Instructions For Use

2010 Atrium and ClearWay are

trademarks of Atrium Medical Corporation
Rev. 2010/01 002790
www.atriummed.com
0086

Rapid Exchange Therapeutic Infusion Catheter
GB
DESCRIPTION
The Atrium ClearWay RX is a therapeutic infusion catheter for localized deliv-
ery of therapeutic agents to the coronary or peripheral vasculature. This rapid
exchange catheter is .014 guidewire compatible. The 24cm distal portion of
the catheter is dual lumen with the outer lumen for inflation of the balloon and
inner lumen as a guidewire channel. ClearWay RX releases fluid through the
microporous PTFE material during continuous low-pressure injection (1-4 ATM).
Radiopaque marker(s) are located within the balloon treatment zone to assist in
catheter placement under fluoroscopy. This catheter is non-pyrogenic and is for
single patient use only.
INDICATIONS
The ClearWay RX is indicated for localized infusion or irrigation of various diag-
nostic and therapeutic agents into the coronary and peripheral vasculature. It is
not indicated for use in the neurovasculature.
CONTRAINDICATIONS:
Do not use this device for percutaneous transluminal angioplasty or stent
deployment.
WARNINGS
1. The microporous PTFE material must be purged of air prior to use with
the distal protective sheath in place.
2. To avoid air emboli, do not use air to inflate the microporous PTFE
material.
3. To minimize the risk of vessel damage or balloon damage, do not exceed
the maximum recommended inflation pressure provided on the package.
4. All agents used with this device must be used in accordance with the
manufacturers instructions for use.
5. Do not expose this catheter to organic solvents or ionizing radiation.
6. Remove the distal protective sheath prior to catheter insertion.
PRECAUTIONS
1. Only physicians trained in angiographic and percutaneous interventional
techniques should use this device.
2. The enclosed instructions for use provide technical guidance only, and do
not eliminate the need for formal training in the use of interventional
devices.
3. Do not force catheter passage or withdrawal without first determining the
cause of catheter resistance under fluoroscopy.
4. Do not use this device if the sterile package has become damaged or
previously opened.
5. Do not use automatic or high pressure injection systems as they may
exceed maximum recommended inflation pressures and damage the PTFE
material, catheter shaft or both.
6. ClearWay RX is intended for single patient use only. Do not reuse,
reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or re-sterilization may com-
promise the structural integrity of the device and/or lead to device failure
which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
POSSIBLE COMPLICATIONS
Hematoma at the access point
Acute myocardial infarction
Spontaneous thrombus formation and occlusion of the artery, vein or
graft
Cerebral circulatory disorders
Unknown side effects with regard to various irrigating solutions and
concentrations
Possible flow surface disruption
Hypotension
Ischemia
Palpitations
Vessel dissection
Anastomotic rupture or injury
Restenosis
Hemorrhage or hematoma
Unstable angina
Arrhythmias
Allergic reaction to contrast medium
GB Instructions For Use
Infection
Coronary artery spasm
Embolism
Death
DIRECTIONS FOR USE
A. BALLOON PREPARATION
1. Remove ClearWay RX catheter from protective hoop.
2. DO NOT remove the protective sheath and stylet.
3. Flush a 3-way stopcock with sterile saline and connect it to the ClearWay
RX hub.
4. Connect one syringe with sterile saline to the side port and the syringe
with prepared therapeutic agent solution to the other port.
5. A 10cc (ml) or larger syringe, is recommended for use with this catheter.
6. The ClearWay RX catheter must be primed and purged of air with sterile
fluid prior to patient use with the distal protective sheath in place.
7. The distal protective sheath must be kept in place over the PTFE balloon
material during all purging steps.
8. Flush the ClearWay RX catheter with a positive prep until fluid is
observed coming out of the ends of the protective sheath. Continue to
flush with 3-5cc (ml) of sterile saline.
9. Do not pull a vacuum on the syringe when purging the PTFE balloon
material.
10. Prior to insertion, remove the distal protective sheath and stylet and visu-
ally inspect the PTFE balloon material for any damage. Do not discard
protective sheath.
GB
B. CATHETER INSERTION
1. See corresponding package label for guidewire and guide catheter
compatibility.
2. If necessary, the guidewire lumen can be irrigated with sterile saline
solution prior to patient use.
3. Carefully introduce the ClearWay RX catheter tip onto the guidewire and
insert into the guide catheter or introducer.
4. Once the ClearWay RX has passed through the hemostatic valve, back
bleed the system to ensure that no air has entered the guide catheter.
5. Under fluoroscopy, advance the microporous balloon segment to the
desired treatment location. Once placement is confirmed using the
radiopaque markers, infusion can begin.
6. Turn the stopcock to open the path to the therapeutic agent infusion
syringe.
7. Infuse prescribed amount of fluid using constant, steady pressure. Do
not exceed the maximum recommended pressure found on the
corresponding package label.
8. After infusion, flush system with 1-2cc (ml) of saline.
9. After flushing, immediately release syringe pressure by pulling back on
the syringe barrel.
10. Pull a gentle negative pressure to deflate the balloon. Ensure that the
device is deflated prior to withdrawal.
STORAGE
Store in a cool, dry place away from intense light.
2010 All Rights Reserved.
This device is covered under the following U.S. patent: 6395208B1
Atrium and ClearWay are trademarks of Atrium Medical Corporation.
SYMBOLS USED ON PRODUCT PACKAGING
REF
LOT
CODE NUMBER
LOT NUMBER
STERILE. STERLIZED BY ETHYLENE OXIDE
EXPIRATION DATE
SINGLE USE ONLY
SEE PACKAGE INSERT
PRESCRIPTION ONLY
BALLOON
PRESSURE
STERILE EO
Rx Only
RAPID EXCHANGE
0086
GB
F
DESCRIPTION
Le ClearWay RX dAtrium est un cathter de perfusion thrapeutique destin
ladministration localise dagents thrapeutiques dans le systme vasculaire
coronarien ou priphrique. Ce cathter change rapide est compatible avec
un fil-guide de 0,014 pouces. La partie distale de 24 cm du cathter comporte
deux lumires : une lumire externe pour le gonflage du ballonnet et une
lumire interne qui sert de canal au fil-guide. Le ClearWay RX envoie le liquide
dans le matriau en polyttrafluorothylne microporeux au cours dune injec-
tion continue basse pression (1-4 ATM). Le ou les marqueurs radio-opaques
sont localiss dans la zone de traitement du ballonnet afin de faciliter le posi-
tionnement du cathter sous fluoroscopie. Ce cathter est apyrogne et usage
unique, pour un seul patient.
INDICATIONS
Le ClearWay RX est indiqu pour la perfusion ou lirrigation localise de divers
agents diagnostiques et thrapeutiques dans le systme vasculaire coronaire et
priphrique. Il nest pas conu pour tre utilis dans le systme neuro-vascu-
laire.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser ce dispositif pour langioplastie transluminale percutane ou le
dploiement dextenseur.
AVERTISSEMENTS
1. Le matriau en polyttrafluorothylne microporeux doit tre purg dair
avant utilisation, lorsque la gaine de protection distale est en place.
2. Pour viter toute embolie gazeuse, ne pas utiliser dair pour insuffler le
matriau en polyttrafluorothylne microporeux.
3. Pour limiter le risque de lser un vaisseau ou dendommager le ballonnet,
ne pas dpasser la pression dinsufflation maximale recommande,
qui est indique sur lemballage.
4. Avec ce dispositif, utiliser les agents conformment au mode demploi du
fabricant.
5. Ne pas exposer ce cathter aux solvants organiques, ni aux rayonnements
ionisants.
6. Retirer la gaine de protection distale avant dinsrer le cathter.
PRCAUTIONS
1. Seuls les mdecins forms aux techniques dinterventions
angiographiques et percutanes sont autoriss utiliser ce dispositif.
2. Le mode demploi ci-joint sert uniquement de fiche technique et ne dis-
pense pas de suivre une formation officielle lutilisation de dispositifs
dintervention.
3. Ne pas forcer le passage du cathter, ni son retrait, sans avoir au pral-
able dtermin la cause de la rsistance du cathter sous fluoroscopie.
4. Ne pas utiliser ce dispositif si lemballage strile a t endommag ou
ouvert.
5. Ne pas utiliser de systmes dinjection automatiques ou haute pression
car ils peuvent dpasser les pressions dinsufflation maximales recom-
mandes et endommager le matriau en polyttrafluorothylne, la tige
du cathter ou les deux.
6. Le ClearWay RX doit tre administr un seul patient. Ne pas rutiliser,
retraiter ou restriliser. La rutilisation, le retraitement ou la restrilisation
peut compromettre lintgrit structurelle du dispositif et/ou entraner une
dfaillance pouvant causer des blessures, des maladies ou la mort du
patient.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Hmatome au point daccs
Infarctus aigu du myocarde
Formation dun thrombus spontan et occlusion de lartre, de la
veine ou du greffon
Troubles circulatoires crbraux
Effets secondaires inconnus diverses solutions irritantes et
concentrations
Rupture de la surface dcoulement possible
Hypotension
Ischmie
F Mode Demploi
Palpitations
Dissection des vaisseaux
Rupture ou blessure anastotomique
Restnose
Hmorragie ou hmatome
Angine instable
Arythmie
Raction allergique au milieu de contraste
Infection
Spasmes de lartre coronaire
Embolie
Dcs
INSTRUCTIONS DUTILISATION
A. PRPARATION DU BALLONNET
1. Retirer le cathter ClearWay RX de larceau protecteur.
2. NE PAS retirer la gaine protectrice et le stylet.
3. Rincer un robinet 3 voies avec une solution saline strile et le
brancher au raccord ClearWay RX.
4. Brancher la seringue avec la solution saline strile lorifice latral et la
seringue avec la solution dagent thrapeutique lautre orifice.
5. Il est recommand dutiliser une seringue de 10 cc (ml) ou plus avec ce
cathter.
6. Le cathter ClearWay RX doit tre amorc et purg de tout lair avec du
liquide strile avant lutilisation sur le patient, lorsque la gaine de protec-
tion distale est en place. Ne pas dpasser 1 ATM.
7. Maintenir la gaine de protection distale en place, au-dessus du matriau
du ballonnet en polyttrafluorothylne, au cours de toutes les tapes de
purge.
8. Rincer le cathter ClearWay RX avec une prparation positive jusqu ce
que du fluide sorte des extrmits de la gaine protectrice. Continuer
rincer avec une solution saline strile de 3-5cc (ml).
9. Ne pas aspirer de vide dans la seringue lors de la purge du matriau du
ballonnet en polyttrafluorothylne.
10. Avant linsertion, retirer la gaine de protection distale et le stylet, et vrifi-
er visuellement que le matriau du ballonnet en polyttrafluorothylne
nest pas endommag. Ne pas jeter la gaine protectrice.
F
B. INSERTION DU CATHTER
1. Se reporter ltiquette correspondante sur lemballage concernant la
compatibilit du fil-guide et du cathter-guide.
2. Si ncessaire, la lumire du fil-guide peut tre irrigue avec une solution
saline strile avant utilisation sur le patient.
3. Prudemment introduire la pointe du cathter ClearWay RX dans le fil-
guide et linsrer dans le cathter guide ou linstrument dintroduction.
4. Une fois que le ClearWay RX est pass par la valve hmostatique, purger
le systme pour garantir quil nait pas entr dair dans le cathter guide.
5. Sous fluoroscopie, avancer le segment du ballonnet microporeux vers la
zone de traitement souhaite. Une fois le positionnement confirm par les
marqueurs radio-opaques, linsufflation peut commencer.
6. Tourner le robinet pour ouvrir la voie la seringue de lagent thrapeu-
tique. Insuffler la quantit prescrite de liquide avec une pression con-
stante.
7. Ne pas dpasser la pression maximale recommande, qui est indique
sur ltiquette correspondante de lemballage.
8. Aprs linfusion, rincer le systme avec une solution saline de 1-2cc (ml).
9. Aprs le rinage, immdiatement librer la pression de la seringue en
retirant son cylindre.
10. Appliquer une lgre pression ngative pour dgonfler le ballon.
Sassurer que le dispositif est dgonfl avant le retrait.
CONSERVTION
Conserver dans un lieu frais et sec, labri de la lumire.
2010 Tous droits rservs.
Ce dispositif est protg par le brevet amricain 6395208B1.
Atrium et ClearWay sont des marques de commerce de Atrium Medical Corporation.
SYMBOLES UTILISS SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT
REF
LOT
NUMRO DE CODE NUMRO DE LOT
STRILE. STRILIS LOXYDE DTHYLNE
DATE DE
PREMPTION
USAGE UNIQUE
VOIR LA NOTICE DEMPLOI
SUR ORDONNANCE
PRESSION DU
BALLONNET
STERILE EO
Rx Only
0086
F
D
BESCHREIBUNG
Das Atrium ClearWay RX ist ein therapeutischer Infusionskatheter zur lokalen
Verabreichung von therapeutischen Wirkstoffen in die Koronar- oder
Peripheralvasculatur. Dieser Schnellwechselkatheter ist mit einem.014
Fhrungsdraht kompatibel. Der 24cm lange distale Abschnitt des Katheters
besteht aus einem Dual-Lumen, wobei das uere Lumen zum Aufblasen und
das innere Lumen als Fhrungsdrahtkanal dient. ClearWay RX lsst Flssigkeit
durch das mikroporse PTFE-Material whrend der laufenden
Niedrigdruckinjektion (1-4 ATM) nach auen durch. Es befinden sich rntgen-
fhige Markierungen im Behandlungsbereich des Ballons, um die Platzierung
des Katheters bei der Durchleuchtung zu erleichtern. Dieser Katheter ist nicht-
pyrogen und nur fr den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
INDIKATIONEN
ClearWay RX ist fr die lokale Infusion oder Irrigation verschiedener diagnostis-
cher und therapeutischer Wirkstoffen in die Koronar- und Peripheralvasculatur
indiziert. Er ist nicht fr die Verwendung in der Neurovasculatur indiziert.
GEGENANZEIGEN:
Verwenden Sie dieses Gert nicht bei perkutaner Transluminal-Angioplastie oder
Stenteinsatz.
WARNHINWEISE
1. Die Luft muss vor der Verwendung aus dem mikroporsen PTFE-Material
entfernt werden, wobei die Schutzhlle aufgesteckt ist.
2. Verwenden Sie keine Luft zum Aufblasen des PTFE-Materials, um eine
Luftembolie zu vermeiden.
3. berschreiten Sie nicht den auf der Verpackung aufgefhrten empfohle-
nen Maximaldruck, um das Risiko einer Gef- sowie Ballonbeschdigung
zu vermeiden.
4. Alle mit diesem Gert verwendeten Wirkstoffe mssen entsprechen der
Gebrauchsanleitung des Herstellers verwendet werden.
5. Setzen Sie diesen Katheter keinem organischen Lsungsmittel oder
Ionisierungsstrahlung aus.
6. Entfernen Sie die distale Schutzhlle, bevor Sie den Katheter einfhren.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Es sollten nur in chirurgischen, angiographischen und perkutanen
Eingriffen geschulte rzte dieses Gert verwenden.
2. Die beigefgte Gebrauchsanleitung dient nur zur technischen Anleitung
und ist kein Ersatz fr Schulungen zur Verwendung von Operations-
gerten.
3. Erzwingen Sie nicht den Durchgang oder das Herausziehen des Katheters
ohne zuerst die Ursache des Widerstands mithilfe einer Durchleuchtung
festzustellen.
4. Verwenden Sie dieses Gert nicht, wenn die sterile Verpackung
beschdigt oder bereits geffnet ist.
5. Verwenden Sie kein automatischen oder Hochdruckinjektionssystem, da
diese die empfohlen Normaldruck berschreiten und das PTFE-Material,
den Katheterschaft oder beide beschdigen knnen.
6. ClearWay RX ist zur einmaligen Verwendung am Patienten vorgesehen.
Ne pas rutiliser, retraiter ou restriliser. La rutilisation, le retraitement
ou la restrilisation peut compromettre lintgrit structurelle du dispositif
et/ou entraner une dfaillance pouvant causer des blessures, des mal-
adies ou la mort du patient.
MGLICHE KOMPLIKATIONEN
Hmatom am Eintrittspunkt
Akuter Myokardinfarkt
Spontane Thrombusbildung und Okklusion der Arterie, Ader oder
des Transplantats
Cerebrale Zirkulationsstrungen
Unbekannte Nebenwirkungen bezglich verschiedener Irrigationslsungen
und -konzentrationen
Mgliche Flussoberflchenstrungen
Hypotenie
Ischmie
Palpitationen
Gefdissektion
D Anwendungshinweise
Anastomotische Ruptur oder Verletzung
Restenose
Blutung oder Hmatom
Instabile Angina
Arrhythmien
Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel
Infektion
Koronararterienspasmus
Embolie
Tod
GEBRAUCHSINFORMATION
A. BALLONVORBEREITUNG
1. Entfernen Sie den ClearWay RX Katheter aus dem Schutzbgel.
2. Entfernen Sie NICHT die Schutzhlle und das Stilett.
3. Splen Sie einen 3-Wege-Sperrhahn mit steriler Salzlsung und schlieen
Sie ihn an den ClearWay RX Hub an.
4. Schlieen Sie eine Spritze mit steriler Salzlsung an den Seitenport und
die Spritze mit Therapeutikumlsung an den anderen Port an.
5. Fr die Verwendung mit diesem Katheter wird eine 10cc (ml) oder
grere Spritze oder ein Niederdruck-Aufblasgert empfohlen.
6. Der ClearWay RX Katheter muss vor der Anwendung am Patienten mit
einer sterilen Flssigkeit vorgefllt und luftentleert werden, wobei die dis-
tale Schutzhlle aufgesteckt ist.
7. Die distale Schutzhlle muss sich whrend aller Entleerungsschritte auf
dem PTFE Ballonmaterial befinden.
8. Splen Sie den ClearWay RX Katheter mit einem positiven Prparat, bis
beobachtet wird, dass Flssigkeit aus den Enden der Schutzhlle her-
auskommt. Setrzen Sie das Splen mit 3-5cc (ml) steriler Salzlsung-
fort.
9. Ziehen Sie kein Vakuum beim Entleeren des PTFE Ballonmaterial auf die
Spritze.
10. Entfernen Sie vor dem Einstechen die distale Schutzhlle und das Stilett
und berprfen Sie das PTFE Ballonmaterial visuell auf Schden.
D
B. EINFHREN DES KATHETERS
1. Siehe entsprechende Verpackungsaufkleber fr die Kompatibilitt des
Fhrungsdrahts und Fhrungskatheters.
2. Das Fhrungsdrahtlumen kann, falls erforderlich, mit einer sterile
Salzlsung vor der Anwendung am Patienten irrigiert werden.
3. Fhren Sie die Spitze des ClearWay RX Katheters vorsichtig auf den
Fhrungsdraht und fhren Sie ihn in den Fhrungskatheter oder den
Einleiter ein.
4. Wenn der ClearWay RX das hmostatische Ventil passiert hat, lassen Sie
das System zurcklaufen, um sicherzustellen, dass keine Luft in den
Fhrungskatheter gelangt ist.
5. Schieben Sie unter dem Fluoroskop das mikroporse Ballonsegment an
die gewnschten Behandlungsort. Nachdem die Platzierung mithilfe der
rntgenfhigen Markierung besttigt wurde, kann die Infusion beginnen.
6. Drehen Sie den Sperrhahn, um den Weg zur therapeutsichen
Infusionslsung zu ffnen.
7. Infundieren Sie die verschriebene Flssigkeitsmenge bei konstantem, sta-
bilen Druck. berschreiten Sie nicht den auf dem entsprechenden
Verpackungsaufkleber befindlichen empfohlenen Maximaldruck.
8. Splen Sie das System nach der Infusion mit 1-2 cc (ml) Salzwasser aus.
9. Nach dem Aussplen lassen Sie sofort den Spritzendruck durch das
Zurckziehen des Spritzenkolbens ab.
10. Ziehen Sie vorsichtig negativen Druck, um den Ballon zu entleeren.
Stellen Sie sicher, dass das Gert vor dem Herausziehen entleert wurde.
AUFBEWAHRUNG
An einem khlen, trockenen Ort und nicht unter hoher Lichtstrahlung lagern.
D
AUF DER PRODUKTVERPACKUNG VERWENDETE SYMBOLE
REF
LOT
CODENUMMER
CHARGENNUMMER
STERIL. MIT ETHYLENOXID STERILISIERT
VERFALLSDATUM
NUR FR DEN EINZELGEBRAUCH
SIEHE PACKUNGSBEILAGE
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG
BALLONDRUCK
STERILE EO
Rx Only
2010 All Rights Reserved.
Dieses Gert fllt unter das folgende U.S. Patent: 6395208B1. Atrium und ClearWay sind
Warenzeichen der Atrium Medical Corporation.
0086
E
DESCRIPCIN
El Atrium ClearWay RX es un catter de perfusininfusin teraputico para la
administracin localizada de agentes teraputicos a la vasculatura coronaria o
perifrica. Este catter de intercambio rpido es compatible con cable gua de
0,014. La parte distal de 24 cm del catter es lumen dual con el lumen externo
para inflado del globo y el lumen interno como canal del cable gua. ClearWay
RX perfundelibera el fluido a travs del material de PTFE (politetrafluoroetileno)
microporoso durante la inyeccin continua a baja presin (1-4 ATM). El o los
marcadores radiopacos son ubicados dentro de la zona de tratamiento del globo
para ayudar a la colocacin del catter bajo fluoroscopia. Este catter es no
pirognico y es para uso en un solo paciente.
INDICACIONES
El catter ClearWay RX es indicado para la perfusininfusin o irrigacin local-
izada de distintos agentes diagnsticos y teraputicos dentro de la vasculatura
coronaria y perifrica. No est indicado para uso en la neurovasculatura.
CONTRAINDICACIONES:
No utilizar este aparato para angioplastia transluminal percutnea ni para el
despliegue de stent.
ADVERTENCIAS
1. Se debe purgar el material de PTFE microporoso de todo el aire antes de
usar con la vaina protectora distan distal en el lugar.
2. Para evitar mbolos de aire, no utilice aire para inflar el material de PTFE
microporoso.
3. Para minimizar el riesgo de dao vascular o dao al globo, no exceda la
presin mxima recomendada de inflado indicada en la etiqueta
del envase.
4. Todos los agentes utilizados con este aparato deben utilizarse segn las
instrucciones de uso del fabricante respectivo.
5. No exponer este catter a solventes orgnicos ni a radiacin ionizante.
6. Quite la vaina protectora distal antes de la insercin del catter.
PRECAUCIONES
1. Este dispositivo debe ser usado slo por mdicos capacitados en tcnicas
intervencionales quirrgicas, angiogrficas y percutneas.
2. Las instrucciones de uso que se adjuntan proporcionan slo una gua tc-
nica y no eliminan la necesidad de capacitacin formal en el uso de
aparatos intervencionales.
3. No fuerce el pasaje o el retiro del catter sin antes determinar la causa de
la resistencia que ofrece el catter bajo fluoroscopia.
4. No utilice este aparato si el envase estril se ha estropeado o ha sido
abierto previamente.
5. No utilice sistemas de inyeccin automticos o de alta presin ya que
pueden exceder las presiones mximas recomendadas de inflado y estro-
pear el material de PTFE, el vstago del catter o ambos.
6. ClearWay RX es indicado para administracin un solo uso. No lo vuelva a
usar, procesar ni esterilizar. Volver a usar, procesar o esterilizar el disposi-
tivo puede comprometer su integridad estructural o provocar que falle, lo
cual, a su vez, puede causar una lesin, una enfermedad o la muerte del
paciente.
POSIBLES COMPLICACIONES
Hematoma en el punto de acceso
Infarto agudo de miocardio
Formacin espontnea de trombo y oclusin de la arteria, vena o injerto
Trastornos circulatorios cerebrales
Efectos secundarios desconocidos con respecto a diversas soluciones y
concentraciones de irrigacin
Posible alteracin de la superficie el flujo
Hipotensin
Isquemia
Palpitaciones
Diseccin de vasos
Rotura o lesin anastomtica
Restenosis
Hemorragia o hematoma
E Instrucciones De Uso
Angina inestable
Arritmias
Reaccin alrgica al medio de contraste
Infeccin
Espasmo de la arteria coronaria
Embolia
Muerte
INSTRUCCIONES DE USO
A. PREPARACIN DEL GLOBO
1. Quite el catter del envaseClearWay RX de la anilla protectora.
2. NO retire la vaina protectora ni el estilete.
3. Lave una llave de paso de tres vas con solucin salina estril y
conctela al distribuidor ClearWay RX.
4. Conecte una jeringa con solucin salina al puerto lateral y la jeringa con
solucin de agente teraputico preparado al otro puerto.
5. Se recomienda usar con este catter una jeringa de 10 cc (ml) o mayor.
6. El catter ClearWay RX debe ser preparado y purgado de todo el aire con
fluido estril antes del uso en un paciente con la vaina protectora distal
colocada.
7. La vaina protectora distal debe mantenerse colocada sobre el material de
PTFE del globo durante todos los pasos de purga.
8. Lave el catter ClearWay RX con una preparacin positiva hasta que se
observe fluido saliendo de los extremos de la vaina protectora. Contine
el aclarado con cc (ml) de solucin salina.
9. No aspire vaco sobre la jeringa cuando purga el material de PTFE del
globo.
10. Antes de la insercin, quite la vaina protectora distal y el estilete e
inspeccione visualmente el material de PTFE del globo para detectar
algn dao. No deseche la vaina protectora.
E
B. INSERCIN DEL CATTER
1. Consulte la etiqueta correspondiente del envase para la compatibilidad
del cable gua y la gua del catter.
2. Si es necesario, el lumen del cable gua puede irrigarse con solucin
salina estril antes del uso en un paciente.
3. Introduzca con cuidado la punta del catter ClearWay RX en el cable gua
e inserteinsrtelo en la gua del catter o en el introductor.
4. Una vez que el ClearWay RX haya pasado a travs de la vlvula hemo
sttica, permita un flujo retrgrado en el sistema para garantizar que no
haya entrado aire en la gua del catter.
5. Bajo fluoroscopia, avance el segmento del globo microporoso hasta la
ubicacin deseada de tratamiento. Una vez confirmada la colocacin con
marcadores radiopacos, puede comenzar la infusin.
6. Gire la llave de paso para abrir la ruta a la jeringa de infusin del agente
teraputico.
7. Infunda la cantidad prescrita de fluido. aplicando una presin uniforme y
constante. No exceda la presin mxima recomendada que se indica en la
correspondiente etiqueta del envase.
8. Una vez infundido el volumen de fluido prescritoTras la infusin, lave el
sistema con 1-2 cc (ml) de solucin salina.
9. Tras el aclarado, libere inmediatamente la presin de la jeringa tirando
tirando del mbolo hacia atrs.
10 Aplique una ligera presin negativa para desinflar el globo. Antes de reti-
rar el aparato, asegrese de desinflarlo.
ALMACENAMIENTO
Almacnese en un lugar fresco y seco, alejado de la luz intensa.
2010 All Rights Reserved.
Este aparato est protegido por la siguiente patente de EE.UU. 6395208B1. Atrium y ClearWay
son marcas registradas de Atrium Medical Corporation
SMBOLOS USADOS EN EL ENVASE DEL PRODUCTO
REF
LOT
NMERO DE CDIGO
NMERO DE LOTE
ESTRIL. ESTERILIZADO CON XIDO DE ETILENO
FECHA DE EXPIRACIN
PARA UN SOLO USO
CONSULTAR EL ENCARTE
DEL ENVASE
SOLAMENTE BAJO RECETA
PRESIN DEL
GLOBO
STERILE EO
Rx Only
0086
I
DESCRIZIONE
Atrium ClearWay RX un catetere per la somministrazione localizzata di agenti
terapeutici nel sistema coronario o periferico mediante perfusione terapeutica.
Questo catetere a rapido scambio compatibile con un filo guida da 0,014 polli-
ci. La porzione distale da 24 cm del catetere a doppio lume; quello esterno per
il gonfiaggio del palloncino e quello interno utilizzato come canale per il filo
guida. ClearWay RX rilascia il liquido attraverso il materiale microporoso in
PTFE nel corso di uniniezione continua a bassa pressione (1-4 ATM). Per facil-
itare la collocazione del catetere sotto controllo fluoroscopico, vi sono marker
radiopachi situati allinterno della zona di trattamento del palloncino. Questo
catetere non pirogenico ed destinato unicamente alluso su un singolo
paziente.
INDICAZIONI
ClearWay RX indicato per linfusione o irrigazione localizzata di vari agenti
diagnostici e terapeutici nel sistema vascolare coronarico e periferico. Non
indicato per luso nel sistema neurovascolare.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare questo dispositivo per langioplastica transluminale percutanea o
lapplicazione dello stent.
AVVERTENZE
1. Prima delluso, il materiale microporoso in PTFE deve essere liberato del-
laria, senza togliere la guaina protettiva distale.
2. Per evitare emboli gassosi, non utilizzare aria per gonfiare il materiale
microporoso in PTFE.
3. Per minimizzare il rischio di danni ai vasi o al palloncino, non superare la
pressione massima consigliata di gonfiaggio indicata sulletichetta della
confezione.
4. Per tutti gli agenti utilizzati con questo dispositivo si devono seguire le
istruzioni per luso del produttore.
5. Non esporre il catetere a solventi organici o a radiazioni ionizzanti.
6. Prima dellinserimento del catetere, rimuovere la guaina protettiva distale.
PRECAUZIONI
1. Luso del dispositivo destinato unicamente a medici con formazione
specifica in tecniche interventistiche chirurgiche, angiografiche e percuta-
nee.
2. Le istruzioni allegate sono fornite a solo scopo di guida tecnica e non
escludono la necessit di una formazione formale nelluso di dispositivi
interventistici.
3. Non forzare il passaggio o il ritiro del catetere prima di individuare la
causa della sua resistenza sotto controllo fluoroscopico.
4. Non utilizzare questo dispositivo se la confezione sterile stata danneg-
giata o precedentemente aperta.
5. Non utilizzare sistemi di iniezione automatica o ad alta pressione, che
potrebbero superare le pressioni massime di gonfiaggio e danneggiare il
materiale in PTFE, lo stelo del catetere o entrambi.
6. ClearWay RX pu essere usato per un solo paziente alla volta. Non riutiliz-
zare, riprocessare o risterilizzare. Il riutilizzo, il riprocesso o la risteriliz-
zazione potrebbero compromettere lintegrit strutturale del dispositivo
e/o causarne il guasto che, a sua volta, potrebbe causare lesioni, malattia
o decesso del paziente.
POSSIBILI COMPLICANZE
Ematoma al punto di accesso
Infarto acuto del miocardio
Formazione trombotica spontanea e occlusione dellarteria, della
vena o dellinnesto
Disordini circolatori cerebrali
Effetti collaterali sconosciuti riguardo a varie soluzioni irrigatorie e
concentrazioni
Possibile interruzione della superficie di flusso
Ipotensione
Ischemia
Palpitazioni
Dissezione dei vasi
Rottura o lesione anastomotica
I Istruzioni Per Luso
Restenosi
Emorragia o ematoma
Angina instabile
Aritmia
Reazione allergica al mezzo di contrasto
Infezione
Spasmo dellarteria coronarica
Embolia
Morte
ISTRUZIONI PER LUSO
A. PREPARAZIONE DEL PALLONCINO
1. Rimuovere il catetere ClearWay RX dallinvolucro protettivo.
2. NON rimuovere la guaina protettiva e lo stiletto.
3. Lavare un rubinetto di arresto a 3 vie con soluzione salina e
collegarlo al mozzo del catetere ClearWay RX.
4. Collegare una siringa contenente soluzione salina sterile
allapertura laterale e collegare la siringa contenente lagente
terapeutico allaltra apertura.
5. Si consiglia di usare questo catetere con una siringa da 10 cc (ml).
6. Prima di utilizzarlo sul paziente, il catetere ClearWay RX deve essere
innescato e tutta laria deve essere eliminata con liquido sterile, senza
togliere la guaina protettiva.
7. Durante tutte le fasi di spurgo, la guaina protettiva distale non deve
essere tolta dal palloncino in materiale PTFE.
8. Lavare il catetere ClearWay RX con una preparazione positiva fino a
quando non si nota la fuoriuscita di liquido dalle estremit della guaina
protettiva. Continuare a lavare il catetere con 3-5 cc (ml) di soluzione
salina sterile.
9. Durante lo spurgo del palloncino in PFTE, non creare il vuoto nella
siringa.
10. Prima dellinserimento, rimuovere la guaina distale protettiva e lo stiletto
e controllare visivamente che il palloncino in PFTE non presenti danni.
Non gettare la guaina protettiva.
I
B. INSERIMENTO DEL CATETERE
1. Per informazioni sulla compatibilit del filo guida e del catetere guida,
vedere la relativa etichetta sulla confezione.
2. Se necessario, possibile irrigare il lume del filo guida con soluzione
salina sterile prima di utilizzarlo sul paziente.
3. Introdurre con cautela la punta del catetere ClearWay RX nel filo guida e
inserirlo nel catetere guida o introduttore.
4. Appena il catetere ClearWay RX entrato nella valvola emostatica,
sfiatare il sistema per verificare che non sia entrata aria nel catetere
guida.
5. Sotto guida fluoroscopica far avanzare il segmento di palloncino microp-
oroso verso il punto desiderato di trattamento. Dopo la verifica della col-
locazione mediante i marker radiopachi, linfusione pu iniziare.
6. Ruotare il rubinetto di arresto per aprire il percorso alla siringa conte-
nente linfusione dellagente terapeutico.
7. Effettuare linfusione della quantit prescritta di liquido applicando una
pressione costante e uniforme. Non superare la pressione massima con-
sigliata indicata sulletichetta della relativa confezione.
8. Al termine dellinfusione, lavare il sistema con 1-2 cc (ml) di soluzione
salina.
9. Dopo il lavaggio, allentare immediatamente la pressione della siringa,
tirando lo stantuffo.
10. Creare lentamente una pressione negativa per sgonfiare il palloncino.
Verificare che il dispositivo sia sgonfio prima di ritirarlo.
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco ed asciutto, al riparo da luce intensa.
2010 All Rights Reserved.
Il dispositivo protetto dal brevetto USA N 6395208B1.
Atrium e ClearWay sono marchi di fabbrica registrati di Atrium Medical Corporation.
SIMBOLI UTILIZZATI SULLA CONFEZIONE DEL PRODOTTO
REF
LOT
NUMERO CODICE
NUMERO DI LOTTO
STERILE. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE
DATA DI SCADENZA
UNICAMENTE MONOUSO
VEDERE FOGLIETTO
ILLUSTRATIVO
SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA
PRESSIONE
PALLONCINO
STERILE EO
Rx Only
I
0086
P
DESCRIO
O Atrium ClearWay RX um cateter de infuso teraputica para a adminis-
trao localizada de agentes teraputicos vasculatura coronria ou perifrica.
Este cateter de troca rpida compatvel com fios-guia de 0,014. A parte distal
de 24 cm do cateter tem duplo lmen, sendo o lmen externo para insuflao
do balo e o lmen interno para servir de canal para o fio-guia. O ClearWay
RX liberta o fluido atravs do material de PTFE microporoso durante a injeco
contnua a baixa presso (1-4 ATM). Existe(m) marcador(es) radiopaco(s) local-
izado(s) dentro da zona de tratamento do balo para auxiliar na colocao do
cateter sob fluoroscopia. Este cateter apirognico e destina-se a ser utilizado
apenas num nico paciente.
INDICAES
O ClearWay RX est indicado para a infuso ou irrigao localizada de vrios
agentes teraputicos e de diagnstico na vasculatura coronria e perifrica. No
est indicado para utilizao na neurovasculatura.
CONTRA-INDICAES
No utilizar este dispositivo para angioplastia transluminal percutnea ou colo-
cao de stents.
AVISOS
1. O material de PTFE microporoso tem de ser purgado de todo o ar antes
da utilizao com a bainha de proteco distal colocada no lugar.
2. Para evitar uma embolia gasosa, no utilizar ar para insuflar o material
de PTFE microporoso.
3. Para minimizar o risco de leses no vaso ou danos no balo, no exceder
a presso mxima de insuflao recomendada indicada no rtulo da
embalagem.
4. Todos os agentes utilizados com este dispositivo tm de ser utilizado em
conformidade com as instrues de utilizao do fabricante.
5. No expor este cateter a solventes orgnicos ou radiao ionizante.
6. Retirar a bainha de proteco distal antes de inserir o cateter.
PRECAUES
1. Este dispositivo apenas dever ser utilizado por mdicos com formao
em tcnicas de interveno cirrgica, angiogrfica e percutnea.
2. As instrues de utilizao inclusas apenas fornecem orientao tcnica,
e no dispensam a necessidade de uma formao especfica na utilizao
de dispositivos de interveno.
3. No forar a passagem do cateter ou a sua remoo sem antes determi-
nar a causa da resistncia do cateter sob fluoroscopia.
4. No utilizar este dispositivo se a embalagem estril tiver sido danificada
ou aberta.
5. No utilizar sistemas de injeco de alta presso ou automticos, uma
vez que estes podero exceder as presses mximas de insuflao
recomendadas e danificar o material de PTFE, a haste do cateter ou
ambos.
6. O ClearWay RX destina-se a ser usado apenas num nico paciente. No
reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilizao, o reprocessamento
ou a reesterilizao podem comprometer a integridade estrutural do dis-
positivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, poder causar
leses, doena ou a morte do paciente.
POSSVEIS COMPLICAES
Hematoma no ponto de acesso
Enfarte agudo do miocrdio
Formao espontnea de trombos e ocluso da artria, veia ou
enxerto
Distrbios circulatrios cerebrais
Efeitos secundrios desconhecidos relativamente a vrias solues
de irrigao e concentraes
Possvel rotura da superfcie do fluxo
Hipotenso
Isquemia
Palpitaes
Disseco do vaso
Leso ou ruptura anastomtica
Restenose
P Instruoes De Utilizaao
Hemorragia ou hematoma
Angina de peito instvel
Arritmias
Reaco alrgica ao meio de contraste
Infeco
Espasmo da artria coronria
Embolia
Morte
INSTRUES DE UTILIZAO
A. PREPARAO DO BALO
1. Retirar o cateter ClearWay RX do arco de proteco
2. NO remover a bainha de proteco nem o estilete.
3. Carregar uma torneira de trs vias com soro fisiolgico e ligar ao corpo
do ClearWay RX.
4. Ligar uma seringa com soro fisiolgico via lateral e a seringa preparada
com a soluo do agente teraputico outra via.
5. Recomenda-se a utilizao de uma seringa de 10cc (ml) ou superior com
este cateter.
6. O cateter ClearWay RX tem de ser preparado e purgado de todo o ar com
um fluido esterilizado antes de ser utilizado no paciente com a bainha de
proteco distal colocada no lugar.
7. A bainha de proteco distal tem de ser mantida no lugar sobre o materi-
al do balo de PTFE durante todos os passos do procedimento de purga.
8. Descarregue o cateter ClearWay RX com uma preparao positiva at
comear a sair fluido das extremidades da bainha de proteco. Continue
a descarregar com 3-5cc (ml) de soro fisiolgico.
9. No puxar um vcuo na seringa ao purgar o material do balo de PTFE.
10. Antes da insero, retirar a bainha de proteco distal e o estilete e
inspeccionar visualmente o material do balo de PTFE quanto a possveis
danos. No eliminar a bainha de proteco.
P
B. INSERO DO CATETER
1. Consultar o rtulo da respectiva embalagem quanto compatibilidade
com fios-guia e cateteres-guia.
2. Se necessrio, o lmen do fio-guia pode ser irrigado com soro fisio-
lgico antes da utilizao no paciente.
3. Introduzir cuidadosamente a ponta do cateter ClearWay RX no fio-guia e
inserir no cateter-guia ou introdutor.
4. Assim que o ClearWay RX passar pela vlvula hemosttica, provocar um
refluxo no sistema para garantir que no entrou ar no cateter-guia.
5. Fazer avanar o segmento do balo microporoso, sob fluoroscopia, at
ao local de tratamento pretendido. Uma vez confirmada a colocao
atravs dos marcadores radiopacos, poder iniciar-se a infuso.
6. Rodar a torneira para abrir a via da seringa de infuso com o agente ter-
aputico.
7. Proceder infuso da quantidade de fluido prescrita, fazendo uma
presso constante e firme. No exceder a presso mxima recomendada
indicada no rtulo da respectiva embalagem.
8. Aps a infuso, descarregar 1-2cc (ml) de soro no sistema.
9. Depois de descarregar, libertar imediatamente a presso da seringa,
puxando o corpo da seringa para trs.
10. Exercer uma ligeira presso negativa para esvaziar o balo. Certificar-se
de que o dispositivo est desinsuflado antes da remoo.
CONSERVAO
Conservar num local fresco e seco, ao abrigo da luz intensa.
2010 All Rights Reserved.
Este dispositivo est protegido pela seguinte patente dos EUA 6395208B1. Atrium e ClearWay
so marcas comerciais da Atrium Medical Corporation.
SMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM DO PRODUTO
REF
LOT
REFER NCIA
NMERO DE LOTE
ESTRIL. ESTERILIZADO POR XIDO DE ETILENO
PRAZO DE VALIDADE
APENAS PARA UMA
NICAUTILIZAO
CONSULTAR O FOLHETO
INFORMATIVO
SUJEITO A RECEITA MDICA
PRESSO DO BALO
STERILE EO
Rx Only
P
0086
NL
BESCHRIJVING
De Atrium ClearWay RX is een therapeutische infusiekatheter voor plaatselijke
toediening van therapeutische stoffen aan de kransslagader of perifere bloedvat-
en. Deze snel te vervangen katheter is compatibel met de 0,014 geleidings-
draad. Het 24cm distale deel van de katheter is tweevoudige lumen met de
buitenste lumen voor het opblazen van de ballon en de binnenste lumen als een
geleidingsdraadkanaal. ClearWay RX geeft vloeistof af door het microporeuze
PTFE-materiaal tijdens continue lagedrukinjectie (1-4 ATM). Radiopaque mark-
eringen zijn geplaatst binnen de ballon behandelingszone om te assisteren bij de
katheterplaatsing onder fluorescopie. Deze katheter is niet-pyrogeen en is alleen
bedoeld voor eenmalig patintgebruik.
INDICATIES
De ClearWay RX wordt gendiceerd voor plaatselijke infusie of irriagatie van ver-
schillende diagnostische en therapeutische stoffen in de kransslagader en de
perifere bloedvaten. Het is niet gendiceerd voor gebruik in de neurale bloed-
vaten.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik dit apparaat niet voor percutane transluminale angioplastie of stent-
plaatsing.
WAARSCHUWINGEN
1. Het microporeuze PTFE-materiaal moet worden doorgeblazen voor lucht
voorafgaand aan het gebruik met de distale bescher mende huls.
2. Om luchtembolie te voorkomen, dient u geen lucht te gebruiken om het
microporeuze PTFE-materiaal op te blazen.
3. Om het risico van schade aan de aderen of aan de ballon te minimali-
seren, mag de maximaal aanbevolen opblaasdruk aangegeven op het
pakketlabelde verpakking niet overschreden worden.
4. Alle materialen gebruikt met dit apparaat moet worden gebruikt in
overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
5. Stel deze katheter niet bloot aan organische oplosmiddelen of ioniserende
straling.
6. Verwijder de distale beschermende huls voorafgaand aan het inbrengen
van de katheter.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Alleen artsen geschoold in, angiografie en percutane interventietechnie-
ken mogen dit apparaat gebruiken.
2. De ingesloten gebruiksaanwijzingen bieden alleen technische begeleiding,
en elimineren niet de noodzaak tot formele training in het gebruik van
interventieapparaten.
3. Gebruik niet te veel kracht bij het inbrengen of uithalen van de katheter
zonder eerst de oorzaken van de katheterweerstand onder fluorescopie te
bepalen.
4. Gebruik dit apparaat niet indien het steriele pakket is beschadigd of eerder
is geopend.
5. Gebruik geen automatische of hogedrukinjectiesystemen daar deze de
maximaal aanbevolen opblaasdrukken kunnen overschrijden en het PTFE-
materiaal, de katheterschacht of beide kunnen beschadigen.
6. ClearWay RX is bedoeld voor eenmalige toediening bij n patint. Niet
opnieuw gebruiken, ontsmetten of steriliseren. Door opnieuw gebruik,
ontsmetting of sterilisatie kan de structuurstevigheid van het instrument
ongunstig worden benvloed en/of functiestoring van het instrument wor-
den veroorzaakt, wat letsel, ziekte of overlijden van de patint tot gevolg
kan hebben.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Hematooma bij het toegangspunt
Acuut myocardiaal infarct
Spontane vorming van bloedproppen en occlusie van de slagader, ader of
implantaat
Problemen met bloeddoorstroming bij de hersenen
Onbekende neveneffecten met betrekking tot verschillende irrigatieo-
plossingen en concentraties
Mogelijke verstoring van de oppervlaktedoorstroming
Hypotensie
Ischemie
CaptatiesPalpitaties
NL Gebruiksaanwijzing
Bloedvatdissectie
Anastomosetische ruptuur of verwonding
Restenoseis
Bloedingen of hematomaen
Instabiele angina
Aritmie
Allergische reacties op contrastmedium
Infecties
Kransslagader slagaderspasme
Embolie
DoodOverlijden
GEBRUIKSAANWIJZING
A. BALLONPREPARATIE BALLON
1. Verwijder de ClearWay RX-katheter uit beschermende ring.
2. Verwijder de beschermende schacht en stilet NIET.
3. Spoel een 3-weg plugkraan met steriele zoutoplossing en sluit deze aan
op de ClearWay RX-hub.
4. Sluit een injectiespuit met steriele zoutoplossing aan op de zijpoort en de
injectiespuit met voorbereid therapeutisch middel op de andere poort.
5. Een 10cc (ml) of grotere injectiespuit, wordt aanbevolen voor gebruik
met deze katheter.
6. De ClearWay RX katheter moet worden geprepareerd en doorgespoeld
van lucht met een steriele vloeistof voorafgaande aan het patintgebruik
met de distale beschermende huls.
7. De distale beschermende huls moet op zijn plaats worden gehouden
boven het PTFE-ballonmateriaal gedurende alle doorspoelstappen.
8. Spoel de ClearWay RX-katheter door met een positieve oplossing tot
wordt waargenomen dat er vloeistof uit de uiteinden van de bescher-
mende huls komt. Blijf spoelen met 3-5 cc (ml) steriele zoutoplossing.
9. Trek geen vacum op de injectiespuit bij het doorblazen van het PTFE-
ballonmateriaal.
10. Voorafgaande aan het inbrengen dient u de distale beschermhuls en stilet
te verwijderen en het PTFE- ballonmateriaal visueel te inspecteren op
schade. Gooi de beschermende huls niet weg.
NL
B. INBRENGEN VAN DE KATHETER
1. Zie het betreffende pakketlabel voor de geleidingsdraad en gids voor
kathetercompatibiliteit.
2. Indien nodig, kan de geleidingsdraadlumen worden gerrigeerd met een
steriele zoutoplossing voorafgaand aan het patintgebruik.
3. Breng de ClearWay RX katheterpunt voorzichtig tegen de geleidingsdraad
en breng deze in de geleidekatheter of introducer in.
4. Nadat de ClearWay RX door het hemostatisch ventiel is gevoerd, moet
het systeem worden gecontroleerd (back bleed) om te waarborgen dat
er geen lucht in de geleidingskatheter terecht is gekomen.
5. Breng het microporeuze ballonsegment onder fluorescopie naar de
gewenste behandelingslocatie. Indien de plaatsing is bevestigd met
behulp van de radiopaque markeringen, kan de infusie beginnen.
6. Draai de plugkraan om het pad naar de infusiespuit met therapeutisch
middel te openen.
7. Breng de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof in; zet hierbij een con-
stante, regelmatige druk. Overschrijd de maximum aanbevolen druk op
het betreffende pakketlabel niet.
8. Na infusie moet het systeem worden doorgespoeld met 1-2 cc (ml)
zoutoplossing.
9. Na het spoelen moet de injectiespuitdruk direct worden ontlast druk door
trekken achter op het injectiespuitlichaam.
10. Pas voorzichtig negatieve druk toe om de ballon leeg te laten lopen.
Waarborg dat het apparaat is leeggelopen voorafgaand aan het ver-
wijderen.
OPSLAG
Opslaan op een koele, droge plaats, weg van intensief licht.
GEBRUIKTE SYMBOLEN OP DE PRODUCTVERPAKKING
REF
LOT
CODENUMMER
LOTNUMMER
STERIEL. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
VERVALDATUM
EENMALIG GEBRUIK
ZIE PAKKETINZET
ALLEEN OP RECEPT
BALLONDRUK
STERILE EO
Rx Only
2010 All Rights Reserved.
Dit apparaat wordt beschermd onder het volgende V.S. octrooi 6395208B1. Atrium
en ClearWay zijn handelsmerken van Atrium Medisch Corporation.
0086
NL
DK
BESKRIVELSE
Atrium ClearWay RX er et terapeutisk infusionskateter beregnet til at afgive
terapeutiske stoffer i den koronare eller den perifere vaskulatur. Dette hurtigt
udskiftningskateter er 014-trdfrerkompatibelt. Den 24-cm distale del af
kateteret er dual-lumen med den yderste lumen til inflation af ballonen og den
inderste lumen som trdfrerkanal. ClearWay RX udleder vske gennem det
mikroporse PTFE-materiale ved kontinuerlig injektion ved lavt tryk (1-4 atm.).
Der er placeret en rntgenabsorberende markr/markrer inde i ballonbehan-
dlingszonen, der skal hjlpe med at placere kateteret under fluoroskopi. Dette
kateter er ikke-pyrogent, og er kun til brug n gang til n patient.
INDIKATIONER
ClearWay RX er indiceret til lokaliseret infusion eller irrigation af forskellige diag-
nostiske og terapeutiske stoffer i den koronare og perifere vaskulatur. Det er
ikke indiceret for brug i neurovaskulaturen.
KONTRAINDIKATIONER
Dette instrument m ikke bruges til perkutan transluminal angioplasti eller sten-
teplacering.
ADVARSLER
1. Det mikroporse PTFE-materiale skal tmmes for al luft inden brugen
med det distale beskyttelseshylster p plads.
2. For at undg luftemboli m der ikke anvendes luft til at inflatere det
mikroporse PTFE- materiale.
3. For at minimere risikoen for skade p kar eller ballon, m det maksimalt
anbefalede inflationstryk der er angivet p pakkens etiket ikke overskrides.
4. Anvendelsen af alle stoffer sammen med dette instrument skal ske i
overensstemmelse med fabrikantens brugsvejledning.
5. Udst ikke dette kateter for organiske oplsningsmidler eller ioniserende
strling.
6. Aftag det distale beskyttelseshylster inden kateteret indsttes.
FORHOLDSREGLER
1. Kun lger der er trnet i kirurgiske, angiograpfiske og perkutane indgreb
m anvende dette instrument.
2. Vedlagte brugsvejledning er kun af teknisk art, og eliminerer ikke be-
hovet for formel trning i brugen af anordninger til indgreb.
3. Tving ikke kateteret frem eller tilbage uden frst at have fastslet rsagen-
til katetermodstanden under fluoroskopi.
4. Dette instrument m ikke anvendes hvis den sterile emballage er beskadi-
get beskadiget eller harvret bnet.
5. Anvend ikke automatiske injektionssystemer eller hjtryksinjektionssyste-
mer, da de kan komme til at overskride det maksimalt anbefalede infla-
tionstryk og beskadige PTFE-materialet, kateterets skaft, eller begge.
6. ClarWay RX er beregnet til engangsbrug til n patient. M ikke genbruges,
oparbejdes eller resteriliseres. Genbrug, oparbejdning eller resterilisering
kan bringe anordningens konstruktion i fare og/eller fre til funktion-
ssvigt, hvilket igen kan forvolde skader p patienten, sygdom eller dd.
MULIGE KOMPLIKATIONER
Hmatom p indfringspunktet
Akut myocardial infarkt
Spontan dannelse af en trombe, og okklusion af arterien, venen eller
implanteringen
Cerebrale kredslbsforstyrrelser
Ukendte bivirkninger forrsaget af forskellige gennemskylningsopls-
ninger og koncentrationer.
Mulig afbrydelse af overfladestrmningen
Hypotension
Iskmi
Palpitationer
Blodkardissektion
Anastomotisk brud eller beskadigelse
Restenose
Bldning eller hmatom
Ustabil angina
DK Brugsvejledning
Arrhythmier
Allergisk reaktion p kontrastmidlet
Infektion
Koronr arteriel spasme
Embolisme
Dd
BRUGSANVISNING
A. BALLONKLARGRELSE
1. Udtag ClearWay RX-kateteret af emballagen fra beskyttelsesringen.
2. FJERN IKKE det beskyttende hylster og stylet.
3. Skyl en 3-vejs stophane med saltvandsoplsning og tilslut den til
ClearWay RX-naven.
4. Sammenfr en kanyle med sterilt saltvandsoplsning i sideporten
og kanylen med klargjort behandlingsmssig oplsningsmiddel til
den anden port.
5. Der anbefales en 10 ml sprjte, eller en lav-tryksinflationsanordning til
brug sammen med dette kateter.
6. ClearWay RX kateteret skal primes og tmmes for al luft med steril
vske inden patientbrug, med det distale beskyttelseshylster p plads.
G ikke hjere end 1 atm.
7. Det distale beskyttelseshylster skal forblive p PTFE-ballonmaterialet
under alle tmningsfaser.
8. Skyl ClearWay RX-kateret med en positiv klargring, indtil vske
observeres i enderne af beskyttelseshylsteret. Fortst med at skylle med
3-5 ml steril saltvandsoplsning.
9. Der m ikke skabes vakuum p sprjten nr PTFE-ballonmaterialet
udskylles.
10. Inden indsttelsen fjernes det distale beskyttelseshylster, og PTFE-bal-
lonmaterialet inspiceres for at se om det er beskadiget. Bortskaf
ikke beskyttelseshylsteret.
DK
B. KATETERINDSTTELSE
1. Se tilsvarende emballageetiket for at sikre kompatibilitet p trdfrer
og styr.
2. Om ndvendigt kan trdfrerlumen gennemskylles med steril saltvandso-
plsning inden patientbrug.
3. Fr forsigtigt ClearWay RX kateterspidsen ind p trdfreren og indfr
den ind i styringskateret eller introduceren.
4. Nr ClearWay RX er passeret igennem den hmostatiske ventil, tilbage-
fres systemet for at sikre, at der ikke er kommet luft i styringskateteret.
5. Under fluoroskopi fres det mikroporse ballonsegment frem til det
nskede behandlingssted. Nr placeringen er bekrftet vha. de rntgen-
absorberende markrer, kan infusionen begynde.
6. Drej stophanen for at bne stien til kanylen til infusion af behandlings-
midlet.
7. Indsprjt den ordinerede mngde vske. Overskrid ikke det maksimal-
tryk der anbefales p den tilsvarende emballages etiket.
8. Efter infusion, skyl systemet med 1-2 ml saltvandsoplsning.
9. Efter skylning, nr den ordinerede vskemngde er indsprjtet med kon-
stant og stabilt tryk, slkkes sprjtens tryk straks ved at trkke sprjtens
stempel tilbage.
10. Skab forsigtigt negativt tryk for at deflatere ballonen. Srg for, efter at
infusionen er fuldfrt, at det sikres at instrumentet er deflateret, inden det
trkkes tilbage.
OPBEVARING
Opbevares et kligt, trt sted, vk fra strkt lys.
SYMBOLS USED ON PRODUCT PACKAGING
REF
LOT
KODENUMMER
PARTINUMMER
STERIL STERILISERET MED TYLENOXID
UDLBSDATO
KUN TIL ENGANGSBRUG
SE INDLGSSEDLEN
I EMBALLAGEN
KUN EFTER LGEORDINATION
BALLONTRYK
STERILE EO
Rx Only
2010 All Rights Reserved.
Denne anordning er omfattet af US patent 6395208B1. Atrium og ClearWay er varemrker
tilhrende Atrium Medical Corporation
DK
0086
S
BESKRIVNING
Atrium ClearWay RX r en terapeutisk infusionskateter fr lokaliserad leverens
av terapeutiska medel till koronr eller perifer vaskulatur.Den hr snabbut-
byteskatetern r 0,014-tum styrledningskompatibel. Den 24 cm distala delen av
katetern r dubbellumen med den yttre lumen fr uppblsning av ballongen och
den inre lumen som en styrledningskanal. ClearWay RX frigr vtska genom
det mikroskopiska PTFE-materialet under kontinuerlig lgtrycksinjicering (1-4
ATM). Rntgentt(a) markr(er) r placerad(e) inom ballongens behandlingszon
fr att hjlpa till med kateterplacering under fluoroskopi.Den hr katetern r inte
feberframkallande och endast avsedd fr anvndning p en patient.
INDIKATIONER
ClearWay RX r indicerad fr lokaliserad infusion eller skljning av varierande
diagnostiska och terapeutiska medel i koronar och perifer vaskulatur. Den r
inte avsedd fr anvndning i neurovaskulaturen.
KONTRAINDIKATIONER:
Anvnd inte den hr enheten fr perkutan transluminal angioplastik eller st-
dutveckling.
VARNINGAR
1. Det mikroskopiska PTFE-materialet mste rensas p luft innan anvnd-
ning med det distala fodralet p plats.
2. Undvik luftemboli genom att inte anvnda luft fr att blsa upp det
mikroskopiska PTFE-materialet.
3. Minimera risken fr krlskada eller skada p ballongen genom att inte
verskrida maximalt rekommenderat lufttryck, som det anges p frpack-
ningen.
4. Alla medel som anvnds med den hr enheten mste anvndas i enlighet
med tillverkarnas bruksanvisningar.
5. Utstt inte katetern fr organiska lsningar eller joniserande strlning.
6. Ta bort det distala skyddande fodralet innan katetern stts in.
FRSIKTIGHETSTGRDER
1. Endast lkare utbildade i angiografiska och perkutana intervenerande
tekniker fr anvnda den hr enheten.
2. De bifogade bruksanvisningarna r endast som teknisk vgledning och
utesluter inte behovet av formell utbildning vid anvndning av inter-
venerande enheter.
3. Tvinga inte fram eller dra tillbaka utan att frst bestmma orsaken till
motstnd fr katetern under fluoroskopi.
4. Anvnd inte den hr enheten om den sterila frpackningen har blivit
skadad eller tidigare ppnad.
5. Anvnd inte automatiska eller hgtrycksinjiceringssystem eftersom de kan
verskrida maximalt rekommenderat uppblsningstryck och skada PTFE-
materialet, katetern, skaftet eller bda.
6. ClearWay RX r endast avsedd fr anvndning p en patient. Fr ej ter-
anvndas, upparbetas eller omsteriliseras. teranvndning, upparbetning
eller omsterilisering kan ventyra produktens strukturstabilitet och/eller
leda till produktfel, som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller
ddsfall.
MJLIGA KOMPLIKATIONER
Hematomi vid tkomstpunkt
Akut hjrtinfarkt
Spontan trombosbildning och tilltppning av artren, venen eller trans-
plantat
Cerebrala cirkulationsstrningar
Oknda sidoeffekter med hnsyn till varierande skljningslsningar och
koncentrationer
Mjligt ytfldesavbrott
Lgt blodtryck
Ischemi
Palpationer
Krldissekering
Anastomotiskt avbrott eller skada
Restenosi
Hemorragi eller hematomi
Instabil angina
S Bruksanvisning
Arrytmier
Allergisk reaktion p kontrastmedel
Infektion
Koronarartrspasm
Emboli
Ddsfall
BRUKSANVISNING
A. PREPARERING AV BALLONG
1. Ta ut ClearWay RX-katatern frn skyddande tunnband.
2. TA INTE bort det skyddande fodralet och mandrngen.
3. Sklj 3-vgskranen med steril saltlsning av anslut den till ClearWay RX-
navet.
4. Anslut en spruta med steril saltlsning till sidoporten och sprutan med
preparerad lsning av behandlingsmedel till den andra porten.
5. En 10 cc (ml) eller strre spruta rekommenderas fr den hr katetern.
6. ClearWay RX-katetern mste primas och rensas p luft med steril vtska
innan anvndning p patient med det distala skyddande fordralet p plats.
7. Det distala skyddande fodralet mste hllas p plats ver PTFE-ballong-
materialet under alla rensningssteg.
8. Sklj ClearWay RX-katetern med en positiv preparering tills vtska kan
ses komma ut frn det skyddande fodralets nder. Frtstt att sklj med
3-5cc (ml) steril saltlsning.
9. Utstt inte sprutan fr vakuum vid rensning av PTFE-ballongmaterialet.
10. Ta innan insttning av det distala skyddande fodralet och mandrngen
och undersk visuellt PTFE-ballongmaterialet med avseende p eventuell
skada. Kasta inte bort det skyddande fodralet.
S
B. INSTTNING AV KATETER
1. Se motsvarande frpackningsetikett fr kompatibilitet med styrledning
och styrkateter.
2. Vid behov kan styrledningens lumen skljas med en steril saltlsning
innan anvndning p patient.
3. Fr frsiktigt in ClearWay RX-kateterspetsen p styrledningen och stt in
i styrkatetern eller infraren.
4. Nr ClearWay RX har passerat genom den hemostatiska ventilen bakfl-
dar du systemet fr att skerstlla att ingen luft har kommit in i
styrkatetern.
5. Fr, under rntgengenomlysning, det mikroskopiska ballongsegmentet till
den nskade behandlingsplatsen. Nr placeringen r bekrftad med hjlp
av rntgentta markrer kan infusion brja.
6. Vrid kranen fr att ppna vgen fr sprutan behandlingslsning.
7. Infusera freskriven mngd vtska med ett konstant stadigt tryck.
verskrid inte det maximalt rekommenderade trycket p den korrespond-
erande frpackningsetiketten.
8. Sklj efter infusionen systemet med 1-2 cc (ml) saltlsning.
9. Efter skljning slpper du omedelbart spruttrycket genom att dra tillbaka
sprutans cylinder.
10. Anvnd ett negativt tryck fr att tmma ballongen. Skerstllatt enheten
r tmd innan du drar tillbaka den.
FRVARING
Frvaras p en sval, torr plats borta frn intensivt ljus.
SYMBOLER ANVNDA P PRODUKTFRPACKNINGEN
REF
LOT
KODNUMMER
SATSNUMMER
STERIL. STERILISERAD MED ETYLENOXID
UTGNGSDATUM
ENDAST FR
ENGNGSANVNDNING.
SE FRPACKNINGSINLAGA
ENDAST ORDINATION
BALLONGTRYCK
STERILE EO
Rx Only
2010 All Rights Reserved.
Den hr enheten skyddas av USA-patent nr 6395208B1. Atrium och ClearWay r varumrken
som tillhr Atrium Medical Corporation.
0086
FIN
KUVAUS
Atrium ClearWay RX on terapeuttinen infuusiokatetri, joka on tarkoitettu
lkeaineiden paikalliseen siirtmiseen koronaariseen tai perifeeriseen verisuon-
istoon. Thn nopeaan vaihtokatetriin sopii 014 ohjausvaijeri. Katetrin 24cm:n
pituisessa distaalipss on kaksoisluumen, jonka ulompi luumen on tarkoitettu
pallon tyttmiseen ja sisempi lumen on ohjausvaijerin kanava. ClearWay RX
mahdollistaa nesteen virtauksen mikrohuokoisen PTFE-materiaalin lpi jatkuvan
matalapaineisen injektion (1-4 ATM) aikana. Lpivalaisussa nkyv merkki
(merkit) on sijoitettu pallon ksittelyalueelle tukemaan katetrin paikoilleen aset-
tamista lpivalaisussa. Katetri on ei-pyrogeeninen ja se on tarkoitettu vain poti-
laskohtaiseen kyttn.
KYTTAIHEET
ClearWay RX on tarkoitettu erilaisten diagnostisten ja terapeuttisten aineiden
paikalliseen infuusioon tai huuhteluun koronaariseen ja perifeeriseen verisuonis-
toon. Ei sovellu kytettvksi aivojen verisuonissa.
KONTRAINDIKAATIOT
l kyt laitetta perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan tai stentin
asettamiseen.
VAROITUKSET
1. Mikrohiukkasista koostuva PTFE-materiaali on tyhjennettv ilmasta
ennen kytt, suojaholkin ollessa paikoillaan.
2. Ilmaembolian vlttmiseksi, mikrohiukkasisen PTFE-materiaalin tyt-
tmiseen ei saa kytt ilmaa.
3. Suonivaurion tai pallovaurion riskin minimoimiseksi, l ylit
pakkauksessa suositeltua enimmispaineen mr.
4. Kaikkia laitteen kanssa kytettvi aineita on kytettv
kunkin aineen valmistajan ohjeiden mukaisesti.
5. l altista katetria orgaanisille liuottimille tai ionisoivalle steilylle.
6. Poista distaalipn suojaholkki ennen katetrin sisnvienti.
VAROTOIMET
1. Laitetta saavat kytt vain angiograafisiin ja perkutaanisiin
leikkausmenetelmiin liittyvn koulutuksen saaneet lkrit.
2. Oheiset kyttohjeet on tarkoitettu ainoastaan tekniseen neuvontaan.
Ne eivt poista leikkaustoimenpiteisiin tarkoitettujen laitteiden
kyttn liittyvn koulutuksen tarvetta.
3. l tynn tai ved voimakkaasti katetrin kanavasta, ennenkuin olet selvit-
tnyt tuntemasi katetrin vastuksen syyn lpivalaisussa.
4. l kyt laitetta, jos sen steriili pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
5. l kyt automaattisia tai korkeapaineisia injektiojrjestelmi, koska
nevoivat ylitt suositellun tyttpaineiden enimmisrajan ja vahingoittaa
PTFE-materiaalia, katetrin vartta tai molempia.
6. ClearWay RX on tarkoitettu kytettvksi vain yhdell potilaalla.
Uudelleenkytt, -ksittely tai -sterilointi voi heikent laitteen rakennetta
ja/tai aiheuttaa laitevaurion, mik voi johtaa potilasvahinkoon, sairauteen
tai kuolemaan.
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Hematooma sisnvientikohdassa
Akuutti sydninfarkti
Spontaani trombin muodostuminen ja suoniston, suonen tai siirteen
tukkeutuminen
Aivojen verenkiertohirit
Tuntemattomat eri huuhteluliuoksiin ja tiivisteisiin liittyvt sivu-
vaikutukset
Mahdollinen virtauspinnan rikkoutuminen
Hypotensio
Iskemia
Trin
Suonien dissektio
Anastomoottinen repem tai vamma
Restenoosi
Verenvuoto tai hematooma
Epstabiili angiina
FIN Kyttohjeet
Rytmihirit
Allerginen reaktio jljennsmateriaaliin
Infektio
Koronaarisuonten spasmi
Embolia
Kuolema
KYTTOHJEET
A. PALLON VALMISTELU
1. Poista ClearWay RX-katetri suojuksestaan.
2. L poista suojakuorta ja mandriinia.
3. Huuhtele 3-tie sulkuhana steriilill keittosuolaliuoksella ja liit se
ClearWay RX kantaan
4. Liit yksi steriilill keittosuolaliuoksella tytetty ruisku sivuporttiin ja
lkeaineella tytetty ruisku toiseen porttiin.
5. Tss katetrissa suositellaan kytettvksi 10cc (ml) tai suurempaa
ruiskua.
6. ClearWay RX katetri tytyy tytt steriilill nesteell ja ilma poistaa
ennen potilaskytt distaalinen suojakuori paikallaan.
7. Distaalinen suojakuori on pidettv paikallaan PTFE-pallomateriaalin
pll kaikkien ilmanpoistovaiheiden aikana.
8. Huuhtele ClearWay RX-katetri positiivisella paineella, kunnes nesteen
havaitaan tulevan ulos suojakuoren pist. Jatka huuhtelua 3-5cc (ml)
mrll steriili keittosuolaliuosta.
9. l ime ruiskuun vakuumia ilmatessa PTFE-pallomateriaalia.
10. Poista distaalinen suojakuori ja mandriini sek tarkasta visuaalisesti
PTFE-pallomateriaali vaurioiden varalta ennen sisnvienti. l heit pois
suojakuorta.
FIN
B. KATETRIN SISNVIENTI
1. Katso vastaavaa pakkausetiketti ohjausvaijerin ja katetrinohjaimen
yhteensopivuudesta.
2. Tarvittaessa ohjausvaijerin luumen voidaan huuhdella steriilill suolaliuok-
sella ennen kytt potilaaseen.
3. Aseta ClearWay RX-katetrin krki huolellisesti ohjausvaijerille ja vie sisn
ohjauskatetriin tai sisnviejn.
4. Kun ClearWay RX on mennyt hemostaattiventtiilin lpi, huuhtele jr-
jestelm takaisinpin varmistamaan, ett ilmaa ei ole pssyt
ohjauskatetriin.
5. Vie mikrohiukkasista koostuva pallon osa lpivalaisussa haluttuun
toimenpidekohtaan. Kun sijainti on varmistettu lpivalaisussa nkyvil-
lmerkeill, infuusio voi alkaa.
6. Knn sulkuhanaa avaamaan tie lkeinfuusioruiskuun.
7. Infusoi ennalta mrtty mr nestett kytten tasaista
vakiopainetta.l ylit suositeltua paineen enimmisrajaa, joka on
merkitty vastaavaan pakkausetikettiin.
8. Infusoinnin jlkeen huuhtele jrjestelm 1-2 cc (ml)-mrll keit-
tosuolaliuosta.
9. Huuhtelun jlkeen poista vlittmsti ruiskun paine vetmll ruiskun
mnt taaksepin.
10. Ved pieni negatiivinen paine pallon tyhjentmiseksi. Varmista pallon ole-
van tyhj ennen sen poistamista.
SILYTYS
Silyt kuivassa ja viiless voimakkaalta valolta suojattuna.
2010 All Rights Reserved.
Tm laite on Yhdysvaltain patentin 6395208B1 rekisterim. Atrium ja ClearWay ovat
Atrium Medical Corporation:in tavaramerkkej.
TUOTEPAKKAUKSISSA KYTETYT MERKIT
REF
LOT
KOODINUMERO
ERNUMERO
STERIILI. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA
VIIMEINEN KYTTPIVMR
VAIN KERTAKYTTN
KATSO PAKKAUKSEN TEKSTI
VAIN LKRIN
MRYKSEST
PALLON PAINE
STERILE EO
Rx Only
0086
FIN
N
BESKRIVELSE
Atrium ClearWay RX er et terapeutisk infusjonskateter for lokalisert avlevering
av terapeutiske midler til kransrene eller det periferiske blodkarsystemet. Dette
hurtig-utskiftsbare kateteret er forenlig med .014 ledewire. Den 24cm distale
delen av kateteret har todelt pning, hvor den ytre pningen er for oppblsning
av ballongen, og den indre pningen er en kanal for ledewiren. ClearWay RX
frigjr vske gjennom det mikroporse PTFE materialet under en kontinuerlig
lavtrykksinjeksjon (1-4 atm). Rntgentette markrer er plassert innenfor ballon-
gens behandlingssone, til hjelp ved kateterplassering ved bruk av fluoroskop.
Dette kateteret er ikke-pyrogenisk, og kun til engangsbruk.
INDIKASJONER
ClearWay RX er indikert til bruk for lokalisert infusjon eller irrigasjon av diverse
diagnostiske og terapeutiske midler inn i kransrene og det periferiske blod-
karsystemet. Det er ikke indikert til bruk p det nevrovaskulre systemet.
KONTRAINDIKASJONER
Ikke bruk denne anordningen ved perkutan transluminal angioplastikk eller stent
innsetting.
ADVARSLER
1. Det mikroporse PTFE materialet m tmmes for all luft fr bruk med den
distale beskyttelseskapselen p plass.
2. For unng luft-embolisme, m ikke luft brukes til blse opp det mikro-
porse PTFE materialet.
3. For minimere risikoen for skader p blodkar eller ballongen, m ikke det
maksimalt anbefalte oppblsningstrykket, som er opplyst i pakningen,
overskrides.
4. Alle midler som brukes med dette kateteret m brukes i henhold til tilvirk-
erens instruksjoner.
5. Dette kateteret m ikke utsettes for organiske lsemidler eller ioniserende
strling.
6. Den distale beskyttelseskapselen m fjernes fr kateteret innsettes.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. Bare leger som er trent i angiografiske og intervensjonale prosedyrer br
bruke dette kateteret
2. De vedlagte instruksjonene for bruk er kun ment som en teknisk veiled-
ning, og utelukker ikke ndvendigheten av formell trening i bruken av
intervensjonale innretninger.
3. Ikke tving igjennom kateterpassasje eller uttrekning, uten frst avgjre
grunnen for at kateteret mter motstand med et fluoroskop.
4. Ikke bruk dette kateteret hvis den sterile forpakningen er skadet eller har
vrt pnet fr.
5. Ikke bruk automatiske eller hytrykks injeksjonssystemer da disse kan
overskride maksimalt anbefalte oppblsningstrykk, og forrsake skade p
PTFE materialet, kateterskaftet eller begge.
6. ClearWay RX er ment for engangsbruk. Flytt det ikke for gjenbruk p
andre pasienter. M ikke gjenbrukes, rengjres eller resteriliseres.
Gjenbruk, rengjring eller resterilisering kan medfre strukturell skade p
produktet og/eller fre til feil p produktet som kan forrsake
pasientskade, sykdom eller ddsfall.
MULIGE KOMPLIKASJONER
Hematom p injeksjonsstedet
Akutt myokardial infarkt
Spontan blodproppdannelse og blodlevring i arterier, vener eller
transplantat
Cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser
Ukjente bivirkninger med hensyn til forskjellige utskyllingslsninger og
konsentrater
Mulige blodflyt forstyrrelser i overflaten
Lavt blodtrykk
Iskemi
Hjerteflimmer
Blodkar disseksjon
Anastomotisk brist eller skade
Restenose
Bldning eller hematom
N Brukerveiledning
Ustabil angina
Arytmi
Allergisk reaksjon til kontrastmiddel
Infeksjon
Kransarteriekrampe
Embolisme
Dd
BRUKSANVISNING
A. BALLONG FORBEREDELSE
1. Fjern ClearWay RC-kateteret fra beskyttende byle.
2. FJERN IKKE den beskyttende hylsen og sonden.
3. Skyll en 3-veis stoppekran med sterilt saltvann og koble den til ClearWay
RX navet.
4. Koble en spryte med sterilt saltvann til sidepningen og spryten med
forberedt terapeutisk middel til den andre pningen.
5. En 10 c (ml) eller strre spryte anbefales brukt med dette kateteret.
6. ClearWay RX kateteret m fylles med steril vske og tmmes for luft
med den distale beskyttelseskapselen p plass, fr det brukes p pasien-
ten
7. Den distale beskyttelseskapselen m holdes p plass over PTFE ballong-
materialet under hele luftfjerningsprosessen
8. Skyll ClearWay RX kateteret med en positiv prep inntil det er synlig at
vske kommer ut fra endene p beskyttelseshylsen. Fortsett og skyll med
3-5 cc 8Ml) med sterilt saltvann.
9. Ikke lag vakum i spryten nr du skyller PTFE ballongmaterialet.
10. Fjern den distale beskyttelseskapselen, og visuelt kontrollr PTFE ballong-
materialet for mulige skader fr innsetting. Ikke kast den beskyttende
hylsen.
N
KATETER INNSETTING
1. Se korresponderende pakningsdeklarasjon for forenlighet mellom
ledewire og kateter.
2. Hvis ndvendig kan ledewire-pningen utskylles med sterilt saltvann fr
pasientbruk.
3. Fr forsiktig ClearWay RX katetertuppen inn p ledewiren og sett inn
kateteret eller innfreren.
4. Med en gang ClearWay RX har passet gjennom den hemostatiske ven-
tilen, fr blod tilbake for forsikre deg om at ingen luft har kommet inn i
kateteret.
5. Ved bruk av fluoroskop; flytt den mikroporse ballongdelen til nsket
behandlingssted. Nr plasseringen bekreftes ved hjelp av de rntgentette
markrene, kan infusjonen begynne
6. Vri p stoppkranen for pne veien til den terapeutiske tilfrselsspryten.
7. Tilfr foreskrevet mengde vske ved bruk av konstant, stabilt trykk.
Overskrid ikke maksimalt anbefalt trykk som er beskrevet p korrespond-
erende pakningsdeklarasjon
8. Etter tilfrsel skylles systemet med 1-2 cc (ml) saltvann.
9. Etter skylling m du umiddelbart lsne trykket i spryten ved trekke
stempelet tilbake
10. Anvend et myk negativt trykk for flate ut ballongen. Srg for at luften er
sluppet ut av anordningen fr uttrekning.
OPPBEVARING
Oppevares p ett trt, kjlig sted, utenfor skarpt lys
N
2010 All Rights Reserved.
Denne anordningen er beskyttet av flgende amerikanske patent: 6395208B1.
Atrium og CleaWay er varemerker tilhrende Atrium Medical Corporation.
SYMBOLER BRUKT P PRODUKTPAKNINGEN
REF
LOT
KODE NUMMER
LOT NUMMER
STERILT. STERILISERT MED ETYLENOKSID
HOLDBARHETSDATO
KUN TIL ENGANGSBRUK
SE PAKNINGSVEDLEGG
KUN P RESEPT
BALLONGTRYKK
STERILE EO
Rx Only
0086
GR

Atrium ClearWay RX
.
0,014". 24 cm
,
. ClearWay RX
PTFE (1-4 ATM).

.
.

ClearWay RX
.
.
:
stent.

1. PTFE
.
2. ,
PTFE.
3. ,
.
4.
.
5. .
6. .

1.
.
2.
.
3.
.
4.
.
5. ,
PTFE,
.
6. ClearWay RX .



,











A





GR


A.
1. ClearWay RX .
2. .
3.
ClearWay RX.
4.
.
5. 10 cc (ml) .
6. ClearWay RX
.
7.
PTFE .
8. ClearWay RX
. 3-5cc (ml) .
9. PTFE.
10. ,
PTFE .
.
GR
B.
1.
.
2. ,
, .
3. ClearWay RX
.
4. ClearWay RX ,
.
5. ,
. ,
.
6. .
7. , .

.
8. , 1-2cc (ml) .
9. ,
.
10. .
.

, .
2010 .
...: 63952081
Atrium ClearWay Atrium Medical Corporation.

REF
LOT


.

STERILE EO
Rx Only

0086
GR
PL
OPIS
Atrium ClearWay RX jest terapeutycznym cewnikiem infuzyjnym, sucym do dostarczania rodkw
leczniczych do cile okrelonych miejsc w naczyniach wiecowych lub obwodowych. Cewnik typu rapid
exchange jest kompatybilny z prowadnikiem 0,014. Dystalny odcinek cewnika o dugoci 24 cm ma
podwjny kana, przy czym kana zewntrzny suy do nadmuchiwania balonika, a wewntrzny jest
kanaem prowadnika. Cewnik ClearWay RX uwalnia pyn przez mikroporowaty materia PTFE w czasie
cigej iniekcji niskocinieniowej (1-4 atm.). W strefie poddanej zabiegowi z uyciem balonika
znajduje() si marker(y) nieprzepuszczajcy(e) promieniowania, pomagajcy(e) umieci cewnik za
pomoc fluoroskopii. Cewnik ten jest niepirogenny i jest przeznaczony do stosowania tylko u jednego
pacjenta.
WSKAZANIA
Cewnik ClearWay RX jest przeznaczony do zlokalizowanej infuzji lub irygacji rnych rodkw
diagnostycznych i terapeutycznych w naczyniach wiecowych i obwodowych. Nie jest przeznaczony do
struktur nerwowo-naczyniowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa tego urzdzenia do przezskrnej angioplastyki rdnaczyniowej i do umieszczania
stentw.
OSTRZEENIA
1. Przed uyciem, przy zaoonej dystalnej koszulce ochronnej, naley usun powietrze z
mikroporowatego materiau PTFE.
2. Aby unikn zatoru powietrznego, nie naley stosowa powietrza do nadmuchiwania
mikroporowatego materiau PTFE.
3. Aby zminimalizowa ryzyko uszkodzenia naczynia lub balonika, nie przekracza podanego na
etykiecie maksymalnego zalecanego cinienia nadmuchiwania.
4. Wszystkie rodki stosowane z tym urzdzeniem musz by uywane zgodnie z instrukcj
producenta.
5. Nie poddawa cewnika dziaaniu rozpuszczalnikw organicznych i promieniowania
jonizujcego.
6. Przed wprowadzeniem cewnika zdj dystaln koszulk ochronn.
RODKI OSTRONOCI
1. Urzdzenia powinni uywa wycznie lekarze wyszkoleni w zakresie angiograficznych i
przezskrnych technik interwencyjnych.
2. Zaczone instrukcje stosowania zawieraj jedynie wskazwki techniczne i nie eliminuj potrzeby
formalnego szkolenia w zakresie stosowania urzdze do zabiegw interwencyjnych.
3. Nie stosowa siy przy przesuwaniu lub wycofywaniu cewnika bez stwierdzenia przyczyny oporu
przy uyciu fluoroskopii.
4. Nie uywa urzdzenia, jeli jaowe opakowanie zostao uszkodzone lub wczeniej otwarte.
5. Nie stosowa automatycznych lub wysokocinieniowych systemw iniekcji, poniewa mog one
spowodowa przekroczenie maksymalnego zalecanego cinienia nadmuchiwania i uszkodzi
materia PTFE, rdze cewnika lub i jedno, i drugie.
6. Cewnik ClearWay RX jest przeznaczony do stosowania u jednego pacjenta.
MOLIWE POWIKANIA
Krwiak w miejscu dostpu
Ostry zawa minia sercowego
Spontaniczne tworzenie si skrzeplin i zatkanie ttnicy, yy lub graftu
Zaburzenia krenia mzgowego
Nieznane skutki uboczne w zwizku z rnymi roztworami puczcymi i ich steniami
Moliwe rozerwanie powierzchni przepywu
Niedocinienie
Niedokrwienie
Koatanie serca
Rozwarstwienie naczynia
Pknicie lub uszkodzenie w miejscu zespolenia
Nawrt zwenia
Krwotok lub krwiak
Niestabilny bl dawicowy
Arytmie
Reakcje uczuleniowe na rodek kontrastowy
Infekcja
Skurcz ttnicy wiecowej
Zator
Zgon
PL
INSTRUKCJA OBSUGI
WSKAZWKI DOTYCZCE STOSOWANIA
A. PRZYGOTOWANIE BALONIKA
1. Wyj cewnik ClearWay RX" z ochronnej opaski.
2. NIE wyjmowa koszulki ochronnej ani mandrynu.
3. Przepuka kurek trjdrony jaow solank i podczy go do zcza ClearWay RX.
4. Podczy jedn strzykawk z jaow solank do bocznego wejcia, a drug, z przygotowanym
rodkiem leczniczym, do innego wejcia.
5. W przypadku opisywanego cewnika zaleca si stosowanie strzykawki 10 cm
3
(ml) lub wikszej.
6. Przed zastosowaniem u pacjenta, cewnik Clearway RX musi zosta przepukany i pozbawiony
powietrza za pomoc sterylnego pynu, przy zaoonej dystalnej koszulce ochronnej.
7. Na wszystkich etapach przepukiwania na materiale PTFE balonika musi by naoona dystalna
koszulka ochronna.
8. Przepukiwa cewnik ClearWay RX , dopki nie zacznie by widoczny pyn wypywajcy z kocw
koszulki ochronnej. Kontynuwa pukanie 3-5cm3 (ml) jaowej solanki.
9. W czasie przepukiwania materiau PTFE balonika nie zasysa prni do strzykawki.
10. Przed wprowadzeniem cewnika zdj dystaln koszulk ochronn oraz mandryn i sprawdzi
wizualnie, czy materia PTFE balonika nie jest uszkodzony. Nie wyrzuca koszulki ochronnej
PL
B. WPROWADZANIE CEWNIKA
1. Informacje na temat kompatybilnoci prowadnika i cewnika prowadzcego zamieszczono na
etykiecie odpowiedniego opakowania.
2. Jeli to konieczne, przed uyciem u pacjenta kana prowadnika mona przepuka jaowym
roztworem soli fizjologicznej.
3. Ostronie woy kocwk cewnika ClearWay RX do prowadnika i wprowadzi do cewnika
prowadzcego lub introduktora.
4. Gdy ClearWay RX minie zastawk hemostatyczn, wypeni system za cewnikiem prowadzcym,
aby mie pewno, e nie dostanie si do niego powietrze.
5. Stosujc obserwacj fluoroskopow przeprowadzi mikroporowaty segment balonika do
podanego miejsca zabiegu. Gdy pooenie cewnika zostanie potwierdzone przy uyciu
markerw nie przepuszczajcych promieniowania, mona rozpocz infuzj.
6. Obrci kurek, aby otworzy poczenie ze strzykawk infuzyjn ze rodkiem leczniczym.
7. Puka zalecon iloci pynu stosujc stae, rwnomierne cinienie. Nie przekracza zalecanego
maksymalnego cinienia, podanego na etykiecie odpowiedniego opakowania.
8. Po infuzji przepuka system strzykawk 1-2 cm
3
(ml).
9. Po przepukaniu natychmiast zmniejszy cinienie w strzykawce odcigajc toczek strzykawki.
10. Po zakoczeniu infuzji, przed wycofaniem cewnika, sprawdzi, czy z urzdzenia usunito gaz.
10. W celu oprnienia balonika zastosowa niewielkie podcinienie. Przed wycofaniem urzdzenia
sprawdzi, czy jest ono oprnione.
PRZECHOWYWANIE
Przechowywa w chodnym, suchym miejscu, z dala od intensywnego promieniowania wietlnego.
2010 Wszelkie prawa zastrzeone.
Urzdzenie jest objte nastpujcym patentem amerykaskim: 6395208B1
Atrium i ClearWay s znakami towarowymi Atrium Medical Corporation.
SYMBOLE UYTE NA OPAKOWANIU PRODUKTU
REF
LOT
NR KODU
NUMER PARTII
JAOWE. WYJAOWIONO TLENKIEM ETYLENU
TERMIN WANOCI
TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UYTKU
ZOB. WKADKA DO
OPAKOWANIA
WYCZNIE Z PRZEPISU LEKARZA
CINIENIE
BALONA
STERILE EO
Rx Only
CEWNIK TYPU RAPID EXCHANGE
0086
PL
J

Atrium ClearWayRX

0.014
24cm 2
ClearWayRX
(1-4 ATM) PTFE
X

1

ClearWay RX






1. PTFE

2. PTFE

3.

4.

5.
6.

1.


2.

3.

4.

5.
PTFE

6. ClearWayRX





















J

A.
1. ClearWay RX
2.
3. 3 ClearWay RX

4.

5. 10cc (ml)

6. ClearWay RX

7. PTFE

8. ClearWay RX
3-5cc (ml)
9. PTFE

10. PTFE


J
B.
1.

2.

3. ClearWay RX

4. ClearWay RX

5. X

6.
7.

8. 1-2cc (ml)
9.

10.



2010 All Rights Reserved.
6395208B1
Atrium ClearWay Atrium Medical Corporation

REF
LOT








STERILE EO
Rx Only

0086
J
CH

]).)|){j
|,/)]_{||)_[
/[|;,(|.)/]|)).]|]||
,| ;|. ]|
l));|||;|,||j))|
|.]||[_{[).|{
])

)|,1)();,|1/)
]_))j

|]){]_|j))Z,_Z
}|
_|]).|]|l));||
[
)).|])]|l));||

|[|j||,)|.|]{[

_{]_])[|[])])
|{|(,|
/|
}
j1]/)Z[)]){]_
|[]){Z|.{)|]/)]_])
[))
y|[.|/,
]|,|.|]){]_
|])],_.])[
|l));||,||
{])
)j)g
/j
j]|
]/jj))1]],]|
]j(
_(1@[)|)
)[]
|j
);[j
]
j
|[y,|
)
j,j
|

5
|][|
[
|]


CH ) j [
)j[
A. ]
)
1
).|)
|[/].|[
)([/
_]) ,[
_|).])

]|||l));)
||[yj_
) .|[(
;) ,
l));)||||||
/.|1|l)
);)||]|]
CH
0. \|j/
1[j.[[]|
.]).))(|
| ;//,
/
j).]_.y/

||]|)j [)j_])
,||y)_).)(
|[.)[j
;|[;_![|]|
{[
).) ]_
).]]|
)j.{)|[y]_)

[|,),[
2010 ]j]||]
7]'] 6395208B1 ]|
Atrium |ClearWay Atrium Medical Corporation ,)[]|
){[})p|j
REF
LOT
|_
|_
j|j|j,
|;)=
|]]|j
j|
|]|j
['
STERILE EO
Rx Only
]|
0086
CH