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3.2. ENVASES
3.2. Envases ........................................................ 3.2.1. 3.2.2. Envases de vidrio para uso farmacutico ............................................ Envases y cierres de plstico para uso farmacutico ........................... 289 289 293 3.2.6. 294 295 3.2.8. 3.2.9. 3.2.5. para sangre humana y hemoderivados ................................................ Envases estriles de poli(cloruro de vinilo) plastificado para sangre humana que contiene una disolucin anticoagulante ........................ Equipos para gransfusin de sangre y hemoderivados ............................ Jeringas estriles de plstico de un solo uso .......................................... Cierres de goma para envases destinados a preparaciones acuosas de administracin parental, a polvos y a polvos liofilizados ....................... 297
3. Envases
3.2.2.1. Envases de plstico destinados a disoluciones acuosas para perfusin parental ................................. 3.2.3. 3.2.4. Envases estriles de plstico para sangre humana y hemoderivados .. Envases vacos y estriles de poli(cloruro de vinilo) plastificado
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3.2. ENVASES
Un envase para uso farmacutico es un artculo que contiene o que est destinado a contener un producto y que est, o puede estar, en contacto directo con el mismo. El cierre forma parte del envase. El envase (ver 1.3 Normas Generales) est concebido para permitir la extraccin del contenido de forma apropiada al uso al que est destinado. El envase protege el contenido del ambiente en un grado variable segn cul sea la naturaleza del producto y los riesgos a los que se expone, y tambin limita la prdida de los componentes. El envase no debe ejercer ninguna accin fsica o qumica sobre el producto que pueda alterar su calidad ms all de los lmites aceptados por las prescripciones oficiales. Envase unidosis. Un envase unidosis es un envase que contiene una cantidad de preparacin destinada a ser utilizada una nica vez, en su totalidad o en parte. Envase multidosis. Un envase multidosis contiene una cantidad de la preparacin suficiente para suministrar al menos dos dosis de la misma. Envase bien cerrado. Un envase bien cerrado protege su contenido de la contaminacin por materias extraas slidas o lquidas, as como de la prdida de contenido en condiciones normales de manejo, conservacin, almacenamiento y transporte. Envase hermtico. Un envase hermtico es impermeable a los slidos, a los lquidos y a los gases en condiciones normales de manejo, conservacin, almacenamiento y transporte. Si el envase est destinado a ser abierto ms de una vez, debe estar diseado de manera que recupere su hermeticidad cada vez que se vuelva a cerrar. Envase sellado. Un envase sellado es un envase cerrado por fusin del material que constituye el envase. Envase con cierre inviolable. Un envase con cierre inviolable es un envase cerrado provisto de un dispositivo especial que revela inequvocamente que ha sido abierto. Envase con cierre a prueba de nios. Un envase provisto de un cierre que previene ser abierto por los nios.
Vidrio coloreado. Vidrio que se colorea por la adicin de pequeas cantidades de xidos metlicos, escogidos en funcin de la absorbancia espectral deseada. Vidrio neutro o borosilicatado. El vidrio neutro es un vidrio borosilicatado que contiene cantidades importantes de xido de boro, xidos de aluminio o de xidos alcalinotrreos. Debido a su composicin, este vidrio posee una elevada resistencia a la hidrlisis y una fuerte resistencia a los cambios trmicos bruscos. Vidrio de silicato de sodio. Es un vidrio silicatado que contiene xidos de metales alcalinos, principalmente xido de sodio, y xidos de metales alcalinotrreos, principalmente xido de calcio. Debido a su composicin, este vidrio presenta una resistencia moderada frente a la hidrlisis.
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En funcin de su resistencia hidroltica, los envases de vidrio se clasifican de la siguiente manera: Vidrio de tipo I Vidrio neutro, cuya elevada resistencia hidroltica se debe a la composicin qumica del mismo. Vidrio que normalmente es de silicato de sodio, cuya elevada resistencia hidroltica resulta de un tratamiento apropiado de su superficie.
Vidrio de tipo II
Vidrio de tipo III Vidrio que usualmente es de silicato de sodio y tiene una resistencia hidroltica media. Vidrio de tipo IV Vidrio que normalmente es de silicato de sodio y tiene una dbil resistencia hidroltica. Los siguientes apartados en cursiva constituyen recomendaciones referentes al tipo de envase de vidrio que se puede utilizar para los diferentes tipos de preparaciones farmacuticas. El fabricante de un producto farmacutico es el responsable de garantizar la compatibilidad del envase elegido con la preparacin que contiene. Los envases de vidrio del tipo I son adecuados para preparaciones de uso parenteral y no parenteral, as como para sangre humana y hemoderivados. Los envases de vidrio del tipo II son adecuados, en general, para preparaciones acuosas de uso parenteral, tanto cidas como neutras. Los envases de vidrio del tipo III son adecuados para preparaciones no acuosas de uso parenteral, para polvos de uso parenteral y para preparaciones de uso no parenteral. Los envases de vidrio del tipo IV son adecuados, en general, para preparaciones slidas y ciertas preparaciones lquidas o semislidas de uso no parenteral. Siempre es posible utilizar envases de una resistencia hidroltica superior a la recomendada para una preparacin determinada. Los envases de vidrio, coloreado o no, pueden utilizarse para preparaciones no parenterales. Los envases de vidrio incoloro se utilizan, generalmente, para las preparaciones de uso parenteral, salvo en los casos de preparaciones sensibles a la luz, cuyos envases pueden ser coloreados. Se recomienda que todos los envases de vidrio para preparaciones lquidas y para polvos de uso parenteral permitan el examen visual de su contenido. La superficie interna de los envases de vidrio puede someterse a diversos tratamientos para mejorar su resistencia hidroltica, para conferirle propiedades hidrofbicas, etc. La superficie externa tambin puede tratarse, por ejemplo, para reducir la friccin y aumentar la resistencia a la abrasin. El
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mantener la temperatura de 121 1 C durante 60 min, reducir la temperatura de 121 C a 100 C en 40 min, purgando para evitar la formacin de vaco. Con las precauciones pertinentes, retirar los envases del autoclave y enfriarlos bajo un chorro de agua corriente. Efectuar la valoracin en la hora siguiente a la retirada de los envases del autoclave. Reunir los lquidos de ensayo procedentes del conjunto de los envases tratados y mezclar. Introducir el volumen indicado (Tabla 3.2.1.-1) en un matraz cnico. En otro matraz cnico idntico, introducir el mismo volumen de agua R. Adicionar disolucin de rojo de metilo R a cada matraz cnico, a razn de 0,05 ml por cada 25 ml de lquido. Valorar el blanco con cido clorhdrico 0,01 M. A continuacin, valorar el lquido problema con el mismo cido, hasta que el color del viraje sea idntico al obtenido en la valoracin del blanco. Restar el valor obtenido en la valoracin del blanco del obtenido en la valoracin del lquido problema. Expresar los resultados en mililitros de cido clorhdrico 0,01 M por 100 ml. Lmites. Los resultados obtenidos no sobrepasan los lmites indicados en la Tabla 3.2.1.-2.
Figura 3.2.1-1.Equipo del mtodo para vidrio pulverizado. Dimensiones en milmetros Tabla 3.2.1.-2.Valores lmites de la resistencia hidroltica del vidrio Volumen de llenado del envase en ml Volumen en ml de HCl 0,01 M para 100 ml de lquido problema Envases de vidrio Tipos I y II Hasta 1 Superior a Superior a Superior a Superior a Superior a Superior a Superior a Superior a Superior a 1 2 5 10 20 50 100 200 500 y hasta 2 y hasta 5 y hasta 10 y hasta 20 y hasta 50 y hasta 100 y hasta 200 y hasta 500 2,0 1,8 1,3 1,0 0,80 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 Tipo III 20,0 17,6 13,2 10,2 8,1 6,1 4,8 3,8 2,9 2,2
Volumen de llenado. El volumen de llenado es el volumen de agua necesario en los envases para efectuar el ensayo. Para los frascos y envases, este volumen es del 90 por ciento de su capacidad medida al ras. Para las ampollas, el agua debe alcanzar el nivel del hombro. A. Ensayo de resistencia hidroltica de superficie El ensayo se efecta con envases nuevos (no utilizados). El nmero de envases a examinar y los volmenes de lquido necesarios en el ensayo final se indican en la Tabla 3.2.1.-1.
Tabla 3.2.1.-1.Nmero de envases y volmenes del lquido de ensayo Volumen de llenado expresado en mililitros Hasta 3 Superior a 3 y hasta 30 Superior a 30 Nmero de envases al menos 10 al menos 5 al menos 3 Volumen del lquido de ensayo a valorar, expresado en mililitros 25,0 50,0 100,0
Mtodo. Enjuagar cuidadosamente, tres veces como mnimo, cada envase con agua R justo antes del ensayo; dejar escurrir y despus llenar los envases con agua R hasta el volumen de llenado. Tapar los frascos con cristalizadores (o vidrios de reloj) de vidrio neutro o con hojas de aluminio previamente lavadas con agua R. Cerrar las ampollas por fusin del vidrio. Colocar los envases sobre el cestillo del autoclave, de forma que queden por encima del nivel
B. Ensayo para la determinacin de la resistencia hidroltica en vidrio pulverizado Mtodo. Lavar los envases destinados al ensayo con agua R y secarlos en la estufa. Triturar groseramente con el martillo aproximadamente 100 g de vidrio procedente de tres envases como mnimo; la dimensin mayor de los fragmentos obtenidos no sobrepasa los 25 mm. Introducir una parte de la muestra en el mortero, insertar el pistilo y golpear una sola vez, fuertemente, con el martillo. Pasar el contenido del mortero a travs del tamiz superior (a) del juego. Repetir la operacin cuantas veces sea necesario hasta tratar la totalidad de la muestra. Pasar rpidamente por los tamices y recoger los fragmentos que quedan sobre los tamices (a) y (b). Someter estos fragmentos a una nueva trituracin. Repetir la operacin hasta que slo queden sobre el tamiz (a) 20 g de vidrio aproximadamente. Rechazar esta fraccin, as como
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Los valores encontrados son prxi- Los valores encontrados sobrepamos a los de la resistencia hidrol- san ampliamente a los de la resistica del vidrio Tipo I. tencia hidroltica. Se aproximan a los valores del vidrio Tipo III.
3. Envases
ARSNICO El ensayo se aplica a los envases de vidrio destinados a contener preparaciones acuosas para administracin parenteral.
Equipo. El aparato (ver Figura 3.2.1.-2) consta de un generador de arseniuro de hidrgeno (A) equipado con un depurador (C) y un tubo absorbente (E); las juntas (B) y (D) entre los diferentes elementos son de forma cnica estndar o bien de forma de rtula de vidrio esmerilado. No obstante, se puede emplear todo aquel aparato que sea apropiado y conforme a las caractersticas descritas. Disolucin problema. En el envase del generador, introducir 35 ml del lquido preparado segn las indicaciones del ensayo A de resistencia hidroltica de superficie, que proceden del envase de vidrio destinado a preparaciones acuosas para uso parenteral. Si se trata de envases de menor capacidad, introducir 35 ml del lquido resultante de la reunin de los contenidos de varios envases preparados de la misma forma. Disolucin de referencia. Tomar 3,5 ml de disolucin patrn de arsnico (1 ppm As) R, completar hasta 35 ml con agua R y transferir al envase del generador. Mtodo. Tratar la disolucin de referencia y la disolucin problema en la mismas condiciones, de la forma siguiente: mezclar 20 ml de una disolucin de 350 g/l de cido sulfrico R, 2 ml de disolucin de ioduro de potasio R, 0,5 ml de disolucin de cloruro de estao(II) R y 1 ml de 2-propanol R. Dejar en reposo durante 30 minutos. Rellenar el depurador (C) con 2 tapones de algodn de acetato de plomo R, dejando un espacio de 2 mm entre los 2 tapones. Lubrificar las juntas (B) y (D) con una grasa apropiada y acoplar el depurador al tubo absorbente (E). Introducir
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a) se introducen vacos en un autoclave y la temperatura se aumenta hasta 140 C en 30 min aproximadamente y se mantiene a esta temperatura durante 30 min; b) se introducen vacos en una estufa, cuya temperatura aumenta gradualmente hasta unos 250 C en 30 min y se mantiene a esta temperatura durante 1 h; c) se llenan al 70 por ciento de su capacidad con una disolucin de cloruro de sodio R de 9 g/l y se enfran progresivamente al aire hasta -20 C, para a continuacin mantenerlos a esta temperatura durante 24 h. Los envases deben satisfacer el ensayo de resistencia a la centrifugacin, una vez restablecida la temperatura ambiente; d) se someten a una modificacin brusca de la temperatura, introduciendo los envases llenos de agua del grifo, sucesivamente en dos baos mara con una diferencia de temperatura de al menos 40 C. Resistencia a la centrifugacin Llenar el envase con agua R hasta alcanzar la capacidad mxima graduada e introducirlo en una centrfuga apropiada. Equilibrar la centrfuga y llevarla hasta una velocidad de 2.000 g en al menos 1 min. El envase resiste como mnimo durante 30 min. ETIQUETADO El etiquetado de los envases para sangre humana y hemoderivados est conforme con las prescripciones generales internacionales y nacionales existentes sobre la materia.
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3. Envases
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3.2.4. ENVASES VACOS Y ESTRILES DE POLI(CLORURO DE VINILO) PLASTIFICADO PARA SANGRE HUMANA Y HEMODERIVADOS
A no ser que se autorice lo contrario, tal como se describe para Envases estriles de plstico para sangre humana y hemoderivados (3.2.3), la naturaleza y composicin del material utilizado para producir los envases satisfacen los requerimientos exigidos para Materiales basados en poli(cloruro de vinilo) plastificado para envases destinados a contener sangre humana, hemoderivados y disoluciones acuosas para perfusin intravenosa (3.1.1). ENSAYOS El envase satisface los ensayos prescritos en Envases estriles de plstico para sangre humana y hemoderivados (3.2.3), as como los siguientes ensayos de deteccin de materiales extrables. Disolucin de referencia. Calentar agua para preparaciones inyectables R en autoclave a 110 C durante 30 min en el interior de un matraz de vidrio borosilicatado. Sustancias oxidables. Inmediatamente despus de preparar la disolucin S2 (3.2.3), transferir a un matraz de vidrio borosilicatado un volumen de la misma que corresponda al 8 por ciento de la capacidad nominal del envase a controlar. Simultneamente, preparar un blanco utilizando un volumen igual de la disolucin de referencia, recientemente preparada, que se transfiere a otro matraz de vidrio borosilicatado. Aadir 20,0 ml de permanganato de potasio 0,002 M y 1 ml de cido sulfrico diluido R a cada una de las disoluciones anteriores. Dejar en reposo, al abrigo de la luz, durante
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3.2.5. ENVASES ESTRILES DE POLI(CLORURO DE VINILO) PLASTIFICADO PARA SANGRE HUMANA QUE CONTIENE UNA DISOLUCIN ANTICOAGULANTE
Los envases estriles de plstico que contiene una disolucin anticoagulante cumplen la monografa Disoluciones anticoagulantes y de conservacin de sangre humana (209) y se utilizan para la recogida, conservacin y administracin de sangre. Antes de su llenado, satisfacen la descripcin y las caractersticas indicadas en Envases vacos y estriles de poli(cloruro de vinilo) plastificado para sangre humana y hemoderivados (3.2.4). Excepto en los casos autorizados, definidos en Envases estriles de plstico para sangre humana y hemoderivados (3.2.3), la naturaleza y composicin del material que constituye el envase cumplen las prescripciones dadas para Materiales basados en poli(cloruro de vinilo) plastificado para envases destinados a contener sangre humana, hemoderivados y disoluciones acuosas para perfusin intravenosa (3.1.1).
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La cromatografa puede llevarse a cabo utilizando: una columna de acero inoxidable de una longitud de 1,5 m y un dimetro interior de 6,4 mm, rellena de tierra de diatomeas silanizada para cromatografa de gases R, impregnada de macrogol 1.500 R (3 g por 10 g), helio para cromatografa R como gas portador, a un caudal de 20 ml/min, un detector de ionizacin de llama, manteniendo la temperatura de la columna a 40 C, la del inyector a 100 C y la del detector a 150 C. Comprobar la ausencia de picos que interfieran con el del xido de etileno, efectuando el ensayo con un equipo para transfusin no esterilizado o bien con un sistema cromatogrfico diferente como el siguiente: una columna de acero inoxidable de una longitud de 3 m y un dimetro interior de 3,2 mm, rellena de tierra de diatomeas silanizada para cromatografa de gases R, impregnada de triscianoetoxipropano R (2 g por 10 g), helio para cromatografa R como gas portador, a un caudal de 20 ml/min, un detector de ionizacin de llama, manteniendo la temperatura de la columna a 60 C, la del inyector a 100 C y la del detector a 150 C. Disolucin de xido de etileno. Preparar bajo campana de extraccin. En un frasco de 50 ml, introducir 50,0 ml de dimetilacetamida R, tapar, encartar y pesar el conjunto con una precisin de 0,1 mg. Llenar una jeringa de polietileno o polipropileno de 50 ml con xido de etileno R gaseoso.
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helio para cromatografa R como gas portador, a un caudal de 20 ml/min, un detector de ionizacin de llama, manteniendo la temperatura de la columna a 60 C, la del inyector a 100 C y la del detector a 150 C. Disolucin de xido de etileno. Preparar baja campana de extraccin. En un frasco de 50 ml, introducir 50,0 ml de dimetilacetamida R, tapar, encastar y pesar el conjunto con una precisin de 0,1 mg. Llenar una jeringa de polietileno o polipropileno de 50 ml con xido de etileno R gaseoso. Dejar el gas en contacto con la jeringa durante aproximadamente 3 min; vaciar la jeringa y llenarla de nuevo con 50 ml de xido de etileno R gaseoso. Adaptar a la jeringa una aguja hipodrmica y llevar el volumen de gas contenido en la jeringa de 50 ml a 25 ml; inyectar, lentamente, estos 25 ml de xido de etileno en el frasco, agitando ligeramente y evitando todo contacto entre la aguja y el lquido. Pesar de nuevo el frasco: el aumento de masa est comprendido entre 45 mg y 60 mg y permite deducir la concentracin exacta de la disolucin (1 g por litro, aproximadamente). Curva de calibrado. En una serie de 7 frascos idnticos al utilizado en el ensayo y que contengan cada uno 150 ml de dimetilacetamida R, introducir, respectivamente: 0 ml 0,05 ml - 0,10 ml - 0,20 ml - 0,50 ml - 1,00 ml y 2,00 ml de disolucin de xido de etileno, es decir, aproximadamente 0 g - 50 g - 100 g - 200 g - 500 g - 1.000 g y 2.000 g de xido de etileno. Tapar, encastar y colocar los frascos en una estufa a 70 1 C durante 16 h. Inyectar en la columna 1 ml del gas caliente contenido en cada uno de los frascos y construir la curva de calibrado a partir de las alturas de los picos y de la masa de xido de etileno contenida en cada frasco. Ensayo. Pesar la jeringa sin su embalaje, cortarla en trozos de 1 cm de lado como mximo e introducir los fragmentos en un frasco de 250 a 500 ml que contenga 150 ml de dimetilacetamida R. Cerrar el frasco con un tapn apropiado y encastarlo. Colocar el frasco en una estufa a 70 1 C durante 16 h. Tomar 1 ml del gas caliente contenido en el frasco e inyectarlo en la columna. Mediante la curva de calibrado y a partir de la altura del pico obtenido, calcular la masa del xido de etileno contenido en el frasco. Si la etiqueta indica que se ha utilizado xido de etileno para la esterilizacin, el contenido en xido de etileno del equipo, determinado por el mtodo descrito anteriormente, no es superior a 10 ppm. Aceite de silicona. Calcular la superficie interior de una jeringa en centmetros cuadrados, mediante la siguiente expresin:
2V..h
La cromatografa puede llevarse a cabo utilizando: una columna de acero inoxidable de una longitud de 1,5 m y un dimetro interior de 6,4 mm, rellena de tierra de diatomeas silanizada para cromatografa de gases R, impregnada de macrogol 1.500 R (3 g por 10 g), helio para cromatografa R como gas portador, a un caudal de 20 ml/min, un detector de ionizacin de llama, manteniendo la temperatura de la columna a 40 C, la del inyector a 100 C y la del detector a 150 C. Comprobar la ausencia de picos que interfieran con el del xido de etileno, efectuando el ensayo con un equipo para transfusin no
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3.2.9. CIERRES DE GOMA PARA ENVASES DESTINADOS A PREPARACIONES ACUOSAS DE ADMINISTRACIN PARENTERAL, A POLVOS Y A POLVOS LIOFILIZADOS
Los cierres de goma para envases destinados a preparaciones acuosas de uso parenteral, a polvos y a polvos liofilizados estn constituidos por materiales obtenidos por vulcanizacin (reticulacin), en presencia de aditivos adecuados, de sustancias orgnicas macromoleculares (elastmeros). Las especificaciones se aplican igualmente en caso de cierres para envases que contengan polvos o productos liofilizados para ser disueltos, extemporneamente, en agua. Estas normas no se aplican a los cierres de elastmero de silicona (que se tratan en 3.1.9 Elastmero de silicona para cierres y tubos) ni a los cierres estratificados ni a los cierres laqueados. Los elastmeros se preparan a partir de sustancias naturales o sintticas por polimerizacin, poliadicin o policondensacin. La naturaleza de los componentes principales y la de los distintos aditivos (por ejemplo, agentes de vulcanizacin, aceleradores, estabilizadores, pigmentos) depende de las propiedades que deba poseer el producto acabado. Los cierres de goma pueden clasificarse en dos tipos: los cierres de tipo I responden a exigencias ms estrictas y se utilizan de forma preferente; los cierres de tipo II poseen caractersticas mecnicas apropiadas para usos especiales (perforaciones mltiples, etc.) y no pueden satisfacer exigencias tan estrictas como las de la primera categora en razn de su composicin qumica. Cuando los cierres han sido seleccionados para una preparacin particular, cumplen que: los componentes de la preparacin en contacto con el cierre no sean adsorbidos en su superficie ni migren a su interior ni a su travs en cantidad suficiente para alterar la preparacin, el cierre no ceda a la preparacin sustancias en cantidad suficiente para afectar su estabilidad o que conlleven riesgo de toxicidad.
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3. Envases
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Longitud de onda:
213,9 nm.
La disolucin S satisface el ensayo lmite A. Preparar la disolucin patrn con disolucin patrn de plomo (2 ppm Pb) R. Residuo de evaporacin. Evaporar hasta sequedad, en un bao de agua, 50,0 ml de la disolucin S y desecar a 100105 C. El peso del residuo no es superior a 2,0 mg para los cierres de goma del tipo I ni a 4,0 mg para los cierres de goma del tipo II. Sulfuros voltiles. En un matraz cnico de l00 ml, introducir los cierres, cortados si es necesario con una superficie total de 20 1 cm2 y aadir 50 ml de una disolucin de 20 g/l de cido ctrico R. Colocar un papel de acetato de plomo R en la boca del matraz y mantenerlo en posicin mediante una cpsula de pesada invertida. Calentar en autoclave a 121 2 C durante 30 min. Si aparece una mancha negra en el papel, sta no es ms intensa que la que se obtiene a partir de un patrn preparado simultneamente y en las mismas condiciones, con 0,154 mg de sulfuro de sodio R y 50 ml de una disolucin de 20 g/l de cido ctrico R. Para los ensayos de Perforacin, Fragmentacin y Autoobturacin utilizar los cierres tratados como se ha descrito para la preparacin de la disolucin S y dejar que se sequen. Ensayo de perforacin. En el caso de cierres destinados a ser perforados por una aguja hipodrmica, realizar el ensayo siguiente. Llenar con agua R hasta su volumen nominal 10 frascos apropiados y cerrarlos con los cierres sometidos a examen; colocar una cpsula en cada frasco y encastrarla. Perforar cada cierre mediante una aguja hipodrmica nueva
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