INSTITUTO DE CIENCIA Y TECNOLOGIA DE LOS ALIMENTOS PET N UG1-1 Preparado por: Ral Marn Revisado por: Mara A.

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Procedimientos estndar de trabajo (PET):

Preparacin, Revisin, Referencias, Validacin, Ttulos, Disponibilidad, Desviaciones y Llenado. Seccin 1: Objetivos del PET El objetivo de este PET (PET N UG1-1) es describir los procedimientos de trabajo estndar (PET) especificando la metodologa adecuada para asegurar la calidad, integridad de los datos generados en el curso del estudio y la seguridad del procedimiento a realizar. Cada PET deber incluir al menos: a) los procedimientos de trabajo de pruebas de laboratorio, b) mantenimiento y calibracin de equipos c) extraccin, caracterizacin y utilizacin de las muestras, c) obtencin de datos varios, entrada y anlisis de los mismos, d) alojamiento de animales de experimentacin y su mantenimiento (cuando corresponda). Seccin 2: Preparacin Los PETs o las revisiones de PET pueden ser sugeridas o escritas por cualquier personal capacitado tcnicamente para dicho efecto. La descripcin del PET se presentar en una planilla ad-hoc (ver ejemplo en el Anexo al presente PET), indicando la informacin detallada en la seccin 6 del presente PET. (Formulario N 1). Seccin 3: Aprobacin y das para hacerlo efectivo. Al finalizar la escritura de un PET, el mismo ser firmado y fechado por la persona que lo prepar y luego ser revisado para su aprobacin (la persona que lo prepara no puede a su vez firmarlo aprobndolo). La aprobacin y fechado final debe ser realizada por el Director del ICTA o su designado, quien a su vez puede solicitar el asesoramiento o autorizacin de otro organismo superior si lo considera necesario. Este ltimo punto es especialmente recomendado en caso de que el procedimiento describa situaciones que puedan poner en riesgo la seguridad del laboratorio o su personal. La fecha de la ltima firma ser considerada como da efectivo de implementacin del PET. Seccin 4: Revisiones (procedimiento estndar) Cualquier cambio necesario a un PET ya establecido requiere su incorporacin en la categora PET revisado. El PET ya revisado ser identificado en el ttulo del PET con un nmero de orden y el mismo ser aprobado y archivado como si fuera un nuevo PET. Vale aclarar que un PET puede ser apropiado para las condiciones de un determinado

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laboratorio pero no para otro por lo los PET deben ser aprobados para cada laboratorio o rea de trabajo en particular, a no ser que estn preparados bajo el cdigo UG (ver ms abajo). Seccin 5: Revisiones (cambios mnimos de editorial) Si los cambios necesarios al PET son mnimos o muy limitados, es aceptable que la revisin del original sea realizada en forma manuscrita o sobreimpresa. De todas formas, cualquier cambio incorporado debe en todo caso ser inicialado, firmado y fechado por la persona que realiz el o los cambios y adems por el Director del rea o del Instituto (o su designado). Todas las firmas mencionadas deben estar claramente escritas prximas al cambio incorporado. Seccin 6: Desarrollo, contenido y Citas. El contenido de los PET pueden estar basados en la experiencia, conocimientos generales y educacin y/o sentido comn. Sin embargo, el desarrollo de ciertos PET puede requerir referencias atrabajos publicados y/o el aporte de autoridades con conocimientos y experiencias especficas y/o un proceso experimental interno de validacin. En estos casos, los PET deben incluir las referencias de la literatura y/o de los expertos y/o en caso de ser desarrollados va experimentacin entonces, es necesario que el proceso de validacin sea citado en detalle dentro del PET. Entre los contenidos que debera incluir el PET se encuentran: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) Breve introduccin que describe cual ser el uso del PET. En qu laboratorio/s o dependencia del ICTA ser realizado el procedimiento. Listado de los elementos de laboratorio involucrados en el proceso. Listado de los reactantes, medios y soluciones necesarios para el desarrollo del proceso (si corresponde). Debe incluir los volmenes o cantidades totales de los mismos. Listado de los productos que se obtendrn. Debe incluir los volmenes o cantidades totales de los mismos. Una descripcin mnima del grado de toxicidad o peligrosidad conocida de cada uno de los elementos descriptos previamente. Cuales son los elementos de seguridad que debern usar los experimentadores y el resto del personal que permanezca en dicho laboratorio o dependencia. De acuerdo al grado de riesgo del proceso, estimar el nmero mximo de personas que pueden estar presentes en el laboratorio durante la prueba. Medidas de seguridad que deben tenerse en cuenta por el resto del personal que se encuentra en el laboratorio o dependencia realizando otras tareas (incompatibilidad de procesos; por ejemplo, apagar fuentes gneas durante un proceso de extraccin con solventes voltiles).

8)

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9) Grado estimado de riesgo que implica el desarrollo del proceso (escala de 0 a 5, siendo 5 el mximo riesgo). 10) Descripcin detallada, paso por paso de todo el procedimiento de trabajo. El objetivo es que pueda ser realizado por personal con el mnimo entrenamiento posible y sin asumir que el operador tiene una formacin profesional en el rea. 11) Estimacin del tiempo total que lleva la prueba y del tiempo total que lleva al laboratorio estar disponible para otras pruebas (incluye limpieza, desinfeccin y reacondicionamiento del laboratorio). Este punto es especialmente importante en el caso que se desarrollen procesos incompatibles con otras actividades permitidas para dicho laboratorio o dependencia. Seccin 7: Referencias bibliogrficas Cualquier referencia a publicaciones o informacin (por ejemplo, cartas, memos o documentacin de conversaciones, etc.) de expertos en el rea que son usados para apoyar el desarrollo del PET deber ser incorporadas dentro de las carpetas donde se archivan los PET bajo el ttulo: Referencias bibliogrficas. Dichas referencias sern identificadas indicando a qu PET corresponden. Seccin 8: Ttulo y nmero de PET Cada PET debe llevar un nmero asociado de PET el cual ser precedido de letras alfabticas que identifican la seccin de investigacin o trabajo apropiada (por ejemplo, las iniciales de cada una de las reas de trabajo del instituto). Los nmeros sern asignados en orden consecutivo al desarrollo de los PET- Estos nmeros sern seguidos de una lnea y otro nmero que identifica el nmero de revisin del PET. Por ejemplo, PET CA2-1 indicara que es la primer versin aprobada del segundo PET del rea Ciencia Avcola. Cdigos alfabticos: AP Aromas y Pigmentos BR Bioqumica y Reproduccin CA Ciencia Avcola CO Cereales y Oleaginosas MI Microbiologa GE Gestin, Calidad y Ambiente NF Nanociencia y Farmacologa Alimentaria PP Planta Piloto SE Sensorial UG Uso general (para todas las Areas del ICTA). Seccin 9: PET en desuso.

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Si un PET deja de aplicarse, por las razones que fueran (por ejemplo, se combina su procedimiento dentro de otro PET, no se usa ms en el Instituto, cambia de rea de trabajo, etc), el nmero de PET no debe ser reemplazado, ni usado en un nuevo PET y se lo considerar simplemente en desuso. Dentro del ndice de PETs ser indicado cmo reemplazado por PET_____ o combinado con el PET____, etc. Seccin 10: Disponibilidad Una copia principal de todos los PET actuales ser mantenida en la direccin del ICTA. Cada rea de trabajo archivar a) copias de los PET pertinentes a varios grupos de trabajo y b) copias de los PETs de uso particular para dicha rea de trabajo. Seccin 11: Revisin e incorporacin de PET en protocolos de trabajo. Dentro del protocolo de trabajo correspondiente a cada nuevo estudio y experimento planeado, se mencionar cada uno de los PETs aplicados, a los efectos de no reiterar los procedimientos que en el PET ya han sido explicitados. utilizados En esos casos cada PET aludido ser revisado a los efectos de verificar si an se adecua y si est completo de acuerdo al estudio en particular que se planea realizar. Esto servir a su vez como revisin peridica de los PET y para adecuarlos a los procedimientos actuales. En caso de incorporase cambios a los PET stos sern realizados como fuera descrito en las secciones 4 y 5. Seccin 12: Desviaciones del PET. Cualquier desviacin de los PET debe ser documentada por escrito, firmada y fechada por quien debi desviarse del PET, el director del rea de investigacin o un superior. Una copia del documento firmado deber ser incorporada con los documentos del experimento en particular y formar parte permanente de los registros del estudio. Seccin 12: Archivo e ndice maestro Una vez que se hayan obtenido todas las firmas necesarias, cada pgina original del PET ser sellada en su frente como CONFIDENCIAL. Personal de secretara ser el responsable de preparar y mantener actualizado el ndice que indica la fecha en que fue indizado cada PET, la lista total de PETs disponibles en orden alfanumrico incluyendo el ttulo y nmero de cada una de las revisiones del PET. La secretara del ICTA mantendr actualizado el libro que contiene los PETs originales y el ndice maestro, y cada grupo de trabajo mantendr copias de cada PET revisado o nuevo que necesite.

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