Proyecto Decreto 3075 de 2011 (Modificacion Decreto 3075)

REPBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
DECRETO NMERO
DE 2012
Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de las Leyes 09 de 1979 y 170 de 1994
DECRETA: TTULO I DISPOSICIONES GENERALES ARTCULO 1. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades, de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin, comercializacin y las actividades de inspeccin, vigilancia y control de los alimentos para el consumo humano y materias primas para la fabricacin o preparacin de los mismos, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas. ARTCULO 2. MBITO DE APLICACIN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplicarn en todo el territorio nacional a: a. Las fbricas y establecimientos donde se procesan o expendan los alimentos; b. Las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o a alguna de las siguientes actividades: fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y comercializacin de alimentos. c. Al personal manipulador de alimentos. d. A los equipos y utensilios utilizados en las actividades sealadas en el literal b). e. A los alimentos, materias primas e insumos para alimentos que se fabriquen, envasen, expendan, exporten o importen. f. A las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin, importacin, exportacin y
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Continuacin del decreto Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones
comercializacin de alimentos para el consumo humano y materias primas para la fabricacin o preparacin de los mismos. PARGRAFO: Las disposiciones del presente decreto, no se aplicarn a: Las plantas de sacrificios de animales de abastos, las cuales se regirn por lo dispuesto en el Ttulo V de la Ley 09 de 1979 y sus decretos reglamentarios, Decreto 2278 de 1982, Decreto 1036 de 1991 y los dems que lo modifiquen, sustituyan o adicionen. ARTCULO 3. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto adptese las siguientes definiciones: ACTIVIDAD ACUOSA (Aw). Es la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el crecimiento y proliferacin de microorganismos. ALIMENTO. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energa necesaria para el desarrollo de los procesos biolgicos. Quedan incluidas en la presente definicin las bebidas no alcohlicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se conocen con el nombre genrico de especia. ALIMENTO ADULTERADO. Es aquel: a) Al cual se le ha sustrado parte de los elementos constituyentes, reemplazndolos o no por otras sustancias. b) Que haya sido adicionado con sustancias no autorizadas. c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones originales y, d) Que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales. ALIMENTO ALTERADO. Alimento que sufre modificacin o degradacin, parcial o total, de los constituyentes que le son propios, por agentes fsicos, qumicos o biolgicos. ALIMENTO CONTAMINADO. Alimento que presenta o contiene agentes y/o sustancias extraas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente. ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Alimento que, en razn a sus caractersticas de composicin, especialmente en sus contenidos de nutrientes, actividad acuosa (Aw) y pH, favorece el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulacin, conservacin, transporte, distribucin y comercializacin, puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor. ALIMENTO DERIVADO DE UN OGM: Alimento derivado en su totalidad o en una parte de un OGM.
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ALIMENTO FALSIFICADO. Es aquel que: a) Se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde. b) Su envase, rtulo o etiqueta contenga diseo o declaracin ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engao o confusin respecto de su composicin intrnseca y uso. c) No proceda de sus verdaderos fabricantes declarados en el rtulo o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada, y que se denomine como ste, sin serlo. ALIMENTO PERECEDERO. El alimento que, en razn de su composicin, caractersticas fsico-qumicas y biolgicas, pueda experimentar alteracin de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso, conservacin, almacenamiento, transporte y expendio. AMBIENTE. Cualquier rea interna o externa delimitada fsicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricacin, al procesamiento, a la preparacin, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos. AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE. Por autoridad competente se entender al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y a las Entidades Territoriales de Salud, que, de acuerdo con la Ley, ejercen funciones de inspeccin, vigilancia y control, y adoptan las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto. BIOTECNOLOGA MODERNA: Aplicacin de tcnicas in Vitro de cido nuclico, incluidos el cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyeccin directa de cido nuclico en clulas u orgnulos, o la fusin de clulas ms all de la familia taxonmica, que superan las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin y que no son tcnicas utilizadas en la reproduccin y seleccin tradicional. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Son los principios bsicos y practicas generales de higiene en la manipulacin, preparacin, elaboracin, envasado, almacenamiento, transporte y distribucin de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la produccin. COMERCIALIZACIN. Es el proceso general de promocin de un producto, incluyendo la publicidad, relaciones pblicas acerca del producto y servicios de informacin, as como la distribucin y venta en los mercados nacionales e internacionales. CONCEPTO SANITARIO. Es el criterio tcnico emitido por la autoridad sanitaria competente una vez realizada la visita a un establecimiento donde se procesan, preparan, envasan, almacenan, transportan o distribuyen alimentos, para lo cual se aplica el acta correspondiente donde se plasman las condiciones sanitarias del
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mismo. Este concepto puede ser favorable, favorable condicionado, pendiente o desfavorable dependiendo de los hallazgos encontrados. CONTROL INTEGRADO DE PLAGAS. Son los sistemas para combatir las plagas y/o vectores especficos que, en el contexto del ambiente asociado y la dinmica de la poblacin de especies nocivas, utiliza todas las tcnicas, mtodos y prcticas de Saneamiento Ambiental adecuadas de la forma ms compatible y elimina o mantiene la infestacin por debajo de los niveles en que se producen o causan perjuicios econmicos u ocasionan daos en la salud humana, en la sanidad animal o vegetal. DESINFECCIN DESCONTAMINACIN. Es el tratamiento fsico-qumico o biolgico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir las clulas vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud pblica y reducir substancialmente el nmero de otros microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento. DISEO SANITARIO. Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricacin, procesamiento, preparacin, almacenamiento, transporte, y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos. EMBARQUE. Es la cantidad de materia prima o alimento que se introduce o dispone en los diferentes medios de transporte y que como tal, constituya uno o varios lotes. EMBALAJE: Conjunto de elementos que permiten proteger a los envases primarios de las influencias externas y lograr un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases secundarios y terciarios. ENVASE PRIMARIO: Artculo que est en contacto directamente con el alimento, destinado a contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor con la finalidad de protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin. Los componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar en contacto directo o indirecto con el alimento. ENVASE SECUNDARIO: Artculo diseado para dar proteccin adicional al alimento contenido en un envase primario o para agrupar un nmero determinado de envases primarios. ENVASE TERCIARIO: Artculo diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulacin fsica y evitar los daos inherentes al transporte. EQUIPO. Es el conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas, vajillas y dems accesorios que se empleen en la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribucin, transporte, y expendio de alimentos y sus materias primas.
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ESTABLECIMIENTO GASTRONMICO. Es todo establecimiento fijo destinado a la preparacin, servicio, expendio y consumo de alimentos. EVENTO DE TRANSFORMACIN GENTICA. Un organismo o variedad relacionada que contiene el resultado de la insercin o modificacin de un fragmento especifico de Acido Desoxirribonucleico ADN. EXPENDIO DE ALIMENTOS. Es el establecimiento destinado a la venta de alimentos para consumo humano. FABRICA DE ALIMENTOS. Es el establecimiento en el cual se realiza una o varias operaciones tecnolgicas, ordenadas e higinicas, destinadas a fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano. FECHA DE VENCIMIENTO. Es la fecha lmite de utilizacin fijada por el fabricante, en que termina el perodo despus del cual el producto, almacenado en las condiciones indicadas, no tendr probablemente los atributos de calidad que normalmente esperan los consumidores. Despus de esta fecha no se considera comercializable el alimento. HIGIENE DE LOS ALIMENTOS. Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria. INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. Es la garanta de que los alimentos no causarn dao al consumidor cuando se preparen y consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. INFESTACION. Es la presencia y multiplicacin de plagas que pueden contaminar o deteriorar los alimentos o materias primas. INGREDIENTES PRIMARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos, que una vez sustituido uno de los cuales, el producto deja de ser tal para convertirse en otro. INGREDIENTES SEGUNDARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos, que de ser sustituidos, pueden determinar el cambio de las caractersticas del producto, aunque este contine siendo el mismo, incluidos los aditivos alimentarios. INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos. LIMPIEZA. Es el proceso o la operacin de eliminacin de residuos de alimentos u otras materias extraas o indeseables. LOTE. Cantidad determinada de unidades de un alimento de caractersticas similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se identifican por tener el mismo cdigo o clave de produccin. MANIPULADOR DE ALIMENTOS. Es toda persona que interviene directamente, en forma permanente u ocasional, en actividades de fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos.
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MATERIA PRIMA. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas por la industria de alimentos para su utilizacin directa, fraccionamiento o conversin en alimentos para consumo humano. A pesar que las materias primas pueden o no sufrir transformaciones tecnolgicas, stas deben ser consideradas como alimento para consumo humano. MEDIO DE TRANSPORTE. Es cualquier nave, aeronave, vagn de ferrocarril o vehculo de transporte por carretera que movilizan mercancas, incluidos los remolques y semirremolques cuando estn incorporados en un tractor o a otro vehculo automvil. ORGANISMO GENTICAMENTE MODIFICADO (OGM). Cualquier organismo vivo que posea una combinacin nueva de material gentico, que se haya obtenido mediante la aplicacin de la tecnologa de ADN Recombinante, sus desarrollos o avances; as como sus partes, derivados o productos que los contengan, con capacidad de reproducirse o de transmitir informacin gentica. Se incluyen dentro de este concepto los Organismos Vivos Modificados OVM a que se refiere el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad en la Biotecnologa. PLAGA. Cualquier animal, incluyendo, pero no limitado, a aves, roedores, artrpodos o quirpteros que puedan ocasionar daos o contaminar los alimentos de manera directa o indirecta. PROCESO TECNOLGICO. Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta definicin incluye la operacin de envasado y embalaje del producto terminado. PROPAGANDA COMERCIAL. Es todo anuncio que se haga al pblico para promover o inducir a la adquisicin, utilizacin o disfrute de un bien o servicio, con o sin indicacin de sus calidades, caractersticas o usos, a travs de cualquier medio de divulgacin, tales como radio, televisin, prensa, afiches, pancartas, volantes, vallas y, en general, todo sistema de publicidad. REGISTRO SANITARIO. Es el documento expedido por la autoridad competente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurdica para fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo humano. SISTEMA DE ANLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRTICO (HACCP). Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. SUSTANCIA PELIGROSA. Es toda forma de material que durante la fabricacin, manejo, transporte, almacenamiento o uso pueda generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causar explosin, corrosin, incendio, irritacin, toxicidad, u otra afeccin que constituya riesgo para la salud de las personas o causar daos materiales o deterioro del ambiente. VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. Es el conjunto de actividades que permite la recoleccin de informacin permanente y continua; tabulacin la misma, su anlisis e interpretacin; la toma de medidas conducentes a prevenir y controlar las
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enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mismas, adems de la divulgacin y evaluacin del sistema. ARTCULO 4. ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PBLICA. Para efectos del presente decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud pblica los siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. Carne, productos crnicos comestibles y derivados crnicos. Leche y derivados lcteos. Productos de la pesca y sus derivados. Productos preparados a base de huevo. Alimentos envasados hermticamente de baja acidez (pH en equilibrio final mayor a 4.6 y con una actividad de agua mayor a 0.85) y acidificados (pH en equilibrio final de 4.6 o menor y con actividad de agua mayor a 0.85). Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo. Agua envasada y refrescos lquidos. Alimentos infantiles. Frutas y hortalizas frescas.
6. 7. 8. 9.
PARGRAFO. El Ministerio de Salud y Proteccin Social de acuerdo con estudios tcnicos, perfil epidemiolgico, podr modificar el listado de los alimentos de mayor riesgo en salud pblica. ARTCULO 5. RESPONSABILIDAD Y CUMPLIMIENTO. Las personas naturales o jurdicas que se dediquen a la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, transporte, distribucin o comercializacin de alimentos sern responsables de los requisitos que se establecen en el presente decreto. PARGRAFO. Las acciones de inspeccin, vigilancia y control de alimentos que en cumplimiento de este artculo ejerzan las autoridades sanitarias competentes, se desarrollarn sin perjuicio de aquellas previstas en reglamentaciones especficas para determinados alimentos o grupos de alimentos. ARTCULO 6. OBLIGATORIEDAD DE DAR AVISO A LA AUTORIDAD SANITARIA. Las personas naturales o jurdicas responsables de las actividades reglamentadas en el presente decreto, deben informar a la autoridad sanitaria competente la existencia y funcionamiento del establecimiento, cualquier cambio de propiedad, razn social, ubicacin o cierre temporal o definitivo del mismo para efectos de la inspeccin, vigilancia y control sanitario. TTULO II CONDICIONES BSICAS DE HIGIENE EN LA FABRICACIN DE ALIMENTOS ARTCULO 7. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Las actividades de fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribucin y comercializacin de alimentos, se ceirn a los principios de las Buenas Prcticas de Manufactura estipuladas en el ttulo II del presente decreto. CAPTULO I EDIFICACION E INSTALACIONES
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ARTCULO 8. CONDICIONES GENERALES. Los establecimientos destinados a la fabricacin, el procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento, distribucin, comercializacin y expendio de alimentos debern cumplir las condiciones generales que se establecen a continuacin: 1. LOCALIZACIN Y ACCESOS. 1.1. 1.2. 1.3. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que represente riesgos potenciales para la contaminacin del alimento. Su funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad. Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de basuras y debern tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo, el estancamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminacin para el alimento.
2. DISEO Y CONSTRUCCIN. 2.1. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los ambientes de produccin, e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u otros contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales domsticos. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica de aquellas reas donde se realizan operaciones de produccin susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de contaminacin presentes en las reas adyacentes. Los diversos locales o ambientes de la edificacin deben tener el tamao adecuado para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la circulacin del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin de los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se eviten retrasos indebidos y la contaminacin cruzada. De ser requerido, tales ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura, humedad u otras necesarias para la ejecucin higinica de las operaciones de produccin y/o para la conservacin del alimento. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfectacin segn lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin del personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y el mantenimiento de las reas respectivas. Sus reas deben ser independientes y separadas fsicamente de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente decreto, especficamente en las reas destinadas a la fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento y expendio. En las fbricas y procesadoras de alimentos se debe contar con un rea adecuada para el consumo de alimentos y descanso del personal.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6. 2.7.
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2.9.
En las fbricas de alimentos no se permite el almacenamiento de elementos, productos qumicos o peligrosos ajenos a las actividades propias realizadas por el establecimiento.
3. ABASTECIMIENTO DE AGUA. 3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas vigentes establecidas por la reglamentacin correspondiente del Ministerio de Salud y Proteccin Social. Se debe disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en las diferentes actividades que se realizan en el establecimiento, as como para una limpieza y desinfeccin efectiva. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione riesgos de contaminacin del alimento; como en los casos de generacin de vapor indirecto, lucha contra incendios, o refrigeracin indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberas completamente separados e identificados por colores, sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberas de agua potable. El sistema de conduccin o tuberas de garantizar la proteccin de la calidad del agua El establecimiento debe disponer de un tanque de almacenamiento con capacidad suficiente para un da de trabajo, garantizando la potabilidad de la misma. La construccin y el material de dicho tanque se realizar conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes y debe cumplir con los siguientes requisitos:
3.2.
3.3.
3.4. 3.5.
3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes txicos, deben ser resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten el mantenimiento sanitario. 3.5.2. Debe ser de fcil acceso para limpieza y desinfeccin peridica segn lo establecido en el plan de saneamiento. 3.5.3. Debe garantizar proteccin total contra el acceso de animales, cuerpos extraos o contaminacin por aguas lluvias. 3.5.4. Deben estar debidamente identificados e indicada su capacidad. 4. DISPOSICIN DE RESIDUOS LQUIDOS. 4.1. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccin, el tratamiento y la disposicin de aguas residuales, aprobadas por la autoridad competente. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse de manera que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de potencial contacto con ste.
4.2.
5. DISPOSICIN DE RESIDUOS SLIDOS. 5.1. Los residuos slidos que se generen en las reas de produccin deben ser ubicados de manera tal que no representen riesgo de contaminacin al alimento a los ambientes o superficies de potencial contacto con ste. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de produccin y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos
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olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental. El establecimiento debe estar dotado de un sistema de almacenamiento de residuos slidos que impida el acceso y proliferacin de insectos, roedores y otras plagas. Cuando se generen residuos orgnicos de fcil descomposicin y no se disponga de un mecanismo adecuado de evacuacin peridica se debe disponer de cuartos refrigerados para el manejo previo a su disposicin final. Aquellos establecimientos que generen residuos peligrosos deben cumplir con la reglamentacin sanitaria vigente.
6. INSTALACIONES SANITARIAS 6.1. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como servicios sanitarios y vestiers, independientes para hombres y mujeres, separados de las reas de elaboracin. Para el caso de microempresas que tienen un reducido nmero de operarios (no ms de 3 operarios), se podr disponer de un bao para el servicio de hombres y mujeres. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los recursos requeridos para la higiene personal, tales como: papel higinico, dispensador de jabn desinfectante, implementos desechables o equipos automticos para el secado de las manos y papeleras de accionamiento indirecto o no manual. Se deben instalar lavamanos o grifos de accionamiento no manual dotados con dispensador de jabn desinfectante, implementos desechables o equipos automticos para el secado de manos, en las reas de elaboracin o prximos a stas para la higiene del personal que participe en la manipulacin de los alimentos y para facilitar la supervisin de estas prcticas. En las proximidades de los lavamanos se deben colocar avisos o advertencias al personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego de usar los servicios sanitarios, despus de cualquier cambio de actividad y antes de iniciar las labores de produccin. Cuando se requiera, las reas de elaboracin deben disponer de sistemas adecuados para la limpieza y desinfeccin de equipos y utensilios de trabajo. Estos sistemas deben construirse con materiales resistentes al uso y corrosin, de fcil limpieza y provistos con suficiente agua fra y caliente a temperatura no inferior a 80C.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
PARGRAFO: En localidades en donde se garantice el suministro permanente, regular y confiable de agua potable, la autoridad sanitaria competente podr eximir del requisito del tanque de almacenamiento cuando se trate de microempresas que elaboren o procesen alimentos de menor riesgo en salud pblica, pero en todo caso deber tener establecido un plan de contingencia para atender el suministro cuando se suspenda el servicio. ARTCULO 9. CONDICIONES ESPECFICAS DE LAS REAS DE ELABORACIN. Las reas de elaboracin de los productos que trata el presente decreto deben cumplir con los siguientes requisitos de diseo y construccin: 1. PISOS Y DRENAJES
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1.1.
Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza, desinfeccin y mantenimiento sanitario. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m 2 de rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere de al menos un drenaje por cada 90 m 2 de rea servida. Los pisos de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin se encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer de un tapn que garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para propsitos de limpieza y desinfeccin. El sistema de tuberas y drenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por el establecimiento. Los drenajes de piso deben tener la debida proteccin con rejillas y si se requieren trampas adecuadas para grasas y slidos, deben estar diseadas de forma que permitan su limpieza.
1.2.
1.3.
2. PAREDES 2.1. En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de materiales resistentes, colores claros, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems, segn el tipo de proceso hasta una altura adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con pinturas plsticas que renan los requisitos antes indicados. Las uniones entre las paredes y entre stas y los pisos, deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la acumulacin de suciedad y facilitar la limpieza y desinfeccin.
2.2.
3. TECHOS 3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de mohos y hongos, el desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el mantenimiento. En lo posible, no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos, a menos que se construyan con materiales impermeables, resistentes, lisos, de fcil limpieza y con accesibilidad a la cmara superior para realizar la limpieza y desinfestacin. En el caso de los falsos techos, las lminas utilizadas, deben fijarse de tal manera que se evite su fcil remocin por accin de corrientes de aire.
3.2.
3.3.
4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS
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4.1.
4.2.
Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera tal que se evite la entrada y acumulacin de polvo, suciedades al igual que el ingreso de plagas y facilitar la limpieza y desinfeccin. Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar diseadas de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros contaminantes y estar provistas con malla anti-insecto de fcil limpieza y buena conservacin y resistentes a la limpieza y la manipulacin.
5. PUERTAS 5.1. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre automtico y ajuste hermtico. No debe haber aberturas entre las puertas exteriores y los pisos y entre stas y las paredes de tal manera que se evite el ingreso de plagas. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble servicio, todas las puertas de las reas de elaboracin deben ser, en lo posible, autocerrables para mantener las condiciones atmosfricas diferenciales deseadas.
5.2.
6. ESCALERAS, ELEVADORES Y ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS (RAMPAS, PLATAFORMAS) 6.1. stas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin de suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de mohos y el desprendimiento superficial. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevencin de incendios deben estar diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de suciedades y el albergue de plagas.
6.2.
6.3.
7. ILUMINACIN 7.1. Los establecimientos objeto del presente decreto tendrn una adecuada y suficiente iluminacin natural o artificial, la cual se obtendr por medio de ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas. La iluminacin debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la ejecucin higinica y efectiva de todas las actividades. Las lmparas y accesorios del establecimiento deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacin en caso de ruptura y, en general, contar con una iluminacin uniforme que no altere los colores naturales.
7.2. 7.3.
8. VENTILACIN 8.1. Las reas de elaboracin poseern sistemas de ventilacin directa o indirecta, los cuales no debern crear condiciones que contribuyan a la contaminacin de estas o a la incomodidad del personal. La ventilacin debe ser adecuada para prevenir la condensacin del vapor, polvo y
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facilitar la remocin del calor. Las aberturas para circulacin del aire estarn protegidas con mallas anti-insectos de material no corrosivo y sern fcilmente removibles para su limpieza y reparacin. Cuando la ventilacin es inducida por ventiladores y aire acondicionado, el aire debe ser filtrado y mantener una presin positiva en las reas de produccin en donde el alimento est expuesto, para asegurar el flujo de aire hacia el exterior. Los sistemas de ventilacin deben someterse a limpieza y mantenimiento peridico. CAPTULO II EQUIPOS Y UTENSILIOS
ARTCULO 10. CONDICIONES GENERALES. Los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento, fabricacin, preparacin y expendio de alimentos dependen del tipo del alimento, materia prima o insumo, de la tecnologa a emplear y de la mxima capacidad de produccin prevista. Todos ellos deben estar diseados, construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminacin del alimento, facilite la limpieza y desinfeccin de sus superficies y permitan desempear adecuadamente el uso previsto. ARTCULO 11. CONDICIONES ESPECFICAS. Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con las siguientes condiciones especficas: 1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la utilizacin frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin. 2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las condiciones de uso previstas, de manera que no exista interaccin o migracin entre stas o de stas con el alimento. De esta forma, no se permite el uso de materiales contaminantes tales como: plomo, cadmio, zinc, antimonio, hierro, arsnico u otros que resulten de riesgo para la salud. 3. Todas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un acabado liso, no poroso, no absorbente y estar libres de defectos, grietas, intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto. Podrn emplearse otras superficies cuando exista una justificacin tecnolgica y sanitaria especfica. 4. Todas las superficies de contacto con el alimento deben ser fcilmente accesibles o desmontables para la limpieza e inspeccin. 5. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan limpiarse con facilidad. 6. En los espacios interiores en contacto con el alimento, los equipos no deben poseer piezas o accesorios que requieran lubricacin ni roscas de acoplamiento u otras conexiones peligrosas.
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7. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la inocuidad del alimento. 8. En lo posible los equipos deben estar diseados y construidos de manera que se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea. 9. Las superficies exteriores de los equipos deben estar diseadas y construidas de manera que faciliten su limpieza y desinfeccin y eviten la acumulacin de suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes del alimento. 10. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con materiales resistentes, impermeables y de fcil limpieza y desinfeccin. 11. Los recipientes usados para materiales no comestibles y desechos, deben ser a prueba de fugas, debidamente identificados, construidos de material impermeable, de fcil limpieza y desinfeccin y de ser requerido provistos de tapa hermtica. Los mismos no pueden utilizarse para contener productos comestibles. 12. Las tuberas empleadas para la conduccin de alimentos deben ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fcilmente desmontables para su limpieza y desinfeccin. Las tuberas fijas se limpiarn y desinfectarn mediante la recirculacin de las sustancias previstas para este fin. ARTCULO 12. CONDICIONES DE INSTALACIN Y FUNCIONAMIENTO. Los equipos y utensilios requerirn de las siguientes condiciones de instalacin y funcionamiento: 1. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del proceso tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado. 2. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u otros elementos de la edificacin, debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y facilite el acceso para la inspeccin, mantenimiento, limpieza y desinfeccin. 3. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad del alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben poseer dispositivos para permitir la toma de muestras del alimento y materias primas. 4. Las tuberas elevadas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de elaboracin, salvo en los casos tecnolgicamente justificados y en donde no exista peligro de contaminacin del alimento.
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5. Los equipos utilizados en la fabricacin de alimentos podrn ser lubricados con sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal forma que se evite la contaminacin del alimento. CAPTULO III PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS ARTCULO 13. ESTADO DE SALUD. 1. El personal manipulador de alimentos debe haber pasado por un reconocimiento mdico antes de desempear esta funcin. As mismo, deben efectuarse un reconocimiento mdico cada vez que se considere necesario por razones clnicas y epidemiolgicas, especialmente despus de una ausencia del trabajo motivada por una infeccin que pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminacin de los alimentos que se manipulen. La direccin de la empresa tomar las medidas correspondientes para que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento mdico, por lo menos una vez al ao. Dependiendo de la valoracin realizada por el mdico se deben realizar las pruebas de laboratorio clnico que se consideren necesarias con miras a precisar el diagnstico, con base en el cual se deben realizar el tratamiento correspondiente. 2. En todos los casos, como resultado de la valoracin mdica se debe expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de alimentos. 3. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los tratamientos ordenados por el mdico; una vez finalizado el tratamiento, el mdico debe expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulacin de alimentos. 4. La direccin de la empresa es responsable de tomar las medidas necesarias para que no se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente por una persona que se sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente heridas infectadas, irritaciones cutneas infectadas o diarrea. Todo manipulador de alimentos que represente un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la direccin de la empresa. PARGRAFO. La autoridad sanitaria podr exigir que el personal manipulador de alimentos se someta a exmenes mdicos o clnicos cuando lo considere necesario. ARTCULO 14. EDUCACIN Y CAPACITACIN. Todas las personas que realizan actividades de manipulacin de alimentos deben tener formacin en educacin sanitaria, principios bsicos de Buenas Prcticas de Manufactura y prcticas higinicas en manipulacin de alimentos. Igualmente deben estar capacitados para llevar a cabo las tareas que se les asignen o desempeen, con el fin de que se encuentren en capacidad de adoptar las precauciones necesarias para evitar la contaminacin o deterioro de los alimentos.
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Las empresas debern tener un plan de capacitacin continuo y permanente para el personal manipulador de alimentos desde el momento de su contratacin y luego ser reforzado mediante charlas, cursos u otros medios efectivos de actualizacin, dicho plan debe ser de por lo menos 10 horas anuales, sobre asuntos especficos de que trata este decreto. Esta capacitacin estar bajo la responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por sta, por personas naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias. Cuando el plan de capacitacin se realice a travs de personas naturales o jurdicas diferentes a la empresa, las cuales deben demostrar su idoneidad tcnica y cientfica y su formacin y experiencia especfica en las reas de higiene de los alimentos y sistemas de aseguramiento de la inocuidad. ARTCULO 15. DESEMPEO. En todo caso la empresa debe demostrar a travs del desempeo de los operarios y la condicin sanitaria del establecimiento la efectividad e impacto de la capacitacin impartida. ARTCULO 16. PLAN DE CAPACITACIN. El plan de capacitacin debe contener al menos: Metodologa, duracin, docentes, cronograma y temas especficos a impartir. El enfoque, contenido y alcance de la capacitacin impartida debe ser acorde con la empresa, el proceso tecnolgico tipo de establecimiento de que se trate. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de inspeccin, vigilancia y control, verificar el cumplimiento del plan de capacitacin para los manipuladores de alimentos que realiza la empresa. Para reforzar el cumplimiento de las prcticas higinicas, se colocarn en sitios estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y necesidad de su observancia durante la manipulacin de alimentos. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el control de los puntos crticos que estn bajo su responsabilidad y la importancia de su vigilancia o monitoreo; adems, debe conocer los lmites crticos y las acciones correctivas a tomar cuando existan desviaciones en dichos lmites. ARTCULO 17. PRCTICAS HIGINICAS Y MEDIDAS DE PROTECCIN. Todo manipulador de alimentos debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de proteccin que a continuacin se establecen: 1. Mantener una estricta limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas higinicas en sus labores, de manera que se evite la contaminacin del alimento y de las superficies de contacto con ste. 2. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro que permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y /o broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza delantal, ste debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la contaminacin del alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser responsable de una dotacin de vestimenta de trabajo en nmero suficiente para el personal manipulador, con el propsito de facilitar el cambio de indumentaria el cual ser consistente con el tipo de trabajo que desarrolla. En
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ningn caso se podrn aceptar colores grises o aquellos que impidan evidenciar su limpieza, en la dotacin de los manipuladores de alimentos. 3. El manipulador de alimentos no podr salir e ingresar al establecimiento con la vestimenta de trabajo. 4. Lavarse las manos con agua y jabn desinfectante, antes de comenzar su trabajo, cada vez que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacin para el alimento. Ser obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso as lo justifiquen. 5. Mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro u otro medio efectivo y en caso de llevar barba, bigote o patillas anchas se debe usar cubiertas para estas. No se permite el uso de maquillaje 6. Dependiendo del riesgo de contaminacin asociado con el proceso o preparacin ser obligatorio el uso de tapabocas desechables cubriendo nariz y boca mientras se manipula el alimento. Es necesario evaluar sobre todo el riesgo asociado a un alimento de mayor riesgo en salud pblica en las etapas finales de elaboracin o manipulacin del mismo, cuando ste se encuentra listo para el consumo y puede estar expuesto a posible contaminacin. 7. Mantener las uas cortas, limpias y sin esmalte. 8. No se permite utilizar reloj, anillos, aretes, joyas u otros accesorios mientras el personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse a la cabeza mediante bandas, cadenas u otros medios ajustables. 9. Usar calzado cerrado, de material resistente e impermeable y de tacn bajo. 10. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios, sin roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higinico de las manos sin proteccin. El material de los guantes, debe ser apropiado para la operacin realizada y debe evitarse la acumulacin de humedad y contaminacin en su interior para prevenir posibles afecciones cutneas de los operarios. El uso de guantes no exime al operario de la obligacin de lavarse las manos. 11. No est permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como tampoco fumar o escupir en las reas donde se manipulen alimentos. 12. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa deber ser excluido de toda actividad directa de manipulacin de alimentos. 13. Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de fabricacin debern cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas en el presente Captulo. Para lo cual la empresa debe proveer los elementos necesarios. 14. Los manipuladores no deben sentarse, acostarse, inclinarse o similares en el pasto, andenes o lugares donde la ropa de trabajo pueda contaminarse.
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15. Los visitantes a los establecimientos o plantas deben cumplir estrictamente todas las prcticas de higiene establecidas en este decreto y portar la vestimenta y dotacin adecuada, la cual debe ser suministrada por la empresa. 16. Toda la dotacin y vestimenta de los operarios debe ser provista por la empresa.
CAPTULO IV REQUISITOS HIGINICOS DE FABRICACIN ARTCULO 18. CONDICIONES GENERALES. Todas las materias primas e insumos para la fabricacin as como las actividades de fabricacin, preparacin y procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este captulo, para garantizar la inocuidad y salubridad del alimento. ARTCULO 19. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS. Las materias primas e insumos para las actividades de fabricacin, preparacin, procesamiento, envase y almacenamiento de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. La recepcin de materias primas debe realizarse en condiciones que eviten su contaminacin, alteracin y daos fsicos y debe estar debidamente identificadas con la siguiente informacin: a. b. c. d. e. Nombre del producto Fecha de produccin Fecha de vencimiento Procedencia Direccin del fabricante
2. El uso de las materias primas debe estar sujeto a la expiracin de la fecha de vencimiento. 3. Toda materia prima debe poseer una ficha tcnica la cual debe estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente cuando sta lo requiera. 4. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados previo al uso, clasificados y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as se requiera, para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al efecto. Es responsabilidad del establecimiento garantizar la calidad e inocuidad de las materias primas e insumos. 5. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio adecuado de ser requerido y a la descontaminacin previa a su incorporacin en las etapas sucesivas del proceso. 6. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser descongeladas previo al uso, deben descongelarse a una velocidad controlada para evitar el desarrollo de microorganismos y no podrn ser recongeladas; adems, se manipularn de manera que se minimice la contaminacin proveniente de otras fuentes.
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7. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a las etapas de proceso, debern almacenarse en sitios adecuados que eviten su contaminacin y alteracin. 8. Los depsitos de materias primas y productos terminados ocuparn espacios independientes, salvo en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria competente no se presenten peligros de contaminacin para los alimentos. 9. Las zonas donde se reciban o almacenen materias primas estarn separadas de las que se destinan a elaboracin o envasado del producto final. La autoridad sanitaria competente podr eximir del cumplimiento de este requisito a los establecimientos en los cuales no exista peligro de contaminacin para los alimentos. 10. El rotulado de materias primas debe contener como mnimo la siguiente informacin: a. b. c. d. e. f. g. h. Nombre de la materia prima Lista de ingredientes cuando sea del caso Contenido neto Nombre y direccin Pas de origen Identificacin del lote Fecha de Vencimiento Sistema de conservacin
ARTCULO 20. ENVASES. Los envases, empaques y recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados debern reunir los siguientes requisitos: 1. Los envases deben estar fabricados con materiales tales que garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Salud y Proteccin Social al respecto. 2. El material del envase debe ser adecuado y conferir una proteccin apropiada contra la contaminacin. 3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan ocasionar la contaminacin del alimento a contener. 4. Los envases que estn en contacto directo con el alimento antes de su empaque, aunque sea en forma temporal deben permanecer en buen estado, limpios y de acuerdo con el riesgo en salud pblica deben estar debidamente desinfectados. 5. Los envases deben almacenarse en un sitio exclusivo para este fin en condiciones de limpieza y debidamente protegidos. ARTCULO 21. FABRICACIN. Las operaciones de fabricacin deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Todo el proceso de fabricacin del alimento, incluyendo las operaciones de envasado y almacenamiento, deben realizarse en ptimas condiciones sanitarias, de limpieza y conservacin y con los controles necesarios para reducir el crecimiento de microorganismos y evitar la contaminacin del alimento. Para cumplir con este requisito, se deben controlar factores tales
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como tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presin y velocidad de flujo. Adicionalmente se debe vigilar las operaciones de fabricacin, tales como: congelacin, deshidratacin, tratamiento trmico, acidificacin y refrigeracin, asegurando que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros factores no contribuyan a la alteracin o contaminacin del alimento. 2. Se deben establecer y registrar todos los procedimientos de control, fsicos, qumicos, microbiolgicos y organolpticos en los puntos crticos del proceso de fabricacin, con el fin de prevenir o detectar cualquier contaminacin, falla de saneamiento, incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto de calidad en las materias primas, materiales de empaque y producto terminado. 3. Los alimentos que por su naturaleza permiten un rpido crecimiento de microorganismos indeseables, deben mantenerse en condiciones tales que se evite su proliferacin. Para el cumplimiento de este requisito deben adoptarse medidas efectivas como: 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. Mantener los alimentos a temperaturas de refrigeracin no mayores de 4C +/-2C. Mantener el alimento en estado congelado. Mantener el alimento caliente a temperaturas mayores de 60C (140F). Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los alimentos cidos o acidificados, cuando stos se van a mantener en recipientes sellados hermticamente a temperatura ambiente.
4. Los mtodos de esterilizacin, irradiacin, ozonizacin, cloracin, pasteurizacin, ultrapasteurizacin, ultra alta temperatura, congelacin, refrigeracin, control de pH, y de actividad acuosa (Aw) entre otros, que se utilizan para destruir y evitar el crecimiento de microorganismos indeseables, deben ser suficientes bajo las condiciones de fabricacin, procesamiento, manipulacin, distribucin y comercializacin, para evitar la alteracin y deterioro de los alimentos. 5. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y continua para que no se produzcan retrasos indebidos que permitan el crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros tipos de deterioro o contaminacin del alimento. Cuando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la siguiente, el alimento debe mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles al rpido crecimiento durante el tiempo de espera, deben emplearse temperaturas altas (> 60C) o bajas (< 4C) segn sea el caso. 6. Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar, pelar, cortar, clasificar, desmenuzar, extraer, batir, secar etc, deben realizarse de manera tal que se protejan los alimentos y las materias primas de la contaminacin. 7. Cuando en los procesos de fabricacin se requiera el uso de hielo en contacto con los alimentos y materias primas, ste debe ser fabricado con agua potable y manipulado en condiciones que garanticen su inocuidad. 8. Se deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminacin por metales u otros materiales extraos, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro mtodo apropiado.
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9. Las reas y equipos usados en la fabricacin de alimentos para consumo humano no deben ser utilizados para la elaboracin de alimentos o productos de consumo animal o destinados a otros fines. 10. No se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboracin debido al riesgo de ruptura y contaminacin del alimento. 11. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricacin, que tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn someterse a procesos de reempaque, reelaboracin, reproceso, correccin o reesterilizacin bajo ninguna justificacin. ARTCULO 22. ENVASADO. Las operaciones de envasado de los alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. El envasado debe hacerse en condiciones que impidan la contaminacin del alimento o materias primas y debe realizarse en una rea exclusiva para este fin. 2. Identificacin de lotes. Cada envase deber llevar marcado o grabado la identificacin de la fbrica productora y el lote de fabricacin, la cual se debe hacer en clave o en lenguaje claro, de forma visible, legible e indeleble (Nmeros, Alfanumrico, Ranuras, Barras, Perforaciones, Fecha de produccin, Fecha de fabricacin, Fecha de vencimiento). A partir del lote, fecha de vencimiento o fabricacin se debe garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrs de los productos elaborados as como de las materias primas utilizadas en su fabricacin. 3. Registros de elaboracin y produccin. De cada lote deber llevarse un registro, legible y con fecha de los detalles pertinentes de elaboracin y produccin. Estos registros se conservarn durante un perodo que exceda el de la vida til del producto, salvo en caso de necesidad especfica, no se conservarn ms de dos aos. 4. Todo producto al momento de salir de una planta de proceso, independiente de su destino debe encontrarse debidamente rotulado, de conformidad con la reglamentacin sanitaria vigentes.
ARTCULO 23. PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN CRUZADA. Con el propsito de prevenir la contaminacin cruzada, se deben cumplir los siguientes requisitos: 1. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y almacenamiento se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de los alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases iniciales del proceso. 2. Hasta que no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones higinicas y medidas de proteccin, las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deben entrar en contacto con el producto terminado.
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3. Cuando exista el riesgo de contaminacin en las diversas fases del proceso de fabricacin, el personal manipulador debe lavarse las manos entre una y otra operacin en el proceso de elaboracin. 4. Las operaciones de fabricacin deben realizarse en forma secuencial y continua para evitar el cruce de flujos de produccin. 5. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o con material contaminado deber limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser nuevamente utilizado. 6. Cando sea requerido se deben implementar filtros sanitarios (lava botas, lava manos de accionamiento no manual y toallas desechables o secador de manos, aspiradoras de polvo y contaminacin, etc.) debidamente dotados y provistos de sustancias desinfectantes para impedir el paso de contaminacin de unas zonas a otras. En cualquier caso se deben garantizar la limpieza y desinfeccin de manos de los operarios al ingreso a la sala de proceso o de manipulacin de los productos. CAPTULO V ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD E INOCUIDAD ARTCULO 24. CONTROL DE LA CALIDAD E INOCUIDAD. Todas las operaciones de fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento, distribucin comercializacin y expendio de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad e inocuidad apropiados. Los procedimientos de control de calidad e inocuidad deben prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos controles variarn segn el tipo de alimento y las necesidades de la empresa o establecimiento y deben rechazar todo alimento que represente riesgo para el consumo humano. ARTCULO 25. SISTEMA DE CONTROL. Todas las fbricas de alimentos deben contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento, desde la obtencin de materias primas e insumos, hasta la distribucin de productos terminados, el cual deber contar como mnimo, con los siguientes aspectos: 1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptacin, liberacin, retencin o rechazo. 2. Documentacin sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de manuales e instrucciones, guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar o procesar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento, distribucin, mtodos y procedimientos de laboratorio.
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3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y mtodos de ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y representativos del lote analizado. 4. El control y el aseguramiento de la calidad e inocuidad no se limitan a las operaciones de laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto. PARGRAFO 1. Se recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de la calidad e inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de los puntos crticos o de otro sistema que garantice resultados similares, el cual debe ser sustentado y estar disponible para su verificacin por la autoridad sanitaria competente. PARGRAFO 2. En caso de adoptarse el Sistema de Aseguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de puntos crticos, la empresa deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo. PARGRAFO 3. El Ministerio de Salud y Proteccin Social, de acuerdo con el riesgo de los alimentos en Salud Pblica, desarrollo tecnolgico de la Industria de Alimentos, requerimientos de comercio Internacional, o a las necesidades de inspeccin, vigilancia y control, reglamentar la obligatoriedad de la aplicacin del sistema de anlisis de peligros y puntos de control crticos o de otro sistema que garantice resultados similares para la industria de alimentos en Colombia ARTCULO 26. LABORATORIOS. Todas los fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen alimentos deben tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos, propio o externo. PARGRAFO 1. El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer las condiciones y requisitos especficos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos para el cumplimiento del presente artculo. ARTCULO 27. Los establecimientos que fabriquen, procesen, elaboren o envasen alimentos de mayor riesgo en salud pblica, deben contar con los servicios de tiempo completo de un profesional o de personal tcnico idneo en las reas de produccin y control de calidad de alimentos, quien debe tener a cargo el programa de capacitacin del personal manipulador de alimentos. PARGRAFO. El Ministerio de Salud y Proteccin Social de acuerdo con estudios epidemiolgicos o por necesidades de vigilancia y control de puntos crticos, podr hacer extensiva la obligatoriedad de contar con los servicios de personal profesional o tcnico, a fbricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pblica. ARTCULO 28. CALIBRACIN DE INSTRUMENTOS DE MEDICIN. Todo los establecimientos de que trata este decreto debern garantizar la confiabilidad de de las mediciones que se realizan para el control de puntos o variables crticas del proceso, para lo cual deben tener implementado un programa de calibracin de los equipos e instrumentos de medicin, que se encuentren relacionados con la inocuidad del producto procesado.
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CAPTULO VI SANEAMIENTO ARTCULO 29. PLAN DE SANEAMIENTO. Todo establecimiento destinado a la fabricacin, procesamiento, envase, almacenamiento y expendio de alimentos y sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de Saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan debe estar escrito y a disposicin de la autoridad sanitaria competente; ste debe incluir los procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo y responsables de los siguientes programas: 1. Limpieza y desinfeccin. Los procedimientos de limpieza y desinfeccin deben satisfacer las necesidades particulares del proceso. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos, incluyendo los agentes y sustancias utilizadas, as como las concentraciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfeccin. 2. Desechos Slidos y lquidos. En cuanto a los desechos slidos (basuras) debe contarse con el volumen de las mismas acorde con la infraestructura, elementos, reas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recoleccin, conduccin, manejo, almacenamiento interno, clasificacin, transporte y disposicin, lo cual tendr que hacerse observando las normas de higiene y salud ocupacional establecidas con el propsito de evitar la contaminacin de los alimentos, reas, dependencias y equipos y el deterioro del medio ambiente. 3. Control de Plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de control especfico, el cual debe involucrar el concepto de control integral, esto apelando a la aplicacin armnica de las diferentes medidas de control conocidas, con especial nfasis en las radicales y de orden preventivo. 4. Abastecimiento o suministro de agua potable. Todos los establecimientos de que trata el presente decreto deben tener documentado el proceso de abastecimiento que incluye claramente: fuente de captacin o suministro, tratamientos realizados, manejo, diseo y capacidad del tanque de almacenamiento, distribucin; mantenimiento, limpieza y desinfeccin de redes y tanque de almacenamiento; controles realizados para garantizar el cumplimiento de los requisitos fisicoqumicos y microbiolgicos establecidos en la normatividad vigente, as como los registros que soporten el cumplimiento de los mismos. CAPTULO VII ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACIN DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS PARA ALIMENTOS ARTCULO 30. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin deben evitar: a. La contaminacin y alteracin,
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b. La proliferacin de microorganismos indeseables y c. El deterioro o dao del envase o embalaje. ARTCULO 31. ALMACENAMIENTO. Las operaciones de almacenamiento debern cumplir con las siguientes condiciones: 1. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de garantizar la rotacin de los productos. Es necesario que la empresa peridicamente d salida a productos y materiales intiles, en desuso, obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la limpieza de las instalaciones y eliminar posibles focos de contaminacin. 2. El almacenamiento de productos que requieren refrigeracin o congelacin se realizar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura, humedad y circulacin del aire que requiera. Estas instalaciones se mantendrn limpias y en buenas condiciones higinicas, adems, se llevar a cabo un control de temperatura y humedad que asegure la conservacin del producto. Los dispositivos de registro de la temperatura y humedad deben inspeccionarse a intervalos regulares y se debe comprobar su exactitud. La temperatura de congelacin debe se de -18C o menor. 3. El almacenamiento de los insumos, materias primas y productos terminados se realizar de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas condiciones que puedan afectar la inocuidad, funcionalidad e integridad de los mismos. Adems se debern identificar claramente y llevar registros para conocer su uso, procedencia, calidad y tiempo de vida. 4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se realizar ordenadamente en pilas o estibas con separacin mnima de 60 centmetros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre pals o tarimas limpias y en buen estado, elevadas del piso por lo menos 15 centmetros de manera que se permita la inspeccin, limpieza y fumigacin, si es el caso. 5. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas, insumos y productos terminados no podrn realizarse actividades diferentes a stas. 6. El almacenamiento de los alimentos y materias primas devueltos a la empresa o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada, deben realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; este lugar debe identificarse claramente, se llevar un libro de registro en el cual se consigne la fecha y la cantidad de producto, las salidas parciales o totales y su destino final. Estos productos en ningn caso pueden destinarse al reproceso para elaboracin de alimentos para consumo humano. Estos registros estarn a disposicin de la autoridad sanitaria competente. 7. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por necesidades de uso se encuentren dentro de la fbrica, deben etiquetarse adecuadamente con un rtulo en que se informe sobre su toxicidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en reas independientes con separacin fsica y su manipulacin slo podr hacerla el personal idneo, evitando la
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contaminacin de otros productos. Estas reas deben estar debidamente identificadas, organizadas, sealizadas y aireadas. ARTCULO 32. TRANSPORTE. El transporte de alimentos y sus materias primas debe cumplir con las siguientes condiciones: 1. Se realizar en condiciones tales que impidan la contaminacin y la proliferacin de microorganismos y eviten su alteracin as como los daos del envase. 2. Los alimentos y materias primas que por su naturaleza requieran mantenerse refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeracin o congelacin hasta su destino final. 3. Los medios de transporte que posean sistema de refrigeracin o congelacin, deben contar con un adecuado funcionamiento que garantice el mantenimiento de las temperaturas requeridas para la conservacin de los alimentos o sus materias primas contando con indicadores y sistemas de registro. 4. La empresa est en obligacin de revisar los medios de transporte antes de cargar los alimentos o materias primas, con el fin de asegurar que se encuentren en adecuadas condiciones sanitarias. 5. Los medios de transporte y los recipientes en los cuales se transportan los alimentos o materias primas, deben estar fabricados con materiales tales que permitan una correcta limpieza y desinfeccin. 6. Se permite transportar conjuntamente en un mismo vehculo, alimentos con diferente riesgo en salud pblica siempre y cuando se encuentren debidamente empacados, protegidos y se evite la contaminacin cruzada. 7. Se prohbe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los medios de transporte. Para este fin se utilizarn los recipientes, canastillas, o implementos de material adecuado, de manera que aslen el producto de toda posibilidad de contaminacin. 8. Se prohbe transportar conjuntamente en un mismo vehculo alimentos o materias primas con sustancias peligrosas y otras sustancias que por su naturaleza representen riesgo de contaminacin del alimento o la materia prima. 9. Los vehculos transportadores de alimentos deben llevar en su exterior en forma claramente visible la leyenda: Transporte de Alimentos. 10. Los vehculos destinados al transporte de alimentos y materias primas deben cumplir con los requisitos sanitarios que garanticen la adecuada proteccin y conservacin de los mismos, para lo cual las autoridades sanitarias realizarn las actividades de inspeccin, vigilancia y control necesarias para velar por su cumplimiento.
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11. El transportador ser responsable solidario con el fabricante y distribuidor, del mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos alimenticios y materias primas que transporte. ARTCULO 33. DISTRIBUCIN Y COMERCIALIZACIN. Durante las actividades de distribucin y comercializacin de Alimentos y materias primas debe garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de stos. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la distribucin o comercializacin de alimentos y materias primas ser responsable solidario con los fabricantes en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos. PARGRAFO 1. Los alimentos y materias primas que requieran refrigeracin durante su distribucin, deben mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada conservacin hasta el destino final. PARGRAFO 2. Cuando se trate de alimentos y materias primas que requieren congelacin stos deben conservarse a las temperaturas necesarias para cada alimento. ARTCULO 34. EXPENDIO DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS . El expendio de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones: 1. Debe realizarse en condiciones que garanticen la conservacin y proteccin de los mismos. 2. Los establecimientos que se dediquen al expendio de los alimentos deben contar con la infraestructura adecuada. 3. Deben disponer de los equipos necesarios para la conservacin, como neveras y congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de refrigeracin y/o congelacin. 4. El propietario o representante legal del establecimiento ser el responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de las condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se expendan en ese lugar. 5. Cuando en un expendio de alimentos se realicen actividades de almacenamiento, preparacin y consumo de alimentos, las reas respectivas deben cumplir con las condiciones sealadas para estos fines en el presente decreto. 6. Se prohbe la exhibicin y venta de alimentos o materias primas que se encuentren alterados, adulterados, contaminados, falsificados o con fecha de vencimiento caducada. 7. Las materias primas deben estar rotuladas de acuerdo con lo establecido en el literal a del artculo 17 del presente decreto. CAPTULO VIII RESTAURANTES Y ESTABLECIMIENTOS GASTRONMICOS
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ARTCULO 35. CONDICIONES GENERALES. Los restaurantes y establecimientos destinados a la preparacin y consumo de alimentos cumplirn con las siguientes condiciones sanitarias generales: 1. Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad. 2. Sus reas deben ser independientes de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio. 3. Se localizarn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil drenaje. 4. No se podrn localizar junto a botaderos de basura, pantanos, cinagas y sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores. 5. El manejo de residuos lquidos debe realizarse de manera que impida la contaminacin del alimento o de las superficies de potencial contacto con ste. 6. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de acumulacin de basuras, formacin de charcos o estancamientos de agua. 7. Deben estar diseados y construidos para evitar la presencia de insectos y roedores. 8. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable. 9. Contarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento, debidamente dotados y separados del rea de preparacin de los alimentos. 10. Deben tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposicin de aguas servidas y excretas. 11. Contarn con servicio sanitario en cantidad suficiente para el personal que labora en el establecimiento y para uso pblico, salvo que por limitaciones del espacio fsico no lo permita, caso en el cual se podran utilizar los servicios sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento o los ubicados en los centros comerciales los cuales deben estar separados por sexo y debidamente dotados y estar en perfecto estado. ARTCULO 36. CONDICIONES ESPECFICAS DEL REA DE PREPARACIN DE ALIMENTOS. El rea de preparacin de los alimentos, cumplir con las siguientes condiciones sanitarias especficas: 1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza, desinfeccin y el mantenimiento sanitario. 2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima de 2% y al menos un drenaje de 10 cm de dimetro por cada 40 m 2 de rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se requiere de
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al menos un drenaje por cada 90 m 2 de rea servida. Los pisos de las cavas de refrigeracin deben tener pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior. Cuando el drenaje de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin se encuentren en el interior de los mismos, se debe disponer de un tapn que garantice el sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para propsitos de limpieza y desinfeccin. 3. Las paredes deben ser de colores claros, materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y desinfeccin. Adems hasta una altura adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas que renan los requisitos antes indicados. 4. Los techos deben estar diseados de manera que se evite la acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de hongos, el desprendimiento superficial y adems se facilite la limpieza y el mantenimiento. En lo posible no se debe permitir el uso de techos falsos o dobles techos. 5. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente del rea de preparacin de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental. 6. Deben disponerse de suficientes, adecuados y bien ubicados recipientes as como de locales e instalaciones si es del caso para el almacenamiento de los residuos slidos, conforme a lo establecido en las normas sanitarias vigentes. 7. Debe disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de desperdicios orgnicos debidamente tapados, alejados del lugar donde se preparan los alimentos y debern ser removidos, lavados y desinfectados frecuentemente. 8. Se prohbe el acceso de animales y la presencia de personas diferentes a los manipuladores de alimentos. 9. Se prohbe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina, en las reas de preparacin de los alimentos o en las reas de almacenamiento de materias primas. ARTCULO 37. EQUIPOS Y UTENSILIOS. Los equipos y utensilios empleados en los restaurantes y establecimientos gastronmicos, deben cumplir con las condiciones establecidas en el Captulo II del presente decreto. ARTCULO 38. OPERACIONES DE PREPARACIN Y SERVIDO DE LOS ALIMENTOS. Las operaciones de preparacin y servido de los alimentos cumplirn con los siguientes requisitos: 1. El recibo de insumos e ingredientes para la preparacin y servido de alimentos se har en un lugar limpio y protegido de la contaminacin ambiental y se almacenarn en recipientes adecuados. 2. Los alimentos o materias primas crudos tales como hortalizas, verduras, carnes, y productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los
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alimentos debern ser lavados con agua potable corriente antes de su preparacin. 3. Las hortalizas y verduras que se consuman deben someterse a lavado y desinfeccin con sustancias aprobadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. 4. Los alimentos perecederos tales como leche y sus derivados, carne y preparados, productos de la pesca debern almacenarse en recipientes separados, bajo condiciones de refrigeracin y/o congelacin y no podrn almacenarse conjuntamente con productos preparados o listos para el consumo con el fin de evitar la contaminacin cruzada. 5. El personal que est directamente vinculado a la preparacin o servido de los alimentos no debe manipular dinero simultneamente. 6. Los alimentos y bebidas expuestos para la venta deben mantenerse en vitrinas, campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier sistema apropiado que los proteja del ambiente exterior. 7. El servido de los alimentos deber hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.) segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento con las manos. 8. EL lavado y desinfeccin de utensilios debe hacerse con agua potable corriente, jabn o detergente y cepillo y con especial cuidado en las superficies donde se pican o fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de conservacin e higiene; las superficies para el picado deben ser de material sanitario, de preferencia plstico, nylon, polietileno o tefln. 9. La limpieza y desinfeccin de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se har en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfeccin deber realizarse mediante la utilizacin de agua caliente, vapor de agua o sustancias qumicas autorizadas para este efecto. 10. Cuando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad suficientes para el lavado y desinfeccin, los utensilios que se utilicen debern ser desechables con el primer uso. ARTCULO 39. RESPONSABILIDAD. El propietario, la administracin del establecimiento y el personal que labore como manipulador de alimentos, sern responsables de la inocuidad y la proteccin de los alimentos preparados y expendidos al consumidor; y estarn obligados a cumplir y hacer cumplir las prcticas higinicas y medidas de proteccin establecidas en el captulo III del presente decreto. PARGRAFO 1. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y establecimientos gastronmicos deben recibir capacitacin sobre manipulacin higinica de alimentos, a travs de cursos a cargo de la autoridad local de salud, de la misma empresa o por personas naturales o jurdicas debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria local. Para este efecto se tendrn en cuenta
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el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas, as como la idoneidad del personal docente, dispuesto en el artculo 14 del presente decreto. PARGRAFO 2. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus actividades de inspeccin, vigilancia y control verificar el cumplimiento de la capacitacin para los manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo. TTULO III. VIGILANCIA Y CONTROL CAPTULO I REGISTRO SANITARIO ARTCULO 40. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Todo alimento que se expenda directamente al consumidor con nombres determinados, deber obtener registro sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente Decreto. Se exceptan del cumplimiento de este requisito los siguientes alimentos: a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de transformacin, tales como frutas, hortalizas, verduras frescas y miel de abejas. b. Los alimentos naturales de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningn proceso de transformacin. c. Los alimentos y materias primas producidos en el pas o importados, para utilizacin exclusiva por la industria y el sector gastronmico en la elaboracin de alimentos y preparacin de comidas. d. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrs y Providencia, para comercializacin y consumo dentro de ese departamento. e. Los alimentos producidos o importados a las Zonas de Rgimen Especial Aduanero. PARGRAFO 1. Una vez los productos enunciados en los literales d y e, sean introducidos al resto del territorio nacional debern obtener el Registro Sanitario. PARGRAFO 2. Para el sector gastronmico deber demostrar que los tamaos de las presentaciones comerciales se ajustan a las necesidades del mismo. ARTCULO 41. COMPETENCIA PARA EXPEDIR REGISTRO SANITARIO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA expedir los registros sanitarios para los alimentos. PARAGRAFO. El INVIMA podr delegar en algunas entidades territoriales, la expedicin de los registros sanitarios, conforme al resultado de la demostracin que hagan los entes territoriales de salud, sobre la correspondiente capacidad tcnica y humana con que cuenten para el ejercicio de la delegacin.
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ARTCULO 42. PRESUNCIN DE LA BUENA FE. El registro sanitario se conceder con base en la presuncin de la buena fe del interesado conforme al mandato constitucional. ARTCULO 43. MODALIDADES DE EXPEDICIN. Los registros sanitarios de alimentos se concedern para: a. b. c. d. e. f. g. Fabricar y vender Importar y vender Envasar y vender Empacar y vender Importar, envasar y vender Fabricar, envasar y vender Fabricar, empacar y vender
ARTCULO 44. REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO. Para la expedicin del registro sanitario de Alimentos, el interesado debe presentar los documentos que se sealan a continuacin: 1. MODALIDAD FABRICAR Y VENDER. a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto. c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del producto. d) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante del producto. f) Contrato de fabricacin, cuando el titular y el fabricantes no correspondan a la misma razn social. g) Proyecto de etiquetas. h) Recibo de pago por los derechos del trmite. 2. MODALIDAD FABRICAR, EMPACAR Y VENDER. a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto. c) Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto. d) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del o empacador del producto.
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e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. f) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante del producto g) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del empacador del producto. h) Contrato de fabricacin, cuando el titular, fabricantes y empacador no correspondan a la misma razn social. i) Proyecto de etiquetas j) Recibo de pago por los derechos del trmite 3. MODALIDAD FABRICAR, ENVASAR Y VENDER. a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto. c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante y del envasador el producto. d) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante del producto f) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del envasador del producto. g) Contrato de fabricacin, cuando el titular, fabricantes y envasador no correspondan a la misma razn social. h) Proyecto de etiquetas. i) Recibo de pago por los derechos del trmite. 4. MODALIDAD ENVASAR Y VENDER. a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto. c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante y envasador del producto. d) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del envasador del producto f) Contrato de envasado, cuando el titular y el envasador no correspondan a la misma razn social. g) Proyecto de etiquetas. h) Recibo de pago por los derechos del trmite.
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5. MODALIDAD EMPACAR Y VENDER. a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto. c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante y empacador del producto. d) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del empacador del producto f) Contrato de empaque, cuando el titular y el empacador no correspondan a la misma razn social. g) Proyecto de etiquetas. h) Recibo de pago por los derechos del trmite. 6. MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER. a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del producto o documento equivalente del pas de origen. d) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante del producto o su documento equivalente del pas de origen f) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del importador del producto g) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen o quin haga sus veces, cumpliendo con los artculos 259 y 260 del C.P.C., con fecha de expedicin no mayor a un (1) ao a la fecha de la radicacin del trmite. h) Certificacin del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos, en idioma espaol, y en caso que el titular delegue sta facultad en un distribuidor, debe allegar declaracin formal en la que se describa tal situacin. i) Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del derecho de la titularidad del registro, en caso en que ste decida no ser el titular del registro sanitario. j) Proyecto de etiquetas. k) Recibo de pago por los derechos del trmite. 7. MODALIDAD IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER.
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a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante del producto o documento equivalente del pas de origen y del empacador. d) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante del producto o documento equivalente del pas de origen f) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del importador del producto g) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del empacador del producto h) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen o quin haga sus veces, con traduccin al idioma Espaol, si se trata de idioma distinto, con fecha de expedicin no mayor a un (1) ao a la fecha de la radicacin del trmite. i) Certificacin del titular en idioma espaol, indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue sta facultad en un distribuidor, debe allegar declaracin formal en la que se describa tal situacin. j) Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del derecho de la titularidad del registro, en caso en que ste decida no ser el titular del registro sanitario. k) Proyecto de etiquetas l) Recibo de pago por los derechos del trmite 8. MODALIDAD IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER. a) Formulario de solicitud de registro sanitario. b) Ficha tcnica del producto segn el formato establecido por el INVIMA, teniendo en cuenta entre otros aspectos, que la composicin del producto debe especificar las concentraciones de los aditivos alimentarios utilizados en la elaboracin del producto. Si el producto resalta un ingrediente caracterizante deber informar la cantidad por 100 gramos de producto c) Acta de visita o certificacin con Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente en donde conste el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante o su equivalente del pas de origen y el envasador d) Concepto Sanitario favorable emitido por la autoridad sanitaria competente dando cumplimiento a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del envasador. e) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular del registro sanitario. f) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del fabricante del producto o documento equivalente del pas de origen g) Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del
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h) i)
j)
k)
l) m)
importador del producto. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del envasador del producto. Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen o quin haga sus veces, con traduccin al idioma Espaol, si se trata de idioma distinto, con fecha de expedicin no mayor a un (1) ao a la fecha de la radicacin del trmite. Certificacin del titular en idioma espaol, indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue sta facultad en un distribuidor, debe allegar declaracin formal en la que se describa tal situacin. Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del derecho de la titularidad del registro, en caso en que ste decida no ser el titular del registro sanitario. Proyecto de etiquetas. Recibo de pago por los derechos del trmite.
PARGRAFO 1. Todo documento que provenga del exterior en idioma diferente al espaol, debe ser presentado con la correspondiente traduccin oficial y con las debidas formalidades de que trata el cdigo de procedimiento civil. PARGRAFO 2. Los alimentos y materias primas nacionales e importados deben cumplir con las normas sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social, en su defecto con las normas del Codex Alimentarius. PARGRAFO 3. Solo se aceptarn hasta 10 marcas por registro sanitario expedido. ARTCULO 45. El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una declaracin acerca de que la informacin presentada es veraz y comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de alimentos del producto para el cual se solicita el registro sanitario. ARTCULO 46. PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIN DEL REGISTRO SANITARIO: Para la expedicin del registro sanitario se debe seguir el siguiente procedimiento: 1. El formulario de solicitud de registro sanitario debe estar suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurdica, el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado y debe contener una declaracin acerca de que la informacin presentada es veraz y comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios vigentes que regulan las condiciones sanitarias de las fbricas de alimentos y del producto para el cual se solicita el registro sanitario. 2. Verificado que el formulario se encuentre debidamente diligenciado y revisado, que los documentos cumplan con la normatividad sanitaria vigente, el INVIMA o autoridad delegada proceder a radicar y estudiar la solicitud del registro sanitario luego de lo cual se expedir si hay lugar a ello, el acto administrativo dentro del da hbil siguiente a la radicacin donde debe aparecer el respectivo
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nmero de registro sanitario que identificar el producto para todos sus efectos legales. 3. Cuando la documentacin se encuentre incompleta se rechazara de plano la solicitud, en caso de que el interesado insista en que sea radicada su solicitud, la administracin dejar constancia escrita de las advertencias que le fueron hechas, y proceder a su estudio, de conformidad con los artculos 11, 12 y 13 del Cdigo Contencioso Administrativo 4. Si de la revisin, verificacin y estudio del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no se cumplen con los requisitos establecidos en el presente decreto y dems normas sanitarias vigentes, el INVIMA o la autoridad delegada requerir del interesado informacin o documentos adicionales por una sola vez con toda precisin mediante auto, que se notificar por estado. 5. Se entender que el peticionario ha desistido de su solicitud, si no da respuesta en el trmino de dos (2) meses contados a partir del da hbil siguiente de notificado el auto. Acto seguido se archivar el expediente, sin perjuicio que el interesado presente nuevamente otra solicitud. 6. Si la respuesta dada por el interesado es insatisfactoria, se proceder a negar la solicitud de registro sanitario, mediante resolucin motivada contra la cual proceder los recursos de ley. PARGRAFO. Quien pretenda ser el titular del registro podr interponer el recurso de reposicin directamente o por medio de apoderado contra los actos administrativos que expidan el registro sanitario o el que niega la solicitud de registro en caso de radicacin bajo insistencia, conforme lo estipula el cdigo contencioso administrativo. ARTCULO 47. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario tendr una vigencia de diez (10) aos, contados a partir de la fecha de su expedicin y podr renovarse por perodos iguales en los trminos establecidos en el presente decreto. ARTCULO 48. REGISTRO SANITARIO PARA VARIOS PRODUCTOS. Los alimentos se debern amparar bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos: a. Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con la misma marca comercial. b. Cuando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica. c. Los alimentos con la misma composicin bsica que solo difieran en los ingredientes secundarios. d. El mismo producto alimenticio en diferentes presentaciones comerciales. e. Los alimentos de origen vegetal con el mismo nombre especfico en diferentes variedades. Por ejemplo jugos en sus variedades mango, naranja, pia, etc.
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ARTCULO 49. MODIFICACIN DE LA INFORMACIN DEL REGISTRO SANITARIO. Para toda modificacin de los datos consignados al momento de la expedicin del acto administrativo que concedi el registro sanitario, el titular debe presentar solicitud de modificacin del mismo, allegando la documentacin tcnica y legal que la sustente. Si de la revisin, verificacin y estudio del formulario de modificacin y de los documentos presentados se determina que no se cumplen con los requisitos establecidos en el presente decreto y dems normas sanitarias vigentes, se dar cumplimiento a lo sealado en los numerales 4, 5 y 6 del artculo 42 del presente decreto. PARGRAFO. Para el cumplimiento del presente artculo el INVIMA establecer un formulario nico de modificacin de la informacin del registro sanitario. ARTCULO 50. OBLIGACIN DE RENOVAR EL REGISTRO SANITARIO. Para obtener la renovacin del registro sanitario el titular debe aportar la informacin tcnica y legal, como si se tratase de un registro sanitario nuevo, en un trmino no inferior a tres (3) meses antes de su vencimiento. Su expedicin est sujeta a lo establecido en los artculos 45, 46, 47, 48 y 49 de la presente disposicin. Una vez renovado el registro sanitario, ste conservar el mismo nmero otorgado inicialmente. ARTCULO 51. CERTIFICACIONES. A solicitud del interesado, el Invima o quien haga sus veces expedir las siguientes certificaciones respecto a los productos objeto de este decreto. a. Certificacin de venta libre que se conceder a productos que cuenten con registro sanitario, para lo cual debe allegar carta de solicitud suscrita por el representante legal, apoderado o titular del registro sanitario y recibo de pago al carbn expedido por la entidad bancaria. b. Certificacin de que no se requiere registro sanitario. Se conceder a los alimentos y materias primas contemplados en el literal a, b, y c del artculo 40, para lo cual debe allegar carta de solicitud, copia del acta de inspeccin sanitaria con concepto sanitario favorable o favorable condicionado, realizada con una anterioridad no mayor a tres (3) meses, y recibo de pago al carbn expedido por la entidad bancaria. ARTCULO 52. RESPONSABILIDAD DEL TITULAR. El titular del registro, debe cumplir en todo momento la reglamentacin sanitaria, las condiciones de produccin y el control de calidad exigidas, presupuestos bajo los cuales se concede el registro sanitario. En consecuencia, cualquier transgresin de la reglamentacin o condiciones establecidas para su otorgamiento y los efectos que stas tengan sobre la salud de la poblacin, se extender tambin al fabricante, comercializador e importador del producto cuando no sean titulares. ARTCULO 53. ALIMENTOS DERIVADOS DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS. Para la obtencin del registro sanitario, un alimento en cuya composicin se encuentre una o varias materias primas que son organismos genticamente modificados, se debe cumplir con los siguientes requisitos:
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1. El (los) evento(s) de transformacin gentica utilizados en la industria de alimentos como materia prima, deben estar previamente autorizados por parte del Ministerio de Salud y Proteccin Social para el consumo humano, dando cumplimiento con lo establecido en el Decreto 4525 de 2005. 2. En el trmite para la obtencin de un registro sanitario ante el INVIMA, de un alimento procesado para el consumo humano que contenga dentro de sus ingredientes OGM, se debe declarar en la ficha tcnica: este producto emplea materias primas que son genticamente modificadas. 3. Dar cumplimiento a las disposiciones relacionadas con el rotulado o etiquetado de alimentos derivados de Organismos Genticamente Modificados e identificacin de materias primas que son o contienen OGM, establecidos en el Resolucin 4254 de 2011 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. PARGRAFO: Para la importacin de cualquier producto que en su composicin incluya eventos de OGM con destino a la alimentacin humana o para procesamiento de alimentos para consumo humano, debe seguirse el procedimiento regular establecido en los artculos 57, 58 y 59 del Decreto 3075 de 1997 a las normas que lo sustituyan, adicione, modifiquen o complementen.
CAPTULO II PUBLICIDAD ARTCULO 54. PROPAGANDA COMERCIAL DE ALIMENTOS. Toda propaganda comercial de alimentos debe ceirse a las condiciones con las que se concedi el registro sanitario y a la normatividad sanitaria vigente. ARTCULO 55. RESPONSABILIDAD. Toda persona natural o jurdica, que realice propaganda comercial de alimentos ser responsable cuando su contenido no corresponda a la realidad o induzca a error al consumidor. Se consideran contrarias a la realidad o inducen a error o engao, la propaganda comercial que no corresponda, en todo o en parte, a las condiciones contenidas en el registro o a las contenidas en las normas sanitarias vigentes, o a las reconocidas ordinaria y habitualmente cuando se trate de alimentos no sometidos a registro. ARTCULO 56. AUTORIZACIN PREVIA. Requerir autorizacin previa expedida por parte del INVIMA o quien haga sus veces, la propaganda comercial de alimentos efectuada en la radio, televisin, cine, valla, prensa, folletos y revistas de circulacin nacional. ARTCULO 57. En los rtulos o cualquier otro medio de publicidad, se prohbe hacer alusin a propiedades medicinales, preventivas o curativas, nutritivas o especiales que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composicin o calidad del alimento.
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ARTCULO 58. En los rtulos o en cualquier otro medio de publicidad o propaganda, se deber hacer clara indicacin del origen natural o sinttico de las materias primas bsicas utilizadas en la elaboracin de los alimentos. PARAGRAFO. Se prohbe utilizar rtulos superpuestos, con enmiendas o ilegibles. ARTCULO 59. Los alimentos o bebidas no alcohlicas en cuyo rtulo o propaganda se asignen propiedades teraputicas, se considerarn como medicamentos y deben cumplir, adems, con los requisitos establecidos para tales productos en la normatividad vigente para medicamentos y sus reglamentaciones. CAPTULO III VIGILANCIA SANITARIA ARTCULO 60. COMPETENCIA. El Ministerio de Salud y Proteccin Social establecer las polticas en materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente decreto; al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA le corresponde la inspeccin, vigilancia y control de la produccin y procesamiento de alimentos, de los centros de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados as como del transporte asociado a estas actividades y a las entidades territoriales de salud ejercer la inspeccin, vigilancia y control sanitario de la distribucin y comercializacin de alimentos y de los establecimientos gastronmicos, as como, del transporte asociado a dichas actividades. ARTCULO 61. VISITAS DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Es obligacin de la autoridad sanitaria competente, realizar visitas peridicas para verificar y exigir la aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto; as como el seguimiento al cumplimiento de las exigencias. PARGRAFO 1. Las autoridades sanitarias previa identificacin, tendrn libre acceso a los establecimientos y sitios indicados en el presente artculo, en el momento que lo consideren necesario, para el cumplimiento de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control. PARGRAFO 2. Toda la documentacin y registros que soporten el cumplimiento de los requisitos y condiciones sanitarias previstas en el presente decreto deben encontrarse en la respectiva planta o establecimiento a disposicin de la autoridad sanitaria competente. ARTCULO 62. ACTAS DE VISITA. Con fundamento en lo observado en las visitas de inspeccin, vigilancia y control la autoridad sanitaria competente levantar las actas en las cuales se har constar la aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura encontradas en el establecimiento objeto de la inspeccin y emitir concepto favorable, favorable condicionado, pendiente o desfavorable as: 1. Concepto favorable. Cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto y las dems reglamentaciones sanitarias vigentes, o presenta algunos requerimientos que no afectan la inocuidad del
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producto, los cuales pueden ser remediados de forma inmediata y verificados por la autoridad sanitaria. 2. Concepto favorable condicionado. Cumple de manera general con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto y las dems reglamentaciones sanitarias vigentes, y presenta algunos requerimientos que no afectan la inocuidad del producto y los cuales pueden ser remediados en un plazo no superior a 15 das hbiles y verificados por la autoridad sanitaria. 3. Concepto Pendiente. Presenta incumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto y las dems reglamentaciones sanitarias vigentes, pero no afecta de manera directa la inocuidad del producto. Este concepto se emitir por una sola vez consignando las exigencias en el acta de visita, a las cuales debe darse cumplimiento en un lapso no mayor a 30 das hbiles; pasado este tiempo se efectuar la respectiva verificacin por parte de la autoridad sanitaria competente. 4. Concepto Desfavorable. No cumple con la reglamentacin sanitaria vigente y se procede a la aplicacin de medidas sanitarias de seguridad. PARGRAFO 1. Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria podr realizar visita de inspeccin para verificar el cumplimiento de las exigencias contenidas en el acta y en caso de encontrar que stas no se han cumplido, debe aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto. Si el cumplimiento de las exigencias es parcial podr otorgar un nuevo plazo por un trmino no mayor al inicialmente concedido. PARGRAFO 2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, establecer un formulario nico de acta de visita de aplicacin nacional, que deber ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la visita, en el cual se har constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en el presente decreto. PARGRAFO 3. Solamente se deber emitir un concepto sanitario por establecimientos. ARTCULO 63. PLAZOS PARA EL CUMPLIMIENTO. Si como resultado de la visita de inspeccin se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura se proceder a consignar las exigencias necesarias en el acta respectiva y se conceder un plazo no mayor de 30 das hbiles para su cumplimiento a partir de su notificacin. PARGRAFO 1. Para la ejecucin de obras civiles o inversiones en cambio de maquinaria o equipos e instalacin, el plazo podr extenderse o prorrogarse de acuerdo con la magnitud de las obras requeridas, para lo cual el interesado debe presentar la justificacin respectiva y un Plan de Cumplimiento a la autoridad sanitaria respectiva, quien debe conceder el plazo razonable para su cumplimiento, el cual no debe exceder 180 das calendario. PARGRAFO 2. Vencido el plazo mencionado, la autoridad sanitaria deber realizar visita de inspeccin para verificar el cumplimiento de las exigencias contenidas en el acta y en caso de encontrar que estas no se han cumplido, deber aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el
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presente decreto. Si el cumplimiento de las exigencias es parcial podr otorgar un nuevo plazo por un trmino no mayor al inicialmente concedido. ARTCULO 64. NOTIFICACIN DEL ACTA. El acta de visita debe ser firmada por la autoridad sanitaria competente que la practica, el representante legal, propietario o quien atienda la visita en el establecimiento, a quien se le dejar copia del acta. En el evento de que quien atendi la diligencia, se niegue a firmar el acta,
la autoridad sanitaria competente, dejar constancia del hecho, la cual se entender rendida bajo la gravedad del juramento. Para el efecto el acta respectiva, ser firmada por un testigo. Si manifiesta no saber firmar, el acta ser firmada por un tercero a ruego, colocando la huella del ndice derecho de quien deba firmar.
PARGRAFO. Para los vehculos transportadores de alimentos, las autoridades sanitarias le practicaran una inspeccin y mediante acta harn constar las condiciones sanitarias del mismo. ARTCULO 65. CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFATURA. A solicitud del interesado, la autoridad sanitaria competente podr expedir certificacin en la que conste que el establecimiento cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura, establecidas en el presente decreto, para lo cual debe obtener concepto favorable o favorable condicionado. ARTCULO 66. PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Para efecto de las actividades de inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos de que trata el presente decreto las autoridades sanitarias debern practicar visitas a los mismos, las cuales deben estar soportadas en criterios o consideraciones de riesgo tales como: riesgo para la salud pblica, tipo de alimento, tipo de proceso, volumen de producto procesado, cobertura de comercializacin, cumplimiento de la normatividad sanitaria, reportes de anlisis de laboratorio y emisin de alertas sanitarias. ARTCULO 67. LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competente tendr libre acceso a los establecimientos objeto del presente decreto en el momento que lo considere necesario, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control sanitarios. ARTCULO 68. MUESTREO PARA ANLISIS. La autoridad sanitaria competente deber formular y ejecutar un plan de muestreo anual de alimentos o materias primas, orientado a la verificacin del cumplimiento de los requisitos sanitarios. La metodologa y periodicidad del muestreo estar determinada por criterios tales como: riesgo para la salud pblica, tipo de alimento, tipo de proceso, volumen de producto procesado, cobertura de comercializacin, cumplimiento de la normatividad sanitaria, reportes de anlisis de laboratorio y emisin de alertas sanitarias. ARTCULO 69. TOMA DE MUESTRAS PARA ANLISIS. La autoridad sanitaria competente, podr tomar muestras de alimentos o materias primas en cualquiera de las etapas de fabricacin, procesamiento, envase, expendio, transporte y comercializacin de los alimentos, para efectos de inspeccin, vigilancia y control sanitario. La muestra tomada corresponder a un mismo lote de produccin y estar compuesta por las unidades necesarias segn el tipo y normatividad del producto y los anlisis requeridos, las cuales se destinarn al anlisis oficial, al
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interesado y como contramuestra oficial debidamente sellada, que, podr ser utilizada para dirimir cualquier diferencia en caso que se requiera. ARTCULO 70. ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. De la toma de muestras de alimentos, la autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por el funcionario, el representante legal, el propietario o quien participe en la diligencia por parte del establecimiento y dejar copia al interesado. En el evento de que quien atendi la diligencia, se niegue a firmar el acta, la autoridad sanitaria competente, dejar constancia del hecho, la cual se entender rendida bajo la gravedad del juramento. Para el efecto el acta respectiva, ser firmada por un testigo. Si manifiesta no saber firmar, el acta ser firmada por un tercero a ruego, colocando la huella del ndice derecho de quien deba firmar. PARGRAFO 1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA establecer el manual y acta nicos de aplicacin nacional para la diligencia de toma de muestras de alimentos. PARGRAFO 2. En caso de incumplimiento a la reglamentacin sanitaria vigente deben aplicarse las medidas sanitarias de seguridad contempladas en el presente Decreto. ARTCULO 71. ANLISIS DE LABORATORIO, INFORMES Y PROCEDIMIENTO. El laboratorio del INVIMA y los laboratorios de salud pblica de las entidades territoriales, dispondrn de un trmino no mayor a diez (10) das hbiles contados a partir de la fecha de recibo de las muestras para realizar las pruebas y anlisis requeridos y emitir el informe analtico con los resultados correspondientes, el cual, deber notificarse dentro de los cinco (5) das siguientes, a la autoridad sanitaria correspondiente, quien determinar el procedimiento a seguir as: Cuando los resultados de laboratorio demuestren que la muestra analizada es favorable, se remitir copia del mismo al interesado. En caso que los resultados de laboratorio demuestren que la muestra analizada no cumple los requisitos de inocuidad o de aptitud para el consumo humano, la autoridad sanitaria proceder a congelar o retener el lote del producto que fue muestreado, y si el interesado manifiesta no estar de acuerdo con los resultados oficiales, dispondr de un plazo mximo de diez (10) das hbiles contados a partir de la notificacin del informe analtico oficial para presentar los resultados de anlisis de su muestra, en caso contrario, no se analizar la contramuestra y se darn por aceptados los resultados oficiales. Si el interesado presenta sus resultados de anlisis en el tiempo fijado, la autoridad sanitaria realizar el anlisis de la contramuestra oficial, que, deber reportar en un trmino no mayor a diez (10) das hbiles, o solicitar la intervencin del INVIMA para dirimir la diferencia. Con base en los resultados del anlisis de la contramuestra, la autoridad sanitaria proceder a liberar o decomisar el lote del producto. PARGRAFO. Las Entidades Territoriales de Salud que no dispongan de la capacidad tcnica para la realizacin de los anlisis de laboratorio, debern contratar los servicios con un laboratorio autorizado, de conformidad con lo establecido en la Ley 715 de 2001 y sus reglamentaciones.
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ARTCULO 72. REGISTRO DE LA INFORMACIN. Las Autoridades Sanitarias de Salud deben llevar un registro sistematizado de la informacin de los resultados de las visitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto, toma de muestras y resultados de laboratorio. Esta informacin estar disponible para efectos de evaluacin, seguimiento, control y vigilancia sanitaria. PARGRAFO. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA establecer un registro nico sistematizado con la informacin de los resultados analticos realizados por los laboratorios de las Entidades Territoriales de Salud. ARTCULO 73. ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA. Las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente decreto, se enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores de riesgo, estarn enfocadas a exigir el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura y se orientaran en los principios que rigen el Sistema de Anlisis de Peligros y Control de Puntos Crticos. ARTCULO 74. VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. Las acciones de Vigilancia en Salud Pblica y seguimiento de la garanta de la inocuidad de los alimentos, debe desarrollarse de acuerdo con los lineamientos que sobre la materia reglamente el Ministerio de Salud y Proteccin Social, a fin de contribuir en la proteccin de la salud humana contra los riesgos y efectos perjudiciales asociados a la cadena alimentaria. CAPTULO VI REVISIN DE OFICIO DEL REGISTRO SANITARIO ARTCULO 75. REVISIN. El INVIMA podr ordenar en cualquier momento la revisin de un alimento amparado con registro sanitario, con el fin de: a. Determinar si el alimento y su comercializacin se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia. b. Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos que se presentan en el campo de los alimentos. c. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se conozca informacin nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento, que pongan en peligro la salud de los consumidores. ARTCULO 76. PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIN. El procedimiento a seguir para la revisin del registro sanitario, ser el siguiente: 1. Mediante resolucin motivada y previo concepto de la Sala Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se ordenar la revisin de oficio del registro sanitario del alimento. Esta decisin se comunicar a los interesados dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la citacin. En el acto de comunicacin se solicitar la presentacin de los estudios, justificaciones tcnicas, plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso,
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dependiendo de las razones que motiven la revisin, fijndose un trmino de cinco (5) das hbiles contados a partir del da siguiente a la comunicacin. 2. Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo. 3. Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podr realizar los anlisis del alimento o de sus componentes, que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relacin con los hechos determinantes de la revisin. 4. Con base en lo anterior y con la informacin y documentos a que se refiere el literal a del presente artculo, el INVIMA, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber notificar a los interesados. 5. Si de la revisin se desprende que pudieran existir conductas violatorias de las normas sanitarias, el INVIMA proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sancionatorios que correspondan, as como, dar aviso a otras autoridades, si fuera el caso. CAPTULO VII MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES ARTCULO 77. COMPETENCIA. El INVIMA en coordinacin con las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud, de acuerdo con sus competencias, ejercer las acciones de inspeccin, vigilancia y control sanitario y aplicar las medidas de prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente decreto, de igual forma, tomarn las medidas sanitarias de seguridad y adelantarn los procedimientos y aplicarn las sanciones que se deriven de su incumplimiento. PARGRAFO. Para efectos de la vigilancia, del cumplimiento de las normas y de la imposicin de medidas sanitarias y sanciones de que trata este decreto, las autoridades sanitarias competentes, en cada caso, sern consideradas como de polica, de conformidad con lo establecido en el Decreto Ley 1350 de 1970. ARTCULO 78. MEDIDAS SANITARIAS. Si en el ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, el INVIMA o la autoridad sanitaria correspondiente comprueba el quebrantamiento de las disposiciones sealadas en el presente decreto, proceder a aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes. PARGRAFO. Las medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, son de ejecucin inmediata, tienen carcter preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron para lo cual no se requiere de formalidad especial.
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ARTCULO 79. APLICACIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. La aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad se efectuar por las autoridades competentes de oficio o a solicitud de cualquier persona. Una vez conocido el hecho o recibida la informacin o la solicitud, segn el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera inmediata y establecer si existe o no la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos contenidos en este decreto u otras normas sanitarias o de los riesgos que la misma pueda ocasionar a la salud individual o colectiva. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad, la autoridad sanitaria competente, teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que origina la violacin de las disposiciones de este decreto y dems normas sanitarias o de la incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar, de acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la Ley 9 de 1979. ARTCULO 80. PROCEDIMIENTO PARA APLICACIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD.- Para efecto de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario pblico que la practica y las personas que intervengan en la diligencia, en la cual deber indicarse como mnimo, la direccin o ubicacin donde se practica, los nombres de los funcionarios que participan, las circunstancias que hayan originado la medida, la clase de medida que se imponga, as como el sealamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas. Copia de la misma se entregar a la persona que atienda la diligencia. Si la persona que se encuentra en el lugar en el que se practica la diligencia se niega a firmar el acta, as se har constar en la misma. PARGRAFO. Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se deber proceder de manera inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta en la que conste la aplicacin de la medida. ARTCULO 81. PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El procedimiento sancionatorio se iniciar de oficio o a solicitud del funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de seguridad. Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar la correspondiente investigacin para verificar los hechos u omisiones constitutivas de infraccin a las disposiciones sanitarias. La autoridad sanitaria competente, podr realizar todas aquellas diligencias que se consideren conducentes, tales como, visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales y en general, todas aquellas que se consideren necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigacin. El trmino para la prctica de sta diligencia, no podr exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin.
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El denunciante podr intervenir en el curso del procedimiento cuando el funcionario competente designado para adelantar la respectiva investigacin, lo considere pertinente con el objeto de ampliar la informacin o aportar pruebas. ARTCULO 82. ARCHIVO DEL PROCESO. Cuando la autoridad sanitaria competente establezca con base en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existi, que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico-sanitarias no lo consideran como sancin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, dictar un acto administrativo que as lo declare y ordenar archivar el procedimiento sanitario contra el presunto infractor. Este acto deber notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la notificacin se efectuar por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Cdigo Contencioso Administrativo. ARTCULO 83. FORMULACIN DE CARGOS Y PRESENTACIN DE DESCARGOS. Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mrito para adelantar la investigacin, se proceder a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y se pondr a su disposicin el expediente con el propsito de que solicite a su costa copia del mismo; si no pudiere hacerse la notificacin personal, la notificacin se har de conformidad con los artculos 44 y 45 del Cdigo del Cdigo Contencioso Administrativo. PARGRAFO. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, deber presentar sus descargos en forma escrita, solicitar la prctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder. ARTCULO 84. PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de pruebas que considere conducentes sealando para estos efectos un trmino de quince (15) das hbiles que podr prorrogarse por un perodo igual, si en el trmino inicial no se hubiere podido practicar las decretadas. PARGRAFO 1. Las autoridades e instituciones distintas a las del Sistema de Seguridad Social que tengan pruebas en relacin con conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, deben colocarlas a disposicin de la autoridad correspondiente, de oficio o a solicitud de sta, para que formen parte de la investigacin. La autoridad sanitaria podr comisionar a otras autoridades, para que practiquen u obtengan las pruebas ordenadas que resulten procedentes para los fines respectivos. PARGRAFO 2. Vencido el trmino de que trata el presente artculo y dentro de los diez (10) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a valorar las pruebas con base en la sana crtica y a calificar la falta e imponer la sancin si a ello hubiere lugar. ARTCULO 85. CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES. Se circunstancias agravantes de una infraccin sanitaria las siguientes: consideran
1. Reincidir en la comisin de la falta. 2. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o presionando indebidamente a subalternos o colaboradores. 3. Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros. 4. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.
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5. Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con premeditacin ARTCULO 86. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. Se consideran circunstancias atenuantes de la infraccin sanitaria las siguientes: 1. El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de medida sanitaria de seguridad. 2. Procurar por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de la iniciacin del procedimiento sancionatorio. 3. Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o colectiva. ARTCULO 87. EXONERACIN DE RESPONSABILIDADES. Si se encontrare que no se ha incurrido en violacin de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto se expedir el acto administrativo correspondiente por medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar archivar el expediente ARTCULO 88. IMPOSICIN DE SANCIONES. Cuando se haya demostrado la violacin de las disposiciones sanitarias de que trata el presente decreto, teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante resolucin motivada, la autoridad sanitaria impondr alguna o algunas de las siguientes sanciones de conformidad con el artculo 577 de la Ley 9 de 1979: 1. Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin que hace por escrito la autoridad sanitaria cuya finalidad es hacer ver las consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisin, la cual se aplicar a quien viole cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin implique riesgo para la salud o la vida de las personas. En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso. 2. Multas: Se aplicarn de acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, hasta por una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la respectiva resolucin. Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone. El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin coactiva. 3. Decomiso de productos: Cuando se incurra en la violacin de las disposiciones sealadas en la presente norma, la autoridad sanitaria ordenar el decomiso de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos objeto del presente decreto mediante su incautacin definitiva. Los bienes decomisados podrn ser desnaturalizados o desactivados segn el caso, por el INVIMA o la autoridad sanitaria competente en el mismo sitio y entregados a la institucin objeto de la sancin, quien se encargar de
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incinerarlos bajo la supervisin de la autoridad sanitaria de conformidad con lo establecido en la reglamentacin vigente. De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar a la persona a cuyo cuidado se hubieren encontrado los bienes decomisados. 4. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario ser suspendido por el INVIMA o la autoridad que lo expidi, por las siguientes causales: a) Cuando la causa que genera la suspensin de funcionamiento de la fbrica que elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo. b) Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no corresponde con la informacin y condiciones con que fue registrado. c) Cuando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la venta al pblico no cumple con las normas sanitarias expedidas por el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL o las oficiales Colombianas u otras que adopte el MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION SOCIAL. La suspensin del registro sanitario no podr ser por un trmino inferior a tres (3) meses, ni superior a un (1) ao, lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensin, en caso que decida continuar fabricando o envasando el alimento al trmino de la suspensin. La suspensin del registro sanitario del alimento conlleva adems al decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado, por el trmino de la suspensin. 5. CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario ser cancelado por el INVIMA o la autoridad que lo expidi por las siguientes causales: a) Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento, no cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prcticas de Manufactura fijadas en el presente decreto. b) Cuando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspeccin, vigilancia y control encuentre que el alimento que est a la venta al pblico presenta caractersticas fisicoqumicas o microbiolgicas que representen riesgo para la salud de las personas. c) Cuando por deficiencia comprobada en la fabricacin, procesamiento, elaboracin, envase, transporte, distribucin y dems procesos a que sea sometido el alimento, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
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d) Cuando por revisin de oficio del registro sanitario, efectuada por la Sala Especializada de Alimentos de la Comisin Revisora, se compruebe que el alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes. e) Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento. La cancelacin del registro sanitario conlleva adems, que el titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dicho alimento, durante los cinco (5) aos siguientes a la imposicin de la cancelacin. La cancelacin del registro sanitario lleva implcito el decomiso del alimento y su retiro inmediato del mercado. 6. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE ESTABLECIMIENTOS O EDIFICACIONES. Consiste en poner fin a la tareas que en ellos se desarrollan por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias una vez se hayan demostrado a travs del respectivo proceso sancionatorio aqu previsto. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o edificacin o slo una parte o para un proceso que se desarrolle en l y puede ser temporal o definitivo. PARGRAFO. El INVIMA o la autoridad que expidi el registro sanitario podrn mediante resolucin motivada, ordenar la suspensin o cancelacin del respectivo registro, con base en la persistencia de la situacin sanitaria objeto de las anteriores sanciones, en la gravedad que represente la situacin sanitaria o en las causales determinadas en el presente decreto. ARTCULO 89. NOTIFICACIN DE LAS SANCIONES. Las sanciones impuestas mediante resolucin motivada, debern notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su apoderado, dentro del trmino de los cinco (5) das hbiles posteriores a su expedicin, contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos de ley conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. PARGRAFO 1. Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se deber surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo. PARGRAFO 2. Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, ste empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad. ARTCULO 90. MEDIDAS SANITARIAS PREVENTIVAS. Para efectos del contenido de este decreto se definen las siguientes medidas sanitarias preventivas: a. AISLAMIENTO DE PERSONAS DEL PROCESO DE ELABORACIN: Consiste en separar a una persona del proceso de elaboracin de alimentos, por presentar afecciones de la piel o enfermedades infecto contagiosas; esta
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medida se prolongar solamente por el tiempo estrictamente necesario para que desaparezca el peligro de contagio. b. VACUNACIN DE PERSONAS. En caso de epidemia verificar de manera preventiva vacunas al personal que labora en una fbrica, depsito, expendio, o establecimiento de consumo de alimentos, con el fin de inmunizacin contra las enfermedades infectocontagiosas en caso de epidemia. c. CONTROL DE INSECTOS U OTRA FAUNA NOCIVA O TRANSMISORA DE ENFERMEDADES. Consiste en verificar la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes a eliminar los agentes causales de enfermedades o contaminacin o destruccin de alimentos o materias primas. ARTCULO 91. DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los alimentos o materias primas objeto del decomiso cuando representen riesgo sanitario debern ser destruidos o desnaturalizados por la autoridad sanitaria que lo realiza. Cuando no ofrezcan riesgos para la salud humana podrn ser destinados a una Institucin de utilidad comn sin nimo de lucro o para fines industriales diferentes al consumo humano. PARGRAFO. De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la cantidad, caractersticas y destino final de los productos. En el evento que los alimentos o materias primas se destinen a una Institucin de utilidad comn sin nimo de lucro, se dejar constancia en el acta de tal hecho y se anexar la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado. ARTCULO 92. EJECUCIN DE LA SANCIN DE CIERRE. El INVIMA o las Direcciones Territoriales de Salud o las entidades que hagan sus veces podrn tomar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin tales como aposicin de sellos, bandas u otros sistemas apropiados. PARGRAFO. Igualmente podrn dar publicidad a los hechos que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud de las personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la violacin de la Ley 9a de 1979 y sus normas reglamentarias. ARTCULO 93. TRMINO DE LAS SANCIONES. Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, este empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la resolucin que la imponga. ARTCULO 94. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga los decretos 3075 de 1997, 612 de 2000 en lo referente de alimentos, 1175 de 2003 y dems disposiciones que le sean contrarias PUBLQUESE Y CMPLASE Dado en Bogot, D. C., a los Ministro de Salud y Proteccin Social

Proyecto Decreto 3075 de 2011 (Modificacion Decreto 3075)

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Proyecto Decreto 3075 de 2011 (Modificacion Decreto 3075)

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REPBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL

Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones.

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA

4. VENTANAS Y OTRAS ABERTURAS

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