Choriomon Gonadotrofina Corinica Humana (HCG) Altamente Purificada Lifilo Injetvel

Forma farmacutica e apresentao Choriomon apresenta- se sob a forma de p branco liofilizado, a ser reconstitudo em diluente adequado, resultando em uma soluo lmpida, para administrao intramuscular ou subcutnea. Frascos-ampolas contendo 500U.I., 1000U.I., 1500U.I., 2000U.I. e 5000U.I. de Gonadotrofina Corinica Humana (HCG), altamente purificada. Caixas contendo 1 ou 3 frascos-ampolas de substncia liofilizada, acompanhando 1 ou 3 ampolas de diluente. USO ADULTO E PEDITRICO Composio Lifilo injetvel de 500U.I. Cada frasco- ampola contm: Gonadotrofina Corinica (HCG) Altamente Purificada............ 500U.I. Manitol .................... 75 mg. Lifilo injetvel de 1000U.I. Cada frasco- ampola contm: Gonadotrofina Corinica (HCG) Altamente Purificada........... 1000U.I. Manitol .................... 75 mg Lifilo injetvel de 1500U.I. Cada frasco- ampola contm: Gonadotrofina Corinica (HCG) Altamente Puificada............ 1500U.I. Manitol .................... 75 mg Lifilo injetvel de 2000U.I. Cada frasco- ampola contm: Gonadotrofina Corinica (HCG) Altamente Purificada........... 2000U.I. Manitol.................... 75 mg Lifilo injetvel de 5000U.I. Cada frasco contm: Gonadotrofina Corinica (HCG) Altamente Puificada............ 5000U.I. Manitol .................... 75 mg Cada ampola de diluente que acompanha cada formulao contm: Soluo Fisiolgico .................... 2 mL Informaes ao paciente Choriomon um lifilo injetvel que, aps sua reconstituio, com diluente apropriado, resulta em uma soluo lmpida, contendo 500U.I.,1000U.I., 1500U.I., 2000U.I.e 5000U.I. O medicamento deve ser armazenado ao abrigo da luz, protegido da umidade excessiva, na sua embalagem original, em temperaturas inferiores a 25 C. O prazo de validade de 36 meses aps a data de fabricao (vide cartucho). Aps a sua reconstituio, o uso deve ser imediato. O contedo remanescente deve ser descartado. "NO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO" Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino. Informe seu mdico se est amamentando. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS" "NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE" Choriomon para uso intramuscular ou subcutneo. Informaes tcnicas Modo de Ao:A Gonadotrofina Corinica (HCG) secretada pela placenta, e extrada da urina de gestantes. Sua atividade biolgica muito semelhante quela do Hormnio Luteinizante (LH) e, por possuir meia-vida consideravelmente mais longa, proporciona uma atividade mais prolongada. administrada, geralmente, simultaneamente ou seqencialmente, com Menotrofina (HMG) ou Urofolitrofina (FSH). Em mulheres, a Gonadotrofina Corinica (HCG) atua estimulando a produo de estradiol e progesterona e, na fase final da maturao folicular, atua promovendo a ruptura do folculo e secreo de estrognios, melhorando, assim, a funo do corpo lteo. Em homens, a Gonadotrofina Corinica (HCG) atua estimulando as clulas intersticiais de Leydig e, consequentemente, a secreo de andrognios.

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Em crianas com criptorquidismo, a Gonadotrofina Corinica (HCG) atua induzindo a maturao do testculo subdesenvolvido, o crescimento dos cordes espermticos extremamente curtos e a descida do testculo. No h provas de que a Gonadotrofina Corinica (HCG) age sobre o metabolismo dos lipdios ou sobre a distribuio dos tecidos adiposos ou ainda, que influencie o apetite. Consequentemente, a Gonadotrofina Corinica (HCG) no possui indicaes relativas ao controle de peso. Farmacocintica: Na administrao intramuscular de a Gonadotrofina Corinica (HCG), os nveis mximos de HCG no plasma so alcanados aps cerca de 2 a 6 horas, dependendo da dose administrada. A Gonadotrofina Corinica (HCG) eliminada em duas etapas. A meia- vida biolgica da primeira etapa de aproximadamente 8 a 12 horas, ao passo que a da segunda etapa, mais lenta, de 23 a 37 horas. A Gonadotrofina Corinica (HCG) metabolizada nos rins uma taxa de 60 a 90. Devido sua lenta eliminao, pode haver acmulo de Gonadotrofina Corinica (HCG) quando a mesmo for administrado em intervalos curtos de tempo, como por exemplo, diariamente. Indicaes principais O uso de Choriomon indicado para que a funo das gnadas seja ativada, porm seu sucesso teraputico depende da capacidade funcional das mesmas. Os casos de hipersecreo de gonadotrofinas, sinal de insuficincia gonodal primria irreversvel, no respondem ao Choriomon. Em mulheres: Na induo da ovulao aps um tratamento com HMG (Menotrofina) destinado manuteno do folculo ou aps um tratamento com FSH (Urofolitrofina) nos casos de esterilidade funcional, tais como amenorria primria, amenorria secundria crnica e anovulao crnica. Choriomon indicado ainda no tratamento da esterilidade decorrente da reduo da fase lutenica do ciclo, j que induz a um atraso no incio do sangramento, prolonga a fase madura do corpo lteo e, desse modo, promove condies mais favorveis para a nidao. Em pacientes que sofrem de amenorria crnica ou anovulao crnica, o tratamento com HMG (ou FSH) e Choriomon indicado apenas se o resultado de um teste de progesterona anterior for negativo ou se tratamentos reiterados com estimuladores de ovulao, tais como clomifeno, ciclofenil, no obtiveram xito. Em crianas e homens: Choriomon utilizado nos casos de criptorquidismo, hipogonadismo hipogonadotrfico e puberdade tardia. Um tratamento para criptorquidismo com Choriomon s ter sucesso se no existirem leses primrias congnitas dos testculos e se o canal inguinal estiver aberto. No caso de hipogonadismo hipogonadotrfico, Choriomon especialmente indicado para o eunucoidismo hipogonadotrfico decorrente de deficincia funcional do sistema diencfalohipofisrio em que o tecido testicular permanece no estgio de desenvolvimento pr-puberal. A combinao com a Gonadotrofina Menopausal (HMG) tambm estimula a funo tubria dos testculos com possibilidade de melhorar a fertilidade. Contra-indicaes O uso de Choriomon contra-indicado pessoas que apresentem hipersensibilidade conhecida HCG ou a outras gonadotrofinas (HMG, FSH), hiperprolactinemia, tumor das glndulas da tiride ou supra-renais que no estejam sendo tratados.Em mulheres, o uso de Choriomon contra- indicado na existncia de gravidez, esterilidade sem maturao normal do folculo (ex.: de origem tubria ou cervical), cistos ovarianos no relacionados sndrome do ovrio policstico, sangramento uterino de etiologia desconhecida, hiperprolactinemia, carcinomas de ovrio, de endomtrio ou de mama. Em homens, Choriomon contra-indicado na infertilidade no relacionada ao hipogonadismo hipogonadotrpico e em tumores andrognicos, tais como carcinoma de prstata ou dos seios. Precaues gerais A soluo de Choriomon deve ser reconstituda com uma ampola de diluente (2mL) imediatamente antes de ser administrada. O contedo remanescente deve ser descartado. Um tratamento com hormnios gonadotrficos deve ser administrado apenas por um mdico especialista, com experincia no diagnstico e tratamento de problemas de fertilidade. O tratamento dever ser iniciado somente quando forem descartadas outras causas de infertilidade (causas mecnicas, imunolgicas ou andrognicas). Choriomon deve ser administrado por via intramuscular ou subcutnea.

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Em mulheres: Choriomon s dever ser administrado aps a idade da maturidade sexual, j que antes da puberdade o medicamento pode induzir a estimulao no desejada dos ovrios. Por outro lado, aps a menopausa, os ovrios se tornam insensveis s gonadotrofinas. Antes de iniciar o tratamento com HMG (FSH)/HCG, a paciente deve ser submetida a exames ginecolgico e endocrinolgico. A fertilidade do parceiro deve ser verificada e ambos, a paciente e seu parceiro, devem ser informados de que o tratamento envolve riscos de hiperestimulao ovariana, bem como risco de gravidez mltipla ou aborto espontneo. O tratamento deve ser feito em hospital ou clnica adequadamente equipados. Das pacientes tratadas com hormnios gonadotrficos, 5 a 6 apresentam hiperestimulao ovariana, na maioria dos casos entre 7 e 10 dias aps a administrao de Choriomon. O risco de hiperestimulao especialmente alto em pacientes com ovrios policsticos (anovulao hiperandrognica crnica). O hiato teraputico entre uma dose suficiente e a hiperestimulao muito limitado. Para reduzir o risco de hiperestimulao, a paciente deve ser submetida a exames clnico e endocrinolgico, pelo menos a cada dois dias durante o curso de tratamento e durante 2 semanas aps seu trmino. O tratamento com HMG (ou FSH) deve ser imediatamente interrompido nas seguintes situaes: Se a concentrao hormonal mostrar uma reao estrognica excessiva (estradiol plasmtico aumentado em 100 em 2 a 3 dias e/ou uma taxa superior a 4pmol/mL ou superior a 1100pg/mL), Na concorrncia de sintomas clnicos ou ultrassonogrficos de uma hiperestimulao ovariana (dimetro de um ou vrios folculos superior a 22 mm). A hiperestimulao ovariana caracteriza-se por um aumento substancial da permeao vascular, que provoca um rpido acmulo de lquidos na cavidade peritoneana, no trax e no pericrdio. Na maioria dos casos, isso ocorre de 5 a 10 dias aps a administrao de Choriomon. Existem trs graus de gravidade: leve, moderada e grave. No caso de hiperestimulao leve (ou de primeiro grau), acompanhada de ligeiro inchao dos ovrios (5 a 7 cm de tamanho), bem como pela secreo excessiva de esterides e dor abdominal, desnecessrio usar tratamento para tais sintomas, porm a paciente deve ser informada e mantida sob controle mdico rigoroso. No caso de hiperestimulao moderada (ou de segundo grau), acompanhada de cistos ovarianos (tamanho dos ovrios variando entre 8 e 10 cm), bem como desconforto abdominal, nuseas ou vmitos, recomenda- se uma observao clnica e tratamento dos sintomas. No caso de alta concentrao sangnea, uma substituio intravenosa de plasma pode ser necessria. A hiperestimulao grave, cuja freqncia de ocorrncia inferior a 2 caracterizada por cistos ovarianos de tamanho muito grande (ovrios de tamanho superior a 12 cm) bem como por ascites, pleurorria, relaxamento abdominal considervel, dor abdominal, dispnia, reteno de sal, aumento da viscosidade do sangue e agregao plaquetria, pode colocar em risco a vida da paciente e requer tratamento hospitalar para estabilizar as funes vitais e normalizar o volume de plasma, perfuso renal e equilbrio da eletrlise. Pode haver formao de cistos nos ovrios em pacientes que sofram de amenorria devido sndrome de Stein- Leventhal. Isso pode causar dores abdominais de vrias intensidades e requer a interrupo do tratamento. Em homens: O tratamento com Choriomon no alcana sucesso em pacientes com a sndrome de Klinefelter, que vem acompanhada de uma maior excreo urinria de gonadotrofina. Durante o tratamento de hipogonadismo e eunucoidismo hipogonadotrfico, principalmente em pacientes jovens, deve- se realizar um exame clnico e endocrinolgico para evitar o desenvolvimento excessivo das gnadas. O tratamento deve ser interrompido caso surjam sintomas de puberdade prematura. A fim de evitar uma possvel dessensibilizao das clulas de Leydig, aps o tratamento com Choriomon, o nvel de testosterona deve ser controlado durante todos os cursos de tratamento e sua posologia deve ser adaptada a esse nvel. Uso na gravidez e lactao: A administrao de Choriomon no incio da gravidez, devido a insuficincia lutena, bem como, aps a perfurao do folculo e transferncia do embrio, sustentam o desenvolvimento do endomtrio na fase peri-implantao. No existem estudos controlados em animais e em mulheres grvidas.

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No existem estudos sobre a administrao de Choriomon em outras fases da gravidez. No se sabe se Choriomon excretado no leite materno e quais poderiam ser os seus efeitos em lactentes. Essa droga no possui indicaes relativas a lactantes. Uso em crianas: O tratamento para criptorquidismo deve ser administrado antes dos dois anos de idade, j que, aps essa idade, a posio fisiologicamente anormal do testculo pode provocar leses irreversveis que se agravam com o passar do tempo. Por outro lado, no recomendado iniciar uma terapia hormonal em recm-nascidos, antes dos trs meses de idade, pois ainda possvel ocorrer a descida espontnea dos testculos. O tratamento para puberdade tardia, ou seja, quando no h o incio da puberdade aos 15 anos, ocorre atravs do processo de maturao das gnadas estimulado com Choriomon, que induz o incio da puberdade e o desenvolvimento das caractersticas fsicas da maturidade. Se necessrio, o tratamento poder ser repetido aps 3 meses. No hipogonadismo hipogonadotrfico, o tratamento para induo de espermatognese (amadurecimento das clulas de Leydig) feito, inicialmente, com doses pequenas; ou com associaes com outros hormnios (ex.: FSH). Se for comprovada a esterilidade no caso de hipogonadismo secundrio, recomenda-se recorrer a administrao de um andrognio para estabelecer e manter um hbito viril. Interaes medicamentosas At o momento, no existem registros de interaes com outros medicamentos. Reaes adversas Raramente ocorrem os seguintes efeitos colaterais: dor de cabea, irritabilidade, cansao, inquietao, depresso e dor no local da injeo. Foram observadas reaes alrgicas ao Choriomon. Tratamentos repetidos com Choriomon podem, ocasionalmente, causar a formao de anticorpos que podem tambm ser a causa de falha teraputica.Nos homens, o efeito andrognico das altas doses de Choriomon pode causar edema. Nesse caso, principalmente em pacientes que sofrem de insuficincia cardaca latente, hipertenso e enxaqueca (conforme relatado no histrico do paciente), asma ou epilepsia, o Choriomon deve ser administrado com cautela e apenas em doses baixas. Todas as complicaes graves, que ocorrem durante o tratamento com Choriomon, so geralmente decorrentes de hiperestimulao ovariana (em mulheres) e andrognicas (em homens). Tromboembolismo arterial e ocluses vasculares perifricas e cerebrais (por exemplo, embolia, infarto pulmonar e icto cerebral) foram associados ao tratamento com HMG/HCG apenas em casos isolados, tambm no relacionados hiperestimulao ovariana. Gravidez mltipla (geralmente de gmeos) ocorre em menos de 20 das pacientes tratadas com gonadotrofinas, principalmente em pacientes de programa de concepo assistida, o que depende do nmero de ovcitos ou embries implantados. O risco de gravidez extra- uterina maior, especialmente em pacientes com patologias tubrias anteriores. Os abortos espontneos so mais freqentes do que nos casos normais, porm este ndice comparvel quele observado em mulheres com problemas de fertilidade. Posologia Em mulheres: *Amenorria primria, amenorria secundria crnica, anovulao crnica: Se os rgos genitais estiverem subdesenvolvidos, necessrio comear com um tratamento preliminar com a durao de vrios meses, com uma combinao de estrognio e progestognio, a fim de estimular o crescimento e vascularizao do tero, das trompas de Falpio e da vagina. A administrao de Choriomon feita em duas fases: Primeira fase: injeo diria de gonadotrofina menopusica (HMG) em doses de 75U.I., por 712 dias at que o aumento dos nveis de estrognio, a ultrassonografia e as alteraes no fator cervical indiquem a existncia de um folculo maduro (estradiol plasmtico 1,1 - 2,9 pmol/mL ou 300-800pg/mL; dimetro do folculo principal 18-22, score cervical segundo Insler 8 pontos entre 12). Segunda fase: para induzir a ovulao, uma dose nica de 5000 a 10000U.I. de Choriomon deve ser administrado de 24 a 48 horas aps a ltima injeo de HMG (ou FSH). A ovulao ocorre geralmente aps 32 a 48 horas. A paciente ser orientada a manter relaes sexuais todos os dias, desde o dia que antecede a administrao do Choriomon at que ocorra a ovulao.

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Se no houver gravidez, o tratamento pode ser repetido seguindo o mesmo mtodo. *Esterilidade decorrente do encurtamento da fase lutenica do ciclo: Deve- se administrar 5000U.I. de Choriomon no 21, 23 e 25 dias do ciclo. Em crianas e homens: *Criptorquidismo: O tratamento deve ser administrado antes de dois anos de idade, j que, aps essa idade, a posio fisiologicamente anormal do testculo, pode provocar leses irreversveis que se agravam com o passar do tempo. Por outro lado, no recomendado iniciar uma terapia hormonal em recm-nascidos antes dos trs meses de idade, pois ainda possvel ocorrer a descida espontnea dos testculos. A durao preconizada do tratamento em crianas de 5 semanas (10 injees), conforme segue: 6 a 12 meses: 250U.I. duas vezes por semana. 1 a 6 anos: 500U.I. duas vezes por semana. Acima de 6 anos: 1000U.I. duas vezes por semana. Se o tratamento no obtiver bons resultados, ou obtiver resultados abaixo do esperado, o mesmo poder ser repetido aps 2 ou 3 meses. Se no for obtido xito total, aps o segundo curso de tratamento, o problema dever ser corrigido cirurgicamente. *Puberdade tardia: Se no houver o incio da puberdade aos 15 anos, o processo de maturao das gnadas poder ser estimulado com um curso de tratamento com Choriomon, que induz o incio da puberdade e o desenvolvimento das caractersticas fsicas da maturidade: Administrar doses de 1000U.I. duas vezes por semana por 8- 12 semanas. Se necessrio, o tratamento poder ser repetido aps 3 meses. *Hipogonadismo hipogonadotrfico: Geralmente o tratamento iniciado com uma dosagem de 500 a 1000U.I. de Choriomon a cada dois dias, por 4 a 6 semanas, para que as clulas de Leydig amaduream totalmente. Depois disso, 500U.I. de Choriomon so administradas simultaneamente com 75U.I. de FSH, duas ou trs vezes por semana, por 3 meses ou mais. Para monitorar a resposta ao tratamento, realiza- se um espermograma, pelo menos, uma vez por ms. Em alguns casos, assim que a espermatognese for induzida, possvel continuar o tratamento apenas com o Choriomon, em doses de 5000U.I. semanais. Se for comprovada a esterilidade no caso de hipogonadismo secundrio, recomenda-se recorrer a terapias alternativas com a administrao de um andrognio para estabelecer e manter um hbito viril. Administrao Deve- se levar em considerao as seguintes notas para instruo de uso e manipulao de Choriomon:Proteo para as mos deve ser usada ao abrir as ampolas e frascos- ampolas deste produto. A reconstituio deste produto deve ser feita somente com o diluente que o acompanha (ampola de Soluo Fisiolgica, 2mL). Choriomon deve ser administrado imediatamente aps a sua reconstituio, com a finalidade de se evitar o risco de perda de produto por absoro. Para administrao intramuscular, utilizar 2mL de soluo fisiolgica. Para administrao subcutnea, utilizar somente 1mL de soluo fisiolgica. Optando- se por esta via de administrao, o uso de 2mL de soluo fisiolgica poder resultar em uma aplicao mais dolorida e prolongada. No misturar o Choriomon com outros medicamentos numa mesma seringa. No usar este produto aps vencido o prazo de validade (vide cartucho). Superdosagem A toxicidade aguda do Choriomon muito baixa e, at o momento, no h registro de superdosagem com este hormnio. Entretanto, a administrao de doses excessivas durante vrios dias pode causar o incio de uma sndrome de hiperestimulao ovariana, em mulheres, e ginecomastia, em homens, que podem persistir, em alguns casos. Meizler Biopharma S.A.

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