Ley 292 de Medicamentos y Farmacias

Artculo 1.- La presente Ley tiene por objeto proteger la salud de los consumidores, garantizndoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regular: a) La fabricacin, distribucin, importacin, exportacin, almacenamiento, promocin, experimentacin, comercializacin, prescripcin y dispensacin, de medicamentos de uso humano, cosmticos medicados y dispositivos mdicos; b) La seleccin, evaluacin, control de calidad y registro sanitario; c) La informacin, publicidad y uso racional de medicamentos; d) El funcionamiento de los establecimientos farmacuticos; e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacutico y de su regente, as como las de toda persona que intervenga en cualquiera de las actividades reguladas por la presente Ley.
Anlisis de los incisos a) La fabricacin: Es el proceso para la creacin del medicamento, en donde se le dan las caractersticas necesarias a la materia prima, hasta obtener el producto final.

Distribucin: El objeto de la distribucin es hacer pasar los productos terminados del estado de produccin al de consumo, para ello es necesario poner a los productos a disposicin del comprador con las cualidades o servicios requeridos y en la cantidad, lugar y momento apropiados.

Importacin: permiten a los ciudadanos adquirir frmacos de calidad que en su pas no se producen. Al realizarse importaciones de productos ms econmicos, automticamente se est librando dinero para que los ciudadanos ahorren.

Ley 292 de Medicamentos y Farmacias a) Exportacin: es cualquier bien o servicio enviado a otra parte del mundo. Las exportaciones son generalmente llevadas a cabo bajo condiciones especficas. La complejidad de las diversas legislaciones y las condiciones especiales de estas operaciones pueden dar lugar, adems, a toda una serie de fenmenos fiscales

Almacenamiento: Contemplan instrucciones claras sobre la recepcin y el ordenamiento de los productos, las condiciones especiales de almacenamiento. El seguimiento y el confort de los productos y el mantenimiento de su calidad. Este tambin le da seguridad al producto para asegurar su calidad y las fechas de caducidad.

Promocin: Se refiere a los procesos informativos que realizan los fabricantes y distribuidores, con el fin de inducir la prescripcin con o sin receta, dependiendo del caso, al igual que el suministro y adquisicin de frmacos, tanto en centros hospitalarios privados como pblicos. La promocin debe ser compatible con la poltica sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales, as como con las normas libremente adoptadas.

Experimentacin: consiste en el estudio de un fenmeno, reproducido generalmente en un laboratorio, en las condiciones particulares de estudio que interesan, eliminando o introduciendo aquellas variables que puedan influir en l.

, Comercializacin: Es la accin de transaccin, comerciar un medicamento, el cual se debe hacer de acuerdo a la legislacin de cada pas. Este debe cumplir las normas de control de calidad y registro sanitario del Ministerio de Salud y otras dependencias del Estado.

Ley 292 de Medicamentos y Farmacias a)

Prescripcin y dispensacin: Se refiere a que los farmacuticos deben ser responsables en las actividades bajo su supervisin. Una de ellas consiste en recetar una determinada medicacin, estos frmacos deben ser eficaces, Fiables, seguros y de empleo fcil y cmodo para los ciudadanos Cosmticos medicados: Las especialidades farmacuticas y cosmticos medicados, debern disponer en su caso, de estudios cuyos resultados demuestren, las acciones farmacolgicas producidas por las sustancias medicinales y su destino en el organismo.

Dispositivos mdicos: Estos productos corresponden a una gran cantidad de equipos, instrumentos, reactivos de diagnstico y elementos que se utilizan en medicina

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b) La seleccin, evaluacin, control de calidad y registro sanitario

Anlisis
La seleccin: La seleccin de los medicamentos esenciales es un proceso que consta de dos etapas. Primero, la aprobacin de un producto farmacutico para su comercializacin se otorga generalmente atendiendo a la eficacia, la Seguridad y la calidad, y rara vez a una comparacin con otros productos que se venden en el mercado o a los costos. Evaluacin: La evaluacin de los medicamentos se realiza en base a criterios de eficacia, seguridad y coste. Debemos tener en cuenta dos aspectos claves: La relacin beneficio-riesgo y la relacin de coste-efectividad. La primera nos informa de los efectos del frmaco sobre la salud y la segunda sobre los aspectos econmicos y de eficiencia. Ambos puntos de vista deben Control de calidad: Esa capacidad es determinada por las propiedades que influencian en los resultados, como su identidad, pureza, contenido o potencia, las propiedades qumicas, fsicas y biolgicas o de su proceso de fabricacin.

Registro sanitario: es un registro que se toma de algn proceso realizado en relacin a la salud que deba ser documentado para llevar un "control" , a modo de satisfacer los requerimientos de "salubridad" de un determinante "publico" o "privado en relacin a los individuos afectados en esa situacin.

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c) La informacin, publicidad y uso racional de medicamentos

Anlisis
La informacin: Entre la informacin que deben llevar los medicamentos estn: 1. Nombre del medicamento 2. Nombre del medicamento en alfabeto Braille. 3. Composicin en principios activos 4. Excipientes 5. Forma farmacutica y contenido, forma de administracin y va de administracin. 7. Advertencia .Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.. 8. Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera. 9. Fecha de caducidad

Publicidad: promueven los medicamentos, en especial los de venta libre

Uso racional de medicamentos: se entiende su uso correcto y apropiado. Para que haya un uso racional, el paciente tiene que recibir el medicamento adecuado y la dosis debida durante un periodo de tiempo suficiente, al menor costo para l y para la comunidad.

d) El funcionamiento de los establecimientos farmacuticos: Anlisis El Ministerio de Salud, a travs de la instancia correspondiente, es el organismo encargado de autorizar y fiscalizar el funcionamiento de los establecimientos que fabrican, distribuyen y comercializan productos farmacuticos, reactivos de laboratorios, materias primas y material de reposicin mdico-quirrgico.

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e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento farmacutico y de su regente.

Anlisis

Es el profesional que asume la direccin tcnica y cientfica, de un establecimiento farmacutico, respondiendo por la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los productos farmacuticos o de las operaciones realizadas en el laboratorio respectivo.

Entre las obligaciones de los dueos de establecimientos farmacuticos tenemos Solicitar la autorizacin de funcionamiento y registrarse ante la instancia correspondiente del Ministerio de Salud; Solicitar y tramitar el registro sanitario de los medicamentos, dispositivos mdicos que importen, distribuyan, elaboren o comercialicen; Contar con un profesional farmacutico que actuar como Regente durante el horario de funcionamiento; Permitir la entrada inmediata de los inspectores y supervisores farmacuticos del Ministerio de Salud debidamente identificados; Cumplir con las recomendaciones dictadas por los inspectores y supervisores farmacuticos; Declarar a la autoridad sanitaria todas las caractersticas conocidas de los productos farmacuticos.

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Artculo 2.- En todas las instancias y organismos estatales en donde se registren, controlen, evalen, verifiquen y vigilen medicamentos; se autoricen y supervisen establecimientos farmacuticos, los cargos de direccin tcnica, debern ser ejercidos por profesionales farmacuticos.

Anlisis Los frmacos deben ser supervisados, evaluados, legalizados y controlados por el Ministerio de salud. Para la apertura y registro sanitario de locales farmacuticos, el profesional interesado, tendr que cumplir con los requisitos administrativos que exija la legislacin del Estado.

Artculo 3.- El Ministerio de Salud es el rgano competente del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley. Las acciones tcnicas y administrativas necesarias para garantizar la evaluacin, registro, control, vigilancia, ejecucin, comprobacin de la calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos de uso humano, cosmticos medicados y dispositivos mdicos las ejercer a travs de la dependencia correspondiente y su laboratorio de control de calidad.
Anlisis El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a de nivel nacional que se encarga de hacer cumplir el registro, higiene, vigilancia y control de calidad de los medicamentos de los laboratorios, con el fin de proteger la salud de los pacientes.

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Artculo 4.- Habr una Comisin Nacional de Evaluacin y Registro de productos farmacuticos, cuyas funciones e integracin sern reguladas en el Reglamento de la presente Ley.

Anlisis
Dicha comisin se encargada de garantizar la proteccin de la poblacin asegurando que los productos farmacuticos disponibles tengan la eficacia, seguridad y calidad requeridas, ya sean importados o de fabricacin nacional y para lo cual realiza funciones de evaluacin, registro, inspeccin, control y vigilancia sobre la calidad de los productos farmacuticos, as como controlar y exigir el cumplimiento de las Normas de Buenas Prcticas, establecidas en la ley 292 de Medicamentos y Farmacias.

Ley 292 de Medicamentos y Farmacias Artculo 5.- Solo sern reconocidos como productos farmacuticos los siguientes: a) Las especialidades farmacuticas; b) Las frmulas magistrales; c) Las frmulas oficinale; d) Los cosmticos medicados; e) Productos naturales derivados de plantas, animales y minerales.

Anlisis Se consideran frmacos toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a la utilizacin en las personas o en los animales que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. Tambin se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explicita referencia a ellos.

Anlisis de los incisos

a) Las especialidades farmacuticas: Medicamento de composicin e informacin

definidas, de forma farmacutica y dosificacin determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensacin al pblico, con denominacin, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacutica otorgue autorizacin sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacuticas.

b) Las frmulas magistrales: EL medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacutico y con la debida informacin al usuario.

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c) Las frmulas oficinale: es Aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el formulario nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico.

d) Los cosmticos medicados: son productos que se utilizan para la higiene corporal
o con la finalidad de mejorar la belleza, especialmente del rostro.

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