Informativo Indura n 75 Septiembre Tema Tcnico Destacados: - Los gases medicinales son el resultado de una cadena de procesos que

se enmarcan en el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, las que atraviesan transversalmente a toda la organizacin. - De acuerdo con estos antecedentes, la produccin de oxgeno en hospitales mediante PSA no cumple con la normativa vigente a nivel internacional. Alcanza una pureza fluctuante entre 90 y 95% y no se tiene certeza de la composicin del 10 % restante. - El proceso de licuefaccin para la obtencin del oxgeno medicinal ofrece un producto altamente seguro e inocuo, gracias a los estrictos sistemas de control de calidad, sistemas de gestin auditables y personal altamente calificado. PROCESO DE PRODUCCIN DE OXGENO MEDICINAL El oxgeno, sustancia natural extrada principalmente del aire, tiene dos mtodos de elaboracin: la licuefaccin, que concentra 99% de la produccin, el resto es por proceso de adsorcin, siendo este ltimo utilizado bsicamente en procesos industriales, ya que los mximos de concentracin que se alcanzan no superan el 95% v/v. Incoloro, inodoro e inspido, el oxgeno es un gas medicinal y, como tal, debe cumplir con controles de calidad y trazabilidad, entre otros, y sus procesos productivos deben contar con procedimientos de calidad auditables. El oxgeno medicinal debe contar con el registro sanitario como producto farmacutico, el cual exige dossier de producto y respaldo de estudios clnicos que confirmen sus beneficios y aplicaciones.

Descubierto en 1772 por el sueco Carl Wilhelm Scheele y el ingls Joseph Priestley, el oxgeno debe su nombre a Lavoisier quien crey, errneamente, que todos los cidos contenan oxgeno y lo bautiz de acuerdo al griego oxus (cido) y genos (nacimiento). Oxgeno, un medicamento El oxgeno no es inflamable, pero alimenta la combustin, es altamente oxidante, reacciona violentamente con materias combustibles y puede causar fuego o explosin. Sin embargo, tiene tambin aplicaciones medicinales. El Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos, Alimentos de uso mdico y Cosmticos D.S. N 1876/9 5 define medicamento como: toda sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se destine a la administracin al hombre o a los animales, con fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin y diagnstico de las enfermedades o sus sntomas. De ello se desprende que el oxgeno es un medicamento. Las polticas internacionales determinan que todo medicamento debe estar sujeto a regulaciones especficas, que aseguren que los procesos de produccin, manufactura, anlisis, control de calidad y expendio de los mismos permitan una trazabilidad y alcancen los estndares de calidad adecuados para tales efectos, con el propsito de contar con un producto inocuo. Continuando con la lnea de los estndares de calidad para productos farmacuticos, estos deben cumplir con las BMP (Buenas Prcticas de Manufactura). Los

gases medicinales son el resultado de una cadena de procesos que se enmarcan en el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura, las que atraviesan transversalmente a toda la organizacin; stas se refieren a: Personal Equipos Documentos Control de Produccin Control de Calidad Cuarentena Rotulacin N de Lote Almacenamiento Distribucin Trazabilidad Auditorias de Calidad Obtencin y certificacin de oxgeno medicinal La produccin de oxgeno puede realizarse por licuefaccin del aire o adsorcin. En la farmacopea americana (USP) el oxgeno producido por licuefaccin debe tener una pureza de 99% y est exento de anlisis de CO y CO2. En el caso del producido por adsorcin, a diferencia del anterior, la USP exige una pureza de 93% y un anlisis de las impurezas, estableciendo lmites tolerables para el organismo humano, determinando que no debe exceder de un mximo de 300 ppm de CO2 y de 10 ppm de CO. La farmacopea europea define como oxgeno medicinal slo aquel que ha sido obtenido por proceso de licuefaccin del aire, el que debe cumplir con un mnimo de pureza de 99,5 %, pero tambin exige el cumplimiento del control de impurezas con los siguientes niveles de tolerancia: mximo de 300 ppm de CO2 y 5 ppm de CO. A este control se suma el anlisis de humedad que determina un mximo de 67 ppm. PSA en hospitales? La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) define los hospitales como elementos de una organizacin de carcter mdico y social, cuya funcin consiste en asegurar a la poblacin una asistencia mdica completa, curativa y preventiva. Sus funciones son la asistencia mdica integral, docencia y la investigacin. En este sentido, las tendencias mundiales apuntan a: Minimizar riesgos Fijar estndares de Calidad Profesionalizar las actividades Integrar sistemas de gestin Controlar con sistemas auditables En Chile, hace aproximadamente un ao comenz a funcionar una planta productora de oxgeno por adsorcin. Este proceso se denomina PSA (Pressure Swing Adsorption), la que constituye la primera etapa del proceso criognico. Se trata de un sistema de adsorcin reversible mediante compresin, filtrado de aire, secado, y retencin del nitrgeno mediante un tamiz molecular. De acuerdo con estos antecedentes, la produccin de oxgeno en hospitales mediante PSA no cumple con la normativa vigente a nivel internacional. Alcanza una pureza fluctuante entre 90 y 95% y no se tiene certeza de la composicin del 10 % restante. Adems, para los pacientes de reas crticas de los hospitales (UTI, Neonatologa y

pabellones quirrgicos) se necesita de una alta pureza y un cabal conocimiento del contenido de las impurezas. Tambin hay que tener claro que la pureza depende de los niveles mximos de consumo; esto es que a mayor consumo menor pureza y viceversa, por lo que si la pureza cae bajo ciertos lmites, es necesario interrumpir el suministro. Antes de la implementacin de dichos sistemas, es de rigor realizar un exhaustivo anlisis del aire, que ser la materia prima para este producto final. Lo anterior tiene relacin con los eventuales problemas que provocaran la saturacin de filtros y de los tamices moleculares, especialmente en las condiciones atmosfricas de Santiago u otras regiones, en donde la contaminacin del aire sea considerada de riesgo. Fortalezas del oxigeno criognico y de nuestro servicio El oxgeno producto del proceso de licuefaccin es nico, no existe en el mercado algn producto comparable, ya que en este proceso se separan los elementos componentes del aire mediante etapas sucesivas de compresin y descompresin (a 193 C), logrando gases de alta pureza. El proceso de licuefaccin para la obtencin del oxgeno medicinal ofrece un producto altamente seguro e inocuo, gracias a los estrictos sistemas de control de calidad, sistemas de gestin auditables y personal altamente calificado. Adems de ofrecer el mejor producto, nuestra Empresa agrega valor a nuestros clientes a travs de una eficiente y confiable logstica para el suministro, sistemas de respaldo de las instalaciones criognicas de ltima generacin, capacitacin permanente a los usuarios y todo el respaldo de una organizacin orientada a brindar soluciones en terapia respiratoria.

Produccin en PSA

Proceso de produccin por licuefaccin del aire