INTI - Centro de Investigacin y desarrollo sobre Contaminantes Orgnicos Especiales

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1- Introduccin:
La esterilizacin por Oxido de Etileno (OE) es un mtodo de demostrada efectividad para aquellos materiales termosensibles, es decir para productos biomdicos que pueden ser afectados al esterilizarse por vapor, por calor seco o radiacin. Si bien es uno de los mtodos ms difundidos, presenta algunos inconvenientes. Entre ellos podemos citar el hecho de que se trata de un proceso complejo que requiere el control y optimizacin de una serie de variables:

Por otro lado, considerando todas las operaciones involucradas en las medidas de control que se deben adoptar, es un proceso lento y costoso. Otro de los inconvenientes son los riesgos a la salud: - para el personal laboralmente expuesto al gas para los pacientes que reciben cantidades residuales excesivas de xido de etileno y sus derivados (etilclorhidrina y etilenglicol) que quedan ocluidas en los materiales biomdicos, los riesgos asociados a las caractersticas de explosividad e inflamabilidad del xido de etileno Dado que este proceso depende de muchas variables, el criterio para asegurar la calidad del mismo exige introducir el concepto de validacin de los ciclos de esterilizacin, actualmente vigente en los pases desarrollados. La validacin del proceso consiste en un programa documentado, que proporciona la seguridad que todas las unidades cumplen las especificaciones de esterilidad y de atoxicidad del OE proyectadas durante el estudio y desarrollo de un producto. Desde el punto de vista operacional, la validacin es mucho ms que una simple prueba final, puesto que como conjunto de ensayos constituye en sistema completo, que asegura que el proceso de esterilizacin funciona en forma esperada todas las veces que se lleva a cabo. Por lo que la validacin inicial y revalidacin peridica de los ciclos debera ser el objetivo de mxima.

Temperatura Tiempo de exposicin Concentracin del gas Humedad relativa

Como referencia se menciona la Norma IRAM 37008- Dispositivos mdicosValidacin y Control de rutina para la esterilizacin por OE.

2- Aspectos regulatorios:
Los niveles mximos de OE en materiales en contacto con el organismo son fijados en cada pas por las autoridades sanitarias competentes. En Francia y Espaa no deben superar las 2 ppm. En EEUU los niveles recomendados oscilan entre 5 y 250 ppm, de acuerdo a la utilizacin posterior del artculo. La CEE ha presentado proyectos de Normas donde figuran recomendaciones que adoptan el concepto de validacin de los ciclos de EEUU sin indicar lmites de residuos, dado que los mismos se encuentran en estudio por otro comit. En nuestro pas la reglamentacin sobre productos biomdicos, manifiesta que no debe contener residuos del material de esterilizacin e indica niveles mximos permisibles. La resolucin 255/94 del Ministerio de Salud y Accin Social, establece un mximo de 5 partes por milln de xido de etileno y de 10 partes por milln de etilenclorhidrina y etilenglicol en el material biomdico. En cuanto a los niveles de OE ambientales, nuestro pas en la Resolucin 295/03- del Ministerio de Trabajo, Empleo y Seguridad Social , ley N19587, establece como concentracin mxima permisible (CMP) en ambientes laborales 1 ppm (para 8 hs. de trabajo).Se encuentra listado como agente asociados a enfermedades profesionales en el Decreto 658/96 de la Ley N 24557/96.En la resolucin 415/2002 de la Superintendencia de Riesgos del Trabajo, Anexo 1, Listado de Agentes, Mezclas y Circunstancias de exposicin , el xido de etileno figura como cancergeno para los humanos (IARC-Grupo I). El National Toxicology Program de EEUU en su 9th Report on CarcinogensTop Nominations for Review in 1998, propone al OE como carcingeno reconocido para humanos , basado en listado del IARC (Vol. 60, 1994)

3- Aspectos toxicolgicos y de peligrosidad:

Existen dos formas posibles de contacto con OE: la exposicin directa al gas o bien, de forma indirecta, con los materiales esterilizados que no han sido debidamente aireados y presentan residuos del mismo. Los efectos de toxicidad aguda por inhalacin incluyen irritacin de ojos, piel y tracto respiratorio, vmitos, diarrea, decaimiento y dolor de cabeza. La exposicin continua disminuye el sentido del olfato, puede producir alteraciones en el comportamiento y anemia. Por contacto drmico puede causar quemaduras y por exposiciones repetidas, dermatitis. Exposiciones a altas concentraciones pueden causar edema pulmonar. Los efectos crnicos evidenciados estn asociados a carcinognesis, efectos reproductivos, neurotxicos, mutagnicos y sensibilizacin alrgica. Los efectos adversos que pueden surgir por el uso de materiales biomdicos con residuos importantes de OE son lesiones cutneas, hemlisis y trastornos en la coagulacin. En cuanto a las caractersticas de peligrosidad es un gas extremadamente inflamable y forma mezclas explosivas con el aire, y puede polimerizar al

calentarse en presencia de cido, bases, cloruros de metales y xidos metlicos con riesgo de explosin. (Ref. International Chemical Safety cards/ WHO, IPCS, ILO).

4- Procedimiento de aireacin:
Esta etapa del proceso requiere una especial atencin, en funcin de que es crtica desde la perspectiva del contenido de OE residual que puede quedar en el material esterilizado. Este procedimiento tiene lugar luego de cada ciclo de esterilizacin y generalmente se realiza en 2 etapas: La primera tiene lugar en el mismo equipo, mediante el ingreso de aire filtrado a la cmara; La segunda en un recinto especial con aireacin forzada, donde se traslada e material esterilizado y se mantiene en cuarentena. La eficiencia de estas 2 etapas en la eliminacin del gas es muy diferente, ya que en la primera el material se encuentra a temperatura, en que se ha llevado a cabo el ciclo, y la extraccin con aire es favorecida por vacos pulsantes realizados intercalando la entrada de aire. Vale aclarar que aunque el OE es eficaz an a temperatura ambiente, los tiempos requeridos para el proceso de esterilizacin aumentan exponencialmente, es por eso que los ciclos se realizan a temperatura entre 30 y 60 C. El control de la temperatura de la carga es uno de los factores crticos en la validacin de los procesos. La segunda en cambio generalmente se produce a temperatura ambiente y es una extraccin continua, por lo tanto menos eficiente. Los tiempos asignados a cada etapa son un factor crtico ya que de ello depender que el OE retenido en el material haya siso reducido a niveles seguros. En muchos casos, especialmente en hospitales, el factor limitante es el tiempo de utilizacin del autoclave vs. disponibilidad del material esterilizado. Podemos decir que el tiempo depender del material utilizado, su envoltura, caractersticas del ciclo, etc. Es importante considerar que para facilitar la desorcin del OE del material, se deben optimizar los siguientes parmetros: material y espesor, envoltorio, distribucin de la carga en la cmara y rea de cuarentena, temperatura y ventilacin del rea de cuarentena.

5- Control ambiental y de residuos en el material biomdico:

Para el control de los residuos que requiere aplicar tcnicas analticas, realizando un seguimiento estimado en 15 das, para saber cuando el material se encontrar en niveles aceptables de OE residual. Se recomiendan especialmente estos controles para materiales a base de PVC, por su alta capacidad de adsorcin de OE, como as tambin seleccionar los dispositivos que se encuentran en las zonas del esterilizador donde se sospecha existe una mayor concentracin del OE: zona de entrada del gas y reas de la cmara con menor posibilidad de ventilacin. Unos de los inconvenientes que se presenta en el control de residuos de OE es la desorcin lenta del mismo. Se sabe que la variacin de la concentracin con el tiempo sigue una curva exponencial:

C=Co.e-kt Donde Co es la concentracin de OE cuando el material se retira del esterilizador, t es el tiempo y K involucra las caractersticas fsicas del material. La tcnica analtica aplicada es la Cromatografa en fase gaseosa (CG). Por esta tcnica tambin se pueden evaluar los derivados del OE, etilenclorhidrina y etilenglicol, presentes en los materiales como consecuencia de la reaccin del OE en presencia de cloro (aportada por PVC) y de agua proveniente del exceso de humedad del material (entre 30 y 60 % de HR se requiere para lograr mayor eficacia en la esterilizacin) Midiendo los concentraciones de OE residual a diferentes tiempos, aplicando la ecuacin anterior se podrn conocer los valores de Co y K. Luego se podr establecer cual es el tiempo de desorcin requerido para llevar a los niveles adecuados de OE residual. Existen 4 operaciones crticas en cuanto a su riesgo para el personal: 1. Perforacin de la ampollas de OE y/o carga del gas a la cmara de esterilizacin. 2. Barrido del contenido de la cmara (ventilacin). 3. Descarga del material esterilizado de la cmara. 4. Almacenamiento del material (cuarentena). La determinacin de la concentracin de xido de etileno a la que est expuesto el trabajador en la central de esterilizacin se efecta mediante el empleo de muestreadores pasivos y segn la metodologa del fabricante.

6- Conclusiones:
La esterilizacin por OE es un mtodo eficaz, pero se debe aplicar slo cuando no es posible reemplazarlo por otro ms inocuo como la esterilizacin por vapor o calor seco. Se deben aplicar medidas de higiene y seguridad adecuadas y efectuar controles tanto en el ambiente de trabajo como en los dispositivos esterilizados, para evitar efectos adversos tanto sobre el personal expuesto como en los pacientes destinatarios de dichos dispositivos. Los servicios de esterilizacin deben validar los ciclos y contar con un manual de procedimientos, con el objetivo de estandarizar las tcnicas y establecer una sistematizacin de las tareas, de manera de facilitar la adopcin de prcticas seguras y de los controles requeridos. Las reas de esterilizacin deben ser de acceso restringido y con adecuada ventilacin, minimizando los tiempos de exposicin de las operaciones crticas. Capacitar al personal en los riesgos que presenta el OE, procedimientos de manipulacin segura y las medidas a adoptar en caso de emergencias, como as tambin proporcionar los elementos de proteccin personal necesarios. Referencia: Trabajo de Asistencia Tcnica realizado por INTIContaminantes Orgnicos para Centrales de Esterilizacin en Establecimientos Asistenciales.