Iniciando

Docente: M.Sc. M.Sc. Dagoberto C Cceres P. 2011

Objetivos
Conocer y diferenciar diferentes pictogramas

que se utilizan en la bioseguridad del personal y otros.

Aplicar en el transcurso de la gestin las

normas de bioseguridad y B.P.M. en la medida que los recursos existentes lo permitan.

Introduccin

... entonces empecemos con algunas definiciones

Introduccin
Los ambientes de trabajo, principalmente de

la industria farmacutica son considerados zonas de riesgo, para el personal que en ellos desempean su labor, por tal motivo, es necesario identificarlos y crear normas que ayuden a disminuirlos, as surgen las llamadas B.P.M. y el termino bioseguridad.

BIOSEGURIDAD

Desarrollo

Bioseguridad
La bioseguridad se entiende al conjunto de

normas que se deben aplicar en los laboratorios con el fin de proteger al personal de todo tipo (en lo posible), de afectacin con agentes o sustancias dainas a la salud e integridad fsica. As como el de buscar estrategias de disminucin de riesgos.

Normas bsica de bioseguridad

El personal de laboratorio debe cumplir a

cabalidad las normas de bioseguridad.

Colocar las seales internacionales de

riesgo.
Manipular con cuidado las sustancias txicas. Usar indumentaria de proteccin requerida

por cada rea.

Normas bsica de bioseguridad

Lavarse las manos antes y despus de cada

actividad realizada en el laboratorio, (de manera obligatoria). Descontaminacin de las reas de trabajo. No comer, beber, guardar alimentos, ni fumar dentro los ambientes de trabajo. No pipetear con la boca. No pasar la lengua por las etiquetas.

Normas bsica de bioseguridad

No colocar materiales en la boca. No utilizar joyas, ni adornos de ninguna ndole. Cada persona debe portar su identificacin. Evitar tocarse los ojos, nariz, boca ni la piel

descubierta.
No abandonar, ni circular por los ambientes con

indumentaria de trabajo.

Del personal

Desarrollo

Personal
El personal debe cumplir con las

especificaciones anteriores con el fin de protegerse y proteger al ambiente de trabajo, solo cumpliendo las reglas estipuladas se consigue disminuir el riesgo a eventos indeseables, que provocaran desenlaces fatales para los infractores.

Personal
El personal debe ser sometido a controles

mdicos antes de la contratacin y durante el desempeo de sus funciones en la empresa. Todas las personas involucradas en el proceso de fabricacin deben observar un alto nivel de higiene personal.

Correcto

Incorrecto

Personal
Si una persona muestra signos de estar

enfermo (a), o sufre lesiones abiertas, de tal forma que puede verse afectada la calidad de los productos, no debe permitrsele manipular materias primas, de envasado, o de procesado, o bien productos farmacuticos, hasta que se considere que la condicin ha desaparecido.

No venir a trabajar en estas condiciones.

Personal
Para asegurar la proteccin del producto contra la

contaminacin, el personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo cobertores para la cabeza. Una vez usadas las ropas que volvern a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean lavados, y si fuere necesario, desinfectadas o esterilizadas.

Manera correcta de vestir al ingresar a los ambientes de laboratorio.

Vestimenta del personal

El personal debe vestir de acuerdo al rea de

trabajo, por ejemplo en zonas de clase A y B debe ir completamente cubierto, dejando al descubierto solo los ojos. Es importante el uso de guardapolvo, guantes, capuchn, barbijo, botas, gafas. En zonas donde se manejan productos irritantes a las mucosas, el personal debe protegerse con gafas, mascara de gases, etc.

Cobertores de ojos y vas respiratorias

Guantes

Botas

Proteccin para manos y pies, es muy importante el uso de estos objetos en especial cuando se deben manipular agentes peligrosos o equipos a altas temperaturas, e incluso caminar en zonas riesgosas.

Casco, para evitar golpes o recibir choques inesperados. Aqu se ve a una persona ingresando a un ambiente de tto. de aguas

Equipo para proteger la espalda

El personal debe vestir correctamente teniendo en cuenta el rea en el que desempeara sus funciones.

Vestimenta del personal

De esta manera se tienen pictogramas que

indican el tipo de proteccin que debe llevar el personal al ingresar a un rea de trabajo, con el fin de proteger su integridad fsica.

As tenemos:

Seales de precaucin de riesgos al personal

Higiene del personal

Como se comento el personal debe mostrar

un estado de higiene elevado.

El personal femenino no debe llevar el

cabello suelto, ni usar adornos como joyas, pedrera, tacones altos, ni maquillaje de ninguna clase. Se deben tener uas bien recortadas y ropa de trabajo cmoda.

De la sealizacin

Desarrollo

Seales de Prohibicin
Seales De Prohibicin de una accin

susceptible de provocar riesgo.

Estas seales deben ser de forma

geomtrica circular, fondo en color blanco, banda circular y diagonal en color rojo y smbolo en color negro.

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Seales de Obligacin
Las Seales De Seguridad E Higiene para denotar

una accin obligatoria a cumplir.

Estas seales deben tener forma circular, fondo en

color azul y smbolo en color blanco.

Seales de precaucin
Son Seales Para Indicar Precaucin y

advertir sobre algn riesgo presente.

Estas seales deben tener forma geomtrica

triangular, fondo en color amarillo, banda de contorno y smbolo en color negro.

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Seales de Informacin
Seales Para Informar Sobre Ubicacin de equipo

contra incendio y para equipos y estaciones de proteccin y atencin en casos de emergencia. Estas seales deben tener forma cuadrada o rectangular, fondo en color rojo y smbolo y flecha direccional, que se omite en caso de que el sealamiento se encuentre cerca al elemento sealizado.

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Seales de salidas de emergencia y primeros auxilios

Son necesarios en casos urgentes que

necesiten el Abandono De Las reas De Trabajo Y Socorro a personas afectadas. Estas seales deben tener forma geomtrica rectangular o cuadrada, fondo en color verde y smbolo y flecha direccional en color blanco.

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Seal de seguridad e higiene relativa a radiaciones ionizantes

Son seales para tener Precaucin Contra

Radiaciones Ionizantes. Deben ser de forma geomtrica cuadrada, el color de fondo amarillo (de seguridad), color de contraste del smbolo magenta, el texto a incluir es opcional.

Algunas seales que llevan los productos qumicos

Las botellas de reactivos contienen

pictogramas y frases que informan sobre su peligrosidad, uso correcto y las medidas a tomar en caso de ingestin, inhalacin, etc. Algunos aparatos pueden contener informacin del mismo tipo.

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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Desarrollo

B.P.M.
Las buenas practicas de manufactura

constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad establecidos en ella. Las B.P.M. son un conjunto de normas mnimas para la manufactura de medicamentos. Esta normativa tiene por objetivo enunciar los estndares vigentes que deben ser observados

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B.P.M.
por la industria para la manufactura de

medicamentos, los cuales deben satisfacer criterios de calidad establecidos. La aplicacin exitosa de las B.P.M. es compleja pero posible siempre y cuando que se organicen y controlen adecuadamente las diferentes etapas relacionadas con: - El personal - Equipos

B.P.M.
- Edificaciones - Registros de control - Procedimientos de manufactura
Las B.P.M. en combinacin con los

procedimientos de control de calidad constituyen los elementos bsicos ms importantes para lograr la produccin de medicamentos de calidad.

B.P.M.
Las reglamentaciones que rigen las B.P.M.

tiene por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los productos.
Las buenas practicas de manufactura exigen

los siguientes puntos

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Normas de B.P.M.

Desarrollo

Normas de las B.P.M. (r)

a) Que todos los procesos de fabricacin se

definan claramente, se revisen sistemticamente a la luz de la experiencia, y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacuticos que tengan la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones requeridas. b) Que se comprueben las etapas crticas de los procesos de fabricacin y todo cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos.

Normas de las B.P.M. (r)

c) Disponer de todos los medios necesarios,

incluyendo los siguientes: - Personal adecuadamente calificado y capacitado. - Infraestructura y espacios apropiados. - Equipos y servicios adecuados. - Materiales, envases, etiquetas correctas. - Procedimientos e instrucciones aprobados. - Almacenamiento y transporte apropiados.

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Normas de las B.P.M. (r)

- Personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso de produccin, bajo la responsabilidad de la gerencia de produccin. d) Que los operadores estn capacitados para efectuar correctamente los procedimientos. f) Tener registros (en forma manual o por medio de aparatos de registro)

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Normas de las B.P.M. (r)

durante la fabricacin que permita

averiguar la historia completa de un lote. productos sean adecuados.

h) El almacenamiento y distribucin de los i) Establecer un sistema que haga posible el

retiro de cualquier producto, sea en la etapa de suministro o de venta. j) Estudiar toda queja contra un producto ya comercializado. Y las causas de los defectos de calidad.

Control de Calidad

Desarrollo

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Control de Calidad
El control de calidad es la parte de las B.P.M.

que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como tambin a los procedimientos de organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efecten; y que no se permita la circulacin de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su haya sido probada como satisfactoria.

Control de Calidad
El departamento de control de calidad tendr

tambin las siguientes atribuciones.

Establecer, comprobar y poner en prctica

todos los procedimientos de control de calidad. Evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia estandarizadas. Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos.

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21

Control de Calidad
Asegurar que se controle la estabilidad de los

principios activos
Participar en la investigacin de las quejas

relacionadas con la calidad del producto, y participar en la vigilancia del medio ambiente. Estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y tambin deben registrarse si fuera necesario.

Instalaciones

Desarrollo

Instalaciones
Las instalaciones deben ser ubicadas,

construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizaran en ellas. Deben disearse con el fin de facilitar el flujo de materiales, personal, productos de partida (materias primas), as como de material de acondicionamiento. Y evitar el transporte excesivo de productos intermedios.

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Instalaciones antiguas

Instalaciones usadas actualmente

Instalaciones
Las instalaciones deben estar ubicadas en un

ambiente tal que, consideradas en conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricacin. As se tienen diferentes zonas que deben ser respetadas al momento de la construccin y diseo de los ambientes laboratoriales.

Instalaciones
Partculas con tamao > 0.5 u en el ambiente se refiere a la calidad de aire.

Grado

Zona (# de partculas/pie3)

Zona (# de partculas/m3)

AyB

100 1000

4000 40000 400000 4000000

C D

10000 100000

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24

25

Instalaciones
Las instalaciones usadas para la fabricacin

de productos farmacuticos deben estar diseadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservacin, y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparacin no pongan en peligro la calidad de los productos.

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Instalaciones
La provisin de electricidad y las condiciones

de iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin deben ser tales que no influyan negativamente, ya sea directa o indirectamente, en los productos farmacuticos durante su elaboracin y almacenamiento, o en el funcionamiento apropiado de los equipos. Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra el riesgo de insectos y animales.

Instalaciones
Color de las caeras al interior de la fabrica:

Color de caeras

Circula: Agua potable Desage Aire comprimido Agua tratada Vapor de agua Electricidad

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 Los sistemas de apoyo

que se deben considerar en el diseo de las instalaciones son: Agua Aire Vapor

reas

Desarrollo

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reas
Las reas accesorias destinadas a descanso

y refrigerio deben estar separadas de las dems. Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda (ESCLUSAS), como las de limpieza del personal deben ser fcilmente accesibles y adecuadas la nmero de usuarios.

reas
Las reas de almacenamiento deben poseer

la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales y producto de diversas categoras. En lugares de recepcin y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones del tiempo El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o devueltos debe efectuarse por separado.

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reas
Las reas de pesaje de las materias primas y

la estimacin de su rendimiento mediante esa operacin generalmente se realizan en reas separadas. El rea de produccin debe ser autnomo e independiente para evitar la contaminacin cruzada. Los productos a granel deben evitar desalojar el rea de produccin hasta su envasado final.

Pesada de productos

reas de pesada

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reas de produccin

Productos

Desarrollo

Productos
Los productos terminados deben mantenerse

en cuarentena hasta su expedicin final, despus de lo cual deben almacenarse como existencia utilizable, en las condiciones establecidas por el fabricante. La evaluacin de los productos terminados y la documentacin necesaria para que la venta de dichos productos sea autorizado son tarea del departamento de control de calidad.

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Conclusiones

Desarrollo

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Conclusiones
Conociendo ahora las normas de

bioseguridad cabe resaltar la importancia que estas tiene para ser aplicadas por el personal de laboratorio teniendo en cuenta que si se las respeta, no existirn hechos que lamentar mientras se lleven a cabo las actividades al interior de los ambientes laboratoriales. Al respecto de las normas B.P.M. estas deben, de la misma manera, tenerse siempre presentes para asegurar por sobre todo

Conclusiones
la CALIDAD de los productos

farmacuticos que se elaboran, as como de brindar la mxima seguridad al personal, el aprovechamiento continuo de los equipos y la correcta utilizacin de las normas de calidad que exigen por hoy en da una sociedad que requiere principalmente medicamentos seguros, estables y eficaces.

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Bibliografa

http://www.ugr.es/~dpto_prev/Hig.Saind.Ambient.5.132-

137%20(2005).pdf
http://bilbo.edu.uy/~infoest/cursos_en_salto/prevencion.htm http://images.google.com.bo/imgres?imgurl=http://www.dnsffaa.

gub.uy/revista/Vol23/P71a82 http://www.monografias.com/trabajos13/biose/biose.shtml http://www.mtas.es/insht/ntp_htp

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