Portaria 453

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Portaria 453 Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de prote o radiol gica em radiodiagn stico mdico e odontol gico, disp e sobre o uso dos raios-x diagn sticos em todo territ rio nacional e d outras providncias. A Secretria de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribui es legais, tendo em vista as disposi es constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam das condi es para a promo o e recupera o da sa de como direito fundamental do ser humano, e considerando: a expans o do uso das radia es ionizantes na Medicina e Odontologia no pa s; os riscos inerentes ao uso das radia es ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma pol tica nacional de prote o radiol gica na rea de radiodiagn stico; que as exposi es radiol gicas para fins de sa de constituem a principal fonte de exposi o da popula o a fontes artificiais de radia o ionizante; que o uso das radia es ionizantes representa um grande avano na medicina, requerendo, entretanto, que as prticas que d o origem a exposi es radiol gicas na sa de sejam efetuadas em condi es otimizadas de prote o; as responsabilidades regulat rias do Ministrio da Sa de relacionadas produ o, comercializa o e utiliza o de produtos e equipamentos emissores de radia es ionizantes; a necessidade de garantir a qualidade dos servios de radiodiagn stico prestados popula o, assim como de assegurar os requisitos m nimos de prote o radiol gica aos pacientes, aos profissionais e ao p blico em geral; a necessidade de padronizar, a n vel nacional, os requisitos de prote o radiol gica para o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagn sticos e a necessidade de detalhar os requisitos de prote o em radiologia diagn stica e intervencionista estabelecidos na Resolu o n 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Nacional de Sa de; as recomenda es da Comiss o Internacional de Prote o Radiol gica estabelecidas em 1990 e 1996, refletindo a evolu o dos conhecimentos cient ficos no dom nio da prote o contra radia es aplicada s exposi es radiol gicas na sa de; as recentes Diretrizes Bsicas de Prote o Radiol gica estabelecidas em conjunto pela Organiza o Mundial da Sa de, Organiza o Pan-americana da Sa de, Organiza o Internacional do Trabalho, Organiza o de Alimento e Agricultura, Agncia de Energia Nuclear e Agncia Internacional de Energia Atmica;
O Blog da Radiologia*By Cludio
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as recomenda es do Instituto de Radioprote o e Dosimetria da Comiss o Nacional de Energia Nuclear, rg o de referncia nacional em prote o radiol gica e metrologia das radia es ionizantes; que a matria foi aprovada pelo Grupo Assessor Tcnico-Cient fico em Radia es Ionizantes do Ministrio da Sa de, submetida a consulta p blica atravs da Portaria n 189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho institu do, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico "Diretrizes de Prote o Radiol gica em Radiodiagn stico Mdico e Odontol gico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisitos bsicos de prote o radiol gica em radiodiagn stico e disciplina a prtica com os raios-x para fins diagn sticos e intervencionistas, visando a defesa da sa de dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do p blico em geral. Art. 2 Este Regulamento deve ser adotado em todo territ rio nacional e observado pelas pessoas f sicas e jur dicas, de direito privado e p blico, envolvidas com a utiliza o dos raios-x diagn sticos. Art. 3 Compete aos rg os de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Munic pios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raiosx diagn sticos, assim como a fiscaliza o do cumprimento deste Regulamento, sem preju zo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria. Art. 4 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento constitui infra o de natureza sanitria nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substitu -la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas, sem preju zo das responsabilidades civil e penal cab veis. Art. 5 As Secretarias de Sa de Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os mecanismos necessrios para ado o desta Portaria, podendo estabelecer regulamentos de carter suplementar a fim de atender s especificidades locais. Pargrafo nico. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matria devem ser compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria. Art. 6 Todos os servios de radiodiagn stico devem manter um exemplar deste Regulamento nos seus diversos setores que empregam os raios-x diagn sticos. Art. 7 Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publica o, revogando as disposi es em contrrio. MARTA NOBREGA MARTINEZ
DIRETRIZES DE PROTE O RADIOLGICA EM RADIODIAGNSTICO M DICO E ODONTOLGICO CAPTULO 1 - DISPOSI ES GERAIS DEFINI ES 1.1 Os termos em itlico devem ser interpretados neste Regulamento conforme definidos no Glossrio (Anexo C). OBJETIVOS 1.2 Atendendo pol tica nacional de prote o sa de, o presente Regulamento tem por objetivos: a) Baixar diretrizes para a prote o da popula o dos poss veis efeitos indevidos inerentes utiliza o dos raios-x diagn sticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benef cios desta prtica b) Estabelecer parmetros e regulamentar a es para o controle das exposi es mdicas, das exposi es ocupacionais e das exposi es do p blico, decorrentes das prticas com raios-x diagn sticos. c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscaliza o dos servios que realizam procedimentos radiol gicos mdicos e odontol gicos. CAMPO DE APLICA O 1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territ rio nacional pelas pessoas jur dicas e f sicas, de direito privado e p blico, envolvidas com: a) A produ o e comercializa o de equipamentos de raios-x diagn sticos, componentes e acess rios. b) A presta o de servios que implicam na utiliza o raios-x diagn sticos para fins mdicos e odontol gicos. c) A utiliza o dos raios-x diagn sticos nas atividades de pesquisa biomdica e de ensino. AUTORIDADE REGULATRIA 1.4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sa de e os rg os de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Munic pios, aqui designa-
dos de autoridades sanitrias, adotar o as medidas cab veis para assegurar o cumprimento deste Regulamento. 1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Munic pios o licenciamento dos servios que empregam os raios-x diagn sticos, assim como a fiscaliza o do cumprimento deste Regulamento, sem preju zo da observncia de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria. INSPE ES SANIT RIAS 1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a todas as dependncias do servio e manter disposi o todos os assentamentos e documentos especificados neste Regulamento. INFRA ES 1.7 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execu o de a es corretivas ou preventivas em tempo hbil constitui infra o de natureza sanitria, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legisla o vigente, sem preju zo das responsabilidades civil e penal cab veis. 1.8 Em casos de n o conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Regulamento, os responsveis principais devem, conforme apropriado: a) Providenciar uma investiga o de suas causas, circunstncias e conseqncias. b) Tomar as medidas cab veis para corrigir as circunstncias que levaram infra o e prevenir a recorrncia de infra es similares. INTERPRETA ES E CASOS OMISSOS 1.9 Os casos omissos e d vidas relativas interpreta o e aplica o deste Regulamento ser o dirimidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sa de. CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTE O RADIOLGICA PRINCPIOS B SICOS 2.1 Os princ pios bsicos que regem este Regulamento s o: a) Justifica o da prtica e das exposi es mdicas individuais. b) Otimiza o da prote o radiol gica.
c) Limita o de doses individuais. d) Preven o de acidentes. JUSTIFICA O 2.2 A justifica o o princ pio bsico de prote o radiol gica que estabelece que nenhuma prtica ou fonte adscrita a uma prtica deve ser autorizada a menos que produza suficiente benef cio para o indiv duo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detrimento que possa ser causado. 2.3 O princ pio da justifica o em medicina e odontologia deve ser aplicado considerando: a) Que a exposi o mdica deve resultar em um benef cio real para a sa de do indiv duo e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benef cios potenciais em matria de diagn stico ou teraputica que dela decorram, em compara o com o detrimento que possa ser causado pela radia o ao indiv duo. b) A eficcia, os benef cios e riscos de tcnicas alternativas dispon veis com o mesmo objetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposi o a radia es ionizantes. 2.4 Na rea da sa de existem dois n veis de justifica o: justifica o genrica da prtica e justifica o da exposi o individual do paciente em considera o. a) Justifica o genrica (i) todos os novos tipos de prticas que envolvam exposi es mdicas devem ser previamente justificadas antes de serem adotadas em geral. (ii) os tipos existentes de prticas devem ser revistos sempre que se adquiram novos dados significativos acerca de sua eficcia ou de suas conseqncias. b) Justifica o da exposi o individual (i) todas as exposi es mdicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta os objetivos espec ficos da exposi o e as caracter sticas do indiv duo envolvido. 2.5 Fica proibida toda exposi o que n o possa ser justificada, incluindo: a) Exposi o deliberada de seres humanos aos raios-x diagn sticos com o objetivo nico de demonstra o, treinamento ou outros fins que contrariem o princ pio da justifica o.
b) Exames radiol gicos para fins empregat cios ou periciais, exceto quando as informa es a serem obtidas possam ser teis sa de do indiv duo examinado, ou para melhorar o estado de sa de da popula o. c) Exames radiol gicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministrio da Sa de julgar que as vantagens esperadas para os indiv duos examinados e para a popula o s o suficientes para compensar o custo econmico e social, incluindo o detrimento radiol gico. Deve-se levar em conta, tambm, o potencial de detec o de doenas e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados. d) Exposi o de seres humanos para fins de pesquisa biomdica, exceto quando estiver de acordo com a Declara o de Helsinque, adotada pela 18 Assemblia Mundial da OMS de 1964; revisada em 1975 na 29 Assemblia, em 1983 na 35 Assemblia e em 1989 na 41 Assemblia, devendo ainda estar de acordo com resolu es espec ficas do Conselho Nacional de Sa de. e) Exames de rotina de t rax para fins de interna o hospitalar, exceto quando houver justificativa no contexto cl nico, considerando-se os mtodos alternativos. OTIMIZA O DA PROTE O RADIOLGICA 2.6 O princ pio de otimiza o estabelece que as instala es e as prticas devem ser planejadas, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o n mero de pessoas expostas e a probabilidade de exposi es acidentais sejam t o baixos quanto razoavelmente exeq veis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos, alm das restri es de dose aplicveis. 2.7 A otimiza o da prote o deve ser aplicada em dois n veis, nos projetos e constru es de equipamentos e instala es, e nos procedimentos de trabalho. 2.8 No emprego das radia es em medicina e odontologia, deve-se dar nfase otimiza o da prote o nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influncia direta na qualidade e segurana da assistncia aos pacientes. 2.9 As exposi es mdicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor m nimo necessrio para obten o do objetivo radiol gico (diagn stico e teraputico), compat vel com os padr es aceitveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimiza o de exposi es mdicas deve-se considerar: a) A sele o adequada do equipamento e acess rios. b) Os procedimentos de trabalho. c) A garantia da qualidade.
d) Os n veis de referncia de radiodiagn stico para pacientes. e) As restri es de dose para indiv duo que colabore, conscientemente e de livre vontade, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um paciente, durante a realiza o do procedimento radiol gico. 2.10 As exposi es ocupacionais e as exposi es do p blico decorrentes das prticas de radiodiagn stico devem ser otimizadas a um valor t o baixo quanto exeq vel , observando-se: a) As restri es de dose estabelecidas neste Regulamento. b) O coeficiente monetrio por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resolu o-CNEN n. 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimiza o. LIMITA O DE DOSES INDIVIDUAIS 2.11 Os limites de doses individuais s o valores de dose efetiva ou de dose equivalente, estabelecidos para exposi o ocupacional e exposi o do p blico decorrentes de prticas controladas, cujas magnitudes n o devem ser excedidas. 2.12 Os limites de dose: a) Incidem sobre o indiv duo, considerando a totalidade das exposi es decorrentes de todas as prticas a que ele possa estar exposto. b) N o se aplicam s exposi es mdicas. c) N o devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e "perigoso". d) N o devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avalia o de conformidade em levantamentos radiomtricos. e) N o s o relevantes para as exposi es potenciais. 2.13 Exposi es ocupacionais a) As exposi es ocupacionais normais de cada indiv duo, decorrentes de todas as prticas, devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na Resolu o-CNEN n. 12/88 n o sejam excedidos. Nas prticas abrangidas por este Regulamento, o controle deve ser realizado da seguinte forma: (i) a dose efetiva mdia anual n o deve exceder 20 mSv em qualquer per odo de 5 anos consecutivos, n o podendo exceder 50 mSv em nenhum ano.
(ii) a dose equivalente anual n o deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv para o cristalino. b) Para mulheres grvidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de modo a proteger o embri o ou feto: (i) a gravidez deve ser notificada ao titular do servio t o logo seja constatada; (ii) as condi es de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superf cie do abdmen n o exceda 2 mSv durante todo o per odo restante da gravidez, tornando pouco provvel que a dose adicional no embri o ou feto exceda cerca de 1 mSv neste per odo. c) Menores de 18 anos n o podem trabalhar com raios-x diagn sticos, exceto em treinamentos. d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estgio de treinamento profissional, as exposi es devem ser controladas de modo que os seguintes valores n o sejam excedidos: (i) dose efetiva anual de 6 mSv ; (ii) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristalino. e) proibida a exposi o ocupacional de menores de 16 anos. 2.14 As exposi es normais de indiv duos do p blico decorrentes de todas as prticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual n o exceda 1 mSv. PREVEN O DE ACIDENTES 2.15 No projeto e opera o de equipamentos e de instala es deve-se minimizar a probabilidade de ocorrncia de acidentes (exposi es potenciais). 2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar as a es necessrias para minimizar a contribui o de erros humanos que levem ocorrncia de exposi es acidentais. CAPTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS OBRIGA ES B SICAS 3.1 Nenhuma instala o pode ser constru da, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de radiodiagn stico pode ser vendido, operado, transferido
de local, modificado e nenhuma prtica com raios-x diagn sticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento. REGISTRO 3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagn sticos, componentes (tubo, cabeote, sistema de colima o, mesa "bucky", "bucky" mural, seri grafo, sistema intensificador de imagem) e acess rios de prote o radiol gica em radiodiagn stico pode ser comercializado sem possuir registro do Ministrio da Sa de. 3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagn sticos devem informar semestralmente por escrito a cada autoridade sanitria estadual, sobre cada equipamento comercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o seu n mero de srie, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no pa s. LICENCIAMENTO 3.4 Nenhum servio de radiodiagn stico pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitria local. 3.5 O licenciamento de um servio de radiodiagn stico segue o seguinte processo: a) Aprova o, sob os aspectos de prote o radiol gica, do projeto bsico de constru o das instala es. b) Emiss o do alvar de funcionamento. 3.6 A aprova o de projeto est condicionada anlise e parecer favorvel sobre os seguintes documentos: a) Projeto bsico de arquitetura das instala es e reas adjacentes, conforme Portaria 1884/94 do Ministrio da Sa de ou outra que venha a substitu -la, incluindo: (i) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visores, limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobilirio relevante; (ii) classifica o das reas do servio indicando os fatores de uso e os fatores de ocupa o das vizinhanas de cada instala o; (iii) descri o tcnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo material utilizado, espessura e densidade.
b) Rela o dos equipamentos de raios-x diagn sticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp mximas), componentes e acess rios, previstos para as instala es. c) Rela o dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal mxima, considerando uma previs o de opera o de cada instala o por, no m nimo, 5 anos. d) Planilha de clculo de blindagem assinada por um especialista em f sica de radiodiagn stico, ou certifica o equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sa de. 3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instala es que disp em apenas de equipamentos m veis, desde que n o utilizados como fixos, e os consult rios odontol gicos com somente equipamentos de radiografia intra-oral. 3.8 O alvar de funcionamento inicial do servio deve ser solicitado instru do dos seguintes documentos: a) Requerimento, conforme modelo pr prio da autoridade sanitria local, assinado pelo responsvel legal do estabelecimento; b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no Anexo B. c) Termos de responsabilidade, conforme modelo pr prio da autoridade sanitria: (i) termo de responsabilidade primria, assinado pelo responsvel legal; (ii) termo de responsabilidade tcnica, assinado pelo responsvel tcnico (RT) do servio; (iii) termo de prote o radiol gica, assinado pelo supervisor de prote o radiol gica em radiodiagn stico (SPR) do servio. d) Memorial descritivo de prote o radiol gica, assinado pelo responsvel legal do estabelecimento e pelo SPR. 3.9 O memorial descritivo de prote o radiol gica deve conter, no m nimo: a) Descri o do estabelecimento e de suas instala es, incluindo: (i) identifica o do servio e seu responsvel legal; (ii) rela o dos procedimentos radiol gicos implementados;
(iii) descri o detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, n mero de srie, n mero de registro no Ministrio da Sa de, tipo de gerador, ano de fabrica o, data da instala o, mobilidade e situa o operacional; (iv) descri o dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combina es tela-filme, v deo, sistema digital, etc.); (v) descri o da(s) cmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento. b) Programa de prote o radiol gica, incluindo: (i) rela o nominal de toda a equipe, suas atribui es e responsabilidades, com respectiva qualifica o e carga horria; (ii) instru es a serem fornecidas por escrito equipe, visando a execu o das atividades em condi es de segurana; (iii) programa de treinamento peri dico e atualiza o de toda a equipe; (iv) sistema de sinaliza o, avisos e controle das reas; (v) programa de monitora o de rea incluindo verifica o das blindagens e dispositivos de segurana; (vi) programa de monitora o individual e controle de sa de ocupacional; (vii) descri o das vestimentas de prote o individual, com respectivas quantidades por sala; (viii) descri o do sistema de assentamentos; (ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manuten o dos equipamentos de raios-x e processadoras; (x) procedimentos para os casos de exposi es acidentais de pacientes, membros da equipe ou do p blico, incluindo sistemtica de notifica o e registro. c) Relat rios de aceita o da instala o: (i) relat rio do teste de aceita o do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor ap s sua instala o com o aceite do titular do estabelecimento; (ii) relat rio de levantamento radiomtrico, emitido por especialista em f sica de radiodiagn stico (ou certifica o equivalente), comprovando a conformidade com os n veis de restri o de dose estabelecidos neste Regulamento;
(iii) certificado de adequa o da blindagem do cabeote emitido pelo fabricante. 3.10 Validade e renova o a) O alvar de funcionamento do servio tem validade de, no mximo, dois anos. b) A renova o do alvar de funcionamento do servio deve ser solicitada pelo titular instru da de: (i) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos pr prios da autoridade sanitria; (ii) relat rio do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em f sica de radiodiagn stico, ou certifica o equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sa de; (iii) documento de atualiza o do memorial descritivo de prote o radiol gica, caso tenham ocorrido altera es n o notificadas no per odo. 3.11 A concess o e renova o de alvar de funcionamento do servio est condicionada aprova o dos documentos apresentados e comprova o do cumprimento dos requisitos tcnicos especificados neste Regulamento, mediante inspe o sanitria. 3.12 Quaisquer modifica es a serem introduzidas nas dependncias do servio ou nos equipamentos de raios-x devem ser notificadas previamente autoridade sanitria local para fins de aprova o, instru das dos documentos relevantes do processo de aprova o de projeto. 3.13 Um novo relat rio de levantamento radiomtrico deve ser providenciado: a) Ap s a realiza o das modifica es autorizadas. b) Quando ocorrer mudana na carga de trabalho semanal ou na caracter stica ou ocupa o das reas circunvizinhas. c) Quando decorrer 4 anos desde a realiza o do ltimo levantamento. 3.14 O alvar de funcionamento, contendo identifica o dos equipamentos, deve ser afixado em lugar vis vel ao p blico no estabelecimento 3.15 Todo servio deve manter uma c pia do projeto bsico de arquitetura de cada instala o (nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), dispon vel autoridade sanitria local, inclusive nos consult rios odontol gicos e nas instala es com equipamentos m veis, dispensados do processo de aprova o de projeto.
3.16 A desativa o de equipamento de raios-x deve ser comunicada autoridade sanitria, por escrito, com solicita o de baixa de responsabilidade e notifica o sobre o destino dado ao equipamento. 3.17 A desativa o de um servio de radiodiagn stico deve ser notificada autoridade sanitria local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusive dos hist ricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento. REQUISITOS DE ORGANIZA O 3.18 Os servios de radiodiagn stico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurana que se traduza em: a.Ado o de uma atitude de preven o e de aprimoramento constantes em prote o radiol gica, como parte integrante das fun es dirias de cada membro da equipe. b) Defini o clara das linhas hierrquicas para a tomada de decis es no mbito do estabelecimento, e as responsabilidades de cada indiv duo. c) Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo a prote o radiol gica como tema prioritrio, incluindo a pronta identifica o e corre o dos problemas, de acordo com sua relevncia. 3.19 Em cada servio de radiodiagn stico deve ser nomeado um membro da equipe para responder pelas a es relativas ao programa de prote o radiol gica, denominado supervisor de prote o radiol gica de radiodiagn stico (SPR). a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades que lhe competem e possuir certifica o de qualifica o conforme especificado neste Regulamento. b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do servio. As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar discriminadas no memorial descritivo de prote o radiol gica. 3.20 Para cada setor de radiologia diagn stica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento, o titular deve designar um mdico, ou um odont logo, em se tratando de radiologia odontol gica, para responder pelos procedimentos radiol gicos no mbito do servio, denominado responsvel tcnico (RT). a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe competem e possuir certifica o de qualifica o, conforme especificado neste Regulamento.
b) O RT pode responsabilizar-se por, no mximo, dois servios, desde que haja compatibilidade operacional de horrios. c) Cada RT pode ter at dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausncia. d) O titular do servio que tambm RT deve assumir as responsabilidades de ambos. 3.21 permitido ao RT assumir tambm as fun es de SPR desde que seja poss vel a compatibilidade entre as fun es e n o haja preju zo em seu desempenho. 3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comit de prote o radiol gica integrando por, no m nimo, o SPR, um representante da dire o do hospital e um mdico especialista de cada um das unidades que fazem uso das radia es ionizantes, de modo a: a) Revisar sistematicamente o programa de prote o radiol gica para garantir que os equipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os regulamentos vigentes de prote o radiol gica. b) Recomendar as medidas cab veis para garantir o uso seguro dos equipamentos emissores de radia o existentes na institui o. RESPONSABILIDADES B SICAS 3.23 Os empregadores e titulares dos servios s o os responsveis principais pela aplica o deste Regulamento. 3.24 Constitui obriga o dos responsveis principais tomar todas as providncias necessrias relativas ao licenciamento dos seus servios. 3.25 Compete aos titulares e empregadores, no mbito do seu estabelecimento, a responsabilidade principal pela segurana e prote o dos pacientes, da equipe e do p blico em geral, devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementa o das medidas necessrias para garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento. Para tanto, os titulares e empregadores devem: a) Assegurar que estejam dispon veis os profissionais necessrios em n mero e com qualifica o para conduzir os procedimentos radiol gicos, bem como a necessria competncia em matria de prote o radiol gica. b) Incumbir aos mdicos do estabelecimento (ou odont logos, no caso de radiologia odontol gica) a tarefa e obriga o primria de garantir a prote o global do paciente na requisi o e na realiza o do procedimento radiol gico.
c) Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas a es relativas ao programa de prote o radiol gica do servio, com autoridade e responsabilidades definidas (SPR). d) Nomear um mdico da equipe (ou odont logo, em radiologia odontol gica) para responder pelos procedimentos radiol gicos, levando em conta os princ pios e requisitos de prote o radiol gica estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e responsabilidades definidas (RT). e) Tomar todas as medidas necessrias para evitar falhas e erros, incluindo a implementa o de procedimentos adequados de calibra o, controle de qualidade e opera o dos equipamentos de raios-x. f) Garantir os recursos necessrios para o treinamento apropriado e atualiza o peri dica da equipe sobre tcnicas e procedimentos radiol gicos, incluindo aspectos de prote o radiol gica. g) Assessorar-se de um especialista de f sica de radiodiagn stico na execu o das medidas de prote o radiol gica no mbito do servio, incluindo controle de qualidade. h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposi o mdica sem que seja solicitada por um mdico, ou odont logo, no caso de radiologia odontol gica. i) Zelar para que as exposi es mdicas de pacientes sejam as m nimas necessrias para atingir o objetivo radiol gico pretendido e que sejam consideradas as informa es relevantes de exames prvios que possam evitar exames adicionais desnecessrios. j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessrias para restringir as exposi es ocupacionais e exposi es do p blico a valores t o baixos quanto razoavelmente exeq veis, limitados conforme especificado neste Regulamento. k)Assegurar que a exposi o voluntria de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um procedimento radiol gico, seja otimizada de modo que sua dose seja t o baixa quanto razoavelmente exeq vel, considerando o n vel de restri o de dose estabelecido neste Regulamento. l) Prover monitora o individual e o controle de sa de do pessoal ocupacionalmente exposto, conforme descrito neste Regulamento. m) Prover as vestimentas de prote o individual para a prote o dos pacientes, da equipe e de eventuais acompanhantes.
n) Manter as instala es e seus equipamentos de raios-x nas condi es exigidas neste Regulamento, devendo prover servio adequado de manuten o peri dica. o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizados e dispon veis equipe. p) Garantir que seja fornecida equipe, por escrito, informa o adequada sobre os riscos decorrentes das exposi es mdicas e das exposi es ocupacionais. q) A responsabilidade de obter os hist ricos de exposi es ocupacionais prvias, como pr-requisito para contrata o ou engajamento de pessoal. r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada servio de radiodiagn stico sob sua responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo. s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as fun es e responsabilidades de cada profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de decis o no mbito do estabelecimento. 3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos prote o radiol gica, com autoridade para interromper opera es inseguras, devendo: a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de prote o radiol gica. b) Verificar se as instala es est o de acordo com todos os requisitos deste Regulamento. c) Certificar a segurana das instala es durante o planejamento, constru o e/ou modifica o. d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros de opera o dos equipamentos e assegurar que os operadores estejam instru dos sobre os mesmos. e) Realizar monitora o de rea, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo informa es sobre a es corretivas. f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo informa es sobre a es corretivas. g) Manter os assentamentos de monitora o individual e informar mensalmente, ao pessoal monitorado, os valores das doses registradas. h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a garantir a otimiza o da prote o radiol gica.
i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposi o elevada para determinar suas causas e para que sejam tomadas as medidas necessrias para prevenir a ocorrncia de eventos similares. j) Coordenar o programa de treinamento peri dico da equipe sobre os aspectos de prote o radiol gica e garantia de qualidade. k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de prote o radiol gica e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exerc cio de suas responsabilidades. l) Redigir e distribuir instru es e avisos sobre prote o radiol gica aos pacientes e profissionais envolvidos, visando execu o das atividades de acordo com os princ pios e requisitos estabelecidos neste Regulamento. 3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiol gicos a que s o submetidos os pacientes, levando em conta os princ pios e requisitos de prote o radiol gica estabelecidos neste Regulamento, devendo: a) Assegurar que nos procedimentos radiol gicos sejam utilizados as tcnicas e os equipamentos adequados. b) Zelar para que as exposi es de pacientes sejam as m nimas necessrias para atingir o objetivo do procedimento radiol gico requisitado, levando em conta os padr es aceitveis de qualidade de imagem e as restri es conferidas pelos n veis de referncia de radiodiagn stico estabelecidos neste Regulamento. c) Elaborar e revisar as tabelas de exposi o (tcnicas de exames) para cada equipamento de raios-x do servio, com o apoio do SPR. d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere s tcnicas e procedimentos radiol gicos. e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiol gicos, requeridos neste Regulamento. f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimiza o da prote o radiol gica. 3.28 Compete aos tcnicos e auxiliares: a) Executar suas atividades em conformidade com as exigncias deste Regulamento e com as instru es do RT e do SPR. b) Realizar apenas exposi es mdicas autorizadas por um mdico do servio, ou odont logo, em se tratando de radiologia odontol gica.
c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avalia es de doses em pacientes e nas avalia es do ndice de rejei o de radiografias, segundo instru es do SPR. d) Assentar os procedimentos radiogrficos realizados. e) Manter assentamento, em livro pr prio, de qualquer ocorrncia relevante sobre condi es de opera o e de segurana de equipamentos, das manuten es e dos reparos. 3.29 Compete a cada membro da equipe: a) Estar ciente do conte do deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabalho, dos procedimentos operacionais e de emergncia relacionados ao seu trabalho, e de suas responsabilidades na prote o dos pacientes, de si mesmo e de outros. b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em altera es nos n veis de dose ou em aumento do risco de ocorrncia de acidentes, assim como qualquer outra circunstncia que possa afetar a conformidade com este Regulamento. c) Submeter-se aos treinamentos de atualiza o regularmente oferecidos. d) Fornecer ao titular informa es relevantes sobre suas atividades profissionais atuais e anteriores, de modo a permitir um controle ocupacional adequado. e) Utilizar o dos metro individual e vestimentas de prote o individual, conforme os requisitos deste Regulamento e as instru es do SPR. f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibilitar os passos necessrios para garantir a observa o do limite de dose estabelecido para o per odo restante da gesta o. g) Notificar autoridade sanitria condi es inseguras de trabalho. h) Evitar a realiza o de exposi es mdicas desnecessrias. 3.30 responsabilidade do mdico ou odont logo, no caso de radiologia odontol gica, que prescreve ou solicita um procedimento radiol gico estar ciente dos riscos das radia es ionizantes, do princ pio de justifica o, das proibi es, das limita es e vantagens da prtica radiol gica comparada com tcnicas alternativas. 3.31 Os responsveis legais das empresas prestadoras de servio de manuten o e/ou assistncia tcnica de equipamentos de raios-x diagn sticos devem: a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto autoridade sanitria local.
b) Assegurar que sua equipe tcnica esteja treinada e ciente dos requisitos de desempenho e de segurana dos equipamentos, especificados neste Regulamento. c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulamento. QUALIFICA O PROFISSIONAL 3.32 Nenhum indiv duo pode administrar, intencionalmente, radia es ionizantes em seres humanos a menos que: a) Tal indiv duo seja um mdico ou odont logo qualificado para a prtica, ou que seja um tcnico, enfermeiro ou outro profissional de sa de treinado e que esteja sob a supervis o de um mdico ou odont logo. b) Possua certifica o de qualifica o que inclua os aspectos prote o radiol gica, exceto para indiv duos que estejam realizando treinamentos autorizados. 3.33 Para responder pela solicita o ou prescri o de um procedimento radiol gico necessrio possuir forma o em medicina ou odontologia, no caso de radiologia odontol gica. 3.34 Para responder pela fun o de RT necessrio possuir: a) Forma o em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontol gica. b) Certifica o de qualifica o para a prtica, emitida por rg o de reconhecida competncia ou colegiados profissionais, cujo sistema de certifica o avalie tambm o conhecimento necessrio em f sica de radiodiagn stico, incluindo prote o radiol gica, e esteja homologado no Ministrio da Sa de para tal fim. 3.35 Para desempenhar as fun es de SPR no servio necessrio atender a um dos seguintes requisitos: a) Possuir certifica o de especialista de f sica de radiodiagn stico, emitida por rg o de reconhecida competncia ou colegiados profissionais cujo sistema de certifica o avalie o conhecimento necessrio em f sica de radiodiagn stico, incluindo metrologia das radia es ionizantes e prote o radiol gica, e esteja homologado no Ministrio da Sa de para tal fim, ou b) Possuir a mesma certifica o de qualifica o exigida para o RT do servio. 3.36 Para desempenhar as atividades de tcnico de raios-x diagn sticos necessrio: a) Possuir forma o de tcnico em radiologia na rea espec fica de radiodiagn stico.
b) Comprovar conhecimento e experincia em tcnicas radiogrficas em medicina, considerando os princ pios e requisitos de prote o radiol gica estabelecidos neste Regulamento. 3.37 Qualquer indiv duo em treinamento em tcnicas e procedimentos radiol gicos somente pode realizar exposi es mdicas sob a direta supervis o de um profissional qualificado e sob a responsabilidade do RT. TREINAMENTOS PERIDICOS 3.38 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual, integrante do programa de prote o radiol gica, contemplando, pelo menos, os seguintes t picos: a) Procedimentos de opera o dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de exposi o e procedimentos em caso de acidentes. b) Uso de vestimenta de prote o individual para pacientes, equipe e eventuais acompanhantes. c) Procedimentos para minimizar as exposi es mdicas e ocupacionais. d) Uso de dos metros individuais. e) Processamento radiogrfico. f) Dispositivos legais. CONTROLE DE REAS DO SERVI O 3.39 Os ambientes do servio devem ser delimitados e classificados em reas livres ou em reas controladas, segundo as caracter sticas das atividades desenvolvidas em cada ambiente. 3.40 Nos ambientes classificados como reas controladas, devem ser tomadas medidas espec ficas de prote o e segurana para controlar as exposi es normais e prevenir ou limitar a extens o de exposi es potenciais. 3.41 As salas onde se realizam os procedimentos radiol gicos e a sala de comando devem ser classificadas como reas controladas e: a) Possuir barreiras f sicas com blindagem suficiente para garantir a manuten o de n veis de dose t o baixos quanto razoavelmente exeq veis, n o ultrapassando os n veis de restri o de dose estabelecidos neste Regulamento.
b) Dispor de restri o de acesso e de sinaliza o adequada, conforme especificado neste Regulamento. c) Ser exclusivas aos profissionais necessrios realiza o do procedimento radiol gico e ao paciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente, permitida a participa o de acompanhantes, condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento. 3.42 Em instala es de radiodiagn stico, toda circunvizinhana da rea controlada deve ser classificada como rea livre, sob o aspecto de prote o radiol gica. 3.43 Um programa de monitora o de rea deve ser implantado para comprovar os n veis m nimos de radia o, incluindo verifica o de blindagem e dos dispositivos de segurana. 3.44 A grandeza operacional que deve ser usada para verificar a conformidade com os n veis de restri o de dose em monitora o de rea o equivalente de dose ambiente, H*(d). 3.45 Para fins de planejamento de barreiras f sicas de uma instala o e para verifica o de adequa o dos n veis de radia o em levantamentos radiomtricos, os seguintes n veis de equivalente de dose ambiente devem ser adotados como restri o de dose: a) 5 mSv/ano em reas controladas, b) 0,5 mSv/ano em reas livres. CONTROLE OCUPACIONAL 3.46 Compensa es ou privilgios especiais para os indiv duos ocupacionalmente expostos n o devem, em hip tese alguma, substituir a observncia das medidas de prote o e segurana estabelecidas neste Regulamento. 3.47 Monitora o individual a) Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitora o individual de modo a: (i) obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente no cristalino e extremidades, compat vel com a atividade exercida, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos pelo servio e com as exigncias estabelecidas por este Regulamento; (ii) contribuir para o controle e melhoria da opera o da instala o;
(iii) em caso de exposi o acidental envolvendo altas doses, fornecer informa es para investiga o e suporte para acompanhamento mdico e tratamento. b) Todo indiv duo que trabalha com raios-x diagn sticos deve usar, durante sua jornada de trabalho e enquanto permanecer em rea controlada, dos metro individual de leitura indireta, trocado mensalmente. c) A obrigatoriedade do uso de dos metro individual pode ser dispensada, a critrio da autoridade sanitria local e mediante ato normativo, para os servios odontol gicos com equipamento periapical e carga de trabalho mxima inferior a 4 mA min / semana. d) Os dos metros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utilizados na regi o mais exposta do tronco. e) Durante a utiliza o de avental plumb fero, o dos metro individual deve ser colocado sobre o avental, aplicando-se um fator de corre o de 1/10 para estimar a dose efetiva. Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a doses significativamente altas, deve-se fazer uso adicional de dos metro de extremidade. f) O dos metro individual de uso exclusivo do usurio do dos metro no servio para o qual foi designado. g) Durante a ausncia do usurio, os dos metros individuais devem ser mantidos em local seguro, com temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radia o ionizante, junto ao dos metro padr o, sob a supervis o do SPR. h) Se houver suspeita de exposi o acidental, o dos metro individual deve ser enviado para leitura em carter de urgncia. i) Os titulares devem providenciar a investiga o dos casos de doses efetivas mensais superiores a 1,5 mSv. Os resultados da investiga o devem ser assentados. (i) os titulares devem comunicar autoridade sanitria local os resultados mensais acima de 3/10 do limite anual, juntamente com um relat rio das providncias que foram tomadas. (ii) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os titulares devem providenciar uma investiga o especial e, havendo uma provvel exposi o do usurio do dos metro, devem submeter o usurio a uma avalia o de dosimetria citogentica. j) No caso de indiv duos que trabalham em mais de um servio, os titulares de cada servio devem tomar as medidas necessrias de modo a garantir que a soma das exposi es ocupacionais de cada indiv duo n o ultrapasse os limites estabelecidos neste Regulamento. Pode-se adotar, entre outras medidas:
(i) guias operacionais individuais, considerando a fra o das jornadas de trabalho em cada estabelecimento, ou (ii) acerto de coopera o entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de monitora o em cada servio. k) Os dos metros individuais devem ser obtidos apenas em laborat rios de monitora o individual credenciados pela CNEN. l) A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de dose em monitora o individual externa o equivalente de dose pessoal, Hp(d). 3.48 Controle de sa de a) Todo indiv duo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de controle de sa de baseado nos princ pios gerais de sa de ocupacional. b) Exames peri dicos de sa de n o podem ser utilizados para substituir ou complementar o programa de monitora o individual. c) Ocorrendo exposi o acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos determin sticos, o titular deve encaminhar o indiv duo para acompanhamento mdico e, se necessrio, com o aconselhamento de um mdico especialista com experincia ou conhecimento espec fico sobre as conseqncias e tratamentos de efeitos determin sticos da radia o. RESTRI ES DE DOSE EM EXPOSI ES M DICAS 3.49 Exposi o mdica de pacientes a) Os exames de radiodiagn stico devem ser realizados de modo a considerar os n veis de referncia de radiodiagn stico apresentados no Anexo A deste Regulamento. b) Os n veis de referncia de radiodiagn stico devem ser utilizados de modo a permitir a revis o e adequa o dos procedimentos e tcnicas quando as doses excederem os valores especificados (como parte do programa de otimiza o) c) Os n veis de referncia apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para paciente adulto t pico. 3.50 Exposi o de acompanhantes a) A presena de acompanhantes durante os procedimentos radiol gicos somente permitida quando sua participa o for imprescind vel para conter, confortar ou ajudar pacientes.
(i) esta atividade deve ser exercida apenas em carter voluntrio e fora do contexto da atividade profissional do acompanhante; (ii) proibido a um mesmo indiv duo desenvolver regularmente esta atividade; (iii) durante as exposi es, obrigat ria, aos acompanhantes, a utiliza o de vestimenta de prote o individual compat vel com o tipo de procedimento radiol gico e que possua, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo; b) O conceito de limite de dose n o se aplica para estes acompanhantes; entretanto, as exposi es a que forem submetidos devem ser otimizadas com a condi o de que a dose efetiva n o exceda 5 mSv durante o procedimento. ASSENTAMENTOS 3.51 O responsvel legal pelo servio deve manter um sistema de assentamento de dados, conforme discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiol gicos realizados, sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado e treinamentos realizados. a) Cada procedimento radiol gico deve ser assentado, constando de: (i) data do exame, nome e endereo completo do paciente, sexo, idade, indica o do exame, tipo de procedimento radiol gico realizado, quantidade de filmes utilizados e, quando aplicvel, tempo de fluoroscopia, n mero de cortes de CT e intervalo dos cortes; (ii) peso e tcnica radiol gica (kVp, mAs, distncia fonte-receptor de imagem, telafilme), quando justificvel. (iii) n o necessrio um sistema de registro em separado quando for poss vel recuperar a informa o requerida com referncia a outros registros do servio. b) No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao controle de qualidade implantado no servio e conter, no m nimo, os resultados dos testes descritos neste Regulamento. c) Os assentamentos de levantamentos radiomtricos devem incluir: (i) croquis da instala o e vizinhanas, com o leiaute apresentando o equipamento de raios-x e o painel de controle, indicando a natureza e a ocupa o das salas adjacentes; (ii) identifica o do equipamento de raios-x (fabricante, modelo, numero de srie); (iii) descri o da instrumenta o utilizada e da calibra o;
(iv) descri o dos fatores de opera o utilizados no levantamento (mA, tempo, kVp, dire o do feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros); (v) carga de trabalho mxima estimada e os fatores de uso relativos s dire es do feixe primrio; (vi) leituras realizadas em pontos dentro e fora da rea controlada, considerando as localiza es dos receptores de imagem. As barreiras primrias devem ser avaliadas sem fantoma. Os pontos devem estar assinalados no croquis; (vii) estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pontos de medida, considerando os fatores de uso (U), de ocupa o (T) e carga de trabalho (W) aplicveis; (viii) conclus es e recomenda es aplicveis; (ix) data, nome, qualifica o e assinatura do responsvel pelo levantamento radiomtrico. d) Assentamento de controle ocupacional (hist rico ocupacional) (i) os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para cada indiv duo ocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa, treinamentos de atualiza o realizados, todos os resultados dosimtricos mensais contabilizados anualmente (ano calendrio) e todas as ocorrncias relativas monitora o individual, desde o in cio da monitora o no estabelecimento; (ii) o n vel de registro estabelecido para monitora o mensal do tronco de 0,10 mSv. (iii) as doses anuais (ano calendrio) devem ser computadas considerando os valores abaixo do n vel de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou extraviadas iguais ao valor mdio das doses assentadas no ano; (iv) c pias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no ato da demiss o; e) No assentamento dos treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao programa, tais como, carga horria, conte do, per odo e identifica o dos participantes. f) Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados autoridade sanitria sempre que solicitado. g) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto dos dados de monitora o individual que devem ser armazenados por um per odo m -
nimo de 30 anos ap s o trmino da atividade com radia o, exercida pelo indiv duo monitorado. Podem ser utilizados meios adequados de armazenamento digital. CARACTERSTICAS GERAIS DOS EQUIPAMENTOS 3.52 Todo equipamento de raios-x diagn sticos importado ou fabricado no Pa s deve estar de acordo com os padr es nacionais, com os padr es internacionais que o Brasil tenha acordado, alm dos requisitos estabelecidos neste Regulamento. a) Todo equipamento de raios-x diagn sticos deve ser projetado e constru do visando garantir que: (i) seja facilitada a execu o de exposi es mdicas a n veis t o baixos quanto racionalmente exeq veis, consistente com a obten o da informa o diagn stica necessria; (ii) eventuais falhas em um nico componente do sistema possam ser imediatamente detectadas, para prevenir exposi es n o planejadas de pacientes e operadores; (iii) seja m nima a probabilidade de ocorrncia de erro humano como causa de exposi es n o planejadas. b) O equipamento de raios-x deve possuir: (i) documenta o fornecida pelo fabricante relativa s caracter sticas tcnicas, especifica es de desempenho, instru es de opera o, de manuten o e de prote o radiol gica, com tradu o para a l ngua portuguesa, quando se tratar de equipamento importado; (ii) certifica o da blindagem do cabeote quanto radia o de fuga. c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeote, mesa e sistema de colima o devem possuir identifica o pr pria (marca, tipo, n mero de srie), mediante etiqueta fixada em lugar vis vel, e documenta o conforme item anterior. d) A terminologia e os valores dos parmetros de opera o devem estar exibidos no painel de controle do equipamento em linguagem ou simbologia internacionalmente aceita, compreens vel para o usurio. e) Os parmetros operacionais, tais como tens o do tubo, filtra o inerente e adicional, posi o do ponto focal, distncia fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para equipamento distncia fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento.
f) A emiss o de raios-x, enquanto durar a exposi o radiogrfica, deve ser indicada por um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho. g) As taxas de kerma no ar fora da regi o de exame, devido radia o de fuga ou espalhamento, devem ser mantidas em n veis t o baixos quanto racionalmente exeq veis, levando-se em conta as restri es apresentadas neste Regulamento. h) Os equipamentos radiogrficos devem ser providos de dispositivo que corte automaticamente a irradia o ao final do tempo, dose, ou produto corrente-tempo selecionados. i) O bot o disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposi o a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposi o, observando-se ainda os seguintes requisitos: (i) a emiss o do feixe de raios-x deve ocorrer somente enquanto durar a press o intencional sobre o bot o disparador, exceto em CT; (ii) para repetir a exposi o, deve ser necessrio aliviar a press o sobre o bot o e pression-lo novamente, salvo em casos de seriografia automtica; (iii) o bot o disparador deve estar instalado de tal forma que seja dif cil efetuar uma exposi o acidental. j) Todo equipamento com anodo rotat rio deve ter dois estgios de acionamento do feixe. 3.53 N o deve ser autorizada a importa o de equipamentos de raios-x cuja utiliza o tenha sido proibida por raz es sanitrias no pa s de origem ou por recomenda o expl cita de organismos internacionais. 3.54 Equipamentos de raios-x diagn sticos usados, reformados ou reconstru dos somente podem ser comercializados mediante documentos comprobat rios de teste de desempenho que demonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regulamento Tcnico. GARANTIA DE QUALIDADE 3.55 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integrante do programa de prote o radiol gica, com os seguintes objetivos: a) Verificar, atravs dos testes de constncia, a manuten o das caracter sticas tcnicas e requisitos de desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de detec o/ registro de imagem.
b) Identificar, levando-se em considera o as informa es fornecidas pelos fabricantes, poss veis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposi es mdicas indevidas e promover as medidas preventivas necessrias. c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condi es exigidas neste Regulamento e assegurar que as a es reparadoras necessrias sejam executadas prontamente, mediante um programa adequado de manuten o preventiva e corretiva dos equipamentos. d) Estabelecer e implementar padr es de qualidade de imagem e verificar a sua manuten o. e) Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes em decorrncia dos exames realizados no servio e verificar se podem ser reduzidas, levando-se em considera o os n veis de referncia de radiodiagn stico estabelecidos neste Regulamento. f) Verificar a adequa o da calibra o e das condi es de opera o dos instrumentos de monitora o e de dosimetria de feixe. g) Averiguar a eficcia do programa de treinamento implementado. 3.56 O programa de garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos testes e avalia es realizadas e os resultados obtidos, assim como a documenta o e verifica o dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposi o, considerando os requisitos de prote o radiol gica estabelecidos neste Regulamento. 3.57 Os titulares devem implementar auditorias peri dicas, internas e/ou externas, para rever a execu o e eficcia do programa de garantia de qualidade. 3.58 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou altera o das condi es f sicas originais do equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de desempenho, correspondente aos parmetros modificados, e manter o relat rio arquivado no servio. 3.59 Ap s troca de tubo ou colimador ou manuten o do cabeote, a adequa o da blindagem do cabeote e do sistema de colima o deve ser comprovada novamente por um especialista em f sica de radiodiagn stico ou pelo fabricante. 3.60 Os instrumentos para medi o de n veis de radia o em levantamentos radiomtricos e dosimetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em laborat rios credenciados, rastreados rede nacional ou internacional de metrologia das radia es ionizantes, nas qualidades de feixes de raios-x diagn sticos. CAPTULO 4 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIODIAGNSTICO M DICO
4.1 Em adi o aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Cap tulos 1, 2 e 3, os servios de radiodiagn stico mdico devem obedecer s exigncias definidas neste Cap tulo. DOS AMBIENTES 4.2 Os ambientes do estabelecimento de sa de que emprega os raios-x diagn sticos devem estar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Ministrio da Sa de para Projetos F sicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sa de, Portaria 1884 de 11/11/94, ou a que vier a substitu -la. 4.3 As salas de raios-x devem dispor de: a) Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione prote o radiol gica s reas adjacentes, de acordo com os requisitos de otimiza o, observando-se os n veis de restri o de dose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar, ainda: (i) as blindagens devem ser cont nuas e sem falhas; (ii) a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso, desde que devidamente justificado; (iii) particular aten o deve ser dada blindagem da parede com "bucky" mural para exame de t rax e s reas atingidas pelo feixe primrio de radia o; (iv) toda superf cie de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como lambris, pintura ou outro material adequado. b) Cabine de comando com dimens es e blindagem que proporcione atenua o suficiente para garantir a prote o do operador. Deve-se observar ainda os seguintes requisitos: (i) a cabine deve permitir ao operador, na posi o de disparo, eficaz comunica o e observa o visual do paciente mediante um sistema de observa o eletrnico (televis o) ou visor apropriado com, pelo menos, a mesma atenua o calculada para a cabine; (ii) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, permitido que a cabine seja aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura m nima de 210 cm, desde que a rea de comando n o seja atingida diretamente pelo feixe espalhado pelo paciente; (iii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposi es, nenhum indiv duo possa entrar na sala sem ser notado pelo operador;
(iv) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrnica, no caso de sistema de observa o eletrnico. c) Sinaliza o vis vel na face exterior das portas de acesso, contendo o s mbolo internacional da radia o ionizante acompanhado das inscri es: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas n o autorizadas". d) Sinaliza o luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso, acompanhada do seguinte aviso de advertncia: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a entrada proibida". A sinaliza o luminosa deve ser acionada durante os procedimentos radiol gicos indicando que o gerador est ligado e que pode haver exposi o. Alternativamente, pode ser adotado um sistema de acionamento automtico da sinaliza o luminosa, diretamente conectado ao mecanismo de disparo dos raios-x. e) Quadro com as seguintes orienta es de prote o radiol gica, em lugar vis vel: (i) "N o permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiol gico, salvo quando estritamente necessrio e autorizado"; (ii) "Acompanhante, quando houver necessidade de conten o de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumb fera para sua prote o". f) Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho vis vel ao paciente, com o seguinte aviso: "Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez". g) Vestimentas de prote o individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todos acess rios necessrios aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelecido neste Regulamento. Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventais plumb feros de modo a preservar a sua integridade. 4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um protocolo de tcnicas radiogrficas (tabela de exposi o) especificando, para cada exame realizado no equipamento, as seguintes informa es: a) Tipo de exame (espessuras e partes anatmicas do paciente) e respectivos fatores de tcnica radiogrfica. b) Quando aplicvel, parmetros para o controle automtico de exposi o. c) Tamanho e tipo da combina o tela-filme. d) Distncia foco-filme. e) Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente.
f) Quando determinado pela autoridade sanitria local, restri es de opera o do equipamento e procedimentos de segurana. 4.5 A sala de raios-x deve dispor somente do equipamento de raios-x e acess rios indispensveis para os procedimentos radiol gicos a que destina. 4.6 N o permitida a instala o de mais de um equipamento de raios-x por sala. 4.7 O servio de radiodiagn stico deve implantar um sistema de controle de exposi o mdica de modo a evitar exposi o inadvertida de pacientes grvidas, incluindo avisos de advertncia como: "Mulheres grvidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao mdico ou ao tcnico antes do exame". 4.8 As instala es m veis devem ser projetadas e utilizadas observando-se os n veis de restri o de dose estabelecidos neste Regulamento. 4.9 A cmara escura deve ser planejada e constru da considerando-se os seguintes requisitos: a) Dimens o proporcional quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previstas no servio. b) Veda o apropriada contra luz do dia ou artificial. Aten o especial deve ser dada porta, passa chassis e sistema de exaust o. c) O(s) interruptor(es) de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a evitar acionamento acidental. d) Sistema de exaust o de ar de forma a manter uma press o positiva no ambiente. e) Paredes com revestimento resistente a o das substncias qu micas utilizadas, junto aos locais onde possam ocorrer respingos destas substncias. f) Piso anticorrosivo, impermevel e antiderrapante. g) Sistema de ilumina o de segurana com lmpadas e filtros apropriados aos tipos de filmes utilizados, localizado a uma distncia n o inferior a 1,2 m do local de manipula o. 4.10 A cmara escura para revela o manual deve ser provida de cronmetro, termmetro e tabela de revela o para garantir o processamento nas condi es especificadas pelo fabricante dos produtos de revela o.
4.11 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes radiogrficos, de forma que estes filmes sejam mantidos: a) Em posi o vertical. b) Afastados de fontes de radia o. c) Em condi es de temperatura e umidade compat veis com as especifica es do fabricante. 4.12 A ilumina o da sala de interpreta o e laudos deve ser planejada de modo a n o causar reflexos nos negatosc pios que possam prejudicar a avalia o da imagem. DOS EQUIPAMENTOS 4.13 Em adi o s caracter sticas especificadas no cap tulo anterior, todo equipamento de radiodiagn stico mdico deve possuir: a) Condi es tcnicas em conformidade com os padr es de desempenho especificados neste Regulamento. b) Blindagem no cabeote de modo a garantir um n vel m nimo de radia o de fuga, restringida a uma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal, quando operado em condi es de ensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica radia o de fuga atravs do sistema de colima o. c) Filtra o total permanente do feixe til de radia o de, no m nimo o equivalente a: 2,5 mm de alum nio, ou 0,03 mm de molibdnio para equipamentos de mamografia. d) Diafragma regulvel com localiza o luminosa para limitar o campo de radia o regi o de interesse cl nico. Equipamentos que operam com distncia focofilme fixa podem possuir colimador regulvel sem localiza o luminosa ou colimadores cnicos convencionais, desde que seja poss vel variar e identificar os tamanhos de campo de radia o. e) Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radia o est perpendicular ao plano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radia o em rela o ao centro do receptor de imagem, nos equipamentos fixos. f) Indica o visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de um tubo.
g) Cabo disparador com comprimento m nimo de 2 m, nos equipamentos m veis. h) Suporte do cabeote ajustvel, de modo a manter o tubo estvel durante uma exposi o, a menos que o movimento do cabeote seja uma fun o projetada do equipamento. 4.14 Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsado retificado ou de armazenamento de carga. Fica proibida a utiliza o de sistemas auto-retificados ou retifica o de meia onda. 4.15 Quando houver sistema de controle automtico de exposi o, o painel de controle deve possuir uma indica o clara de quando se utiliza este modo de opera o. 4.16 A absor o produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no mximo, o equivalente a 1,2 mm de alum nio, a 100 kVp. 4.17 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do item 4.13: a) Sistema de intensifica o de imagem. b) Dispositivo para selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia. Este tempo n o deve exceder 5 min sem que o dispositivo seja reajustado. Um alarme sonoro deve indicar o trmino do tempo pr-selecionado e continuar soando enquanto os raios-x s o emitidos, at que o dispositivo seja reajustado. Decorridos 10 min sem que seja reajustado o dispositivo, a exposi o ser interrompida. Alternativamente, o dispositivo pode interromper a exposi o ao final do tempo selecionado. c) Diafragma regulvel para definir o feixe til. d) Cortina ou saiote plumb fero inferior/lateral para a prote o do operador contra a radia o espalhada pelo paciente, com espessura n o inferior a 0,5 mm equivalente de chumbo, a 100 kVp. e) Sistema para impedir que a distncia foco-pele seja inferior a 38 cm para equipamentos fixos e 30 cm para equipamentos m veis. f) Sistema para garantir que o feixe de radia o seja completamente restrito rea do receptor de imagem. g) Um sinal sonoro cont nuo quando o controle de "alto n vel" estiver acionado. 4.18 Todo equipamento de mamografia deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do item 4.13:
a) Dispositivo para manter compress o firme na mama de forma a assegurar uma espessura uniforme na por o radiografada. A placa de compress o deve produzir uma atenua o de, no mximo, o equivalente a 2 mm de PMMA. A fora de compress o do dispositivo deve estar entre 11 e 18 kgf b) Suporte de receptor de imagem com transmiss o menor que 1 Gy por exposi o a 5 cm, sem a presena da mama, para valores mximos de kVp e mAs empregados. c) Tubo especificamente projetado para mamografia, com janela de ber lio. d) Gerador trifsico ou de alta freqncia. e) Escala de tens o em incrementos de 1 kV. f) Distncia foco-pele n o inferior a 30 cm. g) Tamanho nominal do ponto focal n o superior a 0,4 mm. 4.19 Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar fantoma de mama para testes de qualidade de imagem. 4.20 Todo equipamento de tomografia linear deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do item 4.13. a) Mtodo para ajustar a posi o do centro de corte. b) Indica o da posi o do centro do corte. 4.21 Todo equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do item 4.13: a) Meios que permitam a determina o visual do plano de referncia. b) Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualquer varredura de dura o maior que 0,5 s. c) Indica o visual, no painel de controle, dos parmetros de tcnica, incluindo espessura de corte e incremento de varredura, antes do inicio de uma srie. d) Meios para ajustar os n meros de CT, de modo que os dados de calibra o no fantoma de gua produzam n meros iguais a zero. 4.22 Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para calibra es e testes de constncia, incluindo ru do e uniformidade da imagem.
4.23 Fica proibida a utiliza o de sistemas de CT de primeira e segunda gera o. 4.24 A documenta o fornecida pelo fabricante, relativa s caracter sticas tcnicas e operacionais dos equipamentos de raios-x, deve estar facilmente dispon vel no servio para a equipe de trabalho, o pessoal de manuten o e a autoridade sanitria. PROCEDIMENTOS DE TRABALHO 4.25 A fim de produzir uma dose m nima para o paciente, consistente com a qualidade aceitvel da imagem e o prop sito cl nico do procedimento radiol gico, os mdicos, os tcnicos e demais membros da equipe de radiodiagn stico devem selecionar e combinar adequadamente os parmetros abaixo discriminados. Aten o particular deve ser dada aos casos de Radiologia Peditrica e Radiologia Intervencionista. Os valores padronizados para os exames rotineiros devem ser estabelecidos em tabelas de exposi o. a) A regi o do corpo a ser examinada e o n mero de exposi es por exame (e.g., n mero de filmes ou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia. b) O tipo de receptor de imagem (e.g., telas rpidas ou regulares). c) Grade anti-difusora apropriada, quando aplicvel. d) Colima o apropriada do feixe primrio, para minimizar o volume de tecido irradiado e melhorar a qualidade da imagem. e) Valores apropriados dos parmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo ou mAs). f) Tcnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinmicos (e.g., n mero de imagens por segundo). g) Fatores adequados de processamento da imagem (e.g., temperatura do revelador e algoritmo de reconstru o de imagem). 4.26 Durante a realiza o de procedimentos radiol gicos, somente o paciente a ser examinado e a equipe necessria ao procedimento mdico ou treinandos podem permanecer na sala de raios-x. a) Todos, os profissionais necessrios na sala devem: (i) posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja atingida pelo feixe primrio sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de chumbo;
(ii) proteger-se da radia o espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com atenua o n o inferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo. b) Havendo necessidade da permanncia de acompanhante do paciente na sala durante a realiza o do exame, isto somente ser poss vel com a permiss o do RT e ap s tomadas todas as providncias de prote o radiol gica devidas, conforme item 3.45. c) O tcnico operador deve manter-se dentro da cabine de comando e observar o paciente durante o exame radiogrfico, em instala es fixas. d) As portas de acesso de instala es fixas devem ser mantidas fechadas durante as exposi es. A sinaliza o luminosa nas portas de acesso dever estar acionada durante os procedimentos radiol gicos, conforme item 4.3-d). 4.27 A realiza o de exames radiol gicos com equipamentos m veis em leitos hospitalares ou ambientes coletivos de interna o, tais como unidades de tratamento intensivo e berrios, somente ser permitida quando for inexeq vel ou clinicamente inaceitvel transferir o paciente para uma instala o com equipamento fixo. Neste caso, alm dos requisitos previstos no 4.26-a) e 4.26-b), deve ser adotada uma das seguintes medidas: a) Os demais pacientes que n o puderem ser removidos do ambiente devem ser protegidos da radia o espalhada por uma barreira protetora (prote o de corpo inteiro) com, no m nimo, 0,5 mm equivalentes de chumbo; ou, b) Os demais pacientes que n o puderem ser removidos do ambiente devem ser posicionados de modo que nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeote ou do receptor de imagem. 4.28 O tcnico deve realizar apenas exposi es que tenham sido autorizadas por um mdico do servio. Toda repeti o de exposi o deve ser anotada nos assentamentos do paciente e ser especialmente supervisionada pelo RT. 4.29 Deve ser evitada a realiza o de exames radiol gicos com exposi o do abdmen ou pelve de mulheres grvidas ou que possam estar grvidas, a menos que existam fortes indica es cl nicas. a) Informa o sobre poss vel gravidez deve ser obtida da pr pria paciente. b) Se a mais recente menstrua o esperada n o ocorreu e n o houver outra informa o relevante, a mulher deve ser considerada grvida. 4.30 O feixe de raios-x deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e alinhado em rela o ao receptor de imagem.
a) O feixe til deve ser limitado menor rea poss vel e consistente com os objetivos do exame radiol gico. (i) o campo deve ser no mximo do tamanho do receptor de imagem; (ii) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor poss vel, consistente com o tamanho do objeto de estudo. b) Deve-se colocar blindagem adequada , com menos 0,5 mm equivalente de chumbo, nos rg os mais radiosens veis tais como gnadas, cristalino e tire ide, quando, por necessidade, eles estiverem diretamente no feixe primrio de radia o ou at 5 cm dele, a n o ser que tais blindagens excluam ou degradem informa es diagn sticas importantes. 4.31 Os procedimentos radiol gicos devem ser realizados apenas com equipamentos que possuam potncia suficiente para realiz-los. 4.32 Para realiza o de exames contrastados do aparelho digestivo, o equipamento deve possuir seri grafo. 4.33 Equipamentos m veis com potncia inferior a 4 kW e instalados como fixos s podem ser usados para exames de extremidades. 4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as m os durante a exposi o. 4.35 Exceto em mamografia, a tens o do tubo, a filtra o (adicional) e a distncia foco-pele devem ser as maiores poss veis, consistente com o objetivo do estudo, de modo a reduzir a dose no paciente. 4.36 proibida a realiza o de radiografia de pulm o com distncia fontereceptor menor que 120 cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar, observando-se o disposto no item 4.27. 4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de maior sensibilidade poss vel, consistentes com os requisitos do exame. Cassete sem tela intensificadora n o deve ser utilizado para nenhum exame radiogrfico rotineiro. 4.38 Em exames de mamografia, devem ser utilizados apenas: a) Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento radiol gico, sendo vedada a utiliza o de equipamentos de raios-x diagn sticos convencionais ou modificados. b) Receptores de imagem espec ficos para mamografia.
c) Processadoras espec ficas e exclusivas para mamografia. d) Negatosc pios com luminncia entre 3000 e 3500 nit. 4.39 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substitu dos por equipamentos de fotofluorografia com intensifica o de imagem ou tcnica equivalente ou, ainda, por equipamentos de teleradiografia com potncia suficiente para produzir radiografias de t rax de alta qualidade. 4.40 Em fluoroscopia: a) As palpa es devem ser realizadas somente com luvas plumb feras com prote o n o inferior ao equivalente a 0,25 mm de chumbo. b) A dura o do exame deve ser a mais breve poss vel, com a menor taxa de dose e menor tamanho de campo. c) Em nenhuma circunstncia o tubo deve ser energizado quando o executor do exame n o estiver olhando para o monitor. d) O tempo de exposi o deve ser anotado nos assentamentos do paciente. 4.41 A fluoroscopia n o deve ser utilizada em substitui o radiografia. 4.42 As vestimentas plumb feras n o devem ser dobradas. Quando n o estiverem em uso, devem ser mantidas de forma a preservar sua integridade, sobre superf cie horizontal ou em suporte apropriado. 4.43 Para assegurar o processamento correto dos filmes, deve-se: a) Seguir as recomenda es do fabricante com respeito concentra o das solu es, tempo e temperatura, de modo a garantir uma revela o adequada. b) Monitorar as solu es regularmente e regener-las, quando necessrio, levandose em conta a quantidade de filmes revelados. c) Proceder manuten o preventiva peri dica nas processadoras automticas. d) Manter limpa a cmara escura e assegurar a sua utiliza o exclusiva para a finalidade a que se destina. e) Monitorar rotineiramente a temperatura e umidade da cmara escura. CONTROLE DE QUALIDADE
4.44 Todo equipamento de raios-x diagn sticos deve ser mantido em condi es adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verifica es de desempenho. Aten o particular deve ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer deteriora o na qualidade das radiografias deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido. 4.45 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinte conjunto m nimo de testes de constncia, com a seguinte freqncia m nima: a) Testes bianuais: (i) valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT realizadas no servio; (ii) valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do tempo de exame, ou do produto dose-rea. b) Testes anuais: (i) exatid o do indicador de tens o do tubo (kVp); (ii) exatid o do tempo de exposi o, quando aplicvel; (iii) camada semi-redutora; (iv) alinhamento do eixo central do feixe de raios-x; (v) rendimento do tubo (mGy / mA min m2); (vi) linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs; (vii) reprodutibilidade da taxa de kerma no ar; (viii) reprodutibilidade do sistema automtico de exposi o; (ix) tamanho do ponto focal; (x) integridade dos acess rios e vestimentas de prote o individual; (xi) veda o da cmara escura. c) Testes semestrais (i) exatid o do sistema de colima o;
(ii) resolu o de baixo e alto contraste em fluoroscopia; (iii) contato tela-filme; (iv) alinhamento de grade; (v) integridade das telas e chassis; (vi) condi es dos negatosc pios; (vii) ndice de rejei o de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, dois meses). d) Testes semanais: (i) calibra o, constncia e uniformidade dos n meros de CT; (ii) temperatura do sistema de processamento; (iii) sensitometria do sistema de processamento. 4.46 Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver ind cios de problemas ou quando houver mudanas, reparos ou ajustes no equipamento de raiosx. 4.47 Para mamografia, os testes relativos ao processamento devem ser realizados diariamente e os cassetes, limpados semanalmente. 4.48 Em cada equipamento de mamografia, deve ser realizada, mensalmente, uma avalia o da qualidade de imagem com um fantoma mamogrfico equivalente ao adotado pela ACR. N o devem ser realizadas mamografias em pacientes se o critrio m nimo de qualidade de imagem n o for alcanado. As imagens devem ser arquivadas e mantidas disposi o da autoridade sanitria local. 4.49 Padr es de desempenho a) Os n veis de radia o de fuga s o definidos a 1 m do foco, fora do feixe primrio. Cada ponto de medida no campo de radia o pode ser dado pelo valor mdio obtido em uma rea de medi o de 100 cm2, com dimens o linear que n o exceda 20 cm. b) O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fantoma apropriado ou pelo terceiro quartil da distribui o de dose em pacientes, para cada tipo de exame, ou por outro mtodo apropriado. O Anexo A apresenta os n veis de referncia de radiodiagn stico para fins de otimiza o.
c) A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entrada da pele do paciente, na menor distncia (foco-pele) de opera o, exceto durante cine ou quando o sistema opcional de "alto n vel" estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa, as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ou bero. d) O indicador de tens o do tubo deve apresentar um desvio (diferena entre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer corrente de tubo selecionada, exceto para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um desvio no intervalo de tolerncia de 2 kV. e) O indicador de tempo de exposi o deve apresentar desvio (diferena entre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer tempo de exposi o selecionado. f) O valor da camada semi-redutora do feixe til n o deve ser menor que o valor mostrado na Tabela I, para uma dada tens o do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de filtra o m nima. Valores intermedirios podem ser obtidos por interpola o. g) A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valores medidos de kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alum nio. A camada semi-redutora deve incluir a contribui o da filtra o produzida pelo dispositivo de compress o. h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3 graus em rela o ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem. i) Para uma tens o de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifsico ou multipulso com filtra o apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy / mAminAm2, e para um gerador monofsico com retifica o de onda completa, deve estar entre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2. j) Para uma dada tens o do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente. O desvio (diferena entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) mximo n o deve ultrapassar 20% do valor mdio, para todas as combina es de tempo e corrente comumente utilizadas. k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodut vel em 10%. Isto , para um grupo de quatro medidas, a diferena mxima entre duas medidas deve ser menor que 10% do valor mdio. l) A taxa de kerma no ar com sistema automtico de exposi o deve ser reprodut vel em 10%.
m) Para colimadores ajustveis e com indica o visual do campo, o desalinhamento entre as bordas do campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da distncia foco-filme. n) Resolu o de baixo contraste: salincias ou cavidades cil ndricas de 5 mm de dimetro (ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser vis veis na imagem fluorosc pica quando a atenua o do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida no meio onde est o situadas. o) Resolu o de alto contraste: salincias ou cavidades cil ndricas de 1 mm de dimetro (ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser vis veis na imagem fluorosc pica quando a atenua o do feixe diferir de 10% ou mais daquela obtida no meio onde est o situadas. p) Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza n meros de CT expressos em unidades de Hounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposi o no ar produza um valor mdio dos n meros de CT de -1000 5 e na gua produza um valor mdio dos n meros de CT de 0 5. q) Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de 0,75 mm, uma microcalcifica o de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma, equivalente ao adotado pelo ACR. Tabela I. Valores m nimos de camadas semi-redutoras em fun o da fase e tens o do tubo CSR (mm Al) KVp 70 100 130 2,5 3,2 2,6 3,5 Monofsico 80 110 2,1 2,7 3,5 3,0 4,9 Trifsico 90 120 2,3 3,0 2,3 3,2 4,1
CAPTULO 5 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIOLOGIA ODONTOLGICA
5.1 Em adi o aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Cap tulos 1, 2 e 3, os estabelecimentos que empregam os raios-x em odontologia devem obedecer s exigncias definidas neste Cap tulo. DOS AMBIENTES 5.2 O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente (consult rio ou sala) com dimens es suficientes para permitir equipe manter-se distncia de, pelo menos, 2 m do cabeote e do paciente. 5.3 O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala espec fica, atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagn stico mdico. 5.4 As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de: a) Sinaliza o vis vel nas portas de acesso, contendo o s mbolo internacional da radia o ionizante acompanhado da inscri o: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas n o autorizadas"; b) Quadro com as seguintes orienta es de prote o radiol gica, em lugar vis vel: (i) "paciente, exija e use corretamente vestimenta plumb fera para sua prote o durante exame radiogrfico"; (ii) "n o permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiol gico, salvo quando estritamente necessrio"; (iii) "acompanhante, quando houver necessidade de conten o de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumb fera para sua prote o durante exame radiol gico". 5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumb fera que garanta a prote o do tronco dos pacientes, incluindo tire ide e gnadas, com pelo menos o equivalente a 0,25 mm de chumbo. 5.6 O servio deve possuir instala es adequadas para revela o dos filmes. a) A cmara escura deve ser constru da de modo a prevenir a forma o de vu nos filmes; deve ser equipada com lanterna de segurana apropriada ao tipo de filme e possuir um sistema de exaust o adequado. b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utiliza o de cmaras portteis de revela o manual, desde que confeccionadas com material opaco.
c) Para revela o manual, deve estar dispon vel no local um cronmetro, um termmetro e uma tabela de revela o para garantir o processamento nas condi es especificadas pelo fabricante. DOS EQUIPAMENTOS 5.7 Em adi o s caracter sticas gerais aplicveis, todo equipamento de raios-x para uso odontol gico deve atender aos seguintes requisitos: a) Tens o: (i) em radiografias intra-orais a tens o no tubo de raios-x deve ser maior ou igual a 50 kVp, preferencialmente maior que 60 kVp; (ii) equipamentos para radiografias extra-orais n o devem possuir tens o inferior a 60 kVp. b) Filtra o total: (i) equipamentos com tens o de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma filtra o total permanente n o inferior ao equivalente a 1,5 mm de alum nio; (ii) equipamentos com tens o de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtra o total permanente n o inferior ao equivalente a 2,5 mm de alum nio. c) Radia o de fuga: (i) em radiografias intra-orais, o cabeote deve estar adequadamente blindado de modo a garantir um n vel m nimo de radia o de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar mxima de 0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado em condi es de ensaio de fuga; (ii) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radia o de fuga s o os mesmos estabelecidos para radiodiagn stico mdico. d) Colima o: (i) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colima o para limitar o campo de raios-x ao m nimo necessrio para cobrir a rea em exame; (ii) para radiografias intra-orais o dimetro do campo n o deve ser superior a 6 cm na extremidade de sa da do localizador. Valores entre 4 e 5 cm s o permitidas apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme; (iii) em radiografias extra-orais obrigat rio o uso de colimadores retangulares.
e) Distncia foco-pele: (i) equipamentos para radiografias intra-orais devem possuir um localizador de extremidade de sa da aberta para posicionar o feixe e limitar a distncia foco-pele; (ii) o localizador deve ser tal que a distncia foco-pele seja de, no m nimo, 18 cm para tens o de tubo menor ou igual a 60 kVp, no m nimo de 20 cm para tens o entre 60 e 70 kVp (inclusive) e, no m nimo, 24 cm para tens o maior que 70 kVp; (iii) o localizador e o diafragma/colimador devem ser constru dos de modo que o feixe primrio n o interaja com a extremidade de sa da do localizador. f) Dura o da exposi o: (i) a dura o da exposi o pode ser indicada em termos de tempo ou em n mero de pulsos; (ii) o sistema de controle da dura o da exposi o deve ser do tipo eletrnico e n o deve permitir exposi o com dura o superior a 5 s; (iii) deve haver um sistema para garantir que raios-x n o sejam emitidos quando o indicador de tempo de exposi o se encontrar na posi o "zero" e o disparador for pressionado. g) O bot o disparador deve ser instalado em uma cabine de prote o ou disposto de tal forma que o operador que o maneje possa ficar a uma distncia de, pelo menos, 2 m do tubo e do paciente durante a exposi o. h) O sistema de suporte do cabeote deve ser tal que o mesmo permanea estvel durante a exposi o. PROCEDIMENTOS DE TRABALHO 5.8 A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes procedimentos: a) Exames radiogrficos somente devem ser realizados quando, ap s exame cl nico e cuidadosa considera o das necessidades de sa de geral e dentria do paciente, sejam julgados necessrios. Deve-se averiguar a existncia de exames radiogrficos anteriores que tornem desnecessrio um novo exame. b) O tempo de exposi o deve ser o menor poss vel, consistente com a obten o de imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sens vel que possa fornecer o n vel de contraste e detalhe necessrios. No caso de radiografias extra-orais, deve-se utilizar uma combina o de filme e tela intensificadora com o mesmo critrio.
c) A repeti o de exames deve ser evitada por meio do uso da tcnica correta de exposi o e de um processamento confivel e consistente. d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente: (i) a tcnica do paralelismo com localizadores longos; (ii) dispositivos de alinhamento (posicionadores); (iii) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente tenha que segurar o filme. e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais pr ximo poss vel da pele do paciente para garantir tamanho de campo m nimo. f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou igual ao tamanho do filme. g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposi es. h) proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo. i) Uso de vestimenta de prote o individual de modo a proteger a tire ide o tronco e as gnadas dos pacientes durante as exposi es. Os aventais plumb feros devem ser acondicionados de forma a preservar sua integridade, sobre superf cie horizontal ou em suporte apropriado. 5.9 Prote o do operador e equipe a) Equipamentos panormicos ou cefalomtricos devem ser operados dentro de uma cabine ou biombo fixo de prote o com visor apropriado ou sistema de televis o. (i) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenua o calculada para a cabine. (ii) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposi es, nenhum indiv duo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador; b) Em exames intra-orais em consult rios, o operador deve manter-se a uma distncia de, pelo menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposi es. Se a carga de trabalho for superior a 30 mAmin por semana, o operador deve manterse atrs de uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chumbo, c) O operador ou qualquer membro da equipe n o deve colocar-se na dire o do feixe primrio, nem segurar o cabeote ou o localizador durante as exposi es.
d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposi o. 5.10 Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame durante as exposi es. a) Caso seja necessria a presena de indiv duos para assistirem uma criana ou um paciente debilitado, elas devem fazer uso de avental plumb fero com, pelo menos, o equivalente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na dire o do feixe primrio. b) Nenhum indiv duo deve realizar regularmente esta atividade. 5.11 Prote o do p blico a) O titular deve demonstrar atravs de levantamento radiomtrico que os n veis de radia o produzidos atendem aos requisitos de restri o de dose estabelecidos neste Regulamento. b) O acesso sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os exames radiol gicos. c) Uma sala de raios-x n o deve ser utilizada simultaneamente para mais que um exame radiol gico. 5.12 No processamento do filme: a) Devem ser seguidas as recomenda es do fabricante com respeito concentra o da solu o, temperatura e tempo de revela o. (i) deve ser afixada na parede da cmara uma tabela de tempo e temperatura de revela o; (ii) deve-se medir a temperatura do revelador antes da revela o. b) As solu es devem ser regeneradas ou trocadas quando necessrio, de acordo com as instru es do fabricante. c) N o devem ser utilizados filmes ou solu es de processamento com prazo de validade expirado. d) N o deve ser realizada qualquer inspe o visual do filme durante os processamentos manuais. e) A cmara escura e as cubas de revela o devem ser mantidas limpas. 5.13 Os filmes devem ser armazenados em local protegido do calor, umidade, radia o e vapores qu micos.
CONTROLE DE QUALIDADE 5.14 O controle de qualidade, previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinte conjunto m nimo de testes de constncia, com freqncia m nima de dois anos: a) Camada semi-redutora; b) Tens o de pico; c) Tamanho de campo; d) Reprodutibilidade do tempo de exposi o ou reprodutibilidade da taxa de kerma no ar; e) Linearidade da taxa de kerma no ar com o tempo de exposi o; f) Dose de entrada na pele do paciente; g) Padr o de imagem radiogrfica; h) Integridade das vestimentas de prote o individual 5.15 Padr es de desempenho a) Os n veis de radia o de fuga s o definidos a 1 m do foco, fora do feixe primrio, pelo valor mdio sobre reas de medi o de 100 cm2, com dimens o linear que n o exceda 20 cm. b) O valor da camada semi-redutora do feixe til n o deve ser menor que o valor mostrado na Tabela II para tens o de tubo mxima de opera o, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de filtra o m nima. Valores intermedirios podem ser obtidos por interpola o. c) A tens o medida no tubo n o deve ser inferior a 50 kVp, com uma tolerncia de - 3 kV. d) O seletor de tempo de exposi o deve garantir exposi es reprodut veis de modo que o desvio (diferena entre duas medidas de tempo de exposi o) mximo seja menor ou igual a 10% do valor mdio, para quatro medidas. Alternativamente, para um dado tempo de exposi o, a taxa de kerma no ar deve ser reprodut vel em 10%. e) A taxa de kerma no ar deve ser linear com o tempo de exposi o. O desvio (diferena entre duas medidas) mximo n o deve ultrapassar 20% do valor mdio, para os tempos comumente utilizados.
f) As doses na entrada na pele dos pacientes em radiografia intra-oral devem ser inferiores ao n vel de referncia de radiodiagn stico apresentados no Anexo A. Tabela II. Valores m nimos de camadas semi-redutoras em fun o da tens o de tubo mxima de opera o kVp 51 70 80 1,2 1,5 2,3 CSR (mm Al) 60 71 90 1,3 2,1 2,5
CAPTULO 6 - DISPOSI ES TRANSITRIAS 6.1 A aplica o deste Regulamento implica em reavalia es de instala es, equipamentos, procedimentos, qualifica o profissional e de prticas. Desta forma, ficam concedidos prazos diferenciais para o cumprimento dos requisitos discriminados neste Cap tulo. As autoridades sanitrias locais podem reduzir em atos normativos os prazos estabelecidos. 6.2 As exigncias abaixo devem ser atendidas no menor tempo poss vel, n o ultrapassando os prazos indicados, contados a partir da data de publica o deste Regulamento. a) Um ano para que sejam adquiridos apenas equipamentos que atendam aos itens relativos a certifica o de blindagem do cabeote e teste de aceita o. Os equipamentos j instalados devem ser avaliados por um especialista em f sica de radiodiagn stico (ou certifica o equivalente) no prazo mximo de trs anos. b) Quatro anos para que as exigncias relativas qualifica o profissional sejam cumpridas. c) Trs anos para implanta o do sistema de garantia da qualidade e respectivos assentamentos. d) Um ano para que sejam desativados ou substitu dos os equipamentos de abreugrafia convencional.
e) Cinco anos para substituir os atuais sistemas convencionais de fluoroscopia por sistema com intensificador de imagem. A partir da data da publica o deste Regulamento Tcnico somente devem ser instalados equipamentos de fluoroscopia com intensificadores de imagem. f) Um ano para que sejam substitu dos ou desativados os sistemas de disparo com retardo de raios-x de uso odontol gico. g) Um ano para que sejam substitu dos nos equipamentos odontol gicos os controladores de dura o de exposi o mecnicos por eletrnicos e com sistema de disparo do tipo "dead-man". h) Trs anos para atendimento dos requisitos de calibra o dos instrumentos de dosimetria de feixe e de monitora o de rea. i) Um ano para que sejam utilizados em radiografias apenas filmes verdes e telas intensificadoras de terras raras correspondentes, ou outros receptores de imagem com sensibilidade maior ou igual. 6.3 Em casos de relevante interesse de sa de p blica, o prazo estabelecido no item 6.2-e) pode ser dilatado, em ato normativo, a critrio da autoridade sanitria local. 6.4 At que sejam conclu dos os estudos de implementa o do sistema de calibra o em termos das novas grandezas operacionais no LNMRI-IRD/CNEN, devem ser utilizadas as seguintes grandezas; a) Dose individual, para monitora o individual visando a estimativa da dose efetiva em exposi es ocupacionais. b) Dose de extremidade, para estimativa da dose equivalente nas extremidades em exposi es ocupacionais. c) Dose externa, para monitora o do ambiente de trabalho e sua circunvizinhana. ANEXO A - NVEIS DE REFERNCIA DE RADIODIAGNSTICO TABELA A1. N veis de referncia de radiodiagn stico por radiografia para paciente adulto t pico EXAME Coluna lombar AP LAT JLS DEP(mGy)* 10 30 40
Abdmen, urografia e co- AP lecistografia
10
Pelve Bacia T rax Coluna Torcica Odontol gico Crnio Mamma***
AP AP PA LAT AP LAT Periapical AP AP LAT CC com grade CC sem grade
10 10 0,4 1,5 7 20 3,5** 5 5 3 10 4
Notas: PA: proje o p stero-anterior; AP: proje o antero-posterior; LAT: proje o lateral; CC: proje o crnio-caudal; JLS: jun o lombo-sacro. (*) DEP, dose de entrada da pele. Estes valores s o para receptor de imagem de sensibilidade mdia, velocidade relativa de 200. Para combina es filme-tela mais rpidas (400-600) estes valores devem ser reduzidos por um fator de 2 a 3. (**) para filme do grupo E. (***) determinada em uma mama comprimida de 4,5 cm para sistema tela-filme e uma unidade com anodo e filtra o de molibdnio. TABELA A2. N veis de referncia de radiodiagn stico em CT para paciente adulto t pico Exame Cabea Coluna lombar Abdmen Dose mdia em cortes m ltiplos (mGy)* 50 35 25
(*) determinada no eixo de rota o em fantoma de gua, comprimento de 15 cm e dimetro de 16 cm para cabea e 30 cm para coluna e abdmen.
ANEXO B - FICHA DE CADASTRO DE INSTITUI O Com a finalidade de permitir a padroniza o dos dados cadastrais m nimos e a implementa o de uma base de dados nacional sobre os servios de radiodiagn sticos, as autoridades sanitrias locais devem providenciar a prepara o de fichas cadastrais conforme especifica o apresentada neste Anexo. Anexo B1 - Institui es de radiodiagn stico mdico Campo 1: Tipo de movimenta o cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou altera o de cadastro Campo 2: C digo da Institui o Campo 3: Natureza da Institui o (c digos no verso) - 7 alternativas numeradas de 1a7 Campo 4: Raz o Social Campo 5: CGC Campo 6: Nome Fantasia Campo 7: Setor/Departamento Campo 8: Endereo (rua, av, n mero e complemento) Campo 9: Munic pio Campo 10: Bairro/Distrito Campo 11: UF Campo 12: CEP Campo 13: DDD/Telefone Campo 14: FAX Campo 15: Titular/Proprietrio Campo 16: Prov Dos metro Individual? - 2 alternativas: sim ou n o Campo 17: Laborat rio Campo 18: Responsvel Tcnico pelo setor
Campo 19: CPF Campo 20: CRM Campo 21: Substituto do responsvel tcnico Campo 22: CPF Campo 23: CRM Campo 24: Supervisor de prote o radiol gica de radiodiagn stico. Campo 25: CPF Campo 26: Forma o do SPR (c digos no verso) - 4 alternativas Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 13 linhas e 8 colunas Cabealho das colunas: 1 - Ref. 2 - Mobilidade do aparelho 3 - Identifica o da Sala 4 - Fabricante e modelo 5 - Quantidade de tubos 6 - Exames que realiza (c digos no verso) 7 - N mero de exames/ms 8 - Exame mais freqente Campo 28: Observa es Campo 29: Local e data Campo 30: Assinatura do titular/proprietrio Instru es para o preenchimento da ficha de cadastro de institui o (verso da ficha cadastral)
Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Institui o nova ou n o cadastrada. Assinalar "altera o de cadastro" quando se tratar de mudana de endereo, modifica o da instala o, aquisi o ou modifica o de aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identifica o da Institui o e os itens referentes s altera es. Campo 2: C digo de cadastro da Institui o na autoridade sanitria. N o preencher no caso de cadastro inicial. Campo 3: Natureza da Institui o. Marque com X at trs dos seguintes c digos: 1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Privada, 5 - Universitrio / Institui o de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convnio SUS. Campo 4: Escrever o nome completo da Institui o (raz o social). Utilizar uma c pia desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Institui o, se houver. Campo 5: Escrever o n mero de registro no CGC. Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver. Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Servio de radiodiagn stico, Unidade ou Divis o) da Institui o. Caso n o haja identifica o para o setor, deixar este campo em branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma c pia desta ficha para cada. Campo 8 a 12: Escrever o endereo completo da Institui o/setor. Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax. Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Institui o (Titular, Diretor ou Proprietrio). Campo 16 e 17: Indicar se realizada Monitora o Individual no pessoal ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laborat rio prestadora deste servio. Campo 18: Nome completo do Responsvel Tcnico pelo setor. Campo 19: Escrever o CPF do Responsvel Tcnico. Campo 20: Escrever o n mero de registro no CRM do Responsvel Tcnico. Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsvel tcnico.
Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsvel tcnico. Campo 23: Escrever o n mero de registro no CRM do substituto do responsvel tcnico. Campo 24: Nome completo do supervisor de prote o radiol gica de radiodiagn stico (SPR). Campo 25: CPF do SPR. Campo 26: Marque com um X a forma o do SPR (1 - f sico, 2 - mdico, 3 - engenheiro, 4 - outro) Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames: Ref.: N mero de referncia do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x existentes no servio. Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento for Fixo, com M se for do tipo m vel/ transportvel, com V se o aparelho estiver instalado em ve culo. Identifica o da sala: Indicar o n mero da sala ou outro tipo de identifica o onde est localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identifica o. Para aparelho m vel, identificar a localiza o mais freqente do mesmo. Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho. Quantidade de tubos: Indicar a quantidade de tubos de raios-x que o aparelho possui. Exames que realiza: Utilizando os c digos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o aparelho. N mero de exames/ms. Indicar o n mero de exames radiol gicos que s o realizados por ms com o aparelho. Nos casos de grandes varia es mensais, indicar o n mero mdio. Exame mais freqente: Utilizando os c digos abaixo, indicar o exame mais freqente realizado com este aparelho. Campo 28: Observa es: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais n o inclu dos no formulrio e demais observa es julgadas necessrias. Por exemplo,
aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.). Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da institui o deve datar e assinar o formulrio, responsabilizando-se pelas informa es prestadas. CDIGO DE EXAMES 00 - Exames Gerais 01 - Crnio/face 02 - Coluna 03 - Extremidades 04 - Plvis/bacia 05 - T rax 05a - Abreugrafia 05b - Planigrafia 06 - Aparelho Digestivo 07 - Aparelho geniturinrio 08 - Abdmen 08a - Mamografia 08b - Densitometria ssea 09 - Procedimentos especiais 10 - Neuro-radiologia 12 - Angiografia 13 - Intervencionista 34 - CT 99 - Outros (favor especificar no formulrio) Anexo B2 - Institui es de radiodiagn stico odontol gico Campo 1: Tipo de movimenta o cadastral - 2 alternativas: cadastro inicial ou altera o de cadastro Campo 2: C digo da Institui o Campo 3: Natureza da Institui o (c digos no verso) - 7 alternativas numeradas Campo 4: Raz o social Campo 5: CGC/CPF Campo 6: Nome Fantasia Campo 7: Setor/Departamento Campo 8: Endereo (rua, av, n mero e complemento) Campo 9: Munic pio Campo 10: Bairro/Distrito Campo 11: UF
Campo 12: CEP Campo 13: DDD/Telefone Campo 14: FAX Campo 15: Titular/Proprietrio Campo 16: Prov Dos metro Individual? - 2 alternativas: sim ou n o Campo 17: Laborat rio Campo 18: Responsvel Tcnico pelo setor Campo 19: CPF Campo 20: CRO Campo 21: Substituto do responsvel tcnico Campo 22: CPF Campo 23: CRO Campo 24: Supervisor de prote o radiol gica de radiodiagn stico. Campo 25: CPF Campo 26: Tipo de instala o - 2 alternativas: "consult rio" ou "cl nica radiol gica" Campo 27: Tabela de equipamentos e exames com 7 linhas e 6 colunas Cabealho das colunas: 1 - Ref. 2 - Mobilidade do aparelho 3 - Identifica o da Sala 4 - Fabricante e modelo 5 - Exames que realiza (c digos no verso)
6 - N mero de filmes por ms Campo 28: Observa es Campo 29: Local e data Campo 30: Assinatura do titular/proprietrio Instru es para o preenchimento da ficha de cadastro de institui o (verso da ficha cadastral) Campo 1: Assinalar "cadastro inicial" quando se tratar de Institui o nova ou n o cadastrada. Assinalar "altera o de cadastro" quando se tratar de mudana de endereo, modifica o da instala o, aquisi o ou modifica o de aparelho de raios-x, etc. Neste caso, preencher a identifica o da Institui o e os itens referentes s altera es. Campo 2: C digo de registro da Institui o na autoridade sanitria. N o preencher no caso de cadastro inicial. Campo 3: Natureza da Institui o. Marque com X at trs dos seguintes c digos: 1 - Municipal, 2 - Estadual, 3 - Federal, 4 - Particular, 5 - Universitrio / Institui o de Pesquisa, 6 - Militar, 7 - Convnio SUS. Campo 4: Escrever o nome completo da Institui o (raz o social). Utilizar uma c pia desta ficha para cada unidade (filial) ou setor/departamento da Institui o, se houver. Campo 5: Escrever o n mero de registro no CGC ou CPF no caso. Campo 6: Escrever o nome Fantasia, quando houver. Campo 7: Nome completo do Setor/Departamento (Servio, Unidade ou Divis o) da Institui o. Caso n o haja identifica o para o setor, deixar este campo em branco. Caso exista mais de um setor, favor utilizar uma c pia desta ficha para cada. Campo 8 a 12: Escrever o endereo completo da Institui o/setor. Campos 13 e 14: Telefone, ramal e fax. Campo 15: Nome completo do Responsvel Legal pela Institui o (Titular, Diretor ou Proprietrio).
Campo 16 e 17: Indicar se realizada Monitora o Individual no pessoal ocupacionalmente exposto. Em caso afirmativo, indicar a Entidade/Laborat rio prestadora deste servio. Campo 18: Nome completo do Responsvel Tcnico pelo setor. Campo 19: Escrever o CPF do Responsvel Tcnico. Campo 20: Escrever o n mero de registro no CRO do Responsvel Tcnico. Campo 21: Se houver, escrever o nome do substituto do responsvel tcnico no setor. Campo 22: Escrever o CPF do substituto do responsvel tcnico. Campo 23: Escrever o n mero de registro no CRO do substituto do responsvel tcnico. Campo 24: Nome completo do supervisor de prote o radiol gica de radiodiagn stico. Campo 25: CPF do supervisor de prote o radiol gica de radiodiagn stico. Campo 26: Marque com um X se o servio um consult rio odontol gico ou cl nica de radiologia odontol gica Campo 27: Preenchimento da tabela de equipamentos e exames: Ref.: N mero de referncia do aparelho. Devem ser cadastrados todos os aparelhos de raios-x que existem no servio. Mobilidade do Aparelho: Indicar com a letra F se o equipamento est instalado como fixo, caso contrrio indicar M, m vel. Identifica o da sala: Indicar o n mero da sala ou outro tipo de identifica o onde est localizado o aparelho. Caso haja mais de um aparelho nesta sala, repetir a identifica o. Para aparelho m vel, identificar a localiza o mais freqente do mesmo. Fabricante e modelo: Indicar o nome do fabricante (ou marca) e o modelo do aparelho. Exames que realiza: Utilizando os c digos abaixo, indicar os tipos de exames realizados com o aparelho.
N mero de filmes/ms. Indicar o n mero de filmes utilizados nos exames radiol gicos que s o realizados por ms com o aparelho citado. Nos casos de grandes varia es mensais, indicar o n mero mdio. Campo 28: Observa es: Utilizar para informar ou explicar dados cadastrais n o inclu dos no formulrio e demais observa es julgadas necessrias. Por exemplo, aparelho desativado; aparelho anteriormente cadastrado e que foi alienado (vendido, cedido, etc.). Campo 29 e 30: Local, data e assinatura: O Titular da institui o deve datar e assinar o formulrio, responsabilizando-se pelas informa es prestadas. CDIGO DE EXAMES I - Intra-oral C - Cefalomtrico P - Panormico O - Outros (favor especificar no formulrio) ANEXO C - GLOSS RIO (1) Acidente - Qualquer evento n o intencional, incluindo erros de opera o e falhas de equipamento, cujas conseqncias reais ou potenciais s o relevantes sob o ponto de vista de prote o radiol gica. (2) ACR - "American College of Radiology". (3) Alvar de funcionamento - Licena ou autoriza o de funcionamento ou opera o do servio fornecida pela autoridade sanitria local. Tambm chamado de licena ou alvar sanitrio. (4) rea controlada - rea sujeita a regras especiais de prote o e segurana com a finalidade de controlar as exposi es normais e evitar exposi es n o autorizadas ou acidentais. (5) rea livre - rea isenta de controle especial de prote o radiol gica, onde os n veis de equivalente de dose ambiente devem ser inferiores a 0,5 mSv/ano. (6) Autoridade competente - Autoridade municipal, estadual ou federal, que disp e de poderes legais para decidir sobre alguma matria tratada neste Regulamento. (7) Autoridade sanitria - Autoridade competente, no mbito da rea de sa de, com poderes legais para baixar regulamentos e executar licenciamento e fiscaliza o, inclusive na rea de segurana e prote o radiol gica.
(8) Autoriza o - Ato administrativo pelo qual a autoridade competente emite documento permitindo ao requerente executar uma prtica ou qualquer a o especificada no item "Obriga es Gerais" deste Regulamento. (9) Blindagem - Barreira protetora. Material ou dispositivo interposto entre uma fonte de radia o e seres humanos ou meio ambiente com o prop sito de segurana e prote o radiol gica. (10) Camada semi-redutora - CSR - Espessura de um material especificado que, introduzido no feixe de raios-x, reduz a taxa de kerma no ar metade. Nesta defini o, considera-se exclu da a contribui o de qualquer radia o espalhada que n o estava presente inicialmente no feixe considerado. (11) Carga de trabalho (semanal) - W - Somat rio dos produtos da corrente pelo tempo (mAs) utilizados na semana. Aproximadamente, o produto do n mero de radiografias semanais pelo mAs mdio utilizado. Para relat rios de levantamento radiomtrico e para planejamento de blindagem, os seguintes valores t picos de carga de trabalho semanal, podem ser utilizados como orienta o para a obten o de valores realistas. W (mA min / sem) Equipamento de Pacientes por radiodiagn stico dia Unidade de radiografia geral Unidade de radiografia de T rax 24 60 100 kVp 320 160 750 700 125 kVp 160 80 5000 300 280 150 kVp 80 140
Tom grafo com24 putadorizado Unidade de fluo24 roscopia* Unidade para procedimentos especiais Unidade de radiog. dentria intra-oral Unidade de radiografia panormica 8
24
4-30
24
200 2000
Mam grafo (< 50 24
kVp) (* para unidades sem intensificador de imagem e para telecomandados, multiplicar por 2) (12) CNEN - Comiss o Nacional de Energia Nuclear. (13) Colimador - Dispositivo ou mecanismo utilizado para limitar o campo de radia o. (14) Condi es de ensaio de fuga - S o definidas pelos parmetros espec ficos utilizados para medir radia o de fuga em cabeotes de equipamentos de raios-x diagn sticos, estabelecidos como segue: (a) para equipamento com energia armazenada em capacitores: tens o mxima (kVp) especificada pelo fabricante e n mero mximo de exposi es especificado pelo fabricante para 1 h com o menor mAs dispon vel, desde que superior a 10 mAs; (b) para equipamento com opera o pulsada: n mero mximo de pulsos especificado pelo fabricante para 1 h de opera o na tens o mxima (kVp); (c) demais tipos de equipamento: tens o mxima (kVp) especificada e a mxima corrente cont nua de tubo especificada pelo fabricante para a mxima kVp. (15) CT - Tomografia computadorizada. Produ o de imagens tomogrficas atravs de medidas m ltiplas de transmiss o de raios-x e processamento computacional. (16) Detrimento - O dano total esperado para um grupo de indiv duos e seus descendentes como resultado da exposi o deste grupo radia o ionizante. Determinado pela combina o dos danos sa de (por unidade de dose) compreendidos pela probabilidade condicional de indu o de cncer letal, cncer n o letal, danos hereditrios e redu o da expectativa de vida. (17) Dose absorvida - D - Grandeza expressa por D = d /dm, onde d o valor esperado da energia depositada pela radia o em um volume elementar de matria de massa dm. A unidade SI de dose absorvida o joule por quilograma, denominada gray (Gy). (18) Dose - Dose absorvida, dose efetiva, dose equivalente, equivalente de dose, dependendo do contexto. (19) Dose coletiva - Express o da dose efetiva total recebida por uma popula o ou um grupo de pessoas, definida como o produto do n mero de indiv duos expostos a
uma fonte de radia o ionizante pelo valor mdio da distribui o de dose efetiva destes indiv duos. A dose coletiva expressa em sievert-homem (Sv-homem). (20) Dose de entrada na pele - DEP - Dose absorvida no centro do feixe incidente na superf cie do paciente submetido a um procedimento radiol gico. Inclui retroespalhamento. (21) Dose de extremidade - Grandeza operacional para fins de monitora o individual de extremidades, obtida em um monitor de extremidade, calibrado em termos de kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy. (22) Dose efetiva - E - Mdia aritmtica ponderada das doses equivalentes nos diversos rg os. Os fatores de pondera o dos tecidos foram determinados de tal modo que a dose efetiva represente o mesmo detrimento de uma exposi o uniforme de corpo inteiro. A unidade de dose efetiva o joule por quilograma, denominada sievert (Sv). Os fatores de pondera o dos tecidos, wT, s o apresentados na publica o No 60 da ICRP (1991), com os seguintes valores: para osso, superf cie ssea e pele, 0,01; para bexiga, mama, f gado, esfago, tire ide e restante, 0,05; para medula ssea, c lon, pulm o e estmago, 0,12; e para gnadas, 0,20. (23) Dose equivalente - HT - Grandeza expressa por HT = DTwR, onde DT dose absorvida mdia no rg o ou tecido humano e wR o fator de pondera o da radia o. Para os raios-x, wR = 1 e a dose equivalente numericamente igual dose absorvida. A unidade SI de dose equivalente denominada sievert, Sv. (24) Dose individual - Hx - Grandeza operacional definida pela CNEN para monitora o individual externa a feixes de f tons, obtida multiplicando-se o valor determinado pelo dos metro individual utilizado na superf cie do tronco do indiv duo, calibrado em kerma no ar, pelo fator f = 1,14 Sv/Gy. (25) Dose externa - Grandeza operacional para monitora o de um campo de raios-x, definida neste Regulamento como o valor determinado pelo monitor de rea calibrado em kerma no ar, multiplicado por f = 1,14 Sv/Gy. (26) Dose mdia em cortes m ltiplos (MSAD - "multiple scan average dose") Termo empregado em tomografia computadorizada e definido como: onde n o n mero total de cortes em uma srie cl nica, I o incremento de distncia entre os cortes, e D(z) a dose na posi o z, paralela ao eixo de rota o. (27) Dosimetria citogentica - Avalia o de dose absorvida atravs de contagem da freqncia de cromossomas discntricos em cultura de linf citos do indiv duo irradiado. (28) Dos metro individual - Dispositivo usado junto a partes do corpo de um indiv duo, de acordo com regras espec ficas, com o objetivo de avaliar a dose efetiva
ou a dose equivalente acumulada em um dado per odo. Tambm chamado de monitor individual (29) Dos metro padr o - Dos metro de leitura indireta, mantido fora do alcance da radia o produzida no servio, utilizado como base para corre o da radia o de fundo nos dos metros individuais, incluindo qualquer exposi o durante o trajeto. Tambm chamado de dos metro de referncia (30) Efeitos determin sticos - S o aqueles para os quais existe um limiar de dose necessrio para sua ocorrncia e cuja gravidade aumenta com a dose. (31) Efeitos estocsticos - S o aqueles para os quais n o existe um limiar de dose para sua ocorrncia e cuja probabilidade de ocorrncia uma fun o da dose. A gravidade destes efeitos independente da dose. (32) Efeitos indevidos (da radia o) - Efeitos estocsticos e efeitos determin sticos produzidos pela radia o em decorrncia de uma prtica autorizada. (33) Empregador - Pessoa jur dica com reconhecidas responsabilidades e deveres para com seu empregado no seu trabalho devido a um contrato de m tuo acordo. Um autnomo considerado empregador e empregado. (34) Equipamentos fixos - Aqueles cujo uso restringe-se a um ambiente exclusivo de opera o. (35) Equipamentos m veis - Aqueles que podem ser deslocados para diversos ambientes, tais como em berrios e unidades de terapia intensiva. Tambm chamados de equipamentos transportveis. (36) Equivalente de dose - H - Grandeza definida por H = D Q, onde D dose absorvida em um ponto do tecido humano e Q o fator de qualidade da radia o. Q=1 para raios-x. (37) Equivalente de dose ambiente (em um ponto de um campo de radia o) H*(d) - Equivalente de dose que seria produzido por um campo alinhado e expandido em uma esfera da ICRU a uma profundidade d, no raio oposto ao sentido do feixe de radia o incidente. (38) Equivalente de dose pessoal - Hp(d) - Grandeza operacional de monitora o individual externa definida como o equivalente de dose em um ponto a uma profundidade d do corpo, no tecido mole. (39) Especialista em f sica de radiodiagn stico - Indiv duo com forma o plena de n vel superior, com conhecimento, treinamento e experincia comprovada em f sica das radia es em medicina e em prote o radiol gica nas prticas com raios-x diagn sticos. A habilita o deve ser comprovada mediante certifica o emitida por
rg os de reconhecida competncia ou colegiados profissionais cujos critrios de avalia o estejam homologados pelo Ministrio da Sa de. (40) Exposi o acidental - Exposi o involuntria e imprevis vel ocorrida em condi es de acidente. (41) Exposi o do p blico - Exposi o de membros da popula o a fontes de radia o ionizante, excluindo exposi o ocupacional, exposi o mdica e exposi o natural normal devido radia o ambiental do local. Incluem exposi es a fontes e prticas autorizadas, e em situa es de interven o. (42) Exposi o mdica - Exposi o a que s o submetidos: a) pacientes, em decorrncia de exames ou tratamentos mdicos ou odontol gicos; b) indiv duos n o ocupacionalmente expostos que voluntariamente ajudam a confortar ou conter pacientes durante o procedimento radiol gico (acompanhantes, geralmente, familiares ou amigos pr ximos); c) indiv duos voluntrios em programas de pesquisa mdica ou biomdica e que n o proporciona qualquer benef cio direto aos mesmos. (43) Exposi o normal - Exposi o esperada em decorrncia de uma prtica autorizada, em condi es normais de opera o de uma fonte ou de uma instala o, incluindo os casos de pequenos poss veis contratempos que podem ser mantidos sob controle. (44) Exposi o ocupacional - Exposi o de um indiv duo em decorrncia de seu trabalho em prticas autorizadas. (45) Exposi o potencial - Exposi o cuja ocorrncia n o pode ser prevista com certeza mas que pode resultar de um acidente com uma fonte de radia o ou em conseqncia de um evento ou uma srie de eventos de natureza probabil stica. (46) Fantoma - Objeto f sico ou matemtico utilizado para reproduzir as caracter sticas de absor o e espalhamento do corpo ou parte do corpo humano em um campo de radia o. (47) Fator de ocupa o - T - Fator utilizado para redu o dos requisitos de blindagem, determinado pela estimativa da fra o de ocupa o por indiv duos na rea em quest o, durante o per odo de opera o da instala o. Para fins de orienta o: T=1 em reas controladas, adjacncias com permanncia constante, recep o; T=1/4 em vestirio, circula o interna; T=1/16 em circula o externa, WC, escada, etc.
(48) Fator de Uso - U - Fator que indica a percentagem de carga de trabalho semanal para uma determinada dire o de feixe primrio de raios-x. (49) Feixe primrio (de radia o) - Feixe de radia o que passa atravs da abertura do colimador e que usado para forma o da imagem radiogrfica. (50) Filtra o total - Filtra o permanente dada pela soma da filtra o inerente e a filtra o adicional, incluindo o espelho do sistema colimador. (51) Filtra o - Material no feixe primrio que absorve preferencialmente a radia o menos penetrante. (52) Fiscaliza o - Verifica o, pela autoridade competente, da conformidade com requisitos estabelecidos em legisla o espec fica e a ado o de medidas cab veis para impor o cumprimento destes requisitos. (53) Fornecedor - Pessoa jur dica com obriga es relativas ao projeto, fabrica o, produ o ou constru o de um equipamento ou fonte de radia o ionizante. Um importador de um equipamento de raios-x tambm um fornecedor. (54) Garantia de qualidade - Conjunto de a es sistemticas e planejadas visando garantir a confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema, componentes ou procedimentos, de acordo com um padr o aprovado. Em radiodiagn stico, estas a es devem resultar na produ o continuada de imagens de alta qualidade com o m nimo de exposi o para os pacientes e operadores. A parte do programa de garantia de qualidade que consiste do conjunto das opera es destinadas a manter ou melhorar a qualidade chamada de controle de qualidade. (55) Guias operacionais - S o express es da pol tica gerencial dirigidas aos empregados (incluindo projetistas de equipamentos e instala es). Eles s o geralmente expressos como doses anuais abaixo das quais a gerncia deseja operar. Eles n o s o limites nem alvos e devem ser suplementados por um requisito superior de fazer o melhor sempre que seja razoavelmente exeq vel. (56) Grandezas de limita o de dose - Dose efetiva e dose equivalente. (57) Grandezas operacionais - Grandezas mensurveis, definidas em um ponto, estabelecidas para avaliar as grandezas de limita o de dose. (58) ICRP - "International Commission on Radiological Protection". (59) ICRU - "International Commission on Radiological Units and Measurements".
(60) Indiv duo do p blico - Qualquer membro da popula o n o submetido a exposi o ocupacional ou exposi o mdica. (61) Instala o radiol gica, ou simplesmente instala o - O equipamento de raiosx, seu painel de controle e demais componentes, o ambiente no qual est instalado, e respectivas blindagens. (62) Instala es m veis - Equipamentos de raios-x montados em ve culos automotores. (63) IRD - Instituto de Radioprote o e Dosimetria. (64) Kerma - Grandeza definida por k = dEtr/dm, onde dEtr a energia cintica inicial de todas part culas carregadas liberadas por part culas ionizantes n o carregadas em um material de massa dm. A unidade SI o joule por quilograma, com denomina o especial de gray (Gy). (65) Levantamento radiomtrico - Monitora o de rea. (66) Licena - Documento no qual a autoridade sanitria autoriza o requerente a executar determinada prtica sob condi es estabelecidas em leis e regulamentos, bem como condi es especificadas na pr pria Licena. (68) Licenciamento - Opera o administrativa de autoriza o para execu o de uma prtica onde a pessoa jur dica responsvel pela mesma comprova e se submete a avalia o dos requisitos estabelecidos pela autoridade sanitria. (69) Limites de dose individual, limites de dose ou simplesmente limites - S o valores estabelecidos para exposi o ocupacional e exposi o do p blico, de modo que uma exposi o continuada pouco acima do limite de dose resultaria em um risco adicional que poderia ser considerado inaceitvel em circunstncias normais. Os limites constituem parte integrante dos princ pios bsicos de prote o radiol gica para prticas autorizadas. (70) LNMRI - Laborat rio Nacional de Metrologia das Radia es Ionizantes do IRD/CNEN, por delega o do INMETRO. (71) Memorial descritivo de prote o radiol gica - Descri o do servio e suas instala es, do programa de prote o radiol gica, da garantia de qualidade, incluindo relat rios de aceita o da instala o. (72) Modifica o - Qualquer altera o de estrutura, sistema ou componente que envolva a segurana e a prote o radiol gica em uma instala o radiol gica, para a qual a autoridade sanitria local j tenha concedido qualquer autoriza o.
(73) Monitora o - Medi o de dose para fins de controle da exposi o radia o, e a interpreta o dos resultados. Pode ser classificada em monitora o individual e monitora o de rea. (74) Monitora o individual (externa) - Monitora o por meio de dos metros individuais colocados sobre o corpo do indiv duo para fins de controle das exposi es ocupacionais. A monitora o individual tem a fun o primria de avaliar a dose no indiv duo monitorado. tambm, um mecanismo efetivo para detectar flutua es das condi es de trabalho e para fornecer dados teis para o programa de otimiza o. (75) Monitora o de rea - Levantamento radiomtrico. Avalia o dos n veis de radia o nas reas de uma instala o. Os resultados devem ser expressos para as condi es de carga de trabalho mxima semanal. (76) N veis de investiga o - Valores estabelecidos pelo titular que, se excedidos, demanda-se uma investiga o local. (77) N veis de referncia de radiodiagn stico - Valores de uma grandeza espec fica na prtica de radiodiagn stico para exames t picos em grupos de pacientes t picos. Estes n veis n o devem ser ultrapassados nos procedimentos habituais quando s o aplicadas as boas prticas correntes relativas ao diagn stico. Estes n veis s o uma forma de n vel de investiga o e devem ser relativos apenas a tipos comuns de exames diagn sticos e a tipos de equipamentos amplamente definidos. Os n veis n o foram planejados para serem utilizados de maneira exata e uma multiplicidade de n veis reduziriam sua utilidade. (78) N vel de registro - Valor de dose obtido em um programa de monitora o, com significncia suficiente acima do qual justifica-se o seu assentamento. Estabelecido pelo titular da instala o e/ou autoridade nacional e aplica-se principalmente exposi o ocupacional com particular referncia monitora o de indiv duos e dos locais de trabalho. (79) N meros de CT - Conjunto de n meros definidos em uma escala linear, relacionados ao coeficiente de atenua o linear e calculados pelo tom grafo computadorizado. Os n meros de CT variam de -1000 para o ar at +1000 para o osso, com valor zero para a gua, em unidades "Hounsfield". (80) OMS - Organiza o Mundial da Sa de. (81) Operador - Profissional treinado e autorizado a operar equipamentos de raios-x. (82) Paciente adulto t pico (para fins de avalia o de exposi o mdica em adulto) Indiv duo com caracter stica biomtrica t pica de adulto, com peso entre 60 e 75 kg e altura entre 1,60 e 1,75 m.
(83) Painel de controle - Componente do equipamento de raios-x onde est o montados o bot o disparador e demais dispositivos necessrios para selecionar os fatores de tcnica antes de iniciar uma exposi o. (84) PMMA - Polimetil-meta-acrilato, comercializado como plexiglass, acr lico e lucite. (85) prtica - Qualquer atividade humana que implique ou possa potencialmente implicar em exposi es de pessoas radia o ionizante. (86) Procedimento radiol gico - Exame de radiodiagn stico ou utiliza o intervencionista dos raios-x diagn sticos. (87) Prote o radiol gica - Conjunto de medidas que visam proteger o homem, seus descendentes e seu meio ambiente contra poss veis efeitos indevidos causados pela radia o ionizante. Tambm chamada de radioprote o. (88) Radia o ionizante, ou simplesmente radia o - para fins de prote o radiol gica, qualquer part cula ou radia o eletromagntica que, ao interagir com a matria biol gica, ioniza seus tomos ou molculas. (89) Radia o de fuga - Radia o que consegue atravessar o cabeote e/ou sistema de colima o, n o pertencente ao feixe primrio. Tambm chamada radia o de vazamento (90) Radiodiagn stico - Prtica com utiliza o de raios-x diagn sticos. (91) Raios-x diagn sticos - F tons obtidos em tubos de at 150 kVp, utilizados para impressionar um receptor de imagem, com fins de diagn stico ou para orientar procedimentos mdicos invasivos (ou intervencionistas). (92) Receptor de imagem - Um sistema que transforma os f tons de raios-x que passam atravs do paciente em uma imagem vis vel ou outra forma que pode tornar-se vis vel por transforma es adicionais. Exemplos: sistema filme-tela, sistema intensificador de imagem, detetor de estado s lido em CT. (93) Registro - Ato pelo qual o Ministrio da Sa de autoriza a fabrica o, a comercializa o e uso/consumo de produtos de interesse sa de. Esta exigncia aplica-se tambm a produtos importados. (94) Responsveis principais - Empregadores e titulares. (95) Responsvel legal - Indiv duo responsvel perante a justia por um estabelecimento. Este indiv duo geralmente o diretor ou o proprietrio, quando n o existe diretoria.
(96) Responsvel tcnico ou RT - Mdico ou odont logo que atende aos requisitos de qualifica o profissional estabelecidos neste Regulamento e que assina o termo de responsabilidade tcnica perante a autoridade sanitria local. (97) Restri o de dose - Restri o prospectiva nas doses individuais relacionadas a uma determinada fonte de radia o ionizante, destinada a ser usada como uma fronteira na etapa de planejamento de prote o radiol gica para limitar a gama de op es consideradas no processo de otimiza o. Estabelecida por autoridade nacional, aplica-se s exposi es ocupacionais e do p blico e a voluntrios em pesquisa biomdica e em assistncia n o ocupacional a pacientes. No caso de exposi es mdicas de pacientes, pode ser interpretada como o n vel de referncia de diagn stico. (98) Servio de radiodiagn stico, ou simplesmente servio - Estabelecimento, ou um setor definido do estabelecimento ou institui o, onde se realizam procedimentos radiol gicos mdicos ou odontol gicos. Nesta defini o est o inclu dos os consult rios odontol gicos com equipamento de raios-x diagn sticos. (99) S mbolo internacional da radia o ionizante - S mbolo utilizado internacionalmente para indicar a presena de radia o ionizante. Deve ser acompanhado de um texto descrevendo o emprego da radia o ionizante.
(100) Supervisor de prote o radiol gica em radiodiagn stico ou SPR - Indiv duo com forma o plena de n vel superior, com conhecimento, treinamento e experincia comprovada em f sica das radia es e prote o radiol gica na rea de radiodiagn stico, designado pelo titular de um servio para assumir as tarefas estabelecidas neste Regulamento (101) Termo de prote o radiol gica - Documento assinado pelo supervisor de prote o radiol gica em radiodiagn stico assumindo, perante a autoridade sanitria local, as suas responsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento. (102) Termo de responsabilidade primria - Declara o do titular do servio listando suas responsabilidades, para fins de licenciamento.
(103) Termo de responsabilidade tcnica - Documento assinado pelo responsvel tcnico assumindo, perante a autoridade sanitria local, as sua responsabilidades conforme estabelecido neste Regulamento. (104) Teste de aceita o (do equipamento) - Um conjunto de medidas e verifica es, realizadas ap s a montagem do equipamento na sala, para atestar a conformidade com as caracter sticas de projeto e de desempenho declarados pelo fabricante e com os requisitos deste Regulamento. Deve confirmar que quando operado como desejado, a imagem obtida com a qualidade requerida e a menor dose para o paciente. (105) Teste de constncia - Avalia o rotineira dos parmetros tcnicos e de desempenho de instrumentos e equipamentos da instala o. (106) Teste de desempenho - Um conjunto de medidas e verifica es para atestar conformidade com os padr es de desempenho. (107) Titular - Responsvel legal pelo estabelecimento para o qual foi outorgada uma licena ou outro tipo de autoriza o. (108) Vestimenta de Prote o Individual - Aventais, luvas, culos e outras blindagens de contato utilizadas para a prote o de pacientes, de acompanhantes autorizados ou de profissionais durante as exposi es. Anvisa - Legisla o - Resolu o

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CAPTULO 5 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIOLOGIA ODONTOLGICA

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Abdmen, urografia e co- AP lecistografia

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AP AP PA LAT AP LAT Periapical AP AP LAT CC com grade CC sem grade

10 10 0,4 1,5 7 20 3,5** 5 5 3 10 4

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