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GESTION DE LA CALIDAD ALIMENTARIA

MARGARITA GMEZ DE ILLERA ROSA TULIA AMEZQUITA HECTOR A MARTINEZ D

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA UNAD. FACULTAD DE INGENIERA DE ALIMENTOS SANTA FE DE BOGOTA, D. C, Diciembre 28 de 2005

TABLA DE CONTENIDO

LISTA DE TABLAS LISTA DE FIGURAS INTRODUCCIN UNIDAD 1 GENERALIDADES SOBRE LA CALIDAD DE LOS ALIMENTOS OBJETIVOS AUTOEVALUACION INICIAL 1.1 CALIDAD EN LOS ALIMENTOS 1.1.1. Historia de la calidad 1.1.2 Concepto de la calidad 1.1.3. Factores que determinan la calidad en un alimento 1.2 ASPECTOS PRACTICOS SOBRE CALIDAD 1.2.1 Estructuracin del rea de calidad 1.2.2 El rol del Ingeniero de alimentos en la calidad alimentaria 1.2.3 Metodologa pava. Ciclo Deming 1.2.4 Riesgos de la no calidad 1.2.5 Entidades comprometidas con la calidad AUTOEVALUACION FINAL UNIDAD II SISTEMAS DE CALIDAD OBJETIVOS GLOSARIO AUTOEVALUACION INICIAL

2.1 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) 2.1.1Antecedentes 2.1.2 Poltica Internacional 2.1.3 Poltica Nacional Decreto 3075 /97 2.1.4 Definicin de la BPM 2.1.5 Lineamientos bsicos de las BPM 2.1.6 Implementacin de la BPM. 2.2 HACCP 2.2.1 Definicin 2.2.2 Historia 2.2.3 Importancia del Sistema 2.2.4 Propsito y Alcance 2.2.5 Pre- requisitos 2.2.6 Principios 2.2.7 Implementacin 2.2. 8 Debilidades que impiden la implementacin del sistema HACCP 2.2.9 Ejemplos de aplicacin del Sistema HACCP 2.3 ISO 9000 VERSIN 2000 2.3.1 Resea histrica 2.3. 2 Antecedentes 2.3.4 Principios de gestin de calidad 2.3.5 Sistemas de Gestin de calidad 2.3.6 Responsabilidad de la direccin 2.3.7 Gestin de recursos 2.3.8 Medicin, anlisis y mejora 2.3.9 Proceso de certificacin registros 2.3.10 Implementacin 2.3.11 Manual de Calidad 2.4 SISTEMA INTEGRADO DE QSE 2.4.1 Generalidades 2.4.2 Componentes de QSE 2.4.3 Modelo de implementacin 2.4.4 Criterios de evaluacin 2.4.5 Papel de la gerencia 2.4.6 Indicadores de efectividad del Sistema RESUMEN

2.5 OTROS SISTEMAS DE CALIDAD 2.5.1 Norma ISO 14001 2.5.2 Historia de otros sistemas de calidad 2.5.3 Crculos de Calidad 2.5.4 Control total de la calidad AUTOEVALUACION FINAL BIBLIOGRAFA CIBERGRAFIA ANEXOS

LISTA DE TABLAS 1. Hechos relevantes de la calidad 2. Evolucin del concepto de Calidad 3. Mtodos que contrarrestan el efecto obstculo 4. Cronograma de obras sanitarias 5. Relacin de procedimientos en BPM 6. Manual de BPM 7. Proceso lavado de envases, segn modelo de procesos 8. Modelo convencional de lavado de envases 9. Modelo de procedimientos de lavado de envases 10. Modelo de formato control de cloro residual 11. Modelo de formato control de cajas cebadoras 12. Modelo formato control de plagas 13. Modelo formato limpieza y desinfeccin 14. Modelo formato de capacitacin 15. Modelo formato de asistencia a capacitacin 16. Aseguramiento de la Calidad 17. Plan de HACCP 18. Plan Maestro HACCP 19. Modelo formato descripcin del producto 20. Peligros frecuentes para los alimentos 21. Identificacin de peligros 22. Modelo formato para Identificacin de los PCC 23. Modelo formato de seguimiento acciones correctivas 24. Modelo formato de relacin del plan de HACCP 25. Cuadro comparativo de requisitos comunes entre sistemas de Calidad

LISTA DE FIGURAS

1.Organigrama del rea de Control de Calidad 2. rea de produccin dependiendo del rea de Calidad 3. rea de Calidad, dependiendo de la Gerencia 4. Ciclo Demming 5. Modelo de Implementacin de las BPM 6. Modelo de Implementacin de HACCP 7. Smbolos del Diagrama de Flujo de HACCP 8. Diagrama de la determinacin de PCC 9. Estructuras de las referencias normativas ISO 9000:1994 10. Estructuras de las referencias normativas ISO 9000: 2000 11. Estructura de la serie ISO 12. Modelo por procesos ISO 9000 13. Requisitos del sistema de Gestin Ambiental

INTRODUCCION

La tendencia mundial al consumo de alimentos inocuos adems de nutritivos y agradables al consumidor, ms que una moda es una exigencia de carcter obligatoria por todas las normas aplicadas en el campo de los alimentos para consumo humano, tanto nacional como internacional. Se entiende como alimento inocuo o seguro, aquel alimento que al ser consumido no cause ningn dao al organismo humano, debido a microorganismos patgenos, sustancias qumicas (plaguicidas, fungicidas aditivos artificiales o sintticos y conservantes no permitidos, adulterantes entre otros) o que contengan antinutrientes que atente contra la salud del consumidor. Pero cmo se logra garantizar la inocuidad o seguridad de un alimento? Para contestar el anterior interrogante se debe introducir el concepto de gestin de calidad en los alimentos, concepto que implica la implementacin de los Sistemas de calidad o seguridad Alimentaria. Los Sistemas de calidad integra bsicamente las Buenas prcticas de manufactura (BPM) (titulo II del decreto 3075/97) y el Sistema HACCP o sistema de anlisis de peligros y puntos de Control crtico, (sistema recomendado en el captulo v ttulo II del decreto 3075/1997, con respecto al Aseguramiento de la calidad), el cual se constituye en una fase complementaria para asegurar la gestin de calidad en una empresa, a travs de la NTC_ ISO 9001, versin 2000. Estos tres sistemas, se integran en un solo sistema denominado SQE (sanidad, calidad, inocuidad). Pues bien, slo en la medida que se apliquen los sistemas de calidad, anteriormente mencionados, se logra cumplir con las normas de higiene y sanidad en la industria de alimentos; eliminar los factores de riesgos de contaminacin microbiolgica, qumica y bioqumica, en todas las etapas de la cadena alimentaria, desde la obtencin de la materia prima, su transporte, almacenamiento, proceso distribucin y mercadeo, para lograr ofrecer un producto sano, inocuo y seguro, adems de cumplir con las normas tcnicas y de nutricin exigidas para cada uno de los productos que ofrecen en el mercado. Este mdulo trata los fundamentos y principios de las BPM, HACCP, SQE, desde la parte conceptual, propsitos y objetivos de cada uno de estos

sistemas, plan de implementacin y normalizacin. Adems se estudian otros sistemas de calidad que estn relacionados con la calidad de la industria de alimentos como es el Sistema de Aseguramiento de la calidad ambiental, ISO 1400, cuyo enfoque principal es la la calidad total, cero defectos La estrategia principal es darle a los estudiantes las herramientas fundamentales, para que en la medida que desarrolle todas las actividades propuestas en la gua didctica que acompaa este curso, logre comprender, asimilar, aplicar y transferir el conocimiento en el anlisis de casos reales que se presentan en la industria de alimentos, en lo relacionado a la sanidad, calidad e inocuidad de los alimentos y aseguramiento de la calidad ambiental, a los cuales ms adelante como Tecnlogo e Ingeniero de alimentos tendr que afrontar como una de sus responsabilidades ms importantes en su profesin, como es la obtencin de alimentos inocuos y seguros para el consumidor. En resumen se pretende que el estudiante adems de aprender los principios y las normas relacionadas con la gestin en la calidad de los alimentos, tome conciencia de su importancia y la apliquen desde un sentido de honestidad, tica y responsabilidad, en todo el trayecto de su vida personal y profesional. Para el desarrollo de este material se tom como material de referencia una parte del mdulo de Gestin de Calidad elaborado en el 2003, por los profesionales Rosa Amzquita, egresada de la UNAD y del profesional Hctor A Martnez. Sobre este material se realiz un proceso de revisin, ajuste y complementacin de las temticas tratadas para cumplir con los objetivos inicialmente planteados, y proporcionar los fundamentos de la temtica, obtenindose un nuevo material segn los lineamientos acadmicos de la UNAD.

UNIDAD I

GENERALIDADES SOBRE CALIDAD DE LOS ALIMENTOS

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OBJETIVOS Obtener una visin amplia sobre la historia y evolucin de la calidad alimentaria. Analizar diferentes conceptos de calidad para identificar el ms apropiado y apropiarlo a la calidad de los alimentos. Conocer la metodologa PHAV, identificando sus caractersticas y su importancia para la gestin de calidad en la industria alimentaria. Identificar los factores fsico-mecnicos, nutricionales, sensoriales, qumicos, microbiolgicos y de conservacin y empaque que intervienen en la calidad de los alimentos.

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GLOSARIO

CALIDAD. Segn: Juran Crosby lo bien o servicio que se espera(E) y el que se recibe (R)". Normas ISO. Conjunto de caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades reales, explcitas o implcitas. CALIDAD ALIMENTARIA. Es el grado en que un producto alimenticio cumple con los requisitos y normas inherentes a su naturaleza y con los requisitos de un producto sano e inocuo. SEGURIDAD ALIMENTARIA. La seguridad alimentaria se define como el acceso de todas las personas y en todo momento a alimentos nutricionalmente adecuados e inocuos en cantidad suficiente (calidad, cantidad y variedad) para llevar una vida activa y sana. NORMAS ISO. (International Standarization Organization) es la entidad internacional encargada de favorecer la normalizacin en el mundo. Con sede en Ginebra, es una federacin de organismos nacionales, stos, a su vez, son oficinas de normalizacin que actan de delegadas en cada pas, como por ejemplo: AENOR en Espaa, AFNOR en Francia, DIN en Alemania, etc. con comits tcnicos que llevan a trmino las normas. Se cre para dar ms eficacia a las normas nacionales. PAVA O PHVA. Es una metodologa o concepto que consiste en una serie de cuatro elementos o principios fundamentales que se desarrollan consecutivamente: PLANEAR HACER VERIFICAR Y ACTUAR O AJUSTAR. Conocida tambin como Ciclo Demming, debido al doctor Demming, quien fue que la adapt e implement en el mundo de la calidad. : "La adecuacin para el uso a que se destina". Deming : "Contribucin a la satisfaccin de las necesidades de los clientes". : "Acomodacin a las exigencias de los clientes", NO como lo mejor o elegante.

Karl Albretch : "Es esa propiedad intangible que resulta de la diferencia entre el

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BPM. Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) estn conformadas por un conjunto de normas aplicables a plantas donde se preparan y procesan alimentos. Los contenidos correspondientes, tambin son aplicables al caso de almacenes de alimentos. Constituye un Sistema de Calidad bsico para empresas del sector alimenticio y proveedoras del mismo. Se trabaja bajo un formato que permite gestionar la documentacin relacionada al manejo higinico de alimentos y el cumplimiento de exigencias a nivel nacional e internacional para la elaboracin, fraccionado y comercializacin de alimentos. FAO. La Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin conduce las actividades internacionales encaminadas a erradicar el hambre. Al brindar sus servicios tanto a pases desarrollados como a pases en desarrollo, la FAO acta como un foro neutral donde todos los pases se renen en pie de igualdad para negociar acuerdos y debatir polticas. OMS. Organizacin mundial de la Salud. Es un organismo de las naciones unidad que tiene a su cargo el cuidado y normatividad en materia de salud a nivel mundial. INVIMA. Instituto Nacional de Vigilancia y control de Medicamentos y Alimentos. cuyas actividades estn relacionadas con el control, inspeccin y vigilancia de los medicamentos, alimentos, cosmticos, productos varios e insumos. HACCP O ARPCC. HAZARD. Anlisis de peligros y de puntos crticos de control. El anlisis de peligros y de puntos crticos de control (HACCP) es un sistema de gestin destinado a garantizar la inocuidad de los alimentos, que goza de gran aceptacin en la Industria de Alimentos a nivel mundial. El Servicio de Calidad de los Alimentos y Normas Alimentarias (ESNS), y del programa de la FAO entidades que apoyan a los pases para fortalecer sus sistemas de produccin y garantizar la inocuidad del suministro de alimentos, colaboran con organismos gubernamentales y con la industria alimentaria en la aplicacin del HACCP. EL CODEX ALIMENTARIUS. Es un "cdigo alimentario" que comprende una serie de normas generales y especficas relativas a la seguridad alimentaria, las cuales han sido formuladas con el propsito de proteger la salud de los consumidores y de garantizar unas prcticas equitativas en el comercio de los productos alimentarios, de tal manera que los productos destinados al consumo local o la exportacin sean seguros y de buena calidad. En otras palabras que los productos no sean portadores de organismos patgenos susceptibles de daar a los animales o plantas de los pases importadores.

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AUTOEVALUACION INICIAL Antes de iniciar el estudio de esta unidad trate de contestar las siguientes preguntas con sus propias palabras: Que entiende por calidad de un producto en general? Qu entiende por calidad alimentaria? Conoce organismos que se encargan de la calida alimentaria? Cules? Qu hechos importantes conoce que hayan permitido analizar la evolucin de la calidad? Que sabe de las normas ISO? Qu entiende de la seguridad alimentaria? Cmo se logra obtener un alimento seguro para el consumidor? Cules son los factores que tienen que ver con la seguridad y calidad de un alimento? Cmo piensa que debe ser la estructura de un rea de calidad en toda organizacin Cul cree usted que debe ser el papel del ingeniero de alimentos en la calidad alimentaria? Qu entiende por PAVA o ciclo DEMING? Cules considera usted que podran ser los riesgos de la NO calidad? Cules son las entidades comprometidas con la calidad?

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1.1 CALIDAD EN LOS ALIMENTOS En este captulo se tratarn temas muy importantes como: el desarrollo histrico que ha implicado la introduccin y aplicacin del concepto de calidad, en la industria en general, especficamente en la industria alimentaria. Se presentarn diferentes definiciones de calidad que permitan visualizar los aspectos que integra el concepto de calidad para ms adelante definir la calidad de un alimento y los factores que intervienen el la calidad de los alimentos. 1.1.1. Historia de la calidad Para entender todos los aspectos relacionados con la calidad de un servicio, un producto o un proceso para obtener un producto, es necesario dar respuesta a los siguientes interrogantes: Qu es la Calidad? Cmo puede definirse sta? En qu organizaciones debe estar presente y en qu actividades? Quines son los responsables de su aplicacin? Pero para dar respuesta a los anteriores preguntas es necesario realizar un repaso a travs de la historia de cmo se ha interpretado y aplicado el concepto de calidad. Se sabe que la prctica sobre verificacin de la calidad tiene su origen desde pocas anteriores al nacimiento de Cristo. Es as como en el ao 2150 A.C., en el campo de la construccin, el Cdigo de Hammurabi era el que regulaba sobre la calidad de este sector y en cuya regla # 229 se estableca lo siguiente: "si un constructor construye una casa y no lo hace con buena resistencia y la casa se derrumba y mata a los ocupantes, el constructor debe ser ejecutado". Los fenicios, para asegurar la calidad de un producto o servicio, utilizaban en su programa la norma de someter al responsable de errores contra la calidad, a un castigo fsico como era cortar la mano a la persona responsable del error. Esta accin era ejecutada por inspectores de calidad. La era artesanal se caracterizaba porque el cliente encargaba al artesano un producto, dndole la informacin necesaria sobre sus necesidades y requerimientos con respecto al producto que deseaba obtener y de acuerdo dicha informacin, el artesano diseaba y elaboraba el producto segn las exigencias de su cliente. Es decir la comunicacin entre el cliente y el proveedor era personal y directa, es decir una atencin individualizada redundando este

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sistema en la satisfaccin total del cliente. Este tipo de servicio implicaba un costo elevado de acuerdo a la calidad requerida. Con el inicio de la era industrial se reemplaza el sistema de talleres de trabajo por el de la fbrica de produccin masiva, tanto de artculos terminados como de piezas para ensamblar despus de su produccin. Durante la revolucin industrial, aparece entonces el sistema de produccin en serie y la especializacin del trabajo lo que implicaba un entrenamiento especial de cada operario segn el trabajo a realizar. Debido a un aumento significativo de la demanda y a la meta de mejorar la calidad el trabajo de inspeccin es de vital importancia, pero este trabajo era realizado directamente por el operario y su objetivo principal era identificar los productos, artculos o piezas que no cumplan con los estndares para que fueran rechazados y sacados del proceso. A fines del siglo XIX y durante las primeras dcadas del siglo XXI, la importancia se da a la produccin .a partir de los aportes de Taylor, es necesario separar la operacin de inspeccin de la produccin; los productos identifican por sus por sus partes o componentes intercambiables, las exigencias del mercado son mayores y el enfoque ante todo es ante todo produccin. Debido a los cambios en el proceso de produccin las empresas necesitaron introducir cambios en sus organizaciones, introduciendo procedimientos apropiados para garantizar la calidad de sus productos obtenidos en forma masiva. Estos procedimientos han tenido reformas positivas, especialmente en los ltimos aos. Se logra reducir costos de produccin debido a dos sistemas principales: La normalizacin de piezas: (Samuel Colt, 1820). Este sistema implicaba en el diseo de un producto estndar con piezas estndares. Dichas piezas se utilizaban en forma diferente de acuerdo a la unidad del producto. Pero este sistema ocasionaba problemas cuando las piezas no se ajustaban adecuadamente a otros productos con diferentes dimensiones. El problema se resolva con ajustes manuales que el operario realizaba durante el proceso, directamente sobre la pieza para ensamblar el producto deseado. La produccin en cadena: utilizada por primera vez por Henry Ford en su industria de automviles. En este sistema de produccin, el operario no puede hacer las correcciones manuales correspondientes a una pieza o componente

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que no cumple con las especificaciones, puesto que ello implicara suspender el funcionamiento de la cadena. Durante la implementacin del sistema de produccin en cadena aparece el primer problema relacionado con la calidad: se requiere que las piezas producidas cumpla con las especificaciones requeridas para el ensamblaje o montaje del producto, pues de lo contrario impedira el montaje de la pieza en el aparato o dispositivo, en parte de la cadena o del sistema de produccin. Si la pieza no cumple con las especificaciones entonces es preciso realizar un reproceso posterior de la pieza defectuosa o rechazarla y utilizarla como chatarra, ocasionando un incremento en los costos de produccin y por ende en el precio de venta del producto. En la actualidad existe la tendencia de mercadeo multinivel, donde la atencin al cliente es individualizada y el empresario realiza un seguimiento para observar la satisfaccin o no del cliente, esto conlleva por una parte a mejorar la atencin y por otra a formar empresarios independientes con la capacidad de conformar redes de distribuidores y consumidores de los productos. Este sistema evita por lo tanto gastos de publicidad y promocin implicando unas ganancias mayores para el empresario independiente, la filosofa en este sistema de mercadeo es la del capitalismo solidario se gana en la medida que se hace ganar a otros y el objetivo principal es la satisfaccin total al cliente o por el contrario la devolucin del dinero al cliente insatisfecho. Como ejemplo del sistema de mercadeo Multinivel se encuentran varias compaas extranjeras como: AMWAY, HERBALIFE, FOREVER, entre otras. La gran parte de los productos que ofrecen son fabricados por la misma compaa u otras compaas multinacionales se asocian para ofrecer sus productos a travs de esta. El control de calidad es bastante riguroso, lo que conlleva a la oferta de productos de excelente calidad. A continuacin se presenta un cuadro donde se sintetiza todo el proceso que ha implicado el concepto de calidad y que demuestra la evolucin de este concepto a travs de los tiempos.

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Tabla 1. Hechos relevantes de la calidad

Etapa Artesanal Concepto Finalidad 1 Satisfacer al cliente. Hacer las cosas bien 2 Satisfacer al artesano, por el trabajo bien independientemente del coste o hecho esfuerzo necesario para ello. 3 Crear un producto nico. Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad 1 Satisfacer una gran demanda de bienes. (Se identifica Produccin con 2 Obtener beneficios. Calidad). Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el momento preciso. 1 Minimizar costes mediante la Calidad 2 Satisfacer al cliente 3 Ser competitivo Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra

Revolucin Industrial

Asegurar la eficacia del armamento sin importar el Segunda Guerra costo, con la mayor y ms Mundial rpida produccin (Eficacia + Plazo = Calidad) Posguerra (Japn) Posguerra (Resto del mundo) Control de Calidad Aseguramiento de la Calidad Hacer las cosas bien a la primera Producir, cuanto ms mejor

Tcnicas de inspeccin en Satisfacer las necesidades tcnicas del Produccin para evitar la salida producto. de bienes defectuosos. Sistemas y Procedimientos de la organizacin para evitar que se produzcan bienes defectuosos. Teora de la administracin empresarial centrada en la permanente satisfaccin de las expectativas del cliente. 1 Satisfacer al cliente. 2 Prevenir errores. 3 Reducir costes. 4 Ser competitivo. 1 Satisfacer tanto al cliente externo como interno. 2 Ser altamente competitivo. 3 Mejora Continua. Asegurar la sostenibilidad de las organizaciones en el tiempo a travs de la satisfaccin de todos los involucrados, o partes interesadas, en su xito: accionistas, dueos o mandantes; trabajadores; proveedores; clientes y la comunidad, empresarios independientes.

Calidad Total

Modelos de excelencia

No slo gestionar la calidad, sino desarrollar la calidad de la gestin

Fuente: http://www.iaf.es/fr_prima.htm

Mediante el anlisis de la historia sobre la calidad y el del cuadro anterior, donde se sintetiza los hechos relevantes sobre calidad se puede comprender de donde proviene la necesidad de implementar y de ofrecer un sistema de que permita garantizar la calidad de un producto o servicio, que se ofrece al

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cliente y en general a la sociedad. Adems se visualiza cmo ha ido evolucionando el concepto de calidad a travs de diferentes organizaciones para lograr integrar el concepto de calidad desde la excelencia culminado con el concepto de la calidad total. Finalmente se puede concluir que la calidad no solamente debe ser uno de los requisitos esenciales del producto o servicio, sino que se ha convertido en un factor estratgico clave para que la mayor parte de las organizaciones, mantengan no solamente su posicin en el mercado, sino que puedan asegurar su supervivencia. 1.1.2 Concepto de la calidad

Para entender el concepto de calidad es necesario partir de diferentes definiciones, hechas desde diferentes enfoques, las cuales a continuacin se van a presentar. Segn: Juran : calidad es "La adecuacin para el uso a que se destina". Deming : calidad es la "Contribucin a la satisfaccin de las necesidades de los clientes". Crosby : calidad es la "Acomodacin a las exigencias de los clientes", NO como lo mejor o lo elegante. Karl Albretch: calidad "Es esa propiedad intangible que resulta de la diferencia entre el bien o servicio que se espera (E) y el que se recibe (R)". Segn l mismo, las Normas ISO es el Conjunto de caractersticas de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades reales, explcitas o implcitas. Si se tiene en cuenta la evolucin del concepto de calidad y se trata de aclarar los trminos control de calidad, aseguramiento de la calidad, calidad total, mejora continua y reingeniera, Existen otras definiciones como: Calidad, es el resultado de una combinacin de caractersticas de ingeniera y de fabricacin, determinante del grado de satisfaccin que el producto proporcione al consumidor, durante su uso (tomado de administracin del control de la calidad, ICONTEC).

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Calidad significa ausencia de defectos: ausencia de errores que requieren hacer trabajos o que resulten en fallos de la operacin, insatisfaccin del cliente, quejas del cliente, etc. Calidad significa aquellas caractersticas del producto que se ajustan a la necesidad del cliente y por lo tanto le satisfacen. Calidad significa mejor dentro de ciertas condiciones del consumidor. Tradicionalmente, "Calidad", en su definicin bsica implica satisfaccin del cliente. Este, siempre fue visto como el consumidor final de los productos o servicios y era el destinatario de esfuerzos dirigidos a interpretar y satisfacer sus necesidades. Entonces cmo se aplica la calidad, en el campo de los alimentos? Se tratar ahora de comprender el significado de dichos conceptos y seleccionar el ms adecuado al campo de los alimentos. Primero que todo es importante pensar: Qu es un alimento? Cundo un alimento es de buena calidad? Existen diferentes definiciones de alimentos, entre las cuales se encuentran las siguientes: Alimento es: Todo lo que cuando se introduce en el cuerpo, sirve para nutrir o formar tejidos, o bien suministrar calor al cuerpo se puede considerar un alimento... Ilustrated Medical Dictionary de Dorland. Los alimentos son las sustancias que entran por la boca y mantienen la vida y el crecimiento, es decir suministran energa y forman y reparan los tejidos. Dictionary of Nutrition and Food Tecnology de Bender. En conclusin alimento es toda sustancia que al ser consumida y absorbida por el cuerpo, proporciona energa, contribuye al crecimiento y a la reparacin de los tejidos del cuerpo, o regulan estos procesos. Los componentes qumicos de los alimentos se llaman nutrientes y por lo tanto una sustancia se puede llamar alimento, siempre que contenga uno

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cualquiera de estos nutrientes. Algunos de los alimentos contienen muchos nutrientes otros solo uno, y de acuerdo a ello cumplen diferentes funciones en el organismo. Entonces se puede pensar en calidad de un alimento desde diferentes aspectos: sus caractersticas nutricionales, su grado de conservacin, si proviene de una empresa reconocida, sus caractersticas organolpticas (aroma, sabor, textura, palatabilidad), las normas tcnicas de calidad, entre otros y en otro factor an ms importante, en su inocuidad, es decir que No cause dao a la salud del consumidor. Por lo tanto para interpretar la calidad de un alimento se debe tener en cuenta todos sus caractersticas o atributos en forma integral: fsico, qumico y microbiolgico, sensorial, nutricional, inocuidad y accesibilidad (relacin costo /beneficio. Partiendo de los conceptos anteriores sobre Calidad y los aplicados en una industria de alimentos, donde adems de cubrir la satisfaccin al cliente se tiene la responsabilidad de la salud y vida de los consumidores se puede definir que:

CALIDAD ALIMENTARIA
Es el grado en que un producto alimenticio cumple con los requisitos y normas inherentes a su naturaleza y con los requisitos de un producto sano e inocuo.

Pero la pregunta siguiente es: Cmo lograr que un alimento cumpla con las preferencias del cliente y las normas legales que permitan ofertarlo al consumidor garantizando su calidad total? Se puede pensar entonces en que la calidad alimentaria es un proceso que integra diferentes etapas, desde la obtencin de la materia prima (produccin primaria), su transformacin, distribucin, hasta llegar al consumidor final y todas estas etapas requieren de un control riguroso para que al final se obtenga un producto con las especificaciones adecuadas de un producto seguro y aceptable por el consumidor.

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La pregunta siguiente es: Cmo se controla la calidad de los alimentos? Existen diferentes decretos y entidades que se encargan de realizar este control. A continuacin se mencionan las siguientes: FAO OMS NORMAS ISO INVIMA Las anteriores son las ms importantes, algunas de las cuales ya se han mencionado anteriormente y ms adelante se explicar cada una de ellas. Otro aspecto importante que tiene que ver con la calidad de los alimentos es que sean seguros al consumidor es decir, sanos e inocuos. Cmo se logra la seguridad de los alimentos? Existen dos sistemas importantes que se deben aplicar a travs de toda la cadena alimentaria: Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM, GPM, BPF): son los mtodos necesarios para lograr obtener alimentos inocuos, saludables y sanos. Su norma se rige por el decreto 3075/97 y su cumplimento es obligatorio para todas las empresas de alimentos del pas. El sistema de Anlisis de Peligros y Puntos crticos de control (HACCP: HAZARD ANALISIS AND CRITICAL CONTROL POINTS): de acuerdo a su nombre, es un conjunto de actividades que conllevan a identificar, evaluar y controlar los peligros que pueden afectar la inocuidad de los alimentos. Para su implementacin se debe partir del cumplimiento de las BPM. Ahora es importante pensar en la relacin de las normas ISO con la calidad alimentaria. Primero se debe aclarar que la sola aplicacin de las normas ISO, no garantizan la seguridad alimentaria puesto que esta solo se logra mediante el cumplimiento de los sistemas de las BPM y por supuesto del sistema HACCP, sin embargo, la aplicacin de las normas ISO es indispensable para obtener resultados ptimos de la gestin de toda empresa y la empresa alimentaria, es la ms beneficiada, porque las normas ISO permiten mejorar

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sus procesos en toda su cadena de produccin para obtener productos de excelente calidad. En conclusin la calidad alimentaria se debe ver desde la ptica de la calidad total y la mejora continua, ello implica que todas las personas involucradas en cada una de las etapas de la cadena alimentaria deben desarrollar todas sus actividades desde la misma ptica, de tal manera que se apunte siempre a productos de excelente calidad, competitivos a nivel nacional e internacional y la falta de tica y compromiso de cualquier sector que compone la cadena alimentaria puede ocasionar resultados negativos que atentan contra la salud de los consumidores. 1.1.3 Evolucin del concepto de calidad

Anteriormente la calidad se meda o evaluaba en el producto terminado, o sea al finalizar el proceso de produccin, a travs de inspecciones, donde se desechaban los productos que se consideraban no cumplan con las especificaciones o normas predeterminadas de la calidad. El proceso anterior evitaba por una parte el impacto de la falla al cliente, pero significaba un alto costo porque una vez procesado el producto era muy difcil corregir errores o el corregirlos implicaba un aumento significativo en el costo del producto. Lo ideal es implementar un sistema que garantice la calidad en toda la lnea de produccin, distribucin y mercadeo, es decir un sistema de calidad, preventivo, antes que correctivo. Es importante tener en cuenta que el concepto de calidad ha evolucionado y por tanto se ha ampliado el universo en los ltimos aos en la medida que la calidad es responsabilidad de todos los implicados en el proceso productivo. Entonces, los clientes de una empresa ya no son el consumidor final, sino tambin los dueos de la misma, empleados, proveedores y finalmente la sociedad. Todas estas personas involucradas, cooperan de alguna manera desde su mbito, para que la organizacin de la empresa apunte todos sus procesos a la efectividad y eficiencia con el propsito principal de satisfaccin al cliente. Tambin es importante resaltar que el concepto de control de calidad ha cambiado puesto que se mira desde una perspectiva, ms integral, que implica gestin donde ya el propsito no es solamente la determinacin de la calidad de un producto, sino que abarca un conjunto de actividades que desarrolla una empresa y que conforman el Sistema de Gestin de Calidad.

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Para la implementacin de los sistemas de Gestin y aseguramiento de Calidad Se crean las normas ISO 9000 versin ltima 2000 el cual se puede aplicar a cualquier organizacin, grande o pequea, de cualquier rea o lnea de la produccin y situada en cualquier parte del mundo.

Qu significado tiene las normas ISO?

Las normas ISO 9000:2000 Las nuevas tendencias del mercado mundial, las nuevas tecnologas de la comunicacin e informacin, y otras caractersticas de los tiempos modernos, llevaron a la necesidad de establecer un grupo de normas para la implementacin de un Sistema de Gestin y Aseguramiento de la Calidad Con este propsito, ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) desarroll las normas ISO 9000, cuya ltima versin del ao 2000 gua en la implementacin del sistema y su posterior certificacin. Ventajas de la implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad? Los principales beneficios radican en: Poseer un sistema que permita detectar metdicamente las preferencias y exigencias de todos los clientes y asegurar por consiguiente el cumplimiento de sus expectativas. Reduccin de costos de produccin al evitar desperdicios y re-trabajos por contar con procesos internos organizados y eficientes. Aumento de la productividad al hacer las cosas bien desde la primera vez. Mejora de la imagen y el posicionamiento en el mercado. 1.1.4 Implementacin y certificacin La implementacin de un Sistema de Gestin de la Calidad es una actividad conjunta realizada por los miembros de la organizacin y un asesor especialista quienes luego de observar los procesos de la empresa proceden a redactarlos y sistematizarlos, en bsqueda de su optimizacin y del cumplimiento de los requisitos especficos de la norma (ISO 9001:2000). Este proceso, cuya duracin vara entre seis y diez meses culmina al lograr un Sistema maduro y apto para recibir el Certificado de cumplimiento con las normas ISO 9001:2000, otorgado por un Organismo de Certificacin Acreditado. El Certificado brindar confianza a los clientes, empleados y proveedores sobre la voluntad de mejorar continuamente y satisfacer sus expectativas. Se

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apreciarn los beneficios de una organizacin ms eficiente, rentable y con una ventaja frente a un mercado cada vez ms competitivo. En resumen, se puede decir que el concepto de calidad ha pasado a lo largo de los aos por varias etapas o fases y para visualizarlo en forma resumida se presenta el siguiente cuadro: Tabla 2 Evolucin del concepto de Calidad LA CALIDAD Se logra con: Las fallas son: La calidad es La calidad responsabilidad de: Se aplica a: Gerenciamiento: ANTES Inspeccin final Algunas inevitables Caro, lujoso y extenso es Jefes e inspectores Mediana empresa Reactivo y AHORA Prevencin y planificacin Todas evitables Cumplir los requisitos y normas Todos y cada uno y y

gran Pymes unipersonales grandes empresas. Pro - activo

1.1.5 Factores que determinan la calidad en un alimento Para determinar la calidad en un alimento, se deben tener presente los siguientes factores: fsico qumico, microbiolgico, sensorial, nutricional, presentacin y conservacin. Cada uno de estos factores pueden afectar al otro, por lo tanto para definir la calidad en un alimento deben estar implcitos o explcitos todos ellos. Entonces la calidad alimentaria se debe interpretar como el conjunto de todas las caractersticas fsicas, qumicas, nutricionales, microbiolgicas, sensoriales, de presentacin y conservacin; que apunten a la satisfaccin total del consumidor.

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El siguiente paso es definir cada uno de estos factores: Fsico mecnicos Se relaciona con los procesos y operaciones poscosecha para obtener un producto o alimento, de tal manera que el consumidor pueda identificarlo rpidamente. Estas propiedades se logran despus de que el producto ha pasado por las siguientes operaciones: manejo, acopio, seleccin, clasificacin, empaque, transporte, beneficio y transformacin. Esto implica que la calidad del producto inicia en la granja y termina en la mesa del consumidor, es decir debe incluir todas las etapas anteriores de la poscosecha. Los factores de calidad fsico mecnicos son: tamao, peso, gravedad especfica, forma, resistencia a las cargas, peso, impactos, coeficiente de friccin, conductividad, comportamiento al pelado, descorazonado y extraccin de la semilla. La calidad desde el punto de vista fsico mecnica implica que el producto sea uniforme, libre de residuos o partculas extraas, sin golpes ni magulladuras, con el peso y la forma adecuada, entre otras. Qumicos y microbiolgicos Estos factores se relacionan con las reacciones qumicas o enzimticas que causan alteraciones en el alimento ante condiciones que favorecen dichas reacciones, produciendo la fermentacin u oxidacin del producto que cambian su equilibrio. El cambio de la composicin qumica implica la alteracin de la acidez, pH, Eh, actividad del agua, entre otras, creando las condiciones para la reproduccin microbiana, cambios fisiolgicos, as como los cambios fsicos, qumicos y enzimticos que causan deterioro del producto alimenticio. La relacin de los factores qumicos con los microbiolgicos se explican de una forma fcil con la teora de los obstculos y este nombre se le da a los componentes que de alguna manera inhiben el desarrollo normal de los microorganismos (MO), como: el calor, el fro, la Aw, el Ph, el Eh y otros anteriormente mencionados.

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El interrogante ahora es cuntos de esos obstculos son suficiente para lograr la estabilidad de los productos alimenticios? y a Qu niveles de estos obstculos depende tanto el tipo como el nmero de MO, presentes? En la mayora de los procesos de conservacin de los alimentos, se basan en varios obstculos y por ende la mayora de los alimentos procesados tambin tienen presentan varios obstculos que le proporcionan la estabilidad microbiolgica adecuada del producto. Por ejemplo si se observa la estabilidad de un alimento frente al obstculo de la actividad del agua frente a la velocidad de degradacin relativa de un producto entonces se comprueba que ante una actividad de agua (Aw) alta, aumenta la posibilidad de desarrollo de bacterias, hongos y levaduras. El efecto de obstculo es de vital importancia en los procesos de conservacin de los alimentos, puesto que el obstculo influye en el deterioro microbiolgico de un alimento, de la misma forma que su deterioro o fermentacin. Adems se sabe que el factor microbiolgico est relacionado directamente con la inocuidad y sanidad de un alimento, lo que implica la responsabilidad de ofrecer productos que no causen ningn dao al consumidor. La inocuidad, se relaciona con la ausencia de microorganismos patgenos en los alimentos. Entre estos microorganismos se pueden encontrar los metazoos, protozoos, hongos, bacterias y virus los cuales directamente o a travs de las toxinas que producen pueden llegar a causar graves daos a la salud del consumidor y muchas veces la muerte. Cmo se puede evitar la microorganismos patgenos? contaminacin de un alimento por

La mejor y principal forma posible es mediante la aplicacin de las buenas prcticas de manufactura o BPM e implementando un buen sistemas de aseguramiento de la calidad. Tambin es importante tener en cuenta que la sanidad de un producto se puede afectar a causa de plagas, enfermedades o al favorecer algunos efectos u obstculo En definitiva para lograr la sanidad e inocuidad de un alimento se debe implementar todo un sistema que integra: saneamiento, control de calidad, y los planes de control de riesgos y control de puntos crticos como es el sistema HACCP, sobre el cual se tratar con ms detenimiento en la segunda unidad.

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Nutricin Si partimos de que un alimento es todo los que aporta energa al ser humano, entonces la calidad tambin implica el aporte nutricional. Este aporte generalmente involucra los siguientes componentes: humedad, grasa, cenizas, carbohidratos, fibra cruda, nitrgeno o valor proteico, vitaminas y minerales. Para conocer el valor energtico de un producto alimenticio se utiliza los siguientes parmetros: 1 gramo de protena equivale a 4 caloras 1 gramo de carbohidratos equivale a 4 caloras 1 gramo de grasa equivale a 9 caloras Pero el aporte nutricional est relacionado con: la edad, sexo, ritmo de crecimiento, tamao corporal, actividad, peso, estado de salud y las condiciones climticas del ambiente donde se vive. Se puede concluir entonces que la calidad se afecta significativamente si el valor nutricional del producto no cumple con las normas tcnicas exigidas y que la informacin nutricional debe ser veraz y coherente con lo que se informa en el rotulado (Norma Tcnica 512 1) Carcter sensorial Cada tipo de alimento tiene sus caractersticas sensoriales especficas y por el cual se identifican, pero ante todo deben ser producto agradables al consumidor y con caractersticas lo ms parecida posible a su estado original o natural. Hoy en da la tendencia es consumir alimento lo ms parecidos a su origen. Las caractersticas sensoriales se refieren especialmente a: sabor, aroma, textura, jugosidad, crocancia y acidez (estas tres ltimas si as lo requiere el producto). Lo ms importante es la satisfaccin total del cliente y por lo tanto el producto debe cumplir con las caractersticas sensoriales esperadas por el consumidor, para que el producto tenga la calidad adecuada a sus expectativas. Para garantizar la calidad de un producto de acuerdo a sus caractersticas sensoriales se utilizan generalmente panelistas entrenados quienes analizarn el producto a partir de las categoras bsicas de sabor como: dulce, amargo, salado y cido. Claro est que estos se analizan a partir de patrones establecidos por los mismos consumidores potenciales (por campaas de degustacin).

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A partir de las caractersticas sensoriales de un producto se podr determinar el grado de madurez, sanidad, de descomposicin, alteracin o adulteracin del mismo. La determinacin de las caractersticas sensoriales de un producto alimenticio, adems de determinar si el alimento, se encuentra en condiciones ptimas, sirven para determinar el grado de aceptabilidad de un producto nuevo que se lanza al mercado. Hoy en da no se concibe ninguna empresa de alimentos que no tenga su rea de evaluacin sensorial, con panelistas entrenados para captar o degustar los productos en proceso y terminado, adems que es un factor de gran importancia para estandarizar un producto y garantizar su calidad organolptica, la cual est muy relacionada con otras caractersticas fsicas, qumicas y microbiolgicas de un producto. Un ejemplo de ello es que al percibir un olor o sabor desagradable en un alimento, puede indicar en gran medida que el alimento presenta alguna alteracin de ndole microbiolgica. Presentacin y Conservacin El empaque de un producto adems de ser atractivo al consumidor debe permitir la conservacin del producto y por ende prolongar su vida til. Todo producto alimenticio puede deteriorarse debido a condiciones fsicas qumicas y microbiolgicas si no cuenta con un buen empaque y sistema de almacenamiento o conservacin. Se puede decir que el empaque y sistema de conservacin es tan importante como el producto mismo. Por lo tanto es un factor de gran importancia para determinar la calidad de un producto. A continuacin se presenta en la tabla 3 la relacin entre el mtodo de conservacin utilizado y el efecto obstculo

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Tabla 3. Mtodos para contrarrestar el efecto obstculo

Procesos Parmetr os Calen tamient o Enfri amient o Con gelado Sega do Cura do Sala do Azu carado Aci dificad o Fer Men tado Ahu Ma do Radi acio nes

F X C C C T C X X O Aw C C X X pH C C O C Eh C C O C Flora O O O O Radiacion C O O O Fuente www.unal.edu.co (Limusa 1970)

C C X C C C O

O C X C C O O

C O X X C O O

O C C X C C O

O C C X C X O

C C C C C O O

O O O O O O X

F= alta temperatura; t = baja temperatura; X= obstculo principal; C = Obstculo adicional; O = poco importante en este proceso;

1.2

ASPECTOS PRACTICOS SOBRE CALIDAD

1.2.1 Estructuracin del rea de calidad La estructuracin del rea de calidad est directamente relacionada con la organizacin y administracin de las personas involucradas y la interaccin entre las diferentes reas de la empresa. El objetivo comn, es la calidad de los productos, para lo cual se debe ser consciente de las ventajas econmicas y prcticas que ello implica, y la necesidad de la armona y de la consistencia en el cumplimiento de las polticas de la empresa. Siendo la calidad un conjunto integral que afecta toda la organizacin de una empresa, es necesario que un programa de Gestin de calidad est respaldado por el gerente, con el convencimiento de los beneficios que trae, pues solo as se puede garantizar el xito. As mismo es importante que los operarios, como los directamente implicados en el plan de gestin y control de calidad, estn convencidos de las cualidades del programa para evitar errores que conlleven al fracaso.

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1.2.2

Funciones del rea de Calidad

En la actualidad existen tanto modelos de organizacin como tipos de empresa, estos modelos de organizacin, depende de diferentes factores a saber: Tamao de la empresa Descentralizacin de la compaa Tipo y nmero de productos Cantidad y sistemas o procesos de fabricacin Importancia de la calidad segn objetivos de la compaa Entre los esquemas que existen para agrupar las funciones se encuentra el siguiente: recibir fabricar Expedir. Este esquema est relacionado con las caractersticas del producto. En general se distinguen cuatro funciones fundamentales: nuevo diseo recepcin proceso producto y procesos especiales. En la figura 1 Se muestra un ejemplo de un organigrama del rea de control de calidad de una determinada empresa 1.2.3 Organizacin del rea de calidad

Las funciones fundamentales de la calidad operan con una estructura cuyo principio es La calidad es asunto de todos La responsabilidad de la calidad de un producto es de todos los empleados de la empresa y estas responsabilidades las debe establecer el gerente desde la ptica de que cualquier clase de problema que aparezca, sea la causa que sea, implica a toda la organizacin, sin embargo esta visin podra tener el riesgo de convertirse en un negocio de nadie. Entonces la alta gerencia debe tener en cuenta, que muchas de las responsabilidades de la calidad se ejerce de una manera efectiva y eficiente cuando se cuenta con el apoyo de una directiva bien organizada que se enfoca en la calidad del producto y para lograrla se debe realizar un trabajo cualificado, para garantizar un producto de excelente calidad a un costo adecuado.

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Figura 1. Organigrama del rea de Control de Calidad

Gerente de Calidad

Control de Calidad

Inspeccin

Recepcin Proceso Nuevo diseo Procesos especiales

Ensayos Verificacin

Informes

1.2.4

Posicin que ocupa el rea de calidad dentro de la organizacin

La posicin del rea de calidad dentro de la organizacin, depende generalmente, del tipo de la compaa y de los objetivos de la misma, pero es necesario reportar siempre a una autoridad competente con el propsito de que las decisiones que se tomen tengan un gran peso. A continuacin se presentarn dos de las posibles ubicaciones del rea de la calidad: A. Cuando el rea de calidad es responsable del rea de produccin: En este tipo de organizacin el rea de calidad trabajar bajo la presin del rea de la produccin por lo que ser responsable de cualquier situacin que implique una baja en la produccin, lo que generar algunas situaciones que ocupar la posicin de juez y parte a la vez. (Ver figura 2).

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Figura 2. rea de produccin que depende del rea de calidad.

Gerente de Calidad

Produccin

Proyectos

Control de Calidad

Fabricacin

B. El rea de calidad depende directamente de la gerencia Este tipo de organizacin implica que el jefe del rea de calidad debe dar cuenta de sus decisiones directamente al gerente, independientemente del rea de produccin, en este caso las decisiones finales dependen de la gerencia y el jefe de calidad no es responsable por el valor de la produccin. (Ver figura 3). Figura 3. rea de calidad depende de la gerencia
Gerente

rea de produccin

rea de Calidad

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1.3

ROL DEL INGENIERO ALIMENTARIA

DE

ALIMENTOS

EN

LA

CALIDAD

En toda industria alimentaria es necesario asignar un responsable directo del desarrollo e implementacin de un sistema de calidad y esta decisin depender del tipo de empresa y de su organizacin. Sin embargo cualquiera que sea la circunstancia de la empresa, para asignar esta responsabilidad debe tener en cuenta tres aspectos fundamentales: Los conocimientos tcnicos del producto y la produccin Los conocimientos estadsticos Los conocimientos administrativos Estos tres aspectos, implica pensar en un responsable capacitado para manejarlos en forma integral, para tomar las decisiones adecuadas que apunten a un sistema de calidad ptimo para una industria alimentaria. El ingeniero de alimentos desde su formacin integral est suficientemente preparado y tiene las competencias necesarias para realizar un trabajo idneo en el rea de calidad de toda empresa o industria de Alimentos. Por lo tanto podr ser el lder en la organizacin del rea de calidad y podr realizar todas las actividades que involucra la implementacin de un sistema de calidad.

1.4 Metodologa PHVA (PDCA en ingls). Ciclo Deming

La metodologa PHVA, conocida tambin como Ciclo Deming debido al Dr. Deming, quien fue uno de los personajes ms importantes del mundo de la calidad que la adapt e implement, sin embargo, su creacin se debe al doctor Walter Shewhart. Este ciclo se constituye en una herramienta importante para el sistema de calidad de toda empresa, que apunta al mejoramiento continuo y se aplica a todo el proceso y nivel de una organizacin, con el fin de gestionar los diferentes requisitos de cualquier norma sea: ISO 9000, HACCP, BPM, SQE o cualquiera otra. Esta metodologa o concepto consiste en una serie de cuatro elementos o principios fundamentales que se desarrollan consecutivamente: PLANEAR HACER VERIFICAR Y ACTUAR O AJUSTAR.

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Figura 4. Ciclo Deming.

HACER

VERIFICAR

CICLO DEMING

PLANEAR

ACTUAR

PLANEAR (PLAN) o establecer planes. Implica las siguientes acciones: Identificar la situacin, necesidad, anomala, objetivo y definirla concretamente para determinar el grado de importancia. Observar las caractersticas del problema desde diferentes puntos de vista mediante diferentes estrategias por ejemplo la lluvia de ideas Buscar las posibles causas del problema o anomala, ayudndose con herramientas como diagrama causa efecto; diagrama del rbol, entre otras. En esta etapa se fijan presupuestos, cronogramas y responsabilidades. Elaborar un plan de accin para eliminar las causas y proponer e implementar una solucin o medida correctiva. Crear indicadores para evaluar la eficiencia y eficacia de la accin ejecutada.

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HACER (DO). Llevar a cabo el plan establecido por los responsables designados. VERIFICAR (CHECK). Verificar si los resultados son coherentes con lo planeado. Se comparan los resultados obtenidos de acuerdo a los indicadores fijados previamente, para garantizar que la accin ejecutada cumple con el plan definido. Para cumplir con este punto se acude a auditorias internas, externas, listas de chequeo u otros mtodos de verificacin. ACTUAR O AJUSTAR (ACT). Actuar para corregir los problemas encontrados y prever posibles problemas, mantener y mejorar. Para esto se realiza un anlisis de los resultados obtenidos, para evaluar las fallas encontradas. Tambin para establecer alternativas y tomar decisiones que impliquen hacer seguimiento y prevenir la situacin o problema que inici el proceso del ciclo. El ciclo se reinicia para resolver una nueva situacin y configurar el proceso de mejoramiento continuo.

1.4.1 Los 14 puntos de Deming

Segn el doctor Deming, a quien se le atribuye el apelativo de Sacerdote de la calidad por su liderazgo en Japn debido a sus conferencias sobre control estadsticos de la calidad, y quien propone 14 puntos que se deben tener en cuenta para el cumplimiento del ciclo Deming: 1. Crear constancia en el propsito. 2. Adoptar la nueva filosofa. 3. Eliminar la dependencia en la inspeccin masiva como una forma de alcanzar la calidad. 4. Terminar con la prctica de adjudicar los contratos con base en el precio nicamente. 5. Buscar y encontrar los problemas. 6. Implementar mtodos modernos de entrenamiento en el trabajo. 7. Implementar mtodos modernos de supervisin. 8. Desterrar el temor. 9. Remover las barreras entre los diferentes departamentos. 10. Eliminar los objetivos numricos, las exhortaciones, que invitan a hacer un nuevo esfuerzo, pero, sin proveer mtodos nuevos. 11. Eliminar los estndares de trabajo basados en cuotas numricas. 12. Remover las barreras que limitan a los trabajadores. 13. Implementar. 14. Crear una estructura gerencial que soporte los 13 puntos anteriores.

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LECTURA COMPLEMENTARIA OTROS APORTES AL CICLO DEMING1 ESQUEMA DEL DR. MIYAUCHI
El Dr.Miyauchi propone un grfico explicativo y algo ampliado para el Ciclo PDCA:

EL APORTE DE ISHIKAWA
Ishikawa tambin aport en este campo, dividiendo los dos primeros pasos del Ciclo PDCA en dos etapas cada uno, resultando en un proceso de seis pasos: P: 1) Determinar Metas y Objetivos y 2) Determinar Mtodos para alcanzar las metas D: 3) Dar Educacin y Capacitacin y 4) Realizar el Trabajo C: 5) Verificar los efectos de la Realizacin. A: 6) Emprender la Accin Tomada

Jurgen E. Schuld, 1998 Luxembourg schuldt

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1.4

RIESGOS DE LA NO CALIDAD

El concepto de calidad en la mayora de las empresas y organizaciones se introdujo hasta el ao 1950, pero este concepto se relacionaban con las actividades de inspeccin durante las cuales y el costo de la calidad tena que ver con los gastos generales La introduccin del departamento de calidad en una empresa se inici en la dcada del 50. Entonces los responsables del departamento propona actividades que generaban un costo que deban informar a la direccin, y as se introduce el concepto del costo de la no calidad. En el estudio de estos costos siguientes aspectos: ha evolucionado teniendo en cuenta los

Los costos de la calidad implicaban entre el 20 y el 40% del precio de las ventas. El costo de la no calidad involucraba tanto los de las operaciones de la planta como las operaciones administrativas. La mayora de los costos de la no calidad se convertan en costos fijos. Los costos de la no calidad se podan evitar, pero no se asignaban responsables para evitarlos, ni tampoco se contaba con la estructura para ello. El Departamento de Defensa de los EEUU en diciembre de 1963, public el Quality Program Requiriments, MIL Q 9858, mediante el cual se incluye los costos de calidad. Mediante una enmienda, en el ao 1985, se establece que los datos de los costos de calidad deben suministrarse a un representante del gobierno. En resumen, para medir la evolucin de la calidad y la mejora continua, el clculo de los costos de la NO calidad se convirti en una herramienta importante dentro de toda empresa u organizacin. Es importante resaltar que el tener en cuenta los costos de la NO calidad, no resulta por s solo una ventaja, ya que adquiere significado solo en la medida que se aplique para evaluar la calidad actual y la evolucin de la misma en el tiempo. (PHVA). El clculo de los costos de la NO calidad se justifica desde lo econmico en la medida que permite tomar acciones correctivas y preventivas necesarias, lo

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cual se constituye en un elemento importante que se debe tener en cuenta como parte del proceso de gestin de la calidad que se incluye dentro del sistema contable de la organizacin o empresa. Aunque es difcil expresar en cifras el efecto de los costos intangibles de la NO calidad, o los llamados costos ocultos, el estudio de estos costos permite evaluar el efecto multiplicador y su impacto por los resultados que en algunos casos, son tres veces mayores que lo calculado inicialmente. Entre los riesgos resultantes de la NO calidad, se pueden enumerar los siguientes: La atencin a los reclamos es lenta Reproceso Inventarios excesivos Devoluciones Retrasos en las entregas. Por otra parte existen elementos que reducen el riesgo de la NO calidad tales como: Mantenimiento preventivo Auditorias internas a cada proceso Capacitacin permanente Calibraciones Gestin de la calidad. Los procesos que se desarrollan bajo el cumplimiento de los parmetros de calidad permite obtener los siguientes resultados: Reduccin de costos operativos Mejora continua Se identifican las causas de problemas y se dan a tiempo las soluciones respectivas. Las causas se pueden prevenir a tiempo. En la prctica, los costos de la NO calidad, se pueden medir a travs de un anlisis completo de causa efecto. Se eliminan en forma constante las causas de las no conformidades. 1.5 ENTIDADES COMPROMETIDAS CON LA CALIDAD

Son muchas de las entidades, que estn relacionadas de diferentes formas con la calidad, y que conforman diferentes grupos o reas, entre los cuales sobresalen las siguientes:

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1.5.1 Organizaciones Normalizadoras Dentro de las organizaciones normalizadoras, algunas son de carcter gubernamental y otras de carcter privado, las mas conocidas e importantes son: La Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin, FAO que es un organismo intergubernamental especializado en las reas de. agricultura, silvicultura, pesca y el desarrollo rural. CODEX ALIMENTARIUS. Fue propuesto por la FAO y la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) en 1963, con el propsito de desarrollar normas alimentarias, reglamentos y otros documentos afines como los cdigos de prcticas que funcionan a travs de un programa integrado por FAO/OMS de normas alimentarias. La comisin de la FAO y OMS ha evolucionado en investigaciones y debates cientficos y tecnolgicos, lo cual la ha convertido en el nico punto de referencia mundial en el sector alimentario. Como resultado de la conferencia internacional FAO/OMS, sobre nutricin y la cumbre mundial de la alimentacin, se fomentan y promueve las medidas que apunten a la seguridad, inocuidad y calidad alimentaria en todos los pases del mundo. El Codex Alimentario es un compendio de los siguientes aspectos: Normas alimentarias para ms de 237 productos. Cdigos de prcticas higinicas y tecnolgicas. Plaguicidas evaluados. Lmites para residuos de plaguicidas. Directrices para los contaminantes. Aditivos alimentarios evaluados. Medicamentos alimentarios evaluados. ICONTEC Instituto Nacional de Normas Tcnicas. En Colombia, Es el organismo encargado para la normalizacin a nivel de productos, lotes de produccin, muestras, sistemas de gestin. Como Comit tcnico de la secretara de Salud es esta encargado de emitir normas de carcter obligatorio para la industria alimentaria. 1.5.2 Entidades Certificadoras.

Como su nombre lo indican, estas entidades se encargan de dar las certificaciones de acuerdo a los requisitos exigidos en la norma, a quienes

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cumplan con los mismos. Entre estas entidades las ms importantes y conocidas son: ICONTEC, IQNET, BVERITAS, SGS nacional. e INVIMA (certifica HACCP), a nivel

El ICONTEC, forma parte del ISO (Organismo Internacional de Normalizacin) el cual se encuentra acreditado por la DART TGA para otorgar certificaciones de sistemas de calidad Ambiental. 1.5.2 Entidades de Vigilancia y Control La normatividad que emiten estos organismos es de obligatorio cumplimiento. El INVIMA o Instituto Nacional de Vigilancia y control, es un organismo pblico de orden nacional, de carcter cientfico y tecnolgico, que pertenece al Ministerio de Salud y Proteccin Social, el cual es el encargado de vigilar y controlar la Industria Alimentaria de Colombia. El INVIMA tiene como propsito fundamental ejecutar las polticas del Ministerio de Salud en todo lo relacionado a vigilancia Sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos, bebidas alcohlicas, cosmticos, dispositivos, elementos quirrgicos, odontolgicos, productos naturales, homeopticos y los productos generados de procesos biotecnolgicos, reactivos de diagnsticos y en general todo producto que est relacionado con la salud individual y colectiva, Entre las funciones de INVIMA que competen a la industria Alimentaria se encuentran las siguientes: Controlar y vigilar la calidad y la seguridad de los productos alimenticios, en toda la cadena de produccin, mercadeo y consumo Realizar estudios que apunten a la formulacin de polticas y normas para el control de calidad y vigilancia sanitaria, de los productos alimenticios. Proponer, divulgar, desarrollar y actualizar normas cientficas y tcnicas que se apliquen a los procesos de inspeccin, vigilancia sanitaria, control de calidad, evaluacin y sancin. Expedir los registros sanitarios. Capacitar, actualizar, asesorar y controlar a las entidades territoriales en la correcta aplicacin de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y procedimientos establecidos y adelantar las investigaciones que sean del

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caso, aplicando las medidas de seguridad sanitaria por ley y las sanciones de su competencia. Dictar medidas bajo el carcter de ley para aplicar las buenas prcticas de manufactura (BPM), en todo el proceso de elaboracin de productos, transporte, almacenamiento y actividades de comercializacin, establecidos segn artculo 245 de la ley 100 de 1993. Otorgar visto bueno sanitario a la exportacin e importacin de los productos alimenticios, una vez se cumplan los requisitos establecidos por las normas vigentes. 1.5.3 Asesoras, consultoras y formacin Estas funciones la cumplen entidades como el SENA, la Cmara de Comercio, Proexpo, y agremiaciones como ACTA, CIAL, universidades privadas, Corporacin Colombia Internacional, empresa privada, las cuales realizan actividades relacionadas con la planeacin, puesta en marcha y verificacin de los diferentes sistemas de calidad; algunos de ellos ofrecen certificado como auditor interno. En los ltimos aos se han programado e implementado seminarios, diplomados, especializaciones especficamente en temticas que integran el sistema de calidad en la industria de alimentos, con el propsito de formar y actualizar a los profesionales que tienen que ver con la alimentacin y salud de las personas, tal es el caso del tecnlogo en ingeniero de alimentos que deben ser los lderes en el diseo de programas de sistemas de gestin de calidad alimentaria

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UNIDAD II

SISTEMAS DE CALIDAD

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SISTEMAS DE CALIDAD

OBJETIVOS Objetivo general Conceptuar, aplicar y transferir el conocimiento sobre sistemas de Calidad en la Industria Alimentara.

Objetivos especficos Conocer y comprender los conceptos relacionados con los sistemas de Calidad en los alimentos. Reconocer la normatividad vigente de carcter nacional e internacional aplicable a la industria de alimentos para establecer programas de calidad. Reconocer los lineamientos bsicos para la implementacin de sistemas de calidad. Identificar y correlacionar los requisitos para la planeacin, puesta en marcha y seguimiento de cada uno de los sistemas de calidad en la industria de los alimentos Aplicar los conocimientos adquiridos a un proyecto regional o local.

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GLOSARIO

Accin Correctiva. Procedimiento a seguir cuando aparece una desviacin de los lmites establecidos. Accin preventiva: proceso que se realiza para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. Alimento: Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que una vez que se ingiere, aporta al organismo humano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los procesos biolgicos. Se incluyen las bebidas no alcohlicas, y aquellas sustancias que se utilizan para sazonar algunos alimentos, las cuales se conocen con el nombre genrico de especia. Alimento adulterado: El alimento adulterado es un alimento: a) Al cual se le han sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o no por otras sustancias; b) Al cual se le han adicionado sustancias no autorizadas; c) Que ha sido sometido a tratamientos que enmascaran u ocultan sus condiciones de mala calidad originales, en forma fraudulenta. Alimento alterado: Alimento que ha sufrido modificacin o degradacin parcial o total de los constituyentes que le son propios por agentes fsicos, qumicos o biolgicos. Alimento contaminado: Alimento que contiene agentes qumicos, microbiolgicos y/o sustancias extraas de cualquier naturaleza, en cantidades superiores a las permitidas por las normas nacionales, o en su defecto por las normas reconocidas internacionalmente. Alimento de mayor riesgo en salud pblica: Alimento que, en razn a sus caractersticas de composicin especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw actividad acuosa y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulacin, conservacin, transporte, distribucin y comercializacin, puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.

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Alimento falsificado: es aquel alimento que: a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde; b) Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin intrnseca y uso, y c) No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de caractersticas generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada, y se denomine como este, sin serlo. Alimento perecedero: el alimento, que en razn de su composicin, caractersticas fisicoqumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y expendio. Ambiente: Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos. Aseguramiento de Calidad: consiste en proponer y ejecutar un conjunto de acciones planificadas y sistemticas, implantadas dentro del Sistema de Calidad de la empresa, con el propsito de garantizar a los consumidores, productos (bienes y servicios ) que cumplan con la calidad adecuada. Auditoria: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la evaluacin objetiva de los procesos o aspectos que se pretende investigar, con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios previamente establecidos. Autoridad sanitaria competente: Por autoridad competente se entender al Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y a las Direcciones Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de inspeccin, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto. Certificado de inspeccin sanitaria: Es el documento que expide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de exportacin, en el cual se hace constar su aptitud para el consumo humano. Clase: Categora o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de un producto, proceso o sistema.

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Cliente: Persona o grupo de personas que tengan un inters en el desempeo o xito de una organizacin y en los productos y/o servicios que presta. Conformidad: Cumplimiento de un requisito. Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. Defecto: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso imprevisto o especificado. Desecho: Accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto. Desinfeccin-descontaminacin: Es el tratamiento fisicoqumico o biolgico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir las clulas vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pblica y reducir sustancialmente el nmero de otros microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. Diagrama de Flujo: Graficacin secuencial de cada una de las etapas de un proceso. Diseo sanitario: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricacin, procesamiento, preparacin, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos. Documento: Informacin y su medio de soporte. Eficacia: Extensin en la que se realiza una actividad y se alcanza el resultado esperado. Eficiencia: Relacin entre el resultado alcanzado y los recurso utilizados. Equipo: Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajillas y dems accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte, y expendio de alimentos y sus materias primas. Especificacin: Documento que establece requisitos. Gestin: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin

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Higiene de los alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias para garantizar la seguridad, limpieza y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo. Infestacin: Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas. Infraestructura: Sistema de Instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organizacin. Ingredientes primarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima principal del alimento, que no pueden ser sustituidos porque en tal caso se convertira en otro producto. Ingredientes secundarios: Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos, que pueden ser sustituidos, para cambiar algunas caractersticas fsicas del producto sin que cambie ste. Inspeccin: Evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen, acompaada, cuando sea apropiado por medicin, ensayo/prueba o comparacin con patrones. Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos. Liberacin: Autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso. Limpieza: Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras materias extraas o indeseables. Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin. Manipulador de alimentos. Es toda persona que interviene directamente, as sea en forma ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos. Mejora Continua: Actividad recurrente y constante con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. Microorganismos no deseables : Incluyen levaduras, mohos, bacterias, y virus comprometidos con la Salud pblica, que ocasiona el deterioro de los alimentos . La FDA usa el trmino microbiano de manera equivalente

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Materia prima: Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria de alimentos para su utilizacin directa, fraccionada o transformada en alimentos para consumo humano. No conformidad: Incumplimiento de un requisito Plaga: Se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a roedores, pjaros, moscas y larvas. Plan de Calidad: Documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico. Poltica de Calidad: Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativa a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin. Producto: Resultado de un proceso especfico. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, para transformar elementos o materiales de entrada en resultados o productos. Proceso tecnolgico: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta definicin incluye la operacin de envasado y embalaje del producto terminado. Registro sanitario: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano. Reclasificacin: Variacin de la clase de un producto no conforme, de tal forma que se convierta en conforme al cumplir con requisitos diferentes a los del producto inicial. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Reparacin: Accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para un uso previsto. Reproceso: Accin tomada sobre un producto no conforme para que se cumpla con los requisitos. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

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Revisin: Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuacin y eficacia del tema objeto de revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos. Restaurante o establecimiento de consumo de alimentos: Es todo establecimiento destinado a la preparacin, consumo y expendio de alimentos. Satisfaccin del cliente: Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. Sustancia peligrosa: Es todo material que durante la fabricacin, manejo, transporte, almacenamiento o uso, genere polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o cause explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra afeccin que se constituya en riesgo para la salud de las personas o sea causa de daos materiales o deterioro del ambiente. Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo servicio o producto que esta bajo consideracin de su calidad. Validacin: Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica prevista. Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Vigilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por alimentos: Es el conjunto de actividades que permite la recoleccin de informacin permanente y continua; tabulacin de esta misma, su anlisis e interpretacin; la toma de medidas conducentes a prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mismas, adems de la divulgacin y evaluacin del sistema.

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AUTOEVALUACION INICIAL

Antes de iniciar el estudio de esta unidad, consulte la gua didctica para realizar las diferentes actividades relacionadas con la temtica de la unidad. Debe iniciar con las actividades correspondientes a la fase de reconocimiento. Ahora, trate de contestar las siguientes preguntas: Qu entiende por Buenas prctica de Manufactura (BPM) en la industria de alimentos? Cul es la importancia de cumplir con las BPM, desde el punto de vista de seguridad para el consumidor? Qu aspectos abarca las BPM? Cul es el decreto que soporta o respalda el cumplimiento de las BPM? Quin es un manipulador de alimento? Cules son los requisitos que debe cumplir un manipulador de alimentos? Justifique su respuesta. Cules son los riesgos para el consumidor si no se cumplen con las BPM en cualquier etapa de produccin de un alimento? Qu entiende por Sistema HACCP? Cul es el propsito de implementar el sistema HACCP ? Qu aspectos involucra la implementacin de HACCP en un proceso de produccin de un alimento? Cul es la importancia de su aplicacin?

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2.1 BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) 2.1.1 Antecedentes La carta Constitucional de 1.991 incluye directrices respecto a la salud pblica y contempla que es un derecho que se debe ejercer de manera total y con eficiencia. Las BPM, han sido adaptadas por el INVIMA ( Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos), del cdigo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de Amrica, que en su titulo 21, Alimentos y Drogas, Capitulo I Administracin de Drogas y alimentos, Departamento de la Salud y servicios humanos y en su parte 110: Practicas de Buenas Manufactura en la Manufactura, empaque, almacenaje de Alimentos para los seres humanos, contempla las siguientes sub - partes: Estipulaciones Generales Edificios e Instalaciones Equipo Reservada Niveles de Accin por Defectos 2.1.2 Poltica Internacional A nivel mundial las polticas sanitarias estn reguladas por el CODEX alimentarius, La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la FAO, la FDA entre otras, cuya propsito fundamental es la seguridad alimentaria, en los productos que llegan al consumidor, de tal manera que se proteja la salud pblica contra posibles Enfermedades de Transmisin Alimentara (ETA). Dichas entidades, han trabajado por la apertura de los mercados Internacionales, demostrando la necesidad de que los gobiernos y los entes estatales, fijen polticas de sanidad y seguridad Alimentara, como la implementacin de mecanismos homologables, que protejan al consumidor y aseguren la salud pblica de manera que se logre la agilizacin del control y el libre intercambio.

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2.1.3 Poltica Nacional Decreto 3075 /97 Uno de los requisitos para la implementacin de cualquier sistema de Calidad o Inocuidad es el cumplimiento de la legislacin de carcter obligatorio en nuestro pas, como es el Decreto 3075/97 que en su titulo II se refiere las BPM. Su mbito de aplicacin abarca las fbricas de procesamiento, empaque, almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin de Alimentos, los equipos y utensilios, los establecimientos, y el personal manipulador. . El decreto ha sido concebido bajo la responsabilidad gerencial como eje fundamental en cualquier sistema de Calidad e Inocuidad alimentara, establece mantener condiciones de las instalaciones y el diseo apropiado a la elaboracin de productos. Establece igualmente condiciones y requisitos mnimos para los equipos y utensilios que se han de emplear para tales propsitos. Uno de los propsitos fundamentales, es la prevencin de cualquier tipo de contaminacin, para lo cual se debe establecer un programa de saneamiento, de capacitacin adecuada y peridica al personal manipulador y aplicar un plan o sistema, que asegure la calidad del alimento, para evitar contaminaciones causantes de infecciones y enfermedades de carcter alimentario. Dentro de lo estipulado en el Decreto 3075 /97 los siguientes alimentos son considerados como de alto riesgo en salud publica. Carnes Leche y Derivados lcteos Productos de pesca y sus derivados Productos preparados a base de huevo Alimentos de Baja acidez (> 4.5), empacados en envases sellados hermticamente Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo. Agua Envasada Alimentos Infantiles 2.1.3.1 Alcance Este concepto, se refiere a los alimentos, materias primas que se fabriquen, expendan, importen o exporten para el consumo humano. As como a las actividades de vigilancia y control especficas que desarrollan las autoridades Sanitarias.

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Antes de proceder a los requisitos que se estipulan para el cumplimiento de las BPM, se hace necesario comprender y asimilar el vocabulario o lenguaje utilizado al respecto, por lo cual es muy importante consultar el glosario de trminos presentado al inicio de la unidad. 2.1.3.2 Estructura La estructura del Decreto se enfatiza bsicamente en la sanidad y calidad del alimento a favor del consumidor: TTULO I DISPOSICIONES GENERALES TITULO II CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS. (BPM) I. II. III. IV. V. VI. VII.

Edificaciones e Instalaciones Equipos y utensilios. Personal manipulador de alimentos Requisitos higinicos de fabricacin. Saneamiento Aseguramiento y control de la calidad. Almacenamiento, distribucin, transporte y Comercializacin. CAPITULO VII. Restaurantes y Establecimientos de consumo de Alimentos. TITULO III VIGILANCIA Y CONTROL Registro sanitario Importaciones Exportaciones Vigilancia sanitaria Revisin del oficio Sanitario Medidas sanitarias y sanciones

CAPTULO CAPITULO CAPITULO CAPITULO CAPITULO CAPITULO CAPITULO

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2.1.4 Definicin de la BPM

Segn el Decreto 3075/97 en su Titulo II, las buenas prcticas de manufactura, SON LOS PRINCIPIOS BSICOS Y PRCTICAS GENERALES DE HIGIENE EN LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA TRANFORMACION DE UN ALIMENTO PARA CONSUMO HUMANO, CON EL OBJETO DE GARANTIZAR SU INOCUIDAD

2.1.5 Lineamientos bsicos de las BPM Es necesario resaltar que las BPM, determinan dos grandes generalidades: La locacin y el diseo; La operacin y los procedimientos. La relacionada con el diseo, muestra la necesidad de que la planta, bodega, y almacn, donde se labore cumpla con unos requerimientos especficos aptos para asegurar la sanidad de los alimentos. Las generalidades de operacin y procedimientos conllevan el cumplimiento de una serie de programas y planes que favorecen el mantenimiento de un ambiente apropiado para asegurar la calidad y sanidad de los alimentos. Dentro de los lineamientos existen unos programas que debe cumplir algunos de ellos son de obligatoriedad y otros son opcionales, estos son: Plan de Saneamiento( Obligatorio) Control de desechos slidos (obligatorio) Mantenimiento (obligatorio) Plan de Capitacin al Personal (obligatorio) Calibracin de equipos e instrumentos (obligatorio) Control sobre el agua (opcional) Control de proveedores(opcional) Plan de Aseguramiento de calidad(obligatorio) Plan de muestreo y anlisis de laboratorio(opcional) Programa de empaque, y trazabilidad (obligatorio)

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Programa de control de distribuidores (opcional) A continuacin se presentan los captulos que refiere en su titulo II 2.1.5.1 Edificacin e instalaciones. (Capitulo I Ttulo II Decreto 3075/97) Dentro de esta exigencia se presentan requerimientos con los alrededores y accesos a las plantas, el material de la construccin, el diseo apropiado para procesar alimentos, la relacin entre el tamao y la produccin, secuencia lgica del proceso, especificaciones de las construcciones. En trminos generales contempla: Localizacin y accesos: libres de pozos, desechos y contaminacin. Diseo y construccin: resistente, apropiada, sanitaria, reas separadas fsicamente, secuencia lgica, preferiblemente sin juntas porosas. Abastecimiento de agua: Potable, con tanque de reserva para 1 da de produccin, potable. Disposicin de residuos lquidos: tratamiento primario, trampa de grasa, separacin de aguas lluvias, aguas de proceso y aguas negras. Disposicin de residuos slidos: canecas con tapas, clasificacin, evacuacin adecuada Condicin higinica de sanitarios: Suficientes, con duchas, vestier, locker individuales, dotacin de sanitarios con papel, jabn desinfectante, dispositivo de secado de manos. Debe existir un sanitario por cada 15 operarios. Instalaciones para lavado y desinfeccin de utensilios y equipos. Pisos, paredes y techos en material no poroso, inerte, no absorbente, higinico, sin grietas, con acabados para la fcil limpieza y desinfeccin. Pisos y drenajes: ....% de pendiente y un drenaje de 10 cm por cada 40 m2 para reas hmedas y 1 % y 1 drenaje por cada 90 m2 para reas secas o de baja humedad. Iluminacin: Lmparas de seguridad, con intensidad no inferior a 540 Lux en puntos de inspeccin, y 220 lux en proceso, y 110 lux en otras reas ventilacin: con filtros de aires, con proteccin , fciles de limpiar 2.1.5.2 Equipos y utensilios. (Capitulo II Ttulo II Decreto 3075/97) Se presentan instrucciones y especificaciones sobre: diseo, material, acabados, instalacin y funcionamiento.

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Comprende: Material inerte, no poroso, sin recubrimientos que desprendan, impermeables, sin roscas de acoplamiento ni accesorios de difcil acceso para la limpieza. No se permite materiales con: Plomo, Cadmio, Zinc, antimonio, hierro u otros que atenten contra la salud. Sin aristas, terminados sanitarios, redondeados de fcil acceso Condiciones de tubera: Sealizada, no debe estar por encima del proceso Distancia entre equipos: adecuada para su manejo, no deben estar localizados o situados, contra la pared Mantenimiento de equipos: con sustancias no toxicas y aptas para alimentos. Acabados y superficies: lisas, no corrosivas, no porosas, sin grietas, deben ser de material impermeables. Contenedores a prueba de fugas, identificado, con tapa hermtica. Instalacin y funcionamiento Es requisito indispensable, contar con las fichas tcnicas y las hojas de vida de cada equipo. 2.1.5.3 Personal manipulador de alimentos. (Capitulo III Ttulo II Decreto 3075/97) Este capitulo se enfoca en las condiciones especificas que debe poseer una persona, para ser manipulador de Alimentos. Los manipuladores como ejes esenciales en los procesos han de cumplir con requerimientos de Capacitacin, salud y buenos hbitos. Implica: o Estado de Salud: Para lo cual se requiere del concepto mdico, principalmente se requiera de: exmenes de frotis de garganta, de uas y seriado cronolgico seriado para determinar enfermedades infecciosas. Este se debe realizar por lo menos dos veces por ao, o cuantas veces se considere pertinente para asegurar la inocuidad del producto. o Educacin y capacitacin: Se debe programar y disponer de un cronograma de capacitacin e induccin en BPM y sobre otras temticas puntuales, relacionadas, programadas para el personal que trabaja en forma regular.

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o Frecuencia de la capacitacin: se presenta un cronograma de capacitacin, con temticas, personal convocado, fechas, horas, lugar, capacitadores responsables. Se deja evidencia escrita de cada capacitacin. La capacitacin debe ser como mnimo de 12 horas al ao. o Debe dejarse evidencia de la capacitacin: Registro de asistencia evidencia de aplicacin o evaluacin de las temticas. o Algunas de las temticas de capacitacin son : o o o o o o o o o o o o Manipulacin de Alimentos Conservacin de alimentos Buenas Practicas de Manufactura Limpieza y desinfeccin Control de plagas Practicas higinicas Aseguramiento de Calidad Enfermedades de transmisin Alimentaria Almacenamiento en fro Almacenamiento en medio ambiente Seguridad industrial Salud ocupacional y

La capacitacin depende de la necesidad de cada empresa y de las fallas detectadas por el equipo lder. Requisitos de los capacitadores: Deben estar autorizados por la Secretaria de Salud y deben cumplir con todas las normas exigidas para los manipuladores de alimentos en caso de ingresar a cualquiera de las reas de la planta de proceso. En la planta se deben mantener avisos alusivos en los lugares adecuados, invitando a la generacin de hbitos de las BPM. Tanto los capacitadores como los manipuladores de los alimentos deben: Usar la dotacin adecuada: Cofia que cubra la totalidad del cabello, tapabocas, overol obra de trabajo sin accesorios, cierres diferentes al de los botones, sin bolsillos externos, calzado impermeable y antideslizante. Tener buenos hbitos de higiene: lavado de manos al ingresar a su rea de trabajo, y cuando salga y vuelva a entrar a dicha rea y al

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hacer uso del sanitario. No debe aportar joyas ni reloj ni dinero, no se permite el uso de: maquillaje, perfumes, y accesorios. Debe tener las uas cortas y sin esmalte, no se permite la barba o el bigote (en caso inevitable, este debe estar bien recortado), el cabello debe estar corto o recogido. Visitantes: Exigencias iguales a las de los manipuladores y capacitadotes, para no romper la cadena de higiene. 2.1.5.4 Requisitos higinicos de fabricacin. (Capitulo IV Ttulo II Decreto 3075/97) Se presentan indicadores sobre materia prima, proceso y producto terminado as mismo las condiciones de almacenamiento. Las BPM se deben implementar en cada una de las etapas de proceso para la proteccin de consumidor. Los aspectos contemplados son: Materias Primas, Empaques, e insumos: recepcin en condiciones higinico sanitarias, clasificadas, limpias, almacenadas correctamente identificadas, sitios adecuados lejos de posibles contaminaciones Operaciones de fabricacin: controlar cada uno de los factores alterantes como son pH, humedad, Aw (actividad del agua), Presin, velocidad del flujo, temperatura o las que correspondan a un proceso determinado. Se debe establecer controles de carcter fsico, qumico y biolgico. Prevencin de contaminacin cruzada: reas separadas, flujos de desechos de tal manera que no generen contaminacin cruzada e igualmente entre las diferentes etapas del proceso, almacenar correctamente dependiendo la naturaleza del producto en medio ambiente, refrigeracin o congelacin. Operaciones de envasado: forma secuencial, identificacin de lotes, registros de elaboracin y condiciones o especificaciones de este. 2.1.5.5 Aseguramiento de la calidad. (Capitulo V Ttulo II Decreto 3075/97) En este punto se recomienda la Implementacin del Sistema HACCP como sistema de aseguramiento de la Calidad, por considerar que es la medida eficaz para proteger la salud pblica. Implica todo lo relacionado con la calidad, los factores, variables y mtodos de control.

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Este captulo abarca: Control de Calidad: Se debe mantener un sistema de control de la calidad preventivo de acuerdo con: los requerimientos del producto, las materias primas y producto en proceso. Sistema de Control: debe considerar: especificaciones de materia prima, limites de aceptacin e instrucciones. Aspectos a cumplir con el sistema de aseguramiento y control: contar con profesionales o tcnicos idneos, laboratorio propio o contratacin de terceros Especificaciones de: materia prima, producto en proceso y producto terminado Documentacin: se deben llevar registros, procedimientos escritos, manuales e instructivos , la evidencia de que las BPM se estn llevando a cabo deben mantenerse actualizadas y por escrito 2.1.5.6 Saneamiento. (Capitulo VI Ttulo II Decreto 3075/97) Uno de los aspectos contemplados por el decreto para el cumplimiento de las BPM es el plan de saneamiento, este implica: Establecer el Programa de limpieza y desinfeccin, el cual debe abarcar los siguientes aspectos: Limpieza y desinfeccin de: reas, locaciones, equipos, utensilios, y manipuladores. Programar tareas diarias y peridicas de cada uno de estos de acuerdo a la complejidad y el riesgo implcito. Establecer pruebas microbiolgicas para determinar la eficiencia y eficacia de los productos utilizados tales como detergentes, desinfectantes, desengrasantes. Determinar y realizar pruebas microbiolgicas sobre utensilios, equipos, ambiente, producto y manipuladores para asegurar el control sanitario. Los productos o sustancias a utilizar deben disponerse en un lugar aireado, sobre estibas, rotulados, dar una rotacin de inventario adecuada. Capacitar al personal en protocolos de higiene y desinfeccin, hacer acompaamientos de aseo, luego verificaciones hasta estar seguros de que los responsables conocen y practican de forma cotidiana los protocolos o procedimientos fijados con responsabilidad.

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Establecer un programa de desechos slidos: Debe incluir el flujo de material de desecho de tal manera que no genere contaminacin cruzada. Todas las basuras deben ser clasificadas e identificadas, las canecas de disposicin de basuras han de estar rotuladas y poseer tapa. Los desechos deben evacuarse de las reas de proceso con regularidad evitando as la descomposicin de esta y la generacin de agentes contaminantes. Establecer un programa control de plagas. El control de plagas se debe ejercer contra roedores, pjaros, insectos, y otros, de acuerdo a cada empresa. La mejor manera de combatir las plagas es evitando su acceso y generacin de ciclos de reproduccin. Para lograrlo es bsico tener en cuenta los siguientes lineamientos a la hora de disear una planta. La luz entre pisos y puertas no debe exceder de 1 cm, no debe existir luz o paso entre la cubierta y la pared; en el caso de que exista, entonces. debe protegerse con angeo lavable y de perforacin inferior a 0.5 cm. Los desages deben estar con la pendiente adecuada para el flujo corriente de las aguas, se pueden instalar mallas de retencin de slidos en acero inoxidable de 3 a 5 mm con el fin de evitar la entrada de roedores y cucarachas. La limpieza y desinfeccin de reas, equipos y utensilios reducen la posibilidad de infestacin. Se usa en la industria lmparas contra insectos que actan con luz blanca atrayente y cinta impregnada con feromonas. Es de aclarar que esta no es una solucin a las infestaciones, debe ser utilizada como un agente verificador y cuando se detecte la presencia de insectos se ha de proceder a la revisin de los aspectos antes mencionados y la fumigacin con un principio activo que rompa con el ciclo del insecto, por lo cual una sola fumigacin no es suficiente. Las fumigaciones pueden ser por nebulizacin o con termonebulizacin de acuerdo al principio activo y al grado de la infestacin. En el control de los roedores debe tenerse en cuenta la especie que se va a combatir, los focos de madrigueras, los agentes facilitadores de supervivencia, la rotacin de cebos, el diseo de

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las cajas cebadoras. Estas al igual que los tubos con cebos deben utilizarse slo en la parte exterior de la planta. Existen otros medios de deteccin de roedores como son los pegamentos, y las trampas mecnicas, hoy da no utilizadas comnmente por el impacto generado y la alerta generada a las madrigueras. Cada uno de los programas debe ser documentado, monitoreado y verificado. En esencia las partes de un programa de Saneamiento y Desinfeccin son : Generalidades Objetivos Definiciones Descripcin de procedimientos Responsable Monitoreo (indicacin de mtodo, frecuencia) Verificacin Formatos Registros Modificaciones la programa Soportes tcnicos (normas, leyes, Fichas tcnicas, convenios y otros) 2.1.5.7 Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin. . (Capitulo VII Ttulo II Decreto 3075/97) Especifica las condiciones necesarias para asegurar en cada uno de estas etapas mantener un producto sano e higinico y que no ponga en riesgo la salud del consumidor. Dado que el proceso no termina en el empaque es necesario continuar con la toma de mediadas para asegurar hasta la mesa el producto, hace referencia puntual sobre: Transporte: debe contar con la autorizacin sanitaria, con estibas que no sean en madera, lavadas y desinfectadas antes del cargue, con un aviso visible que trasporte de Alimentos, condicin mecnica adecuada, anlisis de gases vigentes al igual que todos los documentos legales, tanto el conductor como el ayudante deben poseer capacitacin de manipulacin de alimentos Almacenamiento: retirado de la pared, en estivas, condiciones de rotacin de inventario e identificacin de productos por lotes, temperaturas y condiciones humedad adecuados.

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Distribucin y Comercializacin: Se deben responsabilizar las personas naturales o jurdicas para mantener las condiciones higinico sanitarias de materias primas o productos terminados. 2.1.5.8 Restaurantes y establecimientos de consumo. (Capitulo VIII Ttulo II Decreto 3075/97) Este es un capitulo especial donde se dan especificaciones sanitarias a los establecimientos y restaurantes, incluye cada uno de los anteriores. 2.1.6 Implementacin de la BPM.

COMPROMISO GERENCIAL LIDERES DE BPM

DIAGNOSTICO BAJO EL PERFIL SANITARIO

CAPCITACION

CRONOGRAMA Y ASIGNACIN DE PRESUPUESTO

PLANIFICACIN

PUESTA EN MARCHA

DOCUMENTACIN VERIFICACIN

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2. 1.6 1 Compromiso Gerencial: La gerencia es responsable de asegurar, adoptar e implementar todas las medidas razonables y precauciones necesarias para el cumplimiento de las BPM. Esta responsabilidad incluye: El Control de Enfermedades de transmisin Alimentara (ETA) Aseo e higiene del personal. Educacin y capacitacin del personal en manipulacin de alimentos y otras reas de inters para mantener la salud publica Asignacin de los recursos econmicos, materiales y humanos Supervisin y cumplimiento Una manera de iniciar la Implementacin de las BPM, es concertar un grupo de trabajo bajo la direccin de un lder que posea los conocimientos necesarios y la capacidad de liderazgo para llevar con xito la planeacin, puesta en marcha, verificacin y seguimiento de las BPM. A Este grupo se le conoce como equipo Lder. 2.1.6.2 Lideres en BPM. Para Planear las Buenas Prcticas de Manufactura se debe contar con un equipo interdisciplinario, cuya participacin debe integrar, como mnimo, las siguientes personas: Representante de la Gerencia Ingeniero de produccin Ingeniero Civil Personal encargado del mantenimiento Personal Encargado de Compras Especialista o personal con experiencia en BMP Personal Administrativo Representante del rea de personal Representante de los operarios Dems personal que se considere necesario de acuerdo a la estructura de la empresa. El equipo lder debe designar responsabilidades para la implementacin de cada programa de obligatorio cumplimiento. El designado para liderar cada programa debe realizar un diagnstico de lo que se tiene en la empresa, frente a los requerimientos del Decreto, para facilitar el diagnstico general, la fijacin de prioridades y diseo del cronograma general.

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2.1.6.3 Diagnostico bajo el perfil sanitario Una de las formas convencionales que se pueden aplicar es la auditara del perfil sanitario que presenta el INVIMA para el cumplimiento del Decreto 3075/97. Este perfil sanitario, se evala de acuerdo a una ponderacin establecida y se califica dentro de este rango el cumplimiento de cada uno de los requisitos llevando este dato obtenido a porcentaje de cumplimiento. Ver Anexo A. Formato de Diagnstico o estado actual de BPM Una vez diligenciado el perfil sanitario se debe establecer el porcentaje de cumplimiento de cada aspecto y con base en este se establecen prioridades, para ms adelante fijar el presupuesto y el cronograma de actividades de acuerdo al presupuesto asignado, a la urgencia y a la implicacin del no cumplimiento, ya que la falla en algn aspecto de las BPM compromete la sanidad del producto, por lo tanto, lo ideal es integrar los diferentes aspectos por reas o zonas de trabajo. Tambin es bastante relevante iniciar por locaciones, luego por equipos y as sucesivamente, hasta cumplir con todas los componentes que integran una planta. Adicional al perfil sanitario, se requiere del uso de otras herramientas como videos, estudio sobre fotografas, los cuales posteriormente, sirven para comparar las situaciones de antes y despus del proceso de implementacin del programa de saneamiento, segn las recomendaciones generadas de la inspeccin sobre las BPMEstas estrategias de diagnstico permiten evidenciar situaciones que usualmente, por estar en contacto rutinario pasan desapercibidas. Es necesario que en el diagnstico participen la totalidad de los lderes y se realice en momentos de trabajo regular, no avisado. Se requiere observar en varias oportunidades para lograr inspeccionar en los diferentes momentos como pueden ser: turnos, lneas, jornadas de trabajo entre otras. 2.1.6.4 Planeacin Una vez se termine y presente los resultados del diagnstico de BPM, los lderes deben iniciar las obras y las temticas de las capacitaciones, presentar un presupuesto para ser evaluado por la gerencia sustentado a travs de las cotizaciones, fichas tcnicas y argumentos tcnicos. Este diagnstico debe ser discutido en las reuniones, dejando acta de aprobacin de presupuesto y aprobacin del cronograma.

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Un Plan de BPM debe contener como mnimo, los siguientes aspectos: Compromiso Gerencial Objetivos Lideres Conformacin del equipo Diagnstico Cronograma Descripcin detallada de cada uno de los requerimientos Modificaciones Documentacin El cronograma se establece para evidenciar el compromiso, de las partes y el cumplimiento de las metas, se disea con base en el diagnstico y teniendo en cuenta el presupuesto Asignado. Cada cronograma es nico de acuerdo a cada empresa; es conveniente realizar un cronograma general para la implementacin de las BPM, y uno por cada programa de obligatorio cumplimiento. Un cronograma como mnimo debe contener: Aspecto principal a realizar Fecha de inicio Fecha de culminacin Responsable Presupuesto Asignado. Responsable Se puede disear un cronograma detallado para cada aspecto contemplado en el Decreto 3075 /97, el cual tambin puede ser utilizado al momento de la verificacin. (Ver Tabla 4)

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Tabla 4. Cronograma de Obras Sanitarias

CRONOGRAMA DE OBRA SANITARIAS PRESUPUESTO ASIGNADO: $ 7.000.000 LIDER: JEFE DE PLANTA Desembolsos Marzo 20: $ 3.000.000 Marzo 30: $ 2.000.000 Abril 10 : $ 2.000.000 Meta Desembolso Real Cumplimiento (%) Observaciones

Dar acabado liso, no poroso, higinico epxico, liso con pisopared-cubierta redondeada. Dotar cada sanitario con dispositivo de papel higinico, principal de accin no manual, dispensador de jabn antibacterial Adecuar las puertas de entrada principal para que queden a 1 cm del piso. Disponer de caneca de accin de pedal con tapa. Adecuacin de lcker individuales con cdigo

Fecha inicio Marzo 25 /05

Fecha entrega Abril 10/05

Responsable Ing.Contratista

Observaciones

Marzo 15 /05

Abril 15/ 05

Ing.Contratista

Marzo 25/ 05

Abril 10/05

Ing. Contratista

Compras Marzo 30/05 Abril 10/05 Recursos Humanos

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2.1.6.5 Puesta en marcha Comprende la ejecucin misma de cada uno de los aspectos descritos en el cronograma dentro de las fechas estipuladas. Para cada uno de los programas se ha de realizar pruebas de los qumicos empleados, niveles de eficiencia, curvas de toxicidad, impacto ecolgico, costo, respaldo del fabricante. En todo el proceso de la puesta en marcha surgen ajustes por realizar, los cuales deben ser comunicados a los lderes y a las partes interesadas para que sea aceptado, divulgado, aplicado y documentado. A continuacin, se presenta un modelo ajustable a cualquier empresa. (Figura 5) de estrategia de implementacin

Figura 5. Modelo de implementacin de las BPM

Deteccin de necesidad Analizar e investigar
A partir del Diagnostico y del Cronograma Causas, Efectos, incidencias, costos, tecnologas y materias funcionales y nuevas en el mercado, proveedores, garanta, soporte tcnico. Apropiar las necesidades, presupuesto y visin de la empresa. Disear formatos, manuales, procedimientos etc. Manejo de equipos, prcticas higinicas, usos determinados, acciones especificas, BPM a todo el personal. Clientes, proveedores, totalidad del personal por medios audiovisuales, folletos, carteleras etc. Planes, cronograma, resultados. Incentivar la generacin de hbitos por rutina, repeticin, seguimiento, calificacin, estmulos.

Disear Validar Capacitar Divulgar Habituar

Se debe presentar una descripcin detallada de la planeacin y consultar frecuentemente a los asesores, lderes y a la gerencia misma de ser necesario, para no incurrir en repeticin de procesos, sobrecostos o esfuerzos innecesarios.

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Como ejemplo se tiene una planta procesadora de conservas, que desarrolla en su totalidad todas sus actividades produccin, bajo las especificaciones, estrictas de las BPM, en un momento dado se requiere introducir un nuevo equipo, para lo cual es necesario abrir un espacio al otro lado de la pared, lo que implica perforar la pared. Esta adecuacin trae como consecuencia, un desmejoramiento en el acabado de la pintura, ocasionando un sobre costo y un retrabajo, en una misma rea, adems, habra que suspender la produccin por algunas horas o das, durante dicha reestructuracin. Muchos de estos sucesos son comunes a la hora de implementar las BPM, cuando no se cuenta con un cronograma ajustado interdisciplinariamente, para compartir interrupciones en la produccin normal y realizacin de trabajos en reas comunes. 2.1.6.6 Documentacin La documentacin de las BPM, refuerza la credibilidad y eficacia del control y seguimiento de las BPM. Conforman parte de la evidencia escrita y ayudan a la trazabilidad (procedencia o antecedentes del proceso) Dentro de los documentos que se deben establecer en la implementacin de las BPM. Estn el manual de BPM., procedimientos, formatos y registros. Manual de BPM (no obligatorio). Es el documento maestro que muestra el compromiso gerencial, las polticas de calidad, las metas establecidas y los lineamientos bsicos que se siguen para el cumplimiento de las BPM. Un manual contiene: Decisin Gerencial Polticas de Calidad Conformacin del equipo Lder Procedimientos de cada uno de los programas de obligatorio cumplimiento. Disposiciones para revisar, actualizar y controlar las BPM. La estructura puede presentarse a partir de: Aspectos del Decreto: citando uno a uno los lineamientos, relacionando los procedimientos, responsables y documentos relacionados. reas de la empresa: Se describe como cada rea cumple la totalidad de los lineamientos de las BPM.

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Metas. Se describe la meta de BPM, las responsabilidades, procedimientos y aspectos que evidencia o verifican el cumplimiento de la meta. Ejemplo: presentacin de la relacin de procedimientos dentro del manual por Metas. En una planta de pollos (Ver Tabla 5)

Tabla 5. Modelo de relacin de Procedimientos en BPM

META Existe dentro de Las Buenas Practicas de Manufactura un plan de Saneamiento y este a su vez contiene un programa de Limpieza y Desinfeccin; programa de control de Plagas y Disposicin de desechos lquidos y slidos. EVIDENCIA BPMPS - V1 03 PSLYD - V1 03 PSCDP - V1 03 PSDLS - V1 03 BPMAI - V1 02

El programa de saneamiento se realiza basado en las BPMAE- V1 02 necesidades puntuales y particulares de la Planta de sacrificio, tomando como referencia la legislacin colombiana Vigente que nos rige.( Dec 3075/97, Dec 2278/92) requerimientos del Cliente Los programas estn debidamente documentados Se cuenta con soportes tcnicos sobre los productos y recursos utilizados en cada uno de los programas Se lleva a cabo auditorias para la verificacin y validacin peridica de cada uno de los programas El personal manipulador conoce y aplica adecuadamente los protocolos cada uno de los programas. BPMAE - V1 03 BPMAI - V1 03 BPMPC - V1 03 y los PSLYD - V1 03 PSCDP - V1 03 PSDLS - V1 03PSYD

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Ejemplo de Manual por lineamientos de las BPM. (Ver Tabla.6) Tabla 6. Modelo de contenido para el Manual de BPM
REQUISITO Divisin de reas META La planta de sacrificio se encuentra separada fsicamente en reas de tal forma que impiden la contaminacin cruzada, lo cual se aprovecha para la organizacin de las reas de limpieza y desinfeccin Identificacin de Material para Limpieza Cada rea se cuenta con material exclusivo para procedimientos de limpieza PROCEDIMIENTO Zona 1 : Zona Roja incluye desde el descargue hasta la peladora. Zona 2: Zona que comprende la sala de evisceracin, enfriamiento y empaque. Zona 3: comprende la Sala de Proceso. Zona 4.Cuartos de enfriamiento y tnel de Congelacin Zona 5 Exteriores, incluye los vestier, baos, y pasillos Cada zona tiene asignado un color referencia de material para evitar el traslado de los mismos de un rea a otra. Zona 1. Rojo Zona 2. Verde Zona 3 .Azul Zona 4. Amarillo Zona 5. Azul claro R

2.1.6.7 Procedimientos Existen varios procedimientos que deben ser documentados tales como los especficos de cada uno de los programas de obligatorio cumplimiento. Para describir un procedimiento con respecto a cualquier programa, se debe dar respuesta a los siguientes interrogantes: QUE: hace referencia al rea, equipo, utensilio, locacin, manipulador. COMO: refiere al mtodo (Aspersin, inmersin, visual, titulacin, manual, mecnico, instrumental).

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QUIEN: el responsable de primer orden. (Operario, jefe de planta, empresa contratista, etc) CON QUE FRECUENCIA: en relacin con el tiempo (diario, semanal, mensual, X hora, anual). CON QUE: material o recursos necesarios: (detergente, empaques, cido, cepillo, muestreador, etc.) QUIEN VERIFICA: a quien se le reporta, para validar un documento validez, este debe ser verificado y aprobado. El diseo de la documentacin es propia en cada empresa y se establece de acuerdo con: informacin suficiente, que sea clara, sencilla, gil, llamativa. Figura 7. PROCESO proceso.
ZONA COLGADO DESCRIPCIN Remover la grasa, Escoba Lavar y desinfectar cada 3 das Desengrasan 200 p.p.m. despus del sacrificio te, Jabn Neutro, sabra. . Amonio Cuaternario Hipoclorito Operador de ZONA 1. DIAGRAMA DE FLUJO MATERIAL CONCEN TRACIN (GANCHOS) lavar y desinfectar. Se debe lavar cada gancho con cepillo o sabra. Al igual que la lnea y la cadena han de ser limpiadas y desinfectadas. FRECUENCIA RESPONSA BLE

DE LAVADO DE ENVASE.

Segn el modelo de

BARRER

LAVAR

DESINFECTAR

DEJAR ACTUAR (5 a 10 minutos).

(Agua limpia) **Con amonio

ENJUAGAR** son se necesita

juagar.

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Figura 8. Modelo Convencional de lavado de envases

Mtodo Mecnico, Presin

Materiales Vapor Soda custica Agua Caliente Aditivos

Mano de Obra Operador de maquina Operario de montacargas Operador de lente

Envase Sucio Envase sucio Caja sucia Cajas sucias Residuos solidos Residuos,slido Contaminantes s

LAVADO DE ENVASE

Envase limpio Caja sucia Residuos slidos y lquidos Envase roto Envase mallavado

ENTRADA
Maquinaria y equipo Montacargas Lavadora de envase

SALIDA
Mediciones Temperatura Presin de Agua Concentracin De Soluciones Eficiencia de Lavado

FIGURA 9. MODELO PROCEDIMIENTO LAVADO DE ENVASES PROCEDIMIENTO DE LAVADO DE ENVASE PROPOSITO: Retirar elementos fsicos, qumicos y biolgicos de los envases para su posterior uso. EQUIPO REQUERIDO: Lavadora de Envase AGENTES: Soda en escamas, desinfectante SOLY a 150 p.p.m (partes por milln). FRECUENCIA: Una vez se reciba cada lote de envase recuperado. : PROCEDIMIENTO Recibir el envase Colocar en los conos verificando el estado fsico Retirar los envases defectuosos y enviar a reciclaje. Verificar el arranque de maquina segn RTP 001

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Adicionar soda en A4 desinfectante en los dispositivos D6 y D7 hasta el nivel 10. Pasar por la lente para verificacin fsica colocar boca abajo en las canastillas limpias Enviar a bodega RESPONSABLE: Operador de lavado REGISTRO: LYDEV 0045 REPORTA A: Jefe de Produccin

La documentacin hace parte importante de la puesta en marcha, se recomienda: disearla, colocarla a prueba, validarla y verificar antes de establecer los formatos Teniendo en cuenta los diferentes programas obligatorios estos deben estar debidamente documentados y se pide que contenga: Generalidades Objetivos Descripcin de procedimientos Responsables Recursos Monitoreo Formatos Registros Control y verificacin de actividades Modificaciones la programa Soportes tcnicos: Fichas tcnicas, normas , estndares, registros INVIMA, convenios, 2.1.6.8 Formatos y Registros Los formatos son las plantillas que se disean para evidenciar el control y seguimiento de cada uno de los programas de obligatorio cumplimiento y ayudan a detectar a tiempo las anormalidades para tomar la accin adecuada en el momento oportuno. Cada programa requiere de una serie de formatos que una vez diligenciados, pasarn a conformar parte del registro y de la evidencia escrita ya sea para fines de auditoria o trazabilidad.

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Los formatos deben cumplir con los siguientes lineamientos. Sencillo de diligenciar Suficientemente claro para no dejar lugar a interpretaciones subjetivas o equivocadas. En lo posible presentar los datos y resultados, grficamente para toma de decisiones. Solicitar la informacin clave, sin excesos ni deficiencias. Se debe diligenciar personalmente Debe diligenciarse en el momento requerido Debe reportarse de acuerdo a lo estipulado Debe ser verificado por un nivel superior Debe validarse con frecuencia Debe diligenciarse en forma clara y con tinta permanente. En lo posible no debe contener tachaduras o enmendaduras y en caso de presentarse alguna, deben ser aclaradas o argumentadas en el mismo documento. Su propsito debe ser conocido por quien lo diligencia y por quien lo revisa. En cada empresa se generan los Formatos de acuerdo a sus propias necesidades, de acuerdo a los aspectos que este buscando, controlando y/o monitoreando. A continuacin se dan algunos ejemplos de formatos: Control de agua. (Ver Tabla 10)
TABLA10. MODELO FORMATO CONTROL DE CLORO RESIDUAL

CONTROL DE CLORO RESIDUAL

FECHA HORA TANQUE CLORO RESIDUAL RESPONSABLE ACCION OBSERVACIONES

Revis: Jefe de produccin:

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Control de roedores (Ver Tabla 11)

TABLA 11. MODELO FORMATO CONTROL DE CAJA CEBADORAS CONTROL DE CAJAS CEBADORAS x. Cebo intacto Ausencia de cebo Reviso: Jefe de Calidad Numero de la caja cebadora Fecha 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Observaciones Responsable Reposicin de Cebo

Control de Plagas (Ver Tabla 12)

TABLA 12. MODELO FORMATO CONTROL DE PLAGAS CONTROL DE PLAGAS Reviso: Jefe de calidad Fecha rea Plaga a combatir Mtodo Principio Activo Dosificacin Responsable Observaciones

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Programa de limpieza y desinfeccin (Ver Tabla13)

TABLA 13. MODELO FORMATO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN LIMPIEZA Y DESINFECCIN E. EQUIPOS Ext: Exterior Coloque una X donde corresponda y diligencie las casillas correspondientes FECHA ZONA E U PD CUB P Int Ext Agente Dosificacin observacin P .PISOS PD. PAREDES CUB. CUBIERTAS U. UTENSILIOS Int: interior

Revis: JEFE DE CALIDAD

Programa de capacitacin al personal (Ver tabla.14).

TABLA 14. MODELO FORMATO DE CAPACITACIN CAPACITACIN
FECHA INTENSIDAD HORARIA GRUPO TEMATICA RECURSOS CAPACITADOR FIRMA AUTORIZ ACIN

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Asistencia a Capacitacin. (Ver tabla 15)

TABLA 15. MODELO FORMATO DE ASISTENCIA A CAPACITACIN ASISTENCIA A CAPACITACIN FECHA: TEMTICA: INTENSIDAD HORARIA: CAPACITADOR: DOCUMENTO DE IDENTIDAD NOMBRE AUTORIZACIN: CARGO FIRMA

Revis: Jefe de Aseguramiento de Calidad

Aseguramiento de calidad (Ver Tabla.16)

TABLA 16. MODELO FORMATO DE ASEGURAMIENTO PARA GELATINA EN POLVO GELATINA EN POLVO SABORIZADA Fecha: ______________ Sabor: ________________ Lote No ______________ Turno______ Analista_________________ PTO Gel Observaciones

Hora Maquina pH Acidez Granulometra Densidad

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2.1.6.9

VERIFICACION

La verificacin se lleva a cado con herramientas como: listas de chequeo, auditorias con el formato con el cual se realiz el diagnstico. El propsito de la verificacin es el de confrontar las metas planteadas en el plan de BPM. En una situacin real o in situ. El objetivo es la mejora, correccin y/o prevencin de riesgos para el consumidor y para el producto. La verificacin se realiza con base en la documentacin. Luego de la verificacin, realizada desde el manual de BPM, desde el perfil sanitario o desde cualquiera de los programas, se deben seguir las siguientes pautas: Planear la verificacin, para establecer fechas, tiempos, responsables y documentacin requerida para la auditoria. Elaborar una lista de chequeo de acuerdo al objetivo propuesto. Reunirse con las partes interesadas para dar apertura, explicitando el objetivo, la metodologa y el alcance de la auditoria, asegurando confidencialidad de la informacin suministrada. Reunin de cierre para informar las inconformidades encontradas y establecer acciones de mejoramiento y fijar tiempos de correccin. La verificacin se puede realizar en cualquier momento de la implementacin con el fin de ir ajustando cada aspecto implicado en la implementacin de las BPM. La verificacin la puede realizar un auditor interno o externo y se realiza con fines de Auto evaluacin para la mejora continua y el perfeccionamiento de la implementacin. Otra pauta de Auditoria es la que lleva a cabo el ente certificador que puede ser una empresa normalizadora nacional como el INVIMA o una entidad con facultades para certificacin en BPM, como las vistas en la unidad 1. La obtencin de la certificacin en BPM, es el primer paso para continuar con el Plan HACCP u otro sistema de Aseguramiento de la Calidad.

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RECUERDA LOS SIGUIENTES REQUISITOS PARA PONER EN PRACTICA LAS BPM.

Mantener el sitio de trabajo limpio y ordenado No tener objetos extraos en el rea de trabajo Los elementos de vidrio NO deben permanecer dentro de la planta. Representan alto riesgo de peligrosidad para el producto Guardar todos los objetos personales dentro del lcker. Mantener identificadas las canecas de los desperdicios, basuras e ingredientes. Mantenerlas limpias, con bolsa y tapadas. Utilizar el uniforme limpio y ordenado. No consumir alimentos dentro de las reas de proceso, solo hacerlo en el comedor. No ingresar alimentos o bebidas al interior de la planta No utilizar reloj, cadenas, pulseras, aretes y dems joyas. No usar maquillaje dentro de la planta. Usar equipo de proteccin correctamente No usar barba (se debe rasurar a diario), preferiblemente no usar bigote, pero si se usa, que sea a la comisura de los labios y bien mantenido. Avisar al jefe inmediato en caso de sentirse enfermo. Reportar los accidentes de trabajo al jefe inmediato Mantener el cabello completamente cubierto con la redecilla o malla, cubrir tambin las orejas. Tener las uas cortas, limpias y sin esmalte. No utilizar perfumes o cremas para manos. No usar bolsillos externos, estos pueden estar en interior del uniforme de trabajo. No fumar en las reas de almacenes o planta No se debe correr dentro de la planta, esto puede ocasionar un accidente. Evitar riesgos, bromas y conversaciones que distraigan al personal. En caso de presentarse una herida, esta debe cubrirse debidamente y utilizar para ello, guantes quirrgicos. Lavar las manos cada vez que sea necesario y desinfectar cada vez que se cambie de labor. Colocar todos los materiales sobre estibas No pisar las estibas. No arrumar productos contra la pared. Demarcar con lnea blanca 45 cm de la pared

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Mantener los rincones limpios y ordenados. Dar uso adecuado a las zonas demarcadas. Mantener los elementos de aseo limpio y ordenado. Al ingresar a la planta, pasar por la poseta o equipo especfico para la desinfeccin de zapatos.

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LECTURA COMPLEMENTARIA IMPORTANCIA DE LOS HBITOS HIGINICOS DEL MANIPULADOR

Fuente: Web: w.w.w.consumaseguridad

Los manipuladores de alimentos, una formacin a cargo de la empresa MAR MEDIAVILLA 27 de julio de 2001 La higiene personal y los hbitos higinicos de los manipuladores de alimentos son las mejores armas para combatir las toxiinfecciones alimentarias. El tradicional carn de manipulador acabar desapareciendo y el empresario ser el mximo responsable de la seguridad de los alimentos que produce La formacin en materia de higiene y seguridad de los alimentos para los manipuladores se convierte en uno de los mecanismos ms eficaces para prevenir las toxiinfecciones alimentarias entre los consumidores. En Espaa la normativa en este campo, hasta 1983, obligaba a tener el popular carn de manipulador de alimentos en aquellas personas que desarrollaban su trabajo en algn campo relacionado con la alimentacin. Para obtener este carn las direcciones generales de Salud Pblica de las comunidades autnomas organizaban los cursillos que contaban con gran afluencia de participantes. En 1993, con la incorporacin al ordenamiento jurdico espaol, la directiva de la Comunidad Europea sobre las normas de higiene relativas a productos alimenticios se apuntaba a la responsabilidad de las empresas del ramo de alimentacin en las tareas de higiene y obligaba a la realizacin de actividades de autocontrol, es decir, la preparacin de sus empleados en materia de higiene y seguridad de los alimentos. Definicin oficial El pasado ao, en el mes de febrero, el Ministerio de Sanidad y Consumo elabor el Real Decreto 202/2000, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos. En este trabajo se cont con la participacin de las comunidades autnomas y se escucharon las voces de los sectores afectados en este campo de la industria alimentaria. Su misin era establecer las normas generales de higiene de los manipuladores de alimentos, las responsabilidades de las empresas del sector alimentario y las medidas para la vigilancia del cumplimiento. En la actualidad, algunas comunidades ya han publicado en sus boletines oficiales la Orden de desarrollo del citado decreto, como Madrid, mientras que en otras esta orden, que especificar a quin corresponde cada tipo de acreditacin, se encuentra en proceso de elaboracin, por ejemplo Canarias. Los manipuladores de alimentos son, segn la definicin oficial, todas aquellas personas que, por su actividad laboral, tienen contacto directo con los alimentos

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durante la preparacin, fabricacin, transformacin, elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte, distribucin, venta, suministro y servicio. Adems se especifica la categora de manipuladores de mayor riesgo para aquellos en cuyas prcticas de manipulacin pueden ser determinantes en relacin con la seguridad y la salubridad de los alimentos. Entre otros trabajadores se incluyen a los que trabajan en la elaboracin de comidas preparadas para venta, suministro y servicio directo a los consumidores o colectividades. En el primer trimestre del ao 2001 en la Comunidad de Valencia se registraron 17.367, con la expedicin de 13.919 carns de manipuladores de alimentos de mayor riesgo y 5.315 de manipuladores de alimentos. En la Comunidad de Madrid, entre comercios minoristas de alimentacin, establecimientos de comida, bares y cafeteras se estima que trabajan ms de 150.000 personas. Los hbitos higinicos La ltima normativa sobre los manipuladores de alimentos recoge a modo de resumen las normas de higiene, en cuantas actitudes, hbitos y comportamiento que debern desarrollar los trabajadores para garantizar la seguridad y salubridad de los alimentos. El elevado grado de aseo personal, la vestimenta limpia de uso exclusivo o la ropa protectora son los primeros puntos destacados. Otros aspectos de inters higinico son lavarse las manos con agua caliente y jabn o bien con un desinfectante adecuado; no toser ni estornudar sobre los productos y cubrir las heridas o cortes con vendajes impermeables adecuados, son algunos de los puntos destacados para impedir la contaminacin de los alimentos. Fumar, comer o mascar chicle en el puesto de trabajo est prohibido para el manipulador; al igual que llevar efectos personales, como reloj, anillos o pulseras que pudieran entra en contacto directo con los alimentos. El manipulador que se encuentre afectado por una infeccin cutnea o diarreica debe informar al responsable del establecimiento para someterse a un anlisis mdico debido a la posibilidad de contaminacin directa o indirecta de los alimentos con los microorganismos patgenos. La valoracin de los cursos de formacin Un estudio publicado en la Revista Espaola de Salud Pblica recoga la eficacia de los cursos de formacin sanitaria dirigidos a los manipuladores de alimentos, en el rea sanitaria de Gandia, en Valencia. En el trabajo participaron ms de 500 personas que acudan a los cursos entre los aos 1997 y 1998, que eran mayoritariamente mujeres y, en la mitad de los casos, de edades inferiores a los 30 aos. Las conclusiones apuntaban que los cursos servan para aumentar el nivel de conocimientos respecto a las prcticas de manipulacin de alimentos, pero no se encontr un aumento significativo en materia de higiene personal. Los participantes

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que mejor aprendan los conceptos impartidos eran los que tenan aos de experiencia en este tipo de trabajos y quienes posean una formacin sanitaria previa. Apuntaban que, en estos cursos, se debera de impartir conceptos que hiciesen referencia a las posibles causas de contaminacin de alimentos, prevencin y eliminacin de la contaminacin; como por ejemplo refrigeracin, congelacin o cocinado de alimentos.

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2.2 HACCP. ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO 2.2.1 Definicin Es una sigla cuyos orgenes son: H Hazard A Anlisis and C Critical C Control P Point

HACCP

APCC; Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico. Es el acrnimo o sigla que se utiliza para describir el sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico. El concepto HACCP, implica un sistema de la gestin de la Seguridad Alimentaria, que abarca los principios que permiten identificar los peligros posibles de suceder en cualquier etapa de la cadena alimentaria y establecer los controles necesarios para evitar dichos peligros. Se basa en los principios generales para prcticas en Higiene y seguridad cubriendo todas las etapas de la produccin de los alimentos, desde la produccin primaria hasta llegar al consumidor final: poscosecha, transformacin, empaque, almacenamiento, distribucin y transporte. Se ha vinculado a un sistema que identifica, evala y controla los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. Este plan es parte esencial de un Sistema de Gestin de la calidad que est conformado por partes o elementos especializados, el cual mediante diferentes procesos y procedimientos conlleva a asegurar la Inocuidad del producto. Es totalmente compatible con los sistemas de Gestin ISO 9001 -2000. 2.2.2 Historia Los orgenes de HACCP se remontan a la dcada de los 60 por cientficos de la empresa Pillsbury, conjuntamente con la NASA ( Agencia Nacional Espacial y Aeronutica de los EEUU) y los laboratorios del ejrcito estadounidense. Se fundamenta en el concepto de Ingeniera denominado anlisis modal de fallos y efectos (AMFE), que analiza las fallas que pueden ocurrir en cada etapa de un proceso y establece los sistemas de control necesario en cada operacin. Se implement en el programa espacial de vuelos tripulados, con el propsito de garantizar la calidad microbiolgica de los alimentos suministrados a los astronautas en las misiones espaciales evitando de esta manera toda

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intoxicacin alimentaria en el espacio. Dado que los mecanismos de la poca apuntaban hacia la inspeccin final con el criterio de rechazo o aceptacin, se debera entonces inspeccionar el 100 % de los alimentos para asegurar su calidad; pero este sistema no poda garantizar la seguridad alimentaria debido a las limitaciones en el sistema de muestreo. Entonces se requiri de un sistema preventivo y ms prctico que permitiera garantizar en un 100% la seguridad alimentaria, este es el sistema HACCP. El sistema HACCP, se ha difundido por todo el mundo como un mtodo eficaz de prevenir Enfermedades de transmisin Alimentaria (ETA) que da a da han sido mas cotidianas debido a la proliferacin de bacterias emergentes como lo son: Lysteria monocytogenes, Campolobacter. E. Coli y Salmonella entre otras. Se ha constituido da a da en pauta de negociaciones Internacionales y cada vez es mas aceptado y difundido a nivel Internacional. 2.2.3 Importancia del Sistema La importancia de la implementacin de este sistema radica en que esta comprometido con la vida misma del consumidor, por lo cual es un compromiso moral y en algunos pases es obligatorio por ley, el implementarlo para asegurar la inocuidad del producto en cada una de las etapas del proceso y no dejar a la inspeccin final la probabilidad de estar o no en condiciones aptas e inocuas para el consumidor. HACCP parte de la prevencin y el control de cada uno de los peligros potenciales, controla los riesgos qumicos, fsicos o biolgicos y contribuye a la seguridad alimentaria y la salud pblica Algunos de los beneficios agregados son: Obtencin permanente de los niveles de Calidad a los niveles de Calidad deseados Carta de presentacin a nivel Nacional e Internacional Acceso a mercados Exigentes Aumento en la eficiencia y la eficacia Reduccin de costos de retrabajos, y devoluciones Confiabilidad y reconocimiento por los clientes Certificacin por la entidad competente Cmo funciona? Partiendo que HACCP es una tcnica lgica estructurada que se aplica cumpliendo con los pasos siguientes:

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1. Observacin durante el proceso de elaboracin de un determinado producto, en cada una de las etapas desde el inicio hasta al, fin, para identificar los peligros potenciales, estableciendo los controles necesarios para evitarlos. 2. Tomando la decisin de cules de esos controles son crticos y por ende, necesarios para garantizar la seguridad del alimento. 3. Determinando o definiendo los lmites de seguridad de esos controles crticos. 4. Supervisando para que los controles crticos no superen los lmites de seguridad. 5. Previendo las acciones correctivas en caso de que se presente alguna falla o problema. 6. Diseando un documento de requisitos y registro de datos obtenidos durante el proceso de elaboracin o fabricacin de los productos. 7. Realizando auditorias y revisiones regulares del rendimiento para garantizar que el sistema funciona. La anteriores etapas lgicas conforman los fundamentos de los actualmente conocidos como los siete principios del HACCP (los cuales se tratarn ms adelante), que son aceptados internacionalmente y publicados por: la Comisin del Codex alimentarius (Codex, 1993, 1997b), organismo dependiente de la Organizacin de la Alimentacin y Agricultura (FAO), de la Organizacin de la Naciones Unidas (ONU) y da la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Igualmente a nivel Nacional es recomendada bajo el Decreto 3075/97 cono plan de Calidad. 2.2.4 Propsito y Alcance El propsito primordial de HACCP es asegurar la Inocuidad del Alimento El alcance de cada Plan HACCP se aplica a un producto especfico, a diferencia de otros modelos de calidad, por tener presente que cada alimento conlleva de forma intrnseca y extrnseca unos riesgos particulares de acuerdo a su propia naturaleza.

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2.2.5 PRE- REQUISITOS

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) PROGRAMAS CAPACITACION SANEAMIENTO MANTENIMIENTO SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL Antes de incursionar con HACCP, se deben cumplir con una serie de programas que de una u otra manera contribuyen a la sanidad de la planta y del producto, es intil intentar implementar HACCP, si no se cuenta con las BPM, funcionando adecuadamente, pues desgasta y distorsiona la misin del sistema. Dentro de los programas con que se debe contar antes de iniciar HACCP, y por lo cual se invita a verificar el estado de cada uno antes de iniciar la planeacin son: 2.2.5.1 Buenas Practicas de Manufactura: declaracin sobre como contribuye el cumplimiento de estas a la calidad, salubridad y legalidad de producto. Incluidas reas, equipos y utensilios, personal manipulador, proceso y producto. 2.2.5.2 Plan de Sanidad: integrado por los programas de control de plagas, disposicin de residuos lquidos y slidos y el programa de Limpieza y Desinfeccin. 2.2.5.3 Programa de Trazabilidad: incluido seguimiento regresivo, control de inventarios y rotacin de los mismos. Es conveniente mas no es de carcter estrictamente obligatorio contar con un programa de qumicos, y alergenos. Cada uno de los Programas Pre - requisito debe contar con una gua anexa al plan HACCP el cual debe contener:

HACCP

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Titulo del programa: Fecha de la ltima actualizacin: Disposicin de acceso: Responsable o encargado: Descripcin: Meta, alcance, contenido. 2.2.5.3.1 Generalidades sobre Trazabilidad Con el fin de comprender en que consiste un programa de Trazabilidad, es necesario dar respuesta a los siguientes interrogantes: Qu es la trazabilidad? Este es un concepto relativamente nuevo en el campo de la seguridad alimentaria, y actualmente esta en auge, sobre todo en lo relacionado con las normas internacionales para la exportacin de productos alimenticios, y en los aspectos relacionados con el Tratado de Libre Comercio ( TLC). Pues bien hablar de Trazabilidad en el campo de los alimentos, significa en trminos generales, realizar un rastreo a un determinado alimento desde su origen, hasta que llega al consumidor: cultivo, cosecha, poscosecha, produccin, transformacin, almacenamiento, transporte, distribucin y consumo, a travs de un sistema nico para su identificacin y control. Qu utilidad tiene la trazabilidad? La trazabilidad tiene diferentes interpretaciones y usos de acuerdo a las diferentes personas que componen la cadena alimentaria: A los productores y fabricantes les sirve para identificar en forma eficaz y oportuna un lote con problemas de tal manera que los otros lotes de productos queden libres de toda sospecha. A las autoridades sanitarias les ayuda para tomar la decisin de evitar el desarrollo y la comercializacin de los productos inseguros. A los consumidores les proporciona la confianza necesaria para consumir un producto seguro debido a los controles que ha tenido a lo largo de su cadena de produccin desde la obtencin de la materia prima, hasta el producto final. Por otra parte el consumidor obtendr la informacin necesaria del producto a consumir tanto de sus caractersticas esenciales, como de su

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origen y otros datos importantes que le permitiran decidir sobre el consumo de un determinado producto. A continuacin se da un ejemplo o modelo de un sistema de trazabilidad aplicado en la carne de vacuno.

Trazabilidad de la carne de vacuno2 Un ejemplo de trazabilidad intensiva, es el que se realiz para la carne de vacuno, como consecuencia de la aparicin de las vacas locas en Inglaterra y actualmente es en el nico producto que se realiza un programa de trazabilidad completa que permite llevar al consumidor un producto final con la etiqueta especial de un producto totalmente seguro. El programa que se desarrolla actualmente, comprende las siguientes etapas: 1. Sistema de identificacin y registro Este sistema debe contener la siguiente informacin:

Crotales o marcas auriculares en las reses Informacin contenida en una Bases de datos Pasaporte para animales (documentos de identificacin) Registros individuales llevados en cada explotacin ganadera y notificacin a la autoridad competente de los nacimientos y muertes de animales, as como de la entrada o salida de animales de la explotacin

Existe una base de datos denominada SIMOGAN (Sistema Nacional de Identificacin y Registro de Movimientos de Bovinos), que controla la Administracin central, concebida a partir de un modelo de datos comn, en todas las comunidades autnomas; el diseo y la ejecucin de este modelo en cada comunidad autnoma son propios y se respetan los sistemas y modos de organizacin que en cada autonoma preexistan.

2. El etiquetado de la carne y de los productos La etiqueta debe contener, en forma legible, los siguientes elementos obligatorios:
2

www.ocu.org/map/show/11551/src/93861.htm - 48k

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a. Nmero de referencia que relaciona el origen del animal de donde se obtuvo la canal o pieza de carne. b. Lugar de nacimiento del animal de donde proviene la carne c. Pas o pases de engorde d. Pas donde fue sacrificado el animal e. Nmero de autorizacin del matadero f. Nmero o licencia de autorizacin del matadero. Estado del sistema La Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisin Europea, a travs de la Direccin General SANCO, despus de haber revisado y evaluado el sistema de la trazabilidad en los distintos Estados, ha encontrado algunos puntos crticos, en los programas de trazabilidad del territorio espaol, tales como:

Falta de armonizacin de la legislacin entre las distintas autonomas; Falta armonizacin entre los diferentes sistemas de trazabilidad y la compatibilidad entre los mismos; Falta informacin obligatoria en algunas etiquetas.

Propuestas de mejora

Revisar la aplicacin de la legislacin europea en esta materia y mejorar los sistemas de supervisin para que todos los mecanismos de control funcionen correctamente en todo el territorio espaol. Mejorar la operatividad de la base de datos nacional para armonizar la implantacin de las bases de datos regionales y permitir el acceso apropiado a esta informacin. Mejorar los procedimientos del control de identificacin y del movimiento de animales con el fin de evitar posibles movimientos ilegales. Mejorar la supervisin de la trazabilidad y el etiquetado durante la cadena de transformacin de los productos alimenticios y del conjunto de la cadena de la distribucin detallista, de almacenamiento y venta. Revisar la aplicacin de la legislacin europea en esta materia y mejorar los sistemas de supervisin para que todos los mecanismos de control funcionen correctamente en todo el territorio espaol.

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Mejorar la operatividad de la base de datos nacional para armonizar la implantacin de las bases de datos regionales y permitir el acceso apropiado a esta informacin. Mejorar los procedimientos del control de identificacin y del movimiento de animales con el fin de evitar posibles movimientos ilegales. Mejorar la supervisin de la trazabilidad y el etiquetado durante la cadena de transformacin de los productos alimenticios y del conjunto de la cadena de la distribucin detallista, de almacenamiento y venta.

Establecer nuevos planes de formacin para pequeos establecimientos, aportando mayores recursos tanto para mantener los registros de la informacin como para transmitirla a los consumidores. Normas de trazabilidad para productos frescos3
Las "Normas de Trazabilidad para Productos frescos" (guas FTP), han sido desarrolladas juntamente con el "EuroHandels institute" (Instituto EuroHandel - EHI), la "European Association of Fresh Produce Importers" , (Asociacin Europea de Importadores de Productos Frescos - CIMO), el " Euro Retailer Produce Working Group" (Grupo Europeo de Trabajo para Producto Minorista -EUREP), la "European Unin of The Fruit and Vegetable Wholesale, Import and Export Trade" (Unin Europea de Comercio Mayorista de Importacin y Exportacin de Frutas y Verduras EUCOFEL) y la "Southern Hemisphere Association of Fresh Fruit Exporters "(Asociacin de Exportadores de Fruta Fresca del Hemisferio Sur - SHAFFE). Las normas FPT debern ser ledas juntamente con las "Especificaciones Generales del EAN.UCC". La adopcin de dichas normas es voluntaria. Las mismas definen los requisitos mnimos para la trazabilidad de productos frescos y se aplican a productos sujetos a nomenclatura de cdigo de uso, comenzando con los dgitos 07 y 08. El propsito de estas normas es proporcionar un acercamiento en comn, al rastreo y localizacin de productos frescos, por medio de un sistema de numeracin y de codificacin de barra, aceptado internacionalmente - el sistema EAN.UCC. El grado de implementacin con que se llevarn a cabo estas normas, puede variar debido a diferencias en las operaciones comerciales. Sin embargo, el uso de estndares de identificacin y comunicacin comunes, mejorar significativamente la exactitud y velocidad de acceso a la informacin sobre la produccin y el origen de los productos frescos.

1. Identificacin de Localizaciones La trazabilidad requiere la identificacin de todas las entidades fsicas

3

www.infoagro.com/hortalizas/trazabilidad.htm - 74k

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(ubicaciones), donde se origina el producto fresco y donde se lo embala y almacena. Estas incluyen (aunque no estn limitadas) a los campos, productores, embaladores, transportadores, mayoristas y minoristas. La identificacin de localizaciones tambin se requiere para permitir un flujo eficiente de mercaderas e informacin entre las partes, a travs de los mensajes EDI, para identificar las partes involucradas en una transaccin (por ej. Comprador, proveedor, lugar de entrega, lugar de partida). Los Nmero Mundiales de localizacin (GLN) son un concepto clave dentro del manejo de la cadena de abastecimiento. La estructura de numeracin EAN.UCC-13 se usa para la identificacin de localizaciones. Los nmeros de localizacin mundial son igualmente representados en formato de cdigo de barra y usados para dar informacin de unidades logsticas, y para permitir la codificacin de barra de las localizaciones actuales (campos, interior de las mercaderas, estantera de depsito, etc.)

NOTA: El tema sobre sistemas de trazabilidad es bastante amplio y no se podra abarcar todo en este material, pero, si usted quiere conocer ms acerca de este tema puede acceder a la consulta bibliogrfica y cibergrfica (por Internet) referenciada al final del texto. 2.2.6 PRINCIPIOS (Codex, 1997b) La planeacin, puesta en marcha, seguimiento y documentacin de siete principios conllevan a las empresas a consolidar un sistema de Gestin de Inocuidad, el cual debe partir de la implementacin de las BPM. Los siete principios son: Principio 1. Anlisis de Peligros Potenciales Se evala la incidencia de cada peligro de origen qumico, fsico y biolgico sobre el producto y sobre la salud pblica. Principio 2. Determinar los puntos Crtico de Control (PCCs).

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Se lleva a cado teniendo en cuenta el flujo del proceso, argumentando el porqu se ha designado como tal. Es claro que un PCC ya ha sido evaluado y no fue suficiente su control BPM. Principio 3. Establecer lmites crticos para cada PCC Es la tolerancia mnima o mxima para que el peligro no arriesgue la salud pblica. Principio 4. Implantar sistemas de monitoreo para cada PCCs Es un mtodo eficaz que muestre y registre que los PCCs son mantenidos dentro los lmites crticos y por consiguiente no atenta contra la salud Publica. Principio 5. Establecer acciones correctivas Son las acciones o actividades correctoras, cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado o se desva de los lmites establecidos, que pueden ser causa de dao a la salud del consumidor. Principio 6. Establecer procedimientos de verificacin para confirmar que el sistema HACCP funciona eficazmente. Se ha de mantener una vigilancia permanente y peridica de que el plan como tal funciona y que lo escrito coincide con lo realizado in situ. De tal forma que de seguridad y confianza. Principio 7. Documentar los procedimientos y evidenciar con registros Es necesario llevar una evidencia escrita de cada uno de los Principios para lo cual se utilizan registros de cada uno de ellos. Es difcil de usar HACCP? Con frecuencia se piensa que implementar el sistema HACCP, es complicado y que se solo las grandes empresas lo logran aplicar. Pero aunque implementar los 7 principios requiere de algunos conocimientos, lo ms importante es conocer a profundidad el producto, sus materias primas y todo el proceso de elaboracin, conjuntamente con todos los aspectos relacionados con el riesgo de la salud y lo que implica la inocuidad de un alimento. Estos aspectos toda persona con la capacitacin apropiada est en condiciones de entender y manejar. En la realidad se ve que las empresas pequeas y medianas (PYME), tienen dificultad para su implementacin y en muchas ocasiones se refieren a los

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costos que implica la implementacin del mismo. Pero se debe pensar ms bien en los costos que puede acarrear el dao de la salud del consumidor, por no cumplir con las Buenas prcticas higinicas y no contar con un sistema de aseguramiento de la calidad de los productos que se ofertan. Por lo tanto el sistema HACCP, se debe utilizar en todo tipo de empresa de produccin de alimentos. Por qu usarlo? Teniendo en cuenta que el sistema HACCP, es bsicamente un sistema de gestin de la seguridad de los alimentos, donde el objetivo principal es prevenir los peligros de contaminacin de todo tipo (microbiolgica, qumica, biolgica, fsica, entre otras), en cualquier etapa del proceso de elaboracin, conlleva a establecer las medidas de control necesarias para garantizar la seguridad alimentaria, es decir para lograr obtener productos inocuos. Este sistema reduce o elimina los antiguos mtodos de inspeccin y anlisis de control de calidad que aunque se apliquen mtodos exhaustivos, no son los ms recomendados porque no previenen, sino que detecta los problemas y se trabaja sobre resultados. A manera de ejemplo se puede mencionar la inspeccin visual que realizan los operarios en una lnea de envasado de fruta, para detectar residuos o cuerpos indeseables (piedras, hojas, insectos entre otros). En esta operacin de inspeccin existen varios factores que reducen su eficacia como: Distraccin de los operarios por diferentes causas: ruido, conversaciones, actividades cercanas, entre otros, El aburrimiento ocasionado por la actividad rutinaria que reduce la concentracin. Diferencia en la capacidad de observacin de las personas. La deteccin de los peligros qumicos y biolgicos es casi imposible y se requiere de anlisis que implican la utilizacin de tcnicas que pueden dar resultados diferentes debido a factores de: sensibilidad, especificidad, fiabilidad y reproducibilidad y en la capacidad para lograr que el peligro est presente en el momento de tomar la muestra seleccionada para el anlisis. Con frecuencia la toma de muestra es aleatoria y la probabilidad de detectar el peligro se reduce, a pesar de la aplicacin de tcnicas estadsticas de muestreo para aumentar la probabilidad de deteccin. Qu tipo de empresa puede usar el HACCP? El HACCP es un sistema que se puede aplicar a lo largo de toda la cadena alimentaria desde la obtencin de las materias primas, su transformacin,

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distribucin del producto terminado hasta llegar al consumidor. Tambin se puede aplicar a industrias no alimentarias especialmente en la etapa de empaques y embalajes. Es importante tener en cuenta que si el sistema no se aplica en una determinada etapa del proceso, puede ocasionar el problema en esta etapa o aparecer ms adelante, aumentando de esta forma la gravedad del problema y presentando mayores dificultades para solucionarlo. Por esto es necesario que se realicen las medidas de control en cada etapa del proceso, cumpliendo de esta forma con el principio preventivo en toda la cadena alimentaria, el cual es la clave del sistema para garantizar la obtencin de alimentos seguros para el consumidor. De acuerdo a lo anterior se puede concluir que el sistema HACCP se utiliza para. Productores primarios como: ganaderos que levantan o cran ganado para industria de crnicos, piscicultores para industria de pescado o agricultores que cosechan cereales, frutas u otros productos vegetales. Fabricante primarios y secundarios: los primarios se encuentran en los mataderos, centrales lecheras, refineras de aceite, azcar, entre otros que proveen las materias primas a los fabricantes secundarios que son los que envasan o elaboran productos para ser consumidos. Servicios de comidas y catering El sector del servicio de comidas es uno de los ms susceptibles de presentar problemas de contaminacin de los alimentos debido a diferentes causas entre las cuales se puede mencionar: gran cantidad de elaboracin de productos en una misma rea; muchas materias primas manipuladas a la vez; gran presin para la producir en el menor tiempo posible y contratacin temporal de los empleados que manipulan los alimentos. La gran mayora de las grandes empresas de alimentos de comidas rpidas como las que trabajan con el sistema de Franquicia utilizan el sistema HACCP para detectar las reas crticas que deben controlar. Sin embargo en las empresas pequeas su uso es muy limitado, algunas lo hacen debido a la normatividad del pas donde existe. Algunos enfoques de HACCP se han desarrollado para la aplicacin en el servicio de comidas rpidas, el ms conocido es el del Reino Unido, denominado Assured Safe Catering (Catering de seguridad garantizada) (ASC) (DoH, 1993). Este es similar al de HACCP, en la medida que se analiza cada etapa del proceso para identificar los peligros, sin controles. Sin embargo no

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permite una evaluacin cuantitativa de los riesgos que el HACCP realiza para identificar los PCC. Minoristas En este sector se toman medidas de control adecuado para temperaturas y la prevencin de contaminantes cruzadas. En las tiendas pequeas que se venden productos crudos y cocinados en el mismo estante, es difcil la aplicacin del sistema, pero si se utiliza se podra identificar problemas crticos que atentan contra la seguridad alimentaria. En resumen, el enfoque HACCP afecta a todos los sectores de la produccin alimentaria, pero las empresas pequeas son las que ms problemas tienen de implantarlo debido a la falta de conocimientos tcnicos, a problemas de ndole econmico, pero estos problemas son posibles de superar, si se tiene bien claro los beneficios que se obtendra a travs de su implementacin, tendiendo en cuenta que para lograrlo de una forma ms favorable se pueden centrar el los autnticos puntos crticos. 2.2.7 IMPLEMENTACIN Cada Empresa esta en libertad de seguir un modelo de implementacin, teniendo presente los siete principios bsicos, la sistematizacin del plan y la eficiencia del mismo. Para el siguiente modelo de implementacin se tom como base la secuencia lgica que presenta el Manual de Capacitacin Captulo 3 en HACCP de la FAO. En su Mdulo 2. (Ver Figura 6).

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FIGURA 6. MODELO IMPLEMENTACIN DE HACCP

Compromiso gerencial

Conformacin del equipo

HACCP

Diseo del plan HACCP

Verificacin de pre-requisitos

Descripcin del producto

Elaboracin del diagrama de flujo verificacin in situ

Determinacin de peligros potenciales y medidas

Determinacin de los puntos de control crtico

Establecimiento de los lmites de control

Monitoreo de los PCC.

Establecer acciones correctivas

Establecimiento de un sistema de documentacin

Fuente: Manual de Capacitacin Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO Capitulo 3 HACCP

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2.2.7.1 Compromiso Gerencial Es la manifestacin del compromiso de la alta gerencia para orientar la Gestin de Calidad o algunas polticas de Calidad. Ejemplo: Implementar el sistema HACCP con el fin de asegurar un producto inocuo al consumidor.lDar cumplimiento al decreto 3075/97 que rige el funcionamiento de las plantas de alimentos, as mismo como con todo aspecto legal. A partir de la propuesta del plan HACCP, lograr la certificacin de este y proyectar la gestin de calidad hacia la exportacin. Garantizar un producto inocuo, nutritivo, confiable y con alta calidad para el consumidor. Tomar todas las precauciones razonables para asegurar la inocuidad del producto terminado Dentro del Compromisos Gerencial, se presenta el presupuesto asignado para cada una de las etapas de la implementacin, se asignan recursos para contratacin de anlisis, asesores, documentacin, equipos y mejoras en general Aunque en esta etapa de la implementacin se expresa un compromiso, este debe permanecer a lo largo de la planeacin, puesta en marcha y mantenimiento de lo contrario puede que se logre obtener la certificacin de la entidad competente, pero fcilmente se decaer, ya que sin apoyo y compromiso de la gerencia no hay razn de ser de ningn sistema de calidad. 2.2.7.2 Estructura del Equipo HACCP La implementacin de un HACCP, parte de la funcionalidad, el profesionalismo, la dedicacin y constancia del equipo de trabajo, ya que este sistema como cualquier otro es el resultado de la accin colectiva y no del esfuerzo individual. Se requiere que entre el Equipo se conjugue conocimiento, experiencia en HACCP, experiencia sobre el proceso, sobre el producto y sobre la operacin dentro de la planta. Cuantos deben ser los integrantes de un Equipo HACCP? Este dato slo saldr de la cantidad de personal conque cuente la empresa, la variedad de lneas y de alimentos que se procese

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Sin embargo hay integrantes que no pueden faltar como son: El representante de la Gerencia, el Ingeniero de Planta, el microbilogo, encargado de la calidad, jefe de produccin, representacin de mantenimiento, de los operarios, del departamento de ventas y otros de acuerdo a la necesidad de la planta. Se debe nombrar un lder del proyecto sea un Asesor Externo o interno que haga las veces de Director y sea quien se encargue de coordinacin y verificacin del plan HACCP. Es conveniente programar una serie sede reuniones y metas con el equipo para mantenerlo activo, se deben asignar responsabilidades y tareas para cada reunin con el fin de ir dando marcha al plan y que no se torne desmotivante para ninguno de los miembros del equipo. El personal que conforma el Equipo HACCP debe recibir capacitacin especifica sobre HACCP, de tal manera que sirvan de facilitadores en cada una de las reas de la compaa para socializar, promover y divulgar estos conocimientos; sin embargo se deben programar seminarios, charlas o conferencias para la totalidad de los empleados con el fin de sensibilizar y promover el sistema, y su participacin activa. Las reuniones del equipo HACCP, deben soportarse con un registro escrito de ellas, el siguiente es un ejemplo de Acta de reunin. (Ver Tabla .14) 2.2.7.3 Diseo del Plan HACCP. Se debe presentar un plan escrito que demuestre el compromiso gerencial basado en los principios antes mencionados, asignando los lineamientos, recursos, disponibilidad, y cronograma que el equipo, encabezado por la alta gerencia ha establecido para la Implementacin del sistema. El plan de cada Empresa es nico dadas las particularidades de la misma, dentro del plan debe quedar consignado cada aspecto de la implementacin A continuacin un modelo de plan maestro HACCP. (Ver Tabla 17 y 18)

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Tabla 17.PLAN DE HACCP NOMBRE(S) DEL PRODUCTO:

A C U E R D O S Y T A R E A S D E L E Q U IP O H A C C P . FE C HA HO R A LUG A R P R E S ID E N T E S E C R E T A R IO A S IS T E NT E S :

A G E ND A :

C O M P R O M IS O

R E S P O NS A B LE

F E C H A D E V E R IF IC A C IO N

P R O X IM A R E UNIO N : FE C HA HO R A LUG A R

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Tabla 18. Modelo Plan Maestro de HACCP Fase del proceso N Descripcin del del peligro PCC Lmites crticos Procedimientos Procedimientos Registros de vigilancia para corregir de HACCP desviaciones

FECHA:

APROBO:

Fuente: Manual de Capacitacin Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

2.2.7.4 Verificacin de PRE- requisitos Se debe realizar antes de proceder con los siguientes pasos hacia HACCP un Diagnostico sobre los planes y programas pre-requisito, se puede evaluar bajo los parmetros del perfil sanitario que presenta el INVIMA, o cada uno de los sistemas de verificacin de los programas, este diagnostico debe quedar por escrito el puede llevar a cabo el equipo HACCP o Evaluadores Externos que establezcan si realmente la empresa esta preparada para la planificacin y puesta en marcha del HACCP, de lo contrario es preciso darse un tiempo para cumplir con las indicaciones o acciones correctivas para retomar la verifica de Asumir el plan HACCP. Los aspectos a verificar respecto a las BPM son los ya tratados en el Capitulo 1 de esta unidad, numeral 1.6.7. De acuerdo a las condiciones encontradas se puede presentar un cronograma con las verificaciones por realizar asignando un tiempo de verificacin y una fecha de verificacin. 2.2.7.5 Descripcin del producto HACCP, es un plan de aseguramiento de la Inocuidad del producto; por lo tanto es preciso determinar el producto puntual sobre el cual se va a aplicar. En primera instancia se hace necesario describir muy bien el producto para reconocer posteriormente los peligros a los cuales se puede ver expuesto de acuerdo a su composicin y al proceso mismo.

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Se debe tener presente y hacer un estudio sobre la identificacin del uso al que ha de destinarse; es decir en que forma el consumidor hace uso del producto, el grupo destino del producto, y las caractersticas que presenta ste. La descripcin incluye: (Ver Tabla 19)
DESCRIPCION DEL PRODUCTO Tabla 19.MODELO FORMATO DESCRIPCIN DEL PRODUCTO 1. Nombre del producto 2. Caractersticas importantes del producto 3. 4. 5. 6. Cmo se utilizar el producto Envasado Duracin en el mercado Dnde se vender el producto

7. Instrucciones para el etiquetado 8. Control especial de la distribucin FECHA: APROBADO POR: FUENTE: Manual de Capacitacin Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

2.2.7.6 Elaboracin del diagrama de flujo y su verificacin In situ. Para establecer el diagrama de flujo se emplea una simbologa que permite relacionar cada etapa del proceso con los posibles factores alterantes.

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FIGURA 7. SMBOLOS DEL DIAGRAMAS DE FLUJO DE HACCP

Etapa del Proceso Etapa no siempre efectuada Direccin del Flujo Posible contaminacin inicial de materias Primas Posible contaminacin por equipos o utensilios Posible manipulacin por Manipuladores Posible contaminacin Fsica Posible contaminacin Qumica

Posible Contaminacin por plagas Posible supervivencia de microorganismos Probable multiplicacin de microorganismos

Multiplicacin de microorganismos poco probable Destruccin trmica de microorganismos Destruccin de microorganismos por otros medios Posibles daos en el empaque o embalaje PC PCC VS Punto de Control Punto De control Critico Presencia de esporas o clulas vegetales

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Las consideraciones a tener en cuenta en la elaboracin del diagrama son: Que incluya la descripcin completa de todas las etapas del proceso, incluyendo materias primas e insumos utilizados. El flujo presente en una secuencia lgica de la operacin Se debe incluir todas aquellas operaciones que puedan posteriormente ayudar a determinar los peligros. Incluir tiempos y temperaturas. Adicional al Diagrama de flujo, se debe esquematizar en un mapa o plano de la planta cada uno de los flujos que en ella se dan como son: Rutas del proceso Posibles rutas de contaminacin Separacin de reas Flujo de ingredientes y de materiales de envasado Ubicacin de los vestuarios, baos, comedores y lavamanos Tanto el Diagrama de Flujo como el Plano debe ser verificado en diferentes momento in situ , en diferentes momentos de la produccin y confrontar con diversas fuentes de informacin hasta llegar a obtener tanto el diagrama como el plano de la vivencia real, y evitar trabajar bajo supuestos. 2.2.7.7 Determinacin de Peligros y medidas preventivas (Principio 1) Un peligro se define como una amenaza, riesgo, o eventualidad capaz de alterar la inocuidad de un alimento y causar dao o enfermedad al consumidor de no ser controlado. Los peligros se clasifican como qumicos, fsicos o biolgicos. Su origen puede ser generado por: Mal manejo de la cadena agronmica y procedencia de la materia prima. Mal manejo veterinario Fallas en el manejo tecnolgico Deficiencias en el manejo higinico Estos peligros pueden presentarse a travs de toda la cadena agroalimentaria; es decir desde la granja hasta la mesa. HACCP, se implementa para prevenir estos y lograr una actuacin anticipada y/o preventiva. La determinacin de los peligros aplica para todos y cada uno de los ingredientes e igualmente para el proceso.

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Cada peligro se establece bajo el conocimiento de la composicin de los ingredientes o materias primas, los insumos, el proceso, la experiencia y la argumentacin cientfica. Algunos de los peligros ms representativos para la industria de Alimentos son: (Ver Tabla 20)
Tabla 20. PELIGROS FRECUENTES PARA LOS ALIMENTOS FISICOS PELIGROS FRECUENTES PARA LOS ALIMENTOS QUIMICOS BIOLOGICOS Residuos de pesticidas Disolventes Plaguicidas Aguas servidas Hormonas de crecimiento Antibiticos Aditivos y preservantes Agentes limpiadores Micotoxinas Lubricantes Alergnicos Microorganismos Patgenos como: Bacterias Formadoras de esporas: Clostridium botolinum, Clostridium perfringens, Bacillus cereus. Salmonella Bacterias no formadoras de esporas: Campylobacter Shigella, Stafhylococcus Aureus, Yersenia enterocolitica Parsitos Virus y protozoos

Limaduras metlicas Piedras Vidrios Cabellos Materia fecal de plagas Escamas de pintura Joyas Botones Agujas Ganchos clips Aretes

Se debe evaluar la incidencia de cada peligro y su riesgo para la salud del consumidor y sobre la incidencia en la Inocuidad del producto en un tiempo determinado. (Ver Tabla 21) El HACCP, se enfoca hacia los peligros con probabilidad ocurrencia y de peligro inaceptable contra el consumidor razonable de

Algunos Peligros potenciales que pueden llegar a ser tenidos en cuenta por el proyecto HACCP, pero siempre con la particularidad de la empresa y la naturaleza del producto mismo. Algunas formas de prevenir los peligros son: Cumplimiento estricto de las Buenas Practicas de Manufactura Sometimiento a procesos trmicos controlados de los alimentos Mantenimiento de la cadena de fro Control de temperaturas vs. tiempos Control de pH, Aw (actividad del agua). Uso controlado de aditivos y conservantes Rotacin adecuada de inventarios.

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IDENTIFICACIN DE PELIGROS BIOLGICOS, QUMICOS Y FSICOS NOMBRE DEL PRODUCTO:

Enumerar todos los peligros biolgicos, qumicos y fsicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboracin, flujo del producto, etc.
TABLA 21 MODELO FORMATO PARA IDENTIFICACIN DE PELIGROS Peligros biolgicos identificados INGREDIENTES /MATERIALES Controlados en

FASES DEL PROCESO

FECHA:

APROBADO:

FUENTE: Manual de Capacitacin Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

2.2.7.8 Determinacin de los Puntos Crticos de Control (Principio2) Punto crtico de control (PCC): fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Implica determinar los puntos, procedimientos o fases del proceso que pueden controlarse con el fin de eliminar el o los peligros o, en su defecto, reducir al mnimo la posibilidad de que ocurra(n). El trmino fase se emplea aqu con el significado de cualquier etapa en el proceso de produccin o fabricacin de alimentos, incluidos la recepcin y/o produccin de materias primas, cosecha, transporte, preparacin de frmulas, elaboracin, almacenamiento, etc.

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Es necesario establecer que un PCC. (Punto Crtico de Control) es un paso en el cual se hace necesario un estricto y constante monitoreo por la complejidad de su control dado que de no prevenirse implica un riesgo latente para el producto. Un PCC sirve para controlar un riesgo determinado durante el diagnstico y que no es posible controlar con las BPM. No se puede confundir un PCC, con un punto a controlar con la implementacin de las BPM, como es el caso de aspectos relacionados con la limpieza, la desinfeccin, el orden, el control de plagas u otro aspecto contemplado en las mismas. Cada uno de los que se han determinado como PCC ha de argumentarse sobre bases cientficas y se ha de mostrar el porqu se designa como tal (Ver Tabla 16) Se debe resaltar que los PCC en cada Planta varan de acuerdo a la tecnologa, los equipos, los controles, el proceso, el personal y otras particularidades. Ejemplos para establecer control como PCC y bajo en control de las BPM Contaminacin por microorganismos patgenos: presencia de esporas termo resistente. Control: Especifico para el producto Tipo de control: PCC Presencia de Coliformes Fecales Control: Lavado de manos de operarios y programa de limpieza y desinfeccin Tipo de Control: PCC Continua siendo un PCC, an cuando estadsticamente se demuestre que esta bajo control. Algunos Puntos de Control Critico son: Recepcin de Materia Prima Control de Formulacin de ingredientes Procesos trmicos Deteccin de fragmentos de metal La determinacin de un PCC en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicacin de un rbol de decisiones (Ver Figura 8), en el que se indica un

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enfoque de razonamiento lgico. El rbol de decisiones debe adecuarse y aplicarse de manera coherente con el tipo operacin y se utilizar como orientacin o referencia. El diagrama de rbol adjunto se presenta como ejemplo, pero puede no ser aplicable a todas las situaciones. Ver Formato del PLAN HACCP tabla 17.

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FIGURA 8. DIAGRAMA PARA LA DETERMINACIN DE PCC

Existen medidas preventivas de control?

NO SI

Modificas la fase, proceso o producto

Se Necesita control en esta fase por razones de Inocuidad?

SI

NO NO ES UN PUNTO DE CONTROL CRITICO Ha sido la fase especficamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?
NO

NO

Podra producirse una contaminacin con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podran estos aumentar a niveles inaceptables? SI Se eliminan los peligros identificadods o se reducir su presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?

SI NO

PUNTO CRITICO DE CONTROL

FUENTE: Manual de Capacitacin Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

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DETERMINACIN DE LOS PCC TABLA 22. MODELO FORMATO DETERMINACIN DE LOS PCC Fase del proceso/ materiales Peligro identificado y su categora Pregunta 1 Pregunta 2 Pregunta 3 Pregunta 4 Nmero de PCC

FUENTE: Manual de Capacitacin Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

Instrucciones4
Peligro identificado y su categora: Determinar si el peligro est totalmente controlado con la observacin de los Principios Generales del Codex de Higiene de los alimentos. Si se responde S, indicar las BPM, describirlas y proseguir al prximo peligro identificado. Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 1. Pregunta 1: Existe una o varias medidas preventivas de control? Si la respuesta es No, no es un PCC. Identificar la forma en que puede controlarse este peligro antes o despus del proceso y pasar al prximo peligro identificado. Si se responde S, describirla y proseguir a la prxima pregunta. Pregunta 2: Ha sido la fase especficamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro? Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 3. Si respuesta es S, se trata de un PCC; identificarlo como tal en la ltima columna. Pregunta 3: Podra uno o varios peligros identificados producir una contaminacin superior a los niveles aceptables, o aumentarla a niveles inaceptables? Si la respuesta es No, no es un PCC; proseguir al prximo peligro identificado. Si respuesta es S, proseguir a la pregunta 4.

Manual de Capacitacin Sistemas de Calidad e Inocuidad de los Alimentos FAO

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Pregunta 4: Se eliminarn los peligros identificados o se reducir su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior? Si la respuesta es No, es un PCC; identificarlo como tal en la ltima columna. Si respuesta es S, no se trata de un PCC; identificar la fase subsiguiente y proseguir al siguiente peligro identificado

2.2.7.9 Establecimiento de lmites Crticos de Control (Principio 3) Se debe establecer un lmite o lmites crticos que deben ser cumplidos para asegurar que los PCC estn bajo control. Para cada punto crtico de control, debern especificarse y validarse, si es posible, lmites crticos. En determinados casos, para una determinada fase, se elaborar ms de un lmite crtico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, aw y cloro disponible, as como parmetros sensoriales como el aspecto y la textura. Ver Formato del PLAN HACCP tabla 17. 2.2.7.10 Monitoreo de los Puntos Crticos de Control (Principio 4) Establecer un sistema para vigilar el control de los PCC mediante pruebas u observaciones programadas. La vigilancia es la medicin u observacin programadas de un PCC en relacin con sus lmites crticos. Mediante los procedimientos de vigilancia deber poderse detectar una prdida de control en el PCC. Adems, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta informacin a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los lmites crticos. Cuando sea posible, los procesos debern corregirse, cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la prdida de control en un PCC, las correcciones debern efectuarse antes de que ocurra una desviacin. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia debern ser evaluados por una persona designada que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su grado o frecuencia debern ser suficientes como para garantizar que el PCC est controlado. La mayora de los procedimientos de vigilancia de los PCC debern efectuarse con rapidez porque se referirn a procesos continuos y no habr tiempo para ensayos analticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones fsicas y qumicas a los ensayos microbiolgicos porque pueden realizarse rpidamente y a menudo indican el control microbiolgico del producto. Todos

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los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC debern ser firmados por la persona o personas que efectan la vigilancia, junto con el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la revisin. Ver Formato del PLAN HACCP tabla 17 2.2.7.11 Establecer Acciones correctivas y Procedimientos de Verificacin (Principios 5 y 6) Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no est controlado con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, debern formularse medidas correctivas especficas para cada PCC del sistema de HACCP. Estas medidas debern asegurar que el PCC vuelva a estar controlado. Las medidas adoptadas debern establecer procedimientos de verificacin, para determinar si el sistema de HACCP funciona eficazmente, podrn utilizarse mtodos, procedimientos y ensayos de verificacin y comprobacin, incluidos el muestreo aleatorio y el anlisis. La frecuencia de las comprobaciones deber ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP est funcionando eficazmente. Entre las actividades de verificacin pueden citarse, a ttulo de ejemplo, las siguientes: Examen del sistema de HACCP y de sus registros; Examen de las desviaciones y los sistemas de eliminacin del producto; Confirmacin de que los PCC siguen estando controlados. Cuando sea posible, las actividades de validacin debern incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del plan de HACCP. La verificacin conlleva a la aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adems de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP. Ver Formato del PLAN HACCP tabla 17. Para efectuar un seguimiento de las Acciones Correctivas, se puede utilizar el formato siguiente. (Ver Tabla 23)

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TABLA 23. MODELO FORMATO SEGUIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS

SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS PRODUCTO: FECHA: REPORTA: DESCRIPCION DE LA NO CONFORMIDAD RESPONSABLE ACCION CORRECTIVA

FECHA REQUERIDA: VERIFICACION DE LA ACCION CORRECTIVA FECHA SE CIERRA LA NO CONFORMIDAD? SI NO COMENTARIOS

REVISA

RESPONSABLE

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2.2.7.12 Registros y documentacin (Principio 7) Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental contar con un sistema de registro eficaz y preciso. Debern documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y el sistema de documentacin y registro deber ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operacin en cuestin. Los ejemplos de documentacin son: El anlisis de riesgos; La determinacin de los PCC; La determinacin de los lmites crticos. Como ejemplos de registros se pueden mencionar: Las actividades de vigilancia de los PCC; Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes; Las modificaciones introducidas en el sistema de HACCP. Es importante llevar un control de los documentos en un formato de relacin de documentos. (Ver Tabla 21)

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Tabla 21. Modelo Formato relacin de Documentos del Plan HACCP

RELACION DE DOCUMENTOS DEL PLAN HACCP

CODIGO

DOCUMENTO

ELABORO

REVISO

VERIFICO

VERSION

2.2.7.13 Capacitacin La capacitacin del personal de la industria, el gobierno y los medios acadmicos en los principios y las aplicaciones del sistema de HACCP y la mayor conciencia de los consumidores constituyen elementos esenciales para una aplicacin eficaz del sistema de HACCP. Para contribuir al desarrollo de una capacitacin especfica en apoyo de un plan de HACCP, debern formularse instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que se destinar en cada punto crtico de control. La cooperacin entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de mxima importancia.

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2.2. 8 Debilidades que impiden la implementacin del sistema HACCP 2.2.8.1 Compromiso Gerencial Personal tcnico Produccin, calidad, mantenimiento Asesores Pasantes que apoyen las labores de Investigacin bibliogrfica Estudios de terreno Preparacin de documentos Desarrollo de programas de BPM Capacitacin y entrenamiento de personal 2.2.8.2 Equipo Lograrlo solo (No equipos/Equipos dbiles) Equipo lder pobre o dbilmente entrenado Ausencia de la experiencia tcnica necesaria Alcances de problemas definidos muy amplios No familiarizados con el anlisis de riegos 2.2.8.3 Plan HACCP Descripcin de riegos no suficientemente especificados Fallos en comprender la importancia de los pre-requisitos Produccin abrumadora esfuerzos diluidos Mala utilizacin del rbol de problemas (toma de decisiones) Fallas para identificar el rango de los riesgos Copia del sistema /ausencia de sentido de pertenencia Fallas para incluir consideraciones sobre el producto y el proceso en las acciones correctivas Frecuencia del muestreo incompatible con la variacin de los procesos

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2.2.8.4 Implementacin Fallas en la comunicacin y en la capacitacin a los operarios. Registros innecesariamente complejos con mucha informacin (exigentes) 2.2.8.5 Verificacin Fallas en la verificacin inicial (Es control?) Fallas en la auditoria (Es an operacional?) Fallas para responder al cambio 2.2.9 EJEMPLOS DE APLICACIN DEL SISTEMA HACCP Ver el Anexo B, donde se encuentra un ejemplo documentado tomado como referencia de la FAO Manual de Capacitacin para HACCP. 2.3 ISO 9000 VERSIN 2000 2.3.1 Resea histrica ISO son las iniciales de la Organizacin Internacional de Estandarizacin, tiene su sede en Ginebra, Suiza, integra a los organismos nacionales de normas de la Comunidad Europea y a ms de 91 pases incluyendo a Mxico. ISO 9000 es una serie de cinco normas internacionales sobre aseguramiento de calidad emitida en 1987 por ISO y actualizada en 1994, cuyo cumplimiento demuestra que una empresa aplica los principios de las normas como base de administracin de su sistema de calidad. La serie es revisada por un comit cada 5 aos para mantenerla actualizada de acuerdo al desarrollo y evolucin de los sistemas de calidad mundiales. Tenindose, as: ISO 9001 Calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio ISO 9002 ISO 9003 Calidad en inspeccin y ensayos finales

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Ver Figura 9 donde aparece la estructura de las referencias normativas ISO 9000:1994
FIGURA 9. ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000:1994

ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000: 1994

RELACIONADAS CON LA ADMINISTRACION Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD VOCABULARIO NTC-ISO 8402 GUIAS: 9000-1, 9000-2, 9000-3 Y 9000-4

ASEGURAMIENTO: 9001, 9002 Y 9003

APOYO: 10005, 10006, 10007, 10011-1/2/3, 1012-1/2, 10013, 10014

ADMINISTRACION: 9004-1, 9004-2, 9004-3, 9004-4

Esta serie se origin debido a la necesidad mundial de desarrollar una norma nica para la operacin y administracin de los sistemas de aseguramiento de calidad. En 1979 ISO integra un Comit Tcnico conocido como TC 176 con el fin de realizar el documento, para 1987 ISO publica la serie ISO 9000 basada en la Norma Britnica BS-5750 y en 1992 la Comunidad Europea la adopta con el nombre de EN 2900 ambiental. Actualmente se sigue un enfoque basado en procesos, el cual est ms acorde con la forma en que la mayora de empresas funcionan y actualmente solo existe una norma de requisitos del sistema de gestin, la ISO 9001, a diferencia aos anteriores, en los cuales existan, tres normas. Ver Figura 10 de las referencias normativas ISO 9000:2000

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ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000: 2000

ISO 9000 :1994 ISO 8402, IS0 9000-1 ISO 9000 :1994 ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003 ISO 9000 :1994 ISO 9004-1 ISO 9000 :2000 ISO 9000 ISO 9000 :2000 ISO 9001 ISO 9004

FIGURA 10. ESTRUCTURA DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS ISO 9000:2000

2.3.2 ANTECEDENTES ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin. La ISO promueve el desarrollo de Normas y actividades con el objetivo de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios y desarrollar la cooperacin desde el punto de vista, intelectual, cientfico, tecnolgico y en la actividad econmica. ISO 9000 es un proceso que han adoptado todos los pases industrializados del mundo. Se est convirtiendo en un requisito obligatorio para poder vender productos y servicios en ciertos pases. Algunos gobiernos lo han implantado como un requisito obligatorio y permite ingresar en otros mercados, lo que constituye un elemento diferencial de competitividad, mejorando la satisfaccin del cliente, quien percibe una alta calidad y reduce sus auditorias. Un sistema de gestin de la calidad ISO 9000 es el que se implementa sobre la norma de requisitos, es decir, la norma ISO 9001:2000. La certificacin es un proceso en el que sistema de calidad de la empresa es auditado por una tercera parte, utilizando como referencia la norma ISO 9001 e inscribiendo la empresa en su registro de empresas, si satisface dicha norma.

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A partir de la actualizacin 2000, la serie de normas ISO 9000 consta de: La norma ISO 9000 que establece los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario de sistema de gestin de la calidad. La norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a toda la organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos tanto de los clientes como los reglamentarios y su objetivo es aumentar establece los requisitos por cumplir. La norma ISO 9004 que proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es mejorar el desempeo de la organizacin y la satisfaccin de los clientes y de las partes interesadas del sistema de gestin de la calidad. La norma ISO 9011 proporciona orientacin relativa a las auditorias de sistemas de gestin de la calidad y de gestin ambiental. (Ver Figura 11).
FIGURA 11. ESTRUCTURA DE LA SERIE ISO

9000 VERSIN 2000

9001

9004

19011

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD. REQUISITOS

RECOMENDACIO NES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEO

DIRECTRICES PARA LA AUDITORIA MEDIOAMBIENTAL Y DE LA CALIDAD

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Algunos clientes tanto en los sectores privados como pblicos buscan la garanta de calidad, que les puede ofrecer una empresa que cuente con un sistema de gestin de la calidad. A nivel interno, se manifiesta una mayor conciencia sobre la calidad, hay un incremento de la eficiencia y productividad operacional, se presenta un mejor canal de comunicacin entre reas de la compaa y una disminucin en los gastos por desperdicios y reprocesos. 2.3.3 PRINCIPIOS DE GESTIN DE CALIDAD Existen unos principios fundamentales para la adopcin de un sistema de gestin de la calidad: Enfoque hacia el cliente Liderazgo Participacin del personal Orientacin para los procesos Enfoque de sistema para la gestin Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Relacin mutuamente beneficiosa con los proveedores. 2.3.3.1 Enfoque al cliente Este principio se basa en identificar los diferentes tipos de clientes. Aplicar todas las estrategias necesarias para conocer y comprender las necesidades, gustos y expectativas del cliente; comunicar esas necesidades y expectativas a toda la organizacin, e incluir en las programaciones todo aquello que interesa a todos los tipos de clientes, para tenerlo de presente en todas las actividades de la organizacin. Evaluar la forma en que el cliente percibe el trabajo y dedicacin de la organizacin. Cada persona de la empresa debe comprender cmo su actuacin influye significativamente en el cliente y por lo tanto su trato debe ser como si fuera el nico cliente que tiene la organizacin. Tener siempre presente que si no hay clientes, el trabajo en la empresa no tiene sentido y por ende puede desaparecer.

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2.3.3.2 Liderazgo Significa proactividad a travs del ejemplo; comprender y responder a los cambios en el ambiente externo, teniendo en cuenta el punto de vista de las partes interesadas. Se debe tener permanentemente una clara visin de futuro de la organizacin y de los valores compartidos y modelos de desempeo o comportamiento tico en todos los niveles de la organizacin; construyendo un valor de confianza y eliminando la inseguridad. Suministrar a la gente todos los recursos y la libertad de accin para adquirir la responsabilidad y el compromiso. Inspirar, motivar e identificar los aportes valiosos de la gente. 2.3.3.3 Implica: Sentir entusiasmo y orgullo, por ser parte de la organizacin, sintindose partcipe de los xitos y desaciertos de la organizacin; teniendo la conviccin de que la empresa es asunto de cada persona que la integra, aumentando cada da el sentido de pertenencia. Aceptar y asumir la responsabilidad para resolver problemas, buscando y analizando permanentemente las diferentes oportunidades que se presentan para mejorar la organizacin, teniendo la actitud y voluntad para mejorar su competencia, conocimiento y experiencia. Libertad para compartir el conocimiento y experiencia en equipos y grupos; innovacin y creatividad en la generacin de ideas. 2.3.3.4 Enfoque basado en procesos Significa: Visualizar la organizacin como una serie de procesos coordinados y cada uno considerarse como parte integral de los procesos. Clarificar los objetivos de cada proceso e identificar las relaciones entre los procesos, as como los posibles riesgos e impactos de los mismos en otros, en los clientes proveedores. Participacin del personal

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Hacer que los procesos se desarrollen de forma que se logren los objetivos y las metas. 2.3.3.5 Enfoque de sistema para la gestin Visualizar la organizacin como un conjunto de elementos que deben funcionar de forma coordinada. Establecer los aspectos claves del xito y la forma en que se alcanzan con el aporte de cada elemento del sistema, conociendo la importancia de cada uno de ellos y aprovechando las fortalezas para facilitar las interacciones. Identificar las limitaciones e interferencias y anticiparse a que ocurran, comprendiendo las interdependencias entre los procesos del sistema. 2.3.3.6 Mejora continua Mejorar continuamente los productos, procesos, sistemas; tomando conciencia de que todo lo establecido puede mejorarse. Observar a los mejores y aprovechar su experiencia para la Organizacin. Tener un objetivo de mejora para cada persona de la Organizacin. Identificar oportunidades de pequeas mejoras a realizar continuamente. Suministrar la educacin y entretenimiento necesarios y adecuados a cada miembro de la organizacin acerca de los mtodos y herramientas de mejora permanente, tales como: el ciclo Planear-Hacer-VerificarActuar-solucionar problemas. 2.3.3.7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Obtener informacin de todos los procesos internos, verificando que los datos e informacin sean suficientemente precisos, confiables y accesibles. Analizar los datos para identificar fortalezas, debilidades y prioridades. Comprender el valor de las tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos, tomando decisiones y definiendo acciones con base los resultados del anlisis y la experiencia.

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Verificar los resultados de las acciones, con ms datos. 2.3.3.8 Implica: Reconocer la importancia de los proveedores para lograr la satisfaccin de los clientes; identificando, seleccionando y calificando los proveedores que tienen impacto en la prestacin del servicio. Establecer relaciones con el proveedor que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo para la organizacin y la sociedad en general. Generar un ambiente de comunicacin clara y abierta, compartiendo la informacin, experiencia y planes futuros; desarrollar planes conjuntos para el mejoramiento de productos y proceso. Reconocer el mejoramiento y logros del proveedor. 2.3.4 SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD El Sistema de gestin de la Calidad ISO 9001:2000, tiene dos metas principales: consecucin de aseguramiento de la calidad del producto y el incremento en la satisfaccin del cliente. Aunque la Norma hace nfasis en el cliente, tambin resalta la importancia de otras partes implicadas, como el accionista, el director y los empleados, quienes esperan sacar algn provecho de la empresa. Existe un modelo conceptual, el cual es importante entender (ver figura 12). El modelo adopta la apreciacin de que todo cuanto tienen que ver con la calidad comienza y termina con el cliente. En el diagrama se muestra al cliente tanto a la izquierda como a la derecha. Resultados mutuamente beneficiosas con el proveedor

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MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

C L I E N T E E X T E R N O S A T I S F A C C I N
Producto

Responsabilidad de la direccin

R e q u i s i t o s

Gestin De Recursos

Medicin Anlisis y Mejora

C L I E N T E E X T E R N O

Realizacin del producto

Modelo por Procesos ISO 9001

FUENTE: ICONTEC NTC ISO 900

El modelo recoge las recomendaciones y especificaciones del cliente. Estas se convierten en entradas para el sistema de gestin de calidad. Esta informacin de entrada alimenta la planificacin del producto y su produccin o realizacin del producto. El cuadro comprende las diferentes actividades que la empresa necesita desarrollar para elaborar el producto. Estas actividades se convierten en salidas de la empresa en forma de producto. El modelo resalta la importancia de obtener informacin de la satisfaccin del cliente (flecha punteada a la derecha se devuelve a la medicin, anlisis y mejora). El resto del modelo muestra las actividades consideradas fundamentales para la operacin armoniosa del proceso de realizacin del producto. El cuadro responsabilidad de la direccin se presenta para enfatizar

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la necesidad de que la direccin estudie los resultados de la retroalimentacin y otra informacin. 2.3.4.1 Requisitos generales La organizacin establece un sistema de gestin de calidad cuando lo identifica como el medio por el cual demuestra que puede satisfacer los requisitos del cliente, es decir, que ofrece el producto y/o servicio de la calidad y/o estndar que el cliente ha pedido o espera. A fin de cumplir con los requisitos, la organizacin debe garantizar que las actividades relacionadas con los procesos en cuanto su identificacin, secuencia, control, seguimiento, medicin y anlisis estn debidamente establecidos, documentados y mantenidos; implementando adems las acciones necesarias para la mejora continua. Cuando exista una contratacin externa se debe determinar como se va a controlar dicho proceso. 2.3.4.2 Requisitos de la documentacin El sistema de gestin de calidad debe tener una documentacin, los cuales contengan: Generalidades. La declaracin de la poltica de calidad y los objetivos de la misma, el manual de calidad, los procedimientos documentados requeridos, los documentos necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control de los procesos y los registros requeridos. La Norma especifica dos tipos de documentos: procedimientos documentados y documentos. Un procedimiento documentado es un procedimiento escrito obligatorio y un documento es la forma como se provee la informacin para desempear las actividades de la empresa. Manual de calidad. Se debe tener un manual de calidad, el cual proporciona el panorama general mapa de rutas del sistema de gestin de calidad, este debe incluir el alcance, los procedimientos documentados y una descripcin de la interaccin entre los procesos. Control de documentos. En general se debe tener el control de la documentacin, la cual incluye documentos tanto de fuente interna tales como diagramas, procedimientos, instrucciones, criterios de aceptacin y otros materiales de referencia- como de fuentes externas tales como reglamentos estatutarios, normas, cdigos y especificaciones. El control de documentos tiene que ver bsicamente con asegurar que el documento en uso sea el correcto, el aprobado. Es decir, que es el documento aplicable para el trabajo que se est realizando. Hay que tener cuidado de no confundir los documentos con los registros

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Control de registros. Todas las empresas cuentan con registros. Estos registros le brindan informacin que le ayuda a dirigir la empresa eficientemente. Los registro, ndices y archivos pueden mantenerse en cualquier forma adecuada; en copia impresa o electrnica. El almacenamiento debe ser debe ser el apropiado para el medio y debe ser tal que reduzca al mnimo el riesgo de deterioro, dao o prdida; as mismo se debe identificar y anotar los nombres de las personas que tienen acceso a los registros y decidir sobre la disponibilidad. 2.3.5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 2.3.5.1 Compromiso La alta direccin, o sea la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel una organizacin, deben demostrar su compromiso con el sistema de gestin de calidad (Ver numeral 5.1 de la Norma NTC-ISO 9001). Esta se identifica especficamente, como la responsable de las siguientes acciones: Enfoque hacia el cliente Poltica de calidad Planificacin Responsabilidad, autoridad y comunicacin Revisin 2.3.5.2 Enfoque hacia el cliente Independientemente de quien realmente asume la interaccin con el cliente, es responsabilidad de la alta direccin asegurarse de que los requisitos sean comprensibles y se puedan cumplir (Ver numeral 5.2 de la Norma NTC-ISO 9001). Debe conocer lo que el cliente espera, para lo cual puede hacerlo: Conversando con sus clientes Realizando estudios de mercado / clientes Accesando a los reportes de la industria Identificando las oportunidades del nicho del mercado 2.3.5.3 Poltica de calidad La poltica de calidad establece: Un compromiso con la calidad Cuales son los objetivos de la calidad y Como se relacionan los objetivos con las expectativas del cliente

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El compromiso con la calidad debe describir la visin general de lo que significa la calidad para la empresa y los clientes. El compromiso de la alta direccin con la calidad debe ser visible y activo. Todos los empleados deben entender la poltica de calidad, como los afecta y su funcin en el sistema de gestin de calidad. La poltica de calidad debe revisarse peridicamente para determinar si las metas y objetivos continan siendo los ms apropiados para la organizacin (Ver numeral 5.3 dela Norma NTC-ISO 9001) 2.3.5.4 Planificacin

Objetivos de la Calidad. A fin de que la poltica entre en vigencia, la alta direccin debe establecer algunos objetivos definidos con claridad, a los cuales la organizacin pueda apuntar, estos deben ser realistas y relacionarse con los resultados alcanzables. Al establecer objetivos y metas asociadas, se debe determinar cmo se medir el progreso en el logro de los mismos. Los objetivos deben ser tambin para los productos y/o servicios (Ver numeral 5.4.1de la Norma NTCISO 9001 Planificacin del sistema de gestin de calidad. Existen dos niveles en la planificacin del sistema de gestin de calidad. El primer nivel es el que se realiza para que el sistema pueda cumplir con los requisitos del numeral 4.1 de la Norma NTC-ISO 9001; la mayor parte de esta planificacin se har en las etapas iniciales del desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad. El segundo nivel es el requerido para alcanzar los objetivos de calidad; puesto que los objetivos de la calidad pueden, y de hecho debern cambiar con el tiempo, este nivel de planificacin ser progresivo (Ver numeral 5.4.2 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

Responsabilidad y autoridad. La alta direccin debe garantizar que todos conocen lo que se espera que hagan (responsabilidades), lo que se les permite hacer (autoridad) y como se relacionan entre s estos aspectos. Las descripciones no deben ser complejas. Una descripcin del cargo es un mtodo de identificacin y registro de las responsabilidades y autoridad (Ver numeral 5.5.1 de la Norma NTC-ISO 9001). Representante de la direccin. La alta direccin designa a alguien facultado para que asuma la responsabilidad general del sistema de gestin de calidad. Esta persona debe tener la autoridad necesaria dentro

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de la empresa para asegurar el funcionamiento adecuado, del sistema de gestin de calidad (Ver numeral 5.5.2 de la Norma NTC-ISO 9001). Comunicacin interna. Para que el sistema de gestin de calidad funcione de manera eficiente, la buena comunicacin es esencial. La alta direccin debe establecer los procesos que incentiven a la gente a comunicarse en todos los niveles de la empresa (Ver numeral 5.5.3 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.5.6 Revisin por la direccin Generalidades. La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad a intervalos establecidos; puede ser aceptable una vez al ao. Cuando se planean cambios o se estn implementando, pueden requerirse perodos de revisin ms frecuentes (Ver numeral 5.6.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Informacin para la revisin. A fin de garantizar que se cubra el sistema de gestin de la calidad completo, la revisin debe cubrir: La pertinencia de la poltica de la calidad y los objetivos para las necesidades actuales. El modo cmo el sistema de gestin de la calidad est funcionando y si se cumplen los objetivos. Todos los problemas de la calidad y las acciones tomadas Todas las quejas de los clientes. Los reportes de auditoria de calidad (tanto interna como externa) reas que requieren mejora / cambios. Toda accin sobresaliente de revisiones previas. Resultados de la revisin. Mantener los registros de la revisin para que traten todos los puntos junto con cualquier accin emprendida y fechas fijadas. Como resultado de la revisin se debe llegar a ciertas decisiones e implementarlas, siempre y cuando se justifiquen las mejoras y se cuenten con los recursos necesarios (Ver numeral 5.6.3 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.6 GESTIN DE LOS RECURSOS 2.3.6.1 Provisin de recursos La organizacin debe asegurar que cuenta con los recursos necesarios tanto para mantener como para mejorar su sistema de gestin de calidad y tambin

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para realizar el trabajo requerido de manera que satisfaga a su cliente. Estos recursos comprenden el personal, instalaciones y equipo. 2.3.6.2 Recursos humanos Generalidades. Una parte esencial de un buen plan consiste en considerar quin har qu. A las personas que se les asigna la realizacin de actividades se les exige ser competentes para llevarlas a cabo. La competencia debe basarse en la educacin y formacin adecuadas o aplicables y tambin en las habilidades y experiencia que las personas poseen (Ver numeral 6.2.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Competencia, toma de conciencia, y formacin. Se debe revisar la competencia, experiencia, calificaciones, capacidades y habilidades del personal en relacin con las competencias, habilidades y calificaciones requeridas por la empresa para actividades actuales y predecibles. La formacin puede realizarse en etapas, que constan de un perodo de formacin seguido por un perodo de familiarizacin. Se deben mantener registros que muestren qu competencias poseen los empleados. Tambin mantener registros de la formacin que han recibido y todos los resultados de la misma (Ver numeral 6.2.2 de la Norma NTC-ISO 9001). 2.3.6.3 Infraestructura Se debe identificar y proporcionar los recursos para posibilitar al personal la realizacin del trabajo, lo mismo que el espacio laboral adecuado y el equipo, herramientas y sistemas informticos convenientes (Ver numeral 6.3 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.6.4 Ambiente de trabajo Se debe considerar la forma cmo proveer y gestionar los diferentes aspectos del ambiente laboral (Ver numeral 6.4 de la Norma NTC-ISO 9001). 2.3.7 REALIZACION DEL PRODUCTO 2.3.7.1 Planificacin de la realizacin del producto La realizacin del producto es el trmino empleado para cubrir la prestacin de un servicio o la manufactura de un producto o combinacin de los dos. Se debe planificar cmo van a suceder todas las actividades necesarias para la realizacin del producto. Esto incluye: Cules son los objetivos para el producto y/o servicio Cmo se proporcionarn los recursos

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Qu procesos se van a emplear y como interactan entre s Qu mtodos de seguimiento y verificacin se emplearn y cmo se registrarn los resultados Toda esta informacin de planificacin debe estar documentada (Ver numeral 7.1 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.7.2 Procesos relacionados con el cliente Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. Se enfoca principalmente hacia el producto o servicio que se va a proporcionar a los clientes. Los requisitos pueden cubrir factores adicionales, tales como reglamentarios legales o no, los cronogramas de entrega y las condiciones de pago. Deben revisarse todas las partes de la orden de compra del cliente o contrato para garantizar que se pueda cumplir con los compromisos (Ver numeral 7.2.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Revisin de los requisitos relacionados con el producto. Una persona adecuada en la organizacin debe revisar la orden de compra a fin de garantizar que se cumplan los requisitos enunciados en el numeral 7.2.2. de la Norma NTC-ISO 9001 Comunicacin con el cliente. Cuando surgen cambios en una orden de compra o cotizacin, o ambos, por cualquier razn, deben revisarse los cambios y acordarse de la misma manera como se efectuaron los originales (Ver numeral 7.2.3 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.7.3 Diseo y desarrollo Esto es pertinente para las organizaciones que en realidad realizan diseo y desarrollo. Por lo general los controles de diseo deben cubrir los siguientes aspectos: Establecimiento de los objetivos de diseo, planificacin de cmo va a proceder el diseo y quin lo va a realizar (numeral 7.3.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Establecimiento de lo que se debe conocer para proceder con el diseo (numeral 7.3.2 de la Norma NTC-ISO 9001). Establecimiento de la forma de los resultados de diseo (numeral 7.3.3 de la Norma NTC-ISO 9001) Revisin, al finalizar la etapa del diseo, de s se ha logrado lo que requera (numerales 7.3.4, 7.3.5 y 7.3.6 de la Norma NTC-ISO 9001) Modificacin del diseo a fin de incluir cambios que pudieran ocurrir en cualquier etapa del proceso y por cualquier razn (numeral 7.3.7 de la Norma NTC-ISO 9001)

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Compras Proceso de compras. Debe identificar aquellos materiales y servicios que se compran y que pueden afectar la calidad del producto. Despus se debe seleccionar quien proveer los materiales pertinentes, entre aquellos proveedores que garanticen el cumplimiento de los requisitos (Ver numeral 7.4.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Informacin de las compras. El objetivo es obtener lo que se necesita, en las instrucciones de compra se debe evidenciar exactamente lo que se requiere. Las instrucciones deben darse como orden escrita (Ver numeral 7.4.2 de la Norma NTC-ISO 9001) Verificacin de los productos comprados. Las empresas generalmente cuentan con alguna forma de seguimiento y medicin de los elementos entrantes. Algunas veces se trata de un empleado que verifica la entrega de la mercanca; en una revisin adicional se verifica que la mercanca es la pedida. No obstante, debe decidir si los bienes o servicios que se reciben deben inspeccionarse, por quin y cmo (Ver numeral 7.4.3 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.7.5 Produccin y prestacin del servicio Control de la produccin y de la prestacin del servicio. Identificar y definir los diferentes tipos de controles que se necesitan instaurar para obtener el producto. Comprender como cada uno de los procesos causa un impacto en el producto final y asegurar que los controles apropiados se encuentren en orden con el fin de estar en capacidad de cumplir cualquier requisito del cliente. Los controles del proceso tambin deben incluir la forma cmo se va a realizar seguimiento al proceso y al producto obtenido. (Ver numeral 7.5.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio. Existen algunos procesos y productos o servicios donde: Los resultados de las mediciones para confirmar que el producto o servicio cumple con los requisitos del cliente, no se encuentran inmediatamente disponibles, o no se pueden realizar las mediciones puesto que el producto o servicio se destruir en el proceso (ver numeral 7.5.2 de la Norma NTC-ISO 9001) Identificacin y trazabilidad. La identificacin consiste en saber que es el producto o servicio resultante de un proceso en particular, incluso un proceso intermedio. La trazabilidad consiste en conocer de donde viene el producto o servicio (origen), dnde est ahora, o como se explic

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anteriormente, realizar un rastreo al producto y, en el caso de los servicios, en que verificar en qu etapa se encuentra (Ver numeral 7.5.3 de la Norma NTC-ISO 9001) Propiedad del cliente. Existen ocasiones cuando el cliente entrega material o equipo para emplear en la produccin de los artculos, por lo cual se debe contar con un proceso para su respectivo manejo. Si los productos suministrados por el cliente se daan, se pierden o quedan inhabilitados para otro tipo de uso, es indispensable que se informe al cliente (Ver numeral 7.5.4 de la Norma NTC-ISO 9001) Preservacin o conservacin del producto. Se debe registrar en la documentacin del proceso, los requerimientos para el manejo, almacenamiento, empaque, preservacin o conservacin y forma de entrega. Estos requisitos se especifican y se deben cumplir desde dentro de la organizacin, hasta la entrega final del producto, de acuerdo al destino previsto (Ver numeral 7.5.5 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin Es aplicable slo a aquellas empresas o industrias donde se emplea equipo de medicin y ensayo para verificar que lo que se provee cumple con los requisitos del cliente; se debe considerar la forma cmo se controla, se almacena, se usa o maneja y se mantiene su exactitud en el nivel requerido. La calibracin consiste en un proceso de comparar peridicamente el equipo contra un patrn de referencia para determinar su grado de exactitud y si sta corresponde a la requerida para las mediciones realizadas con el mismo (ver numeral (Ver numeral 7.5.6 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.8 MEDICION, ANLISIS Y MEJORA 2.3.8.1. Generalidades Se debe planificar la forma cmo se pretende realizar las actividades de seguimiento, medicin que se va emplear, y los anlisis y mejoras necesarios, incluyendo las tcnicas estadsticas (ver numeral 8.1 de la Norma NTC-ISO 9001)

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2.3.8.2 Seguimiento y medicin Satisfaccin del cliente. Debe realizarse un seguimiento al desempeo del proveedor con sus clientes y a los mismos clientes. De forma ms especfica, se exige monitorear la informacin acerca de la percepcin del cliente. Existen varias formas de averiguar lo que el cliente piensa: Llamadas telefnicas hechas peridicamente o despus de la entrega del producto Cuestionarios y encuestas Emplear una empresa de investigacin de mercados Grupos de enfoque Todas las anteriores tienen mritos y desventajas (ver numeral 8.2.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Auditoria interna. Las auditorias consiste en conseguir informacin, de forma planificada, de una variedad de fuentes y comparar todo a fin de confirmar que las cosas se estn llevando a cabo adecuadamente. Los pasos para reunir informacin debe incluir: Leer los procedimientos pertinente u otros documentos de control de procesos Observar los procesos que se estn realizando Hablar con las personas que realizan los proceso; y Observar los registros. Todo esto debe arrojar los mismos resultados; es decir, que las cosas se estn realizando en la forma adecuada, tal cual se requera. Las auditorias deben programarse para cumplir con todas las actividades relacionadas con la calidad y todos los requisitos de la norma (ver numeral 8.2.2 de la Norma NTC-ISO 9001). Seguimiento y medicin de los procesos y del producto. Se debe establecer cmo se pretende verificar tanto los procesos como los productos o servicios. Con frecuencia se presentan contradicciones o inconsistencias entre los dos y en la mayora de los casos los mismos procedimientos son coherentes a los propsitos de seguimiento o medicin, tanto de los procesos como de los productos. Se debe decidir y registrar quien tiene la autoridad para determinar si el trabajo est concluido y si se ha entregado a satisfaccin el producto o servicio (Ver numerales 8.2.3 y 8.2.4 de la Norma NTC-ISO 9001)

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2.3.8.3 Control de producto no conforme En las negociaciones de la organizacin ocurrirn problemas. Hay que decidir qu hacer al respecto. La norma exige que deban existir formas de identificar el producto no conforme, decidir qu hacer y, siempre que sea posible, separarlo del producto conforme. Hay que llevar registros que muestren lo que ocurri en todo el proceso y todas las decisiones que se tomaron. La persona afectada debe mantenerse informada acerca de lo que sucede. Los reclamos y quejas de los clientes son los indicadores externos ms comunes, y dirigen la atencin donde se requiere. Dependiendo de la naturaleza, el producto debe aislarse mientras se espera una decisin sobre que hacer. Cuando se detecta un producto no conforme, se pueden realizar cualquiera de las siguientes actividades: Desechar el elemento no conforme Reajustar con una especificacin diferente que si cumpla Reprocesar el elemento no conforme Entregar el elemento no conforme bajo la concesin del cliente El representante de la direccin u otra persona, con la autoridad necesaria, debe decidir cual opcin es aplicable segn el tipo de producto no conforme. Se deben mantener registros de cualquier decisin tomada, cualquier procedimiento de reparacin o reproceso y los resultados de la inspeccin y ensayo de dichos procedimientos. Es posible que algunos clientes exijan notificacin de cualquier producto no conforme y aprobar los pasos que deben seguirse (Ver numeral 8.3 de la Norma NTC-ISO 9001). 2.3.8.4 Anlisis de datos Como resultado del seguimiento y medicin, se obtendrn cantidades representativas de datos, los cuales se pueden analizar para determinar tendencias; estas pueden sugerir el rea donde existen problemas en el sistema de gestin de calidad, e indicar donde se pueden necesitar mejoras. Estos resultados se pueden emplear: Como informacin de entrada para evaluar la satisfaccin del cliente Como evidencia de conformidad con los requisitos del cliente sobre el producto Como informacin de entrada para los procesos y los productos en la toma de decisin de las acciones preventivas y correctivas Como informacin de entrada para la revisin de la direccin

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Como informacin de entrada para calificacin y evaluacin de proveedores Se pueden encontrar actividades las cuales pueden ser efectivas, pero que pueden mejorar posteriormente (Ver numeral 8.4 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.8.5 Mejora Mejora continua. De la eficacia del sistema de gestin de calidad, es un requisito obligatorio. Esta debe ser una actividad repetida para implementar cuando se identifique cada oportunidad, y exista la justificacin para proceder, y se cuente con los recursos necesarios. Como informacin de entrada para planificar e implementar estn los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin (Ver numeral 8.5.1 de la Norma NTC-ISO 9001) Accin correctiva. La necesidad de una accin correctiva puede surgir cuando ocurre una no conformidad interna del producto o del sistema, o a partir de fuentes externas tales como las quejas o reclamos del cliente, o problemas encontrados con un proveedor. La accin correctiva est relacionada con el hallazgo de la causa del problema y la posterior realizacin de las acciones necesarias para evitar se repita el problema. La informacin de los anlisis de los datos puede ayudar a la determinacin acerca del problema y a sugerir las posibles soluciones. Se debe registrar los resultados obtenidos (Ver numeral 8.5.2 de la Norma NTC-ISO 9001) Accin preventiva. La accin preventiva est dirigida a eliminar las causas con el propsito de evitar que ocurra las inconformidades. Esta inicia con el anlisis de los datos de todo lo que incide en las inconformidades, quejas y reclamos de los clientes, problemas con los proveedores o cualquier otra fuente de problemas y observar si est ocurriendo con alguna tendencia. Cuando este anlisis muestra que existe el potencial para problemas, entonces la accin preventiva se debe crear desarrollando los pasos necesarios para eliminar estas causas potenciales. Se deben registrar los resultados de las acciones tomadas (Ver numeral 8.5.3 de la Norma NTC-ISO 9001) 2.3.9 PROCESO DE CERTIFICACION REGISTRO Hay dos tipos de certificacin registro: la que se puede realizar por el cliente o por una parte independiente. Generalmente se adopta el realizado por

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Organismos de Certificacin registro como tercera parte independiente. Por lo general el proceso sigue la siguiente secuencia: La empresa realiza una solicitud formal al organismo de certificacin. Normalmente incluye una descripcin de la actividad empresarial, los productos o servicios. El organismo de certificacin puede pedir que se diligencie un formato o cuestionario. El organismo de certificacin revisar el Manual de calidad y confrontar lo que se dice contra lo que dice la Norma. Cuando existan deficiencias, el organismo indicara donde estn los problemas. Las correcciones al Manual de calidad por lo general soluciona la mayora de los problemas, aunque es posible que sea necesario desarrollar procedimientos adicionales. Se realiza una revisin adicional de cualquier cambio. A continuacin el organismo de certificacin puede realizar una verificacin de pre-evaluacin o avanzar hacia la auditoria de certificacin. En la auditoria de certificacin, el auditor emplea el Manual de calidad y cualquier procedimiento como gua de cmo opera la empresa. El auditor busca registros, documentos u otra evidencia objetiva para ver que se est haciendo lo que el Manual de calidad y procedimientos dicen que se hace. Cuando se encuentran no conformidades, el auditor analiza que tan importantes son. Para no conformidades mayores, se puede detener la certificacin hasta solucionarlas. Para no conformidades menores, se puede expedir un certificado, pendiente de rectificacin en la prxima auditoria de conformidad. Una vez se entrega la certificacin, el organismo certificador, llevar a cabo auditorias de conformidad del sistema de gestin de la calidad por el perodo durante el cual el certificado es vlido. Estas auditorias no son completas, en el sentido de que no se evala necesariamente todo el sistema de gestin de la calidad. Si se encuentran no conformidades durante una auditoria de conformidad y no se rectifican dentro de los tiempos especificados, se puede cancelar el certificado. Se exige solucionar las no conformidades para la siguiente auditoria de conformidad.

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2.3.10 IMPLEMENTACION 2.3.10.1 Introduccin Para este paso se pretende dar orientacin sobre una metodologa para implementar un sistema de gestin de la calidad, el cual est ms enfocado hacia la mediana y pequea industria. Esta metodologa consta de tres etapas, a saber: Que sucede en la Empresa Puesta en marcha del sistema de gestin de calidad Mejora del sistema de gestin de calidad Que sucede en la empresa Paso 1. Efecte un anlisis de las principales actividades de la empresa, tenga en cuenta los diferentes trabajos que se realizan y su respectivo flujo. Haga una lista de las mismas. Paso 2. Una vez realizada la lista, ver si hay alguna exclusin que se aplique a la empresa (ver numeral 1.2 de la Norma NTC-ISO 9001). Estas exclusiones se tienen que justificar en el manual de calidad, una de estas puede ser lo concerniente a Diseo y desarrollo del numeral 7.3 de la Norma NTC-ISO 9001 o Es de gran utilidad disear un diagrama de flujo, que contenga todas las actividades. esto permite: Identificar los diferentes componentes de la empresa y decidir si todos encajan bien Identificar si con esas actividades se cubren los elementos de la Norma y en dnde 2.3.10 3 Puesta en marcha del sistema de gestin de calidad Paso 3. Involucrar al personal, haciendo que escriban y redacten lo que hacen y comprenden de su trabajo, deben anotar como realizan las partes de las actividades de las que son responsables, estableciendo: o Dnde ocurre la actividad o Quin es responsable de realizar y verificar las actividades o Cundo ocurre o Cmo se realiza la actividad o Qu registros se mantienen y quin los lleva Elaborar con esto instrucciones de operacin o de trabajo.

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Paso 4. Una vez se tengan redactadas las instrucciones de trabajo en lo pertinente a la actividad y responsabilidades de trabajo particulares, hay que revisar lo que se ha escrito, mirar que todo encaja y resolver cualquier inconsistencia. Efecte una consolidacin de las secuencias pertinentes a la lista de las principales actividades que elabor inicialmente. Paso 5. Realice una confrontacin y vincule la lista de actividades principales de la empresa con las Normas, es decir tomar los requisitos de la Norma y comparar cuidadosamente con los documentos redactados y determinar si se ha cumplido. Si se encuentra un rea que no se ha tratado, hay que considerar cmo la empresa cubre dicho requisito en particular. Es posible que requiera adicionar algunos detalles a alguno de los procedimientos existentes para cumplir con el requisito de la Norma. Paso 6. .Aplique la Norma y el sistema de gestin de calidad. No cree papeleo innecesario, formatos. Solo cree formato si va a reunir datos de una actividad crtica o de utilidad para alguien. Lleve registros cuando tenga un problema, una buena sugerencia. Paso 7.-Mantenga el sistema de gestin de la calidad de forma simple, funcional y pertinente a las operaciones empresariales. Las personas responsables de las diferentes actividades deben conocer y entender sus funciones y responsabilidades. La documentacin debe ser un elemento fcil para identificar cmo, cundo, dnde y por qu debe hacerse un trabajo o una actividad. La documentacin debe estar en un formato que se emplee fcilmente en la organizacin y debe reflejar lo que est ocurriendo actualmente en la empresa. 2.3.10.4 Mejora del sistema de Gestin de Calidad Un sistema de gestin de calidad emplea ciclos de retroalimentacin para mejorar la forma como se realizan las cosas, lo cual debe conducir a una mejora en la calidad del producto o servicio. Paso 8. Considere la retroalimentacin de la informacin del sistema de gestin de la calidad para conducir a la mejora en ideas y actividades.

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Paso 9. Realice seguimiento y medicin a los cambios de modo que se sepa lo que se ha ganado. 2.3.11 Manual de Calidad El sistema de aseguramiento de la calidad est formado por el Manual de Calidad y las instrucciones necesarias para su uso. El Manual ha de incluir: Introduccin Poltica corporativa de calidad. Organizacin formal de la empresa. Responsabilidades funcionales respecto de la calidad. Declaracin de autoridad: representante de la direccin para la implantacin y seguimiento del Manual. Polticas de calidad de cada rea de las normas ISO 9000. Procedimientos e instrucciones tcnicas. Anexos: impresos, formatos, etc. El departamento o responsable de Calidad vigila y audita peridicamente el cumplimiento y la eficacia de los procesos operativos segn lo especificado en el Manual. 2.4 SISTEMA INTEGRADO DE QSE: CALIDAD SANIDAD - INOCUIDAD 2.4.1 GENERALIDADES QSE es un sistema que enfoca las necesidades de las industrias de alimentos, en lo que tiene que ver con Calidad, la Sanidad, y la Inocuidad de los alimentos, de una manera integrada; es un sinnimo de Evaluacin del Sistema de Calidad de los Alimentos. QSE es una revisin comprehensiva del sistema de calidad y seguridad en una planta de alimentos, basado en los principios de ISO 9000 y desarrollado especficamente para la industria de alimentos. Su principio opera con el flujo del proceso desde la obtencin de la materia prima hasta el despacho del producto terminado utilizando el lenguaje de la industria de alimentos y sus criterios, su uso se ha difundido ampliamente en la industria de alimentos con su enfoque de: Desarrollo de programas y Documentacin de las actividades.

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2.4.2 COMPONENTES DE QSE. 2.4.2.1 Componente de Calidad Obtener, mantener y mejorar la calidad de los productos y del proceso, lo cual se logra aplicando las normas ISO 9000. 2.4.2.2 Componente de Sanidad Obtener, mantener y mejorar el entorno ambiental para la produccin de productos de calidad, sanos y legales, mediante el seguimiento y cumplimiento de las BPM. 2.4.2.3 Componente de Inocuidad. Localizar y mejorar los pocos puntos crticos, en la elaboracin de productos inocuos, con la implementacin del HACCP 2.4.3 MODELO DE IMPLEMENTACIN

C-Validacin

Monitoreo y Retroalimentacin

C2

A1 Compromiso Gerencial A2 Conocimiento y Compromiso de Colaboradores A3 Revisin del Proyecto y Establecimiento de Objetivos y Planes

Validacin Afinacin de Detalles Validacin B2 Proceso de Implantacin

C1

A -Involucracin y Compromiso Establecimiento de Planes y Objetivos

B - Desarrollo de Planes -Implantacin

B1 Desarrollo de Planes y Revisin de Recursos

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2.4.4 CRITERIOS DE EVALUACIN 2.4.4.1 Calidad Debe existir consistencia en los diferentes procesos de la compaa: Recepcin (Ver numerales: 7.4.1, 7.4.2 y 7.4.3 de la Norma NTC ISO 9001). Control de proceso (Ver numeral: 7.5.1 de la Norma NTC ISO 9001). Verificacin del proceso (Ver numerales: 7.5.2, 7.5.3 y 8.2.3 de la Norma NTC ISO 9001). Evaluacin del producto terminado (Ver numerales: 7.2.1, 7.2.2, y 8.2.4 de la Norma NTC ISO 9001). Almacenamiento y despacho (Ver numeral: 7.5.5 de la Norma NTC ISO 9001). Calibracin de los instrumentos de medida y anlisis de datos (Ver numerales: 7.6, 8.4 y 8.5.3 de la Norma NTC ISO 9001). Capacitacin (Ver numerales: 6.2.2 y 6.4 de la Norma NTC ISO 9001). Polticas de Calidad (Ver numerales: 5.3, 5.4.1 y 5.4.2 de la Norma NTC ISO 9001). 2.4.4.2 Sanidad El cual integra el cumplimento con los programas de pre-requisito. Programa maestro de Sanidad Programa de BPM actualizado: o o o o Prcticas de personal Control de materiales extraos Mantenimiento preventivo Capacitacin

Programa de Control de Plagas Programa de Control de Qumicos

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Programa de reclamos y quejas Programa de Control de alrgenos Trazabilidad de los productos y retiro de los no conformes 2.4.4.3 Inocuidad Seguimiento de los siete principios de HACCP y hacer validacin del mismo.: o o o o o o o Ejecutar un anlisis de peligros Identificar los Puntos Crticos de Control Establecer los lmites crticos Establecer los requerimientos de monitoreo Establecer acciones correctivas para las desviaciones Establecer procedimientos de verificacin Establecer sistema de registros.

La evaluacin en el QSE se realiza con formatos de tipo pregunta respuesta donde los criterios de las expectativas y calificaciones deben estar bien definidos y detallados, cubriendo todos los aspectos del sistema de Calidad para la industria respectiva de alimentos.

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Tabla 25. Cuadro comparativo de los requisitos comunes entre los Sistemas de Calidad

ISO9001 B PM HA CCP MA N UAL X X X PRO C EDIM IENTO SDO CU M ENTADO S X X X RE G ISTRO S X X X PA R TICIPACIO NAC TIVADELAD IR ECCIO N X X X RECU RSOHU M ANO(C O M PETENCIA) X X X IN FRAEST R UCT URA X X X AM BIEN T EDE T RABAJO X X X PLA NIFICA CIO NDEL P RO D UCTO X X X DISEOYD ESA R RO LLO X X X C O M PRAS X X X REALIZACIO ND EL PRO DUCTO X X X AUDITO R IA SINTER NAS X X X SEG U IM IENTODEL O SPRO CESO S X X X SEG U IM IENTOD EL PRO D UCTO X X X ACCIO N ESCO R RECTIVAS X X X REQ UISITO S LEG ALESDEL P RO DU CTO X X X NO R MA TIV IDADINT ER NA CIO NAL X X X O PCIO NA L X EXIG EN CIAY CO NT RO L ESTA TAL X AUD ITO RIA SDEEN TID ADESDEL E STAD O(INVIMA ) X X
2. 4.5 PAPEL DE LA GERENCIA La gerencia debe estar identificada y comprometida con el QSE, debe tener un conocimiento general de todas las actividades y comprender la complejidad del programa, junto con los requerimientos y compromisos que va a tener la organizacin en cuanto a recursos financieros y de personal; su objetivo principal debe ser que el sistema de Calidad de las operaciones de la planta sea igual o superen las normas de la industria de alimentos.

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Las reas de responsabilidad gerencial, tiene que ver con los tres componentes del QSE, o sea de: Calidad, Sanidad e Inocuidad, y adems con lo relacionado a la organizacin de la capacitacin y las finanzas. En lo que respecta al componente de la Calidad su compromiso est ms relacionado con: especificaciones y documentacin del proceso. La gerencia se debe comprometer con los valores de Calidad y seguridad para los alimentos, desarrollando una estructura apropiada, para establecer y controlar los requerimientos de la compaa y los reglamentarios, midiendo la efectividad de la misma, mediante auditorias de terceros, auto-inspecciones, anlisis de tendencias, anlisis financieros. La gerencia debe tener un programa de mejoramiento de calidad en el cual se tengan: Programas a nivel gerencial: o Programas para resolver problemas o Control Total de la Calidad o Indicadores de desempeo Programas documentados o Metas del programa o Mtodo para alcanzar las metas o Acciones correctivas o Acciones preventivas o Seguimiento o monitoreo del progreso o Verificacin de efectividad Comunicacin con los empleados o Empoderamiento de los empleados o Reuniones programadas o Boletines y publicaciones o Informes disponibles o Poltica de puerta abierta o Retroalimentacin o Equipos de calidad o Incentivos

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2.4.6 INDICADORES DE EFECTIVIDAD DEL SISTEMA El sistema QSE para medir su efectividad utiliza algunos indicadores, como: o o o o o o o Eficiencia de las lneas Con relacin a la seguridad Reclamos o quejas de los clientes Retiro o devoluciones del producto Acciones legales o reglamentarias Rentabilidad o retorno sobre las inversiones Valor de las Acciones

2.4.7 RESUMEN El QSE est especficamente orientado al procesamiento de alimentos; cubre todos los elementos de produccin, siguiendo el flujo del proceso. Proporciona una base importante para el sistema de calidad con la elaboracin del manual de operacin de la planta. 2.5 OTROS SISTEMAS DE CALIDAD 2. 5.1 NORMA ISO 14001 2.5.1.1 Generalidades La mayora de las compaas estn familiarizadas con las series de Normas Internacionales 9000, las cuales tratan los sistemas de Calidad. Como una continuacin de este proceso de estandarizacin, se han desarrollado las series de ISO 14000 de Normas Internacionales para incorporar los aspectos medioambientales en los procesos, produccin y normas del producto. En septiembre de 1.996, el comit Internacional finaliz la Norma ISO 14001 para los sistemas de gestin ambiental. La Norma ISO 14001 establece los requisitos que debe tener un Sistema de Gestin Ambiental, que permiten a la organizacin formular una poltica medio ambiental, determinar los aspectos y los impactos ambientales de productos, actividades y servicios, planear objetivos medio ambientales y las metas mensurables, la aplicacin y el funcionamiento de programas para lograr los objetivos y las metas, verificar y tomar acciones correctivas, y revisar la gestin administrativa; teniendo en cuenta adems los requisitos legales. Se aplica a aquellos aspectos ambientales que la organizacin puede controlar y sobre los cuales supone que tiene influencia. No establece criterios especficos de comportamiento ambiental.

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En el contexto de ISO 14001 se define Sistema de Gestin Ambiental como aquella parte del sistema global de gestin que incluye la estructura organizacional, las actividades de planificacin, las responsabilidades, las prcticas, los procedimientos, los procesos y los recursos para desarrollar, implementar, lograr, revisar y mantener la poltica ambiental 2.5.1.2 Requisitos de la ISO 14001 Similar a la ISO 9001 la clave del xito del sistema de gestin ambiental ISO 14001 es tener procedimientos documentados, los cuales son implementados y mantenidos de tal forma que el logro de las metas medio ambientales correspondan con la naturaleza y el cumplimiento de las actividades promovidas. Adems, el Sistema de Gestin Ambiental debe incluir una supervisin y revisin apropiada para asegurar el funcionamiento eficaz, y poder identificar e implementar acciones correctivas en forma oportuna. Las normas de ISO14001 incluyen la necesidad de documentar y tener disponible al pblico una Poltica medio ambiental; deben establecerse los procedimientos para la revisin continuada de los aspectos medio ambientales y los impactos de los productos, las actividades, y los servicios. Basado en estos aspectos e impactos medio ambientales, las metas y los objetivos deben ser consistentes con la poltica ambiental. Los Programas deben ajustarse al lugar para llevar a cabo estas actividades. Igual que en el Sistema de gestin de Calidad, deben realizarse auditorias internas rutinariamente para asegurar que se identifican no conformidades y se hace su seguimiento. El proceso de la revisin gerencial debe asegurar que la alta direccin este involucrada en la evaluacin del Sistema y dirigiendo los cambios necesarios. El documento de Sistema de Gestin Ambiental es el documento base que describe la interaccin de los diferentes elementos del sistema, y proporciona la informacin necesaria e importante a un auditor externo para que comprenda el sistema de manejo ambiental en el lugar donde se encuentra la empresa. Consistente con los principios de la ISO 14001, la Poltica ambiental y los anlisis de impactos ambientales, incluyendo los requerimientos legales se establece el programa con la seleccin de metas y objetivos especficos mensurables. Los programas o proyectos deben desarrollarse para lograr esas metas y objetivos y esto ser referido como la Implementacin y Operacin. La verificacin y acciones correctivas del sistema ayudan a asegurar la mejora continua dirigindose a la raz de la causa en las no conformidades. La revisin gerencial continua del Sistema de Gestin Ambiental asegura la continuidad, eficacia, eficiencia y adecuacin del programa.

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FIGURA 13. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN AMBIENTAL ISO 14001

FUENTE: ICONTEC NTC-ISO 14001

2.5.1.3 Importancia y beneficio de la ISO 14001 Para muchas compaas, la conformidad con la ISO14001 puede volverse un requisito contractual sobre todo con los clientes de EE.UU. y la Comunidad Europea (CEE). Tambin, porque ISO-14000 es una continuacin de las ISO9000, se espera que ISO-14001 se torne en un requisito en el futuro para lograr la re-certificacin de ISO-9001. As, muchas compaas estn fijando las metas para establecer sistemas de gestin medio ambientales que se conforman con las pautas de ISO14001 para permanecer competitivo en el mercado global. Para las compaas que ya han obtenido el registro de ISO 9001 o han seguido los principios del Sistema de Control Total de la Calidad Total, el registro de la ISO-14001 es un prximo paso lgico porque es muy similar a ISO-9001 y los

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principios de Control Total de la Calidad. Establecer y mantener un Sistema de Gestin Ambiental que cumpla la Norma ISO 14001, requiere la implementacin de un programa efectivo y fuerte para el manejo del medio ambiente. Algunos de los beneficios de llevar a cabo un Sistema de Gestin Ambiental de acuerdo con las normas de ISO14000, estn: o Identificar las reas para la reduccin en los consumos de recursos y energa, o Reducir la obligacin y los riesgos ambientales, ayudando a mantener la complacencia con los requisitos y regulaciones legales, o Recibir los beneficios por los incentivos con los cuales premian a las compaa que muestran liderazgo a travs de la complacencia certificada con una norma internacionalmente reconocida, o Prevenir la polucin y reducir los desechos, o Responder a la solicitud de los clientes y accionistas, mejora la buena imagen ante la comunidad, o Ganar en el mercado para" los productos verdes", o Responder a la solicitud de la compaa de seguros en lo que respecta al cubrimiento por el buen manejo de los incidentes de polucin, o Demostrar el compromiso con una calidad superior. 2.5.2 HISTORIA DE OTROS SISTEMAS DE CALIDAD Los denominados mtodos SQC Control de Calidad Estadstico la cual es una rama del control de calidad basada en mtodos estadsticos. Fue introducida en el Japn en el ao de 1.951 despus de la Segunda Guerra Mundial por los expertos en calidad de USA, Dr. W. E. Deming y Dr. J. M. Juran. Conforme se fue extendiendo y popularizando el SQC, las compaas japonesas lo incorporaron en un rango de actividades ms amplio y lo desarrollaron adicionalmente. Crearon sistemas en los que la responsabilidad exclusiva del control de calidad se elimin de la direccin y el staff, reemplazando esto por programas Control Total de la Calidad comprensivos, de toda la compaa, en los que cada empleado tiene un rol que cumplir. Los programas de los crculos de calidad, comenzaron en Japn en 1.962 como actividades de mejora de calidad manejadas por los operarios, reforzando originalmente el rol de la alta direccin. Esto llev a la organizacin de un sistema cooperativo que inclua a todos desde la alta direccin a los operarios, integrando las divisiones de fabricacin, ejecutiva y tcnica. Esto creci hasta las actividades Control Total de la Calidad a nivel de compaa.

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2.5.3 CIRCULOS DE CALIDAD Los Crculos de Calidad son pequeos grupos del mismo centro de trabajo que operan de forma autnoma y efectan las actividades de control de calidad. Los miembros de estos pequeos grupos son autodidactas y se forman unos a otros como parte de un movimiento de control de calidad que se extiende por toda la compaa. Los crculos utilizan mtodos de crculos de calidad para emplear toda la fuerza en perfeccionar continuamente la gestin del centro de trabajo.1 QC Circle Centre, ed., QC Circle Summary (JUSE Press Ltd., 1970), 1, 2, 15 Las actividades de los crculos QC estn basados en la idea deformar un grupo alrededor del supervisor en el que los operarios y todo el personal pueda participar. 2.5.3.1 Conceptos bsicos del Crculo de Calidad Contribuye a mejorar la organizacin de la compaa. Los crculos de calidad promueven el crecimiento de la compaa mejorando toda su estructura. Respeta la naturaleza humana y crea un entorno de trabajo cordial: origina un centro de trabajo estimulante y activo. Desarrolla las aptitudes humanas utilizando su potencial ilimitado. Los trabajadores aprenden hacer aquello que antes no saban. 2.5.3.2 Fundamentos de los Crculos de Calidad Los crculos de calidad tienen diez Fundamentos bsicos: o o o o o o o o o o Actividades de grupo Actividades relacionadas con el trabajo ejecutado o muy afines Mejora personal Desarrollo mutuo Progresin duradera de los crculos de calidad Creatividad Percepcin sobre: calidad, problemas y mejoramiento Utilizacin de las herramientas de control de calidad Voluntad Participacin de todos
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De la misma forma existen tres elementos bsicos en las actividades de los crculos: calidad, control y estadstica:

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o Calidad: se debe pensar que el prximo proceso es su cliente, convirtindose en que todos son clientes de todos y la calidad se debe asegurar en todo el ciclo de la empresa. o Control: en todo proyecto de calidad se tiene el ciclo dinmico, el cual permite planear, hacer, verificar y actuar PHVA. o Estadstica: las herramientas estadsticas son unas ayudas muy valiosas para el anlisis de los problemas y toma de decisiones. 2.5.3.3 Objetivos de los Crculos de Calidad Los objetivos de los crculos de calidad tienen que ver con los intereses de la empresa, las personas y la sociedad en general, estos son: o o o o o o o o Reducir costos y disminuir prdidas. Incrementar la productividad. Incrementar y garantizar la calidad del producto Hacer partcipe a todas las personas en la solucin de problemas, aumentando la motivacin y autorrealizacin de las personas. Promover la creatividad de las personas. Hacer que los grupos acten. Mejorar las comunicaciones y las relaciones humanas Crear una conciencia de la calidad, estimulando el autocontrol y prevenir las fallas.

En realidad el objetivo fundamental de los crculos de calidad es lograr un alto nivel de calidad, con lo cual se obtiene clientes satisfechos, quienes promueven el desarrollo de la empresa. Esto tiene que ver con solucin a problemas cuyas soluciones estn enmarcadas dentro de los objetivos de la compaa y estn relacionados con la calidad, costo y cantidad. 2.5.3.4 Promocin de actividades del Crculo de Calidad El primer paso es exponer a los directores y trabajadores las actividades de mejora en conferencias y reuniones de intercambio de crculos de calidad. Hay que darles autonoma a los centros de trabajo y adaptar las ideas propuestas a las necesidades de cada empresa. Difundir y educar a la empresa, sobre la filosofa de los crculos de calidad. Una vez se establezca un programa de crculos de calidad en una empresa, hay que asegurar su actividad continua y autnoma. Un modelo para planificar la promocin de actividades de crculos de calidad:

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1. Organizar un crculo de calidad de empleados pertenecientes al mismo emplazamiento de trabajo. Capacitar a los interesados en los crculos. 2. Elegir un lder y capacitarlo. 3. Hacer un registro del crculo de calidad 4. Disear un plan anual de actividades para aumentar el nmero de crculos 5. Seleccin de un tema basado en la experiencia del crculo en actividades de mejora: Estudios de mtodos para que el crculo funcione mejor. Aprender el manejo de herramientas estadsticas. Tener en cuenta problemas de organizacin, orden, seguridad. Tener en cuenta de errores frecuentes, o problemas de proceso. Tener en cuenta demoras, defectos en productos, desplazamientos. 6. Realizar anlisis de datos para resolver problemas 7. Evaluacin de las actividades de los crculos de calidad Comparar los resultados obtenidos con los objetivos Chequear la forma como se seleccionan los temas,, como se desarrollan las actividades, la aplicacin de tcnicas. 8. Presentacin de resultados 9. Revisin de las actividades del ao anterior 2.5.3.5 Organizacin de la promocin de los Crculos de Calidad Una compaa debe crear una organizacin para guiar y apoyar a los crculos de calidad de forma que les promocione como parte de un programa de control de calidad a nivel de empresa. Entre otros aspectos de la organizacin se tendr: Nombramiento de un responsable de la promocin de los crculos de calidad, quien entre otras funciones tendr: Planear, programar y controlar los programas de cada seccin. Coordinar el programa global de todos los crculos de calidad de la empresa.

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Orientar y ayudar a los coordinadores Establecer las estrategias y directrices del sistema. Presentar los resultados. Organizar las convenciones, Establecer una oficina de promocin de crculos de calidad Establecer un comit de promocin de crculos de calidad. Este comit est generalmente conformado por directivos generales de la compaa y de las secciones involucradas, entre sus funciones estn: Aprobar los planes anuales Evaluar frecuentemente el programa Elegir los coordinadores Garantizar el apoyo de la Gerencia Establecer comits de coordinacin. Coordinar el programa en su seccin Controlar las actividades y chequear los resultados Controlar las presentaciones de los proyectos, para asegurar su xito. 2.5.3.6 Condiciones para el xito de los Crculos de Calidad Los crculos de calidad dan buenos resultados empresariales, econmicos y de desarrollo humano, siempre y cuando no se vean como una solucin momentnea a un conflicto parcial, sino como una actividad para toda la compaa y se tengan en cuenta los siguientes puntos: Gerencia comprometida y participativa Organizacin definida y que sea funcional Planeacin estratgica para su establecimiento Objetivos generales bien definidos Ambiente agradable en el trabajo y participacin voluntaria Calidad y productividad, en un mismo enfoque Independencia y consenso en las decisiones Agilidad en las aprobaciones e implantaciones Compromiso de los directivos 2.5.4 CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD El Control Total de la Calidad, se inicio por la necesidad, de ubicar trabajadores de crculos de calidad, no solamente en los departamentos de produccin, sino tambin a travs de toda la compaa para realizar funciones especficas de control de calidad. El crculo de calidad deja de ser la propiedad exclusiva de

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especialistas y pasa a ser una herramienta utilizada por toda la compaa. Se entiende como un control de calidad global de compaa y se ha considerado como el Control Total de la Calidad. La difusin de los conceptos del control de calidad y la ejecucin de las actividades de control de calidad se extiende a las cinco categoras de la direccin ejecutiva: tecnologa, finanzas, marketing y personal; y no se limita a produccin. Para conseguir esto, todas las reas organizan crculos de control de calidad, de forma que el crculo de calidad se expande lateralmente. La expansin del crculo de calidad verticalmente para incluir trabajadores, directores y ejecutivos. Organiza actividades tridimensionales y ampla los objetivos ms all de la calidad del producto para incluir la calidad del trabajo, buscando de este modo mejorar la eficiencia de todas las tareas del negocio. Esto hace posible entender que el Control Total de la Calidad eleva la eficiencia del negocio. El Control total de la Calidad se hace mucho ms efectiva con la aplicacin de las tcnicas de mejora basadas en la ingeniera industrial y al aporte de los mtodos SQC. El Control Total de la Calidad engloba a toda la compaa para producir la calidad que los consumidores desean en los productos, esto es incluyendo a la direccin y el staff en la planificacin y el despliegue de las caractersticas de la calidad, como tambin involucrando a la fuerza laboral en el proceso de mejorar y estandarizar la calidad. 2.5.4.1 Principios del Control Total de la Calidad El Control total de la Calidad est basado en una serie de principios, los cuales ayudan a aplicar los fundamentos de la calidad, y que sirven como un sistema efectivo en el trabajo diario, los procesos, las normas, las acciones y las personas, estos son: 1. Primero la calidad Prima hacer bien las cosas la primera vez, para ello hay que conocer muy bien las necesidades del cliente para poder disear los procesos y los productos. 2. Proveedores apropiados Si se cuenta con proveedores, los cuales respalden la calidad de los insumos, estos son la base del xito, pues la buena calidad produce buena calidad

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3. Trabajar con lo vital Muchos de los problemas son ocasionados por pocas causas; a las cuales hay que darles especial atencin, por ser los vitales y dejar para una etapa posterior las triviales. 4. Investigar y controlar las causas La clave del xito en la solucin de un problema es el anlisis y la determinacin de las verdaderas causas. Es importante que participen las personas conocedoras de las situaciones, para la determinacin de las posibles causas y se disee un sistema de control. 5. Tomar las decisiones en base datos reales Los datos ordenados y clasificados permiten guiar a las personas haca los verdaderos sntomas del problema. Esto permite cuantificar una situacin dada para asegurarla o mejorarla. 6. Control del proceso estadsticamente Las especificaciones son cuantitativas o cualitativas con una variacin establecida. Est variacin es necesario controlarla estadsticamente, usando las herramientas de control estadstico. 7. El proceso siguiente es su cliente Se debe tratar el proceso siguiente como el cliente, y este debe ser satisfecho; en la empresa todos somos clientes de todos. 8. Utilizar el ciclo de calidad La calidad se inicia con las necesidades del cliente. A partir de ella se disea el producto y el proceso, para luego producir y vender e investigar si el cliente qued satisfecho; para as continuar con el ciclo de calidad. 9. Tomar las acciones para que no se repitan los problemas Utilizar el ciclo de control: Planear, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA), para solucionar los problemas crnicos que afectan la empresa. 10. Intimar con el cliente Es importante conocer y comprender las necesidades, gustos, preferencias, deseos y temores del cliente. Esto aplica tanto para el interno como para el externo. 2.5.4.2 Aplicacin de un programa de Control Total de la Calidad Una de las dificultades que se presentan en la implantacin de los sistemas de Control Total de la Calidad, es la forma como se estructura el montaje, para lo cual hay que ser muy prctico y debe corresponder a las necesidades de la

156

empresa. Para lo cual es importante conocer la cultura del medio en el cual se va a implantar el proceso y tener referencia de otras partes donde se ha implantado con xito. Los siguientes elementos deben tenerse en cuenta en un sistema de calidad: Enfoque de la direccin La gerencia y los altos directivos de la empresa deben focalizar el rumbo de la empresa; para ello deben emplear el ciclo de la calidad y el control dirigido a la organizacin y a los clientes. En cuanto a la empresa se debe tener en cuenta los factores tcnicos, humanos, econmicos, comerciales. En cuanto a los clientes, es necesario que ellos perciban la calidad, cantidad, el costo, crecimiento y tengan confianza, esto permitir una planeacin y produccin adecuada. Modelo de calidad Se debe contar con una planeacin estratgica. Tener programas de capacitacin y entrenamiento para todo el personal, as como tambin la ejecucin, verificacin de los programas y toma de accin para asegurar el ciclo de calidad dentro de la empresa. Participacin efectiva Se debe buscar la participacin de todos en cada una de las actividades de la empresa, haciendo que el sistema sea congruente con la misin de la empresa.

157

BIBLIOGRAFIA Manual de Control de Calidad - Juran - Gryna McGrow-Hill / Interamericana de Espaa S.A. - Madrid, 1993 (l) Qu es el Control Total de la Calidad? - Kaoru Ishikawa (l) Editorial Norma Bogot - Colombia Normas serie ISO 9000: 9000-1, 9001, 8402, 9004-1/2, 10011-1/2/3 IRAM Instituto Argentino de Normalizacin Norma IRAM 15 IRAM - Instituto Argentino de Normalizacin Control Estadstico de la Calidad - Apunte de Orga.Ind. I (a) Gestin de Calidad: apuntes Ing. A. Malarino (a) Todo el Poder al Cliente - Karl Albrecht (l) Ediciones Paids - Buenos Aires Mxico Manual de Facilitadores - IDEB - Instituto de Desarrollo Bonaerense (a) Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Las Normas ISO serie 9000 (l) Programa Bonaerense de Calidad (PBQ En busca de la Excelencia - T. J. Peters / R. H. Waterman Editorial Atlntida Buenos Aires (l) Bases del Premio Nacional a la Calidad Editor: Fundacin Premio Nacional a la Calidad (l) Normas serie ISO 9000: 9000-2/3, 9002/3, 9004-3/4, 10005, 10012, 10013 IRAM - Instituto Argentino de Normalizacin Sistemas ISO 9000 de Gestin de Calidad: directrices para empresas de pases en vas de desarrollo - Ginebra:CCI, 1993 (l) Calidad Total y Normalizacin - A Senlle / G. Stoll (l) Gestin 2000 S.A. Control de Calidad y Estadstica Industrial - A. J. Duncan (l) Alfaomega Mjico Control de Calidad I - Garca / Arrondo (l)

158

Control Estadstico de la Calidad Grant (l) Total Quality Control Feigenbaum (l) Planificacin y Anlisis de la Calidad - Juran Gryna (l) Manual de Control de Calidad - Juran - Gryna McGrow-Hill / Interamericana de Espaa S.A. - Madrid, 1993 Qu es el Control Total de la Calidad? - Kaoru Ishikawa Bogot - Colombia Editorial Norma -

Sistemas ISO 9000 de Gestin de Calidad: directrices para empresas de pases en vas de desarrollo - Ginebra:CCI, 1993 Calidad Total y Normalizacin - A Senlle / G. Stoll Gestin 2000 S.A.

Control de Calidad y Estadstica Industrial - A. J. Duncan Alfaomega - Mjico Normas serie ISO 9000: 9000, 9001/2/3, 8402, 9004, 10011, 10012, 10013 IRAM - Instituto Argentino de Normalizacin Norma IRAM 15 IRAM - Instituto Argentino de Normalizacin Control de Calidad I - Garca / Arrondo Control Estadstico de la Calidad - Grant Total Quality Control - Feigenbaum Planificacin y Anlisis de la Calidad - Juran - Gryna Control Estadstico de la Calidad - Apunte de Orga.Ind. I Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Normas ISO 9000 - PBQ Gestin de Calidad: apuntes Ing. A. Malarino Todo el Poder al Cliente - Karl Albrecht Ediciones Paids - Buenos Aires Mxico En busca de la Excelencia - T. J. Peters / R. H. Waterman Editorial Atlntida Buenos Aires

159

Bases del Premio Nacional a la Calidad Editor: Fundacin Premio Nacional a la Calidad Manual de Facilitadores - IDEB - Instituto de Desarrollo Bonaerense CIBERGRAFIA http://www.calidadalimentaria.net/que.php http://www.conycal.es/dinamico/visornotic.php?cod=nt240115061005 http://www.panalimentos.org/panalimentos/files/5claves.doc http://www.calidadalimentaria.com/ http://www.calidadalimentaria.net/ http://www.buscarportal.com/articulos/iso_9001_gestion_calidad.html http://www.ilo.org/public/spanish/region/ampro/cinterfor/temas/calidad/enf oq.htm http://www.gestiopolis.com/canales/gerencial/articulos/46/concalidad.htm http://www.consumaseguridad.com/ http://www.eufic.org/sp/quickfacts/seguridad_alimentaria.htm http://europa.eu.int/pol/food/index_es.htm http://www.nal.usda.gov/fnic/foodborne/haccp/index.shtml http://www.alimentosargentinos.gov.ar/programa_calidad/calidad/folletos/ general/bpm.htm www.alimentosargentinos.gov.ar/programa_calidad/calidad/boletines/bolet _bpm.PDF

160

ANEXO A DIAGNOSTICO O ESTADO ACTUAL DE LA EMPRESA Pmx: Puntaje Mximo POB:Puntaje obtenido EMPRESA:

EPARADO POR:
ITEM 1.
a b c

PR
PMX 3 POSEE NO POSEE POB

ASPECTO

EDIFICACIONES E INSTALACIONES

LOCALIZACION Y ACCESOS
Focos de salubridad Riesgo a la salud, y el bienestar de la comunidad Alrededores limpios y alrededores libres de polvo o estancamiento de agua

DISEO Y CONSTRUCCION

d e f g h i j

Proteccin contra la entrada de polvo, lluvia, plagas. Separacin adecuada de reas funcionales Tamao adecuado - secuencia lgica de procesos Facilidad de Limpieza, desinfeccin y desinfestacin. Almacenes y depsitos del tamao suficiente Areas separadas de vivienda y no usadas como dormitorio Presencia de animales domsticos

ABASTECIMIENTO DE AGUA
k l ll m Agua potable Agua potable presin y temperatura adecuada para la limpieza Manejo y uso adecuado de agua no potable en excepciones. Tanque de agua con capacidad para un da de produccin.

DISPOSICIN DE RESIDUOS LIQUIDOS

Sistemas adecuados y aprobados para la recoleccin tratamiento y disposicin Manejo adecuado al interior del establecimiento.

161

ITEM
p q

ASPECTO

DISPOSICION DE RESIDUOS SOLIDOS

Remocin frecuente en el rea de proceso Recipientes, locales e instalaciones apropiadas para recoleccin y almacenamiento segn las normas.

PMX

POSEE

NO POSEE

POB

INSTALACIONES SANITARIAS
r s t u v Servicios sanitarios y vestieres separados , suficientes dotados. Servicios sanitarios dotados higinicamente Lavamanos en produccin ubicados en posiciones estratgicas Grifos automticos, avisos alusivos sobre hbitos higinicos Estaciones de limpieza y desinfeccin de equipos; si requieren.

CONDICIONES DE LAS AREAS DE ELABORACION

a b c

Pisos en material sanitarios, impermeable, no porosos, sin grietas. Pendientes de 2% en reas hmedas, min. Sifones de 10 cm de dimetro * 90m Tuberas y drenajes de aguas residuales con capacidad de evacuacin mantenidos, protegidos con rejillas, trampa

PISOS Y DRENAJES

PAREDES, TECHOS, PUERTAS Y VENTANAS

d e f g h i j

Paredes en material resistente, impermeable, no absorbente. Uniones redondeadas Techos sin acumulacin de suciedad, condensacin. Hongos y Mohos Cielorrasos sanitarios, slo si es indispensable tenerlo Ventanas y otras aberturas en condiciones sanitarias. Puertas en materiales sanitarios. Luz de puerta no mayor a 1 cm Acceso indirecto del exterior al rea de elaboracin Puertas autocerrables.

ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS

k l ll

Diseo y construccin que eviten la contaminacin de los alimentos Estructuras elevadas y accesorios libres descamados, acumulacin de suciedad, mohos y condensacin. Instalaciones elctricas con seguridad industrial e higinica

162

ITEM
m n o p q

ASPECTO

ILUMINACION Y VENTILACION

PMX

POSEE

NO POSEE

POB

Iluminacin natural o artificial adecuada y suficiente Intensidades de acuerdo con la escala de luxes Luminarias de seguridad, iluminacin posicin y uniformidad correcta. Ventilacin natural o artificial, evita la condensacin y la acumulacin del calor. Aberturas de ventilacin protegidas Ventilacin mecnica, el aire es filtrado y se mantiene presin positiva. Las conducciones de aire se limpian frecuentemente.

2.

TOTAL DE PUNTOS OBTENIDOS ITEM 1: EQUIPOS Y UTENSILIOS CONDICIONES ESPECIFICAS

41

12

a b c d e f g h i j k l

Materiales sanitarios Superficies inertes Superficies lisas y libres de irregularidades Superficies fcilmente accesibles Angulos curvados Espacios interiores libres de piezas que requieran lubricacin o acoples Superficies libres de pinturas o materiales desprendibles Equipos aslan los alimentos del ambiente Diseo que facilita la limpieza y acumulo de la suciedad Mesas y mesones sanitarios Recipientes de desechos adecuados Tuberas sanitarias para la conduccin de alimentos

m n o p q

CONDICIONES DE INSTALACION Y FUNCIONAMIENTO

Equipos de secuencia lgica de operaciones Distancia entre equipos y paredes adecuada Equipos de operaciones crticas dotados de medicin y registros de y dispositivos para captar muestras Tuberas elevadas en forma sanitaria Lubricacin de equipo con sustancias permitidas en cantidades seguras

3.

TOTAL DE PUNTOS ITEM 2 :

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS

17

a b

Control de reconocimiento medico min. 1vez por ao Control de contaminacin de los alimentos por enfermedades transmisibles por personas

ESTADO DE SALUD

163

ITEM
c d e f g

ASPECTO

EDUCACION CAPACITACION

PMX

POSEE

NO POSEE

POB

Manejo capacitacin en educacin sanitaria a manipuladores y en su propia Manejo plan de capacitacin contino y permanente A disposicin por el plan de capacitacin Avisos alusivos al cumplimiento de prcticas higinicas Los manipuladores poseen conocimientos en el manejo de los puntos crticos bajo su control y acciones correctas.

PRACTICAS HIGIENICAS Y MEDIDAS DE PROTECCION

12

h i j k l m n o p q r s

Esmerada limpieza e higiene personal Vestimenta de color claro, con cierres, bolsillos por debajo de la cintura Lavado de manos con agua y jabn, desinfeccin de las manos. Cabello recogido y cubierto totalmente Uas cortas limpias y sin esmalte Calzado cerrado, resistente, impermeable y de tacn bajo. Guantes en perfecto estado, si el caso lo amerita. Tapabocas en las operaciones de alto riesgo Ausencia de joyas u otros accesorios. Lentes asegurados No comer, fumar, escupir Control de personal con afecciones en la piel o enfermedades infectocontagiosas en la manipulacin de alimentos Visitantes cumpliendo medidas de proteccin.

4.

TOTAL PUNTOS OBTENIDOS ITEM 3

REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION

19

a b c d e f g

MATERIAS INSUMOS

PRIMAS

E 7

Manejo recepcin de materia prima en condiciones higinicas y sanitarias Inspeccin y anlisis previo al uso Manejo de descontaminacin, antes de incorporarlos al proceso Manejo de descongelacin adecuada Almacenamiento adecuado de materia prima Depsitos independientes de materia prima y productos terminados La recepcin de MPI en reas independientes a elaboracin y envasado del producto final.

164

ITEM
h i j k l

ASPECTO

ENVASE

PMX 5

POSEE

NO POSEE

POB

Deben estar fabricados con materiales apropiados El material del envase debe ser adecuado y protegido contra la contaminacin No deben haber sido utilizados previamente para algn fin diferente Deben haber sido inspeccionados antes del uso Se deben mantener en condiciones de sanidad y limpieza cuando no estn siendo utilizados

m n o p q r s t u v w

OPERACIONES FABRICACION

DE 11

Control de operaciones en ptimas condiciones sanitarias, control de factores fsicos Procedimiento de control fsico qumicos, microbiolgicos y organolpticos de alimento, materias primas, insumos y producto terminado Poseen condiciones adecuadas para la conservacin de alimentos de alto riesgo Manejo de operaciones unitarias Operaciones secuenciales y continuas. Las esperas se hacen de forma segura Control de contaminacin por procesos mecnicos y materias extraas Manejo del hielo elaborado con agua potable Manejo de la contaminacin por materias extraas Control de reas y equipos en su uso exclusivo para tales fines Utensilios empleados en material diferente al vidrio en reas de elaboracin. Control de productos devueltos

PREVENCION DE LA CONTAMINACION DE AGUA

x y z aa

Controlan posibles contaminaciones en operaciones con materias primas Poseen control de posible contaminacin por operarios sucios. Poseen hbito de lavado de manos por cambio de actividad Los equipos que contactan MP o material contaminado se lavan antes de ser usados de nuevo

ab ac ad

OPERACIONES ENVASADO

DE 3

Condiciones de envasado seguras Cada recipiente de producto terminado est debidamente loteado Poseen registros de elaboracin de cada lote y estos se conservan ms all de la vida til.

30

TOTAL DE PUNTOS OBTENIDOS ITEM 4:

165

ANEXO B EJEMPLO HACCP PARA SETAS COMESTIBLES

TOMADO DEL TALLER DE CAPACITACION DE HACCP DE LA FAO, UNA VEZ VERIFICADOS LOS PRE- REQUISITOS.

1. FORMACIN DEL EQUIPO HACCP: El equipo verifico que los pre requisitos como con las BPM y programas complementarios se han cumplido. 2. DESCRIPCIN DEL PRODUCTO Y DEFINICIN DEL USO.
Producto: Setas Comestibles. FORMATO 1 DESCRIPCION DEL PRODUCTO 1. Nombre del producto Setas en conserva 2. Caractersticas pH 4,8 a 6,5 (acidez baja) importantes del producto aw > 0,85 (alta humedad) 3. Cmo se utilizar el Normalmente debe calentarse antes de servir (guisos, producto acompaamientos, etc.) o a veces servir fro (ensaladas, aperitivos, etc.) 4. Envasado Envase metlico hermticamente sellado 5. Duracin en el mercado Dos aos, a las temperaturas normales que hay en las estanteras de los comercios 6. Dnde se vender el En almacenes minoristas, producto instituciones y empresas proveedoras de alimentos Puede ser consumido por grupos de alto riesgo (enfermos, personas con problemas inmunolgicos, ancianos) 7. Instrucciones para el No se requiere ninguna para etiquetado asegurar la inocuidad del producto 8. Control especial de la No deteriorar, ni exponer a distribucin una humedad excesiva o temperaturas extremas.

FECHA: AROBADO POR:

166

FORMATO 2 INGREDIENTES DEL PRODUCTO Y MATERIALES INCORPORADOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva

MATERIA PRIMA Setas (domsticas, blancas) B, Q, F

MATERIAL DE EMPAQUE Latas B, Q, F Tapas B, Q

INGREDIENTES SECOS Sal B, Q cido ascrbico B, Q cido ctrico B, Q

OTROS Agua (municipal) B, Q

FECHA: APROBADO POR:

167

3. ELABORACION DEL DIAGRAMA DE FLUJO Y VERIFICACION IN SITU. FORMATO 3 DIAGRAMA DE FLUJO NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva
SETAS (crudas) LATAS INGINGREDIENTES VVACIAS /TAPAS SECOS AGUA (municipal)

1. Recepcin F 5. Almacenamiento BF 8. Descarga / lavado 11. Escaldado BQ 14. Transporte/ inspeccin QF 16. Corte en rodajas/ cubitos QF 18. Extraccin de materias extraas

FECHA: APROBADO POR:

2. Recepcin F 3. Recepcin F 4. Entrada 6. Almacenamiento 7. Almacenamiento BQF BQF 9. Inspeccin 0. Descarga /descarga de las plataformas BF 12. Transporte BF 13. Mezclado 15. Lavado 17. Inyeccin de salmuera 19. Llenado QF 20. Pesado B 21. Llenado con agua B 22. Medicin del espacio libre B 23. Tapado /cierre/ 24. Cloracin inspeccin BQ 25. Tratamiento trmico B 26. Enfriamiento B 27. Transporte /secado B 28. Etiquetado/ 29. Despacho B

168

4. DETERMINACION DE PELIGROS POTENCIALES Y MEDIDAS PREVENTIVAS ( PRINCIPIO 1 ).

FORMATO 5 IDENTIFICACIN DE PELIGROS PELIGROS BIOLGICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros biolgicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboracin, flujo del producto, etc. Peligros biolgicos identificados INGREDIENTES /MATERIALES Setas podran contener C. botulinum u otros patgenos, levadura o mohos Ingredientes secos podran contener esporas bacterianas podran contener excrementos de roedores Agua podra contener bacterias coliformes o formadoras de esporas u otros microorganismos Latas vacas / tapas podran llegar con graves defectos internos en las costuras dobles o en la lmina, lo que puede redundar en filtraciones que causen contaminacin despus del tratamiento podran llegar con graves daos o defectos externos en las costuras dobles, en la lmina, o el lacado /recubrimiento, lo que puede producir filtraciones que causen contaminacin despus del tratamiento FASES DEL PROCESO 5. Almacenamiento de las setas el almacenamiento a temperaturas y humedad inapropiadas puede originar aumento de la carga bacteriana 6. Almacenamiento de latas /tapas el dao fsico puede originar graves defectos en las costuras dobles, lo que puede redundar en contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento podran contaminarse con excrementos de roedores 7. Almacenamiento de ingredientes secos podran contaminarse con excrementos de roedores 9. Descarga de las latas de las plataformas / inspeccin las latas defectuosas, con daos fsicos o graves defectos visibles pueden provocar filtraciones y contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento 11. Escaldado de las setas la deficiente limpieza del escaldador puede dar lugar al crecimiento de bacterias termfilas en las setas un escaldado inadecuado puede resultar en una extraccin Controlados en

169

Peligros biolgicos identificados de gases insuficiente, lo cual podra afectar a las costuras dobles y causar perforaciones, facilitando la contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento un escaldado excesivo puede dar lugar a cambios en la textura de las setas, lo cual podra originar un tratamiento trmico inadecuado 12. Transporte de las latas el dao fsico puede provocar la formacin de costuras dobles defectuosas, lo cual pude dar lugar a una contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento 20. Pesado las latas excesivamente llenas y que no han sido rechazadas por sobrepeso, podran recibir un tratamiento insuficiente 21. Llenado con agua una temperatura inicial baja podra resultar en un tratamiento insuficiente del producto 22. Espacio libre un espacio de libre insuficiente puede provocar una presin interna excesiva durante el procesamiento y causar daos en las costuras, y contaminacin por filtracin 23. Tapado /cierre /inspeccin los cierres con rizos daados o con otros defectos graves podran provocar fugas y contaminacin con bacterias patgenas las costuras dobles mal formadas podran causar fugas y contaminacin con bacterias patgenas 25. Tratamiento trmico un tratamiento o un programa de ventilacin no validados pueden dar lugar a un tratamiento insuficiente y a la supervivencia de bacterias patgenas -un patrn de flujo inadecuado en el rea de tratamiento podra facilitar el que las latas tratadas trmicamente se contaminaran con agua sucia procedente de las canastas con latas sin tratar -el diseo inadecuado del flujo en el rea de tratamiento puede causar que las canastas del autoclave no lleguen a este ltimo, lo que permitira el crecimiento de bacterias patgenas un lapso de tiempo demasiado largo entre el cierre y el autoclavado podra originar un crecimiento de bacterias excesivo, algunas de las cuales podran sobrevivir al tratamiento trmico la inobservancia de los tiempos, temperatura y otros factores de carcter crtico de los programas de tratamiento o de ventilacin, puede dar lugar a un tratamiento trmico inadecuado, lo que permite la supervivencia de bacterias patgenas 26. Enfriamiento el agua de enfriamiento insuficientemente clorada puede

Controlados en

170

Peligros biolgicos identificados dar lugar a la contaminacin del producto durante la contraccin de las latas un exceso de cloro en el agua de enfriamiento puede provocar corrosin y la subsiguiente filtracin y

Controlados en

contaminacin del producto un tiempo insuficiente de contacto entre el cloro y el agua podra dar lugar a la contaminacin del producto durante la contraccin de las latas el enfriamiento insuficiente o excesivo puede originar un deterioro por termfilos o a una contaminacin despus del tratamiento, debido a la filtracin de las latas corrodas 27. Transporte /secado el agua contaminada con elementos hmedos y sucios del equipo que se utilicen una vez concluido el tratamiento, podra ser una fuente de contaminacin del producto 28. Etiquetado /almacenamiento el dao fsico de las latas podra causar filtraciones y contaminacin del producto las altas temperaturas podran facilitar el crecimiento de bacterias termfilas 29. Despacho el dao fsico de las latas podra causar filtraciones y contaminacin del producto FECHA: APROBADO: FORMATO 6 IDENTIFICACIN DE PELIGROS PELIGROS QUIMICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros qumicos relacionados con ingredientes, material incorporado, elaboracin, flujo del producto, etc. Peligros qumicos identificados INGREDIENTES /MATERIALES Setas podran contener residuos de plaguicidas podran contener enterotoxina estafiloccica termo-estable a consecuencia de la manipulacin inadecuada Agua podra estar contaminada con metales pesados disueltos o con substancias txicas Latas vacas /tapas podran estar contaminados con grasas /aceites o con productos qumicos para limpieza Controlados en

171

Peligros qumicos identificados FASES DEL PROCESO 6. Almacenamiento de latas /tapas podran contaminarse con productos qumicos no alimentarios, a consecuencia de un almacenamiento inadecuado 7. Almacenamiento de ingredientes secos si estn mal almacenados, los ingredientes alimentarios podran contaminarse con productos qumicos no alimentarios 11. Escaldado de las setas residuos de productos qumicos de limpieza podran contaminar las setas si se utiliza vapor vivo, los aditivos del agua de la caldera podran traspasarse y contaminar el producto 14, 16, 19, 23. Las setas y su transporte, corte en rodajas /cubitos, llenado, tapado /cierre residuos de productos qumicos de limpieza o de lubricantes podran contaminar las setas FECHA: APROBADO POR:

Controlados en

172

FORMATO 7 IDENTIFICACIN DE PELIGROS PELIGROS FSICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros fsicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboracin, flujo del producto, etc. Peligros fsicos identificados INGREDIENTES /MATERIALES Setas podran estar contaminados con materias extraas dainas, por ejemplo, vidrio, metal, plstico, madera Latas vacas podran contener fragmentos metlicos, etc. Ingredientes secos podran estar contaminados con materias extraas dainas FASES DEL PROCESO 1. Recepcin de las setas una proteccin inadecuada contra materias extraas dainas podra causar la contaminacin de las setas 2. Recepcin de latas /tapas una proteccin inadecuada contra materias extraas dainas podra causar la contaminacin de latas y tapas 3. Recepcin de ingredientes secos una proteccin inadecuada contra materias extraas dainas podra causar la contaminacin de los ingredientes 5. Almacenamiento de las setas una proteccin inadecuada contra materias extraas dainas podra causar la contaminacin de las setas crudas 6. Almacenamiento de latas /tapas una proteccin inadecuada contra materias extraas dainas podra provocar contaminacin 7. Almacenamiento de ingredientes secos una proteccin inadecuada contra materias extraas dainas podra provocar la contaminacin de los ingredientes alimentarios 9. Inspeccin de las latas /descarga de las plataformas las latas vacas procedentes del almacn podran contener materias extraas dainas, que podran ocasionar la contaminacin del producto 12. Transporte de latas un diseo y la proteccin inadecuados contra las materias extraas dainas podran dar lugar a la contaminacin del producto Controlados en

173

Peligros fsicos identificados 14. Transporte de las setas /inspeccin el diseo y la proteccin inadecuados contra las materias extraas dainas podra dar lugar a la contaminacin de las setas. 16. Corte de las setas en rodajas /cubitos el producto podra resultar contaminado con los fragmentos metlicos procedentes de la maquinaria de la planta 18. Extraccin de materias extraas la vigilancia inadecuada de la extraccin de materias extraas podra dar lugar a que stas contaminaran el producto 19. Llenado las latas llenas con setas podran contaminarse con fragmentos metlicos procedentes del equipo de llenado FECHA: APROBADO

Controlados en

174

5. DETERMINACIN DE LOS PCC. FORMATO 8 DETERMINACIN DE LOS PCC

Fase del proceso/ materiales
Setas, tal como se reciben

Peligro identificado y su categora

B patgenos tratamiento trmico Q plaguicidas S

Pregunta 1

Pregunta Pregunta 2 3
N/A S trmico (25)

Pregunta Nmero 4 de PCC

S tratamiento

Latas vacas, tal como se reciben

No control efectuado en granjas /productores No Q toxinas control termoefectuado en estables granjas /productores, almacenamiento F materias S S extraas inspeccin dainas visual y (MED) extraccin de materias extraas B S N/A contaminacin latas se despus del desarman e tratamiento inspeccionan por graves defectos de las costuras internas B S N/A contaminacin inspeccin despus del visual de las tratamiento latas por graves defectos externos visibles en las latas Q productos qumicos de limpieza (BPF)

No

S cierre e inspeccin (23)

S Inspeccin /descarga de las plataformas (9)

175

Fase del proceso/ materiales

Peligro identificado y su categora

F MED

Pregunta 1

Pregunta Pregunta 2 3
N/A

Pregunta Nmero 4 de PCC

S S descarga inspeccin/ de las plataformas (9) S trmico (25) S tratamiento

Ingredientes secos, tal como se reciben

B esporas de bacterias trmico

S tratamiento

N/A

B excrementos de roedores (BPF) F MED (BPF) Entrada de agua B coliformes fecales (BPF) Q metales pesados y otros productos qumicos txicos (BPF) 1. Recepcin de F MED las setas (BPF) F MED 2. Recepcin latas /tapas (BPF) F MED 3. Recepcin ingredientes (BPF) secos B 5. Almacenamiento crecimiento de setas de patgenos (BPF) F MED (BPF) B S 6. Almacenamiento contaminacin inspeccin visual de latas /tapas despus del tratamiento por latas /tapas daadas B excremento de roedores (BPF) Q productos qumicos de limpieza (BPF) No S S inspeccin/ descarga de las plataformas (9)

176

Fase del proceso/ materiales

Peligro identificado y su categora

Pregunta 1

Pregunta Pregunta 2 3

Pregunta Nmero 4 de PCC

F MED (BPF) B 7. Almacenamiento excremento de ingredientes de roedores secos (BPF) Q productos qumicos de limpieza (BPF) F MED (BPF) 9. Inspeccin de latas/ descarga de plataformas B S contaminacin inspeccin despus del visual tratamiento por latas defectuosas o con graves daos S F MED inspeccin visual B proliferacin de termfilos; cambios en textura que afecten al tratamiento trmico (BPF) B extraccin de gases inadecuada (BPF) Q productos qumicos de limpieza (BPF) B contaminacin por daos despus del tratamiento (BPF) F MED Q productos qumicos de limpieza (BPF) S S PCC 1 (BF)

11. Escaldado de setas

12. Transporte de latas

14. Transporte /inspeccin de setas

177

Fase del proceso/ materiales

Peligro identificado y su categora

F MED

Pregunta 1

Pregunta Pregunta 2 3

Pregunta Nmero 4 de PCC

Q productos 16. Corte de setas en rodajas/ qumicos de cubitos limpieza, lubricantes (BPF) F MED 18. Extraccin materias extraas 19. Llenado F fragmentos metlicos (BPF) Q productos qumicos de limpieza, lubricantes (BPF) F fragmentos metlicos (BPF) B producto con peso superior al mximo de llenado en proceso programado B temperatura inadecuada provoca baja temperatura inicial (TI) para el proceso B insuficiente espacio libre origina daos en las costuras y posibles fugas B contaminacin despus del tratamiento por cierres daados

20. Pesado

S pesado

No

PCC 2 (B)

21. Llenado con agua

S medir la TI antes del tratamiento trmico

No

S Tratamiento trmico (25)

22. Espacio libre

No

PCC 3 (B)

23. Tapado/ cierre /inspeccin

S inspeccin visual

No

PCC 4 (B)

178

Fase del proceso/ materiales

Peligro identificado y su categora

B contaminacin despus del tratamiento por costuras mal formadas Q productos qumicos de limpieza, lubricantes (BPF) B un tratamiento o un programa de ventilacin no validados pueden dar lugar a un tratamiento insuficiente y a la supervivencia de bacterias patgenas (BPF) B patrones inadecuados de flujo en el tratamiento podran provocar contaminacin (BPF) B patrones inadecuados de flujo para el tratamiento podran resultar en la omisin del mismo B retrasos excesivos entre el cierre y el autoclavado podran originar un crecimiento excesivo de bacterias patgenas

Pregunta 1
S inspeccin visual y desarme de latas

Pregunta Pregunta 2 3
S S

Pregunta Nmero 4 de PCC

No

25. Tratamiento trmico

S S uso de indicador termosensible

No

PCC 5 (B)

S vigilar el lapso de tiempo entre las dos operaciones

No

179

Fase del proceso/ materiales

Peligro identificado y su categora

B la inobservancia del tiempo, temperatura y otros factores de carcter crtico del programa de tratamiento o ventilacin puede causar un inadecuado tratamiento trmico, y la proliferacin de patgenos B contaminacin despus del tratamiento durante enfriamiento /contraccin de latas debido a insuficiente cloracin del agua de enfriamiento (BPF) B contaminacin despus del tratamiento por fugas originadas por corrosin causada por excesivos productos de limpieza clorados B tiempo insuficiente de contacto con el cloro podra redundar en contaminacin (BPF)

Pregunta 1

Pregunta Pregunta 2 3
S

Pregunta Nmero 4 de PCC

No

S S control de factores crticos del programa de tratamiento y de ventilacin PCC 5 (B)

26. Enfriamiento

S control del nivel de cloro en agua de enfriamiento

No

PCC 6 (B)

S control del nivel de cloro en agua de enfriamiento

No

180

Fase del proceso/ materiales

Peligro identificado y su categora

Pregunta 1

Pregunta Pregunta 2 3

Pregunta Nmero 4 de PCC

B el enfriamiento insuficiente o el excesivo podran provocar deterioro por termfilos o contaminacin debido a fugas corrosivas (BPF) B el equipo 27. Transporte /secado hmedo y sucio podra causar contaminacin (BPF) B 28. Etiquetado /almacenamiento contaminacin despus del tratamiento debida a latas daadas (BPF) B crecimiento de termfilos (BPF) B 29. Despacho tratamiento contaminacin despus del (BPF) debida a latas daadas

Instrucciones
Peligro identificado y su categora: Determinar si el peligro est totalmente controlado con la observacin de los Principios Generales del Codex de Higiene de los alimentos. Si se responde S, indicar las BPM, describirlas y proseguir al prximo peligro identificado. Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 1. Pregunta 1: Existe una o varias medidas preventivas de control? Si la respuesta es No, no es un PCC. Identificar la forma en que puede controlarse este peligro antes o despus del proceso y pasar al prximo peligro identificado. Si se responde S, describirla y proseguir a la prxima pregunta.

Pregunta 2: Ha sido la fase especficamente concebida para eliminar o reducir a un

nivel aceptable la posible presencia de un peligro?

181

Si la respuesta es No, proseguir a la pregunta 3. Si respuesta es S, se trata de un PCC; identificarlo como tal en la ltima columna. Pregunta 3: Podra uno o varios peligros identificados producir una contaminacin superior a los niveles aceptables, o aumentarla a niveles inaceptables? Si la respuesta es No, no es un PCC; proseguir al prximo peligro identificado. Si respuesta es S, proseguir a la pregunta 4. Pregunta 4: Se eliminarn los peligros identificados o se reducir su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior? Si la respuesta es No, es un PCC; identificarlo como tal en la ltima columna. Si respuesta es S, no se trata de un PCC; identificar la fase subsiguiente y proseguir al siguiente peligro identificado.

182

FORMATO 9 PELIGROS NO CONTROLADOS EN LA EMPRESA NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar cualesquiera peligros biolgicos, qumicos y/o fsicos que no son controlados en la empresa. Peligros no considerados en la lista anterior Mtodos identificados para controlar el peligro (por ejemplo, instrucciones para el cocinado, consumo antes de fecha de vencimiento, educacin pblica, etc.) Programas y acciones a nivel de granjas, tales como: A. Capacitacin del personal que aplica plaguicidas B. Compra de plaguicidas registrados para productores C. Auditoras de la aplicacin de plaguicidas que hacen los productores y los registros que lleven de ellas D. Exigir informes de anlisis peridicos de residuos de plaguicidas Q las setas crudas podran contener enterotoxinas estafiloccicas termo-estables, a causa de la inadecuada manipulacin del productor Programas y acciones al nivel de granjas, tales como: A. Capacitar a productores en manipulacin de productos frescos B. Asegurar que el productor utilice equipo de refrigeracin adecuado y eficaz C. Asegurar que el despacho rpido de los productos frescos despus de su cosecha

Q las setas crudas podran contener residuos de plaguicidas

FECHA: APROBADO: Una vez establecidos los PCC, se procede a complementar las mediadas preventivas controles sobre cada uno de los peligros determinados, utilizando los formatos No. 5, 6 ,7. o

183

FORMATO 5 IDENTIFICACIN DE PELIGROS PELIGROS BIOLGICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros biolgicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboracin, flujo del producto, etc. PELIGROS BIOLGICOS IDENTIFICADOS CONTROLADOS EN

INGREDIENTES /MATERIALES Setas podran contener C. botulinum u otros patgenos, levadura o mohos PCC 5B Ingredientes secos podran contener esporas bacterianas podran contener excrementos de roedores Agua. podra contener bacterias coliformes o formadoras de esporas u otros microorganismos Latas vacas / tapas podran llegar con graves defectos internos en las costuras dobles o en la lmina, lo que puede redundar en filtraciones que causen contaminacin despus del tratamiento podran llegar con graves daos o defectos externos en las costuras dobles, en la lmina, o el lacado /recubrimiento, lo que puede producir filtraciones que causen contaminacin despus del tratamiento FASES DEL PROCESO 5. Almacenamiento de las setas el almacenamiento a temperaturas y humedad inapropiadas puede originar aumento de la carga bacteriana 6. Almacenamiento de latas /tapas el dao fsico puede originar graves defectos en las costuras dobles, lo que puede redundar en contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento podran contaminarse con excrementos de roedores 7. Almacenamiento de ingredientes secos podran contaminarse con excrementos de roedores 9. Descarga de las latas de las plataformas / inspeccin las latas defectuosas, con daos fsicos o graves defectos visibles pueden provocar filtraciones y contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento PCC 5B BPF/BPH (Saneamiento) BPF/BPH (Instalaciones)

PCC 4B

PCC 1B/PCC 4B

BPF/BPH (Equipo)

PCC 1B

BPF/BPH (Saneamiento) BPF/BPH (Saneamiento) PCC 1B

184

PELIGROS BIOLGICOS IDENTIFICADOS 11. Escaldado de las setas la deficiente limpieza del escaldador puede dar lugar al crecimiento de bacterias termfilas en las setas un escaldado inadecuado puede resultar en una extraccin de gases insuficiente, lo cual podra afectar a las costuras dobles y causar perforaciones, facilitando la contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento un escaldado excesivo puede dar lugar a cambios en la textura de las setas, lo cual podra originar un tratamiento trmico inadecuado 12. Transporte de las latas el dao fsico puede provocar la formacin de costuras dobles defectuosas, lo cual pude dar lugar a una contaminacin con bacterias patgenas despus del tratamiento 20. Pesado las latas excesivamente llenas y que no han sido rechazadas por sobrepeso, podran recibir un tratamiento insuficiente 21. Llenado con agua una temperatura inicial baja podra resultar en un tratamiento insuficiente del producto 22. Espacio libre un espacio de libre insuficiente puede provocar una presin interna excesiva durante el procesamiento y causar daos en las costuras, y contaminacin por filtracin 23. Tapado /cierre /inspeccin los cierres con rizos daados o con otros defectos graves podran provocar fugas y contaminacin con bacterias patgenas las costuras dobles mal formadas podran causar fugas y contaminacin con bacterias patgenas

CONTROLADOS EN BPF/BPH (Saneamiento) BPF/BPH (Equipo)

BPF/BPH (Equipo)

PCC 2B

PCC 5B PCC 3B

PCC 4B PCC 4B

185

PELIGROS BIOLGICOS IDENTIFICADOS 25. Tratamiento trmico un tratamiento o un programa de ventilacin no validados pueden dar lugar a un tratamiento insuficiente y a la supervivencia de bacterias patgenas -un patrn de flujo inadecuado en el rea de tratamiento podra facilitar el que las latas tratadas trmicamente se contaminaran con agua sucia procedente de las canastas con latas sin tratar -el diseo inadecuado del flujo en el rea de tratamiento puede causar que las canastas del autoclave no lleguen a este ltimo, lo que permitira el crecimiento de bacterias patgenas un lapso de tiempo demasiado largo entre el cierre y el autoclavado podra originar un crecimiento de bacterias excesivo, algunas de las cuales podran sobrevivir al tratamiento trmico la inobservancia de los tiempos, temperatura y otros factores de carcter crtico de los programas de tratamiento o de ventilacin, puede dar lugar a un tratamiento trmico inadecuado, lo que permite la supervivencia de bacterias patgenas 26. Enfriamiento el agua de enfriamiento insuficientemente clorada puede dar lugar a la contaminacin del producto durante la contraccin de las latas un exceso de cloro en el agua de enfriamiento puede provocar corrosin y la subsiguiente filtracin y

CONTROLADOS EN BPF/BPH (Registros)

BPF/BPH (Personal)

PCC 5B

PCC 5B

PCC 5B

PCC 6B PCC 6B BPF/BPH (Saneamiento, Personal) BPF/BPH (Saneamiento, Personal)

contaminacin del producto un tiempo insuficiente de contacto entre el cloro y el agua podra dar lugar a la contaminacin del producto durante la contraccin de las latas el enfriamiento insuficiente o excesivo puede originar un deterioro por termfilos o a una contaminacin despus del tratamiento, debido a la filtracin de las latas corrodas 27. Transporte /secado el agua contaminada con elementos hmedos y sucios del equipo que se utilicen una vez concluido el tratamiento, podra ser una fuente de contaminacin del producto 28. Etiquetado /almacenamiento el dao fsico de las latas podra causar filtraciones y contaminacin del producto las altas temperaturas podran facilitar el crecimiento de bacterias termfilas 29. Despacho el dao fsico de las latas podra causar filtraciones y contaminacin del producto

BPF/BPH (Saneamiento)

BPF/BPH (Equipo, Personal) BPF/BPH (Personal) BPF/BPH (Personal, Capacitacin)

186

FECHA: APROBADO:

FORMATO 6 IDENTIFICACIN DE PELIGROS PELIGROS QUIMICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros qumicos relacionados con ingredientes, material incorporado, elaboracin, flujo del producto, etc. PELIGROS QUMICOS IDENTIFICADOS INGREDIENTES /MATERIALES Setas podran contener residuos de plaguicidas podran contener enterotoxina estafiloccica termo-estable a consecuencia de la manipulacin inadecuada Agua podra estar contaminada con metales pesados disueltos o con substancias txicas Latas vacas /tapas podran estar contaminados con grasas /aceites o con productos qumicos para limpieza FASES DEL PROCESO 6. Almacenamiento de latas /tapas podran contaminarse con productos qumicos no alimentarios, a consecuencia de un almacenamiento inadecuado 7. Almacenamiento de ingredientes secos si estn mal almacenados, los ingredientes alimentarios podran contaminarse con productos qumicos no alimentarios 11. Escaldado de las setas residuos de productos qumicos de limpieza podran contaminar las setas si se utiliza vapor vivo, los aditivos del agua de la caldera podran traspasarse y contaminar el producto 14, 16, 19, 23. Las setas y su transporte, corte en rodajas /cubitos, llenado, tapado /cierre residuos de productos qumicos de limpieza o de lubricantes podran contaminar las setas FECHA: APROBADO: CONTROLADOS EN

Vase Formulario 9 Vase Formulario 9 BPF/BPH (Instalaciones) BPF/BPH (Recepcin, Almacenamiento y Transporte)

BPF/BPH (Saneamiento)

BPF/BPH (Saneamiento)

BPF/BPH (Saneamiento) BPF/BPH (Saneamiento)

BPF/BPH (Saneamiento)

187

FORMATO 7 IDENTIFICACIN DE PELIGROS PELIGROS FSICOS NOMBRE DEL PRODUCTO: Setas en conserva Enumerar todos los peligros fsicos relacionados con ingredientes, materiales incorporados, elaboracin, flujo del producto, etc. PELIGROS FSICOS IDENTIFICADOS CONTROLADOS EN

INGREDIENTES /MATERIALES Setas podran estar contaminados con materias extraas N/A (improbable que pasen a dainas, por ejemplo, vidrio, metal, plstico, madera travs del equipo y correa de inspeccin) Latas vacas podran contener fragmentos metlicos, etc. BPF/BPH (Recepcin, Almacenamiento y Transporte) Ingredientes secos BPF/BPH (Recepcin, podran estar contaminados con materias extraas dainas Almacenamiento y Transporte) FASES DEL PROCESO 1. Recepcin de las setas una proteccin inadecuada contra materias extraas BPF/BPH (Instalaciones) dainas podra causar la contaminacin de las setas 2. Recepcin de latas /tapas una proteccin inadecuada contra materias extraas BPF/BPH (Instalaciones) dainas podra causar la contaminacin de latas y tapas 3. Recepcin de ingredientes secos una proteccin inadecuada contra materias extraas BPF/BPH (Instalaciones) dainas podra causar la contaminacin de los ingredientes 5. Almacenamiento de las setas una proteccin inadecuada contra materias extraas BPF/BPH (Instalaciones, dainas podra causar la contaminacin de las setas Recepcin, Almacenamiento crudas y Transporte) 6. Almacenamiento de latas /tapas una proteccin inadecuada contra materias extraas BPF/BPH (Instalaciones, dainas podra provocar contaminacin Recepcin, Almacenamiento y Transporte) 7. Almacenamiento de ingredientes secos una proteccin inadecuada contra materias extraas BPF/BPH (Instalaciones, dainas podra provocar la contaminacin de los Recepcin, Almacenamiento ingredientes alimentarios y Transporte) 9. Inspeccin de las latas /descarga de las plataformas las latas vacas procedentes del almacn podran contener materias extraas dainas, que podran PCC 1F ocasionar la contaminacin del producto 12. Transporte de latas

188

PELIGROS FSICOS IDENTIFICADOS un diseo y la proteccin inadecuados contra las materias extraas dainas podran dar lugar a la contaminacin del producto 14. Transporte de las setas /inspeccin el diseo y la proteccin inadecuados contra las materias extraas dainas podra dar lugar a la contaminacin de las setas 16. Corte de las setas en rodajas /cubitos el producto podra resultar contaminado con los fragmentos metlicos procedentes de la maquinaria de la planta 18. Extraccin de materias extraas la vigilancia inadecuada de la extraccin de materias extraas podra dar lugar a que stas contaminaran el producto 19. Llenado las latas llenas con setas podran contaminarse con fragmentos metlicos procedentes del equipo de llenado FECHA: APROBADO:

CONTROLADOS EN BPF/BPH (Equipo)

BPF/BPH (Instalaciones, Equipo, Personal) BPF/BPH (Equipo)

BPF/BPH (Equipo)

BPF/BPH (Equipo)

189

6. ESTABLECIMIENTO DE LOS LIMITES DE CONTROL FORMATO 10 PLAN DE HACCP NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva Fase del N Descripcin Lmites Procedimientos Procedimientos Registros proceso del del peligro crticos de vigilancia para corregir de PCC desviaciones HACCP
PCC 9. 1B Inspeccin de latas descarga de las plataformas PCC 1F Contaminacin despus del tratamiento causada por latas con graves defectos o daadas Materias extraas dainas (MED), por ejemplo, fragmentos de madera, vidrio o metal Ninguna MED Llenado excesivo causa un tratamiento insuficiente programado Un espacio libre insuficiente produce excesiva presin interna y daos en las costuras Contaminacin despus del tratamiento causada por tapas daadas o defectuosas o por costuras dobles inadecuadas Especificaciones de los fabricantes de latas Sin defectos

20. Pesado

PCC 2B

Mximo peso de llenado, segn lo especificado en proceso Mximo espacio libre, segn lo especificado en proceso programado

22. Espacio libre

PCC 3B

23. Tapado /cierre/ inspeccin

PCC 4B

Especificaciones de los fabricantes de latas Sin problemas graves

190

Fase del proceso

N Descripcin del del peligro PCC

PCC 5B Inadecuado tratamiento trmico

Lmites crticos

Procedimientos Procedimientos Registros de vigilancia para corregir de desviaciones HACCP

25. Tratamiento trmico

PCC 26. Enfriamiento 6B

Lapso mximo de tiempo entre cierre y autoclavado; temperatura inicial mnima; tiempo y temperatura mnimos de ventilacin y coccin segn lo especificado en el proceso programado Indicador termo sensible vira de color Contaminacin Nivel detectable despus del de cloro residual tratamiento del de 2 ppm en producto agua de causada por enfriamiento agua de enfriamiento

FECHA: APROBADO:

191

7. MONITOREO DE LOS PCC. FORMATO 10 PLAN DE HACCP NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva Fase del N Descripcin Lmites Procedimientos Procedimientos Registros proceso del del peligro crticos de vigilancia para corregir de PCC desviaciones HACCP
9. PCC Inspeccin 1B de latas descarga de las plataformas PCC 1F Contaminacin despus del tratamiento causada por latas con graves defectos o daadas Materias extraas dainas (MED), por ejemplo, fragmentos de madera, vidrio o metal Ninguna MED Llenado excesivo causa un tratamiento insuficiente programado Un espacio libre insuficiente produce excesiva presin interna y daos en las costuras Especificaciones de los fabricantes de latas Sin defectos Constante vigilancia visual del operario a cargo de la descarga de las plataformas Constante vigilancia visual del operario a cargo de la descarga de las plataformas

20. Pesado

PCC 2B

Mximo peso de llenado, segn lo especificado en proceso Mximo espacio libre, segn lo especificado en proceso programado

Sensor del peso en la lnea rechaza latas con exceso o falta de peso

22. Espacio libre

PCC 3B

23. Tapado /cierre/ inspeccin

PCC 4B

Mecnico de mquina de cierre comprueba el espacio libre despus del cierre en muestras consecutivas, al menos una de cada extremo, al inicio de operacin y cada hora Contaminacin Especificaciones Operador de de los despus del mquina de tratamiento fabricantes de cierre efecta causada por latas vigilancia visual tapas daadas Sin problemas constante de las o defectuosas graves tapas o por costuras dobles inadecuadas

192

Fase del proceso

N Descripcin del del peligro PCC

Lmites crticos

Procedimientos Procedimientos Registros de vigilancia para corregir de desviaciones HACCP

25. Tratamiento trmico

PCC 5B

26. PCC Enfriamiento 6B

Operador de mquina de cierre debe efectuar un examen visual de latas selladas al inicio, despus de graves congestiones y ajustes, y cada media hora, y examinar latas desarmadas cada 4 horas en muestras consecutivas, una de cada extremo Inadecuado Lapso mximo Control de tratamiento de tiempo entre calidad (CC) trmico cierre y comprueba autoclavado; tiempo temperatura transcurrido inicial mnima; entre cierre y tiempo y autoclavado (al temperatura menos una vez mnimos de por perodo); ventilacin y operador de coccin segn lo autoclave especificado en comprueba la TI, el proceso el tiempo y programado temperatura de Indicador termo ventilacin y sensible vira de coccin, y el color termgrafo; descargador de Busse comprueba indicador termosensible, y separa producto si no hay cinta termosensible o si sta no vira de color Contaminacin Nivel detectable Comprobaciones despus del de cloro residual del cloro cada tratamiento del de 2 ppm en hora en la salida producto agua de del agua de causada por enfriamiento enfriamiento agua de enfriamiento

FECHA:

APROBADO:

193

ACCIONES CORRECTIVAS
FORMATO 10 PLAN DE HACCP NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva Lmites Procedimient Fase del N del Descripci PCC n del crticos os de proceso peligro vigilancia
9. PCC Inspeccin 1B de latas descarga de las plataformas Contaminaci n despus del tratamiento causada por latas con graves defectos o daadas Especificacion es de los fabricantes de latas Sin defectos Constante vigilancia visual del operario a cargo de la descarga de las plataformas

Procedimientos para corregir desviaciones

Regis. de
HACCP

PCC 1F

20. Pesado PCC 2B

Materias extraas dainas (MED), por ejemplo, fragmentos de madera, vidrio o metal Ninguna MED Llenado excesivo causa un tratamiento insuficiente programado Un espacio libre insuficiente produce excesiva presin interna y daos en las costuras

Operario encargado de la descarga debe separar cualquier lata defectuosa o daada e informar a Control de calidad (CC) y se debe retener el resto de plataformas y CC investigar Constante Operario vigilancia encargado de la visual del descarga debe operario a extraer latas con cargo de la MED e informar a descarga de CC y se debe las plataformas retener resto de paletas y CC investigar Sensor del peso en la lnea rechaza latas con exceso o falta de peso Mecnico de mquina de cierre comprueba el espacio libre despus del cierre en muestras consecutivas, al menos una de cada extremo, al inicio de Operario de lnea debe ajustar manualmente el peso de lata rechazada aadiendo o sacando setas Mecnico de maquina de cierre ajusta espacio libre e informa a CC Operario debe retener producto y CC investigar toda la produccin desde ltimos resultados satisfactorios

Mximo peso de llenado, segn lo especificado en proceso Mximo espacio libre, segn lo especificado en proceso programado

22. Espacio PCC libre 3B

194

Fase del proceso

N del PCC

Descripci n del peligro

Lmites crticos

Procedimient os de vigilancia
operacin y cada hora. Operador de mquina de cierre efecta vigilancia visual constante de las tapas

Procedimientos para corregir desviaciones

Regis. de
HACCP

23. Tapado PCC /cierre/ 4B inspeccin

Contaminaci n despus del tratamiento causada por tapas daadas o defectuosas o por costuras dobles inadecuadas

Especificacion es de los fabricantes de latas Sin problemas graves

Operario mquina cierre debe extraer cualquier tapa daada o defectuosa e informar a CC Operario debe retenerlas y CC investigar toda produccin desde ltima inspeccin satisfactoria Operador de Mecnico de mquina de costuras ajusta cierre debe mquina selladora efectuar un e informa a CC examen visual Operario debe de latas retener producto y selladas al CC investigar las inicio, despus tapas y latas de graves selladas, si es congestiones y necesario ajustes, y cada media hora, y examinar latas desarmadas cada 4 horas en muestras consecutivas, una de cada extremo

195

Fase del proceso

N del PCC

Descripci n del peligro

Inadecuado tratamiento trmico

Lmites crticos

Procedimient os de vigilancia
Control de calidad (CC) comprueba tiempo transcurrido entre cierre y autoclavado (al menos una vez por perodo); operador de autoclave comprueba la TI, el tiempo y temperatura de ventilacin y coccin, y el termgrafo; descargador de Busse comprueba indicador termosensible, y separa producto si no hay cinta termosensible o si sta no vira de color Comprobacion es del cloro cada hora en la salida del agua de enfriamiento

Procedimientos para corregir desviaciones

Operador de autoclave debe ajustar tiempo y temperatura, segn lo autoriza plan de contingencia e informar a CC Operador debe retener producto y CC investigar toda la produccin sospechosa de desviacin

Regis. de
HACCP

25. Tratamient o trmico

PCC 5B

Lapso mximo de tiempo entre cierre y autoclavado; temperatura inicial mnima; tiempo y temperatura mnimos de ventilacin y coccin segn lo especificado en el proceso programado Indicador termo sensible vira de color

26. Enfriamient o

PCC 6B

Contaminaci n despus del tratamiento del producto causada por agua de enfriamiento

Nivel detectable de cloro residual de 2 ppm en agua de enfriamiento

Operador de autoclave debe ajustar cloro e informar a CC Operador debe retener producto y CC investigar toda la produccin desde ltimo control satisfactorio

8. ESTABLECER PROCEDIMIENTO DE VERIFICACION: La verificacin se lleva a cabo in situ, de acuerdo a lo estipulado en lo tratada en el principio 6.

196

9. ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACION Y REGISTRO FORMATO 10 PLAN DE HACCP NOMBRE(S) DEL PRODUCTO: Setas en conserva Fase del N Descripci Lmites Procedimien Procedimient proceso del n del crticos tos de os para PCC peligro vigilancia corregir desviaciones
9. PCC Inspeccin 1B de latas descarga de las plataformas Contaminaci n despus del tratamiento causada por latas con graves defectos o daadas Especificacio nes de los fabricantes de latas Sin defectos Constante vigilancia visual del operario a cargo de la descarga de las plataformas Operario encargado de la descarga debe separar cualquier lata defectuosa o daada e informar a Control de calidad (CC) y se debe retener el resto de plataformas y CC investigar Operario encargado de la descarga debe extraer latas con MED e informar a CC y se debe retener resto de paletas y CC investigar Operario de lnea debe ajustar manualmente el peso de lata rechazada aadiendo o sacando setas

Regis. de
HACCP

Informe seleccio nado de latas vacas. Informe de la lectura del detector de bajo vaco

PCC 1F

20. Pesado

PCC 2B

Materias extraas dainas (MED), por ejemplo, fragmentos de madera, vidrio o metal Ninguna MED Llenado excesivo causa un tratamiento insuficiente programado

Constante vigilancia visual del operario a cargo de la descarga de las plataformas

Informe seleccio nado de latas vacas

Mximo peso de llenado, segn lo especificado en proceso

Sensor del peso en la lnea rechaza latas con exceso o falta de peso

22. Espacio libre

PCC 3B

Un espacio libre insuficiente produce excesiva presin interna y daos en las costuras

Mximo espacio libre, segn lo especificado en proceso programado

Mecnico de mquina de cierre comprueba el espacio libre despus del cierre en muestras consecutivas, al menos una de cada

Informe de control del llenado Informe diario de las graduaci ones Mecnico de Informe maquina de de la cierre ajusta inspecci espacio libre e n de las informa a CC costuras Operario debe dobles. retener Informe producto y CC diario de investigar toda las la produccin graduaci desde ltimos ones

197

Fase del proceso

N Descripci del n del PCC peligro

Lmites crticos

Procedimien Procedimient tos de os para vigilancia corregir desviaciones

extremo, al inicio de operacin y cada hora Operador de mquina de cierre efecta vigilancia visual constante de las tapas resultados satisfactorios

Regis. de
HACCP

23. Tapado /cierre/ inspeccin

PCC 4B

Contaminaci n despus del tratamiento causada por tapas daadas o defectuosas o por costuras dobles inadecuadas

Especificacio nes de los fabricantes de latas Sin problemas graves

Operario mquina cierre debe extraer cualquier tapa daada o defectuosa e informar a CC Operario debe retenerlas y CC investigar toda produccin desde ltima inspeccin satisfactoria Operador de Mecnico de mquina de costuras cierre debe ajusta efectuar un mquina examen visual selladora e de latas informa a CC selladas al Operario debe inicio, retener despus de producto y CC graves investigar las congestiones tapas y latas y ajustes, y selladas, si es cada media necesario hora, y examinar latas desarmadas cada 4 horas en muestras consecutivas, una de cada extremo

Informe diario del sistema de cierre. Informe de la inspecci n de costuras dobles. Informe de la lectura del detector de bajo vaco. Informe de la inspecci n de la integrida d del contene dor

198

Fase del proceso

N Descripci del n del PCC peligro

PCC 5B Inadecuado tratamiento trmico

Lmites crticos

Procedimien Procedimient tos de os para vigilancia corregir desviaciones

Control de calidad (CC) comprueba tiempo transcurrido entre cierre y autoclavado (al menos una vez por perodo); operador de autoclave comprueba la TI, el tiempo y temperatura de ventilacin y coccin, y el termgrafo; descargador de Busse comprueba indicador termosensible , y separa producto si no hay cinta termosensible o si sta no vira de color Comprobacio nes del cloro cada hora en la salida del agua de enfriamiento Operador de autoclave debe ajustar tiempo y temperatura, segn lo autoriza plan de contingencia e informar a CC Operador debe retener producto y CC investigar toda la produccin sospechosa de desviacin

Regis. de
HACCP

25. Tratamiento trmico

Lapso mximo de tiempo entre cierre y autoclavado; temperatura inicial mnima; tiempo y temperatura mnimos de ventilacin y coccin segn lo especificado en el proceso programado Indicador termo sensible vira de color

Registro del operador del autoclav e. Grficos de la temperat ura. Informe de la lectura del detector de vaco. Registro s de la cinta indicado ra termose nsible

26. PCC Enfriamiento 6B

Contaminaci n despus del tratamiento del producto causada por agua de enfriamiento

Nivel detectable de cloro residual de 2 ppm en agua de enfriamiento

Operador de Registro autoclave del debe ajustar operador cloro e del informar a CC autoclave Operador debe . Informe retener de la producto y CC lectura investigar toda del la produccin detector desde ltimo de bajo control vaco satisfactorio

FECHA: APROBADO: