UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

DEPARTAMENTO ACADMICO DE FARMACOTECNIA SILABO DE

BIOFARMACIA
DCIMO CICLO
PLANTEL DOCENTE: Dr. Pedro Alva Plasencia Dr. Ramn Piminchumo Carranza Dra. Nelly Jave Morales Dr. Juan Arbayza Fructuoso Dr. Segundo Roncal Saldaa Prof. Asociado D.E. (Coordinador) Prof. Principal D.E. Prof. Principal D.E. Prof. Principal D.E. Prof. Principal D.E.

Personal Tcnico:

Sr. Santiago Len Florin

TRUJILLO - 2010

AO ACADMICO 2010 II

I. 1. 2. 3. 4. 5.

IDENTIFICACIN Experiencia Curricular Para estudiantes de Calendario Acadmico Ao y semestre acadmico Extensin Horaria 5.1 Total hs semanal Horas tericas Horas prcticas 5.2 Total hs Semestre Creditaje Organizacin del tiempo semestral TIPOS DE ACTVIDADES : BIOFARMACIA : Farmacia y Bioqumica : 2010 : 2010-II : 07 : 03 : 04 : 103 : 05 : 13-09-10 al 31-12-10 UNIDADES I II III 35 35 28 1 1 1 36 36 29
EVALUACIONES

6. 7.

6.1 Clases de enseanza 6.2 Sesiones de Evaluacin sumativa TOTAL

Total horas 7 1

REZ 1 1

APL 1 1

TOTAL 103

8. 9.

Departamento Acadmico Facultad Plana Docente

: FARMACOTECNIA : FARMACIA Y BIOQUMICA : Dr. Ramn Piminchumo Carranza Dra. Nelly Jave Morales Dr. Juan Arbayza Fructuoso Dr. Segundo Roncal Saldaa Dr. Pedro Alva Plasencia (Coordinador)

II.

DESCRIPCION Y FUNDAMENTACION

Un elemento crtico de la Farmacoterapia racional es el medicamento eficaz y seguro, el cual administrado de acuerdo al objetivo teraputico, permitir curar, mitigar o prevenir la enfermedad; siendo necesario seleccionar el medicamento apropiado, decidir la dosis y frecuencia de su administracin, y la duracin de la terapia. Para que los medicamentos produzcan efectos teraputicos deben estar presentes en el sitio diana en concentraciones y periodos de tiempo adecuados, condiciones que estn relacionadas directamente con su biodisponibilidad, definida como la cantidad y velocidad con la cual el medicamento ingresa al torrente sanguneo. La BIOFARMACIA es una rama de las Ciencias Farmacuticas que se encarga del estudio de la biodisponibilidad de los frmacos en sus formas farmacuticas y el modo de alcanzar su ptimo valor, a travs del estudio de las interacciones frmaco-forma farmacutica-sustrato biolgico. Se considera la herramienta necesaria para cumplir con el trabajo farmacutico de diseo y desarrollo, seleccin, dispensacin e intercambiabilidad de los medicamentos. Especficamente la BIOFARMACIA se encarga del estudio de los aspectos relacionados con:

Los principios fisicoqumicos involucrados en la disolucin medicamentos, Las caractersticas anatomofisiolgicas de las reas de absorcin, Las correlaciones in vivo in Vitro, La bioequivalencia.

de

los

Por lo tanto, la Biofarmacia tiene aplicacin tanto en el rea clnica, como en la tecnolgica; conocimientos que hoy en da son una exigencia para el desarrollo profesional del Qumico Farmacutico y as responder a las expectativas del paciente y dems profesionales del equipo de salud. III. APRENDIZAJES ESPERADOS

Al trmino de la asignatura el alumno estar capacitado para: 1. 2. 3. 4. 5. IV. Conocer, analizar e interpretar los factores de la biodisponibilidad que intervienen en el diseo de de formas farmacuticas. Evaluar los parmetros de biodisponibilidad in vivo e in vitro de los medicamentos. Aplicar los conceptos ms relevantes en el diseo de nuevas formas farmacuticas, y mejorar las existentes. Proponer la forma farmacutica ms apropiada y posibilitar el intercambio de medicamentos, a fin de garantizar el efecto teraputico esperado. Disear y desarrollar investigaciones tendientes a mejorar el efecto teraputico de los frmacos. PROGRAMACIN UNIDAD I BIOFARMACIA Y DISOLUCIN DE MEDICAMENTOS Inicio: 13-09-10 Trmino: 15-10-10; N Semanas : 05 1. Objetivos: Explicar las aplicaciones de la Biofarmacia en el desarrollo profesional del Qumico Farmacutico desde el punto de vista clnico y tecnolgico. Definir la Biodisponibilidad de los medicamentos e identificar los factores que la modifican. Identificar e interpretar los parmetros de la biodisponibilidad de medicamentos. Analizar e interpretar el fenmeno de disolucin de medicamentos, los factores que lo regulan. Analizar e interpretar los modelos ms utilizados, los mtodos oficiales de disolucin y el factor de similitud. Interpretar las correlaciones IN VIVO IN VITRO.

2.

Desarrollo de la Enseanza Aprendizaje M.M. E.E. Proyector multimedia, Generalidades: Biofarmacia y biodisponibilidad: plumones, pizarra. relacin con otras disciplinas farmacuticas. Aplicaciones clnicas y tecnolgicas de la Biofarmacia. Factores que modifican la Biodisponibilidad (3 horas).
Teora: Prof. Pedro Alva Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

SEMANA 01

SEMANA 02

Documentos Formacin de Grupos de Trabajo Explicacin para bibliogrficos. el desarrollo de las actividades prcticas. (4 horas) Teora: Prof. Nely Jave Proyector multimedia, Parmetros de la Biodisponibilidad de los plumones, pizarra. medicamentos: rea bajo la curva. Concentracin mxima. Tiempo mximo. Parmetros de la Biodisponibilidad de los medicamentos en sistemas de liberacin controlada. Tiempo medio de residencia. Grado de fluctuacin y grado de oscilacin. Relaciones de los parmetros de biodisponibilidad de los medicamentos con su aclaramiento plasmtico y volumen de distribucin (3 horas). Equipo disolucin, Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva espectrofotmetro y Determinacin de los perfiles y de los parmetros de reactivos. disolucin de las tabletas de sulfametoxazol I (4 Calculadora cientfica. horas).
Teora: Prof. Ramn Piminchumo

SEMANA 03

Disolucin de medicamentos: importancia de los estudios de disolucin de medicamentos en su biodisponibilidad. Mtodos de disolucin. Teoras de disolucin. Condiciones de trabajo de los mtodo de disolucin (3 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

Proyector multimedia, plumones, pizarra.

Equipo de disolucin, Determinacin de los perfiles y de los parmetros de espectrofotmetro y/o disolucin de las tabletas de sulfametoxazol II (4 datos determinados. horas).

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

Teora: Prof. Juan Arbayza

M.M. E.E.

SEMANA 04

SEMANA 05

Proyector multimedia, Factores que influyen en la velocidad de disolucin plumones, pizarra. de medicamentos: Dependientes del medio de disolucin.- Intensidad de agitacin; temperatura; composicin del medio. Dependientes del slido a disolver.- Solubilidad; superficie libre para la disolucin. Criterios de la FDA acerca de los ensayos de disolucin. Factor de similitud. Clasificacin biofarmacutica de los medicamentos.(3 horas). Calculadora cientfica y/o datos Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva determinados. Comparacin de los perfiles de disolucin (4 horas). Teora: Prof. Segundo Roncal Proyector multimedia, Correlaciones In vivo - In vitro. Aplicaciones. Tipos de plumones, pizarra. correlaciones segn la FDA (2 horas).
Prctica: Prof. R. Piminchumo, S. Roncal, P. Alva

Factor de similitud de perfiles de disolucin (4 horas).

Calculadora cientfica y/o datos determinados.

3.

Evaluacin sumativa del aprendizaje Semana Semana 05 Tcnica Prueba objetiva Instrumento Examen escrito tericoprctico

UNIDAD II FACTORES ANATOMO-FISIOLGICOS, DE LA FORMA FARMACEUTICA Y FACTORES TECNOLOGICOS QUE INFLUYEN EN LA BIODISPINIBILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Inicio: 18-10-10 Trmino: 19-11-09; N Semanas : 05 1. Objetivos: Caracterizar los factores fsico-qumicos y anatomofisiolgicos que influyen en la biodisponibilidad. Analizar y explicar la influencia de los factores fisicoqumicos de las zonas de absorcin de medicamentos administrados por diferentes vas. Analizar y explicar la influencia de los factores anatomofisiolgicos en la biodisponibilidad de medicamentos administrados por diferentes vas. Analizar y explicar la influencia de los factores del principio activo y farmacotcnicos en la biodisponibilidad de los medicamentos.

2.

Desarrollo de la Enseanza Aprendizaje ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

Teora: Prof. Pedro Alva

SEMANA

SEMANA 06

Aspectos biofarmacuticos generales de las vas de administracin de medicamentos: oral, parenteral, oftlmica, percutnea, pulmonar. Factores Fisicoqumicos de las zonas de absorcin de medicamentos, que influyen en su biodisponibilidad. pH, secreciones enzimticas, coeficiente de particin lpido/agua, tensioactivos fisiolgicos, volumen del medio, agentes complejantes, tonicidad, alimentos. (3 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

M.M. E.E. Proyector multimedia, plumones, pizarra.

SEMANA 07

Tabletas de sulfametoxazol, Determinacin de perfiles de concentracin muestras de sangre, sangunea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotmetro y/o administrado en tabletas a sujetos sanos I (4 horas). datos determinados. Teora: Prof. Ramn Piminchumo Proyector multimedia, Factores anatomofisiolgicos que influyen en la plumones, pizarra. biodisponibilidad de los medicamentos: va oral.Tiempos de permanencia, flujo sanguneo, capas de la estructura del estmago e intestino, vaciamiento gstrico, peristaltismo, efecto de primer paso, transportadores y retrotransportadores celulares. Va rectal.- pH, volumen de contenido rectal, venas hemorroidales (3 horas). Tabletas de sulfametoxazol, Determinacin de perfiles de concentracin muestras de sangre, sangunea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotmetro y/o administrado en tabletas a sujetos sanos II (4 horas). datos determinados. Teora: Prof. Nely Jave Proyector multimedia, Factores anatomofisiolgicos que influyen en la plumones, pizarra. biodisponibilidad de los medicamentos: va oftlmica.- caractersticas anatmicas, transporte a travs de la crnea. (2 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA 08

Determinacin de parmetros de Calculadora cientfica biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol I y/o datos determinados. (4 horas).

SEMANA

SEMANA 09

M.M. E.E. Proyector multimedia, Factores anatomofisiolgicos que influyen en la plumones, pizarra. biodisponibilidad de los medicamentos: va pulmonar.- caractersticas anatmicas y fisiolgicas de la zona de conduccin y de la zona de intercambio. (3 horas).
Teora: Prof. Juan Arbayza Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

SEMANA 10

Calculadora cientfica Determinacin de los parmetros de y/o datos biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol II determinados. (4 horas). Teora: Prof. Ramn Piminchumo Proyector multimedia, Factores del principio activo, del proceso tecnolgico plumones, pizarra. y de la forma farmacutica que influyen en biodisponibilidad de medicamentos: Soluciones, suspensiones, cpsulas, tabletas, tabletas con cubierta entrica. Sistemas Especiales de liberacin de medicamentos (3 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

Calculadora cientfica Anlisis de los perfiles y parmetros de y/o datos biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol (4 determinados. horas).

3.

Evaluacin sumativa del aprendizaje Semana Semana 09 Tcnica Prueba objetiva Instrumento Examen escrito tericoprctico

UNIDAD III BIOEQUIVALENCIA Inicio: 22-11-10; Trmino: 18-12-10; N Semanas : 04 1. Objetivos: Definir diferentes tipos de equivalencias. Explicar y analizar las implicancias clnicas, normativas y comerciales de la bioequivalencia. Explicar y analizar los protocolos de los ensayos de bioequivalencia. Aplicar los mtodos estadsticos para determinar bioequivalencia. Analizar los mtodos para determinar bioequivalencia.

2. Desarrollo de la Enseanza Aprendizaje SEMANA ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

Teora: Prof. Juan Arbayza

SEMANA 11

M.M. E.E. Proyector multimedia, Bioequivalencia: Definicin de equivalencias. plumones, pizarra. Implicancias clnicas, normativas y comerciales de la Bioequivalencia. Normas para estudios de bioequivalencia. Protocolos para los estudios de bioequivalencia. (3 horas).
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

SEMANA 12

Calculadora cientfica Anlisis estadstico I para determinar y/o datos bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 determinados. horas) Teora: Prof. Segundo Roncal Proyector multimedia, Bases estadsticas estadsticas para los estudios de plumones, pizarra. bioequivalencia: Diseos. Niveles de significancia. Hiptesis nula e hiptesis alternativa. ANOVA. Anlisis de los factores que aportan variabilidad en los estudios de bioequivalencia.
Prctica: Prof. Roncal, P. Alva

Anlisis estadstico III para determinar Calculadora cientfica bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o datos horas determinados. Teora: Prof. Pedro Alva Plasencia Proyector multimedia, Anlisis estadsticos para los estudios de plumones, pizarra. bioequivalencia: Intervalos de confianza 90% y Two one sided t test (3 horas). SEMANA 13
Prctica: Prof. S. Roncal, P. Alva

Anlisis estadstico IV para determinar Calculadora cientfica datos bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o determinados. horas)
Prof.: Nelly Jave, Juan Arbayza, Segundo Roncal, Pedro Alva Plasencia.

SEMANA 14

Actividades de Proyeccin social: Aspectos socioculturales que afectan la biodisponibidad de los medicamentos.

3.

Evaluacin sumativa del aprendizaje Semana Tcnica EVALUACIN DE REZAGADOS EVALUACIN ESCRITA DE LA TERCERA UNIDAD EVALUACIN ESCRITA DE APLAZADOS ENTREGA DE REGISTROS DE EVALUACIN Instrumento Examen escrito terico-prctico Examen escrito terico-prctico Registros

Semana 15 20/12/10 Semana 16 27/12/10

V.

NORMAS DE EVALUACION

En todas las evaluaciones del curso se aplicar el SISTEMA VIGESIMAL (0-20), y se considerar NOTA APROBATORIA al puntaje DIEZ unidades y CINCO dcimas (10,5) o ms. Slo en la obtencin de la Nota Promocional, la fraccin igual o mayor a 0,5 ser aproximada al entero inmediato superior (Art. 18 Cap. II Normas Generales de Evaluacin UNT). Las evaluaciones escritas son de tipo objetiva, comprenden preguntas de complemento nico, mltiple, anlisis de relacin y de confrontacin. La respuesta clave ser publicada luego de concluida la prueba. Para cada Unidad Didctica se considerar los siguientes criterios de Evaluacin: EVALUACION DE PRCTICAS: a. Se evaluarn de la siguiente forma: - Asistencia, con coeficiente UNO (1) - Informe correspondiente a cada sesin, con coeficiente DOS (2) - Participacin, con coeficiente SIETE (7) b. El promedio de Evaluacin Prctica tendr el coeficiente de CUATRO (4) para los clculos del promedio de unidad. EVALUACION DE UNIDAD: Al finalizar la Unidad dentro de los OCHO DIAS CALENDARIOS (8) se aplicar una Prueba tipo objetiva de los aspectos tericos y prcticos. La Nota de Evaluacin de Unidad tendr el coeficiente SEIS (6) para los clculos del Promedio de Unidad. DE LA NOTA PROMEDIO DE LA UNIDAD La Nota Promedio de Unidad Didctica es la resultante de dividir la suma del producto de la Nota Promedio de cada una de las Evaluaciones realizadas en la Unidad por su respectivo coeficiente, entre la suma de los coeficientes referidos, de acuerdo a la siguiente frmula;

N = Coeficientes A = Promedio de Evaluacin prctica B = Nota de Evaluacin de Unidad. 10 = Sumatoria de Coeficientes.

DE LA NOTA PROMOCIONAL La Nota Promocional se obtendr promediando aritmticamente las correspondientes Notas Promedios de cada una de las Unidades que comprende el Curso. La fraccin 0,5 o ms favorecen al alumno.
9

DE LOS REZAGADOS El estudiante que por causas debidamente justificadas hubiese rezagado UNA EVALUACION PARCIAL deber rendirla antes de la evaluacin de la TERCERA UNIDAD. S en esta oportunidad no se presentase, se le asignar la Nota de CERO (0). Para efectos de rezagar una unidad el estudiante debe realizar un trmite administrativo que se inicia en SECRETARIA DE DECANATO, 03 das antes 03

das despus del examen correspondiente.

DE LOS APLAZADOS Se considera APLAZADO en el Curso al alumno que tenga NOTA PROMOCIONAL DESAPROBATORIA. La evaluacin de Aplazados ser escrita y se recibir dentro de los OCHO (08) DIAS CALENDARIOS despus de la fecha de la tercera Unidad. - Abarcar el Programa Completo del Curso. - La nota de la Evaluacin de Aplazados reemplaza a la Nota Promocional. REQUISITOS DE PROMOCION VI. Acreditar asistencia regular no menor del 70% del total de actividades programadas en el Curso. Tener Nota Promocional o de Aplazado Aprobatoria.

CONSEJERA Se Prestar este tipo de servicio de acuerdo al Reglamento de Consejera y Tutora de la Facultad de Farmacia y Bioqumica, y abarca los siguientes tpicos: A. Biofarmacia; biodisponibilidad de medicamentos; factores involucrados. B. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia. C. Aspectos relacionados con su rendimiento acadmico en el curso. D. Metodologa de la Investigacin aplicada al campo biofarmacutico. E. Ventajas del establecimiento de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos.

VII.

PERSONAL DOCENTE RESPONSABLE Dr. Ramn Piminchumo Carranza: Dra. Nelly Jave Morales : Dr. Juan Arbayza Fructuoso: Dr. Segundo Roncal Saldaa: Dr. Pedro Alva Plasencia: (Jueves de 5 p.m. a 7 p.m. cubculo) (Lunes de 6 p.m. a 7 p.m. cubculo) (Martes de 5 p.m.a 6 p.m. Dir.de escuela) (Martes de 12 m. a 1 p.m. cubculo) (Lunes de 4 p.m. a 5 p.m. cubculo)

VIII.

BIBLIOGRAFA

1. Aiache, J., M., y Col. Biofarmacia. Ed. Manual Moderno. Mxico D.F. 1983. 2. Alva, P. Cronofarmacocintica de la teofilina administrada en dos formulaciones de tabletas de liberacin controlada con bases hidroflica y crea. Tesis para optar el grado de Magister en Ciencias Farmacuticas. Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacuticas. Universidad de Chile. 1998. 3. Banakar U. Pharmaceutical Dissolution Testing. New Cork U.S.A. Edit Marcel Dekker, Inc. 1992.

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4. Amidon, G. y Bermejo, M. Biofarmacia Moderna. Mdulo de enseanza asistida por ordenador. University of Michigan. 2003. 5. Cid E., CONTROL DE CALIDAD BIOFARMACUTICA DE MEDICAMENTOS. Ed. Balgraf Ltda. Santiago de Chile. 1993. 6. Domenech J., Martinez, y Mara Pla. J. BIOFARMACIA Y FARMACOCINTICA volumen II Biofarmacia. Ed. Sntesis S.A. Madrid Espaa. 1997. 7. FDA, Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry, en http://www.fda.gov/cder/guidance.htm. 8. Gibaldi, M. BIOFARMACEUTICS AND CLINICAL PHARMACOKINETICS. Edit. LEA & Febiger, Philadelphia USA 1991. 9. Martin Alfred. Physical Pharmacy. Fourth Edition. Ed. LEA FEBIGER, Philadelphia, U.S.A. 1993. 10. Ibaez K., Alva P. Comparacin de perfiles de disolucin de tabletas multifuentes de metronidazol. Trabajo de Investigacin para optar el Grado de Maestra en Farmacia y Bioqumica. Escuela de Post-grado UNT. 2010. 11. The United States Pharmacopeia Convention. THE UNITED STATES PHARMACOPEIA. 30 ed. U.S.A. The United States Pharmacopeia Convention I.N.C., U.S.A. 2008.

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