OBJETIVO

Capacitar a los asistentes para la aplicacin de las Buenas Prcticas de Laboratorio en los distintos aspectos en los que afecta a la investigacin farmacutica: Desarrollo de proyectos de I+D, estudios preclnicos: farmacolgicos y toxicolgicos, estudios bioanalticos, funcionamiento de una Unidad de Garanta de Calidad, etc

interpretativas de la OCDE. Explicacin de los 10 apartados del Real Decreto de BPL.

de tener presentes el director de estudio y tcnicos. Las Buenas Prcticas de Laboratorio y los sistemas informatizados. Comentario e interpretacin de la monografa 10 de la OCDE sobre el tema.

DIRIGIDO A
Este curso va dirigido a licenciados y profesionales del rea de salud, cuya actividad est o pueda estar sujeta al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL).

Auditora de estudios preclnicos, de procesos y de instalaciones. Responsabilidades del personal de garanta de calidad. Fases de una auditora. Auditora de un estudio. Auditora de un informe final. Auditora de procesos. Las Buenas Prcticas de Laboratorio y el cuidado y estabulacin de los animales de experimentacin. El comit tico de experimentacin animal. Marco tico/legal. Aspectos sanitarios. Aspectos derivados del procedimiento experimental. Relacin: personal de animalario-director del estudio-unidad de garanta de calidad. Las Buenas Prcticas de Laboratorio en los estudios de Toxicologa. Tipos de estudios toxicolgicos. Instalaciones. Estabulario. Organizacin y desarrollo de un estudio toxicolgico. Puntos crticos de los procesos que han de tener presentes el director de estudio y tcnicos. Las Buenas Prcticas de Laboratorio en el bioanlisis y la farmacocintica. Tipos de estudios de farmacocintica. Fases de un estudio bioanaltico: desarrollo del mtodo analtico, validacin del mismo y anlisis de muestras. Documentacin: protocolos, informes, registro y archivo de datos originales. Instrumentacin analtica, reactivos, patrones y muestras a analizar. Las Buenas Prcticas de Laboratorio en farmacologa de seguridad. Tipos de estudios de farmacologa de seguridad. ICH S7A sobre safety pharmacology studies for human pharmaceuticals. Organizacin y desarrollo de un estudio de farmacologa. Puntos crticos de los procesos que han

PROFESORADO
M Cruz Caturla Gmez Javier Guillen Jos Luis Montero Llus Guzmn Xavier Sol Carmen Lpez Calull David Lpez Francisca

FORMULARIO DE INSCRIPCIN
Apellidos: Nombre: NIF: . Departamento: Universidad/Centro de trabajo: Puesto de trabajo que ocupa: Direccin: Ciudad: Cdigo Postal: Telfono: . Correo electrnico: DATOS PROFESIONALES: Empresa:

PROGRAMA DEFINITIVO
Las Buenas Prcticas de Laboratorio en la industria farmacutica Actividades de un proyecto de I+D y las normas BPL, NCF y BPC. Evolucin del registro de un nuevo medicamento. Fases en el desarrollo de un medicamento. Tendencias en la I+D farmacutica. Organizacin de I+D; gestin por proyectos, desarrollo biolgico o seguridad preclnica, desarrollo qumico, desarrollo galnico, desarrollo clnico, asuntos regulatorios, garanta de calidad, las normas BPL, NCF, BPC. Historia de las Buenas Prcticas de Laboratorio. Organizacin y desarrollo de un estudio. Origen y desarrollo de las BPL. Normativas existentes. Guas

NIF: Direccin: Cdigo Postal: Telfono: . Es miembro de la SEF? Si/No Para formalizar la matrcula enviar el formulario de inscripcin del curso, debidamente cumplimentada, a la Sociedad Espaola de Farmacologa ANTES DEL 23 DE ABRIL DE 2004. Emitir factura a nombre de: Particular Empresa Transferencia bancaria a: Banco Popular Espaol: c/c: 0075-0227-720600420927.

Web: www.socesfar.com

Horario: hs y

de 10:00 hs a 13.00 de 15.00 hs a 18.00 hs

Con el patrocinio: Lugar:

Auditorio Novartis

C/ Marina 206 Barcelona

Con la colaboracin de:

PRECIO

No socios SEF: 500 Euros Socios SEF: 100 Euros

COORDINADORES DEL CURSO

M Cruz Caturla Xavier Sol

Sociedad Espaola de Farmacologa C/ Arag 312, 4, 5 08009 - Barcelona Tel./Fax: 034-93-4874115 E-mail: socesfar@socesfar.com

ORGANIZACIN

Sociedad Espaola de Farmacologa

Fechas: 3 a 6 de Mayo 2004

Curso buenas prcticas de laboratorio en la industria farmacutica

Barcelona 3-6 de Mayo 2004