Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico Documento elaborado por la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministeriode

Salud Pblica, Subsecretaria Nacional de Gobernanza en Salud Pblica, Direccin Nacionalde Normatizacin, la Subsecretaria Nacional de Provisin de Servicios de Salud ySubsecretaria Nacional de Vigilancia de Salud Pblica, y la Direccin Nacional de Vigilancia yControl Sanitaria, 2012.Documento validado por la Red Pblica Integral de Salud, Organismo Ecuatoriano de laAcreditacin, 29,30 de marzo/ 12,13 de abril de 2012, Sistema Nacional de Salud,2 y 3 de mayo de 2012. Referencias Bibliogrficas de base: 1.- Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, Public Health ServicesNational Institutes of HealthBethesda, Maryland 20892, Department of Health and Human Services, USA, 20112.- Guidelines for Good Clinical Laboratory Practices (GCLP), Indian Council of Medical Research, New Delhi-110029,September, 2008,3.Guidance on the maintenance of regulatory compliance in laboratories that perform the analysis or evaluation ofclinical trial samples, Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios Reguladora (MHRA) Reino Unido, Julio, 20094.- Curso de Gestin de Calidad Buenas Prcticas de Laboratorio, Segunda Edicin, Organizacin Panamericana de laSalud. rea de Tecnologa, Atencin de la Salud e Investigacin (THR). Proyecto de Tecnologas de Salud para laCalidad de la Atencin (HT), Washington, D.C., 2009 CONTENIDO DE LA GUIA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIOCLNICOA. ANTECEDENTESB. OBJETIVOS INTRODUCCIN1. INFRAESTRUCTURA2. ORGANIZACIN Y PERSONAL3. EQUIPO4. REACTIVOS5. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POEs)6. CONTROL DE CALIDAD7. REGISTROS E INFORMES8. GESTION DE DATOS9. GESTION DE LA MUESTRA10. SEGURIDAD DEL PERSONAL11. SISTEMA DE INFORMACIN12. REFERENCIAS BIBLIOGRFICASA. ANTECEDENTES El concepto formal de reglamentacin de las "Buenas Prcticas de Laboratorio"(BPL) se origin en los EE.UU. en la dcada de 1970. Representa un conjuntode principios que proporciona un marco dentro del cual los anlisis delaboratorio son planificados, realizados, controlados, registrados, informados yarchivados.

B. OBJETIVOS La Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico tienen como objetivoasegurar la calidad de los resultados de los anlisis realizados y controlar elmantenimiento, registros, manejo y disposicin de muestras, as como elcontrol de reactivos y limpieza del material del laboratorio. Adems promuevela normalizacin de todos los aspectos relacionados con la organizacingeneral del laboratorio, los sistemas de seguridad para el personal que laboraen el laboratorio, las instalaciones e infraestructura.Los aspectos organizativos contemplan recomendaciones generales, cuyafinalidad es promover la estandarizacin de los mtodos implicados en losprocesos siguientes:1.- Extraccin sangunea mediante estandarizacin de tubos, mtodos pararealizar flebotoma y sistemas para la identificacin de muestras.2.- Elaborar formatos para realizar la solicitud de los anlisis.3.- Manipulacin de los muestras despus de la extraccin para

evitar sudeterioro.4.- Registro de muestras a su llegada al laboratorio para su clasificacinsegn el tipo de anlisis, metodologa o urgencia del anlisis5.- Sistemas para el mantenimiento de instalaciones e infraestructura.6.- Desarrollo de programas de formacin continua y sistemas que faciliten lacomunicacin entre los miembros del laboratorio.7.- La existencia de un manual estandarizado que incluye todos losprocedimientos (Procedimientos Operativos Estandarizados - POEs) que serealizan en el laboratorio y recoge aspectos tcnicos, de estandarizacin,control de calidad, mantenimiento y evaluacin continua.(Vives, 2002) C. INTRODUCCIN

Las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico son un estndar internacional decalidad cientfica para disear, registrar y reportar anlisis clnicos, son losrequisitos mnimos que todo laboratorio deben seguir.La Gua de Buenas Prcticas del Laboratorio Clnico (BPLC) es un enfoquerelativamente nuevo a la orientacin del laboratorio con la que se pretendegarantizar la obtencin de resultados clnicamente tiles y oportunos. Laaplicacin de estas BPLC es primordial en el xito de cualquier anlisis clnico,ya que los datos de los anlisis de laboratorio orientan, definen o apoyan a undiagnstico, tratamiento o seguimiento y prevencin de una enfermedad, por lotanto, si estos datos de laboratorio se ponen en entredicho debido a lasprcticas inconsistentes, todo el trabajo podra ser considerado como unfracaso. (Fernandez Espina, 2005)Estas directrices tambin aseguran a los clientes y a los organismosreguladores, que todos los datos presentados son un fiel reflejo de losresultados obtenidos en el anlisis y propicia procesos estandarizados con elobjeto de alcanzar resultados confiables. Adems la Gua de Buenas Prcticasde Laboratorio tambin incluye orientacin de otras organizaciones yorganismos de acreditacin, tales como el Colegio Americano de Patlogos(CAP), la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), OrganizacinMundial de la Salud (OMS) que ayudan a definir mejor la intencin de lasBPLC. Por lo tanto podremos decir que la expectativa, es que el cumplimientode las BPLC garantice que los anlisis se produzcan en un ambiente propicio yque los resultados sean consistentes, reproducibles, verificables y confiables.(DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)

MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADORSUBSECRETARIA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICASUBSECRETARIA NACIONAL DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD PBLICASUBSECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PBLICA 5 GUA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICODEL ECUADOR 1. INSTALACIONES FSICASA. Introduccin Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza,tipo y volmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio, as como de lanaturaleza de las muestras a ser examinadas; en el que se consideren losrequerimientos para ejecucin del ensayo, as como para la proteccin de laspersonas y el medio ambiente.Los requerimientos que se plantean a continuacin, buscan asegurar elcumplimiento de los apartados 5.2.1; 5.2.2 y 5.2.4 de la Normativa ISO 15189.

B. Normas GeneralesGenerales Espacio requerido: Mnimo 3 m 2 por operador.Se deber asegurar rea fsicasuficiente que permita cumplir conlos requerimientos de configuracinestablecida por los fabricantes deinstrumentos, sin perjudicar lasreas de circulacin de personal yasegurando reas ergonmicas parael operador que en ningn casopodr ser menor a 3 m cuadradospor operador.Altura de techos: 2.50 m altura mnima, la altura depender de los equipos ainstalarseAncho de pasillos para circulacinde personas:0.80 a 2.40 m de ancho,dependiendo de flujo de circulacinAncho de puertas de entrada ancho libre mnimo de 0.90 m.aproximado y la altura 2.05m.aproximadoEspacio libre entre frentes de trabajo Ancho de rea libre entre cubculosde trabajo 1.50 1.80 m.aproximadoEscaleras principales (paciente ypblico en general):Ancho 1.50, huella 0.30 y contrahuella 0.17 m. Aquellos laboratoriosdonde existan gradas de acceso,debern contar con una entradaespecial (rampa) que permita elacceso a pacientes discapacitados. Nota: El sentido de apertura de las puertas debe respetar el sentido decirculacin del laboratorio; idealmente las puertas dentro del rea de anlisisdeben permitir su apertura sin la utilizacin de manos. Climatizacin Temperatura 18 20 o CVariacin5CHumedad 35 70% Ideal 35 55%Recambio de aire por hora: sesugiere si es aplicable en reasespecficas. (Requerimientoobligatorio de microbiologa)Mnimo 6 recambios/hora (Ideal 12 16 recambios/hora) Nota: Para las consideraciones de presurizacin, (no obligatorio), debe tomarse en cuenta la regla el aire debe moverse del rea limpia a la menoslimpia. En otras palabras el laboratorio debe tener u na presin negativa hacialos corredores. Iluminacin Todas las reas debern contar con la suficiente iluminacin para que eltrabajo tcnico sea adecuado y sin afectar la capacidad visual de losoperadores. Pisos Pisos resistentes a productos qumicos y de fcil limpieza. Debe eliminarse almximo las uniones. Paredes

Deben cerrarse hasta el techo en las reas que tcnicamente ameritenseparacin fsica.reas tipo microbiologa ylaboratorio en general:Pintura lavable sin poros,reas de lavado: Materiales higroscpicos. Cielos Rasos Tipo continuo - lavables Ventanas Nivel de Bioseguridad 1. Libres de apertura, con malla deproteccin para insectos. (En casonecesario)

ANEXO B: Ejemplo de Procedimiento Operativos Estandarizados. Institucin: Laboratorio de Primera Calidad TITULO DELPROCEDIMIENTO Suero / plasma de HDLcolesterol, ChemSmart 2000 Sistema de Qumica Clnica Cdigo: 278 Departamento/Area: Qumica Pginas 1 de 7 1. OBJETO/PROPOSITO El mtodo utilizado en el HDL ChemSmart 2000 sistema dequmica clnica es una prueba de diagnstico in vitro para ladeterminacin cuantitativa de colesterol de lipoprotenas de altadensidad en suero y plasma. 2. ALCANCE Laboratorios de primera calidad 3. RESPONSABLES Coordinador de calidad 4. DEFINICIONES -----5. DESARROLLO DELPROCEDIMIENTOFundamento: El ensayo de colesterol HDL es un mtodo homogneo para lamedicin directa de los niveles de HDL sin la necesidad de fuerade lnea pretratamiento o pasos de centrifugacin. El mtodo esten un formato de dos reactivos y depende de las propiedades deun detergente nico, que solubiliza nicamente las partculas HDLcolesterol de lipoprotenas, liberando as el colesterol HDL parareaccionar con colesterol esterasa para producir color.Mediciones de HDL se utilizan como una ayuda para eldiagnstico de trastornos de lpidos. Muestra:Tipo: suero o plasma heparinizadoFuente: sangre venosa recogida por puncin venosaperifricaCantidad a recolectar: 2 ml de sangre entera se prefiere, unmnimo mlContenedor para la recogida: los tubos de tapa roja o verde-topTamao de la muestra: 28 lPreparacin del paciente: La sangre debe extraerse despus de un perodo de 12 horas deayuno por los procedimientos normales. Los procedimientosnormales de recogida de suero y plasma pueden ser usadospara muestras a ser analizadas por este mtodo. Por favor,consulte con el Procedimiento de Operacin Estndar derecogida de muestras ubicada en el Manual de Procedimientosde flebotoma. Condiciones de manejo de los especmenes:

Suero o plasma debe ser retirado de las clulas dentro de treshoras de la puncin venosa. El suero o plasma se puedenrefrigerar en 2-8 C durante un mximo de tres das si no hansido evaluados dentro de las 24 horas. Para un almacenamientoms prolongado antes o despus del anlisis, las muestraspueden ser congeladas a -20 C durante un mximo de un mes

UBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD 123 o a -70 C durante un mximo de dos aos. Equipos y materiales:Analizador o kit de la prueba: ChemSmart 2000 analizador qumico Reactivos y Medio:Reactivos y medios necesarios: Cartuchos de reactivos HDL. Cat. N ABC se puede obtenerpor pedir directamente. Requisitos especiales de seguridad: Las cubetas contienen lquidos del cuerpo humano; manejarcon cuidado para evitar contacto con la piel e ingestin. Parauso diagnstico in vitro solamente. Reactivos y preparacin de medios: Cartuchos de reactivos estn listos para su uso. Cualquierpreparacin de los reactivos se lleva a cabo en del analizadorqumico clnico. Requisitos de almacenamiento Todos los reactivos y materiales de ensayo para esta pruebase almacenan (a 2-8 C) en el refrigerador principal situado enel departamento de qumica.Reactivos de desbordamiento se guardan en el refrigerador puertagris (a 2-8 C), ubicado en el departamento de qumica.Consulte la caja del reactivo para la fecha de vencimiento decada uno de los reactivos sin abrir. Los pozos sellados o nohidratado en el instrumento son estables durante 30 das. Suministros: La prueba de colesterol HDL tambin requiere los siguientesmateriales:Pipetas desechables, puntas de pipeta, tazas analizador demuestras, gasas y cubetas. Equipo de calibracin:Detalles de calibracin Rango de ensayo: 10 - 150 mg / dLMaterial de referencia: Calibrador HDL, cat. N DEFNiveles de calibracin sugeridoa: 0, 50, 165 mg / dLPlan de Calibracin: Tres niveles, por triplicado Realizacin de una calibracin: 1. Acceder al software de calibracin, en el men principalde funcionamiento en el monitor del analizador.a. Presione Control de Procesos.b. Presione de calibracin.2. Seleccione el mtodo de prueba para calibrar.3. Escriba toda la informacin en la pantalla.a. Presione QC s / no para cambiar a un s.b. Pulse Asignar tazas.c. Presione Load / run.4. Cargue las muestras como se indica en la lista decarga.5. Presione RUN. Revisin de una Calibracin: 1. Acceder al software de calibracin, en el men principalde funcionamiento en el monitor del analizador, Presione Control de Procesos. Presione de calibracin. Pulse Revisar los datos. 2. Seleccione la prueba para ser revisado.

3. Pulse Calcular. 4. Evaluar m (pendiente) y b (el origen) usando lassiguientes pautas:Criterios de aceptacin para el uso en la revisin de lacalibracin: Precisin: No hay valores atpicos evidentes Pendiente (m): Calibrado: Lineal: 0.97 -1.03Logit: 0.95-1.05 Intercepcin (b): cercano a cero o insignificante clnicamente Coeficiente de correlacin (r): 0.990 -1.000 Control de calidad (QC): dentro del rango aceptable5. Pulse Aceptar o Rechazar de datos de datos.6. Introduzca control de calidad en el sistema informticode laboratorio si se ejecuta junto con los calibradores .Calibraciones Solucin de problemas: 1. Asegrese de que est utilizando la hoja de calibradorinserto correcto para el lote est calibrando.2. Revisin de preparacin del calibrador, las condicionesde almacenamiento, y la fecha de caducidad en la hoja delproducto calibrador prospecto. Para los productosliofilizados, los pasos de preparacin debe ser seguidacon precisin.3. Comprobar que las copas de muestra fueron cargadosen los segmentos en el orden correcto. Si no es as, pulseRechazar datos y vuelva a ejecutar la calibracin.4. Revisar los registros de instrumentos de mantenimientoy la pantalla de sistema de contadores para elmantenimiento atrasado. Compruebe el nmero de ciclospara la punta de la sonda de la muestra, especialmente siel problema est en el mtodo con bajo volumen demuestra.5. Asegrate de que todas las temperaturas estn dentrodel rango de la pantalla de mantenimiento diario.Compruebe la temperatura con un termmetro calibradousando los procedimientos de calibracin de temperaturaen el Mdulo 3: Mantener en el ChemSmart 2000 Guadel operador.6. Comparar el trmino C4 sobre la revisin de datos decalibracin de pantalla para el valor de C4 en la hoja deinsercin mtodo. Si no es el mismo, pngase en contactocon el Centro de Asistencia Tcnica. Slo los mtodoslogit tienen un plazo de C4.7. Si el problema sigue sin resolverse la calibracin,pngase en contacto con el Tcnico de Recursos deQumica o el administrador del sitio. Control de calidad:Frecuencia: Realizar control de calidad se ejecuta al menos una vez al da

Nmero de materiales de control Soluciones a dos niveles de un material de control de calidadcon concentraciones conocidas Descripcin de materiales de control QualityTrol Unassayed Qumica de control (humana), niveles 1y 2 suministrado por catlogo, # 601 y 602. Almacenamiento de materiales de control

QualityTrol Unassayed, son estables hasta la fecha decaducidad cuando se almacena sin abrir a -10 a -20 C. Unavez descongelado y abierto, todos los analitos sern establesdurante 6 das, cuando el control se almacena bien cerrado a2-8 C. Preparacin y manipulacin de materiales de control QualityTrol Unassayed controla la qumica debe ser tratadaigual que las muestras de pacientes. Antes de muestreo,permitir el control de descongelar por completo a temperaturaambiente durante 15-20 minutos. Una vez descongelado,invierta suavemente el vial 4-5 veces para asegurar lahomogeneidad y el uso de inmediato. No utilice un mezcladormecnico. Criterios de Control Rangos de control de calidad se establece mediante mediaacumulada del laboratorio, as como el grupo de pares informla desviacin estndar. Control de calidad es revisadosemanalmente por el operador principal mensualmente para elgestor.Si los valores son inaceptables, no informan de los resultadosdel paciente, en su lugar:1. Determinar si la falta de control de calidad es el resultado deerrores sistemticos o al azar, y solucionar problemas sobre labase de esta determinacin.2. Implementar medidas correctivas sobre la base deresultados de la investigacin.3. Vuelva a ejecutar los materiales de control de calidad paraevaluar la eficacia de las medidas correctoras. Si la resolucinde problemas tiene xito, realice las pruebas del paciente ydeterminar la exactitud de los resultados de los pacientescomercializado tras la ejecucin exitosa de control de calidadfinal. Si la repeticin de la carrera de control de calidad no escorrecta, repita los pasos 1-3 segn sea necesario pararesolver la cuestin4. Documentar todas las medidas adoptadas, tanto en losintentos exitosos y no exitosos en la resolucin. HDL COLESTEROL, PROCEDIMIENTO DE PRUEBA:Las instrucciones para el procesamiento de muestras Tubos con cdigo de barras1. Coloque las etiquetas de cdigos de barras en los tubos. Tubosde 10 ml se puede colocar directamente en un segmento con elcdigo de barras hacia el lector de cdigo de barras. Tubos de 7ml y 5 ml deben ser colocados en los adaptadores apropiados.Adaptadores marrones son 7 ml por tubos; adaptadores verdesson para tubos de 5 ml. Compruebe si hay suficientes volmenesde muestra utilizando el indicador de llenado del tubo.2. Cdigos de barras para tubo pequeos de muestras pueden ser transferidos a los contenedores de plstico para muestra pequea(SSC). Colocar los tubos en los segmentos con los cdigos debarras frente al lector de cdigo de barras.Recipientes para muestras3. Las muestras sin cdigos de barras se puede poner enrecipientes para muestras de plstico y se coloca en cualquiera delos adaptadores de color marrn o verde. Ingrese la informacindel paciente de forma manual.4. Las muestras de orina y LCR puede ser procesado enrecipientes para muestras. La informacin del paciente se debeintroducir manualmente. Lugar en cualquiera de los adaptadoresde color marrn o verde.5. Introduccin manual de la informacin del paciente:a. En el men principal de operaciones, pulse Intro de datos.POSICIN Pulse enter en carta del segmento(si procede) la posicin que usteddesea utilizar.NOMBRE DEL PACIENTE Introduzca el nombre (si procede).MUESTRA N Introduzca el nmero de accesodel paciente (si procede).TEST Seleccione prueba pulsando las teclas de mtodoen el teclado.MODO Seleccione el contenedor de lamuestra que est utilizando.DILUCIN Introduzca el factor de dilucin (siprocede).FLUIDO Suero, orina, plasma o lquidocefalorraqudeo.b. Para ejecutar una sola muestra, introduzca la informacin delpaciente. Colocar la muestra en la posicin del segmento que haseleccionado y pulse solo proceso.c. Si usted tiene ms de una muestra para introducirmanualmente, pulse Nueva muestra despus de cada

entrada.Despus de entrar en todas las muestras, pulse Lista de carga.Colocar las muestras en las posiciones de los segmentosdesignados y presione Run d. Los segmentos que estn en uso se destacan en rojo en laparte superior de la pantalla. Todos los segmentos de color rojo nodebe ser sacado del instrumento.e. Para iniciar el procesamiento de abajo cargados de muestras: Desde la pantalla de estado de la muestra, muev a el cursor ala muestra de doble asterisco.6. El cursor se transformar en una caja. Introduzca la posicin del segmento de la muestra. Cargue las muestras de cdigos de barras. Pulse Ejecutar. 7. El muestreo, la entrega de reactivos, de procesamiento de lamezcla, y la impresin de los resultados se realiza de formaautomtica por el sistema de ChemSmart 2000 . Para msdetalles sobre este proceso, consulte a su ChemSmart 2000 manual del sistema. Especificaciones mtodo de funcionamientoLa sensibilidad analtica La sensibilidad del mtodo de HDL es 10 mg / dl, y se define como SC). Colocar los tubos en los segmentos con los cdigos debarras frente al lector de cdigo de barras.Recipientes para muestras3. Las muestras sin cdigos de barras se puede poner enrecipientes para muestras de plstico y se coloca en cualquiera delos adaptadores de color marrn o verde. Ingrese la informacindel paciente de forma manual.4. Las muestras de orina y LCR puede ser procesado enrecipientes para muestras. La informacin del paciente se debeintroducir manualmente. Lugar en cualquiera de los adaptadoresde color marrn o verde.5. Introduccin manual de la informacin del paciente:a. En el men principal de operaciones, pulse Intro de datos.POSICIN Pulse enter en carta del segmento(si procede) la posicin que usteddesea utilizar.NOMBRE DEL PACIENTE Introduzca el nombre (si procede).MUESTRA N Introduzca el nmero de accesodel paciente (si procede).TEST Seleccione prueba pulsando las teclas de mtodoen el teclado.MODO Seleccione el contenedor de lamuestra que est utilizando.DILUCIN Introduzca el factor de dilucin (siprocede).FLUIDO Suero, orina, plasma o lquidocefalorraqudeo.b. Para ejecutar una sola muestra, introduzca la informacin delpaciente. Colocar la muestra en la posicin del segmento que haseleccionado y pulse solo proceso.c. Si usted tiene ms de una muestra para introducirmanualmente, pulse Nueva muestra despus de cada entrada.Despus de entrar en todas las muestras, pulse Lista de carga.Colocar las muestras en las posiciones de los segmentosdesignados y presione Run d. Los segmentos que estn en uso se destacan en rojo en laparte superior de la pantalla. Todos los segmentos de color rojo nodebe ser sacado del instrumento.e. Para iniciar el procesamiento de abajo cargados de muestras: Desde la pantalla de estado de la muestra, muev a el cursor ala muestra de doble asterisco.6. El cursor se transformar en una caja. Introduzca la posicin del segmento de la muestra. Cargue las muestras de cdigos de barras. Pulse Ejecutar.

7. El muestreo, la entrega de reactivos, de procesamiento de lamezcla, y la impresin de los resultados se realiza de formaautomtica por el sistema de ChemSmart 2000 . Para msdetalles sobre este proceso, consulte a su ChemSmart 2000 manual del sistema. Especificaciones mtodo de funcionamientoLa sensibilidad analtica La sensibilidad del mtodo de HDL es 10 mg / dl, y se d a concentracin a dos desviaciones estndar por encima de lamedia del nivel 1 Chem1 calibrador (0 mg / dl). Consulte elprospecto para obtener informacin detallada acerca de lasensibilidad analtica. La especificidad analtica La interferencia de ictericia (bilirrubina de 60 mg / dl), hemlisis(1000mg/dL hemoglobina), y los lpidos (1000mg/dL) fue inferior al10%. Consulte el prospecto para la lista detallada de lassustancias que tienen un efecto medible sobre el mtodo de HDL. Rango Reportable 10 a 150 mg / dl Protocolos de dilucin Mxima dilucin de las muestras: 1:10Diluyente: solucin salina normal ClculosFrmulas: LDL es una prueba qumica inform que se calcula y no se midedirectamente por el analizador.Calcular el LDL por la siguiente frmula:LDL = Colesterol - HDL - VLDLVLDL = Trig 5 Ejemplos: Chol = 185 mg / dl LDL = 185 - 45 - (300 5)Trig = 300mg/dl LDL = 185 - 45 - 60 Notas de clculo: El clculo es inexacto, con triglicridos> 400mg/dl. En tales casos,ultracentrifugacin a un laboratorio especializado puede serdeseable. Resultados esperados El instrumento calcula automticamente e imprime laconcentracin de HDL en mg / dL usando el esquema de clculose muestra en su ChemSmart 2000 manual del sistema.Rangos de notificacin obligatoria segn lo determinado por lacalidad laboratorios de primer satlite y primera calidad:Los resultados se expresan en mg / dL y se redondea al nmeroentero ms prximo.El rango normal: HDL => 35 mg / dL Interpretacin de los resultados cLDL rango normal de colesterol: <130 mg / dl es deseableRiesgo Lmite alto 130-159 mg / dlDe alto riesgo> 159 mg / dlEl National Cholesterol Education Program recomienda contra eluso de la combinacin de los ndices de los factores de riesgo.Cada factor de riesgo debe ser evaluado por separado 6. FORMULARIOS YREGISTROS Formulario No 4: Gestin de equiposFormulario No 5: Mantenimiento de equiposFormulario No 8: Calendario de calibracin 7. REFERENCIAS Notas del procedimiento: La fibrina en la muestra puede causar problemas de muestreo.Con un aplicador de madera eliminar la fibrina. Vuelva a girar lamuestra y volver a analizar.Las rdenes de las pruebas de rutina deben ser completadasdentro de cuatro horas de la coleccin.

HDL COLESTEROL, PROCEDIMIENTO DE PRUEBA:Las instrucciones para el procesamiento de muestras Tubos con cdigo de barras1. Coloque las etiquetas de cdigos de barras en los tubos. Tubosde 10 ml se puede colocar directamente en un segmento con elcdigo de barras hacia el lector de cdigo de barras. Tubos de 7ml y 5 ml deben ser colocados en los adaptadores apropiados.Adaptadores marrones son 7 ml por tubos; adaptadores verdesson para tubos de 5 ml. Compruebe si hay suficientes volmenesde muestra utilizando el indicador de llenado del tubo.2. Cdigos de barras para tubo pequeos de muestras pueden se transferidos a los contenedores de plstico para muestra pequea(SSC). Colocar los tubos en los segmentos con los cdigos debarras frente al lector de cdigo de barras.Recipientes para muestras3. Las muestras sin cdigos de barras se puede poner enrecipientes para muestras de plstico y se coloca en cualquiera delos adaptadores de color marrn o verde. Ingrese la informacindel paciente de forma manual.4. Las muestras de orina y LCR puede ser procesado enrecipientes para muestras. La informacin del paciente se debeintroducir manualmente. Lugar en cualquiera de los adaptadoresde color marrn o verde.5. Introduccin manual de la informacin del paciente:a. En el men principal de operaciones, pulse Intro de datos.POSICIN Pulse enter en carta del segmento(si procede) la posicin que usteddesea utilizar.NOMBRE DEL PACIENTE Introduzca el nombre (si procede).MUESTRA N Introduzca el nmero de accesodel paciente (si procede).TEST Seleccione prueba pulsando las teclas de mtodoen el teclado.MODO Seleccione el contenedor de lamuestra que est utilizando.DILUCIN Introduzca el factor de dilucin (siprocede).FLUIDO Suero, orina, plasma o lquidocefalorraqudeo.b. Para ejecutar una sola muestra, introduzca la informacin delpaciente. Colocar la muestra en la posicin del segmento que haseleccionado y pulse solo proceso.c. Si usted tiene ms de una muestra para introducirmanualmente, pulse Nueva muestra despus de cada entrada.Despus de entrar en todas las muestras, pulse Lista de carga.Colocar las muestras en las posiciones de los segmentosdesignados y presione Run d. Los segmentos que estn en uso se destacan en rojo en laparte superior de la pantalla. Todos los segmentos de color rojo nodebe ser sacado del instrumento.e. Para iniciar el procesamiento de abajo cargados de muestras: Desde la pantalla de estado de la muestra, muev a el cursor ala muestra de doble asterisco.6. El cursor se transformar en una caja. Introduzca la posicin del segmento de la muestra. Cargue las muestras de cdigos de barras. Pulse Ejecutar. 7. El muestreo, la entrega de reactivos, de procesamiento de lamezcla, y la impresin de los resultados se realiza de formaautomtica por el sistema de ChemSmart 2000 . Para msdetalles sobre este proceso, consulte a su ChemSmart 2000 manual del sistema. Especificaciones mtodo de funcionamientoLa sensibilidad analtica

La sensibilidad del mtodo de HDL es 10 mg / dl, y se define como

MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADORSUBSECRETARIA DE GOBERNANZASUBSECRETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD 128 rdenes STAT debe ser completado dentro de una hora derecogida. Si la prueba se retrasa ms all de estos lmites, elmdico o la enfermera debe ser notificada y la muestra debe seralmacenada adecuadamente. 8. ANEXOS ---------9. LISTA DE DISTRIBUCIN Distribuido a N de copiasQumica 1Flebotoma 1 ELABORADO POR Velma Jones, MT REVISADO POR Frank Lee, Director delLaboratorio APROBADO POR Daphne Lane, M.D., DirectorMdico FECHA DE REDACCION 03 de diciembre del 2001 FECHA DE REVISION 08 de agosto del 2004 FECHA DE APROBACION 08 de agosto del 2004 VERSION ORIGINALFECHA DE VIGENCIA: 08 de agosto del 2004 ACTUALIZACION No.: -FECHA DE VIGENCIA: 20 de agosto del 2005

la concentracin a dos desviaciones

estndar por encima de lamedia del nivel 1 Chem1 calibrador (0 mg / dl). Consulte elprospecto para obtener

informacin detallada acerca de lasensibilidad analtica. La especificidad analtica

La interferencia de ictericia (bilirrubina de 60 mg / dl), hemlisis(1000 mg/dL hemoglobina), y los lpidos (1000mg/dL)

fue inferior al10%. Consulte el prospecto para la lista detallada de lassustancias que tienen un efecto medible

sobre el mtodo de HDL. Rango Reportable 10 a 150 mg / dl Protocolos de dilucin

Mxima dilucin de las muestras: 1:10Diluyente: solucin salina normal ClculosFrmu las:

LDL es una prueba qumica inform que se calcula y no se midedirectamen te por el analizador.Calc ular el LDL por la siguiente

frmula:LDL = Colesterol HDL VLDLVLDL = Trig 5 Ejemplos: Chol = 185 mg / dl LDL = 185 - 45 - (300

5)Trig = 300mg/dl LDL = 185 - 45 - 60 Notas de clculo: El clculo es inexacto, con triglicridos> 400mg/dl. En

tales casos,ultracentr ifugacin a un laboratorio especializado puede serdeseable. Resultados esperados

El instrumento calcula automticament e e imprime laconcentracin de HDL en mg / dL usando el esquema de clculose

muestra en su ChemSmart 2000 manual del sistema.Rangos de notificacin obligatoria segn lo determinado

por lacalidad laboratorios de primer satlite y primera calidad:Los resultados se expresan en mg / dL y se redondea al

nmeroentero ms prximo.El rango normal: HDL => 35 mg / dL Interpretacin de los resultados

cLDL rango normal de colesterol: <130 mg / dl es deseableRiesgo Lmite alto 130-159 mg / dlDe alto riesgo> 159 mg

/ dlEl National Cholesterol Education Program recomienda contra eluso de la combinacin de los ndices de los factores

de riesgo.Cada factor de riesgo debe ser evaluado por separado 6. FORMULARI OS YREGISTROS

Formulario No 4: Gestin de equiposFormul ario No 5: Mantenimiento de equiposFormul ario No 8:

Calendario de calibracin 7. REFERENCIA S Notas del procedimiento: La fibrina en la muestra puede causar

problemas de muestreo.Con un aplicador de madera eliminar la fibrina. Vuelva a girar lamuestra y volver a

analizar.Las rdenes de las pruebas de rutina deben ser completadasden tro de cuatro horas de la coleccin.

MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADORSUBSECRET ARIA DE GOBERNANZASUBSEC RETARIA DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD

128

rdenes STAT debe ser

completado dentro de una hora derecogida. Si la prueba se retrasa ms all de estos lmites, elmdico o la enfermera debe

ser notificada y la muestra debe seralmacenada adecuadamente. 8. ANEXOS --------9. LISTA DE DISTRIBUCI N

Distribuido a N de copiasQumica 1Flebotoma 1 ELABORADO POR Velma Jones, MT

REVISADO POR Frank Lee, Director delLaboratorio APROBADO POR

Daphne Lane, M.D., DirectorMdico FECHA DE REDACCION 03 de diciembre del 2001 FECHA DE REVISION

08 de agosto del 2004 FECHA DE APROBACIO N 08 de agosto del 2004 VERSION ORIGINALFE

CHA DE VIGENCIA: 08 de agosto del 2004 ACTUALIZAC ION No.: FECHA DE VIGENCIA:

20 de agosto del 2005