4; quanto s tecnologias avanadas, incluem-se biotecnologias e cincias da vida, mas sempre vinculadas a atividades de manufatura5. Em suma, a tecnologia incorporada aos produtos agrcolas exportados como tais no considerada. Nosso tema de um aspecto das tecnologias agrcolas, qual seja, aquele representado pela proteo jurdica dos cultivares. Entendemos que a importncia da tecnologia nacional nesse segmento especialmente em face da exportao merecia maior ateno das anlises econmicas.
Porque crescem as exportaes brasileiras. In: BNDES Viso do Desenvolvimento. Ernani Teixeira Torres Filho [et. Alli.]. Rio de Janeiro: BNDES, 2006. p. 56.
3 Assim, adota-se o valor mdio como um indicador da tecnologia embarcada nos produtos, definido como o quociente entre o valor (US$ FOB)2 e o peso (kg) do fluxo de comrcio (ver anexos metodolgicos). Pressupondo que, em geral, os produtos de valor adicionado mais elevado so aqueles que mais incorporam contedo tecnolgico, um produto de valor mdio alto entendido como mais denso em tecnologia. [...] grande parte dos fluxos tecnolgicos est incorporada em produtos (bens fsicos, materiais, mesmo que de valor adicionado crescentemente imaterial). O Brasil um modesto exportador de tecnologias na forma de servios, mas a pauta comercial inclui uma proporo crescente de produtos classificados nas categorias de elevado contedo tecnolgico (FAPESP, 2002, p. 7-5). http://www.fapesp.br/indicadores2004/volume1/cap07_vol1.pdf
Trade in high-technology products: Aerospace, pharmaceuticals, office and computing equipment, communications equipment and scientific instruments. U.S. trade in advanced technology products: Biotechnology, life sciences, optoelectronics, information and communications, electronics, flexible manufacturing, advanced materials, aerospace, weapons, nuclear technology, software. National Science Board. 2010. Science and Engineering Indicators 2010. Arlington, VA: National Science Foundation (NSB 10-01).p. 6-8.
4 5
Biotechnologythe medical and industrial application of advanced genetic research to the creation of drugs, hormones, and other therapeutic items for both agricultural and human uses. id. 6-34 Life sciencesthe application of nonbiological scientific advances to medicine. For example, advances such as nuclear magnetic resonance imaging, echocardiography, and novel chemistry, coupled with new drug manufacturing techniques, have led to new products that help control or eradicate disease. 6-35. 637
O que protegido pelo direito exclusivo de cultivares? Quem cuida disso na legislao brasileira a Lei n 9.456, de 25 de abril de 1997; o sistema de registro incumbncia do MAPA, atravs do Servio Nacional de Proteo de Cultivares. Este registro de direitos exclusivos se distingue do registro sanitrio dos cultivares (Lei n. 6.507, de 12 de Dezembro de 1977), tambm feito pelo mesmo ministrio, mas para garantir que o que plantado no territrio nacional atende os critrios de segurana agrcola. Que por exemplo - no se plante alguma coisa cujos efeitos sejam daninhos economia ou meio ambiente. Assim, se tm cultivares como uma noo geral, e cultivares protegidos por direitos exclusivos que uma categoria singular. Tomemos a definio da lei de direitos exclusivos para precisar de que falamos: cultivar - a variedade de qualquer gnero ou espcie vegetal superior. Ao que se diz, quem inventou a palavra foi o especialista em horticultura Liberty Hyde Bailey da expresso Cultivated variety variedade cultivada. Para efeitos de proteo, leva-se em conta um elemento dos cultivares - o material de reproduo ou de multiplicao vegetativa da planta inteira. Como a proteo se refere cpia ou reproduo do elemento tecnolgico, esse o aspecto relevante. O Certificado de Proteo de Cultivar uma patente de planta, que, se fosse mesmo patente, seria de produto no se protegem tecnologias de processo com o certificado. Se houver tal tecnologia, e no for essencialmente biolgica, pode ser protegida pelas patentes clssicas, as concedidas pelo INPI. Embora muito especficos, para adequar-se ao tipo de tecnologia, os requisitos das patentes e dos certificados so comparveis. Para se ter patente, preciso ter novidade; h novidade enquanto a tecnologia no est ainda no acesso do pblico; como no caso das sementes e material reprodutivo dos cultivares o acesso da tecnologia presume acesso informao gentica, nelas a novidade se perde quando o pblico tem acesso prpria semente, e no s notcias ou descries dela. Nas patentes, essencial a aplicabilidade industrial, que a possibilidade de repetir-se indefinidamente a mesma soluo tecnolgica sem interveno pessoal; nos cultivares a repetibilidade se expressa numa noo de homogeneidade (em cada exemplar) e de estabilidade (gerao aps gerao). Tambm para a patente, a noo de atividade inventiva representa uma margem mnima de distncia da tecnologia anterior alm da simples novidade que justifique a concesso de um direito exclusivo de muitos anos de durao. No cultivar, esse requisito o de
638
distinguibilidade (os trs requisitos juntos este, o de estabilidade e de homogeneidade - so designados por DHE). Uma importante diferena entre o sistema de patentes e o de cultivares o contexto social e humano em que a tecnologia agrcola se desenvolve e difunde. Patente probe incondicionalmente o uso da tecnologia protegida, salvo algumas excees (por exemplo, uso em pesquisa, ou formulao dos medicamentos em farmcias de manipulao para necessidades pessoais do paciente que no sejam atendidas nas formulaes industriais). As leis de cultivares, porm, segundo os tratados internacionais, tendem a permitir o replantio da mesma semente pelo agricultor, Embora esse aspecto esteja sendo muito questionado pela Embrapa e alguns outros investidores em tecnologia agrcola, um aspecto crucial do sistema6 . Para evitar o problema de fidelizao marca, o que, no campo dos medicamentos combatido pela poltica de genricos, o cultivar tem de ter uma denominao prpria, que no pode ser a marca do seu titular; assim, ao fim do perodo de proteo, ela pode ser vendida sem vinculao ao branding de quem gerou a semente. Bom, isso explicado, como est a tecnologia de cultivares no Brasil? Muito bem, obrigado 7 . Segundo dados oficiais do MAPA (que vou utilizar aqui extensamente, pedindo licena a Daniela de Moraes Aviani, Coordenadora do Servio Nacional de Proteo de Cultivares, que os produziu) 8 , h 28 mil cultivares em uso no Brasil, de domnio pblico, e apenas 1700 cultivares objeto de certificado. Parece pouco, mas o ponto crucial que papel tem essas cultivares protegidas. Falamos aqui de exportaes. Pois concentremos nossa ateno na cultura de exportao par excellence, a soja. Vejamos como anda o papel dos cultivares protegidos neste contexto (o quadro sempre do MAPA)
Sobre essa questo, vide Borges Barbosa, Denis and Lessa, Marcus, The New Brazilian Government Draft Law on Plant Varieties (Or How a Developing Country May Want to Enhance IP Protection Because It May Actually Need It) (June 6, 2009). Peter Yu, Second Summer Institute In Intellectual Property, Biotechnology And Agricultural Sciences, Drake University Law School, 2009. Available at SSRN: http://ssrn.com/abstract=1415406.
6 7
Vide o estudo acima para os dados econmicos e anlise do mercado em relao a esse tipo de tecnologia.
http://www.sbmp.org.br/6congresso/wp-content/uploads/2011/08/1.-Daniela-Aviani-Panorama-Atual-noBrasil.pdf. Para um anlise terica da questo, vide Sergio Medeiros Paulino De Carvalho, Propriedade Intelectual Na Agricultura, encontrado em http://www.ige.unicamp.br/geopi/documentos/Propriedade_Intelectual_na_Agricultura.pdf, visitado em 24/9/2011.
8
639
O registro a inscrio para efeitos de permisso de comercializao e plantio. As protees sero os certificados o que presume novas tecnologias. Agora vem o importante. Quanto nesta cultura se tem de tecnologia nacional? Outro quadro ilustra esse ponto:
Veja-se que o nmero de cultivares protegidas de tecnologia de origem nacional o predominante, com uma importante participao das tecnologias desenvolvidas pelo setor pblico. Coisa diversa, bvio, a repercusso dessa tecnologia no mercado, ou seja, quanto de novas sementes so plantadas e exportadas.
640
Vale a pena comparar com o que acontece com os outros direitos de propriedade intelectual. Quanto s patentes h sempre uma proporo muito significativa em cada pas sempre concedidas a estrangeiros, com exceo dos Estados Unidos e Japo:
(Estatsticas da OMPI, 2009) Quando se trazem esses valores para o caso brasileiro se tem o seguinte (dados do INPI):
Assim, os dados de cultivares demonstram a importantssima contribuio da tecnologia nacional neste setor especfico da tecnologia. Mas, utilizando-se de tecnologia brasileira, ou incorporando cultivares produzidos pela Monsanto, Syngenta ou outras multinacionais, o fato que existe um teor tecnolgico nas exportaes brasileiras, que passa completamente ao largo das estatsticas de valor exportado. Produtos agrcolas tm tecnologia embarcada na forma mais precisa do termo, no s quanto s informaes genticas inclusas nas sementes, como tambm nos ganhos resultantes de tecnologias de plantio, de defensivos agrcolas, etc. Na verdade, a fixao no teor tecnolgico das indstrias manufatureiras traz em si um certo descrdito sobre as cincias e tecnologias agrcolas. O mundo se modernizou desde o sec. XVIII
641
com base nas atividades manufatureiras, e eventualmente com o predomnio dos intangveis, inclusive servios. Essa resistncia intelectual s contribuies da tecnologia agrcola parece distorcer o seu papel no mundo econmico, e em particular diminuir o valor relativo da pesquisa brasileira. O que se l com alguma frequncia a crtica de que a pesquisa e tecnologia no Brasil se concentrem exatamente nas atividades exportadoras, em detrimento das funes sociais e humanas da atividade agrcola9. Conversamente, enfatiza-se a importncia dessa produo intelectual exatamente nesta atividade. Enfim, um costume nacional o de desprestigiar as atividade de pesquisa brasileira, ou faz-la apenas como expresso de papers publicados em revistas cientficas. O ndice de patentes baixo sempre em face dos comparativos internacionais nunca contraposto distribuio relativa dos cultivares. Enfim, como se a tecnologia agrcola fosse irrelevante para e economia brasileira, cultua-se uma anlise centrada na atividade manufatureira para acentuar um nosso retardo competitivo. Mas hora de considerar que desse lado da prtica tecnolgica que pode resultar uma vantagem para o Brasil, e reconhecer que no gro exportado h mais do que conhecimentos jurssicos.
Sem negar o grande papel que tm desempenhado a modernizao e o progresso tecnolgico de nossas atividades agrcolas e pecurias (produtos agrcolas e carne representam itens fundamentais de nossas exportaes), deve-se entretanto assinalar que os esforos de introduo de novas tecnologias baseadas em progressos cientficos se concentraram essencialmente em benefcio da agricultura e pecuria intensivas, favorecendo a produo para exportao. SILVA, LUIZ HILDEBRANDO PEREIRA DA. Cincias biolgicas e biotecnologia: realidades e virtualidades. So Paulo Perspec., So Paulo, v. 14, n. 3, July 2000. Encontrado em <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S010288392000000300011&lng=en&nrm=iso>. Visitado em 24 Sept. 2011. 642
Sobre os Autores
Adriana Carvalho Pinto Vieira - Doutora em Desenvolvimento Econmico, Ncleo de Economia Agrcola/Instituto de Economia/Unicamp; Ps-doutoranda Departamento de Poltica Cientfica e Tecnolgica, Instituto Geocincias/Unicamp, bolsista Capes, pesquisadora do Grupo de Estudos em Organizao da Pesquisa e Inovao (GEOPI/Instituto de GeocinciasIG/UNICAMP), pesquisadora INCT/PPED liderando pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), pesquisadora Projeto Bioen FAPESP. Alberto da Silva Jones - Professor Associado II (Aposentado) do Departamento de Economia Rural da Universidade Federal de Viosa (MG). Amanda Madureira - Mestre em Direito pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Pesquisadora do Grupo de Estudos de Direito de Autor e Informao GEDAI/UFSC. Andr R. C. Fontes - Doutor em Direito Civil pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), Doutor em Cincias, Histria das Cincias, das Tcnicas e Epistemologia pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e Desembargador no Tribunal Regional Federal da 2 Regio (Rio de Janeiro e Esprito Santo). Antonio Marcio Buainain - Professor Livre Docente do Instituto de Economia da Unicamp, pesquisador do Ncleo de Economia Agrcola e Ambiental (NEA/Instituto de Economia/Unicamp) e do Grupo de Estudos em Organizao da Pesquisa e Inovao (GEOPI/Instituto de GeocinciasIG/UNICAMP). Pesquisador e professor do Instituto Nacional de Cincia e Tecnologia (INCT), Programa de Polticas Pblicas, Estratgia e Desenvolvimento (PPED), liderando pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e pesquisador do Projeto Bioen FAPESP. Carla Eugenia Caldas Barros - Possui graduao em Direito pela Universidade Federal de Sergipe (1981), graduao em Nancy I - Francs - Universit de Nancy (1980), graduao em Nancy II - Universite de Nancy II (1981), graduao em Pedagogia - Hab. Adm. escolar, pela Faculdade Pio Dcimo (1981), Mestrado em Direito Empresarial pela Pontifcia Universidade Catlica do Rio de Janeiro (1986) e Doutorado em Direito pela Pontifcia Universidade Catlica de So Paulo (2002). Advogada de empresas, atuando na rea empresarial, trabalhista, tributria. tualmente professora associada II da Universidade Federal de Sergipe. Tambm professora do Mestrado de Direito da UFS, lecionando a disciplina Direito Empresarial Constitucional. Tem experincia na rea de Direito, com nfase em Direito Empresarial, atuando principalmente nos
643
seguintes temas: propriedade intelectual, direito societrio, direito falimentar, transferncia de tecnologia, direito do consumidor , mediao e arbitragem, prtica comercial. Orientadora de monografias em graduao e em iniciao cientfica- PIBIC como tambm do mestrado em Direito da UFS. Coordena vrios projetos de pesquisa junto ao CNPQ/PIBIC e tambm projetos de extenso - PIBIX/UFS.Coordenadora do grupo de pesquisa NEAPI- Ncleo de Estudos Avanados em Propriedade intelectual certificado pelo CNPQ, Membro do Comit Editorial da Revista Dik do Mestrado em Direito da UFS. Autora de vrios artigos na rea de propriedade intelectual. Charlene Maria C. de vila Plaza - Mestre em Direito na rea de Integrao e Relaes Empresariais pela Universidade de Ribeiro Preto - UNAERP-SP. Professora de Direito empresarial na Uni-Anhanguera Centro Universitrio de Gois - Goinia. Pesquisadora da Rede Ibero Americana de Propriedade Intelectual e Gesto da Inovao RIAPIGI-PUC-GO. Pesquisadora da Rede Estadual de pesquisa em Propriedade Intelectual e Transferncia de Tecnologia-REPPITTEC-FAPEG-GO. Claudia Ins Chamas - Centro de Desenvolvimento Tecnolgico em Sade da Fiocruz, Instituto Nacional de Cincia & Tecnologia de Inovao em Doenas Negligenciadas. Denis Boges Barbosa Doutor em Direito (UERJ), Master of Laws (Columbia University). Professor de Propriedade Intelectual permanente do Mestrado do INPI e convidado no programa PPED da UFRJ; professor do programa de ps graduao em Propriedade Intelectual da PUC-Rio. Denise de Holanda Freitas Pinheiro - Advogada, graduada em Direito pela Universidade Catlica de Gois. Especialista em Direito Tributrio pela Universidade Catlica de Braslia e IGDT. Especialista em Direito Empresarial pela UCAM-RJ. Felipe Barros Oquendo - Graduado em Direito pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ; Ps-graduado em Direito daPropriedade Intelectual pela PUC-RIO; Mestrando na linha de pesquisa Direito de Empresa, Trabalho e Propriedade Intelectual - UERJ; advogado. J. P. Remdio Marques - Prof. Dr. Iur. Professor da Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra (Portugal). Professor Titular de Propriedade Industrial e de Direito Processual Civil. Autor de cerca de 96 publicaes. Membro, inter alia, da Associao Portuguesa de Direito Intelectual (Lisboa). Juiz-rbitro em litgios de Propriedade Industrial. Membro das duas Comisses de Reviso do Cdigo de Processo Civil portugus (2009-2011). Professor Visitante da Faculdade de Direito da Universidade de Macau (China), da Faculdade de Direito da Universidade Agostinho Neto, de Luanda (Angola), do Instituto de Derecho Industrial da Universidade de Santiago de Compostela (Espanha), da Faculdade de Cincias Sociais e Jurdicas da Universidade
644
Carlos III de Madrid (Espanha) e da Universidade Federal de Santa Catarina (Brasil), no programa de Ps-Graduao em Direito. Marcos Wachowicz Professor Doutor do Curso de Ps-Graduao em Direito da
Universidade Federal de Santa Catarina UFSC. Coordenador do Grupo de Estudos de Direito de Autor e Informao GEDAI/UFSC. Maria Beatriz Machado Bonacelli - Professora Adjunta do DPCT/Unicamp, Coordenadora do PPG-PCT, Pesquisadora Associada do Grupo de Estudos sobre Organizao da Pesquisa e da Inovao - GEOPI. Pesquisadora INCT/PPED liderando pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Pesquisadora Projeto Bioen FAPESP. Maria Cristina Vidotte Blanco Tarrega Professora Titular da Universidade Federal de Gois. Doutora em Direito pela PUC-SP. Estgio Ps-Doutoral em Coimbra. Coordenadora do Programa de Mestrado em Direito Agrrio da UFG. Nivaldo dos Santos Professor titular da UFGO/PUCGOIS. Diretor da Faculdade de Direito da UFGO. Coordenador da Rede estadual de propriedade intelectual e transferncia de tecnologia do estado de Gois/REPPITEC/FAPEG. Patrcia Aurlia Del Nero - Professora Adjunta, nvel IV do Departamento de Direito da Universidade Federal de Viosa (MG). Patricia Carvalho da Rocha Porto - Advogada e Mestre em Propriedade Intelectual e Inovao. Paulo Berti de Azevedo Barros - Doutorando em Economia, Ncleo de Economia Agrcola/Instituto de Economia/Unicamp. Paulo Parente Marques Mendes Advogado e Agente da Propriedade Industrial. Especialista em Propriedade Intelectual (UCAM), Propriedade Industrial (Abapi), Administrao Esportiva (FGV) e, Economia e Direito da Concorrncia e da Regulao no Brasil (UFRJ). Membro da OAB/RJ, onde exerce a funo de Conselheiro (2010), membro da Comisso de Direito Autoral, Direitos Imateriais e Entretenimento. Conselheiro da Associao Brasileira da Propriedade Intelectual (ABPI). Coordena a Comisso de Estudos de Direito da Concorrncia da ABPI. Membro do CODEPIM Conselho de Defesa de Propriedade Intelectual do Estado do Rio de Janeiro criado pelo Governo do Estado do Rio de Janeiro. Presidente da Comisso de Concorrncia da ASIPI (Asociacin Interamericana de la Propriedad Intelectual) de 2010 a 2012.
645
Priscila Gonalves de Oliveira Advogada da Unio (2005). Graduada no Curso de Bacharelado em Direito da Universidade do Rio de Janeiro (UNIRIO) (2002) e Ps-Graduada em Direito Ambiental e Desenvolvimento Sustentvel pelo Centro de Desenvolvimento Sustentvel da Universidade de Braslia (UNB/CDS) (2007). Aluna do Mestrado Acadmico do Centro Desenvolvimento Sustentvel da Universidade de Braslia (UNB/CDS). Desempenho das atividades como Advogada da Unio junto Consultoria Jurdica do Ministrio do Meio Ambiente, desde 18/01/2010. Classificada em 3 lugar na categoria Especialista no I Prmio Jos Bonifcio Andrada e Silva, realizado pelo Instituto por um Planeta Verde, em 2010, e classificada em 1 lugar no Prmio do 4 Congresso Brasileiro de Direito Constitucional e 1 Congresso Internacional de Direito Constitucional em So Lus, em 2011. Rangel Donizete Franco Mestrando em Direito Agrrio na Universidade Federal de Gois. Bolsista CAPES. Roberto Silveira Reis Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas, Fiocruz, Instituto Nacional de Cincia & Tecnologia de Inovao em Doenas Negligenciadas. Ursula Torres Trindade de Almeida Farmacutica (UFRJ), Ps-Graduada em Direito da Propriedade Intelectual (PUC-RJ) e Agente da Propriedade Industrial. Vanessa Iacomini Doutora em Direito pela PUCSP, Mestre em Direito pela PUCPR, Especialista em Direito pela PUCPR, Presidente do Instituto Brasileiro de Biodireito IBBI, Membro fundador e Vice-presidente da Academia Brasileira de Direito Internacional - ABDI. Professora da Universidade Federal Fluminense UFF. Integrante do Projeto da Vale do Rio Doce frente as situaes sobre mudanas climticas. Autora de obras jurdicas.
646
647

Bio

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Bio

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Charlene Maria C.

de vila Plaza Patrcia Aurlia Del Nero Coordenadoras

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida Propriedade Intelectual e Biotecnologia

IBPI Instituto Brasileiro de Propriedade Intelectual So Paulo 2012

Plataforma de publicao digital: www.ibpibrasil.org ISBN (verso digital) - 978-85-66001-00-6

IBPI Instituto Brasileiro de Propriedade Intelectual

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

perspectivas para os pases em 379

desenvolvimento Claudia Ins Chamas e Roberto Silveira Reis

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo jurdica para as cincias da vida: propriedade intelectual da biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9610.htm. Acesso em: 03 nov. 2011. 33

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Disponvel em: http://200.181.15.9/CCIVIL_03/_Ato2004-2006/2005/Decreto/D5459.htm. Acesso em: 05 nov. 2011.

Disponvel em: em: 02 nov. 2011.

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2008/Decreto/D6476.htm. Acesso em: 02 nov. 2011. 36

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

A no-patenteabilidade consta da Seo III (artigo 18) da Lei, assim:

No tocante no inventividade dispe o artigo 10 que:

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

pblico, nestes termos:

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia

Proteo Jurdica para as Cincias da Vida: Propriedade Intelectual e Biotecnologia