Medicamento genrico

Un medicamento genrico es fabricado con los mismos ingredientes activos, y est disponible con la misma potencia y dosificacin que su equivalente de marca. Los medicamentos genricos producen los mismos efectos en el cuerpo que medicamentos de

Definicin
Segn la OMS, un medicamento genrico es aquel vendido bajo la denominacin del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composicin y forma farmacutica y con la misma biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que est hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En Mxico y otros pases, se agregan las siglas GI (Genrico Intercambiable), en Espaa se agrega EFG (Equivalente Farmacutico Genrico). Un medicamento genrico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que rena todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS).1 ,2 Tambin debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.3 Todos los frmacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.4

Ventajas
La principal ventaja de un medicamento genrico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricacin, ya que el genrico no requiere inversin en investigacin, desarrollo y promocin. Adems de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo. En Espaa existe el precio de referencia desde el 1 de noviembre de 2011, que obliga a bajar las marcas a precio de genrico. Por lo tanto en Espaa no hay diferencia de precios entre los frmacos del mismo grupo de referencia. En Espaa vale lo mismo un genrico (EFG) que su respectiva marca comercial.5

Polmica sobre los genricos

Desde diferentes instancias se ha hecho un llamado a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genricos. Aunque es prcticamente imposible recogerlas todas, en esta seccin se comentarn algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.

Margen de actividad:

1. Argumento: el medicamento genrico puede tener una actividad entre 20% de la actividad del medicamento de marca. No es lo mismo 8 mg de un producto que 10 mg de uno con patente. (Argumento falso, no es un 20% en cantidad de principio activo, es un margen estadstico de variabilidad en cuanto a parmetros farmacocinticos, nunca en cantidad de principio activo).6 7 8 1. Contraargumento: el margen del 20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un frmaco que deba tener 10 mg en una presentacin comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg.9 ,2 ,10 2. Argumento: debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeas variaciones en la dosis de la medicacin pueden provocar graves percances no se suelen recetar medicamentos genricos de sedantes, hipnticos... (Debido, obviamente, a que no tienen los mismos efectos que un medicamento de marca, que ha sido investigado, estudiado y analizado meticulosamente). 3. Contraargumento: Existen numerosos genricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada pas establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.11

Mayor variabilidad (color, forma, etc.)

1. Argumento: los genricos permiten un mayor nmero de laboratorios fabricando, cada uno con su envase caracterstico y con variaciones en el color, tamao, marcas, etc. de la presentacin concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daos producidos por la toma equivocada de frmacos. 2. Contraargumento: la forma idnea de que un paciente conozca los frmacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo qu es el Paracetamol, de la misma forma que sabe lo que es el Febrectal (por ejemplo, en Espaa). El mismo problema lo puede tener con diferentes presentaciones con marca del principio activo y por ejemplo tomar una marca comercial de paracetamol porque le duele la cabeza y a la vez tomarse otra marca comercial porque tiene fiebre (por ejemplo en el caso de un resfriado). Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicacin. Con los genricos esto no ocurrira, puesto que en ambos vendra indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca. De todas formas, en los aos que llevan funcionando los genricos los organismos internacionales de vigilancia de frmacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 pases), han recogido un nmero insignificante de comunicaciones de casos de este tipo.12

La calidad va con el precio.

1. Argumento: nadie regala nada. Si los genricos son ms baratos, por algo ser. 2. Contraargumento: en el precio de venta de un especfico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercializacin, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria

farmacutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promocin del producto entre la clase mdica y farmacutica, etc. En la inmensa mayora de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20% (segn pases), los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y dems) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genrico suele venir fundamentalmente por cuatro vas: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promocin comercial prcticamente nulos. Adems, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos. 3. Contraargumento al contraargumento: La patente no "se paga", se pide autorizacin y tras los estudios pertinentes te la adjudican o no. Los gastos de envasado no tienen por qu ser menores. El margen de la farmacia es el mismo (segn el PVP del medicamento. En Espaa, si es menor a 91,63 , el margen es de 27,9%, sea genrico o no), la promocin comercial es nula en ambos casos, pues est prohibida por la ley. La diferencia en el precio es la inversin en investigacin del principio activo (que se recupera con creces en el tiempo que dura la patente) y en el margen del laboratorio. Al expirar una patente, la diferencia de precio slo se establece en funcin del beneficio de cada laboratorio.

Los laboratorios que fabrican genricos no investigan

1. Argumento: si la tasa de medicamentos genricos consumidos con respecto al total es alta, los laboratorios que investigan nuevos frmacos no podrn mantener la investigacin, y no habr frmacos nuevos. 2. Contraargumento: si todos los medicamentos esenciales no tuvieran genricos, los sistemas sanitarios pblicos seran insostenibles y el precio tan alto hara tambin prohibitiva su adquisicin privada. Los laboratorios que investigan un frmaco tienen unos aos, en los cuales la patente est protegida. Habra que avanzar hacia hacer proporcional la duracin de esta patente a la inversin econmica del laboratorio.

Los medicamentos genricos estn haciendo ms ricos a los farmacuticos propietarios de farmacias

1. Argumento: los laboratorios fabricantes de genricos estn ofreciendo importante descuentos y ofertas a los farmacuticos propietarios de farmacias que no hacan los fabricantes de molculas originales 2. Contraargumento: Aunque el margen de beneficios de los genricos sea mayor por las bonificaciones que ofrecen los laboratorios de genricos, stos tiene un precio menor que los de marca, por lo que el beneficio neto puede ser igual o incluso menor para el farmacutico.