UNO SGUARDO AL FUTURO: VALVOLE E CUORE ARTIFICIALE

XXVIII CONGRESSO NAZIONALE SIFO INNOVAZIONE E SALUTE PUBBLICA Rimini, 8-11 ottobre 2007

Dott. ssa Maria Cecilia CETINI

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LA TERAPIA CHIRURGICA DELLE CARDIOPATIE tecniche diverse

EFFICACIA ECONOMIA EQUITA DI TRATTAMENTO

RIPARTIZIONE COSTI 2006 D.M. IN CARDIOCHIRURGIA

z

PROTESI VALVOLARI CARDIACHE 21% DISPOSITIVI PER TECNICA MININVASIVA HEARTPORT 5% (Permettono di effettuare interventi non effettuabili in sternotomia) SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE 5% ALTRI DISPOSITIVI 69%

sistemi assistenza Heartport ventricolare

z z

valvole

altri dispositivi

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LE PROTESI VALVOLARI CARDIACHE biologiche

BIOPROTESI

DI SUINO

DI PERICARDIO

STENTED

STENTLESS

STENTED

STENTLESS

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CLASSIFICAZIONE CND protesi vascolari e cardiache

z
P070301

VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE

P07030101

VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE CON SUPPORTO VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO VALVOLARE DI ORIGINE ANIMALE CON SUPPORTO VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO DI ORIGINE ANIMALE CON SUPPORTO VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE SENZA SUPPORTO

P0703010101

P0703010102

P07030102

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VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO VALVOLARE DI ORIGINE ANIMALE SENZA SUPPORTO VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO DI ORIGINE ANIMALE SENZA SUPPORTO A.S.O. San Giovanni Battista di Torino -S.C.Farmacia 4

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Valvole biologiche: caratteristiche e materiali

Forma simile alle valvole umane: 3 lembi valvolari flessibili in grado di aprirsi e chiudersi ermeticamente a seguito di differenze di pressione Materiali principali: Lembi di valvole porcine Pericardio di origine bovina o equina

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Valvole biologiche: la produzione

z z z z z z z

Il tessuto viene opportunamente trattato per stabilizzarlo (glutaraldeide) Vengono realizzati i lembi valvolari e i tessuti di connessione Possono essere montate su supporto metallico o polimerico (stented) Se stentless : 2 fogli di pericardio associati tramite sutura Sono completate da anello di sutura z PER AUMENTARE LA DURATA: anticalcificazione detossificazione per neutralizzare i residui di gruppi aldeidici tossici

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LE PROTESI VALVOLARI CARDIACHE meccaniche

PROTESI MECCANICHE
A PALLA MONODISCO CAGED-DISK MONODISCO TILTING-DISK BIDISCO TILTING-DISK

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CLASSIFICAZIONE CND protesi vascolari e cardiache

z
P07030201 VALVOLE CARDIACHE MECCANICHE A PALLA

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VALVOLE CARDIACHE MECCANICHE MONODISCO

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VALVOLE CARDIACHE MECCANICHE BIDISCO

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Valvole meccaniche: modelli

z

z z

Modelli ruotabili: la struttura valvolare pu essere ruotabile con apposito rotatore per consentire lorientamento della valvola per minimizzare la possibilit di contatto degli emidischi con strutture anatomiche dopo limpianto Abitualmente posizionamento intraanulare (nel tessuto dellanulus ) Modelli per posizionamento sopraanulare con il vantaggio di utilizzare una o due misure superiori con un incremento potenziale del flusso e una riduzione del gradiente di pressione Modelli a basso ingombro
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Valvole meccaniche: materiali

z z z z z z

Gomma siliconica (Silastic)= occlusori a palla Carbonio pirolitico= dischi e emidischi oscillanti Leghe di Ti= anelli rigidi e gabbie PTFE (Teflon), PET (Dacron)= anelli di sutura Resine acetaliche (Delrin)= dischi oscillanti, anelli di sutura Carbonio turbostratico (Carbofilm)= rivestimenti anelli rigidi e sutura
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Carbonio pirolitico
z z

z z z z

Viene in genere depositato su una struttura di grafite E il materiale per eccellenza anticoagulante (grazie alla sua elettronegativit e alla possibilit di ottenere superfici estremamente lisce) E dotato inoltre di caratteristiche meccaniche idonee allapplicazione basso coefficiente dattrito (minima turbolenza) alta resistenza allusura (lunga durata) alta resistenza a fatica
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Confronto tra valvole meccaniche e biologiche

z z

z z

Meccaniche: Durata teoricamente illimitata Richiedono trattamento farmacologico anticoagulante Rumorose (monodisco) Rischio di malfunzionamento (formazione di coaguli o panno fibroso)

z z

Biologiche: Durata limitata (15-20 aa) Non richiedono trattamento farmacologico anticoagulante a vita Non rumorose Degradano progressivamente

z z

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IL CAPITOLATO TECNICO
MECCANICHE bidisco carbonio pirolitico BIOLOGICHE stented pericardio bovino stentless pericardio bovino o porcine Follow-up Dati letteratura Scheda caratteristiche tecniche

Follow-up Dati letteratura Scheda caratteristiche tecniche

Punteggi per laggiudicazione: qualit=70% prezzo =30%

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Tipologie e misure richieste

meccaniche z Aortiche>21 z Aortiche: uguale o<21 z Mitraliche uguale o >25
z

z z z z

biologiche aortiche Stented >21 (basso ingombro) aortiche Stented < o =21 Mitraliche uguale o >25 Aortiche stentless

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La scheda di dettaglio delle caratteristiche tecniche per le valvole meccaniche Dimensioni delle valvole: diametri disponibili, diametro e area dellorifizio, altezza . Materiali compositivi: emidischi, corona, anello di sutura Compatibilit con RMN Caratteristiche geometriche degli emidischi (forma, angoli di apertura) Caratteristiche funzionali meccaniche ed emodinamiche Affidabilit: studi controllati pubblicati, test di funzionamento effettuati, test clinici, numero dimpianti effettuati, numero di malfunzionamenti segnalati, data inizio commercializzazione
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La scheda di dettaglio delle caratteristiche tecniche per le valvole biologiche Necessit di risciacquo Dimensioni delle valvole: diametri disponibili, diametro e area dellorifizio, altezza . Materiali compositivi: lembi valvolari, stent, rivestimento dello stent, anello di sutura Compatibilit con RMN Caratteristiche funzionali ed emodinamiche Affidabilit: studi controllati pubblicati, test di funzionamento effettuati, test clinici, numero dimpianti effettuati, numero di malfunzionamenti segnalati, data inizio commercializzazione
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Valvole: n. pezzi acquistati 12 mesi

z z z z

MECCANICHE Aortica standard rotabile Aortica sopraanulare Mitralica rotabile BIOLOGICHE Aortica pericardica standard Aortica pericardica a ingombro ridotto Mitralica pericardica Aortica senza supporto

120 100 80 60 40 20 0
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mecc.aort. m.a.sopra anulare mecc.mitral. biol.aort.standard biol.aort.rid. biol.mitral. bio.aort.s/supp.

I COSTI
CND DESCRIZIONE CND DESCRIZIONE PRODOTTO AORTICA PERICARDICA normale AORTICA PERICARDICA ingombro ridotto PREZZO UNITARIO 2.430 2.430 QUANTITA 12 MESI 66 100 P0703010102 VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO DI ORIGINE ANIMALE CON SUPPORTO VALVOLE CARDIACHE BIOLOGICHE DA TESSUTO DI ORIGINE ANIMALE SENZA SUPPORTO

MITRALICA PERICARDICA

2430

115

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AORTICA IN PERICARDIO DETOSSIFICATO

2.697

AORTICA ROTABILE P07030203 VALVOLE CARDIACHE MECCANICHE BIDISCO AORTICA SOPRA-ANULARE MITRALICA ROTABILE

2.500 2.620 2.500

44 11 49

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Costi annuali: conto deposito

costo deposito costo annuo

450000 400000 350000 300000 250000 200000 150000 100000 50000 0

mecc.aortica mecc.mitralica biol.aortica biol.mitralica

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CHIRURGIA MINI-INVASIVA
Negli ultimi anni in cardiochirurgia si e' assistito ad una spinta verso lo sviluppo di tecniche chirurgiche mini-invasive: crescente numero di pazienti che chiedono doloroso l'industria vede un enorme campo di sviluppo per la produzione di nuovi accessori e strumenti chirurgici. un intervento cosmeticamente meno deturpante e

Nella nostra A.S.O. viene utilizzata la tecnica di produzione Heartport per sostituzioni o plastiche di protesi valvolari
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I COMPONENTI
Il sistema, di produzione originale Heartport Inc., comprende: z cannule arteriose (Endoreturn) z cannule venose (Quickdraw) (introduzione percutanea) z catetere trilume aortico (Endoclamp) dotato di palloncino per clampaggio aortico, un lume per ventaggio del cuore e lintroduzione della soluzione cardioplegica e due lumi per gonfiaggio del palloncino e monitoraggio pressione z retrattori costali: divaricatori ad anello per tessuti z sistema di posizionamento per valvole z dispositivo di spinta dei nodi

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Approccio mini-invasivo: efficacia ed economicit

z

z z

Vantaggi : recupero post-operatorio avviene molto pi velocemente: non aprendo il torace, diminuisce il rischio di infezioni, non si incorre nel pericolo di insufficienza respiratoria, si riducono il dolore e la perdita di sangue, vantaggio di tipo estetico(cicatrice di piccolissime dimensioni), diminuzione del costo sociale (riabilitazione veloce). Limiti: difficolt di esecuzione dellintervento (necessit di formazione del personale) costo del materiale utilizzato.
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I COSTI
CND DESCRIZIONE CND DESCRIZIONE PRODOTTO ENDORETURN cannula arteriosa per cannulazione femorale QUICKDRAW cannula venosa per cannulazione femorale ENDOCLAMP catetere triluminale per clampaggio endoaortico KNOTPUSHER spinginodo SOFT TISSUE RETRACTOR retrattore (S-M-L) VALVE PLACEMENT PACK Kit completo di spinginodo, sonda per valvola, introduttore valvolare PREZZO UNITARIO 252 QUANTITA ANNO 2006 50 SISTEMI CARDIOCHIRURGICI PER C03900101 ACCESSI MINI-INVASIVI A VISIONE DIRETTA 442,8

1.980 125 140

15 21 76

150

15

NELLA NOSTRA AZIENDA spesa annuale: circa 200.000 euro

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TERAPIE ALTERNATIVE AL TRAPIANTO CARDIACO

La persistente inadeguatezza del numero di donazioni, la presenza di controindicazioni assolute acuisce la necessit di utilizzare

DISPOSITIVI DI ASSISTENZA MECCANICA

z

LAVORANO INSIEME AL CUORE z PRELEVANO IL SANGUE DA UNA CAVITA E LO REIMMETTONO IN UNA GROSSA ARTERIA

SONO TERAPIE TEMPORANEE O DEFINITIVE: LASSISTENZA PUO DURARE : TEMPI BREVI (max 7-10 giorni) TEMPI LUNGHI (fino a 18 mesi) TEMPI MOLTO LUNGHI (anni)
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LA POMPA CENTRIFUGA EXTRACORPOREA ECMO

z z z

breve termine (durata max 4-5gg) SUPPORTA O SOSTITUISCE LATTIVITA CARDIACA E/OPOLMONARE

CLASSIFICAZIONE CND C030103 C03010301 KIT PER ASSISTENZA CIRCOLATORIA KIT PER SUPPORTO CARDIOPOLMONARE (C.P.S. e ECMO)

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I SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE (VAD)

z Sono

molto complessi z Pongono problematiche di ordine chirurgico, medico, personale, fisiologico (flusso continuo o pulsatile) ed economico z I numerosi modelli presenti sul mercato nascono dallesigenza di offrire ad ogni paziente la soluzione pi adatta
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SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KIT caratteristiche

z z z

MONOVENTRICOLARE/BIVENTRICOLARE POSIZIONE del dispositivo (paracorporea o intracorporea) CARATTERISTICHE DELLA POMPA: flusso pulsatile o continuo, energia pneumatica o elettromeccanica DIMENSIONI del dispositivo

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Componenti

Cannule di prelievo e immissione Pompa Sistema di rifornimento di energia Monitor e consolle di controllo
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CLASSIFICAZIONE CND: dispositivi impiantabili attivi

J0103

SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KIT SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE

KIT PER ASSISTENZA VENTRICOLARE
Circuiti e linee per pompe centrifughe comprensivi di campane

J010301

J010302

J01030201

KIT PER ASSISTENZA MONOVENTRICOLARE KIT PER ASSISTENZA BIVENTRICOLARE KIT PER ASSISTENZA CIRCOLATORIA PROLUNGATA KIT PER VENTRICOLO ARTIFICIALE PARACORPOREO

J01030202

J01030203

J0103020301

I costi variano da 9.000 a 77.000 euro A.S.O. San Giovanni Battista di Torino -S.C.Farmacia

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KIT PER ASSISTENZA MONOVENTRICOLARE Assistenza monoventricolare breve termine (fino a 14 gg)
D.M. (93/42 CEE)

Pompa centrifuga extracorporea, buona emocompatibilit : non utilizza guarnizioni di rotazione, cuscinetti o valvole

LEVITRONIX

Costituito da pompa centrifuga +Circuito dimpianto (cannula inflow, cannula outflow) Tubi e connettore Consolle in comodato

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SISTEMA DI ASSISTENZA VENTRICOLARE

a flusso continuo breve termine (5-10 gg) D.M.I.A. (90/385 CEE)

IMPELLA RECOVER Abiomed Europe

zFunzionamento:

Assistenza sinistra intracardiaca

turbina miniaturizzata che scarica il cuore anche in condizioni di minima funzionalit residua e ne aumenta la possibilit di recupero

Assistenza destra paracardiaca

Componenti: pompa Kit introduzione, guide

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Efficacia ed economicit del sistema IMPELLA RECOVER

Unit Di Valutazione dellEfficacia Del Farmaco REGIONE DEL VENETO- CENTRO DI RIFERIMENTO REGIONALE SUL FARMACO

Costi sono superiori rispetto alle metodiche tradizionali impiegate (es. contropulsatore aortico)

Vantaggi dimensioni contenute minori rischi di infezioni Il sistema di lavaggio a rilascio locale di eparina previene le complicanze correlate a trombosi

studi clinici: ancora limitati necessit di addestramento del personale

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KIT PER ASSISTENZA CIRCOLATORIA PROLUNGATA: VENTRICOLO ARTIFICIALE PARACORPOREO (MONO BIVENTRICOLARE)
A flusso pulsatile lungo termine D.M. (93/42CEE)

Berlin Heart EXCOR

Ventricolo in poliuretano sup.interna eparinizzata 60-80ml con valvole meccaniche monodisco o valvole meccaniche in poliuretano a 3 lembi Cannula atriale e arteriosa in silicone Linea pneumatica Possibilit di mobilizzazione del paziente (unit motrice scorrevole su rotelle)
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SISTEMA DI ASSISTENZA VENTRICOLARE

A flusso continuo D.M.I.A (90/385 CEE) Lunga durata: 4 anni circa

La pompa intracorporea, pu essere alloggiata in posizione paracardiaca in cavit mediastinica, (extraventricolare) Pompa con sup. interna in titanio, eparinata Cannule in silicone con punta rinforzata in titanio

Berlin Heart INCOR

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SISTEMA DI ASSISTENZA VENTRICOLARE

A flusso continuo D.M.I.A. (90/385 CEE)
Alloggiamento in sede toracica Utilizzabile anche come alternativa al trapianto Vantaggio: basso tasso di emolisi

Durata massima: circa 2 anni

Permette la dimissione del paziente

Componenti: Motore elettrico con pompa in titanio Cannula di drenaggio e cannula anastomotizzata sullaorta Controller agganciato alla cintura

HEARTMATE II Thoratec

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SISTEMA DI ASSISTENZA VENTRICOLARE

A flusso pulsatile D.M.I.A. (90/385 CEE)
Lunga durata (4-6 anni) Permette la dimissione del paziente

Componenti: Motore elettrico con pompa in titanio Cannula di drenaggio e cannula anastomotizzata sullaorta con valvole porcine Controller agganciata alla cintura

NOVACOR World Heart Inc.

Alloggiamento in tasca addominale pre-peritoneale)

Kit di impianto pompa, condotto di ingresso, uscita, condotti valvolati, kit strumenti di impianto/espianto, batterie.

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IL CUORE ARTIFICIALE

ABIOCOR

Tutti i tentativi fatti per produrre un cuore artificiale totale (TAH) sono stati finora coronati da scarso successo clinico
CLASSIFICAZIONE CND J0104 CUORE ARTIFICIALE E KIT
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