Reuso y Reprocesamiento de dispositivos mdicos de un solo uso

HOSPITAL PABLO TOBN URIBE Enfermera Mara Luisa Escobar M Jefe de Seccin Apoyo Diagnstico y Teraputico

Una prctica segura

Contenido
Qu es el Hospital? Glosario Marco General a Nivel Mundial Normatividad en Colombia Algunos estudios sobre el Reuso Experiencia en el Hospital Qu se ha realizado? Qu se sigue Preguntas

Qu es el Hospital?

Qu es el Hospital?
Caracterstica s Fundacin Privada
Sin nimo de lucro y sin nimo de quiebra Hospital Universitario de carcter general Alto nivel de complejidad 38 aos de funcionamiento

El Hospital en cifras - 2008

1,363 Colaboradores 11,293 Egresos 286 Camas (58 cuidado critico) 99,832 Estudios Radiolgicos 9,857 Cirugas
Ejecucin presupuestal $ 143,490 millones Subsidios $5,561 Millones

1,019,907 Ex. de Laboratorio 45,347 Urgencias

Qu es el Hospital?
FILOSOFA PUESTA EN ACCIN

Vida humana

La calidad un imperativo de carcter tico Trabajamos con seres humanos y para seres humanos

Es un medio en la bsqueda del mejoramiento continuo

Poltica de calidad
Nuestra poltica de calidad es garantizar a cada paciente, de manera oportuna, con alto tacto y con el

mnimo riesgo1, la

atencin

especficamente indicada de acuerdo con su enfermedad, con su medio familiar y social y con los avances de las ciencias de la salud, a la luz de la filosofa del Hospital. Igualmente hacer uso apropiado de los recursos, proteger el medio ambiente, respetar el marco legal vigente y obtener la mxima satisfaccin tanto del paciente como de todas las personas o entidades que participan en el proceso de atencin
Esta poltica implica la adhesin y compromiso con nuestro sistema de gestin para el mejoramiento FUTURO: Fe en Dios - Unidos hacia la excelencia -Tecnologa al servicio del paciente Un compromiso social - Respeto a la dignidad humana - Orientacin a la participacin

Con el mnimo riesgo incluye: incluye: - A los pacientes - A los colaboradores, para los cuales se previene las enfermedades y se promueve la salud - A las partes interesadas
Ultima revisin nov. 4 del 2008

Glosario
Dispositivo:
Decreto 4725 de 2005 Art. 2
Un Dispositivo Mdico - Medical Device- es cualquier instrumento, aparato, mquina, equipo, implante, software, o artculo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinacin para uso humano. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una enfermedad, una lesin o de una deficiencia. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico Diagnstico del embarazo y control de la concepcin Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo. Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos Que no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.

Glosario
Dispositivo de un solo uso:
Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un nico procedimiento. No est diseado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. No reusar Un solo uso Use solo una vez Esterilizado en xido de Etileno Esterilizado en Rayos Gamma Estril Esterilizado en Vapor

FDA 2000

Glosario
Reuso: Uso mltiple o repetido de un dispositivo diseado para uno o mltiples usos, incluye el reprocesamiento entre usos

FDA 2000

Glosario
Reprocesamiento: Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. Incluye: Limpieza Pruebas de funcionalidad Re-empaque Re-etiquetado Desinfeccin FDA 2000 Esterilizacin

Marco General a Nivel Mundial

Prohben reuso No tienen una posicin Legislacin

Francia

Prohbe el reprocesamiento de todos los dispositivos de todos los dispositivos de un solo uso

EEUU

AUSTRALIA

SUECIA
Exigen que todos los reprocesadores, incluidos los hospitales, dar cumplimiento a la misma reglamentacin que los fabricantes de los dispositivos

Alemania

Alemania exige la inscripcin de todos los reprocesadores y pruebas de la idoneidad del procedimiento (reprocesamiento)

REINO UNIDO

El Reino Unido no ha instituido una prohibicin de reglamentacin, pero una declaracin contra de las practicas expedido por la Agencia UK's Medical

CANAD

Responsables de la poltica en materia del reuso de Dispositivos de un solo uso se enfrentan a varias incertidumbres acerca de la prctica en virtud de las disposiciones actuales

Normatividad en Colombia
Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento, que garanticen que no se reusen dispositivos mdicos. En tanto se defina la relacin y condiciones de reuso de dispositivos mdicos, los prestadores podrn reusar, siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que no implica reduccin de la eficacia para la cual

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en la se utiliza el dispositivo mdicos ni riesgos de infecciones o complicaciones por los Atencin en Salud
procedimientos para el usuario, con

Decreto 1011/2006

seguimiento a travs del comit de infecciones.

Normatividad en Colombia
Proyecto de Decreto de Reuso

Articulo 1. Objeto:
Reglamentar el reuso y el reproceso de los dispositivos mdicos de un solo uso, que fueron usados en otro paciente.

Algunos estudios sobre el Reuso

Reprocessed Single-Use DevicesSafe or Not?

As the industry grows, data are lacking and oversight must improve.

AJN t April 2006 t Vol. 106, No. 4

Algunos estudios sobre el Reuso

Reuse of single use medical devices in Canada: Clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital practice

International Journal of Technology Assessment in Health Care, 24:4 (2008), 430 436.

Algunos estudios sobre el Reuso

Reprocessing and Reuse of Single Use Medical Devices Used During Hemodynamic procedures in Brazil: A Widespread and Largely Overlooked Problem
Infection control and hospital epidemiology september 2008, vol. 29, no. 9

Experiencia del Hospital

Que se ha realizado

Conocer la situacin del reuso de dispositivos de uso nico dentro del Hospital (dispositivos y su volumen), y evaluar cmo se reprocesan

Diagnstico
140% 120% 100% 80% 60% 25% 40% 20% 0% 23% 13%
Hospitalizacin Cirugia 4to y 5to RX UCI Ayudas Dx Urgencias

8% 37%

20%

Creacin de un Comit
Misin

Brindar apoyo y asesora a las diferentes reas que reusen dispositivos de uso nico, a travs de la definicin y vigilancia de polticas y prcticas que garanticen la calidad del reproceso, con el fin de ofrecer al paciente seguridad en la atencin en salud Coordinador de Jefe de la Divisin Paramdica Mejoramiento Jefe del Departamento de Jefe de la Central de Esterilizacin Enfermera Ingeniero Biomdico Infectlogo Qumica Farmacutica Representante del Comit de Infecciones

Reuniones mensuales: actas

Definicin de Polticas
Se reusan aquellos dispositivos cuyo estado de integridad no genere complicaciones y no ponga en riesgo la seguridad del paciente, esto apoyado en el criterio tcnico cientfico de quien utiliza el insumo Se reusan dispositivos que de acuerdo a sus especificaciones tcnicas (estructura fsica) permiten una adecuada limpieza, desinfeccin y esterilizacin El Hospital define una tarifa de uso de los dispositivos de reuso, teniendo en cuenta su vida til y el costo de su reprocesamiento. Esta tarifa siempre ser inferior al de un dispositivo sin utilizacin. Nunca se cobrar un dispositivo reusado como

Costos del reprocesamiento

COSTO DE REPROCESAMIENTO DISPOSTIVOS DE COLAGIOPANCREATOGRAFA

Controles
Cdigo de colores:

3er. USO 1er. USO 4to. USO 2do. USO 5to. USO Anotando nmero

Capacitacin de todas las personas involucradas en la manipulacin de los dispositivos de un uso nico, para crear responsabilidad y compromiso frente a la prctica del reuso
Manual para el reuso de Dispositivos mdicos de un solo uso

MS-ENF0000

Fichas tcnicas

Fichas tcnicas

Educacin
Auditoria al proceso

Verificacin

Experiencia del Hospital

Que se sigue

Revisar y actualizar el proceso con la nueva normatividad

Nueva normatividad
Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. Resolucin Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005

Nueva normatividad
Habilitadores 4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS GESTIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS En el 4.1:
Para dispositivos mdicos un listado que incluya nombre genrico o marca del dispositivo, presentacin comercial, registro sanitario, vida til si aplica y clasificacin de acuerdo al riesgo, segn lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o dems normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las especificaciones tcnicas para la adquisicin y se aplican procedimientos tcnicos para almacenamiento y distribucin de medicamentos, productos biolgicos, reactivos y dispositivos mdicos, incluidos los de uso odontolgico y en general los insumos asistenciales que utilice la institucin.

Nueva requisitos

DISPOSITIVOS HPTU

Costos

Trazabilidad

Opciones del mercado trazar el proceso

Preguntas

El que aprende es consciente no solo de lo que aprendi, sino cmo y para qu lo aprendi "
mescobar@hptu.org.co