Diretrizes - Metodologicaelaboração Parecer Teccnicos - 3ed

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos
MINISTRIO DA SADE
DIRETRIZES METODOLGICAS:
ELABORAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS

3 edio revisada e atualizada
BRASLIA - DF 2011
MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Cincia e Tecnologia
DIRETRIZES METODOLGICAS: ELABORAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS

3 edio revisada e atualizada Srie A. Normas e Manuais Tcnicos
Braslia DF 2011
2011 Ministrio da Sade. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens dessa obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http:/ /www.saude.gov.br/bvs Srie A: Normas e Manuais Tcnicos Tiragem: 3 edio revisada e atualizada 2011 2.000 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Cincia e Tecnologia Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 8 andar, sala 852 CEP: 70058-900 Braslia DF Tels.: (61) 3315-3471 / 3315-3633 Home page: http:/ /www.saude.gov.br Superviso geral: Ana Luisa dvila Viana Flvia Tavares Silva Elias Elaborao: Fernanda de Oliveira Laranjeira Rosngela Caetano Reviso de Tcnica: Flvia Tavares Silva Elias Rosimary Terezinha de Almeida Organizao: Flvia Tavares Silva Elias Priscila Gebrim Louly Vania Cristina Canuto Santos Design Grfico: Gustavo Lins Reviso de Texto: Cristiane Frana Normalizao: Adenilson Felix - Editora MS
Impresso no Brasil/Printed in Brazil Ficha Catalogrfica Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Diretrizes metodolgicas: elaborao de pareceres tcnico-cientficos / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. 3. ed., revisada e atualizada Braslia : Ministrio da Sade, 2011. 80 p. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos) ISBN 978-85-334-1847-9 1. Metodologia. 2.Trabalhos tcnicos. 3.Avaliao de Tecnologia em Sade. I. Ttulo. II. Srie. CDU 001.891:614 Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2011/0320 Ttulos para indexao: Em ingls: Methodological guidelines: elaborating rapid HTAs Em espanhol: Directrices metodolgicas: elaboracin de informes tcnico-cientficos
LISTA DE SIGLAS
ANS: Agncia Nacional de Sade Suplementar ANVISA: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ATS: Avaliao de Tecnologias em Sade DECIT: Departamento de Cincia e Tecnologia GT-ATS/CCTI/MS: Grupo de Trabalho Permanente em Avaliao de Tecnologias em Sade, do Conselho de Cincia Tecnologia e Inovao do Ministrio da Sade MS: Ministrio da Sade PNGTS: Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade PTC: Parecer Tcnico-Cientfico SCTIE: Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
SUMRIO
Apresentao 1 Introduo 2 Metodologia a ser aplicada na elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos 2.1 Em que caso ser elaborado o Parecer Tcnico-Cientfico? 2.2 Quais as etapas fundamentais para a elaborao de um PTC? 2.2.1 Como deve ser a formulao da pergunta de um PTC? 2.2.2 O que deve estar contido na introduo? 2.2.3 Como realizar a busca e a anlise crtica da qualidade das evidncias cientficas para a elaborao do PTC? 2.2.4 Como devem ser apresentados os Resultados? 2.2.5 Recomendaes 2.2.6 Reviso 2.2.7 Referncias 3 Consideraes finais 4 Estrutura Geral do PTC Referncias Glossrio Anexo A Anexo B Anexo C Anexo D Anexo E Anexo F Anexo G Anexo H Anexo I Anexo J Anexo K
07 11 13 13 14 15 16 19 21 22 23 23 25 27 29 33 37 41 42 45 50 51 52 61 65 67 74
APRESENTAO
A utilizao de evidncia de qualidade nos processos de Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) mostrou-se uma das principais recomendaes da Oficina de Prioridades de Pesquisa em Sade - Editais Temticos, realizada em maro de 2006. Identificou-se tambm a necessidade de elaborao de diretrizes metodolgicas para pareceres tcnico-cientficos, revises sistemticas e estudos de avaliao econmica, promovidos pelo Ministrio da Sade, a fim de promover a qualidade. A instituio da ATS, fundamental no processo de gesto e incorporao de tecnologias, surge da discusso da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (BRASIL, 2005a) e da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade PNGTS. (BRASIL, 2009). Esta ltima objetiva principalmente maximizar os benefcios de sade a serem obtidos com os recursos disponveis, assegurando o acesso da populao s tecnologias efetivas e seguras, em condies de equidade. Entre os princpios da PNGTS, tem-se que: A gesto de tecnologias deve utilizar as evidncias cientficas e considerar os seguintes atributos: eficcia, efetividade, eficincia, segurana e impactos econmicos, ticos, sociais e ambientais da tecnologia em questo. (BRASIL, 2009). A Poltica discorre claramente sobre a importncia da ATS nos processos de tomada de deciso da incorporao de tecnologias em sade: Utilizao de evidncia cientfica para subsidiar a gesto: Avaliao de Tecnologias em Sade. (BRASIL, 2009). Neste mbito, destaca-se a necessidade da elaborao de diretrizes metodolgicas para estudos de avaliao de tecnologias, considerando as especificidades de cada tecnologia e o estgio de desenvolvimento. A implementao do processo de gesto de tecnologias no sistema de sade brasileiro, iniciado pela PNGTS, orienta as aes em ATS no Brasil e contribui para o crescimento da demanda, no Ministrio da Sade, de pareceres tcnicos baseados em evidncias cientficas de qualidade. Esses pareceres configuram importante instrumento para a tomada de deciso sobre a incorporao de tecnologias no Sistema nico de Sade SUS, considerando que, desde o final de 2006, o Decit tem colaborado com a Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade - CITEC (BRASIL, 2006; BRASIL, 2008), fornecendo pareceres tcnico-cientficos sobre as tecnologias para as quais exista solicitao de incorporao.
Ministrio da Sade O projeto de elaborao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres TcnicoCientficos foi pactuado com o Grupo de Trabalho Permanente de Avaliao de Tecnologias em Sade do Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao (GT-ATS/CCTI/MS), constituindo o Grupo de Trabalho de especialistas em ATS e Medicina Baseada em Evidncias, para elaborao deste documento. Aps a apresentao da proposta no GT-ATS foram realizadas as seguintes reunies com os especialistas: 1 Reunio - Elaborao de Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-Cientficos, em 27/04/2006: definidos os objetivos e princpios bsicos para as diretrizes metodolgicas, prazos e especialistas a serem convidados para a Oficina de Consenso, assim como os elaboradores e revisores da proposta do documento. Oficina de Consenso para Elaborao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-Cientficos, em 25/07/2006: a proposta do documento foi apreciada por especialistas convidados e as sugestes e crticas incorporadas. A primeira edio do documento, publicada em outubro de 2007, aps o teste de aplicao das instrues contidas nas diretrizes, passou a ser utilizada em diversos contextos em todo o Brasil, nos nveis federal, estadual e municipal do SUS e da Sade Suplementar. Alm disso, o documento tambm foi pactuado no MERCOSUL e serviu como base para o Guia de Elaborao de Avaliao de Tecnologia em Sade do MERCOSUL. (MERCOSUL, 2008). A experincia federal, no domnio do Ministrio da Sade, permitiu determinar um fluxo de produo dos pareceres tcnico-cientficos, incluindo a elaborao por parte dos consultores tcnicos, reviso metodolgica da busca e anlise crtica dos estudos selecionados, bem como a reviso de especialistas e gestores envolvidos com as polticas de ateno sade. O fluxograma e critrios de reviso das etapas de produo de um PTC elaborado pelo Departamento de Cincia e Tecnologia esto expostos no Anexo A. A 2 edio das Diretrizes (2009) teve base na experincia do DECIT, no uso desse documento e das sugestes dos participantes das oficinas de capacitao, realizadas em 2008, com aproximadamente 100 pessoas advindas das reas tcnicas do prprio Ministrio da Sade, de Secretarias Estaduais e Municipais de Sade, hospitais, universidades e seguradoras de sade, que avaliaram o documento em relao utilidade, validade e aplicabilidade. Na etapa final da publicao participaram diversos pesquisadores e gestores atuantes na rea de avaliao, gesto e incorporao de tecnologias em sade, medicina baseada
Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos em evidncia e economia da sade. Ainda, foram discutidos e atualizados diversos aspectos estruturais e metodolgicos para a construo de uma verso mais didtica e completa. Analogamente, a 3 edio foi elaborada considerando as sugestes de 150 participantes das oficinas realizadas em 2009 e no primeiro semestre de 2010. Esta verso contemplou a opinio de integrantes dos Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade (NATS) e a apreciao final do grupo de Desenvolvimento e Avaliao Metodolgica de ATS da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade REBRATS (lanada em agosto de 2008), disponvel em <www.saude.gov.br/rebrats>. A importncia das Diretrizes Metodolgicas para elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos demarcada, principalmente, pela ausncia de publicaes anteriores semelhantes no Brasil e no Ministrio da Sade. Assim, o objetivo contribuir para a padronizao dos pareceres elaborados, tanto por pesquisadores externos, quanto pelos prprios tcnicos do Ministrio, alm de qualific-los e estabelecer critrios para avaliao de qualidade dos estudos. Pretende-se, pois que as Diretrizes se estabeleam na soma dos vrios esforos empreendidos para a estruturao e disseminao da Avaliao de Tecnologias em Sade no Brasil.
1 INTRODUO
Em parte dos avanos, vrios campos do conhecimento, a medicina alcanou resultados satisfatrios no ltimo sculo, incluindo a reduo da mortalidade e morbidade em reas das doenas infecciosas, perinatais e cardiovasculares, o aumento da expectativa de vida, o transplante de rgos e tecidos, a terapia com clulas-tronco e at a cura de alguns tipos de cncer. Em contrapartida, problemas na utilizao das tecnologias vm sendo observados, tanto por estudos que no identificaram evidncias cientficas para procedimentos largamente utilizados, quanto por aqueles que evidenciaram substancial variao no uso de tecnologias sem melhorias nos resultados em sade (OTA, 1994; GARBER, 2001). Em outros casos demonstrou-se que tecnologias comprovadamente sem efeito, ou com efeitos deletrios, continuam sendo amplamente utilizadas, ao passo que as eficazes apresentam baixa aplicabilidade. Outra questo frequente mostra o emprego de tecnologias fora das condies e indicaes eficazes. A crescente inovao e utilizao tecnolgica tambm se relacionam ao aumento dos gastos em sade. Assim, no cenrio de elevao de gastos, com restrio de recursos em sade e reestruturao dos servios, com maior efetividade e melhor utilizao do dinheiro pblico, os gestores se vem pressionados. Pois, necessitam de informaes coerentes e fundamentadas sobre os benefcios das tecnologias em sade e o impacto sobre os servios de sade, para racionalizarem a tomada de deciso (PANERAI; MOHR, 1989), demonstrando o crescente interesse pela Avaliao de Tecnologias em Sade. A ATS um processo abrangente de avaliao dos impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade, considerando ainda aspectos de eficcia, efetividade, segurana, custo-efetividade, e outros (GOODMAN, 1998; HUNINK; GLASZIOU, 2001). O princpio da ATS serve para auxiliar os gestores em sade na tomada de decises coerentes e racionais quanto incorporao de tecnologias em sade (PANERAI; MOHR, 1989; HUNINK; GLASZIOU, 2001; CCOHTA, 2006). Entendem-se por Tecnologias em Sade os medicamentos, equipamentos e procedimentos tcnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so prestados populao. (BRASIL, 2005b).
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Ministrio da Sade Os Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC) so ferramentas de suporte gesto e deciso, baseada na mesma racionalidade que envolve a ATS, contudo com execuo e contedo mais simplificados. Embora envolvam reviso da literatura menos extensa e abrangente, que uma reviso sistemtica, e sejam de execuo e elaborao mais rpidas, representam um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possvel de ser fornecido nesse contexto, contribuindo para qualificar as decises a serem tomadas. (CCOHTA, 2003; NICE, 2004a; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007). Estudos de ATS, envolvendo mtodos de reviso rpida da literatura, so elaborados em diversos pases, levando de trs a seis meses para serem concludos. A padronizao de parmetros mnimos de qualidade para esses estudos necessria para evitar possveis vieses de seleo e interpretao. (GANANN et al, 2010). As Diretrizes Metodolgicas para Elaborao de Pareceres TcnicoCientficos tm no pblico-alvo prioritrio os tcnicos do Ministrio da Sade, das demais esferas do SUS e da sade suplementar, envolvidos nos processos relacionados incorporao e avaliao de tecnologias em sade. Os elaboradores devem alcanar os pr-requisitos mnimos: leitura em ingls, experincia com internet, conhecimentos em epidemiologia e medicina baseada em evidncias, trabalho direto com regulao, gesto e incorporao de tecnologias, judicializao em sade, assistncia farmacutica, uso racional de medicamentos, vigilncia de doenas e agravos, ateno primria e especializada em sade e assuntos correlatos. Recomenda-se tambm que autores e revisores de PTC declarem seus potenciais conflitos de interesses, sugerido no Anexo B. O objetivo deste documento contribuir para a padronizao, qualificao e avaliao dos pareceres elaborados com base em evidncias cientficas, tanto por consultores externos, quanto pelos prprios tcnicos do Ministrio e nas demais esferas do Sistema nico de Sade e da sade suplementar.
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2 METODOLOGIA A SER APLICADA NA ELABORAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS
2.1 Em que caso ser elaborado o Parecer Tcnico-Cientfico?

O Parecer Tcnico-Cientfico (PTC) o primeiro passo no processo de avaliao de demandas pela incorporao de novas tecnologias ou de novas aplicaes para tecnologias j existentes no sistema de sade. Justificando-se apenas nos casos de rpida tomada de deciso pelo Ministrio da Sade sobre a incorporao de tecnologia especfica. Nesta situao, o PTC apresenta os resultados de uma primeira avaliao para responder rapidamente s questes iniciais sobre a tecnologia: populao-alvo e evidncias de eficcia e segurana. Esta avaliao preliminar indica que as informaes disponveis so suficientes para a tomada de deciso. Alternativamente, as evidncias obtidas podem ser insuficientes ou inadequadas, demandando um aprofundamento para melhor anlise dos efeitos ou impactos clnico, econmico e social da tecnologia. Neste caso, o PTC pode sugerir a realizao de Reviso Sistemtica ou uma Avaliao Econmica, entre outros trabalhos que requeiram recursos extras para a elaborao. Entretanto, o uso do PTC no se limita s novas tecnologias (aquelas ainda no-incorporadas ao SUS, mesmo disponveis para uso no pas). Ao contrrio, pode e deve ser utilizado para a anlise das tecnologias em sade em qualquer fase, pois configura elemento til para a avaliao de tecnologias estabelecidas e as que se propem adaptaes ou novos usos, em fase de potencial obsolescncia, pela incorporao de outras mais seguras, efetivas ou custo-efetivas. O contedo do PTC deve ser breve, redigido em at 20 pginas (ou 20.000 caracteres), com exceo dos anexos, considerando alguns pontos fundamentais: a pergunta a ser respondida pelo parecer; a descrio dos aspectos epidemiolgicos da condio de sade qual a tecnologia ser destinada; a descrio da tecnologia e das tecnologias alternativas; as evidncias disponveis; os resultados encontrados e as recomendaes. Os mtodos utilizados para a elaborao do PTC devem ser descritivos, podendo ser apresentados em anexos incluindo a exposio completa e detalhada da busca por evidncia cientfica, critrios de incluso, excluso e classificao dos artigos de acordo com o nvel da qualidade da evidncia e os possveis vieses.
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Ministrio da Sade Os autores devem lembrar-se de que o PTC ser organizado para os gestores, assim, observando as seguintes regras: - O sistema de linguagem, para a plena compreenso e utilizao dos resultados na prtica da atuao; - A terminologia utilizada deve ser compreensvel ao pblico noespecializado; - Abreviaturas devem ser evitadas, exceto as amplamente conhecidas (por exemplo, Aids, HIV). Se essenciais, as abreviaturas devem ser explicitadas por extenso em seu primeiro uso; - Nomes de medicamentos e de intervenes que possam ser internacionalmente compreendidos devem ser usados sempre que possvel. O PTC deve conter todos os elementos que possibilitem ao leitor avaliar a validade da anlise, incluindo informaes que permitam: compreender a metodologia adotada, averiguar as fontes de evidncia, verificar a relevncia das informaes e contextualizar as recomendaes em termos de implicaes para a prtica clnica, para os servios e pesquisa. Os tpicos futuros de pesquisa devem ser apontados, em funo dos resultados obtidos na anlise, fundamentando as prioridades a serem investigadas. Os resumos em portugus e em ingls (abstract) devem ser inseridos no incio do documento, com extenso de at uma pgina (350 palavras) e redigidos em linguagem acessvel ao leitor no-especializado. Assim, os elementos contextuais devem ser apresentados sinteticamente: - intensidade das recomendaes; - contexto (propsito que motivou a elaborao do parecer); - questo a ser respondida (incluindo a tecnologia sob anlise e as alternativas; - a condio de sade para a qual a mesma indicada e o resultado em sade de interesse); - busca e avaliao da qualidade da evidncia; - principais resultados dos estudos selecionados e recomendaes, conforme modelo de resumo executivo e de tpicos contidos num PTC (Captulo 4. Estrutura Geral do PTC).
2.2 Quais as etapas fundamentais para a elaborao de um PTC?

De acordo com a recomendao do Ministrio da Sade toda a metodologia apontada nos tpicos seguintes est baseada em diretrizes metodolgicas j publicadas internacionalmente (CCOHTA, 2003; NICE, 2004a,b; DACEHTA, 2005; CAMERON, 2007).
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2.2.1 Como deve ser a formulao da pergunta de um PTC?

A clareza e a preciso so essenciais para a construo do PTC, devendo explicitar sempre: o problema de sade ao qual se aplica (populao de interesse), tecnologia a ser avaliada, tecnologias alternativas de comparao e os resultados ou desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos, incidncia de complicaes, qualidade de vida, etc.). Modelos de pergunta para cada tipo de interveno esto dispostos no Quadro 1.
Quadro 1. Modelo de pergunta de um Parecer TcnicoCientfico, de acordo com o tipo de interveno

Populao Tratamento
Para pacientes com infarto agudo do miocrdio com supra do segmento ST... Para as mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia onctica alterada, NIC I* ou ASCUS**...
Interveno
...o uso do Tromboltico...
Comparao
comparado angioplastia com stent...
Outcome (desfecho)
diminui a taxa de mortalidade? diminui a taxa de re-infarto? melhora a qualidade de vida? acurado? (desempenho)
Diagnstico
o Teste para deteco do HPV*** por captura hbrida... o Teste para deteco do HPV por captura hbrida...
comparado ao padro-ouro (Colpocitologia com Papanicolaou)... comparado ao padro-ouro (Colpocitologia com Papanicolaou)...
diminui a taxa de mortalidade por cncer de colo de tero? diminui a taxa de cncer de colo de tero? muda a conduta teraputica? (utilidade)
*NIC I: neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau. **ASCUS: clulas escamosas atpicas de aspecto indeterminado. ***Papilomavrus humano.
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2.2.2 O que deve estar contido na Introduo?

a) Aspectos epidemiolgicos, demogrficos e sociais Neste tpico descreve-se o cenrio do pas com relao condio de sade ou problema clnico para o qual a tecnologia est indicada (considerando a indicao que consta na pergunta que o PTC dever responder), incluindo prevalncia, incidncia, mortalidade, gravidade da condio de sade e carga de doena (caso haja informaes sobre este parmetro). Devem ser mencionadas tambm as caractersticas populacionais importantes na avaliao, a exemplo das prevalncias diferenciadas para gnero, etnia, idade, gravidade da condio de sade, co-morbidades, assim tambm os fatores relacionados a desigualdades em sade. Para obter essas informaes, os autores devem consultar bancos de dados existentes (endereos eletrnicos disponveis no Anexo C). Adicionalmente, os autores podem utilizar outras fontes de informao, estimativas, inquritos e outros estudos. Destaque deve ser dado caso as informaes utilizadas tenham carter estadual, regional ou internacional, lembrando que todas devem ser referenciadas. b) Descrio da tecnologia a ser avaliada Deve-se descrever a tecnologia a ser avaliada, esclarecendo primeiramente se possui ou no registro no rgo regulador brasileiro (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA) ou em rgos reguladores de outros pases (Anexo C) e, tambm, em quais condies pode ser utilizada, de acordo com os registros. Se a pergunta a ser respondida pelo PTC diz respeito a uma nova indicao da tecnologia, para a qual no possui registro, isto deve ser claramente especificado. Para obter essa informao, no caso de medicamentos, deve-se consultar a bula autorizada pela ANVISA. Para saber se uma tecnologia possui ou no registro na ANVISA, o autor necessita visitar o ambiente eletrnico da agncia (ANVISA, 2010), de acordo com as instrues contidas no Quadro 2.
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Quadro 2. Instrues para consulta de registro de medicamentos e produtos para a sade

<www.anvisa.gov.br> Servios Consulta a Bancos de Dados: clicar em Medicamentos ou Produtos para a Sade Consulta de Registro Devem ser mencionados: o tipo de tecnologia sob avaliao (diagnstica, preventiva, teraputica, em termos de sua funo no processo de cuidado, medicamento, vacinas, equipamentos, procedimentos clnicos ou cirrgicos, no que se refere natureza da tecnologia), caractersticas bsicas, usos previstos, diferentes indicaes, contra-indicaes e riscos conhecidos e descritos na literatura sobre o tema. No caso de medicamento, quando necessrio, devem ser abordados os aspectos farmacocinticos e farmacodinmicos de sua estrutura e aplicao, forma de apresentao, posologia e outros aspectos comuns a tais substncias. Estas informaes podem estar disponveis no ambiente eletrnico da ANVISA (ANVISA, 2010), no espao destinado bula de medicamentos registrados e, quando indisponveis nessa fonte, deve-se utilizar o MICROMEDEX (Anexo C) para as informaes farmacolgicas (acesso restrito). Quando se tratar de produtos para a sade, o ambiente eletrnico da ANVISA tambm disponibiliza documentos equivalentes bula para medicamentos, denominados rtulos de instrues, conforme documentos dispostos no Quadro 3. Para procedimentos diagnsticos, clnicos ou cirrgicos importante tambm a descrio das exigncias quanto formao, habilidades e capacitao dos profissionais. Para os equipamentos, as caractersticas tcnicas e a infraestrutura necessrias ao uso adequado devem ser mencionadas quando aplicveis. Alm disso, deve ainda ser descrito o espao de prtica onde a tecnologia est sendo ou dever ser utilizada, bem como a necessidade de capacitao profissional para a utilizao e existncia de outras condies que estejam relacionadas ao uso da tecnologia e que necessitem ser consideradas
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Ministrio da Sade (viabilidade operacional, exigncia de outras tecnologias associadas diagnsticas ou teraputicas necessidade de ambientes especiais, etc.). Essas informaes podem ser obtidas nas normas tcnicas (Associao Brasileira de Normas Tcnicas CB26), instruo de uso do equipamento ou em peridicos dedicados como, por exemplo, o ECRI Emergency Care Research Institute (plataforma de acesso restrito), disponvel em: <http://www.ecri.org.br>. Dependendo da complexidade da descrio da tecnologia, ela pode ser anexada ao PTC, constando apenas informaes bsicas no tpico descrio da tecnologia a ser avaliada.
Quadro 3. Consulta s instrues de uso de Produtos para a Sade registrados na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
<www.anvisa.gov.br> Servios Consulta a Banco de Dados: clicar em Produtos para a sade Pesquisa sobre rotulagem e instrues de uso Devem ser citados os preos por unidade de compra da tecnologia analisada e das alternativas sob comparao. Para as tecnologias em uso pelo sistema de sade, deve-se estimar este valor pela mdia ponderada de preos do ltimo ano, por meio dos valores disponveis no Banco de Preos em Sade (Anexo C). Se estes preos no estiverem disponveis, no caso de medicamentos, devese considerar o valor aprovado pela Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED (Anexo C), mais especificamente o Preo Fbrica, ICMS 18%. J no caso de produtos para sade, pode ser consultado o comprasnet (Anexo C), portal de compras do governo federal, que relaciona os valores celebrados nas aquisies pblicas, servindo inicialmente como estimativa, uma vez que cada licitao tem um edital proposto pelo proponente e pode variar de acordo com cada descrio solicitada. Outra fonte de preos de produtos para sade a Ferramenta de Consulta de Preos de Produtos para a Sade, disponvel no stio da ANVISA (Anexo C). Alm do preo unitrio, necessrio informar os fatores potenciais a serem considerados para uma futura anlise de impacto oramentrio, por exemplo, a demanda potencial, o padro de utilizao e, quando houver, o gasto adicional em tecnologias e procedimentos complementares, investimento
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos em infra-estrutura e gasto de capital. Quando esses valores no estiverem disponveis, deve-se mesmo assim citar e descrever as possveis fontes de gastos. Para anlise mais aprofundada de custos, os autores do PTC precisam recomendar uma futura elaborao de anlise econmica completa. c) Descrio das tecnologias alternativas Devem ser descritas as tecnologias alternativas existentes, assim tambm aquelas consideradas padro-ouro de comparao para a condio de sade em questo, tambm as bem aceitas pela comunidade cientfica ou na prtica clnica. No caso de novas tecnologias avaliadas ou indisponveis nos sistemas de sade, a comparao deve ser a(s) tecnologia(s) disponvel (is) no SUS ou na sade suplementar, se for o caso, para a mesma indicao. As tecnologias alternativas devem ser descritas considerando os mesmos critrios apresentados para a tecnologia sob avaliao. Comparando a abrangncia das indicaes, preos por unidade de compra, caractersticas das tecnologias, pontos de discrepncia e identificao dos desfechos adequados.
2.2.3 Como realizar a busca e a anlise crtica da qualidade das evidncias cientficas para a elaborao do PTC? Os mtodos utilizados na elaborao do PTC devem ser apresentados clara e
detalhadamente. Embora a abrangncia da busca da literatura e a avaliao da qualidade da evidncia sejam tipicamente mais limitadas em um PTC do que em uma reviso sistemtica, ainda assim devem ser sistematizadas, assegurando uma viso geral da melhor evidncia disponvel e priorizando as evidncias de acordo com a qualidade metodolgica dos trabalhos. a) Busca por evidncia O segundo passo para a elaborao de um PTC consiste em descrever a estratgia de busca por evidncias, considerando as bases eletrnicas utilizadas, a descrio do algoritmo empregado, os descritores, palavras-chave e utilizao de termos MeSH (do ingls Medical Subject Headings descritores) na pesquisa eletrnica. Os autores devem considerar algumas bases de referncia na busca por evidncias cientficas de qualidade (Anexo D). Nem sempre possvel obter as informaes de segurana necessrias para anlise da nova tecnologia, provenientes dos estudos de eficcia, como ensaios clnicos randomizados. A segurana de uma tecnologia pode ser fator determinante na deciso por sua incorporao. Por isso, a importncia da busca especfica para esse fim. Em algumas situaes, as bases de dados e a estratgia de busca por evidncia de segurana podem ser diferentes das utilizadas para busca por evidncias de eficcia (Anexo D).
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Ministrio da Sade As bases de dados e as respectivas estratgias de busca que embasaro as recomendaes do PTC devem estar descritas de acordo com a proposta de tabela apresentada no Anexo E. b) Critrios de seleo e excluso de artigos Os critrios de incluso de estudos no PTC devem ser claramente mencionados, a partir da busca traada no item anterior, por exemplo: Desenho do estudo: ensaios clnicos controlados randomizados, no randomizados, revises sistemticas, estudos de coorte, estudos caso-controle, etc. Destaque-se que num PTC devem ser priorizados os estudos de maior qualidade metodolgica disponveis para o tema a ser analisado; Populao ou subgrupos de interesse: problema de sade, gravidade do problema, idade, gnero e etnia; Interveno ou tecnologia avaliada; Desfechos (resultados em sade): mortalidade, morbidade, incidncia de complicaes, qualidade de vida, etc. Assim como os critrios de seleo, tambm devem ser descritos os critrios de excluso dos estudos, bem como o nmero de estudos encontrados e os motivos da excluso em cada fase da busca. No Anexo F h um exemplo de fluxograma que pode ser utilizado para demonstrar a seleo dos estudos. No recomendada a incluso de estudos de custo-efetividade, pois este no objeto de um PTC. c) Avaliao da qualidade da evidncia Pelas caractersticas do prprio tipo de documento e das indicaes j mencionadas, a rigidez metodolgica para a elaborao de um PTC pode ser menor que a exigida para uma reviso sistemtica. Por isso, o parecer pode incluir anlise de tpicos de interesse dos tomadores de deciso, mesmo aqueles para os quais as evidncias so subtimas, em particular, na fase inicial do ciclo de vida de uma nova tecnologia. aceitvel que uma hierarquia de evidncia seja utilizada na avaliao da qualidade dos estudos, cujos valores mais elevados so atribudos a revises sistemticas de estudos clnicos controlados randomizados de alta qualidade e estudos clnicos controlados randomizados (ECCR) adequadamente desenhados, enquanto os nveis menores contemplam estudos no randomizados, estudos de coorte, caso-controle e sries de casos. Este documento fornece duas sugestes de como hierarquizar as evidncias encontradas e graduar a fora da recomendao: a Classificao de Nvel de Evidncia do Oxford Centre for Evidence Based Medicine e a Classificao do Grading of Recommendations
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Assessment, Development and Evaluation GRADE (Anexo G), mas o autor pode utilizar outras fontes, se desejar, devendo referenci-las. Embora exista uma forte preferncia para que a tomada de deciso esteja baseada em revises sistemticas ou ECCR, deve-se reconhecer que diversas tecnologias ou intervenes (por exemplo, procedimentos cirrgicos ou programas de sade) raramente so investigadas por este tipo de estudo, comum para os medicamentos. Assim, outros tipos de estudos devem ser ponderados se forem a nica opo e a de maior qualidade disponvel para a interveno em questo, dependendo da pergunta que motivou o PTC. Alm disso, o nvel de evidncia no o nico fator de relevncia ao avaliar os estudos selecionados. Um estudo clnico randomizado de m qualidade pode fornecer menos informao que outro no randomizado, porm bem desenhado. necessrio que a avaliao das evidncias envolva os mais importantes parmetros determinantes de qualidade e seja sempre realizada e mencionada. fundamental tambm descrever o mtodo utilizado para avaliao da evidncia encontrada, incluindo os parmetros de qualidade para cada tipo de estudo selecionado no PTC, assim como a fonte considerada, j que os parmetros podem variar conforme os autores considerados (GUYATT et al., 2008a; GUYATT et al., 2008b; GUYATT et al., 2008c; GUYATT e RENNIE, 2006; SACKETT et al., 2003; OXMAN et al., 1994). Um modelo sugerido para avaliar as evidncias selecionadas num PTC apresentado no Anexo H, que contm tabelas com parmetros de avaliao para ensaios clnicos controlados, estudos diagnsticos, estudos coorte e revises sistemticas.
2.2.4 Como devem ser apresentados os Resultados?

a) Resultados dos estudos selecionados Os resultados dos estudos considerados na anlise devero ser apresentados em tabela, contendo identificao do estudo, pas onde foi realizado, nmero de participantes, tipo de estudo, interveno realizada e alternativas de comparao, descrio dos desfechos e resultados obtidos. A tabela de resultados ainda deve conter um espao delimitado entre os estudos selecionados, para descrio de vieses e limitaes deles, conforme o exemplo apresentado no Anexo I. recomendvel discutir criticamente as limitaes da literatura encontrada e, quando for o caso, justificar a utilizao de estudos de menor qualidade metodolgica.
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Ministrio da Sade b) Interpretao dos resultados Deve-se, aps a apresentao dos estudos selecionados e resultados proceder a interpretao sempre tomando por base a questo que orientou a realizao do PTC e sua importncia para a tomada de deciso sobre a tecnologia avaliada. Considerando a significncia estatstica e clnica, incluindo comentrios acerca das medidas estatsticas e de associao utilizadas (razo de riscos, razo de chances, nmero necessrio para tratar, nmero necessrio para causar dano), e ponderar o tamanho do efeito e o intervalo de confiana das medidas analisadas. Alm disso, como a maioria dos ensaios clnicos controlados realizada fora do Brasil, devem-se discutir os seus benefcios para a realidade brasileira. Contextualmente, recomenda-se observar as diferenas populacionais, epidemiolgicas, condies necessrias e a viabilidade de implantao da tecnologia no segmento brasileiro, como capacitao de recursos humanos, infra-estrutura, capacidade de manuteno, entre outras. Os autores ainda devem comentar e discutir as condies de implantao da tecnologia, assim tambm os fatores negativos para utilizao na realidade brasileira, bem como os contributivos para resultados e desempenho diferenciados daqueles encontrados em avaliaes estrangeiras. c) Recomendaes de agncias internacionais de ATS Os estudos de agncias de ATS devem constar de tpico parte, conforme a sugesto de apresentao dos resultados desses estudos no Anexo I. Tais estudos podem ser aplicados como fonte de informaes, de estudos relevantes, alm de servir para comparao dos resultados. A recomendao final da agncia pode ser relatada, apenas a ttulo de informao, j que a deciso por incorporao leva em conta outros aspectos, regionais inclusive, que no apenas a evidncia cientfica.
2.2.5 Recomendaes
O princpio das recomendaes aborda a resposta pergunta do PTC, respeitando o contexto para o qual foi elaborado. Assim, com base na resposta, os autores devem elaborar as recomendaes a favor ou contra a tecnologia, com indicao de sua fora, considerando os quesitos de eficcia, segurana e efetividade. E, o motivo que levou o autor a classificar a recomendao deve estar explicitado no texto. A recomendao final do PTC deve ser classificada como: Recomendao forte a favor da tecnologia Recomendao fraca a favor da tecnologia Recomendao fraca contra a tecnologia Recomendao forte contra a tecnologia
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Os autores do PTC podem incluir consideraes sobre a incorporao da tecnologia nos servios de sade, ponderando sobre os valores e preferncias dos pacientes; a qualidade da evidncia; a relao entre benefcio e dano; as relaes com as polticas especficas de cuidados para a condio de sade em questo; os fatores relevantes que contribuam para a identificao de desigualdades em sade e a promoo da equidade no acesso tecnologia. Ainda, se for identificada a necessidade, deve-se recomendar o monitoramento da tecnologia em questo, descrevendo os pontos-chave de ateno. O parecer deve ser finalizado com a apresentao de recomendaes quanto s implicaes dos resultados da avaliao para a prtica clnica e pesquisa. Com relao a esse ltimo tpico, ressalta-se a importncia de sugerir temas para estudos que possam preencher lacunas de informaes. Neste contexto, quando as concluses do parecer indicar a existncia de muitas evidncias disponveis ou, ao contrrio, a falta de evidncias suficientes para a tomada de deciso, deve-se recomendar a realizao de outros estudos, tais como uma reviso sistemtica ou um estudo clnico, respectivamente. Outra indicao possvel da recomendao dos autores se for o caso, diz respeito elaborao de estudos de custo-efetividade, custo-utilidade ou de impacto oramentrio. No caso de equipamentos, se for identificada a necessidade de anlise mais completa de aspectos no abordados, pode-se recomendar a realizao de estudos adequados.
2.2.6 Reviso
Este tpico no obrigatrio no PTC. Entretanto, na finalizao do documento, se as evidncias forem limitadas ou existirem estudos em andamento, cujos resultados possam alterar o cenrio, recomenda-se que o autor indique quando o PTC precisar ser revisado. A todo o momento surgem novas tecnologias e novos estudos so publicados. Com isso, as recomendaes, baseadas em evidncias podem mudar tanto positiva quanto negativamente com relao a uma dada tecnologia. Por isso, de extrema importncia que as anlises de tecnologias em sade sejam revisadas e atualizadas.
2.2.7 Referncias
Devem ser referenciados todos os estudos, bases e fontes de dados utilizados, pois abonam a integridade das informaes. As referncias empregadas na elaborao do PTC so apresentadas com base nas instrues e regras da ABNT ou outra normalizao especfica, a exemplo da Vancouver. Recomenda-se, pois o uso de gerenciadores de referncias, alguns softwares gratuitos esto disponveis na internet, como JabRef. Disponvel em: <http:// jabref.sourceforge.net/>.
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3 CONSIDERAES FINAIS
Aos leitores interessados nos Pareceres Tcnico-Cientficos, elaborados pelos tcnicos do Ministrio da Sade e baseados nessas diretrizes, orienta-se acessar o ambiente eletrnico da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade: <www.saude.gov.br/rebrats>. Para opinar sobre este documento, encontra-se, no Anexo L, a ficha para avaliao da clareza, conceitos e mtodos das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos. Todos os usurios (gestores, profissionais de sade, consultores e tcnicos do Ministrio da Sade, suas agncias e demais nveis de administrao do SUS e da sade suplementar) esto convidados a responder e remeter-nos sugestes e dvidas, pelo email: ats.decit@saude.gov.br, visando reavaliao peridica do documento. O Decit agradece a participao de todos que contriburam para a atualizao das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres TcnicoCientficos e espera que estas diretrizes sejam teis na prtica profissional. No futuro, pretende-se avaliar o impacto do uso desta metodologia pelos usurios finais, gestores e profissionais de sade.
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4 ESTRUTURA GERAL DO PTC

Os quadros abaixo trazem a sntese do formato sugerido para a elaborao e redao dos Pareceres Tcnico-Cientficos e seus resumos executivos:
Pareceres Tcnico-Cientficos
Capa (instituio, ttulo, local, ms e ano) Folha de rosto (instituio, ttulo, local, ms e ano) Contracapa (rgo financiador do PTC, autores e revisores com a formao e instituio a que pertencem) Potenciais conflitos de interesse (declarao de cada autor e revisor do PTC) Resumo executivo Abstract (resumo em ingls) Sumrio Contexto Pergunta Introduo: Aspectos epidemiolgicos, demogrficos e sociais Descrio da tecnologia avaliada e das alternativas (caractersticas tcnicas, indicaes, riscos, preos, dentre outros) Bases de dados e estratgia de busca Critrios de seleo e excluso de artigos Avaliao da qualidade da evidncia Resultados dos estudos selecionados (principais achados, tabela de resultados dos estudos, vieses e limitaes): Apresentao dos resultados dos estudos Interpretao dos resultados Recomendaes (implicaes para a prtica clnica, servios de sade e pesquisa) Reviso (data da atualizao e justificativa) Referncias bibliogrficas Anexos (contendo detalhes dos mtodos e resultados)
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Ministrio da Sade
Resumo Executivo de Pareceres Tcnico-Cientficos

Intensidade das recomendaes: Tecnologia: Indicao: Caracterizao da tecnologia: Pergunta: Busca e anlise de evidncias cientficas: Resumo dos resultados dos estudos selecionados:
Recomendaes: ( ( ( ( ) Recomendao forte a favor da tecnologia ) Recomendao fraca a favor da tecnologia ) Recomendao fraca contra a tecnologia ) Recomendao forte contra a tecnologia
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REFERNCIAS
ANVISA, 2010. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br>, acessado em 13/09/2010. BRASIL. Ministrio da Sade. Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade: PNCTIS. Braslia: Ministrio da Sade, 2005a. __________. Ministrio da Sade. Portaria n 2.510, de 19 de dezembro de 2005. Institui a Comisso para Elaborao da Poltica de Gesto Tecnolgica no mbito do Sistema nico de Sade CPGT. Braslia: Ministrio da Sade, 2005b. __________. Ministrio da Sade. Secretaria-Executiva. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Glossrio temtico: economia da sade. Braslia: Ministrio da Sade, 2005c. __________. Ministrio da Sade. Portaria n 3.323, de 27 de dezembro de 2006. Institui a comisso para incorporao de tecnologias no mbito do Sistema nico de Sade e da Sade Suplementar. Braslia: Ministrio da Sade, 2006. __________. Ministrio da Sade. Portaria n 2.587, de 30 de outubro de 2008. Dispe sobre a Comisso de Incorporao de Tecnologias no Ministrio da Sade e vincula sua gesto Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2008. __________. Ministrio da Sade. Portaria n 2.690, de 05 de novembro de 2009. Institui, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), a Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade. Braslia: Ministrio da Sade, 2009. CALLEGARI-JACQUES, S. M. Bioestatstica: princpios e aplicaes. Porto Alegre: Artmed, 2003. CAMERON, A. et al. Rapid versus full systematic reviews: an inventory of current methods and practice in health technology assessment. ASERNIP-S Report n. 60. Adelaide, South Australia: ASERNIP-S, 2007. CANADIAN COORDINATING OFFICE FOR HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (CCOHTA). Guidelines for authors of CCOHTA health technology assessment reports, 2003. Disponvel em: <www.cadth.ca>. Acesso em: 08 maio 2006. __________. Health technology assessment, 2006 Disponvel em: <www. cadth.ca/index.php/em/hta>. Acesso em: 08 maio 2006. CENTRE FOR REVIEWS AND DISSEMINATION. Undertaking systematic reviews of research on effectiveness: CRDs guidance for those carrying out or commission reviews. CRD Report n. 4, 2. ed., 2001. Disponvel em: <http:// www.york.ac.uk/inst/crd/crdpublications.htm>. Acesso em: 08 maio 2006.
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Ministrio da Sade COCHRANE COLLABORATION CENTER. The Cochrane reviewers handbook glossary. Disponvel em: <www.virtual.epm.br/cursos/metanalise/ glossario.pdf>. Acesso em: 22 Nov. 2006. DANISH CENTRE FOR EVALUATION AND HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (DACEHTA). Introduction to mini-HTA: a management and decision support tool for the hospital service. 2005. Disponvel em: <http:// www.sst.dk/publ/Publ2005/CEMTV/Mini_MTV/Introduction_mini_HTA.pdf>. Acesso em: 24 maio 2006. FLETCHER, R.; FLETCHER, S.; WAGNER, E. H. Clinical epidemiology. Baltimore: Williams and Wilkins. 1982. GANANN, R.; CILISKA, D.; THOMAS, H. Expediting systematic reviews: methods and implications of rapid reviews. Implement Sci., [S.l.], v. 5, p. 56, 2010. GARBER, A. M. Evidence-based coverage policy. Health Affairs, [S.l.], v. 20, n. 5, p. 62-82, 2001. GOODMAN, C. S. Introduction to health care technology assessment. 1998. Disponvel em: <http://www.nlm.nih.gov/nichsr/hta101/ ta101c1. html>. Acesso em: 01 mar. 2003. GUYATT, G.; RENNIE, D. Diretrizes para utilizao de literatura mdica: fundamentos para a prtica clnica da medicina baseada em evidncias. Porto Alegre: Artmed, 2006. GUYATT, G. et al. Grade: um consenso sobre a quantificao da qualidade das evidncias e da fora das recomendaes. BMJ, Porto Alegre, v. 1, n. 2, p. 152-154, 2008a. GUYATT, G. et al. Grade: o que qualidade das evidncias e por que isso importante para os mdicos? BMJ, Porto Alegre, v. 1, n. 4, p. 217-220, 2008b. GUYATT, G. et al. Grade: das evidncias s recomendaes. BMJ, Porto Alegre, v. 1, n. 5, p. 280-282, 2008c. HULLEY, B. S. et al. Delineando a pesquisa clnica: uma abordagem epidemiolgica. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, 2006. HUNINK, M. G. M.; GLASZIOU, P P Decision making in health and . . medicine: integrating evidence and values. Cambridge: Cambridge University Press, 2001. KHAN, K. S. et al. Systematic reviews to support evidence-based medicine. 2. ed. London: Royal Society of Medicine Press, 2005.
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos MAUSKOPF, J. A. et al. Principles of good practice for budget impact analysis: report of the ISPOR task force on good research practices-budget impact analysis. Value Health, [S.l.], v. 10, n. 5, p. 336-347, 2007. MERCOSUL. Subgrupo de Trabalho n 11. Resoluo 52/2008: guia para elaborao de informes de avaliao de tecnologias em sade. 2008. NATIONAL INSTITUTE FOR CLINICAL EXCELLENCE (NICE). Guide to the technology appraisal process. 2004a. Disponvel em: <http://www.nice.org. uk/page.aspx?o=201971>. Acesso em: 08 maio 2006. __________. Guide to the methods of technology appraisal. 2004b. Disponvel em: <http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=201973>. Acesso em: 08 maio 2006. OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT (OTA). Assessing the efficacy and safety of medical technologies. Washington, DC: U.S. Government Printing Office, 1978. OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT (OTA), U.S. Congress. Identifying health technologies that work: searching for evidence. Washington DC.: US Government Printing Office, 1994. ORGANIZAO MUNDIAL DE SADE (OMS). Comisso de Determinantes Sociais de Sade. Rumo a um modelo conceitual para anlise e ao sobre os determinantes sociais de sade. Brasil, 2005. OXMAN, A. D.; COOK, D. J.; GUYATT, G. H. Users guides to the medical literature VI: HOW TO USE AN OVERVIEw. JAMA, [S.l.], v. 272, n. 17, p.1367-1371, 1994. PANERAI, R. B.; MOHR, J. P Health technology assessment . methodologies for developing countries. Washington, D.C.: Pan American Health Organization, 1989 SACKETT, D. L. et al. Medicina baseada em evidncias: prtica e ensino. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, 2003.
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6 GLOSSRIO
Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS): processo abrangente por meio do qual so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade, levando-se em considerao aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custos, custo-efetividade, entre outros (GOODMAN, 1998, HUNINK e GLASZIOU, 2001). Seu objetivo principal auxiliar os gestores em sade na tomada de decises coerentes e racionais quanto incorporao de tecnologias em sade (PANERAI e MOHR, 1989). Avaliao Econmica em sade: anlise comparativa de diferentes tecnologias no mbito da sade, referentes aos seus custos e aos efeitos sobre o estado de sade (BRASIL, 2005c). Custo em sade: valor dos recursos empregados no uso de uma alternativa teraputica, de um programa ou de um servio de sade, durante um perodo de tempo (BRASIL, 2005c). Custo-efetividade: tipo de avaliao econmica na qual as conseqncias (resultados) das tecnologias em sade so medidas em unidades naturais em sade, tais como anos de vida ganhos ou eventos clnicos evitados; este termo tambm utilizado por vezes para referir-se a todos os tipos de avaliaes econmicas (BRASIL, 2005c). Custo unitrio: valor pago por unidade da tecnologia (BRASIL, 2005c). Custo-utilidade: tipo de avaliao econmica na qual as conseqncias (resultados) das tecnologias em sade so mensuradas como preferncias relacionadas sade, freqentemente expressas como anos de vida ajustados por qualidade (BRASIL, 2005c). Efetividade: probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia em sade direcionada a um determinado problema em condies reais de uso (OTA, 1978). Eficcia: probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia em sade direcionada a um determinado problema em condies controladas de uso (OTA, 1978). Ensaio clnico controlado randomizado: estudos clnicos com seleo aleatria de pacientes (HULLEY et al., 2006). Ensaio clnico controlado no randomizado: estudos clnicos sem seleo aleatria de pacientes (HULLEY et al., 2006).
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Ministrio da Sade Equidade: ausncia de diferenas injustas, evitveis ou remediveis na sade de populaes ou grupos definidos com critrios sociais, econmicos, demogrficos ou geogrficos (OMS, 2005). Estudo de coorte (estudo de seguimento, cohort study): estudo longitudinal onde o pesquisador, aps distribuir os indivduos como expostos e no expostos a um dado fator em estudo, segue-os durante um determinado perodo de tempo para verificar a incidncia de uma doena ou situao clnica entre os expostos e no expostos (HULLEY et al., 2006). Impacto oramentrio: avaliao das conseqncias financeiras advindas da adoo de uma nova tecnologia (interveno) em sade, dentro de um determinado cenrio de sade com recursos finitos (MAUSKOPF et al., 2007). Intervalo de confiana: margem de erro em torno de uma estatstica (CALLEGARI-JACQUES, 2003). Meta-anlise: tcnica que aplica protocolo e utiliza mtodos estatsticos para revisar e interpretar criticamente os resultados combinados de relevantes investigaes primrias que foram realizadas, a fim de obter snteses quantitativas sobre os efeitos das tecnologias em sade que nortearo decises (KHAN et al., 2005). Morbidade: proporo de pacientes com uma doena particular durante um dado ano por uma dada unidade da populao (FLETCHER et al., 1982). Mortalidade: todas as mortes notificadas em uma populao (FLETCHER et al., 1982). Parecer Tcnico-Cientfico: uma ferramenta de suporte gesto e deciso, baseada na mesma racionalidade que envolve uma ATS, embora com execuo e contedo mais simplificado. Qualidade de vida: combinao do bem-estar fsico, mental e social do indivduo, e no somente a ausncia de doena. Reviso Sistemtica: reviso de um tema a partir de uma pergunta claramente formulada que usa mtodos sistemticos e explcitos para identificar, selecionar e avaliar criticamente pesquisas relevantes, e coletar e analisar dados dos estudos includos na reviso (COCHRANE, 2001). Tecnologia em sade: medicamentos, equipamentos e procedimentos tcnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais por meio dos quais a ateno e os cuidados com a sade so prestados populao (BRASIL, 2005a).
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Vis: qualquer processo, em qualquer estgio da inferncia, que tende a produzir resultados e concluses, que diferem sistematicamente da verdade. Seu efeito o de distorcer a estimativa de uma varivel, por exemplo, aumentando a mdia de uma varivel ou diminuindo a prevalncia de uma caracterstica (FLETCHER et al., 1982).
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ANEXO A
ANEXO A
Formulrio de solicitao de estudo de ATS, fluxo de elaborao de PTC e critrios de reviso adotados fluxo de elaborao de PTC e Formulrio de solicitao de estudo de ATS, pelo Decit
critrios de reviso adotados pelo Decit
Formulrio de Solicitao de Estudos de ATS1

Formulrio de Solicitao de Estudos de ATS1
Tecnologia a ser avaliada: Indicao(es) proposta(s): Instituio demandante: Endereo: Responsvel: Data da entrega: ____/____/____ I- Formulao da pergunta: Populao: Comparao (tecnologias alternativas relevantes): Desfechos relevantes (efeitos a serem avaliados e eventos adversos): II- Motivo da solicitao: ( ) Incorporao de uma tecnologia ( ) Incorporao de uma indicao ( ) Incorporao de um procedimento ( ) Retirada de uma tecnologia ( ) Retirada de uma indicao ( ) Retirada de um procedimento ( ) Alterao de uma indicao III- Tipo de tecnologia: ( ) Medicamento ( ) Dispositivos Mdicos ( ) Procedimento ( ) Sistemas de informao ( ) Outros (especificar) _________________________________________ IV- Finalidade da tecnologia: ( ) Preveno ( ) Terapia ( ) Organizao ( ) Diagnstico ( ) Outros (especificar) _________________________________________ V- Existe registro? ( ) Sim / ( ) No Em caso afirmativo, complete: N do registro: Autoridade Sanitria: Validade: Indicaes de uso autorizado: E-mail: Telefone: ( ) IDENTIFICAO DA PROPOSTA
Adaptado do Formulrio de Solicitao de Avaliao de Tecnologias em Sade do Mercosul 1 Adaptado do Formulrio de Solicitao de Avaliao de Tecnologias em Sade do Mercosul resoluo 012/2008 da Subcomisso de ATS Mercosul
1
resoluo 012/2008 da Subcomisso de ATS Mercosul
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Ministrio da Sade
VI- Indicao(es) proposta nesta solicitao / posologia / doses habituais / durao do tratamento. VII- Riscos / eventos adversos / interaes relevantes conhecidos
VIII- A tecnologia a ser avaliada: ( ) Substitui completamente as tecnologias utilizadas atualmente ( ) Substitui parcialmente as tecnologias utilizadas atualmente (algumas indicaes da(s) tecnologia(s) em uso sero substitudas pela nova tecnologia) ( ) Adiciona ou complementa a utilizao da tecnologia atual, sem substituir as indicaes IX- Fase do desenvolvimento da tecnologia: ( ) Pesquisa bsica ( ) Difuso ampla, porm controvertida ( ) Pesquisa clnica ( ) Prtica clnica aceita e generalizada ( ) Estgio inicial de difuso ( ) Obsolescncia X- Outras tecnologias a) Indique quais so as alternativas tecnologia solicitada que se encontram atualmente includas no Sistema nico de Sade: b) Indique quais so as alternativas da tecnologia solicitada que se encontram no mercado e que no se encontram financiadas pelo Sistema nico de Sade: XI- Interesses ou controvrsias dos atores relacionados com a tecnologia a ser avaliada. (Indicar aspectos de contexto polticos, tcnicos, comerciais/de mercado, ticos, ambientais que facilitem ou dificultem a incorporao/retirada da tecnologia)
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Fluxo de elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Fluxo de elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos
Demandante
rea de ATS/DECIT recebe a demanda
Priorizao Elaborao do PTC

30 dias
Reviso por consultor externo

15 dias
Reviso por especialista

10 dias
Reviso pelos tcnicos da rea de ATS /DECIT

5 dias
Incorporao de modificaes propostas aps reviso

2 dias
Reviso gestora
5 dias
Incorporao das ltimas modificaes

2 dias
Envio de PTC para o demandante
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Ministrio da Sade Critrios de reviso de Pareceres Tcnico-Cientficos Reviso por consultor externo e pelos tcnicos da rea de ATS do DECIT/ SCTIE/MS Verifica a coerncia interna do texto; Refaz a busca, atentando para a adequao das palavras-chave e descritores utilizados; Verifica se os artigos selecionados esto de acordo com os critrios de incluso e excluso do parecer e se a avaliao da qualidade est adequada; No caso das palavras-chave no estarem adequadas, prope nova busca e indica quais artigos selecionaria, justificando cada passo; Verifica a aplicabilidade e adequao das recomendaes do autor. Reviso por especialista Analisa o contedo referente ao componente clnico da condio de sade; Verifica as informaes epidemiolgicas sobre a condio de sade, indicaes da tecnologia e alternativas de comparao apropriadas; Verifica se os principais estudos sobre o tema esto includos; Verifica a aplicabilidade e adequao das recomendaes do autor. Reviso gestora Confere a concordncia entre os revisores; Analisa a clareza das medidas de resultado; Confere informaes sobre preos; Confere informaes sobre conflitos de interesse; Verifica a clareza e coerncia entre os resultados e recomendaes.
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ANEXO B
ANEXO B
Declarao de potenciais conflitos de interesses
1 - Nos ltimos cinco anos voc ou pessoa diretamente relacionada aceitou o que se segue de alguma instituio ou organizao que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente prejudicada pelos resultados da sua atividade? a) Reembolso por comparecimento a simpsio? Sim ( ) No ( ) b) Honorrios por apresentao, conferncia ou palestra? Sim ( ) No ( ) c) Honorrios para organizar atividade de ensino? Sim ( ) No ( ) d) Financiamento para realizao de pesquisa? Sim ( ) No ( ) e) Recursos ou apoio financeiro para membro da equipe? Sim ( ) No ( ) f) Honorrios para consultoria? Sim ( ) No ( ) 2 - Durante os ltimos cinco anos, voc ou pessoa diretamente relacionada prestou servios a uma instituio ou organizao que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente prejudicada pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( ) 3 - Voc ou pessoa diretamente relacionada possui aplices ou aes de uma instituio que possa de alguma forma se beneficiar ou ser financeiramente prejudicada pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( ) 4 - Voc ou pessoa diretamente relacionada atuou como perito judicial sobre algum assunto de sua atividade? Sim ( ) No ( ) 5 - Voc ou pessoa diretamente relacionada tem algum outro interesse financeiro conflitante com a sua atividade? Sim ( ) No ( ) 6 - Voc ou pessoa diretamente relacionada poderiam ser beneficiados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( ) 7 - Voc ou pessoa diretamente relacionada possui um relacionamento ntimo ou uma forte antipatia por uma pessoa cujos interesses possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( ) 8 - Voc ou pessoa diretamente relacionada possui uma ligao ou rivalidade acadmica com algum cujos interesses possam ser afetados pelos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( ) 9 - Voc ou pessoa diretamente relacionada possui profunda convico pessoal ou religiosa que pode comprometer o que voc ir escrever e que deveria ser do conhecimento dos tomadores de deciso na aplicabilidade dos resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( ) 10 - Voc ou pessoa diretamente relacionada participa de partido poltico, organizao nogovernamental ou outro grupo de interesse que possa influenciar os resultados da sua atividade? Sim ( ) No ( ) Caso voc tenha respondido sim a qualquer uma perguntas anteriores, favor declarar o interesse conflitante: _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Nome: ________________________________________________________________________ Data: _____ / ______ / _______ _____________________________________ Assinatura
Pessoa com a qual tenha laos familiares ou outra relao prxima.
* Pessoa com a qual tenha laos familiares ou outra relao prxima.
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Ministrio da Sade
ANEXO C
Ambientes eletrnicos para busca de informaes para o PTC 1) Busca de informaes epidemiolgicas: Sistema de Informao Ambulatorial e Sistema de Informao Hospitalar: <http://w3.datasus.gov.br/siasih/siasih.php> Caderno de Informaes de Sade: <http://tabnet.datasus.gov.br/tabdata/cadernos/BR/Brasil_GeralBR.xls> Rede Interagencial de Informaes para a Sade: <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/ripsa/default.cfm> Indicadores e Dados Bsicos: < h t t p : / / t a b n e t . d a t a s u s . g o v. b r / c g i / i d b 2 0 0 4 / m a t r i z . h t m ? s a u d e = h t t p % 3 A % 2 F % 2 F t a b n e t . d a t a s u s . g o v. br%2Fcgi2Fidb2004%2Fmatriz.htm&obj=%24VObj&botaook=OK> Informaes de Sade - Epidemiolgicas e Morbidade: <http://dev-datasus.datasus.gov.br/DATASUS/index.php?area=0203> Informaes de Mortalidade e Nascidos Vivos: <http://w3.datasus.gov.br/site/visualiza_texto.php?noticia=4770> Organizao Mundial de Sade: <http://www.who.int/research/en/> Biblioteca Virtual em Sade (BVS): <http://regional.bvsalud.org/php/index.php> 2) Pesquisa de Registro da Tecnologia: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA): <http://www.anvisa.gov.br> U.S. Food and Drug Administration: <http://www.fda.gov/> Health Canad / Sant Canad: <http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.php>
42
Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos European Medicines Agency: <http://www.ema.europa.eu/> Inglaterra: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency: <http://www.mhra.gov.uk/index.htm> Frana - Agence Franaise de Securit Sanitaire des Produits de Sant, AFSSAPS: <http://www.afssaps.fr/> Sweden - Medical Products Agency: <http://www.lakemedelsverket.se/english/> Finnish Medicines Agency Fimea: <http://www.fimea.fi/index.html> Danish Medicines Agency: <http://www.dkma.dk/1024/visUKLSArtikelBred.asp?artikelID=744> Austrlia - Therapeutic Goods Administration: <http://www.tga.gov.au/> Japo - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency: <www.pmda.go.jp/english> 3) Pesquisa de Preos da Tecnologia: Medicamentos: Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos (CMED/ANVISA): <http://www.anvisa.gov.br/> Banco de Preos em Sade - BPS do Ministrio da Sade: <http://www.saude.gov.br/banco> Procedimentos: Classificao Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Mdicos, da Associao Mdica Brasileira <www.amb.org.br> Produtos para sade: BIONEXO (Acesso restrito) <http://www.bionexo.com/pt/faq.htm> COMPRASNET <http://www.comprasnet.gov.br/>
43
Ministrio da Sade Ferramenta de consulta de preos de produtos para sade - ANVISA <http://www.anvisa.gov.br> 4) Fontes de informaes para descrio da tecnologia: Medicamentos: Bula do medicamento autorizada pela ANVISA <http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/medicamentos> MICROMEDEX Healthcare Series (Acesso restrito, via Portal CAPES) <http://www.periodicos.capes.gov.br> Produtos para sade: ANVISA - Rotulagem e instrues de uso de produtos para sade <http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/medicamentos > SomaSUS - Sistema de Apoio Elaborao de Projetos de Investimento em Sade <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_ area=1258> ECRI Emergency Care Research Institute (Acesso Restrito) <http://www.ecri.org.br> 5) Normalizao Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT CB26 (Acesso Restrito) <http://www.abnt.org.br/> Normas de Vancouver <http:homepage.esoterica.pt~nx2fmdNormas.html>
44
ANEXO D
ANEXO D
Busca por evidncias cientficas Busca por evidncias cientfica#
1) Estratgiasde Busca por Evidncias Cientficas: 1) Estratgias de Busca por Evidncias Cientficas: Aps a formulao da pergunta (Quadro 1), devem-se os termos Aps a formulao da pergunta (Quadro 1), devem-se utilizarutilizar os termos
oficiais das ferramentas de busca e os sinnimos (vocabulrio inoficial) MeSH (Pubmed), DeCS (Biblioteca Virtual em Sade-BVS), EMTREE (Embase). (Pubmed), <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?db=mesh> MeSH: DeCS (Biblioteca Virtual em Sade-BVS), EMTREE (Embase). DeCS: <http://decs.bvs.br/>* MeSH: <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?db=mesh> Emtree: <http://www.embase.com/>** DeCS: <http://decs.bvs.br/>*
empregados para formulao da pergunta para buscar os vocabulrios empregados para aaformulao da pergunta para buscar os vocabulrios oficiais
das ferramentas de busca e os sinnimos (vocabulrio inoficial) MeSH
Emtree: <http://www.embase.com/>** *O DeCS a traduo do MeSH Term para o acesso em portugus e espanhol com limitaes na atualizao dos medicamentos. *O DeCS a traduo (vocabulrio oficial do acesso em portugus e Term ** A busca no Emtree do MeSH Term para o Embase) pelo MeSH espanhol com limitaes na atualizao dos medicamentos. encontrado.
** A busca no Emtree (vocabulrio oficial do Embase) pelo MeSH Term encontrado.
Exemplos:
Exemplos:
A. Busca Sensibilizada: Problema X Interveno X Controle X Desenho de Estudo PUBMED Problema: Ambulatory Surgical Procedures ("Ambulatory Surgical Procedures"[Mesh]) OR (Ambulatory Surgery) OR (Outpatient Surgery) OR (Outpatient Surgeries) OR (Surgeries, Outpatient) OR (Surgery, Outpatient) OR (Procedure, Ambulatory Surgical) OR (Procedures, Ambulatory Surgical) OR (Surgical Procedure, Ambulatory) OR (Surgical Procedures, Ambulatory) OR (Surgery, Ambulatory) OR (Ambulatory Surgeries) OR (Surgeries, Ambulatory) OR (Ambulatory Surgical Procedure) OR (Surgery, Day) OR (Day Surgeries) OR (Surgeries, Day) OR (Day Surgery) OR (Surgery, Office) OR (Office Surgery) OR (Office Surgeries) OR (Surgeries, Office) AND Interveno: Anesthesia, Intravenous ("Anesthesia, Intravenous"[Mesh]) OR (Anesthesias, Anesthesia) OR (Intravenous Anesthesias) AND Controle: Anesthesia, Inhalation Intravenous) OR (Intravenous
Elaborado por Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil Unifesp) e Mabel F . Figueir (Hcor)
#
45
Ministrio da Sade
("Anesthesia, Inhalation"[Mesh]) OR (Inhalation Anesthesia) OR (Insufflation Anesthesia) OR (Anesthesia, Insufflation) Desfecho: Postoperative Nausea and Vomiting ("Postoperative Nausea and Vomiting"[Mesh]) OR (PONV) OR (Nausea and Vomiting, Postoperative) OR (Vomiting, Postoperative) OR (Postoperative Emesis) OR (Postoperative Vomiting) OR (Emesis, Postoperative) OR (Emeses, Postoperative) OR (Postoperative Emeses) OR (Postoperative Nausea) OR (Nausea, Postoperative) Desenho de estudo: Handbook Cochrane (randomized controlled trial [pt] OR controlled clinical trial [pt] OR randomized controlled trials [mh] OR random allocation [mh] OR double-blind method [mh] OR single-blind method [mh] OR clinical trial [pt] OR clinical trials [mh] OR ("clinical trial" [tw]) OR ((singl* [tw] OR doubl* [tw] OR trebl* [tw] OR tripl* [tw]) AND (mask* [tw] OR blind* [tw])) OR ( placebos [mh] OR placebo* [tw] OR random* [tw] OR research design [mh:noexp] OR comparative study [mh] OR evaluation studies [mh] OR follow-up studies [mh] OR prospective studies [mh] OR control* [tw] OR prospectiv* [tw] OR volunteer* [tw]) NOT (animals [mh] NOT humans [mh]) Outros desenhos: Filter citations to a specific clinical study category and scope. These search filters were developed by Haynes RB et al. - Clinical Queries using Research Methodology Filters <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/bookshelf/br.fcgi?book=helppubmed&part=pubmedhelp#pubmed help.Clinical_Queries_Filters> B. Busca simples (recursos da ferramenta) Somente termo MeSH ou somente sinnimos: doena X interveno X tipo de estudo (psoriasis) AND (infliximab) AND (randomized clinical trial) (Ambulatory Surgical Procedures) AND (Anesthesia, Intravenous) AND (Anesthesia, Inhalation) AND (Postoperative Nausea and Vomiting) Limits: Criana
Outros exemplos de estratgias de busca sobre terapia, diagnstico, Outros exemplos de estratgias de busca sobre terapia, diagnstico, prognstico, reviso sistemtica, etiologia, podem ser acessados nos prognstico, reviso sistemtica, etiologia, podem ser acessados nos seguintes seguintes links:
links: <http://hiru.mcmaster.ca/hiru/HIRU_Hedges_MEDLINE_Strategies.aspx#Therapy> <http://www.ncbi.nlm..nih.gov/bookshelf/br.fcgi?book=helppubmed&part=pubmedh elp#pubmedhelp.Clinical_Queries_Filters> <http://www.ncbi.nlm..nih.gov/bookshelf/br.fcgi?book=helppubmed&part=p
<http://hiru.mcmaster.ca/hiru/HIRU_Hedges_MEDLINE_Strategies. aspx#Therapy> ubmedhelp#pubmedhelp.Clinical_Queries_Filters>
10
46
Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Ministrio da Sade

2) Bases de dados para busca de evidncias cientficas, em hierarquia de
2) Bases de dados para busca de evidncias cientficas, em hierarquia deprioridade prioridade

Bases Obrigatrias Biblioteca Cochrane ou Cochrane Library PubMed LILACS CRD (Centre for Reviews and Dissemination) Bases Opcionais Embase Web of Science Scopus SCIRUS Bases Especializadas CENETEC (Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud) Para estudos de equipamentos biomdicos CEP (Centre for Evidencebased Purchasing) Para estudos de equipamentos biomdicos AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) Para estudos de equipamentos biomdicos ECRI (Para estudos de equipamentos biomdicos) Para estudos de equipamentos biomdicos CINAHL Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature PsycINFO Behavioral & Social Sciences: Psychology <psycinfo.apa.org> <www.cinahl.com> <http://www.ecri.org.br> <http://www.aami.org/> <http://www.cep.dh.gov.uk/CEPProducts/Default. aspx > <http://www.cenetec.salud.gob.mx/interior/equipo _medico.html> <www.embase.com> <http://thomsonreuters.com/> <http://www.scopus.com/home.url> <http://www.scirus.com/> Endereo <http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.ph p?lang=pt> <www.thecochranelibrary.com> <www.pubmed.gov> <www.bireme.br> <www.york.ac.uk/inst/crd>
Acesso LIVRE RESTRITO LIVRE LIVRE LIVRE
RESTRITO RESTRITO* RESTRITO* LIVRE LIVRE
LIVRE
RESTRITO
RESTRITO
RESTRITO*
RESTRITO*
43
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Ministrio da Sade
PEDro Physiotherapy Evidence PEDro Database Physiotherapy Evidence BBODatabase Bibliografia Brasileira de BBOOdontologia Bibliografia Brasileira de ADOLEC Odontologia Base de dados de ADOLEC adolescentes e jovens Base de dados de BDENFadolescentes e jovens Base de dados de BDENFenfermagem <http://www.pedro.org.au/> <http://www.pedro.org.au/> <http://odontologia.bvs.br/> <http://odontologia.bvs.br/> <http://www.adolec.br/> <http://www.adolec.br/> <http://enfermagem.bvs.br> <http://enfermagem.bvs.br> LIVRE LIVRE LIVRE LIVRE LIVRE LIVRE LIVRE LIVRE
Base de dados de Bases Complementares enfermagem Bandolier <www.jr2.ox.ac.uk> LIVRE Bases Complementares REBRATS (Rede Brasileira <www.saude.gov.br/rebrats> LIVRE Bandolier LIVRE de Avaliao de Tecnologias <www.jr2.ox.ac.uk> LIVRE REBRATSe Sade) (Rede Brasileira <www.saude.gov.br/rebrats> de Avaliao de Tecnologias NHS Evidence <http://www.evidence.nhs.uk/default.aspx> LIVRE e Sade) INAHTA (International <www.inahta.org/> LIVRE NHS of Agencies for <http://www.evidence.nhs.uk/default.aspx> LIVRE Network Evidence Health Technology <www.inahta.org/> LIVRE INAHTA (International Assessment) Network of Agencies for Health Technology HTAi (Health Technology <www.htai.org/> LIVRE Assessment) Assessment International) HTAi (Health Ministrio da <www.htai.org/> Technology LIVRE Portal do Revises Sistemticas promovidas pelo LIVRE Assessment International) Sade Departamento de Cincia e Tecnologia <portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_text LIVRE Portal do Ministrio da Revises Sistemticas promovidas pelo o.cfm?idtxt=25514> Sade Departamento de Cincia e Tecnologia Busca otimizada nos sites <portal.saude.gov.br/portal/saude/visualizar_text Desenvolvida no laboratrio do Google: LIVRE dos membros da INAHTA# o.cfm?idtxt=25514> http://ats.by.ly> <http://by.ly/ats ou Busca otimizada nos sites Desenvolvida no laboratrio do Google: LIVRE TripDatabase <http://www.tripdatabase.com/> LIVRE dos membros da INAHTA# <http://by.ly/ats ou http://ats.by.ly> *Bases com acesso via Portal CAPES (www.periodicos.capes.gov.br) # <http://www.tripdatabase.com/> LIVRE Colocam-se os termos de busca e automaticamente ele procurar nas 45 *BasesTripDatabase via Portal CAPES (www.periodicos.capes.gov.br) agncias (com sites com acesso disponveis) que fazem parte da INAHTA. Ao colocar os termos de *Bases com acesso via Portal CAPES (www.periodicos.capes.gov.br) pesquisa com uma pergunta # bem estruturada (doena, interveno, comparao, desfecho) os resultados so bem satisfatrios. # Colocam-se os termos de e automaticamente ele procurar nas 45 agncias agncias Colocam-se os termos de buscabusca e automaticamente ele procurar nas 45(com sites (com de existirem pginas em portugus e em termos de os os termos de pergunta Apesar sites disponveis) que INAHTA. Ao colocar os espanhol, pesquisa com resultados so disponveis) que fazem parte da fazem parte da INAHTA. Ao colocar melhores uma pesquisa com uma pergunta interveno, comparao, desfecho) os resultados so bem satisfatrios. recuperados quando a busca feita em ingls. bem estruturada (doena, bem estruturada (doena, interveno, comparao, desfecho) os resultados so bem satisfatrios. Apesar de existirem pginas em portugus e em Apesar de existirem pginas em portugus e em espanhol, os melhores resultados so espanhol, os melhores resultados so recuperados quando a busca feita em ingls. Bases Obrigatrias Na elaborao recuperados quando a busca feita em ingls. e avaliao de um PTC requisito mnimo Bases Opcionais Ampliar e buscar mais evidncias Bases Obrigatrias Na elaborao e avaliao de um PTC requisito mnimo Bases Necessrias quando a pergunta envolve o assunto da Bases Opcionais Ampliar e buscar mais evidncias Especializadas base Bases Bases Necessrias quando a pergunta envolve o assunto de Ampliar e buscar mais evidncias e outras fontes da Especializadas Complementares base informao pertinente Bases Ampliar e buscar mais evidncias e outras fontes de Complementares informao pertinente
12
48
12
Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos 3) Sugesto de rgos para busca de estudos de ATS AUnETS Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (Espanha) <http://aunets.isciii.es/web/guest/home> CADTH Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (Canad) <http://www.cadth.ca/> NICE National Institute for Clinical Excellence and Health (Reino Unido) <http://www.nice.org.uk/> NIHR Health Technology Assessment Programme (Reino Unido) <http://www.hta.ac.uk/> PBAC Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (Austrlia) <http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/content/health-pbsgeneral-listing-committee3.htm> 4) Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos: Notificaes de Eventos Adversos em banco de dados SNVS -> verificar as Reaes Graves e bitos notificados no Brasil <http://www.anvisa.gov.br> Periodic Safety Update Report ou Relatrio Peridico de Farmacovigilncia PSUR/RPF disponveis na GFARM -> busca por novos sinais de segurana , <http://www.anvisa.gov.br> Bula do medicamento e Drugdex (Micromedex Restrito, com acesso via Portal CAPES <www.periodicos.capes.gov.br>) -> verificar as Reaes Graves e bitos Pharmaceutical Newsletter WHO 2009 e 2010 -> verificar o registro de Aes Regulatrias em diversos pases no perodo <http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/> Agncia Regulatria de Medicamentos dos EUA Food and Drug Administration (FDA) -> verificar em Aes Regulatrias, quando no disponvel no Pharmaceutical Newsletter <http://www.fda.gov/> Agncia Regulatria de Medicamentos da Europa European Medicines Agency (EMA) -> verificar em Aes Regulatrias, quando no disponvel no Pharmaceutical Newsletter <http://www.ema.europa.eu/>
49
Ministrio da Sade
ANEXO E
ANEXO E
Exemplo de Tabela descrevendo a estratgia de busca Exemplo de Tabela descrevendo a estratgia de busca
Base Termos ((everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant or transplantation)) and systematic[sb] ((everolimus or certican) and (heart or cardiac) and Medline (via Pubmed)
2
(transplant or transplantation)) AND (randomized controlled trial[Publication Type] OR (randomized[Title/Abstract] AND controlled[Title/Abstract] AND trial[Title/Abstract]))
Centre for Reviews and Dissemination (CRD) Bireme)4

3
(everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant or transplantation) (everolimus or certican) and (heart or cardiac) and (transplant or transplantation)
The Cochrane Library (via
2 3 4
Medline (via Pubmed). Disponvel em: < www.pubmed.gov > Center for Reviews and Dissemination. Disponvel em < www.york.ac.uk/inst/crd>
The Cochrane Library (via Bireme). Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org/ portal/php/index.php?lang=pt>

2 3 4
Medline (via Pubmed). Disponvel em: < www.pubmed.gov > Center for Reviews and Dissemination. Disponvel em < www.york.ac.uk/inst/crd> The Cochrane Library (via Bireme). Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org/portal/php/index.php?lang=pt>
14
50
ANEXO F
Exemplo de fluxograma para demonstrar a seleo dos estudos5
Exemplo de fluxograma para demonstrar a seleo dos estudos5
Identificao
ANEXO F

Publicaesidentificadasatravs dapesquisanasbasesdedados (n=)
Publicaesadicionaisidentificadas pormeiodeoutrasfontes (n=)
Seleo
Publicaesapsaremoodasduplicatas (n=)
Publicaesselecionadas (n=)
Publicaesexcludas,com justificativas (n=)
Elegibilidade
Artigoscomtextocompleto paraavaliaraelegibilidade (n=)
Artigoscomtextocompleto excludos,comjustificativas (n=)
Adaptado de: PRISMA Transparent Reporting of Systematic Reviews and Meta5 analyses. Disponvel em:Transparent Reporting of Systematic Reviews and Meta-analyses. Adaptado de: PRISMA <http://www.prisma-statement.org/index.htm>
5
Incluidos
Estudosincludos (n=)
Disponvel em: <http://www.prisma-statement.org/index.htm>
15
51
Ministrio da Sade
ANEXO G
Sugesto de Classificaes de Nvel de Evidncia Cientfica Oxford e GRADE Classificao de Nvel de Evidncia Cientfica da Oxford Centre for Evidence Classificao de Nvel de Evidncia Cientfica da Oxford Centre for Based Medicine6 Evidence Based Medicine
6
ANEXO G
Sugesto de Classificaes de Nvel de Evidncia Cientfica - Oxford e GRADE
Grau de Nvel de recomendao evidncia
Tratamento Preveno Etiologia Reviso sistemtica de ensaios clnicos controlados randomizados Ensaio clnico controlado randomizado com intervalo de confiana estreito
Prognstico Reviso Sistemtica de Coortes desde o incio da doena. Critrio Prognstico validado em diversas populaes. Coorte desde o incio da doena, com perda < 20%. Critrio prognstico validado em uma nica populao.
Diagnstico Reviso Sistemtica de estudos diagnsticos nvel 1. Critrio Diagnstico de estudos nvel 1B, em diferentes centros clnicos. Coorte validada, com bom padro de referncia. Critrio Diagnstico testado em um nico centro clnico. Sensibilidade e especificidade prximas de 100% Reviso Sistemtica de estudos diagnsticos de nvel >2
Diagnstico Diferencial/ Prevalncia de Sintomas Reviso sistemtica de estudos de coorte (contempornea ou prospectiva)
1A
A 1B
Estudo de coorte com poucas perdas Srie de casos do tipo tudo ou nada
1C
2A
2B
Resultados Srie de casos do teraputicos do tipo tipo tudo ou nada tudo ou nada Reviso Sistemtica de coortes histricas Reviso (retrospectivas) ou Sistemtica de de seguimento de Estudos de Coorte casos no tratados de grupo controle de ensaio clnico randomizado Estudo de coorte histrica, seguimento de pacientes noEstudo de Coorte tratados de grupo (incluindo Ensaio de controle de Clnico ensaio clnico Randomizado de randomizado. menor qualidade) Critrio Prognstico derivado ou validado somente de amostras fragmentadas.
Reviso Sistemtica de estudos sobre diagnstico diferencial de nvel >2
Coorte exploratria com bom padro de referncia. Critrio Diagnstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados
Estudo de coorte histrica ou com seguimento de casos comprometido (nmero grande de perdas)
<http://www.projetodiretrizes.org.br/projeto_diretrizes/texto_introdutorio.pdf>
16
<http://www.projetodiretrizes.org.br/projeto_diretrizes/texto_introdutorio.pdf>
52

Observao de resultados teraputicos (outcomes research). Estudo Ecolgico. Reviso Sistemtica de Estudos CasoControle Observao de Evolues Clnicas (outcomes research)
2C
--------
Estudo Ecolgico
3A
3B
Reviso Sistemtica Reviso Sistemtica de estudos de estudos de nvel diagnsticos de >3B nvel >3B Seleo no Coorte com seleo consecutiva de no consecutiva de Estudo Casocasos, ou padro de -----------casos, ou populao Controle referncia aplicado de estudo muito de forma pouco limitada consistente Estudo de casoRelato de Casos Srie de casos (e controle ou padro Srie de casos, ou (incluindo coorte ou coorte prognostica de referncia pobre padro de referncia caso-controle de de menor ou no superado menor qualidade) qualidade) independente Opinio de especialistas desprovida de avaliao crtica ou baseada em matrias bsicas (estudo fisiolgico ou estudo com animais) -----------
Graduando a qualidade das evidncias e fora das recomendaes Graduando 7 qualidade das evidncias e fora das recomendaes a 7 Sistema GRADE * Sistema GRADE O sistema GRADE foi proposto pelo grupo Grades of Recommendation,
O sistema GRADE foi proposto pelo grupo Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation (GRADE). E tem sido adotado por Assessment, Development and Evaluation (GRADE). E tem sido adotado diversas organizaes envolvidas na por diversas organizaes envolvidas elaborao de diretrizesdiretrizes e revises na elaborao de e revises sistemticas, por exemplo, a Organizao Mundial da Sade, American College sistemticas, por exemplo, a Organizao Mundial da Sade, American College of Physicians, AmericanThoracic Society, UpToDate e a Cochrane of Physicians, AmericanThoracic Society, UpToDate e a Cochrane Collaboration.
Collaboration. O sistema oferece diversas vantagens em comparao a outros graduao O sistema oferece diversas vantagens em comparao a outros de de graduao Uma vantagem importante separar a avaliao dada de evidncias. de evidncias. Uma vantagem importante separar a avaliao qualidade qualidade da avaliao avaliao da recomendao. da evidncia da evidncia da da forada fora da recomendao.
Qualidade da evidncia versus fora da recomendao O que qualidade da evidncia? Qualidade da evidncia diz respeito ao grau de confiana que se pode ter em uma determinada estimativa de efeito. Ou seja, se uma evidncia de alta qualidade improvvel que novas pesquisas produzam mudanas substanciais <Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation GRADE. Disponvel de efeito. na estimativa em: <http://www.gradeworkinggroup.org/>
7
17
O que fora da recomendao? A fora da recomendao reflete o grau de confiana no balano entre os efeitos desejveis e indesejveis de um tratamento (ou outra ao em sade). Por exemplo, se os efeitos benficos claramente superam os efeitos indesejveis a recomendao
<Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation GRADE. Disponvel em: <http://www.gradeworkinggroup.org/> * Elaborado por Alexandre Biasi Cavalcanti (Hcor)
7
53
Ministrio da Sade ser forte a favor do tratamento. Se, por outro lado, os efeitos deletrios claramente superam os efeitos benficos, a recomendao ser fortemente contra a interveno. Quando h menos clareza sobre a relao entre efeitos desejveis e indesejveis, a recomendao ser fraca a favor do tratamento se os efeitos desejveis parecem maiores do que os indesejveis, ou fraca contra o tratamento se os efeitos indesejveis parecem superar os desejveis. A qualidade da evidncia um dos elementos que determina a fora da recomendao, mas no basta haver grande confiana na estimativa de efeito de um tratamento para definir o sentido e a fora da recomendao. H outros aspectos a considerar, como o tamanho do benefcio em comparao aos efeitos indesejveis (por exemplo, pode-se ter uma estimativa de alta qualidade indicando um efeito clinicamente pequeno para um tratamento que envolve desconforto ao paciente ou alto custo) e quais desfechos so afetados pelo tratamento (por exemplo, reduo no risco de bito versus melhora de tosse). Como graduar a qualidade das evidncias? O GRADE classifica as evidncias em de alta, moderada, baixa ou de muito baixaO delineamento dos estudos o primeiro aspecto a ser considerado qualidade.
para qualificar as evidncias. Inicialmente, evidncias provenientes de estudos randomizados evidncias. Inicialmente, evidncias provenientes de estudos qualificar as so consideradas como de alta qualidade, de estudos randomizados so consideradas como de alta qualidade, de estudos observacionais como de baixa qualidade e de sries/relatos de casos como de muito baixa qualidade (tabela 1).
O delineamento dos estudos o primeiro aspecto a ser considerado para
observacionais como de baixa qualidade e de sries/relatos de casos como de muito baixa qualidade (tabela 1). Tabela 1. 1. GRADE -Qualidade da evidncia inicialmente depende do do Tabela GRADE - Qualidade da evidncia inicialmente depende delineamento do estudo, mas critrios adicionais so levados em conta para so levados em conta para delineamento rebaix-la ou elev-la rebaix-la ou elev-la
Tipo de estudo Estudos randomizados Estudo observacional Srie ou relato de caso Qualidade da evidncia inicialmente: Alta qualidade Moderada Baixa Muito baixa
Outros aspectos so so considerados que podem rebaixar a qualidadeda Outros aspectos considerados que podem rebaixar a qualidade da evidncia proveniente de estudos randomizados ou elevar a qualidade da evidncia proveniente de estudos randomizados ou elevar a qualidade da evidncia proveniente de estudos observacionais.
evidncia proveniente de estudos observacionais.
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Fatores que reduzem a qualidade da evidncia Os fatores que podem reduzir a qualidade da evidncia so:
Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Fatores que reduzem a qualidade da evidncia Os fatores que podem reduzir a qualidade da evidncia so: Limitaes metodolgicas Inconsistncia dos resultados (heterogeneidade no explicada) Evidncia indireta Impreciso Alta probabilidade de vis de publicao Limitaes metodolgicas A qualidade da evidncia pode ser rebaixada em um ou at dois nveis se houver limitaes metodolgicas no delineamento e conduo dos estudos sugerindo alta probabilidade de vis. Os principais itens a considerar quanto a estudos randomizados so: Randomizao inadequada: gerao inadequada da lista de randomizao e/ou falta de sigilo da lista de randomizao; Ausncia de cegamento de pacientes, profissionais de sade e/ou avaliadores de desfechos, em particular para desfechos definidos subjetivamente; Anlise no seguindo o princpio de inteno de tratar; Perdas substanciais de seguimento; Interrupo precoce por benefcio. Inconsistncia dos resultados Heterogeneidade, ou seja, quando os estudos obtm estimativas de efeito que diferem muito entre si, pode ocorrer porque os efeitos relativos mudam conforme a populao (por exemplo, reduo de risco relativo maior em pacientes com doena mais grave), a interveno (por exemplo, doses baixas em comparao a doses altas de um medicamento) ou o desfecho (por exemplo, diferentes definies para nefropatia entre os estudos). A heterogeneidade tambm pode ocorrer devido a vis nas estimativas de parte dos estudos ou apenas pelo acaso. Quando h heterogeneidade fundamental que se procure identificar as suas causas mais provveis. Quando h heterogeneidade nos resultados e no se encontra as causas para o problema a qualidade da evidncia diminui. Evidncia indireta A evidncia indireta quando a questo sendo abordada no respondida diretamente pelos estudos disponveis seja por diferenas na populao, nas intervenes, comparadores ou nos desfechos. A tabela 2 apresenta exemplos de evidncias indiretas quanto a populao, interveno, comparador e desfecho.
55
Ministrio da Sade
Tabela 2. Exemplos de evidncias indiretas Tabela 2. Exemplos de evidncias indiretas
Fonte da evidncia indireta Populao Questo de interesse Antagonistas de endotelina (p.ex. bosentana) so teis para crianas com hipertenso arterial pulmonar? Evidncia disponvel Diversos estudos randomizados avaliam antagonistas de endotelina versus placebo em adultos com hipertenso arterial pulmonar Os estudos randomizados que comparam a tromblise prhospitalar com tromblise hospitalar no utilizaram a tenecteplase Diversos estudos randomizados comparam inibidores da fosfodiesterase 5 com placebo, e antagonistas de endotelina com placebo. Apenas um estudo muito pequeno e no informativo compara diretamente inibidores da fosfodiesterase 5 com antagonistas da endotelina. Reviso sistemtica de estudos randomizados indica reduo de34% (IC 95% 10% a 52%) no risco de elevao da creatinina ao se usar teicoplanina ao invs de vancomicina, porm nenhum paciente nos estudos precisou de dilise, impossibilitando estimativa direta do efeito sobre este desfecho.
Interveno
Comparador
Tenecteplase um tromboltico administrvel em bolus, prtico para uso pr-hospitalar. A tromblise prhospitalar com tenecteplase reduz a mortalidade em comparao tromblise hospitalar em paciente com infarto do miocrdio? Inibidores da fosfodiesterase 5 (p.ex. Sildenafil) apresentam eficcia similar aos antagonistas de endotelina (p.ex. bosentana) para pacientes com hipertenso arterial pulmonar?
Desfecho
Tratamento de teicoplanina em vancomicina reduz renal aguda com dilise?
infeces com comparao a o risco de leso necessidade de
Impreciso Quando poucos eventos clnicos so observados os intervalos de confiana so largos. Ou seja, h impreciso quanto ao verdadeiro efeito da interveno, Quando poucos eventos reduzida. por isso, a qualidade da evidnciaclnicos so observados os intervalos de
confiana so largos. Ou seja, h impreciso quanto ao verdadeiro efeito da Impreciso
Em reviso sistemtica de estudos randomizados avaliando antagonistas de interveno, por isso, a qualidade da evidncia reduzida. endotelina para hipertenso pulmonar do grupo I (idioptica, induzida por Em reviso sistemtica de estudos randomizados avaliando drogas, associada a doenas do tecido conectivo e cardiopatias congenitas) antagonistas de endotelina de hipertenso pulmonar do grupo I (idioptica, verificou-se reduo do riscoparabito de 51%. Entretanto, o intervalo de 95% de confiana vai de uma reduoade risco relativo de 80% at um aumento no induzida por drogas, associada doenas do tecido conectivo e cardiopatias risco relativo de 20%. Ou seja, possvel que deverdadeiro efeito do tratamento congenitas) verificou-se reduo do risco o bito de 51%. Entretanto, o seja uma reduo extrema da mortalidade, mas tambm que aumente a intervalo de 95% de confiana vai de uma reduo de risco relativo de 80% at mortalidade dos pacientes.
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Alta probabilidade de vis de publicao Vis de publicao ocorre quando investigadores deixam de publicar os resultados de estudos negativos, ou seja, estudos em que os efeitos no so estatisticamente significativos ou quando os resultados para alguns desfechos so omitidos, tipicamente desfechos para os quais os resultados no so estatisticamente significativos ou os que sugerem malefcio da interveno. A disponibilidade exclusivamente de estudos pequenos indcio de maior risco de vis de publicao. Outro sinal quando estudos de maior porte mostram pouco ou nenhum efeito, enquanto os estudos pequenos mostram benefcios acentuados. As revises sistemticas podem minimizar este problema: 1) realizando buscas mais completas e exaustivas, em diversas bases de dados, contatando autores dos artigos originais, pesquisando bases que listam trabalhos no publicados (como a Cochrane Central Register of Controlled Trials), registros de ensaios clnicos, etc.; e 2) avaliando o risco de vis de publicao por meio de ferramentas como o grfico de funil (funnel plot). Fatores que elevam a qualidade da evidncia Em geral, estudos observacionais produzem evidncia de baixa qualidade. Por isso, inicialmente, atribu-se baixa qualidade a evidncia proveniente de estudos observacionais. Entretanto, algumas circunstncias podem elevar a qualidade da evidncia para moderada ou at alta. Os fatores que podem elevar a qualidade da evidncia so: Grande magnitude do efeito As potenciais variveis de confuso levam a subestimao do efeito Gradiente dose resposta Grande magnitude do efeito Quando estudos observacionais apresentam risco pequeno de vis, devido a timo delineamento e conduo, e a magnitude do efeito muito grande, aumenta a confiana de que de fato h uma relao causal. Ainda que a ameaa de variveis de confuso sempre exista para qualquer estudo observacional, quando a magnitude da estimativa de efeito muito grande fica mais difcil atribuir aos potenciais confundidores todo o efeito observado. Sugere-se considerar elevar a evidncia em um nvel quando o risco relativo for >2 ou <0,5, o risco de vis por problemas metodolgicos for baixo e for implausvel atribuir todo o efeito a confundidores. Sugere-se considerar elevao da evidncia em dois nveis (ou seja, de baixa para alta qualidade) quando o risco relativo for >5 ou <0,2, com baixo de risco de vis e for implausvel que o efeito tenha sido observado por conta de confundidores.
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Ministrio da Sade As potenciais variveis de confuso levam a subestimao do efeito H situaes em que as variveis de confuso e outros vieses operam no sentido de reduzir a estimativa de efeito. Por exemplo, um estudo observacional demonstrou que o tabagismo aumenta a incidncia de periodontite. Uma falha do estudo foi que tabagistas prvios foram considerados no grupo controle, dos no tabagistas. O que essa falha produziu? Caso o grupo de notabagistas no inclusse ex-tabagistas o gradiente de risco entre no-tabagistas e tabagistas atuais provavelmente seria ainda maior do que o observado. Em casos assim, pode-se considerar elevao da qualidade da evidncia. Gradiente dose-resposta A presena de gradiente dose-resposta aumenta nossa confiana nas estimativas de estudos observacionais. Por exemplo, exposies a nveis crescentes de tabagismo esto associadas a riscos crescentes de doenas cardiovasculares. Fora da recomendao Uma das virtudes do GRADE a simplicidade e clareza no modo de apresentar a recomendao. H quatro possibilidades: Recomendao forte a favor de uma ao Recomendao fraca a favor de uma ao Recomendao fraca contra uma ao Recomendao forte contra uma ao Recomendao contra ou a favor depende do balano de benefcios versus malefcios/inconvenientes. Recomendao forte ou fraca depende do grau de confiana de que os efeitos benficos superam os malficos, ou vice-versa. Fatores que influenciam a fora das recomendaes Os fatores que influenciam a fora da recomendao so: Qualidade da evidncia Balano entre benefcios e malefcios/inconvenientes o Importncia relativa dos desfechos (benefcios, malefcios e incovenientes) o Risco basal dos desfechos o Magnitude do risco relativo o Custos
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Como apresentar as evidncias e recomendaes utilizando o sistema GRADE? Uma forma completa, clara e ao mesmo tempo sinttica de apresentar as evidncias e recomendaes por meio do perfil de evidncia GRADE como exemplificado na tabela 3. Este tipo de apresentao pode ser elaborado com um editor de texto usual. No entanto, o programa GRADE Profiler (GRADE Working Group 2004-2007) foi elaborado justamente para auxiliar e padronizar a elaborao dos perfis GRADE. O download gratuito e pode ser feito a partir de: http://ims.cochrane.org/revman/gradepro . Onde posso encontrar informaes adicionais para avaliar a qualidade de evidncias e desenvolver recomendaes usando o sistema GRADE? Informaes adicionais podem ser encontradas nas seguintes fontes: Captulo sobre o GRADE do livro Diretrizes para utilizao da literatura mdica. Guyatt G, Rennie D, Meade MO, Cook DJ. Artmed; 2aedio, 2010: Bastante completo e didtico. Programa GRADE Profiler: as instrues (help) so muito teis, com vrios exemplos que facilitam a avaliao da qualidade das evidncias. Srie de artigos sobre o GRADE, publicada no British Medical Journal, destacando-se: o Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P Schnemann HJ, for the GRADE Working Group. Rating quality , of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-926 o Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Vist GE, Falck-Ytter Y, Schnemann HJ; GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations: What is quality of evidence and why is it important to clinicians? BMJ. 2008 May 3;336(7651):995-8 o Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Jaeschke R, Helfand M, Liberati A, Vist GE, Schnemann HJ; GRADE working group. Rating quality of evidence and strength of recommendations: Incorporating considerations of resources use into grading recommendations. BMJ. 2008 May 24;336(7654):1170-3 o Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Falck-Ytter Y, Vist GE, Liberati A, Schnemann HJ; GRADE Working Group. Rating quality of evidence and strength of recommendations: Going from evidence to recommendations. BMJ. 2008 May 10;336(7652):1049-51
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Resumosdosresultados Ndepacientes Efeito Relativo (IC95%) Absoluto Qualidade Importncia No Muito No importante 10/823(1.2%) 10/426(2.3%) 12menospor RR0.49(0.2a 1000(de19 1.2) menosa5a BAIXA mais) CRTICA No No No 21/681(3.1%) 27/355(7.6%) 48menospor RR0.37(0.21 1000(de26a a0.66) menosa60a ALTA menos) CRTICA No Importante No 168/435(38.6%) 67/260 (25.8%) 126amais RR1.49(1.18 por1000(de CRTICA a1.89) 46amaisa MODERADA 229amais)
Tabela3.ExemplodePerfilGRADEAntagonistasdaendotelinaparahipertensoarterialpulmonargrupoI
Avaliaodequalidade
NEstudos Desenho
Limitaes srias?
Evidncia Outras Antagonistada Inconsistncia? Impreciso Controle Indireta? consideraes endotelina
bito 7
ECRs
No
No
HospitalizaoporHAP 5 ECRs No
No
Melhoranaclassefuncional 6 ECRs No
No
Tabela 3 - Exemplo de Perfil GRADE Antagonistas da endotelina para hipertenso arterial pulmonar grupo I
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ANEXO H Parmetros recomendados para avaliar a qualidade da evidncia Parmetros cientfica recomendados para avaliar a qualidade da evidncia cientfica
A seguir so apresentados modelos de tabelas para guiar a avaliao da qualidade dos estudos selecionados. qualidade dos estudos selecionados. As perguntas das tabelas devem ser respondidas como: As perguntas das tabelas devem ser respondidas como: S = sim; S = sim; N = no; N = no; P = parcialmente; P = parcialmente; disponvel sem informaes que permitam avaliao; ND = no ND = noNA = no se sem informaes que permitam avaliao; disponvel aplica. NA = no se aplica.
ANEXO H
A seguir so apresentados modelos de tabelas para guiar a avaliao da
Recomenda-se que, caso responda P ou N, seja dada uma justificativa. Recomenda-se que, caso responda P ou N, seja dada uma justificativa. Tabela contendo parmetros sobre como avaliar a qualidade da evidncia de Tabela contendo parmetros para como ensaios clnicos controlados sobreterapia8avaliar a qualidade da evidncia de
ensaios clnicos controlados para terapia8

Parmetros
Referncia do estudo 1 (nome do autor e data)
O estudo foi randomizado? A alocao dos pacientes nos grupos foi sigilosa? Os pacientes foram analisados nos grupos aos quais foram randomizados (a anlise foi por inteno de tratar)? Os pacientes dos dois grupos eram semelhantes com relao a fatores de prognstico previamente conhecidos? O estudo foi cego? Fora a interveno experimental, os grupos foram tratados igualmente? As perdas foram significativas? O estudo apresentou estimativa de preciso para os efeitos do tratamento?
Os pacientes do estudo so semelhantes aos de interesse? Adaptado de GUYATT, G., RENNIE, Os desfechos apresentados pelo estudo D. Diretrizes para Utilizao de Literatura Mdica Fundamentos para a Prtica Clnica da Medicina Baseada em Evidncias. Ed. Artmed, 1 edio, so relevantes clinicamente? Porto Alegre, 2006. Os potenciais conflitos de interesse 28 foram declarados?
8
8 Adaptado de GUYATT, G., RENNIE, D. Diretrizes para Utilizao de Literatura Mdica Fundamentos para a Prtica Clnica da Medicina Baseada em Evidncias. Ed. Artmed, 1 edio, Porto Alegre, 2006. Tabela contendo parmetros sobre como avaliar a qualidade da evidncia de ensaios clnicos controlados para diagnstico8
Parmetros Referncia do Referncia do Referncia do
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foram Sade Ministrio da declarados?
Os potenciais conflitos de interesse
Tabela contendo parmetros sobre como avaliar a qualidade da evidncia de Tabela ensaioscontendo parmetros sobre como avaliar a qualidade da evidncia de clnicos controlados para diagnstico8 8 ensaios clnicos controlados para diagnstico
Parmetros Referncia do estudo 1 (nome do autor e data) Referncia do estudo 2 (nome do autor e data) Referncia do estudo 3 (nome do autor e data)
O teste diagnstico foi avaliado em um espectro apropriado de pacientes tais como aqueles para os quais se destinaria na prtica diria? Foi realizada comparao cega com o padro-ouro de diagnstico (melhor teste disponvel para a confirmao do diagnstico)? Os resultados do teste em avaliao influenciaram o desempenho do padroouro? O padro ouro foi aplicado independente do resultado do teste diagnstico? O exame foi validado em um segundo grupo independente de pacientes? Foram apresentadas razes de probabilidade para os resultados de testes disponveis? O teste distingue de maneira precisa os que tm ou no determinada doena? A reprodutibilidade e a interpretao dos resultados do teste sero satisfatrias para o servio de sade? Os resultados so aplicveis aos pacientes de interesse? Os resultados podem mudar a conduta? Os pacientes podero melhorar com o resultado do teste? Os potenciais conflitos de interesse foram declarados?
29
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Tabela contendo parmetros sobre como avaliar a qualidade da evidncia de Tabela contendo parmetros sobre como avaliar a qualidade da evidncia de revises sistemticas8 revises sistemticas8
Parmetros Referncia do estudo 1 (nome do autor e data) Referncia do estudo 2 (nome do autor e data) Referncia do estudo 3 (nome do autor e data)
A reviso se baseou numa pergunta estruturada, explcita e sensvel? A busca por estudos relevantes foi detalhada e completa*? Os estudos primrios apresentavam qualidade metodolgica adequada para a pergunta? A avaliao dos estudos includos pode ser reproduzida? Os resultados foram semelhantes de estudo para estudo? O estudo apresentou estimativa de preciso para os efeitos do tratamento / exposio? O desfecho apresentado pelo estudo relevante clinicamente? Os potenciais conflitos de interesse foram declarados? **Para uma reviso sistemtica entende-se por busca completa a busca sensibilizada, busca Para uma reviso sistemtica entende-se por busca completa a ou seja, que tenha utilizado o vocabulrio Oficial (termos Mesh, vocabulrio Oficial (termos Mesh, sensibilizada, ou seja, que tenha utilizado o para o PubMed/Medline; Emtree, para o Embase e Decs para o Lilacs) somados ao o Embase eNo Oficial (sinnimos); e que tenha para o PubMed/Medline; Emtree, para vocabulrio Decs para o Lilacs) somados ao vocabulrio No as seguintes bases: Pubmed, tenha mapeado no mnimo as seguintes mapeado no mnimo Oficial (sinnimos); e que Lilacs, Embase e Central da Cochrane - sendo bases: Pubmed, Lilacs, Embase e Central da Cochrane sendo que deve-se observar que deve-se observar ainda se os autores fizeram a busca nas-bases especficas da rea, como ainda se os autores ou Psiquiatria nas bases especficas da rea, por exemplo: psicologiafizeram a busca PsyCinfo, enfermagem CINHAL. como por exemplo:
psicologia ou Psiquiatria -> PsyCinfo, enfermagem -> CINHAL.
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Tabela contendo parmetros sobre como avaliar a qualidade de estudos Tabela contendo parmetros sobre como avaliar a qualidade de estudos coorte8 8 coorte
Referncia do estudo 1 (nome do autor e data) Referncia do estudo 2 (nome do autor e data) Referncia do estudo 3 (nome do autor e data)
Parmetros Os pacientes de ambos os grupos eram similares com relao aos fatores prognsticos que poderiam estar associados com o desfecho (ou houve ajuste estatstico para diferenas na anlise)? As circunstncias e os mtodos para medir o desfecho foram similares em ambos os grupos? As perdas foram significativas? A durao do seguimento foi adequada? Os pacientes do estudo so semelhantes aos de interesse? O estudo apresentou estimativa de preciso para a associao entre a exposio e o desfecho? Os potenciais conflitos de interesse foram declarados?
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ANEXO I
Exemplos de como apresentar a tabela dos resultados dos estudos Ex.1 Resultados de ensaios clnicos, estudos coorte e reviso sistemtica.
ESTUDOS Ni Chroinin e col., 2004 TIPO DE ESTUDO/ POPULAO Reviso sistemtica 9 ECRs (n = 1061) Adultos Asma leve a moderada no-controlada, pacientes virgens de tratamento com CI Interveno: 2-ALD + CI (400 g a 800 g/dia) Controle: CI na mesma dose DESFECHOS 1 ou mais exacerbao, sendo necessrio corticosteride sistmico VEF1 Abandono do tratamento RESULTADOS* (IC 95%) 2-ALD + CI vs CI RR = 1,2 (0,8 1,9) WMD = 0,21 L (0,12 0,3) RR = 0,9 (0,6 1,2)
ANEXO I
Exemplos de como apresentar a tabela dos resultados dos estudos
Ex.1 Resultados de ensaios clnicos, estudos coorte e reviso sistemtica.
Efeitos adversos RR = 1,1 (0,8 1,5) (candidase oral, dor de cabea e tremor) Limitaes do estudo**: os autores da reviso sistemtica possuem conflito de interesse. Os estudos primrios no consideraram o desfecho mortalidade. Gibson e col., 2005 Reviso sistemtica 7 ECRs (n = 2625) Adultos Asma estvel Comparao: 4 estudos: salmeterol 100 g/dia + fluticasona 200 g/dia vs fluticasona 500 g/dia 3 estudos: formoterol 9-24 g/dia + budesonida 160-200 g/dia vs budesonida 400800 g/dia 1 ou mais exacerbao, sendo necessrio corticosteride sistmico Exacerbao com necessidade de hospitalizao VEF1 Abandono do tratamento 2-ALD + CI vs CI RR = 1,0 (0,76 1,32) No ocorreu em ambos os grupos nos 2 estudos que reportaram esse desfecho WMD = 0,1 L (0,07 0,12) RR = 0,97 (0,74 1,28)
Efeitos adversos RR = 0,92 (0,79 1,07) (candidase oral, dor de cabea e tremor) Limitaes do estudo: apesar do estudo demonstrar que o uso de 2-ALD favorece a diminuio da dose de corticosteride, o que reduziria os efeitos adversos importantes relacionados a esse frmaco (como diminuio no crescimento, supresso adrenal e osteopenia), nenhum estudo avaliou esses efeitos. Os estudos primrios no consideraram o desfecho mortalidade. Os autores da reviso sistemtica possuem conflitos de interesse. ECR = Ensaio Clnico Randomizado; CI = corticosteride inalante; 2-ALD = 2-agonista de longa durao; VEF1 = volume expiratrio forado no primeiro segundo; RA = Risco absoluto; RR = Risco Relativo; WMD = diferena da mdia ponderada; IC = Intervalo de Confiana. Resultados dos estudos selecionados sobre o uso de 2-agonista de longa durao no tratamento da Asma dos estudos selecionados sobre o uso de 2-agonista de longa durao no ResultadosPersistente Moderada *Os valores na coluna Persistente Moderada tratamento da Asma dos resultados devem estar alinhados com os desfechos da coluna da esquerda **Colocar as respostas negativas do questionrio de avaliao da qualidade da evidncia e outros *Os valores na coluna dos resultados devem estar alinhados com os desfechos da pontos que achar necessrio. coluna da esquerda
**Colocar as respostas negativas do questionrio de avaliao da qualidade da 32 evidncia e outros pontos que achar necessrio.
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Ministrio da Sade
Ministrio da Sade
Ex.2 Resultados de estudos de Avaliaes de Tecnologias.
Referncia Autor, data, (Pas) Rebollo Aguirre, 2009 (Espanha) Agncia Agncia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andalcia (AETSA) Foco, metodologia bsica, principais achados e concluses, e recomendaes Objetivo: Avaliar o rendimento da PET ou PET-TC com fluordesoxiglucose (F 18), como prova diagnstica na avaliao da resposta do tratamento de pacientes com vrios tipos de neoplasias, incluindo o cncer de pulmo de no pequenas clulas (CPNPC), em termos de validade diagnstica e utilidade clnica. Metodologia: Reviso sistemtica+metanlise. Bases: MEDLINE; EMBASE e CancerGov. Perodo: entre 1999 e agosto de 2006. Busca de revises sistemticas nas bases de dados da COLABORAO COCHRANE (DARE, NHSEED, HTA Database), NCI, CSIC, IME. Reviso manual a partir das listas de referncias obtidas na busca a partir dos ttulos e do contedo dos resumos, para avaliar se ajustavam aos critrios de incluso. Avaliao da qualidade metodolgica: QUADAS, adaptado para o castelhano. Resultados: 9 artigos (n=22-128, com idade mdia entre 60-69 anos e relao homem/mulher de 2,2), totalizando 399 pacientes, maioria no estdio IIIA. Tipos histolgicos: adenocarcinomas (53,7%) e carcinomas epidermides (46,3%). Estratgias teraputicas: QT+RT - 67,8% dos pacientes; apenas QT- 32,2%, com esquemas diferentes, a maioria utilizando derivados da cisplatina. Em todos os estudos, foi realizado PET pr-tratamento e ao final da terapia; em 8 foi realizado PET ao final do tratamento e em um estudo Durant o tratamento, aps o 1 e 3 ciclos de QT. Intervalo de tempo entre final do tratamento e PET= 2-4semanas. Intervalo de tempo entre PET e cirurgia=1-8semanas. PET 7 estudos, PET-TC 2 estudos. Grande variedade nos critrios de anlises e interpretao dos estudos com FDG-PET: todos tiveram analise visual e em 7 tambm semiquantitativa (SUV) Todos estudos prospectivos, 3 estudos (33,3%) com recrutamento consecutivo. Acurcia Diagnstica: Avaliao da resposta do tumor primrio ao tratamento neoadjuvante Sens sumria= 90,7% (IC 95% 81,7- 6,2); Esp=65,5% (IC 95% 45,7- 82,1). Avaliao da resposta das metstases ganglionares ao tratamento neoadjuvante Sens sumria= 63,8 (IC 95% 53,3-73,5%); Esp=85,3% (IC 95% 80,4-89,4). Concluses: Os resultados mostraram que a FDG-PET podia ser uma ferramenta til na avaliao da resposta ao tratamento neoadjuvante nos CPNPC Recomendou-se a realizao de mais estudos prospectivos, com maior nmero de pacientes e com critrios consensuados de realizao dos estudos, assim como a avaliao dos mesmos a fim de assegurar que sejam comparveis. Objetivo: avaliar o valor da PET para algumas indicaes, incluindo o estadiamento pr operatrio do cncer pulmonar de no pequenas clulas (CPNPC). Metodologia: Reviso sistemtica. Base: MEDLINE. Perodo: 1966 at Janeiro de 2000. Idioma: ingls. Critrios de incluso e qualidade bem descritos. Tambm foram revisados documentos pertinentes da Colaborao Cochrane, INAHTA, DARE, York HTA Database, bases de dados em avaliao econmica e ATS, e NHS Economic Evaluation Database. Resultados: Foram encontradas 3 revises sistemticas e 63 estudos primrios, dos quais 17 foram includos na reviso da MSAC. Estadiamento ganglionar: PET Sens=67-99% e Esp=86-100%; TC Sens=20-75% e Esp= 56-94%. Deteco de metstases distncia: PET Sens=90-100% e Esp= 80-98%; Cintilografia ssea Sens=90% e Esp=61%. Concluses: A PET apresentou maior acurcia que os mtodos de imagem convencionais na deteco pr-cirrgica de metstases mediastinais e distncia em pacientes com CPNPC. A PET fornecia informaes prognsticas teis para o CPNPC recentemente diagnosticado. Recomendaes: Diferenciao de leso maligna de benigna em ndulos pulmonares solitrios. Para esta indicao, a MSAC recomendava financiamento pelo sistema publico australiano somente quando estes ndulos no eram acessveis por bipsia transtorcica com aspirao por agulha fina ou quando havia falha na caracterizao histopatolgica. Estadiamento de pacientes com cncer pulmonar de clulas no pequenas antes da cirurgia ou da radioterapia com inteno curativa.
MSAC, 2000 (Austrlia)
Medicare Services Advisory Committee (MSAC)
Legenda: CPNPC Cncer pulmonar de no pequenas clulas; Esp 65 Especificidade; FDG-PET PET usando 2-Deoxy-2-[ 18F]fluoro-D-Glucose; IC Intervalo de Confiana 95%; PET tomografia por emisso de psitrons; PET-TC PET associada com Tomografia Computadorizada; QT Quimioterapia; QUADAS Quality Assessment of Studies of Diagnostic Accuracy; RT Radioterapia; Sens Sensibibilidade; SUV standard uptake value; TC Tomografia Computadorizada.
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ANEXO J
ANEXO J
Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos Tcnico-Cientficos*
Este formulrio visa avaliar se o PTC atendeu a critrios de qualidade em sua sua elaborao. O objetivo no atribuir pontuao aos PTCs, pois podem ser elaborao. O objetivo no atribuir pontuao aos PTCs, pois podem ser teis mesmo sem completarem todos os critrios teis mesmo sem completarem todos os critriosabordados. Ao Ao preencher este abordados. preencher este formulrio, por favor,registre seus comentrios nos itens em em que solicitados. registre seus comentrios nos itens que so so solicitados. formulrio, por favor,
Este formulrio visa avaliar se o PTC atendeu a critrios de qualidade em
Ttulo do PTC Instituio que o elaborou Nome do revisor que completar o questionrio Email
ITEM Informaes preliminares H dados de contato suficientes para solicitao de informaes 1 adicionais? Os autores foram identificados? 2 H declarao de conflitos de interesse? 3 Foi informado se houve reviso externa? 4 H um resumo executivo em linguagem no-tcnica? 5 Por qu? H referncia ao contexto que motivou a elaborao do PTC? 6 A pergunta a que o PTC est destinado a responder 7 estruturada, explcita e sensvel? Como? Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de 8 informaes e estratgias de busca utilizadas? As etapas e critrios utilizados na busca foram adequados? 9 9.1 Estratgias de busca* 9.2 Bases de dados* 9.3 Perodo de tempo* 9.4 Restrio de idioma* 9.5 Uso de estudos primrios* 9.6 Outros tipos de fontes de informao* 9.7 Lista de referncia completa dos estudos includos* 9.8 Critrios de incluso* 9.9 Critrios de excluso* *Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:
Sim
Parcialmente
No
*Adaptado do Checklist da INAHTA
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Ministrio da Sade
So fornecidas informaes suficientes referentes avaliao e interpretao das informaes e dados selecionados? 10.1 Todos os estudos relevantes foram considerados? * 10. Os mtodos de avaliao da qualidade das evidncias foram descritos?* 2 Os resultados do PTC foram claramente apresentados? (ex. 10.3 tabela de resultados etc.)* O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.), 10.4 alm de medidas de significncia e preciso (valor de P e Intervalo de Confiana)?* *Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios: 10
Outros aspectos Os resultados dos estudos includos foram discutidos?* 11 As concluses/recomendaes do PTC foram claramente 12 descritas?* As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica e poltica, de acordo com as dimenses da prtica clnica, 13 pesquisa e tomada de deciso?* H recomendaes para aes futuras?* 14 *Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:
Sim
Parcialmente
No
Os resultados e recomendaes so aplicveis a que contextos? 15 Adaptado do checklist da INAHTA
Instrutivo para preenchimento do Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC) O Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos foi preparado para facilitar a obteno de informaes sobre a qualidade e validade de um PTC de forma consistente e transparente. Seu objetivo geral transformar-se numa ferramenta que permita identificar com clareza como foi realizada a avaliao e quais so as principais limitaes da anlise num PTC. O formulrio auxiliar os leitores e os autores do PTC a considerar quais elementos foram includos e quais foram omitidos. A significncia de qualquer 35 omisso num PTC depender de quanto ela ser necessria para o leitor no contexto ao qual se destina. O Formulrio para Avaliao da Qualidade de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTC) consiste de 15 questes a serem consideradas pelos revisores sobre itens que devem estar contidos em um PTC:
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos 1. H dados de contato suficientes para solicitao de informaes adicionais? No PTC devem estar inclusos o cargo de trabalho do(s) autor(es), endereo, telefone e e-mail para contato. 2. Os autores foram identificados? desejvel que no parecer estejam indicados os nomes das pessoas envolvidas na elaborao do PTC, assim como o tipo de contribuio de cada uma delas. Podem estar indicados os prprios autores ou membros de um comit (se for o caso) ou outras pessoas que providenciaram apoio tcnico ou administrativo. 3. H declarao de conflitos de interesse? As Diretrizes Metodolgicas para elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos recomendam que autores e revisores de PTC declarem seus potenciais conflitos de interesses (se apresentam algum fator que pode ter influenciado na elaborao do PTC, como: ter sido financiado ou ter prestado servios para alguma instituio que possa se beneficiar financeiramente do resultado de sua atividade; participar de partido poltico ou organizao no-governamental que possa influenciar o resultado de sua atividade, etc.). recomendado que, mesmo que no haja conflitos, isso esteja declarado no PTC. 4. Foi informado se houve reviso externa? A reviso externa geralmente considerada como uma prtica que aumenta a qualidade e a credibilidade de estudos de ATS. No caso de um PTC, os revisores externos devem: verificar a coerncia interna do texto; refazer a busca, atentando para a adequao das palavras-chave e descritores utilizados, e propor nova busca, caso no estejam adequados; verificar se os artigos selecionados e a avaliao da qualidade da evidncia esto adequados, caso contrrio, indicar quais artigos devem ser selecionados; e verificar a aplicabilidade e a adequao das recomendaes do autor. Por isso, recomenda-se que os revisores externos, assim como sua formao profissional, estejam identificados no PTC. 5. H um resumo executivo em linguagem no-tcnica? Sua incluso altamente recomendvel em todos os PTC para ampliar a difuso dos resultados da avaliao. fundamental que gestores e outros destinatrios no especializados compreendam e possam avaliar e utilizar os resultados na sua prtica de atuao. As terminologias e linguagem utilizadas devem ser compreensveis a um pblico no especializado. Desse modo, so elementos que devem estar presentes nesse resumo, sempre da forma mais sinttica possvel: intensidade das recomendaes, contexto (propsito que motivou a elaborao do parecer), questo a ser respondida, busca e avaliao da qualidade da evidncia, principais resultados dos estudos selecionados e recomendaes.
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Ministrio da Sade 6. H referncia ao contexto que motivou a elaborao do PTC? No PTC deve estar descrita a razo que determinou sua elaborao, com o objetivo de identificar explicitamente os fatores que podem tla influenciado, tais como as polticas e prioridades do Sistema nico de Sade ou da Sade Suplementar, assim como as influncias sociais, judiciais, econmicas e polticas. 7. A pergunta a que o PTC est destinado a responder estruturada, explcita e sensvel? A elaborao da pergunta, com clareza e preciso, essencial para a construo do PTC, pois ela definir critrios para a busca e os tipos de estudos que sero includos. Uma pergunta bem elaborada dever conter o problema de sade ao qual se aplica a tecnologia (populao de interesse), a tecnologia ou interveno a ser avaliada, as tecnologias alternativas de comparao e os desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos, incidncia de complicaes, qualidade de vida, etc.). 8. Foram fornecidos detalhes suficientes sobre as fontes de informaes e estratgias de busca utilizadas? Neste item, o revisor dever analisar se os detalhes com relao busca por evidncias cientficas de qualidade foram apresentados suficientemente. Embora a abrangncia da busca da literatura seja tipicamente mais limitada em um PTC do que em uma reviso sistemtica, ainda assim ela deve ser sistematizada, de modo a assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel, priorizando as evidncias de acordo com a qualidade metodolgica dos estudos. Por isso, informaes detalhadas sobre a estratgia de busca por evidncias utilizada devem estar contidas no PTC, especificando as bases de dados utilizadas, a descrio do algoritmo empregado, incluindo os descritores, as palavras-chave, suas combinaes e utilizao de termos MeSH na pesquisa eletrnica, o perodo de tempo considerado e qualquer restrio sobre o idioma dos artigos. A cada fase da busca por evidncia, devem-se mencionar quantos estudos foram obtidos e quantos foram selecionados. Os resultados dos estudos obtidos e selecionados em cada base de dados devem ser apresentados em forma de tabela. O uso de dados primrios e de outras fontes de informao deve ser detalhado. Alm disso, os critrios de incluso e de excluso de estudos no PTC devem ser descritos clara e detalhadamente. 9. As etapas e critrios utilizados na busca foram adequados? Nos itens que se seguem, o revisor dever conferir se as etapas que fazem parte da busca por evidncia foram cumpridas de forma apropriada e, se no foram, oferecer sugestes de como poderiam estar mais adequadas. A busca
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos e a seleo de evidncias devem ter sido realizadas adequadamente de forma a responder a pergunta inicial do PTC, em relao a cada etapa e critrio utilizados: (9.1) Estratgias de busca, (9.2) Bases de dados, (9.3) Perodo de tempo, (9.4) Restrio de idioma, (9.5) Uso de estudos primrios, (9.6) Outros tipos de fontes de informao, (9.7) Lista de referncia completa dos estudos includos, (9.8) Critrios de incluso, (9.9) Critrios de excluso. Para conferir a adequao de cada etapa da busca, o revisor deve refazer a busca, atentando para a adequao das palavras-chave e descritores utilizados pelo autor; e verificar se a avaliao da qualidade da evidncia est adequada; no caso de as palavras-chave no estarem adequadas, prope nova busca, justificando cada passo. 10. Foram fornecidas informaes suficientes referentes avaliao e interpretao das informaes e dados selecionados? O PTC deve descrever os resultados relevantes dos estudos, analisar suas qualidades e limitaes e assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel, priorizando as evidncias de acordo com sua qualidade metodolgica. Para atingir este objetivo, o autor deve apresentar, de forma clara e reproduzvel, cada etapa referente avaliao, apresentao e interpretao dos resultados dos estudos selecionados. Neste item (10), o revisor dever observar se os detalhes com relao avaliao da qualidade da evidncia, assim como a interpretao dos resultados dos estudos, foram apresentados suficientemente. Nos itens subseqentes, o revisor dever conferir se estas etapas foram cumpridas de forma apropriada e, se no foram, oferecer sugestes de como poderiam estar mais adequadas. 10.1 Todos os estudos relevantes foram considerados? O objetivo principal de um PTC reunir a melhor evidncia disponvel, priorizando as evidncias de acordo com a qualidade metodolgica dos estudos. Para isso, o revisor deve verificar se os artigos selecionados, de acordo com os critrios de incluso e excluso do parecer, esto adequados. Se no estiverem, o revisor pode propor outros estudos a serem includos, justificando cada passo nas suas consideraes sobre o item. 10.2 Os mtodos de avaliao da qualidade das evidncias foram descritos? A avaliao da qualidade da evidncia disponvel um dos componentes mais importantes de um PTC, devendo sempre ser indicado o mtodo utilizado para sua realizao. necessrio que o mtodo utilizado para avaliao da evidncia encontrada tenha sido descrito, incluindo os parmetros de qualidade para cada tipo de estudo selecionado no PTC, assim como a fonte considerada, j que os parmetros podem variar conforme os autores. tambm recomendvel discutir criticamente as limitaes da literatura encontrada e, quando for o caso, justificar a utilizao de estudos de menor qualidade metodolgica. Os resultados da avaliao da qualidade da evidncia devem ter sido apresentados em forma de tabela.
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Ministrio da Sade 10.3 Os resultados do PTC foram claramente apresentados (ex: tabela de resultados, etc.) Os resultados dos estudos considerados no PTC devero ter sido apresentados em formato de tabela, contendo a identificao do estudo, nmero de participantes, tipo de estudo, interveno realizada com alternativas de comparao, descrio dos desfechos e resultados obtidos. 10.4 O autor do PTC utilizou medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.), alm medidas de significncia e preciso (valor de P e Intervalo de Confiana)? Na apresentao dos resultados dos estudos, o autor do PTC dever ter usado medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR: razo de risco, OR: razo de chances, NNT: nmero necessrio para tratar, NND: nmero necessrio para causar dano, RRR: reduo do risco relativo, etc.), alm de medidas de significncia (valor de P) e de preciso (Intervalo de Confiana). OUTROS ASPECTOS 11. Os resultados dos estudos includos foram discutidos? Os resultados dos estudos selecionados e utilizados no PTC devem ter sido interpretados claramente, sempre tomando por base a pergunta que orientou a realizao do PTC (pode ser que a informao obtida na literatura no responda totalmente a pergunta inicial). Deve ter sido levada em considerao a significncia estatstica e clnica dos resultados, o tamanho do efeito e o intervalo de confiana das medidas analisadas. tambm recomendvel que haja um comentrio sobre informaes no disponveis ou duvidosas, assim como a confiabilidade da anlise. 12. As concluses/recomendaes do PTC foram claramente descritas? As concluses do PTC devem ser estabelecidas a partir da melhor evidncia selecionada para responder pergunta formulada na avaliao; devem ser claras e, quando apropriado, relacionadas ao contexto de sua aplicao. 13. As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica e poltica, de acordo com as dimenses da prtica clnica, pesquisa e tomada de deciso? O revisor dever conferir se o PTC foi finalizado com a apresentao de recomendaes relevantes acerca das implicaes dos resultados da avaliao para a prtica clnica, para os servios e para pesquisa, de acordo com as recomendaes constantes nas Diretrizes.
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Os autores do PTC podero ter elaborado, se for o caso, consideraes sobre a incorporao e utilizao da tecnologia na realidade brasileira, seu impacto previsto nos servios de sade e as relaes com as polticas especficas de cuidados para a condio de sade em questo. Alm disso, seria fundamental que o autor comparasse suas recomendaes quelas formuladas pelas agncias internacionais de Avaliao de Tecnologias em Sade. 14. H recomendaes para aes futuras? Pode ser til que o PTC inclua uma discusso sobre as linhas atuais de pesquisa, lacunas de conhecimento sobre o tema, assim como aponte avaliaes a serem realizadas no futuro. Quando as concluses do PTC apontarem para a existncia de muitas evidncias disponveis ou, ao contrrio, quando no existirem evidncias suficientes para a tomada de deciso, deve-se recomendar a realizao de outros estudos, como uma reviso sistemtica ou um estudo clnico, respectivamente. Outra indicao que pode constar da recomendao dos autores, se for o caso, diz respeito elaborao de uma anlise econmica completa. Com relao s recomendaes para pesquisa, cabe destacar a importncia de sugerir temas para estudos que possam vir a preencher lacunas de informao encontradas, podendo servir para o estabelecimento de prioridades a serem investigadas. 15. Os resultados e recomendaes so aplicveis a que contextos? Os contextos aos quais os resultados e recomendaes do PTC so aplicveis podem ser: incorporao de tecnologias para ateno individual ou coletiva, nos nveis primrio, secundrio ou tercirio de sade, no mbito da promoo, preveno ou recuperao de sade, no Sistema nico de Sade ou na Sade Suplementar. importante poder identificar-se o contexto das recomendaes do PTC e estabelecer comparao entre o contexto inicial apontado pelo autor (Questo 6).
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Ministrio da Sade
ANEXO K
Ficha de avaliao das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de PareceresK ANEXO Tcnico-Cientficos9 Classificao de Nvel de Evidncia Cientfica da Oxford Centre for Evidence Ficha de avaliao das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Based Medicine9 9
Tcnico-Cientficos
Identificao Nome: rea (Agncia/Instituio) a qual est vinculada: Endereo: CEP: Email: Tel. Res: ( ) Tel. Cel: ( ) Tel. Com: ( ) MarqueumX Critrios a serem avaliados Consegue orientar bem o leitor a elaborar um PTC? Apresenta os conceitos de maneira fcil e adequada? Os Mtodos descritos e propostos para a elaborao de um PTC so adequados? O documento foi escrito com clareza? * Se inadequado ou parcialmente adequado, por favor, justifique, indicando os pontos que necessitam de mudanas.
Cidade:
UF:
Inadequado*
Parcialmente adequado*
Adequado
Questes abertas Comentrios gerais: Pontos positivos: Pontos negativos: Qual o n de exemplares que a instituio precisa (tiragem)?
Enviar para: Esplanada dos Ministrios, Ministrio da Sade, 8 andar, sala 852, Braslia-DF, CEP: 70.058-900 - email: ats.decit@saude.gov.br.
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Enviar para: Esplanada dos Ministrios, Ministrio da Sade, 8 andar, sala 852, Braslia-DF, CEP: 70.058-900 - email: ats.decit@saude.gov.br.
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EQUIPE TCNICA
Elaborao: Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS) Rosngela Caetano (IMS/UERJ) Reviso Tcnica: Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS) Organizao: Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Priscila Gebrim Louly (DECIT/SCTIE/MS) Vania Cristina Canuto Santos (DECIT/SCTIE/MS) Design Grfico: Gustavo Lins (DECIT/SCTIE/MS) Reviso de Texto: Cristiane Frana (DECIT/SCTIE/MS) Membros do Grupo de Trabalho para Elaborao de Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-Cientficos e Revises Sistemticas para o Ministrio da Sade (27/04/2006): Alexandre Lemgruber (GERAE/NUREM/ANVISA) Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Hellen Miyamoto (DAF/SCTIE/MS) Humberto Saconato (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS) Rosngela Caetano (IMS/UERJ) Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS) Participantes da Oficina de Consenso (25/07/2006): Alexandre Lemgruber (GERAE/NUREM/ANVISA) Aline Mizusaki Imoto (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP) lvaro Atallah (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP) Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Gerusa Figueiredo (PNHV/DEVEP/SVS/MS) Hellen Miyamoto (DAF/SCTIE/MS) Marcos Vincius Lucatelli (SE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)
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Ministrio da Sade Moacyr Roberto Cuce Nobre (AMB) Newton Guilherme Wiederhecker (ANVISA) Rosngela Caetano (IMS/UERJ) Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS) Vincius Pawlowski Queiroz (DAE/SAS/MS) Participantes da Oficina para Apreciao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-Cientficos (22 a 24/11/2007): Everton Nunes da Silva (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Maria Ribeiro Vital (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP) Gabriela Bittencourt Gonzalez Mosegui (UERJ) Luiz Henrique Picolo Furlan (DECIT/SCTIE/MS) Marcela de Andrade Conti (DECIT/SCTIE/MS) Mrcia Regina Godoy (DECIT/SCTIE/MS) Mrio Henrique Osanai (CREMERS) (DECIT/SCTIE/MS) Priscila Gebrim Louly (DECIT/SCTIE/MS) Participantes da Oficina para Atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-Cientficos 2 edio (30/09 e 1/10/2008): Cid Manso de Melo Vianna (IMS/UERJ) Cludia Regina de Oliveira Cantanheda (UNIMED/RJ) Diogo Penha Soares (ANVISA) Eduardo Vieira Neto (ANS) Fernanda de Oliveira Laranjeira (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Cristina Ribeiro Salomon (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Francisco de Assis Acrcio (UFMG) Luiz Henrique Picolo Furlan (UNIMED/PR) Marcela de Andrade Conti (DECIT/SCTIE/MS) Marcus Aurlio M. de Arajo (ANVISA) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS) Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP) Priscila Gebrim Louly (DECIT/SCTIE/MS) Silvana Mrcia Bruschi Kelles (UNIMED/MG) Suzana Alves da Silva (FIOCRUZ) Colaboradores na atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-Cientficos 3 edio (Oficinas 19 a 23/07/2010 e 07/10/2010): Airton Telelbom Stein (HNSC-RS) Alexandre Biasi Cavalcanti (Hcor) Aline Silveira Silva (DECIT/SCTIE/MS) Andr Luis Ferreira da Silva (UFRGS/IATS) vila Teixeira Vidal (DECIT/SCTIE/MS)
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Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Carisi A. Polanczyk (UFRGS/IATS) Cid Manso de Melo Vianna (IMS/UERJ) Clementina Corah Lucas Prado (DESS/SE/MS) Diogo Penha Soares (ANVISA) Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Eli Ila Gurgel Andrade (UFMG) Evelinda Trindade (HC-USP) Fernando Luiz Benevides da Rocha Gutierrez (INTO-RJ) Flvia Cristina Ribeiro Salomon (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Francisco de Assis Acrcio (UFMG) Gabriela Vilela de Brito (DECIT/SCTIE/MS) Gilberto Bandeira Lang (HNSC-RS) Joice Zuckermann (HC-UFRGS) Luciane N. Cruz (UFRGS/IATS) Luiz Henrique Picolo Furlan (DECIT/SCTIE/MS) Luzimar Rosngela Mazeto Freitas Borges (HCRP-USP) Mabel F Figueir (Hcor) . Mrcia Pinto (IFF-RJ) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS) Maria Anglica Pires Ferreira (HC-UFRGS) Maria Auxiliadora de Souza Mendes Gomes (IFF-RJ) Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP) Mariama Gaspar Falco (DECIT/SCTIE/MS) Mrio Henrique Osanai (CREMERS) (DECIT/SCTIE/MS) Mrio Roberto Garcia Tavares (HNSC-RS) Marisa da Silva Santos (INC-RJ) Mirian Carvalho de Souza (INCA-RJ) Myrian Machado Fernandes (INCA-RJ) Nashira Campos Vieira (DECIT/SCTIE/MS) Natlia Franco Veloso (DECIT/SCTIE/MS) Otvio Berwanger (Hcor) Paulo Henrique Godoy (HCFF-RJ) Priscila Gebrim Louly (DECIT/SCTIE/MS) Rimena Glucia Dias de Arajo (DECIT/SCTIE/MS) Rondineli Mendes da Silva (SMS/RJ) Silvana Andrea Molina Lima (HC-UNESP) Silvana M. Bruschi Kelles (UFMG) Vania Cristina Canuto Santos (DECIT/SCTIE/MS) Veriano Alexandre Jnior (HCRP-USP) Wilson Braz Corra Filho (HCFF-RJ)
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Esta obra foi impressa em papel couch fosco 240 g/m (capa) e papel off set 90 g/m (miolo) pela NOME DA GRFICA, em outubro de 2011. A Editora do Ministrio da Sade foi responsvel pela normalizao (OS 2011/0320).
Disque Sade 0800-000000 Ouvidoria do SUS 136 www.saude.gov.br

Biblioteca Virtual do Ministrio da Sade www.saude.gov.br/bvs

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ELABORAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS

DIRETRIZES METODOLGICAS: ELABORAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

2 METODOLOGIA A SER APLICADA NA ELABORAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS

2.1 Em que caso ser elaborado o Parecer Tcnico-Cientfico?

2.2 Quais as etapas fundamentais para a elaborao de um PTC?

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

2.2.1 Como deve ser a formulao da pergunta de um PTC?

Quadro 1. Modelo de pergunta de um Parecer TcnicoCientfico, de acordo com o tipo de interveno

2.2.2 O que deve estar contido na Introduo?

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Quadro 2. Instrues para consulta de registro de medicamentos e produtos para a sade

2.2.4 Como devem ser apresentados os Resultados?

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

4 ESTRUTURA GERAL DO PTC

Resumo Executivo de Pareceres Tcnico-Cientficos

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Formulrio de Solicitao de Estudos de ATS1

resoluo 012/2008 da Subcomisso de ATS Mercosul

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Fluxo de elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Fluxo de elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

rea de ATS/DECIT recebe a demanda

Priorizao Elaborao do PTC

Reviso por consultor externo

Reviso por especialista

Reviso pelos tcnicos da rea de ATS /DECIT

Incorporao de modificaes propostas aps reviso

Incorporao das ltimas modificaes

Envio de PTC para o demandante

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

Pessoa com a qual tenha laos familiares ou outra relao prxima.

* Pessoa com a qual tenha laos familiares ou outra relao prxima.

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos

** A busca no Emtree (vocabulrio oficial do Embase) pelo MeSH Term encontrado.

<http://hiru.mcmaster.ca/hiru/HIRU_Hedges_MEDLINE_Strategies. aspx#Therapy> ubmedhelp#pubmedhelp.Clinical_Queries_Filters>

Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-Cientficos Ministrio da Sade

2) Bases de dados para busca de evidncias cientficas, em hierarquia deprioridade prioridade

Acesso LIVRE RESTRITO LIVRE LIVRE LIVRE

RESTRITO RESTRITO* RESTRITO* LIVRE LIVRE

Centre for Reviews and Dissemination (CRD) Bireme)4

The Cochrane Library (via

The Cochrane Library (via Bireme). Disponvel em: <http://cochrane.bvsalud.org/ portal/php/index.php?lang=pt>

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Publicaesadicionaisidentificadas pormeiodeoutrasfontes (n=)

Publicaesexcludas,com justificativas (n=)

Artigoscomtextocompleto paraavaliaraelegibilidade (n=)

Artigoscomtextocompleto excludos,comjustificativas (n=)

Disponvel em: <http://www.prisma-statement.org/index.htm>

Sugesto de Classificaes de Nvel de Evidncia Cientfica - Oxford e GRADE

Grau de Nvel de recomendao evidncia

Reviso Sistemtica de estudos sobre diagnstico diferencial de nvel >2

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O delineamento dos estudos o primeiro aspecto a ser considerado para

Tratamento de teicoplanina em vancomicina reduz renal aguda com dilise?

infeces com comparao a o risco de leso necessidade de

Evidncia Outras Antagonistada Inconsistncia? Impreciso Controle Indireta? consideraes endotelina

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