ANTISPTICOS Y DESINFECTANTES

DESINFECCIN ANTISPTICO DESINFECTANTE BACTERICIDA Sustancia capaz de destruir o inhibir el crecimiento y actividad de los microorganismos que contaminan los tejidos vivos. Sustancia que elimina los microorganismos patgenos. A diferencia del antisptico, este trmino se utiliza cuando dichos microorganismos contaminan un objeto inanimado. Compuestos que matan a las bacterias de todo tipo, aunque generalmente no matan a las esporas

BACTERIOSTTICO Compuestos que evitan la reproduccin y crecimiento de las bacterias, pero no las matan FUNGICIDA FUNGISTTICO Compuestos que eliminan hongos, mohos y levaduras de todo tipo, aunque generalmente no matan a las esporas Compuestos que evitan la reproduccin y crecimiento de los hongos, mohos y levaduras, pero no las matan

Antisptico: Los antispticos son un amplio grupo de productos, de naturaleza muy diversa, destinados a ser aplicados, tpicamente sobre superficies corporales ntegras o lesionadas para facilitar su limpieza y minimizar la presencia de microorganismos que podran dar lugar a procesos infecciosos. Por tanto se llama antisepsia a la eliminacin de microorganismos o, su inhibicin, en los tejidos, fluidos corporales u objetos. La utilizacin de los antispticos est muy extendida, desde la limpieza de pequeas heridas, que pueden producirse en la vida cotidiana, hasta el lavado de manos y la prevencin de infecciones en un quirfano que precisan de un grado ms elevado de antisepsia: tcnica asptica quirrgica. Las caractersticas que debe reunir un buen antisptico son:

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Amplio espectro antimicrobiano. Accin bactericida rpida. Actividad prolongada. Sin absorcin sistmica. Buen perfil de seguridad. Mantener su actividad en presencia de fluidos orgnicos.

Desinfectante: Sustancia qumica que elimina los microorganismos patgenos, pero no las formas de resistencia, (como las esporas), se aplica sobre objetos inanimados: quirfanos, material quirrgico... Por tanto desinfeccin es la accin o efecto de destruir agentes infecciosos, aunque no elimina esporas. Antisptico y desinfectante es bsicamente lo mismo porque tienen la misma finalidad. La diferencia radica en el hecho de que: ? El antisptico se utiliza para matar organismos o grmenes en el cuerpo humano, como lavados prequirrgico, de manos, de boca, etc.

El desinfectante lo hace sobre objetos inanimados, como la desinfeccin de una ducha, etc. Un trmino comn para ambos, antisptico y desinfectante, es el de germicida agente que mata las formas vegetativas de los grmenes pero no las de resistencia. Bactericida: Es la sustancia que destruye toda forma de vida bacteriana, (fungicida, virucida, esporicida, se aplicara especficamente a la destruccin de hongos, virus y esporas, respectivamente). Bacteriosttico: Compuesto que impide la multiplicacin de las bacterias. Contaminacin: Es la existencia de microorganismos patgenos sobre superficies corporales o de objetos inanimados como: pisos, paredes, as como en otros elementos, tales como aire, agua y alimentos. Detergente: Agente sinttico, soluble en agua, efectivo para la limpieza de superficies y objetos inanimados. Esterilizacin: Es la destruccin total de toda forma de vida microbiana. Limpieza: Eliminacin fsica de materia orgnica, polvo y cualquier material extrao de los objetos. Debe realizarse con agua, con o sin detergente, ms accin mecnica y proceder a los procesos de desinfeccin y esterilizacin. La limpieza est diseada para remover, ms que para matar microorganismos.

Materiales crticos: Son instrumentos o dispositivos que se introducen directamente en el torrente sanguneo o en otras reas del organismo, normalmente estriles. De estar contaminados conllevan a un mayor riesgo de infeccin. Materiales semicrticos: Son los materiales con bajo riesgo de infeccin que no tienen contacto directo con el paciente o slo con la piel sana. Estos materiales deben limpiarse con un detergente apropiado y agua, en algunos casos es recomendable someterlos a una desinfeccin de bajo nivel. Ejemplos: bids, orinales, equipos de Rayos X. En la eleccin de un antisptico hay que tener en cuenta los siguientes factores: 1. Tipo y concentracin del agente utilizado o intensidad o naturaleza en el caso de agentes fsicos. 2. Clase de microorganismo 3. Naturaleza de la superficie o material en que se encuentran los microorganismos 4. Numero de microorganismos presentes 5. Temperatura 6. Tiempo de contacto con el agente Principales grupos de antispticos 1. Alcoholes: etanol, isopropanol 2. Biguanidas: clorhexidina 3. Cloro y compuestos clorados: hipoclorito sdico, cloramina T. 4. Yodo: tintura de yodo, povidona iodada 5. Derivados de la plata. 6. Oxidantes: agua oxigenada, xido de etileno, permanganato potsico, dicromato potsico 7. Detergentes acationicos y compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio, cloruro de cetil piridinio. 8. Colorantes. 9. Fenoles y derivados: fenol, cresoles, hexilresorcinol, hexaclorofeno. 10. Derivados mercuriales, derivados de cinc 11. Aldehdos: formaldehdo, glutaraldehido. Adems d la actividad intrnseca del propio antisptico, es importante conocer la naturaleza del vehculo en el que est incorporado. El excipiente e debe ajustarse al tipo de superficie sobre la que tiene que aplicarse el antisptico. De este modo, por ejemplo, los productos dirigidos a la higiene de superficies intactas tienen que ser fcilmente miscibles y arrastrables por el agua para facilitar su extensibilidad y limpieza. Asimismo, los productos dirigidos a ser aplicados sobre superficies lesionadas tienen que permitir un secado rpido de la misma para evitar la colonizacin por microorganismos y facilitar la renovacin de la epidermis (excipientes no oclusivos). Ante una lesin aparentemente infectada es importante recomendar al paciente que se dirija a un especialista porque probablemente, adems del tratamiento tpico, sea necesario iniciar un tratamiento antibitico sistmico. 1.-Alcoholes: etanol, isopropanol Caractersticas: Los alcoholes son los compuestos antimicrobianos ms antiguos que se conocen. Actan reduciendo la tensin superficial de los microorganismos y precipitando sus protenas. La concentracin que mejor facilita la penetracin intracelular del alcohol es la del 70%. Los mas empleados son etanol, isopropanol, ya que el metanol que se conoce como alcohol de quemar es un compuesto muy txico. Tanto el etanol como el alcohol isoproplico presentan propiedades bactericidas (algo mas el isoproplico aunque puede ser ms irritante). La concentracin optima es el 70%, porque concentraciones superiores presentan un menor efecto. El denominado alcohol de 70C es capaz de matar el 90-92% de las bacterias presentes si se mantiene en la piel hmeda durante unos dos minutos. Presenta una eficacia mas bien errtica frente a virus y hongos y nulo efecto sobre las esporas (de hecho es un conservante de las mismas), por tanto no son aptos para la desinfeccin de instrumental o superficies por su nulo efecto sobre las esporas. No debe aplicarse sobre piel irritada o heridas abiertas (puede producir un cogulo que proteja a las bacterias supervivientes). 1.1) Etanol (Alcohol etlico) 70% Actividad: Bactericida de accin rpida frente a grmenes grampositivos y gramnegativos. Buena actividad frente a M. Tuberculosis y frente a hongos. Frente a virus su actividad incluye enterovirus, virus de la hepatitis B y VIH. El alcohol etlico no penetra en el interior de esporas y, por lo tanto, no acta sobre estas formas deshidratadas. Indicaciones: Antisepsia de zonas de piel intacta donde se tiene que administrar una inyeccin o se tiene que realizar alguna intervencin quirrgica menor. Cuidado del ombligo del recin nacido. Antisepsia de manos, para garantizar una buena actividad antisptica se tiene que aplicar durante un mnimo de 2 minutos. Inactivo ante materia orgnica. Reacciones adversas y contraindicaciones: No debe aplicarse sobre heridas debido a que produce la precipitacin de protenas y pueden formarse cogulos que faciliten el crecimiento bacteriano. La aplicacin continuada sobre la piel intacta prov oca irritacin y sequedad. Es irritante sobre superficies mucosas y sobre zonas de piel lesionadas. 1.2) Alcohol isoproplico 70% En cuanto a su actividad e indicaciones es similar a la del etanol 70%. Se prefiere para la limpieza de superficies externas y mobiliario. Reacciones adversas y contraindicaciones:

La toxicidad del alcohol isoproplico es, aproximadamente, dos veces superior a la del etanol. Rubefaciente, reseca la piel, vasodilatador, produce sangrado de heridas. La inhalacin de grandes cantidades de alcohol isoproplico puede producir cefalea, nauseas, vmitos, narcosis y coma. 2. -Biguanidas: clorhexidina 2.1) Digluconato de clorhexidina Caractersticas: La clorhexidina es una biguanida que a pH fisiolgico acta como detergente catinico. Mediante su carga positiva, la molcula se une a estructuras proteicas de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la pared celular y provocando la muerte del microorganismo. El digluconato de clorhexidina es un antisptico de accin rpida y prolongada gracias a sus buenas caractersticas de adhesividad. Su actividad es mxima a pH neutro o ligeramente cido y disminuye si el antisptico interacciona con detergentes aninicos. Se inactiva en presencia de materia orgnica y de sales minerales (utilizar agua destilada para preparar las disoluciones acuosas). Las soluciones de clorhexidina tienen que protegerse de la luz. Actividad: Buena actividad frente a bacterias aerobias y anaerobias facultativas. Algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa intrahospitalaria pueden ser resistentes a las concentraciones habitualmente utilizadas. El digluconato de clorhexidina presenta actividad variable frente a hongos y virus (activo frente a VIH). Es inactivo frente a micobacterias y esporas. Indicaciones: Normalmente se utiliza para desinfectar piel y mucosas, especialmente si existe hipersensibilidad al yodo: Desinfeccin preoperatoria de piel: solucin alcohlica 0,5%. Desinfeccin de heridas y quemadas: solucin acuosa 0,05%. Lavado quirrgico de manos: solucin acuosa 4%+ detergente no inico. Higiene bucal: solucin acuosa 0,2%.

Irrigaciones oculares: solucin acuosa 0,25%. (Para aplicar sobre la mucosa ocular tambin utilizar soluciones diluidas 0,02%) La clorhexidina se ha utilizado tambin formulada como colirio al 0,02% para el tratamiento de queratitis por amebas. Reacciones adversas y contraindicaciones: Reacciones de hipersensibilidad. No debe utilizarse en personas con historia de sensibilizacin al antisptico. Puede producir irritacin de tejidos sensibles (meninges, odo medio) Los enjuagues con clorhexidina o la utilizacin de geles orales que la contengan pueden provocar la decoloracin reversible de la lengua y los dientes y la prdida transitoria del sentido del gusto. 3.- Cloro y compuestos clorados: hipoclorito sdico, cloramina T. Caractersticas: La actividad germicida de estos compuestos se atribuye a su capacidad para ceder cloro, que es capaz de penetrar en el interior celular e inactivar sistemas enzimticos y otros compuestos proteicos. Estos antispticos deben utilizarse siempre a las concentraciones necesarias p ara alcanzar el nivel de demanda de cloro, que es el parmetro que hace referencia a la cantidad de materia orgnica que debe inactivarse. Los derivados de cloro son antispticos de accin rpida pero no prolongada. Su actividad es mxima a pH entre 4-7. 3.1) Hipoclorito sdico. (leja) Actividad: Buena actividad frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, hongos y virus. Actividad moderada frente a micobacterias y esporas. Indicaciones: Se utiliza principalmente como desinfectante. La leja puede ser til tambin para desinfectar agua de bebida (1 mg de cloro libre por litro de agua). Reacciones adversas y contraindicaciones: Muy irritante sobre la piel y las mucosas. Su ingesta produce graves lesiones en mucosa gstrica e intestinal. 3.2) Cloramina T Actividad: Similar a la del hipoclorito sdico. Indicaciones: La solucin acuosa al 0,25% se utiliza para la limpieza de heridas abiertas. La solucin al 2% se utiliza para desinfectar agua de bebida. Se recomienda que la solucin de cloramina T se utilice inmediatamente despus de su preparacin debido a su rpida prdida de actividad.

4).- Derivados yodados tintura de yodo, povidona iodada Caractersticas: Son antispticos de accin rpida, que actan cediendo yodo orgnico sobre la superficie donde se aplican. El yodo produce la muerte de los microorganismos por oxidacin e inactivacin de material molecular.. En presencia de materia orgnica su actividad disminuye, aunque esta disminucin es inferior respecto a otros antispticos halogenados. Son los antispticos de eleccin en el medio hospitalario. Su aplicacin sobre superficies corporales puede producir la aparicin de manchas sobre la piel y la ropa. Para lavarlas se recomienda utilizar una solucin de tiosulfato sdico. Los derivados yodados deben mantenerse protegidos de la luz en recipientes opacos. Actividad: Buena actividad bactericida frente a grmenes grampositivos y gramnegativos. Eficaces frente a hongos, pero tienen una actividad moderada frente a micobacterias, virus y esporas. 4.1) Alcohol yodado Indicaciones: Se utiliza a una concentracin del 1% para desinfectar la piel en el pre-operatorio y en cateterismos vesicales. El alcohol facilita la penetracin y la dispersin del yodo en el momento de su aplicacin. Su actividad disminuye cuando la solucin se seca. Las soluciones al 2% se utilizan tambin para desinfectar agua de bebida (5-10 gotas/L) Reacciones adversas y contraindicaciones: Puede producir irritacin de la piel y reacciones de sensibilizacin. Las soluciones mas concentradas (7%) pueden quemar la piel. No mezclar nunca con derivados mercuriales porque pueden formarse precipitados muy txicos. 4.2) Povidona yodada Indicaciones: Se utiliza en solucin al 4 -10% para desinfectar heridas abiertas y pequeas quemaduras, para desinfeccin pre-quirrgica y de catteres y equipos de dilisis. La povidona yodada mantiene buena actividad en presencia de secreciones corporales, fluidos tisulares, surfactantes y tejidos desbridados. Su potencia es menor que la del alcohol yodado pero presenta menor incidencia de reacciones adversas. Reacciones adversas y contraindicaciones: La povidona yodada puede producir reacciones de hipersensibilidad e irritacin de piel y mucosas. Sobre grandes quemaduras, o directamente sobre la piel, tiene que utilizarse con precaucin, debido a que se ha observado una mayor capacidad de absorcin transcutnea del producto y, por lo tanto, la posibilidad de u aumento de las concentraciones plasmticas de yodo y n de riesgo de hipotiroidismo, acidosis metablica, hipernatremia y alteraciones renales. Utilizar con precaucin en pediatra, especialmente en recin nacidos. En nios y en adolescentes puede dar lugar a una exacerbacin del acn. No utilizar en pacientes con intolerancia al yodo o con problemas de glndula tiroides. 5).- Derivados de plata: nitrato de plata y sulfadiazina argntica Caractersticas: Actan liberando iones de plata, la plata se combina con grupos sulfhidrilo de las protenas bacterianas y produce su desnaturalizacin y precipitacin. 5.1) Nitrato de plata Actividad: Buena actividad frente a bacterias gramnegativas, frente a grmenes grampositivos su actividad es menor. Es buen antifngico. Su actividad es moderada frente a virus se considera activo frente a herpes simple. Antisptico inactivo frente a micobacterias y esporas. Indicaciones: Como antisptico se utiliz en la profilaxis de la oftalmia neonatorum producida por clamidias y gonococos, aunque actualmente se ha visto desplazada por otras alternativas mejor toleradas, como los macrlidos si se confirma infeccin ocular en el recin nacido. A concentracin del 0,5% se ha utilizado en la profilaxis de la infeccin de zonas de piel quemadas. A concentraciones superiores al 1% presenta actividad custica (utilizado para quemar verrugas). Reacciones adversas y contraindicaciones: Utilizado como colirio produce conjuntivitis en el 90% de las aplicaciones. La utilizacin de soluciones de concentracin superior al 1% se relaciona con la aparicin de reacciones adversas graves en el mbito ocular (opacificacin corneal, cataratas, ceguera). La interaccin tpica del nitrato de plata con diferentes grmenes grampositivos puede dar lugar a la reduccin del nitrato a nitrito. Este compuesto puede absorberse transdrmicamente y producir metahemoglobinemia.

La solucin de nitrato de plata al 0,5% es hipotnica y su utilizacin prolongada puede dar lugar a alteraciones electrolticas por prdida de sodio, potasio, calcio y aniones. La argiria es una reaccin de precipitacin de plata que puede observarse sobre la superficie de aplicacin del antisptico. 5.2) Sulfadiazina argntica Combina la actividad bactericida de la plata y la actividad bacteriosttica de la sulfadiazina. Actividad: Buena actividad frente a bacterias grampositivas y gramnegativas y hongos. Actividad moderada frente a virus. La sulfadiazina argntica no es activa frente a micobacterias ni esporas. Indicaciones: Es el antisptico de eleccin en la prevencin de infecciones en enfermos quemados. Se utiliza en cremas al 1%. Se aplica sobre superficies quemadas 1 2 veces al da. Reacciones adversas y contraindicaciones: En ocasiones, puede producir picor, erupciones y otras alteraciones cutneas. Su aplicacin sobre grandes zonas quemadas puede producir la absorcin de pequeas cantidades de sulfadiazina que pueden dar lugar a la aparicin de reacciones adversas caractersticas de la administracin sistmica de sulfamidas. Se recomienda no utilizar en neonatos ni en nios menores de 2 meses de edad debido al riego de kernicterus asociado a las sulfamidas. En pacientes con funcin renal o heptica alterada puede producirse un acmulo de sulfadiazina. La plata de la sulfadiazina argntica no se absorbe a travs de las superficies aplicadas. No produce las alteraciones electrolticas caractersticas del uso prolongado del nitrato de plata. Se ha observado que un 50% de los pacientes quemados que han sido tratados con este antisptico han desarrollado leucopenia. No obstante, no se ha podido atribuir la aparicin de este efecto txico a la utilizacin de sulfadiazina argntica ya que es posible que esta reaccin sea consecuencia directa del estado clnico del enfermo. De todas maneras, es recomendable monitorizar la concentracin de clulas blancas en plasma de los pacientes tratados con sulfadiazina argntica. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad debidas a la plata o a la sulfadiazina durante la utilizacin de este antisptico. 6.)Oxidantes: Permanganato potsico, agua oxigenada, xido de etileno, dicromato potsico 6.1) Permanganato potsico Actividad: Bacteriosttico frente a grmenes grampositivos y gramnegativos. Buena actividad frente a hongos. No presenta actividad frente a micobacterias, virus o esporas. Actualmente su uso es muy limitado ya que se ha visto superado por otros antispticos de actividad superior. Indicaciones: Se utiliza a concentraciones de 1/10.000 para lavar heridas, lceras y abscesos y para impregnar vendajes para desecar heridas con riesgo de infectarse. La actividad del permanganato de potsico disminuye en contacto con fluidos corporales. Reacciones adversas y contraindicaciones: La solucin que pasa a color pardo tiene que ser rechazada debido a la prdida de actividad por oxidacin. 6.2) Agua oxigenada Actividad: Bacteriosttico de baja potencia. El agua oxigenada es activa frente al virus VIH. Su actividad antisptica se atribuye principalmente al radical hidroxilo libre. Indicaciones: Se utiliza en soluciones al 3% para lavar heridas. Facilita la eliminacin de detritus tisulares. Las soluciones al 1,5% se utilizan para lavados bucales. Reacciones adversas y contraindicaciones: La utilizacin continuada para la desinfeccin oral puede producir alteraciones en la lengua que desaparecen despus de suspender su utilizacin. En presencia de materia orgnica, disminuye la liberacin de oxgeno. La administracin de agua oxigenada en cavidades cerradas es peligrosa. 7) Detergentes catinicos y compuestos de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio, cloruro de cetil piridinioCaractersticas: El amonio cuaternario presenta actividad bactericida. En general son molculas surfactantes que actan como detergentes. La capacidad para disolver membranas determina su actividad antisptica. Las soluciones alcohlicas aumentan la actividad de estos antispticos, pero pierden actividad en medios cidos y en contacto con materia orgnica.

7.1) Cloruro de benzalconio y cetrimida Actividad: Buena actividad exclusivamente frente a bacterias grampositivas. Actividad moderada frente a hongos y virus (activo frente al VHS, virus VIH y virus de la hepatitis B). Indicaciones: Actualmente slo se utiliza para limpiar mordeduras (actividad frente al virus de la rabia). Las soluciones de cloruro de benzalconio se utilizan al 0,01-0,1% para limpiar pequeas heridas y para realizar duchas vaginales. El cloruro de benzalconio tambin se utiliza como espermicida. La cetrimida se utiliza en soluciones al 0,1-1% y frecuentemente se asocia a clorhexidina. Reacciones adversas y contraindicaciones: Reacciones de hipersensibilidad. Son compuestos catinicos que pueden producir irritacin cuando se aplican sobre la piel y mucosas. Ningn desinfectante o antisptico es universalmente efectivo contra todos los microorganismos. Deben conocerse las caractersticas, el uso e indicaciones, de cualquier producto antes de utilizarlo. Despus del lavado es necesario enjuagar bien, ya que algunos antispticos se inactivan ante la mezcla de jabones, detergentes y otros desinfectantes. La penetracin del antisptico o desinfectante es bloqueada por la presencia de polvo, esputo, comida, grasa y sangre. El rea se debe limpiar exhaustivamente antes de la desinfeccin o esterilizacin. Cuando se utilice el antisptico en grandes superficies cutneas, hay que considerar el grado de absorcin y la posible toxicidad sistmica. Antes de utilizar un antisptico, averige las posibles alergias del paciente, en cuyo caso usar un producto hipoalergnico. Las diluciones de estos productos deben prepararse mximo cada 24 horas, o segn indicaciones del fabricante. Una mayor duracin las puede convertir en medios de cultivo. La solucin desinfectante debe estar en contacto con la superficie el tiempo indicado por el fabricante. Vigilar y controlar la fecha de vencimiento de los antispticos y desinfectantes. La Clorhexidina y el Yoduro de Povidona son sustancias fotosensibles, por lo que no deben almacenarse en envases transparentes. Las sustancias deben tener control bacteriolgico que garantice su esterilidad.

LEGISLACIN SOBRE BIOCIDAS EN ESPAA Actualmente la comercializacin de un biocida en Espaa, se encuentra en fase de armonizacin legislativa con toda Europa: si se comercializa un producto para aplicarse sobre piel lesionada, se debe registrar dicho producto como especialidad farmacutica. Ahora bien, si la finalidad del producto es aplicarlo sobre piel sana para su preparacin para una ntervencin quirrgica, la aplicacin de una i inyeccin, etc..., este producto actualmente se comercializa cumpliendo lo dispuesto en el R.D. 3349/1983. La normativa europea se armonizar con el R.D.1054/2002, de 11 de octubre, por el que se dispone el proceso de ev aluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas., pero se debe tener en cuenta que hay un periodo de 10 aos para su aplicacin: El Real Decreto 3349/1983. de 30 noviembre, aprob la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas, estableciendo como objeto de la norma la ordenacin tcnico-sanitaria de estos productos en cuanto concierne a la salud pblica, as como la fijacin de los requisitos para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas, y el establecimiento de las bases para la fijacin de sus lmites mximos de residuos, todo ello con el fin de prevenir accidentes e intoxicaciones y evitar o limitar los peligros asociados a su uso directo e indirecto. Asimismo, regul la homologacin de los diferentes tipos de plaguicidas, los cuales deberan continuar inscribindose en sus respectivos Registros Oficiales: los productos fitosanitarios as como los plaguicidas de uso ganadero, en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, y los de uso en la industria alimentaria y los de uso ambiental as como los de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clnico y farmacutico y de ambientes clnicos y quirrgicos, en el Ministerio de Sanidad y Consumo. Posteriormente, la publicacin de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercializacin de biocidas, armoniza en el mbito europeo la legislacin sobre estos productos, anteriormente conocidos como plaguicidas no agrcolas. Estos productos biocidas son necesarios para el control de los organismos perjudiciales para la salud humana y de los animales, y para el control de los organismos dainos para los productos naturales o manufacturados. Adems, con fecha 7 de septiembre de 2000, fue aprobado el Reglamento (CE) 1896/2000 de la Comisin, que pone en marcha la primera fase del programa contemplado en el artculo 16.2 de la mencionada Directiva. Para alcanzar, entre otros objetivos, la libre circulacin de dichos productos en el territorio comunitario, garantizando a la vez un elev ado nivel de proteccin de la salud humana, de los animales y del medio ambiente, la mencionada Directiva establece los procedimientos de autorizacin y registro, as como un conjunto bsico de datos comunes para las sustancias y los preparados biocidas. Estos principios comunes de evaluacin estarn destinados a evitar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente mediante el control epidemiolgico, el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, la elaboracin de una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas como ingredientes de biocidas, un sistema de intercambio de informacin tcnica y administrativa entre las autoridades competentes, as como un procedimiento comunitario para la inclusin de sus- tandas en la lista, entre otros aspectos, contribuyendo a reducir al mnimo el nmero de ensayos con animales y garantizando que los biocidas autorizados, cuando se utilicen adecuadamente para los ines previstos, sean lo f suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos a los que se destina. Artculo 2. Definiciones. A efectos del presente Real Decreto se entiende por: a) Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o ms sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la accin o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios qumicos o biolgicos. En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrs tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carcter indicativo. b) Biocidas de bajo riesgo: los biocidas que slo contienen como sustancia activa una o ms de las incluidas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo. En condiciones de uso, el biocida slo plantear un bajo riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente. c) Sustancias bsicas: Las sustancias que estn clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es como plaguicidas, pero que tienen un uso de menor importancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto formado por la sustancia y un simple diluyente que no sea, a su vez, una sustancia de posible riesgo y que no est directamente comercializado para su uso como biocida. d) Sustancia activa: Una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una accin general o especfica contra organismos nocivos. e) Sustancia de posible riesgo: toda sustancia que no sea la sustancia activa, que tenga la capacidad intrnseca de producir efectos adversos en el ser humano, los animales o el medio ambiente, y est presente o se produzca en un biocida en concentracin suficiente para manifestar tal efecto. Este tipo de sustancia, a menos que presente otros posibles riesgos, deber estar clasificada como peligrosa, de acuerdo con el Real Decreto 363/1995, y estar presente en el biocida a una concentracin tal que el producto debera ser considerado peligroso, segn el Real Decreto 1078/1993. f) Organismo nocivo: todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto daino sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce, o sobre los animales, o el medio ambiente. g) Residuos: una o varias de las sustancias presentes en un biocida que constituyan los restos de su utilizacin, incluidos los metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su degradacin o reaccin. h) Comercializacin: cualquier suministro, a ttulo oneroso o gratuito, a subsiguiente almacenamiento que no sea el almacenamiento seguido de la expedicin fuera del territorio aduanero de la Unin Europea o de su eliminacin. La importacin de un biocida en el territorio aduanero de la Unin Europea se considerar como comercializacin a efectos del presente Real Decreto. I) Autorizacin: el acto administrativo por el que, previa presentacin de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, se autoriza la comercializacin de un biocida. j) Formulacin marco: las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo uso y tipo de usuario. Dicho grupo de productos deber contener las mismas sustancias activas con las mismas especificaciones, y su composicin slo deber presentar variaciones respecto de un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquellos ni a su eficacia. Se entender por variacin la toleran-

cia de una reduccin del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteracin de la composicin porcentual de una o de ms sustancias no activas y/o la sustitucin de uno o ms pigmentos, tintes o aromas por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia. k) Registro: el acto administrativo por el que previa presentacin de una solicitud por parte del nteresado a la autoridad competente, y despus i de la verificacin por sta de que el expediente cumple los requisitos correspondientes del presente Real Decreto, se autoriza la comercializacin de un biocida de bajo riesgo. l) Carta de acceso: Un documento firmado por el propietario o los propietarios de los datos pertinentes, protegidos en virtud de lo establecido en este Real Decreto, en el que se declara que dichos datos podrn ser utilizados por la autoridad competente, a los efectos de conceder una autorizacin o un registro del biocida. m) Coadyuvante: Las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y dems que sean tiles en la elaboracin de biocidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades fsicas y qumicas de los ingredientes activos. n) Sustancias: los elementos qumicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composicin. ) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o ms sustancias. o) Investigacin y desarrollo cientfico: las investigaciones qumicas, los anlisis y los experimentos cientficos efectuados bajo condiciones controladas. Esta definicin incluye la determinacin de las propiedades intrnsecas, del rendimiento y de la eficacia, as como la investigacin cientfica relacionada con el desarrollo de productos. p) Investigacin y desarrollo de la produccin: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus mbitos de aplicacin, utilizando producciones piloto o ensayos de produccin. Artculo 5. Condiciones para la concesin de una autorizacin. 1. La Direccin General de Salud Pblica autorizar o registrar un biocida y lo inscribir en el Registro Oficial de Biocidas cuando: A) La sustancia o sustancias activas en l incluidas estn recogidas en las listas de los anexos I o IA y se cumplan todos los requisitos que disponen los anexos; B) A la luz de los conocimientos cientficos y tcnicos actuales y como consecuencia del examen del expediente al que se refiere el artculo 8 y de acuerdo con los principios de evaluacin establecidos en el anexo VI y teniendo en cuenta: Todas las condiciones normales de uso del biocida, la utilizacin del material tratado con el mismo, y las consecuencias del uso y la eliminacin. El biocida: 1. Es suficientemente efectivo. 2. No tiene efectos inaceptables en los organismos a los que se destina, tal como resistencia inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados. 3. No tiene efectos inaceptables, por s mismo o como consecuencia de sus residuos, en la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior o consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterrneas. 4. No tiene efectos inaceptables por si mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta su destino y distribucin en el mismo, en particular la contaminacin de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterrnea, y su repercusin en los organismos distintos de aquellos a los que se destina. C) Pueda determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicolgica o ecotxicolgicamente significativas, as como sus residuos de importancia toxicolgica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IV o IVB; D) Se hayan determinado sus propiedades fsicas y qumicas y se consideren aceptables para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto; E) Haya sido evaluado previamente, en lo que respecta a los aspectos medioambientales, por la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, y exista un informe favorable al respecto; F) Exista un informe favorable de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el caso de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el rea sanitaria; G) Exista un informe preceptivo y vinculante de la Direccin General de Ganadera del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin en el supuesto de biocidas para usos entre los cuales se incluya el ganadero. 2. Un biocida clasificado con arreglo al apartado 1 del artculo 19 como txico, muy txico o como carcinognico o mutagnico, categora 1 2 o txico para la reproduccin categora 1 2, no ser autorizado para la comercializacin o el uso por el pblico en general. 3. Cuando se expida una autorizacin, se tendrn en cuenta los requisitos establecidos en o normas o disposiciones que afecten a las conditras ciones de autorizacin y uso del biocida y, en especial, las que estn destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales, o el medio ambiente. 4. La autorizacin o registro e inscripcin en el Registro Oficial de Biocidas estar condicionada al cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artculo y deber determinar las condiciones de comercializacin y uso necesarias para garantizar su observancia. Artculo 19. Clasificacin, envasado y etiquetado de biocidas. 1. Los biocidas se clasificarn y se envasarn con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993. Adems, los productos que estn al alcance del pblico en general y puedan confundirse con alimentos, bebidas o piensos, contendrn componentes que disuadan de su consumo y se env asarn de forma que se reduzca al mnimo la posibilidad de tal confusin. Esta exigencia podr ser requerida en el procedimiento de autorizacin para aquellos otros biocidas de uso profesional cuyas caractersticas as lo precisen.

2. Los biocidas se etiquetarn con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993. Las etiquetas no debern inducir a error ni dar una imagen exagerada del producto, y tampoco mencionarn, en ningn caso, las indicaciones biocida de bajo riesgo, no txico, "inofensivo", ni advertencias similares. Adems, la etiqueta mostrar de forma clara e indeleble lo siguiente: A) Identidad de todas las sustancias activas y su concentracin en unidades mtricas. B) Nmero de autorizacin concedido al biocida por la Direccin General de Salud Pblica. C) Tipo de preparado. D) Usos para los que se autoriza el biocida (por ejemplo, protector para madera, desinfeccin, biocida de superficie, antiincrustante, etc.). E) Instrucciones de uso y dosificacin, expresada en unidades mtricas, para cada uso contemplado en los trminos de la autorizacin. F) Detalles de efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios. G) La frase Lanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto, en caso de que vaya acompaado de un prospecto. H) Instrucciones para la eliminacin segura del biocida y de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier prohibicin de reutilizacin del envase. I) El nmero o designacin del lote del preparado y la fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento. J) El perodo de tiempo necesario para que se produzca el efecto biocida, el intervalo que debe observarse entre aplicaciones del biocida, cuando proceda; el intervalo de tiempo que debe observarse entre la aplicacin y el prximo uso del producto tratado o el prximo acceso del ser humano o los animales a la zona afectada por el tratamiento biocida, cuando proceda; incluidos detalles sobre los medios y las medidas de descontaminacin y la duracin de la ventilacin necesaria de las zonas tratadas; detalles sobre el modo de limpiar adecuadamente el equipo; detalles sobre las medidas preventivas necesarias durante la utilizacin, el almacenamiento y el transporte (por ejemplo, ropa y equipo de proteccin personal, medidas de proteccin contra el fuego, proteccin de muebles, traslado de alimentos o de piensos e instrucciones para evitar la exposicin de animales), Y, cuando proceda: K) Las categoras de usuarios a los que se limita el biocida. L) Informacin de cualquier peligro especifico para el medio ambiente, en particular en lo que respecta a la proteccin de los organismos distintos del organismo al que se destina y a evitar la contaminacin del agua. M) En el caso de los biocidas microbiolgicos, los requisitos de etiquetado establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo. La Direccin General de Salud Pblica exigir que los requisitos de los prrafos a), b), d) y, cuando proceda, g) y k) vayan siempre indicados en la etiqueta del producto y permitir que los requisitos de los prrafos c), e), f), h), i), j) y 1) de este apartado vayan indicados en otro lugar del envase o en un folleto adicional que forme parte integrante del envase: considerndose que esta informacin forma parte de la etiqueta a los efectos de este Real Decreto. 3. Cuando un biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida y molusquicida est autorizado conforme a lo dispuesto en esta disposicin y est sometido a clasificacin, envasado y etiquetado con arreglo a la Reglamentacin tcnico-sanitaria de Plaguicidas, aprobado por el Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones, la Direccin General de Salud Pblica podr permitir efectuar cambios en el envasado y etiquetado de dicho producto que pueden ser necesarios corno consecuencia de dichas disposiciones, siempre y cuando no entren en conflicto con las condiciones de una autorizacin expedida con arreglo al presente Real Decreto. 4. La Direccin General de Salud Pblica podr exigir que se le suministren muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos. 5. El etiquetado de los biocidas deber expresarse al menos en la lengua espaola oficial del Estado. Artculo 21. Publicidad. 1. Toda publicidad de un biocida ir acompaada de las frases Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiquete y la informacin sobre el producto antes de usarlo. Estas frases destacarn claramente dentro del conjunto de la publicidad, y la palabra biocida podr ser sustituida por la descripcin exacta del tipo de producto que se anuncia, por ejemplo, protectores de la madera, desinfectantes, biocidas de superficie, productos antiincrustantes, etc. 2. La publicidad de biocidas no deber presentar el producto deforma que pueda inducir a error en cuanto a los riesgos para el ser humano o el medio ambiente ni incluir ninguna mencin como producto biocida de bajo riesgo, no txico, inofensivo, ni cualquier indicacin similar. En el apartado de la legislacin al final de esta obra se recoge:R. D. 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas. (B.O.E. 15 de Octubre 2002.)