Taller Cancun 2012

Marcadores Infecciosos
De la Calificacin de Equipos a la Planificacin del Control Estadstico Interno de la Calidad
Reglas de Convivencia
Celulares en modo de vibracin. Levantar la mano para hacer preguntas. Escuchar las consultas de los colegas. Participar activamente. Resolver individualmente los ejercicios.
Cualquier pregunta es buena!!
Objetivos de Aprendizaje
Recorrer las actividades involucradas en la etapa analtica que nos permiten asegurar la utilidad clnica de los resultados para serologas infecciosas. Aprender a utilizar distintas herramientas para: - Establecer requisitos de la calidad - Conocer el desempeo de un procedimiento de medida en condiciones estables - Planificar el control estadstico interno de la calidad - Seguir el desempeo de los procedimientos de medida
Al final del Taller

Usted podr: - Identificar la documentacin a solicitar al momento de instalar un instrumento. - Establecer requisitos de la calidad de acuerdo al estado del arte a partir de datos de control estadstico interno de la calidad o esquemas de evaluacin externa de la calidad. - Identificar los parmetros de desempeo crticos para este tipo de procedimientos de medida.
Al final del Taller

- Verificar los parmetros de desempeo seleccionados. - Estimar el sesgo a partir de un conjunto de encuestas de evaluacin externa de la calidad. - Estimar el coeficiente de variacin mas probable para este tipo de procedimientos de medida a partir de los datos del control estadstico interno de la calidad de varios meses.
Al final del Taller

- Identificar y aprender a utilizar materiales adecuados para efectuar las verificaciones de los procedimientos de medida (paneles y controles de tercera opinin de baja reactividad) - Planificar el control estadstico interno de la calidad de este tipo de procedimientos a partir de evidencia objetiva. - Aplicar buenas practicas al control estadstico interno de la calidad.
Al final del Taller

- Efectuar un seguimiento de este tipo de procedimiento de medida empleando nuevas herramientas ( esquemas interlaboratorio interlaboratorio, , control estadstico interno y externo de la calidad). - Establecer indicadores de calidad analtica. - Asegurar la utilidad clnica de los resultados generados por este tipo de procedimientos de medida.
Agenda
Introduccin Calificacin de Equipos Requisitos de la Calidad Evaluacin de Procedimientos de Medida Caso de Aplicacin Control Estadstico interno de la Calidad Caso de Aplicacin Seguimiento del Desempeo de un Procedimiento de Medida. Conclusiones
Introduccin
Cul es el principal objetivo del Laboratorio Clnico o Banco de Sangre?
Introduccin
Generar resultados , productos y servicios clnicamente tiles para el cuidado de la salud del paciente
Muestras de pacientes y donantes
Introduccin
Laboratorio Clnico o Banco de Sangre
Etapa PreAnaltica Etapa Analtica Etapa PosAnaltica
Resultados, productos y servicios
Sistema de Gestin de la Calidad
Clnicamente tiles
Introduccin
Resultados y Productos Clnicamente tiles
Especificaciones del fabricante
Validacin
Etapa Analtica
Verificacin
Especificaciones del fabricante y / o requisitos de calidad
Requisitos de Calidad
Calificacin de Equipos
Evaluacin de procedimientos de medida
QC Interno
QC Externo
TEa Sistema de Gestin de Planificacin la Calidad

Buenas Prcticas
Referencia QC: Control de la Calidad TEa: TEa : Requisitos de la Calidad
Introduccin
Instrumento correctamente instalado
Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos

Planificacin del Control Estadstico Interno de la Calidad
Implementacin del esquema planificado

Participacin en un esquema de evaluacin externa de la calidad
Ahora si puedo informar muestras de pacientes
Agenda
ISO 15189:2007 5.3.2: Se debe demostrar que el equipamiento (tanto en su instalacin como en su uso de rutina) es apto para lograr el desempeo requerido, y debe cumplir con las especificaciones pertinentes de los anlisis involucrados.
15
Qu es la Calificacin de Equipos? Proceso documentado por el cual se verifica la correcta instalacin y operacin de un equipo
Los laboratorios deben: deben: Establecer procedimientos para asegurar que los operadores estn entrenados correctamente para operar los instrumentos. Generar evidencia que pruebe que los instrumentos son adecuados para el uso que pretende drsele.
17
Problemas
No existen guas claramente definidas para la calificacin de equipos. No estn definidos los roles y responsabilidades de quienes deben calificar los instrumentos.
18
Etapas
Calificacin de Instalacin Calificacin de Operacin ( IQ ) ( OQ)
Calificacin de Desempeo ( PQ )
Calificacin de Equipos Mantenimiento de Equipos Calibracin / Verificacin de Equipos Documentacin de Equipos (Historial del Equipo)
20
El propsito de los instrumentos analticos es generar resultados confiables Una gestin de equipos adecuada impacta positivamente sobre la calidad de los resultados generados por los instrumentos
21
Agenda
Requisitos de la Calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado. Definen la calidad necesaria para el producto bsico del laboratorio: Resultados de Pacientes
1)- Requerimientos Mdicos 1)2)2) - Variabilidad Biolgica 3)3) - Intervalos de Referencia 4)4) - Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) 5)5) - Error Alcanzable - EQAs o PT (resultados grupo par CV/SD) - SD/CV del proceso en el propio laboratorio - CLSi (NCCLS) EP 21 6)6) - Especificaciones del fabricante para el mtodo
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Nada!!
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Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual
Z Score
CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar
Unidades Plataforma Analito Banco Analtica de Perodo Instrumento Sangre o Evaluado Laboratorio
Z Score
Z Score
IU/ml
Z Score
Z Score
IU/ml
Z Score
Z Score
Z Score
Que tan lejos esta nuestro valor informado con respecto al valor consenso (media del grupo par de comparacin) en unidades de desvo estndar del grupo par de comparacin.
Z Score
Expresin relativa porcentual de la diferencia entre el valor informado y la media del grupo par de comparacin.
100
100
Z Score
IU/ml
Z Score
IU/ml
Z Score
IU/ml
Estimacin del TEa a partir del resumen anual
Los resultados del grupo par de comparacin son una buena estimacin del desempeo general obtenido para el procedimiento de medida evaluado. A partir de estos datos podemos acceder a informacin sobre el estado del arte del procedimiento evaluado. Vamos a trabajar con los coeficientes de variacin del grupo par de comparacin y el tamao del grupo de cada encuesta.
Vamos a trabajar con los datos del grupo par de comparacin.

Z Score
(1) Identifiquemos en el resumen de datos de final de ciclo los coeficientes de variacin del grupo par de comparacin y la cantidad de datos.
CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos TEa: Requisito de calidad

(2) Multiplicar para cada encuesta el Coeficiente de variacin del grupo par por el N del grupo par.

(3) Efectuar una sumatoria del N de los grupo par y de la columna CV*N.

Sumatoria de CV*N = 1511.73 Sumatoria de N = 180 1511.73 180 = 8.4 %
(4) Dividir la sumatoria de CV*N entre la sumatoria de N.
Coeficiente de variacin ponderado del grupo par de comparacin del ciclo 2011 8.4 %
(5) Multiplicar por tres 3 el coeficiente de variacin ponderado del grupo par de comparacin obtenido para el procedimiento de medida en el ciclo en estudio para obtener una estimacin del requisito de calidad del procedimiento de medida de acuerdo al estado del arte. TEa = 8.4 % * 3
TEa = 25.2 %
TEa = 25.2 %

Estime el TEa para HBsAg a partir del siguiente conjunto de datos:
Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado
Vamos a trabajar con un nivel de control de HBsAg HBsAg. . Vamos a juntar los datos de control interno del nivel del control seleccionado para el HBsAg HBsAg. . Vamos a armar una planilla con los datos. Vamos a estimar el coeficiente de variacin promedio ponderado para el nivel de control seleccionado.

Vamos a generar una tercera columna multiplicando CV por n.

Vamos a efectuar la sumatoria de datos de la columna n y CV*n.

Recordemos la formula para estimar el CV promedio ponderado:
CV (ponderado) = CV * n n
CV * n = 1412.1 n = 255

Recordemos la formula para estimar el CV promedio ponderado:
CV (ponderado) = CV * n n CV (ponderado) = 1412.1 255
CV * n = 1412.1 n = 255 CV (ponderado) = 5.5%
Estimacin del TEa a partir del Coeficiente de Variacin Ponderado

Los resultados acumulados del control estadstico interno de la calidad de un procedimiento de medida son reflejo del estados del arte. A partir de estos datos podemos acceder a informacin sobre el estado del arte del procedimiento evaluado. Vamos a trabajar con el coeficiente de variacin promedio ponderado para establecer un requisito de la calidad.

Multiplicar por tres 3 el coeficiente de variacin ponderado obtenido para el procedimiento de medida a partir de los datos de control estadstico interno de la calidad de varios meses para obtener una estimacin del requisito de la calidad del procedimiento de medida de acuerdo al estado del arte.
CV (ponderado) = 5.5%
TEa = 5.5 % * 3 TEa = 16.5 %

Estime el coeficiente de variacin promedio ponderado a partir del siguiente conjunto de datos :
Datos de control estadstico interno de la calidad de un material de control de tercera opinin con concentracin desafiante (positivo dbil)
CV: Coeficiente de variacin N: cantidad de datos CVpp: Coeficiente de variacin promedio ponderado TEa: Requisito de la Calidad

Estimar la columna CV * N

Efectuar las sumatorios de la columna N y de la de CV * N

Estimar el CVpp.

Estimar el TEa a partir de coeficiente de variacin promedio ponderado.
CV (ponderado) =
7.1 %
TEa = 7.1 % * 3 TEa = 21.3 %
Agenda
Evaluacin de Procedimientos de Medida

Estudios que se realizan para determinar si un mtodo cumple con los requisitos de calidad del usuario y/o especificaciones de desempeo del fabricante
Validaciones y/o Verificaciones
Evaluacin de errores Protocolos Empleo de herramientas estadsticas Magnitud del error Utilidad clnica del resultado
TE Sigma TEa
Aleatorio
Sistemtico

Tipo de Error Aleatorio Sistemtico Total Concepto Vinculado Precisin / Imprecisin Veracidad Exactitud Estadstico CV; SD y Varianza Media; Sesgo TE
Referencias CV: Coeficiente de Variacin SD: Desvo Estndar TE: Error Total

EVALUACIN
VALIDACIN
VERIFICACIN

Procedimiento de medida
Marca IVD/CE Aprobados FDA
Desarrollo casero
Modificados
Mezclas
Verificacin
Validacin
Validacin
Validacin

Verificacin Confirmar que el laboratorio utilizando un procedimiento de medida puede obtener un desempeo semejante al declarado por el fabricante en el inserto del ensayo

Verificacin de Mtodos Cualitativos
Parmetro Sensibilidad Diagnstica Especificidad Diagnstica Precisin Sensibilidad Analtica (Lmite de deteccin) Cualitativo SI SI SI SI Guas CLSi; Protocolos EP12 A2 EP12 A2 EP15 A2 EP17; Probit
Grupo 1 Se establecen diferencias para: Grupo 2
Evaluacin de Procedimientos Grupo 1 Verificacin de Medida

Verificacin de un ensayo IVD/CE o de un sistema de para la deteccin de anticuerpos virales especficos, deteccin de antgenos virales o pruebas de acido nuclecos .
Cantidad de Muestras Necesarias Parmetro Veracidad
Positivas Positivas Dbiles Negativas
Pruebas de deteccin de Antgenos o Anticuerpos Cualitativas Cuantitativas 1 muestra (+) por triplicado una 1 muestraen (+ d ) por misma corrida 3 triplicado en una analtica misma corrida 3 analtica 3 1 muestra (+) 1 muestra (+ d ) por una ves por da da durante tres durante 3 das 4 das 3
cidos Nuclicos (NAT)

Cualitativas Cuantitativas
3 3 3
3 3 3
3 3 3
Repetibilidad (SDr)
Positivas Psitivas Dbiles
1 1
Precisin Intermedia (SDi)

Positivas Positiva Dbil
1 1
Series de 10 diluciones 2 de una muestra1 1 positiva por duplicado 1
Con excepcin de: 1HIV( 1y 2), HTLV 3 1 3 B, C (1y2), Hepatitis yD

1 1
Linealidad
Positiva
HIV I y II, Hepatitis A,B,C y D HTLV I y II

Grupo 2 Verificacin

HIV, HCV, HBsAg HBsAg, , HTLV
Qu?
( Diagnstica ) - Sensibilidad - Especificidad - Precisin
Grupo 2 Verificacin 1 Positivo
Requisitos Mnimos 20 Muestras 7 Positivas 7 Negativas
6 Positivas Dbiles 1 Positivo Dbil

HIV, HCV, HBsAg HBsAg, , HTLV
Cmo?
( Diagnstica ) - Sensibilidad - Especificidad - Precisin
Grupo 2 Verificacin
EP 12 A2 EP 12 A2 EP 12 A2 EP 15 A2
Agenda
Caso de Aplicacin Herramientas: Protocolos

HCV
Cmo?
( Diagnstica) - Sensibilidad - Especificidad - Precisin
Grupo 2 Verificacin
EP 12 A2 EP 12 A2 EP 12 A2 EP 15 A2

Precisin

Sensibilidad y Especificidad Diagnstica
Caso de Aplicacin Herramientas: EP 15 A2

Precisin (EP 15 A2) Qu necesito? a)a) - El protocolo. b)b) - 1/2 material/es de control - niveles de decisin mdica (*) Positivo dbil (*) Positivo c)c) - Planillas de clculo o software

Da 1 Da 2 Da 3 Da 4 Da 5
Rep. 1 Rep. 2 Rep. 3 Rep. 1 Rep. 2 Rep. 3 Rep. 1 Rep. 2 Rep. 3 Rep. 1 Rep. 2 Rep. 3 Rep. 1 Rep. 2 Rep. 3
Desvo Estndar Repetibilidad (Sr) Varianza entre corridas (S b2) Desvo Estndar Intralaboratorio (Si) Grados de Libertad Efectivos (T)

Datos de inserto HCV S/CO
Concentracin
Repetibilidad SD (r) CVr 1.0 0.0210
Precisin Intermedia SD (i) 0.0252 CVi 1.2
2.100
Mis datos HCV S/CO

Concentracin
Repetibilidad SD (r) CVr
Precisin Intermedia SD (i) CVi
1.984

HCV S/CO CV %
Concentracin
2.1000
Concentracin : 1.984 CVr : 1.0 % r : ?? 1.0 1.984 2.100 S/CO

CV = SD() x 100 Media
r = CVr * Media 100 r = 1.0 * 1.984 100 r = 0.01984 r = 0.020

Concentracin : 1.984 CVr : 1.0 %

HCV S/CO CV %
Concentracin
2.1000
Concentracin : 1.984 CVi : 1.2 % i : ??
1.2 1.984 2.100 S/CO

CV = SD() x 100 Media
i = CVi * Media 100 i = 1.2 * 1.984 100 i = 0.0238 i = 0.024

Concentracin : 1.984 CVi : 1.2 %

HCV S/CO
Concentracin
Repetibilidad SD (r) 0.020 CVr 1.0
1.984
r = 0.020
i = 0.024 CVi = 1.2
CVr = 1.0

Repetibilidad Si Sr (datos propios) < r (fabricante) Si Sr (datos propios) > r (fabricante)
Repetibilidad verificada Repetibilidad Aplicar verificacin

Si Sr (datos propios) < V.V. SDr (valor de verificacin)
Verificacin de Repetibilidad Aceptada
Si Sr (datos propios) > V.V. SDr (Valor de verificacin)

Verificacin de Repetibilidad Rechazada

Precisin Intermedia Si Si (datos propios) < i (fabricante) Si Si (datos propios) > i (fabricante)
Precisin Intermedia verificada Precisin Intermedia Aplicar verificacin

Si Si (datos propios) < V.V. SDi (valor de verificacin)
Verificacin de Precisin Intermedia Aceptada
Si Si (datos propios) > V.V. SDi (Valor de verificacin)

Verificacin de Precisin Intermedia Rechazada

Retornemos a nuestro caso de aplicacin!! HCV en suero (S/CO) Instrumento: SuperViral Reactivo: SuperViral Plus
CV = (SD/Media) * 100 SD = (2.1 * 2.42) / 100
SD = (CV * Media) / 100 SD = 0.051
CV = (SD/Media) * 100 SD = (6.6 * 2.42) / 100
SD = (CV * Media) / 100 SD = 0.160
Especificaciones del fabricante tomadas del inserto
Triplicados durante 5 das
No fue necesario trabajar con los valores de verificacin

Sensibilidad y Especificidad Qu necesitamos? a)a) - El protocolo. b)b) - Muestras desafiantes con criterio de exactitud diagnostica para la condicin en estudio. (*) Paneles (*) Muestras de pacientes c)c) - Planillas de clculo o software.

Necesito aproximadamente 20 pacientes que no posean la condicin en estudio. (con criterio de exactitud diagnstica) Se buscan muestras desafiantes . No se tiene en cuenta la prevalencia de la condicin en estudio en la poblacin target.

Referencia
Positivo Positivo Negativo
Referencias Positivas Referencias Negativas
Mtodo de Campo
Negativo
Mtodo de Campo
TP: Positivos Verdaderos FN: Falsos Negativos FP: Falsos Positivos TN: Negativos Verdaderos

Referencia
Positivo Positivo Negativo
Referencias Positivas Referencias Negativas
Mtodo de Campo
TP FN
FP TN
Mtodo de Campo
Negativo

Referencia Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo
TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN

TP: 11
11 1 12
1 11 12
TP +TN: 12 FN +TN:12
12 12
FN: 1 TN:11 FP: 1

TP +FN: 12 TN +FP:12

Tablas de Contingencia
Permiten calcular 4 parmetros de desempeo - Falsos Positivos
- Falsos Negativos - Sensibilidad - Especificidad
Permiten calcular 2 valores predictivos

- Probabilidad de Resultado positivo (PVP) - Probabilidad de Resultado negativo (PVN)

TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
Sensibilidad = TP TP + FN

TP FN
FP TN
TP+FP FN+TN
TP+FN FP+TN
Especificidad = TN TN + FP

Retornemos a nuestro caso de aplicacin!! HCV en suero (S/CO) Instrumento: SuperViral Reactivo: SuperViral Plus
Especificaciones de inserto Sensibilidad: 100% Especificidad: 99.76 %

La sensibilidad declarada por el fabricante se encuentra dentro del intervalo de confianza de la sensibilidad obtenida. La especificidad declarada por el fabricante se encuentra dentro del intervalo de confianza de la especificidad obtenida.
Caso de Aplicacin Ejercicio:

EP 15 A2: HBsAg
CV =
SD() x 100 Media

Desvo estndar en condiciones de repetibilidad obtenido a partir de nuestros datos:
0.010
Especificacin del fabricante obtenida a partir del inserto para precisin en condiciones de repetibilidad: repetibilidad :
0.021
Ha sido la precisin en condiciones de repetibilidad aceptada? Por qu?

Si 0.010 < 0.021

Ha sido necesario aplicar una verificacin adicional? Por qu?
No 0.010 < 0.021
Cul es el valor de verificacin (especificacin aumentada) para el desvo estndar en condiciones de repetibilidad repetibilidad? ?
0.030

Desvo estndar en condiciones de precisin intermedia obtenido a partir de nuestros datos:
0.014
Especificacin del fabricante obtenida a partir del inserto para precisin en condiciones de precisn intermedia:
0.026
Ha sido la precisin en condiciones de precisin intermedia aceptada? Por qu?

Si 0.014 < 0.026

Ha sido necesario aplicar una verificacin adicional? Por qu?
No 0.014 < 0.026
Cul es el valor de verificacin (especificacin aumentada) para el desvo estndar en condiciones de precisin intermedia?
0.040
Resultado < 0.05 IU/ml > 0.05 IU/ml
Interpretacin No reactivas Reactivas (*)
(*)Las muestras inicialmente reactivos deben ser confirmadas
Clasificar la muestras como: FP: Falso positivo TP: Positivo verdadero FN: falso negativo TN: Negativo Verdadero

Efectuar un recuento:
Condicin Cantidad de muestras
TP FP TN FN

Efectuar un recuento:
Condicin Cantidad de muestras
TP FP TN FN
19 0 12 0

Armar tabla de contingencia:
Referencia Negativa Resultados Obtenidos Negativos Resultados Obtenidos Positivos Referencia Positiva

Armar tabla de contingencia:
Referencia Negativa Resultados Obtenidos Negativos Resultados Obtenidos Positivos 12 Referencia Positiva o
19

Efectuar las sumas:
Referencia Negativa Resultados Obtenidos Negativos Resultados Obtenidos Positivos 12 Referencia Positiva o
19

Efectuar las sumas:
Referencia Negativa Resultados Obtenidos Negativos Resultados Obtenidos Positivos 12 Referencia Positiva o 12
0 12
19 19
19

Estimar Sensibilidad
0 12
19 19
19
Sensibilidad = Sensibilidad =
TP x 100 TP + FN %

Estimar Sensibilidad
0 12
19 19
19
Sensibilidad =
TP x 100 TP + FN
Sensibilidad = 100 %

Estimar la especificidad:
0 12
19 19
19
Especificidad = Especificidad =
TN x 100 TN + FP %

Estimar la especificidad:
0 12
19 19
19
Especificidad =
TN x 100 TN + FP
Especificidad = 100 %
Agenda
Control Estadstico Interno de la Calidad

Y ahora, Qu hacemos? digamos que tenemos un procedimiento de medida que en condiciones estables cumple con nuestro requisito de la calidad
Evidencia Objetiva Verificacin de desempeo
Frente a especificaciones del fabricante y requisito de la calidad Inserto

Voy a comenzar a procesar muestras de pacientes!!!!! Qu va a ocurrir de ahora en adelante? Cmo se que todo sigue funcionando bien de ahora en ms?
Requisito de la Calidad
Control Externo de la Calidad
Seguimiento del Desempeo

Planificacin Buenas Prcticas

Vamos a generar una situacin frecuente en el mbito del laboratorio clnico. Compramos un material de control.
Qu deberamos hacer?
Control Estadstico Interno de Buenas la Calidad Prcticas

Primero debemos buscar material de control!!!
Qu vamos a tener en cuenta?

- Matriz - Concentraciones - Estabilidad - Costos - Duracin del Lote - Disponibilidad - Interlaboratorios - Tratamiento
Monitorear el desempeo de un procedimiento de medida. Monitorear: - variacin del ensayo da a da - variaciones lote a lote - identificar incrementos de error aleatorio y sistemtico Asegurar resultados clnicamente tiles Importancia de los controles de baja reactividad y tercera opinin (sensibilidad).
Controles diseados para generar resultados de baja reactividad para plataformas especficas. No tienen valores asignados.
Material potencialmente infeccioso. Contaminacin del material.
Conservacin: Refrigerados 22-8 C Duracin una vez abiertos: 60 das. Evitar ciclos de congelado y descongelado. Mantener los viales en posicin vertical. Descartar los materiales si se observa turbidez.
Indicaciones de homogenizacin. Temperatura ambiente.
Cada laboratorio debe establecer son valores (media y rango).
Diseados para plataformas especficas. Los laboratorios deben establecer sus propios rangos. Identifica fuentes potenciales de error ante una salida de rango.
Complementan a los controles de primera opinin pero no los reemplazan. No son calibradores. Consideraciones sobre conservacin.
Diseo de baja reactividad para plataformas especficas. Sugerencias sobre como establecer los rangos de los controles.
No tienen valores asignados. Diseo por plataforma. Los laboratorios deben establecer procedimientos de aseguramiento de la calidad ( Control estadstico interno de la calidad planificado).

Tratamiento del Material de Control
- Temperatura de almacenamiento - Diluyente - Material Volumtrico - Fraccionamiento - Recipientes - Descongelado - Homogenizacin

Capacitacin Software

Situacin actual: - Tengo material de control. - He escrito un instructivo para el correcto tratamiento del material de control. Qu debo hacer ahora?
Armar las cartas de control

Cul es el propsito del control estadstico interno de la calidad? Monitorear la incertidumbre de un procedimiento de medida. Alertar al analista sobre problemas que pueden limitar la utilidad clnica de los resultados .

Bases del Control Estadstico Interno de la Calidad
Selecciono materiales de control apropiados. Establezco media y desvo estndar para los valores obtenidos en condiciones estables. Genero los lmites de control. Comparo los resultados diarios con los esperados en condiciones estables. Identificar situaciones inusuales que pueden representar desempeo inestable.

Carta de Control
La media y desvo estndar asignados a la carta de control de la calidad deben representar el desempeo actual del mtodo en el laboratorio

Una de las causas ms frecuentes de error en el seguimiento de los datos de QC es la asignacin incorrecta de la media y desvo estndar a los grficos de control Cometemos ese error al asignar estos valores de fuentes que no reflejan el desempeo del mtodo en nuestro laboratorio

Cartas de Control
Situacin 1 : Nuevo material de control - (1) Periodo inicial Trabajar con las cartas de control provistas por el proveedor del material. - (2) Establecer media y desvo estndar propio a partir de los datos de 30 das. -(3) Aplicar la media y desvo estndar estimados a las cartas de control.
Cartas de Control Situacin 2: Nuevo lote del material de control en uso

- Procurar tener el nuevo lote por lo menos un mes antes de que se acabe el lote de control en uso. - Emplear el lote viejo para liberar las corridas analticas. - Correr en paralelo el nuevo lote del material de control para estimar media y desvo estndar aproximadamente por treinta das. - Armar las nuevas cartas de control con los datos estimados para el nuevo lote. - Emplear el nuevo lote del material de control para liberar las corridas analticas.

Necesito manejar estadstica bsica para armar una carta de control!! - Media - Desvo Estndar - Coeficiente de Variacin - Distribucin Normal
X = (Xi) n
Buenas Prcticas
Estimo la media para cada nivel de control
X : Media : Sumatoria Xi : Resultado Individual n : Cantidad de resultados

4) Vamos a estimar el desvo estndar para cada nivel del control. Desvo Estndar (s) o (Sd (Sd) ) o (SD)
Es el estadstico mas empleado en el
laboratorio para medir la precisin
Es la raz cuadrada de la varianza (s2)

SD = (X ( Xd X ) 2 = s 2 n1 SD : Desvo Estndar s2 : Varianza : Sumatoria Xd : Valor individual del grupo de valores X : Media del grupo de valores n : Cantidad de mediciones
Qu tenemos hasta ahora?

5)- Vamos a estimar el coeficiente de 5)variacin. CV % = SD X
x
100
SD: Desvo Estndar X : Media del grupo de valores CV: Coeficiente de Variacin

Selecciono materiales de control apropiados. apropiados. Establezco media, desvo estndar para los valores obtenidos en condiciones estables. Genero los lmites de control. Comparo los resultados diarios con los esperados en condiciones estables. Identificar situaciones inusuales que pueden representar desempeo inestable.

Distribucin Normal
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks
1) Aprox. 68 % de los datos + 1 SD 2) Aprox. 95 % de los datos + 2 SD 3) Aprox. 99 % de los datos + 3 SD
- 3SD - 2SD
- 1SD
+ 1SD + 2SD
+ 3SD
X : Media SD : Desvo Estndar

4
+ 3SD 3 + 2SD 2 + 1SD 1
X0
- 1SD-1 - 2SD-2 - 3SD-3
-4 1 6
68 %
95 %
99 %
11 Das
16
21
26

Vamos a nuestros datos:
Media + 3SD Media + 2 SD Media + 1 SD Media Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD
0.2226 0.2104 0.1982 0.186 0.1738 0.1616 0.1494
0.22 0.21 0.20 0.19 0.17 0.16 0.15
0.15
0.16
0.17
0.19
0.20
0.21
0.22

4
0.223 0.21 2 0.20 1 0.190 0.17 -1 0.16 -2 0.15 -3

-4 1 6 11 Das 16 21 26
68 %
95 %
99 %

Vamos a nuestros datos:
Media + 3SD Media + 2 SD Media + 1 SD Media Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD
0.5511 0.5264 0.5017 0.477 0.4523 0.4276 0.4029
0.55 0.53 0.50 0.48 0.45 0.43 0.40
0.40
0.43
0.45
0.48
0.50
0.53
0.55

4 3 0.55
0.53 2 0.501 0.48 0 0.45 -1 0.43 -2 0.40 -3

-4 1 6 11 Das 16 21 26
68 %
95 %
99 %

Estimar a partir de los siguientes datos: Buenas Prcticas - Media - DE - CV para cada nivel del control
Parmetro Media DE CV DE: Desvo estndar CV: Coeficiente de variacin CTL 1 CTL 2
Estimar a partir de los siguientes datos: Buenas Prcticas - Media - DE - CV para cada nivel del control
Parmetro Media DE CV CTL 1 0.242 0.0159 6.6 CTL 2 0.546 0.0355 6.5
DE: Desvo estndar CV: Coeficiente de variacin

Completar el siguiente cuadro para el nivel 1 del control:
Parmetro Media DE CV Media + 3SD Media + 2 SD Media + 1 SD Media Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD 0.242 0.24 CTL 1 0.242 0.0159 6.6

Parmetro Media DE CV Media + 3SD Media + 2 SD Media + 1 SD Media Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD CTL 1 0.242 0.0159 6.6 0.2897 0.2738 0.2579 0.242 0.2261 0.2102 0.1943 0.29 0.27 0.26 0.24 0.23 0.21 0.19

Armar la carta de control para CTL 1:

0.29 0.27 0.26 0.24 0.23 0.21 0.19

Parmetro Media DE CV Media + 3SD Media + 2 SD Media + 1 SD Media Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD 0.546 0.55 CTL 2 0.546 0.0355 6.5

Parmetro Media DE CV Media + 3SD Media + 2 SD Media + 1 SD Media Media - 1 SD Media - 2 SD Media - 3 SD CTL 2 0.546 0.0355 6.5 0.6525 0.6170 0.5815 0.546 0.5105 0.4750 0.4395 0.65 0.62 0.58 0.55 0.51 0.48 0.44


0.65 0.62 0.58 0.55 0.51 0.48 0.44


Las opciones son:
(1) Esquemas de reglas mltiples. Si (2) Control Estadstico Interno de la Calidad Planificado. Si (3) Control Interno de la Calidad arbitrario. No Usar para siempre media y desvo
Planificacin
estndar provisto por el proveedor del material de control

Vamos a tener que repasar algunas reglas de control.
Planificacin
1 3s 2 2s R4s 41s 8x
Planificacin
13s
Planificacin
22s
Planificacin
22s
Planificacin
22s
Planificacin
R4s

Westgard recomienda no aplicar entre niveles esta regla
Planificacin
R4s

Westgard recomienda no aplicar entre niveles esta regla
Planificacin
R4s
Planificacin
41s
Planificacin
41s
Planificacin
8x
Planificacin
8x

Esquema de Reglas Mltiples
Esquema de Reglas Mltiples de Westgard 2010
Planificacin
Planificacin
Planificacin

Control Estadstico Interno de la Calidad Planificado
Planificacin

Qu implica?
- Definir procedimientos de control ensayo por ensayo.
Planificacin
Qu debemos considerar?
- TEa (Requisitos de la Calidad) - Precisin (Coeficiente de Variacin CV %) - Veracidad (Sesgo)
De dnde obtengo estos datos?

- TEa (Bibliografa, PT, EQA) - CV % (Evaluacin de Mtodos, Esquemas Interlab.,CCI Interlab.,CCI) ) - Sesgo (Evaluacin de Mtodos, Esquemas Interlab.,CCE Interlab.,CCE) )
CCI : Control Estadstico Interno de la Calidad CCE: Control Externo de la Calidad

Qu datos obtengo?
- Reglas de control a aplicar . - Cantidad de controles (N) a procesar para cada ensayo . - Cantidad de corridas analticas a considerar.
Planificacin
Qu herramientas utilizo?
- OPSpecs Charts. - Error crtico (Seis Sigma). - Mtodos Grficos o Software.
Cules son los beneficios?

- Disminucin de los falsos rechazos. - Aumento de la capacidad de deteccin de errores. - Disminucin de Costos de no Calidad. - Asegurar la utilidad clnica de los resultados.

Requisitos Considerando el uso previsto de la Calidad del procedimiento de medida Error Aleatorio Error Sistemtico
Precisin (Imprecisin) CV; Desvo Estndar Veracidad Sesgo
Planificacin

Requisitos de la Calidad Error Aleatorio Error Sistemtico
Pginas Web Bibliografa
Planificacin
Validacin / Verificacin Esquemas Interlaboratorio Control Estadstico Interno de la calidad
Validacin / Verificacin Esquemas Interlaboratorio Control Externo de la Calidad Control Estadstico Interno de la Calidad

Coeficiente de Variacin (Error Aleatorio)
a)a) -Estudios de precisin: - EP 55-A2 - Protocolos alternativos - EP 15 A2 b)b) -Datos del Control Estadstico Interno de la Calidad. c)c) - Datos de los programas Peer Group Group o Interlaboratorio. Interlaboratorio .
Planificacin

Sesgo (Error Sistemtico)
a)a) - Protocolos de comparacin de mtodos: - EP 9A2 - EP 15 A2 b)b) - Protocolos de Recuperacin: - EP 15 A2 c)c) - Esquemas de Evaluacin Externa de la Calidad. d)d) - Programas Interlaboratorio o Peer Group Group. .
Planificacin

TEa
Planificacin
CV
Sigma
Sesgo
Planificacin
Sigma ( () = ( TEa% Sesgo% ) CV %

TEa : 10 % Valor Verdadero : 100 mg/dl SD: 2 mg/dl 10 / 2 = 5 Sigma= 5
Planificacin
Cuntas veces entra 2 mg/dl en 10 mg/dl?
10 mg/dl
10 mg/dl
90 mg/dl
Valor Verdadero 100 mg/dl
110 mg/dl

TEa : 10 % Valor Verdadero : 100 mg/dl SD: 5 mg/dl Cuntas veces entra 5 mg/dl en 10 mg/dl? 10 / 5 = 5 10 mg/dl Sigma= 2
Planificacin
10 mg/dl
90 mg/dl
Valor Verdadero 100 mg/dl
110 mg/dl

Sigma <2 2<<3 3<<4 4<<5 5<<6 >6 Desempeo
Inaceptable, no vlido como procedimiento de medicin de rutina. Marginal, necesita se le aplique un esquema de mejoramiento de la calidad. Pobre, va a necesitar de un esquema de control estadstico interno de la calidad con ms de una corrida analtica (R) y varios resultados por corrida (N). Bueno, con un esquema de reglas mltiples se asegura la utilidad clnica de los resultados. Muy Bueno, con un esquema de regla nica se asegura la utilidad clnica de los resultados. Excelente!!!!!!!!!!!!
Planificacin

TEa
Planificacin
CV
Sigma
Sesgo
ES critico
Planificacin
Error Sistemtico Crtico (ES (EScrtico) = 1.65
: Sigma

ES crtico = Sigma -1,65
Media Media
Media de las n Media repeticiones
5%
TEa
Planificacin
Valor Verdadero
EScrit
TEa

Media 1,65
Media de las n repeticiones
5%
95 %
TEa
Planificacin
Valor Verdadero
EScrit
TEa

Media
Media de las n repeticiones
5%
TEa
Planificacin
Valor Verdadero
EScrit
TEa

Ped : Probabilidad de deteccin de errores - Ideal 1.0 (100%) - Prctica 0.90 (90%) Pfr : Probabilidad de falso rechazo - Ideal 0.00 (0%) - Prctica 0.05 (5%) Cada regla o combinacin de reglas tiene una cierta probabilidad de detectar errores significativos y una cierta probabilidad de generar falsos rechazos
Planificacin
Planificacin
Probabilidad de deteccin de errores (P (Ped) del esquema de control interno de la calidad seleccionado: Ped > 0.9 0.5 < Ped < 0.9 Ped < 50
Alta
Moderada
Baja

Grficos Manuales
http://www.westgard.com/downloads/cat_view/53http://www.westgard.com/downloads/cat_view/53worksheets
Planificacin
Regla / Reglas de Control
Herramientas Grficas
Probabilidad de Deteccin de Errores
Eje de Probabilidades
Probabilidad de Falso Rechazo
Cantidad de Controles Cantidad de Corridas Analticas
Eje de Error Sistemtico Crtico
Agenda
Planificacin
Caso de Aplicacin

Procedimiento de medida: - HBsAg en suero (UI/ml) Niveles de decisin mdica: - Control Positivo - Control Positivo Dbil - Control Negativo
Planificacin
3 niveles de control
Trabajamos dos niveles para la planificacin del control estadstico interno de la calidad 2 niveles de control

CV %
Planificacin
5,0 No Reactivo 1,0

Negativo Positivo Dbil
Reactivo
S/CO
Positivo

Acceder a la siguiente informacin sobre el procedimiento de medida: TEa (Requisito de la Calidad) CV (Coeficiente de Variacin) Sesgo
Planificacin
Planificacin
TEa = 25.2 %

Desempeo Analtico
- Resumen de EP 15 A2, protocolo de verificacin para precisin:
Planificacin
- El nivel 1 es el limitante porque tiene el CV ms alto.

CV :3.9 %
Planificacin
CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar IDS: ndice de SD
Estimacin del sesgo a partir del resumen anual

Estimacin del sesgo (1) Elevar al cuadrado cada uno de los errores porcentuales de medida.
Planificacin

(2) Efectuar una sumatoria de los cuadrados obtenidos.
Planificacin

(3) Contar la cantidad de muestras evaluadas.
1 2 3 4 5
Total : 5 muestras
Planificacin

(4) Dividir la sumatoria de los cuadrados de los errores % por el total de muestras.
Total : 5 muestras
148.56 5
Planificacin
= 29.712

(5) Al valor obtenido en el punto (4) aplicarle raz cuadrada. 29.712 = 5.46 (6) El valor obtenido en la ecuacin anterior es una buena estimacin del sesgo del procedimiento de medida.
Sesgo = 5.46 %
Planificacin
Sesgo = 5.5 %
Planificacin

TEa (Requisito de la Calidad) TEa = 25.2 % CV (Coeficiente de Variacin) CV :3.9 % Sesgo
Sesgo = 5.5 %
Planificacin

Estimar la mtrica Sigma
Planificacin
Sigma ( () = ( TEa% Sesgo% ) CV % Sigma ( () = ( 25.2 % 5.5% ) 3.9 % Sigma ( () = 5.05
TEa : 25.2 % Sesgo: 5.5 % CV: 3.9 %

Estimar el Error Sistemtico Crtico
Error Sistemtico Crtico (ES (EScrtico) = 1.65 Sigma ( () = 5.05 Error Sistemtico Crtico (EScrtico (EScrtico) ) =5.05 1.65 Error Sistemtico Crtico(EScrtico Crtico(EScrtico ) = 3.40
Planificacin

Ubicar en el grfico de dos niveles los siguientes datos: Ped : 0.90 ( 90 %) ( Pfr : 0.05 (5 %) ( ). ).
Planificacin
Ped :0.90
Pfr :0.05

Ubicar en el eje X el valor del error sistemtico critico del procedimiento de medida evaluado.
Error Sistemtico Crtico(ES Crtico(EScrtico ) = 3.40
Planificacin
ES crtico : 3.4

Trazar en ese valor una lnea perpendicular al eje X ( ).
Planificacin
Trazar un punto ( () en la interseccin de la lnea anterior y la lnea de Ped 0.90 ( ).

Los esquemas cuyas curvas pasen por debajo del punto de interseccin ( ( ) deberan ser descartadas por tener una Ped < 0.90 .
Planificacin

Criterio de eleccin de esquemas: - Esquema de regla simple por sobre esquema de reglas mltiples. - N: 2 en vez de N: 4 (N: 3 en vez de N:6) - Ped Ped; ; lo ms alta posible - Pfr Pfr; ; inferior al 0.05 (5%).
Planificacin
Reglas Mltiples Herramientas Grficas N: 4 Pfr: Pfr : 0.03 Regla Simple N: 4 Pfr: Pfr : 0.04 Regla Simple N: 2 Pfr: Pfr : 0.03 Reglas Mltiples N: 4 R :2 Pfr: Pfr : 0.03
Reglas Mltiples N: 6 R :1 Pfr: Pfr : 0.07
Reglas Mltiples

Estimar la Ped trazando una lnea paralela al eje X ( ) donde la curva seleccionada ( 12.5s ) corte a la lnea perpendicular al eje X que representa el error sistemtico crtico del procedimiento de medida ( ). El valor se obtiene en el punto de corte de la lnea ( ) con el eje de las probabilidades.
Planificacin
Ped : 0.96
0.96

Procedimiento de medida Nivel Limitante Requisito de Calidad Regla/s N: R: Probabilidad de deteccin de errores Probabilidad de falso rechazo Esquema con probabilidad de deteccin de errores alta HBsAg 0.15 UI/ml 25.2 % EA
Planificacin
1 2.5s
2 1 0.96 0.03

Conclusin: Un control estadstico interno de la calidad de una regla simple, con una corrida analtica por da y dos controles por corrida, permite asegurar la utilidad clnica de los resultados
Planificacin
Software (EZ Rules 3): Grficos de Error

Crtico
Planificacin
Software (EZ Rules 3): Grficos de Error
Crtico
Casos de Aplicacin HBsAg
Planificacin
Plantearemos diferentes escenarios y resolveremos juntos los ejercicios de planificacin.

1)- Laboratorio que ha validado / verificado 1)inicialmente sus procedimientos de medida y cuenta con un esquema de evaluacin externa de la calidad 2)2) - Laboratorio que no tiene validaciones / verificaciones pero participa de un esquema de evaluacin externa de la calidad y lleva un control estadstico interno de la calidad.
Casos de Aplicacin (1) HBsAg
Planificacin
1)- Laboratorio que ha validado 1)/ verificado inicialmente sus procedimientos de medida y cuenta con un esquema de evaluacin externa de la calidad.
Planificacin
TEa = 25.2 %
Planificacin
A partir del resumen del EP 15 A2 completar con la informacin requerida:
Parmetro Requisito de la Calidad (%) Nivel de decisin mdica limitante (UI/ml) CV (%)
Valor
Planificacin
A partir del resumen del EP 15 A2 completar con la informacin requerida:
Parmetro Requisito de la Calidad (%) Nivel de decisin mdica limitante (UI/ml) CV (%)
Valor 25.2 0.15 4.9
Planificacin
Sesgo = 5.5 %

Estimar las siguientes mtricas: Sigma ( () = ( TEa% Sesgo% ) CV %
TEa % CV % Sesgo %
Planificacin
25.2 4.9 5.5

Mtrica Desempeo Sigma () Error Sistemtico Crtico (Es (Escrtico ) Valor

Estimar las siguientes mtricas: Sigma ( () = ( TEa TEa% % Sesgo% ) CV %
Planificacin

Mtrica Desempeo Sigma () Error Sistemtico Crtico (Es (Escrtico ) Valor 4.02 2.37

Procedimiento de medida Nivel Limitante (UI/ml) Requisito de Calidad (%) Regla/s N: R: Probabilidad de deteccin de errores Probabilidad de falso rechazo HBsAg 0.15
Planificacin
Trabajar con el grfico y completar el siguiente cuadro:
25.2 % EA
Ped : 0.92
ES crtico : 2.37

Procedimiento de medida Nivel Limitante (UI/ml) Requisito de Calidad (%) Regla/s N: R: Probabilidad de deteccin de errores Probabilidad de falso rechazo Esquema con probabilidad de deteccin de errores alta HBsAg 0.15
Planificacin
25.2 % EA
13s/22s/R4s/41s
4 1 0.92 0.03
Planificacin
2)- Laboratorio que no tiene 2)validaciones / verificaciones pero participa de un esquema de evaluacin externa de la calidad y lleva un control estadstico interno de la calidad.
Planificacin
TEa = 25.2 %
Planificacin
CV * n = 1412.1 n = 255
CV (ponderado) = 5.5%
Sesgo = 5.5 %

Estimar las siguientes mtricas: Sigma ( () = ( TEa% Sesgo% ) CV %
TEa % CV % Sesgo %
Planificacin
25.2 5.5 5.5

Mtrica Desempeo Sigma () Error Sistemtico Crtico (Es (Escrtico ) Valor

Estimar las siguientes mtricas: Sigma ( () = ( TEa TEa% % Sesgo% ) CV %
Planificacin

Mtrica Desempeo Sigma () Error Sistemtico Crtico (Es (Escrtico ) Valor 3.58 1.93

Procedimiento de medida Nivel Limitante (UI/ml) Requisito de Calidad (%) Regla/s N: R: Probabilidad de deteccin de errores Probabilidad de falso rechazo HBsAg 0.15
Planificacin
Trabajar con el grfico y completar el siguiente cuadro:
25.2 % EA
Ped : 0.94
ES crtico : 1.93

Procedimiento de medida Nivel Limitante (UI/ml) Requisito de Calidad (%) Regla/s N: R: Probabilidad de deteccin de errores Probabilidad de falso rechazo Esquema con probabilidad de deteccin de errores alta HBsAg 0.15
Planificacin
25.2 % EA
13s/22s/R4s/41s/8x
4 2 0.94 0.03
Agenda
Seguimiento del Desempeo de un Procedimiento de Medida

Cmo me aseguro que en funcin del tiempo este procedimiento de medida que he juzgado como aceptable de acuerdo a su uso previsto sigue desempendose adecuadamente?
Control estadstico interno de la calidad Requisitos de Calidad TEa Esquemas de evaluacin externa de la calidad
Esquemas de comparacin interlaboratorio de grupo par

Vamos a emplear algunos estadsticos que ya hemos desarrollada para efectuar un seguimiento del desempeo de los procedimiento de medida en el laboratorio clnico y banco de sangre.
Error Total Sigma ( ( )

Error Total TE Error Sistemtico Sesgo Error Aleatorio SD o CV
TE
SD: Desvo estndar CV: Coeficiente de variacin TE: Error total TEa: TEa : Requisito de la Calidad
TEa
TE(c) = Sesgo(c) + Z * SD
TE(%) = Sesgo(%) + Z * CV
SD: Desvo estndar CV: Coeficiente de variacin TE: Error total Z: 2

TEa
CV
Sigma
Sesgo
CV: Coeficiente de variacin : Sigma TEa: TEa : Requisito de la Calidad
Sigma ( () = ( TEa% Sesgo% ) CV %
CV: Coeficiente de variacin : Sigma TEa: TEa : Requisito de la Calidad

Vamos a plantear diferentes escenarios: 1)1) - Laboratorio con control estadstico interno. 2)2) -Laboratorio que participa en un esquema interlaboratorio interlaboratorio. . 3)3) -Laboratorio con control estadstico interno y externo.

Vamos a necesitar!!!
Considerando el uso previsto (clnico) del procedimiento de medida
TEa = 25.2 %

En los tres escenarios necesitamos tambin:
Error Sistemtico
Veracidad Sesgo Precisin CV

del perodo evaluado
Error Aleatorio

1)1) - Laboratorio con control estadstico interno de la calidad. - No participa en un esquema de evaluacin
externa de la calidad - No participa en un esquema interlaboratorio. interlaboratorio .

1)1) - Laboratorio con control estadstico interno de la calidad.
Requisitos de Calidad Error Aleatorio Error Sistemtico
El laboratorio debe seleccionar un requisito de calidad para el procedimiento de medida considerando su uso previsto a partir de bibliografa, pginas web, o estado del arte. Se emplean los CV obtenidos a partir de los datos del control estadstico interno de la calidad del perodo considerado Se estima el Sesgo del perodo empleando la media del perodo considerado y la media acumulada

El laboratorio debe seleccionar un requisito de calidad para el procedimiento de medida considerando su uso previsto a partir de bibliografa, pginas web, o estado del arte.
TEa = 25.2 %
Fuente: Estado del arte a partir de resumen anual de EQAs

Error Aleatorio
Se emplean los CV obtenidos a partir de los datos del control estadstico interno de la calidad del perodo considerado Parmetro Media DE CV CTL 1 0.242 0.0159 6.6 CTL 2 0.546 0.0355 6.5
Error Sistemtico
Se estima el Sesgo del perodo empleando la media del perodo considerado y la media acumulada

Estimacin del Sesgo:
HBsAg Sesgo Unidades: IU/ml Lote del control: 15478 Media Mensual nivel 1: 0.242 IU/ml Media Acumulada ( 6 meses) : 0.234 IU/ml
= 3.4 %
Sesgo = Media Mensual Media Acumulada x 100 Media Acumulada Sesgo = 0.242 0.234 x 100 = 3.4 % 0.234

Estimacin del Sesgo:
HBsAg Sesgo Unidades: IU/ml Lote del control: 15478 Media Mensual nivel 2: 0.546 IU/ml Media Acumulada ( 6 meses) : 0.532 IU/ml
= 2.6 %
Sesgo = Media Mensual Media Acumulada x 100 Media Acumulada Sesgo = 0.546 0.532 x 100 = 2.6 % 0.532

TE(%) = Sesgo(%) + 2 * CV
Requisito de laCalidad 25.2 % 25.2 % Concentracin Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) Error Total (TE)
0.242 0.546

TE(%) = Sesgo(%) + 2 * CV
Requisito de la Calidad 25.2 % 25.2 % Concentracin Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) 6.6 % 6.5 % Error Total (TE) 16.6 % 15.6 %
0.242 0.546
3.4 % 2.6 %

Sigma ( () = ( TEa% Sesgo%) CV
Requisito de la Calidad 25.2 % 25.2 % Concentracin 0.242 0.546 Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) Sigma

Requisito de la Calidad 25.2 % 25.2 % Concentracin 0.242 0.546 Sesgo 3.4 % 2.6 % Coeficiente de Variacin (CV) 6.6 % 6.5 % Sigma 3.3 3.5

2)-Laboratorio que participa en un 2)esquema interlaboratorio interlaboratorio. .
El laboratorio debe seleccionar un requisito de calidad para el procedimiento de medida considerando su uso previsto a partir de bibliografa, pginas web, o estado del arte. Se emplean los CV obtenidos a partir de los datos del control estadstico interno de la calidad del perodo considerado Se estima el Sesgo del perodo empleando los datos del esquema Interlaboratorio del perodo evaluado

TEa = 25.2 %
Error Aleatorio Error Sistemtico
Se emplean los CV obtenidos a partir de los datos del control estadstico interno de la calidad del perodo considerado Se estima el Sesgo del perodo empleando los datos del esquema Interlaboratorio del perodo evaluado

Material de Control Interno de la Calidad Lote XXX
Lab. 1 Equipo: X Mtodo : A
Lab..2 Equipo: X Mtodo : A
Lab. 3 Equipo: Z Mtodo : A
Lab..5 Equipo: Y Mtodo : B
Lab. 6 Equipo: Y Mtodo : B
Da 1 Da 2 Da 3 Da n
Da 1 Da 1 Da 1 Da 1 -Emplea da Da de 2 control Da 2el material Da 2 a da para Dasu 2 control interno. Da 3 Da estadstico 3 Da 3 Da 3 - Sigue las grficas de control. -Evala la liberacin analticas. Da nde las corridas Da n Da n Da n
Da 1 Da 2 Da 3 Da n
28 datos
26 datos
29 datos
31 datos
24 datos
27 datos

Lab. 1 Equipo: X Mtodo : A Lab..2 Equipo: X Mtodo : A Lab. 3 Equipo: Z Mtodo : A Lab. 4 Equipo: Z Mtodo : A Lab..5 Equipo: Y Mtodo : B Lab. 6 Equipo: Y Mtodo : B
28 datos
26 datos
29 datos
31 datos
24 datos
27 datos
Organizador del esquema Grupo par X,A

X, SD y CV Mensual y Acumulado
Grupo par Z,A

Grupo par Y,B

Mtodo A
Mtodo B
Todos los Labs.


Organizador del esquema Informe Datos lab. 1 Grupo par X,A Mtodo A Todos los Labs. Informe Datos lab. 2 Grupo par X,A Mtodo A Todos los Labs. Informe Datos lab. 3 Grupo par Z,A Mtodo A Todos los Labs. Informe Datos lab. 4 Grupo par Z,A Mtodo A Todos los Labs. Informe Datos lab. 5 Grupo par Y,B Mtodo B Todos los Labs. Informe Datos lab. 6 Grupo par Y,B Mtodo B Todos los Labs.
Lab. 1 Equipo: X Mtodo : A
Lab..2 Equipo: X Mtodo : A
Lab..5 Equipo: Y Mtodo : B
Lab. 6 Equipo: Y Mtodo : B
Datos Mensuales Laboratorio Grupo para Mtodo
Datos Mensuales Laboratorio Grupo para Mtodo
Laboratorio Grupo Par Mtodo
Cantidad de Media instrumentos
Cantidad de datos ndice de desvo estndar ndice de coeficiente de variacin
Desvo Estndar
Coeficiente de Variacin
SDI (ndice de desvo Estndar)

SDI
Media del lab.
Media del grupo
Desvo estndar del grupo

SDI
2.59
0.410
2.79
-0.5

SDI (en valor absoluto) ptimo Aceptable Error Sistemtico < 1.0 < 2.0 > 2.0
CVI (ndice de coeficiente de variacin)

CVI
Coeficiente de variacin del laboratorio Coeficiente de variacin del grupo par

CVI
3.4 14.7
0.2

CVI Esperado Error Aleatorio < de 1.0 > que 1.0
Sesgo
[Sesgo] = Media del lab. Media del grupo x 100 Media del grupo
Sesgo
[Sesgo] = 2.59 2.79 2.79 x 100 = [7.2] %
HBsAg (S/CO) CV (%) Sesgo (%) 3.4 % 7.2 %

TE(%) = Sesgo(%) + 2 * CV
Requisito de laCalidad 25.2 % Concentracin (Media Grupo par ) 2.79 Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) Error Total (TE)

TE(%) = Sesgo(%) + 2 * CV
Requisito de la Calidad 25.2 % Concentracin Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) 3.4 % Error Total (TE) 14 %
2.79
7.2 %

Requisito de la Calidad 25.2 % Concentracin 2.79 Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) Sigma

Requisito de la Calidad 25.2 % Concentracin 2.79 Sesgo 7.2 % Coeficiente de Variacin (CV) 3.4 % Sigma 5.3

3)-Laboratorio con control estadstico 3)interno y externo.
El laboratorio debe seleccionar un requisito de calidad para el procedimiento de medida considerando su uso previsto a partir de bibliografa, pginas web, o estado del arte. Se emplean los CV obtenidos a partir de los datos del control estadstico interno de la calidad del perodo considerado Se estima el Sesgo del perodo empleando los datos de un conjunto de encuestas de evaluacin externa de la calidad

TEa = 25.2 %

Error Aleatorio
Se emplean los CV obtenidos a partir de los datos del control estadstico interno de la calidad del perodo considerado Parmetro Media DE CV CTL 1 0.242 0.0159 6.6 CTL 2 0.546 0.0355 6.5
Error Sistemtico
Se estima el Sesgo del perodo empleando los datos de un conjunto de encuestas de evaluacin externa de la calidad
Sesgo = 5.5 %

TE(%) = Sesgo(%) + 2 * CV
Requisito de laCalidad 25.2 % 25.2 % Concentracin Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) Error Total (TE)
0.242 0.546

TE(%) = Sesgo(%) + 2 * CV
Requisito de la Calidad 25.2 % 25.2 % Concentracin Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) 6.6 % 6.5 % Error Total (TE) 18.7 % 18.5 %
0.242 0.546
5.5 % 5.5 %

Requisito de la Calidad 25.2 % 25.2 % Concentracin 0.242 0.546 Sesgo Coeficiente de Variacin (CV) Sigma

Requisito de la Calidad 25.2 % 25.2 % Concentracin 0.242 0.546 Sesgo 5.5% 5.5 % Coeficiente de Variacin (CV) 6.6 % 6.5 % Sigma 3.o 3.0
Agenda
Conclusiones
El principal objetivo del laboratorio clnico o banco de sangre es asegurar la calidad analtica de sus resultados. Para cumplir con este objetivo deben asegurarse las tres etapas:
Etapa PrePre - Analtica Etapa analtica Etapa PosPos - Analtica
Conclusiones
Es importante contar con un sistema de gestin de la calidad que le de soporte consistente a cada una de las actividades involucradas en las distintas etapas. Nuevas herramientas disponibles para marcadores infecciosos:
- Paneles de desempeo - Controle de tercera opinin - Esquemas de evaluacin externa de la calidad - Esquemas interlaboratorio
Conclusiones
Estas nuevas herramientas nos permiten:
- estimar requisitos de la calidad de acuerdo al estado del arte. - efectuar verificaciones consistentes de los procedimientos de medida. - estimar el sesgo de los procedimientos de medida. - trabajar con un esquema de control estadstico interno de la calidad planificado. - efectuar un seguimiento consistente del desempeo de los procedimientos de medida.
Conclusiones
Instrumento correctamente instalado
Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos

Planificacin del Control Estadstico Interno de la Calidad
Implementacin del esquema planificado

Participacin en un esquema de evaluacin externa de la calidad
Ahora si puedo informar muestras de pacientes
Conclusiones
-Conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables -Verificar si el desempeo es aceptable segn nuestros requisitos de calidad hacer correctamente. el control de calidad.. correcto !!!!!!
Conclusiones
Por Qu?
Objetivo Principal del Laboratorio Resultados Clnicamente tiles tiles
Conclusiones
La calidad no es un destino la calidad es una jornada continua que nos mantiene en la direccin correcta!!!!!!!!
MUCHAS GRACIAS!
www.gmigliarino.com Info@gmigliarino.com

Taller Cancun 2012

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De la Calificacin de Equipos a la Planificacin del Control Estadstico Interno de la Calidad

Al final del Taller

Al final del Taller

Al final del Taller

Al final del Taller

Cul es el principal objetivo del Laboratorio Clnico o Banco de Sangre?

Muestras de pacientes y donantes

Resultados, productos y servicios

Sistema de Gestin de la Calidad

Evaluacin de procedimientos de medida

TEa Sistema de Gestin de Planificacin la Calidad

Referencia QC: Control de la Calidad TEa: TEa : Requisitos de la Calidad

Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos

Implementacin del esquema planificado

Ahora si puedo informar muestras de pacientes

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Informes EvECSi EvECSi: : Anlisis Anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos SD: Desvo Estndar

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

Vamos a trabajar con los datos del grupo par de comparacin.

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos TEa: Requisito de calidad

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos TEa: Requisito de calidad

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos TEa: Requisito de calidad

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

(4) Dividir la sumatoria de CV*N entre la sumatoria de N.

CV: Coeficiente de variacin N: Cantidad de datos TEa: Requisito de calidad

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

Estimacin del TEa a partir del resumen anual

Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado

Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado

Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado

Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado

Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado

Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado

Estimacin del Coeficiente de Variacin Ponderado