Plan de Mantenimiento Preventivo de Aparatos y Equipos

Loles Franco Jose Manuel Cebrin

1. Conceptos Calibracin

generales:

Mantenimiento,

Verificacin

2. Por qu se requiere el control de los equipos? 3. Qu aspectos resaltan las Normas ISO 9001 e ISO 15189? 4. Qu equipos hay que controlar? 5. Gestin de Equipos

6. Actividades a realizar: Descripcin (PNT que debe incluir: actividades, responsables, periodicidad y registro; Plan/Programa, Registro). 7. Documentos asociados al control de equipos (y por tanto, a la sistemtica de control de documentos): manuales de equipos, planes MVC, historial, fichas, etc. 8. Criterios Aceptacin/Rechazo: F(x)= medida a realizar. 9. Actuaciones ante resultados anmalos/no conformes. 10.Ejemplos NC Equipos

Mantenimiento Conjunto de actividades necesarias para asegurar en correcto funcionamiento de los equipos.
A destacar: Correctivo y Preventivo Interno/Externo Periodicidad

Calibracin Conjunto de operaciones que establecen la relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de medida y los valores (conocidos) de un patrn de referencia.
A destacar: Interno / Externo. Resultado Certificado Calibracin. Componentes: Tolerancia, Incertidumbre y Correccin.

Verificacin Confirmacin por examen y provisin de evidencia de que los requerimientos especificados han sido satisfechos (ejemplo: verificar diariamente una balanza con una pesa calibrada)
A destacar: Control Preventivo. Revisin de la Calibracin. Definicin Criterios Aceptacin / Rechazo.

Por qu se requiere el control de los equipos?

Detectar problemas, y aplicar soluciones de manera inmediata. Prevenir averas futuras en los equipos. Prevenir errores en los resultados/servicios prestados. Base para la mejora de procesos que no funcionan correctamente. Disponer de informacin global por el personal del laboratorio (info comn). Aplicable a todas las reas y actividades. Disponer de informacin general de procesos Mejora de relaciones externas Herramienta para la mejora ante la Direccin. indicadores, objetivos. Coordinacin Mantenimiento.

Acreditacin ISO 9001 vs. Certificacin ISO 15189

Comparativa Nomenclatura Objeto Organismo Responsable Certificacin

ISO 9001

ISO 15189 Acreditacin Laboratorios Clnicos ENAC Reconocimiento por clientes de la validez de los resultados del laboratorio. Alcance definido y concreto Gestin+Aspectos Tcnicos Especfico mbito clnico (paciente, medico, solicitante, fase preanaltica, fase postanaltca, etc) Mayor Tiempo Implantacin

Empresas y entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TV, etc) Reconocimiento por clientes de la organizacin, gestin y actividades de la organizacin. Alcance abierto

Alcance

Contenido

Gestin Aplicable a cualquier tipo de organizacin (producto, cliente, diseo, etc) Menor tiempo implantacin

Terminologa Tiempo de Implantacin (variable)

ISO 9001
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medicin

Determinar los equipos de seguimiento y medicin. Determinar el seguimiento y la medicin a realizar necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto/servicio. Establecer procesos para asegurar que el seguimiento y la medicin se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin

Cando es necesario asegurarse de la validez de los resultados

La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que un equipo no es conforme con los requisitos. Deben tomarse acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Mantener registros de resultados de calibracin/verificacin/mantenimiento.

Sistemas informticos: Debe confirmarse su capacidad para satisfacer los requisitos. Debe realizarse al inicio y de nuevo cuando sea necesario.

ISO 15189

5.3. EQUIPOS

Equipo instrumentos, materiales de referencia, reactivos, material fungible, sistemas analticos.

Laboratorio debe estar dotado de los equipos mnimos necesarios (incluyendo toma, preparacin, procesado, anlisis y almacenamiento de muestras) Cada unidad del equipo debe estar etiquetada, marcada o identificada de forma nica. Equipo disponer prestaciones precisas y cumplir especificaciones. Laboratorio establecer un programa seguimiento calibracin y funcionamiento de los equipos. Tambin programa mantenimiento preventivo, como mnimo seguir las recomendaciones del fabricante.

a) identificacin equipo b) fabricante, tipo, n serie u otra identificacin nica c) persona contacto fabricante y telfono, cuando proceda d) fecha recepcin y fecha puesta servicio e) Ubicacin, cuando sea apropiado f) Condicin cuando se recibe (ej: nuevo, utilizado, etc.)

g) Instrucciones del fabricante, o referencia a ellas h) Registros desempeo equipo i) Mantenimiento realizado y planificado j) Cualquier dao sufrido, defectos funcionamiento, reparaciones, etc. k) Fecha prevista sustitucin, si es posible

Registros desempeo equipos (h) deberan incluir certificados de calibraciones/verificaciones. Las instrucciones del fabricante se pueden utilizar para establecer criterios A/R, procedimientos y frecuencia. Registros disponibles durante vida til equipo o reglamentacin. Equipos nicamente utilizados por personal autorizado. Instrucciones de equipos disponibles al personal del laboratorio. Seguridad elctrica, dispositivos manipulacin y desecho seguros. de parada de emergencia,

Equipos defectuosos: retirar de servicio, etiquetar claramente y almacenar hasta su reparacin/calibracin. El laboratorio debe examinar el efecto de este defecto en anlisis previos e instituir el procedimiento dado en el apartado 4.9 (Gestin NC).

Equipos que requieren calibracin o verificacin, se deben etiquetar o codificar estado de calibracin/verificacin y fecha de prxima. Si un equipo sale del control del laboratorio, debe asegurarse que se comprueba antes de ponerlo en funcionamiento. Procedimientos manipulacin, transporte, almacenamiento y utilizacin seguras del equipo. Cuando las calibraciones dan lugar a factores de correccin procedimientos para transferir las correcciones.

Equipos informticos para toma, procesado, registro, informe de laboratorio, almacenamiento o recuperacin de datos de anlisis:
SW documentado y validado. Procedimientos para proteger integridad de datos. Condiciones ambientales y de funcionamiento para asegurar integridad de datos. Proteccin contra acceso, alteracin o destruccin por personal no autorizado.

Todos los equipos deben estar sometidos a MVC? nicamente aquellos cuyos resultados pueden tener un impacto el resultado final de la organizacin (informe ensayo o servicio prestado).

DESCRIPCIN ACTIVIDADES MVC

PLANIFICACIN ACTIVIDADES MVC

REGISTRO ACTIVIDADES MVC

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DESCRIPCIN ACTIVIDADES MVC

PLANIFICACIN ACTIVIDADES MVC

REGISTRO ACTIVIDADES MVC

Registros disponible en el laboratorio Interno / Externo. Manual / Informtico. Debe existir una decision final sobre el resultado a partir de los criterios establecidos en los procedimientos.

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Qu hacer si una calibracin/verificacin no cumple criterios A/R? Paralizar proceso. Abrir NC Causas, Consecuencias y AACC.

Posibles AACC:
Reparar el material (Ej.: pipeta automtica). Volver a verificar/calibrar el material. Destinarlo a otros usos que requieran menor precisin. Identificarla y utilizarla con Limitacin de Uso..

Ejemplos de No Conformidades relativas a Equipos

No se han definido los criterios de aceptacin/rechazo El equipo no cumple los criterios de aceptacin/rechazo No se consideran adecuados los criterios de aceptacin/rechazo No se ha podido constatar la existencia de un plan de mantenimiento preventivo (no ha sido posible contactar con la persona responsable).

No se evidencia documentalmente la temperatura de termmetros de incubadoras de gas plasma. No se ha podido evidenciar la existencia de un plan de calibracin para la balanza analtica. El listado de equipos es incompleto y contiene errores.

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Ejemplos de No Conformidades relativas a Equipos

En algunos casos no hay evidencia de las actividades de mantenimiento (Ejemplo: Campana de extraccin). El laboratorio dispone de una nevera sin control de apertura fuera de las instalaciones del laboratorio. El listado se considera incompleto (Ejemplos: Software, Biocontenedores). Los equipos no se encuentran correctamente codificados. Las actividades de mantenimiento no se consideran completas. No se han verificado todos los equipos que lo requieren (Ejemplo: Sondas de temperatura de las neveras).

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