Plataforma de Historia Clnica Electrnica conforme a la norma UNE EN ISO13606 como soporte a Grupos de Investigacin Cceres Tello J.

1, Snchez de Madariaga R. 1, Muoz Carrero A.1, Salvador C.H.1, Moreno Gil O. 1, Velazquez Aza I1, Castro Serrano A. 1, Somolinos R. 2 1 Unidad de Investigacin en Telemedicina y e-Salud. Instituto de Salud Carlos III. 28029-Madrid. Espaa 2 Unidad de Bioingeniera y Telemedicina. Hospital Universitario Puerta de Hierro. 28222 Majadahonda-Madrid. Espaa Resumen. Este artculo presenta el diseo y la implementacin de una nueva plataforma de acuerdo a la norma UNE EN ISO13606 que facilita la interoperabilidad semntica entre plataformas clnicas. Debido a la sensibilidad de los datos tratados, este proyecto integra varias normas internacionales relacionadas con la seguridad en el tratamiento de informacin sensible como es la clnica. El trabajo que se presenta supone un punto de convergencia de las distintas informaciones clnicas originadas en distintas instituciones como hospitales, centros de atencin primaria, centros de especialidades, etc. El Grupo de Investigacin en Telemedicina y e-Salud del Instituto de Salud Carlos III ha desarrollado esta plataforma permitiendo su utilizacin como soporte a los grupos de investigacin mediante el uso de las tecnologas de informacin y comunicacin. 1. Introduccin Actualmente es un hecho aceptado la necesidad de que los sistemas de informacin clnica sean semnticamente interoperables para la consecucin de la continuidad asistencial. Una forma de conseguir esta interoperabilidad es la normalizacin en la transferencia de historias clnicas electrnicas (HCE), de este modo. se facilita el desarrollo y la adopcin de herramientas de soporte a la toma de decisiones o guas de prctica clnica [1], contribuyendo, de este modo, al ejercicio de una medicina basada en pruebas[2]. La historia clnica electrnica (HCE) supone incorporar las Tecnologas de la Informacin y de las Comunicaciones (TIC) en la actividad sanitaria pasando a formar parte de un sistema integrado de informacin clnica [3]. En general, un sistema de HCE es una estructura compleja, incorporan muchos elementos de informacin. La solucin que plantea la norma UNE EN ISO13606 es un modelo dual de desarrollo para los sistemas de informacin sanitarios [4] que consiste en separar la informacin del conocimiento que es gestionado por los sistemas informticos. Es precisamente este conocimiento el que, por razones estrictamente mdicas puede variar con el paso del tiempo. Separando la informacin del conocimiento, se consigue que el sistema sea capaz de evolucionar y adaptarse de forma sencilla y automtica a los cambios que se produzcan. El estndar EN13606 define dos conceptos complementarios; por un lado un modelo de referencia para la representacin de la informacin clnica y por otro define un modelo de arquetipos encargado de representar conceptos clnicos de un mayor nivel semntico. En este contexto, se hace necesario el desarrollo de un marco de trabajo donde se pueda llevar a la prctica las estructuras que plantea la norma y donde se pueda realizar diversos tipos de pruebas como el grado de interoperabilidad con otras plataformas o la optimizacin en el almacenamiento y recuperacin de esa informacin. Este trabajo aporta el desarrollo de una

plataforma conforme a la norma UNE EN ISO13606, para la gestin de HCE as como de arquetipos clnicos. 1.1. Trabajos relacionados Los trabajos publicados sobre desarrollos de plataformas o pasarelas donde la norma UNE EN ISO13606 es utilizada como vehculo facilitador de la interoperabilidad semntica entre plataformas clnicas es cada vez mayor. Los comienzos fueron trabajos que ponan de manifiesto la conversin de unos estndares a otros [5,6]. Cada vez son ms el nmero de estudios e investigaciones que se estn llevando a cabo sobre el paradigma central de la norma UNE-EN ISO13606 como vehculo facilitador de la interoperabilidad entre plataformas clnicas desde diferentes perspectivas [7,8,9]. 2. Objetivos El objetivo principal de este trabajo es la construccin de una plataforma capaz de gestionar la informacin que se reciba en formato ISO13606. Esta informacin es compleja, por lo que ser sometida a diversos tratamientos antes de finalmente almacenar, recuperar y visualizar historias clnicas de pacientes segn la norma UNE CEN ISO13606. Una de las premisas iniciales de este proyecto debe ser la de un sistema abierto y dinmico, de forma que sus mdulos o componentes sean utilizados por diferentes clientes, la misma plataforma de interoperabilidad o cualquier otra plataforma que lo solicite. 3. Materiales y mtodos El planteamiento metodolgico de este proyecto responde al resultado de las fases de diseo, desarrollo y ejecucin de diferentes subproyectos compuestos por paquetes de trabajo coordinados donde se ha investigado sobre las mejores soluciones que se podan adoptar. En este sentido se ha optado por una metodologa de trabajo gil como es Scrum permitiendo una adaptacin continuada a la evolucin de cada fase del proyecto. 3.1. Tecnologas empleadas Respecto a las tecnologas a adoptar, el equipo de trabajo despleg una metodologa de vigilancia tecnolgica para la identificacin de tecnologas que podran ser candidatas para su utilizacin en la construccin de la plataforma. Esta vigilancia tecnolgica constaba de las siguientes fases: Identificacin de tecnologas tiles para la construccin de la plataforma. Priorizacin en funcin del grado de su importancia y los tiempos de utilizacin. Evaluacin de tecnologas. Validacin de las decisiones adoptadas mediante esquemas DAFO y matrices de comparacin para la justificacin de las decisiones adoptadas. Difusin de la estrategia tecnolgica a seguir a todo el equipo de produccin.

El resultado de esta vigilancia tecnolgica es la identificacin de una serie de tecnologas tanto en la parte cliente como servidora con las cuales se comenz el desarrollo de la plataforma. En la parte cliente se estableci como mejor opcin la construccin de una

aplicacin RIA (Rich Internet Application Technologies)[10]. En la parte servidora finalmente se eligi la programacin en lenguaje Java. 3.2. Arquitectura orientada a servicios El diseo de la arquitectura de la plataforma parte de la idea de desarrollar un diseo modular utilizable por la misma plataforma pero al mismo tiempo que esa modularidad pudiesen ser aprovechada por otros centros clnicos y de investigacin. Con estas premisas se pens en una arquitectura orientada a servicios web, accesible mediante protocolos web (HTTP o HTTPS) que evitasen cualquier complejidad en su acceso, convirtindose la propia plataforma en una consumidora ms de los Servicios Web desarrollados en el sistema. De este modo, se consigue que estos servicios pueden ser consumidos con independencia de la plataforma y del lenguaje de programacin utilizado en el cliente.

Fig. 1: Arquitecturas de la plataforma de interoperabilidad 3.3. La seguridad en la plataforma El uso por parte de los Servicios Web de estndares abiertos y libres como HTTP, XML o bien SOAP, para procesos de lectura y comprensin de las peticiones supone un serio problema de seguridad debido a su opacidad para sistemas tradicionales de seguridad como pueden ser los cortafuegos por IP, por lo cual se establecieron unas polticas de seguridad (PSI) encaminadas a mejorar tres aspectos fundamentales, el control de acceso basado en roles o perfiles, las comunicaciones y el acceso a la informacin clnica. Respecto al acceso a la plataforma, se dise una estructura jerarquizada de roles los cuales asumen las funcionalidades de sus roles inferiores. Para llevar a cabo toda esta poltica de seguridad se est implementando el modelo ISO22600[11] donde se han definido la gestin de privilegios y las polticas de acceso de la plataforma estableciendo restricciones de autorizacin para lo cual se ha utlizado el formato XACML de OASIS[12], que permite la definicin y el intercambio de las polticas de seguridad entre sistemas utilizando el estndar XML. En lo que respecta a las comunicaciones entre el Servicio Web y la plataforma cliente se decidi que deberan estar cifradas. A este respecto se ha utilizado protocolo SSL y, aunque podra suponerse seguro este protocolo, analizando trabajos realizados en este sentido[13] se ha intentando reforzar esta parte de la seguridad adoptando medidas adicionales para evitar brechas de seguridad como SSL-MITM (SSL Man in the Middle) como tcnicas anti-sniffy otras[14].

La seguridad de acceso y visualizacin de partes de la HCE se define en la parte cuarta de la norma UNE EN ISO13606 "Comunicacin de la Historia Clnica Electrnica"[15] donde se indica las pautas a seguir para filtrar el contenido de una HCE atendiendo a la persona que realiza la consulta. 4. Resultados El funcionamiento real de la plataforma parte del concepto inicial de Organismo Colaborador, el cual se puede definir como cualquier entidad u organismo pblico que desee participar en un proyecto de traduccin y gestin de las HCE de sus pacientes de acuerdo a la norma UNE EN ISO13606. Entre estos Organismos Colaboradores figuran el Hospital Universitario de Fuenlabrada, Hospital Puerta de Hierro, Hospital Clnic de Barcelona y la Universidad de Zaragoza. En el caso particular del Hospital Universitario de Fuenlabrada se instal en sus servidores un componente software denominado SIBOX (Semantic Interoperability BOX) el cual, una vez anonimizadas[16] las HCE recibidas las enva a la plataforma para el procesamiento de esta informacin. De este modo un usuario adscrito a un determinado proyecto o Institucin Sanitaria nicamente visualizar las HCE que tengan ese origen. Esta es una de las razones que aportan riqueza a la plataforma, la visualizacin de todas las HCE de un determinado centro o proyecto permitiendo procesos posteriores de minera de datos. La plataforma diferencia claramente el origen de las HCE evitando brechas de seguridad en la visualizacin de informacin clnica. Respecto a la visualizacin de HCE y de modo experimental se opt por mostrar la informacin de dos formas diferentes; por un lado en su forma original, es decir, en formato XML transmitido por el SIBOX a la plataforma y en un formato ms amigable para el usuario final. Para esto ltimo se utilizaron objetos de representacin web propios de aplicaciones de tipo RIA, y aunque se seguir investigando en este aspecto de la plataforma los resultados fueron satisfactorios.. Para facilitar la visualizacin de la informacin se desarrollaron diferentes vistas de los datos almacenados dando lugar a distintos rboles de datos, desde extractos clnicos de cada paciente, o bien, con independencia del extracto donde estuviesen ubicadas, las composiciones y las carpetas de cada paciente, de este modo se logra una imagen ms amplia de su HCE sin hacer referencia a cada paquete de datos que lo contuviera (extracto).

Fig. 6: Diferentes vistas referidas a HCE de pacientes del Hospital Universitario de Fuenlabrada y visualizacin de un extracto en modo XML y modo amigable. La plataforma tambin dispone de un subsistema encargado de la gestin de arquetipos el cual tambin dispone de una vista en forma de rbol de todos sus componentes. En este sentido, estn definidas funcionalidades como la insercin, validacin y visualizacin de arquetipos.

En cuanto a la visualizacin de arquetipos, la plataforma dispone de dos modos de representar la informacin, por un lado en formato adl que es como originalmente se define un arquetipo en la norma UNE EN ISO13606, y por otro lado en forma de rbol de datos aportando al usuario ms claridad en la conceptualizacin del arquetipo.

Fig. 6: Visualizacin de informacin relativa a arquetipos (rbol, formato ADL y rbol de datos) 5. Conclusiones La plataforma desarrollada por la Unidad de Investigacin del Instituto de Salud Carlos III constituye un gran avance en la puesta en marcha de sistemas basados en la norma UNE EN ISO13606, gestionando datos reales de diferentes orgenes, aportando nuevos paradigmas para la investigacin clnica. Son muchos los interrogantes que surgen una vez puesta en marcha una plataforma de este tipo, sobre la representacin de la informacin, sobre la optimizacin en el almacenamiento, y otras, y que invitan a seguir investigando en cada uno de estos aspectos. Las lneas de trabajo establecidas para un futuro son diversas y encaminadas a potenciar la usabilidad de la plataforma as como su accesibilidad por parte de los grupos de investigacin que as lo requieran. El apartado de la visualizacin de los datos es un tema en el que se sigue investigando[17,18], analizando las mejores formas de visualizar la informacin clnica de un paciente en formato EN13606. 6. Agradecimientos Este trabajo ha sido financiado por los proyectos PI09-90110 - PITES y PI08-1148 CAMAMA del "Fondo de Investigacin Sanitaria (FIS)" del "Plan Nacional de I-D-i" y por el proyecto CEN-20091043 - REHABILITA del Plan Nacional de Investigacin Cientfica, Desarrollo e Innovacin Tecnolgica (CENIT-E) Referencias [1] Garca, M., Martn, F. (2003). El impacto de la historia clnica electrnica en la investigacin y la docencia. Informes SEIS. Pamplona: Sociedad Espaola de Informtica de la Salud. pp 247-277 / SEIS / 2003 [2] Sim I., Gorman P., Greenes R. A., Haynes R. B., Kaplan B., Lehmann H., Tang P. C. (2001) Clinical decision support systems for the practice of evidence-based medicine. J. Am Med Inform Assoc; 8: 527-34. [3] Rector A., Qamar R., Marley T.(2006). Binding Ontologies & Coding Systems to Electronic Health Records and Messages. Proceedings KR-MED 2006, 11-19.

[4] Muoz, A., Pascual, M., Sagredo, PG., Snchez de Madariaga, R., Cceres, J., Serrano, A., Moreno, O., Merino, LM. 2012. "PITES: Plataforma de innovacin en nuevos servicios de telemedicina y e-Salud para pacientes crnicos". IV Congreso Nacional de Atencin Sanitaria al Paciente Crnico. Alicante, 8-10 de marzo de 2012 [5] Muoz A, Somolinos R, Pascual M, Fragua JA, Gonzlez MA, Monteagudo JL, et al (2007). Proof-of concept design and development of an EN13606-based electronic health care record service. J.Am.Med.Inform.Assoc. 14(1):118-129. [6] Muoz, A. Interoperabilidad semntica entre los modelos de historia clnica electrnica de CEN y HL7. Propuesta de un modelo de armonizacin. Tesis Doctoral. Universidad Politcnica de Madrid. 2007 [7] Muoz Carrero A., del Pozo Guerrero F., Hernndez Salvador C., Tous Llull F., Ferriol Monserrat P. "Diseo de una pasarela HL7/EN 13606 para el intercambio de informacin de Telemonitorizacin domiciliaria de pacientes". XXIV Congreso Anual de la Sociedad Espaola de Ingeniera Biomdica. 2006. [8] Schloeffel, P., Beale, T., Hayworth, G., Heard, S. and Leslie, H. (2006). "The relationship between CEN 13606, HL7 and openEHR". HIC 2006, Sydney, Australia, 2006. [9] Cceres Tello J., Muoz Carrero A., Snchez de Madariaga R., Castro Serrano A.L., Velzquez Aza I., Somolinos Cristbal R.. "Plataforma de Visualizacin de Extractos conforme a la norma UNE-EN ISO 13606. Caso prctico". OpenHealth Spain 2012. [10] S. Murugesan et al., "Web Engineering: A New Discipline for Development of WebBased Systems," Lecture Notes in Computer Science 2016, Web Engineering: Managing University and Complexity of Web Application Development, S. Murugesan and Y. Deshpande, eds., Springer-Verlag, Heidelberg, 2001, pp. 3-13. [11] ISO/DIS 22600-3: Health Informatics: Privilege management and access control. Implementations [12] eXtensible Access Control Markup Language (XACML). https://www.oasisopen.org/committees/tc_home.php?wg_abbrev=xacml [13] Chomsiri, T. "HTTPS Hacking Protection". 21st International Conference on Advanced Information Networking and Applicactions Workshops, 2007, AINAW07. Pages 590594 [14] LIN Ting-pi. "The Analysis of Advantages and Disadvantages of the Network Sniffer Behavior". Journal of Sanming University 2008-02 [15] UNE EN ISO13606-4: "Comunicacin de la Historia Clnica Electrnica" [16] R. Somolinos Cristbal, A. Muoz Carrero, M. Pascual Carrasco, M. Carmona Rodrguez, J.A. Fragua Mndez, M.A. Gonzlez de Mingo, J. Cceres Tello, R. Snchez de Madariaga, A.L. Castro Serrano, I. Velzquez Aza, M.E. Hernando Prez. "Sistema anonimizador conforme a la norma UNE-EN ISO 13606". CASEIB 2012. ISBN: En curso. [17] Snchez de Madariaga, R., Muoz, A., Cceres, J., Somolinos, R., Pascual, M., Martnez, I., Salvador, C.H., Monteagudo, J.L. ccML, a new markup language to improve ISO/EN 13606-based Electronic Health Record extracts practical edition. Journal of the American Medical Informatics Association (JAMIA) 2012;00:17. doi:10.1136/amiajnl-2011000722 [18] Snchez de Madariaga, R., Cceres, J., Somolinos, R., Castro, A., Merino, LM., Velzquez, I., Muoz, A. 2012. miML, un nuevo lenguaje de marcado diseado para la edicin prctica de Historia Clnica Electrnica segn la norma UNE-EN ISO 13606. XV Congreso Nacional de Informtica de la Salud, Inforsalud 2012. Madrid, 20-22 de marzo de 2012.