VIGILNCIA SANITRIA

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VIGILNCIA
SANITRIA

NOES BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA

O CONCEITO

DE

VIGILNCIA SANITRIA

Pode-se afirmar que a vigilncia sanitria originou-se na Europa dos sculos XVII e XVIII e no Brasil dos sculos XVIII e XIX, com o surgimento da noo de polcia sanitria, que tinha como funo regulamentar o exerccio da profisso, combater o charlatanismo e exercer o saneamento da cidade, fiscalizar as embarcaes, os cemitrios e o comrcio de alimentos, com o objetivo de vigiar a cidade para evitar a propagao das doenas. Essa noo apresentar significados diferentes ao longo do tempo, dependendo do entendimento que se tem de dano ou doena e suas formas de ocorrncia. No Brasil, a polcia sanitria, que a prtica mais antiga da sade pblica, surge na poca em que vigorava a teoria dos miasmas. Ela se rearticula e se modifica, pelo menos na forma de interpretar os eventos, ao incorporar as vrias novas noes que vo surgindo, como aquelas originadas na era bacteriolgica, no perodo da introduo da teraputica; mais tarde, com as teorias sistmicas e do planejamento, configuram-se os sistemas de vigilncia sade, at a incorporao em sua funo de controle do conceito de defesa da cidadania, do direito do consumidor. Com a Constituio brasileira assumindo a sade como um direito fundamental do ser humano, e atribuindo ao Estado o papel de provedor dessas condies, a definio de vigilncia sanitria, apregoada pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, passa a ser, nesse contexto, conforme o artigo 6, pargrafo 1, a seguinte: Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo:

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I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. Essa definio amplia o seu campo de atuao, pois, ao ganhar a condio de prtica capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, torna-se uma prtica com poder de interferir em toda a reproduo das condies econmico-sociais e de vida, isto , em todos os fatores determinantes do processo sade doena. Com a incorporao da noo de meio ambiente, que hoje significa mais do que o conjunto de elementos naturais fsico-biolgicos, mas tambm as relaes sociais do mundo construdo pelo homem, abrange o ambiente de trabalho. Essa atribuio de interveno no meio de trabalho reforada pelo pargrafo 3 do mesmo artigo 6 da Lei 8.080/90: atravs das vigilncias epidemiolgica e sanitria, busca-se a promoo e proteo sade dos trabalhadores, bem como sua recuperao e reabilitao em decorrncia dos riscos e agravos advindos das condies de trabalho... Apesar das modificaes havidas em seus enfoques conceituais ao longo dos ltimos dois sculos, e da ampliao de seu campo de atuao mais recentemente, a prtica de vigilncia sanitria parece manter suas caractersticas mais antigas, especialmente as atribuies e formas de atuar assentadas na fiscalizao, na observao do fato, no licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de irregularidades e na aplicao de penalidades, funes decorrentes do seu poder de polcia. Essas so suas caractersticas mais conhecidas pela populao ainda nos dias de hoje. Suas outras caractersticas, normativa e educativa, representam um importante passo na evoluo de uma conscincia sanitria e em sua finalidade de defesa do direito do consumidor e da cidadania. Fator decisivo para o fortalecimento de sua face educativa foi o estabelecimento do direito de defesa do consumidor pela Constituio Federal de 1988, consolidado pelo Cdigo de Defesa do Consumidor, regulamentado pela Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990. Esse cdigo nasce a partir da constatao da incapacidade do mercado de consumo de proteger efetivamente, com suas prprias leis, o consumidor. Ao estabelecer como direitos bsicos do consumidor a proteo, sade e segurana contra riscos decorrentes do consumo de produtos ou servios perigosos e nocivos e o direito informao clara sobre os produtos e servios, esse cdigo possibilita a criao de uma nova relao entre Estado, sociedade e Vigilncia Sanitria. Relao de apoio ao seu corpo de leis que embasam as aes de vigilncia sanitria e de direcionalidade ao seu objeto de ao, isto , importa mais do que nunca o consumidor, elemento central do controle do processo de produo de produtos e servios.

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Contribui tambm nessa direo a Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, que dispe sobre a participao da comunidade na gesto do SUS. So oficializados mecanismos importantes de participao da populao no controle de qualidade dos servios de sade, atravs de conselhos. O usurio, objeto de proteo da Vigilncia Sanitria, passa a ser um aliado importante, um vigilante voluntrio, da transformao das condies de sade, reforando o papel educativo e conscientizador da Vigilncia Sanitria. A interveno do Estado nas relaes entre produtores e consumidores expressa-se de duas formas: uma, atravs do controle das prticas de produo, determinando as normas tcnicas e padres de produo e exercendo a fiscalizao para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no ato do consumo; outra, atravs do estabelecimento do direito bsico do consumidor e da disponibilizao do Estado a seu servio, seja na elucidao dos procedimentos que motivaram um dano, seja no aparato legal necessrio reparao do dano ao consumidor. Essas noes remetem para a questo da qualidade do produto ou servio, preocupao incorporada pelo Cdigo de Defesa do Consumidor, que favorece a consolidao de dois conceitos importantes: o do controle interno, ou seja, o prestador/fornecedor responsvel pelo que produz e deve manter controle sobre sua produo, respondendo pelos seus desvios, imperfeies ou nocividades; e o do controle externo, exercido pelo Estado ou pelas sociedades organizadas na vigilncia do processo e na defesa do consumidor. O primeiro remete para as prticas de auto-avaliao englobando os conceitos em voga de gesto da qualidade total e garantia de qualidade que redundam em manuais ou guias de boas prticas para o controle interno da qualidade da produo. O segundo, mais precisamente, refere-se prtica da vigilncia sanitria, o controle externo, que se caracteriza pela elaborao de normas oficiais, licenciamento dos estabelecimentos, orientao educativa, fiscalizao e aplicao de medidas para a proteo da sade da populao. Destacam-se quatro dimenses inerentes prtica de vigilncia sanitria: a. A dimenso poltica: como uma prtica de sade coletiva, de vigilncia da sade, instrumento de defesa do cidado, no bojo do Estado e voltada para responder por problemas, situa-se em campo de conflito de interesses, pois prevenir ou eliminar riscos significa interferir no modo de produo econmico-social. Essa sua dimenso poltica, relacionada ao propsito de transformao ou mudana desses processos em benefcio, a priori, da populao. Contudo, os entraves sero maiores ou menores dependendo, de um lado, do grau de desenvolvimento tecnolgico dos setores produtores e prestadores, de suas conscincias sanitrias ou mercantilistas, e, de outro, da concreta atuao e conscincia dos consumidores.

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b. A dimenso ideolgica, que significa que a vigilncia dever responder s necessidades determinadas pela populao, mas enfrenta os atores sociais com diferentes projetos e interesses. c. A dimenso tecnolgica, referente necessidade de suporte de vrias reas do conhecimento cientfico, mtodos, tcnicas, que requerem uma clara fundamentao epidemiolgica para seu exerccio. Nessa dimenso est includa sua funo de avaliadora de processos, de situaes, de eventos ou agravos, expressa atravs de julgamentos a partir da observao ou cumprimento de normas e padres tcnicos e de uma conseqente tomada de deciso. d. A dimenso jurdica, que a distingue das demais prticas coletivas de sade, conferindo-lhe importantes prerrogativas expressas pelo seu papel de polcia e pela sua funo normatizadora. A atuao da Vigilncia Sanitria tem implicaes legais na proteo sade da populao, desde sua ao educativa e normativa, estabelecendo obrigatoriedades ou recomendaes, at seu papel de polcia, na aplicao de medidas que podem representar algum tipo de punio. Assentada no Direito Sanitrio, sua atuao se faz no plano do jurdico, o que significa que qualquer tomada de deciso afeta esse plano. Para isso suas aes devem estar corretamente embasadas em leis. Torna-se imprescindvel para aquele que exerce a ao o conhecimento dos instrumentos processuais, das atribuies legais e responsabilidades. De suas dimenses poltica e ideolgica pode-se afirmar que interferem no grau de desenvolvimento ou desempenho das aes em suas realidades. Aqui os conflitos se manifestam, desde o valor ou importncia que a sociedade atribui prtica da vigilncia at os prprios rgos gestores da sade, com polticas efetivas ou no de controle, o grau de conscincia dos vrios interessados na questo, entre outros. Nesse plano, sua atuao faz interface com os grupos sociais interessados, com objetivos nem sempre confluentes. No plano da dimenso tecnolgica, deve desencadear aes para aumentar o padro de qualidade, reduzir ou minimizar riscos, evitar danos, o que requer uma intersetorialidade na sade, isto , a articulao de vrios setores que trabalham com sade, intra ou extragoverno. Ainda imprescindvel sua competncia e fundamentao cientfica, pois representa uma resposta tcnica aos problemas sanitrios, e suas normas sero modelos a serem seguidos pelos produtores /prestadores. Na dimenso jurdica, faz interface com os campos da tica, do Direito Civil e Penal, em decorrncia da aplicao de medidas legais quando da constatao de problemas sanitrios que representem riscos graves sade ou crimes contra o cidado. As caractersticas do poder de polcia decorrem de sua dimenso jurdica. So tradicionalmente suas tarefas: inspecionar, julgar, notificar o infrator,

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autuar, lavrar termos de aplicao de penalidades, licenciar estabelecimentos expedindo ou cassando alvars, dentre outras atividades. Assim, a ao sanitria, nesse plano, para ser eficaz, requer a interao com vrios rgos intra e extragoverno, tais como Ministrio Pblico, Polcia de Defesa do Consumidor, Poder Judicirio, conselhos de classe e outros rgos de defesa do consumidor. Aquele que lida com vigilncia sanitria necessita conhecer os aspectos bsicos do Direito Sanitrio e Administrativo, especialmente porque a ao em vigilncia sempre requer alguma deciso. O conhecimento dos fatos ou fatores jurdicos fundamental, pois uma ao mal embasada juridicamente no ter valor. Alm disso, h limitaes em sua competncia e, em muitos casos, a concretizao de uma ao representa uma atuao compartilhada; e sem o conhecimento dos instrumentos processuais, das atribuies de responsabilidades tanto das equipes quanto dos profissionais, dos prestadores /fornecedores em sade, no que se refere s questes ticas e legais, no h como concretizar sua ao. A prtica de normatizao uma atribuio do sistema legal e tambm uma dimenso tcnica. Cabe aos rgos de coordenao da Vigilncia Sanitria nos nveis federal, estadual e municipal emanar legislao sobre tcnicas e padres tcnicos minimamente necessrios a serem seguidos para promover a proteo da populao. A introduo do conceito de qualidade e de reparo do dano ao consumidor, em termos tericos, permitiu apontar um novo modelo de vigilncia sanitria. A vigilncia, que se espera que se faa hoje, ter que levar em conta a forma como se faz o processo e o seu resultado para o usurio. A sua avaliao no pode se deter apenas nos aspectos cartoriais, burocrticos ou estruturais, como era a prtica anterior, porque eles por si mesmos no garantiro os resultados, como no atendem s novas imposies colocadas pela evoluo crescente na sociedade de uma conscincia do direito de consumir boa qualidade. Essa evoluo da forma de pensar de nossa sociedade, que conferiu ao consumidor um novo status, o de cidado, e embasamento jurdico de garantia da qualidade nas relaes entre os prestadores /fornecedores e o consumidor, impulsiona uma conscincia sanitria e a prpria Vigilncia Sanitria para as tarefas de promover prticas e espaos saudveis nos processos de produo da vida e sade. Assim, melhorar a qualidade de vida e sade da populao no municpio deve incluir o desenvolvimento de aes de vigilncia sanitria, buscando-se constituir um modelo a partir das prprias experincias e realidade dos municpios.

A VIGILNCIA SANITRIA COMO PRTICA DO SUS E A MUNICIPALIZAO

Como prtica de sade do Sistema nico de Sade (SUS) e por referncia ao preceito institucional de eqidade, isto , princpio da igualdade, a Vigilncia Sanitria insere-se no espao social que dever abranger uma atuao sobre o que pblico e privado indistintamente na defesa da populao.

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Dentro dos preceitos do SUS, que privilegia o municpio como o espao de ao das prticas de sade, a Vigilncia Sanitria deve ser descentralizada e municipalizada. Municipalizar as aes de vigilncia sanitria significa adotar uma poltica especfica com a finalidade de operacionaliz-la recorrendo-se a novas bases de financiamento, criao de equipes e demais infra-estruturas. Mais do que um cumprimento formal do que est proposto na Constituio, para atingir o objetivo da municipalizao ser necessrio integrar a vigilncia sanitria num todo, isto , com as aes programticas de atendimento individual e coletivo, com a vigilncia epidemiolgica e com as demais prticas voltadas sade da populao. Ao Estado compete o papel de articular os municpios e regies para garantir a uniformidade mnima das aes de todo o municpio, a hierarquizao da prestao de servios que, por suas caractersticas e complexidade, tenham abrangncia intermunicipal, e a viabilizao das prticas de superviso e controle de qualidade dos servios de sade. A municipalizao da Vigilncia Sanitria, como uma etapa do processo de descentralizao das aes de sade, representar a concretizao da municipalizao da sade e constitui subsdio importante para o planejamento, gerenciamento e qualidade dos servios de assistncia mdica, para a garantia da sade ambiental e ocupacional e para o controle de qualidade de produtos e servios de sade e da vida da populao. Na questo da municipalizao h que considerar a complexidade das aes de vigilncia, que dependem do maior ou menor grau de dificuldade de execuo. Essas complexidades podem ser superadas, dependendo dos recursos destinados s aes, da efetivao de uma poltica de vigilncia sanitria e do contexto em que se insere o municpio, de acordo com as normas operacionais do SUS, no caso a NOB/SUS 1/96 (Portaria MS 2.203/96, DOU de 6 de novembro de 1996), que definiu as formas de gesto do sistema municipal de sade. Nos municpios brasileiros constatam-se realidades distintas de organizao do poder pblico, o que, necessariamente, configura distintos modelos de gesto. As condies de gesto a que se habilitam os municpios, de uma certa forma, definem as aes de vigilncia sanitria a serem assumidas. Contudo, importante que o municpio tenha o controle de todas as aes desenvolvidas, da baixa alta complexidade, partilhadas ou no com o Estado, e que elas representem respostas efetivas ao perfil epidemiolgico-sanitrio local. Neste manual as aes no foram classificadas conforme o grau de complexidade, mas so apresentadas por tipo ou programa, dentro do campo de abrangncia da vigilncia sanitria. Fica a cargo do municpio, de acordo com as suas possibilidades financeiras, recursos humanos e materiais, e segundo o quadro epidemiolgico-sanitrio existente, definir as aes que ele vai implementar e as que sero compartilhadas ou complementadas pelo Estado. Em relao aos nveis de competncia, a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade assume o papel de coordenao, com o objetivo de

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regulamentar e executar as aes com abrangncia nacional. Em nvel estadual esto os rgos de coordenao central, regionais e municipais, seguindo estruturas de organizao que variam nas diferentes unidades da federao. importante ressaltar que todos esses rgos tm atribuies de normatizar e fiscalizar, em carter complementar e harmnico, dentro dos princpios da hierarquizao e descentralizao das aes, seguindo o modelo de organizao proposto para o SUS.

O CAMPO DE ABRANGNCIA VIGILNCIA SANITRIA

DA

A definio atual da vigilncia sanitria, como j foi visto, torna seu campo de abrangncia vasto e ilimitado, pois poder intervir em todos os aspectos que possam afetar a sade dos cidados. Para facilitar a exposio, assumimos que seu campo de abrangncia composto por dois subsistemas, subdivididos, a saber:

I Bens e servios de sade

Subsistema de produo de bens de consumo e servios de sade, que interferem direta ou indiretamente na sade do consumidor ou comunidade. So bens e servios de sade que interessam ao controle sanitrio:

1. As tecnologias de alimentos, referentes aos mtodos e processos de produo de alimentos necessrios ao sustento e nutrio do ser humano.

2. As tecnologias de beleza, limpeza e higiene, relativas aos mtodos e processos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitrios.

3. As tecnologias de produo industrial e agrcola, referentes produo de

outros bens necessrios vida do ser humano, como produtos agrcolas, qumicos, drogas veterinrias, etc.

4. As tecnologias mdicas, que interferem diretamente no corpo humano, na

busca da cura da doena, alvio ou equilbrio da sade, e compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos mdico-hospitalares, cuidados mdicos e cirrgicos e suas organizaes de ateno sade, seja no atendimento direto ao paciente, seja no suporte diagnstico, teraputico e na preveno ou apoio educacional.

5. As tecnologias do lazer, alusivas aos processos e espaos onde se exercem

atividades no-mdicas, mas que interferem na sade dos usurios, como centros esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures, pedicuros, institutos de beleza, espaos culturais, clubes, hotis, etc.

6. As tecnologias da educao e convivncia, referentes aos processos e espaos de produo, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presdios, cujas condies das aglomeraes humanas interferem na sua sade.

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II Meio ambiente
Subsistema que se refere ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construo humana e suas relaes sociais:

1. O meio natural, correspondente a gua, ar, solo e atmosfera. Interessam ao

controle sanitrio as tecnologias utilizadas na construo de sistemas de abastecimento de gua potvel para o consumo humano, na proteo de mananciais, no controle da poluio do ar, na proteo do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitrio e dos resduos slidos, entre outros, visando proteo dos recursos naturais e garantia do equilbrio ecolgico e conseqentemente da sade humana.

2. O meio construdo, referente s edificaes e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitrio exercido sobre as tecnologias utilizadas na construo das edificaes humanas (casas, edifcios, indstrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoo e toda a infra-estrutura urbana e de servios; sobre o rudo urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente.

3. O ambiente de trabalho, relativo s condies dos locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitrio se dirige a esse ambiente, onde freqentemente encontra cidados que so obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condies desagradveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob presso, o que altera e pe em risco a sade fsica e psicolgica e a vida dos indivduos e da comunidade.

ENFOQUE DE ATUAO

Entendendo que a essncia da prtica da vigilncia uma ao permanente de avaliao e de tomada de deciso, faz-se necessrio referenciar os marcos tericos e mtodos para essa avaliao. Ainda que o ato de fiscalizar e o poder de polcia sejam as caractersticas mais antigas da vigilncia, sua atuao a forma de ver as irregularidades, de julgar os eventos muda ao longo do tempo. O modelo vigente tem sido alvo de crticas exacerbadas. Fala-se de um modelo extremamente policial, pouco educador, cartorial, e que valoriza apenas os aspectos de estrutura e, conseqentemente, pouco eficaz. Nesse item referenciamos, de forma resumida, alguns enfoques de avaliao, como uma das contribuies construo de uma prtica de vigilncia sanitria mais eficaz, voltada para a defesa do cidado e para a promoo da qualidade de vida e sade da populao.

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O enfoque epidemiolgico
Todo o instrumental epidemiolgico dever ser assumido pela Vigilncia Sanitria, visto que o enfoque de risco parte de sua prpria definio. O conceito de risco, em epidemiologia, corresponde ao conceito matemtico de probabilidade, podendo ser definido como a probabilidade de os membros de uma populao desenvolverem uma certa doena ou evento relacionado sade em um determinado perodo. atribuio da Vigilncia Sanitria, em sua prtica de observao, detectar riscos e tomar medidas que os eliminem, previnam ou minimizem. O instrumental epidemiolgico essencial para a definio de prioridades em face da realidade em que atua a Vigilncia Sanitria, a construo do quadro sanitrio, o conhecimento dos problemas e como subsdio s suas providncias. H vrios livros que descrevem os mtodos epidemiolgicos de forma didtica e clara, que recomendamos ao final queles que necessitarem de aprofundamento ou conhecimento do tema. Propomos tambm consultar o manual Vigilncia em Sade Pblica, componente deste Projeto.

O enfoque do planejamento e da atuao programtica

atribuio da Vigilncia Sanitria detectar riscos e tomar medidas que eliminem, previnam ou minimizem esses riscos. Para isso dever planejar as suas aes de forma a organizar a atuao sobre os problemas sanitrios e as prticas de avaliao. H vrias correntes tericas sobre planejamento, tratadas mais detalhadamente no manual Planejamento em Sade, integrante deste Projeto. Neste manual, abordaremos os conceitos sobre planejamento de forma breve. Acreditamos que a Vigilncia Sanitria deve delinear sua atuao por meio do conhecimento dos problemas. Problema a representao social de necessidades ou agravos de sade, definidas por atores sociais e decorrentes das condies de vida e do modo de produo econmico-social. A identificao de problemas sanitrios dever ser uma atividade de planejamento das aes de vigilncia sanitria, a ser incorporada de forma sistemtica. Deve partir do reconhecimento de sua rea geogrfica de abrangncia, do mapeamento dos problemas locais e prioridades com base em fontes de informao, questionrios locais, denncias, censo de estabelecimentos ou de espaos ou fenmenos que representem risco sade e vida, para se delinear um diagnstico da situao, priorizar aes, definir objetivos e programas, organizar recursos, articular rgos internos e/ou setores externos para a operacionalizao das aes e tomada de providncias. Definidos os problemas, ser necessrio operacionalizar um conjunto de aes para sua soluo, isto , traar programas. Ainda que sejam inmeras as discusses sobre as diferentes definies de aes programticas em sade, entende-se por programa de sade uma interveno planejada de aes com o objetivo de atender s necessidades de sade de uma determinada populao. Programar, portanto, organizar e racionalizar a ao para alcanar determinadas metas e objetivos.

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Tm sido comum a implantao e o desenvolvimento de aes de vigilncia sanitria sem planejamento, sem programao. Sua atuao tradicional tem se resumido ao atendimento das demandas espontneas, isto , o atendimento em resposta s denncias ou acidentes. Contudo, se considerarmos seu papel de promotora da sade e de preveno de danos, no se pode imaginar uma vigilncia sanitria que no atue tambm, e principalmente, por meio de programas. No possvel pensar uma vigilncia que no tenha o diagnstico de sua rea com base em perfis epidemiolgicos, que no defina os riscos potenciais, os objetivos e metas, as rotinas, que no padronize os principais passos da inspeo ou que deixe de fazer a avaliao sistemtica dos resultados de sua atuao, at para reprogramar-se. Ainda em meio s confuses metodolgicas ou terminolgicas, no bojo das teorias do planejamento, fala-se em vigilncia por projetos e no por programas. Neste manual, pela necessidade de se adotar alguma terminologia, e tambm porque entendemos que o conceito de programa o mais apropriado para designar intervenes organizadas a longo prazo, descreveremos as aes permanentes, sistemticas, como programas de vigilncia sanitria. At porque o conceito de projeto, ampliado para alm do seu significado comum de plano, planta, intento, tem caractersticas de transitoriedade. Pode ser compreendido como um esforo complexo para produzir resultados bem determinados, em um prazo bem determinado e dentro de um oramento restrito para isso, envolvendo diversas funes e escales de organizao e no , pelo menos totalmente, repetio de um esforo anterior. Por exemplo, a construo de uma escola ou hospital; a introduo de uma nova modalidade de atendimento sade e a verificao de sua eficcia em relao anterior; o teste de determinado medicamento ou vacina ou de uma nova conduta mdica; a organizao da capacitao de profissionais por determinado perodo, entre outros.

O enfoque da avaliao de qualidade

Perdura ainda hoje a idia de que vigilncia sanitria uma prtica de fiscalizao restrita s instalaes fsicas, emisso de licenas ou alvars, verificao das habilitaes profissionais e a outros fatores mais ligados a uma avaliao de estrutura, pejorativamente conhecida como vigilncia de piso e parede ou prtica burocrtica e cartorial. A avaliao estrutural parte da premissa de que as instalaes, equipamentos, higiene, etc., podem resultar em processos mais adequados, o que uma verdade, porm no suficiente. Uma estrutura hospitalar, no que se refere s suas instalaes, por exemplo, pode afetar os procedimentos e provocar resultados indesejveis. Mas uma boa estrutura por si s no garante os resultados. Como orientao s equipes de vigilncia sanitria, daremos adiante alguns exemplos de modelos de avaliao que incorporam o conceito de qualidade para a avaliao de produtos e servios. H outros modelos que poderiam ser adotados pela Vigilncia Sanitria, mas resolvemos optar por

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estes para a elaborao de instrumentos operacionais a serem empregados na prtica de fiscalizao e anlise de processos. Adaptando o modelo de avaliao para o objeto da vigilncia, poderamos adotar a Trade de Donabedian para avaliao de estrutura, processo e resultado, da seguinte forma: Estrutura: refere-se s caractersticas relativamente estveis, como condies fsicas, organizacionais, equipamentos, recursos humanos. Processo: conjunto de atividades desenvolvidas nas relaes de produo em geral e, no caso de servios de sade, entre profissionais e pacientes. Resultado: obteno das caractersticas desejveis dos produtos ou servios, sem erros, imperfeies ou nocividades; melhoria do meio ambiente e trabalho, ou mudanas obtidas no estado dos pacientes ou quadro sanitrio, que podem ser atribudas ao cuidado consumido ou tecnologias introduzidas. Para cada componente da trade dever ser observado um conjunto de indicadores que melhor retratem a realidade a ser avaliada. Destacamos os sete atributos da qualidade propostos por Donabedian:

1. Eficcia: a capacidade do cuidado, na sua forma mais perfeita, de contribuir para a melhoria das condies de sade. 2. Efetividade: o quanto de melhorias possveis nas condies de sade so obtidas. 3. Eficincia: a capacidade de obter a maior melhoria possvel nas condies de sade, ao menor custo possvel. 4. Otimizao: a mais favorvel relao entre custos e benefcios. 5. Aceitabilidade: conformidade com as preferncias do paciente no que concerne acessibilidade, relao mdico paciente, s amenidades, os efeitos e o custo do cuidado prestado.

6. Legitimidade: conformidade com as preferncias sociais em relao a tudo

mencionado anteriormente.

7. Eqidade: igualdade na distribuio do cuidado e de seus efeitos sobre a sade.

O termo amenidades refere-se s condies de conforto e aparncia dos servios, ateno dispensada aos pacientes, explicaes e outros fatores que envolvem questes de qualidade ligadas satisfao do usurio, alm da eficcia tcnica. A fiscalizao sanitria um ato de observao e julgamento, ao qual sempre dever corresponder uma tomada de deciso. Ao inspecionar estabelecimentos, processos de fabricao de produtos, cuidados mdicos ou o ambiente, sempre

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se estar fazendo uma avaliao, que consiste em chamar a ateno para que os aspectos de estrutura, processo e resultado sejam atentamente observados e analisados quanto ao risco que possam oferecer vida e sade de usurios, consumidores ou comunidade. Sob essa perspectiva que sero apresentados mais adiante os principais passos para a realizao das inspees sanitrias e outras formas de ao que implicam julgamento de valor. Os recursos de avaliao de procedimentos propostos pelo CQT ou GQT (Controle de Qualidade Total ou Garantia de Qualidade Total), aqui descritos de forma breve, so tambm de inegvel importncia para a prtica da vigilncia sanitria. A teoria do Controle de Qualidade Total ou Gesto de Qualidade Total surge nos Estados Unidos na dcada de 40, idealizada para as indstrias. Expande-se em todo o territrio americano e para o mundo, e o modelo japons apontado como aquele que apresenta o melhor desempenho. Esses conceitos, apesar de antigos, entram em voga em todo mundo nas dcadas de 80 e 90, e no Brasil encontramos vrias publicaes sobre sua adoo nas empresas privadas, e mais recentemente sua implantao em servios de sade. No Brasil, as indstrias de medicamentos, soros e equipamentos vm adotando em maior ou menor grau esse tipo de controle. Esse mtodo tambm foi oficializado pelo Ministrio da Sade em legislao sanitria, que regulamentou a fiscalizao sanitria de medicamentos e as prticas de auto-avaliao das indstrias farmacuticas. Na concepo de Ishikawa, o controle de qualidade um sistema de mtodos de produo que produzem economicamente bens e servios de boa qualidade, atendendo aos requisitos do consumidor. Em um primeiro enfoque apresentado, mais precisamente no enfoque americano, essa teoria privilegia a inspeo, a cargo de uma diviso de controle de qualidade, que tem como objetivo evitar que os produtos defeituosos sejam remetidos ou consumidos. O controle de qualidade efetuado por amostragem, aps a fabricao do produto. J em um segundo enfoque, correspondente ao modelo japons, privilegiase a preveno, isto , faz-se o controle de todo o processo de produo, em que todos participam, e a opinio do consumidor decisiva. A descrio de algumas dessas ferramentas tem o propsito de sugerir s equipes de vigilncia sanitria a utilizao delas em suas aes. So ferramentas do CQT ou GQT o ciclo de controle/gerenciamento PDCA, o diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe, o diagrama de afinidades, o diagrama de interrelao, o diagrama de Pareto, a carta de controle e os crculos de controle de qualidade. Destacamos duas delas e as adaptamos s possibilidades de avaliao na prtica de vigilncia sanitria. Para aprofundar o conhecimento desse tema sugerimos consultar a bibliografia especializada ao final deste captulo, bem como o manual Qualidade na Gesto Local de Servios e Aes de Sade, componente deste Projeto.

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Ciclo de controle/gerenciamento PDCA O ciclo PDCA (P de Plan, planejar; D de Do, relativo a delegar, fazer ou executar; C de Check, verificar; A de Act, ao, agir) detalha as atividades praticadas no gerenciamento. utilizado pela empresa para visualizar os itens objeto do gerenciamento. Pode ser empregado pelas equipes de vigilncia sanitria no planejamento de suas aes.
Figura 1 Ciclo de controle/gerenciamento PDCA

AO

PLANEJAR

Agir apropriadamente

Determinar objetivos e metas Determinar mtodos para alcanar objetivos Educao e treinamento

Verificar os efeitos da execuo

Executar o trabalho

VERIFICAR

FAZER

Na aplicao do ciclo para as aes de vigilncia na fase PLANEJAR, sugerimos a complementao por outras tcnicas do planejamento, como as propostas pelo Planejamento Estratgico Situacional, apresentada no manual de Planejamento em Sade, para determinar os objetivos e metas das aes de vigilncia sanitria no municpio. Esses objetivos e metas supem o conhecimento prvio de problemas, o conhecimento da realidade municipal, a realizao de diagnstico. Determinar mtodos para alcanar objetivos significa traar os caminhos para atingir os propsitos das aes da vigilncia. Em FAZER, educao e treinamento referem-se introduo dos crculos de controle de qualidade na empresa, crculos organizados para estudo e capacitao de todo o pessoal no processo de controle de qualidade. Podemos transpor para a vigilncia a necessidade de estudos contnuos para capacitao de profissionais para o exerccio de uma vigilncia adequada. Executar o trabalho em vigilncia corresponde a ir a campo, orientar, inspecionar, coletar amostras, tomar as medidas necessrias, dentre outras atividades.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Em VERIFICAR, verificar os efeitos da execuo representa a preocupao com os resultados, se o esperado foi alcanado, e verificar se todos os fatores de causa esto sob controle. Em vigilncia sanitria, o que se busca a partir de suas aes? Prevenir danos e leses sade das pessoas; eliminar ou minimizar riscos; proteger a sade da populao; garantir a qualidade do processo de produo e de prestao de servios; melhorar a sade da populao, entre os objetivos principais. Em AO, agir apropriadamente quer dizer que, quando verificada a existncia de erros ou situaes indesejveis e encontradas as causas, agir para evitar a reincidncia desses erros ou irregularidades.

Diagrama de Ishikawa ou espinha de peixe Tambm conhecido como diagrama de causa e efeito, apontado como um mtodo para determinar todas as caractersticas importantes para chegar a um efeito desejado e um dos mtodos que permite visualizar ou determinar os objetivos. O efeito ser a caracterstica de qualidade almejada. Os fatores de causa, ou processo, referem-se s caractersticas componentes da qualidade e remetem aos padres necessrios para atingir o efeito. O exemplo abaixo, simplificado, foi colocado para a verificao do processo hemodialtico, durante a inspeo da vigilncia, ou para a avaliao interna do prprio prestador.
Figura 2 Diagrama de Ishikawa para a avaliao da hemodilise
Tratamento de gua adequado Recursos humanos qualificados Equipamentos adequados para rotina e emergncia

Conduta mdica correta

Paciente bem dialisado

Dialisador adequado Conforto do paciente Instalaes adequadas

Caractersticas substitutivas de qualidade (padres)

Caractersticas verdadeiras de qualidade

A adoo dos mtodos e ferramentas anteriormente descritos depender das respostas a algumas perguntas. A ao de Vigilncia Sanitria supe responder sempre a algumas perguntas: O que ser avaliado? Que resultados finais so desejados? Como reconhecer a adequao dos processos ou os riscos que possam provocar um dano no ato do consumo? A definio dessas respostas pode levar escolha de um modelo mais adequado para sua avaliao.

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NOES
BSICAS SOBRE VIGILNCIA SANITRIA

O enfoque da avaliao da tecnologia em sade

So tecnologias mdicas ou de sade as drogas, equipamentos mdicos e demais dispositivos, procedimentos mdicos e cirrgicos e os sistemas organizacionais de ateno mdica e de apoio, segundo a definio do Office of Technology Assessment (OTA Escritrio de Avaliao de Tecnologia), como visto anteriormente, sobre um dos campos de abrangncia da Vigilncia Sanitria. O campo denominado avaliao de tecnologia origina-se nos Estados Unidos da Amrica, a partir de um conceito geral sobre tecnologia e da formao do OTA, em 1972. Em 1975, criado pelo OTA um programa de sade destinado a avaliar as tecnologias em sade, novas e j em uso, para objetivamente verificar eficcia, eficincia e segurana. Parte dos processos de avaliao de tecnologia j vem sendo desenvolvida pela Vigilncia Sanitria. A respeito desses mtodos, recomendamos vrios trabalhos para aqueles que necessitarem se aprofundar no tema. Com relao s formas de desenvolvimento, validao e difuso das tecnologias em sade, destacamos as principais diferenas de acordo com o tipo de tecnologia:

1. Os medicamentos e outras substncias destinadas teraputica, desenvolvidas a partir de conhecimentos bsicos de qumica, farmacologia e patofisiologia humana, tm na indstria privada a fonte primria de descobertas. Quase todos os pases empregam semelhante processo para a introduo desse tipo de tecnologia. Aps o desenvolvimento de uma determinada substncia qumica, solicita-se ao governo permisso para testes humanos e, depois de estudos seguros e triagens clnicas, os resultados so apresentados a ele. Aps uma considerao crtica, se os resultados forem considerados convincentes, a droga aprovada, devendo respeitar os regulamentos locais, e liberada para o mercado. Essa forma de regulao, ainda que cara e demorada, tem como objetivo proteger a populao de drogas sem eficcia e sem segurana. No Brasil, a regulamentao est a cargo da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os mtodos de aprovao so semelhantes aos de outros pases. Vale destacar que vrios instrumentos foram introduzidos mais recentemente pela Vigilncia Sanitria Nacional para aumentar o controle da qualidade do processo de produo de medicamentos e outros insumos. Contudo, a prtica de avaliao dessas tecnologias em uso no mercado no tem sido sistemtica e revela eventos isolados. Houve recentemente um grande esforo para retirada de associaes de medicamentos incuos ou nocivos das prateleiras, proibio da fabricao e cancelamento dos registros, gerando grande resistncia por parte dos laboratrios.

2. Procedimentos podem ser definidos como combinaes de tcnicas mdicas e

cirrgicas com drogas ou dispositivos ou ambos. Aparecem atravs de pesquisas

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SANITRIA

mdicas, envolvendo vrios campos do conhecimento, experincias clnicas, grupos de controle e observaes empricas, geralmente realizados por especialistas. Em geral, a validao dessa tecnologia no se d de forma clara e, na maioria dos pases, sem um rgo do governo para oficializ-la. Um estudo de caso publicado em um jornal mdico e o autor pode apresent-lo em congressos, palestras ou mesas-redondas. As sociedades cientficas de especialidades mdicas e o meio de origem, quase sempre as universidades, so de extrema importncia na divulgao e no reconhecimento dessas tecnologias. Sem dvida, trata-se de um processo complexo, pois envolve a questo do desempenho mdico, que pouco ou nada regulado, e com certeza faz-se muita experimentao no controlada e fora dos padres de sade. H vrios trabalhos na literatura internacional que mostram procedimentos largamente utilizados na prtica mdica e completamente inteis. Os avanos desse tipo de tcnica tm dependido de mdicos habilidosos e criativos, requer incontveis e pequenas mudanas da prtica mdica e se difunde por caminhos ainda pouco observados. Contudo, e felizmente, observa-se recentemente o crescimento do nmero de protocolos de conduta e padres sobre procedimentos, em nvel nacional e internacional, especialmente gerados e utilizados em instituies hospitalares. Nesse tipo de controle, vm adquirindo cada vez mais importncia as comisses de tica. No Brasil, eventuais portarias do Ministrio da Sade, sanitrias ou com a finalidade de pagamento, tm referendado determinados procedimentos. Contudo, no h um processo sistematizado de avaliao e aprovao dessas tcnicas, conforme os enfoques tratados aqui. Ao deparar com dvidas suscitadas por procedimentos novos ou diferentes em suas fiscalizaes de rotina, ou por denncias de danos sade, de modo geral a Vigilncia Sanitria recorre s sociedades de especialistas, aos conselhos de classe e s universidades. Trata-se de processo parcial e restrito, desencadeado a partir de denncias de charlatanismo, impercias ou negligncias mdicas, no configurando propriamente uma avaliao de tecnologia sistematizada. O atual Cdigo de tica Mdica pune o mdico que utilizar procedimento no aprovado pela legislao sanitria. Mas a maioria dos procedimentos no esto legalmente formalizados. E esse fato constitui um problema para a Vigilncia Sanitria tomar alguma deciso, pois sua funo combater procedimentos sem comprovao cientfica de eficcia.

3. Sobre os equipamentos mdico-hospitalares e outros dispositivos mdicos, denominados correlatos na legislao sanitria brasileira, seu desenvolvimento requer conhecimento na rea de cincias biomdicas, engenharia, computao e outras. uma histria de invenes de mdicos que transferem seus prottipos para pequenas empresas, e estas para as grandes companhias se o equipamento obtiver sucesso. Estas, por sua vez, registram a patente e submetem-se regulao. Contudo, esse tipo de tecnologia no sofre o mesmo tipo de normatizao que

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as drogas e, em alguns pases, segue margem de qualquer controle. Os Estados Unidos, por exemplo, tm um programa que regula todos os equipamentos segundo sua eficcia e segurana, e pases como Canad, Japo e Holanda investigam minuciosa e rigorosamente a tecnologia. No Brasil, a tarefa de regulao dessa tecnologia tem sido atribuda Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que regulamenta as condies de registro e aprovao dos correlatos, que so aprovados para o mercado aps anlise da documentao apresentada pela empresa e da certificao de conformidade, expedida geralmente por instituies conveniadas ligadas a universidades, que realizam avaliao por amostragem dos equipamentos ou dispositivos. Portarias mais recentes do Ministrio da Sade dispem sobre os padres tcnicos a serem seguidos na fabricao dos equipamentos, ou para sua importao, referenciando padres nacionais [Normas Tcnicas Brasileiras (ABNT)] e internacionais [ISO (International Standards Organization) e IEC (International Eletrothecnical Comission)], bem como instituem programas de garantia de qualidade envolvendo a avaliao de equipamentos e procedimentos, o que representa um passo importante nas formas de atuao da Vigilncia Sanitria acerca da avaliao de tecnologia.

4. As organizaes mdicas e de apoio, que se incluem na definio de tecnologia mdica ou de sade, em vrios pases esto sujeitas, em modalidades diferentes, regulao por rgos do governo; no Brasil, essa tarefa cabe Vigilncia Sanitria. Os profissionais da sade, por intermdio de seus conselhos de classe, so licenciados para exercer a profisso e, no caso dos mdicos, so certificados quanto s especialidades. H ainda os mecanismos privados de regulao, que so os sistemas de acreditao, a cargo de comits de especialistas ou sociedades, que estabelecem os critrios tcnicos para a avaliao de qualidade, e a certificao das instituies de sade dada de acordo com o cumprimento desses parmetros. A Vigilncia Sanitria exerce controle nesse mbito atravs das normatizaes e fiscalizao, com base no que est oficialmente reconhecido como cientfico, consagrado e legalmente fundamentado. A Vigilncia Sanitria tem sido responsvel pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos mdicohospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produo de medicamentos e outros insumos e de prestao de servios de sade, com fundamentao em padres determinados e consagrados por normas tcnicas nacionais ou internacionais, que representam o consenso tcnico-cientfico, expressados em normas legais elaboradas em grande parte por ela. Contudo, ela no tem exercido um papel direto no acompanhamento do processo de validao ou do ciclo de vida de uma determinada tecnologia, desde o seu desenvolvimento e validao, e por referncia at s necessidades da populao.

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Muitas vezes ela criticada por realizar avaliaes formais ou burocrticas, e com razo, pois com certeza tm baixo impacto. Idealmente, os processos de adoo dos vrios tipos de tecnologia devem se concentrar na avaliao de eficcia e segurana, custo e efetividade. Tambm devem considerar a relao com as necessidades de sade. Relao que nem sempre tem sido clara. Em alguns pases do Primeiro Mundo, essa tarefa cabe a comisses governamentais ou rgos prprios responsveis por cincia e tecnologia em sade para avaliar e validar a introduo de novas tecnologias. A parcela hoje atinente prtica da vigilncia sanitria pressupe que algum rgo j tenha validado as tecnologias, restando a ela, nesse campo, a formalizao oficial, autorizao dos produtos e correlatos e a observao das condies tcnicas de funcionamento das organizaes de sade ou daquelas que fabricam ou comercializam produtos relacionados sade. Seu mtodo, em geral, a observao por referncia a tecnologias aceitas. Ao detectar um procedimento sem comprovao cientfica, cabe a ela tomar providncias, referenciando-se ao que est fundamentado em lei. Contudo, a estruturao desse campo est por ser feita e exige uma redefinio das polticas de vigilncia sanitria e cincia e tecnologia.

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SANITRIA

PROGRAMAS DE VIGILNCIA SANITRIA

ara garantir bons resultados e cumprir o papel de promotora da sade e de preveno de danos, a Vigilncia Sanitria deve organizar sua atuao por prioridades programticas, alm de atender as denncias e reclamaes. Tambm muito importante que seu programa seja uma atividade dinmica, precedida por permanentes avaliaes, que permitam dar uma resposta adequada aos problemas reais. Sob essa perspectiva que estaremos relacionando os passos mais importantes para a realizao das aes, isto , por programa, dentro do campo de abrangncia da Vigilncia Sanitria, conforme apresentado anteriormente. Alm disso, a programao das atividades deve incluir no apenas as funes de polcia, mas tambm aquelas de carter educacional e conscientizador da comunidade, envolvendo a populao interessada, os prestadores ou produtores, os profissionais da sade e todos aqueles diretamente ligados ao problema objeto da programao. A programao da Vigilncia Sanitria tambm requer a clarificao dos nveis de responsabilidade da estrutura, a definio de funes de cada nvel e o estabelecimento da relao entre eles, para uma atuao integrada e complementar. necessrio envolver localmente a unidade bsica de sade, fundamentalmente nas aes de educao e de monitoramento dos problemas e respostas, integrada com os nveis distrital e central e com as equipes, com atribuies de polcia e outras atividades. A constituio dos programas, definidos a partir das atividades de planejamento, deve levar em considerao: O princpio da justificao, isto , todos os motivos que justificam a implantao de um determinado programa, como a existncia do problema, o conhecimento de suas causas, os transtornos ou riscos em relao sade do municpio ou de determinados grupos populacionais,

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os custos e benefcios de seu controle, os melhores processos para a reduo dos problemas em termos de eficcia, eficincia e efetividade, entre outros. Objetivos principais: a definio clara dos objetivos principais, a organizao dos mtodos para alcan-los e a mobilizao de recursos humanos, materiais e financeiros. Estabelecimento de metas e funes a serem cumpridas para alcanar os objetivos, isto , o tipo e a quantidade de atividades a serem desenvolvidas pela Vigilncia para promover um determinado resultado, como, por exemplo, a reduo de um transtorno da sade. Conhecer as atividades inerentes e procedimentos para licenciamento dos estabelecimentos, registro de produtos, responsabilidade tcnica dos estabelecimentos, e outros, e a respectiva fundamentao dada pela legislao sanitria. Para cada tipo de atividade ou grupo de atividades h leis e decretos especficos que tratam das normas legais de funcionamento, responsabilidades tcnicas e normas regulamentares especficas, que devem ser observadas atentamente. Conhecer a competncia atribuda em lei para o exerccio da fiscalizao, nica ou compartilhada com outros rgos. Dependendo do grau de risco potencial, h estabelecimentos que devem obter autorizao de funcionamento ou para construo ou operao em outros rgos, estaduais ou federais, alm do licenciamento junto Vigilncia Sanitria. Competncia tcnica para a fiscalizao: a inspeo sanitria de estabelecimentos, produtos ou locais demanda conhecimento tcnico e epidemiolgico, alm de domnio da legislao. Para avaliar, por exemplo, o funcionamento de um determinado equipamento, preciso conhec-lo, como tambm sua finalidade, formas de funcionamento e dispositivos de segurana, para saber o que est dentro ou fora da normalidade. Da mesma forma, necessrio reconhecer os diversos procedimentos em cada situao, para poder distinguir as tcnicas corretas e incorretas. Assim, somente uma equipe multiprofissional e bem-capacitada poder avaliar os aspectos importantes numa inspeo. J no se admite mais uma vigilncia de piso, paredes e teto. Os enfoques de estrutura, processo e resultado, de avaliao da qualidade tcnica dos procedimentos e dos transtornos e riscos epidemiolgicos apresentados devem orientar a forma bsica de atuao das equipes de vigilncia sanitria. Realizar avaliaes do risco do estabelecimento, produto ou local: saber distinguir as situaes quanto ao grau de risco epidemiolgico baixo ou alto em relao sade. Materiais incorretamente esterilizados representam alto risco sade, podendo permitir a transmisso de

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AIDS, hepatite e/ou provocar septicemias e outros agravos, dependendo da forma ou local em que forem utilizados. Reagentes para testes sorolgicos com datas de validade vencidas ou conservados inadequadamente constituem alto risco, pois podem falsear os resultados. Organizar sua estrutura e nveis de atuao, estabelecer funes e competncias para exercer a educao em sade. Buscando atender os quesitos acima colocados que delineamos a seguir os principais programas de vigilncia sanitria e apresentamos as sugestes para alguns roteiros de inspeo. Vale ressaltar que praticamente h interfaces entre todos os programas, o que significa que cada tema no dever ser observado de modo estanque. Em relao funo de fiscalizao, por exemplo, a vistoria de um consultrio odontolgico implicar conhecimentos: dos equipamentos e procedimentos especficos em odontologia; de esterilizao de materiais, gerais e especficas; de medicamentos; de radiao ionizante, se o consultrio possuir equipamentos de raios X; de segurana do trabalho, dos cuidados com resduos slidos e meio ambiente, entre outros. Ao final de cada programa, relacionamos a legislao sanitria especfica, e ao final do captulo as bibliografias consultadas e recomendadas.

VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE ALIMENTOS

Justificativa Alimento pode ser definido como toda substncia ou mistura de substncias no estado slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, com a finalidade de fornecer ao organismo humano os elementos normais sua formao, manuteno e desenvolvimento. Define-se tecnologia de alimentos como a aplicao de mtodos e tcnica para o preparo, armazenamento, processamento, controle, embalagem, distribuio e utilizao dos alimentos, bem como todas as formas de produo e tipos, inclusive bebidas e gua mineral, destinados nutrio e sustento da vida humana. A denominao tecnologia de alimentos surge nos Estados Unidos neste sculo, como parte do campo da tecnologia e da necessidade de obteno de fontes alimentares mais fartas, seguras e constantes. Tecnologia de alimentos pode ser entendida tambm como o estudo, aperfeioamento e aplicao experimental de processos viveis, visando ao seu emprego na obteno, processamento, conservao, preservao, transporte e comrcio dos alimentos em geral, conforme definio apresentada pelo I Congresso Internacional de Diettica de Amsterdam. Seus objetivos consistem em buscar a plena garantia ao cidado de consumir produtos nutritivos, apetitosos, isentos de contaminaes,

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e de maior vida til. Refere-se, portanto, s operaes necessrias para converter as matrias-primas em produtos alimentcios. A respeito dessas tcnicas surge o conceito de boas prticas de fabricao para os vrios ramos de empresas processadoras de alimentos, gerando importantes manuais que tm como objetivo estabelecer critrios que se aplicam a toda a cadeia alimentar. Esse conceito fruto da introduo da noo de garantia de qualidade nas empresas, que visa ao aprimoramento tcnico da produo, higiene e condies sanitrias adequadas, educao continuada do pessoal envolvido, quesitos necessrios para se assegurar produtos de qualidade e sem contaminao ao consumidor. A vigilncia sanitria das tecnologias de alimentos tem como objetivo o controle e a garantia de qualidade dos produtos alimentcios a serem consumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam produtos alimentcios e naqueles que manipulam alimentos, verificando todo o processo de produo, mtodos e tcnicas empregadas at o consumo final. Infelizmente, ainda hoje alta a taxa de doenas transmitidas por alimentos, decorrentes da falta de higiene em sua produo ou manipulao. Tambm h indcios de que determinados processos tecnolgicos, utilizados na criao de animais ou no tipo de processamento de carnes ou outros alimentos, podem facilitar o aparecimento de novas doenas, como a encefalite espongiforme bovina, transmitida para seres humanos (a doena da vaca louca da Inglaterra), a diarria grave e de alta letalidade pela E. coli O147:H7, relacionada ao consumo de hambrguer e de alguns vegetais e sucos, a salmonelose grave, decorrente da S. enteritidis, que contaminou matrizes de aves (frangos e perus) e ovos, entre outras. No Brasil, alm da conhecida falta de higiene na produo de alimentos, ainda constituem problema o abate clandestino, a produo do leite cru e pasteurizado e dos produtos derivados do leite, o comrcio ambulante, o resduo de produtos qumicos nos alimentos, como os agrotxicos, adubos, conservantes, inseticidas, raticidas e outros, ou de produtos fsicos, como corpos estranhos, e microbiolgicos, como bactrias, fungos, etc.; a produo de conservas, as cozinhas de bares, de restaurantes, de hospitais e indstrias; as fontes de guas minerais ou o processo de envasamento, entre outros, que so responsveis por um quadro de altas taxas de doenas transmitidas pelo consumo de alimentos. No h, contudo, em nosso meio, um sistema organizado de notificao de surtos de doenas veiculadas pelos alimentos, muito menos sistemas de alerta para a preveno de agentes patognicos graves relacionados ao seu consumo. Sabe-se que boa parte dos casos de doenas transmitidas pela gua ou alimentos ocorre em casa, nas creches, escolas e refeitrios, afetando principalmente crianas e idosos. Os alimentos mais denunciados so queijos, maioneses, carne bovina, carne suna, frango, feijo, arroz e conservas. Os agentes etiolgicos mais freqentes so a Salmonella sp, Clostridium perfringens, Staphilococus aureus, Bacillus cereus e E.coli, e mais raramente o Clostridium botulinum.

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fato tambm que h importantes perdas de alimentos, que se tornaram imprprios ao consumo, devido a erros tcnicos ou negligncia quanto conservao e transporte. Assim, justifica-se o controle sanitrio sobre os estabelecimentos que produzem, manipulem ou comercializem alimentos, com o objetivo de aperfeioar as condies sanitrias dos estabelecimentos, o consumo de produtos seguros e de qualidade e conseqentemente a eliminao das taxas de morbi-mortalidade e a melhoria da sade da populao. Esse controle tem impacto importante na reduo das internaes, dos atendimentos mdicos e da necessidade de consumo de medicamentos, advindos da ingesto de alimentos ou bebidas imprprias. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivo atingir a populao para prov-la de conhecimentos sobre os cuidados de higiene domiciliar, bem como esclarec-la acerca das suas exigncias e direitos como consumidora de produtos industrializados e comercializados. Dessa forma, a ao da Vigilncia Sanitria visa eliminar os fatores de risco que interferem na qualidade dos alimentos, desde sua produo at o consumo, para garantir um consumo de alimento seguro e eliminar a morbi-mortalidade decorrente do uso de alimentos contaminados e inadequados. Contribui assim para a diminuio das perdas econmicas por deteriorao dos alimentos em suas diversas etapas, da produo ao consumo final. Objetivos principais Garantir alimentos seguros, atuando na reduo ou eliminao de fatores de risco que possam comprometer a qualidade dos alimentos, em todas as fases de sua produo, at o consumo. Melhorar os processos tcnicos da produo e distribuio dos alimentos. Orientar a populao sobre os cuidados em casa e sobre seus direitos de consumidora. Eliminar a morbi-mortalidade por ingesto de alimentos imprprios. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos industriais de gneros alimentcios. Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de manipulao e/ou venda de alimentos. Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que transportam alimentos. Monitorar, atravs de anlise de amostras, a contaminao dos alimentos por resduos txicos. Cadastrar, licenciar, fiscalizar e monitorar a produo de guas minerais e suas fontes.

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Fiscalizar o comrcio de ambulantes, abates, aougues, produtos in natura e outros. Criar sistema de notificao de enfermidades transmitidas por alimentos, com fichas a serem preenchidas por instituies de sade, como ambulatrios, hospitais, prontos-socorros, creches, escolas, abrigos e outros espaos coletivos de convivncia. Orientar e educar a populao e produtores, manipuladores e distribuidores de alimentos. Determinar o nmero de inspees anuais dos estabelecimentos, a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam. Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentos De acordo com o Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969, que institui normas para a produo de alimentos em todo o territrio nacional, os produtos industrializados necessitam de registro junto ao Ministrio da Sade. Essa atividade se encontra descentralizada em alguns Estados. O Decreto-Lei n 986 regulamenta o registro no Ministrio da Sade de alimentos, aditivos, embalagens, equipamentos e utenslios destinados a entrar em contato com os alimentos, inclusive os de uso domstico e os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, assim declarados por resoluo da Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos. Tambm dispe sobre aqueles que ficam desobrigados de registro. Dispe ainda sobre a coleta de amostra para a anlise de controle e anlise fiscal, sobre os procedimentos em caso de anlise condenatria ou outras irregularidades, correo ou cassao do registro. Regulamenta a rotulagem, padres de identidade e qualidade, e outros itens relacionados. A anlise de controle aquela que se efetua imediatamente aps o registro do alimento, quando da sua entrega ao consumo, e que servir para comprovar a sua conformidade com o respectivo padro de identidade e qualidade proposto pelo produtor. A anlise fiscal aquela efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com o disposto na legislao, quanto qualidade, segurana e outros padres tcnicos minimamente necessrios. O decreto regulamenta ainda o licenciamento dos estabelecimentos onde se fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite alimento, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridade sanitria estadual ou municipal. H outras portarias do Ministrio da Sade que regulamentam a inspeo sanitria de alimentos, estabelecem padres de identidade e qualidade para produtos e servios na rea de alimentos e diretrizes para o estabelecimento de boas prticas de produo e prestao de servios na rea de alimentos.

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Importantes para o controle e a garantia de qualidade so os regulamentos tcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea de alimentos estabelecidos pela Portaria SVS/MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e um responsvel tcnico com habilitao e capacitao nas tcnicas de alimentos em todas as suas etapas e conhecimento sobre toxicologia alimentar, ecologia de microrganismos patognicos e deteriorantes, alm de responder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios, controlar processos e pontos crticos, dentre outras atribuies. Da competncia para a fiscalizao O Decreto-Lei n 986, artigo 29, estabelece que a ao fiscalizadora ser exercida: a. pela autoridade federal, nos casos de alimento em trnsito de uma unidade federativa para outra, e no caso de alimento exportado ou importado; b. pela autoridade estadual ou municipal, nos casos de alimentos produzidos ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio. No artigo 32, disciplina que as infraes aos preceitos propostos pelo decreto-lei sero apuradas mediante processo administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal e as sanes respectivas, bem como outras providncias. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Alimentos apresentamos os principais passos a serem observados, com enfoque na avaliao de estrutura, processo e resultado. Ser necessrio que a equipe disponha de profissional com conhecimento mais profundo, no apenas da legislao sanitria, mas dos mtodos e tcnicas de produo de alimentos e mtodos epidemiolgicos de controle das doenas transmissveis. H necessidade, tambm, de que todos os passos estejam especificados em um roteiro de inspeo, para lembrar equipe fiscalizadora os itens importantes que devem ser inspecionados, e para padronizar minimamente a conduta de inspeo, com a finalidade de se obter dados para avaliao no somente dos problemas sanitrios encontrados, mas da prpria ao da Vigilncia Sanitria.

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Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam ou vendem alimentos

Na avaliao da estrutura, verificar as condies:

1. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, pisos, paredes e forros, condies de higiene, instalaes sanitrias, vestirios, lavatrios na rea de manipulao, abastecimento de gua potvel, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos, local especfico para limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios, existncia de torneira quente, local separado para o processamento dos alimentos; 2. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios, mveis e bancadas, quanto
adequao, conservao e condies de higiene;

3. da conservao e armazenamento dos alimentos; 4. do armazenamento de utenslios e equipamentos; 5. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para as
atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de higiene e estado de sade. Na avaliao de processo, verificar:

1. as tcnicas de produo dos alimentos, formas de manipulao, tempo de

preparo, processo de coco, ausncia de contaminao cruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos e roedores, substncias perigosas como inseticidas, detergentes e desinfetantes, etc.;

2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade ou Ministrio da Agricultura; 3. as condies dos alimentos quanto a cor, sabor, odor, consistncia e aspecto; 4. a conservao dos alimentos em condies de tempo e temperatura, embalagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade, dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao;

5. a existncia de mtodos de controle e garantia de qualidade, testes microbiolgicos e outras anlises laboratoriais necessrias; a adoo das boas prticas de fabricao, dentre outras prticas que garantam produtos seguros e prprios para o consumo;

6. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegido fora das reas de manipulao e outras prticas de lavagem das matrias-primas, equipamentos, utenslios, etc.;

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

7. as condies do transporte, se adequado e limpo, sua certificao pela autoridade sanitria, etc.;

8. as formas de apresentao e propaganda dos produtos, evitando-se a fraude e propagandas enganosas.

Na avaliao de resultados, verificar:

1. atravs da anlise laboratorial de amostras coletadas, as condies dos alimentos quanto a sua composio, presena ou no de contaminantes e outros procedimentos que se fizerem necessrios;

2. as taxas anuais de morbi-mortalidade ambulatoriais, hospitalares, em creches, escolas e comunidades, decorrentes da intoxicao por ingesto de alimentos imprprios;

3. perfil epidemiolgico das Enfermidades Transmitidas por Alimentos (ETA); 4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos de alto risco epidemiolgico e de baixo risco no municpio; 5. os indicadores anuais sobre percentuais de alimentos analisados que apresentaram problemas;

6. a absoro pelos produtores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas

pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas;

7. percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses e

inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores de avaliao.

Inspeo de estabelecimentos que exploram gua mineral natural ou gua da fonte

Na avaliao de estrutura, verificar:

1. as condies da captao com rea mnima aprovada quando da concesso da lavra; construo de novos poos ou alteraes s podem ser feitas aps avaliao e autorizao da autoridade sanitria competente, o que visa impedir o comprometimento da captao e da qualidade da gua; 2. condies de higiene, lavagem e desinfeco semanal; 3. fontanrio adequado, livre, sem qualquer atividade de envasamento de
recipientes;

4. condutos de acordo com a legislao sanitria, de material adequado, via area, sem falhas ou vazamentos, no sujeitos presso negativa, protegidos e de cor diferenciada;

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VIGILNCIA
SANITRIA

5. as condies do reservatrio quanto higiene e localizao. O reservatrio

deve estar mais alto que o engarrafamento; protegido da entrada de guas estranhas, roedores, aves, insetos, poeiras ou outros objetos, com tampa que vede hermeticamente, e protegido com telas milimtricas; sada da gua por gravidade;

6. rea de engarrafamento e tamponagem separada das demais, com equipamentos adequados e condies de higiene;

7. rea adequada para o armazenamento das garrafas envasadas, ao abrigo da

luz solar direta, em estrados ou prateleiras que impeam o contato com contaminantes slidos ou lquidos;

8. instalaes sanitrias e lavatrios adequados; 9. vestirio adequado para a troca de roupas e separado das instalaes sanitrias; 10. existncia de pessoal capacitado para essas atividades.
Na avaliao de processo, verificar:

1. tcnica de limpeza do reservatrio e freqncia da limpeza; 2. tcnicas de lavagem e esterilizao das garrafas, evitando-se contatos manuais e contaminao; 3. condies de engarrafamento e tamponagem, se automatizado e sem contatos manuais;

4. condies do transporte e venda; 5. pessoal devidamente paramentado com luvas plsticas, aventais, mscaras,
gorros ou protetores de cabelos; asseio pessoal e higiene; estado de sade, etc.;

6. tcnicas de controle e garantia de qualidade; existncia de manuais de boas

prticas de fabricao. Na avaliao de resultados, verificar:

1. atravs da anlise laboratorial de amostras coletadas, verificar as condies das guas da fonte e das guas engarrafadas quanto a sua composio, presena ou no de contaminantes, e outros procedimentos que se fizerem necessrios; 2. as taxas anuais de morbi-mortalidade ambulatoriais/hospitalares em creches, escolas e comunidades, decorrentes da ingesto de guas minerais;

3. perfil epidemiolgico das Enfermidades Transmitidas por Alimentos (ETA); 4. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos que exploram guas minerais e guas de fontes de alto risco epidemiolgico e de baixo risco no municpio;

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

5. os indicadores anuais sobre percentuais de guas minerais e fontes analisadas que apresentaram problemas;

6. a absoro pelos produtores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas; 7. percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses e
inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores de avaliao.

Legislao consultada e recomendada sobre alimentos, bebidas e guas minerais 1

Leis Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 24/9/76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n 6.360/76, nos arts. 5, 14 e 16. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOU de 22/8/77). Lei n 6.514, de 22 de dezembro de 1977: obrigatoriedade de exame mdico admissional, revisional e demissional (DOU de 23/12/77). Lei n 6.726, de 21 de novembro de 1979: d nova redao ao pargrafo nico do art. 27 do Decreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945 (DOU de 22/11/79). Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experimentao, a produo, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d outras providncias (DOU de 12/07/89). Decretos Decreto-Lei n 7.841, de 8 de agosto de 1945: estabelece o Cdigo de guas Minerais (DOU de 20/8/45).

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VIGILNCIA
SANITRIA

Decreto n 30.691, de 29 de maro de 1952: aprova novo regulamento da Inspeo Industrial e Sanitria de Produtos de Origem Animal (DOU de 07/7/52). Decreto n 986, de 21 de outubro de 1969: institui normas bsicas sobre alimentos (DOU de 21/10/69). Decreto n 78.171, de 2 de agosto de 1976: dispe sobre o controle e fiscalizao sanitria das guas minerais destinadas ao consumo humano (DOU de 3/8/76). Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros (DOU de 7/1/77). Decreto n 79.367, de 9 de maro de 1977: dispe sobre normas e o padro de potabilidade de gua e d outras providncias (DOU de 10/3/77). Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802, sobre agrotxicos. (DOU de 12/7/89). Resolues Resoluo CNNPA/MS n 13/75: dispe sobre o acondicionamento de guas minerais ou de mesa em recipientes elaborados com substncias resinosas e/ou polimricas (DOU de 30/7/75). Resoluo CNNPA/MS n 25/76: estabelece padres de identidade e qualidade para guas minerais e gua natural da fonte (DOU de 16/3/77). Resoluo CNNPA/MS n 26/76: estabelece normas de higiene para os estabelecimentos que exploram gua mineral natural ou gua natural de fonte (DOU de 29/4/77). Resoluo CNNPA/MS n 45/78: dispe sobre emprego de resinas, polmeros e aditivos para matria plstica no fabrico de utenslios e/ou equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos (DOU de 1/2/78). Resoluo CNNPA/MS n 05/78: fixa limite de nitrognio ntrico como nitrato nas guas minerais (DOU de 14/7/78). Portarias Portaria Bsb/MS n 56, de 14 de maro de 1977: aprova normas tcnicas e padro de potabilidade da gua (DOU de 22/3/77). Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substncias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizado no Brasil em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios e d outras providncias (DOU de 14/3/85).

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Portaria SNVS/MS n 17, de 15 de setembro de 1989: delega competncias Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras (DIPAF), para autorizar a liberao de importao e exportao de produtos alimentcios e outras providncias (DOU de 18/9/89). Portaria DNVSA n 1, de 28 de janeiro de 1987: dispe sobre padres microbiolgicos para alimentos (DOU de 12/2/87). Portaria SNVS/MS n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana em superfcies onde se manipulem alimentos (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrio da Sade e-mail: abia@abia.org.br). Portaria MS/MME n 1.003, de 13 de agosto de 1976: fixa padres de identidade e qualidade das guas minerais (DOU de 24/8/76). Portaria MME/MS n 805, de 6 de junho de 1978: aprova rotinas operacionais pertinentes ao controle e fiscalizao das guas minerais (DOU de 12/6/78). Portaria MME n 1.628, de 4 de dezembro de 1984: dispe sobre a aprovao prvia pelo Departamento Nacional da Produo Mineral do rtulo a ser utilizado no envasamento de gua mineral ou potvel de mesa (DOU de 5/12/84). Portaria MS n 14, de 12 de janeiro de 1977: aprova as normas estabelecidas pela Resoluo n 26/76 da CNNPA sobre as condies de higiene e tcnicas nos locais e equipamentos relacionados com industrializao e comercializao de gua mineral natural ou natural de fonte (DOU de 29/4/77). Portaria MS n 36, de 19 de janeiro de 1990: aprova normas e padres de potabilidade da gua destinada ao consumo humano (DOU de 23/1/90). Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29/8/94). Portaria DETEN/MS n 76, de 1 de julho de 1993: estabelece a utilizao de hipoclorito de sdio para consumo em gua e alimentos e a gua sanitria para ambientes (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrio da Sade e-mail: abia@abia.org.br). Portaria SVS/MS n 1.428, de 26 de novembro de 1993: dispe sobre regulamentos tcnicos e diretrizes para as boas prticas de fabricao na rea de alimentos (DOU de 2/12/93). Portaria SVS/MS n 122, de 24 de novembro de 1995: aprova normas tcnicas referentes a alimentos para fins especiais (DOU de 30/11/95). Portaria SVS/MS n 9, de 10 de janeiro de 1997: dispe sobre o licenciamento de empresa importadora de alimentos, aditivos alimentares e de substncias

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VIGILNCIA
SANITRIA

empregadas na produo de artigos, equipamentos e utenslios destinados a entrar em contato com alimentos e outras providncias (DOU de 14/1/97). Portaria SVS/MS n 27, de 13 de janeiro de 1998: aprova regulamento tcnico referente informao nutricional complementar (DOU de 16/1/98). Portaria DNPM/SMM n 3, de 28 de janeiro de 1994: aprova o Regulamento Tcnico n 1/93, que dispe sobre as especificaes tcnicas para o aproveitamento das guas minerais e potveis de mesa (DOU de 8/2/94). Normas tcnicas Normas Regulamentadoras (NR) aprovadas pela Portaria n 3.214, de 8 de junho de 1978 (DOU de 6/7/78, supl. 14/8/92). Normas Regulamentadoras (NR) aprovadas pela Portaria n 3.067, de 12 de abril de 1988 NR 7 Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (DOU de 30/12/94 e alterao em DOU de 8/5/96). ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12.541: aplicao de defensivos agrcolas, So Paulo, 1987. ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 7.449: cuidados no manuseio, So Paulo, 1982. Regulamento Tcnico n 1/93, de 28 de janeiro de 1994: dispe sobre as especificaes tcnicas para o aproveitamento das guas minerais e potveis de mesa e substitui a Instruo n A-01, de 6 de julho de 1973 (DOU de 8/2/94). Comunicados Comunicado DINAL/MS n 8, de 25 de maro de 1980: exclui da Resoluo CNNPA/MS n 12/78, padro de potabilidade de gua, prevalecendo o Decreto n 79.367, de 9 de maro de 1977 (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrio da Sade e-mail: abia@abia.org.br).

VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE BELEZA, LIMPEZA E HIGIENE

Justificativa Denominamos tecnologias de beleza, limpeza e higiene os mtodos e processos de produo de cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitrios. Cosmticos so substncias de uso externo, destinadas proteo e embelezamento das diferentes partes do corpo, como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para as unhas e outros. Perfumes so produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentrao e veculos apropriados, tm como finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, como os extratos, guas perfumadas, perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida. Produtos de higiene pessoal so produtos de uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e ps-barba, estpticos e outros. Saneantes domissanitrios so substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento de gua, como os inseticidas, raticidas, desinfetantes e detergentes. O conceito de boas prticas de fabricao tambm introduzido nos vrios ramos de empresas produtoras de cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes, o que significa seguir os critrios para a garantia de qualidade tcnica da produo, em condies sanitrias adequadas, com educao continuada do pessoal envolvido, visando assegurar produtos de qualidade e sem contaminao ao consumidor. A vigilncia sanitria das tecnologias de beleza, limpeza e higiene tem como objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a serem consumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam, manipulam ou vendem, verificando todo o processo de produo, mtodos e tcnicas empregados at o consumo final. No Brasil, no temos taxas de ocorrncia de danos sade em decorrncia do uso desses produtos. Mas, freqentemente, h denncias de casos de leses alrgicas, queimaduras, quedas de cabelos, produtos com contaminantes microbiolgicos ou fraudes, isto , produtos que no produzem os resultados propagandeados. Assim, justifica-se o controle sanitrio sobre os estabelecimentos que produzam, manipulem ou comercializem cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios para garantir o consumo de produtos seguros e de qualidade. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivo prover a populao de conhecimentos sobre os produtos, bem como sobre as exigncias e direitos como consumidora de produtos industrializados e comercializados.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Objetivos principais Reduzir ou eliminar os fatores de risco que possam comprometer a qualidade dos cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes em todas as fases de sua produo at o consumo. Melhorar os processos tcnicos da produo dos produtos. Orientar a populao sobre os produtos, cuidados e seus direitos de consumidora. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos industriais que produzem cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios. Cadastrar, licenciar e fiscalizar os locais de manipulao e/ou venda. Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que transportam esses produtos. Cadastrar, licenciar e fiscalizar as empresas que comercializam ou aplicam inseticidas e raticidas. Monitorar, atravs de anlise de amostras, a qualidade destes produtos. Orientar a populao e produtores em geral. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam, e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentos De acordo com a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que a regulamenta e institui normas para a produo de medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros em todo o territrio nacional, os produtos industrializados necessitam de registro e os estabelecimentos, de autorizao de funcionamento, junto ao Ministrio da Sade. O Decreto n 79.094/77, nos artigos 38 a 70, estabelece normas tcnicas para o registro de cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes, sobre rotulagem, embalagem, frmulas e outras providncias. O Decreto n 79.094/77 regulamenta ainda o licenciamento dos estabelecimentos nesses ramos, os quais devero possuir alvar expedido pela autoridade sanitria estadual ou municipal e instalaes adequadas, materiais, equipamentos e transportes apropriados. H ainda as portarias n s 67/85 e 607/85, do Ministrio da Sade, que tratam

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

de normas complementares especficas sobre o registro de saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana, atualizando e readequando os requisitos tcnicos para a sua produo. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e responsvel tcnico com habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecimento sobre toxicologia das substncias, qumica, microrganismos patognicos, e responder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios, controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades. Da competncia para a fiscalizao O Decreto n 74.094/77, artigo 149, estabelece que a ao fiscalizadora ser exercida: a. pelo rgo do Ministrio da Sade, nos casos do produto em trnsito de uma unidade federativa para outra, no caso de produto exportado ou importado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional e outros de relevncia para a sade pblica; b. pela autoridade estadual ou municipal, nos casos de produtos industrializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio. O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propostos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei 6.360/76 sero apuradas mediante processo administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal e as sanes respectivas, bem como outras providncias. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias de Beleza, Limpeza e Higiene apresentamos os principais passos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de profissional farmacutico para a realizao desse programa. Os passos da inspeo devero estar especificados em um roteiro de inspeo, que tem como finalidade subsidiar a equipe que fiscaliza, relembrando os itens importantes que devem ser inspecionados e permitindo a avaliao dos problemas sanitrios encontrados. Sugerimos que nessas inspees, devido s semelhanas com o processo de produo de medicamentos, seja utilizado o Roteiro de Inspeo em Indstrias Farmacuticas, institudo pela Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam ou vendem cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios
Na avaliao da estrutura, verificar as condies:

1. da documentao legal, autorizao de rgos competentes para funcionamento, no rgo sanitrio e nos demais referentes localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes, inscrio no rgo competente, registro dos produtos no Ministrio da Sade, etc.; 2. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, segurana, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedores e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes de gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos, local especfico para limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios;

3. das instalaes eltricas; 4. dos fluxos de circulao, ausncia de contaminao entre reas; 5. das reas ou sistemas fisicamente separados para insumos, produtos semiacabados e acabados;

6. da recepo e armazenamento de matrias-primas; da recepo e armazenamento de materiais de embalagem, reas de pesagem e medidas, rea de preparao, rea de esterilizao, rea de envase, embalagem, empacotamento, rotulagem, etc.; 7. dos controles de presso do ar, temperatura e umidade; 8. do sistema de esgoto; 9. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios e mveis, bancadas, quanto
adequao, manuteno, calibrao, conservao e condies de higiene;

10. da conservao e armazenamento dos produtos; 11. do armazenamento de utenslios e equipamentos; 12. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para
as atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de higiene, estado de sade. Na avaliao de processo, verificar:

1. as tcnicas de produo, formas de manipulao, ausncia de contaminao

cruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos e roedores, e outras substncias;

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se

provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade;

3. o cumprimento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frmulas,

de programas de qualidade com auto-inspeo e outros procedimentos;

4. a conservao dos produtos em condies de tempo e temperatura, embalagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade, dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao; 5. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegido fora das reas de processamento e outras prticas de limpeza dos equipamentos, utenslios, etc.;

6. as condies do transporte, se adequado e limpo, sua certificao pela autoridade sanitria, etc.;

7. as formas de apresentao e propaganda dos produtos, evitando-se a fraude e propagandas enganosas. Na avaliao de resultados, verificar:

1. atravs de amostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dos

produtos quanto sua composio, presena ou no de contaminantes e outros procedimentos que se fizerem necessrios;

2. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos de alto risco

epidemiolgico e de baixo risco no municpio;

3. os indicadores anuais sobre percentuais de produtos analisados que apresentaram problemas; 4. taxas de intoxicao pelos produtos, especialmente por saneantes domissanitrios; 5. a absoro pelos produtores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas; 6. percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses e
inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores de avaliao.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Legislao consultada e recomendada sobre cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes domissanitrios 2
Leis Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 24.09.76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n 6.360/76, nos arts. 5, 14 e 16. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de 22.08.77). Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77). Decretos Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.76). alterado pelo Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, nos art. 17, 93, 94 e 96. Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 (DOU de 07.03.79). Portarias Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimentos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76, Decreto n 79.094/77 e Lei n 6.437/77 (DOU de 13.12.77). Portaria MS/GM n 67, de 21 de fevereiro de 1985: aprova normas complementares especficas para registro de saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana (DOU de 27.02.85).
2. Ver ainda uma coletnea de legislao sanitria em VIGILNCIA SANITRIA COLETNEA DE ATOS EM VIGOR PERTINENTES ATUAL LEGISLAO SANITRIA de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos, Produtos Dietticos e Correlatos, Alimentos, Produtos de Higiene, Cosmticos, Perfumes e Saneantes Domissanitrios e de Portos, Aeroportos e Fronteiras. So Paulo, Organizao Andrei, volumes I a X.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Portaria MS/GM n 607, de 23 de agosto de 1985: modifica a Portaria MS/GM n 67, de 21 de fevereiro de 1985 (DOU de 26.08.85). Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS ( DOU de 29.08.94). Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substncias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizado no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios, e d outras providncias (DOU de 14.03.85). Portaria SNVSPSD/MS n 15, de 23 de agosto de 1988: aprova produtos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana em superfcies onde se manipulem alimentos (ABIA. Compndio de Legislao de Alimentos Atos do Ministrio da Sade e-mail: abia@abia.org.br). Portaria MS n 1.480, de 31 de dezembro de 1990: dispe sobre o registro, comercializao e outros sobre os produtos absorventes higinicos descartveis (DOU de 07.01.91). Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995: determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstria Farmacutica e institui como norma de inspeo para os rgos de vigilncia sanitria do SUS das unidades federadas, o Roteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica (DOU de 09.03.95). Portaria SVS/MS n 631, de 10 de dezembro de 1997: d classificao distinta a produtos desinfetantes domissanitrios para venda direta ao consumidor e para venda a entidades especializadas, e d outras providncias (DOU de 15.12.97).

VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE PRODUO INDUSTRIAL E AGRCOLA

Justificativa Definimos como tecnologias de produo industrial e agrcola os mtodos e tcnicas de produo de bens complementares e necessrios vida do ser humano, como os produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias. Produtos agrcolas so substncias que auxiliam o desenvolvimento de plantaes destinadas produo de alimentos, como os agrotxicos, os adubos e outros, para a melhoria, fertilizao do solo e cultivo. Produtos qumicos so substncias utilizadas em vrias atividades do ser humano, como tintas para pinturas em geral, solventes, colas, combustvel e

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VIGILNCIA
SANITRIA

outros, excetuando-se os j classificados em outros grupos objeto de interesse da Vigilncia Sanitria, como em alimentos e medicamentos, ou em beleza, higiene e limpeza. Drogas veterinrias so os preparados de frmula simples ou complexa, de natureza qumica, farmacutica, biolgica ou mista, com propriedades definidas e destinadas preveno, diagnstico e tratamento de doenas dos animais, ou que possam contribuir para a manuteno da higiene animal. A Vigilncia Sanitria das tecnologias de produo industrial e agrcola, a cargo do setor da sade, tem como objetivo a proteo dos profissionais que manipulam ou trabalham com tais produtos, a fim de prevenir danos ou acidentes no trabalho, bem como a proteo do meio ambiente, principalmente nos casos dos agrotxicos, adubos e produtos qumicos. Interessa tambm Vigilncia Sanitria o controle deles, quando so utilizados de forma inadequada na produo de verduras, frutas, legumes e demais alimentos, sendo funo do Programa de Vigilncia Sanitria de Alimentos o controle de resduos e contaminaes. A vigilncia sobre a qualidade desses produtos, da fabricao, fracionamento, comercializao e venda, de responsabilidade de outros rgos governamentais por exemplo, os produtos agrcolas e as drogas veterinrias esto a cargo do Ministrio da Agricultura. Os produtos qumicos que possam causar dependncia ou se destinar fabricao de drogas ilcitas so objeto de controle da Vigilncia Sanitria. O controle sanitrio sobre os estabelecimentos de produo industrial e agrcola est dirigido ao meio ambiente e de trabalho. Alm disso, o controle sanitrio tem como objetivo prover a populao de conhecimentos sobre os produtos, cuidados, exigncias e direitos como consumidora. Essas questes sero tratadas nos tpicos sobre controle do meio ambiente e sade do trabalhador.

Legislao consultada e recomendada sobre produtos agrcolas, qumicos e drogas veterinrias

Leis Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias (DOU de 22.08.77). Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, experimentao, a produo, a embalagem, a rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d outras providncias (DOU de 12.07.89).

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Lei n 9.017, de 30 de maro de 1995: regulamenta o controle e a fiscalizao sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados elaborao de cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 31.05.95). Decretos Decreto Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam e d outras providncias (DOU de 14.02.69). Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802, sobre agrotxicos. (DOU de 12.01.90). Decreto n 1.331, de 8 de dezembro de 1994: regulamenta o controle e a fiscalizao sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados elaborao de cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes, ou que determinem dependncia fsica ou psquica, de que trata a Medida Provisria n 756, de 8 de dezembro de 1994 (DOU de 09.12.94 e revogado pelo Decreto n 1.646/95). Decreto n 1.646, de 26 de setembro de 1995: regulamenta o controle e a fiscalizao sobre produtos e insumos qumicos que possam ser destinados elaborao de cocana em suas diversas formas e outras substncias entorpecentes, ou que determinem dependncia fsica ou psquica, de que trata a Lei n 9.017, de 30 de maro de 1995 (DOU de 27.09.95). Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995: regulamenta a fiscalizao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem e/ou comercializem (DOU de 09.10.95). Portarias Portaria SNFMF n 14, de 2 de outubro de 1963: esclarece definies sobre conceitos e terminologias relativos a droga, produto qumico, especialidades farmacuticas, etc. (DOU de 06.02.64). Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substncias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizado no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios e d outras providncias (DOU de 14.03.85). Portaria SVS n 231, de 27 de dezembro de 1996: baixa novas exigncias com relao autorizao de funcionamento de empresas fabricantes de produtos farmoqumicos para uso humano ou veterinrio (DOU de 09.01.97).

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Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94). Normas tcnicas ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR 12.541 Aplicao de Defensivos Agrcolas, So Paulo, 1987.

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DAS TECNOLOGIAS MDICAS

So denominadas tecnologias mdicas os mtodos e tcnicas de interveno direta sobre o corpo humano visando a preveno, cura ou alvio da doena, isto , a busca de um determinado equilbrio em sade. Como j citado anteriormente, compreendem esse campo os medicamentos, soros, vacinas e outros insumos farmacuticos; os equipamentos e outros dispositivos mdico-hospitalares; os cuidados mdicos e cirrgicos, e toda a organizao de servios de sade.

Medicamentos e outros insumos farmacuticos

Justificativa Medicamento todo produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos. Droga, utilizada como sinnimo de medicamento, definida na legislao como substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Insumo farmacutico toda droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. Os estudos de utilizao de medicamentos em todo o mundo apontam para uma desordem importante em todos os nveis da cadeia teraputica, caracterizada, principalmente, por uma grande quantidade de produtos, muitos desprovidos de eficcia, segurana e fundamentao cientfica. Alm disso, pode-se afirmar que h uma irracionalidade na oferta e na demanda no mercado farmacutico, com expressiva ampliao das vendas e consumo de medicamentos, nem sempre voltada s necessidades de sade, propiciando um aumento da iatrogenia medicamentosa. Tm sido apontadas como causas da utilizao irracional de medicamentos a inexistncia de normas mais rigorosas para o registro das especialidades farmacuticas, as deficincias relacionadas com a formao dos profissionais mdicos, a prpria estrutura de servios de sade e o comportamento dos produtores, muitas vezes mais voltados para interesses mercantilistas do que verdadeiramente para as necessidades de sade.

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Por outro lado, a automedicao estimulada diariamente por propaganda em jornais, revistas, televiso, televendas, concentrando no medicamento a soluo mgica. Ao lado dos medicamentos oficiais da prtica teraputica, surgem aqueles que desafiam as normas de controle, havendo uma srie de preparaes e frmulas farmacuticas com propsitos de cura milagrosa para todos os males. O propsito da Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Outros Insumos Farmacuticos a proteo da populao no sentido de se evitar o consumo de substncias ineficazes ou perigosas para a sade. Sabe-se que os medicamentos so utilizados em todas as disciplinas mdicas, nos vrios nveis de ateno sade e em diferentes situaes sanitrias. Representam o resultado final de um processo e de uma deciso, na relao mdicopaciente, consubstanciada pelo ato de prescrio. A prescrio reflete a atitude e as esperanas do mdico em relao ao curso de uma doena, o compromisso entre as duas partes, mdico e paciente. Os medicamentos constituem um dos pontos de contato mais direto entre o servio de sade e seus usurios; de certa forma, representam o instrumento que dever modificar o curso da doenas. Podem ser considerados como indicadores de resultado em relao ao ato de intervir na doena. O conceito de boas prticas de fabricao vem sendo introduzido nas empresas produtoras de medicamentos e outros insumos, significando que elas devam adotar critrios para a garantia de qualidade tcnica da produo, em condies sanitrias adequadas, com controles microbiolgicos, ensaios clnicos para eficcia, com educao continuada do pessoal envolvido, visando assegurar produtos de qualidade, seguros e eficazes. A Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Outros Insumos Farmacuticos tem como objetivo o controle e a garantia de qualidade desses produtos a serem consumidos pela populao, atuando na fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam, manipulam ou vendem, verificando todo o processo de produo, mtodos e tcnicas empregadas at o consumo final. Objetivos principais Garantir a qualidade dos medicamentos expostos ao consumo, atravs do monitoramento das condies em que se realiza o processo de produo, manipulao, transporte e venda de medicamentos e outros insumos farmacuticos. Melhorar os processos tcnicos da produo dos produtos e validao da tecnologia. Minimizar as reaes adversas e criar maiores subsdios para melhoria das frmulas atravs da criao um sistema de vigilncia das iatrogenias farmacolgicas.

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Reduzir o uso abusivo e incorreto da automedicao, principalmente por medicamentos sujeitos ao controle especial, visando ao cumprimento da legislao, tanto por parte dos profissionais quanto dos estabelecimentos de sade. Reduzir a morbi-mortalidade por intoxicaes medicamentosas atravs da criao ou implementao de centros de recebimento de notificaes de intoxicao por medicamentos e outros produtos txicos. Combater as frmulas sem comprovao cientfica e sem registro no Ministrio da Sade e a propaganda enganosa. Orientar a populao informando-a tecnicamente dos produtos, eficcia, efeitos colaterais, intoxicaes, perigo da automedicao e seus direitos como consumidora. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos industriais que produzem medicamentos e outros insumos farmacuticos. Cadastrar, licenciar e fiscalizar farmcias, drogarias, farmcias homeopticas, ervanarias, distribuidoras, importadoras, fracionadoras e transportadoras de medicamentos e outros insumos farmacuticos. Exercer o controle de receitas de entorpecentes e outras substncias sob controle especial previsto na legislao federal. Receber notificao de reaes adversas e de intoxicaes por medicamentos. Monitorar, atravs de anlise de amostras, a qualidade dos medicamentos e outros insumos farmacuticos. Orientar a populao e produtores em geral. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do registro de produtos e licenciamento dos estabelecimentos Fundamentalmente, tratam do controle sanitrio de drogas, medicamentos e outros insumos, a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o comrcio, e o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulamenta; a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que sujeita s normas de vigilncia sanitria o que foi definido pela Lei n 5.991/73, o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360/76, e o Decreto n 793, de 5 de abril de 1993, que altera os decretos e leis anteriores.

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O Decreto n 793/93, basicamente, introduz para os estabelecimentos de dispensao de medicamentos a obrigatoriedade de manuteno, em local visvel e de fcil acesso, de lista de medicamentos com os nomes/marcas e as correspondentes denominaes genricas. Estabelece como obrigatria, para os medicamentos industrializados, a sua identificao pela denominao genrica, entre outras providncias. A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 determinam, em todo o territrio nacional, que os produtos industrializados necessitam de registro e os estabelecimentos, de autorizao de funcionamento, junto ao Ministrio da Sade. Lembramos que as farmcias, drogarias, ervanarias e outros estabelecimentos que comercializam ou manipulam substncias regulamentadas pela Lei n 5.991/73 e o Decreto n 74.170/74 esto isentos da autorizao de funcionamento expedida pelo Ministrio da Sade, exceto no caso daquelas que manipulam substncias sob controle especial, regulamentadas pelas portarias DIMED/SNVS n s 27 e 28/86. A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 regulamentam tambm o licenciamento dos estabelecimentos, ficando a cargo dos Estados e municpios a expedio dos alvars de funcionamento. O licenciamento dos estabelecimentos onde se processam as atividades previstas no artigo 2 da Lei n 6.360/76 depender de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo rgo competente de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade. O licenciamento dos estabelecimentos ato privativo do rgo sanitrio competente das unidades federadas onde eles se localizam e somente poder ser concedido aps prvia inspeo do local para verificao da adequao de suas condies, e para cada estabelecimento corresponder uma licena, independentemente de pertencerem mesma empresa. Cabe ainda aos Estados legislar sobre as condies sanitrias e fiscalizar a instalao e o funcionamento dos estabelecimentos. A finalidade principal dessas medidas garantir populao a entrega de medicamentos que contenham componentes eficazes e que atendam destinao teraputica indicada. tambm competncia da Vigilncia Sanitria, conhecendo os diversos tipos de substncias usadas no pas, retir-las do mercado quando novos testes apontarem riscos sade ou ausncia de resposta clnica, proibindo o uso ou exigindo modificaes de suas frmulas. A legislao acima regulamenta os vrios tipos de produtos, alm dos medicamentos, os produtos biolgicos (imunoterpicos, soros, etc.), produtos homeopticos, produtos dietticos, fitoterpicos, produto natural, importados, matrias-primas, embalagem, rotulagem, prazo de validade, conservao, registro, uso experimental, comercializao, dentre outras providncias. A referida legislao estabelece as diferenciaes para medicamento novo ou de uso experimental, medicamento similar, sobre os isentos de registro, etc.

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Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e responsvel tcnico com habilitao e capacitao nas tcnicas de produo, tendo conhecimento sobre toxicologia das substncias, qumica, microrganismos patognicos, e responder pela elaborao das boas prticas de fabricao e prestao de servios, controlar processos e pontos crticos, dentre outras responsabilidades. Trata assim o artigo 53 da Lei n 6.360/76: As empresas que exeram atividades previstas nesta lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo em cada estabelecimento. Da competncia para a fiscalizao O Decreto n 74.094/77, artigo 149, estabelece que a ao fiscalizadora ser exercida: a. pelo rgo do Ministrio da Sade nos casos do produto em trnsito de uma unidade federativa para outra, no caso de produto exportado ou importado e nos casos de interdio do produto em nvel nacional e outros de relevncia para a sade pblica; b. pela autoridade estadual ou municipal nos casos de produtos industrializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio. O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propostos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei n 6.360/76 sero apuradas mediante processo administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto de 1969, o qual foi revogado pela Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal, as sanes respectivas, e outras providncias. A competncia para a fiscalizao do comrcio de medicamentos estabelecida pela Lei n 5.991/73 e pelo Decreto n 74.170/74. H ainda legislao especfica sobre o controle de entorpecentes e psicotrpicos, isto , de produtos submetidos a controle especial, regulamentados principalmente pelo Decreto-Lei 891/38, pela Lei n 6.368/76, Decreto n 78.992/76 e pelas portarias DIMED/SNVS n s 27 e 28/86. H ainda dezenas de portarias que detalham ou alteram os vrios tpicos tratados pelas leis e decretos maiores, que regulamentam o controle sanitrio de medicamentos e outros insumos, relacionadas mais adiante, e que devero ser estudadas minuciosamente pelas equipes encarregadas por essa vigilncia. Alm disso, cabe citar a Portaria SVS n 17, de 3 de maro de 1995, que institui o Programa Nacional de Inspees em Indstrias Farmacuticas e Farmoqumicas (PNIF) e a Portaria SVS n 16, de 6 de maro de 1995, que introduz o Roteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica, estabelecendo normas de inspeo para os rgos de vigilncia sanitria. Ambas publicadas no DOU de 9 de maro de 1995, estabelecem o cumprimento de diretrizes propostas pelo

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Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacuticas, aprovado pela Assemblia Mundial de Sade em maio de 1975 (WHA 28.65) e revisado em Genebra, em 1992. Esse roteiro um guia de recomendaes e critrios especficos para a fabricao dos medicamentos, que incorpora os conceitos de controle e garantia de qualidade no processo de produo de medicamentos, a auto-avaliao, e que serve de subsdio s inspees sanitrias. O referido guia introduz a necessidade de um sistema de inspeo de qualidade e atribui essa tarefa, no processo interno da empresa, a um departamento de inspeo de qualidade. O guia uma referncia para os fabricantes e para a equipe de vigilncia sanitria. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias Mdicas Medicamentos e Outros Insumos Farmacuticos apresentamos os principais passos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de profissional farmacutico para o cumprimento desse programa. fato que a municipalizao nessa rea bastante incipiente. De um lado, as atividades de registro e autorizao de funcionamento para as indstrias farmacuticas encontram-se centralizadas no Ministrio da Sade; de outro, as atividades de licenciamento e fiscalizao esto, na maior parte, a cargo das vigilncias estaduais. Contudo, nada impede ao municpio dotado de recursos humanos adequados e outras infra-estruturas realizar tarefas como licenciar e fiscalizar as indstrias de medicamentos, farmcias e drogarias, alm de participar do sistema de controle de intoxicaes medicamentosas, dentre outras atividades. A implantao de centros para recebimento de notificaes de intoxicaes por medicamentos e outros produtos txicos, de ocorrncia acidental ou voluntria, e para orientaes aos usurios, importante para o municpio, que pode participar de sistema regional ou estadual. Em algumas unidades da federao, existem centros ligados a universidade, e o municpio pode se integrar a essa rede, adotar seus formulrios e sistema de informao, ou, conforme o porte de seus servios de sade, recursos e necessidade, criar um centro ou mais, em seus servios, vinculando-os a um hospital ou ambulatrio, o que permitir conhecer o perfil epidemiolgico das intoxicaes, das automedicaes e reaes adversas dos medicamentos. A Vigilncia Farmacolgica, isto , o recebimento e acompanhamento sistematizado de notificaes feitas pelos profissionais mdicos de reaes adversas provocadas pelos medicamentos, e a notificao aos laboratrios, s vigilncias estaduais e nacional no uma proposta complexa e pode ser implantada em conjunto com a Vigilncia Epidemiolgica, definindo-se o formulrio de notificao, fluxo de informao, processamento e relatrios dos resultados obtidos. A preocupao com os efeitos adversos dos frmacos bastante antiga. A partir do surgimento de instrumental fornecido pelos mtodos epidemiolgicos, foi

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constitudo o campo da Vigilncia Farmacolgica, fundamental para o acompanhamento dos frmacos em uso ou da introduo de novos, permitindo a comprovao de novas hipteses ou determinao de efeitos indesejveis. Muitas vezes, os ensaios clnicos, pelas limitaes das condies em que os medicamentos foram testados, deixam passar reaes que s podem ser observadas quando os medicamentos so utilizados por uma populao maior e heterognea ou por tempo mais prolongado. Dessa forma, a notificao das reaes adversas oriundas do uso de medicamentos em pacientes internados ou atendidos em ambulatrio ou consultrio importante para deteco de reaes, criando-se subsdios para maiores cuidados no uso ou alteraes das frmulas que se fizerem necessrias. Para as aes de fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam medicamentos e outros insumos farmacuticos h o Roteiro de Inspeo em Indstrias Farmacuticas, institudo pela Portaria SVS/MS n 16, de 6 de maro de 1995, que estabelece os passos para uma avaliao e correo dos problemas encontrados. O roteiro facilita a realizao da ao, mas deve ser seguido por um farmacutico capacitado e familiarizado com o processo produtivo. Freqentemente, haver a necessidade de coleta de amostras para anlises; assim, o municpio precisa contar com laboratrio de apoio para referenciar suas amostras.

Inspeo de estabelecimentos que fabricam, manipulam, transportam ou vendem medicamentos e outros insumos farmacuticos
A inspeo sanitria tem como objetivo avaliar as condies de produo dos medicamentos at o consumo final. Abaixo, lembramos os principais aspectos a serem observados na avaliao de estrutura, processo e resultado. Na avaliao de estrutura, verificar as condies:

1. da documentao legal, autorizao de funcionamento no rgo sanitrio e

nos demais rgos competentes referentes localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes, inscrio no rgo competente, registro dos produtos no Ministrio da Sade, etc.;

2. das instalaes fsicas quanto localizao, iluminao, ventilao, segurana, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedores e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes de gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos, sistema de esgoto; 3. local especfico para limpeza e desinfeco dos equipamentos e utenslios; 4. das instalaes eltricas e segurana; 5. dos fluxos de circulao, ausncia de contaminao entre reas;

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DE VIGILNCIA SANITRIA

6. das reas ou sistemas fisicamente separados para insumos, produtos semiacabados e acabados;

7. da recepo e armazenamento de matrias-primas; da recepo e armazenamento de materiais de embalagem, reas de pesagem e medidas, rea de preparao, rea de esterilizao, rea de envase, embalagem, empacotamento, rotulagem, etc.; 8. dos controles de presso do ar, temperatura e umidade; 9. do sistema de esgoto; 10. dos equipamentos ou maquinrios, utenslios e mveis, bancadas, quanto adequao, manuteno, calibrao, conservao e condies de higiene; 11. da conservao e armazenamento dos produtos; 12. do armazenamento de utenslios e equipamentos; 13. do pessoal da rea de produo, quanto qualificao e capacitao para
as atividades, quanto ao uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de higiene, estado de sade. Na avaliao de processo, verificar:

1. as tcnicas de produo, formas de manipulao, ausncia de contaminao

cruzada, cuidados de higiene, conservao, proteo contra p, saliva, insetos e roedores, e outras substncias;

2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade;

3. o cumprimento das boas prticas de fabricao, de protocolos, frmulas, testes e programas de qualidade, com auto-inspeo e outros procedimentos; 4. a conservao dos produtos em condies de tempo e temperatura, embalagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade, dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao; 5. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegido fora das reas de processamento e outras prticas de limpeza dos equipamentos, utenslios, etc.;

6. as condies do transporte, se adequado e limpo, sua certificao pela autoridade sanitria, etc.;

7. as formas de apresentao e propaganda dos produtos, evitando-se a fraude e propagandas enganosas.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Na avaliao de resultados, verificar:

1. atravs de amostras coletadas para anlise laboratorial, as condies dos

produtos quanto a sua composio, presena ou no de contaminantes e outros procedimentos que se fizerem necessrios;

2. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos de alto risco

epidemiolgico e de baixo risco no municpio;

3. os indicadores anuais sobre percentuais de produtos analisados que apresentaram problemas; 4. taxas de intoxicao pelos produtos e reaes adversas; 5. a absoro pelos produtores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas; 6. percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses e inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores de avaliao.
Legislao consultada e recomendada sobre medicamentos e outros insumos 3
Leis Lei n 5.726, de 29 de outubro de 1971: dispe sobre medidas preventivas e repressivas ao trfico e uso de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias (DOU de 01.11.71). Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973: dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias (DOU de 19.12.73). Lei n 6.318, de 22 de dezembro de 1975: altera o pargrafo nico do artigo 25 da Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidao de licena para o funcionamento de farmcias (DOU de 23.12.75). Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 24.09.76) A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n 6.360/76, apenas nos arts. 5, 14 e 16.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976: dispe sobre medidas de preveno e represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias (DOU de 22.10.76). Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de 22.08.77). Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77) Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo do consumidor, e d outras providncias (DOU de 12.09.90). Decretos Decreto-Lei n 891, de 25 de novembro de 1938: dispe sobre o comrcio e uso dos entorpecentes (DOU de 25.11.38). Decreto n 57.477, de 20 de dezembro de 1965: dispe sobre manipulao, receiturio, industrializao e venda de produtos utilizados em homeopatia, e d outras providncias (DOU de 20.12.65). Decreto n 72.343, de 8 de junho de 1973: aprova disposies especiais sobre produtos farmacuticos destinados Central de Medicamentos (CEME) (DOU de 11.06.73). Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (DOU de 11.06.74). Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976: regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispe sobre medidas de preveno e represso do trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 22.12.76). Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.77). O Decreto n 74.094/77 alterado pelo Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, apenas nos art. 17, 93, 94 e 96. Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 (DOU de 24.09.76). O Decreto n 74.094/77 alterado pelo Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Decreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n 74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as leis n 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras providncias (DOU de 05.04.93). Resolues Resoluo Normativa CTM/CNS n 4, de 20 de setembro de 1978: dispe sobre o registro de medicamento similar (DOU de 30.10.78). Resoluo Normativa CTM/CNS n 6, de 4 de outubro de 1978: dispe sobre registro, definio e classificao de correlatos (DOU de 30.10.78). Resoluo Normativa CTM/CNS n 8, de 29 de novembro de 1978: baixa instrues para identificao de produtos dietticos (DOU 21.12.78). Resoluo Normativa CTM/CNS n 10, de 6 de dezembro de 1978: estabelece normas tcnicas bsicas para a classificao dos medicamentos quanto prescrio mdica e relacionadas com a produo e emprego de medicamentos (DOU de 15.02.79). Resoluo Normativa CNS n 1, de 13 de junho de 1988: aprova normas de pesquisa em sade (DOU de 05.01.89). Resoluo Normativa CNS n 3, de 23 de junho de 1989: dispe sobre a exigncia de pesquisas clnicas e pr-clnicas para o licenciamento de produtos farmacuticos com substncias ainda no introduzidas no Brasil (DOU de 29.08.89). Portarias Portaria Interministerial MS/MTPS n 4, de 31 de julho de 1991: estabelece as normas tcnicas para o uso de gs de xido etileno (DOU de 09.08.91). Portaria MS/Bsb n 316, de 26 de agosto de 1977: complementa definies sobre unidades hospitalares e outras constantes da Lei n 5.991/73 e Decreto n 74.170/74 (DOU de 09.08.91). Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimentos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76, Decreto n 79.094/77 e Lei n 6.437/77 (DOU de 13.12.77). Portaria MS/Bsb n 536, de 28 de novembro de 1978: complementa instrues sobre rtulos, etiquetas, bulas, etc., de medicamentos com dizeres em outros idiomas (DOU de 30.11.78). Portaria MS n 490, de 25 de agosto de 1988: dispe sobre as inscries nos maos de cigarro e outras formas de embalagem de fumo sobre o perigo de fumar sade (DOU de 25.08.88).

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94). Portaria MS/GM n 2.419, de 17 de dezembro de 1996: cria o Programa Nacional de Controle de Qualidade de Medicamentos Hemoderivados de Uso Humano (PNCQMH) com as determinaes contidas nos artigos que se seguem (DOU de 19.12.96). Portaria MS n 116, de 8 de agosto de 1996: dispe sobre experimentos em seres humanos e animais, experimentos toxicolgicos em seres humanos e animais, experimentos de produtos farmacuticos em seres humanos e animais (DOU de 12.08.96). Portaria MS/SAS n 91, de 23 de maio de 1996: dispe sobre condies para importao de medicamentos s secretarias estaduais e municipais da Sade (DOU de 24.05.96). Portaria SNFMF n 14, de 2 de outubro de 1963: esclarece definies sobre conceitos e terminologias relativos droga, produto qumico, especialidades farmacuticas, etc. (DOU de 06.02.64). Portaria SNFMF n 23, de 30 de outubro de 1964: baixa instrues sobre recipientes de medicamentos (DOU de 13.01.65). Portaria SNFMF n 17, de 22 de agosto de 1966: baixa instrues sobre licena e condies de funcionamento das farmcias homeopticas (DOU de 23.09.66). Portaria SNFMF n 35, de 9 de setembro de 1974: baixa instrues a serem observadas no licenciamento e revalidao de licenas de determinados produtos biolgicos (DOU de 03.03.75). Portaria SNVS n 64, de 28 de dezembro de 1984: modifica e atualiza os principais grupos teraputicos e respectivos subgrupos utilizados nos estudos comparativos de produtos mdicos (medicamentos ou correlatos) (DOU de 31.12.84). Portaria SNVS n 65, de 28 de dezembro de 1984: institui roteiro de bula a ser seguido em todas as bulas de medicamentos registrados no Brasil (DOU de 31.12.84). Revogada pela Portaria SVS n 110/97. Portaria SNVS/GAB n 20, de 23 de maro de 1988: delega competncia Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras (DIPAF), sediada no Rio de Janeiro, SNVS para autorizar liberao das substncias e produtos entorpecentes e psicotrpicos de importao aprovada pela DIMED, e d outras providncias (DOU de 25.03.88).

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Portaria SNVS n 10, de 5 de setembro de 1990: aprova e adota formulrios para petio e cadastro das empresas farmacuticas (DOU de 10.09.90). Portaria SNVS n 4, de 11 de fevereiro de 1992: estabelece concentrao de flor em enxaguatrios bucais (DOU de 17.02.92). Portaria DIMED n 15, de 25 de maio de 1977: retira o clorofrmio de medicamentos (DOU de 21.06.77). Portaria DIMED n 22, de 8 de agosto de 1977: expede relao de matrias-primas cuja importao para fins industriais e comerciais fica dispensada de prvia e expressa autorizao e revoga a Portaria DIMED/SNVS no 16, de 6 de junho de 1977, publicada no DOU de 17 de junho de 1977 (DOU de 19.08.77). Portaria DIMED n 11, de 4 de setembro de 1981: dispe sobre os dizeres dos novos medicamentos lanados no mercado sobre os efeitos colaterais imprevisveis e da notificao de reaes adversas (DOU de 15.09.81). Portaria DIMED n 15, de 8 de outubro de 1981: limita a quantidade mxima de venda em farmcias de ter sulfrico, acetona pura e anidrido actico, e d outras providncias (DOU de 16.10.81). Portaria DIMED n 2, de 8 de setembro de 1983: classifica produtos de venda sem prescrio mdica (DOU de 14.09.83). Portaria DIMED n 2, de 8 de maro de 1985: baixa instrues sobre produo, comercializao, prescrio e uso de substncias e produtos que possam causar dependncia fsica e psquica (DOU de 13.03.85). Portaria DIMED n 4, de 3 dezembro de 1985: baixa instrues sobre a proibio de cloridrato de procana nos medicamentos de uso geritrico, e d outras providncias (DOU de 18.12.85). Portaria DIMED n 17, de 16 de julho de 1986: baixa instrues sobre registro de produtos e documentos necessrios (DOU de 28.07.86). Portaria DIMED n 27, de 24 de outubro de 1986: baixa instrues sobre produo, comercializao, importao, exportao, prescrio e uso de drogas e especialidades capazes de produzir modificaes nas funes nervosas superiores ou por exigirem efetiva orientao mdica continuada devido possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis (DOU de 03.11.86). Portaria DIMED n 28, de 13 de novembro de 1986: baixa instrues sobre procedimentos de controle das atividades correlacionadas s substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 18.11. 86). Portaria DIMED n 13, de 26 de maio de 1987: baixa instrues relativas ao controle do ter etlico (DOU de 01.06.87).

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Portaria DTN n 59, de 6 de dezembro de 1990: dispe sobre informaes ao paciente e informaes tcnicas nas bulas j aprovadas de produtos farmacuticos (DOU de 11.12.90). Revogada pela Portaria SVS n 110/97. Portaria DTN n 77, de 21 de dezembro de 1990: regulamenta as monografias de frmacos e associao de frmacos (DOU de 31.12.90). Portaria DTN n 17, de 29 de janeiro de 1991: probe a importao, a produo interna e a comercializao no pas da substncia Zipeprol e todos os seus sais e das especialidades farmacuticas que a contenham em suas formulaes comerciais, inclusive as de manipulao magistral (DOU de 31.01.91). Portaria DTN n 13, de 23 de janeiro de 1992: ratificao de normas tcnicas para solues parenterais de grande volume (DOU de 24.01.92). Portaria DTN n 16, de 27 de janeiro de 1992: aprova norma tcnica, especificaes e controle de matrias-primas para solues parenterais de grande volume (DOU de 31.01.92). Portaria DTN n 66, de 18 de junho de 1993: retira a substncia Trihexifenidil includa na Lista 1 da Portaria DIMED n 27/86 e a inclui na Lista II de substncias psicotrpicas da Portaria DIMED n 28/86 (DOU de 20.06.93). Portaria DIPROD n 108, de 25 de julho de 1991: normaliza a composio de produtos para terapia de reidratao oral, e d outras providncias (DOU de 26.07.91). Portaria SVS n 123, de 19 de agosto de 1994: estabelece normas para o registro de produtos fitoterpicos (DOU de 20.10.94). Portaria SVS n 6, de 31 de janeiro de 1995: estabelece definies e procedimentos de registro de produtos fitoterpicos, e d outras providncias (DOU de 06.02.95). Portaria SVS n 17, de 3 de maro de 1995: institui o Programa Nacional de Inspeo em Indstrias Farmacuticas e Farmoqumicas (PNIF) (DOU de 09.03.95). Portaria SVS n 16, de 6 de maro de 1995: determina a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelo Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacuticas e institui como norma de inspeo aos rgos de vigilncia sanitria do SUS o Roteiro de Inspeo em Indstria Farmacutica (DOU de 09.03.95). Portaria SVS n 82, de 12 de setembro de 1995: disciplina o controle e a fiscalizao das atividades relacionadas com produtos e insumos qumicos para fabricao de substncias entorpecentes e outras (DOU de 14.09.95). Portaria SVS n 81, de 13 de setembro de 1995: aprova definies para produtos isentos de registro e revoga a Portaria SNVS n 6 de 08.11.82 e a Portaria DIMED n 19 de 27.11.81 (DOU de 14.09.95).

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Portaria SVS n 116, de 22 de novembro de 1995: estabelece a adoo de monografia oficial internacional na ausncia de monografia oficial de matriaprima, formas farmacuticas, correlatos e metodologias gerais inscritos na Farmacopia Brasileira (DOU de 23.11.95). Portaria SVS n 14, de 8 de fevereiro de 1996: aprova a relao de documentos necessrios formao de processos para autorizao de funcionamento de empresa com atividade de importao de medicamentos, drogas e insumos farmacuticos (DOU de 21.02.96). Portaria SVS n 19, de 16 de fevereiro de 1996: aprova a relao de documentos necessrios formao de processos para solicitao de registro de medicamentos importados (DOU de 21.02.96). Portaria SVS n 132, de 10 de setembro de 1996: probe a manipulao de drogas farmacuticas de ao sistmica (DOU de 18.09.96). Portaria SVS n 188, de 29 de novembro de 1996: institui notificao da Receita C, destinada dispensao de substncias e produtos dos Anexos II e III desta Portaria: medicamentos, medicamentos de uso controlado, medicamentos de risco; receiturio A, B e C; notificao de receita (DOU de 02.12.96). Portaria SVS n 190, de 4 de dezembro de 1996: aprova categorias de produtos importados: insumos qumicos, insumos farmacuticos, produtos cosmticos, higiene, sangue e hemoderivados, rgos humanos, de uso industrial e substncias radioativas, saneantes e alimentos, sujeitos fiscalizao da Vigilncia Sanitria nos terminais alfandegrios no territrio nacional (DOU de 05.12.96). Portaria SVS n 189, de 29 de novembro de 1996: inclui lista de substncias entorpecentes e psicotrpicos, bem como as listas de produtos sujeitos notificao de receita A e B, da Portaria DIMED n 28/86 (DOU de 12.12.96). Portaria SVS n 231, de 27 de dezembro de 1996: baixa novas exigncias com relao autorizao de funcionamento de empresas fabricantes de produtos farmoqumicos para uso humano ou veterinrio (DOU de 09.01.97). Portaria SVS n 10, de 13 de janeiro de 1997: institui texto de bula de medicamentos para cada princpio ativo ou associaes (DOU de 14.01.97). Revogada pela Portaria SVS n 110/97. Portaria SVS n 97, de 7 de maro de 1997: disciplina o uso de tretinona e outras com potencial teratognico, e d outras providncias (DOU de 10.03.97). Portaria SVS n 103, de 10 de maro de 1997: estabelece a classificao dos psicotrpicos anorxicos anfepromona, fenproporex, e fenfluramina , utilizados por razes cosmticas, em casos de obesidade no-patolgica, em trs classes, de acordo com o potencial decrescente de induo de dependncia (DOU de 11.03.97).

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Portaria SVS n 110, de 10 de maro de 1997: institui Roteiro para Texto de Bula de Medicamentos, cujos itens devem ser rigorosamente obedecidos quanto ordem e contedo (DOU de 18.03.97). Normas Tcnicas Norma Tcnica DIQUAL n 1, de 31 de outubro de 1991: estabelece condies para produo e controle de qualidade de solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91). Norma Tcnica DIQUAL n 2, de 31 de outubro de 1991: estabelece as condies de transporte das solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91). Norma Tcnica DIQUAL n 3, de 31 de outubro de 1991: estabelece testes e especificaes para o controle de qualidade das solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91). Norma Tcnica DIQUAL n 4, de 31 de outubro de 1991: estabelece procedimentos de recebimento, estocagem e dispensao de solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91). Norma Tcnica DIQUAL n 5, de 31 de outubro de 1991: dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao das Solues Parenterais de Grande Volume (DOU de 31.10.91). Norma Tcnica DIQUAL n 7, de 31 de outubro de 1991: estabelece procedimentos para os estudos de estabilidade das solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91). Norma Tcnica DIQUAL n 8, de 31 de outubro de 1991: fixa condies relativas aos aspectos fsicos e qumicos para os recipientes de vidro, indicados para o envase das solues parenterais de grande volume (DOU de 31.10.91). Norma Tcnica DIPROD/DISERV n 1, de 9 de dezembro de 1991: dispe sobre a definio, a classificao, o registro e o cadastramento dos produtos correlatos, e d outras providncias (DOU de 11.12.91).

Equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares

Justificativa Os equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares esto classificados na legislao sanitria no grupo de correlatos. A legislao define como correlato substncia, produto, aparelho ou acessrio cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambiente, ou a fins diagnsticos e analticos. A legislao inclui em correlato os cosmticos e perfumes e outros ligados higiene pessoal e de

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ambiente, que classificamos no grupo das tecnologias de beleza, limpeza e higiene, bem como os produtos dietticos, que inclumos em medicamentos e outros insumos. Trataremos neste grupo exclusivamente dos aparelhos e acessrios diretamente ligados interveno mdica no corpo humano, com a finalidade de diagnstico, suporte s terapias, de preveno ou tratamento das doenas. So agrupados em equipamentos de diagnstico, equipamentos de terapia, equipamentos de apoio mdico-hospitalar, materiais e artigos descartveis, materiais e artigos implantveis, materiais e artigos de apoio mdico-hospitalar e equipamentos, materiais e artigos de educao fsica, embelezamento ou correo esttica. Um grande arsenal de equipamentos, materiais e artigos mdico-hospitalares, invasivos ou no, mas que interferem no estado de sade do paciente so lanados no mercado. funo da Vigilncia Sanitria garantir a eficcia e segurana dessas tecnologias. Objetivos principais Garantir a qualidade dos equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares por meio de monitoramento das condies em que se realiza o processo de fabricao, transporte e venda. Acompanhar os processos tcnicos da fabricao e validao da tecnologia. Monitorar a qualidade dessa tecnologia atravs da fiscalizao dos servios de sade. Reduzir o uso incorreto e apontar, atravs de Programas de Garantia de Qualidade, a utilidade ou obsolescncia dessas tecnologias. Reduzir a morbi-mortalidade por erros diagnsticos, leses ou danos sade por uso tcnico inadequado, por defeitos de fabricao, por ausncia de manuteno ou controles de qualidade ou por tecnologias clandestinas. Combater as tecnologias sem comprovao cientfica e sem registro no Ministrio da Sade e a propaganda enganosa. Orientar a populao com informaes tcnicas sobre os produtos, sua eficcia, os riscos sade e seus direitos como consumidora. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos industriais que fabricam e vendem equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares. Receber notificaes sobre leses e danos sade em decorrncia do uso dessas tecnologias.

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Participar dos processos de validao e registro no Ministrio da Sade. Monitorar, por meio de Programas de Garantia de Qualidade, o uso e o ciclo de vida dessas tecnologias. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos, a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e em funo de prioridades programticas estabelecidas pelo municpio. Do registro dos correlatos e licenciamento dos estabelecimentos A legislao sanitria bsica que trata de correlatos a mesma instituda para os medicamentos: Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o comrcio, e o Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974, que a regulamenta; a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que a regulamenta, e o Decreto n 793, de 5 de abril de 1993, que altera os decretos e leis anteriores. A Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77 determinam que em todo o territrio nacional os correlatos necessitam de registro, e as empresas, de autorizao para funcionamento, junto ao Ministrio da Sade. O artigo 35 do Decreto n 79.074/77 determina que os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins, bem como na educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero ser fabricados ou importados para exposio venda e entrega ao consumo depois que o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade se pronuncie sobre a obrigatoriedade do registro. Fica a cargo dos Estados e municpios o licenciamento dos estabelecimentos e a expedio dos alvars de funcionamento. O licenciamento dos estabelecimentos onde se processam as atividades previstas no artigo 2 da Lei n 6.360/76 depender de autorizao para funcionamento da empresa concedida pelo rgo competente de vigilncia sanitria do Ministrio da Sade. O comrcio de correlatos regulado pela Lei n 5.991/73 e pelo Decreto n 74.170/74 inclui o controle de casas de artigos cirrgicos, ortopdicos, fisioterpicos, odontolgicos e outros. As pticas, estabelecimentos que comerciam lentes de grau, so anteriormente reguladas pelos decretos n s 20.931/32 e 24.492/34. H ainda uma srie de normas e portarias que dispem sobre correlatos, em especial sobre os produtos de uso mdico-hospitalar, odontolgico e de laboratrios, como a Norma MS n 1/91, que regulamenta definies e condies de registro e cadastramento, bem como estabelece classes de risco, estando isentos de registro aqueles classificados como de baixo risco. Determina s empresas a apresentao de um conjunto de informaes e instrues para garantir a utilizao correta pelo usurio; o fornecimento de declarao dos fabricantes de que so seguidos padres nacionais e internacionais e de tcnicas de controle de qualidade; a apresentao da classificao segundo o risco que oferecem para o usurio e a definio dos formulrios para solicitao de registro.

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A Portaria MS/GS n 2.043/94 institui o Sistema de Garantia de Qualidade dos equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares, redefinindo as regras de classificao por classes de risco e as respectivas exigncias para registro ou iseno, estabelecidas anteriormente na Portaria SVS/SAS n 1/93, que alterou a Norma MS n 1/91 citada acima. A Portaria MS/GS n 2.043/94 institui ainda as referncias tcnicas ABNT (Associao Brasileira de Normas Tcnicas) e ISO (International Standards Organization) para os equipamentos para a obteno de certificados de conformidade para fins de registro. Adota a ISO n 5 como modelo de certificao aprovado pela Resoluo CONMETRO n 5, de 26 de julho de 1988, como condio de certificao para fins de registro. Cria a Comisso Tcnica de Equipamentos, no mbito do Sistema Brasileiro de Certificao, segundo a qual todo produto dever ser certificado por organismo credenciado ao Sistema Brasileiro de Certificao. A Portaria MS/GS n 2.663/95 restringe mais os critrios para os equipamentos eletromdicos para obteno da certificao de conformidade para fins de registro no Ministrio da Sade, adotando as normas tcnicas brasileiras NBR IEC 601 1 e a IEC 601 2 e estabelecendo cronogramas de certificao. A Portaria SVS/SAS n 1/96 altera o registro desses correlatos, isto , dos equipamentos, materiais e artigos de uso mdico, hospitalar, odontolgico, de laboratrio, etc. Institui novas regras de classificao por classes de risco, mantendo os dispensados do registro, conforme disposto anteriormente pela Portaria Ministerial n 2.661/95, e estabelece novas instrues para os documentos para petio, rotulagem, instrues de uso, relatrio tcnico, registro e certificado de livre comrcio do produto no pas de origem e termo de responsabilidade. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento esta a redao do artigo 53 da Lei n 6.360/76: As empresas que exeram atividades previstas nesta lei ficam obrigadas a manter responsveis tcnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espcies de produo em cada estabelecimento. Cada estabelecimento dever ter um responsvel legal e responsvel tcnico de nvel superior legalmente habilitado, segundo a Portaria SVS/SAS n 1/96, em profisso afim com a tecnologia do produto e inscrito em autarquia profissional, para responder pelo cumprimento do regulamento tcnico, isto , das tcnicas ou requisitos de qualidade aplicados a produtos, observando as normas tcnicas brasileiras da CONMETRO, o cumprimento do Guia de Boas Prticas de Fabricao para Correlatos, dentre outras responsabilidades. Da competncia para a fiscalizao O Decreto n 74.094/77, artigo 149, estabelece que a ao fiscalizadora ser exercida:

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a. pelo rgo do Ministrio da Sade, nos casos do produto em trnsito de uma unidade federativa para outra, no caso de produto exportado ou importado e nos casos de cancelamento de registro ou de interdio do produto em nvel nacional e outros de relevncia para a sade pblica; b. pela autoridade estadual ou municipal nos estabelecimentos, instalaes, equipamentos de indstria ou comrcio e transporte de produtos industrializados ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio. As competncias acima, segundo o pargrafo nico do artigo 149, podem ser delegadas reciprocamente entre Unio e Estados, ressalvadas as hipteses indelegveis. O artigo 160, pargrafo nico, institui que as infraes aos preceitos propostos pelo Decreto n 74.094/77 e pela Lei 6.360/76 sero apuradas mediante processo administrativo realizado conforme estabelece o Decreto-Lei n 785/69, o qual foi revogado pela Lei n 6.437/77, valendo esta para configurar as infraes legislao sanitria federal, e as sanes respectivas, bem como sobre outras providncias. O mesmo se d em relao aos estabelecimentos que comercializem correlatos, regulamentados pela Lei n 5.991/73 e pelo Decreto n 74.170/74. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria das Tecnologias Mdicas Equipamentos e Dispositivos Mdico-Hospitalares, apresentamos os principais passos a serem observados. H necessidade de que a equipe disponha de profissionais especializados ou familiarizados com as tecnologias mdicas, como mdicos, dentistas, farmacuticos, enfermeiras e fsicos. Esse programa deve ser cumprido em conjunto com aqueles de controle sanitrio dos servios de sade, apresentados mais adiante. Nessa rea, a municipalizao tambm incipiente e deixa a desejar nos nveis estaduais de vigilncia sanitria. De um lado, as atividades de validao, registro e autorizao de funcionamento encontram-se centralizadas no Ministrio da Sade; de outro, as atividades de licenciamento e fiscalizao esto, na maior parte, a cargo das vigilncias estaduais, em geral pouco familiarizadas com os programas de garantia de qualidade e avaliao de tecnologia em sade.

Inspeo de estabelecimentos que fabricam ou vendem equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares

A inspeo sanitria tem como objetivo avaliar as condies de produo at o consumo final. Nessa seo apresentaremos os principais aspectos a serem observados para a avaliao de estabelecimentos que fabricam ou vendem equipamentos e dispositivos. A avaliao da utilizao dessas tecnologias ser apresentada no Programa de Vigilncia Sanitria de Servios de Sade, mais adiante.

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Na avaliao de estrutura, verificar as condies:

1. da documentao legal, autorizao de funcionamento do Ministrio da Sade, de licenciamento no rgo estadual ou municipal e nos demais rgos competentes referentes localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes, e outras documentaes legais, se o produto for importado, etc.;

2. da certificao de conformidade e registro do produto no Ministrio da Sade ou declarao de dispensa de registro;

3. da habilitao legal e tcnica do responsvel tcnico; 4. das instalaes fsicas quanto a localizao, iluminao, ventilao, segurana, pisos, paredes e forros, condies de higiene, reas livres de insetos roedores e outros animais, instalaes sanitrias, vestirios, sistemas e instalaes de gua, condies da caixa-dgua e instalaes hidrulicas, destino dos resduos, sistema de esgoto e outros aspectos dependentes do tipo de tecnologia que desenvolvida;

5. das instalaes eltricas e segurana; 6. da conservao e armazenamento dos produtos; 7. do armazenamento de utenslios e equipamentos; 8. do pessoal da rea de produo quanto a qualificao e capacitao para as atividades, quanto a uso de vesturio adequado, asseio pessoal, hbitos de higiene, estado de sade, uso de equipamentos de segurana individual e outros.
Na avaliao de processo, verificar:

1. as tcnicas de fabricao, cumprimento do Guia de Boas Prticas de Fabricao para Correlatos, a conformidade das prticas com o descrito em relatrio tcnico e demais exigncias estabelecidas pela legislao sanitria especfica;

2. a procedncia das matrias-primas ou dos produtos expostos venda, se provenientes de fornecedores autorizados e com registro no Ministrio da Sade;

3. a conservao dos produtos em condies de tempo e temperatura, embalagens ntegras, empacotamento adequado, identificao, prazo de validade, dizeres na rotulagem em conformidade com a legislao e de acordo com o tipo e classe de risco das tecnologias; 4. as prticas de limpeza do estabelecimento, da manuteno do lixo protegido fora das reas de processamento e outras prticas de limpeza dos equipamentos, utenslios, etc.;

5. as condies do transporte, se adequado e limpo, sua certificao pela autoridade sanitria, etc.;

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6. as formas de apresentao e propaganda dos produtos, evitando-se a fraude e propagandas enganosas. Na avaliao de resultados, verificar:

1. atravs de Programas de Garantia de Qualidade, as condies de desempenho dos produtos quanto a eficcia e segurana;

2. os indicadores anuais sobre percentuais de estabelecimentos ou tecnologias de alto risco epidemiolgico e de baixo risco no municpio; 3. os indicadores anuais sobre percentuais de produtos analisados que apresentaram problemas; 4. taxas de denncias ou notificaes sobre erros, leses e danos sade; 5. a absoro pelos produtores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas; 6. o percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses
e inutilizao de produtos e de interdies efetuadas, dentre outros indicadores de avaliao.

Legislao consultada e recomendada sobre equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares 4

Leis Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973: dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias (DOU de 19.12.73). Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, os cosmticos, os saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 24.09.76). Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de 22.08.77). Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os
4. Ver ainda uma coletnea de legislao sanitria em VIGILNCIA SANITRIA COLETNEA DE ATOS EM VIGOR PERTINENTES ATUAL LEGISLAO SANITRIA de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos, Produtos Dietticos e Correlatos, Alimentos, Produtos de Higiene, Cosmticos, Perfumes e Saneantes Domissanitrios e de Portos, Aeroportos e Fronteiras. So Paulo, Organizao Andrei, volumes I a X.

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medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, os cosmticos, os saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77). A Lei n 6.480/77 altera a Lei n 6.360/76 apenas nos artigos 5, 14 e 16. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo do consumidor, e d outras providncias (DOU de 12.09.90). Lei n 9.273, de 3 de maio de 1996: torna obrigatria a incluso de dispositivo de segurana que impea a reutilizao de seringas descartveis (DOU de 06.05.96). Decretos Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932: regulamenta e fiscaliza o exerccio da Medicina, da Odontologia, da Medicina Veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira no Brasil e estabelece normas (DOU de 15.01.1932). Decreto n 24.492, de 28 de junho de 1934: baixa instrues sobre o Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932, na parte relativa venda de lentes de graus (no encontrada a data de publicao no DOU; xerox SES/SP). Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (DOU de 11.06.74). Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76). Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.77). Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 (DOU de 24.09.76). O Decreto n 74.094/77 alterado pelo Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96. Decreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n s 74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as leis n s 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras providncias (DOU de 05.04.93).

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Resolues Resoluo Normativa CTM/CNS n 6, de 4 de outubro de 1978: dispe sobre registro, definio e classificao de correlatos (DOU de 30.10.78). Resoluo Normativa CNS n 1, de 13 de junho de 1988: aprova normas de pesquisa em sade (DOU de 05.01.89). Resoluo CONMETRO n 5, de 26 de julho de 1988: dispe sobre modelo de certificao para fins de registro adotando a ISO n 5 (Catlogo de Regulamentos Tcnicos do INMETRO e CONMETRO e-mail: eadit@inmetro.gov.br). Portarias Portaria Interministerial MIC/MS n 3, de 1 de julho de 1988: disciplina o processo de industrializao de bolsas plsticas para acondicionamento de sangue humano e seus componentes (DOU de 20.07.88). Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 17 de maio de 1993: dispe sobre a classificao de produtos correlatos para efeito de registro no Ministrio da Sade (DOU de 19.05.93, republicada em 26.05.93 e retificada no DOU de 18.08.93). Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 8 de maro de 1996: dispe sobre alterao no registro de produtos correlatos na Secretaria de Vigilncia Sanitria (DOU de 12.03.96). Portaria DIMED n 6, de 6 de julho de 1984: baixa instrues sobre registro, produo, fabricao e outras providncias sobre os dispositivos intra-uterinos (DIUs) contendo cobre (DOU de 10.07.84). Portaria DIMED n 3, de 7 de fevereiro de 1986: baixa instrues sobre registro, uso e reutilizao de materiais mdico-hospitalares descartveis (DOU de 12.02.86). Portaria DIMED n 4, de 7 de fevereiro de 1986: define e enquadra artigos mdico-hospitalares de uso nico, e d outras providncias (DOU de 12.02.86). Portaria DIMED n 8, de 8 de julho de 1988: baixa instrues para empresas privadas de servios de reesterilizao e reprocessamento de artigos mdicohospitalares descartveis, exceto os de uso nico, e d outras providncias (DOU de 12.07.88). Portaria DIMED n 1, de 2 de janeiro de 1989: adota Regulamento Tcnico RT 9/87 para preservativo masculino, e d outras providncias (DOU de 06.01.89). Portaria SNVS n 117, de 27 de novembro de 1981: regulamenta a produo, instruo de uso e vigilncia sanitria de produtos e/ou bens destinados a uso externo (chupetas, mordedores, mamadeiras e outros) (DOU de 03.12.81).

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Portaria DTN n 9, de 18 de dezembro de 1991: aprova a norma tcnica sobre recipientes de plstico para solues parenterais de grande volume (DOU de 27.12.91). Portaria DTN n 12, de 23 de janeiro de 1992: ratifica Norma n 1, de 9 de dezembro de 1991, sobre registro e cadastro de produtos correlatos e autorizao para uso de determinado aditivo, e d outras providncias (DOU de 24.01.92). Portaria SVS n 116, de 22 de novembro de 1995: estabelece a adoo de monografia oficial internacional na ausncia de monografia oficial de matriaprima, formas farmacuticas, correlatos e metodologias gerais inscritos na Farmacopia Brasileira (DOU de 23.11.95). Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94). Portaria MS/GS n 2.043, de 12 de dezembro de 1994: institui o Sistema de Garantia de Qualidade e certificao para fins de registro dos equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares (DOU de 13.12.94). Portaria MS/GS n 2.661, de 20 de dezembro de 1995: dispe sobre o registro de correlatos e altera alguns itens da Portaria MS/GS n 2.043/94 (DOU de 22.12.95). Portaria MS/GS n 2.662, de 22 de dezembro de 1995: dispe sobre a segurana das instalaes eltricas (DOU de 26.12.95). Portaria MS/GS n 2.663, de 22 de dezembro de 1995: adota norma tcnica brasileira NBR IEC 601 1 e IEC 601 2 para fins de certificao dos equipamentos eletromdicos e cronograma de certificao conforme classe de risco (DOU de 26.12.95). Portaria MS/SVS n 543, de 29 de outubro de 1997: aprova a redao constante do Anexo 1, que com esta baixa, dos aparelhos, instrumentos e acessrios usados em Medicina, Odontologia e atividades afins, e d outras providncias (DOU de 30.10.97).

Os procedimentos mdico-cirrgicos
Justificativa Conforme j definimos, procedimentos so combinaes de tcnicas mdicas e cirrgicas com drogas ou dispositivos ou ambos. Aparecem por meio de pesquisas mdicas, envolvendo vrios campos do conhecimento, experincias clnicas, grupos-controle e observaes empricas, geralmente atravs de especialistas.

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Tratamos anteriormente dos processos de validao ou comprovao cientfica dessa tecnologia, e verificamos que sua oficializao tem sido feita primordialmente atravs de congressos cientficos, universidades, sociedades de especialistas e por publicaes em jornais e revistas mdicas. O Decreto n 77.052/76, que dispe sobre a fiscalizao das profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares em sade, atribui Vigilncia Sanitria a verificao dos procedimentos quanto a sua comprovao cientfica e a aplicao de medidas contra aqueles que infringirem a legislao. Trata-se de um campo complexo, pois no h protocolos oficiais referendando os vrios tipos de tcnica. Como j comentamos, observa-se recentemente o crescimento do nmero de protocolos de conduta e padres sobre procedimentos, em nvel nacional e internacional, especialmente gerados e utilizados em instituies hospitalares. No Brasil, existem algumas portarias do Ministrio da Sade, sanitrias ou com finalidade de pagamento, referendando determinados procedimentos. Houve tambm uma importante restrio quanto aos experimentos em humanos, regulamentados pela Resoluo CNS n 1/88 e Portaria MS n 116/96. Contudo, no h um processo sistematizado de avaliao e aprovao dessas tcnicas antes da introduo nas rotinas dos servios de sade. Em face de dvidas suscitadas frente a novos procedimentos, a Vigilncia Sanitria, em suas fiscalizaes de rotina ou em resposta a denncias, de modo geral recorre s sociedades de especialistas, aos conselhos de classe e s universidades. O controle sanitrio nesta rea tem sido feito atravs da fiscalizao dos servios de sade. So inmeras as denncias sobre charlatanismo, impercias e negligncias mdicas, sendo o julgamento da conduta mdica uma atribuio da vigilncia realizada pelos conselhos de classe. O estabelecimento que realizar procedimentos inadequados ou sem comprovao cientfica est sujeito s penalidades impostas pela Vigilncia Sanitria. A avaliao de procedimentos mdicos, bem como a relao de legislao pertinente, so desenvolvidas na seo especfica sobre organizaes de ateno sade, no prximo captulo.

As organizaes de ateno sade

Consideraes gerais As organizaes de ateno sade, que se incluem na definio de tecnologias mdicas ou de sade, so os estabelecimentos onde se realizam os procedimentos mdicos e cirrgicos ou prticas de sade em geral, sejam as de preveno, de diagnstico, tratamento ou apoio. Devido a procedimentos cada vez mais invasivos, drogas potentes, mas cada vez mais txicas, formas complexas como se estruturam e operam as organizaes, diviso em especialidades e subespecialidades mdicas, dentre outros fatores, as organizaes de ateno sade constituem um fator de risco no apenas aos seus usurios em busca de sade, mas para os profissionais que atuam nelas.

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Alm disso, h os fatores ligados poltica de sade, em que os sistemas de ateno sade sofrem da escassez de recursos financeiros, materiais, inadequao de recursos humanos, interesses mercantilistas, dentre outros, que podem prejudicar a qualidade tcnica da prestao de servios. A Vigilncia Sanitria das Organizaes de Ateno Sade tem como objetivo garantir a qualidade tcnica da prestao de servios de sade, evitando leses e danos sade e as iatrogenias mdicas. Os conceitos de controle e garantia de qualidade vm sendo introduzidos nos servios de sade, gerando prticas de auto-avaliao, mecanismos privados de acreditao dos servios, dentre outros, que estimulam o aprimoramento das prticas de sade. Contudo, o quadro sanitrio de boa parte de nossas organizaes de sade deixa muito a desejar. Pela complexidade desse campo, estaremos descrevendo as aes programticas de vigilncia por tipo de estabelecimento ou por especialidades mdicas, de acordo com o grau de risco que representam.

O exerccio profissional A regulao do exerccio das profisses tem origem nas primeiras aes da polcia sanitria nos sculos XVIII e XIX no Brasil. A legislao que regulamenta e dispe sobre a fiscalizao do exerccio das profisses ligadas ao setor da sade, vigente at hoje, o Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Esse decreto regula o exerccio da Medicina, Odontologia, Veterinria e as profisses de farmacutico, parteira e enfermeira, optometristas, prticos de farmcia e outras. Alm disso, estabelece o registro obrigatrio do diploma de mdicos e demais profissionais de nvel universitrio, na poca, no Departamento Nacional de Sade Pblica e na repartio sanitria estadual competente. Tambm faz outras exigncias como notificao de endereo de clnicas ou residncias para organizao do cadastro mdico e odontolgico, disposies sobre os deveres e proibies, sobre os estabelecimentos dirigidos por mdicos, responsabilidades tcnicas, entre outras atribuies, que em parte passaram para os conselhos de classe. Na poca e por um bom perodo, o responsvel pela fiscalizao foi a Inspetoria de Fiscalizao da Medicina, do Departamento Nacional de Sade Pblica, que tambm cuidava do registro dos diplomas dos mdicos e dentistas e das penalidades a serem aplicadas s vrias profisses no caso de infringncia a esse regulamento. Em 1945, so criados o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Medicina pelo Decreto-Lei n 7.995, de 13 de novembro. Posteriormente, pela Lei n 3.268, de 30 de novembro de 1957, tornam-se uma autarquia responsvel pela fiscalizao do exerccio profissional, emisso do registro e carteira profissional, desempenho tico e tcnico da Medicina. Mais tarde, so criados os Conselhos Federais e Regionais de Farmcia, de Odontologia, Enfermagem e outras, a exemplo dos conselhos de Medicina.

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Aos conselhos de classe cabe a fiscalizao daqueles que exercem legalmente as profisses. Vigilncia Sanitria, relativa ao exerccio profissional, cabe o papel de fiscalizao de estabelecimentos relacionados sade, verificando a habilitao legal, inscrio nos conselhos, ttulos de especializao, quando for o caso, dos responsveis tcnicos, substitutos legais e demais profissionais. A ocorrncia de exerccio ilegal impe medidas extremas de interdio do estabelecimento e a atuao conjunta de rgos da polcia civil, como o Decon. Cabe ainda Vigilncia Sanitria verificar a inscrio da empresa e a anotao dos profissionais legalmente habilitados no conselho de classe referente atividade bsica da empresa, conforme determina a Lei n 6.839, de 30 de outubro de 1980. Por exemplo, um servio de Radiologia, que essencialmente um servio mdico, deve registrar-se como empresa mdica no Conselho Regional de Medicina. Os conselhos de classe tm tido o papel de regulamentar procedimentos e condutas que servem de referncia para a atuao da Vigilncia Sanitria na fiscalizao da qualidade dos servios de sade prestados. O Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976, que dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, estabelece requisitos a serem observados nas inspees, relativos: aos profissionais dos estabelecimentos de sade, como habilitao legal, diploma expedido por estabelecimentos de ensino oficiais, inscrio nos conselhos regionais pertinentes, etc.; s condies do ambiente, instalaes, equipamentos, aparelhagens indispensveis e condizentes com suas finalidades e em perfeito funcionamento; meios de proteo para evitar efeitos nocivos aos profissionais, pacientes e pblico; mtodos ou processos de tratamento dos pacientes, de acordo com critrios cientficos e no vedados por lei, e tcnicas de utilizao dos equipamentos. Esto sujeitos fiscalizao sanitria estabelecimentos pblicos e privados como hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, unidades mdicosanitrias, consultrios em geral e outras organizaes afins; laboratrios de anlise e de pesquisas clnicas, estabelecimentos hemoterpicos, bancos de leite humano, de olhos, de sangue e outros estabelecimentos afins; balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso e outros congneres; estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de ptica, de aparelhos ou material ptico, ortopdico, de prtese dentria, de aparelhos ou material para uso odontolgico; institutos de esttica, de ginstica, de fisioterapia e de

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reabilitao; gabinete ou servios que utilizem radiao ionizante ou substncias radioativas e outros locais onde se desenvolvem atividades comerciais e industriais, com a participao de profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade. Por fim, o Decreto n 77.052/76 estabelece os procedimentos para a ao da autoridade competente em caso de infrao s leis sanitrias, descritas em item especfico mais adiante. A seguir, relacionamos a legislao principal sobre o exerccio profissional que deve ser conhecida pela equipe tcnica para o cumprimento dos programas de vigilncia sanitria.

Legislao consultada e recomendada sobre exerccio profissional

Leis Lei n 2.800, de 18 de junho de 1956: cria os Conselhos Federal e Regionais de Qumica, dispe sobre o exerccio da profisso de qumico, e d outras providncias (Atos do Poder Legislativo, pp. 101 a 106 DOU de 25.06.56). Lei n 3.268, de 30 de setembro de 1957: dispe sobre os Conselhos de Medicina, e d outras providncias (Atos do Poder Legislativo, pp. 372-376 DOU de 01.10.57). Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960: cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmcia, e d outras providncias (DOU de 21.11.60). Lei n 3.968, de 5 de outubro de 1961: dispe sobre o exerccio da profisso de massagista, e d outras providncias (DOU de 06.10.61). Lei n 4.324, de 14 de abril de 1964: institui o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Odontologia, e d outras providncias (DOU de 15.04.64). Lei n 5.081, de 24 de agosto de 1966: regula o exerccio da Odontologia. Alterado pela Lei n 6.215, de 30 de junho de 1975. (DOU de 26.08.66). Lei n 6.215, de 30 de junho de 1975: altera a redao do item III do artigo 6 da Lei n 5.081, de 24 de agosto de 1966, que regula o exerccio da Odontologia (DOU de 01.07.1975). Lei n 6.316, de 17 de dezembro de 1975: cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, e d outras providncias (DOU de 23.12.75). Lei n 6.684, de 3 de setembro de 1979: dispe sobre as profisses de bilogo e biomdico e cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e Biomedicina, e d outras providncias (DOU de 04.09.79).

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Lei n 6.710, de 5 de novembro de 1979: dispe sobre a profisso de tcnico em prtese dentria (DOU de 06.11.79). Lei n 6.839, de 30 de outubro de 1980: dispe sobre o de registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exerccio de profisses (DOU de 03.11.80). Lei n 7.017, de 30 de agosto de 1982: dispe sobre o desmembramento dos Conselhos Federal e Regionais de Biomedicina e de Biologia (DOU de 31.08.82). Lei n 7.498, de 25 de junho de 1986: dispe sobre o exerccio da Enfermagem, e d outras providncias (DOU de 26.06.86). Lei n 8.234, de 17 de setembro de 1991: regulamenta a profisso de nutricionista, e determina outras providncias (DOU de 18.09.91). Lei n 9.394, de 20 de dezembro de 1996: estabelece as diretrizes e bases da educao nacional (DOU de 23.12.96). Decretos Decreto n 20.931, de 11 de janeiro de 1932: regula e fiscaliza o exerccio da Medicina, Odontologia, da Medicina Veterinria e das profisses de farmacutico, parteira e enfermeira no Brasil e estabelece penas (DOU de 15.01.1932). Decreto-Lei n 7.955, de 13 de setembro de 1945: institui o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Medicina (DOU de 15.09.45). Decreto-Lei n 8.345, de 10 de dezembro de 1945: dispe sobre habilitao para exerccio profissional (DOU de 13.12.45). Decreto n 44.045, de 19 de julho de 1958: aprova o regulamento do Conselho Federal e Conselhos Regionais de Medicina a que se refere a Lei n. 3.268, de 30 de setembro de 1957 (DOU de 25.07.58). Decreto n 50.387, de 28 de maro de 1961: regulamenta o exerccio de Enfermagem e suas funes auxiliares no territrio nacional (DOU de 28.03.61). Decreto-Lei n 938, de 13 de outubro de 1969: dispe sobre as profisses de fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, e d outras atribuies (DOU de 14.10.69). Decreto n 68.704, de 3 de junho de 1971: regulamenta a Lei n 4.324, de 14 de abril de 1964 (DOU de 04.06.71). Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76). Decreto n 85.005, de 6 de agosto de 1980: regulamenta a Lei n 6.684, de 3 de setembro de 1979, que dispe sobre as profisses de bilogo e biomdico e

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cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Biologia e Biomedicina, e d outras providncias (DOU de 08.08.80). Decreto n 85.878, de 7 de abril de 1981: estabelece normas para a execuo da Lei n 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exerccio da profisso de farmacutico, e d outras providncias (DOU de 09.04.81). Decreto n 87.689, de 11 de outubro de 1982: regulamenta a Lei n 6.710, de 5 de novembro de 1979, que dispe sobre a profisso de tcnico em prtese dentria, e determina outras providncias (DOU de 14.10.82). Decreto n 88.439, de 28 de junho de 1983: dispe sobre a regulamentao do exerccio da profisso de bilogo, de acordo com a Lei n 6.684, de 3 de setembro de 1979, e de conformidade com a alterao estabelecida pela Lei n 7.017, de 30 de agosto de 1982 ( DOU de 29.06.83). Decreto n 94.406, de 8 de junho de 1987: regulamenta a Lei n 7.498, de 25 de junho de 1986, que dispe sobre o exerccio da Enfermagem, e d outras providncias (DOU de 09.06.87). Resolues Resoluo CFO n 155, de 25 de agosto de 1984: dispe sobre normas de procedimentos nos Conselhos de Odontologia (DOU de 01.02.85). Resoluo CFO n 181, de 6 de junho de 1992: altera as redaes do captulo VII do ttulo I, e os captulos I, II e III do ttulo IV da Consolidao das Normas para Procedimentos nos Conselhos de Odontologia, aprovada pela Resoluo CFO n 155, de 25 de agosto de 1984 (DOU de 13.07.92). Resoluo CFO n 185, de 26 de abril de 1993: aprova normas de procedimentos nos Conselhos de Odontologia (DOU de 02.06.93). Resoluo CFO n 203, de 11 de julho de 1996: altera as redaes do captulo IX do ttulo I e do artigo 207 das normas aprovadas pela Resoluo CFO n 185/93 (DOU de 22.08.96). Resoluo COFFITO n 60, de 29 de outubro de 1985: dispe sobre a prtica de acupuntura pelo fisioterapeuta, e d outras providncias (DOU de 29.10.95). Resoluo Normativa CFQ n 102, de 13 de maro de 1987: modifica o item III do artigo 2 da Resoluo Normativa n 99, de 19 de dezembro de 1986 (DOU de 13.04.87). Resoluo COFEN n 91, de 4 de agosto de 1987: dispe sobre a autorizao para a execuo de tarefas elementares de enfermagem pelo pessoal sem formao especfica regulada em lei, estabelece critrios para essa finalidade, e d outras providncias (DOU de 25.08.87).

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Resoluo COFEN n 139, de 31 de janeiro de 1992: institui a obrigatoriedade de comunicao por escrito de todos os dados de identificao do pessoal de enfermagem (DOU de 31.01.92). Resoluo COFEN n 146, de 1 de julho de 1992: normatiza em mbito nacional a obrigatoriedade de haver enfermeiro em todas as unidades de servios onde so desenvolvidas aes de enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade (DOU de 01.07.92. Resoluo CFB n 8, de 12 de junho de 1991: aprova o Cdigo de tica Profissional do bilogo (DOU de 14.06.91). Resoluo CFB n 1, de 7 de junho de 1996: institucionaliza o Frum dos Conselhos Regionais de Biomedicina (DOU de 27.06.96). Resoluo CFB n 2, de 7 de junho de 1996: dispe sobre a habilitao do biomdico em anlises clnicas e bancos de sangue (DOU de 27.06.96). Resoluo CFM n 1.236, de 14 de maro de 1987: dispe sobre o exerccio da Medicina Fsica e Reabilitao (DOU de 25.03.87). Resoluo CFM n 1.342, de 8 de maro de 1991: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e atribuies (DOU de 16.04.91). Alterada pela Resoluo CFM n 1.352/92. Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: dispe sobre o limite no nmero de cargos de diretor tcnico ou diretor clnico que podem ser assumidos por mdicos em diferentes instituies (DOU de 28.01.92).

Hospitais
Justificativa Hospital todo estabelecimento dedicado a prestar assistncia mdica a uma determinada clientela, em regime de internao, podendo contar com atendimento ambulatorial ou outros servios. Pode ser privado ou pblico, de complexidade baixa ou alta, com atendimento em clnicas bsicas ou especializadas, destinado a uma comunidade aberta ou restrita a setores, que concentra uma grande quantidade de recursos para diagnstico e tratamento, com profissionais generalistas e especializados, com o objetivo de reintegrar o paciente em seu meio no menor tempo possvel. A prtica mdica no Brasil est essencialmente organizada em hospitais, ainda que estes, no sistema pblico, devam fazer parte de redes integradas e hierarquizadas, como referncia de unidades bsicas de atendimento ambulatorial, de menor complexidade. Contudo, os sistemas de referncia e contra-referncia so incipientes, as unidades ambulatoriais bsicas nem sempre dispem da resolubilidade necessria e os mecanismos de deciso poltica na sade e de pagamento tm ainda

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privilegiado o hospital, o que torna o modelo assistencial de sade vigente caracterizado pelo seu extremo assentamento na forma de atendimento hospitalar, problema a ser corrigido com a implantao efetiva do SUS. As caractersticas da estrutura hospitalar, associadas crescente complexidade dos procedimentos diagnsticos e teraputicos, cada vez mais invasivos, como sondagens, cateterismos, medicamentos que interferem na imunidade dos pacientes, tipos de cirurgia e outros procedimentos, geram riscos inerentes aos procedimentos ou decorrentes do estado de organizao da instituio, do grau de capacitao de seus recursos, dentre outros fatores. Alm disso, estudos demonstram que a infeco hospitalar vem aumentando, constituindo um srio problema de sade pblica, e que ocorre, em grande parte, pelas precrias condies de funcionamento dos hospitais, por desconhecimento ou negligncia quanto aos procedimentos bsicos de higiene e limpeza, procedimentos de enfermagem sobre esterilizao de materiais, desconhecimento das reas contaminadas e infeco cruzada, e de tantas outras precaues necessrias para garantir um atendimento seguro ao paciente. A infeco hospitalar vem sendo definida como um efeito colateral indesejado do atendimento hospitalar. Estudos revelam que no tem sido possvel eliminar totalmente a infeco hospitalar, pelas caractersticas da prpria estrutura, mas que se pode reduzi-la a ndices aceitveis, a partir da criao de mecanismos de controle de qualidade em todos os setores do hospital. Pode-se afirmar tambm que os ndices de infeco hospitalar refletem as condies sanitrias de um hospital. A implantao de um sistema de vigilncia epidemiolgica das infeces hospitalares essencial para o exerccio do controle sanitrio do hospital. A esse respeito, consultar tambm o manual Vigilncia em Sade Pblica para conhecimento de mtodos e tcnicas empregadas em vigilncia epidemiolgica. Assim, para minimizar a iatrogenia mdica, reduzir a infeco hospitalar e melhorar a qualidade tcnica dos procedimentos realizados no hospital, justifica-se o controle sanitrio de hospitais. O conceito de controle e garantia de qualidade vem sendo introduzido na gerncia de hospitais, criando importantes mecanismos de autocontrole, como protocolos e manuais de condutas mdicas, teraputicas, de cuidados com higiene e limpeza, esterilizao, manuteno preventiva e corretiva, controle de materiais, comisses tcnicas, servios de controle da infeco hospitalar, supervises de qualidade dos procedimentos tcnicos, introduzindo-se na avaliao a opinio quanto satisfao dos usurios, dentre outros. Contudo, nossa realidade ainda muito precria. A Vigilncia Sanitria de Hospitais tem um papel primordial na melhoria da qualidade desses servios, de um lado, normatizando os procedimentos, e, de outro, adotando medidas e fazendo os prestadores cumprir condies tcnicas minimamente necessrias para o funcionamento adequado dos hospitais. Considera-se de fundamental importncia que os hospitais mantenham em

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pleno funcionamento as suas Comisses de Controle de Infeco Hospitalar (CCIH), instncia interna de discusso de causas dos problemas e de medidas para a melhoria de seu desempenho tcnico e reduo das taxas de infeco hospitalar e da mortalidade em geral. Objetivos principais Implantar programas de garantia de qualidade por unidade intra-hospitalar, visando melhorar o padro tcnico do atendimento hospitalar, aumentar sua eficcia e segurana nos procedimentos realizados. Reduzir os danos iatrognicos e as taxas de mortalidade no atendimento hospitalar. Garantir a implantao das CCIH e controlar a infeco hospitalar. Orientar a populao sobre os procedimentos tcnicos, funcionamento adequado dos equipamentos e servios e sobre seus direitos como usuria. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos hospitalares na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos hospitais quanto ao grau de risco epidemiolgico e monitorar a implantao e funcionamento das CCIH e programas de qualidade. Monitorar os sistemas de destinao de dejetos e resduos slidos. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao e os prestadores desses servios de sade. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos O Decreto n 20.931/32, que dispe sobre o exerccio das profisses na rea da sade, em seu artigo 24 estabelece que os estabelecimentos de sade necessitam, para funcionamento, de licena da autoridade sanitria. A emisso de alvar de funcionamento, expedido pela autoridade sanitria dos Estados ou municpios, depender de aprovao do projeto fsico e das condies tcnicas de funcionamento.

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A regulao das instalaes fsicas feita pela Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994, que estabelece, dentre vrios itens, o seguinte: a. documentos legais a serem observados, como as normas ABNT-NBR n 5.984 para desenho tcnico e demais disposies da ABNT, os cdigos, leis e normas federais, estaduais e municipais sobre o assunto; b. terminologias adotadas; c. etapas do projeto, descrio das instalaes eltricas, hidrulicas, climatizao, estrutura e fundaes, etc.; d. aprovao do projeto, programao fsico-funcional do estabelecimento com classificao das atividades por grau de risco e complexidade, e respectivas exigncias; e. condies ambientais para controle da infeco hospitalar; f. sistemas de abastecimento, segurana contra incndio; g. exigncias quanto s instalaes fsicas por tipo de servio. Aprovado o projeto fsico e emitido o alvar de utilizao, a autoridade sanitria expede a licena de funcionamento aps a inspeo sanitria; as condies relativas estrutura e funcionamento devem estar em conformidade com a legislao sanitria vigente. O hospital dever possuir registro, como todo servio de sade, no Conselho Regional de Medicina, conforme determina a Lei n 6.839/80. Como se trata de estabelecimento considerado pela legislao como fonte potencialmente poluidora, deve ter tambm autorizao de funcionamento do rgo competente de controle ambiental e cumprir as exigncias tcnicas estabelecidas para controle e destino dos resduos. Toda a frota de ambulncias ou de servios de resgate deve estar devidamente vistoriada pela Vigilncia Sanitria, devendo ser expedido certificado de vistoria para cada veculo, que deve preencher os requisitos tcnicos para o transporte adequado e seguro dos pacientes. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Todo estabelecimento hospitalar dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76 e a Resoluo CFM n 1.342/91, que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e suas atribuies nos estabelecimentos de sade, e pela Resoluo CFM n 1.352/92, que permite o acmulo de no mximo duas responsabilidades tcnicas, desde que em horrios compatveis.

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Da competncia para a fiscalizao Compete s autoridades sanitrias municipais, estaduais ou federais, nos casos excepcionais previstos em lei, a fiscalizao de todos os estabelecimentos de sade, conforme o disposto no Decreto n 77.052/76, na Lei n 6.229/75, na Lei n 8.080/90 e na Portaria GM/MS n 1.565/94. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Hospitais, apresentamos os principais passos a serem observados, lembrando que se trata de uma atividade complexa, que exige equipe multiprofissional, isto , h necessidade de mdicos, farmacuticos, engenheiro sanitrio ou arquiteto, enfermeiras e outros, dependendo da complexidade dos estabelecimentos existentes na rea do municpio. Os passos bsicos aqui apresentados referem-se ao corpo hospitalar principal. As unidades de apoio diagnstico e teraputico, como laboratrios, bancos de sangue, servios que utilizam radiao ionizante, banco de leite e outros, so descritas mais detalhadamente em programas especficos, devido s particularidades de cada um. Constata-se tambm que a municipalizao nessa rea bastante incipiente, estando a Vigilncia Sanitria de Hospitais, na maioria dos casos, a cargo das vigilncias sanitrias estaduais. Entretanto, nada impede ao municpio dotado de recursos humanos adequados e outras infra-estruturas assumir esse programa. Para o desenvolvimento do Programa de Vigilncia Sanitria de Hospitais necessrio o conhecimento de toda a legislao bsica que regulamenta os medicamentos e correlatos, o exerccio profissional, alm das especficas para as diversas unidades hospitalares, e daquelas referentes ao meio ambiente e ambiente de trabalho. Com relao legislao especfica, inclumos as principais, referentes ao corpo hospitalar. A legislao relativa a unidades ambulatoriais, apoio diagnstico e teraputico, meio ambiente e trabalho, encontra-se relacionada nos itens especficos, mais adiante.

Inspeo de hospitais
Lembramos aqui os principais aspectos a serem observados na avaliao de estrutura, processo e resultado. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto, nmero de leitos planejados, nmero de leitos operacionais, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixasdgua, destinao dos dejetos e tratamentos, destinao dos resduos slidos, como abrigos, transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e

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limpeza, etc.; condies da rea fsica como pronto-socorro, unidade de internao, Centro Cirrgico (CC) e Centro Obsttrico (CO), berrio, Unidade de Terapia Intensiva (UTI), Centro de Esterilizao de Material (CEM), Servio de Nutrio e Diettica (SND), lavanderia, almoxarifado, farmcia/dispensrio de medicamentos, laboratrio, banco de sangue, servio de radiologia, de medicina nuclear, servio de dilise e outros; licena de funcionamento e data da expedio, registro no rgo ambiental e data de expedio, especialidades realizadas, nmero de leitos constante do alvar, etc.

2. Os equipamentos existentes, se registrados no Ministrio da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionamento, manuteno, etc.

3. Recursos humanos existentes quanto a quantidade e qualificao por unidade, escala de mdicos e de enfermagem para as unidades de internao, UTI, CC, CO, berrio, pronto-socorro, etc., e escala de pessoal de apoio, como lavanderia, limpeza e SND. 4. Meios de transporte: ambulncia adequada, documentao, etc. 5. Existncia de comisses como CIPA, de tica Mdica, de Reviso de bitos,
CCIH, SCIH, etc.

6. O setor de registro de estatsticas (SAME) do hospital. 7. A existncia e condies de funcionamento e conservao de geradores, caldeiras, etc. Na avaliao de processo, verificar:

1. Condies de esterilizao e desinfeco procedimentos, mtodos utilizados (fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos empregados, controle de qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc. 2. Operacionalizao da CCIH, relatrio de indicadores, manuais de condutas,
tcnicas utilizadas nos procedimentos mdicos, nas vrias unidades, se dentro dos padres cientficos, em conformidade com a legislao, etc.

3. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza,

desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades do hospital; lavanderia; centro de esterilizao de material; SND, etc.

4. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados, formas de aplicao ou uso, cuidados com sondagem vesical, entubao orotraqueal, intracath, nutrio parenteral, cuidados com recm-nascidos, etc.

5. Treinamentos realizados.

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6. Condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos,

se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e higiene, armazenamento, etc. Na avaliao de resultados, analisar:

1. Nmero de leitos existentes; leitos operacionais; relatrios dos ltimos trs meses com nmero de internaes por ms, taxa de ocupao, total de sadas (altas e bitos), taxas de mortalidade geral, taxas de mortalidade perinatal, total de partos por tipo, nmero de recm-nascidos vivos e natimortos, taxa de mortalidade materna, morbidade hospitalar, nmero de cirurgias realizadas e nmero de bitos at o dcimo dia aps a realizao das cirurgias, nmero de atendimentos realizados no pronto-socorro e morbidade, taxas de infeco hospitalar, nmero de doentes que contraram infeco hospitalar e morbidade, etc. 2. Os indicadores anuais sobre percentuais de hospitais de alto e baixo risco
epidemiolgico no municpio.

3. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

4. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade. 5. O percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Para as aes de fiscalizao dos estabelecimentos hospitalares apresentamos anexo (Anexos 1 e 2) o Roteiro de Inspeo de Maternidades e o Roteiro de Inspeo de Hospitais, que estabelecem os passos mais detalhados para a avaliao tcnica e correo dos problemas encontrados.

Legislao consultada e recomendada sobre hospitais

Leis Lei n 6.229, de 17 de julho de 1975: dispe sobre a organizao do Sistema Nacional de Sade (DOU de 18.07.75). Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 24.09.76). A Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977, altera a Lei n 6.360/76 apenas nos artigos 5, 14 e 16.

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Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de 22.08.77). Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977: altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias (DOU de 05.12.77). Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias (DOU de 12.09.90). Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990. Col. Leis Rep. Fed. Brasil. Braslia, 182 (5): 2829-2907, setembro/outubro de 1990. (DOU de 20.09.90). Lei n 9.273, de 3 de maio de 1996: torna obrigatria a incluso de dispositivo de segurana que impea a reutilizao de seringas descartveis (DOU de 06.05.96). Lei n 9.431, de 6 de janeiro de 1997: dispe sobre a obrigatoriedade da manuteno de programa de controle de infeces hospitalares pelos hospitais do pas (DOU de 07.01.97). Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997: dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias (DOU de 05.02.97). Decretos Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974: regulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos (DOU de 11.06.74). Decreto n 76.973, de 31 de dezembro de 1975: aprova terminologia fsica em sade (DOU de 02.01.76). Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76). Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977: regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros (DOU de 05.01.77). O Decreto n 74094/77 alterado pelo Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979, apenas nos artigos 17, 93, 94 e 96. Decreto n 83.239, de 6 de maro de 1979: altera o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 (DOU de 07.03.79).

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Decreto n 793, de 5 de abril de 1993: altera os decretos n s 74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as leis n s 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras providncias (DOU de 05.04.93). Resolues Resoluo Normativa CTM/CNS n 10, de 6 de dezembro de 1978: estabelece normas tcnicas bsicas para a classificao dos medicamentos quanto prescrio mdica e relacionadas com a produo e emprego de medicamentos (DOU de 15.02.79). Resoluo Normativa CNS n 1, de 13 de junho de 1988: aprova normas de pesquisa em sade (DOU de 05.01.89). Resoluo Normativa CNS n 3, de 23 de junho de 1989: institui a exigncia de pesquisas clnicas e pr-clnicas para o licenciamento de produtos farmacuticos com substncias ainda no introduzidas no Brasil (DOU de 29.08.89). Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996: aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos (DOU de 16.10.96). Resoluo CFM n 671, de 18 de julho de 1975: considera a Declarao de Helsinque, adotada pela Associao Mdica Mundial, como guia a ser seguido pela classe mdica em matria referente pesquisa clnica, e d outras providncias (DOU de 01.09.75). Resoluo CFM n 852, de 4 de outubro de 1978: estabelece normas para mdicos e cirurgies-dentistas em caso de cirurgia bucomaxilofacial (DOU de 07.11.78). Resoluo CFM n 1.331, de 21 de setembro de 1989: dispe sobre o pronturio mdico nos estabelecimentos de sade (DOU de 25.09.89). Resoluo CFM n 1.342, de 8 de maro de 1991: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e atribuies (DOU de 16.04.91). Alterada pela Resoluo CFM n 1.352/92. Resoluo CFM n 1.346, de 8 de agosto de 1991: estabelece critrios para a caracterizao de parada total e irreversvel das funes enceflicas (DOU de 17.10.91). Revogada pela Resoluo CFM n 1.480/97. Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: dispe sobre o acmulo de responsabilidades mdicas como diretor tcnico e diretor clnico (DOU de 28.01.92). Resoluo CFM n 1.353, de 9 de maio de 1992: dispe sobre as condies para teraputicas oftalmolgicas (DOU de 12.05.92). Revogada pela Resoluo CFM n 1.459/95.

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Resoluo CFM n 1.358, de 14 de novembro de 1992: adota normas tcnicas para a utilizao de tcnicas de reproduo assistida, anexas presente resoluo, como dispositivo deontolgico a ser seguido pelos mdicos (DOU de 19.11.92). Resoluo CFM n 1.363, de 12 de maro de 1993: dispe sobre as condies de realizao de anestesia (DOU de 22.03.93). Resoluo CFM n 1.401, de 11 de novembro de 1993: dispe sobre o atendimento de empresas de seguro-sade, medicinas de grupo e outras (DOU de 24.11.93). Resoluo CFM n 1.407, de 8 de junho de 1994: adota princpios para a proteo de pessoas acometidas de transtorno mental e para a melhoria da assistncia sade mental (DOU de 15.06.94). Resoluo CFM n 1.408, de 8 de junho de 1994: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico, clnico e mdicos assistentes quanto garantia de tratamento digno s pessoas com transtorno mental (DOU de 14.06.94). Resoluo CFM n 1.451, de 10 de maro de 1995: estabelece normas para o funcionamento de prontos-socorros (DOU de 17.03.95). Resoluo CFM n 1.459, de 6 de dezembro de 1995: dispe sobre as condies para teraputicas oftalmolgicas e revoga a Resoluo CFM n 1.353/92 (DOU de 12.12.95). Resoluo CFM n 1.480, 8 de agosto de 1997: estabelece critrios para a caracterizao de morte enceflica (DOU de 21.08.97). Texto disponvel na Internet http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/cfmmorte.htm). Resoluo COFEN n 146, de 1 de julho de 1992: normatiza em mbito nacional a obrigatoriedade de haver enfermeiro em todas as unidades de servios onde so desenvolvidas aes de enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade (DOU de 01.07.92). Resoluo CONAMA n 5, de 5 de agosto de 1993: define normas mnimas de tratamento dos resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos e terminais ferrovirios e rodovirios e revoga os itens I, V, VI e VIII da Portaria MINTER n 53/79 (DOU de 31.08.93). Portarias Portaria Interministerial MS/MTPS n 4, de 31 de julho de 1991: estabelece as normas tcnicas para o uso de gs de xido de etileno (DOU de 09.08.91). Portaria MS/Bsb n 316, de 26 de agosto de 1977: complementa definies sobre unidades hospitalares e outras constantes da Lei n 5.991/73 e Decreto n 74.170/74 (DOU de 09.08.91).

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Portaria MS/Bsb n 399, de 6 de dezembro de 1977: uniformiza procedimentos a serem adotados pela Vigilncia Sanitria na aplicao da Lei n 6.360/76, Decreto n 79.094/77 e Lei n 6.437/77 (DOU de 13.12.77). Portaria DIMED n 2, de 8 de maro de 1985: baixa instrues sobre produo, comercializao, prescrio e uso de substncias e produtos que possam causar dependncia fsica e psquica (DOU de 13.03.85). Portaria DIMED n 3, de 7 de fevereiro de 1986: baixa instrues sobre registro, uso e reutilizao de materiais mdico-hospitalares descartveis (DOU de 12.02.86). Portaria DIMED n 4, de 7 de fevereiro de 1986: define e enquadra artigos mdico-hospitalares de uso nico, e d outras providncias (DOU de 12.02.86). Portaria DIMED n 27, de 24 de outubro de 1986: baixa instrues sobre produo, comercializao, importao, exportao, prescrio e uso de drogas e especialidades capazes de produzir modificaes nas funes nervosas superiores ou por exigirem efetiva orientao mdica continuada devido possibilidade de induzirem efeitos colaterais indesejveis (DOU de 03.11.86). Portaria DIMED n 28, de 13 de novembro de 1986: baixa instrues sobre procedimentos de controle das atividades correlacionadas s substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica (DOU de 18.11. 86). Portaria DIMED n 8, de 8 de julho de 1988: baixa instrues para empresas privadas de servios de reesterilizao e reprocessamento de artigos mdicohospitalares descartveis, exceto os de uso nico, e d outras providncias (DOU de 12.07.88). Portaria DTN n 9, de 18 de dezembro de 1991: aprova a norma tcnica sobre recipientes de plstico para solues parenterais de grande volume (DOU de 27.12.91). Portaria DTN n 12, de 23 de janeiro de 1992: ratifica Norma n 1, de 9 de dezembro de 1991, sobre registro e cadastro de produtos correlatos e autorizao para uso de determinado aditivo, e d outras providncias (DOU de 24.01.92). Portaria DTN n 13, de 23 de janeiro de 1992: ratificao de normas tcnicas para solues parenterais de grande volume (DOU de 24.01.92). Portaria DTN n 16, de 27 de janeiro de 1992: aprova norma tcnica, especificaes e controle de matrias-primas para solues parenterais de grande volume (DOU de 31.01.92). Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexo a essa portaria (DOU de 07.01.98).

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Portaria DIPROD n 108, de 25 de julho de 1991: normatiza a composio de produtos para terapia de reidratao oral, e d outras providncias (DOU de 26.07.91). Portaria MS/GM n 400, de 6 de dezembro de 1977: aprova normas e padres de construes e instalaes de servios de sade (DOU de 15.12.77). Revogada pela Portaria MS/GM n 1.884/94. Portaria MS/GM n 282, de 17 de novembro de 1982: aprova os conceitos e definies de terminologia fsica tratada pelo Decreto n 76.973, de 31 de dezembro de 1975 (DOU de 19.11.82). Portaria MS/GM n 67, de 21 de fevereiro de 1985: aprova normas complementares especficas para registro de saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana (DOU de 27.02.85). Portaria MS/GM n 607, de 23 de agosto de 1985: modifica a Portaria MS/GM n 67, de 21 de fevereiro de 1985 (DOU de 26.08.85). Portaria MS n 80, de 13 de fevereiro de 1986: probe a utilizao de ampolas de xido de etileno em unidades hospitalares nas formas especificadas (DOU de 14.02.86). Portaria MS/GM n 36, de 19 de janeiro de 1990: dispe sobre normas e padres de potabilidade de gua destinada ao consumo humano (DOU de 23.01.90). Portaria MS/GM n 930, de 27 de agosto de 1992: estabelece normas para o controle das infeces hospitalares e revoga a Portaria MS n 196, de 24 de junho de 1983 (DOU de 04.09.92). Portaria MS n 1.016, de 26 de agosto de 1993: estabelece normas bsicas para alojamento conjunto (DOU de 01.09.93). Portaria MS/GM n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do SUS (DOU de 29.08.94). Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994: aprova normas tcnicas destinadas ao exame e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e revoga a Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977 (DOU de 15.12.94). Portaria MS/GM n 230, de 16 de dezembro de 1996: determina ao Departamento de Normas Tcnicas da Secretaria de Assistncia Sade que proceda reviso da Portaria n 1.884/94, com o objetivo de atualizao do desenvolvimento cientfico, tecnolgico e operacional dos setores de sade e da construo civil (DOU de 17.12.96).

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Portaria MS/GS n 2.661, de 20 de dezembro de 1995: dispe sobre o registro de correlatos e altera alguns itens da Portaria MS/GS n 2.043/94 (DOU de 22.12.95). Portaria MS/GS n 2.662, de 22 de dezembro de 1995: dispe sobre a segurana das instalaes eltricas (DOU de 26.12.95). Portaria MS/GS n 1.100, de 24 de maio de 1996: dispe sobre a notificao compulsria de doenas em todo o territrio nacional (DOU de 09.08.96). Portaria MS n 116, de 8 de agosto de 1996: dispe sobre experimentos em seres humanos e animais, experimentos toxicolgicos em seres humanos e animais, experimentos de produtos farmacuticos em seres humanos e animais (DOU de 12.08.96). Portaria SNAS/MS/INAMPS n 224, de 29 de janeiro de 1992: estabelece diretrizes e normas para o atendimento em sade mental (DOU de 30.01.92). Portaria SNAS n 351, de 13 de agosto de 1992: estabelece normas de credenciamento para os procedimentos de alta complexidade na rea de cncer (DOU de14.08.92). Portaria SAS/MS n 407, de 30 de junho de 1992: dispe sobre os quesitos para internao em Psiquiatria III (DOU de 05.03.93). Portaria SAS/MS n 408, de 30 de dezembro de 1992: inclui no SIH/SUS os grupos de procedimentos para isolamentos em Psiquiatria (DOU de 07.07.93). Portaria SAS/MS n 50, de 11 de abril de 1997: dispe sobre critrios mnimos para credenciamento de centros de cirurgia de epilepsia (DOU de 14.04.97). Portaria SVS/MS n 120, de 15 de agosto de 1996: estabelece a incluso dos medicamentos Visonest e Anestallon nas Portarias DIMED n 27 e 28/86 (DOU de 19.08.96). Portaria SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: consulta pblica para a reviso da Portaria GM/MS n 1.884, de 11 de novembro de 1994, que dispe sobre normas para a aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade (DOU de 07.01.98). Portaria CVS n 9, de 16 de maro de 1994: dispe sobre as condies ideais de transporte e atendimento de doentes em ambulncias (DOEESP de 17.03.94). Referncia. Normas Tcnicas ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas - NBR 7.256. Tratamento de Ar nas Unidades Mdico-Assistenciais, So Paulo, 1982. ABNT NBR 12.807. Resduos de Servios de Sade Terminologia. Rio de Janeiro, 1993, 3 p.

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ABNT NBR 12.808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio de Janeiro, 1993, 2 p. ABNT NBR 12.809. Manuseio de Resduos de Servios de Sade Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p. ABNT NBR 12.810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de Janeiro, 1993, 3 p. Norma MS n 1, de 1 de dezembro de 1991: dispe sobre o registro e o cadastramento de produtos correlatos (DOU de 11.12.91).

Clnicas ambulatorais
Justificativa Clnica ambulatorial o estabelecimento dedicado a prestar assistncia mdica a uma determinada clientela, sem regime de internao. Pode ser de complexidade bsica, onde se realiza apenas o atendimento mdico, e de mdia e alta complexidade, quando executa procedimentos de diagnstico instrumentalizado ou teraputico. Nessa definio, incluem-se os consultrios mdicos e odontolgicos, os ambulatrios de hospitais, os centros de sade, postos de atendimento sade, clinicas mdicas com procedimentos cirrgicos ou no, especializadas ou bsicas, intra ou extra-hospitalares, e todas as modalidades de atendimento mdico ou odontolgico no-hospitalar. Pode ser de carter privado ou pblico, destinada a uma comunidade aberta ou restrita ou a grupos de risco. Representa a modalidade de atendimento destinada a atender a maioria da populao, com quadros que demandariam menos recursos para diagnstico e/ou tratamento do que os hospitais, com profissionais generalistas e/ou especializados, com o objetivo de curar ou devolver um determinado equilbrio de sade ao paciente. Constituem problema de sade pblica as clnicas onde se desenvolvem procedimentos de diagnstico instrumentalizado e/ou teraputico, especialmente os mdico-cirrgicos, muitas vezes sem as condies adequadas para realizar tais procedimentos e sem a devida retaguarda. Caracteriza-se como cirurgia ambulatorial o conjunto de procedimentos mdico-cirrgicos que, pelo seu porte, caractersticas do diagnstico e do paciente, no exigem cuidados especiais no ps-operatrio e pode-se dispensar o pernoite do paciente. Ligado a essa definio est o conceito de anestesia ambulatorial, que se refere aos procedimentos anestsicos realizados em clnicas mdico-cirrgicas ambulatoriais, intra ou extra-hospitalares, que permitem a pronta e rpida recuperao do paciente, sem a necessidade de pernoite, com exceo de alguns casos. Dependendo do tipo e porte de procedimentos que realizam, as clnicas, especialmente as que executam procedimentos cirrgicos ou teraputicos de maior complexidade, esto sujeitas infeco hospitalar, constituindo, por isso, tambm um srio problema de sade pblica. Muitas vezes, instalam-se

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sem condies de funcionamento, apresentando as mesmas mazelas encontradas em hospitais, seja por desconhecimento ou negligncia quanto aos procedimentos bsicos de higiene e limpeza, procedimentos de enfermagem sobre esterilizao de materiais, desconhecimento das reas contaminadas e infeco cruzada, e de tantas outras precaues necessrias para garantir um atendimento adequado e seguro ao paciente. Dessa forma, para reduzir a iatrogenia mdica, a infeco ambulatorial e melhorar a qualidade tcnica dos procedimentos realizados em clnicas ambulatoriais, das simples s de maior complexidade, justifica-se o controle sanitrio de clnicas ambulatoriais. Cabe destacar que o mesmo conhecimento bsico aplicado para hospitais deve embasar as fiscalizaes das clnicas, verificando-se a qualidade da eficcia tcnica dos cuidados mdicos oferecidos, as condies sanitrias dos estabelecimentos em que so prestados esses cuidados e os resultados decorrentes. A Vigilncia Sanitria de Clnicas Ambulatoriais tem um papel fundamental na melhoria da qualidade desses servios, seja normatizando os procedimentos, seja adotando medidas para que os prestadores cumpram as condies tcnicas minimamente necessrias para o seu funcionamento adequado. Esta seo tratar, portanto, da vigilncia sanitria dos consultrios mdicos, odontolgicos, clnicas e institutos mdicos e odontolgicos, clnicas de procedimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais, de diagnstico e tratamento para idosos, de emagrecimento, de esttica com procedimentos, isto , de todas as modalidades em que se realizam procedimentos mdicos e odontolgicos, clnicos e/ou cirrgicos, para diagnose ou terapia. Ainda que pertenam a essa categoria, os servios destinados hemoterapia, dilise e transplante renal e que empregam radiao ionizante estaro sendo tratados parte, em sees especficas. Objetivos principais Garantir a qualidade do atendimento prestado pelas clnicas ambulatoriais, de atividades simples e/ou complexas, isto , garantir o padro tcnico do atendimento, eficcia e segurana nos procedimentos realizados. Reduzir os danos iatrognicos e as taxas de mortalidade no atendimento ambulatorial mdico-cirrgico. Garantir a implantao de Comisses de Controle de Infeces Ambulatoriais (CCIA) nos estabelecimentos sujeitos infeco institucional. Coibir procedimentos sem comprovao cientfica, freqentemente utilizados em clnicas de esttica, de emagrecimento, de rejuvenescimento e outras. Orientar a populao sobre os procedimentos tcnicos, funcionamento adequado dos equipamentos e servios e sobre seus direitos como usuria.

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Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos ambulatoriais na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico e monitorar a implantao e funcionamento das CCIA e programas de qualidade, quando for o caso. Monitorar os sistemas de destinao de dejetos e resduos slidos. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao bem como os prestadores desses servios de sade. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e em funo de prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos As clnicas ambulatoriais mdicas e odontolgicas so regulamentadas tambm pelo Decreto n 20.931/32 e, portanto, assim como o hospital, necessitam para seu funcionamento de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal, que depender de aprovao prvia do projeto fsico e das condies tcnicas de funcionamento. A regulao das instalaes fsicas feita tambm pela Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994, comentada na seo em que tratamos de hospital. Aprovado o projeto fsico e emitido o alvar de utilizao, aps a construo ou reformas, de acordo com o projeto aprovado, a autoridade sanitria emite a licena de funcionamento aps a inspeo sanitria, se as condies relativas estrutura e funcionamento estiverem em conformidade com a legislao sanitria vigente. Alm disso, nos casos em que so realizados procedimentos instrumentalizados ou aplicao de medicamentos, os estabelecimentos ficam sujeitos regulamentao especfica, por tipo de procedimentos, e s que regulamentam medicamentos, correlatos, etc. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Todo estabelecimento deve possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76 e a Resoluo CFM n 1.342/91, que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e das atribuies nos estabelecimentos de sade, e a Resoluo CFM n 1.352/92, que estabelece ao mdico diretor clnico ou diretor tcnico assumir no mximo duas instituies, pblicas ou privadas.

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No caso de estabelecimentos odontolgicos, as Resolues CFO ns 185/93 e 203/96 dispem sobre a responsabilidade tcnica, determinando uma nica e permitindo-se no mximo duas, quando as finalidades das instituies no forem lucrativas e o cirurgio-dentista seja o nico a exercer atividade profissional em ambas, ou quando houver outro cirurgio-dentista, mas impedido por essas normas. A empresa dever possuir registro no conselho de classe conforme determina a Lei n 6.839/80. Da competncia para a fiscalizaco A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelo Decreto n 77.052/76, pelas leis n s 6.229/75 e 8.080/90, e pela Portaria GM/MS no 1.565/94, tal como para todos os estabelecimentos de sade, conforme j comentamos. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Clnicas Ambulatoriais so apresentados os principais passos para a avaliao de estrutura, processo e resultado. Lembramos que, semelhana do que ocorre para o hospital, alguns desses servios so bastante complexos, exigindo equipe multiprofissional, composta de mdicos, dentistas, farmacuticos, engenheiro sanitrio ou arquiteto, enfermeiras e outros. Assim, o municpio que assumir a fiscalizao de hospitais e maternidades deve e tem condies de se encarregar do controle sanitrio das clnicas ambulatoriais, visto ser o ambulatrio tambm parte constante do hospital. Toda a legislao que embasa a fiscalizao de servios hospitalares dever ser utilizada para a atuao em clnicas ambulatoriais. Por essa razo, nesta seo, no estaremos relacionando aquelas que j constam da legislao para hospitais, mas apenas as especficas, que complementaro a fiscalizao nessas reas. Cabe fazer alguns comentrios sobre as especificidades das vrias modalidades de clnicas ambulatoriais:

1. Sobre os estabelecimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais: executam

procedimentos, em maior ou menor grau, invasivos, utilizando anestesia. Assim, h que se observar esses servios quanto ao tipo de especialidade que se dedicam, complexidade, tipo de clientela, condies sanitrias de funcionamento, grau de avano tecnolgico, entre outros, para avaliar o risco real que oferecem aos pacientes. H que se ressaltar, tambm, que se trata de um campo ainda pouco abordado pela legislao sanitria nacional vigente, mais dirigida para as modalidades intra-hospitalares. Os comentrios abaixo tm como referncia uma legislao especfica em vigor no Estado de So Paulo, a Resoluo SS n 169, de 19 de junho de 1996, que recomendamos queles que implantarem o controle nessa rea como subsdio para a elaborao de legislao municipal.

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Os estabelecimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais podem ser classificados em quatro tipos: O tipo mais simples de estabelecimento Tipo I o consultrio mdico, independente do hospital e destinado realizao de procedimentos mdico-cirrgicos de pequeno porte, sob anestesia local, definidos conforme a tabela do SIA-SUS, que dispensa o pernoite. Um pouco mais complexo, o Tipo II refere-se queles estabelecimentos, independentes do hospital, que realizam procedimentos mdicocirrgicos de pequeno e mdio porte, sob anestesia loco-regional, exceto os bloqueios subaracnodeo e peridural, com ou sem sedao. Devem dispor, para isso, de salas cirrgicas adequadas a essa finalidade. Nessa categoria enquadram-se os ambulatrios isolados, os centros de sade, postos de assistncia mdica e unidades bsicas de sade. Devem contar, portanto, com sala de observao e recuperao de pacientes equipadas devidamente, no sendo necessrio o pernoite. Em grau de maior complexidade, pode-se ainda definir mais uma categoria intermediria de estabelecimento, o Tipo III, independente do hospital, em que se realizam procedimentos ainda de pequeno e mdio porte, com anestesia loco-regional, com ou sem sedao, e anestesia geral com agentes anestsicos de eliminao rpida. Para isso, o servio ambulatorial deve contar com salas cirrgicas adequadas para essa finalidade, alm de outras infra-estruturas, podendo ocorrer o pernoite do paciente por no mais que 24 horas. Se isso for necessrio, por condies do paciente no previstas anteriormente, a internao dever ser feita em hospital de retaguarda. No tipo IV, de maior complexidade, enquadra-se a unidade ambulatorial anexa a um hospital geral ou especializado, que realiza procedimentos mdico-cirrgicos em nvel ambulatorial, de pequeno, mdio e grande porte, com anestesia loco-regional com ou sem sedao e anestesia geral com anestsicos de eliminao rpida, em salas cirrgicas de unidade ambulatorial ou do centro cirrgico do hospital. Pode utilizar a estrutura de apoio do hospital, tal como servio de nutrio e diettica, centro de esterilizao de material, lavanderia ou os equipamentos de infra-estrutura como central de gases, central de vcuo, central de ar comprimido, central de ar condicionado, sistema de coleta de lixo, dentre outras. No est previsto o pernoite, o que, se necessrio, devido a complicaes, demandar internao no hospital. Para todas as modalidades, tem-se como referncia a tabela do SIA/SUS. Cabe destacar, pela sua importncia, os critrios de seleo de pacientes que podero se submeter aos procedimentos cirrgicos em ambulatrio, que esto bem definidos pela American Society of Anesthesiologists (1962) em ASA-I e

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Asa-II, relativos ao estado fsico, presena de determinados transtornos orgnicos, idade, fatores de obesidade, extenso do procedimento, etc. A no-conformidade com esses critrios determina que o paciente somente poder se submeter cirurgia em ambiente hospitalar. O respeito a esses critrios, adequao das instalaes e infra-estrutura ao porte do procedimento, pode evitar os inmeros acidentes com bitos que vm ocorrendo, especialmente em relao queles destinados correo esttica.

2. Sobre os estabelecimentos destinados ao emagrecimento ou tratamento da obesidade: nessa rea freqente o uso de associaes medicamentosas perigosas sade, com pouca ou nenhuma eficcia. J esto proibidas as associaes de anfetaminas com diazepnicos, diurticos, hormnios, alm de outras substncias como fitoterpicos, que no tm sequer comprovao cientfica. Trata-se de uma rea onde grassa fertilmente o charlatanismo, aproveitando-se das imposies da modernidade de se obter corpo esbelto e saudvel. Juntamse a esse rol de frmulas mgicas e milagrosas os procedimentos de mesoterapia para emagrecimento local (diferente do que se faz na Frana), sem reconhecimento cientfico no Brasil, equipamentos emagrecedores ou de esttica, alm das inmeras substncias para rejuvenescimento, como cloridrato de procana, DHEA, DEA, melatonina e outros, que representam, na definio do Cdigo do Consumidor, tratamento enganoso. O pblico alvo tem sido as mulheres de cerca de quarenta anos e essencialmente os idosos. Tm sido caractersticas dessas clnicas, alm da utilizao de medicao ineficaz ou de risco sade, a aplicao dessa medicao, nas prprias clnicas, sem respeitar os padres tcnicos minimamente necessrios para a aplicao de procedimentos instrumentalizados ou teraputicos. Assim, uma avaliao dessas clnicas requer conhecimento dos procedimentos realizados, verificao da medicao e equipamentos de acordo com a legislao, e devidamente registrados no Ministrio da Sade, etc. 3. Sobre as clnicas de tratamento para idosos: referem-se quelas que prestam a ateno mdica ao idoso, sob regime de internato ou no, denominadas clnicas para idosos, casas de repouso, clnica geritrica, centros de medicina paliativa ou hospices, etc. Todas elas devem ter um responsvel tcnico mdico. Estas instituies, especialmente sob regime de internato, revelam uma face cruel do atendimento mdico e da sociedade em geral, pois uma grande parte delas no tem respeitado as condies bsicas de salubridade e de humanidade, representando verdadeiros depsitos de idosos, conforme os freqentes noticirios. Se lembrarmos que a populao envelhece a cada dia e que, no final do sculo, essa proporo estar severamente aumentada, a Vigilncia Sanitria de Clnicas para Idosos deve ser uma das prioridades da programao de sade do municpio. Como subsdio, apresentamos um Roteiro de inspeo de clnicas de idosos e similares. Cabe lembrar, ainda, que a legislao federal caracteriza esses

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estabelecimentos a partir da prestao de ateno mdico-sanitria aos pacientes, do que se depreende que os critrios levam em considerao o tipo de cliente, isto , trata-se daquele indivduo que necessita de cuidados mdicos temporria ou definitivamente. Teoricamente, os espaos de simples convivncia de idosos, como asilos, hotis e casas de repouso, no configurariam clnicas mdicas, devendo ser sua clientela de idosos saudveis, o que no nossa realidade. A prpria legislao omissa nesse campo, isto , no explicita ou classifica os tipos de estabelecimento para idosos conforme seu estado de sade, permitindo brechas para que instituies se autodenominem asilos, lares abrigados, centros de convivncia e penses, abrigando pacientes em estado grave e no cumprindo os padres tcnicos minimamente exigidos para esses casos.

4. Sobre os estabelecimentos odontolgicos: so as modalidades de atendimento odontolgico, como consultrios, clnicas fixas, modulares ou volantes , institutos e outros. Basicamente, cabe Vigilncia garantir um atendimento adequado, de qualidade, fiscalizando as condies sanitrias em que se d esse atendimento e verificando as condies de biossegurana, como condies adequadas da esterilizao de materiais, evitando-se a transmisso de doenas como AIDS, hepatites, herpes, verificando as condies de proteo radiolgica para o paciente, profissional e pblico, qualidade de imagem, etc. No item sobre servios de sade que empregam radiao ionizante, a rea de controle da radiao ser tratada com mais detalhes (pgina 119). Constata-se que em alguns Estados ocorre com sucesso a municipalizao da Vigilncia Sanitria de consultrios e clnicas odontolgicas, estando a vigilncia das demais modalidades de clnicas ambulatoriais sob a responsabilidade das vigilncias sanitrias estaduais. Entretanto, nada impede ao municpio dotado de recursos humanos adequados e outras infra-estruturas realizar a fiscalizao das clnicas ambulatoriais em geral.

5. Sobre as clnicas de acupuntura: essa prtica chinesa teve seu reconhecimento como especialidade mdica no Brasil recentemente, por Resoluo CFM n 1.455/95. Como especialidade mdica, fica sujeita a toda regulamentao para servios mdicos e quelas especficas quanto utilizao de artigos prfuro-cortantes, como agulhas e demais instrumentais, para impedir a transmisso de doenas infecciosas como a AIDS, hepatites B e C, entre outras.

6. Atendimentos ambulatoriais complementares ao atendimento mdico:

Fisioterapia e Terapia Ocupacional: so organizaes de sade que ministram prticas teraputicas complementares ao tratamento mdico destinadas correo fsica e reabilitao dos pacientes. So profisses de nvel universitrio, regulamentadas por conselho regional especfico e essencialmente pelo Decreto-Lei n 938/69, que ganharam a competncia para direo dessas unidades, antes de exclusividade mdica, conforme o Decreto n 20.931/32. Contudo, a lei no estabeleceu

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independncia para a realizao de diagnstico e indicao do tratamento, tarefas que continuam sendo de exclusividade mdica. Por sua vez, a Fisiatria ou Medicina Fsica e de Reabilitao so especialidades mdicas. Todos esses estabelecimentos esto sujeitos regulamentao geral para servios de sade. Casas de massagem: so estabelecimentos onde se aplicam massagens corretivas ou estticas, sob prescrio mdica, fazendo compresso metdica do corpo do cliente, ou de parte dele, provocando vibraes com aparelhos apropriados e/ou friccionando-o com cremes ou leos especiais, para estimular a circulao, relaxar os msculos e atender necessidades de tratamento ou correo. Podem realizar atividades simples de natureza fisioterpica, como auxlio ao mdico de medicina desportiva ou fisioterapeuta. A profisso de massagista de nvel profissionalizante, regulamentada pelo Decreto n 3.968/61, que permite ao profissional possuir gabinete em nome prprio, estabelece a necessidade de habilitao legal e a administrao do tratamento somente mediante prescrio mdica. Outros atendimentos: psicolgicos, sociais, etc. So atendimentos complementares ao atendimento mdico, sendo regulados pelas mesmas legislaes estabelecidas para organizaes de sade e pelas especficas relativas ao exerccio profissional. Para realizao da Vigilncia Sanitria de clnicas ambulatoriais necessrio o conhecimento de toda a legislao apresentada anteriormente para hospitais, exerccio profissional, medicamentos e correlatos, acrescido das especficas relacionadas mais adiante.

Inspeo de clnicas ambulatoriais

Na avaliao de estrutura, observar:

1. Alvar de utilizao (para clnicas autnomas ou extra-hospitalares), projeto

fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas dgua, destinao dos dejetos e tratamentos, destinao dos resduos slidos, como abrigos, transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades realizadas, classificao quanto aos portes, responsvel tcnico, etc.

2. Os equipamentos existentes, se registrados no Ministrio da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionamento, manuteno, etc.

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3. Recursos humanos existentes quanto a quantidade e qualificao. 4. Meios de transporte: ambulncia adequada quando for o caso, documentao, etc.

5. Verificar o setor de registro de estatsticas (SAME) do hospital. 6. Verificar a existncia e condies de funcionamento e conservao de geradores, caldeiras, etc. Na avaliao de processo, verificar:

1. Condies de esterilizao e desinfeco: procedimentos, mtodos empregados (fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc. 2. Operacionalizao das CCIA e outras comisses, quando for o caso. 3. Manuais de condutas teraputicas, procedimentos de rotina, manuteno, etc. 4. Relatrios de indicadores de sade com nmero de pacientes por ms, total de sadas (altas e bitos), taxas de mortalidade geral, taxas de infeco hospitalar/ambulatorial, nmero de cirurgias realizadas, porte, tipo e nmero de bitos at o dcimo dia aps a realizao das cirurgias, morbidade, etc. 5. Verificar tcnicas utilizadas nos procedimentos mdicos, nas vrias unidades, se dentro dos padres e comprovadas cientificamente, medicamentos utilizados, dentro da validade e em conformidade com a legislao, etc. Ateno para as clnicas de emagrecimento, que usam costumeiramente associaes, proibidas em legislao, de anfetaminas, benzodiazepnicos e outros. Para as clnicas de esttica, que realizam prticas sem reconhecimento cientfico, como mesoterapia, e as que dizem promover rejuvenescimento utilizando medicaes enganosas ou sem comprovao, como melatonina, cloridrato de procana, DHEA e outras. Para as que apresentam frmulas milagrosas para a cura da AIDS, cncer e outras doenas terminais.

6. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza,

desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.

7. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados,

formas de aplicao ou uso, cuidados com procedimentos mais invasivos, etc.

8. Treinamentos realizados, freqncia e contedo. 9. Condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos,

se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e higiene, armazenamento, etc.

10. Condies da cozinha, do preparo de alimentos, qualidade, etc., quando

for o caso.

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Na avaliao de resultados, analisar:

1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre produo, morbidade e mortalidade

(quando for o caso).

2. Os indicadores anuais sobre percentuais de clnicas de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio. 3. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

4. A incorporao, por parte dos prestadores, de programas de controle e garantia de qualidade. 5. O percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Apresentamos o Roteiro de Inspeo de Clnicas de Idosos e Similares (Anexo 3) e o Roteiro de Inspeo de Servios de Odontologia (Anexo 4), em que estabelecemos os passos mais detalhados para a avaliao tcnica e correo dos problemas encontrados, com exemplos prticos.

Legislao consultada e recomendada sobre clnicas ambulatoriais

Leis Lei n 3.968, de 5 de outubro de 1961: dispe sobre o exerccio da profisso de massagista, e d outras providncias (DOU de 06.10.61). Lei n 6.316, de 17 de dezembro de 1975: cria o Conselho Federal e Conselhos Regionais de Fisioterapia e Terapia Ocupacional, e d outras providncias (DOU de 18.12.75). Lei n 8.856, de 1 de maro de 1994: fixa a jornada de trabalho dos profissionais fisioterapeuta e terapeuta ocupacional (DOU de 02.03.94). Lei n 8.842, de 4 de janeiro de 1994: dispe sobre a poltica nacional do idoso, cria o Conselho Nacional do Idoso, e d outras providncias (DOU de 05.01.94). Decretos Decreto-Lei n 938, de 13 de outubro de 1969: dispe sobre as profisses de fisioterapeuta e terapeuta ocupacional, e d outras providncias (DOU de 14.10.69).

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Resolues Resoluo SS/SP n 169, de 19 de junho de 1996: aprova norma tcnica que disciplina as exigncias para o funcionamento de estabelecimentos que realizam procedimentos mdico-cirrgicos ambulatoriais no mbito do Estado de So Paulo (DOESP de 20.06.96). Referncia. Resoluo CFM n 1.236, de 14 de maro de 1987: dispe sobre o exerccio da medicina fsica e reabilitao (DOU de 25.03.87). Resoluo CFM n 1.331, de 21 de setembro de 1989: dispe sobre o pronturio mdico nos estabelecimentos de sade (DOU de 25.09.89). Resoluo CFM n 1.342, de 8 de maro de 1991: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e atribuies (DOU de 16.04.91). Revogado o caput do artigo 5 pela Resoluo CFM n 1.352/92. Resoluo CFM n 1.346, de 8 de agosto de 1991: estabelece critrios para a caracterizao de parada total e irreversvel das funes enceflicas (DOU de 17.10.91). Revogada pela Resoluo CFM n 1.480/97. Resoluo CFM n 1.352, de 17 de janeiro de 1992: permite ao profissional mdico assumir a responsabilidade como diretor tcnico ou diretor clnico em no mximo duas instituies prestadoras de servios mdicos, pblicas ou privadas (DOU de 28.05.92). Resoluo CFM n 1.353, de 9 de maio de 1992: reconhece como experimentos os procedimentos: fotoabsoro corneana, cirurgia para hipermetropia, haloimplantes com finalidade refrativa, implantes intracorneanos com finalidade refrativa, ceratomiose, epiceratofacial, implante de limite intra-ocular de cmara anterior em olho fcico, extrao de cristalino transparente com finalidade reparativa (DOU de 12.05.92). Resoluo CFM n 1.363, de 12 de maro de 1993: dispe sobre as condies de realizao de anestesia (DOU de 22.03.93). Resoluo CFM n 1.401, de 11 de novembro de 1993: dispe sobre o atendimento de empresas de seguro-sade, medicinas de grupo e outras (DOU de 24.11.93). Resoluo CFM n 1.404, de 5 de abril de 1994: veda aos mdicos a prescrio, para uso simultneo, de anfetaminas com benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes para tratamento da obesidade ou para emagrecimento (DOU de 15.04.94). Revogada pela Resoluo CFM n 1.477/97. Resoluo CFM n 1.407, de 8 de junho de 1994: adota princpios para a proteo de pessoas acometidas de transtorno mental e para a melhoria da assistncia sade mental (DOU de 15.06.94).

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Resoluo CFM n 1.408, de 8 de junho de 1994: dispe sobre a responsabilidade do diretor tcnico, clnico e mdicos assistentes quanto garantia de tratamento digno s pessoas com transtorno mental (DOU de 14.06.94). Resoluo CFM n 1.409, de 8 de junho de 1994: regulamenta a prtica da cirurgia ambulatorial (DOU de 14.06.94). Resoluo CFM n 1.455, de 11 de agosto de 1995: reconhece a acupuntura como especialidade mdica (DOU de 18.09.95). Resoluo CFM n 1.441, de 12 de agosto de 1994: define especialidades mdicas (DOU de 16.08.94). Resoluo CFM n 1.477, de 11 de julho de 1997: veda aos mdicos a prescrio simultnea de drogas do tipo anfetaminas com um ou mais dos seguintes frmacos: benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, com a finalidade de tratamento da obesidade ou emagrecimento. Revoga a Resoluo CFM n 1.404/94 (DOU de 16.07.97). Resoluo CFM n 1.480, de 8 de agosto de 1997: estabelece critrios para a caracterizao de morte enceflica (DOU de 21.08.97). Texto disponvel na Internet: http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/cfmmorte.htm. Resoluo CFO n 181, de 6 de junho de 1992: estabelece competncias do cirurgio-dentista (DOU de 13.07.92). Resoluo COFEN n 146, de 1 de julho de 1992: normatiza em mbito nacional a obrigatoriedade de haver enfermeiro em todas as unidades de servio onde so desenvolvidas aes de enfermagem durante todo o perodo de funcionamento da instituio de sade (DOU de 01.07.92). Resoluo COFEN n 139, de 31 de janeiro de 1992: institui a obrigatoriedade de comunicao, por escrito, de todos os dados de identificao do pessoal de enfermagem (DOU de 31.01.92). Resoluo COFEN n 91, de 4 de agosto de 1987: dispe sobre a autorizao para a execuo de tarefas elementares de enfermagem pelo pessoal sem formao especfica regulada em lei, estabelece critrios para essa finalidade, e d outras providncias (DOU de 25.08.87). Resoluo CFF n 262, de 16 de setembro de 1994: veda aos farmacuticos a formulao de produto magistral destinado ao emagrecimento contendo duas ou mais substncias: fenilona, fenproporex, mazindol, etc. (DOU de 17.10.94). Resoluo CIPLAN n 8, de 8 de maro de 1988: dispe sobre a implantao da prtica de fitoterapia nos servios de sade e sobre a responsabilidade mdica de sua prescrio. (DOU de 11.03.89).

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Resoluo COFFITO/MT n 60, de 22 de junho de 1985: dispe sobre a prtica de acupuntura pelo fisioterapeuta, e d outras providncias (DOU de 29.10.85). Resoluo CONAMA n 5, de 5 de agosto de 1993: define normas mnimas de tratamento dos resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos e terminais ferrovirios e rodovirios e revoga os itens I, V, VI e VIII da Portaria MINTER n 53/79 (DOU de 31.08.93). Portarias Portaria MS n 810, de 22 de setembro de 1989: estabelece normas para o funcionamento das casas de repouso, clnicas geritricas e outras instituies destinadas ao atendimento de idosos (DOU 27.09.89). Portaria MS n 4, de 3 de dezembro de 1985: probe a formulao de procana em produtos geritricos (DOU de 18.12.85). Portaria SVS/MS n 87, de 18 de agosto de 1994: probe em todo o territrio nacional a fabricao, dispensao e comercializao de medicamentos contendo em sua formulao as substncias dietilpropiona ou anfepramona, d-fenfluramina, d-I-fenfluramina, fenproporex e mazindol, quando associadas entre si e/ou a outras substncias de ao no sistema nervoso central (inclusive as benzodiazepinas) e/ou substncias com ao no sistema endcrino, e d outras providncias (DOU de 19.08.94). Portaria SVS n 103, de 10 de maro de 1997: estabelece a classificao dos psicotrpicos anorxicos anfepramona, fenproporex e fenfluramina , utilizados por razes cosmticas, em casos de obesidade no-patolgica, em trs classes, de acordo com o potencial decrescente de induo de dependncia (DOU de 11.03.97). Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994: aprova normas tcnicas destinadas ao exame e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e revoga a Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977 (DOU de 15.12.94). Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexo a esta portaria (DOU de 07.01.98). Normas tcnicas ABNT NBR 12.807. Resduos de Servios de Sade Terminologia. Rio de Janeiro, 1993, 3 p. ABNT NBR 12.808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio de Janeiro, 1993, 2 p.

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ABNT NBR 12.809. Manuseio de Resduos de Servios de Sade Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p. ABNT NBR 12.810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de Janeiro, 1993, 3 p. ABNT NBR 8.166. Estufa Esterilizadora Gravidade. Rio de Janeiro, 1995, 4 p.

Servios hemoterpicos
Justificativa Servios hemoterpicos so modalidades de estabelecimentos mdicos, de complexidades diferentes, destinados realizao da prtica de hemoterapia e hematologia, como coleta, fracionamento e distribuio de sangue e hemoderivados e outros procedimentos especficos dessa especialidade. So bem conhecidos os riscos da prtica hemoterpica, especialmente os da transmisso de doenas infecciosas como a AIDS, hepatites e outras. Por outro lado, os altos ndices de acidentes de trnsito, homicdios e violncias, e as necessidades geradas em decorrncia da prpria prtica mdica no tratamento das hemopatias e outras doenas crnico-degenerativas, demandam um alto consumo de sangue e hemoderivados. Com a chegada da AIDS e o aparecimento dos primeiros casos transfusionais na dcada de 80, desvendou-se uma realidade bastante precria, e at mesmo criminosa em muitos casos, em relao ao processo de produo do sangue, demonstrando desde o desconhecimento dos procedimentos, negligncias, omisses, at interesses mercantilistas, configurando-se o que passou a ser denominado o submundo do sangue. A partir da promulgao da Constituio de 1988 e a aprovao do Sistema nico de Sade, a poltica de sangue se reorienta, com a criao de mecanismos mais efetivos para o seu controle, especialmente, legislao mais rigorosa sobre os procedimentos de produo do produto e proibio de remunerao ao doador. Contudo, a realidade hoje mostra que o controle sanitrio no pode se arrefecer. Em inspees realizadas em meados de 1996, coordenadas pelo Ministrio da Sade, durante o Programa Nacional de Inspeo de Unidades Hemoterpicas, foram encontrados vrios servios onde as sorologias para as vrias doenas ou no estavam sendo feitas, ou eram realizadas com reagentes com data de validade vencida. Diante desse fato, pode-se afirmar que o quadro da rea de hemoterapia ainda configura importante risco em todo o pas. Justifica-se assim, prioritariamente, o controle sanitrio com o objetivo de aperfeioar a qualidade do produto, torn-lo mais seguro, com a coibio das mazelas e negligncias e a determinao do uso das melhores tecnologias para reduzir os riscos envolvidos nessa atividade.

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As tcnicas de controle e garantia de qualidade vm sendo introduzidas nesses servios, que devem adotar controles permanentes sobre os resultados de exames sorolgicos, sensibilidade das tcnicas, manuais de condutas, registros criteriosos durante todo o processo de coleta, processamento, distribuio e transfuso e outros procedimentos inerentes prtica hemoterpica, educao continuada do pessoal envolvido, condies sanitrias adequadas, dentre outros mecanismos, para garantir um produto seguro e de qualidade ao receptor. A Vigilncia Sanitria de servios hemoterpicos tem, portanto, como seu objetivo, a reduo de riscos sade na prtica hemoterpica e, principalmente, a eliminao do risco de transmisso de doenas infecciosas, especialmente quando existe a tecnologia adequada para isso. Objetivos principais Melhorar e garantir a qualidade do sangue humano e componentes com o objetivo de reduzir os riscos sade na prtica hemoterpica. Reduzir os danos iatrognicos e eliminar a veiculao de doenas transmissveis atravs do sangue humano e componentes. Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos inadequados no processamento do sangue humano. Orientar a populao sobre os procedimentos tcnicos, condies sanitrias adequadas dos servios, importncia da doao, mecanismos de proteo ao doador e receptor e sobre seus direitos como usuria. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar estabelecimentos hemoterpicos na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Monitorar a triagem sorolgica visando utilizao de tcnicas de maior sensibilidade. Analisar sorotecas periodicamente. Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que produzem correlatos ou insumos para o processamento do sangue, como bolsas plsticas, reagentes, etc. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao e os prestadores de servios hemoterpicos.

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Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos Os servios hemoterpicos so regulamentados tambm pelo Decreto n 20.931/32 e necessitam, para seu funcionamento, de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal. A licena para funcionamento depender de aprovao prvia do projeto fsico, de alvar de utilizao, nos casos de unidades autnomas ou extrahospitalares, e da verificao das condies de funcionamento, dentro dos padres tcnicos exigidos por lei. A regulao das instalaes fsicas feita tambm pela Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994, comentada no item em que tratamos de hospital (pgina 77). A Portaria GS/MS n 1.376, de 19 de novembro de 1993, regulamenta as condies de produo do sangue humano e transfuso, e disciplina: a gratuidade da doao, responsabilidade tcnica, controles de qualidade, critrios para a seleo de doador e garantia proteo de sua sade, critrios para a garantia de qualidade do sangue e segurana visando proteo do receptor, tcnicas para a coleta e armazenamento, especificao de exames laboratoriais obrigatrios, identificao e rotulagem da unidade de sangue e seus componentes e demais registros obrigatrios para a segurana do produto, as condies de preparo, estocagem, transporte e validade do sangue e componentes, a realizao dos exames imuno-hematolgicos pr-transfusionais, os critrios para a liberao de sangue para a transfuso, os cuidados na transfuso do sangue e seus componentes, reaes transfusionais, procedimentos especiais em hemoterapia, criobiologia, transfuso em residncia, transfuso autloga, princpios gerais para o controle de qualidade e registros em geral. A norma acima aborda fundamentalmente os aspectos relativos aos procedimentos tcnicos a serem observados na produo do sangue e hemoderivados. A Portaria SVS/MS n 127, de 8 de dezembro de 1995, institui o Programa Nacional de Inspeo de Unidades Hemoterpicas (PNIUH) e estabelece para todo o pas as definies sobre os servios, classificando-os conforme a sua complexidade. Essa caracterizao importante, pois devem constar do alvar de funcionamento as atividades para as quais se obteve a licena. Segundo a portaria, os estabelecimentos se classificam em: Hemocentro: estrutura de mbito central, localizado preferencialmente na capital, com a finalidade de prestar assistncia e apoio hemoterpico e hematolgico rede de servios de sade, inclusive os servios de maior complexidade e tecnologia. Dever prestar servios de ensino e pesquisa, de controle de qualidade, de suporte tcnico, de formao

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de recursos humanos e de integrao das instituies pblicas e filantrpicas; definir, juntamente com a Secretaria Estadual da Sade, o Sistema Estadual de Sangue e sua descentralizao; promover junto Secretaria Estadual da Sade, atravs da Vigilncia Sanitria, mecanismos que permitam desenvolver as aes de coleta de sangue, sua utilizao e a distribuio de componentes sanguneos, e ainda, a irradiao de normas tcnicas e seguras. Hemocentro regional: entidade de complexidade intermediria para atuao macrorregional na rea hematolgica e hemoterpica que presta apoio e assistncia rede de servios de sade. Dever coordenar e desenvolver as aes estabelecidas na poltica de sangue de uma macrorregio de sade, constituindo a descentralizao do hemocentro. Hemoncleo: constitui a descentralizao do hemocentro regional. Sua localizao preferencialmente extra-hospitalar. Presta assistncia hemoterpica e/ou hematolgica em nvel local. Unidades sorolgicas: laboratrios pblicos ou privados com a tarefa de desenvolver o controle sorolgico do sangue a ser transfundido. Alm disso, devem apoiar as entidades de assistncia que necessitam de diagnstico sorolgico. Servio de hemoterapia: localizado na capital ou interior do Estado, preferencialmente intra-hospitalar, de natureza pblica ou privada, com a funo de prestar assistncia hemoterpica/hematolgica, recruta doadores, processa o sangue, realiza os testes necessrios, armazena e o prepara para a transfuso. Distribui o sangue exclusivamente para um hospital, podendo ou no prestar atendimento ambulatorial. Unidade de coleta e transfuso: estrutura de atendimento de coleta e transfuso localizada em hospitais isolados ou pequenos municpios, onde a demanda de servios no justifica a instalao de uma estrutura complexa de hemoterapia. Envia o sangue para ser processado a outra unidade, de maior complexidade. Prepara as transfuses, executando-as sempre que necessrio. Agncia transfusional: localizao obrigatoriamente intra-hospitalar, com a funo de prestar assistncia hemoterpica. O suprimento de sangue a essas agncias ser realizado atravs de hemocentros, hemocentros regionais, hemoncleos e/ou servios de hemoterapia distribuidores. Posto de coleta: estrutura especial para a coleta de sangue, podendo ser intra ou extra-hospitalar. Se extra-hospitalar, pode ser fixo ou mvel. Envia o produto para outra unidade, de maior complexidade, onde o sangue ser processado e realizados os testes necessrios.

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Servio de hemoterapia distribuidor: localizao na capital ou no interior do Estado, preferencialmente extra-hospitalar, de natureza jurdica privada, com a funo de prestar assistncia hemoterpica/hematolgica, recruta doadores, processa o sangue, realiza os testes necessrios, armazena, distribui e o prepara para transfuso. Distribui o sangue para mais de um hospital, podendo ou no prestar atendimento ambulatorial. Em alguns Estados, essa classificao um pouco diferente, utilizando-se ainda a denominao banco de sangue, que se enquadra ou em servios de hemoterapia, ou em servio de hemoterapia distribuidor ou hemoncleo. Em que pesem as crticas classificao dessa portaria, porque agrega nveis de complexidade com natureza jurdica na definio dos tipos de estabelecimento, a padronizao da terminologia necessria para se avaliar os servios desde o mbito municipal at o nacional. Prope-se aqui que o Ministrio da Sade faa brevemente uma reviso para aprimorar essa classificao. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Todo estabelecimento dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76 e a Resoluo CFM n 1.342/91, que dispem sobre a responsabilidade do diretor tcnico e do diretor clnico e suas atribuies nos estabelecimentos de sade, e Resoluo CFM n 1.352/92, que estabelece ao mdico diretor clnico ou diretor tcnico assumir no mximo duas instituies, pblicas ou privadas. Como os demais servios de sade, o estabelecimento dever possuir registro no Conselho de Classe, conforme determina a Lei n 6.839/80. A Portaria GS/MS n 1.376/93 determina que o rgo executor de atividade hemoterpica deve estar sob a direo de um mdico hematologista e/ou hemoterapeuta e/ou qualificado por treinamento e/ou experincia, o qual deve ter responsabilidade e autoridade por todas as polticas e procedimentos mdicos e tcnicos, devendo fazer cumprir os requisitos estabelecidos na legislao vigente. Da competncia para a fiscalizao A competncia para a fiscalizao estabelecida pelo Decreto n 77.052/76, pelas leis n s 6.229/75 e 8.080/90 e Portaria GM/MS n 1.565/94, tal como para todos os estabelecimentos de sade, conforme j assinalado anteriormente, cabendo autoridade sanitria estadual ou municipal esse exerccio, ou ao mbito federal nos casos previstos em lei. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Servios Hemoterpicos, apresentamos os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado.

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Tambm nessa rea, por sua complexidade, necessrio que a equipe seja multiprofissional, composta de mdico devidamente treinado em hemoterapia, farmacutico, engenheiro sanitrio ou arquiteto e enfermeira. A maior parte da legislao citada sobre fiscalizao de servios hospitalares, exerccio profissional, medicamentos e correlatos, clnicas ambulatoriais e laboratrio, embasa a atuao em servios hemoterpicos. Nessa seo, relacionamos a legislao especfica complementar, destinada fiscalizao dos estabelecimentos que desenvolvem as atividades hemoterpicas. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao dos dejetos e tratamentos, destinao das bolsas descartadas e demais resduos slidos, transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, classificao quanto ao tipo, responsvel tcnico, etc.

2. Os equipamentos existentes e demais correlatos, se registrados no Ministrio

da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionamento, manuteno, etc.

3. Recursos humanos existentes, quanto a quantidade e qualificao. 4. O setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou meios informatizados e outros. Na avaliao de processo, verificar:

1. A triagem clnica, questionrios utilizados, orientaes fornecidas, registros. 2. A triagem sorolgica, imuno-hematolgica, reagentes utilizados, tcnicas,
armazenamento das bolsas, registros, rotulagens, descartes das bolsas, etc.

3. O preparo e transfuso, realizao dos exames no doador, cuidados mdicos durante o procedimento, etc.

4. O fornecimento de lanches aos doadores e receptores, quando for o caso. 5. Condies de esterilizao e desinfeco: procedimentos, mtodos utilizados (fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc. 6. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, etc.

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7. Sistema de registro da coleta, processamento, distribuio e transfuso, e de

informaes com dados sobre recrutamento, tipo do doador recrutado, tipo de coleta, candidatos doao, candidatos inaptos, bolsas coletadas, principais causas de inaptido, produo interna, perdas, distribuio para outros estabelecimentos ou recebimento de outros, causas das perdas, transfuso de componentes, procedimentos hemoterpicos e imuno-hematolgicos realizados, quantidade de sorologias realizadas para doadores por tipo e positividade, quantidade de sorologias realizadas para pacientes por tipo e positividade, procedimentos pr-transfusionais realizados por tipo, etc.

8. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza, desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.

9. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados,

formas de aplicao ou uso, cuidados com procedimentos mais invasivos, etc.

10. Treinamentos realizados, freqncia e contedo. 11. As condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos, se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e higiene, armazenamento, etc.

12. As condies da cozinha, do preparo de alimentos, qualidade, etc., quando for o caso. Na avaliao de resultados, analisar:

1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre: percentuais de candidatos doao, doadores aceitos e rejeitados (inaptos); percentuais das causas de inaptido; cobertura dos servios na regio (coletas realizadas, transfuses realizadas, coeficientes de transfuso/leito/ano, dficit de transfuso); prevalncia das doenas transmissveis para Chagas, sfilis, hepatites B e C, AIDS, HTLVI/II, malria; percentual sobre os componentes utilizados como sangue total, concentrado de hemcias, hemcias lavadas, plasma conservado, plasma fresco, concentrado de plaquetas, crioprecipitado, etc. 2. Os indicadores anuais sobre percentuais de servios hemoterpicos de alto
e baixo risco epidemiolgico no municpio.

3. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

4. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade.

5. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs do sangue e outros

acidentes.

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6. Aumento das mobilizaes para doao. 7. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Para a realizao da fiscalizao recomenda-se recorrer ao Roteiro de Inspeo em Unidades Hemoterpicas, modelo de referncia institudo para todo o territrio nacional pela Portaria SVS/MS n 121, de 24 de novembro de 1995, que pode ser encontrado no Dirio Oficial da Unio de 30 de novembro de 1995, n 229, seo I, pginas 19767 a 19788.

Legislao consultada e recomendada sobre servios hemoterpicos

Leis Lei n 4.701, de 28 de junho de 1965: dispe sobre o exerccio da atividade hemoterpica no Brasil, e d outras providncias (DOU de 01.07.65). Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988: dispe sobre a obrigatoriedade do cadastramento de doadores de sangue (DOU de 27.01.88). Decretos Decreto-Lei n 211, de 27 de fevereiro de 1967: regulamenta o registro dos rgos executores de atividades hemoterpicas a que se refere o artigo 3, item III, da Lei n 4.701, de 28 de junho de 1965 (DOU de 27.02.67). Decreto n 60.969, de 7 de julho de 1967: regulamenta o Decreto-Lei n 211, de 27 de fevereiro de 1967 (DOU de 10.07.67). Decreto n 61.817, de 1 de dezembro de 1967: veda a exportao de sangue humano, de seus componentes e derivados, e fixa a destinao (DOU de 05.12.67). Decreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulamenta a Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando prevenir a propagao da doena (DOU de 12.02.88). Resolues Resoluo CIPLAN n 9, de 13 de outubro de 1987: dispe sobre normas para assegurar o controle de qualidade do sangue transfundido (DOU de 16.10.87). Resoluo INAMPS n 188, de 12 de maio de 1988: normatiza a realizao de teste imunolgico para a deteco de anticorpos anti-HIV ELISA no sangue humano para a doao (DOU de 12.05.88).

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Resoluo CONAMA n 5, de 5 de agosto de 1993: define normas mnimas de tratamento dos resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos e terminais ferrovirios e rodovirios e revoga os itens I, V, VI e VIII da Portaria MINTER n 53/79 (DOU de 31.08.93). Portarias Portaria Interministerial MIC/MS n 3, de 1 de julho de 1988: aprova o Regulamento Tcnico n RT 8/87 Bolsas plsticas para o acondicionamento de sangue humano e seus componentes (DOU de 20.07.88). Portaria MPAS/SSM n 360, de 17 de maro de 1988: autoriza a incluso de cdigo, nomenclatura e valor, necessrios realizao do teste imunolgico para a deteco de anticorpos anti-HIV no sangue humano para doao (DOU de 18.03.88). Portaria GM/MS n 725, de 22 de dezembro de 1988: institui no Ministrio da Sade o Conselho Nacional de Hemoterapia (DOU de 26.12.88). Portaria GM/MS n 721, de 9 de agosto de 1989: aprova normas tcnicas para a coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados, e d outras providncias (DOU de 11.08.89). Alterada pela Portaria GS/MS n 1.376/93. Portaria GS/MS n 1.376, de 19 de novembro de 1993: aprova alteraes na Portaria GM/MS n 721, de 9 de agosto de 1989, que aprova normas tcnicas para coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados, e d outras providncias (DOU de 02.12.93). Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994: aprova normas tcnicas destinadas ao exame e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e revoga a Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977 (DOU de 15.12.94). Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexo a esta portaria (DOU de 07.01.98). Portaria GM/MS n 2.419, de 17 de dezembro de 1996: cria o Programa Nacional de Controle de Qualidade dos Medicamentos Hemoderivados de Uso Humano (PNCQMH), com as determinaes contidas nos artigos que se seguem (DOU de 19.12.96). Portaria GM/MS n 1.544, de 15 de outubro de 1997: dispe sobre o Programa Nacional de Controle de Qualidade Externo em Sorologia e Imuno-Hematologia (DOU de 16.10.97).

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Portaria MS n 113, de 22 de novembro de 1993: define a necessidade de indicar equipamentos de proteo individual (EPI), adequados s diversas operaes de limpeza e desinfeco (DOU de 24.11.93). Portaria MS n 2.009, de 4 de outubro de 1996: complementa os termos da Portaria GS/MS n 1.376/93, que aprova as normas tcnicas para a coleta, processamento e transfuso de sangue, componentes e derivados (DOU de 07.10.96). Portaria SVS/MS n 121, de 24 de novembro de 1995: institui o Roteiro de Inspeo em Unidades Hemoterpicas como norma de inspeo para os rgos de vigilncia sanitria do Sistema nico de Sade (DOU de 30.11.95). Portaria SVS/MS n 190, de 4 de dezembro de 1996: aprova categorias de produtos importados: insumos qumicos, insumos farmacuticos, produtos cosmticos, higiene, sangue e hemoderivados, rgos humanos, produtos de uso industrial e substncias radioativas, saneantes e alimentos, sujeitos fiscalizao da Vigilncia Sanitria nos terminais alfandegrios no territrio nacional (DOU de 05.12.96). Portaria SVS/MS n 127, de 8 de dezembro de 1995: institui o Programa Nacional de Inspeo de Unidades Hemoterpicas (PNIUH), e d outras providncias (DOU de 11.12.95). Portaria SAS/MS n 182, de 2 de outubro de 1996: dispe sobre o Controle de Qualidade da Produo de Hemoderivados para fins transfusionais (07.10.96). Normas tcnicas ABNT NBR 12 807. Resduos de Servios de Sade Terminologia. Rio de Janeiro, 1993, 3 p. ABNT NBR 12 808. Resduos de Servios de Sade Classificao. Rio de Janeiro, 1993, 2 p. ABNT NBR 12 809. Manuseio de Resduos de Servios de Sade Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p. ABNT NBR 12 810. Coleta de Resduos de Servios de Sade. Rio de Janeiro, 1993, 3 p.

Servios de terapia renal substitutiva

Justificativa Servio de terapia renal substitutiva uma modalidade do atendimento mdico composta de um conjunto de elementos destinados ao tratamento de pacientes com nefropatia crnica por meio de dilise ou transplante renal.

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As unidades de dilise, destinadas substituio da funo renal por meio de processos dialticos, so modalidades de atendimento ambulatorial, podendo ser intra ou extra-hospitalar. Os procedimentos so assim classificados: Hemodilise: sistema em que o sangue do paciente removido atravs de uma via de acesso adequado e bombeado para uma unidade de membrana. O sangue dialisado, livre de toxinas, retorna ao paciente atravs de um tubo que apresenta um protetor contra entrada do ar. Dilise peritoneal: processo de dilise realizado atravs da instalao de uma via de acesso (cateter) na regio abdominal, atravs do qual o lquido introduzido no espao peritoneal e feita drenagem peridica, de maneira seqencial. Esse procedimento realizado com o paciente internado, durante 24 a 48 horas, dependendo da necessidade do paciente. Dilise peritoneal ambulatorial contnua (CAPD): feita atravs da instalao de uma via de acesso (cateter) permanente na regio abdominal. O paciente realiza o tratamento na sua residncia, aps treinamento na unidade de dilise. O tratamento realizado com a introduo de lquido no espao peritoneal, de trs a quatro vezes por dia, a intervalos de 4 horas, ou de 8 a 12 horas durante a noite, enquanto est dormindo. Dilise peritoneal contnua cclica (CCDP): semelhante CAPD, deferindo apenas no ritmo das trocas: trocas longas durante o dia e curtas noite, com ciclador automtico. As unidades de transplante renal, destinadas ao implante de um rim normal de um doador vivo ou morto em pacientes com nefropatias crnicas, so unidades cirrgicas hospitalares, com recursos especializados de retaguarda do hospital a que pertencem, e leitos prprios destinados aos pacientes transplantados, visando garantia das condies de isolamento aos imunossuprimidos. Essas terapias, de alta complexidade, constituem respostas efetivas queles pacientes que chegaram insuficincia renal crnica em decorrncia de doenas renais primrias ou secundrias. Contudo, h riscos aos pacientes nesses processos; riscos que se agravam se os procedimentos no forem realizados em condies tcnicas adequadas. fato tambm que esses riscos vm diminuindo com a evoluo da tecnologia mdica. Em nosso meio, em decorrncia das condies precrias de vida e sade da populao, so altos os percentuais de pacientes com insuficincia renal crnica. Por sua vez, no Brasil, h ainda uma relao desequilibrada entre a oferta de servios e a demanda existente, estimando-se que quase 25% dos renais crnicos no conseguem ter acesso a esses servios. Constata-se tambm uma alta taxa de mortalidade nesses servios, e nos dois

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ltimos anos, as dilises figuraram nos noticirios, mostrando uma realidade bastante precria dos servios, cujo extremo foi revelado pela unidade de Caruaru, em Pernambuco. Alm disso, constituem problemas as hepatites, em especial a hepatite C, cujas taxas de incidncia na populao vem aumentando nos ltimos anos, exigindo, para seu controle nos servios de dilise, rgidas precaues, bem como para as outras graves doenas que podem ser transmitidas nesse processo, caso no se respeitem os padres tcnicos necessrios. Pela alta complexidade e custo, a maioria desses servios, apesar de privados, conveniada ao SUS. Os fatos ocorridos, largamente noticiados na imprensa, mostraram uma desarticulao do sistema de atendimento ao renal crnico, a cargo do Ministrio da Sade e secretarias estaduais da Sade, principalmente nos aspectos e critrios relativos ao credenciamento dos servios e controles de qualidade e vigilncia. O propsito da Vigilncia Sanitria de Servios de Terapia Renal Substitutiva a proteo do paciente, a fim de garantir a melhor qualidade possvel desses processos e, portanto, o melhor resultado, reduzindo-se os acidentes, os danos e a mortalidade. Objetivos principais Melhorar e garantir a qualidade dos servios de terapia renal substitutiva visando reduo das taxas de mortalidade dos pacientes renais crnicos. Reduzir os danos iatrognicos e eliminar a veiculao de doenas transmissveis nos servios. Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos inadequados na prestao dos servios. Orientar os pacientes sobre os procedimentos tcnicos, condies sanitrias adequadas dos servios e seus direitos como usurios. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os servios de terapia renal substitutiva na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Monitorar a evoluo das condies clnicas dos pacientes em terapia renal substitutiva. Analisar periodicamente as informaes estatsticas produzidas e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao e os prestadores desses servios de sade.

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Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos, a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos Os servios de terapia renal substitutiva so regulamentados, como todo servio de sade, pelo Decreto n 20.931/32, que exige, para seu funcionamento, de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal, que depender de aprovao prvia do projeto fsico, do alvar de utilizao, no caso de unidades autnomas ou extra-hospitalares, e das condies tcnicas de funcionamento. A regulao das instalaes fsicas feita tambm pela Portaria MS/GM n 1.884/94, comentada no item em que tratamos de hospital (pgina 77). A Portaria GM/MS n 2.042, de 11 de outubro de 1996, estabeleceu recentemente medidas mais rgidas para o funcionamento e controle desses servios. Define um novo regulamento tcnico para o funcionamento, competncias, fluxos e referncias para o atendimento dos pacientes renais crnicos; refora a necessidade de licenciamento pela autoridade sanitria do Estado ou municpio e demais exigncias no campo da vigilncia sanitria; faculta o acesso das associaes de pacientes, comisses e conselhos de sade s instalaes e registros dos servios. O regulamento tcnico estabelece procedimentos para o monitoramento da evoluo das condies clnicas dos pacientes, parmetros diagnsticos para a indicao da terapia renal substitutiva, parmetros operacionais e procedimentos tcnicos para o funcionamento da unidade, recursos humanos, equipamentos, qualidade da gua, instalaes fsicas, normas para o cadastramento no SUS e formulrios para o envio de informaes estatsticas para avaliao e controle dos servios. Introduz a obrigatoriedade para as unidades extra-hospitalares de disporem de um Servio de Controle de Infeco Hospitalar (SCIH)/Comisso de Controle de Infeco Hospitalar (CCIH), e para as intra-hospitalares, de serem assistidas por esse servio. Alm disso, introduz a obrigatoriedade de manuais de rotina sobre todos os procedimentos principais, controles de qualidade, biossegurana, pronturios mdicos completos, entre outros. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Todo estabelecimento dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitados, inscritos no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32 e o Decreto n 77.052/76. Como os demais servios de sade, o estabelecimento dever possuir registro no conselho de classe, conforme determina a Lei n 6.839/80. A Portaria GS/MS n 2.042/96 determina que toda unidade de dilise deve possuir um diretor clnico, mdico com ttulo de especialista em Nefrologia

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registrado no Conselho Federal de Medicina, como responsvel tcnico pelo estabelecimento, o qual deve residir no municpio. Estabelece tambm que cada nefrologista somente pode ser responsvel tcnico por uma unidade de dilise. Alm disso, determina a obrigatoriedade de um enfermeiro como tcnico responsvel pelos servios de enfermagem. Da competncia para a fiscalizao A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelo Decreto n 77.052/76, pelas leis n 6.229/75 e 8.080/90 e pela Portaria GM/MS n 1.565/94, que regulam todos os estabelecimentos de sade. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Servios de Terapia Renal Substitutiva apresentamos os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado. Tambm nessa rea, por sua complexidade, necessrio que a equipe seja multiprofissional, composta de mdico devidamente treinado, de farmacutico, engenheiro sanitrio ou arquiteto e enfermeira. A maior parte da legislao citada sobre fiscalizao de servios hospitalares, medicamentos e correlatos, exerccio profissional, embasa a atuao nesses servios. Nesta seo, relacionamos a legislao especfica complementar necessria fiscalizao dos servios de terapia renal substitutiva. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Adequao da rea fsica, alvar de utilizao, projeto fsico aprovado em

conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, organizao de fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao dos dejetos e tratamentos, destinao dos resduos slidos, vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, responsvel tcnico em conformidade com o disposto pela legislao, etc.

2. Equipamentos em quantidade adequada ao espao fsico, nmero de

pacientes, turnos; tipo, conservao, manuteno, etc.

3. Recursos humanos, quanto a quantidade e qualificao. 4. Aspectos mais gerais do sistema de sade, como a insero do estabelecimento no modelo assistencial, credenciamento ao SUS, formas de gerncia dos servios, o papel das entidades de classe, etc. 5. Existncia de transporte adequado para a remoo, quando for o caso.

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Na avaliao de processo, verificar:

1. As tcnicas utilizadas na prestao dos cuidados ao paciente: aqueles que

envolvem diretamente as relaes entre o pessoal tcnico (mdicos, enfermeiros, auxiliares) e o paciente e aqueles necessrios para prover o cuidado.

2. As tcnicas utilizadas, se dentro dos padres tcnico-cientficos aceitveis. 3. Pronturios, condutas, exames laboratoriais realizados, intercorrncias. 4. Os processos dialticos, observando as tcnicas, dispositivos e equipamentos quanto ao seu funcionamento, manuteno, higiene e adequao. 5. Estado dos dialisadores e as tcnicas de sua reutilizao. 6. Tipo de sistema de tratamento de gua e os cuidados para a manuteno, se
dentro dos padres.

7. A produo das solues, armazenamento, formas de uso, etc. 8. Controle das infeces; existncia do SCIH/CCIH. 9. Os equipamentos, quanto a sua funcionalidade e adequao. 10. Existncia de manuais de condutas; guias internos de controle de qualidade, de boas prticas; cumprimento dos padres estabelecidos em legislao.

11. O setor de registros, informaes estatsticas. 12. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza,
desinfeco terminal e concorrente, etc.

13. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados, formas de aplicao ou uso, etc.

14. Treinamentos realizados, freqncia e contedo. 15. As condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos, se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e higiene, armazenamento, etc. Na avaliao de resultados, analisar:

1. A eficcia e efetividade do cuidado prestado: estado de sade e qualidade de vida dos pacientes. 2. Taxas de mortalidade, morbidade, sobrevivncia, abandono, transferncias,
transplantes, recuperao da funo renal, satisfao dos usurios.

3. Os indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio.

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4. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas, feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

5. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade.

6. As taxas de doenas transmissveis nos pacientes, como hepatites B, C e outras. 7. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Para a realizao da fiscalizao sugerimos o Roteiro de Inspeo de Servios de Terapia Renal Substitutiva - Unidade de Dilise, (Anexo 5).

Legislao consultada e recomendada sobre servios de terapia renal substitutiva

Leis Lei n 5.479, de 10 de agosto de 1968: dispe sobre a retirada e o transplante de tecidos, rgos e partes do corpo humano (DOU de 14.08.68). Lei n 8.489, de 18 de novembro de 1992: dispe sobre a retirada e o transplante de tecidos, rgos e partes do corpo humano, com fins teraputicos e cientficos, e d outras providncias (DOU de 20.11.92). Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997: dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias (DOU de 05.02.97). Decretos Decreto n 879, de 22 de julho de 1993: regulamenta a Lei n 8.489, de 18 de novembro de 1992, que dispe sobre a retirada e o transplante de tecidos, rgos e partes do corpo humano, com fins teraputicos e cientficos, e d outras providncias (DOU de 11.08.93). Revogado pelo Decreto n 2.268/97. Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997: regulamenta a Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias (DOU de 01.07.97). Portarias Portaria GM/MS n 2.042, de 11 de outubro de 1996: estabelece o regulamento tcnico para o funcionamento dos servios de Terapia Renal Substitutiva e as normas para cadastramento desses estabelecimentos no Sistema nico de Sade (DOU de 14.10.96).

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Portaria SAS/MS n 205, de 6 de novembro de 1996: implanta os formulrios/instrumentos e regulamenta suas utilizaes na sistemtica de autorizao e cobrana dos procedimentos ambulatoriais de alta complexidade/custo e fornecimento de medicamentos excepcionais a pacientes de Terapia Renal Substitutiva (TRS) (DOU de 22.01.96). Portaria SAS/MS n 208, de 6 de novembro de 1996: aprova as instrues para gerao de disquete com arquivo de produo ambulatorial exclusivamente para os procedimentos de alta complexidade/custo e medicamentos excepcionais APAC-II (meio magntico) do SIA/SUS (anexo I), relatrio de controle de remessa (Anexo 2) e instrues para encaminhamento de disquetes das APAC (Anexo 3), e d outras medidas (DOU de 27.01.97).

Radiao ionizante
Justificativa Radiao ionizante ou radiao qualquer partcula ou radiao eletromagntica que, ao interagir com a matria, ioniza seus tomos e molculas. Um filamento de metal (catodo) aquecido por uma corrente eltrica libera eltrons que, ao se chocarem com um outro metal (anodo), produzem raios X. Os raios X so gerados dentro de uma ampola selada a vcuo, emitidos em todas as direes a partir do foco, sendo normalmente bloqueados em volta de toda a ampola, exceto por um orifcio chamado diafragma, por onde passa o feixe que ser utilizado para as vrias finalidades. A descoberta dos raios X deu-se em 1895, em experimentao realizada por Wilhem Conrad Roentgen, professor de Fsica da Universidade de Wrzburg, na Alemanha. Em 1896, Antoine Henri Becquerel, professor de Fsica da Escola Politcnica de Paris, descobriu as propriedades radioativas do sal de urnio. Continuando as pesquisas, Mme Curie verificou que havia outras substncias com propriedades semelhantes do urnio e props o uso do termo radioatividade, que significa ativado por uma radiao penetrante que preenche todo o espao para a emisso de radincia, por substncias como o urnio e o trio denominados, em decorrncia dessas propriedades, radioelementos. Com o avano das pesquisas, foram descobertas as radiaes alfa, beta e gama, produzidas artificialmente a partir de alguns elementos comuns e/ou de elementos naturais, que passaram a ser utilizados na medicina para diagnose e terapia de doenas, pesquisas, conservao de alimentos, esterilizao de material cirrgico, biogentica de plantas e nos mais diversos ramos da indstria. As invenes geradas pelos homens, em busca de bem-estar e melhoria das condies de vida vm trazendo enormes benefcios, mas no so raros os efeitos indesejados que as acompanham. No caso das radiaes, logo foram descobertas as primeiras injrias, como queimaduras, leses de pele e, mais tarde, as associaes com cncer e leucemia.

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Invisvel e atuando de forma lenta, a radiao tem efeitos nocivos se no forem respeitadas rigidamente as precaues para se evitar as exposies desnecessrias e as doses inadequadas. As radiaes ionizantes so agentes mutagnicos, de natureza deletria, que podem produzir malformaes congnitas, reduzir a fertilidade, provocar a esterilidade, cncer, leucemia e morte prematura. Respeitadas as condies para uso seguro, representam um enorme avano da cincia e tecnologia nos vrios campos, especialmente na Medicina. Segundo a OMS, 95% das exposies humanas s radiaes ionizantes so devidas aos procedimentos diagnsticos e teraputicos utilizados em servios de sade. Considera-se servio de sade que emprega radiao ionizante todo estabelecimento, como hospitais, clnicas, ambulatrios, consultrios, laboratrio, pronto-socorro e outros, que desenvolva as atividades de radiologia mdica, radiologia odontolgica, radioterapia e medicina nuclear in vivo e in vitro, abrangendo as radiografias convencionais, as tomografias computadorizadas, cineangiocoronariografias, mamografias, densitometrias sseas; radioterapias atravs de aceleradores lineares, bombas de cobalto e aparelhos convencionais de raios X, fontes de irdio e csio para implantes, betaterapia e fontes radioativas em medicina nuclear, como iodo 131, tecncio, tlio, etc. O Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD) estima que h mais de 60.000 equipamentos de raios X em odontologia em todo o pas, e em pesquisa realizada no Rio de Janeiro, em 1992, constatou-se que 40% no forneciam a colimao e a filtrao adequadas e mais de 80% realizavam os procedimentos com doses de radiao superior necessria, expondo a riscos pacientes e os prprios profissionais. Essa situao encontrada tambm em outros Estados, alguns em piores condies. Diante dos perigos potenciais da radiao, alguns princpios regem essa prtica:

1. O princpio da justificativa da prtica o princpio bsico de proteo

radiolgica, que estabelece que qualquer atividade que envolve a radiao com uso diagnstico deve ser justificada em relao a outras alternativas noinvasivas de exames como meio de garantir que a tcnica escolhida resultar, sob qualquer hiptese, em um benefcio lquido positivo para o paciente. Isso quer dizer que os critrios para indicao de um exame ou terapia devem ser rgidos e precisos, a partir de um diagnstico clnico minucioso e outros exames, at que se conclua pela necessidade dos recursos em radiao. As exposies mdicas de pacientes devem, portanto, ser justificadas, considerando-se o efetivo benefcio pretendido e o risco envolvido pela radiao em relao a outras alternativas tcnicas. Um exame radiolgico ou terapia s devem ser executados se forem realmente teis para melhorar o estado do paciente. Assim, a justificao de uma exposio mdica individual de responsabilidade dos mdicos e cirurgies-dentistas, seja daquele que prescreve, seja daquele que conduz o processo.

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2. O princpio da otimizao da proteo radiolgica estabelece que as instalaes e as prticas devero ser organizadas e executadas de modo a garantir que a magnitude das doses individuais, o nmero de pessoas expostas e as probabilidades de exposies acidentais sejam to reduzidas quanto razoavelmente exeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos (princpio ALARA - As Low As Reasonably Achievable).

3. O princpio da limitao da dose individual estabelece que as doses equivalentes mximas efetivamente recebidas por todas as categorias de indivduos ocupacionalmente expostos e membros do pblico em geral no devem exceder os valores mximos anuais de doses estabelecidas em padres nacionais e internacionais. Assim, todo profissional ocupacionalmente exposto radiao deve fazer uso de monitor individual a fim de computar as doses de radiao recebidas no trabalho. dever dos responsveis pelos servios prover seus operadores de dosmetros individuais ou outros meios capazes de indicar as doses estimadas de radiao, manter os arquivos de dose atualizados e acessveis a todos os profissionais ocupacionalmente expostos, realizar os exames de controle e garantir todas as condies de segurana para a proteo radiolgica. Nenhum trabalhador poder ser exposto radiao sem que seja necessrio, sem que tenha conhecimento dos riscos associados e sem o treinamento adequado para o desempenho seguro de suas funes.
Em todo mundo, so estabelecidas normas rigorosas de controle, ditadas pela Comisso Internacional de Proteo Radiolgica (ICRP) e pela Comisso Internacional de Unidade de Radiao (ICRU). Vinculam-se ICRU, para divulgao das orientaes aos vrios pases, a Organizao Mundial da Sade (OMS) e a Organizao Internacional de Energia Atmica (OIEA). No Brasil, essas orientaes tm sido institudas pela Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Ao Instituto de Radioproteo e Dosimetria (IRD), rgo da CNEN, cabe o papel de assessor tcnico ao Ministrio da Sade e s secretarias estaduais da Sade, especialmente, para oferecer treinamentos. Apesar de toda a organizao em nvel internacional e nacional, pode-se afirmar que no Brasil essa atividade traz muitos temores, ainda que o acidente de Goinia tenha, com seu alerta to cruel, proporcionado um amadurecimento do controle sanitrio. At 1986, embora as leis federais j tivessem estabelecido as atribuies da Vigilncia Sanitria ao controle da radiao, as equipes estaduais eram insuficientes ou at inexistentes e hoje a realidade no parece ainda ter melhorado significativamente. Alm dos acidentes eventuais, porm temerrios, na rotina mdica e odontolgica, sabe-se que h negligncia na proteo ao profissional e ao paciente, que se revela na falta da observao das condies de radioproteo, (uso inadequado da radiao, equipamentos descalibrados, exposies excessivas, imagens imperfeitas, diagnsticos errados) gerando, alm dos riscos conhecidos, custos adicionais. Contudo, a introduo dos conceitos e mtodos

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de controle e garantia de qualidade vem ganhando espao nesses servios e, por fora do Cdigo do Consumidor, que responsabiliza civilmente os prestadores pelas nocividades e erros, representa mais um instrumental importante para a Vigilncia Sanitria instituir programas de garantia de qualidade da imagem ao lado das normas de radioproteo. Nota-se tambm um avano nas entidades de especialistas nas diversas reas da radiao ionizante, que se esforam por divulgar as normas de radioproteo e garantia de qualidade e conscientizar os profissionais a elas vinculados dos riscos potenciais da radiao. A finalidade da Vigilncia Sanitria de Servios de Sade que empregam Radiao Ionizante estabelecer normas e rotinas visando proteo dos pacientes submetidos a procedimentos diagnsticos e teraputicos, para minimizar a exposio e aumentar a efetividade operacional, a qualidade da imagem e do diagnstico; a proteo dos operadores, determinando o cumprimento das normas estabelecidas para evitar acidentes e doenas ocupacionais; e a proteo do pblico, reduzindo-se as doses coletivas a que se expem, atravs dos procedimentos mdicos. Objetivos principais Melhorar e garantir a qualidade dos servios que empregam radiao ionizante visando reduo de riscos aos pacientes, profissionais e pblico em geral. Garantir os mecanismos de radioproteo para reduzir os danos iatrognicos provocados pelo uso inadequado da radiao. Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos inadequados na prestao dos servios que empregam radiao ionizante. Melhorar a qualidade das imagens, atravs da introduo de programas de garantia de qualidade. Esclarecer os pacientes sobre os procedimentos tcnicos, riscos, formas de proteo, condies sanitrias adequadas dos servios e seus direitos como usurios. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar servios que empregam radiao ionizante na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Monitorar as condies em que so realizados os procedimentos em radiologia diagnstica mdica e odontolgica, radioterapia e medicina nuclear.

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Analisar periodicamente as informaes estatsticas produzidas e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao e prestadores desses servios de sade. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos Os servios de sade que empregam radiao ionizante so regulamentados primeiramente, como todo servio de sade, pelo Decreto n 20.931/32. Para o seu funcionamento eles necessitam de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal, que depender de aprovao prvia do projeto fsico, do alvar de utilizao, no caso de unidades autnomas ou extra-hospitalares, e das condies tcnicas de funcionamento. A regulao das instalaes fsicas feita tambm pela Portaria MS/GM n 1.884/94. A CNEN exerce, por definio em lei, o papel de propor normas, regulamentos, mtodos e sistemas que assegurem os nveis de garantia de qualidade exigidos pela aplicao de energia nuclear para o bem-estar da populao. Tem papel primordial no controle de instalaes nucleares e comrcio de radioistopos artificiais e substncias radioativas e reparte com o Ministrio da Sade e as secretarias da Sade funes de controle das instalaes radioativas, no que se refere radioterapia e medicina nuclear. Tambm exerce a funo de assessoramento tcnico e treinamento aos quadros das secretarias da Sade dos Estados e ao prprio Ministrio da Sade. A Lei n 6.189, de 16 de dezembro de 1974, alterada pela Lei n 7.781, de 27 de junho de 1989, dispe sobre essas atribuies da CNEN e, juntamente com os decretos que as regulamentam, estabelece as funes de normatizao sobre instalaes nucleares e radioativas, controle de rejeitos radioativos, transporte, armazenamento, manuseio e preparo de materiais radioativos, diretrizes bsicas de radioproteo, entres outras, expressas atravs das normas CNEN NE ou NN. Cabe destacar que o licenciamento de instalaes radioativas, excludas as de radiodiagnstico, encontra-se definido pela norma CNEN NE 6.02/Res. 09/84. Ao lado de definio de terminologia especfica, a norma tcnica classifica as instalaes radioativas em: Instalaes que utilizam fontes seladas Grupo I: instalaes que utilizam fontes seladas de grande porte em processos industriais induzidos por radiao. Grupo II: instalaes que utilizam fontes seladas em equipamentos para fins de radioterapia ou radiografia industrial.

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Grupo III: instalaes que utilizam fontes seladas para outros fins que no os citados nos grupos anteriores. Instalaes que utilizam fontes no-seladas Grupos IV, V e VI: instalaes onde se manipulam, utilizam ou se armazenam radionucldeos, cujas classes e limites de atividade total esto especificados em tabela prpria com nveis de atividades. Grupo VII: instalaes que utilizam radionucldeos como traadores, exceto para uso mdico. Grupo VIII: instalaes que utilizam equipamentos ou dispositivos com fontes no-seladas incorporadas, incluindo-se os casos em que so somente operadas, sem acesso fonte propriamente dita. Instalaes que utilizam aceleradores de partculas Grupo IX: instalaes que utilizam aparelhos de raios X ou aceleradores de grande porte. Grupo X: instalaes que utilizam aparelhos que no os citados no grupo IX. Para a radioterapia, classificada no grupo II e grupo IX, para licenciamento pela CNEN exigido a licena de construo, a autorizao para aquisio de material radioativo e a autorizao para a operao. A Medicina Nuclear classifica-se nos grupos IV, V e VI, e necessita realizar os mesmos procedimentos exigidos pela CNEN. A aquisio de material radioativo ou de outras fontes de radiao ser concedida aps aprovao de projeto de instalao que satisfaa as condies exigidas pela CNEN, em particular por aquelas relacionadas gerncia de rejeitos radioativos. O regulamento especfico para o preparo e uso de fontes radioativas noseladas com fins de aplicaes mdicas e laboratoriais estabelecido pela norma CNEN-NE 6.01/Res. 10/80, que dispe sobre a obrigatoriedade e requisitos tcnicos para a concesso da autorizao pela CNEN para pesquisa, aplicao mdica, aplicao mdico-veterinria, aplicao laboratorial e para o preparo de fontes radioativas no-seladas. A Resoluo CNS n 06, de 21 de dezembro de 1988, suplementa as normas da CNEN no campo da Medicina, estabelecendo normas gerais de radioproteo para a defesa da sade dos pacientes, trabalhadores e pblico e reforando a competncia das secretarias de Estado quanto s atribuies de controle sanitrio nesse mbito, definidas pela Lei n 6.229/751 e pelo Decreto n 77.052/76. Estabelece para as instalaes radioativas, quanto ao licenciamento das instalaes:

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Servios de radiodiagnstico mdico e odontolgico

1. A obrigatoriedade do licenciamento para funcionamento pelo rgo de vigilncia sanitria competente, aps definio das especialidades.

2. A obrigatoriedade de registro das fontes de radiao produzidas no pas na Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. 3. A necessidade de o Ministrio da Sade e as secretarias da Sade de manter
cadastro de profissionais, servios e instalaes que utilizem substncias radioativas e equipamentos emissores de radiaes ionizantes para fins mdicos, odontolgicos, de diagnstico, tratamento e pesquisa.

4. A obrigatoriedade de as instalaes radioativas apresentar, para efeito de

licenciamento, seus planos de radioproteo CNEN e s secretarias da Sade, em conformidade com o estabelecido pela norma CNEN-NE 3.01. Essas disposies se aplicam tambm aos servios de Radioterapia e Medicina Nuclear que devem obedecer a outros quesitos especficos, para licenciamento e funcionamento, tratados pela resoluo, conforme itens abaixo relacionados: Servios de radioterapia

1. Laudo aprobatrio da CNEN relativo ao local do servio, com planta detalhada, para fins de obteno da licena de construo. 2. Laudo aprobatrio da execuo das instalaes em conformidade com o projeto aprovado, aps inspeo in loco por tcnicos das secretarias da Sade e da CNEN. 3. Prova de que a entidade providencia ou possui dosmetro clnico e monitor
de radiao.

4. Prova de que o radioterapeuta responsvel membro titular do Colgio Brasileiro de Radiologia.

5. Indicao do supervisor de radioproteo com certificao da qualificao pela CNEN. 6. Local adequado para o armazenamento das fontes seladas, obedecendo aos requisitos de segurana quanto blindagem e proteo fsica, estabelecidos em normas da CNEN. 7. Cpias de atestados atualizados de calibrao do dosmetro clnico e monitor de radiao (semestralmente).

8. Nome da instituio fornecedora dos dosmetros de monitorao individual. 9. Inventrio de rejeitos radioativos existentes e suas condies de armazenamento, anexando fotografias.

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10. Implementao de planos para terapia. 11. Implementao do controle fsico, com laudo radiomtrico, dosimetria
completa dos equipamentos de irradiao e inventrio de todas as fontes seladas existentes.

12. Procedimentos utilizados para o transporte de materiais radioativos, interno e externo s instalaes, inclusive transporte do material adquirido.
Servios de Medicina Nuclear

1. Responder aos quesitos tcnicos estabelecidos em normas bsicas sobre a

limitao de dose dos trabalhadores, do pblico e controles de radioproteo.

2. Obrigaes do proprietrio e/ou diretor, do supervisor de radioproteo e

tcnicos do SMN.

3. Dispor de servio de radioproteo e plano de radioproteo, conforme normas da CNEN. 4. Certificao da qualificao expedida pela CNEN de supervisores de radioproteo e autorizao para o preparo de radiofrmacos. 5. Gerncia de rejeitos radioativos. 6. Instalaes conforme as normas preconizadas, a juzo da CNEN e das secretarias da Sade. 7. Controle de qualidade dos equipamentos. 8. Controle de qualidade de radiofrmacos, preparo e uso segundo as normas
estabelecidas pela CNEN e o disposto nessa resoluo.

9. Anlise de registros.
As normas da CNEN que embasam as exigncias tcnicas referidas acima encontram-se relacionadas mais adiante. Retirada de operao Sobre a retirada de operao ou desativao de instalaes e equipamentos radioativos, so necessrios os seguintes procedimentos conforme o tipo: Equipamentos de raios X Comunicao Vigilncia Sanitria local de desativao e baixa de responsabilidade. No so necessrios cuidados especiais com as sucatas de equipamentos de raios X. Os cuidados com a ampola limitam-se s precaues para a manipulao de vidros. Deve, contudo, haver cuidado com o leo isolante de alguns transformadores, por serem txicos e poluentes.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Radioterapia e Medicina Nuclear Comunicao Vigilncia Sanitria local e CNEN para as baixas de responsabilidade e cancelamento das autorizaes anteriormente concedidas por aquela comisso. Encaminhamento das fontes radioativas seladas para avaliao CNEN, que podero ser classificadas como rejeito ou reaproveitadas para outras finalidades. Destinao adequada dos rejeitos de fontes no-seladas conforme normas da CNEN. Destinao adequada dos registros que devero ser conservados. Descontaminao da instalao. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Todo estabelecimento dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32 e o Decreto n 77.052/76. Como os demais servios de sade, o estabelecimento dever possuir registro no conselho de classe, conforme determina a Lei n 6.839/80. Regulamenta as obrigaes bsicas da direo ou chefia da instalao radioativa a norma CNEN-NE - 3.01/Res.12/88, que estabelece para a direo ou chefia a responsabilidade pela radioproteo e segurana das instalaes e pela manuteno de um servio de radioproteo e respectivo supervisor de radioproteo, com certificao de qualificao conforme as normas da CNEN (CNEN-NN - 3.03/ Res. 005/95). O supervisor de radioproteo tem como funo orientar o servio de radioproteo e fazer cumprir o plano de radioproteo aprovado pela CNEN. Os requisitos de radioproteo e segurana para servios de radioterapia e servios de medicina nuclear esto estabelecidos, respectivamente, nas normas CNEN-NE - 3.06/Res.1/90 e CNEN-NN - 3.05/Res. 10/96. A Resoluo CNS n 6/88 institui que a responsabilidade tcnica pelo servio de medicina nuclear e servio de radioterapia de mdico membro titular do Colgio Brasileiro de Radiologia. Ao contrrio do que ocorre com os servios de medicina nuclear e radioterapia, as normas para os servios de radiologia mdica e odontolgica so muito genricas. A Portaria SVS/MS n 189, de 13 de maio de 1997, em fase de consulta pblica, apresenta proposta mais completa, um Regulamento Tcnico para a Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico , buscando padronizar nacionalmente as exigncias tcnicas minimamente necessrias nessa rea. A normatizao tem ficado a cargo dos Estados, que apresentam enfoques distintos do controle, uns mais rgidos, outros menos. Vale destacar a Resoluo SS n 625/94, elaborada pelo Estado de So Paulo,

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VIGILNCIA
SANITRIA

que oficializa a obrigatoriedade, para todos os servios de sade que empregam a radiao ionizante, includos os servios de radiodiagnstico mdico e odontolgico, de realizao do levantamento radiomtrico e testes de fuga para obteno da licena ou revalidao, bem como Programas de Garantia de Qualidade (PGQ) sistemticos. Da competncia para a fiscalizao A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelo Decreto n 77.052/76, pelas leis n s 6.229/75 e 8.080/90 e Portaria GM/MS n 1.565/94, como para todos os estabelecimentos de sade, conforme j comentado anteriormente, a cargo da autoridade sanitria estadual ou municipal, ou no mbito federal nos casos previstos em lei. As leis e decretos que criam e organizam a CNEN atribuem-lhe as funes de fiscalizao dos servios de sade, de radioterapia e medicina nuclear, quanto s autorizaes de funcionamento, aprovao de projeto e autorizao de aquisio de materiais e fontes radioativos para a radioterapia e medicina nuclear. A fiscalizao deve ser feita junto com a Vigilncia Sanitria. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Servios que empregam radiao ionizante, apresentamos os principais passos a serem observados, para a avaliao de estrutura, processo e resultado. Trata-se de rea das mais complexas, e a equipe deve ser multiprofissional, composta de mdico, dentista, engenheiro sanitrio ou arquiteto e, especialmente, por fsico, para as questes relativas radioproteo e controle de qualidade. Quando no houver fsico, o profissional deve estar devidamente treinado e familiarizado com os tipos de equipamento, procedimentos, testes, anlise das medidas, e conhecer profundamente a legislao vigente. Recomenda-se ainda que tenha um canal estabelecido oficialmente com um profissional fsico, para referncia tcnica. Uma parte da legislao relacionada para a fiscalizao de correlatos, relativa a equipamentos e dispositivos mdico-hospitalares, tambm embasa a atuao nesses servios. Neste item, citamos a legislao especfica complementar necessria fiscalizao dos servios que empregam radiao ionizante. Vale ressaltar que papel da Vigilncia Sanitria fiscalizar tambm os servios de sade que empregam radiao no-ionizante, como os ultra-sons, ressonncia magntica, laser e outros. Esses equipamentos e procedimentos devem ser vistoriados nos Programas de Vigilncias de Hospitais e Clnicas Ambulatoriais. No h, entretanto, legislao nacional especfica que regulamente esse tipo de radiao. H a regulamentao do registro desses equipamentos mdicohospitalares no Ministrio da Sade e normas de instalao eltrica e padres tcnicos. Ao final deste item, apresentamos um trabalho a respeito de radiaes no-ionizantes.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Na inspeo de servios que empregam a radiao ionizante h que se observar as caractersticas especficas dos servios por especialidade, isto , devem ser elaborados roteiros especficos para avaliao da radiologia mdica, radiologia odontolgica, radioterapia e medicina nuclear. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Adequao da rea fsica, projeto fsico aprovado em conformidade com os

requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, pisos, paredes, tetos, organizao de fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistema de abastecimento de gua, destinao dos dejetos, destinao dos resduos slidos; condies de higiene e limpeza, etc. Verificar a licena de funcionamento, autorizaes concedidas pela CNEN, quando for o caso; data de expedio, especialidades ou procedimentos realizados, responsvel tcnico em conformidade com o disposto pela legislao e com o descrito na licena concedida, portas das salas que abrigam os equipamentos ou fontes com o smbolo da radiao, entre outros.

2. Os equipamentos, tipo, marca, quantidade, instalao eltrica, registro no

Ministrio da Sade, certificao de controle de qualidade, laudo de teste de radiao de fuga, sistemas de segurana e emergncia e outros itens, conforme o tipo de equipamento e o disposto pelo fabricante, e demais dispositivos em lei.

3. Em medicina nuclear, os tipos de fontes no-seladas de radiao, armazenamento, manipulao, salas para aplicao, locais para internao de pacientes com doses teraputicas, autorizao da CNEN, etc.

4. Planos de radioproteo: data de aprovao; responsvel civil; nome do supervisor de radioproteo e certificado de qualificao; data dos levantamentos radiomtricos; data dos controles de qualidade e testes de radiao de fuga; existncia e validade do contrato com servios de monitorao individual devidamente credenciado pela CNEN. 5. Condies de radioproteo das salas:
Radioterapia: paredes, tetos e pisos com blindagem especial quando fazem limite com reas de ocupao ou circulao; portas com blindagem; ausncia de janelas ou de qualquer tipo de abertura nas laterais; portas com interloque acoplado ao funcionamento do feixe de radiao; mesa de comando fora da sala de tratamento; etc. Radiologia mdica: paredes com blindagem especial quando fazem limite com reas de ocupao ou circulao; portas com blindagem; janelas acima de 2 metros em relao ao exterior, quando do para reas de ocupao e circulao; mesa de comando com biombo e visor plumbferos; pisos revestidos de material isolante eltrico, etc.

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Radiologia odontolgica: paredes que limitam reas de ocupao e circulao de alvenaria; portas com blindagem, fio disparador com comprimento e espao suficientes para o afastamento do operador de pelo menos 2 metros; janelas que do para as reas de circulao e ocupao acima de 2 metros em relao ao exterior; piso com revestimento de material isolante eltrico, existncia de colimadores adequados para radiografias intra-orais, etc. Medicina Nuclear in vivo: paredes, pisos e tetos revestidos de material liso e impermevel de fcil descontaminao; local especial com blindagem para a guarda das fontes no-seladas; local especial com blindagem para a guarda de rejeitos radioativos; anteparos com blindagem para a manipulao dos radionucldeos; sistema de exausto para manipulao de substncias volteis; pias adequadas para a descontaminao de material no-descartvel; chuveiros para a descontaminao de pessoal, etc.

6. Recursos humanos: quantidade, habilitao, qualificao, registro nos conselhos, etc. 7. Acessrios de proteo:
Radioterapia: dosmetros individuais; dosmetro padro em local adequado, procedimentos e equipamentos de emergncia em local visvel, monitor porttil tipo Geiger, etc. Radiologia mdica: aventais plumbferos; protetores de gnadas; luvas plumbferas; cabides adequados; dosmetros individuais; dosmetro padro em local adequado, etc. Radiologia odontolgica: aventais plumbferos em cada sala, protetores de tireide, cabides adequados, dosmetros individuais, dosmetro padro em local adequado, etc. Medicina Nuclear in vivo: aventais de algodo; luvas descartveis; dosmetros individuais de lapela; dosmetros individuais de pulso e de dedo; procedimentos e equipamentos de emergncia em local visvel; monitor de radiao porttil com sonda especial para deteco de contaminao, etc.

8. Aspectos mais gerais do sistema de sade, como a insero do estabelecimento no modelo assistencial, credenciamento ao SUS, o papel das entidades de classe, etc. Na avaliao de processo, verificar:

1. As tcnicas utilizadas na prestao dos cuidados ao paciente: aqueles que

envolvem diretamente as relaes entre o pessoal tcnico (mdicos, enfermeiros, tcnicos, auxiliares) e o paciente; aqueles necessrios para prover o cuidado.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

2. As tcnicas utilizadas, se dentro dos padres tcnico-cientficos aceitveis. 3. Em radioterapia, se as provas de controle para a garantia de qualidade e
verificao de segurana so realizadas nos prazos previstos; se a lista de verificao diria cumprida; se os registros so feitos em dirios de operaes, incluindo-se as providncias tomadas, manutenes preventivas e corretivas; se a ficha do paciente contm todas as anotaes necessrias; se utilizado protetor de gnada quando necessrio; mscara de fixao do paciente; se no h permanncia de pessoas na sala durante o exame; se feito exame mdico prvio dos operadores; se os profissionais fazem uso dos dosmetros individuais e se tomam conhecimento das doses recebidas mensalmente; se os procedimentos tcnicos de rotina e de emergncia esto dispostos em local visvel; se o pessoal est suficientemente treinado, etc.

4. Em radiologia mdica, se a porta fechada antes do acionamento do feixe; se

no h permanncia desnecessria de pessoas durante o exame e se, quando necessrio, quem segura o paciente o acompanhante; se o acompanhante usa avental e luvas plumbferas; se os profissionais usam os acessrios adequadamente e portam os dosmetros; se os profissionais tomam conhecimento das doses mensais recebidas; se os testes de controle e garantia de qualidade so realizados nos prazos previstos, resultados, correes; se os profissionais e tcnicos so suficientemente treinados, etc.

5. Em radiologia odontolgica, se oferecido o avental plumbfero s mulheres, mesmo que no aparentem gravidez; se as pacientes so interrogadas sobre a existncia de gravidez; se durante a realizao do exame no h permanncia de pessoas na sala; se os testes previstos pelo programa de controle e garantia de qualidade foram realizados, resultados, correes; se os dentistas e tcnicos portam sempre os dosmetros individuais, se tomam conhecimento das doses mensais recebidas, etc.

6. Em Medicina Nuclear in vivo, se o programa de controle para a garantia de qualidade e segurana vem sendo realizado; se a manipulao de material no ocorre sem o uso de luvas e de aparatos adequados; se est proibido o uso de pipetas; se proibida a entrada de pessoas no autorizadas nos locais com fontes radioativas; se os rejeitos radioativos so armazenados em local seguro, devidamente identificados e datados; se os rejeitos slidos somente so descartados aps monitorao adequada; se os rejeitos lquidos no so descartados diretamente no esgoto; se os locais de manipulao e de aplicao so monitorados diariamente; se h sistema contbil rgido de material radioativo, visando prevenir perdas ou desaparecimento; se so realizadas as tcnicas de descontaminao de forma adequada; se o sistema de registro do material e livros esto de acordo com as normas de segurana; se terminantemente proibido comer, beber, fumar e guardar objetos pessoais nas reas de armazenamento, preparo e aplicao do material radioativo; se os procedimentos com pacientes

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SANITRIA

so realizados adequadamente, respeitando-se os tempos previstos para eliminao do produto e alta, com as devidas orientaes domiciliares e aos familiares, quando for o caso; se os dosmetros padro ficam em local adequado; se os tcnicos e mdicos utilizam sempre os dosmetros individuais e tomam conhecimento das doses mensais recebidas; se h orientaes para os procedimentos de rotina e emergncia dispostas de forma visvel; se os profissionais esto devidamente treinados; se os procedimentos so seguidos conforme os manuais, protocolos e outras normas de biossegurana, etc.

7. Existncia de manuais de condutas; guias internos de controle de qualidade, segurana, de boas prticas; cumprimento dos padres estabelecidos em legislao.

8. O setor de registros e informaes estatsticas. 9. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza,
coleta de lixo, armazenamento e destinao.

10. Procedimentos de enfermagem quanto a materiais e medicamentos utilizados, formas de aplicao ou uso, segurana, etc.

11. Treinamentos realizados, freqncia e contedo. 12. As condies do almoxarifado, da farmcia ou dispensrio de medicamentos, se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e higiene, armazenamento, etc. Na avaliao de resultados, analisar:

1. A qualidade do exame como imagem ou eficcia do tratamento, menores

doses de exposies possveis; estado de sade dos pacientes.

2. Taxas de acidentes, leses, danos, isto , de morbi-mortalidade por exposio radiao. 3. Os indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio. 4. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

5. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade.

6. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de

produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros. Os laboratrios de medicina nuclear in vitro devem seguir as normas gerais e precaues para laboratrios de anlises clnicas ou patologia clnica.

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Legislao consultada e recomendada sobre servios de sade que empregam radiao ionizante
Leis Lei n 4.118, de 27 de agosto de 1962: dispe sobre a poltica nacional de energia nuclear, cria a Comisso Nacional de Energia Nuclear, e d outras providncias. Alterada pela Lei n 6.189, de 16 de dezembro de 1974, revogando os artigos 4, 5, 32, 33, 34, 35, 36 e 37, e Lei n 6.571, de 30 de setembro de 1978, que revoga os artigos 25 e 26. (DOU de 19.09.62 e retificada em DOU de 25.09.62). Lei n 6.189, de 16 de novembro de 1974: altera a Lei n 4.118, de 27 de agosto de 1962, e a Lei n 5.740, de 1 de dezembro de 1971, que criaram respectivamente a Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e a Companhia Brasileira de Tecnologia Nuclear (CBTN), que passa a denominar-se Empresas Nucleares Brasileiras Sociedade Annima (Nuclebrs), e d outras providncias. A Medida Provisria n 64/89 d nova redao aos artigos 2, 10 e 19 da Lei n 6.189/74 (DOU de 17.12.74, retificada em DOU de 20.12.74 e em DOU de 01.04.75). Lei n 7.394, de 29 de outubro de 1985: regula o exerccio da profisso de tcnico em radiologia, e d outras providncias (DOU de 30.10.85). Lei n 7.781, de 27 de junho de 1989: altera Lei n 6.189, de 16 de novembro de 1974, e d outras providncias (DOU de 28.06.89). Decretos Decreto n 75.569, de 7 de abril de 1975: dispe sobre a estrutura bsica da Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e d outras providncias. Alterado pelo Decreto n 84.411, de 22 de janeiro de 1980 (DOU de 08.04.75). Decreto n 81.384, de 22 de fevereiro de 1978: dispe sobre a concesso de gratificao por atividades com raios X ou substncias radioativas e outras vantagens, previstas na Lei n 1.234, de 14 de novembro de 1950, e d outras providncias (DOU de 23.02.78). Decreto-Lei n 1.809, de 7 de outubro de 1980: institui o Sistema de Proteo ao Programa Nuclear Brasileiro (SIPRON), e d outras providncias (DOU de 08.10.80). Decreto n 84.411, de 22 de janeiro de 1980: altera o Decreto n 75.569, de 7 de abril de 1975, e d outras providncias (DOU de 23.01.80). Revogado pelo Decreto n 417, de 8 de janeiro de 1992. (DOU de 09.01.92). Decreto n 93.933, de 14 de janeiro de 1987: dispe sobre a organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade e d outras providncias (DOU de 15.01.87). Revogado pelo Decreto n 99.438, de 7 de agosto de 1990 (DOU de 08.08.90).

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SANITRIA

Decreto n 99.438, de 7 de agosto de 1990: dispe sobre a organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade, e d outras providncias (DOU de 08.08.90. Alterado pelos decretos ns 109/91 (DOU de 03.05.91), 571 (DOU de 23.06.92), 1.353 (DOU de 30.12.94), 1.448 (DOU de 07.04.95), 1.974 (DOU de 06.08.96). Decreto n 911, de 3 de setembro de 1993: promulga a Conveno de Viena sobre a Responsabilidade Civil por Danos Nucleares, de 21.05.1963 (DOU de 06.09.93). Decreto n 2.210, de 22 de abril de 1997: regulamenta o Decreto-Lei n 1.809, de 7 de outubro de 1980, que institui o Sistema de Proteo ao Programa Nuclear Brasileiro (SIPRON), e d outras providncias (DOU de 23.04.97). Resolues Resoluo CNS n 06, de 21 de dezembro de 1988: aprova as normas tcnicas gerais de radioproteo para a defesa da sade dos pacientes, indivduos profissionalmente expostos e do pblico em geral, para cumprimento do disposto no artigo 9 do Decreto n 81.384, de 22 de fevereiro de 1978 (DOU de 05.01.1989). Resoluo n 4, de 19 de abril de 1989: suspende a concesso de autorizao para a utilizao de material radioativo em pra-raios (DOU de 19.05.89). Resoluo SS n 625, de 14 de maio de 1994: aprova norma tcnica que dispe sobre o uso, posse e armazenamento de fonte de radiao ionizante no mbito do Estado de So Paulo (DOESP de 15.12.94). Referncia. Portarias Portaria CVS/Exp-2, de 20 de janeiro de 1994: dispe sobre a necessidade de apresentao de resultados de levantamento radiomtrico e de testes de radiao de fuga em servios de sade que utilizam radiao ionizante (DOU de 28.01.94). Referncia. Portaria DRSN/CNEN n 1, de 25 de agosto de 1995: estabelece a sistemtica para certificao de servios de monitorao individual externa de trabalhadores profissionalmente expostos radiao X e gama e sobre a certificao dos laboratrios que executam servios de monitorao individual externa (DOU de 04.10.95). Portaria GM/MS n 2.662, de 22 de dezembro de 1995: referencia normas tcnicas brasileiras para os projetos de engenharia de instalaes eltricas NBR 13.534 - Instalaes eltricas para estabelecimentos assistenciais de sade Requisitos para segurana (DOU de 26.12.95).

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Portaria n 2.663, de 22 de dezembro de 1995: referencia normas tcnicas NBR IEC 601 - 1 e IEC 601.2, como normas de segurana de equipamentos eletromdicos, e d outras providncias (DOU de 26.12.95). Portaria SVS/MS n 189, de 13 de maio de 1997: consulta pblica para proposta de regulamento tcnico Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radiodiagnstico Mdico e Odontolgico (DOU de 28.05.97). Portaria CVS-3, de 2 de junho de 1997: estabelece os parmetros mnimos de referncia para a implantao de programas de garantia de qualidade em radiologia odontolgica, com o objetivo de facilitar a diagnose de imagens e minimizar os equivalentes de doses para pacientes, profissionais e indivduos do pblico (DOESP de 04.06.97). Referncia. Normas tcnicas CNEN-NN - 0.01: dispe sobre elaborao e apresentao de normas. CNEN. DNE-01, Res. 06/75 (DOU de 29.06.76). CNEN-NE - 1.10: dispe sobre segurana de sistemas de barragem de rejeitos contendo radionucldeos. CNEN.DNE-10, Res. 07/80 (DOU de 27.11.80). CNEN-NE - 6.01: dispe sobre a autorizao a pessoas fsicas para o preparo e uso de fontes radioativas no-seladas. CNEN.DNE-11, Res. 10/80 (DOU de 21/01/81). CNEN-NE - 3.04: dispe sobre a autorizao para funcionamento dos laboratrios de servios de monitorao individual. CNEN.DNE-15, 1981. CNEN-NE - 6.02: dispe sobre o licenciamento de instalaes radioativas. CNEN.DNE-21, Res. 9/84 (DOU de 16/12/84). CNEN-NE - 6.05: dispe sobre a gerncia de rejeitos radioativos em instalaes radioativas. CNEN. DNE-28, Res. 19/85 (DOU de 17.12.85). CNEN-NE - 3.01: dispe sobre as diretrizes bsicas de radioproteo. CNEN.DNE-32, Res.12/88 (DOU de 01.08.88). CNEN-NE - 3.02: dispe sobre servios de radioproteo.CNEN.DNE-33, Res. 10/88 (01.08.88). CNEN-NE - 5.01: dispe sobre transporte de materiais radioativos. CNEN.DNE-35, Res. 13/88 (DOU de 01.08.88). CNEN-NE - 6.06: estabelece normas para seleo e escolha de locais para depsitos de rejeitos radioativos. CNEN.DNE-42, Res. 14/90 (DOU de 14.01.90). CNEN-NE - 3.06: estabelece requisitos de radioproteo e segurana para servios de radioterapia. CNEN-DNE-43, Res. 01/90 (DOU de 30.03.90).

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VIGILNCIA
SANITRIA

CNEN-NN - 3.03: dispe sobre certificao da qualificao de supervisores de radioproteo. CNEN.DNE-48, Res. 005/95 (DOU de 01.09.95). CNEN-NN - 3.05: estabelece Requisitos de radioproteo e segurana para servios de medicina nuclear. CNEN.DNE-39, Res. 010/96 (DOU de 14.04.96). Norma tcnica que regulamenta a instalao fsica e operacional de equipamentos de radiologia odontolgica nos aspectos relativos proteo radiolgica no Estado do Rio de Janeiro. Comisso Estadual de Radioproteo e Segurana Nuclear. Governo do Estado do Rio de Janeiro. Abril de 1991. Referncia. Norma tcnica que regulamenta a instalao fsica e operacional de equipamentos de radiodiagnstico. Comisso Estadual de Radioproteo e Segurana Nuclear. Governo do Estado do Rio de Janeiro. Julho de 1991. Referncia. Medidas provisrias Medida Provisria n 64, de 5 de junho de 1989: d nova redao aos artigos 2, 10 e 19 da Lei n 6.189, de 16 de novembro de 1974, e d outras providncias (DOU de 06.06.89).

Bancos de leite humano

Justificativa Bancos de leite humano so centros ambulatoriais especializados, sem fins lucrativos, obrigatoriamente vinculados a um hospital materno ou infantil, responsveis pela promoo do incentivo ao aleitamento materno e execuo das atividades de coleta, processamento e controle de qualidade do colostro, leite de transio e leite humano maduro, para posterior distribuio sob prescrio de mdico ou nutricionista. Por se tratar de prtica que emprega fluido humano, tal como o sangue, pode veicular doenas. Assim, o funcionamento do estabelecimento e procedimentos realizados demandam normas tcnicas minimamente necessrias visando qualidade do produto, sua segurana e a proteo dos lactentes. As normas que disciplinam a doao de leite humano no Brasil remontam ao Imprio, quando D. Pedro II, instituiu legislao que regulamentava os servios de ama-de-leite. Contudo, os primeiros bancos de leite humano surgiram na dcada de 30, e na dcada de 80 tornaram-se objeto de preocupao, quando tcnicos do Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno (PNIAM) passam a instituir normas que tornem o produto de qualidade e seguro do ponto de vista de sade pblica. conhecida a importncia do leite materno para o desenvolvimento das crianas nos primeiros anos de vida, o combate desnutrio e mortalidade infantil, especialmente nos pases em desenvolvimento.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Assim, justifica-se a Vigilncia Sanitria dos bancos de leite humano, visando normatizar e controlar as condies sanitrias em que se d a coleta, bem como as tcnicas para essa coleta, processamento, armazenamento e distribuio, para garantir a qualidade e segurana do produto. Objetivos principais Melhorar e garantir a qualidade e segurana do leite materno, com o objetivo de impedir a transmisso de doenas como hepatites, AIDS, HTLVI/II, sfilis, Chagas, bem como as salmoneloses e outras doenas diarricas, advindas das ms condies de higiene e processamento. Esclarecer a populao sobre a importncia do aleitamento materno, procedimentos para a doao, condies sanitrias adequadas dos servios, mecanismos de proteo ao lactente e sobre os direitos da usuria. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os bancos de leite humano na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Analisar periodicamente amostras do leite processado visando avaliar a qualidade e segurana. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao, bem como os prestadores desses servios de sade. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos Os bancos de leite humano so servios de sade e, portanto, regulamentados pelos decretos n s 20.931/32 e 77.052/76. Necessitam para seu funcionamento de licena da autoridade sanitria, estadual ou municipal, que depender de aprovao prvia do projeto fsico e das condies tcnicas de funcionamento. As instalaes fsicas e demais condies para o funcionamento devem seguir os parmetros estabelecidos pela Portaria GM/MS n 322/88 e tambm os gerais propostos na Portaria GM/MS n 1.884/94, comentada no item em que tratamos de hospital (pgina 77).

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VIGILNCIA
SANITRIA

A Portaria GM/MS n 322/88 padroniza a terminologia a ser utilizada e regulamenta as caractersticas das instalaes fsicas; as condies de funcionamento dos estabelecimentos; os critrios para a doao; os procedimentos de coleta, estocagem, transporte, processamento e distribuio; os registros para o controle de produto coletado e distribudo, doadoras e receptores e respectivos endereos, dos exames laboratoriais e clnicos; formulrios, fichas; pasteurizao; controles de qualidade e registro das anlises e resultados; controle clnico dos funcionrios, das doadoras e seus filhos. Segundo a portaria, os bancos de leite se classificam em: Banco de leite de referncia: estrutura destinada a desempenhar as funes comuns de um banco de leite, alm de treinar, orientar e capacitar os recursos humanos, desenvolver pesquisas operacionais, prestar consultoria tcnica e dispor de laboratrio credenciado pelo Ministrio da Sade. Banco de leite: centro comum vinculado a hospital, destinado ao incentivo do aleitamento materno, coleta, processamento, armazenamento e distribuio, conforme j definido anteriormente. Banco de leite de empresas: entidade vinculada aos servios de sade de empresas, onde trabalham mulheres em idade frtil, objetivando a promoo do aleitamento materno, a coleta, processamento e distribuio de leite humano, prioritariamente, aos filhos das funcionrias nutrizes. Posto de coleta: unidade destinada promoo do aleitamento materno, coleta de colostro, leite de transio e do leite maduro, que disponha de rea fsica e de todas as condies tcnicas necessrias, podendo ser fixo ou mvel, mas obrigatoriamente vinculado a um banco de leite. A portaria no especifica os exames laboratoriais a serem realizados no controle clnico das doadoras e dos funcionrios e no processo de controle de qualidade do produto. A Portaria SAS/MS n 97, de 28 de agosto de 1995, estabelece medidas para preveno da contaminao pelo HIV, por intermdio do aleitamento materno, tendo sido atualizada pela Portaria GM/MS n 2.415, de 12 de dezembro de 1996. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Os bancos de leite devem funcionar sob a direo de responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem os decretos n s 20.931/32 e 77.052/76. A Portaria GM/MS n 322/88 no explicita o tipo de profissional capacitado a dirigir o estabelecimento, sendo que em vrios Estados as normas tcnicas definem, alm do mdico, o enfermeiro, a nutricionista ou o engenheiro de alimentos.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Recentemente, foi criada a Comisso Central de Banco de Leite Humano no Ministrio da Sade (DOU de 27.06.96), que, entre as funes de implementar polticas de aleitamento materno, dever revisar todos os aspectos da Portaria GM/MS n 322/88, visando melhorar os instrumentos para controle e funcionamento desses estabelecimentos. Da competncia para a fiscalizao A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelos decretos, leis e portarias anteriormente citados, vlidos para todos os estabelecimentos de sade. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Bancos de Leite Humano, so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado. A maior parte da legislao relacionada nas sees anteriores habilita as equipes a fiscalizar esses servios. Nesta seo, relacionamos a legislao especfica complementar destinada fiscalizao dos bancos de leite humano. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Projeto fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao dos resduos slidos, condies de higiene e limpeza, equipamentos, alvar de funcionamento, responsvel tcnico, etc. 2. Recursos humanos existentes quanto quantidade e capacitao. 3. Setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou meios informatizados e outros. Na avaliao de processo, verificar:

1. A triagem clnica das doadoras, questionrios utilizados, orientaes fornecidas, registros.

2. A realizao de triagem sorolgica das doadoras ou outros tipos de controle clnico.

3. Controle clnico e exames laboratoriais dos funcionrios. 4. As tcnicas de coleta, armazenamento, pasteurizao, controles de qualidade, distribuio, em conformidade com os padres tcnicos necessrios e condies de higiene, etc.

5. Condies de esterilizao e desinfeco: procedimentos, mtodos utilizados

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SANITRIA

(fsico e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de qualidade do processo, controle de temperatura, acondicionamento dos materiais, etc.

6. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, etc. 7. Sistema de registro da coleta, processamento e distribuio com informaes
sobre doadoras e lactentes receptores; exames laboratoriais realizados; resultados dos controles de qualidade; controles clnicos; formulrios e fichas adequadas, etc.

8. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza. 9. Estocagem do leite, controles de temperatura, etc. 10. Treinamentos realizados, freqncia e contedo, etc.
Na avaliao de resultados, analisar:

1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre: percentuais de doadoras, morbidade de doadoras rejeitadas; percentual de lactentes que receberam o leite materno; cobertura dos servios na regio (coletas realizadas, dficit de leite humano); prevalncia das doenas transmissveis para Chagas, sfilis, hepatites B e C, AIDS, HTLVI/II, malria, em triagens sorolgicas realizadas nas nutrizes ou no pr-natal; morbidade dos funcionrios, etc.

2. Os indicadores anuais sobre percentuais de bancos de leite de alto e baixo

risco epidemiolgico no municpio.

3. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

4. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade.

5. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs do leite humano. 6. Aumento das mobilizaes para doao de leite humano. 7. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de
produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.

Legislao consultada e recomendada sobre bancos de leite humano

Decretos Decreto n 40.134, de 7 de junho de 1995: d nova redao a dispositivos que especifica a Norma Tcnica Especial, aprovada pelo Decreto n 12.479, de 18 de outubro de 1978, sobre banco de leite humano (DOESP 08.06.95). Referncia.

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Resolues Resoluo CNS n 31, de 12 de outubro de 1992: aprova Norma Brasileira para a Comercializao de Alimentos para Lactentes (DOU de 13.10.92). Portarias Portaria GM/MS n 322, de 26 de maio de 1988: aprova as normas tcnicas que regulam as instalaes e o funcionamento dos bancos de leite humano em todo o territrio nacional (DOU de 27.07.88). Portaria GM/MS n 2.415, de 12 de dezembro de 1996: estabelece normas para a preveno da contaminao pelo HIV por intermdio do leite materno (DOU de 19.12.96). Portaria SAS/MS n 97, de 28 de agosto de 1995: dispe sobre medidas para preveno da contaminao pelo HIV por intermdio do aleitamento materno (DOU de 29.08.95). Pareceres Parecer CJ/GM/MS n 62/94, de 31 de agosto de 1994: estabelece Norma Brasileira para a Comercializao de Alimentos para Lactentes aprovada pela Resoluo n 31, de 12 de outubro de 1992, do Conselho Nacional de Sade (DOU de 12.09.94).

Banco de rgos
Justificativa Bancos de rgos so centros especializados, sem fins lucrativos, obrigatoriamente vinculados a hospitais, pblicos ou privados, responsveis pela deteco de doador, preparo e coleta do rgo, manuteno clnica, sorologia e pesquisa, e pela disponibilizao do material s equipes cirrgicas dos hospitais componentes do Sistema Nacional de Transplantes do SUS. Para isso devem estar vinculados s Centrais de Notificao, Captao e Distribuio, procedendo notificao obrigatria do diagnstico de morte enceflica do doador, ao cadastramento de doadores e receptores no Cadastro Tcnico nico, e ter a autorizao prvia para a realizao de transplantes fornecida pelos rgos de gesto nacional do SUS. So assim denominados bancos de rgos os bancos de olhos, bancos de ossos, de medula, de tecidos, rins ou outros rgos ou partes do corpo humano, excetuando o sangue, esperma e vulo. Por se tratar de prtica que emprega tecidos, rgos ou partes do corpo humano, tal como o sangue pode veicular doenas. O funcionamento da unidade demanda o cumprimento de normas tcnicas que visam preveno de doenas transmissveis. A realizao de transplantes ou enxertos de tecidos,

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SANITRIA

rgos ou partes do corpo humano somente poder ser realizada aps a efetivao de todos os testes preconizados para diagnstico de infeco e infestao, alm dos especficos para histocompatibilidade. A retirada post mortem de tecidos, rgos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deve ser precedida de diagnstico de morte enceflica, constatada e registrada por dois mdicos no participantes das equipes de remoo e transplante, utilizando-se os critrios clnicos e tecnolgicos definidos por resoluo do Conselho Federal de Medicina. A lei permite s pessoas juridicamente capazes dispor gratuitamente de tecidos, rgos ou partes do prprio corpo vivo para fins de transplantes ou teraputicos, sendo permitida a doao apenas quando se tratar de rgos duplos, de partes de rgos ou tecidos ou partes do corpo quando a retirada no constituir risco sade e vida do doador ou mutilaes e deformaes, e que corresponda a uma necessidade teraputica indispensvel pessoa receptora. Os estabelecimentos que cometerem infraes legislao que configurem crimes tero seus responsveis punidos com pena de recluso e multas dirias, desautorizaes, cassaes e demais penalidades previstas em lei. Assim, justifica-se a Vigilncia Sanitria de Bancos de rgos, que visa normatizar e controlar as condies sanitrias em que se d a coleta, armazenamento, procedimentos de triagem sorolgica e demais tcnicas, notificao e distribuio, para garantir a qualidade, a segurana do procedimento e a tica. Essa vigilncia pressupe uma atuao rigorosa e em conjunto com as demais instncias envolvidas no controle, tais como as Coordenaes Estaduais de Transplantes do SUS, o Poder Judicirio e o Conselho Federal de Medicina, nos casos em que se verificarem infraes legislao. Objetivos principais Garantir a qualidade e segurana dos procedimentos de captao, preparo, distribuio e dos transplantes, com o objetivo de impedir a transmisso de doenas e outros danos sade dos receptores. Garantir os procedimentos organizacionais, de fluxos de captao, notificao e cadastramentos, conforme previstos pela legislao. Esclarecer a populao sobre os procedimentos para a doao, condies sanitrias e tcnicas dos servios e sobre seus direitos como usuria. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar as estruturas envolvidas na remoo de rgos e transplantes na rea do municpio, atuando em conjunto com as estruturas regionais, estaduais e nacionais do Sistema Nacional de Transplantes do SUS.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Analisar periodicamente amostras das sorologias e demais testes, visando avaliar a qualidade e segurana. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao bem como os prestadores desses servios de sade. Determinar o nmero de inspees anuais aos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidade tcnica Como se trata de unidades hospitalares, o licenciamento, responsabilidades tcnicas, instalaes fsicas, procedimentos esto regulamentados pela legislao para hospitais. Os procedimentos especficos esto regulamentados pela Lei n 9.434/97, que estabelece critrios para a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, pelo Decreto n 2.268/97, que regulamenta a Lei n 9.434/97 e dispe sobre as estruturas de captao, cadastramento, armazenamento, notificao, distribuio e transplantes, e, pela Lei n 7.649/88, que estabelece os critrios para a triagem sorolgica. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Bancos de rgos, so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado. Por se tratar de atividade de alta complexidade, a participao do municpio, quando dispuser de equipe especializada e recursos, deve ser feita dentro de um plano bem estruturado com os nveis estaduais e central do SUS. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Condies gerais da unidade hospitalar; instalao fsica para o armazenamento e procedimentos para a triagem, as estruturas de captao com os requisitos exigidos pela legislao, condies de higiene e limpeza, equipamentos, responsvel tcnico, etc.

2. Tipo de estrutura e insero no Sistema Estadual de Transplante. 3. Recursos humanos existentes, quanto quantidade e capacitao. 4. Setor de registros, arquivo de fichas, pronturios com os dados dos pacientes doadores e receptores; livros de registro ou meios informatizados e outros.

5. As condies sanitrias do hospital onde se localizam essas estruturas.

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SANITRIA

Na avaliao de processo, verificar:

1. Procedimentos de procura e identificao de doador potencial; critrios

para a realizao do diagnstico de morte cerebral; condies de remoo dos rgos, manuteno clnica e preparo do doador potencial para a retirada de rgos; triagem sorolgica, procedimentos imuno-hematolgicos, de histocompatibilidade dos rgos doados e receptores, registros adequados, etc.

2. Procedimentos de cadastramento dos pacientes receptores potenciais no

Cadastro Tcnico nico, devidamente atualizado.

3. Condies em que se d o translado dos rgos do doador para o transplante. 4. Condies tcnicas em que se d o transplante; a indicao, evoluo clnica do paciente transplantado, etc. 5. Demais procedimentos prprios dessa prtica cirrgica hospitalar e as do
hospital que possam afetar a qualidade dos procedimentos especficos realizados. Na avaliao de resultados, analisar:

1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre transplantes realizados, conferindo

os doadores cadastrados e receptores potenciais com transplantes efetivados.

2. Positividade das sorologias realizadas e prevalncia das doenas. 3. Taxas de mortalidade, infeco hospitalar geral e especfica, etc. 4. Indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio. 5. Absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas
pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

6. Incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade.

7. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs dos transplantes. 8. Aumento da capacidade de captao e transplantes. 9. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, deteno, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros.
Como ilustrao, sugerimos um Roteiro de Inspeo de Bancos de Olhos no Anexo 6.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Legislao consultada e recomendada sobre bancos de rgos

Leis Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988: dispe sobre a obrigatoriedade do cadastramento de doadores de sangue, e d outras providncias (DOU de 27.01.88). Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997: dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias (DOU de 05.02.97). Decretos Decreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulamenta a Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando prevenir a propagao de doena (DOU de 12.02.88). Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997 Regulamenta a Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias (DOU de 01.07.97). Resolues Resoluo CFM n 1.346, de 8 de agosto de 1991: estabelece critrios para a caracterizao de parada total e irreversvel das funes enceflicas (DOU de 17.10.91). Revogada pela Resoluo CFM n 1.480/97. Resoluo CFM n 1.480, 8 de agosto de 1997: estabelece critrios para a caracterizao de morte enceflica (DOU de 21.08.97). Texto disponvel na Internet: http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/cfmmorte.htm).

Bancos de semens e vulos

Justificativa Bancos de semens e vulos so centros ambulatoriais especializados, privados ou pblicos, ligados ou no a hospitais, destinados a armazenar semens e vulos para o desenvolvimento de tcnicas vinculadas reproduo assistida. A reproduo assistida tem como objetivo auxiliar a resoluo dos problemas de esterilidade humana e facilitar a procriao, quando outras alternativas teraputicas no foram eficazes para solucionar a esterilidade. De um lado, trata-se de questo que envolve aspectos ticos e jurdicos, como o consentimento informado, isto , a exposio da tcnica e de todas as

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SANITRIA

circunstncias em que ela se realiza e a concordncia livre, por escrito, do casal ou da paciente estril, alm de questes como seleo de sexo, doao de espermatozides, vulos, pr-embries e embries, maternidade substitutiva, reduo embrionria, clonagem, pesquisa e criopreservao. De outro lado, por envolver a manipulao de material biolgico humano, requer os cuidados tcnicos na coleta, controle de doenas infecto-contagiosas, manuseio, conservao, distribuio e transferncia de material biolgico para a usuria de tcnicas de reproduo assistida. Alm disso, as tcnicas de reproduo assistida s devem ser realizadas se houver possibilidades de xito e no se incorrer em risco grave de sade paciente ou ao seu descendente. As tentativas de realizao de procedimentos de reproduo assistida iniciaram-se no final do sculo XVIII e ganharam notoriedade com o nascimento de Louise Brown, em 1978, na Inglaterra, o primeiro beb gerado in vitro. Em 1981, o governo ingls instalou o Committee of Inquiry into Human Fertilization and Embriology, cujas concluses embasaram as normas legais na Inglaterra. A partir de 1990, vrios pases e sociedades cientficas passaram a estabelecer diretrizes ticas e regulamentaes legais para as tecnologias da reproduo assistida. No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, por meio da Resoluo CFM n 1.358/92, instituiu normas tcnicas e ticas para a utilizao desses procedimentos. Ainda que no haja uma legislao sanitria nacional prpria sobre o assunto, os mesmos cuidados dedicados aos servios de sade em geral e aqueles especficos exigidos para banco de rgos, banco de leite e servios hemoterpicos devem ser observados para os bancos de semens e vulos. Justifica-se assim o controle sanitrio para garantir tcnicas de qualidade e seguras para a paciente e seu possvel descendente, em todos os aspectos que envolvem o processo da reproduo assistida. Objetivos principais Garantir a qualidade e segurana dos procedimentos de coleta, controle de doenas transmissveis, manuseio, conservao, distribuio e transferncia do material biolgico usuria de tcnicas de reproduo assistida. Garantir que os procedimentos sejam utilizados respeitando os critrios de xito, benefcios e ausncia de riscos graves sade da paciente e seu possvel descendente. Esclarecer os usurios sobre os procedimentos de reproduo assistida, condies sanitrias e tcnicas dos servios.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os bancos de semens e vulos. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Analisar periodicamente mtodos utilizados e testes realizados no controle de infeces visando avaliar a qualidade e segurana. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao, bem como os prestadores desses servios de sade. Determinar o nmero de inspees anuais dos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidade tcnica Como se trata de servio de sade, o licenciamento, as responsabilidades tcnicas, as instalaes fsicas, e os procedimentos esto regulamentados pela legislao anteriormente apresentada para servios de sade em geral e por aquelas especficas que disciplinam a manipulao de material biolgico, fluidos humanos, secrees, rgos e similares. Dessa forma, todo banco de semens e vulos dever ser licenciado pela autoridade sanitria local, devendo seguir as normas legais e regulamentares para servios de sade. Como todo servio de sade, o estabelecimento deve possuir um responsvel tcnico, que assinar o termo de responsabilidade perante a Vigilncia Sanitria, legalmente habilitado. Alm disso, o estabelecimento deve possuir registro no Conselho Regional de Medicina. A Resoluo CFM n 1.358/92 estabelece que dever haver um mdico responsvel pelos procedimentos mdicos, legais e ticos. Alm disso, delineia alguns princpios bsicos para o desenvolvimento das tcnicas de reproduo assistida: As tcnicas de reproduo assistida somente devero ser realizadas quando h a possibilidade de xito e no se incorra em risco grave para a sade da paciente ou do possvel descendente. O consentimento informado, isto , a partir do esclarecimento da tcnica e condies, a concordncia, por escrito, dos pacientes estreis e dos doadores. As informaes devem abranger dados de carter biolgico, jurdico, tico e econmico. A proibio da fecundao de ocitos humanos, com qualquer outra finalidade que no tenha em vista a procriao humana.

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SANITRIA

Recomendao quanto ao nmero de ocitos (no mximo quatro) para serem transferidos em cada tentativa de ciclo. Responsabilizao civil, tica e tcnica das clnicas. Registro permanente das gestaes, nascimentos e malformaes de fetos ou recm-nascidos provenientes das diferentes tcnicas de reproduo assistida aplicadas na clnica e de procedimentos laboratoriais na manipulao de gametas e pr-embries. Critrios para a doao de gametas, como gratuidade, sigilo de identidades, registro de dados clnicos gerais, caractersticas fenotpicas e amostra de soro de doadores (at por doze meses da utilizao do ltimo material doado), provas bacteriolgicas e sorolgicas para gonorria, sfilis, hepatite, clamdia, AIDS e HTLV1/2. Critrios para a criopreservao de gametas ou pr-embries. Critrios para o diagnstico e tratamento de pr-embries, preveno e tratamento de doenas genticas ou hereditrias, quando indicadas, tempo de desenvolvimento de pr-embries, etc. Sobre a gestao de substituio (cesso temporria do tero). Sobre a gestao em mulher sem parceiro. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Bancos de Semens e vulos so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado. A realizao do programa deve contar com equipe composta de mdico e enfermeira treinados e familiarizados com os procedimentos especficos dessa prtica, bem como conhecedores dos aspectos tcnicos e legais pertinentes ao funcionamento de servios de sade em geral, banco de rgos, servios hemoterpicos, hospital, laboratrios, medicamentos, resduos slidos, etc. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Alvar de utilizao; condies gerais da unidade; instalao fsica onde se d o armazenamento e ocorrem procedimentos para a triagem, coleta, manuseio, exames, transferncias, em conformidade com os requisitos estabelecidos pela legislao; equipamentos; responsvel tcnico, etc. 2. Recursos humanos existentes, quanto quantidade e capacitao. 3. Setor de registros, arquivo de fichas, pronturios com os dados dos pacientes doadores e receptores; livros de registro ou meios informatizados e outros.

4. Condies sanitrias da unidade.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Na avaliao de processo, verificar:

1. Procedimentos de coleta, manuseio, triagem sorolgica e bacteriolgica; critrios utilizados para a realizao das tcnicas.

2. Existncia de guias, manuais, protocolos de conduta e de controle e garantia de qualidade; biossegurana, etc.

3. Registros adequados dos dados clnicos e soroteca, em conformidade com a legislao. 4. Registro das gestaes, nascimentos e malformaes de fetos ou recm-nascidos provenientes das diferentes tcnicas de reproduo assistida aplicadas na clnica e de procedimentos laboratoriais na manipulao de gametas e pr-embries.

5. Condies em que so feitos a criopreservao de gametas ou pr-embries,

o diagnstico e tratamento de pr-embries para a preveno e tratamento de doenas genticas ou hereditrias, o tempo de desenvolvimento de prembries, etc.

6. Condies tcnicas em que feita a transferncia: se dentro dos aspectos

tcnicos, jurdicos, ticos, etc.; quanto indicao, riscos, justificativa, quantidade de ocitos, evoluo clnica da paciente, etc.

7. Demais procedimentos prprios dessa prtica que possam afetar a qualidade dos procedimentos especficos realizados.
Na avaliao de resultados, analisar:

1. Relatrios dos ltimos trs meses sobre o nmero de pacientes que se submeteram reproduo assistida, conferindo registros sobre as gestaes, fetos e recm-nascidos, malformaes, etc.

2. Positividade das sorologias e exames bacteriolgicos realizados e prevalncia das doenas. 3. Taxas de mortalidade, de infeco hospitalar/ambulatorial, acidentes, etc. 4. Os indicadores anuais sobre percentuais de servios de alto e baixo risco
epidemiolgico no municpio.

5. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

6. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade. 7. Ausncia da veiculao de doenas transmissveis atravs do processo de reproduo assistida.

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SANITRIA

8. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, deteno,

interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros. Em seguida, lembramos a principal legislao e material bibliogrfico como subsdio s inspees de bancos de semens e vulos.

Legislao consultada e recomendada sobre bancos de semens e vulos

Leis Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de 24.08.77). Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988: dispe sobre a obrigatoriedade do cadastramento de doadores de sangue, e d a outras providncias (DOU de 27.01.88). Referncia. Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997: dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias (DOU de 05.02.97). Referncia. Decretos Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976: dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade (DOU de 20.01.76). Decreto n 95.721, de 11 de fevereiro de 1988: regulamenta a Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando prevenir a propagao de doena (DOU de 12.02.88). Decreto n 2.268, de 30 de junho de 1997: regulamenta a Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispe sobre a remoo de rgos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, e d outras providncias (DOU de 01.07.97). Referncia. Resolues Resoluo CFM n 1.358, de 11 de agosto de 1992: institui normas tcnicas para a utilizao das tcnicas de reproduo assistida, anexas presente resoluo, como dispositivo deontolgico a ser seguido pelos mdicos (DOU de 19.11.92).

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Resoluo SS/SP n 169, de 19 de junho de 1996: aprova norma tcnica que disciplina as exigncias para o funcionamento de estabelecimentos que realizam procedimentos mdico-cirrgico-ambulatoriais no Estado de So Paulo (DOESP de 20.06.96). Referncia. Portarias Portaria MS/GM n 1.884, de 11 de novembro de 1994: aprova normas tcnicas destinadas ao exame e aprovao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade e revoga a Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977 (DOU de 15.12.94). Portaria DTN/SVS/MS n 674, de 31 de dezembro de 1997: submete consulta pblica a proposta de reviso da Portaria MS/GM n 1.884, anexa a esta portaria (DOU de 07.01.98). Portaria SAS/MS n 97, 28 de agosto de 1995: dispe sobre medidas para preveno da contaminao pelo HIV por intermdio do aleitamento materno (DOU de 29.08.95). Referncia.

Laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades

Justificativa Laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades so unidades destinadas execuo de anlises e estudos de fluidos ou tecidos humanos para fins de diagnstico e orientao teraputica aos pacientes. Nessa definio enquadram-se os laboratrios de anlises clnicas ou de patologia clnica, de anatomia patolgica, de hematologia clnica, de citologia, de lquido cefalorraquidiano, de medicina nuclear in vitro e de outras especialidades, como as de sade pblica, inclusive as anlises fsico-qumicas e microbiolgicas de substncias medicamentosas, drogas, vacinas, soros, solues fisiolgicas, gua, bebidas, alimentos e outras substncias. Os laboratrios, portanto, constituem elementos fundamentais da estrutura de servios de sade. De um lado, representam apoio aos servios propriamente mdicos de diagnose e terapia para o atendimento individual do paciente; de outro, so indispensveis para o desenvolvimento das aes coletivas de sade, de medicina preventiva, propiciando a execuo de planos e programas de sade dirigidos a populaes de risco, controle de doenas transmissveis e vigilncia sade. Em sade pblica, pode-se dizer que sem um bom laboratrio no se faz vigilncia sanitria. A maior parte dos programas de vigilncia necessitam de laboratrio para a concluso das avaliaes. Assim, um laboratrio necessita estar equipado adequadamente, com recursos tecnolgicos apropriados e recursos humanos especializados e suficientes

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VIGILNCIA
SANITRIA

para responder com qualidade e rendimento s vrias demandas geradas pelo atendimento individual e aes coletivas. Trata-se de estrutura que desempenha funes de complexidade que exigem procedimentos tcnicos rigorosos e que expem seus trabalhadores a contatos com fluidos humanos, vrus, bactrias, fungos, parasitos, substncias qumicas e radioativas. Para isso necessitam cumprir rigorosos procedimentos de controle e garantia de qualidade e normas de biossegurana. So conhecidas as deficincias de uma significativa parte desses estabelecimentos, que no utilizam tcnicas de boa sensibilidade ou corretamente, no conservam adequadamente os meios de realizao dos exames ou no dispem de profissionais devidamente capacitados, produzindo altos ndices de erro, alm das denncias de fraudes. certo que, no Brasil, uma boa parte deles no conhece ou pratica devidamente o controle de qualidade e as normas de biossegurana, bem como tem passado margem do controle sanitrio. A Vigilncia Sanitria de laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades tem por objetivo garantir a qualidade tcnica e confiabilidade dos exames realizados e o cumprimento das normas de biossegurana, visando proteo dos profissionais expostos aos riscos. Objetivos principais Aprimorar e garantir a qualidade tcnica dos exames realizados com o objetivo de reduzir os ndices de erro laboratorial. Monitorizao de programas de controle de qualidade e de biossegurana para reduo de riscos aos profissionais de laboratrio. Monitorizao das tcnicas que envolvem a coleta, visando reduo de riscos aos pacientes. Coibir o uso de tecnologia obsoleta e outros procedimentos tcnicos inadequados na coleta e realizao dos exames. Esclarecer a populao sobre os procedimentos tcnicos, condies sanitrias adequadas dos servios e sobre seus direitos como usuria. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Monitorar as tcnicas utilizadas visando incorporao de tecnologias mais adequadas e de maior sensibilidade.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que produzem correlatos ou insumos para laboratrios. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao e os prestadores desses servios de sade. Determinar o nmero de inspees anuais dos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos Os laboratrios somente podero entrar em funcionamento aps o licenciamento, que depender da aprovao do projeto fsico, alvar de utilizao, quando for o caso, especificao das atividades e responsabilidades bem definidas, devidamente equipados para as especialidades a que se destinam e de acordo com as condies tcnicas e de biossegurana exigidas. Regulamentam genericamente os laboratrios os decretos n s 20.931/32 e 77.052/76 e a Portaria GM/MS n 1.884/94, comentados anteriormente. A Ordem de Servio n 150/87 institui critrios tcnicos mnimos de funcionamento dos laboratrios de anlises clnicas para credenciamento; a Lei n 8.974/95 e o Decreto n 1.752/95 criam e regulamentam a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana. Contudo, a legislao nacional tcnica sobre laboratrios bastante genrica e necessita de atualizao. O Ministrio da Sade e a Fundao Oswaldo Cruz vm ministrando programas de capacitao de recursos humanos em biossegurana, dirigidos aos laboratrios da rede pblica, e introduzindo os conceitos de Boas Prticas Laboratoriais, Biossegurana no Trabalho e Rotinas de Vigilncia a serem assumidas pelos laboratrios, como exames mdicos peridicos e profilaxias, sistemas de notificao e monitorizao de acidentes e incidentes; doenas ocupacionais, planos de contingncia e medidas de emergncia, definindo ambientes expostos a riscos, primeiros socorros e combate e preveno a incndios. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Todo estabelecimento dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico, devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem a Lei n 20.931/32, o Decreto n 77.052/76, a Resoluo CFM n 1.342/91 e a Resoluo CFM n 1.352/92. Da mesma forma que os demais servios de sade, o estabelecimento dever possuir registro no conselho de classe, conforme determina a Lei n 6.839/80. Nos casos dos laboratrios, exige-se a responsabilidade de profissionais habilitados para cada uma das especialidades exercidas pelo estabelecimento.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Da competncia para a fiscalizao A competncia para a fiscalizao est estabelecida pelas leis, decretos e portarias que regulamentam os servios de sade, conforme j comentado anteriormente. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Laboratrios de Anlises Clnicas so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado. Tambm nessa rea, por sua complexidade, necessrio que a equipe seja multiprofissional, composta de mdico devidamente treinado e familiarizado com as vrias tcnicas laboratoriais, controles de qualidade e biossegurana, farmacutico, engenheiro sanitrio ou arquiteto e enfermeira. A maior parte da legislao e bibliografia relacionadas para a fiscalizao de servios hospitalares, exerccio profissional, medicamentos e correlatos, clnicas ambulatoriais, hemoterapia e dilise traz importantes subsdios para a atuao em servios laboratoriais. Neste item, portanto, relacionamos apenas a legislao especfica complementar sobre laboratrios. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Alvar de utilizao referente a projeto fsico aprovado em conformidade com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao e tratamento dos resduos slidos, transporte e destinao final, vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, classificao quanto ao tipo, responsvel tcnico, etc. 2. Verificar os equipamentos existentes e demais correlatos, se registrados no
Ministrio da Sade, em conformidade com requisitos tcnicos e finalidades, condies de funcionamento, manuteno, etc.

3. Recursos humanos existentes, quanto quantidade e qualificao. 4. Setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou meios informatizados e outros. Na avaliao de processo, verificar:

1. Procedimentos de coleta e realizao dos exames em conformidade com

padres tcnicos e segurana, etc.

2. Condies de esterilizao, desinfeco e lavagem de material procedimentos, mtodos utilizados (fsicos e/ou qumicos), produtos e equipamentos utilizados, controle de qualidade do processo, acondicionamento dos materiais, etc.

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DE VIGILNCIA SANITRIA

3. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, normas de segurana, controles de qualidade, etc.

4. Procedimentos de rotina como os executados pelos servios de limpeza,

desinfeco terminal e concorrente em todas as unidades da clnica, etc.

5. Armazenamento dos reagentes e outros meios de realizao de exames. 6. Arquivos de exames e outros documentos. 7. Qualidade dos laudos, informaes claras, etc. 8. Treinamentos realizados, freqncia e contedo normas de biossegurana, controles de qualidade, etc.

9. Programas de monitoramento da sade dos funcionrios, preveno e profilaxia.

10. Comunicao das doenas de notificao compulsria sob vigilncia epidemiolgica.

11. Notificao dos acidentes e doenas do trabalho de funcionrios.

12. Condies dos depsitos de equipamentos, material de consumo, medicamentos, reagentes, etc., se h controle de estoque e de prazos de validade, condies de limpeza e higiene, armazenamento, etc. Na avaliao de resultados, analisar:

1. Relatrios dos ltimos seis meses sobre doenas notificadas sob vigilncia epidemiolgica, acidentes e doenas do trabalho notificadas, diagnsticos de neoplasias, quando for o caso, produo de exames por tipo, ndices de erro, etc.

2. Indicadores anuais sobre percentuais de laboratrios de alto e baixo risco

epidemiolgico no municpio.

3. Absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas. 4. Incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade e normas de segurana do trabalho.

5. Sade dos trabalhadores de laboratrio: ausncia de doenas transmissveis

como hepatites B e C, HIV; acidentes e outras doenas do trabalho.

6. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de

produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros. Para a realizao da fiscalizao, elaboramos um Roteiro de inspeo de laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades (Anexo 7).

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VIGILNCIA
SANITRIA

Legislao consultada e recomendada sobre laboratrios de anlises clnicas e outras especialidades

Leis Lei n 6.686, de 11 de setembro de 1979: dispe sobre o exerccio da anlise clnico-laboratorial, e determina outras providncias (DOU de 12.09.79). Lei n 7.135, de 26 de outubro de 1983: altera a Lei n 6.686, de 11 de setembro de 1979, que dispe sobre o exerccio da anlise clnico-laboratorial, e determina outras providncias (DOU de 27.10.83). Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995: regulamenta os incisos II e V do pargrafo 1 do artigo 225 da Constituio Federal, estabelece normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo (Presidncia da Repblica) a criar a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, e d outras providncias (DOU de 06.01.95). Decretos Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995: regulamenta a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, que dispe sobre a vinculao, competncia e composio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio), e d outras providncias (DOU de 21.12.95). Resolues Resoluo CFQ Normativa n 99, de 19 de dezembro de 1986: regulamenta a profisso de tcnico de laboratrio (DOU de 31.12.86). Resoluo CFM n 1.472, de 7 de fevereiro de 1997: determina o perodo de guarda das lminas de exames cito-histopatolgicos e anatomopatolgicos (DOU de 10.03.97). Ordens de servio Ordem de servio INAMPS n 150, de 17 de novembro de 1987: institui requisitos tcnicos mnimos para o credenciamento de laboratrios de patologia clnica e/ou anlises clnicas, e d outras providncias (DOU de 24.11.87). Instrues normativas Instruo normativa MCT/CTNM n 7, de 6 de junho de 1997: estabelece normas para o trabalho em conteno em organismo geneticamente modificado (OGMs) (DOU de 09.06.97).

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Estabelecimentos veterinrios
Justificativa Estabelecimentos veterinrios so aqueles onde animais domsticos ou outros, para abate ou lazer, so criados, mantidos ou recebem algum tipo de atendimento em sade. Esses estabelecimentos podem ser classificados em consultrios veterinrios, clnica veterinria, hospital veterinrio, maternidade veterinria, ambulatrio veterinrio, servio veterinrio, parque zoolgico, aqurio, hipdromo, hpica, haras, carrossel-vivo, rodeio, cindromo, circo de animais, escola para ces, penso para animais, granja de criao, hotel-fazenda, pocilga ou chiqueiro, canil de criao, gatil de criao, pet shop, drogaria veterinria, biotrio, laboratrio veterinrio, salo de banho e tosa, pesqueiro e outros com animais vivos destinados ao consumo, ao ensino, pesquisa, ao lazer e outras atividades. O controle sanitrio desses estabelecimentos essencial para a proteo da sade do homem e o meio ambiente, alm da proteo especfica do animal. Em boa parte dos estabelecimentos h atendimento mdico-veterinrio, o que caracteriza uma organizao de sade como qualquer outra, podendo oferecer riscos aos trabalhadores, vizinhana onde se instalam e em geral ao meio ambiente. Muitos desses estabelecimentos produzem lixo do tipo hospitalar, usam equipamentos de raios X e aplicam medicao de uso controlado. Nos criadouros ou estabelecimentos de manuteno, os cuidados com higiene so fundamentais para evitar o aparecimento de moscas e outros vetores de transmisso de doenas. Alm disso, a sade dos animais, vacinados, sem doenas, muitas delas transmissveis ao homem, uma garantia para a sade do homem. A Vigilncia Sanitria de estabelecimentos veterinrios tem por objetivo garantir as condies minimamente tcnicas de funcionamento dos estabelecimentos e procedimentos, visando o cumprimento das normas de radiaes, controle de drogas, controle dos resduos slidos, controle do trnsito de animais, controle das zoonoses e proteo s vizinhanas e meio ambiente. Objetivos principais Garantir as condies tcnicas de funcionamento dos estabelecimentos e procedimentos. Cumprimento de normas especficas de radiaes, controle de drogas, controle dos resduos slidos nos estabelecimentos veterinrios. Controle do trnsito de animais. Controle das zoonoses. Proteo s vizinhanas e ao meio ambiente.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Monitorizao de programas de controle de qualidade e de biossegurana para reduo de riscos aos profissionais. Esclarecer a populao sobre os procedimentos tcnicos, condies sanitrias adequadas dos servios e sobre seus direitos como usuria. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos veterinrios na rea do municpio. Diagnosticar a situao dos estabelecimentos quanto ao grau de risco epidemiolgico. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao bem como os prestadores desses servios. Determinar o nmero de inspees anuais dos estabelecimentos a partir do conhecimento do grau de risco epidemiolgico que representam e de acordo com as prioridades programticas estabelecidas anteriormente. Do licenciamento dos estabelecimentos O Decreto n 20.931/32 regulamenta o exerccio das profisses e a sua fiscalizao, inclusive a medicina veterinria. O Decreto n 77.052/76 dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio das profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a sade. No campo de abrangncia da Vigilncia Sanitria, definido pela Lei n 8.080/90 e Portaria GM/MS n 1.565/94, inclui-se o controle de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. Assim, todo estabelecimento veterinrio s poder entrar em funcionamento mediante a licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria competente no caso, municipal e deve tambm estar inscrito no Conselho Regional de Medicina Veterinria, conforme determina o Decreto n 69.134/71. No h uma legislao que abranja todo o territrio nacional especfica para estabelecimentos veterinrios. Contudo, eles devem se submeter a outras legislaes que tratam, por exemplo, de registro de drogas veterinrias, drogas de uso controlado, uso das radiaes ionizantes, procedimentos de organizao e instalao de clnicas ambulatoriais e hospitais, laboratrios, esterilizao de materiais, controle de infeco, controle de zoonoses, controle de resduos, etc. A produo industrial e a comercializao de produtos veterinrios so controlada pelo Ministrio da Agricultura, que estabelece a obrigatoriedade de registro e autorizao de funcionamento dos estabelecimentos atravs do Decreto-Lei n 467/69 e do Decreto n 1.662/95. Substncias de uso controlado so regulamentadas pelas portarias DIMED n s 27 e 28/86. Os estabelecimentos que

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

fabricam produtos farmoqumicos com princpios ativos a serem utilizados em produtos veterinrios necessitam ter autorizao de funcionamento do Ministrio da Sade, tal como ocorre para os medicamentos de uso humano, conforme determina a Portaria SVS/MS n 231/96. E o Decreto-Lei n 24.645/34 regulamenta as condies de transporte e sanidade de animais. Da responsabilidade tcnica do estabelecimento Todo estabelecimento dever possuir um responsvel legal e um responsvel tcnico devidamente habilitado, inscrito no Conselho Regional, conforme estabelecem os decretos n s 20.931/32 e 77.052/76 e as resolues especficas do Conselho Federal de Medicina Veterinria. Da competncia para a fiscalizao A competncia para o exerccio da vigilncia dos estabelecimentos veterinrios est instituda pela Lei n 6.229/75, pelo Decreto n 77.052/76 e pela Lei n 8.080/90, como o para todos os estabelecimentos de sade, conforme j comentado anteriormente, e vem sendo exercida tradicionalmente pelos servios municipais. A fiscalizao dos estabelecimentos que fabricam e/ou comerciam drogas veterinrias est a cargo do Ministrio da Agricultura. As infraes legislao sanitria so regidas pela Lei n 6.437/77, tal como para os demais servios de sade. Da fiscalizao Para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria de Estabelecimentos Veterinrios so apresentados os principais passos a serem observados para a avaliao de estrutura, processo e resultado. Trata-se de rea tradicionalmente desenvolvida pelos municpios, e a equipe deve dispor de mdico veterinrio. Na avaliao de estrutura, observar:

1. Alvar de utilizao referente a projeto fsico aprovado em conformidade

com os requisitos exigidos pela legislao, como dimenses das reas, fluxos, iluminao, ventilao, exausto, sistemas de abastecimento de gua, limpeza dos reservatrios e caixas-dgua, destinao e tratamento dos resduos slidos e lquidos, transporte e destinao final, controle de vetores, condies de higiene e limpeza, etc. Verificar na licena de funcionamento data de expedio e especialidades ou procedimentos realizados, classificao quanto ao tipo, responsvel tcnico, etc.

2. Os equipamentos existentes e demais correlatos, medicamentos, drogas de

uso controlado, etc., se em conformidade com o disposto na legislao, registros nos rgos competentes, etc.

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VIGILNCIA
SANITRIA

3. Forno crematrio devidamente aprovado pelo rgo de controle ambiental

e competente.

4. Comedouros adequados. 5. Setor de registros, arquivo de fichas, livros de registro ou meios informatizados e outros. Na avaliao de processo, verificar:

1. Procedimentos utilizados na operao de equipamentos de raios X, condies de radioproteo para os profissionais e vizinhana.

2. Procedimentos tcnicos para a sade do animal, controle de doenas transmissveis, notificao obrigatria de ocorrncias de raiva, leptospirose, leishmaniose, tuberculose, toxoplasmose, brucelose, hidatidose e cisticercose, etc. 3. Tratamento dos resduos slidos, armazenamento, destinao. 4. Procedimentos de limpeza e higiene. 5. Manuais de condutas, procedimentos de rotina, normas de segurana, controles de qualidade, registros, etc.

6. Treinamentos realizados, freqncia e contedo; normas de biossegurana,

controles de qualidade, etc.

7. Notificao dos acidentes e doenas do trabalho de funcionrios. 8. Condies dos depsitos de equipamentos, material de consumo, medicamentos, drogas, etc.

9. Desinfeco, higienizao e limpeza de caixas, gaiolas, abrigos. 10. Se as guas servidas e provenientes de animais inoculados so tratadas antes de serem lanadas na rede de esgoto, etc. 11. Transporte de animais em conformidade com o disposto em legislao.
Na avaliao de resultados, analisar:

1. Os indicadores anuais sobre percentuais de laboratrios de alto e baixo risco epidemiolgico no municpio.

2. A absoro pelos prestadores das recomendaes e exigncias tcnicas feitas pela Vigilncia Sanitria nas visitas sucessivas.

3. A incorporao por parte dos prestadores de programas de controle e garantia de qualidade e normas de segurana do trabalho.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

4. Percentual anual de orientaes realizadas, multas aplicadas, apreenses de

produtos, interdies de alas ou dos estabelecimentos, dentre outros. Para a realizao da fiscalizao, propomos o Roteiro de Inspeo de Estabelecimentos Veterinrios, conforme Anexo 8, elaborado com as sugestes feitas pelo Conselho Regional de Medicina Veterinria do Estado de So Paulo.

Legislao consultada e recomendada sobre estabelecimentos veterinrios

Leis Lei n 5.517, de 23 de outubro de 1968: cria os Conselhos Federal e Regional de Medicina Veterinria, e d outras providncias (DOU de 25.10.68). Decretos Decreto-Lei n 24.645, de 10 de julho de 1934: dispe sobre as condies de transporte, trnsito e sanidade dos animais (data do DOU no encontrada). Decreto-Lei n 467, de 13 de fevereiro de 1969: dispe sobre a fiscalizao de produtos de uso veterinrio, dos estabelecimentos que os fabricam, e d outras providncias (DOU de 14.02.69). Decreto n 69.134, de 27 de agosto de 1971: dispe sobre o registro das entidades que menciona no Conselho de Medicina Veterinria, e d outras providncias (DOU de 25.02.72). Decreto n 1.662, de 6 de outubro de 1995: aprova o regulamento de fiscalizao de produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que fabriquem e/ou comerciem, e d outras providncias (DOU de 09.10.95). Decreto n 40.400, de 24 de outubro de 1995: aprova Norma Tcnica Especial sobre a instalao de estabelecimentos veterinrios, determinando as exigncias mnimas para esse fim, uso de radiaes, de drogas, medidas necessrias ao trnsito de animais e ao controle de zoonoses (DOESP de 25.10.95). Referncia. Decreto n 40.646, de 2 de fevereiro de 1996: altera a redao do artigo 10 da Norma Tcnica Especial aprovada pelo Decreto n 40.400, de 24 de outubro de 1995 (Leg. do Est. de S. Paulo - Lex, pp. 141-142). Referncia. Resolues Resoluo n 322, de 15 de janeiro de 1981: cria o Cdigo de Deontologia e de tica Profissional do Mdico Veterinrio (DOU de 03.02.81).

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VIGILNCIA
SANITRIA

Portarias Portaria SNFMF n 14, de 2 de outubro de 1963: esclarece definies sobre conceitos e terminologias relativos droga, produto qumico, especialidades farmacuticas, etc. (DOU de 06.02.64). Portaria SNVS/MS n 10, de 8 de maro de 1985: aprova a relao de substncias com ao txica sobre animais e plantas, cujo registro pode ser autorizado no Brasil, em atividades agropecurias e em produtos domissanitrios, e d outras providncias (DOU de 14.03.85). Portaria SVS n 231, de 27 de dezembro de 1996: baixa novas exigncias com relao autorizao de funcionamento de empresas fabricantes de produtos farmoqumicos para uso humano ou veterinrio (DOU de 09.01.97). Portaria SDA/MAARA n 149, de 26 de dezembro de 1996: projeto de portaria para disciplinar a venda e o emprego de produtos veterinrios sujeitos a receiturio mdico-veterinrio (consulta pblica) (DOU de 30.12.96).

VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DO LAZER

Definimos como tecnologias do lazer os mtodos e as organizaes para o lazer e/ou embelezamento humano. Teoricamente, estariam includos nessa definio os espaos culturais e de diverso, pois oferecem formas de lazer, e lazer, sem dvida, diz respeito sade, especialmente nos aspectos psquico-culturais. Interessam Vigilncia Sanitria dos espaos culturais e de diverso, efetivamente, as instalaes prediais, sob o ponto de vista de condies de segurana contra acidentes e incndios, de higiene e salubridade e de outros parmetros para construes adequadas, que representam estruturas do meio ambiente construdo pelo homem. Nesta seo abordaremos as organizaes que exercem prticas no-mdicas, mas que atuam, de alguma forma, fisicamente sobre o corpo humano e que, se no forem bem administradas, podem resultar em danos aos usurios. Do ponto de vista da Vigilncia Sanitria, interessam as organizaes destinadas prestao de servios, como os centros esportivos e academias de ginstica destinados ao recondicionamento fsico e prticas de esportes em geral, sales de beleza, cabeleireiros, barbeiros, manicure, pedicuro ou podlogo, tatuagem, clubes, casas de banho, saunas, etc. So estabelecimentos que utilizam mtodos que dispensam a aplicao de substncias medicamentosas, procedimentos cirrgicos, ainda que rudimentares, uso de equipamentos invasivos ou daqueles que desencadeiam alteraes fisiolgicas ou metablicas e que por lei so de competncia mdica ou de profissionais da sade devidamente habilitados. Nesse sentido, so estabelecimentos que dispensam a direo mdica. A aplicao de medicamentos e de procedimentos instrumentalizados caracteriza servio mdico, que dever se enquadrar

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

nas modalidades de organizaes de sade anteriormente descritas e conforme dispe o Decreto n 20.931/32. Infelizmente, tem-se observado, nesses casos, que os cdigos sanitrios estaduais e municipais se voltam mais para a regulamentao das instalaes fsicas, deixando de lado as normatizaes dos procedimentos que podem constituir risco para a sade dos indivduos. Por outro lado, no h legislao nacional especfica que regulamente esses estabelecimentos e discipline seus procedimentos. Assim, observa-se nessas prticas toda sorte de atrocidades contra a sade humana: academias de ginstica que expem seus clientes a exerccios imprprios, provocando leses e seqelas musculares, ou acidentes cardiovasculares, ou que administram anabolizantes, insulinas e megadoses de vitaminas em procedimentos de fisicultura; centros de esporte que no dispem de orientao mdica quanto adequao do tipo de prtica, ou orientaes de fisioterapia; servios de tatuagem com procedimentos imprprios, podendo veicular doenas como a AIDS e hepatites B e C; barbeiros, cabeleireiros, manicure, pedicuro e outros institutos de beleza que no adotam precaues de esterilizao necessrias dos instrumentos cortantes, como alicates, tesouras, navalhas, chegando ao absurdo de reutilizarem lminas descartveis, uma fonte de transmisso de doenas; produtos utilizados inadequadamente ou reaproveitados que podem provocar leses dermatolgicas, reaes alrgicas, queimaduras graves; alm daqueles que reutilizam as ceras depilatrias, provocando erisipelas e tantas outras infeces de pele. Tambm encontramos uma centena de clnicas de esttica, sem direo mdica, que utilizam equipamentos lipo-redutores, anti-rugas, bronzeadores com ultravioleta, realizam peelings com frmulas mgicas e secretas, para rejuvenescimento da pele ou do corpo humano, emagrecimento, etc., alm das saunas, hotis, spas que oferecem servios que podem colocar em risco a sade humana. O Programa de Vigilncia Sanitria das tecnologias do lazer tem como objetivo garantir procedimentos seguros aos usurios, coibir a aplicao ilegal de procedimentos mdicos por pessoal no-habilitado e a aplicao de procedimentos sem comprovao de eficcia, visando reduo de danos sade dos usurios. um campo em que o municpio poderia legislar para normatizar mais detalhadamente as condies de funcionamento e procedimentos e, atravs da orientao e fiscalizao, reduzir abusos. Apesar das deficincias da legislao, de imediato possvel fazer muita coisa em benefcio dos usurios. Com a legislao existente relativa a procedimentos de limpeza e higiene, desinfeco e esterilizao de materiais, preveno de doenas transmissveis e outros conhecimentos tcnico-cientficos, possvel tomar vrias providncias, coibindo procedimentos inadequados e os exerccios profissionais que se configurarem ilegais. A seguir, relacionamos e comentamos os principais aspectos a serem verificados, por tipo de estabelecimento, durante a fiscalizao sanitria.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Centros esportivos e academias de ginstica: licena de funcionamento, adequao das instalaes fsicas, condies de higiene e limpeza; verificar os equipamentos utilizados para recondicionamento fsico, verificar se no h prtica ilegal da Medicina, uso de anabolizantes e outras substncias proibidas, se o centro conta com servio mdico de referncia ou no local e fisioterapia para as devidas orientaes mdicas e fisioterpicas. Sales de beleza e institutos de beleza sem responsabilidade mdica, cabeleireiros, barbeiros, manicure, pedicuro ou podlogo: alm de examinar a adequao de reas fsicas e a licena de funcionamento, deve-se dar ateno especial ao instrumental utilizado para cortes de cabelo, como tesouras, navalhas, pentes, escovas, aparelhos descartveis para barbearia; aos alicates, bisturis para calo e outras finalidades, bandejas para os instrumentais e lminas para os bisturis usados por manicures e pedicuros; existncia de estufas ou autoclaves, mtodos de limpeza, desinfeco e esterilizao, quando for o caso. Tatuagem: so estabelecimentos que realizam procedimento de carter esttico, com o objetivo de pigmentar a pele atravs da introduo intradrmica de substncias corantes, por meio de agulhas ou similares. Os gabinetes de tatuagem no podem entrar em funcionamento sem obter a licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria competente. Devem satisfazer as condies minimamente necessrias quanto instalao fsica, bem como, fundamentalmente, realizar as prticas de acordo com os princpios de higiene e limpeza: assepsia das mos, instrumentais submetidos limpeza, desinfeco e esterilizao, exceto as agulhas, que so descartveis e de uso nico, proibindo-se qualquer reutilizao. Para isso devem dispor de estufas apropriadas, respeitando o binmio tempo e temperatura. As tintas utilizadas devem ser atxicas e ter sua fabricao especfica para tatuagem. Alguns Estados, alm de normatizar os procedimentos tcnicos, probem a realizao de tatuagem em menores de 21 anos, ou estabelecem a exigncia de autorizao por escrito do pai ou responsvel legal, e vedam o procedimento em reas cartilaginosas, como orelhas, nariz e outras, bem como em rgos sexuais. Clubes, casas de banho, hotis, spas e saunas: so estabelecimentos destinados ao lazer. Deve-se verificar as atividades oferecidas aos clientes, a adequao da rea fsica, os tipos de procedimento e servio oferecidos, condies de higiene, salubridade, e a obedincia aos requisitos tcnicos de cada modalidade oferecida. Sugerimos ao municpio o levantamento de legislao em seu Estado e complementao dos aspectos que se fizerem necessrios.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Os manuais tcnicos produzidos pelo Ministrio da Sade, relacionados na bibliografia recomendada para hospitais sobre processos de limpeza, desinfeco e esterilizao de materiais, bem como a legislao sobre instrumentais cirrgicos, de uso nico, e outros utilizados para procedimentos de enfermagem na rea mdica, fornecem as informaes necessrias para orientar as equipes quanto aos cuidados a serem tomados em procedimentos que podem transmitir doenas infecciosas. Como sugesto, inclumos o Roteiro de Inspeo de Institutos de Beleza e Lazer e Similares (Anexo 9).

VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE EDUCAO E CONVIVNCIA

Definimos tecnologias de educao e convivncia como os mtodos e organizaes destinados s atividades de ensino ou convivncia de pessoas nas diversas faixas etrias. Como so espaos que abrigam, por perodos transitrios ou no, aglomeraes humanas, interessam Vigilncia Sanitria as organizaes em que se processam esses mtodos, especialmente os aspectos estruturais, como condies da habitao, salubridade e meios de proviso. So espaos de prestao de servios no-mdicos, podendo, eventualmente, dispor de servios de referncia mdica no local ou em convnio. Enquadram-se nessa definio as escolas, creches, asilos, orfanatos ou casas do menor, centros de convivncia no-mdicos, penses, presdios, entre outros. A seguir, relacionamos e comentamos os principais aspectos a serem verificados, por tipo de estabelecimento, durante a fiscalizao sanitria. Escolas e creches: so instituies da comunidade com carter educativo, visando a guarda de crianas e/ou a formao de crianas e adultos, preparando-os para o mercado de trabalho e outras prticas sociais. Dependendo de sua estruturao, esses espaos, projetados para uma convivncia diria e prolongada, podem favorecer a disseminao de agravos de natureza contagiosa, alm de acidentes. A Vigilncia Sanitria das Escolas tem como objetivo promover e manter a sade dessas coletividades, atuando para a melhoria das condies de organizao e funcionamento desses estabelecimentos. Nesses espaos, imprescindvel que seu papel seja mais de orientador e formador de uma conscincia sanitria do que de polcia. Sua funo consiste em estimular a auto-avaliao e a resoluo conjunta dos problemas, com a participao dos diretores de escola, professores, pais, alunos e a comunidade em geral. No h legislao especfica nacional que regulamente a matria. A normatizao de padres de construo e funcionamento foram totalmente delegadas para as unidades federadas e municpios. Sugerimos aos municpios levantar as legislaes de seu Estado ou do prprio municpio para subsidiar suas fiscalizaes, podendo legislar complementarmente para aprimorar as aes nessa rea. Como sugesto, apresentamos o Roteiro para auto-avaliao/inspeo de escolas (Anexo 10).

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Asilos, penso, orfanatos, pensionatos e outros: so instituies destinadas a abrigar indivduos, por motivos os mais diversos, mas que no necessitem de atendimento mdico. Devem ser destinadas a pessoas saudveis. Nada impede que disponham de consultrios de referncia no local, ou servios mdicos conveniados, teis para tratamento de doenas ou acidentes eventuais. As instituies para idosos s podem ser configuradas como asilos se os internos forem saudveis, pois, se portadores de quaisquer tipos de doena, como AVC, cncer, demncias e outras modalidades que os tornem incapacitados, o servio necessitar de prestao de cuidados mdicos, de enfermagem e outros, caracterizando a instituio como clnica de idosos. Todas essas instituies devem possuir instalaes fsicas adequadas para evitar acidentes, reas dos quartos com dimenses adequadas entre as camas, e janelas para garantir salubridade adequada; iluminao apropriada; sanitrios suficientes; condies gerais de limpeza e higiene; refeitrios e preparo adequados, quando for o caso; e cumprimento de todos os requisitos para cada tipo de servio oferecido. Inexiste legislao nacional especfica. Os Estados e municpios tm legislado sobre o assunto, especialmente no que se refere s normas gerais de edificao. um campo importante para o municpio propor requisitos tcnicos mais adequados para garantir a sade dessa populaes, prevenir surtos e transmisso de doenas contagiosas.

VIGILNCIA SANITRIA
Consideraes gerais

DO MEIO AMBIENTE

Definido o meio ambiente como o conjunto de elementos naturais e dos resultantes da construo humana e suas relaes sociais, objeto da Vigilncia Sanitria o controle sobre os processos tecnolgicos que atuam no meio natural, no meio construdo e no ambiente de trabalho que interferem na sade do ser humano. No meio natural interessam as tecnologias utilizadas para o fornecimento de servios de saneamento bsico, como nos sistemas de abastecimento de gua potvel, sistemas de esgoto e sistemas de resduos slidos; na preveno e controle da contaminao e riscos ambientais, como o controle de mananciais, alimentos, solo, ar, vetores, produtos txicos qumicos, rudos, radiaes e outros, entre eles temperatura, vibraes e iluminao; e no controle de acidentes e desastres e outros eventos na rea ambiental, visando a proteo dos recursos naturais, a reduo da perda de vidas e a garantia do equilbrio ecolgico. No meio construdo interessam ao controle sanitrio as tecnologias utilizadas na construo das edificaes humanas, como estabelecimentos industriais, agrcolas, residenciais, de sade, comerciais, escolas, centros de convivncia, de lazer, e toda a infra-estrutura de servios, meios de locomoo, vias e transporte,

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DE VIGILNCIA SANITRIA

etc.; a forma como se d o parcelamento do solo, os assentamentos urbanos e rurais, visando a preveno dos danos aos indivduos e ao meio ambiente. No ambiente de trabalho, so objeto do controle as formas de organizao do ambiente e as tecnologias utilizadas para o processo de produo em geral, no que se refere aos aspectos de risco sade do trabalhador, visando a proteo de sua sade. A atuao programtica da Vigilncia Sanitria do Meio Ambiente visa promover a qualidade de vida e de espaos saudveis aos indivduos no municpio. E a atuao no municpio primordial para que as medidas de proteo sade sejam concretizadas. Para atuar em todo territrio brasileiro, instituiu-se o Sistema Nacional do Meio Ambiente (SISNAMA), composto por um Conselho do Governo, destinado a assessorar a Presidncia da Repblica na formulao de polticas nacionais de meio ambiente. O Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) tem como funo estudar, propor diretrizes polticas e formular normas tcnicas, padres e critrios para o controle ambiental. O Ministrio do Meio Ambiente, dos Recursos Hdricos e da Amaznia Legal encarregado de planejar, coordenar e supervisionar as aes propostas pela poltica nacional de meio ambiente e de implementar os acordos internacionais na rea ambiental. O Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis (IBAMA) uma autarquia pblica com autonomia administrativa, encarregada da execuo da poltica nacional para o meio ambiente e sua fiscalizao. Nas unidades federadas h entidades estaduais responsveis pela execuo de programas e fiscalizao de fontes poluidoras, em atividades conjuntas com secretarias do Meio Ambiente ou da Sade, tanto estaduais quanto municipais, que devem exercer atividades complementares e integradas acerca dos vrios aspectos que interferem no meio ambiente. Por isso, o municpio um integrante do SISNAMA e deve conhecer todas as suas atribuies legais e competncias para uma atuao local eficaz. Do amplo campo relacionado s questes ambientais, estaremos abordando os principais programas, como exemplos prticos para a atuao das equipes municipais de vigilncia sanitria.

Vigilncia Sanitria do saneamento bsico

Justificativa Cabe Vigilncia Sanitria verificar se os sistemas destinados ao saneamento bsico respondem aos processos tcnicos necessrios para a garantia de sade da populao. Assim, exercer a vigilncia da qualidade da gua destinada ao consumo humano, inspecionar os sistemas de coleta e disposio de esgotos, fiscalizar o destino dos resduos slidos de origem domstica, industrial, de

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servios de sade e outras, tm como objetivo melhorar a qualidade de vida e sade da populao.

A Vigilncia da qualidade da gua para o consumo humano A gua uma necessidade do homem para usos variados, como em casa, na indstria, no lazer, na agricultura, em hospitais, escolas, entre outros, e que requer tratamento e cuidados. A relao entre a gua e a sade conhecida desde a Antiguidade; porm, a demonstrao cientfica desse fato somente foi possvel a partir dos estudos sobre a clera efetuados pelo Dr. Snow em Londres, em 1854, e pelo Dr. Koch, em Hamburgo, em 1892. Estima-se que, em pases em desenvolvimento ou em regies economicamente pobres, cerca de 80 % das internaes se devem a enfermidades infecciosas causadas por ingesto de gua contaminada, o que demonstra ser a gua consumida uma fonte importante, direta ou indiretamente, de disseminao de doenas diarricas em geral, virais, parasitrias, hepatite A, clera, etc. Sabe-se tambm que a proviso em quantidade inadequada de gua, que dificulta os bons hbitos de higiene, propicia inmeros agravos sade, favorecendo a disseminao de verminoses, infeces oculares e dermatites. Esses dados revelam que a quantidade de gua fornecida a uma populao to importante quanto sua qualidade, no que se refere aos aspectos de preveno da doena e promoo da sade. Tcnicas e mtodos de tratamento permitiram diminuir as taxas de enfermidades e mortes devidas a agentes patgenos transmitidos pela gua, j que os processos de tratamento estabeleceram barreiras contra eles, assegurando uma qualidade microbiolgica apropriada. Sua importncia no se restringe s doenas infecciosas, pois a gua pode conter tambm elementos txicos sade humana, como metais pesados, produtos qumicos, algas venenosas, entre outros, que provocam danos agudos, doenas crnicas e efeitos teratognicos. A adio de determinados componentes pode contribuir para a preveno de doenas, como a fluoretao das guas, destinada erradicao da crie dentria. Uma medida que nem sempre tem sido cumprida pelos sistemas de abastecimento. Assim, o Programa de Vigilncia de qualidade da gua para consumo tem como objetivo conhecer as etapas de captao, aduo, tratamento, reservao e distribuio da gua, para garantir a potabilidade dentro dos padres tcnicos necessrios preveno de agravos e proteo da sade dos usurios. A vigilncia da gua pressupe um monitoramento do processo que deve ser feito, imprescindvel e primeiramente, pelos prprios servios de abastecimento de gua, isto , atravs de um controle interno sistemtico e rigoroso. Vigilncia Sanitria cabe o controle externo, como forma de acompanhar e garantir a eficcia dos processos envolvidos para a garantia de qualidade. A maioria dos sistemas de abastecimento de gua operada pelos prprios

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municpios; parte deles, por rgos ligados ao Estado. H trabalhos que mostram que, mesmo nos Estados mais desenvolvidos da Federao, os sistemas produtores de gua apresentam algum tipo de problema nas diversas etapas, acabando por comprometer a qualidade do produto final por falta de um controle sistemtico. No espao urbano, a Vigilncia Sanitria deve examinar os projetos de sistemas de abastecimento, atravs de inspees que permitam reconhecer o potencial de risco das etapas de captao, aduo, tratamento, reservao e distribuio, bem como os aspectos relacionados ao controle de qualidade realizado pelo sistema. Nessas inspees, devem estar disponveis aos tcnicos da Vigilncia Sanitria os parmetros do monitoramento, freqncias e resultados, para que sejam includos em uma avaliao global do desempenho do sistema. Os procedimentos de Vigilncia Sanitria da gua no so complexos e envolvem inspees e coletas de gua peridicas em vrios pontos do sistema para avaliao do processo e das caractersticas fsico-qumicas e bacteriolgicas da gua, que permitiro diagnosticar a origem dos problemas e sua correo. Um roteiro de inspeo, semelhana do que foi proposto nas sees anteriores, um instrumento importante para definir os aspectos principais da avaliao e delimitar a abrangncia das aes. A partir do conhecimento do sistema, podem-se programar coletas de amostras da gua distribuda, para verificar o cumprimento dos padres de potabilidade. O tamanho e a freqncia das amostras dependero do grau de fatores crticos visualizados no sistema e de aspectos como sazonalidade e outros, que podem interferir na qualidade ou quantidade da gua. O quadro de avaliao completado pelo registro sistemtico das doenas relacionadas gua, como local de ocorrncia, nmero e faixa etria, recorrncias no tempo, etc., o que permitir estabelecer aes especficas destinadas a corrigir problemas pontuais como conexes cruzadas (vazamento de esgoto prximo da rede de abastecimento), presso negativa, entre outros. Na rea rural, a Vigilncia Sanitria deve verificar e indicar as alternativas para a captao de guas sem contaminao por fossas e guas residuais e para os processos de tratamento domstico. Para tanto, o programa deve obrigatoriamente contar com infra-estrutura laboratorial para a realizao das anlises e com sistema de informao adequado para as tomadas de deciso em tempo oportuno. Alm disso, a Vigilncia deve voltar-se tambm para a proteo dos mananciais, consubstanciada na Poltica Nacional de Recursos Hdricos (Comit de Bacias), para evitar sua poluio e comprometimento da qualidade da gua a ser consumida. Dessa forma, a atuao da Vigilncia requer uma programao que inclui inspees rotineiras, coletas sistemticas, informaes epidemiolgicas, avaliao dos resultados laboratoriais, orientao e educao, atendimento de denncias e aplicao de medidas para soluo dos problemas. A equipe de Vigilncia Sanitria deve contar com um engenheiro sanitarista familiarizado com os procedimentos de captao, aduo, tratamento, reservao

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e distribuio das guas, bem como apto a proceder s avaliaes dos problemas locais para encaminhamento das solues. funo do Ministrio da Sade coordenar os programas em todo o pas e garantir, junto com as secretarias estaduais e municipais, as condies para um monitoramento eficaz em todos os municpios. O Decreto n 79.367/77, em seu artigo 6 , determina a obrigatoriedade das secretarias da Sade ou rgos equivalentes, em suas reas geogrficas, de manter um registro permanente de informaes sobre a qualidade da gua e notificao de fato epidemiolgico relacionado gua. A Portaria GM/MS n 36/90 especifica as normas e os padres de potabilidade da gua destinada ao consumo humano.

O controle dos sistemas de coleta e disposio de esgoto Os sistemas de coleta, afastamento, tratamento e disposio final de esgotos so medidas importantes de saneamento para a reduo de doenas infecciosas e para a proteo de mananciais e do meio ambiente das reas urbanas. Nas reas rurais importante que se ofeream populao alternativas que permitam o destino adequado e o tratamento dos dejetos; essas medidas evitam a poluio dos rios, incentivam o controle dos vetores e propiciam melhorias do ambiente em geral. Geralmente a gerncia de sistemas de tratamento de esgotos e aplicao de mtodos adequados de controle e tratamento de efluentes antes de seu lanamento nos cursos dgua atribuda aos municpios. Cabe Vigilncia Sanitria inspecionar esses sistemas e monitorar tais processos visando proteo ambiental e a sade da populao. Mesmo nos casos em que a vigilncia ambiental esteja sendo feita pelo Estado, fundamental a participao efetiva do municpio nesse controle, a fim de garantir a construo de espaos saudveis e a qualidade de vida de sua populao. A qualidade dos esgotos domsticos tem relao com vrios componentes, como as excretas (fezes e urina), contedo de Coli fecal, patgenos e no-patgenos, substncia orgnica putrescvel, restos de cozinha, guas de sabo e detergentes utilizadas para higiene pessoal, lavagem de roupas, resduos de produtos qumicos e outros. A qualidade dos esgotos domsticos pode ser avaliada em termos microbiolgicos, fsicos e qumicos. Na gua de descarga, as fezes e urina transportam microrganismos, patognicos ou no, em concentraes bastante elevadas, sendo usualmente medidas em coliformes fecais por 100 ml de esgoto/minuto (10 6 org./100 ml). A poro fsico-qumica compese principalmente de nitrognio, originado da urina, mas tambm de fsforo e cloretos provenientes dos detergentes e sabes, alm da matria orgnica e no-orgnica em vrias granulometrias, leos e graxas. Nos efluentes industriais verificam-se problemas principalmente de ordem toxicolgica: presena de metais pesados, cianetos, silcio orgnico, petrleos crus e hidrocarbonetos, exigindo-se um pr-tratamento desses efluentes antes de serem lanados rede pblica.

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A destinao inadequada das guas residurias (esgotos domsticos e efluentes industriais) constitui srio problema de sade pblica, e fato conhecido o forte impacto que as aes de saneamento (gua e esgoto) tm na reduo da morbidade por doenas transmissveis. Basicamente, existem dois sistemas para efetuar o esgotamento sanitrio em comunidades: o sistema de coleta individual e o sistema coletivo. O primeiro, tpico das reas rurais e freqente nas reas urbanas perifricas, caracteriza-se pelas fossas, para onde so destinadas as guas servidas e os esgotos de uma residncia, configurando uma soluo individual. O sistema coletivo, por sua vez, destinado a atender o esgotamento de vrias residncias, a partir de uma rede de coletores, que so tubos enterrados sob vias pblicas que transportam as guas servidas e os esgotos. Cada residncia se conecta ao coletor atravs de um ramal. Os vrios coletores que transportam esgoto so conectados aos coletores troncos, e estes por sua vez aos interceptores, geralmente localizados no fundo de vales. A conduo dos esgotos at o local de tratamento feito por emissrios, que possuem dimetros semelhantes aos dos interceptores. Nas estaes de tratamento so realizados procedimentos para a reduo do potencial contaminante e poluente dos esgotos. O resultado um efluente com condies adequadas para ser lanado em um corpo de gua receptor ou aplicado no solo, conforme suas caractersticas e em observncia s normas vigentes. Estima-se que a quantidade de gua despejada no esgoto corresponde a cerca de 80% da dotao de gua potvel de consumo domstico. As instituies e indstrias fazem aporte ao esgoto segundo suas atividades e produtos. A atuao da Vigilncia Sanitria em relao aos sistemas de coleta e disposio dos esgotos varia conforme a situao encontrada. Nas reas onde no existem sistemas coletivos, as inspees devero voltar-se para a qualidade das solues individuais utilizadas. Os moradores devero ser orientados para as alternativas mais adequadas do ponto de vista sanitrio e ambiental. Em relao aos sistemas coletivos, a Vigilncia Sanitria deve estar articulada com o rgo responsvel pelo sistema, acompanhar o monitoramento feito sobre a etapa de tratamento, atravs de inspees e coletas de amostras, para investigar a presena de patgenos e substncias qumicas que possam degradar os pontos de descarga de efluentes. Nos casos em que sejam detectados esgotamentos fora da rede coletora, a Vigilncia Sanitria dever, alm de orientar os moradores quanto obrigatoriedade e importncia de se conectarem rede, realizar inspees nos esgotos, para verificar seu potencial de dano ao ambiente e as razes tcnicas e scio-econmicas dessas ocorrncias. Caso o sistema de coleta e disposio de esgoto no inclua, de imediato, a etapa do tratamento, a Vigilncia Sanitria dever requisitar do rgo responsvel o mapeamento dos pontos de lanamento do esgoto bruto, avaliando os riscos da gua jusante e intervindo no sentido de proteger a sade da populao.

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Para isso, a equipe de Vigilncia Sanitria deve contar com um profissional engenheiro sanitrio familiarizado com as tcnicas de tratamento e parmetros de qualidade das guas servidas e esgotos, para realizar uma avaliao adequada da situao dos sistemas, orientar e subsidiar as intervenes para a correo dos problemas. Essa vigilncia consiste na avaliao permanente do sistema, com inspees, coleta de amostras, em conjunto com o laboratrio de retaguarda, levantamento de dados antecedentes, entrevistas e anlises sobre a operao, anlise dos projetos e dos processos de manuteno e controles de qualidade, verificao do cumprimento das normas tcnicas, avaliao do potencial de risco de contaminao da gua, do solo e subsolo, dentre outras atividades, para garantir a sade ambiental e a sade da populao.

O controle dos resduos slidos Os povoados humanos produzem resduos slidos em diferentes quantidades e composio, que necessitam ser armazenados, coletados, transportados e submetidos a um tratamento final, de acordo com padres tcnicos, para no afetar a sade das populaes. O grau de desenvolvimento dos aglomerados urbanos pode ser caracterizado pelas atividades realizadas, padres de consumo, industrializao, abundncia de produtos agrcolas, tipo de servios, clima da regio, e outras, que acabam por determinar tambm as caractersticas qualitativas e quantitativas dos resduos. Observa-se tambm uma relao entre o desenvolvimento econmico e a gerao de resduos slidos per capita, que aumenta de acordo com o ndice de desenvolvimento. Aumenta tambm, proporcionalmente, nos pases mais desenvolvidos, o nmero de resduos reciclveis como papel, metais, vidros, plsticos, diminuindo, conseqentemente, os orgnicos. O gerenciamento desses processos que integram um sistema de resduos slidos em geral est a cargo de departamentos de limpeza municipais ou de empresas privadas, porm sempre sob a superviso do municpio. Define-se como sistema de resduos slidos os processos de acondicionamento, coleta, transporte, tratamento e disposio final do lixo. Essa tarefa, como tambm a limpeza urbana, so atribuies do municpio e visam ao bemestar da populao, a proteo de sua sade e do meio ambiente. O controle dos resduos slidos compe o conjunto de aes de saneamento ambiental, que incluem o abastecimento de gua, o tratamento dos esgotos e a drenagem pluvial. As aes de saneamento ambiental so de inegvel importncia para a qualidade de vida e desenvolvimento social. O gerenciamento inadequado dos sistemas de resduos slidos pode causar graves prejuzos sade da populao, favorecendo a disseminao de doenas infecciosas, proliferao de insetos vetores de dengue e febre amarela, de roedores causadores de leptospirose, entre outros agravos.

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Estima-se ainda que, no Brasil, cerca de 80 % dos municpios (mesmo nos Estados mais desenvolvidos) no dispem de sistemas adequados de destinao do lixo, que depositado em lixes. Alm dos efeitos imediatamente danosos sade, a disposio incorreta do lixo pode contaminar os lenis freticos pela infiltrao de chorume produzido pela decomposio do lixo ou favorecer prticas indevidas como criao de animais junto aos lixes, para comercializao de carne. Isso sem falar nos catadores de papel, que passam a morar prximos aos lixes e se servir de alimentos recolhidos do lixo. Constitucionalmente, concedida ao municpio a autonomia para gerenciar a limpeza pblica, a remoo e destino do lixo domiciliar e outros resduos, alm de atribuies como tratamento e distribuio de gua, coleta e tratamento de esgoto, drenagem e limpeza de bueiros e crregos, iluminao pblica, pavimentao, feiras e mercados, servio funerrio, corpo de bombeiros e outros. No gerenciamento de resduos slidos adquirem importncia determinados tipos de lixo, como os de origem hospitalar, os industriais ou lixos txicos e perigosos, que demandam critrios rigorosos para a definio de reas a que sero destinados e processados. A Resoluo CONAMA n 5/93 estabelece normas mnimas para o tratamento e destinao de resduos slidos gerados em portos, aeroportos, terminais ferrovirios e estabelecimentos prestadores de servios de sade. Referencia as normas brasileiras ABNT para acondicionamento dos resduos slidos, e o tratamento e sua disposio dependero do tipo de resduo slido. Essa resoluo faz uma classificao dos resduos slidos: Grupo A: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido presena de agentes biolgicos. Enquadramse nesse grupo, dentre outros: sangue e hemoderivados; animais usados em experimentao, bem como os materiais que tenham entrado em contato com eles; excrees, secrees e lquidos orgnicos; meios de cultura; tecidos, rgos, fetos e peas anatmicas; filtros de gases aspirados de reas contaminadas; resduos procedentes de rea de isolamento; restos alimentares de reas de isolamento; resduos de laboratrios de anlises clnicas; resduos de unidades de atendimento ambulatorial; resduos de sanitrios de unidades de internao e de enfermaria; e animais mortos a bordo dos meios de transporte objetos da resoluo. Incluem-se ainda os objetos perfurantes ou cortantes capazes de causar punctura ou corte, como lminas de barbear, bisturi, agulhas, escalpes, vidros quebrados, etc., provenientes de estabelecimentos prestadores de servios de sade. Grupo B: resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas. Enquadram-se nesse grupo, dentre outros: drogas quimioterpicas e produtos por

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elas contaminados; resduos farmacuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou no utilizados); e demais produtos considerados perigosos, conforme classificao da NBR 10.004 da ABNT (txicos, corrosivos, inflamveis e reativos). Grupo C: rejeitos radioativos. Enquadram-se nesse grupo os materiais radioativos ou contaminados com radionucldeos, provenientes de laboratrios de anlises clnicas, servios de medicina nuclear e radioterapia, segundo a Resoluo CNEN 6.05. Grupo D: resduos comuns: todos os demais que no se enquadram nos grupos descritos anteriormente. Os resduos slidos pertencentes ao grupo A no podero ser dispostos no meio ambiente sem tratamento prvio que assegure a eliminao da periculosidade do resduo, permita a preservao do meio ambiente e esteja de acordo com os padres exigidos de qualidade ambiental e de sade pblica. Os resduos slidos pertencentes ao grupo B devero ser submetidos a tratamento e disposio final especficos, de acordo com as caractersticas de toxicidade, inflamabilidade, corrosividade e reatividade, segundo as exigncias do rgo ambiental competente. Os resduos enquadrados no grupo C devem atender ao estabelecido pelas normas CNEN. Os resduos classificados no grupo D devem ser tratados e dispostos como resduos domiciliares, desde que resguardadas as condies de proteo do meio ambiente e da sade pblica. Apresentadas as principais questes, cabe Vigilncia Sanitria a fiscalizao e monitoramento das condies em que se realizam a coleta, o tratamento, o transporte e a destinao final dos resduos slidos em geral e, em especial, nos estabelecimentos de sade e outros que se configurem de alto risco, visando a proteo da sade pblica e do meio ambiente. Objetivos principais Reduzir a morbi-mortalidade de doenas decorrentes da ausncia ou inadequao das medidas de saneamento bsico (gua, esgoto e resduos slidos). Garantir espaos saudveis no municpio. Esclarecer a populao sobre os processos, riscos sade causados pela qualidade da gua para consumo, pelos locais a que so destinados os esgotos e o lixo, pelas fontes poluidoras em geral, bem como sobre medidas e precaues, entre outros.

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Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que se caracterizarem como fontes de poluio ou aqueles que, pela sua natureza, oferecem risco ambiental. Fiscalizar os sistemas de abastecimento de gua, de tratamento de esgoto e de resduos slidos. Cadastrar, licenciar e fiscalizar o transporte de resduos slidos. Receber notificao de surtos, intoxicaes e outras doenas relacionadas ao saneamento bsico inadequado. Monitorar, atravs de anlise de amostras prprias, os sistemas de saneamento bsico. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao, bem como os responsveis pela prestao ou execuo desses servios ou sistemas. Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidades tcnicas A legislao sanitria vigente determina que todo estabelecimento que se caracterizar como fonte poluidora dever dispor de licena para funcionamento expedida pelo rgo de controle ambiental competente. Geralmente, os rgos de controle ambiental petencem ao Estado. Portanto, qualquer modificao nas instalaes, e aprovao do projeto no mbito do municpio, somente poder ser feita aps a autorizao do rgo de controle ambiental. Os estabelecimentos responsveis pelo saneamento bsico geralmente so pblicos e esto dispensados de alvar de funcionamento, mas sujeitos vigilncia sanitria e autorizao de funcionamento expedida por rgo de controle ambiental competente. Devero ter como responsveis tcnicos profissionais habilitados legalmente e devidamente capacitados para as funes. As companhias de transporte de lixo, geralmente particulares, devem possuir a autorizao legal e sua frota, certificado de conformidade com os padres minimamente necessrios a sua finalidade. Da competncia para a fiscalizao A competncia estabelecida pelas leis gerais anteriormente comentadas, que definem os campos de abrangncia da Vigilncia Sanitria e sua funo na promoo e proteo da sade da populao. Da fiscalizao O Programa de Vigilncia Sanitria do saneamento bsico inclui atividades de orientao, educao e inspeo, sob a perspectiva da avaliao de estrutura,

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processo e resultado. Nas atividades de inspeo dever verificar as instalaes e processos realizados pelos sistemas de gua, de esgoto e de resduos slidos, em todas as etapas. Deve verificar os aspectos estruturais e os relativos aos procedimentos que, se no obedecerem aos padres tcnicos, alteram o produto final ou promovem a poluio do ambiente. A coleta de amostras visa analisar o produto, no caso da gua, ou as possveis contaminaes do ambiente, no caso do esgoto ou resduos slidos. Esses servios, se adequados, devero contribuir para a melhoria dos indicadores de sade: reduo da morbi-mortalidade por agravos decorrentes de medidas inadequadas e/ou da ausncia de saneamento bsico, gua de boa qualidade, controle de vetores, da poluio dos rios e do ambiente em geral, bem-estar e sade da populao.

Vigilncia Sanitria para a preveno e controle da contaminao e de riscos ambientais

Justificativa No meio natural interessam ainda as tecnologias utilizadas na preveno e controle da contaminao e de riscos ambientais, como o controle de mananciais, da produo de alimentos, do solo, do ar, de vetores, dos produtos txicos qumicos, rudos, radiaes e outros, como temperatura, vibraes, iluminao. Parte dessas atividades de controle esto a cargo de rgos estaduais. Contudo, importante que o municpio participe de forma ativa dessa vigilncia, coordenando ou compartilhando as aes, pois o rgo local atuante e atento, sem dvida, o mais apto para detectar e articular respostas mais rapidamente aos problemas sanitrios locais. Garantir a realizao dessas aes assegurar a sade de sua populao.

O controle das fontes de poluio do meio ambiente Define-se poluio do meio ambiente como a presena, o lanamento ou a liberao nas guas, no ar ou no solo de quaisquer substncias ou energia, em intensidade e quantidades acima dos limites permitidos pela legislao ou que possam causar nocividades ou impropriedades ao ser humano, fauna e flora, e segurana e bem-estar comum da populao. So alvos desse sistema os mananciais, que podem sofrer uma srie de graves prejuzos quando se lhe lanam os dejetos sem tratamento; os agrotxicos utilizados nas plantaes e produo de alimentos, provocando danos ao solo e sade do ser humano; os produtos qumicos liberados na gua, solo ou ar; as radiaes produzidas por indstrias que empregam radiaes ionizantes ou pelos servios de sade e instalaes nucleares, que podem contaminar o ambiente; os rudos produzidos por indstrias, transportes e outros meios, e os decorrentes de variaes climticas ou fenmenos naturais, os vetores que provocam enfermidades graves ao homem e animais, muitas vezes decorrentes da degradao ambiental e condies de vida, entre outros.

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O controle de vetores e zoonoses O desequilbrio ecolgico provocado pela supresso da vegetao, represamento de rios, tipos de cultivo, formas de destinao do esgoto e resduos slidos, e por diversas tecnologias que alteram o meio natural, determina alteraes climticas que podem domiciliar insetos ou propiciar o aparecimento de outros vetores de enfermidades. Definimos como controle de vetores o controle de artrpodes e moluscos que podem veicular um determinado agente etiolgico ou veneno, provocando vrias doenas ou danos ao homem e animais; o controle de roedores que podem transmitir a peste, a leptospirose e outras doenas, e o controle de animais domsticos, como gatos e ces e outros responsveis pelos casos de raiva humana. A raiva, conhecida tambm como hidrofobia, uma zoonose de natureza grave, cuja incidncia est relacionada com a precariedade do controle veterinrio. As medidas de preveno so o conhecimento e controle da populao de animais domsticos e de rua, com a sua completa cobertura vacinal. Os acidentes por mordeduras de animais devem desencadear medidas de observao do animal e profilaxia do ser humano com vacina ou soro, quando for o caso. A tuberculose do tipo bovino, transmissvel ao homem atravs do leite de vaca, laticnios no pasteurizados, manipulao de produtos contaminados e pelo ar nos estbulos, ainda pode ser encontrada em regies pobres, onde no h controle sanitrio adequado. As hidatidoses ou equinococoses so doenas causadas pelo desenvolvimento de forma larvria de uma tnia, que produz cistos (hidtides) em vrios tecidos humanos, transmitidas pela ingesto de guas e alimentos ou pelas mos contaminadas com fezes de co infectado pela ingesto de restos de animais mortos e vsceras cruas. O aumento de incidncia do Aedes aegypti e do Aedes albopictus, mosquitos que transmitem o dengue e a febre amarela, revelam o descontrole das medidas bsicas de sade pblica, que devem ser sistemticas, permanentes, para a eliminao de criadouros, na orientao e educao sanitria da populao. So muitas as enfermidades transmitidas por, ou associadas a vetores que exigem controle sistemtico e permanente: dengue, dengue hemorrgico, febre amarela, encefalite, dracunculose, filariose, leishmaniose, malria, esquistossomose, tripanossomase, raiva, toxoplasmose, ornitose, leptospirose, peste, salmonelose, triquinose, oncocercose, clera e outras. So doenas que requerem vrias medidas de sade pblica, como saneamento ambiental, controle veterinrio, adequao dos sistemas de esgoto e resduos slidos, e outras medidas especficas dependentes de suas caractersticas epidemiolgicas.

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Objetivos principais Reduzir a morbi-mortalidade por doenas decorrentes das fontes de poluio ambiental ou veiculadas por ou associadas a vetores. Garantir espaos saudveis no municpio e combater a degradao ambiental. Esclarecer a populao sobre os processos e riscos sade causados pela poluio do ar, gua e solo, medidas e precaues, orientao e educao sanitria, entre outros. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os estabelecimentos que se caracterizarem como fontes de poluio ou aqueles que, pela sua natureza, oferecem risco ambiental, em atividades conjuntas ou complementares aos rgos de controle ambiental. Receber notificao de doenas, intoxicaes e outras relacionadas fontes poluidoras. Monitorar, atravs de anlise de amostras, quando for o caso, ou medies locais, o ar, gua e solo, para combater os vrios tipos de poluio do ambiente. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao, bem como os prestadores de servios que se caracterizem como fontes poluidoras. Do licenciamento dos estabelecimentos e responsabilidades tcnicas Como j comentamos, todo estabelecimento cujas atividades caracterizar uma fonte poluidora do ambiente necessitar de autorizao de funcionamento expedida pelo rgo competente de controle ambiental, geralmente de nvel estadual. Alm disso, dever, conforme sua finalidade, dispor de aprovao prvia de projeto e licena de funcionamento expedidas pelo rgo competente de vigilncia sanitria estadual ou municipal, com definio das responsabilidades tcnicas em conformidade com a legislao vigente. Por exemplo, as instalaes radioativas necessitam de alvar de funcionamento e, dependendo do caso, autorizao de funcionamento concedida pela Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Da competncia para a fiscalizao As leis sanitrias gerais, j comentadas, atribuem Vigilncia Sanitria o controle desses sistemas, que pode ser feito em conjunto ou em complementao aos

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exercidos por rgos de controle ambiental, de vetores e zoonoses, em nvel federal, estadual ou municipal, conforme os recursos disponveis do municpio e sua organizao administrativa. Da fiscalizao O Programa de Vigilncia Sanitria para a preveno e controle da contaminao e riscos ambientais inclui as atividades de orientao, educao e de inspeo. As atividades de inspeo devem avaliar a estrutura, o processo e o resultado, inspecionando assim as instalaes dos estabelecimentos com fontes poluidoras, realizando medies ou coletas no ambiente, para verificar se houve poluio ou contaminao do ambiente. Os resultados de uma vigilncia eficiente sero os indicadores de sade satisfatrios, isto , reduo da morbi-mortalidade por agravos decorrentes das fontes poluidoras do ar, gua ou solo; controle da poluio em geral, melhoria do bem-estar e sade da populao.

Vigilncia Sanitria de acidentes e desastres

A Vigilncia Sanitria do ambiente inclui o controle de acidentes e desastres provocados por fenmenos naturais ou no, que podem afetar o ambiente, causando distrbios ecolgicos. Essa definio abrange os dilvios, terremotos, furaces, inundaes, erupes vulcnicas, grandes epidemias, guerras, distrbios civis, despejos acidentais de cargas txicas no mar, rios, solo, desastres tecnolgicos, entre outros. O municpio deve estar devidamente organizado para prevenir a ocorrncia de transtornos, especialmente os gerados pelo homem, bem como para atuar em situaes de emergncia, visando reduzir perdas de vidas humanas, danos fauna e flora e outras perturbaes ao bem-estar e sade da populao. As equipes da Vigilncia Sanitria devem atuar em conjunto com as equipes da Defesa Civil visando superar os transtornos. Um exemplo de programa de controle de acidentes e desastres o Programa de Controle da Epidemia de Clera, realizado no incio dos anos 90. O programa envolveu a organizao rpida de recursos humanos e materiais para controle da contaminao de alimentos e da gua; o esclarecimento da populao sobre normas de higiene, desinfeco e outros cuidados; noes de sade e sintomas da doena; monitoramento dos sistemas de abastecimentos na rea urbana e rural, controle dos sistemas de esgotos urbanos e rurais; aparelhamento dos hospitais e postos de sade para o atendimento adequado dos pacientes de clera; treinamentos dos profissionais da sade e outros; melhora do sistema de notificao de casos suspeitos; melhora dos sistemas de diagnstico para confirmao dos casos; melhora do sistema de abastecimento de medicamentos, etc. O programa demandou tambm uma integrao entre os vrios nveis do sistema de sade para o atendimento dos casos e aes coletivas de sade. O ciclo de acidentes ou desastres compreende trs fases: antes, durante e depois. Assim, o municpio, de acordo com suas caractersticas epidemiolgicas,

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sociais, econmicas e climticas, deve contar com equipe que trabalhe no planejamento de atividades e obras de preveno ou proteo a desastres e acidentes; que tenha a capacitao profissional para responder em situaes de emergncia a ocorrncias no previstas; e que possa promover medidas de reabilitao a curto e mdio prazo, aps a ocorrncia do evento.

Vigilncia Sanitria do meio construdo

Justificativa No meio construdo so objeto de controle da Vigilncia Sanitria as tecnologias utilizadas para a construo das edificaes, como estabelecimentos industriais, agrcolas, residenciais, servios de sade, comerciais, escolas, centros de convivncia e lazer, etc.; os meios de locomoo, vias e transportes e demais infraestruturas das comunidades; a forma de parcelamento do solo na rea urbana e rural, com o objetivo de prevenir danos aos indivduos e ao meio ambiente. Em relao ao parcelamento do solo e edificaes, a Vigilncia Sanitria tem como objetivo garantir que os processos de uso e ocupao do solo e das construes se faam de maneira a preservar a funo social a que se destinam, isto , o bem-estar e a sade da populao, bem como o meio ambiente. Os mesmos objetivos norteiam a Vigilncia Sanitria em relao aos meios de locomoo como vias e transporte e outras infra-estruturas. Constitucionalmente dever e atribuio do municpio regular o controle do uso do solo, ordenar sua diviso, para controlar a densidade populacional; a localizao das edificaes residenciais, industriais, comerciais, instituies de sade; as dimenses das construes, condies de higiene e salubridade; estabelecer reas para o destino dos resduos slidos, tratamento de esgotos, sistemas de abastecimentos de gua; prover vias e transportes adequados para a locomoo das pessoas e demais infra-estruturas para a vida dos cidados; evitar processos que degradem o meio ambiente, dentre outros. As leis federais so normas genricas que devem ser observadas pelos municpios. Cada municpio, contudo, pode legislar sobre sua realidade, criando leis que determinem as diretrizes bsicas e especficas destinadas a preservar e promover espaos saudveis e impedir a degradao ambiental. Objetivos principais Garantir as condies de sade, segurana e higiene das edificaes. Assegurar espaos saudveis no municpio. Proteger o ambiente contra a degradao decorrente dos processos de construo de edificaes, uso e parcelamento do solo. Esclarecer a populao sobre os processos envolvidos no controle das edificaes, uso e parcelamento do solo, riscos sade, higiene e segurana e preservao do meio ambiente.

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Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar as edificaes conforme as finalidades. Cadastrar e controlar lotes, reas pblicas, zonas, etc. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Orientar a populao, bem como as empresas, instituies e todos aqueles envolvidos nos processos do meio construdo. Do licenciamento dos estabelecimentos e outras autorizaes e responsabilidades tcnicas Nenhuma construo, reconstruo, reforma de qualquer tipo de edificao, para qualquer finalidade, poder ser iniciada sem projetos e especificaes previamente aprovados pela autoridade sanitria competente e sem assuno de um responsvel tcnico legalmente habilitado e capacitado. Assim tambm nenhuma edificao nova ou reformada poder ser habitada ou utilizada sem o alvar de habite-se ou de utilizao. Portanto, o municpio deve dispor de um cdigo de obras que discipline as edificaes para preservar suas condies de higiene, sade e segurana e que atenda aos requisitos minimamente estabelecidos pelas leis federais e estaduais. As normas devem contemplar as dimenses mnimas dos compartimentos, os mecanismos que garantam a insolao, ventilao e iluminao, os tipos de material a serem empregados na construo, os sistemas eltricos, hidrulicos, e outros critrios tcnicos conforme os vrios tipos de edificao, como estabelecimentos industriais, comerciais, servios de sade, habitaes unifamiliares, apartamentos, habitaes coletivas, espaos culturais, religiosos, de lazer, escolas, hotis, parques, zoolgicos, criadouros de animais, necrotrios, velrios, cemitrios, crematrios, sistemas de saneamento bsico, etc. Deve o municpio dispor tambm de normas para a construo e pavimentao de vias, regulamentao dos transportes, limpeza das vias pblicas, definio de reas para a destinao dos resduos slidos, esgoto, etc., visando preservao da sade e segurana da populao. A Lei de Zoneamento, isto , de uso e ocupao do solo, um instrumento legal especfico de cada municpio destinado ao controle do uso do solo, disciplinando as atividades e finalidades dos estabelecimentos, volume e dimenso das construes, e densidade populacional, visando garantir o ordenamento urbano e o bem-estar da populao. Assim tambm a Lei do Parcelamento do Solo Urbano, de competncia municipal, observadas as diretrizes gerais da Lei Federal n 6.766/79, que dispe sobre as dimenses dos lotes, localizaes, percentuais para reas pblicas, proibio de construo em reas nocivas, como antigos aterros sanitrios, lixes no estabilizados, ou em reas de proteo aos mananciais, etc.

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O parcelamento do solo rural competncia da Unio, conforme dispe o Decreto-Lei n 57/66. As irregularidades observadas pelo municpio devem ser comunicadas aos rgos federais competentes para as devidas medidas. Da competncia para a fiscalizao As leis gerais j comentadas que determinam Vigilncia Sanitria fiscalizar todos os processos que interferem na sade da populao. Da fiscalizao Alm das atividades de orientao e educao, para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria do meio construdo ser necessrio proceder s atividades de inspeo, avaliando os aspectos de estrutura, como a observncia aos padres tcnicos para as construes de edificaes, vias pblicas, uso e parcelamento do solo, servios de transportes, bem como o cumprimento de todos os processos tcnicos para evitar danos comunidade e ao meio ambiente. Os resultados sero medidos pela qualidade de vida da populao, em parte decorrentes de uma boa organizao dos espaos do municpio e do gerenciamento adequado dos fatores que possam interferir na qualidade do ambiente.

Vigilncia Sanitria no ambiente de trabalho

Justificativa Define-se como ambiente de trabalho os locais onde se desenvolvem os processos produtivos de naturezas diversas destinados a prover as necessidades humanas. A concentrao das populaes em cidades, o modo de produo social e econmico, a utilizao das mais diversas tecnologias, tanto na rea urbana quanto na rural, se, por um lado, trazem vantagens e conquistas para o bem-estar e conforto da populao, de outro, geram riscos e afetam o meio ambiente em geral e o ambiente de trabalho. Freqentemente, o ambiente de trabalho expe cidados a riscos como insalubridades as mais diversas, processos repetitivos, desgastantes, jornadas prolongadas, que alteram a sade fsica e psicolgica dos indivduos e da comunidade. Cabe Vigilncia Sanitria conhecer e controlar essas condies, visando a preveno e correo de situaes potencialmente perigosas para a sade dos trabalhadores. A atuao nos ambientes de trabalho envolve a articulao e integrao com os vrios rgos que cuidam da sade do trabalhador, dentro e fora do setor da sade. Por isso, preciso conhecer o ambiente de trabalho e as condies de risco, a morbidade e mortalidade associadas ao processo de trabalho, para a aplicao de medidas corretivas, o que envolve a participao dos rgos pblicos, dos setores empresariais e dos trabalhadores. Assim, tornam-se importantes os programas de segurana e de assistncia sade dos trabalhadores, que constituem a implantao de medidas efetivas

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de segurana no ambiente de trabalho e para uso individual, como acessrios, dispositivos e equipamentos de proteo individual; medidas de emergncia; comisses de preveno de acidentes; treinamentos adequados para a manipulao de maquinrios ou substncias; mecanismos de proteo contra a poluio por rudos, por produtos qumicos, radiaes, agrotxicos e outros conforme a atividade de cada empresa ou do ambiente de trabalho; monitorizao da sade do trabalhador com realizao de exames mdicos conforme as atividades desenvolvidas e atendimento mdico adequado para a preveno e acidentes. Portanto, todos os locais onde se desenvolve o trabalho so objeto da Vigilncia Sanitria. Esses locais podem ser classificados por grau de risco baixo ou alto , conforme as atividades que desenvolvem, tais como escritrios, construo civil, minas de carvo, plantaes, indstrias de alimentos, restaurantes, bares, indstrias de medicamentos, farmcias; servios de sade como hospitais, clnicas, servios hemoterpicos, servios de sade e indstrias que empregam radiao ionizante, indstrias qumicas, etc. Todas essas atividades oferecem grau de risco, e devem ser objeto de controle da Vigilncia Sanitria nos aspectos que interferem na sade dos trabalhadores. H uma srie de normas regulamentadoras expedidas pelo Ministrio do Trabalho que disciplinam o registro de profissionais, os servios de engenharia, segurana e medicina do trabalho, os programas de controle mdico de sade ocupacional, entre outros. Foi constatada uma tendncia nacional de queda dos ndices de acidentes do trabalho, mas com aumento significativo de casos fatais, o que pode ser explicado por uma subnotificao de acidentes leves e pelo aumento da letalidade dos acidentes. Contudo, os nmeros das situaes degradantes no campo e na cidade so altos, principalmente a taxa de incidncia de doenas profissionais, ainda que se estimem elevados ndices de sub-registro. Alm das incidncias de doenas associadas ao alcoolismo e outras doenas comportamentais, so altos os ndices de pneumoconioses, surdez profissional, dermatoses, leses por esforos repetitivos (LER) e intoxicaes por chumbo, benzeno, agrotxicos e outros. A Vigilncia Sanitria do Ambiente de Trabalho tem como objetivo implementar aes que garantam o diagnstico, tratamento e preveno dos agravos sade, atravs do controle das condies dos ambientes de trabalho, da exigncia de cumprimento de notificao de acidentes e doenas de trabalho e do controle dos sistemas de sade destinados ao atendimento mdico ao trabalhador. Objetivos principais Garantir as condies de sade, segurana e higiene dos locais de trabalho. Reduzir o nmero de acidentes graves e fatais.

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Aumentar a capacidade diagnstica e a notificao de acidentes e doenas decorrentes do trabalho. Implantar programas de monitorizao da sade do trabalhador nos estabelecimentos de maior risco epidemiolgico no municpio. Proteger o ambiente contra a degradao decorrente dos processos de trabalho. Esclarecer a populao, profissionais de sade, trabalhadores, organizaes sindicais e empresrios sobre os processos envolvidos no controle das condies de trabalho, sade, higiene, segurana e preservao do meio ambiente. Funes e metas Cadastrar, licenciar e fiscalizar os diversos ambientes de trabalho, executando as atividades de inspeo em conjunto com os demais programas de vigilncia sanitria, vigilncia epidemiolgica e outros programas voltados para a sade do trabalhador, intra ou extra-setor da sade. Criar banco de dados com informaes necessrias para a avaliao do programa. Analisar os indicadores de sade e promover a correo dos problemas verificados. Do licenciamento dos estabelecimentos e outras autorizaes e responsabilidades tcnicas Como comentamos no item sobre edificaes, nenhum estabelecimento poder, seja qual for sua finalidade, iniciar suas atividades sem projeto e especificaes previamente aprovados pela autoridade sanitria competente e sem assuno de um responsvel tcnico legalmente habilitado e capacitado. Em alguns casos, como instalaes radioativas e nucleares, com fontes poluidoras de ambientes, servios de sade e estabelecimentos que se relacionam com sade, devero obter autorizaes especficas nos rgos de controle ambiental e nos de vigilncia sanitria, estaduais ou municipais, estando as instalaes radioativas e nucleares sujeitas s normas da CNEN, conforme comentamos nas sees especficas deste manual. Da competncia para a fiscalizao As leis gerais, j expostas, que determinam Vigilncia Sanitria fiscalizar todos os processos que interferem na sade da populao. E, em especial, o artigo 6, pargrafo 3, da Lei n 8.080/90, que atribui Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica a responsabilidade pela promoo e proteo sade dos trabalhadores, sua recuperao e reabilitao em decorrncia de riscos e agravos provenientes das condies de trabalho.

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Da fiscalizao Alm das atividades de orientao e educao para a realizao do Programa de Vigilncia Sanitria do ambiente de trabalho, ser necessrio proceder s atividades de inspeo, avaliando os aspectos de estrutura, processo e resultado. Em estrutura, observar os padres tcnicos das construes, tipos de equipamento, existncia e utilizao de equipamentos de segurana individual e coletiva. Em processo, verificar o cumprimento dos procedimentos de acordo com os padres tcnicos e de segurana para os trabalhadores e para a vizinhana ou pblico, quando for o caso; funcionamento das CIPAs, treinamentos adequados, monitorizaes da sade ocupacional, procedimentos para a proteo dos diversos tipos de poluio do ambiente, etc. Os resultados sero medidos pela qualidade de vida e sade do trabalhador, pelo cumprimento dos padres de segurana adotados pelo local e melhorias realizadas, pela reduo da morbi-mortalidade por doenas e acidentes de trabalho e pela preservao ambiental.

Legislao consultada e recomendada sobre meio ambiente e ambiente de trabalho

Leis Consolidao das Leis do Trabalho (CLT). Lei n 6.050, de 24 de maio de 1974: dispe sobre a fluoretao de gua em sistemas de abastecimento, quando existir estao de tratamento (DOU de 27.05.1974). Lei n 6.168, de 9 de dezembro de 1974: cria o Fundo de Apoio ao Desenvolvimento Social (FAS), e d outras providncias (DOU de 10.12.74). Lei n 6.514, de 22 de dezembro de 1977: altera o captulo V do ttulo II da Consolidao das Leis do Trabalho, relativo segurana e medicina do trabalho, e d outras providncias (DOU de 23.12.77). Lei n 6.803, de 2 de julho de 1980: dispe sobre as Diretrizes Bsicas para o Zoneamento Industrial nas reas crticas de poluio, e d outras providncias (DOU de 03.07.80, retificado em DOU de 08.07.80). Lei n 6.902, de 27 de abril de 1981: dispe sobre a criao de estaes ecolgicas, reas de proteo ambiental, e d outras providncias (Atos do Poder Legislativo). Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981: dispe sobre a Poltica Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulao, e d outras providncias (DOU de 02.09.81).

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Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985: disciplina a ao civil pblica de responsabilidade por danos causados ao meio ambiente, ao consumidor, a bens e direitos de valor artstico, histrico, turstico e paisagstico, e d outras providncias (DOU de 25.07.85) Lei n 7.365, de 13 de setembro de 1985: dispe sobre a fabricao de detergentes no-biodegradveis (DOU de 16.09.85). Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989: dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d outras providncias (DOU de 12.07.89). Lei n 7.804, de 18 de julho de 1989: altera as leis n s 6.803/80, 6.938/81 e 7.735/89 (DOU de 20.07.89, retificado em 04.01.90). Lei n 8.028, de 12 de abril de 1990: dispe sobre a organizao da Presidncia da Repblica e dos ministrios, revoga o artigo 7 e modifica os artigos da Lei n 6.938/81 (DOU de 13.04.90). Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990: dispe sobre a proteo ao consumidor, modifica a Lei n 7.347/85, e d outras providncias (DOU de 12.09.90). Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993: institui normas para a licitao pblica, e d outras providncias (DOU de 22.06.93 e 06.07.94) Alterada pela Lei n 8.883/94, em DOU de 09.06.94 e 24.06.94). Lei n 8.883, de 8 de junho de 1994: altera a Lei n 8.666, de 21 de junho de 1993, que institui normas para a licitao pblica e d outras providncias (DOU de 09.06.94, retificado em DOU de 24.06.94). Lei n 9.433, de 8 de janeiro de 1997: institui a Poltica Nacional de Recursos Hdricos e cria o Sistema Nacional de Gerenciamento de Recursos Hdricos (DOU de 09.09.97). Decretos Decreto n 55.841, de 15 de maro de 1965: dispe sobre a fiscalizao do cumprimento das disposies legais e/ou regulamentares sobre segurana e medicina do trabalho (DOU de 17.03.65, retificado em DOU de 26.03.65). Decreto n 75.508, de 18 de maro de 1975: regulamenta a Lei n 6.168/74, que criou o Fundo de Apoio ao Desenvolvimento Social (FAS) (DOU de 19.03.75). Decreto n 75.975, de 17 de julho de 1975: altera a redao do artigo 9 do Decreto n 75.508/75, que regulamenta a Lei n 6.168/74 (DOU de 18.07.75).

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Decreto-Lei n 1.413, de 14 de agosto de 1975: dispe sobre o controle da poluio do meio ambiente provocada por atividades industriais (DOU de 14.08.75). Decreto n 76.389, de 3 de outubro de 1975: dispe sobre as medidas de preveno e controle da poluio industrial de que trata o Decreto-Lei n 1.413/75, e d outras providncias (DOU de 06.10.75, retificado em 10.10.75). Decreto n 79.437, de 28 de maro de 1977: promulga a Conveno Internacional sobre Responsabilidade Civil em Danos Causados por Poluio por leo, 1969 (DOU de 29.03.79). Decreto n 85.206, de 25 de setembro de 1980: altera o artigo 8 do Decreto n 76.389/75, que dispe sobre as medidas de preveno e controle da poluio industrial (DOU de 26.09.80). Decreto n 85.565, de 18 de dezembro de 1980: regulamenta o Decreto-Lei n 1.809, de 7 de outubro de 1980, que instituiu o Sistema de Proteo ao Programa Nuclear Brasileiro, e d outras providncias (DOU de 22.12.80) . Revogado pelo Decreto n 623/92 (DOU de 05.08.92), o qual tambm foi revogado pelo Decreto n 2.210/97 (DOU de 23.04.97). Decreto-Lei n 1.923, de 20 de janeiro de 1982: modifica a legislao que dispe sobre o Fundo de Apoio ao Desenvolvimento Social e modifica o artigo 1 da Lei n 6.168/74 e o artigo 2 do Decreto-Lei n 1.405/75 e pargrafos 1 e 2 (DOU de 21.01.82). Decreto Legislativo n 76, de 11 de agosto de 1982: aprova o texto do Decreto-Lei n 1.923/82 (DOU de 12.08.82). Decreto n 94.537, de 30 de junho de 1987: d nova redao ao artigo 13 do Decreto n 75.508/75 (DOU de 01.07.87). Revogado em DOU de 26.04.91). Decreto n 97.632, de 10 de abril de 1989: dispe sobre a regulamentao do artigo 2, inciso VII, da Lei n 6.938/81, e d outras providncias (DOU de 12.04.89). Decreto n 97.634, de 10 de abril de 1989: dispe sobre o controle da produo e da comercializao de (mercrio metlico) substncia que comporta riscos para a vida e o meio ambiente, e d outras providncias (DOU de 12.04.89, retificado em 13.04.89). Decreto n 98.816, de 11 de janeiro de 1990: regulamenta a Lei n 7.802/89 (DOU de 12.01.90). Decreto n 99.274, de 6 de julho de 1990: regulamenta as leis n s 6.902/81 e 6.938/81 (DOU de 07.06.90).

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Decreto n 99.355, de 27 de junho de 1990: d nova redao aos artigos 5, 6, 10 e 11 do Decreto n 99.274/90 (DOU de 28.06.90). Revogado pelo Decreto 1.523/95 (DOU de 14.06.95). Decreto n 99.657, de 26 de outubro de 1990: acrescenta artigo e pargrafo nico ao Decreto n 98.816/90, que regulamenta a Lei n 7.802/89 (DOU de ). Decreto n 407, de 27 de dezembro de 1991: regulamenta o Fundo de Defesa de Direitos Difusos de que trata o artigo 13 da Lei n 7.347/85, a Lei n 7.853/89, artigos 57, 99 e 100, pargrafo nico, da Lei n 8.078/90 e artigo 12, pargrafo 3, da Lei n 8.155/91 (DOU de 30.12.91). Revogado pelo Decreto n 1.306/94 (DOU de 10.11.94). Decreto n 875, de 19 de julho de 1993: promulga o texto da conveno sobre o controle de movimentos transfronteirios de resduos perigosos e seu depsito Conveno de Basilia (DOU de 20.07.93). Decreto n 991, de 24 de novembro de 1993: altera o Decreto n 98.816/90, que regulamenta a Lei n 7.802/89 (DOU de 25.11.93). Decreto n 1.306, de 9 de novembro de 1994: regulamenta o Fundo de Defesa de Direitos Difusos, de que tratam os artigos 13 e 20, da Lei n 7.347, de 24 de julho de 1985, seu conselho gestor, e d outras providncias (DOU de 10.11.94, retificado em 11.11.94). Decreto n 1.523, de 13 de junho de 1995: altera os artigos 5, 6, 10 e 11 do Decreto n 99.274, de 6 de junho de 1990, que regulamenta as leis ns. 6.902, de 27 de abril de 1981, e 6.938, de 31 de agosto de 1981, e d outras providncias (DOU de 14.06.95). Revogado pelo Decreto n 2.120/97, (DOU de 14.01.97). Decreto n 2.120, de 13 de janeiro de 1997: d nova redao aos artigos 5, 6, 10 e 11 do Decreto n 99.274, de 6 de junho de 1990, que regulamenta as leis n s 6.902, de 27 de abril de 1981, e 6.938, de 31 de agosto de 1981 (DOU de 14.01.97). Decreto n 2.210, de 22 de abril de 1997: regulamenta o Decreto-Lei n 1.809, de 7 de outubro de 1980, que instituiu o Sistema de Proteo ao Programa Nuclear Brasileiro (SIPRON) e d outras providncias (DOU de 23.04.97). Resolues Resoluo CONAMA n 1, de 23 de janeiro de 1986: define impacto ambiental, estudo de impacto ambiental e relatrio de impacto ambiental e demais disposies gerais (DOU de 17.02.86).

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DE VIGILNCIA SANITRIA

Resoluo CONAMA n 1-A, de 23 de janeiro de 1986: estabelece normas ao transporte de produtos perigosos que circulem prximo a reas densamente povoadas, de proteo de mananciais e do ambiente natural (DOU de 17.02.86). Resoluo CONAMA n 11, de 18 de maro de 1986: altera o inciso XVI e acrescenta o inciso XVII ao artigo 2 da Resoluo CONAMA n 1/86 (DOU de 02.05.86). Resoluo CONAMA n 20, de 18 de junho de 1986: classificao de guas doces, salobras e salinas do territrio nacional (DOU de 30.07.86). Resoluo CONAMA n 5, de 15 de junho de 1988: ficam sujeitas licenciamento as obras de sistemas de abastecimento de gua, sistemas de esgotos sanitrios, sistemas de drenagem e sistemas de limpeza urbana (DOU de 16.11.88). Resoluo CONAMA n 3, de 28 de junho de 1990: define padres de qualidade do ar (DOU de 22.08.90). Resoluo CONAMA n 6, de 15 de junho de 1988: estabelece controle especfico para os resduos gerados e/ou existentes no processo de licenciamento ambiental de atividades industriais (DOU de 16.11.88). Resoluo CONAMA n 8, de 6 de dezembro de 1990: estabelece os limites mximos de emisso de poluente do ar para processos de combusto externa em fontes novas fixas (DOU de 28.12.90). Resoluo CONAMA n 1, de 25 de abril de 1991: dispe sobre a criao de cmara tcnica especial para analisar, emitir parecer e encaminhar ao Plenrio do CONAMA proposta de alterao da Portaria MINTAR n 53/79, no que se refere natureza dos resduos gerados no pas (DOU de 03.03.91). Resoluo CONAMA n 2, de 22 de agosto de 1991: as cargas deterioradas, contaminadas, fora de especificao ou abandonadas sero tratadas como fontes potenciais de risco para o meio ambiente, at a manifestao do rgo do meio ambiente competente (DOU de 20.09.91). Resoluo CONAMA n 6, de 19 de setembro de 1991: estabelece critrios para a desobrigao de incinerao ou qualquer outro tratamento de queima de resduos slidos, provenientes dos estabelecimentos de sade, portos e aeroportos (DOU 30.10.91). Resoluo CONAMA n 8, de 19 de setembro de 1991: veda a entrada no pas de materiais residuais destinados disposio final e incinerao no Brasil (DOU de 30.10.91). Resoluo CONAMA n 5, de 5 de agosto de 1993: define normas mnimas de tratamento dos resduos slidos oriundos de servios de sade, portos e aeroportos e terminais ferrovirios e rodovirios e revoga os itens I, V, VI e VIII da Portaria MINTER n 53/79 (DOU de 31.08.93).

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VIGILNCIA
SANITRIA

Resoluo CONAMA n 6, de 31 de agosto de 1993: dispe sobre o controle de emisso de gases, partculas e rudo de veculos automotores, e d outras providncias (DOU de 01.10.93, retificada em DOU de 21.10.93). Resoluo CONAMA n 7, de 31 de agosto de 1993: estabelece padres de limite de emisso de gases poluentes por veculos automotores (DOU de 01.10.93, retificada em DOU de 21.10.93). Resoluo CONAMA n 8, de 31 de agosto de 1993: estabelece os padres de limite mximo de emisso de gases poluentes por veculos pesados (DOU de 01.10.93, retificada em DOU de 21.10.93). Resoluo CONAMA n 9, de 31 de agosto de 1993: define os diversos leos lubrificantes, sua reciclagem, combusto e seu re-refino, prescreve diretrizes para a sua produo e comercializao e probe o descarte de leos usados onde possam causar prejuzo ao meio ambiente (DOU de 01.10.93, retificada em DOU de 21.10.93). Resoluo CONAMA n 37, de 30 de dezembro de 1994: define resduos perigosos e estabelece os critrios para a importao e exportao de resduos (revogada pela Resoluo n 23, de 12.12.96). Resoluo CONAMA n 237, de 19 de dezembro de 1997: estabelece a reviso de procedimentos e critrios utilizados para o licenciamento ambiental, define as atribuies dos rgos competentes do Sistema Nacional de Meio Ambiente (SISNAMA) na execuo da Poltica Nacional de Meio Ambiente, e d outras providncias (DOU de 22.12.97). Portarias Portaria SSST/MTb n 3.214, de 8 de junho de 1978: aprova as Normas Regulamentadoras NR 7, do captulo V do ttulo II, da Consolidao das Leis do Trabalho, relativas segurana e medicina do trabalho (DOU de 06.07.78 Supl. 14.08.92). Portaria SSST/MTb n 12, de 6 de junho de 1983: aprova NR 8 sobre edificaes e NR 10 sobre instalaes e servios em eletricidade (DOU de 14.06.83). Portaria Interministerial MTb/MS n 3.257, de 22 de 09 de 1988: dispe sobre restries ao hbito de fumar em recinto de trabalho (DOU de 23.09.88). Portaria SSST/MTb n 13, de 17 de setembro de 1993: aprova a NR 24 sobre condies sanitrias e de conforto nos locais de trabalho (DOU de 21.09.93). Portaria SSST/MTb n 24, de 29 de dezembro de 1994: aprova Norma Regulamentadora n 7 NR 7, intitulada Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) (DOU de 30.12.94). Alterada pela Portaria SSST/MTb n 8/96.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

Portaria SSST/MTb n 25, de 29 de dezembro de 1994: aprova NR 9 sobre programa de preveno de riscos ambientais (DOU de 15.02.95). Portaria SSST/MTb n 8, de 8 de maio de 1996: aprova alteraes em parte da Norma Regulamentadora n 7 NR 7, intitulada Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) (DOU de 13.05.96). Portaria MINTER n 53, de 1 de maro de 1979: estabelece as normas aos projetos especficos de tratamento e disposio de resduos slidos, bem como a fiscalizao de sua implantao e manuteno (DOU de 08.03.79). Portaria MINTER n 124, de 20 de agosto de 1980: baixa normas no tocante preveno da poluio hdrica (DOU de 25.08.80). Portaria Normativa IBAMA n 348, de 14 de maro de 1990: fixa novos padres de qualidade do ar e as concentraes de poluentes atmosfricos visando a sade e ao bem-estar da populao, da flora e da fauna (DOU de 14.03.90). Portaria SVS/MS n 31, de 27 de abril de 1993: baixa normas tcnicas sobre os meios de transporte procedentes de rea de ocorrncia de casos de clera, e d outras medidas (DOU de 29.04.93). Portaria SVS/MS n 30, de 6 de abril de 1994: estabelece obrigatoriedade aos hotis, motis, saunas e similares de manter preservativos em local visvel e de fcil acesso (DOU de 08.04.94). Portaria MS n 1.565, de 26 de agosto de 1994: define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do Sistema nico de Sade (DOU de 29.08.94). Portaria MS/GM n 36, de 19 de janeiro de 1990: dispe sobre normas e padres de potabilidade de gua destinada ao consumo humano (DOU de 23.01.90). Normas tcnicas NR 4: servios especializados em engenharia de segurana e em medicina do trabalho/Portaria SSST n 33, de 27.10.83 (DOU de 31.10.83). NR 5: CIPAS/Portaria SSST n 33, 27.10.83 (DOU de 31.10.83). NR 7: programa de controle mdico de sade ocupacional (DOU de 30.12.94, alterada em DOU de 08.05.96). NR 8: edificaes (DOU de 14.06.83). NR 9: programa de preveno de riscos ambientais (DOU de 30.12.94, alterada em DOU de 15.02.95).

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VIGILNCIA
SANITRIA

NR 10: instalaes e servios em eletricidade (DOU 14.06.83). NR 24: condies sanitrias e de conforto nos locais de trabalho (DOU de 21.09.93). NR 25: resduos industriais. NR 26: sinalizao de segurana. NR 15 (Anexo 5): limites de tolerncia para radiaes ionizantes. NR 27: registro de profissionais no Ministrio do Trabalho. NR 28: fiscalizao e penalidades. Instruo Normativa IBAMA n 40, de 26 de maro de 1993: dispe sobre o prazo para apresentar ao IBAMA dados e justificativas tcnicas quanto necessidade real de importao de resduos (DOU de 26.03.93). ABNT NBR 558: emprego de papelo hidrulico para uso universal de alta presso e alta temperatura (material para juntas). Procedimento. Rio de Janeiro, 1978, 2 p. ABNT NBR 7.211. Agregado para concreto. Rio de Janeiro, 1983, 9 p. ABNT NBR 8.419. Apresentao de projetos de aterros sanitrios de resduos slidos urbanos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1984, 13 p. ABNT NBR 8.843. Tratamento do lixo em aeroportos. Rio de Janeiro, 1985, 7 p. ABNT NBR 8.849. Apresentao de projetos de aterros controlados de resduos slidos urbanos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1985, 9p. ABNT NBR 9.190. Sacos plsticos para acondicionamento de lixo. Classificao. Rio de Janeiro, 1985, 3 p. ABNT NBR 9.191. Sacos plsticos para acondicionamento de lixo. Especificao. Rio de Janeiro, 1985, 6 p. ABNT NBR 9.690. Mantas de polmeros para impermeabilizao (PVC) Especificao. Rio de Janeiro, 1986, 3 p. ABNT NBR 10.005. Lixiviao de resduos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1987, 10 p. ABNT NBR 10.006. Solubilizao de resduos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1987, 2 p. ABNT NBR 10.007. Amostragem de resduos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1987, 63 p. ABNT NBR Projeto de norma. Apresentao de projeto de incineradores de resduos slidos perigosos. So Paulo, 1987, 8 p.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

ABNT NBR 10.004. Resduos slidos. Classificao. Rio de Janeiro, 63 p, 1987. ABNT NBR Projeto de norma. Apresentao de projeto de incineradores para a queima de resduos hospitalares. So Paulo, 1988, 8 p. ABNT NBR 1.183. Armazenamento de resduos slidos perigosos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1988, 14 p. ABNT NBR 1.264. Armazenamento de resduos classe II (no inertes) e III (inertes) Procedimento. Rio de Janeiro, 1989, 8 p. ABNT NBR 1.265. Incinerao de resduos slidos perigosos. Padres de desempenho. Rio de Janeiro, 1989, 5 p. ABNT NBR 10.703. Degradao do solo. Terminologia. Rio de Janeiro, 1989, 45 p. ABNT NBR 9.000, ISO 9000. Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - Diretrizes para seleo e uso. Procedimento. Rio de Janeiro, 1990, 6 p. ABNT - NBR - Projeto de norma 001.603.040.003. Transporte de resduos. Rio de Janeiro, 1992, 11 p. ABNT NBR 7.229. Projeto, construo e operao de sistemas de tanques spticos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 15 p. ABNT NBR Projeto de norma 001.603.06-006. Critrios para projetos, implantao e operao de aterros de resduos no perigosos. Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 21 p. ABNT NBR 12980. Coleta, varrio e acondicionamento de resduos urbanos. Terminologia. Rio de Janeiro, 1993, 6 p. ABNT NBR 12.807. Resduos de servios de sade. Terminologia. Rio de Janeiro, 1993, 3 p. ABNT NBR 12.808. Resduos de servios de sade. Classificao. Rio de Janeiro, 1993, 2 p. ABNT NBR 12.809. Manuseio de resduos de servios de sade. Procedimento. Rio de Janeiro, 1993, 4 p. ABNT NBR 12.810. Coleta de resduos de servios de sade. Rio de Janeiro, 1993, 3 p.

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VIGILNCIA
SANITRIA

BIBLIOGRAFIA DA VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE ALIMENTO

ABERC ASSOCIAO BRASILEIRA DAS EMPRESAS DE REFEIES COLETIVAS. Manual ABERC de Prticas de Elaborao e Servio de Refeies para Coletividades. 2 ed., 1995. ABIA ASSOCIAO BRASILEIRA DAS INDSTRIAS DE ALIMENTAO. Compndio de Legislao de Alimentos: Consolidao das Normas e Padres de Alimentos. So Paulo, 1985. CDC. Salmonellosis Associated with a Thanksgiving Dinner in Nevada in 1995.MMWR 45 (46):1996, 22 de novembro. CDC. Salmonella Enteritiditis Infection Associated with Consumption of Raw Shell Eggs in the United States from 1994 to upda 1995. MMWR 45 (34): 1996, 30 de agosto. EVANGELISTA, J. Tecnologia de Alimentos. Livraria Atheneu Editora. 2 ed., 1994. FAO/WHO. Codex Alimentarius - General Principles of Food Hygiene. CL 1994/4 - FH rev., agosto de 1994. OMS ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD. Mtodos de Vigilancia Sanitaria y Gestin para Manipuladores de Alimentos. Srie de informes tcnicos n 785, Genebra, 1984. OMS Guia VETA. Guia para el Estabelecimento de Sistema de Vigilancia Epidemiolgica de Enfermidades Transmitidas por Alimentos (VETA) y la Investigacin de Brotes de Toxi-infecciones Alimentarias, 1993. ONUAA ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIN. Manual de Inspeccin de los Alimentos. Roma, 1984. RHODES, R. Deadly Feasts: Tracking the Secrets of a Terrifying New Plague. Nova York, Simon & Schuster, 1997. SBCTA SOCIEDADE BRASILEIRA DE CINCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS. Manual de Anlise de Riscos e Pontos Crticos de Controle. Campinas, 1993. SBCTA. Manual de Boas Prticas de Transporte e Armazenagem de Alimentos. Campinas, 1993. SBCTA. Manual de Rastreabilidade de Insumos e Produtos para a Indstria de Alimentos. Campinas, 1993. SBCTA. Manual para o Programa de Fornecimento com Garantia de Qualidade . Campinas, 1993. SBCTA/PROFIQUA. Manual de Higiene e Sanitizao para as Empresas Processadoras de Alimentos. So Paulo, 1994. SBCTA/PROFIQUA. Manual de Boas Prticas para Controle Integrado de Pragas. So Paulo, 1994. SBCTA/PROFIQUA. Boas Prticas de Fabricao para Empresas Processadoras de Alimentos. Srie Qualidade. So Paulo, 4 ed., 1995. U.S. FDA/CFSAN BAD BUG BOOK. Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins Handbook (http://vm.cfsan.fda.gov/~mow/chap1.html). YOKOYA, F. Higiene e Sanitizao de Fbrica de Alimentos. Secretaria da Indstria, Comrcio, Cincia e Tecnologia Agro-Industrial, 1982.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

BIBLIOGRAFIA DA VIGILNCIA SANITRIA DAS TECNOLOGIAS DE PRODUO INDUSTRIAL E AGRCOLA

BARROS, J. A. C. Propaganda de Medicamentos Atentado Sade? So Paulo, Hucitec/Sobravime, 1995. LAPORTE, J. R. e G. Tognoni. Principios de Epidemiologa del Medicamento. Barcelona, Salvat, 2 ed., 1993. LAZZARINI, M. et al. Cdigo de Defesa do Consumidor: Anotado e Exemplificado e Legislao Correlata. So Paulo, ASV Editora, 1991. LIMA, L. F. M. et al. Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Correlatos. Rio Janeiro, Qualitymark Editora, 1993.

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VIGILNCIA
SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE EQUIPAMENTOS E DISPOSITIVOS MDICO-HOSPITALARES

BANTA, H. D. e B. R. Luce. Health Care Technology and its Assessment An International Perspective. Oxford, Oxford Medical Press, 1993. HOUSE, E. R. Evaluating with Validity. Sage Publications, Beverly Hill, 1980. captulo 2: The Major Approaches, pp. 21-43. LAZZARINI, M. et al. Cdigo de Defesa do Consumidor: Anotado e Exemplificado e Legislao Correlata. So Paulo, ASV Editora, 1991. LIMA, L.F.M. et al. Vigilncia Sanitria de Medicamentos e Correlatos. Rio Janeiro, Qualitymark Editora, 1993.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE PROCEDIMENTOS MDICO-CIRRGICOS

BANTA, H. D. e B. R. Luce. Health Care Technology and its Assessment An International Perspective. Oxford, Oxford Medical Press, 1993. HOUSE, E. R. Evaluating with Validity. Beverly Hills, Sage Publications, Captulo 2: The Major Approaches, pp. 21-43, 1980.

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VIGILNCIA
SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE AS ORGANIZAES DE ATENO SADE

ALMEIDA, M. Conceito Contemporneo da Morte. Arq. Cons. Reg. Med. do PR. vol. 7, n 28, outubro dezembro de 1990. BARBOSA, P.R. Gesto de Hospitais Pblicos. Mimeo. Rio de Janeiro, outubro de 1995. BITTAR, C. A. et al. Responsabilidade Civil Mdica, Odontolgica e Hospitalar. So Paulo, Saraiva, 1995. BOCARDI, M. I. B. Limpeza e Desinfeco de reas e Equipamentos em Centro Obsttrico na Profilaxia da Infeco Hospitalar em Maternidades. So Paulo, mbito Hospitalar, junho de 1992. BRANCHINI, M. L. M. Estudo Comparativo entre Dois Sistemas de Coletas de Dados para Deteco de Infeco Hospitalar. Tese de doutorado. Campinas, Unicamp, 1989. BUCCINI, E. P. Gesto da Qualidade Total na Unidade de Terapia Intensiva - Uma Cartilha. In: Clnicas de Terapia Intensiva. Rio de Janeiro, Interlivros, vol. 3, 1993. CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA/SES - SP. Manual de Fiscalizao de Estabelecimentos de Assistncia Mdico-Hospitalar. So Paulo, 1988. CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA/SES - SP. Subsdios para a Organizao de Sistemas de Resduos em Servios de Sade. So Paulo, 1989. CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA/SES - SP. O xido de Etileno e sua Utilizao em Procedimentos de Esterilizao de Materiais e Instrumentos Mdico-Hospitalares . So Paulo, 1989. CDC. Report From The CDC - Nosocomial Infection Rates for Interhospital Comparison: Limitations and Possible Solutions. Vol. 12, n 10, outubro de 1991. CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO PARAN. Critrio de Morte Enceflica. Arq. Cons. Region. Med. do Pr. Ano IV, n 16, outubro - dezembro de 1987. FEDERAO BRASILEIRA DE HOSPITAIS. Garantia de Qualidade. So Paulo, 1992. FERREIRA JR., W.C. Unidade de Terapia Intensiva. Mimeo, So Paulo, fevereiro de 1992. GAO/Oficina de Contadura General de los Estados Unidos. Elementos Bsicos de un Programa de Control de Infecciones. Gao/HRD-90-25, janeiro de 1990. GOLDSMITH, J. A Radical Prescription for Hospital. Harvard Business Review, maio junho de 1989, pp. 104-111. HOSPITAL DAS CLNICAS/UFMG. Manual de Infeces Hospitalares Preveno e Controle. Belo Horizonte, Editora Mdica e Cientfica, 1993. MINISTRIO DA SADE. Reunio de Peritos para a Normatizao do Uso e Reutilizao de Materiais Mdico-Hospitalares Descartveis no Pas. Braslia, outubro de 1985. MINISTRIO DA SADE. Manual de Lavanderia Hospitalar . Srie A: Normas e Manuais Tcnicos, 29, Braslia, 1986. MINISTRIO DA SADE. Instrumento de Avaliao para Hospital Geral de Pequeno Porte. Braslia, 1987. MINISTRIO DA SADE. Instrumento de Avaliao para Hospital Geral de Mdio Porte. Srie A: Normas e Manuais Tcnicos, 30. Braslia, 1987.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

MINISTRIO DA SADE. Manual de Controle da Infeco Hospitalar. Srie A: Normas e Manuais Tcnicos, 16. Braslia, 1987 (complementar Portaria n 196, de 24 de junho de 1983, revogada pela Portaria n 930, de 7 de agosto de 1992). MINISTRIO DA SADE. Normas e Padres de Construo e Instalaes de Servios de Sade. 2 ed., Braslia, 1987 (referente Portaria MS n 400, de 6 de dezembro de 1977, revogada pela Portaria MS n 1.884/94). MINISTRIO DA SADE. Terminologia Bsica de Sade. Textos Bsicos de Sade. Braslia, 1987. MINISTRIO DA SADE. Normas Tcnicas para Preveno da Transmisso do HIV nos Servios de Sade. Braslia, 1989. MINISTRIO DA SADE/CCIH. Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. Braslia, 2 ed., 1994. MINISTRIO DA SADE. Equipamentos para Estabelecimentos Assistenciais de Sade Planejamento e Dimensionamento. Braslia, 1994. MINISTRIO DA SADE. Cadernos RH Sade - II Conferncia Nacional de Recursos Humanos para a Sade: Relatrio Final. Braslia, julho de 1994. MINISTRIO DA SADE. Revista do Controle de Infeco Hospitalar. Braslia, ano 1, n 1, agosto de 1994. MINISTRIO DA SADE. Normas para Projetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Srie: Sade & Tecnologia, Braslia, 1994. MINISTRIO DA SADE. Segurana no Ambiente Hospitalar. Braslia, 1995. MORIMOTO, R. Y. Pronto-Socorro Proposta para Programa Funcional Bsico. Mimeo, So Paulo, sem data. NOGUEIRA, R. P. El Proceso de Produccin de Servicios de Salud. In: Ed., Med. y Salud. OPAS/OMS, vol. 25, n 1, Washington, 1990. NOVAES, H. M. Guias para Controle de Infeces Hospitalares - Orientadas para a Proteo da Sade do Trabalhador Hospitalar em Hospitais de Referncia Secundria. OMS/OPS, 1992. NOVAES, H. M. & J. M. Paganini. Padres e Indicadores de Qualidade para Hospitais. OPAS, Washington, 1994. OKUMURA, M. Atendimento Pr-Hospitalar de Vtimas de Acidentes de Trnsito (Servio de Atendimento de primeiros socorros da DERSA) . Rev. Hosp. Cln. Fac. Med. S. Paulo , 44 (3): 128-132, 1989. OKUMURA, M. Acidente de Trnsito Rodovirio: Conduta no Local. Jornal da ABRAMET, n s 13 e 14, maio de 1995. OKUMURA, M. e C. H. Okumura. An Evaluation of the First Aid Service by the DERSA. Proceedings 14 th World Congress of The International Association for Accident and Traffic Medicine. Cingapura, 20-23 de agosto de 1995. OPS/OMS. Los Servicios de Rehabilitacin Desenvolvimiento y Fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud en la Transformacin de los Sistemas Nacionales de Salud. Washington, 1993.

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VIGILNCIA
SANITRIA

ORTIZ, G. F. Atencin Mdica. Mxico, Ed. Prensa Mdica Mexicana, 1983. PRADA, A. H. El Hospital Bsico y su Funcin en los Programas de Extensin de los Servicios de Salud. Bol. Of. Sanit. Panam. 88 (2), 1980. PRADE, S. S. Mtodo de Controle das Infeces Hospitalares Orientado por Problemas. So Paulo, Livraria Atheneu, 1988. Ponce de Len R., Manual de Prevencin y Control de Infecciones Hospitalarias. OPS/OMS. Srie HSP/Manuales Operativos PALTEX. Washington, vol. IV, n 13, 1996. PROHASA. Manual de Organizao e Procedimentos Hospitalares. So Paulo, Pioneira, 1987. ROWLAND, H. S. El Servicio de Urgencias. In: Gerencia de Hospitales. Madri, Diaz de Santos S. A., 1988. TROSTER, E. J. Componentes considerados como Norma Mnima na Definio de uma Unidade de Terapia Intensiva Peditrica. Rio de Janeiro, Mimeo, 1 de junho de 1993.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE CLNICAS AMBULATORIAIS

Toda a bibliografia recomendada para hospitais, acrescida destas obras:

APCD ASSOCIAO PAULISTA DE CIRURGIES DENTISTAS. Infeco Cruzada. Revista da APCD., vol. 49, n 5, novembro dezembro de 1995, So Paulo. FRAIMAN, A. P. Aposentadoria e Limite de Idade: Anlise Psicossocial. Previdncia em Dados, v. 8 (2):39 46, Rio de Janeiro, abril junho de 1993. GORZONI, M. L. e J. Toniolo Neto. Teraputica Clnica no Idoso. So Paulo, Savier/APM, 1995. KANAMURA, A.H. Unidade Ambulatorial de Pequena Cirurgia Proposta de Viabilizao. Revista Paulista de Hospitais. So Paulo, pp. 368-74, janeiro de 1987. KALACHE A., R. P. Veras e L. R. Ramos. O Envelhecimento da Populao Mundial. Um Desafio Novo. So Paulo, Rev. Sade Pbl., 21 (3) 200-10, 1987. MORENO C., L. A. e A. Arosemena. Cirurgia Urologica Ambulatoria. Revista Mdica de La Caja de Seguro Social. Panam, vol. 21, n 1, pp. 39-58, janeiro de 1989. NAPPO, S. A. e Carlini, E.A. Reviso: Medicamentos Anorexgenos. So Paulo, INFARMA, setembro outubro de 1993. PAPALO NETO, M. Gerontologia. So Paulo, Livraria Atheneu, 1996. PROAHSA. Ateno Ambulatorial. Sua organizao. So Paulo, dezembro de 1997. VECINA NETO, G. Os Servios Gerais na Gesto de Unidades de Sade. So Paulo, Mimeo. Faculdade de Sade Pblica da USP, sem data.

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VIGILNCIA
SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE SERVIOS HEMOTERPICOS

MINISTRIO DA SADE. Lavar as Mos: Informaes para Profissionais de Sade. Secretaria Nacional de Programas Especiais de Sade. Braslia, 1989. MINISTRIO DA SADE. Controle de Qualidade de Equipamentos de Uso Geral em Laboratrios de Sade. Secretaria Nacional de Aes Bsicas de Sade. Braslia, 1989. MINISTRIO DA SADE. Normas Tcnicas para Preveno da Transmisso do HIV nos Servios de Sade. Secretaria Nacional de Programas Especiais de Sade. Braslia, 1989. MINISTRIO DA SADE. Normas Tcnicas para Coleta, Processamento e Transfuso de Sangue, Componentes e Derivados. Secretaria de Assistncia Sade. Braslia, 1994. ORGANIZAO PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Medidas de Seguridad para Laboratrios de Transfusin sanguinea. Washington, maio de 1980. ORGANIZAO PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Diretrizes sobre Mtodos de Esterilizao e Desinfeco Eficazes contra o Vrus da Imunodeficincia humana. Genebra, 1988. SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. A Hemoterapia no Brasil. Physis, vol. 1, n 1, pp.161-182, 1991. SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. Os Anos 80: A Politizao do Sangue. Physis, vol. 2, n 1, pp.1071-149, 1992. SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. A Politizao do Sangue no Primeiro Mundo. Physis, vol. 3, n 2, pp.165-192, 1993. SANTOS, L. A. C., C. Moraes e V. S. Coelho. Sangue, AIDS e Constituinte: Senso e ContraSenso. In: A AIDS no Brasil. Rio de Janeiro, Relume Dumar, 1994. SECRETARIA DE ESTADO DA SADE SP. Manual de Fiscalizao dos Servios Hemoterpicos. So Paulo, CVS, dezembro de 1994.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE SERVIOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA

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VIGILNCIA
SANITRIA

ORNELLAS, J. F. R. Aspectos ticos no Tratamento da Insuficincia Renal Crnica. Jornal Brasileiro de Nefrologia, vol. 14, n 1, pp. 3-6, maro de 1992. PARKER, T. F. Trends and Concepts in the Prescription and Delivery of Dialysis in the United States. Semin. Nephrol. 12:267-275, 1992. PAYMENT, P. Viruses: Prevalence of Disease, Leves, and Sources. In: Safety of Water Desinfection: Balancing Chemicall and Microbial Risks. Ed. Gunther F. Crown/International Life Swich Institute, pp. 90-113, 1993. PORT, F. K. Morbidity and Mortality in Dialysis Patients. In: Kidney International, vol. 46, pp. 1728-1737, 1994. PROWANT, B. et al. Quality Systems in the Dialysis Center: Peritoneal Dialysis. In: Quality Assurance in Dialysis. Netherlands, Kluwer Academic Publishers, 1994. RAFTERY, A. Chronic Renal Failure and Transplantation. The Practitioner, vol. 233, pp. 519-522, abril de 1989. ROMO, J. E. Mquinas de Dilise Velhas Matam 20% dos Doentes. Folha de S. Paulo, 25.03.1995, caderno 3, p.6. ROSE, J. B. Enteric Waterborne Protozoa: Hazard and Exposure Assessment. In: Safety of Water Desinfection: Balancing Chemicall and Microbial Risks. Ed. Gunther F. Crown/International Life Swich Institute, pp. 115-125, 1993. SESSO, R. et al. Qualidade de Vida dos Pacientes com Insuficincia Renal Crnica Terminal. Jornal Brasileiro de Nefrologia. vol. 9, n 2, pp. 24-28, junho de 1987. SESSO, R. et al. Sobrevida em Dilise. Jornal Brasileiro de Nefrologia. vol. 12, n 1, pp. 1-2, maro de 1990. SESSO, R. et al. Tratamento Dialtico do Paciente Renal Crnico. In: Revista da Associao Mdica Brasileira. vol. 41 (1) 1-2, 1995. WENZEL, R. Infections and Patient Care Support. In: Prevention and Control of Nosocomial Infections. Estados Unidos, 1993

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE RADIAO IONIZANTE

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VIGILNCIA
SANITRIA

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE BANCOS DE LEITE HUMANO

BRITISH PAEDIATRIC ASSOCIATON (BPA). Guidelines for Establishment and Operation on Human Milk Banks in the UK. Londres, outubro de 1994. FORD, J. E., B. A. Law, B. Marshall e B. Reiter. Influence of Heat Treatment of Human Milk on Some of its Protective Constituents. In: The Journal of Pediatrics, vol. 90, n 1, janeiro de 1997, pp. 29-35. GOLDBLUM, R. M. et al. Rapid High-Temperature Treatment of Human Milk. In: The Journal of Pediatrics, vol. 104, n 3, maro de 1984, pp. 380-385. HERNANDEZ, J., P. Lemons, J. Lemons e J. Todd. Effect os Storage Processes on the Bacterial Growth-Inhibiting Activity of Human Breast Milk. In: Pediatrics, vol. 63, n 4, abril de 1979, pp. 597-600. RUFF, A. J. Breastmilk, Breastfeeding, and Transmission of Viruses to the Neonato. In: Seminars in Perinatology, vol. 18, n 6, dezembro de 1994, pp. 510-516. SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO. Banco de Leite Humano Orientaes Gerais. So Paulo, CVS, setembro de 1993. SIMMS, J. e P. Duff. Viral Hepatitis in Pregnancy. In: Seminar in Perinatology, vol. 17, n 6, dezembro de 1993, pp. 384-393.

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VIGILNCIA
SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE BANCOS DE RGOS

ORGANIZAO PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD. Diretrizes sobre Mtodos de Esterilizao e Desinfeco Eficazes contra o Vrus da Imunodeficincia Humana. Genebra, 1988. GOLDIM, J. R. Biotica e Reproduo Humana. Internet, 1997. CREMESP. Reproduo Assistida e Discutida Amplamente no CREMESP. In: Jornal do CREMESP. So Paulo, setembro de 1997.

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PROGRAMAS
DE VIGILNCIA SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES

COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGIST (CAP). Guidelines for Laboratory Safety. Estados Unidos, CAP Environment, Safety, and Health Committe, 1989. COMISSO TCNICA DE LABORATRIOS DE ENSAIO DE ANLISES CLNICAS E PATOLGICAS 04/PELM. Programas de Excelncia para Laboratrios Mdicos Curso de Formao de Auditores Internos de Laboratrios Clnicos e de Patologia. Documento tcnico, 1996. GRIST, N. R. Manual de Biossegurana para Laboratrio. So Paulo, Savier. 2 ed., 1995. MINISTRIO DA SADE. Manual de Cito-Histopatologia. Braslia, SAS, 1987. MINISTRIO DA SADE. Manual de Procedimentos Bsicos em Microbiologia Clnica para o Controle de Infeco Hospitalar. Braslia, SAS, 1991. ORGANIZACIN PANAMERICANA DE LA SALUD/ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD (OPS/OMS). Desarrollo y Fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud Los Servicios de Laboratorio. Washington, 1991. VERGA FILHO, A. F. et al. Manual de Segurana em Laboratrios. (Mimeo), s/d. Material distribudo pelo Ministrio da Sade e ENSP/FIOCRUZ em curso de laboratrios, 1996.

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VIGILNCIA
SANITRIA

BIBLIOGRAFIA SOBRE VIGILNCIA SANITRIA DO MEIO AMBIENTE

HEDERRA, R. Manual de Vigilncia Sanitria. Washington, OPS/OMS. Manuais Operativos PALTEX, vol. IV, n 11, 1996. INSTITUTO DE PESQUISAS TECNOLGICAS/CEMPRE. Lixo Municipal: Manual de Gerenciamento. Coord. Nilsa S. Jardim, So Paulo, 1 ed., 1995 MINISTRIO DO TRABALHO. Norma Regulamentadora n 7: Nota Tcnica. SSST/MTb, Braslia, 1996. SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO. Subsdios para Organizao de Sistemas de Resduos em Servios de Sade. So Paulo, CVS, 1989. SECRETARIA DE ESTADO DA SADE DE SO PAULO. Benefcios Sade Decorrentes das Aes de Saneamento. So Paulo, CVS, 1991. TEIXEIRA, P. F. P. Manual de Vigilncia Ambiental. OPS/OMS. Manuais Operativos PALTEX, vol. IV, n 12, Washington, 1996. HELLER, L. et al. Manual de Saneamento e Proteo Ambiental para os Municpios. Belo Horizonte, Departamento de Engenharia Sanitria e Ambiental da Universidade de Minas Gerais (DESA/UFMG), 1995.

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VIGILNCIA
SANITRIA

OPERACIONALIZAO DA VIGILNCIA SANITRIA

CONSIDERAES

GERAIS

A estruturao de um rgo ou equipe de vigilncia sanitria no municpio deve partir do diagnstico de situao, isto , do conhecimento dos problemas sanitrios, do universo de estabelecimentos ou reas a serem fiscalizados, do dimensionamento dos recursos humanos, materiais e financeiros necessrios, de um plano organizado de trabalho, da definio de prioridades e das aes programticas a serem assumidas, enfim, do estabelecimento de uma Poltica de Vigilncia Sanitria, que defina claramente os objetivos, as metas, os programas e a estratgia de implantao ou implementao das aes. O municpio, ao estabelecer a forma de gesto segundo as diretrizes da NOB/SUS 1/96, estar de certa forma definindo as aes de vigilncia a serem desenvolvidas, de acordo com a sua complexidade e os recursos a serem aplicados. Contudo, importante que o municpio, nos casos de aes que no venham a ser desenvolvidas por ele mesmo, e sim pelo Estado, atue de forma conjunta, compartilhada, de modo a ter uma viso global dos problemas sanitrios que o afetem, para que possa encontrar solues mais adequadas em benefcio da populao. Por sua vez, as aes conjuntas devem assumir um carter de assessoria tcnica do Estado para o municipio, contribuindo assim para transferir conhecimento tcnico para as equipes municipais. As equipes estruturadas da Vigilncia Sanitria devero trabalhar em conjunto com a Vigilncia Epidemiolgica, com os rgos da Programao em Sade e Planejamento, buscando uma atuao integrada que possibilite uma interveno global em favor da sade do municpio, alm da integrao com outras reas intra e extragoverno, como j nos referimos anteriormente. Alm disso, h uma srie de providncias necessrias para se concretizar o processo de municipalizao da Vigilncia Sanitria.

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VIGILNCIA
SANITRIA

PROCESSO LEGAL PARA A MUNICIPALIZAO

A partir da interpretao da Constituio e Lei Orgnica da Sade (Lei 8.080, artigo 18), depreende-se que dada ao municpio a competncia para a execuo de todas as aes de vigilncia sanitria. Essa ao dever ser embasada em leis federais e estaduais, mas o municpio pode legislar complementarmente o que no lhe for constitucionalmente vedado. Depreende-se tambm que todas essas aes de vigilncia podero ser exercidas pelo municpio independentemente de qualquer delegao de competncia ou de convnios formais, em todos os locais ou situaes, seja qual for a complexidade das aes. Contudo, o trabalho integrado, a definio harmnica das competncias entre os vrios nveis do SUS, a cooperao tcnica entre eles, s beneficiaro e garantiro a sade do municpio. Assim, cabe ao nvel municipal executar e implementar aes de vigilncia sanitria, obtendo para isso a cooperao tcnica e financeira da Unio e do Estado. As funes e responsabilidades do nvel federal em vigilncia sanitria, e em alguns casos exercidas com a participao de Estados e municpios, so as seguintes: a. coordenar e implementar uma poltica nacional de vigilncia sanitria; b. legislar sobre normas e padres tcnicos minimamente necessrios neste mbito para todo o territrio nacional. c. validar tecnologias mdicas, fornecendo registro e liberando-as para o mercado. d. realizar o licenciamento de fontes radioativas para fins mdicos e outros; e. exercer o controle sanitrio de portos, aeroportos e fronteiras. As funes e responsabilidades do nvel estadual so as seguintes: a. coordenar e implementar uma poltica estadual de vigilncia sanitria; b. legislar complementarmente ao nvel federal normas e padres tcnicos minimamente necessrios no mbito do Estado, elaborando o Cdigo Sanitrio Estadual; c. participar dos processos de validao de tecnologias mdicas; d. executar, em carter complementar, quando for o caso, ou de superviso e avaliao, aes de vigilncia sanitria. Como prev a Constituio, a Unio poder intervir nos servios estaduais e o Estado, nos servios municipais, nos casos em que houver omisso que

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

redunde em leses ou agravos sade da populao. Busca-se, contudo, uma atuao cooperativa entre os trs nveis de governo, para garantir o controle de qualidade de servios e produtos, do meio ambiente e de trabalho, para proteo da sade da populao. Assim, para municipalizar as aes de vigilncia sanitria, relacionamos de maneira sucinta os passos a serem seguidos pelo municpio:

1. A partir das definies de prioridades e de programas, organizao de recursos e outras infra-estruturas, criar oficialmente a estrutura administrativa com ato legal que estabelea atribuio e competncia para o desenvolvimento das aes de vigilncia sanitria.

2. Plano, treinamentos, definio do tipo de cooperao entre os vrios nveis

do SUS, etc., oficializar no nvel regional do SUS as aes a ser executadas pelo municpio, para que no haja duplicidade de aes, as parcerias e aquelas que o municpio ainda no tem condies de assumir, segundo as condies estabelecidas pela NOB/SUS 1/96.

3. Aprovar o Cdigo Sanitrio Municipal ou adotar o Cdigo Sanitrio Estadual, na Cmara dos Vereadores, referente s aes que sero desenvolvidas pelo municpio. 4. Criar rgo arrecadador, caso ainda no exista, para recolhimento das taxas
tributrias e multas, decorrentes do poder de polcia.

5. Prover de impressos prprios ou adotar os modelos das secretarias estaduais da Sade para o exerccio da fiscalizao e poder de polcia, imprimindo-se o braso e a escrita que identifica a respectiva Prefeitura Municipal. 6. Organizar o Banco de Dados sobre Legislao Sanitria leis, decretos,
resolues, portarias necessrio para embasamento legal e atuao das equipes. Neste manual foi relacionada a legislao federal principal para cada assunto, que deve ser obtida, assim como a legislao especfica estadual, nos rgos da Vigilncia Sanitria do Estado ao qual pertence o municpio ou no Ministrio da Sade ou bibliotecas ou por acesso a sites especficos da Internet ou CD-ROM com legislao sanitria.

7. Emitir credencial, fornecida por autoridade sanitria municipal, para os profissionais que exercerem as atividades de vigilncia sanitria, para legitimar o exerccio de seu trabalho, e por se tratar de uma funo de carter pblico. As responsabilidades, atribuies e competncias devero estar rigorosa, legal e eticamente definidas e bem conhecidas pelas equipes. As inspees sanitrias somente podem ser realizadas por determinao oficial da autoridade sanitria superior.

8. Divulgar, tanto em Dirio Oficial quanto em jornais da comunidade e no

Conselho de Sade, as atribuies da Vigilncia Sanitria do municpio, orien-

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VIGILNCIA
SANITRIA

tando o mais claramente possvel, no somente aqueles que estaro sujeitos ao controle sanitrio, mas tambm a populao, no que se refere ao encaminhamento de reclamaes, denncias, direitos, conhecimentos tcnicos, etc.

OS

INSTRUMENTOS OPERACIONAIS PARA A FISCASLIZAO E AVALIAO

Realizadas as etapas de planejamento e definidos os programas prioritrios e metas, necessrio que os instrumentos operacionais estejam tambm disponveis para a realizao das aes em vigilncia sanitria, a saber:

Formulrios e credenciais
Formulrios para aplicao legal de medidas, com timbre do municpio e identificao do rgo de vigilncia sanitria, devidamente numerado e controlado para evitar fraudes, com cpias carbonadas, para incio e instruo dos processos administrativos gerados nas inspees sanitrias. Credenciais dos profissionais da equipe, expedida e assinada pela autoridade sanitria do municpio, com formalizao em Dirio Oficial. Cadastro e roteiro de inspeo para cada programa estabelecido. O cadastramento dos estabelecimentos e locais sob vigilncia sanitria essencial para o conhecimento do perfil do municpio, para dimensionamento dos recursos humanos, cronograma de trabalho e controle das atividades realizadas. O roteiro de inspeo tem vrias funes: estabelecer os passos principais como subsdio s vistorias; padronizar as condutas principais para permitir as comparaes; permitir a avaliao de cada estabelecimento e o quadro epidemiolgico-sanitrio do municpio. Esses instrumentos automatizados podem permitir a construo de vrios indicadores de avaliao, conforme comentado em sees anteriores e nas sugestes prticas de roteiros. Folhas de informao, memorandos, ofcios, capas para processos e outros documentos para instruo e montagem dos processos administrativos.

Sistemas de informao
Organizao das informaes de vigilncia sanitria provenientes de cadastros, roteiros de inspeo, laudos de anlises laboratoriais e outros, relatrios de produo dos estabelecimentos, relatrios de morbi-mortalidade, produo de atividades, etc. Organizao de outras fontes de informaes como estatsticas, epidemiolgicas, etc., para avaliao (ver o manual Sistemas de Informao em Sade para Municpios).

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

Organizao do banco de dados sobre legislao sanitria e bibliografia tcnica para a consulta freqente da equipe, capacitao, grupos de estudos, grupos de trabalho, acesso a bibliotecas, etc. Organizao do protocolo e expediente para entrada e sada de documentos, processos administrativos, boletins de informao, etc. Sobre a legislao sanitria, bem como matria cientfica, fontes de informaes de sade, de interesse da Vigilncia Sanitria, cabe aqui destacar os recursos disponveis na Internet. No manual Sistemas de Informao em Sade para Municpios h um captulo dedicado a essa matria, com orientaes mais detalhadas para acesso s vrias fontes de informaes. Neste manual destacamos, a ttulo de ilustrao, algumas fontes de informao como subsdio para a atuao dos municpios que estiverem conectados Internet:
Rede Nacional de Informaes de Sade Ministrio da Sade DATASUS

http://www.datasus.gov.br/rnis

A Rede Nacional de Informaes em Sade (RNIS) um projeto do Ministrio da Sade DATASUS voltado para a divulgao de informaes em sade e troca de experincias que prev para cada municpio do Brasil uma pgina na Internet. Essa interligao trar grandes contribuies Vigilncia Sanitria para uma atuao mais rpida e eficaz, seja atravs de comunicaes de problemas, alertas ou medidas, busca de auxlio ou de assessorias tcnicas, divulgao de legislao, conhecimento de experincias, etc.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Secretaria de Vigilncia Sanitria Ministrio da Sade

http://svs.saude.gov.br

No site da Secretaria de Vigilncia Sanitria podem ser encontrados diversos produtos de interesse, como relao das portarias publicadas, grupos de trabalho, alertas sanitrios e outros.

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

Dirio Oficial da Unio Legislao

http://www.dou.gov.br

Toda a legislao brasileira publicada no Dirio Oficial da Unio vem sendo transformada em meio magntico. Pode ser acessada por palavras de interesse ou data de publicao.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Legislao Brasileira

http://www.senado.gov.br

Est disponvel na Internet a legislao federal brasileira, com textos na ntegra referentes ao perodo de janeiro de 1987 a agosto de 1997. Em CD-ROM (CD-ROM PRODASEN: NJUR Legislao Brasileira), pode ser encontrada a legislao federal brasileira editada a partir de 1946, e as atualizaes devem ocorrer a cada lanamento de novas edies do CD-ROM. Na Internet, na opo Pgina de pesquisa, basta digitar as palavras de interesse para se obter uma relao de leis ou decretos referentes ao assunto solicitado. Na opo Pgina de pesquisa por campo, pode-se buscar a legislao, definindo o tipo (lei complementar, lei ordinria, etc.), o nmero da lei, o ano ou a ementa.

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

Resolues do Conselho Federal de Medicina

http://www.cremesp.com.br/rescfm.htm

As referncias das resolues do Conselho Federal de Medicina encontram-se na Internet. O texto na ntegra deve ser solicitado ao CREMESP pelo telefone (011) 259-5899, ramal 237 ou 240, ou por e-mail: cedoc@cremesp.com.br Vrios outros conselhos regionais de outros profissionais possuem uma pgina na Internet e disponibilizam suas legislaes principais. Alguns deles remetem para um endereo de e-mail ou telefone para fornecimento da legislao em livro ou disquete.

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VIGILNCIA
SANITRIA

Comisso Nacional de Energia Nuclear

http://www.cnen.gov.br

No site da CNEN, a Vigilncia Sanitria encontra vrias informaes, orientaes e produtos de interesse, que podero subsidiar o programa de controle sanitrio dos servios que empregam a radiao ionizante, dentre eles o cadastro de estabelecimentos industriais e de sade que necessitam da autorizao de operao da CNEN e o respectivo programa de computador para efetuar o cadastramento dos estabelecimentos nas unidades federadas e municpios.

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

Food and Drugs Administration (FDA)

http://www.fda.gov

O acesso ao FDA de fundamental importncia para a Vigilncia Sanitria, pois permite o conhecimento da legislao sanitria americana, alm de artigos cientficos, atualizaes, pesquisas, manuais, em todos campos de abrangncia da Vigilncia.

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SANITRIA

Reviso de Literatura Cientfica Estudos Randomizados Centro Cochrane do Brasil

http://www.epm.br/cochrane

Trata-se de uma base de dados de estudos cientficos, localizado na Escola Paulista de Medicina EPM/UNIFESP, que pode ajudar a Vigilncia Sanitria no rastreamento da comprovao cientfica de procedimentos, na reviso de literatura para elaborao de normas tcnicas, padres de conduta, estudos de validao de medicamentos, procedimentos mdicos, etc. Lembramos que a Internet uma rede dinmica de informaes e que, com tempo, os sites, endereos e contedos dos produtos podem se modificar. Assim tambm a legislao, que se altera com o tempo, para incorporar novos conhecimentos e se adaptar s novas realidades.

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

Recursos humanos
No h parmetros oficiais para constituir equipes de vigilncia sanitria. Cada experincia depender de antecedentes estruturais de organizao, de concentrao dos servios sob vigilncia na rea geogrfica, do tipo de perfil profissional alocado, de recursos financeiros investidos, o que no permite apresentar frmulas prontas. Sugerimos, para a definio de equipes, que se utilizem os seguintes critrios: A deciso de realizar programas prioritrios deve ser acompanhada da alocao de profissionais com perfis adequados, isto , que tenham a formao profissional compatvel com as especialidades a serem desempenhadas e capacitao apropriada. Isso quer dizer que as equipes devem ser multiprofissionais, pois os campos de abrangncia da Vigilncia Sanitria se inter-relacionam e, conseqentemente, as aes programticas tambm. Se o municpio implantar programas de vigilncia de servios de sade, a equipe deve contar com mdico, enfermeira, alm do arquiteto ou engenheiro sanitarista, apto para fazer avaliaes estruturais, saneamento bsico, etc. Se a fiscalizao se dirigir aos servios que empregam radiao ionizante, deve contar com fsico ou profissionais que tenham em sua formao curricular o conhecimento dessa matria e estejam rigorosamente bem treinados. Alm disso, deve haver canais para a referncia tcnica, seja em universidades da regio ou em outros nveis do SUS. Pode-se tambm organizar vrios municpios em consrcio, semelhana do que vem sendo feito para a prestao da assistncia mdica, para a realizao das atividades mais complexas de Vigilncia Sanitria. Assim, um nmero maior de municpios poder contar com profissionais especializados para a execuo dessas aes e referncia tcnica, e de forma racionalizada. O nmero de profissionais de nvel tcnico, superior e auxiliares depender do porte do municpio, isto , do nmero de habitantes, da concentrao de estabelecimentos e tipo de atividades desenvolvidas, do perfil de problemas sanitrios, etc. A atuao programtica pode fornecer parmetros sobre o nmero de estabelecimentos a serem vistoriados, freqncia estabelecida de inspees de rotina no ano, da demanda gerada pelos processos de licenciamento inicial, renovao, e processos administrativos, das demandas geradas por denncias, do tempo gasto em cada estabelecimento, que depender da maior ou menor complexidade de cada um.

Materiais necessrios
Toda gerncia necessita de infra-estrutura adequada. As aes da Vigilncia Sanitria demandam procedimentos de coleta de amostra para anlises fiscais, de orientao, de controle e outras; procedimentos de apreenso, inutilizao de produtos; interdio parcial ou total de estabelecimentos; orientaes, educao, entre outros. Esses procedimentos requerem:

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SANITRIA

a disponibilizao de recipientes adequados para os vrios tipos de coleta; aparelhos de medio de radiaes ionizantes ou de outras fontes de poluio ambiental; luvas para proteo, especialmente em relao a lquidos, alimentos, resduos e outros materiais contaminantes; caixas adequadas para transporte do material at o laboratrio de retaguarda; retaguarda laboratorial; uniformes que promovam a distino das equipes e as protejam durante as inspees; equipamentos de proteo individual, de acordo com os ambientes a serem fiscalizados; veculos para transporte da equipe; mquina fotogrfica para registro dos eventos importantes e como subsdio aos processos de contraveno gerados; infra-estrutura computacional (equipamento e pessoal) para o processamento dos dados de cadastro, roteiros de inspeo, relatrios estatsticos, elaborao de outros relatrios, ofcios, documentos, planilhas, boletins, controle de processos, e outros sistemas de informao; sistema de atendimento de denncias e reclamaes, com nmero telefnico disponvel e divulgado para toda a comunidade; retaguarda para impresso de manuais, folhetos de orientao e formulrios; demais materiais comuns a toda organizao de prestao de servios.

Apoio tcnico e jurdico

A Vigilncia Sanitria deve estar integrada s vrias reas responsveis pela programao de sade referente ao atendimento tanto individual quanto coletivo em sade, como j comentamos anteriormente, alm das interfaces com estruturas extra-setor da sade. H necessidade tambm de estabelecer referncias tcnicas, efetivas e disponveis, que podem se situar nos nveis regionais de coordenao do SUS, em outro municpio, ou em universidades, o que facilitar o encaminhamento de solues em casos de maior complexidade. Dependendo da complexidade das reas desenvolvidas, a equipe da Vigilncia

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

Sanitria dever ter acesso a um sistema de apoio jurdico que esteja atento e apto a analisar e solucionar os problemas decorrentes dos processos administrativos gerados, como conflitos de legislao, liminares impetradas pelos autuados contra a Secretaria da Sade ou funcionrios, alm de prestar assessoria jurdica nas aes de fiscalizao, treinamento da equipe para domnio da legislao sanitria e lavratura correta de autos, assessoria na elaborao de normas legais e regulamentares, entre outras.

CARACTERIZAO

DAS INFRAES E OS PROCEDIMENTOS LEGAIS

So caractersticas da Vigilncia Sanitria as atividades educativas e repressivas, em relao ao seu objeto de ao, isto , em relao aos prestadores ou produtores. A atividade educativa deve ser exercida no apenas por meio das fiscalizaes que podem ter inicialmente o carter orientador, mas tambm por intermdio da promoo de reunies e seminrios com os responsveis pelos estabelecimentos em que sejam discutidos os problemas e transmitidas as exigncias tcnicas legais e a necessidade da melhoria dos servios, em busca da conscientizao da promoo comum da sade do municpio. Nessas reunies e seminrios devem estar presentes os representantes dos conselhos municipais e outros rgos de representao da comunidade e defesa do consumidor, o que facilitar o trabalho comunitrio para a melhoria da sade da populao. A atividade repressiva, inerente ao seu poder de polcia, deve ser exercida durante as fiscalizaes quando forem constatadas irregularidades que possam gerar danos sade dos indivduos ou da comunidade. A autoridade sanitria, em exerccio de suas funes, no poder se omitir ao constatar que uma determinada situao, procedimento ou condio estejam em desacordo com a legislao. No tomar uma medida, alm de configurar prevaricao, poder acarretar transtornos, como o de ser responsabilizada judicialmente por omisso ou negligncia, ou punida por penas mais severas, se situaes aparentemente pouco danosas desencadearem danos mais graves. Para o enfrentamento da situao processual que se desencadeia em cada ato de fiscalizao, o agente fiscalizador dever conhecer muito bem: Os aspectos tcnicos que sero avaliados na fiscalizao. A legislao tcnica que respaldar legalmente o juzo de valor que estar sendo emitido em relao ao observado se dentro da normalidade ou irregular. Se irregular perante a legislao, est configurada uma infrao lei, que exigir uma medida para a sua correo. As competncias legais e sanes, dispostas em legislao, a serem aplicadas quando da constatao de irregularidades. A Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1997, institui as infraes legislao sanitria em

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SANITRIA

nvel nacional e estabelece as respectivas sanes. Os cdigos sanitrios estaduais e municipais devem obedecer legislao nacional, podendo tornar os critrios mais rgidos para a configurao das infraes, mas nunca abrand-los. Os procedimentos para a caracterizao das infraes e aplicao de penalidades. Um auto de infrao e/ou de aplicao de penalidade mal preenchidos ou preenchidos incorretamente podem ser anulados por ao judicial, porque induzem a erros no julgamento, mesmo que toda a ao da Vigilncia Sanitria tenha sido correta do ponto de vista tcnico. Os procedimentos para a constituio e andamento do processo administrativo gerado pela ao fiscalizadora, anlises das defesas apresentadas, prazos, indeferimentos, competncias, etc.

Das infraes e penalidades

Considera-se infrao a desobedincia ou a inobservncia ao disposto em normas legais, regulamentares e outras que se destinem promoo, preservao e recuperao da sade. considerado infrator aquele que, por ao ou omisso, causou uma infrao ou concorreu para a sua prtica, ou dela se beneficiou.

Classificao das infraes Segundo a Lei n 6.437/77, as infraes classificam-se em:

leves: aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante; graves: aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante; gravssimas: aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes. Exclui a imputao de infrao causa decorrente de fora maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstncias imprevisveis que vier a determinar avaria, deteriorao ou alterao de produtos ou bens do interesse da sade pblica.

Circunstncias atenuantes
a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento; a errada compreenso da norma sanitria, admitida como escusvel, quando patente a incapacidade do agente para entender o carter ilcito do fato;

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o infrator, por espontnea vontade, imediatamente procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado; ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato; ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.

Circunstncias agravantes
ser o infrator reincidente; ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria; o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao; ter a infrao conseqncias calamitosas sade pblica; se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada, tendentes a evit-lo; ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou m-f. Dispe a referida lei que a reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima.

Penalidades Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
advertncia; multa; apreenso de produto; inutilizao de produto; interdio de produto; suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa; cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento.

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Critrios para a imposio da pena e sua graduao Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta:
as circunstncias atenuantes e agravantes; a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica; os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.

Infraes sanitrias So infraes sanitrias:

I Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessam sade pblica, sem registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa. II Construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de sade, clnicas em geral, casas de repouso, servios ou unidades de sade, estabelecimentos ou organizaes afins, que se dediquem promoo, proteo e recuperao da sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando normas legais e regulamentos pertinentes. Pena: advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa. III Instalar consultrios mdicos, odontolgicos e de quaisquer atividades paramdicas, laboratrios de anlises e de pesquisas clnicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos afins, institutos de esteticismo, ginstica, fisioterapia e de recuperao, balnerios, estncias hidrominerais, termais, climatricas, de repouso e congneres, gabinetes ou servios que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substncias radioativas ou radiaes ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratrios, oficinas e servios de tica, de aparelhos ou materiais ticos, de prtese dentria, de aparelhos ou materiais para uso odontolgico, ou explorar atividades comerciais, industriais ou filantrpicas, com a participao de agentes que exeram profisses ou ocupaes tcnicas e auxiliares relacionadas com a sade, sem licena do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes. Pena: advertncia, interdio, cancelamento da licena e/ou multa.

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IV Extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentcios, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, correlatos, embalagens, saneantes, utenslios e aparelhos que interessam sade pblica ou individual, sem registro, licena, ou autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando o disposto na legislao sanitria pertinente. Pena: advertncia, apreenso e inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa. V Fazer propaganda de produtos sob vigilncia sanitria, alimentos e outros, contrariando a legislao sanitria. Pena: advertncia, proibio de propaganda, suspenso de venda e/ou multa. VI Deixar, aquele que tiver o dever legal de faz-lo, de notificar doena ou zoonose transmissvel ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais e regulamentares vigentes. Pena: advertncia e/ou multa. VII Impedir ou dificultar a aplicao de medidas sanitrias relativas s doenas transmissveis e ao sacrifcio de animais domsticos considerados perigosos pelas autoridades sanitrias. Pena: advertncia e/ou multa. VIII Reter atestado de vacinao obrigatria, deixar de executar, dificultar ou opor-se execuo de medidas sanitrias que visem preveno das doenas transmissveis e sua disseminao, preservao e manuteno da sade. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena ou autorizao e/ou multa. IX Opor-se exigncia de provas imunolgicas ou sua execuo pelas autoridades sanitrias. Pena: advertncia e/ou multa. X Obstar ou dificultar a ao fiscalizadora das autoridades sanitrias competentes no exerccio de suas funes. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e autorizao e/ou multa.

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XI Aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e/ou multa. XII Fornecer, vender ou praticar atos de comrcio em relao a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrio mdica, sem observncia dessa exigncia e contrariando as normas legais e regulamentares. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e registro e/ou multa. XIII Retirar ou aplicar sangue, proceder a operaes de plasmafrese, ou desenvolver outras atividades hemoterpicas, contrariando normas legais e regulamentares. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e registro e/ou multa. XIV Exportar sangue e seus derivados, placentas, rgos, glndulas, hormnios, bem como quaisquer substncias ou partes do corpo humano, ou utilizlas contrariando as disposies legais e regulamentares. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e registro e/ou multa. XV Rotular alimentos ou produtos alimentcios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, produtos dietticos, de higiene, cosmticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correo esttica e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares. Pena: advertncia, inutilizao, interdio e/ou multa. XVI Alterar o processo de fabricao dos produtos sujeitos a controle sanitrio, modificar os seus componentes bsicos, nome e demais elementos objeto do registro, sem a necessria autorizao do rgo sanitrio competente. Pena: advertncia, interdio, cancelamento do registro, da licena e autorizao e/ou multa. XVII Aproveitar vasilhames de saneantes, seus congneres e de outros produtos capazes de serem nocivos sade, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosmticos e perfumes. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa.

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XVIII Expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da autorizao e/ou multa. XIX Industrializar produtos de interesse sanitrio sem a assistncia de responsvel tcnico, legalmente habilitado. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa. XX Utilizar, na preparao de hormnios, rgos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposio no momento de serem manipulados. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da autorizao e/ou multa. XXI Comercializar produtos biolgicos, imunoterpicos e outros que exijam cuidados especiais de conservao, preparao, expedio, ou transporte, sem a observncia das condies necessrias sua preservao. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro e/ou multa. XXII Aplicao, por empresas particulares, de raticidas cuja ao se produza por gs ou vapor, em galerias, bueiros, pores, stos ou locais de possvel comunicao com residncias ou freqentados por pessoas e animais. Pena: advertncia, interdio, cancelamento de licena e de autorizao e/ou multa. XXIII Descumprimento das normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigncias sanitrias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatrios, comandantes ou responsveis diretos por embarcaes, aeronaves, ferrovias, veculos terrestres, nacionais e estrangeiros. Pena: advertncia, interdio e/ou multa. XXIV Inobservncia das exigncias sanitrias relativas a imveis, pelos seus proprietrios, ou por quem detenha legalmente sua posse. Pena: advertncia, interdio e/ou multa.

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XXV Exercer profisses e ocupaes relacionadas com a sade sem a necessria habilitao legal. Pena: advertncia, interdio e/ou multa. XXVI Cometer o exerccio de encargos relacionados com a promoo, proteo e recuperao da sade a pessoas sem a necessria habilitao legal. Pena: interdio e/ou multa. XXVII Proceder cremao de cadveres, ou utiliz-los, contrariando as normas sanitrias pertinentes. Pena: advertncia, interdio e/ou multa. XXVIII Fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacuticos, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, saneantes e quaisquer outros que interessem sade pblica. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento. XXIX Transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas proteo da sade. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda. XXX Expor, ou entregar ao consumo humano, sal refinado ou modo, que no contenha iodo na proporo de 10 miligramas de iodo metalide por quilograma de produto. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda.

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XXXI Descumprir atos emanados das autoridades sanitrias competentes visando aplicao da legislao pertinente. Pena: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto, interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda. A lei dispe que independem de licena para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidades tcnicas. Estabelece tambm a obrigatoriedade de cumprimento das normas sanitrias aos estrangeiros que ingressem e se fixem no pas.

Do processo administrativo das infraes de natureza sanitria

As infraes sanitrias devem ser apuradas em processos administrativos prprios, iniciando-se com a lavratura de auto de infrao, observados o rito e os prazos estabelecidos pela lei.

O auto de infrao O auto de infrao o instrumento legal da autoridade sanitria em que dever ser registrada a infrao s normas legais e regulamentares, qualquer que seja sua natureza leve, grave ou gravssima. O auto de infrao deve ser lavrado em no mnimo quatro vias: a primeira destinada ao autuado e as demais para iniciar o processo de contraveno. Deve conter os seguintes dados:
nome da pessoa fsica, denominao da entidade autuada, endereo e demais dados necessrios sua qualificao e identificao civil; local, data e hora da lavratura em que a infrao foi verificada; descrio da infrao e meno dos dispositivos legais ou regulamentares transgredidos; penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza sua imposio; cincia, pelo autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante. A recusa do infrator em assinar o auto deve ser mencionada neste; prazo para interposio de recurso, quando cabvel, no prazo mximo de 15 dias; nome e cargo legveis da autoridade autuante e sua assinatura.

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SANITRIA

Na impossibilidade de se dar conhecimento diretamente ao interessado, este dever ser cientificado do auto de infrao por meio de carta registrada, pessoalmente ou por edital, se estiver em lugar incerto e no sabido. Quando subsistir para o infrator obrigaes a cumprir, estas podero ser feitas no prazo de 30 dias, podendo ser o prazo reduzido ou dilatado, por motivos de interesse pblico, mediante despacho devidamente fundamentado. O no cumprimento da obrigao no prazo fixado acarretar execuo forada e imposio de multa diria, arbitrada de acordo com os valores correspondentes classificao da infrao, at o exato cumprimento da obrigao, sem prejuzo de outras penalidades previstas na legislao vigente. O desrespeito ou desacato ao servidor, em razo de suas atribuies legais, bem como o embargo oposto a qualquer ato de fiscalizao de leis ou atos regulamentares em matria de sade, sujeitaro o infrator penalidade de multa. Por sua vez, prev a lei que os servidores ficam responsveis pelas declaraes que fizerem nos autos de infrao, sendo passveis de punio, por falta grave, em casos de falsidade ou omisso dolosa. A lavratura do auto de infrao pode ser seguida de auto de imposio de penalidade e/ou termo de notificao, dependendo da gravidade das infraes.

Termo de intimao Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitria no constituir perigo iminente sade pblica, alm do auto de infrao, deve ser expedido um termo de intimao ao infrator para corrigi-la, no prazo de 30 dias, reduzindo ou aumentando-o, de acordo com o interesse de sade, conforme comentamos anteriormente. O termo de intimao deve ser lavrado em quatro vias: a primeira ao intimado e as demais para instruo do processo, devendo conter os seguintes dados:
nome da pessoa fsica ou da entidade intimada, ramo de atividade, endereo e demais dados necessrios sua qualificao e identificao civil; nmero, srie e data do auto de infrao respectivo; a disposio legal ou regulamentar infringida; a medida sanitria exigida; prazo para a sua execuo, conforme a natureza do risco; cincia ao intimado e sua assinatura. Valem as mesmas disposies legais no caso de recusa, ausncia, etc., descritas para o auto de infrao; nome e cargo legveis da autoridade que expediu a intimao e assinatura.

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OPERACIONALIZAO
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Auto de imposio de penalidade Dispe a lei que o auto de imposio de penalidade dever ser lavrado pela autoridade competente em 60 dias, no mximo, a contar da lavratura do auto de infrao ou da data de publicao do indeferimento da defesa, quando houver. Quando houver intimao, a penalidade s ser imposta aps o decurso do prazo concedido, e quando no tenha sido corrigida a irregularidade. Ressaltamos que a lei dispe, nos casos em que a infrao exija a ao pronta da autoridade sanitria para a proteo da sade pblica, isto , a infrao configura risco iminente sade pblica, que as penalidades de apreenso, de interdio e de inutilizao podero ser aplicadas de imediato, sem prejuzo de outras eventualmente cabveis. Assim, os autos de imposio de penalidade de apreenso, de interdio ou de inutilizao devero ser anexados ao auto de infrao original e, quando se tratar de produtos, acompanhados do termo respectivo, que especificar a sua natureza, quantidade e qualidade. O auto de imposio de penalidade dever ser lavrado em pelo menos cinco vias, destinando-se a primeira ao infrator e as demais ao processo e laboratrio, quando for o caso, e dever conter os seguintes dados:
nome da pessoa fsica ou da entidade intimada, ramo de atividade, endereo e demais dados necessrios sua qualificao e identificao civil; nmero, srie e data do auto de infrao respectivo; o ato ou fato constitutivo da infrao e o local; a disposio legal ou regulamentar infringida; a penalidade imposta e seu fundamento legal; o prazo de 15 dias para interposio de recursos, contado da cincia do autuado; cincia ao intimado e sua assinatura. Valem as mesmas disposies legais no caso de recusa, ausncia, etc., descritas para o auto de infrao; nome e cargo legveis da autoridade que expediu a intimao e assinatura.

Do processamento de multas Transcorridos os prazos fixados sem que tenha havido interposio de recursos ou pagamento de multa, o infrator ser notificado para recolh-la no prazo de 30 dias ao rgo arrecadador competente, em guia de recolhimento prpria, sob pena de cobrana judicial. Quando houver interposio de recurso e indeferimentos definitivos, ento dever ser dado conhecimento da notificao ao infrator para recolh-la, da mesma forma como citado acima.

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As multas impostas sofrero reduo de 20% caso o infrator efetue o pagamento no prazo de 20 dias contados da data de cincia de sua aplicao, implicando a desistncia tcita do recurso.

Dos recursos de defesa ou impugnao das aes e autos lavrados

O infrator poder recorrer contra o auto de infrao no prazo de 15 dias contados de sua cincia ou notificao. Apresentada a defesa ou impugnao do auto de infrao, a autoridade sanitria, superior ao servidor autuante, far os julgamentos devidos, ouvindo-o preliminarmente, o qual ter o prazo de 10 dias para se manifestar a respeito da matria. Em face de defesa ou impugnao do auto, apresentados pelo autuado, a autoridade sanitria superior far seu pronunciamento, deferindo ou indeferindo os recursos, o que deve estar devidamente fundamentado no processo administrativo, e ser publicado em Dirio Oficial. Imediatamente, seguir-se- a lavratura do auto de imposio de penalidade, se for o caso. A apurao do ilcito, em se tratando de substncia ou produto em desacordo, far-se- mediante a apreenso de amostras para efeito de anlise fiscal e de interdio, quando for o caso. Quando apreendidas amostras para anlise fiscal ou de controle, a interdio do produto s ser necessria nos casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar. A interdio ser obrigatria quando resultarem provadas, em anlises laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem falsificao ou adulterao. A interdio do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durar at no mximo 90 dias, tempo em que devero ser realizados os testes, provas, anlises ou outras providncias requeridas. A no apresentao de provas pela autoridade sanitria, aps esse prazo, promove a liberao automtica do produto ou do estabelecimento. A confirmao das provas no perodo acarretar penalidades para o estabelecimento, como cassao do registro, das autorizaes de funcionamento e do alvar de funcionamento, etc. Quando a interdio for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitria competente far constar do processo o despacho respectivo e lavrar o termo de interdio, inclusive do estabelecimento, quando for o caso. O infrator poder tambm recorrer da imposio de penalidade de multa autoridade sanitria imediatamente superior no prazo de 15 dias, contados de sua cincia. Mantida a deciso condenatria, caber recurso autoridade superior, na esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de 20 dias de sua cincia ou publicao, e apenas para os casos previstos em lei.

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Da coleta de amostras para anlises laboratoriais

Quando da necessidade de apreenso de produtos ou substncia, deve-se proceder coleta de amostra representativa do estoque existente, a qual, dividida em trs partes, ser tornada inviolvel, para que se assegurem as caractersticas de conservao e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsvel, a fim de servir como contraprova, e as duas outras imediatamente encaminhadas ao laboratrio oficial para a realizao das anlises indispensveis. O infrator, discordando do resultado condenatrio da anlise, poder, em separado ou juntamente com o pedido de reviso da deciso recorrida, requerer percia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu prprio laboratrio. Da percia de contraprova ser lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrar o processo e conter todos os quesitos formulados pelos peritos. A percia de contraprova no ser efetuada se houver indcios de violao da amostra em poder do infrator e, nessa hiptese, prevalecer como definitivo o laudo condenatrio. Aplicar-se- na percia de contraprova o mesmo mtodo empregado na anlise fiscal condenatria, salvo se houver concordncia dos peritos quanto adoo de outro. A discordncia entre os resultados da anlise fiscal condenatria e a da percia de contraprova ensejar recurso autoridade superior no prazo de 10 dias, o qual determinar novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratrio oficial. No sendo comprovada, atravs de anlise fiscal ou da percia de contraprova, a infrao objeto da apurao, e sendo considerado o produto prprio para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. Nas transgresses que independam de anlise ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso o infrator no apresente recurso no prazo de 15 dias. No caso de apreenso de produto ou substncia, em quantidade do produto ou natureza que no permita a coleta de amostras, o produto ou substncia ser encaminhado ao laboratrio oficial para realizao da anlise fiscal na presena do seu detentor ou do representante legal e do perito por ele indicado. Na hiptese de ausncia dos convocados, sero escolhidas duas testemunhas para presenciar a realizao das anlises.

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Ser lavrado laudo minucioso e conclusivo da anlise fiscal, o qual ser arquivado no laboratrio oficial, e extradas cpias: uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsvel pelo produto ou substncia e empresa do fabricante.

Das disposies gerais

As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em cinco anos. A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e conseqente imposio de penalidade. No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso.

Dos procedimentos para licenciamento dos estabelecimentos

Os procedimentos administrativos referentes emisso de termos de responsabilidade tcnica e de alvars inicial e de renovao, para funcionamento de estabelecimentos sujeitos ao controle sanitrio variam de Estado para Estado, sendo bsicos os seguintes:

1. Requerimento de Licena de Funcionamento com dados de identificao da entidade, razo social, nome de fantasia, CGC, endereo completo, nmero da licena anterior, se for o caso; nmero da Autorizao de Funcionamento no Ministrio da Sade, rgo do Meio Ambiente e CNEN, quando for o caso; descrio pormenorizada das atividades; descrio de equipamentos quando sujeitos licena de funcionamento e nmero das autorizaes de funcionamento, quando for o caso; nome do responsvel legal; nome do responsvel tcnico, nome do supervisor de radioproteo, quando for o caso; nmero do registro do responsvel tcnico no respectivo Conselho Regional; nmero de registro da empresa no respectivo Conselho Regional; especificao da solicitao, se para licena inicial ou renovao. Para cada equipamento dever ser emitido um alvar de funcionamento. 2. Termo de Responsabilidade Tcnica pelo estabelecimento ou equipamento:
declarao de responsabilidade perante a autoridade sanitria, em que o responsvel tcnico assume o compromisso de no transgredir as normas legais e regulamentares, zelar pelo controle da qualidade do servio e equipamentos visando promoo, proteo e recuperao da sade. Dados de identificao da entidade como razo social, nome de fantasia, CGC, endereo completo, nmero do processo referente licena do estabelecimento ou equipamento; tipo do equipamento, nmero, marca, potncia, registro no Ministrio da Sade; especialidade do responsvel tcnico, em conformidade com o disposto em lei e registro no respectivo Conselho Regional. Para cada equipamento dever ser preenchido um termo de responsabilidade.

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OPERACIONALIZAO
DA VIGILNCIA SANITRIA

3. Pagamento de taxas de servios diversos em guias prprias a serem recolhidas ao rgo arrecadador do municpio.

4. Cpia do projeto de edificao e respectivos memoriais descritivos aprovados pelos rgos competentes, conforme determina a legislao. 5. Cpia do contrato social da empresa devidamente registrada na Junta Comercial. 6. Declarao de contratao de servios de terceiros, quando for o caso, devidamente registrada no Cartrio de Ttulos e Documentos. 7. Cpia do certificado de autorizao de funcionamento da empresa, conforme sua finalidade, nos rgos competentes, de acordo com a lei. 8. Cpia dos documentos que comprovam a habilitao legal e registro no respectivo Conselho Regional do(s) responsvel(eis) tcnico(s) e supervisor de radioproteo, quando for o caso. 9. Cpia do contrato de trabalho da empresa com o responsvel tcnico ou
da carteira de trabalho.

10. Cpia do certificado de registro da empresa no respectivo Conselho Regional. 11. Relao das atividades a serem realizadas pelo estabelecimento, fluxogramas, normas de controle e garantia de qualidade adotadas, guias de conduta ou boas prticas.

12. Outros procedimentos, conforme a finalidade do estabelecimento e tipos

de equipamentos; por exemplo, nos casos de radiologia diagnstica, odontolgica, medicina nuclear, radioterapia e outros devem ser feitas exigncias de blindagem de paredes, laudos radiomtricos e testes de fuga da radiao, autorizao para preparo e uso de fontes no-seladas para aplicaes mdicas, autorizao para operao, licena de construo, etc. H ainda os procedimentos para baixa de responsabilidade, baixa de operao do estabelecimento com cancelamento da licena de funcionamento, alteraes (de endereo, de finalidade, de responsabilidade tcnica, ampliaes) e outros, que implicaro processos especficos, segundo determina a lei.

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RESPALDO AO CORPO DE LEIS DA VIGILNCIA SANITRIA DADO PELO CDIGO DO CONSUMIDOR COMENTANDO ALGUMAS DISPOSIES

Dos direitos bsicos do consumidor

I A proteo da vida, sade e segurana contra os riscos provocados por prticas no fornecimento de produtos e servios considerados perigosos ou nocivos. II A educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes. III A informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem. IV A proteo contra a publicidade enganosa e abusiva, mtodos comerciais coercitivos e desleais, bem como contra prticas e clusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e servios. V A modificao das clusulas contratuais que estabeleam prestaes desproporcionais ou sua reviso em razo de fatos supervenientes que as tornem excessivamente onerosas. VI A efetiva preveno e reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos. VII O acesso aos rgos judicirios e administrativos, com vistas preveno ou reparao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou difusos, assegurada a proteo jurdica, administrativa e tcnica aos necessitados. VIII A facilitao da defesa de seus direitos, inclusive com a inverso do nus da prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critrio do juiz, for verossmil a alegao ou quando for ele hipossuficiente, segundo as regras ordinrias de experincia. IX (VETADO) X A adequada e eficaz prestao dos servios pblicos em geral. Os direitos estipulados pelo Cdigo do Consumidor podem ser exigidos de imediato, independentemente de qualquer regulamentao ou especificao por outros dispositivos legais.

Da proteo sade e segurana

Art. 8 Os produtos e servios colocados no mercado de consumo no acarretaro riscos sade ou segurana dos consumidores, exceto os considerados

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normais e previsveis em decorrncia de sua natureza e fruio, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hiptese, a dar as informaes necessrias e adequadas a seu respeito. Pargrafo nico: Em se tratando de produto industrial, ao fabricante cabe prestar as informaes a que se refere este artigo, atravs de impressos apropriados que devam acompanhar o produto. Assim, o consumidor deve ter todas as informaes sobre a periculosidade, nocividade, efeitos colaterais, etc., de produtos e procedimentos. Art. 10 O fornecedor no poder colocar no mercado de consumo produto ou servio que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade sade ou segurana. 1 O fornecedor de produtos e servios que, posteriormente sua introduo no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, dever comunicar o fato s autoridades competentes e aos consumidores, mediante anncios publicitrios. 2 Os anncios publicitrios a que se refere o pargrafo anterior sero veiculados na imprensa, rdio e televiso, s expensas do fornecedor do produto ou servio. 3 Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou servios sade ou segurana dos consumidores, a Unio, os Estados, o Distrito Federal e os municpios devero inform-los a respeito. Sobre a periculosidade ou nocividade do produto ou servio, presume-se que sempre o produtor ou prestador saiba ou deveria saber. Art. 14 O fornecedor de servios responde, independentemente da existncia de culpa, pela reparao dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem como por informaes insuficientes ou inadequadas sobre sua fruio e riscos. 1 O servio defeituoso quando no fornece a segurana que o consumidor dele pode esperar, levando-se em considerao as circunstncias relevantes, entre as quais: I. o modo de seu fornecimento; II. o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam; III. a poca em que foi fornecido. 2 O servio no considerado defeituoso pela adoo de novas tcnicas.

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3 O fornecedor de servios s no ser responsabilizado quando provar: I. que, tendo prestado o servio, o defeito inexiste; II. a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. 4 A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada mediante a verificao de culpa. Refere ao fato do servio o que semelhante ao fato do produto. Por exemplo, um resultado errado de exame de laboratrio causa um dano ao paciente por induzir um tratamento errado. Assim, o paciente dever ser indenizado pelo tratamento incorreto e pela quantia despendida no exame. O artigo tambm refere-se ao defeito de servio, isto , o servio que pode ser intil ou que funcione sem atingir sua finalidade. O fato de existirem novas tcnicas no o enquadra como defeituoso, a no ser que a tcnica antiga utilizada tenha sido considerada imprpria, nociva e obsoleta. Para os profissionais liberais, no houve a inverso do nus da prova, isto , o consumidor ter que provar a culpa dos profissionais, promovendo denncias aos organismos responsveis para investigao do dano sofrido. Art. 20 O fornecedor de servios responde pelos vcios de qualidade que os tornem imprprios ao consumo ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade com as indicaes constantes da oferta ou mensagem publicitria, podendo o consumidor exigir, alternativamente e sua escolha: I. a reexecuo dos servios, sem custo adicional e quando cabvel; II. a restituio imediata da quantia paga, monetariamente atualizada, sem prejuzo de eventuais perdas e danos; III. o abatimento proporcional do preo. 1 A reexecuo dos servios poder ser confiada a terceiros devidamente capacitados, por conta e risco do fornecedor. 2 So imprprios os servios que se mostrem inadequados para os fins que razoavelmente deles se esperam, bem como aqueles que no atendam s normas regulamentares de prestabilidade. O artigo trata da responsabilidade pelos vcios do servio, ou vcios de qualidade, isto , o servio no atende de maneira completa a sua finalidade, e o consumidor ter direito a uma das opes indicadas nos incisos I, II e III. direito do fornecedor contratar um terceiro para a reexecuo dos servios, se for o caso. O termo servios imprprios utilizado para designar servios que esto sujeitos ao controle da lei, mas que no atendem as normas regulamentares e de prestabilidade; caracteriza-se como um servio viciado.

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Art. 37 proibida toda propaganda enganosa e abusiva. 1 enganosa qualquer modalidade de informao ou comunicao de carter publicitrio, inteira ou parcialmente falsa, ou por qualquer outro modo, mesmo por omisso, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, caractersticas, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preo e quaisquer outros dados sobre produtos e servios. 2 abusiva, dentre outras, a publicidade discriminatria de qualquer natureza, a que incite violncia, explore o medo ou a superstio, aproveite-se da deficincia de julgamento e experincia da criana, desrespeite valores ambientais, ou seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa sua sade ou segurana. 3 Para os efeitos deste Cdigo, a publicidade enganosa por omisso quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou servio. Por esse artigo, possvel o combate propaganda de drogas supostamente milagreiras veiculadas na mdia e muitas vezes receitadas por mdicos, permitindo a indenizao do consumidor que foi enganado. Art. 44 Os rgos pblicos de defesa do consumidor mantero cadastros atualizados de reclamaes fundamentadas contra fornecedores de produtos e servios, devendo divulg-los pblica e anualmente. A divulgao indicar se a reclamao foi atendida ou no pelo fornecedor. 1 facultado o acesso s informaes l constantes para orientao e consulta por qualquer interessado. 2 Aplicam-se a este artigo, no que couber, as mesmas regras enunciadas no artigo anterior e as do pargrafo nico do artigo 22 deste Cdigo. obrigao dos rgos pblicos de defesa do consumidor a divulgao de lista de maus prestadores. Assim como constitucionalmente dever da Vigilncia Sanitria divulgar populao os perigos de situaes, servios e fornecedores que no cumprem as normas regulamentares colocando em risco a sade de consumidores e usurios. O captulo VII do Cdigo do Consumidor trata, nos artigos 55 a 60, das sanes administrativas, reforando as penalidades atribudas em lei para aplicao de multas, apreenso e inutilizao de produtos, cassao de registro e de autorizaes de funcionamento, cassao de alvars, proibio da fabricao de produtos ou prestao dos servios, dentre outras, de aladas dos rgo pblicos de vigilncia e que podem transcorrer independentemente da manifestao do Judicirio.

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As infraes penais que recaem sobre os fornecedores de servios e produtos que causaram danos ao consumidor so descritas nos artigos 61 a 80 e transcorrem atravs do Judicirio, nos casos de indenizao e reparos do dano ao consumidor. Destacam-se os artigos: Art. 63 Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou periculosidade de produtos, nas embalagens, nos invlucros, recipientes ou publicidade: Pena Deteno de seis meses a dois anos e multa. 1 Incorrer nas mesmas penas quem deixar de alertar, mediante recomendaes estritas ostensivas, sobre a periculosidade do servio a ser prestado. 2 Se o crime culposo. Pena Deteno de um a seis meses ou multa. Art. 64 Deixar de comunicar autoridade competente e aos consumidores a nocividade ou periculosidade de produtos cujo conhecimento seja posterior sua colocao no mercado: Pena Deteno de seis meses a dois anos e multa. Pargrafo nico Incorrer nas mesmas penas quem deixar de retirar do mercado, imediatamente quando determinado pela autoridade competente, os produtos nocivos ou perigosos, na forma deste artigo. Art. 66 Fazer afirmao falsa ou enganosa, ou omitir informao relevante sobre a natureza, caracterstica, qualidade, quantidade, segurana, desempenho, durabilidade, preo ou garantia de produtos ou servios: Pena Deteno de trs meses a um ano e multa. 1 Incorrer nas mesmas penas quem patrocinar a oferta. 2 Se o crime culposo. Pena Deteno de um a seis meses e multa. O Cdigo do Consumidor apia o corpo de leis da Vigilncia Sanitria, especialmente porque: Permite Vigilncia Sanitria, ao detectar problemas que comprometem a qualidade de servios e produtos e que potencialmente ofeream riscos sade do consumidor, no apenas tomar medidas em seu mbito, como apreenses de produtos, interdio de estabelecimentos,

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etc., mas encaminhar os processos ao Ministrio Pblico, Polcia de Defesa do Consumidor, para o desencadeamento das sanes civis nesse mbito. Se o processo de investigao foi gerado por denncia de consumidor lesado, alm das medidas da Vigilncia Sanitria sobre o estabelecimento, o consumidor ter direito reparao dos danos, devendo ser orientado para recorrer ao PROCON, ou diretamente ao Judicirio, para o devido ressarcimento.

Legislao consultada e recomendada

Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977: configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias (DOU de 22.08.77).