Dr.

Antonio Geraldo Conselheiro CRF-SP

Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998

Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Portaria SVS/MS n 6 de 29 de janeiro de 1999

Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344/98 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Conforme Portaria 344/98: Notificao de Receita - Documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca); Receita - Prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado.

 o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1, A2, A3, B2, C2 e C3.
ENTORPECENTES E PSICOTRPICOS A1-A2-A3 PSICOTRPICOS B1- B2 RETINIDES C2 IMUNOSSUPRESSORES C3 AMARELA

AZUL BRANCA

BRANCA

 Deve estar totalmente preenchida de forma legvel, sem emenda ou rasura; Ser retida pela farmcia ou drogaria, que preencher os campos do comprador e dispensador no ato da dispensao e a receita que a acompanha ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, para comprovao do aviamento ou dispensao.
Nome:............................................................................. Ind.:................................................................................ End.:............................................................................... Tel.:................................................................................ Medicamento:............................................................... Dosagem:....................................................................... Quantidade:.................................................................. Responsvel:................................................................. Data:..............................................................................

Modelo de Carimbo

Pode ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato sem a necessidade de Notificao de Receita?

Sim. De acordo com art 35 6 da Portaria SVS/MS n 344/98, a Notificao de Receita no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, mdico ou mdico veterinrio, oficiais ou particulares, porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

 Dever conter, devidamente impressa no rodap de cada folha do talonrio , a identificao da grfica (nome, endereo e C.N.P.J./ C.G.C), a numerao inicial e final da notificao concedida ao profissional ou instituio e o nmero da autorizao para confeco de talonrios emitida pela Vigilncia Sanitria local, conforme Portaria 344/98;
Estado Numerao concedida pela VISA

Dados da Grfica: nome, CNPJ e endereo

Sequncia numrica

 Notificao de Receita A: Listas A1 (entorpecentes),

A2 (entorpecentes de uso permitido somente em concentraes especiais) e A3 (psicotrpicos- Ex: anfetamina, dexanfetamina, metilfenidato).

Campos de preenchimento exclusivo do fornecedor/ dispensador

Campos de preenchimento exclusivo do prescritor

 Receita de Controle Especial: Listas C1 (outras Substncias Sujeitas a Controle Especial Ex: Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes), C4 (Antiretrovirais) e C5 (Anabolizantes).

ATENO!
Substncias/medicamentos constantes das listas C1, C4, C5 podero ser prescritos em receita de controle especial em 2 vias ou receita comum em 2 vias desde que todos os campos obrigatrios estejam preenchidos, conforme Portaria 06/99.

IMPORTANTE!
Os adendos das listas A1 (Difenoxilato), A2 (Acetildiidrocodena, Codena, Diidrocodena, Etilmorfina, Folcodina, Nicodicodina, Norcodena, Tramadol, Dextropropoxifeno, Nalbufina, Propiram) e B1 (Fenobarbital, Prominal, Barbital e Barbexaclona) , constantes na Portaria n 344/98 tambm podero ser prescritos em receita de controle especial em 2 vias ou receita comum em 2 vias.

Outras substncias sujeitas a controle especial C1 Substncias Imunossupressoras C3 Anti-Retrovirais C4 Anabolizantes C5

Branca Branca Branca Branca

ATENO!
Deve-se arquivar a notificao de receita, a receita de controle especial ou receita comum por 2 anos. No caso de anabolizantes (lista C5) arquivar por 5 anos, conforme Lei n 9.965/2000 .

Vlida em todo o territrio nacional

Dizeres obrigatrios:

1 VIA - Farmcia 2 VIA - Paciente

No possui posologia

LEMBRE-SE!
Conforme Lei n 9.965/2000 so dados obrigatrios a serem preenchidos na prescrio de Anabolizantes (lista C5): CID - Cdigo Internacional de Doenas; CPF do prescritor.

Notificao de Receita Especial: Lista C2 (retinoides de uso sistmico), conforme Portaria CVS N 23/2003: A dispensao exclusiva de farmcias e drogarias, devidamente cadastradas nos rgos de Vigilncia Sanitria; no caso de pacientes em idade frtil as receitas tm validade de no mximo sete (sete) dias;

IMPORTANTE!
proibida a manipulao, em farmcias, da substncia isotretinona nas preparaes de medicamentos de uso sistmico.

ATENO!
O Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento e o Termo de Consentimento Ps- Informao devem ser impressos em 3 (trs) vias sendo: 1 via do paciente, 2 via do mdico, 3 via do estabelecimento farmacutico que dispensou o medicamento, devendo ser repassada ao fabricante.

 Somente poder ser dispensado por farmacutico e em Unidade Pblica Dispensadora, mediante a apresentao e reteno da Notificao de Receita de Talidomida e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento com todos os itens devidamente preenchidos e legveis.

 Notificao

de Receita B e (psicotrpicos) e B2 (sibutramina);

B2:

Listas

B1

LEMBRE-SE!
A NOTIFICAO SER RETIDA PELA FARMCIA OU DROGARIA.

Numerao concedida pela VISA Estado

Dados Impressos: Nome e endereo do prescritor e sua inscrio no Conselho ou nome e endereo da clnica/instituio na qual vinculado

Nome do Medicamento ou da Substncia

Data, assinatura podendo apor carimbo (dados do prescritor impresso), ou data, assinatura e n de inscrio no Conselho Regional, mediante carimbo ou manuscrito Dados do comprador (preenchido pela farmcia/drogaria) Dados da Grfica: nome, CNPJ e endereo Preenchimento da Farmcia ou Drogaria com identificao do estabelecimento mediante carimbo de identificao

Ex.: 3 (trs) cx comprimidos ou 60 comprimidos

Ex.: 100 mg

Ex.: 1 cp / 8 horas

Nome e endereo completo do paciente

Sequncia numrica

Em 06/09/2007 foi publicada pela Anvisa a RDC n 58, que trata da prescrio de medicamentos anorexgenos, e que entrou em vigor em 03/01/08.

As prescries devero ser feitas com notificao Tipo B2 (conforme modelo institudo no anexo I da RDC n 58/07) na cor azul.

A receita deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias, e no mais 60 dias.

Fica vedada a prescrio, a dispensao e o aviamento de frmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparao separada ou em uma mesma preparao, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substncias psicotrpicas anorexgenas associadas entre si ou com as seguintes substncias: I - ansiolticas, antidepressivas, diurticas, hormnios ou extratos hormonais e laxantes;

II - simpatolticas ou parassimpatolticas.
Art 3 RDC 58/07

ATENO!
Antes da publicao da RDC n 58/07, a legislao vigente j proibia as associaes destes medicamentos, bem como a prescrio acima das doses recomendadas:

O artigo 41 da Lei Federal n 5991/73, que determina que "quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu;

O item 1 da Resoluo n 1477/97 do Conselho Federal de Medicina, veda aos mdicos a prescrio simultnea de drogas do tipo anfetaminas laxantes, com um ou de mais dos seguintes da frmacos: ou benzodiazepnicos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e com finalidade tratamento obesidade emagrecimento;

 O artigo 46 da Portaria no 344/98 determina que, para os frmacos sujeitos a Notificao de Receita "B", "no caso de formulaes magistrais, as formas farmacuticas devero conter, no mximo, as concentraes que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (Anexo XIV); O Anexo XIV da Portaria no 344/98 da SVS-MS estabelece quais so as Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas;

 O artigo 47 da Portaria n 344/98 determina que, "ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associao medicamentosa de substncias anorexgenas constantes das listas deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa"; O artigo 21 do Anexo I da Resoluo n 357/2001 do Conselho Federal de Farmcia determina que "o farmacutico o responsvel pela avaliao farmacutica do receiturio....

Em 06/10/2011 foi publicada pela Anvisa a RDC n 52, que dispe sobre a proibio do uso das substncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle da prescrio e dispensao de medicamentos que contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias.

 Fica proibido: Femproporex / Mazindol /Anfepramona

Permanece: Sibutramina DDR (Dose Diria Recomendada):15mg/dia Tratamento: 30 dias ou menos (Revogada a RDC 25/10 60 dias ou menos) Notificao de Receita B2 Quantidade por Notificao: 1 medicamento ou 1 substncia

A Notificao de Receita B2 dever ser acompanhada de TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR confeccionado em 3 VIAS: 1 Via ficar retida pelo prescritor no pronturio do paciente; Via ficar em posse do paciente; 1 Via ficar retida na farmcia ou drogaria.

Indstrias detentoras de registro devem criar e apresentar Anvisa um Plano de Minimizao de Risco (prazo de 60 dias aps publicao da RDC n 52/11) relacionado ao uso de sibutramina prevendo as condies para o monitoramento efetivo da segurana do produto por um perodo de 12 meses; Aps a implementao do Plano de Minimizao de Risco pelo perodo de 12 (doze) meses, as empresas responsveis pelos mesmos devero apresentar os seus resultados por meio da apresentao de Relatrios Peridicos a cada 6 (seis) meses rea de farmacocovigilncia da ANVISA, a quem caber sua anlise.

A inobservncia da exigncia acarretar no cancelamento do registro do medicamento na Anvisa

Farmacuticos devero cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificao para Vigilncia Sanitria NOTIVISA.
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Farmcia de Manipulao realizar notificaes no Notivisa e apresentar relatrios semestral sobre as notificaes. A ausncia de notificaes no desobriga a apresentao do relatrio definido, que dever conter as justificativas de ausncia de notificaes. Drogarias - somente realiza notificaes (sem a necessidade de relatrios semestrais). O descumprimento das disposies contidas na RDC n 52/11 constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437/77, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Os medicamentos sujeitos a Notificao de Receita bem como as substncias constantes das listas C1 podero ser aviados em papel no oficial, devendo conter obrigatoriamente: diagnstico ou CID; justificativa do carter emergencial do atendimento; data; inscrio no Conselho Regional; assinatura devidamente identificada.

ATENO!
O estabelecimento que aviar a referida receita dever anotar a identificao do comprador e apresent-la Autoridade Sanitria local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.

Notificao de Receita A Listas A1, A2 e A3 Medicamentos Abrangncia Cor da Notificao Validade

adendos de A1, A2: receita de controle especial ou comum

Notificao de Receita B e B2 Listas B1 e B2 Dentro do Estado emitente Azul 30 dias 5 ampolas ou tratamento para 60 dias - lista B1
Lista B2: At 09/12 60 dias Aps 09/12 30 dias RDC 52/11

Territrio Nacional - 72
hrs para apresentao na Visa

Amarela (Oficial) 30 dias

Quantidade mxima de medicamento

5 ampolas ou tratamento para 30 dias

Responsabilidade pela impresso

Autoridade Sanitria

Profissional prescritor

Receita de Controle Especial/ Receita Comum

Notificao de Receita Especial Lista C2

(retinides de uso sistmico = notificao) uso tpico = receita (sem reteno)

Medicamentos

Listas C1, C4 e C5

Abrangncia Validade Quantidade mxima de medicamentos Responsabilidade pela impresso

Territrio Nacional 30 dias

- 72 hrs para apresentao na Visa

Dentro do Estado emitente 30 dias 5 ampolas ou tratamento para 30 dias Profissional prescritor

5 ampolas ou tratamento para 60 dias

(exceo: antiparkinsonianos e anticonvulsivantes 180 dias)

Profissional prescritor

1 VIA Reteno na farmcia ou drogaria; 2 VIA Do paciente

Os medicamentos e substncias constantes da Portaria SVS/MS n 344/98 e suas atualizaes, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico.

Autorizao Especial AE
Licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham.

Autorizao Especial AE
(Extrai, Produz, Fabrica, Beneficia, Distribui, Transporta, Prepara, Manipula, Fraciona, Importa, Exporta, Transforma, Embala e Reembala): Importadora / Exportadora; Indstria; Distribuidora; Transportadora; Farmcia.

Livro de Receiturio Geral Farmcias; Livro de Registro Especfico Indstrias, Distribuidoras, Drogarias e Farmcias; Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base de Talidomida (para unidades pblicas);

Livro de Registro Especfico para a substncia ou o medicamento Talidomida (para indstrias farmoqumicas e farmacuticas); Manual de Boas Prticas.

 Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; Notificao de Receitas; Receitas de Controle Especial / Receita Comum; Termo de Responsabilidade/Esclarecimento para Talidomida; Termo de Consentimento Ps-Informao para C2;

Balanos.

BSPO Balano de Sustncias Psicoativas e outras sujeitas a Controle Especial 3 VIAS

Listas A1-A2-A3 B1-B2 C1-C2-C3-C4-C5

Estabelecimentos Farmcias Distribuidoras de insumos Indstrias de insumos

Perodo Trimestral Anual

BMPO Balano de Medicamentos Psicoativos e outros sujeitos a Controle Especial

2 VIAS

Listas A1-A2-A3 B2 C4

Estabelecimentos Perodo Trimestral Drogarias Anual Farmcias

OBS:farmcias de unidades hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, ficam dispensadas da apresentao do BMPO

RMNRA Relao Mensal de Notificaes de Receita A

2 VIAS - dever ser
encaminhada em conjunto com as Notificaes

Listas A1-A2-A3

Estabelecimentos

Farmcias Drogarias

Perodo Mensal

RMNB2 Relao Mensal de Notificaes de Receita B2

2 VIAS - dever ser
encaminhada em conjunto com as Notificaes

Lista B2

Estabelecimentos

Farmcias Drogarias

Perodo Mensal

RMV Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial 2 VIAS MTC Mapa Trimestral Consolidado para
registro das prescries de medicamentos base de Talidomida

Listas A1-A2-A3 B1-B2 C1-C2-C3-C4-C5

Estabelecimentos Distribuidoras de medicamentos Indstrias de medicamentos

Perodo Mensal

Lista C3

Estabelecimentos Unidades pblicas dispensadoras

Perodo Trimestral

3 VIAS

RDC n 27 de 30 de maro de 2007- Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados- SNGPC, estabelece a implantao para drogarias e farmcias e d outras providncias.

Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria 344/98, acrescendose as disposies da RDC n 27/07.

Obrigatrio para: Drogarias privadas Farmcias privadas

Exceo: Farmcias e drogarias pblicas Farmcias hospitalares ESCRITURAO EM LIVRO

 Com o SNGPC, todos os medicamentos que eram escriturados manualmente nos livros devem ser escriturados eletronicamente (exceto farmcias hospitalares e farmcias e drogarias pblicas).

Os estabelecimentos farmacuticos devero encaminhar Anvisa no mximo semanalmente e por meio eletrnico (via computador), informaes sobre a comercializao e o consumo de medicamentos e produtos controlados.

 Os estabelecimentos continuaro a encaminhar aos rgos competentes os Balanos Trimestral e Anual (BSPO BMPO) e a relao mensal das Notificaes de Receita A (RMNRA) e a relao mensal das Notificaes de Receita B2 (RMNRB2) mesmo aps o credenciamento ao SNGPC.

Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatrios referentes aos balanos, no mdulo do SNGPC, a elaborao e envio poder ocorrer no mbito do prprio sistema.

 Credenciamento da empresa e do responsvel tcnico; Realizao do inventrio inicial; Transmisso da movimentao (entrada e sada de medicamentos e insumos) no perodo de 1-7 dias via gerao de arquivo de extenso XML.

 Gerao de relatrios como:

Consumo X estado X medicamento Medicamento X prescritor X municpio Quantidade vendas X medicamento X semestre Substncias X consumo X ano

Dados fornecidos pela Anvisa at 2011: Total de municpios 5. 565 4.992 municpios cadastrados na Anvisa 4.186 municpios credenciados no SNGPC

Estado de So Paulo Total de municpios: 645

629 municpios cadastrados 590 municpios credenciados

Livro de Registro Especfico (para farmcias hospitalares, farmcias e drogarias pblicas, distribuidora e indstria):
Devero conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela autoridade Sanitria

Para Substncias e Medicamentos Entorpecentes (Lista A1 e A2); Para Substncias e Medicamentos Psicotrpicos (Lista A3, B1 e B2); Para Substncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (Lista C1, C2, C4 e C5); Para Substncias e/ou Medicamentos Imunossupressores (Lista C3).

Livro de Registro Especfico (para farmcias hospitalares, farmcias e drogarias pblicas, distribuidora e indstria) Cada pgina deve conter uma nica substncia ou medicamento; O registro se d atravs de Denominao Comum Brasileira (DCB) combinado com o nome comercial; Escriturao dever ser legvel e sem rasuras ou emendas; Anotao em ordem cronolgica de entradas , sadas e perdas; Escriturao dever ser atualizada semanalmente.

Segregar os medicamentos vencidos dos demais e deix-los adequadamente identificados como vencidos dentro do armrio de guarda de medicamentos sujeitos a regime especial de controle; Encaminhar Visa, carta de Solicitao de Baixa em Medicamentos Controlados (2 vias); Aguardar inspeo da Visa que conferir os medicamentos vencidos com a relao protocolada na mesma mediante a carta de Solicitao de Baixa em Medicamentos Controlados e lavrar um Termo de Inutilizao de Medicamentos Controlados; Retirar esses medicamentos do estoque (livro/SNGPC) pelo motivo de perda por vencimento; Entreg-los para coleta e destino final adequado conforme previsto no PGRSS do estabelecimento.

MODELO DE CARTA
(Logotipo da Empresa) A Farmcia (nome), sito na (endereo), que conhecida com o nome fantasia de (nome fantasia da empresa), vem por meio de seu responsvel tcnico, DR. (nome), CRF (nmero), portador da cdula de identidade (nmero), residente na (endereo do farmacutico), solicitar a baixa no estoque dos medicamentos abaixo descritos inclusos na Portaria n 344/98: Nome do medicamento Lote Quantidade Data de Vencimento

(Carimbo e assinatura do farmacutico)

 Desvio de Qualidade: nica possibilidade de troca ou devoluo; Risco Sanitrio. A Portaria SVS/MS n 344/98 diz que um produto desta categoria, ao sair do estabelecimento farmacutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farmacutico no Livro de Registro Especfico e com o SNGPC, pela transmisso da baixa, por meio da receita ou notificao de receita do paciente/comprador. Para que um produto possa ter sua "entrada" efetuada neste Livro ou sistema citado, esta entrada somente pode ser feita por Nota Fiscal de compra (de uma distribuidora, por exemplo) e no por qualquer outro meio, como por exemplo, a devoluo do medicamento.

Resoluo - RDC n16/07 - Regulamento Tcnico para Medicamento Genricos Ser permitido somente ao farmacutico indicar a substituio do medicamento de referncia pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries expressas pelo profissional prescritor.

No-intercambialidade manifestao dever ser efetuada pelo profissional prescritor por item prescrito, de forma clara, legvel e inequvoca.

 No permitida a substituio do referncia ou genrico pelo similar; Referncia pode ser substitudo apenas pelo genrico; Genrico pode ser substitudo apenas pelo referncia.

Similar deve ser dispensado apenas quando prescrito pelo seu nome comercial.

Alguns produtos qumicos utilizados por empresas que fabricam, produzem, armazenam, embalam, comercializam, transportam, distribuem, importam, exportam e utilizam so controlados pela Polcia Federal, Polcia Civil e Exrcito e necessitam de Licena destes rgos para exercer tais atividades.

 Portaria n 1.274/03- Polcia Federal: controla e fiscaliza produtos qumicos das listas I,II, III e IV e seus respectivos adendos constantes do Anexo I. A seguir alguns exemplos das listas:

Lista I: Anidrido Propinico, Cloreto de Etila, Efedrina, Ergometrina, Ergotamina, Etafenedrina, entre outros. Lista II: Acetona, cido Clordrico, Benzocana, Cafena, Permanganato de Potssio, Clorofrmio, Lidocana, entre outros. Lista III: Amnia, Benzeno, cido Actico, cido Frmico, Benzaldedo, Acetaldedo, Hidrxido de Amnio, entre outros. Lista IV: cido Brico, lcool Etlico, Carvo Ativado, Uria, Perxido de Hidrognio, Bicarbonato de Sdio, Carbonato de Clcio, entre outros.

 Portaria DPC n 02/99 - Polcia Civil: normatiza os processos pertinentes aos requerimentos para obteno de Licena e Certificado de Vistoria para fabricao, importao, exportao, comrcio, armazenamento, manipulao, transporte e uso de produtos controlados.

 Decreto n 3.665/2000 ( R 105)- Exrcito: normatiza a fiscalizao das atividades de produtos controlados constantes do anexo I. A seguir alguns exemplos: Anexo I: cido Ntrico, cido Perclrico, Brometo de Benzila, Nitrato de Amnio, Nitroglicerina, entre outros.

Princpio no Cdigo de tica e em outras normas: Resoluo n 417/04 do CFF Art. 4 - Os farmacuticos respondem pelos atos que praticarem ou pelos que autorizarem no exerccio da profisso. Deliberao n 247/04 do CRF-SP - Art. 5 - O farmacutico responsvel tcnico se responsabilizar por todos os atos praticados no estabelecimento, respondendo, em qualquer situao, solidariamente com os demais funcionrios em decorrncia da responsabilidade "in vigilando" e "in eligendo.

"in vigilando" vigiar a execuo das atividades "in eligendo" escolher a equipe e distribuir as tarefas

O farmacutico poder responder Cvel administrativa, cvel e criminalmente, quando seus atos ou atos de terceiros sob sua responsabilidade, Administrativa Penal proporcionarem prejuzos ao usurio do servio.

Responsabilidade Administrativa
Decorre de ato contrrio a Legislao Sanitria ou Profissional e que infrinja o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica, principalmente quando leve risco a sade pblica ou a categoria farmacutica. Sua consequncia a possvel condenao a uma penalidade tica disciplinar. Exemplos: no prestao de assistncia; venda de controlados sem receita e/ou notificaes; receber abaixo do piso; falha na composio ou contaminao de medicamentos.

Responsabilidade Civil
Aquele que, por ato ilcito causar dano a algum fica obrigado a repar-lo. (Cdigo Civil) O farmacutico poder responder por: Imprudncia (no teve as devidas precaues); Impercia (faltou com competncia); Negligncia (relapso) Ex.: morte, leso corporal ou agravamento do problema. OBS.: Normalmente fica restrita a uma ao regressiva, eventualmente movida pelo proprietrio do estabelecimento em face do farmacutico.

Responsabilidade Penal
Ocorre por prtica de crime previsto normalmente no Cdigo Penal, Lei de Txicos ou Crimes Hediondos, respondendo eventualmente em conjunto com o proprietrio ou outros funcionrios envolvidos. Sua consequncia a possvel condenao a uma pena privativa de liberdade ou restritiva de direitos. Ex.: homicdio, leso corporal (invalidez ou agravamento de doena), falsificao de substncia com finalidade teraputica, fornecimento de substncia medicinal em desacordo com receita mdica ou trfico de entorpecentes.