EXPERIMENTAO CIENTFICA COM SERES HUMANOS INTRODUO A necessidade da descoberta sempre permeou a existncia humana.

No campo biolgico, o homem buscou, desde os mais remotos tempos, a tentativa de melhor viver. Os experimentos cientficos fizeram e fazem parte de nossa histria. A utilizao do homem, pelo prprio homem, na busca pelas novas descobertas e novos conceitos cientficos no recente. Data do sculo XVIII, o incio sistemtico dos experimentos, nos quais se utilizavam seres humanos, sendo os filhos e os servos dos mdicos as cobaias mais utilizadas. Tambm crianas rfs e abandonadas eram utilizadas em pesquisas mdicas. Naquele sculo, vrios estudos sobre variolizao e proteo contra sarampo foram realizados, com a utilizao de crianas como sujeitos das pesquisas. Zabdiel Boylston, para estudar a forma de proteo contra o sarampo, utilizou como cobaias seus dois filhos e seus dois servos. Benjamim Waterhouse, o mdico que introduziu a vaccinia nos EUA, testou-a inicialmente em seus filhos (MOTA, 2005). No sculo XX, Albert Sabin comprovou a eficcia da vacina oral contra poliomielite, usando como cobaias, nesse experimento, suas prprias filhas e mais trs crianas (MOTA, 2005, p. 49)). Avanos substanciais verificaram-se, especialmente, no perodo da II Guerra Mundial, tendo em vista os experimentos cientficos realizados por mdicos nazistas nas vtimas do holocausto. Nos Estados Unidos, por exemplo, em 1978, importante documento, denominado Relatrio Belmont, foi elaborado pela Comisso Nacional para a Proteo dos Seres Humanos em Pesquisa Biomdica e Comportamental (Comission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research), especialmente constituda pelo governo para identificao e delimitao dos princpios da beneficncia, no-maleficncia). O Princpio da Beneficncia o que estabelece que devemos fazer o bem aos outros, independentemente de desej-lo ou no. Muitos autores propem que o Princpio da No-Maleficncia um elemento do Princpio da Beneficncia. Deixar de causar o mal intencional a uma pessoa j fazer o bem para este indivduo. O Princpio da No-Maleficncia o mais controverso de todos. Muitos autores o incluem no Princpio da Beneficncia (Justificam esta posio por acharem que ao evitar o dano intencional o indivduo j est, na realidade, visando o bem do outro). Princpios bsicos aplicveis experimentao com seres humanos nas cincias do comportamento e na biomedicina (DINIZ, 2001, p.14-15). Desde 1964, a Associao Mdica Mundial rene-se em importantes convenes para discutir as diretrizes bsicas aplicveis s pesquisas com seres humanos. A Declarao de Helsinki fruto deste trabalho e, desde ento, tem sido reeditada a fim de aprimorar os debates acerca do tema. Em 1997, o Conselho da Europa redigiu o Convnio Europeu sobre Direitos Humanos e Biomedicina que fixa parmetros para a atividade biomdica. Em 2002, o Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (Council for International Organizations of Medical Sciences) editou um Guia tico Internacional para Pesquisas Biomdicas envolvendo Seres Humanos, no qual deduz os limites da interveno cientfica. Com o mesmo intuito, em 2005, a UNESCO publicou a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos. No Brasil, a atividade cientfica foi consagrada, pela Constituio Federal de 1988, como um dos direitos fundamentais, haja vista a previso contida no inciso IX do artigo 5 que estabelece que livre a expresso da atividade intelectual, artstica, cientfica e de comunicao, independentemente de censura ou licena (BRASIL, 1988). Pode-se afirmar que a matria comeou a ser sistematizada no pas e a sofrer uma maior regulamentao a partir da Resoluo 01/88, publicada pelo Conselho Nacional de Sade, a qual foi, posteriormente, substituda pela Resoluo 196 de 1996, atualmente em vigor. O

Cdigo de tica Mdica Brasileiro, de 1988, tambm traa alguns limites atividade cientfica, ao estabelecer vedaes conduta mdica, especialmente nos artigos 122 a 1301. O Cdigo Civil de 2002 apesar de no dedicar captulo especfico pesquisa cientfica delimita de modo genrico, nos artigos 13 a 15, o direito ao prprio corpo e a possibilidade de disposio do mesmo, no todo ou em parte, em vida ou aps a morte. Desta forma, reconhecendo-se a liberdade cientfica como direito fundamental e partindo-se da premissa de que tal direito deve ser harmonizado com os demais direitos fundamentais, como, por exemplo, o direito autonomia privada e a dignidade da pessoa humana, buscar-se- dentre as normas jurdicas vigentes no Direito Brasileiro e nas principais declaraes internacionais sobre o tema, a delimitao tico-jurdica desta atividade. Decreto-Lei n. 97/94, de 9 de Abril - Ensaios Clnicos e Comisses de tica. Decreto-Lei n. 97/94, de 9 de Abril. Ensaios Clnicos. (Revogado pela Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto). A realizao de ensaios clnicos de medicamentos para uso humano regulada pelo regime jurdico estabelecido pela Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, que transpe para a ordem jurdica nacional a Directiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril. De acordo com a Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, um ensaio clnico definido como "qualquer investigao conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clnicos, farmacolgicos ou os outros efeitos farmacodinmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absoro, a distribuio, o metabolismo e a eliminao de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurana ou eficcia". LEI N 8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995 Revogada pela Lei n LEI N 11.105, DE 24 DE MARO DE 2005. Regulamenta os incisos II e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas para o uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no mbito da Presidncia da Repblica, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, e d outras providncias. As pesquisas, como j explanado, podem ser divididas em teraputicas e no teraputicas. Assim, quando estamos diante de pesquisas com fins teraputicos, os debates no so to acirrados, havendo um certo consenso entre os estudiosos no sentido de serem admitidas essas pesquisas quando respeitadas determinadas cautelas e atendidos os interesses do sujeito da pesquisa. Por outro lado, ao analisarmos as pesquisas no teraputicas, cujos objetivos so puramente cientficos e sem benefcios diretos para o sujeito da pesquisa, vamos encontrar grande oposio de muitos setores, particularmente diante dos abusos j cometidos no passado. Dessa forma, em linhas gerais, protegem-se as pessoas e os grupos vulnerveis, que no devem, em princpio, participar de pesquisas, a no ser que a investigao lhes possa trazer benefcios diretos ou os riscos da pesquisa sejam nfimos. Em 24 de maro de 2005, o presidente da Repblica, Luiz Incio Lula da Silva, aprovou a lei de n 11.105, ou Lei da Biossegurana, que revoga a lei anterior sobre o tema, de 1995. Estabelece tambm as normas de segurana e os mecanismos de fiscalizao que envolva os organismos geneticamente modificados (OGMs) e a utilizao de clulas-tronco para fins de pesquisa e terapia. Ao mesmo tempo, a lei criou tambm o Conselho Nacional de Biossegurana, formado por alguns ministros de Estado, como

o da Justia, o da Sade e o do Meio Ambiente, bem como estabeleceu uma Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana, composta por cientistas, e ainda apresentou algumas disposies sobre a Poltica Nacional de Biossegurana. Lei de Biossegurana Em primeiro lugar, sob o ponto de vista jurdico, questiona-se a diversidade dos temas a que ela se refere, todos to abrangentes e abertos discusso, que talvez merecessem leis especficas para a regulamentao de cada um deles. Em segundo lugar, por seu prprio contedo, uma vez que Biossegurana um termo de significado amplo, discutvel e ainda no totalmente estabelecido. Vale at lembrar que ele ainda no consta de alguns importantes dicionrios da lngua portuguesa. O que biossegurana? Alguns estudiosos relacionam o conceito a questes sobre os organismos geneticamente modificados, radiaes e substncias txicas que provoquem alteraes genticas nos seres humanos, capazes de gerar doenas ou mal-formaes em fetos. Outros entendem o termo de modo mais restrito, que se refere apenas aos organismos geneticamente modificados. Nesse sentido, consideram que a questo da utilizao das clulas-tronco embrionrias no deveria ser tratada nessa lei. Embries e clulas-tronco As clulas-tronco so uma espcie de curinga, ou clulas neutras, que ainda no tm caractersticas definidas, para diferenci-las como uma clula da pele, ou de um msculo ou de um rgo, por exemplo. Nos ltimos dez anos, as pesquisas cientficas tm mostrado que a utilizao teraputica de clulas-tronco podem recompor tecidos danificados do corpo humano. Assim, teoricamente, elas serviriam para tratar um enorme nmero de problemas, como alguns tipos de cncer, o mal de Parkinson e de Alzheimer, doenas cardacas e degenerativas ou at mesmo permitir que pessoas que sofreram leso na coluna voltem a andar. Basicamente, existem dois tipos de clulas-tronco: 1) as extradas de tecidos maduros de adultos e crianas, como a medula ssea e o cordo umbilical; e 2) as dos embries, organismos imaturos que ainda no deixaram o ovo ou o tero materno. As clulas-tronco embrionrias so as que tm revelado maiores possibilidades de utilizao medicinal, pois se mostram capazes de formar ou recompor qualquer tecido corporal. tica e biotica Porm, para que se extraia esse tipo de clula-tronco, o embrio deve ser destrudo, e isso esbarra na oposio de setores religiosos da sociedade e nos grupos contrrios ao aborto, que consideram que a vida comea no momento da fecundao do vulo - o que tornaria a destruio do embrio um atentado vida, um crime semelhante ao assassinato. Para contornar a controvrsia, a Lei da Biossegurana acabou permitindo, no seu artigo 5, a utilizao de clulas-tronco embrionrias, desde que produzidas pelo mtodo de fertilizao in vitro (o popular "beb de proveta") e que os embries sejam inviveis, ou seja, no tenham a possibilidade de se desenvolver efetivamente. Alm disso, as instituies que realizarem projetos nesse sentido devero submeter seus projetos apreciao e aprovao de comits de tica em pesquisa. De qualquer modo, toda a questo da biossegurana no Brasil continua em aberto, pois, at o momento, ainda no se concluiu a redao de um decreto que regulamente a Lei da Biossegurana, especificando os casos em que ela permite ou probe determinados projetos e pesquisas. Alm disso, a

Comisso Tcnica Nacional de Biotecnologia, autorizada a analisar e aprovar projetos, foi desfeita. Desde ento, 390 estudos esto impedidos de serem levados adiante. Regulamentao da Pesquisa Cientfica no Brasil No Brasil, com a criao do Conselho Nacional de Sade, em 1988, houve uma primeira tentativa de regulamentar a atividade cientfica no pas, tendo sido elaborada a Resoluo 01/88, que previa normas ticas para pesquisa em sade. A partir de 1996, as pesquisas cientficas passaram a ser reguladas pela Resoluo 196, elaborada por um grupo de treze pessoas, com atuao em diversas reas, tais como, mdicos, enfermeiros, telogos, engenheiros, odontlogos, representantes da indstria farmacutica e dos usurios do sistema de sade. Essas pessoas fizeram uma srie de sugestes s quais se aliaram centenas de documentos e normas de diversos pases, acrescidos da anlise da literatura sobre tica em pesquisa. O trabalho foi discutido em diversas audincias pblicas, bem como no 1 Congresso Brasileiro de Biotica, ocorrido em 1995, sendo, ento, apresentado ao Conselho Nacional de Sade e aprovado em 1996. A Resoluo 196/96 foi fruto de grandes debates e da participao popular e cientfica na determinao de diretrizes ticas para as pesquisas cientficas. Acredita-se que estas normas realmente so resultado do que pensa a sociedade brasileira, construdas a partir de requisitos dos rgos de governo, da comunidade cientfica, dos sujeitos de pesquisa e da sociedade em geral, constituindo efetivo instrumento de concretizao da cidadania e de defesa dos direitos humanos. A partir da Resoluo 196 foi criada a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), que um rgo de controle social, com competncia para analisar e acompanhar os aspectos ticos das experimentaes cientficas com seres humanos, desenvolver regulamentaes sobre proteo dos sujeitos pesquisados e constituir uma instncia normativa, de recurso e de coordenao. Cabe CONEP a elaborao de normas complementares sobre pesquisa, competindo-lhe, tambm, a formao de um banco de dados sobre todos os projetos desenvolvidos no pas. A CONEP faz, ainda, a integrao dos vrios Comits de tica em Pesquisa existentes no territrio nacional. O Comit de tica em Pesquisa (CEP) um colegiado interdisciplinar e independente, com munus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisas em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padres ticos. CONEP compete apreciao de projetos de pesquisa a serem desenvolvidos em reas temticas especiais, aps anlise e aprovao prvia pelos CEPs. Essas reas temticas abrangem reproduo humana, gentica humana, cooperao estrangeira, biossegurana, novos equipamentos e dispositivos para a sade, povos indgenas e novos procedimentos. A Resoluo 196/96 prev a necessidade de que toda pesquisa com seres humanos seja submetida apreciao de um CEP. A partir do momento em que o CEP aprova um projeto de pesquisa, torna-se coresponsvel pelos aspectos ticos envolvidos sem, com isso, excluir a responsabilidade do pesquisador responsvel pela pesquisa, da instituio e do patrocinador, se houver. Os CEPs e a CONEP efetivam assim o controle social sobre as prticas cientficas, qualificando-as do ponto de vista da tica, evitando induo, imposio, explorao dos mais vulnerveis da sociedade, exposio a riscos inteis e, acima de tudo, danos previsveis. Conclui-se, portanto, que quanto maior for participao das grandes indstrias farmacuticas no desenvolvimento de pesquisas em nosso pas, maior deve ser a responsabilidade dos CEPs e da prpria CONEP na fiscalizao de tais pesquisas. Referncias

http://www.bioetica.ufrgs.br/textos.htm http://educacao.uol.com.br/disciplinas/biologia/lei-da-biosseguranca-os-transgenicos-e-a-pesquisa-comcelulas-tronco.htm http://www.revistadoutrina.trf4.jus.br/index.htm?http://www.revistadoutrina.trf4.jus.br/artigos/edicao044/ leonardo_zanini2.html