fecal.

MonlabTest
Determinacin de sangre oculta en heces ( FOB)

TOMA DE MUESTRAS Tome una muestra aleatoria de heces fecales en un contenedor o receptculo limpio. Tome la muestra aleatoria utilizando el aplicador. introduciendo el palillo aplicador en la muestra de heces Reintroduzca el aplicador en el tubo y mezcle vigorosamente la muestra de heces con la solucin. El espcimen est listo para ser probado, o bien transportado o almacenado a 2-8 C. Las muestra pueden permanecer ms de 1 semana as conservadas PRECAUCIONES Tome la muestra de varias superficies del espcimen, desenroscando el tapn del vial que contiene el tampn e

Para Uso de Diagnstico in Vitro Cdigo de Producto: 9001C-25/9001C-50 PRESENTACION REF. 9001C-25 9001C-50 FOB FOB 25 Pruebas 50 Pruebas USO PREVISTO La Prueba de FOB de un paso es una prueba inmunocromatogrfica visual rpida para la deteccin de hemoglobina humana en muestras de materia fecal. Esta prueba tiene la

PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO. Solo para uso profesional. La prueba debe permanecer sellada hasta que se vaya a utilizar. No la utilice despus de la fecha de expiracin. Todas las muestras de pacientes deben ser manipuladas como si fuesen capaces de transmitir enfermedades. Los pacientes deben seguir las instrucciones de toma de muestra en detalle. Los

Slo para uso profesional de diagnstico in Vitro

pacientes no deben tomar muestras durante su periodo menstrual, si tienen hemorroides sangrantes, sangre en la orina o si han realizado algn tipo de fuerza para la expulsin de las heces. El tampn salino contiene zida sdica. Elimine los residuos de las pruebas atendiendo a la legislacin vigente en cada momento.

intencin de cooperar en el diagnostico de desrdenes gastrointestinales inferiores. Se recomienda para uso profesional.

RESUMEN El uso principal de la Prueba de FOB de un paso es diagnosticar patologas gastrointestinales inferiores, tales como cncer colorrectal y adenomas sangrantes. El cncer colorrectal es

PROCEDIMIENTO PARA LA PRUEBA Revise las instrucciones de Toma de Muestra. El dispositivo para la prueba, las

uno de los canceres ms comnmente diagnosticados y una de las mayores causas de muerte en los Estados Unidos. El examen para deteccin de cncer colorrectal probablemente Las

muestras del paciente y los controles deben estar a temperatura ambiente (10-30 C) antes de realizar la prueba. prueba. Saque la prueba de su bolsa de proteccin y utilcela tan pronto como le sea posible (debe estar a temperatura ambiente antes de abrir la bolsa para evitar condensacin de humedad en la membrana). Etiquetela con el nmero de paciente o de control. obtendrn mejores resultados si el anlisis se realiza dentro de una hora. Rompa la punta del tubo colector. Invierta el tubo y dispense 2-3 gotas en el pocillo de muestra (S). Se No abra las bolsas hasta estar listo para realizar la

aumenta la deteccin de cncer en etapas tempranas, y por ende reduce la mortalidad.

Pruebas de FOB comercializadas con anterioridad utilizaban el anlisis de sangre oculta en materia fecal, lo que requera restricciones alimenticias especiales para minimizar los resultados falsos, tanto positivos como negativos. La Prueba de FOB de Un Paso est

especialmente diseada para detectar hemoglobina humana en muestras de materia fecal utilizando mtodos inmunoquimicos que mejoran la especificidad en la deteccin de desrdenes gastrointestinales inferiores, incluyendo cncer colorrectal y adenomas.

P RI NCI P I O La Prueba de FOB de un paso ha sido diseada para detectar hemoglobina en muestras fecales a travs de la interpretacin visual del desarrollo del color en la prueba. La prueba

Observe los resultados en 5 minutos. observados antes.

Resultados positivos contundentes pueden ser

No interprete resultados pasados 8 minutos.

contiene un cassete con membrana cubierta con anticuerpo de hemoglobina anti-humana en la regin de lnea de prueba (T) y anticuerpo de cabra anti-ratn en la regin de control (C). Una almohadilla con conjugado oro anticuerpo coloidal hemoglobina anti-humana se coloca al final de la membrana. Cuando la hemoglobina est presente en la muestra fecal del

INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Positivo

C T S

Dos lneas (lneas) rosadas se visibilizan en las reas de control ("C") y prueba ("T") de la ventana de prueba. La

paciente disuelta en un salino simple, la mezcla de conjugado oro coloidal y la muestra extrada se mueven a travs de la membrana en forma cromatografica por capilaridad. Esta

intensidad de la lnea de prueba puede ser menor que la lnea de control; de todas maneras el resultado es positivo.

mezcla luego migra a la regin de prueba (T) y forma una lnea visible mientras los anticuerpos se mezclan con la hemoglobina. Cuando no existe hemoglobina en la muestra Por esto la presencia

extrada, no se formar una banda de color en la regin de prueba (T).

de una banda o lnea de color en la regin de prueba (T) indica un resultado positivo. Siempre aparecer una banda de color en la regin de control (C), que sirve como indicador de que la prueba funcion adecuadamente.

C T S

Negativo La lnea de control aparece en la ventana de prueba, pero la lnea de prueba no es visible.

AGENTES REACTIVOS Y MATERIALES SUMINISTRADOS 25/50 Pruebas en envolturas individuales. Tubos para toma de muestra: Cada uno contiene 2ml de NaCl de 0.9% con zida s dica de 0.02%. Una instruccin .

Invlido

C T S

La prueba es invlida si la lnea de control no es visible en cinco minutos. La prueba fall, o el procedimiento no fue Verifique el procedimiento y

realizado de manera apropiada.

repita la prueba con un nuevo dispositivo.

MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS Un contenedor o receptculo limpio y seco para la toma de la muestra de material

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Este equipo de prueba debe ser utilizado para la deteccin cualitativa de hemoglobina en muestras de heces fecales. Un resultado positivo sugiere la presencia de La presencia de sangre en la materia fecal

Peroxidasa rbano Exactitud

2g/L

MonlabTest One-Step FOB fue testado comparando con otro test comercial para FOB. Mtodo Otro FOB test Positivo MonlabTest One-Step FOB Negativo Total 5 293 816 819 821 1112 Positivo 288 Negativo 3 291 Total

hemoglobina en las muestras de heces.

puede deberse a numerosas causas, adems de sangrado colorrectal, como son las hemorroides, sangre en la orina o irritaciones estomacales. No todos los sangrados colorrectales se deben a plipos precancerosos o cancerosos. Las informaciones obtenidas por medio de esta prueba deben ser utilizadas junto a otros hallazgos clnicos y diferentes mtodos de prueba utilizados por el mdico, tales como enema baritado sigmoidoscopia o colonoscopia. Los resultados negativos no excluyen el sangrado, ya que algunos plipos y cnceres en la regin colorrectal pueden sangrar intermitentemente o simplemente no sangrar. Adems, la sangre puede no estar distribuida uniformemente en las muestras fecales. Los plipos colorrectales en etapa inicial pueden no sangrar. La orina y dilucin excesiva de la muestra en agua del inodoro puede causar resultados errneos. Esta prueba puede ser menos sensible a la deteccin de sangrado gastrointestinal superior, ya que la sangre se degrada a medida que pasa por el tracto gastrointestinal.

Sensibilidad Relativa 288 /293xl00%=98.3% Especificidad:Relativa 8l6/8l9xl00%=99.6% Exactitud Relativa: (288 + 816) /1112X100%=99.3%

REFERENCIAS CONTROL DE CALIDAD Se incluye un control de procedimiento en la prueba. La aparicin de una banda o 1. Simon J. B.Occult blood screening for colorectal carcinoma: a critical review, Gastroenterology, Vol. 88 820 1985. 2. Woo. H. and McDonald C. Detection of fecal occult blood using moniclonal antibodiesGasteroenterology society of Australia, Annual general Meeting. Melbourne, Victoria, Australia, May 1986. 3. Adams, E. C. and Layman, K. M. Immunochemical confirmation of gastrointestinal bleeding, Ann. Elin. Lab. Sci., Vol. 4 343, (1974). 4. Ribet, A., et al. Occult-blood test and colorectal tumors, Lancet, Vol. 1, 417, (1980). 5. Taranen, M. J., et al.Immunological detection of fecal occult blood in colorectal CARACTERISTICAS DEL FUNCIONAMIENTO Sensibilidad Un total de 360 muestras fueron testadas con 3 lotes distintos. Para verificar que el test Monlatest tiene las mismas caractersticas que otros kits del mercado, fue testado contra otro kit comercial usando 6 concentraciones distintas (controles de 0, 10, 20, 40, 60 ug/L y 0.5 g/L) . Los resultados indican que MonlabTest One-step FOB detecta Hb humana en concentraciones de 40 ug/L (40 ng/mL) y tiene las mismas caractersticas y procedimiento que otros kits comerciales del mercado. Muestras conteniendo concentraciones tan altas como 0.5g/L de hemoglobina siguen proporcionando resultados positivos. Especifidad La especificada de MonlabTest One-Step FOB fue determinada mediante estudios de actividad cruzada con las siguientes concentraciones conocidas de los materiales relatados a continuacin. Las muestras fueron testadas por duplicado, usando cada vez una muestra distinta. No se encontraron interferencias con las sustancias y concentraciones testadas. Analito probado hemoglobina bovina hemoglobina cerdo hemoglobina conejo hemoglobina ratn hemoglobina pescado hemoglobina cabra hemoglobina caballo hemoglobin oveja hemoglobina pollo bilirrubina Vitamina C Concentracin probada 0.5 g/l Rev 03 Junio 2010 0.5 g/l 0.5 g/l 0.5 g/l 0.5g/L 0.5g/L 0.5g/L 0.5 g/L 0.5 g/L 2g/L 2g/L Address: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg Germany Tel: 0049-40-2513175 Fax: 0049-40-255726 European Representative: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Fabricado por Chemtron Biotech Co. Ltd. cncer, Br. J. cncer, Vol. 49 141, (1984). 6. Draft Guidance Document for 5l0(k) Submission of Fecal Occult Blood Tests 7. Chinese Pharma Copoeia Annex XIX C 2 Accelerated Testing Study 8. Review criteria for the qualitative assessment of fecal occult blood in vitro diagnostic devices

lnea de color en la regin de control (C) de la membrana indica el funcionamiento adecuado de la prueba. Un fondo en blanco en la ventana de observacin se considera como un control negativo interno. Sin embargo, cuando las muestras fecales son probadas, el fondo Esto La

puede aparecer un poco amarillento debido al color original de la muestra fecal. es aceptable siempre y cuando no interfiera con la interpretacin del resultado.

prueba es invlida si el fondo no aclara y obstruye la interpretacin de los resultados.